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entrevista: Gilfrei Loureiro Mácola

Sistema informatizado inovacontrole de psicotrópicos

número22agosto de 2002

ISSN 1518-6377

8 agosto de 20027agosto de 20026 agosto de 2002

www.anvisa.gov.br

Pará fortalece vigilâncias municipais e regionais

pp.4 e 5

Medicamentos e Produtos apreendidos em agosto

Propaganda dealimentos infantissofre restriçõesp.3

Registro de similarterá novas regrasno próximo anop.7

Especialista elogia sistema nacional de Farmacovigilância

�Faremos reunião geral de auto-avaliação�

O mercado de medicamentos si-milares vai passar por mudanças. AAnvisa estuda novas regras para con-cessão do registro desses medicamen-tos, que estão contidas na ConsultaPública nº 62, publicada no dia 14de agosto, no Diár io Ofic ia l daUnião (DOU).

A resolução resultante da consul-ta pública substituirá a InstruçãoNormativa 01/94, que não atendemais às novas tecnologias e concei-tos do mercado farmacêutico, comoMedicamentos Genéricos e Patentes,surgidos depois de 1994.

Uma das principais mudanças pro-postas é a obrigatoriedade da reali-zação dos testes de bio-disponibilidade para os similares,ensaios que comprovarão se o produ-

O doutor Martijn Ten Ham, atu-al assistente do ministro da Saúde daHolanda, visitou a Anvisa no final domês. Ham é uma das maiores autori-dades do mundo em Farma-covigilância, tendo acompanhado deperto a história da montagem do se-tor afim na Organização Mundial daSaúde (WHO), no início da décadade 70. Ele veio à Anvisa a convite dodiretor-presidente, Gonzalo Vecina,para v is i tar a Unidade deFarmacovigilância. A seguir trechosda pequena entrevista que concedeuao Boletim Informativo.

1. Quais suas impressões sobre aimplantação de um sistema deFarmacovigilância no Brasil?

Ham: A Farmacovigilância passapor um rápido estágio de desenvol-vimento, o que pode ser ilustrado peloaumento do número de países parti-c ipantes do Programa deMonitoramento de Drogas da WHO.O Brasil ingressou no programa re-centemente. Muitos anos atrás já ti-nha sido concluído que um grandepaís como este não pode trabalhar efe-t ivamente com um s is tema

centralizado, mas que deve ter umprograma nacional regionalizado. Écompensador ver que o processo deorganização do sistema nacional efe-tivamente se iniciou, passo este alta-mente facilitado pela competência daAnvisa. Entretanto, muito trabalhoainda deve ser feito e muito entravepolítico ser superado. Intensificarcontatos com a indústria farmacêu-tica será também importante para acriação da cultura do relato, muitasvezes uma das maiores dificuldadespara o estabelecimento de um pro-grama de monitoramento de reaçõesadversas. Não obstante esses obstá-culos, a Anvisa logo estará no níveldos mais duradouros programas mun-diais de monitoramento.

2. Qual a importância daFarmacovigilância no em paísesemergentes?

Ham: A contr ibuição daFarmacovigilância aos medicamentosutilizados em doenças tropicais im-porta para o primeiro mundo por-que precisamos de informações de se-gurança, tanto sobre novas quanto so-bre velhas drogas, uma vez que se

viaja muito hoje no mundo. Os hos-pitais-sentinela tem um papel mui-to importante nesta questão.

3. O que o senhor acha dainternet como base de dados parainformações internacionais sobremedicamentos?

Ham: Pela rede se pode ficar sa-bendo mais facilmente sobre even-tos adversos. Em nível local, a trocade informações entre países e áreastécnicas melhorou muito, pela pos-s ibi l idade da rapidez na trocade e-mails.

Ham: hospitais-sentinela têm papel importante

Novas exigências para o registro de similaresto têm a mesma eficácia, segurança etoxic idade do medicamento dereferência que copiam, a exemplo doque hoje se tem para os medicamen-tos genéricos, com a exigência paraestes de ensaios de bioequivalência.

A realização dos testes não impli-cará a possibilidade de troca do si-milar por parte do farmacêutico nobalcão da farmácia em lugar do me-dicamento receitado pelo médico. Deacordo com a Lei nº 9.787/99, o far-macêutico somente poderá trocar o

medicamento de referência prescritopor um genérico.

Caso não consiga comprovar com-patibilidade entre um similar e seurespectivo referência, o laboratóriodeverá demonstrar que a diferençaencontrada em seu medicamento épositiva, tendo então que ser subme-tido aos critérios e às exigências re-lat ivas ao segmento de produtosnovos.

Terminado o prazo da ConsultaPública, que é de 45 dias, a Anvisapromoverá seminário para discutir oregulamento técnico proposto. Profis-sionais da área médica, farmacêutica,bioquímica, especialistas e outras enti-dades interessadas no assunto poderãoparticipar ajudando na consolidaçãodo texto final da resolução.

Os pedidos de registro desimilares já solicitados terão

prazo de 12 meses parase adequar à legislação.

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Novos critérios para venda de medicamentos isentos de registroUm novo regulamento vai atuali-

zar a lista de substâncias isentas deregistro na Anvisa, além de estabele-cer outros critérios para aprovaçãodesses produtos. O texto da legisla-ção está em Consulta Pública desde odia 12 de agosto e considera comoisentos os medicamentos homeopáti-cos, os concentrados polieletrolíticospara hemodiálise, as soluçõesparenterais de grande e pequeno vo-lume (soros), os medicamentos à base

de vitamina isolada, vitaminas asso-ciadas entre si, minerais isolados, as-sociações de minerais e vitaminas, as-sociações de vitaminas e aminoácidose associações de vitaminas, mineraise aminoácidos.

Pela proposta, para a produção dehomeopáticos a Anvisa exigirá a des-crição detalhada da fórmula utilizadaem conformidade com a FarmacopéiaBrasileira ou outra de reconhecimen-to internacional e descrição de todas

as etapas do processo produtivo, in-clusive com os equipamentos utiliza-dos. Os produtos isentos não pode-rão, de acordo com o regulamento, terindicações terapêuticas específicas, ouseja, não será permitida a associaçãocom a cura de qualquer doença. O ca-dastro dos isentos terá a validade decinco anos. O regulamento está dis-ponível no site www.anvisa.gov.brcom a relação de substâncias consi-deradas isentas de registro.

O dentista Gilfrei Loureiro Mácolaé, desde abril de 2001, o diretor doDepartamento de Vigilância Sanitária doPará. O especialista em Saúde Públicasabe da grande responsabilidade que édirigir a vigilância de um estado comcaracterísticas tão específicas. Para se teruma idéia, 80% de toda a conserva depalmito feita no Brasil, produto que jádeu grande dor de cabeça às autorida-des sanitárias do país, vem do Pará e doAmapá. A fim de dar um basta ao afluxode conservas de baixa qualidade no mer-cado nacional, em parceira com a Anvisa,o estado apertou a fiscalização sobre oproduto, além de procurar chamar aatenção dos fabricantes para a importân-cia da segurança alimentar do palmito.

Membro titular da ComissãoIntergestores Bipartite e do ConselhoEstadual de Saúde, Gilfrei aposta naunião da Agência, das câmaras técnicasafins e das secretarias de Saúde estaduaise municipais dentro do Sistema Nacio-nal de Vigilância Sanitária para que osetor possa se expandir como instrumentode Saúde Pública no campo da preven-ção e da promoção da saúde.

1- Como grande produtor de palmitoo Pará tem a responsabilidade de me-lhorar e manter a qualidade desse pro-duto que já causou graves problemasa saúde de alguns consumidores. Oque a Vigilância Sanitária tem feito paraaumentar o controle sobre opalmito?

O Estado do Pará, hoje é o maiorprodutor de palmito de açaí em conser-va do país, também já sendo introduzi-do no estado a cultura de outras palmei-ras, para extração do palmito. Com iní-cio do Programa de Inspeção de Indús-tria de Alimentos - Palmito em Conser-va, em 1999, por meio das RDCs nº 17e 18, de 11/05/95, o Departamento deVigilância Sanitária, juntamente coma Gerência-geral de Alimentos, realizouinspeções em indústrias com a finalida-

de de avaliar as condições higiênico-sani-tárias do proces samento do palmito, bemcomo a infra-estrutura das indústrias. EssePrograma identificou o perfil dos estabe-lecimentos processadores de palmito e, des-ta forma, a vigilância pôde exigir o cum-primento e a adoção das Boas Práticas deFabricação e da responsabilidade técnica,garantindo assim produtos de melhor qua-lidade. Hoje, o estado possui 75 indústri-as já cadastradas em inspeções de acordocom a legislação vigente, produzindo pal-mito em conserva com segurança no quediz respeito à qualidade sanitária do pro-duto, fazendo um alimento seguro.

2- O Departamento de Vigilância Sanitá-ria do Pará participa da gerência dos Ban-cos de Leite Humano do estado. Qual éo tipo de trabalho desenvolvido pelodepartamento nestes locais?

O Pará possui dois Bancos de LeiteHumano ordenhado (BLHO) em funcio-namento localizados nas cidades de Beléme Santarém, respectivamente. A vigilânciasanitária do estado vem contribuindo coma gerência das BLHO no sentido daimplementação das Boas Práticas de Fa-bricação e Manipulação, orientando o res-ponsável técnico, e quanto às práticas di-ante das normas e legislação vigentes e docontrole da qualidade, por meio do planode Análise de Pontos Perigosos e Críticosde Controle (APPCC). Há necessidade dedar continuidade ao trabalho que vem sen-do desenvolvido, com orientação, comple-mentar com análises do leite humano or-denhado para melhor conhecimento doproduto, com isso assegurando um pro-duto de qualidade nutricional e sanitáriaque satisfaça clientela tão especial.

3- A maioria dos serviços de diálise doestado está concentrada em Belém.Como é a fiscalização e qual o efetivo detécnicos especializados em hemodiálise?

O Departamento de Vigilância Sani-tária do Estado do Pará, conta com três

técnicos treinados e capacitados pela Anvisa,operando em fiscalização nos serviços deterapia renal substitutiva. Atualmente noestado do Pará existem nove serviços dediálise, sendo sete na capital, um no mu-nicípio de Ananindeua e um no municí-pio de Marabá, com um total de 131 má-quinas de hemodiálise instaladas para aten-der até 762 pacientes por mês.

4 - Como está a descentralização dasações de vigilância para os municípios?De que forma o estado está contribuin-do para desenvolver as ações nointerior?

O Pará possui 143 municípios agrupa-dos em 13 Regionais de Proteção Social.Em 2001, conseguimos efetivar treinamen-to em vigilância com duração de uma se-mana, onde participaram 135 municípiosdas 13 regionais, atingindo 356 agentesde nível médio e superior. Em 2002, con-cluímos a programação de Controle e Ava-liação, onde percorremos as 13 regionais e26 municípios para avaliar o que está sen-do colocado em prática em relação ao trei-namento ocorrido em 2001. Em novem-bro de 2002, faremos o II Encontro Esta-dual em Vigilância Sanitária, onde regio-nais e municípios farão auto-avaliação dasatividades desenvolvidas, bem como apre-sentarão planejamento para 2003. Serãotrês dias onde buscaremos estabelecer Po-lítica de Vigilância Sanitária para todoo estado.

editorial ensaio

expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicaçãomensal da Agência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVISA)-Ministério da Saúde.

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Claúdio Maierovitch Pessanha Henriquese Ricardo OlivaEdição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Nara Anchises, Laila Muniz e Carlos TavaresColaboração: Graça Guimarães, Thaisis de Souza e Roberta AlpinoProjeto e Design Gráfico: Daniel Ferreira (Gerência de ComunicaçãoMultimídia - GECOM)Editoração: Renato Berlim (GECOM)Capa: Ricardo Wagner (GECOM)Apoio: Oralda Betânia Diniz e Daniella SilvaTiragem: 60 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301/ Fax: (61) 448-1252E-mail: [email protected]: 1518-6377

cartas

InformaçãoSomos da Coordenadoria de Vigilância Sanitária da

DRS/Diamantina, que abriga sob sua jurisdição 36 mu-nicípios do Alto e Médio Jequitinhonha. Tendo em vistaas especificidades da região e as enormes dificuldades coma obtenção de informações, compreendemos que o forne-cimento de materiais informativos da Anvisa pode em mui-to contribuir para a melhoria do nosso trabalho.

Equipe da Vigilância SanitáriaDiretoria Regional de Saúde (DRS)Diamantina - MG

Alimentos infantis, chupetas e mamadeirasAlimentos infantis, chupetas e mamadeirasAlimentos infantis, chupetas e mamadeirasAlimentos infantis, chupetas e mamadeirasAlimentos infantis, chupetas e mamadeiras terão publicidade restringida terão publicidade restringida terão publicidade restringida terão publicidade restringida terão publicidade restringida

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3 agosto de 2002 4agosto de 2002 5 agosto de 2002

Imagens

Anvisa cria sistema informatizado de controle dos psicotrópicosAnvisa cria sistema informatizado de controle dos psicotrópicosAnvisa cria sistema informatizado de controle dos psicotrópicosAnvisa cria sistema informatizado de controle dos psicotrópicosAnvisa cria sistema informatizado de controle dos psicotrópicosÁlcoolDesde o dia 21, empresas de álcool não podem mais

fabricar o produto na forma líquida, apenas naapresentação gel. Supermercados e distribuidorestambém estão proibidos de comprar o álcool líquido. Adeterminação da Anvisa vai prevenir milhares deacidentes domésticos com queimaduras todos os anos.Os estoques antigos do produto na forma líquidapoderão ser esgotados.

CoranteEstá em Consulta Pública um regulamento que

propõe a mudança da rotulagem de alimentos quecontêm o corante amarelo Tartrazina. Pela proposta, asembalagens dos alimentos com o aditivo deverão ter deforma clara e visível a seguinte advertência: �Este produtocontém o corante Tartrazina que pode causar reaçõesalérgicas em pessoas sensíveis�. Em pessoas alérgicas aTartrazina pode causar rinite, náuseas e dor de cabeça.Os interessados podem mandar sugestões, até o fim desetembro, para o e-mail [email protected].

AutorizaçãoFoi prorrogado, por mais 90 dias a partir deste mês,

o prazo para proprietários de farmácias e drogariassolicitarem autorização de funcionamento junto à Anvisapara seus estabelecimentos. Dúvidas podem seresclarecidas pelos telefones (61) 448-1154 ou (61) 448-1349. Também estão á disposição para esclarecimentosos e-mails ggimp@[email protected] [email protected]. Quem não cumprir o novoprazo não poderá manter seu estabelecimentofuncionando, sob pena de pagar multas que variam deR$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

Propagandas e rótulos de leites in-dustrializados não poderão mais conterfrases ou imagens de crianças que indu-zam mães a substituírem o leite mater-no por outros alimentos. A medida fazparte da Resolução nº 222 da Anvisaque estabelece critérios para evitar abu-sos na promoção de alimentos.

Pela primeira vez, a propaganda e omarketing desses produtos serão regu-lamentados e, com isso, as agências depublicidade e as indústrias receberãoorientações sobre como deve ser arotulagem de alimentos para criançasaté três anos. Com a regra, a Anvisa in-veste no incentivo ao aleitamento ma-terno e na promoção de práticas saudá-veis relacionadas à alimentação de cri-anças lactentes (até um ano de idade) ena primeira infância (de 12 meses a trêsanos de idade), seguindo recomenda-ções e padrões da Organização Mundi-al de Saúde (OMS) e do Fundo das Na-ções Unidas para a Infância (Unicef),entre outros.

“A Agência pretende acabar com aimagem de que as crianças mais saudá-veis são aquelas que consomem desdecedo leites e outros alimentos. O aleita-mento materno é, comprovadamente,o melhor e único alimento necessárioaté os seis meses de vida”, explica Cláu-dio Maierovicht, diretor da Anvisa.

Outra legislação, também publicadaeste mês, proíbe a propaganda de ma-madeiras, chupetas e bicos em qualquermeio de comunicação, seja eletrônico,escrito, auditivo ou visual. Não permi-te ainda estratégias promocionais parainduzir vendas no varejo, assim comoexposições, cupons de desconto,prêmios e brindes.

As regulamentações não permitemfotos e desenhos que não sejam os quevão ilustrar métodos de preparação ouuso do produto. A marca do produtoou logomarca não poderá ser acompa-nhada por imagens de bebês, persona-gens infantis, figuras de frutas, legumes,animais ou flores que possam induzir o

uso do produto por crianças da faixaetária até três anos.

No caos de alimentos infantis, ex-pressões ou frases como “leitehumanizado”, “leite maternizado”,“substituto do leite materno” ou simi-lares, usadas com o objetivo de sugerirforte semelhança do produto com o lei-te materno, serão abolidas. O mesmoocorrerá com frases ou expressões quepossam pôr em dúvida a capacidade dasmães de amamentarem seus filhos.

As indústrias também não poderãoutilizar expressões ou denominações quetentam identificar o produto como apro-priado para alimentação infantil, taiscomo a expressão “baby” ou similares,assim como usar informações que pos-sam induzir o uso dos produtos basea-do em falso conceito de vantagem ousegurança. Em vez disso, a promoçãocomercial de alimentos infantis deveráincluir frases de alerta, tais como: “OMinistério da Saúde informa: Após osseis meses de idade continue amamen-tando seu filho e ofereça novos alimen-tos”. As advertências escritas deverão serimpressas em negrito, em caixa alta eter, no mínimo, fonte igual ao texto in-formativo sobre as características do ali-mento. Quando sonora, a advertênciadeverá ser feita de forma clara e audível.

Já na rotulagem de mamadeiras,chupetas e bicos os fabricantes estãoobrigados a colocar nos rótulos de seusprodutos a seguinte advertência:

“O Ministério da Saúde informa: a cri-ança que mama no peito não necessitade mamadeira, bico ou chupeta. O usoda mamadeira, bico ou chupeta preju-dica a amamentação e seu uso prolon-gado prejudica a dentição e a fala dacriança.” O rótulo dos produtos tam-bém deve conter informações como onome do fabricante, o importador oudistribuidor e o lote de fabricação. Alémdisso, serão obrigatórias as instruçõespara uso correto e seguro, incluindo asseguintes orientações: “Antes do uso,ferver a chupeta ou bico por, pelo me-nos, cinco minutos”, “não mergulhar achupeta em doces para prevenir cáries”,entre outras.

As indústrias terão seis meses, a par-tir de agosto para se adequarem as no-vas resoluções. As regulamentações pre-vêem punição para as empresas que nãocumprirem as determinações de acor-do com a Lei nº 6.437/77, que estabe-lece desde notificação até multas deR$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

� Todo leite materno é forte e adequado para o melhor crescimento edesenvolvimento do bebê até quatro-seis meses de vida. Nessa fase,não precisa dar outro alimento. O leite tem alto valor nutritivo, ésuficiente para as necessidades do bebê e age como uma vacina,protegendo-o contra doenças;�� Sugar o peito é o que estimula a produção de leite. Por isso, não érecomendado dar ao bebê chás, água, sucos ou outro leite, nos primeirosquatro-seis meses de vida;�� O uso de bicos, chupetas ou mamadeiras deve ser evitado, pois prejudicaa amamentação. Os bebês que fazem uso de mamadeira acabam largandoo peito.fonte: Ministério da Saúde

Alertas

Maria de Lourdes Zeidan veio deParnaíba (PI) para Brasília visitar a filhae levou um susto ao tentar comprar oRivotril®, medicamento para tratamentode distúrbio do pânico, em uma dasfarmácias da capital federal, no iníciode agosto. A funcionária pública apo-sentada não sabia, mas o medicamentoque utiliza é um dos psicotrópicos cujoconsumo da substância ativa(Clonazepam) o Brasil deve prestar con-tas, anualmente, para a Organização dasNações Unidas (ONU). Por excesso deburocracia do modelo atual de controledesses medicamentos, ela não conseguiuadquiri-lo com a receita do seu médicode outro estado e teve de procurar ou-tro neurologista para conseguir um novoreceituário. “Fiquei indignada. É umabsurdo ter de pagar, além do remédio,uma consulta só para pegar a receita”,dispara Maria de Lourdes.

Diariamente, a cena se repete. Far-mácias e drogarias deixam de atender oconsumidor em função da receita seraceita somente no estado de origem,causando prejuízos para o paciente e paraos estabelecimentos farmacêuticos (far-mácias, drogarias, distribuidores e in-dústrias). Até o Sistema Único de Saú-de (SUS) é prejudicado, pois muitasvezes precisa pagar duas, três consultaspara um mesmo paciente por causa daprescrição. Para diminuir a burocraciae ao mesmo tempo ampliar o controledestas substâncias, foi instituído umgrupo de trabalho na Anvisa para criaro Sistema Nacional de Gerenciamentode Produtos Controlados (SNGPC),um projeto dividido em cincosubprojetos, que vai rastrear o caminhoda substância desde o produtor da

matéria-prima até as mãos doconsumidor.

“Estamos dando um grande passopara a desburocratização do controle,facilitando o acesso ao medicamento”,avalia Rosangela Furtado, coordenado-ra de Medicamentos Controlados daAnvisa. Há quatro anos coordenandoessa área da Agência, a farmacêutica co-nhece bem os problemas da área. Porisso, avaliou que antes de colocar o sis-tema em prática, seria precisoapresentá-lo ao setor regulado e aos con-selhos de classe. “Promovemos váriosencontros com indústrias, importado-res, distribuidores e comércio farmacêu-tico para que eles conhecessem o proje-to. É preciso a participação de todos paraque o SNGPC se efetive, tenha viabili-dade.” Além disso, a Coordenação deMedicamentos Controlados da Agênciaabriu um fórum de discussão nainternet para promover o debate sobreo projeto SNGPC. Mais informações noendereço www.anvisa.gov.br/medica-mentos/controlados/index.htm.

O sistema criado pela Anvisa reuni-rá informações sobre o consumo dassubstâncias e dos medicamentos psico-trópicos em uma única base de dados,que agregará informações de centros depesquisa e de cultivo, indústrias, distri-buidores, farmácias e drogarias. A pro-posta inicial é trabalhar com os medi-camentos psicotrópicos, os quais o con-trole já é feito manualmente. O siste-ma foi projetado para atender outrasclasses de medicamentos, caso haja in-teresse futuro.

As empresas encaminharão os valo-res consumidos ou comercializados paraa Anvisa por meio do DatavisaCon, umprograma desenvolvido em módulos es-pecíficos para cada segmento, que per-mitirá que eles enviem os dados pelainternet à Agência, da mesma forma

como são enviadasas declarações doImposto de Renda,ou seja, antes deenviá-los, é possíveltrabalhar as infor-mações com oc o m p u t a d o rdesconectado dainternet.

A espinha dorsaldo novo sistemaserá o subprojetoControle de Dis-pensação de Medi-camentos Controla-dos (CDMC). Umde seus objetivos écriar um modelo único de receita, emvez dos diversos tipos que hojeprescritores (médico, veterinário e cirur-gião dentista), farmacêuticos e pacien-tes precisam utilizar.

A receita será identificada por umselo com código de barras que trará in-formações imprescindíveis, como iden-tificação do prescritor, sua especialida-de e número de controle da receita.Aquele paciente com doença crônica queprecisa, em alguns casos, até viajar pararenovar a receita poderia comprar seumedicamento durante vários meses coma mesma prescrição. Além disso, a re-ceita trará informações como telefonesdas autoridades sanitárias, da Ouvidoriae do Disque Saúde (0800 61 1997),caminhos para o consumidor ou profis-sional de saúde denunciar suspeita deirregularidade com o medicamento ouefeitos colaterais que surgirem.

Na farmácia ou drogaria, outras no-vidades: a receita terá validade nacionale a escrituração (registro de movimen-tação) do medicamento será feita porcomputador. Todos os dados que o far-macêutico hoje escreve em vários livrose balanços passarão a ser digitados nocomputador. Cada farmacêutico terá suasenha de acesso ao sistema, sendo ele oresponsável pelas informações enviadaspor aquela farmácia ou drogaria, assimcomo ocorre hoje com o livro de escri-turação. Ele enviará dados domedicamento prescrito, do paciente, do

comprador e o nú-mero do selo con-tido no receituá-rio. Essas informa-ções servirão comodados estatísticossobre o consumo eo perfil dos paci-entes que utilizamdeterminado me-dicamento e, indi-retamente, dasubstância ativa.Também servirápara rastrearpacientes ouc o m p r a d o r e spara informá-los

quando houver roubo, falsificação oudesvio de qualidade de algum lote demedicamento.

Se houver algum dado incompatí-vel, o responsável pela informação erra-da será acionado para que se investiguese ele cometeu algum engano ou se hou-ve fraude na informação. “Teremos achamada responsabilidade compartilha-da, ou seja, cada um responderá pelainformação que envia”, afirma Kleily

Gonçalves, farmacêutica responsávelpela Farmácia Distrital, um dos estabe-lecimentos participantes do projeto pi-loto. O tempo que usa transpondo osdados da escrituração nos diversos livrosusados atualmente será economizadoquando utilizar o computador. “Todasas tardes me dedico a fazer a escritura-ção. Com o sistema, ganharei tempo epoderei dar mais atenção aos meusclientes”, diz.

As propostas do projeto também vãodar mais dinamismo à fiscalização.“Quando o sistema identificar um pro-blema de dados incompatíveis, comodosagem vendida maior do que a pres-crita, ele acionará a vigilância sanitárialocal para que ela faça a inspeçãodirecionada para aquele problema espe-cífico. No caso dos profissionais, con-vocaremos os conselhos de classe”, ex-plica Eduardo Telles, engenheiro res-ponsável pelo sistema. “Nossa capaci-dade de fiscalizar será aperfeiçoada por-que na medida em que o sistema indicairregularidades, poderemos estabelecerprioridades”, conta a inspetora da Vigi-lância Sanitária do Distrito Federal,Jaqueline Barcelos.

Para que o projeto seja realizado, aAnvisa contará com as parcerias das vi-gilâncias sanitárias estaduais, distrital emunicipais, bem como dos conselhosde Medicina, Odontologia, MedicinaVeterinária e Farmácia. Mudanças na le-gislação também deverão ser feitas paraque a receita e a escrituração possam seralteradas. “A Portaria SVS/MS nº 344/98 e outras legislações serão revisadas eem breve faremos uma consulta públi-ca para discutir a nova proposta de con-trole com a sociedade”, afirmaRosangela.

Quem já conhece o projeto, aprova.Sergio Mena Barreto, presidente da As-sociação Brasileira de Redes de Farmá-cia (Abrafarma), esteve em uma das apre-sentações do novo sistema e acha queum dos pontos positivos é a responsa-bilidade compartilhada. “Nos dá tran-qüilidade saber que vai existir o selo, areceita única e a co-responsabilidadeporque, assim, se a farmácia agir de boafé, não será punida”, diz.

Quem também ficará tranqüila seráMaria de Lourdes, que poderá comprarseu medicamento sossegada nas visitasfuturas que fizer à filha.

Drogarias do DF e entorno testam programaCinco empresas, envolvendo 15 drogarias, já estão

utilizando em fase de teste o programa Controle dasDispensações de Medicamentos Controlados (CDMC).�Definimos que participariam da primeira fase drogariasde Brasília, cidades satélites e entorno; escolhidas pelasvigilâncias sanitárias; de pequeno e médio porte; com esem computador e com diferentes sistemas deinformatização para fazerem parte do grupo.�, afirmaEduardo Telles, um dos responsáveis pelo programa. Alémdas drogarias participam também da fase piloto asVigilâncias Sanitárias do Distrito Federal e Góias,Conselhos Federal e Regional (DF) de Farmácia e algumasempresas de informática que desenvolvem programas paradrogarias.

Uma das drogarias incluídas nessa etapa é a Real,localizada no centro da Ceilândia, periferia de Brasília (DF),que já dispõe de computador na loja. A gerente, NeidePatriota, está satisfeita com os resultados que o projetovêm apresentando e acredita que, no caso do seuestabelecimento, integrante de uma rede, o programaajudará na transferência de medicamentos de umaunidade para outra. �Hoje, essa transferência não épossível, impedindo que o cliente leve o medicamento eseja bem atendido�, lamenta.

Um pouco maislonge, no municípiode Luziânia (GO),outro grupo par-ticipante do projetose reuniu e criou aAssociação dosFarmacêuticos deLuziânia e Região(AfaLur), com sedeprópria e dois computadores para os 25 associados decinco cidades vizinhas à capital federal.

De acordo com a presidente da AfaLur, Sílvia LetíciaMazeto, metade das drogarias já tem computador,geralmente usado na venda dos medicamentos. �Usamosos computadores da associação para simular ofuncionamento do CDMC. Como eles têm versãodiferente, experimentamos a escrituração nas duasmáquinas para detectarmos os problemas que teríamoscaso o programa já estivesse em funcionamento.� Apróxima etapa do projeto abrangerá outros grupos,como farmácias, distribuidoras e indústrias. As regras eos critérios de seleção para a inclusão estão na página daAnvisa (www.anvisa.gov.br), no link Medicamentos

Kleily gasta as tardes com a escrituração de receitas

Aleitamento é fundamental

Farmacêuticos já utilizam protótipo do sistema.

Tempo, nos dias de hoje, vale muito. Para acompa-nhar o ritmo da vida moderna, o homem cria tecnologiasa fim de facilitar seu trabalho e ganhar mais tempo. Foiassim que surgiu o Sistema Nacional de Gerenciamentode Produtos Controlados (SNGPC): utilizar a tecnologiapara que profissionais de saúde e inspetores de vigilânciasanitária ganhem tempo e, assim, beneficiar a populaçãocom uma assistência à saúde de maior qualidade.

Por mais contraditório que pareça, é importante dei-xar claro que toda essa tecnologia levará tempo para serassimilada. É que não se muda de um dia para o outrotoda a estrutura de controle de psicotrópicos de um país.Uma estrutura que hoje faz com que, por exemplo, habi-tantes da região Norte tenham que viajar de barco doisdias só para adquirir uma nova receita de medicamentocontrolado para tratamento de doença crônica. A médioprazo, veremos – nos tempos da internet – a tecnologiaandar de mãos dadas com a vigilância sanitária.

Veremos farmácias e drogarias se transformarem emestabelecimentos de assistência à saúde, ganhando tempopara atuar nessa função e não somente como pontos co-merciais. Um outro benefício será a pro-atividade das açõesde fiscalização, que serão coordenadas, planejadas efocadas diretamente nas irregularidades apuradas pelonovo sistema.

Os laços serão ainda mais estreitados com as vigilânci-as sanitárias estaduais e municipais e com os conselhos declasse, nossos parceiros de hoje e que certamente nos aju-darão ainda mais no futuro. O sistema proposto facilitaráo acesso a medicamentos psicotrópicos por parte da po-pulação, sem prejuízo aos controles, e promoverá econo-mia a pacientes e ao próprio governo. Para tanto, será ne-cessário desburocratizar e racionalizar a prescrição e a es-crituração, além de implantar o princípio da responsabi-lidade compartilhada entre os envolvidos no processo.

classe de medicamentos que agemno Sistema Nervoso Central e quepodem causar dependência, cujosprincípios ativos constam nas listasA1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 eB2 (psicotrópicos) do anexo I daPortaria SVS/MS nº 344/98 e desuas atualizações

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