contrôle de qualité des médicaments en afrique : quels moyens, quelles limites ?
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Contrôle de qualité des médicaments en Afrique : Quels moyens, quelles limites ? - Présentation de la 3e édition du Cours international « Atelier Paludisme » - HASSANE MOUSSA Hadiza - CERMES - Niger BP 10887, NIAMEY, Niger - Etudiante en thèse des sciences dans l'unité de Parasitologie au Centre de Recherches Médicales et Sanitaires - [email protected]TRANSCRIPT
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Contrôle de qualité des Contrôle de qualité des médicaments en Afrique. médicaments en Afrique. Quels moyens? Quelles Quels moyens? Quelles
limites?limites?Présenté par
Hassane Moussa Hadiza
CERMES-NIAMEY/NIGER
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PLAN
• Qu’est ce que le contrôle de qualité ?• Pourquoi contrôler la qualité en Afrique ?• Quels sont les moyens nécessaires ?• Quels sont les limites ?• Conclusion
Mots clés: contrôle qualité, médicaments, Afrique, moyens, limites.
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Définition: Contrôle qualité
Système destiné à vérifier et à maintenir le niveau de qualité souhaité d'un produit ou d'un processus par une planification approfondie:
• l'utilisation d'un matériel adéquat par un personnel qualifié,
• une inspection continue, • une action corrective si besoin.
Source: Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophones
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Pourquoi contrôler les médicaments en Afrique ?
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La qualité des médicaments
AVANT la fabrication
QUALITEDes matières premières
Pendant
QUALITEDes différentesétapes
APRES fabrication
QUALITEdu produit fini
(analyse, transports,revendeurs,conservation)
S’assurer de la fiabilité des fabricants et revendeurs(conforme à des normes européennes, USA…)
En Afrique
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Exemple de contrôle de qualité au Cameroun
L’IRD a analysé l’origine et la qualité de comprimés ou de gélules de plusieurs antipaludiques supposés contenir de la chloroquine, quinine, sulfadoxine-pyriméthamine(SP).
284 échantillons 132 sources de vente (16 localités)
38 % de la chloroquine74 % de la quinine12 % de la SP
61 Union européenne6 Europe de l’Est39 Asie12 Afrique
Source: Cahiers d’études et de recherches francophones / Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos
ne contenaient pas le principe actif
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Moyens (1): S’assurer de la fiabilité des fournisseurs
• Ex: Niger– L’ONPPC s’approvisionne en médicaments sous
DCI par appel d’offre restreint après pré-sélection des fournisseurs.
– Il existe un système de suivi des fournisseurs. Des échantillons sont envoyés au laboratoire de contrôle de qualité le Lanspex pour analyse.
Source: http://www.remed.org/html/fr_niger.html
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L’exemple de la « Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique »
– fabricants principalement européens (plus de 350 à travers le monde).
– fournir des références spéciales
– audités avant toute commande: de nouveaux audits sont ensuite effectués régulièrement afin de garantir la qualité et l’origine des matières premières.
– pour chaque lot de médicaments, le bulletin d’analyse est exigé.
– si le fournisseur ou le produit sont nouveaux, chaque lot est mis dans une zone de quarantaine et subit un contrôle systématique par lelaboratoire.
Moyens (1-bis): S’assurer de la fiabilité des fournisseurs: CHMP
Source: La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en voie de développement, Avril 2003, numéro 77
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Moyen 2: Organisation du laboratoire de contrôle de qualité
des médicaments– chaîne HPLC avec détecteur UV, spectromètre UV-VIS,
spectromètre IRFT, enceinte climatique avec régulateur de température et d’humidité,
– relations avec des partenaires nécessaires à la réalisation des tests prévus par les différentes pharmacopées (USP, BP, Pharmacopée Européenne).
– Il effectue des analyses physico-chimiques et des tests en externe comme la recherche de pyrogènes et de stérilité. Plus de 250 analyses de médicaments en moyenne sont réalisées chaque année.
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HPLC
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Spectromètre IR
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But du laboratoire
� la garantie de la qualité des médicaments génériques distribués,
� le contrôle de la qualité des médicaments distribués par d’autres structures humanitaires à but non lucratif (OMS, MSF…),
� la réalisation d’études pharmaceutiques sur des médicaments essentiels génériques,
� la comparaison des profils de dissolution des formes orales sèches,
� la participation à des contrôles visant à déceler les contrefaçons et les malfaçons présentes sur les marchés illicites de médicaments.
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Moyens (3): Inspecteurs
• Ex: BéninMinistère de la Santé
Direction des Pharmacies et des Laboratoires
Inspecteurs
privé
public
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Limites
� Équipements coûteux (Bénin � Niger)
� Personnel qualifié
� S.A.V. (maintenance ++++)
� Ressources humaines (inspection)– Manque– corruption
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Limites (suite)� la présence croissante sur le marché de
contrefaçons ou de médicaments de qualité inférieure
� L’absence de contrôle aux frontières,
� l’insuffisance des mécanismes de réglementation et la mondialisation du commerce ont contribué à l’augmentation de la contrefaçon des médicaments et à l’existence de produits de piètre qualité sur le marché.
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Conclusion
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Références bibliographiques
• Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophoneshtt://WWW.chu-rouen.fr/ssf/tecnol/controlequalite.html
• Cahiers d’études et de recherches francophones / Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos
• http://www.remed.org/html/fr_niger.html
• La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en voie de développement, Avril 2003, numero77
• htt://www.gazettelabo.fr/2002archives/2003/77chmp.htm
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Saï watarana !
Veloma !Au revoir !