CREANOLONA®

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOCREANOLONA pomada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada gramo de pomada contiene:

Fluocinolona acetónido ................1 mgNeomicina (sulfato) .......................7 mgPolimixina B ............................. 500 U.I.Propilenglicol ........................... 100 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICAPomada.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasCREANOLONA está indicada en todos aquellos procesos infecciosos de la piel que cursan con inflamación y sean sensibles a los componentes de la fórmula.

Indicada para:- Eczemas bacterianos.- Impétigo.- Estafilodermias y estreptodermias.- Dermatosis alérgicas.- Dermopatías con inflamación.- En general en aquellas dermatitis que presenten infección o que sean susceptibles de infectarse durante el tratamiento.

4.2. Posología y forma de administraciónPosologíaAdultosLa posología se establecerá según cada caso.

De manera general se puede establecer la aplicación de la crema de 2 a 3 veces por día en las zonas afectadas, friccionando suavemente hasta la desaparición del fármaco.

Población pediátricaEn niños, es adecuada la misma dosis que en adultos.

CREANOLONA está contraindicada en recién nacidos (ver sección 4.3).

Uso en ancianosNo se dispone de información específica sobre el uso de CREANOLONA en pacientes ancianos. Se deberá tener precaución en los casos en los que exista un descenso de la función renal, y en los que se pueda producir una absorción sistémica significativa de sulfato de neomicina.

Forma de administraciónAplicar directamente sobre la piel (aplicación tópica o mediante un vendaje plástico oclusivo). Extender una capa fina en la zona afectada frotando ligeramente después de la aplicación para favorecer la penetración. Estas dosis pueden aumentarse según criterio del médico.

Se recomienda antes de comenzar el tratamiento, eliminar cualquier resto orgánico como pus, o costras del área afectada. Posteriormente, aplicar una fina película de pomada en el área afectada de una a tres veces al día, dependiendo de la intensidad de la infección.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a los principios activos, a sustancias que produzcan sensibilidades cruzadas o a alguno de los excipientes. Se puede producir sensibilidad cruzada entre sulfato de neomicina y framicetina, kanamicina, y otros antibióticos relacionados.

CREANOLONA está contraindicada en pacientes con sordera neurológica preexistente, en circunstancias en las que se pueda producir absorción sistémica significativa.

No se debe utilizar CREANOLONA para tratar la otitis externa en pacientes con perforación de tímpano debido al riesgo de ototoxicidad.

Debido al potencial ototóxico y nefrotóxico conocido de sulfato de neomicina, no se recomienda el uso de CREANOLONA en grandes cantidades o en grandes áreas durante periodos prolongados de tiempo, en circunstancias en las que pueda producirse una absorción sistémica significativa.

El uso de CREANOLONA está contraindicado en los casos de infecciones virales, tuberculosas o bacterianas primarias y fúngicas.

Existe la posibilidad de un incremento de la absorción en niños muy pequeños, por lo tanto, CREANOLONA está contraindicadaen recién nacidos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoNo se debe mantener el uso de CREANOLONA durante más de 7 días si no se observa mejoría clínica.

El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica.

No se recomienda el uso concomitante de otros antibióticos aminoglucósidos en circunstancias en las que se pueda producir una absorción sistémica significativa tras la administración tópica.

Cuando se produce una absorción sistémica significativa, neomicina y polimixina B tienen potencial nefrotóxico y además la polimixina B tiene potencial neurotóxico.

Todos los corticosteroides activos tópicamente presentan la posibilidad de suprimir el eje hipofisario-adrenal tras la absorción sistémica, supresión que puede aumentar por la utilización de vendajes oclusivos.

La fluocinolona puede enmascarar los efectos alérgicos producidos por cualquiera de los componentes de Creanolona Pomada.

Laboratorio BOHM, S.A. • Ficha técnica: CREANOLONA®

Al igual que con otras preparaciones de corticosteroides/antimicrobianos, el uso prolongado puede dar lugar a un crecimiento aumentado de organismos no susceptibles incluyendo hongos.

El uso prolongado de corticoides tópicos en cura oclusiva o con pañales puede producir atrofia de la piel, de las membranas mucosas y del tejido subcutáneo. Así mismo, su uso prolongado o en grandes cantidades, puede determinar la aparición de efectos sistémicos especialmente en niños (hipertensión, diabetes, síndrome de Cushing).

En presencia de una infección, debe instituirse un tratamiento específico. De no tener lugar una rápida mejoría, debe suspenderse el tratamiento con CREANOLONA hasta que se haya controlado la infección. Debe tenerse precaución en enfermos con una mucosa gravemente traumatizada y/o infección en la zona de aplicación.

En caso de irritación se deberá suspender el empleo, si fuera necesario se instaurará el tratamiento adecuado.

Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o zonas próximas a los mismos, así como con las mucosas.

Población pediátricaLa administración crónica en niños puede interferir con el crecimiento y desarrollo.

DeportistasSe informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Advertencias sobre excipientesEste medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol .

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo debe administrarse conjuntamente con preparados que contengan enzimas proteolíticos.

Tras una absorción sistémica significativa, tanto la neomicina como el polimixina B pueden intensificar y prolongar los efectos de depresión respiratoria de los agentes bloqueantes neuromusculares. Sin embargo, la actividad de bloqueo neuromuscular de sulfato de neomicina y polimixina B no parece presentar un riesgo durante el uso de CREANOLONA.

No se han descrito interacciones, no obstante, no se deben aplicar otros preparados en la zona a tratar.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se recomienda su uso prolongado o en grandes cantidades en mujeres que estén o puedan estar embarazadas, debido a la posibilidad de absorción sistémica.

Se dispone de escasa información que demuestre el posible efecto de neomicina aplicada por vía tópica durante el embarazo y la lactancia. En cualquier caso, la neomicina presente en la sangre materna puede cruzar la placenta y puede conducir a un riesgo teórico de toxicidad fetal, por lo que no se recomienda el uso de CREANOLONA durante el embarazo o lactancia.

4.7. Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, dada la vía de administración y las condiciones de uso,

es poco probable que este medicamento influya en dicha capacidad.

4.8. Reacciones adversasA las dosis recomendadas, raramente se ha asociado con la aparición de efectos secundarios sistémicos.

No se puede determinar la frecuencia exacta de aparición de los efectos adversos.

La incidencia de hipersensibilidad alérgica de contacto a sulfato de neomicina en la población general es baja. Sin embargo, en la práctica dermatológica existe una incidencia aumentada de hipersensibilidad a sulfato de neomicina en ciertos grupos determinados de pacientes, en particular eccema varicoso y en ulceración.

La hipersensibilidad alérgica a la neomicina después del uso tópico se puede manifestar como un enrojecimiento y descamación de la piel afectada, como una exacerbación eccematosa de la lesión o como una dificultad de la lesión para curar.

Las reacciones de hipersensibilidad alérgica después de la administración tópica de fluocinolona y polimixina B son sucesos raros.

La fluocinolona aplicada tópicamente puede producir atrofia cutánea, como telangiectasia y estrías. Este efecto solo se produce después del uso prolongado, de dosificación alta, de oclusión del lugar tópico (por ejemplo, por oclusión plástica o natural como en la ingle), y particularmente se produce en niños y lactantes.

En caso de administración reiterada de corticoides tópicos, se ha descrito la aparición de los siguientes efectos locales: quemazón, picor, irritación, sequedad, dermatitis alérgica de contacto, maceración dérmica, infección secundaria, atrofia cutánea y estrías.

4.9. SobredosisDebido a las características de este preparado, destinado para su uso tópico, no es previsible la posibilidad de producirse una intoxicación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Corticosteroides Potentes en Asociación con Antibióticos, Fluocinolona acetónido y antibióticos código ATC: D07CC02.

CREANOLONA es activa frente a una amplia gama de bacterias patógenas encontradas en infecciones dermatológicas superficiales. Los organismos susceptibles incluyen bacterias grampositivas como Staphylococcus spp, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus spp, incluyendo S. pyogenes; y bacterias gram-negativas como Enterobacter spp, Escherichia spp, Haemophilus spp, Klebsiella spp, Proteus spp, Pseudomonas spp, incluyendo Pseudomonas aeruginosa.

La fluocinolona es un corticosteoide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Los corticoides tópicos poseen una acción antiinflamatoria y antipruriginosa. El mecanismo de acción de su actividad antiinflamatoria no ha sido claramente establecido.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa neomicina, la polimixina B y la fluocinolona no se absorben

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sistémicamente en cantidades significativas a través de la piel intacta, pero existe la posibilidad de absorción significativa cuando se tratan áreas extensas. La absorción se intensifica cuando la piel está erosionada u ocluída.

En caso de que se produjera absorción a través de la piel o mucosa, los corticoides tópicos tienen una farmacocinética similar a la de los corticosteroides administrados sistémicamente. Son metabolizados principalmente en el hígado y luego excretados por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también son excretados por la bilis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo se dispone de información.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesPropilenglicol, Vaselina filante, Ácido esteárico, Cera lanette, Agua desionizada.

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Periodo de validez5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseTubo aluminio conteniendo 30 g de pomada.Tubo aluminio conteniendo 60 g de pomada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Bohm, S.A.C/ Molinaseca, 23.Polínogo Cobo Calleja. Fuenlabrada. Madrid. España.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNúmero de Registro: 53.293

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN19 de Septiembre de 1975

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMarzo 2010

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