cs 8100 3d, cs 8100 3d access, cs 8100 3d select, cs ... · usa toidu- ja ravimiameti seadmete ning...

Ohutus–, regulatoorsete– ja tehniliste spetsifikatsioonidekasutusjuhend

CS

8100

3D

Fam

ilyC

S 81

00 3

D, C

S 81

00 3

D A

cces

s, C

S 81

00 3

D S

elec

t, C

S 81

00SC

3D

,

CS

8100

SC 3

D A

cces

s an

d C

S 81

00SC

3D

Sel

ect

EST

2 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13

Märkus

CS 8100 3D tootepere regulatiivse teabe ja tehniliste spetsifikatsioonide kasutusjuhend sisaldab teavet seadmete ohutusjuhiste, regulatsioonide ja tehnilise spetsifikatsiooni kohta. Soovitame selle juhendiga põhjalikult tutvuda, et süsteemi võimalikult tõhusalt kasutada.

CS 8100 3D tootepere sisaldab järgmisi osasid.

CS 8100 3D: panoraamvaate modaalsus ja hammaste mahulise rekonstruktsiooni modaalsus (hammaste 3D fokusseeritud kuvamine ning ala- ja ülalõualuu täielik 3D kuvamine).

CS 8100 3D Access: panoraamvaate modaalsus ja hammaste mahulise rekonstrueerimise modaalsus (ainult hammaste 3D-fokusseeritud kuvamiseks). Litsentsi täiendamisega suudab süsteem laiendada vaatevälja üla- ja alalõua täielikuks 3D hõivamiseks.

CS 8100 3D Select: panoraamvaate modaalsus ja hammaste volumeetrilise rekonstruktsiooni modaalsus, piirdub 3D üla- või alalõua hõivega. Litsentsi täiendamisega suudab süsteem laiendada vaatevälja lõualuu täielikuks 3D hõivamiseks.

CS 8100SC 3D: panoraamvaate modaalsus, hammaste volumeetrilise rekonstruktsiooni modaalsus (hammaste 3D fokusseeritud hõivamine ning ala- ja ülalõua täielik 3D hõivamine) ja tsefalomeetriline modaalsus.

CS 8100SC 3D Access: panoraamvaate modaalsus, hammaste volumeetrilise rekonstruktsiooni modaalsus (piiratud hammaste 3D fokusseeritud kohaldamisega) ja tsefalomeetriline modaalsus (ilma vaateväljata 26 × 24). Litsentsi täiendamisega suudab süsteem laiendada vaatevälja üla- ja alalõua täielikuks 3D hõivamiseks ning tsefalomeetriliseks vaateväljaks 26 × 24.

CS 8100SC 3D Select: panoraamvaate modaalsus, hammaste volumeetrilise rekonstruktsiooni modaalsus, piirdub 3D üla- või alalõua hõivega, ja tsefalomeetriline modaalsus (ilma 26 × 24 vaateväljata (FoV)). Litsentsi täiendamisega suudab süsteem laiendada vaatevälja lõualuu täielikuks 3D kuvamiseks ning 26 × 24 tsefalomeetriliseks vaateväljaks (FoV).

Mudeleid CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select saab täiendada tsefalomeetrilise modaalsuseni, kui täienduskomplektina on kaasa antud moodul Scan Ceph. See dokument viitab kõigile mudelitele kui CS 8100 3D tooteperele, kui ei ole märgitud teisiti.

Selles juhendis olevat teavet võidakse muuta ette teatamata, ilma põhjenduseta või asjaomaste isikute teavitamiseta.

Seda juhendit ei tohi paljundada ilma ettevõtte Carestream Dental LLC selgesõnalise loata.

USA föderaalseaduse järgi võib seda seadet müüa ainult (hamba)arst või tema volitatud isik.

Selle dokumendi algkeel on inglise keel.

Juhendi nimi: CS 8100 3D tootepere ohutusalase, regulatiivse ja tehnilise spetsifikatsiooni kasutusjuhend Osa number: SM844_et Läbivaatuse number: 13 Printimise kuupäev: 2019-10

CS 8100 3D tootepere vastab direktiivile 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta.

CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 3

Sisu

1 Ohutusalane teave .................................................................. - 5 -

Kasutamisnäidustused ................................................................................................ - 5 - Selles juhendis sisalduvad konventsioonid .............................................................. - 6 - Märkus kasutajale ......................................................................................................... - 7 - Hoiatus- ja ohutusjuhised............................................................................................ - 7 - Hügieen ja desinfitseerimine ....................................................................................... - 9 - Märgistuse ja etikettide tingmärgid .......................................................................... - 14 - Märgise asukohad ...................................................................................................... - 15 -

2 Regulatiivne teave ................................................................ - 18 -

Üldine regulatiivne teave ........................................................................................... - 18 - Vastavus rahvusvahelistele määrustele .................................................................. - 23 -

3 Tehnilised näitajad ............................................................... - 24 -

Tehas ........................................................................................................................... - 24 - Tootja ........................................................................................................................... - 24 - Mudel ........................................................................................................................... - 24 - CS 8100 3D tootepere tehnilised näitajad ................................................................ - 24 - Arvutisüsteemi miinimumnõuded ............................................................................ - 27 - Röntgenikiirguse annuse emissiooni teave ............................................................ - 28 -

Panoraamrežiim mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select puhul .............................................................................. - 28 - 3D-režiim mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select puhul .............................................................................. - 29 - Panoraamrežiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhul ......................................................................... - 31 - 3D-režiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhul ......................................................................... - 32 - Tsefalomeetriline režiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhul .............................. - 34 -

Kasutaja doosi teave .................................................................................................. - 36 - Uitkiirgus panoraamrežiimis ........................................................................ - 36 - Uitkiirgus 3D-režiimis .................................................................................... - 38 -

Kujutise jõudluse teave ............................................................................................. - 39 - Panoraamvaade ja tsefalomeetria ............................................................... - 39 - 3D .................................................................................................................... - 39 -

Pildikvaliteedi kontrollimine ...................................................................................... - 39 - CS 8100 3D tootepere süsteemi keskkonnatingimuste nõudmised ..................... - 40 - CS 8100 3D tootepere süsteemi elektrilised näitajad ............................................. - 41 - Röntgenitoru agregaadi tehnilised näitajad ............................................................ - 43 -

4 Kontaktinfo ............................................................................ - 51 -

Tootja aadress ............................................................................................................ - 51 - Tehas ........................................................................................................................... - 51 - Volitatud esindajad ..................................................................................................... - 51 -


1 Ohutusalane teave

Kasutamisnäidustused CS 8100 3D tootepere on ette nähtud selleks, et luua täielikke või segmenditud tomograafilisi digitaalseid panoraampilte ja kolmemõõtmelisi röntgenipilte hammaste-, näo- ning lõualuupiirkonnast, et tervishoiutöötajad kasutaks neid laste ja täiskasvanud patsientide diagnoosimise toena. Peale selle on mudelid CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select mõeldud looma tsefalomeetrilisi pilte. See hõlmab käest ja randmest kujutise tegemist, et saada randmepilt kasvu ning küpsuse hindamiseks. Järgmisel joonisel on näidatud CS 8100 3D tootepere erinevad tootekonfiguratsioonid.

Mudeleid CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select saab täiendada tsefalomeetrilise modaalsuseni, kui täienduskomplektina on kaasa antud moodul Scan Ceph. See dokument viitab kõikidele mudelitele nimega CS 8100 3D tootepere, kui ei ole märgitud teisiti.

Saadaval Täiendatav


HOIATUS. Ärge kasutage koonuskiire pilditehnikat rutiinsete või sõeluuringute jaoks. Kaaluge muude diagnostiliste tööriistade kasutamist. Peate tagama, et iga patsiendi läbivaatuseks kasutatav pilditehnika näitaks eeliste domineerimist riskide üle.

Selles juhendis sisalduvad konventsioonid Järgmised erisõnumid rõhutavad teavet või näitavad võimalikku ohtu personalile või seadmetele.

HOIATUS! Hoiatab teid enese või teiste vigastamise eest, järgige täpselt ohutusjuhiseid.

ETTEVAATUST! Annab teile märku seisundist, mis võib põhjustada tõsiseid kahjustusi.

Tähtis. Annab teile märku seisundist, mis võib põhjustada probleeme.

Märkus. Rõhutab tähtsat teavet.

Näpunäide. Annab lisateavet ja näpunäiteid.


Märkus kasutajale

HOIATUS. Röntgenikiirgus võib olla kahjulik ja ohtlik, kui seda ei kasutata õigesti. Selles juhendis olevaid juhiseid ja hoiatusi tuleb hoolikalt järgida.

Ülemaailmsetele rangetele kehtivatele kiirguskaitse normidele vastavate radioloogiaseadmete tootjana garanteerime nii vähese kaitse kiirgusohtude vastu kui on mõistlikul määral võimalik. Sellest olenemata käsitsete radioloogiaseadet, mis on spetsiaalselt mõeldud emiteerima röntgenkiirguse doose meditsiinilise diagnoosi andmiseks. Ruum, kuhu teie radioloogiaseade paigaldatakse, peab vastama kõikidele ametlikele eeskirjadele, mida kiirguskaitse puhul kohaldatakse. Peate paigaldama oma radioloogiaseadme ruumi, mis on röntgenkiirguse eest kaitstud. Teie kohalik esindaja aitab teid radioloogiaseadme esimesel kasutamisel ja annab teile mis tahes vajalikku teavet. Seadme kasutamiseks peate järgima selles juhendis toodud juhiseid.

Hoiatus- ja ohutusjuhised CS 8100 3D tootepere kasutamisel järgige järgmisi hoiatus- ja ohutusjuhiseid.

ELEKTRILÖÖGIOHT See on elektriseade. ÄRGE laske sel kokku puutuda veepritsmetega. See võib põhjustada elektrilöögi või seadme talitlushäire.


HOIATUSED

Ühik

Enne seadme kasutamist lugege põhjalikult seda ohutusteavet ja veenduge, et mõistaksite seda.

Teie vastutate selle seadme kasutamise ja hooldamise eest. Ainult seaduslikult kvalifitseeritud isikud võivad seda seadet kasutada. Nad PEAVAD olema läbinud radioloogiaseadmete kasutamisalase koolituse. ÄRGE avage seadme kaant. Vajaduse korral laske koolitatud ja volitatud hooldustehnikul teha süsteemile kontroll ning hooldus.

Paigaldage see seade röntgeniruumi, mis vastab praegustele paigaldusstandarditele. Sellest asukohast peab olema võimalik säilitada kiirituse ajal visuaalne või auditiivne suhtlus patsiendiga ja juurdepääs valmendamise liidese moodulile.

Seade peab olema püsivalt maapinnaga ühendatud fikseeritud toitekaabli kaudu. Elektrilöögiohu vältimiseks võib seda seadet ühendada AINULT kaitsemaandusega vooluvõrku.

ÄRGE kasutage seadet, kui esineb maavärina oht. Pärast maavärinat veenduge enne uuesti kasutamist, et seade töötaks rahuldavalt. Selle ettevaatusabinõu eiramine võib patsiendid ohtu seada.

Röntgenseadmed võivad patsientidele ja kasutajatele ohtlikud olla, kui te ei järgi kiirituse ohutustegureid ning kasutusjuhendit.

Pediaatrilise populatsiooni kiirgusohutuse arvestamisel peab järgima pediaatriliste patsientide valmendamise uuringuplaani. Lisateavet pediaatrilistest patsientidest ohutumalt ja tõhusamalt piltide tegemise kohta lugege USA toidu- ja ravimiameti (FDA) pediaatriliste röntgenpiltide veebilehelt: http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationemittingproductsandprocedures/medicalimaging/ucm298899.htm

ÄRGE asetage esemeid seadme tööpiirkonda. Patsient peab kandma kiirguskaitse ja kilpnäärmekraega pliipõlle, kui

just teisi kiirguskaitse uuringuplaane kohalikul tasandil ei rakendata. Seadme kõrguse reguleerimise ajal veenduge, et patsienti hoitakse

mehanismist eemal. Kui seadet ei kasutata, veenduge, et ON/OFF-lüliti oleks asendis OFF (O). Kui seadmes tekib viga, lülitage see välja (O), kuvage teade

„Kasutuskõlbmatu” ja pöörduge hooldustehniku poole. Seadme või selle osade kõrvaldamiseks pöörduge hooldustehniku

poole. Paluge patsiendil paigal püsida kogu kiirituse jooksul. Paluge patsiendil püsida paigal, kuni seadme varras on peatunud ja

liikumine RESET (LÄHTESTA) on lõpetatud. ÄRGE kasutage seda seadet hapnikurikkas keskkonnas. See seade ei

ole mõeldud kasutamiseks tuleohtlike anesteetikumide või kergestisüttivate ainetega.

ÄRGE riputage seadet peatuge pidi üles Soovitatav ei ole kasutada muid tarvikuid peale nende, mis on välja

toodud selles dokumendis ja mida müüb Carestream Dental.

http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationemittingproductsandprocedures/medicalimaging/ucm298899.htm

http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationemittingproductsandprocedures/medicalimaging/ucm298899.htm


Ühikut paigaldaval tehnikul on kohustus hoiatada ettevõtet Carestream Dental, kui paigaldamisjärgselt esineb nurjumise veateade, mis ignoreerituna võib põhjustada ühiku sobimatu paigaldamise.

Arvuti ÄRGE pange arvutit ja sellega ühendatud välisseadmeid seadmes oleva

patsiendi vahetusse lähedusse. Jätke patsient ja seade üksteisest vähemalt 1,83m kaugusele. Arvuti ja välisseadmed peavad vastama standardile IEC 60950.

Lisateabe saamiseks andmetöötlussüsteemi ja ekraani kohta vt oma arvuti paigaldusjuhendit. Jätke keskprotsessori (CPU) ümber piisavalt vaba ruumi, et see oleks korralikult ventileeritud.

Maksimaalse pildikvaliteedi ja visuaalse mugavuse saavutamiseks paigutage ekraan selliselt, et vältida sisemise või välise valgustuse otsest peegeldumist.

Kasutage alati värskendusfunktsiooni Microsoft Windows Update, veendumaks, et kõige uuemad turvaparandused on õigesti paigaldatud.

Hügieen ja desinfitseerimine Seadme puhastamine Seadme puhastamiseks sooritage järgmised sammud. 1. Lülitage moodul välja. 2. Eemaldage vajaduse korral kogu nähtav mustus ühekordselt kasutatava lapi või

paberist rätikuga.

Märkus. Seadet ei tohi lahti võtta

3. Niisutage (ärge leotage) ebemevaba lappi seebi ja jooksva veega. 4. Puhastage käsitsi ja põhjalikult niisutatud ebemevaba lapiga kõik seadme

ligipääsetavad osad, sealhulgas ajutised peaklambrid. 5. Kuivatage seade hügieenilise ühekordselt kasutatava lapiga. 6. Niisutage (ärge leotage) ebemevaba lappi madala taseme desinfektsioonivahendiga,

mis on USA keskkonnakaitse agentuuris (EPA) registreeritud, või kasutage desinfektsioonivahendit, mille teie kohalik omavalitsus on heaks kiitnud (näiteks, kvaternaarsed ammooniumiühendid ja mõned fenoolid). EPA-registreeritud haigla desinfektsioonivahendil või mis tahes muul desinfektsioonivahendil peab olema selle sihtotstarve etiketile selgelt märgitud.

7. Pühkige ebemevaba lapiga põhjalikult seadme kõiki ligipääsetavaid osi. Peate järgima desinfektsioonivahendi tootja kasutusjuhendit, eriti kokkupuuteaega.

8. Laske kuivada õhu käes vähemalt 5 minutit. 9. Kontrollige seadet visuaalselt, et sellel poleks kahjustusi. Kui märkate kahjustusi, ärge

kasutage seadet ja pöörduge hooldustehniku poole.

ETTEVAATUST! Vältige mis tahes puhastusvedeliku sattumist seadme sisse.


Tarvikute puhastamine ja desinfitseerimine Limaskestadega kokku puutuvate tarvikute puhastamine ja desinfitseerimine

ETTEVAATUST! PEATE katma standardse hammustustõkke ja hambutute patsientide hammustustõkke pärast iga kasutuskorda USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kontrollitud või CE-märgistusega kaitsekestaga, mis on saadaval edasimüüjate juures. Soovitame teil pärast iga kasutuskorda katta alalõualiigese (TMJ) ninatugi ja 3D hammustustõkked USA toidu- ja ravimiameti heakskiidetud või CE-märgistusega kaitsekestaga, mida saab edasimüüjatelt, et neid kasutada patsientide vahel.

Järgmised tarvikud peab pärast iga kasutuskorda esmalt puhastama ja seejärel auruga steriliseerima.

• Alalõualiigese (TMJ) ninatugi • Standardne hammustustõke • Frankfurdi juhikuga hammustustõke panoraampildistamiseks • Hammustustõke hambutule patsiendile • 3D-hammustustõkked

Märkus. soovitatav on, et tarvik taastöödeldakse pärast kasutamist nii pea kui tundub mõistlik.

Puhastamine

Limaskestadega kokku puutuvate tarvikute puhastamiseks järgige järgmisi samme. 1. Eemaldage ja kõrvaldage tarvikult kaitsekest. 2. Eemaldage kogu nähtav mustus ühekordselt kasutatava lapi või paberist rätikuga. 3. Loputage vähemalt 1 minuti jooksul jooksva vee all, et puhastada tarvik põhjalikult mis

tahes mustusest. 4. Kandke pehme harja abil tarviku kõikidele pindadele meditsiinilist ensüümidega

pesuainet (põhimõtteliselt multiensümaatilise koostisega). Pesuaine tootja juhiseid tuleb rangelt järgida.

5. Loputage põhjalikult jooksva vee all vähemalt 1 minuti, et eemaldada pesuaine jäägid. 6. Puhastage tarvikut suruõhu või hügieenilise ühekordselt kasutatava lapiga. 7. Kontrollige visuaalselt, et tarvikul ei oleks jääke. Kui esineb nähtavaid jääke, korrake

kas samme 2–5 või kõrvaldage tarvik ohutult.


Desinfitseerimine autoklaavimisega

Tarviku autoklaavimiseks pärast puhastamise lõpetamist järgige järgmisi samme. ETTEVAATUST! Peate kasutama meditsiinilisi autoklaavimisseadmeid, mida USA toidu- ja ravimiamet on kontrollinud või mille on heaks kiitnud teie kohalik omavalitsus. Peate alati järgima autoklaavimisseadmete tootja soovitatud tööparameetreid. Kasutage USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kontrollitud või CE-märgistusega standardset pakkematerjali.

1. Pakkige puhastatud tarvik autoklaavimiseks standardsesse pakkematerjali. 2. Autoklaavige auruga temperatuuril 132 °C (270 °F) 4 minutit USA-s või olenevalt teie

kohalikest eeskirjadest võite autoklaavida temperatuuril 134 °C (273 °F) 18 minutit. 3. Kontrollige tarvikut visuaalselt, et sellel poleks kahjustusi. Kui märkate kahjustusi, ärge

kasutage tarvikut ja pöörduge kohaliku esinduse poole. 4. Kui tarvik on desinfitseeritud, võib seda kohe kasutada või säilitada kuivas ja

tolmuvabas kohas steriilses ümbrises selle juhendi jaotises „CS 8100 3D tootepere keskkonnaalased nõuded” esitatud temperatuuril.

Mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select kõrvakoonuste puhastamine ning desinfitseerimine

ETTEVAATUST! Kõrvakoonused peab pärast iga kasutuskorda katma USA toidu- ja ravimiameti kontrollitud või CE-märgistusega kaitsekestaga, mis on saadaval edasimüüjate juures. Eemaldage ja kõrvaldage kaitsekest pärast kasutamist. Peate kõrvakoonused pärast iga kasutuskorda puhastama ja desinfitseerima EPA-registreeritud või CE-märgistusega kesktaseme desinfektsioonivahendiga, mille etiketil on märge tuberkulotsiidse aktiivsuse kohta.

Puhastamine

Kõrvakoonuste puhastamiseks järgige alltoodud samme. 1. Eemaldage ja kõrvaldage tarvikult kaitsekest. 2. Eemaldage kogu nähtav mustus ühekordselt kasutatava lapi või paberist rätikuga. 3. Niisutage (ärge leotage) ebemevaba lappi seebi ja jooksva veega. 4. Puhastage niisutatud ebemevaba lapiga kõrvakoonused käsitsi ja põhjalikult. 5. Loputage kiuvaba lapiga jooksva vee all. 6. Kuivatage tarvik hügieenilise ühekordselt kasutatava lapiga. 7. Kontrollige visuaalselt, et tarvikul ei oleks jääke. Kui esineb nähtavaid jääke, korrake


Desinfitseerimine

1. Kasutage tuberkulotsiidse aktiivsusega kesktaseme desinfektsioonivahendit, nagu on eespool märgitud ja nagu desinfektsioonivahendi tootja on soovitanud.

2. Laske õhu käes kuivada.


Nahaga kokku puutuvate tarvikute ja komponentide puhastamine ning desinfitseerimine Järgmised tarvikud peab pärast iga kasutuskorda esmalt puhastama ja seejärel desinfitseerima.

• Panoraamvaate lõuatugi • Siinuse lõuatugi • Meelekohatoe koonus

Mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select järgmised komponendid ning tarvikud tuleb pärast iga kasutuskorda esmalt puhastada ja seejärel desinfitseerida.

• Ninajuure tugi • Frankfurdi tööriist • Randmetugi (saadaval ainult randmeuuringu valikuga)

Märkus. soovitatav on, et tarvik taastöödeldakse pärast kasutamist nii pea kui tundub mõistlik.

Puhastamine

Nahaga kokku puutuvate tarvikute käsitsi puhastamiseks järgige järgmisi samme. 1. Eemaldage kogu nähtav mustus ühekordselt kasutatava lapi või paberist rätikuga. 2. Loputage vähemalt 1 minuti jooksul jooksva vee all, et puhastada tarvik põhjalikult mis

tahes mustusest. 3. Kandke pehme harja abil tarviku kõikidele pindadele meditsiinilist ensüümidega

pesuainet (põhimõtteliselt multiensümaatilise koostisega). Pesuaine tootja juhiseid tuleb rangelt järgida.

4. Loputage põhjalikult jooksva vee all vähemalt 1 minuti, et eemaldada pesuaine jäägid. 5. Puhastage tarvikut suruõhu või hügieenilise ühekordselt kasutatava lapiga. 6. Kontrollige visuaalselt, et tarvikul ei oleks jääke. Kui esineb nähtavaid jääke, korrake



Desinfitseerimine

Tarviku desinfitseerimiseks pärast puhastamist järgige järgmisi samme. 1. Desinfitseerige tarvik EPA-registreeritud madala taseme haigla desinfitseerijaga või

madala taseme desinfitseerijaga, mis on teie kohalike võimude heaks kiidetud (näiteks, kvaternaarsed ammooniumiühendid ja mõned fenoolid). Peate järgima desinfektsioonivahendi tootja kasutusjuhendit, eriti kokkupuuteaega.

ETTEVAATUST! Kui tarvik on nähtavalt verega saastunud, tuleb see puhastada EPA-registreeritud haigla kesktaseme desinfektsioonivahendiga või teie kohalike võimude heaks kiidetud kesktaseme desinfektsioonivahendiga, mis tagab pärast puhastamist B-hepatiidivastase kaitse. Desinfektsioonivahendi tootja juhendit tuleb alati järgida, eriti kokkupuuteaega.


Märgistuse ja etikettide tingmärgid

B-tüüpi seadme sümbol, mis vastab standardile IEC 60601-1.

Euroopa Liidus näitab see sümbol järgmist: ÄRGE kõrvaldage seda toodet prügimahutisse; andke see üle sobivale taaskasutuse ja ringlussevõtuga tegelevale ettevõttele. Lisateabe saamiseks selle toote saadavalolevate kogumis- ja taaskasutusprogrammide kohta võtke ühendust kohaliku müügiesindajaga.

HOIATUS Tähelepanu, tutvuge kaasasoleva dokumendiga.

IONISEERIVA KIIRGUSE sümbolid hoiatavad teid kiirgusohu eest.

ON/OFF-nupp.

Vt kasutusjuhendit/brošüüri

Tootmiskuupäev.

Tootja aadress.

Maanduskaitse (maandus).


Märgise asukohad Mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select märgised Järgmisel joonisel on näidatud mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select märgiste asukohad.

Joonis 1 CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select märgiste asukohad

Tähtis. * Ainult USA-s: see hoiatus ilmub valmendamisliidese

parameetri paanile. ** Kanadale omased sildid *** Röntgenitoru võib olla Toshiba/Canon D-067 või CEI OPX110 **** Toote märgis võib olla CS 8100 3D, CS 8100 3D Access või

CS 8100 3D Select.

CAUTION, X-RAYSATTENTION, RAYONS X

**

**

February 2019

February 2019

MEDICAL - APPLIED ELECTROMAGNETICAL RADIATIONEQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND

MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITHANSI /AAMI, ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)E347225

JPC81C

USC R

Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339


MANUFACTURED


Mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select märgised Järgmisel joonisel on näidatud mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select märgiste asukohad

Joonis 2 CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select märgiste asukohad

Tähtis. * Ainult USA-s: see hoiatus ilmub valmendamisliidese

parameetri paanile. ** Röntgenitoru võib olla Toshiba/Canon D-067 või CEI OPX110 *** Kanadale omased sildid **** Toote märgis võib olla CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access

või CS 8100SC 3D Select.

CAUTION, X-RAYSATTENTION, RAYONS X

0 0 8 6

CS 8100SC 3D

CBIM3333

MANUFACTURED

The product is in conformity with performance standards for diagnostic x-ray systems and their major components under 21 CFR 1020.30, and for computed tomography equipment under 21 CFR 1020.33 except with respect to those characteristics authorized by Variance Number FDA-2016-V-4097 effective December 23, 2016.

MEDICAL - APPLIED ELECTROMAGNETICAL RADIATIONEQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND

MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITHANSI /AAMI, ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)E347225

JPC81C

USC R

Made in France

February 2019



MANUFACTURED Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339February 2019

February 2019


Tabel 1 Märgise definitsioon

Märgis Definitsioon

Määratleb seadme mudeli

Määratleb kuupäeva, millal seade paigaldati

See toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 15-07-2014 jõustunud tegevusluba FDA-2014-V-0657.

Määratleb seadme vastavuse USA toidu- ja ravimiameti kiirguse standarditele Rakendatav ainult mudelile CS 8100 3D

See toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 28-05-2015 jõustunud tegevusluba FDA-2015-V-0980.

Määratleb seadme vastavuse USA toidu- ja ravimiameti kiirguse standarditele Rakendatav ainult mudelile CS 8100 3D Access

See toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 23. detsembril 2016 jõustunud tegevusluba FDA-2016-V-4097.

Määratleb seadme vastavuse USA toidu- ja ravimiameti kiirguse standarditele Rakendatav ainult mudelitele CS 8100SC 3D ja CS 8100SC 3D Access

See toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 28. mai 2019 jõustunud tegevusluba 2019-V-1916.

Määratleb seadme vastavuse USA toidu- ja ravimiameti kiirguse standarditele Rakendatav ainult mudelitele CS 8100 3D Select ja CS 8100SC 3D Select


2 Regulatiivne teave

Üldine regulatiivne teave

Vastavus Euroopa ja rahvusvahelistele standarditele

EN/IEC 60601-1 Elektrilised meditsiiniseadmed – Osa 1. Üldised ohutusnõuded ja olulised toimimisnäitajad.

EN/IEC 60601-1-2

Elektrilised meditsiiniseadmed, Osa 1.–2. Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetilised häired – nõuded ja katsed.

EN/IEC 60601-1-3

Elektrilised meditsiiniseadmed, Osa 1.–3. Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Diagnostiliste röntgenaparaatide kiirguskaitse.

EN/IEC 60601-1-6 Elektrilised meditsiiniseadmed, Osa 1.–6. Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutusmugavus.

EN/IEC 62366 Meditsiiniseadmed – kasutusmugavuse tehnoloogiate rakendamine meditsiiniseadmele.

EN/IEC 60601-2-63 Elektrilised meditsiiniseadmed – Osa 2.–63. Hammaste suuvälise röntgenaparatuuri esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate spetsiifilised nõudmised.

EN/IEC 62304 Meditsiiniseadmete tarkvara – tarkvara olelustsükli toimingud.

EN ISO 15223-1 Meditsiiniseadmed – sümbolid kasutamiseks meditsiiniseadmete siltidega, sildistamine ning teave edastatakse jaotises – Osa 1. üldnõuded.

EN 1041 Meditsiiniseadmete tootja edastatud teave. ISO 10993-1 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine – Osa 1.

Hindamine ja katsetamine.

ISO 14971 Meditsiiniseadmed – riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele.

CAN/CSA – C22.2 nr 60601-1 Elektrilised meditsiiniseadmed – Osa 1. Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele.

ANSI/AAMI ES60601-1 Elektrilised meditsiiniseadmed – Osa 1. Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele.


Klassifikatsioon standardi EN/IEC 60601-1 kohaselt

Elektrilöögivastase kaitseastme liik 1. klassi seade

Elektrilöögivastase kaitse aste B-tüüpi.

Kaitse kahjustava vee sissevoolu eest Tavaseadmed

Töörežiim pidev töö vahelduva laadimisega

Tuleohtlikud tuimastid Ei sobi kasutamiseks tuleohtlike anesteetikumide või tuleohtliku anesteetilise õhusegu, hapniku või lämmastikoksiidi läheduses

Vastavus standardile EN/IEC 60601-1-2

I grupp, B-klass

CS 8100 3D tootepere on ette nähtud kasutamiseks professionaalses tervishoiuasutuses.

Vastavus standardile EN/IEC 60601-1-2

Elektromagnetilise ühilduvuse ettevaatusabinõud

• Meditsiiniliste elektriseadmete puhul on vaja järgida elektromagnetilise ühilduvuse ettevaatusabinõusid (EMC).

• CS 8100 3D tootepere süsteem tuleb paigaldada ja tööle panna selles dokumendis toodud EMC teabe kohaselt.

• CS 8100 3D tootepere süsteemid võivad muud aparatuuri häirida, isegi kui see aparatuur on CISPR-i raadiosagedusliku kiirguse nõuete kohane.

• Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosageduslikud sideseadmed võivad elektriliste meditsiiniseadmete tööd mõjutada.

CS 8100 3D tootepere süsteemi osad

CS 8100 3D tootepere süsteemide vastavus saavutati järgmiste kaablite abil. 1 peamine toitekaabel (maksimaalne pikkus 3 m) 1 Etherneti kaabel (maksimaalne pikkus 10 m) 1 röntgenkiirguse lüliti kaabel (maksimaalne pikkus 10 m)


HOIATUSED

• Kasutuspiirang: kasutusjuhendis täpsustamata tarvikute, kaablite või andurite, välja arvatud kaablite, tarvikute või andurite, mida müüb Carestream Dental LLC kasutamine sisemiste komponentide varuosadena, võib CS 8100 3D tootepere süsteemidel kiirgusemissiooni suurendada või immuunsust vähendada.

• Kasutuspiirang: CS 8100 3D tootepere kasutamist muu aparatuuri kõrval või peal tuleb vältida, kuna see võib põhjustada väära toimimist. Kui taoline kasutamine on vajalik, tuleb CS 8100 3D tootepere aparatuuri ja muud aparatuuri jälgida, et kindlustada nende tavapärane toimimine.

• Teisaldatavaid raadiosageduslikke sideseadmeid (sh välisseadmeid, nagu antennikaablid või välised antennid) ei tohi kasutada lähemal kui 1 m (39 tolli) CS 8100 3D tootepere ükskõik millisele osale, sealhulgas Carestreami täpsustatud kaablitele. Muidu võib see põhjustada CS 8100 3D tootepere aparatuuri toimimise halvenemist.

HOIATUS. Ruum, kuhu teie radioloogiaseade paigaldatakse, peab vastama kõikidele ametlikele eeskirjadele, mida kiirguskaitse puhul kohaldatakse.

Juhised ja tootja deklaratsioon - Elektromagnetiline kiirgus (IEC 60601-1-2)

CS 8100 3D tootepere süsteem on ette nähtud kasutamiseks järgmises elektromagnetilises keskkonnas. Klient või CS 8100 3D tootepere kasutaja peab tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas.

Kiirgustest Vastavus Elektromagnetiline keskkond: suunised

Raadiosageduslik emissioon CISPR 11

1. grupp

CS 8100 3D tootepere kasutab raadiosagedusenergiat vaid sisefunktsioonideks. Seetõttu on nende raadiosageduslik emissioon väga väike ega põhjusta tõenäoliselt lähedalasuvas elektroonilises aparatuuris mingisuguseid häireid.

Raadiosageduslik emissioon CISPR 11 Klass B

CS 8100 3D tootepere sobib kasutamiseks igasugustes asutustes, sh kodudes ja asutustes, mis on otse ühendatud avaliku madalapingelise toitevõrgustikuga, mis varustab majapidamiseks kasutatavaid hooneid.

Harmooniline emissioon IEC 61000-3-2 Klass A

Pingekõikumised/ vilkekiirgused IEC 61000-3-3

Vastab


Juhised ja tootja deklaratsioon. Elektromagnetiline immuunsus

CS 8100 3D tootepere süsteem on ette nähtud kasutamiseks järgmises elektromagnetilises keskkonnas. Klient või CS 8100 3D tootepere kasutaja peab tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas. Olulised toimimisnäitajad hõlmavad laadimistegurite täpsust (mA, kV). Kui ELEKTROMAGNETILISTE HÄIRETE tõttu on olulised toimimisnäitajad kadunud või vähenenud, peatab süsteem uuringu ja kasutajat teavitatakse veast.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase Elektromagnetiline keskkond: suunised

Elektrostaatiline lahendus (ESD) IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt ±15 kV õhk

Põrandad peaksid olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peaks suhteline niiskus olema vähemalt 30 %.

Elektrilised kiired siirdeimpulsid / impulsipakett IEC 61000-4-4

±2 kV toiteliinidel ±1 kV sisend-/väljundliinidel

Võrguvoolu kvaliteet peab vastama tavalise äri- või haiglakeskkonna tingimustele.

Pingemuhk IEC 61000-4-5

±1 kV faasidevaheline ±2 kV faasi(de) ja maanduse vaheline

Võrguvoolu kvaliteet peab vastama tavalise äri- või haiglakeskkonna tingimustele.

Toiteallika sisendliinide pingelohud, lühikatkestused ja pingekõikumine IEC 61000-4-11

0% UT 0,5 tsükliks 8 nurga juures 0° juures, 0% UT 1 tsükliks ja 70% UT 25 tsükliks

Võrguvoolu kvaliteet peab vastama tavalise äri- või haiglakeskkonna tingimustele. Kui CS 8100 3D tootepere kasutaja vajab elektrikatkestuste ajal seadme edasitoimimist, soovitame CS 8100 3D tootepere süsteemi ühendada katkematu toiteallika või akuga.

Võrgusagedusega (50/60 Hz) magnetväli IEC 61000-4-8

30 A/m

Võrgusagedusliku magnetvälja tasemed peavad vastama tüüpilisele asukohale tavalises äri- või haiglakeskkonnas.

MÄRKUS. UT on vahelduvvooluvõrgu pinge enne katsetaseme rakendamist.


Juhised ja tootja deklaratsioon. Elektromagnetiline häirekindlus (IEC 60601-1-2)

CS 8100 3D tootepere süsteem on ette nähtud kasutamiseks järgmises elektromagnetilises keskkonnas. Klient või CS 8100 3D tootepere kasutaja peab tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase Elektromagnetiline keskkond: suunised

Juhtivuslik RF IEC 61000-4-6

3 V 150 KHz kuni 80 MHz ja 6 V ISM-sagedustel

Professionaalne tervishoiuasutuse keskkond.

Kiirguslik RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz kuni 2,7 GHz Katsetasemed ja sagedused tabeli 9 järgi standardis IEC 60601-1-2: 2014

HOIATUS. Teisaldatavaid raadiosageduslikke sideseadmeid (sh perifeerseid seadmeid, nagu antennikaablid ja välised antennid) ei või kasutada CS 8100 3D tootepere ühelegi osale, sealhulgas tootja määratud kaablitele, lähemal kui 1 m (39 tolli). Muidu võib selle seadme toimivus halveneda.

MÄRKUS: need suunised ei pruugi igas olukorras kehtida. Elektromagnetilist levi mõjutab neeldumine konstruktsioonides, objektides ja inimestes ning neilt peegeldumine.

a Väljatugevusi fikseeritud saatjatelt nagu raadio (kärgside/juhtmeta) telefonide ja maamobiilraadiote tugijaamad, amatöörraadio, AM- ja FM-raadio- ja TV-saated, ei saa teoreetiliselt täpselt prognoosida. Statsionaarsetest raadiosagedussaatjatest tingitud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleb kaaluda asukoha elektromagnetilise ülevaatuse tegemist. Kui mõõdetud väljatugevus kohas, kus kasutatakse CS 8100 3D tootepere süsteemi, ületab eelmainitud rakendatava raadiosagedusliku vastavustaseme, tuleb CS 8100 3D tootepere süsteemi jälgida, et kinnitada normaalne töötamine. Kui täheldatakse ebanormaalset talitlust, võib vaja olla lisameetmeid, nagu CS 8100 3D tootepere süsteemi ümbersuunamine või -paigutamine.


Vastavus rahvusvahelistele määrustele Meditsiiniseadmete direktiivid 93/42/EMÜ, klass IIb, mida on muudetud

direktiiviga 2007/47/EN. Direktiiv 2011/65/EL teatud ohtlike ainete kasutuse piiramise kohta

elektrilistes ja elektroonilistes seadmetes (RoHS). USA Toidu- ja Ravimiameti seadmete ning radioloogilise tervise haru:

CS 8100 3D: see toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 15.07.2014 jõustunud tegevusluba FDA-2014-V-0657. CS 8100 3D Access: see toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 28.05.2015 jõustunud tegevusluba FDA-2015-V-0980 (USA). CS 8100SC 3D ja CS 8100SC 3D Access: see toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 23.12.2016 jõustunud tegevusluba FDA-2016-V-4097 (USA). CS 8100 3D Select ja CS 8100SC 3D Select: see toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 28. mai 2019 jõustunud tegevusluba 2019-V-1916.

Kiirgavate seadmete seadus – C34 (Kanada) Meditsiiniseadmeid käsitlevad eeskirjad (Kanada).


3 Tehnilised näitajad Tehas

TROPHY

4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg

77435 Marne la Vallée Cedex 2, Prantsusmaa

Tootja

Mudel CS 8100 3D

CS 8100 3D Access

CS 8100SC 3D

CS 8100SC 3D Access

CS 8100 3D Select

CS 8100SC 3D Select

CS 8100 3D tootepere tehnilised näitajad

Tabel 2 CS 8100 3D tootepere tehnilised näitajad

Komponendid CS 8100 3D tootepere

Röntgenkiirte generaator

Toru pinge 60–90 kV

Toru voolutugevus 2–15 mA

Frequency (Sagedus) 140 kHz

Röntgentoru fookustäpp (IEC 60336)

0,7 mm ja röntgenitoru OPX110 0,6 mm ja röntgenitoru D-067

Kogufiltratsioon > 2,5 mm ekv Al

anoodi pinge, 90 kV

Katoodvool 15 mA


Komponendid CS 8100 3D tootepere

Panoraamkuvamise modaalsus

Anduri tehnoloogia CMOS

Pildistusväli 6,4 × 140 mm (täisealine) 6,4 × 120 mm (laps)

Halliskaala 16 384 – 14 bitti

Magnification (Suurendus) 1,2

Radioloogilised uuringud

Täielik panoraamvaade Segmenditud panoraamvaade

Maksillaarsiinus Külgmine TMJ × 2 Külgmine TMJ × 4

Kiiritusrežiim 4 patsiendi suurust (laps, väike täiskasvanu, keskmine täiskasvanu, suur

täiskasvanu) 3 hambakaare morfoloogiat (tavaline, kandiline, terav)

Kestus 2 – 14 s

3D-modaalsus

Tehnoloogia Hammaste mahuline rekonstrueerimine (DVR)

Anduri tehnoloogia CMOS

Mahu vaatevälja (FoV) diameeter × kõrgus (cm)

5 × 5 (Child 4 × 4), valikuline mudelite CS 8100 3D Select ja CS 8100SC 3D Select puhul

8 × 5, valikuline mudelite CS 8100 3D Access ja CS 8100SC 3D Access puhul

8 × 9* (Ontario 8 × 8), valikuline mudelite CS 8100 3D Access, CS 8100 3D Select, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select

puhul

Radioloogilised uuringud

Terve, ülemine või alumine lõualuu Terve, ülemine või alumine molaar

Maksillaarsiinus Oklusioon

Fokusseeritud hambad

Halliskaala 16 384 – 14 bitti

Magnification (Suurendus) 1,4

Voksli suurus 75 µm miinimum

Skaneerimise režiim Pidev Kestus 3 – 15 s

Rekonstruktsiooni aeg

Vähem kui 2 minutit, lähtudes soovitatud arvuti süsteemi seadistuse nõuetest

* Ontarios (Kanada) kehtivad eritingimused hambaarstidele, kes kasutavad vaatevälju, mis ületavad 8 × 8 suuruse


Komponendid CS 8100 3D

CS 8100 3D Access CS 8100 3D Select

CS 8100SC 3D CS 8100SC 3D Access CS 8100SC 3D Select

Tsefalomeetriline modaalsus

Anduri tehnoloogia MM CMOS

Pildistusväli MM 6,4 × 263,3 m

Halliskaala MM 16 384 – 14 bitti

Magnification (Suurendus) MM 1,13

Radioloogilised uuringud MM

Lateraalne Eesmine AP või PA Oblique (Kaldrežiim)

Submento-tipp Ranne (valikuline)

Kestus MM 2,9 – 11 s

Sisendpinge (AC) 100–240 V – 50/60 Hz

Seadme mõõtmed 330 (P) × 894 (L) × 1596 (K) mm

1842 (P) × 936 (L) × 1596 (K) mm

Minimaalne nõutud ruum 1200 (P) × 1400 (L) × 2400 (K) mm

2000 (P) × 1400 (L) × 2400 (K) mm

Kaal ilma tsefalostaatkomponendita 92 kg (202 naela)

Ainult peatoe kaal MM 30 kg (66 naela)

Kogukaal 95 kg (209 naela) 125 kg (275 naela)


Arvutisüsteemi miinimumnõuded Arvuti ja välisseadmed peavad vastama standardile IEC 60950.

Nimetus Vaatamine Pildihõive

CPU 2 GHz Intel Duo Core 2.4 GHz Intel Duo Core

RAM 4 GB 8 GB

Kõvakettaajam

1.2 GB tarkvara installimiseks 250 GB vaba ruumi tarkvara

kasutamiseks

4 GB tarkvara installimiseks 500 GB vaba ruumi tarkvara

kasutamiseks

Graafikaplaat

Nvidia/ATI süsteemil põhinev plaat, mis toetab 512 Mb suuruse video muutmäluga standardi OpenGL 1.2 kasutamist AGP ×8 video

sidesüsteemis

Cuda versioon 6.5 või hilisem Arvuta võimalus 1.1 või

kõrgem Nvidia süsteemil põhinev plaat

PCI Express video sidesüsteemil, mille minimaalne muutmälu maht on 2 GB

Kuva 1024 × 768 ekraani minimaalne

eraldusvõime 32-bitine värvirežiim

1280 × 1024 ekraani minimaalne eraldusvõime 1/1000

Operatsioonisüsteem Windows 7 (64-bitine) Windows 8/8.1** (64-bitine) Windows 10** (64-bitine)

Windows 7 (64-bitine) Windows 8/8.1** (64-bitine) Windows 10** (64-bitine)

Etherneti liides MM

2 Etherneti liidest: 1 gigabitine Etherneti plaat

süsteemiga ühendamiseks* teine valikuline Etherneti plaat

kohtvõrguga ühendamiseks

CD-/DVD-draiv Vajalik on DVD-kirjutaja draiv. Vajalik on DVD-kirjutaja draiv.

Varundamise andmekandja

Eemaldatav/kaasaskantav väline kõvaketas

Eemaldatav/kaasaskantav väline kõvaketas.

Hiir Vajalik on 2 nupu ja rullikuga hiir. 2 nupuga hiir

* See peab olema emaplaadi Etherneti plaat, kui arvutil on mitme gigabitist Etherneti plaati.

** CS 8100 3D tootepere ei ühildu puuteekraani töölauaga

Märkus. Kasutage alati värskendusfunktsiooni Microsoft Windows Update, veendumaks, et kõige uuemad turvaparandused on õigesti paigaldatud.


Röntgenikiirguse annuse emissiooni teave Panoraamrežiim mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select puhulTabel 3 Panoraamvaate modaalsuse doosi teave

kV 76 73 72 68

mA 10 10 8 8 Patsiendi suurus

Radioloogiline uuring Huvipakkuv piirkond Suur Keskmine Väike Laps

DAP* mGy.cm.cm

Täielik panoraamvaade

Lõikehambad, purihambad ja alalõualiiges (TMJ)

128 112 83 51

Segmenditud panoraamvaates anterioorne

Lõikehammas 75 55 32 15

Segmenditud panoraamvaates anterioorne ja posterioorne

Lõikehambad, üks purihamba plokk ja alalõualiiges (TMJ)

101 84 57 33


Lõikehambad ja üks purihamba plokk 96 79 53 30

Segmenditud panoraamvaates posterioorne

Üks purihamba plokk ja alalõualiiges (TMJ) 42 35 25 16


Kaks purihamba plokki ja alalõualiiges (TMJ) 85 70 51 32


Üks purihamba plokk 37 30 22 13


Kaks purihamba plokki 75 60 44 27

Segmenditud panoraamvaates tiibvõte


Segmenditud panoraamvaates tiibvõte



Lõike- ja purihambad 118 103 75 46

TMJ x2 TMJ 26 21 15 10

TMJ ×4 Alalõualiiges (TMJ) avatud ja suletud suuga 52 42 31 19

Maksillaarsiinus Maksillaarsiinus 91 78 53 30 * DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega

võrreldes +/–30%.

Märkus. Teave ülaltoodud tabelis võib muutuda. Ilma asjaosaliste eelneva teavitamise või selgituseta.


3D-režiim mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select puhulTabel 4 3D-modaalsuse doosi teave

kV 90 90 90 87

mA 4 3,2 2,5 2

Patsiendi suurus

Radioloogiline uuring Vaateväli Suur Keskmine Väike Laps

DAP* mGy.cm.cm

Lõualuu 8 × 9** 1372 1097 857 Ei kehti

Lõualuu 8 × 9** kiire 640 512 400 Ei kehti

Üks kaar (ala- või ülalõualuu) 8 × 5 856 685 535 396

Üks kaar (ala- või ülalõualuu) 8 × 5 Kiire 399 319 249 184

Lõualuu 8 × 8 1247 997 779 576

Lõualuu 8 × 8 kiire 581 465 363 269

Fokusseeritud hambad 5 × 5 kiire 248 198 155 Ei kehti

Fokusseeritud hambad 4 × 4 kiire Ei kehti Ei kehti Ei kehti 78

kV 90 90 90 90 mA 6,3 5 4 2,5

Patsiendi suurus Radioloogiline

uuring Vaateväli Suur Keskmine Väike Laps

DAP* mGy.cm.cm Fokusseeritud hambad 5 × 5 838 665 532 Ei kehti

Fokusseeritud hambad 4 × 4 Ei kehti Ei kehti Ei kehti 228

* DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega

võrreldes +/–30%. ** 8 × 9 vaateväli: Ontarios (Kanada) kehtivad eritingimused hambaarstidele, kes kasutavad

vaatevälju, mis ületavad 8 × 8 suuruse.



kV 90 90 85 80

mA 2,5 2 2 2 Patsiendi suurus

Radioloogiline uuring Vaateväli Suur Keskmine Väike Laps

DAP* mGy.cm.cm

Lõualuu 8 × 9** Madal annus 177 142 124 Ei kehti

Lõualuu 8 × 8 Madal annus 161 129 113 98

Üks kaar (ala- või ülalõualuu)

8 × 5 Madal annus 111 88 78 67


5 × 5 Madal annus 69 55 48 Ei kehti


4 × 4 Madal annus Ei kehti Ei kehti Ei kehti 29

* DAP: annuse ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega

võrreldes +/–30%. ** 8 × 9 vaateväli: Ontarios (Kanada) kehtivad eritingimused hambaarstidele, kes kasutavad

vaatevälju, mis ületavad 8 × 8 suuruse.



Panoraamrežiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhulTabel 5 Panoraamvaate modaalsuse doosi teave

kV 76 73 72 68

mA 8 8 6,3 6,3

Patsiendi suurus

Radioloogiline uuring Huvipakkuv piirkond Suur Keskmine Väike Laps

DAP* mGy.cm.cm

Täielik panoraamvaade

Lõikehambad, purihambad ja alalõualiiges (TMJ)

145 129 94 63

Segmenditud panoraamvaates anterioorne

Lõikehammas 85 63 37 20


Lõikehambad, üks purihamba plokk ja alalõualiiges (TMJ)

115 96 65 41


Lõikehambad ja üks purihamba plokk 110 91 61 38


Üks purihamba plokk ja alalõualiiges (TMJ) 48 40 29 20


Kaks purihamba plokki ja alalõualiiges (TMJ) 97 81 59 40





Segmenditud panoraamvaade Bitewing


Segmenditud panoraamvaade Bitewing



Lõike- ja purihambad 134 118 86 57

TMJ x2 TMJ 29 24 17 12

TMJ x4 Alalõualiiges (TMJ) avatud ja suletud suuga 59 49 35 24

Maksillaarsiinus Maksillaarsiinus 103 90 61 37 * DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega

võrreldes +/– 30%.

Märkus. teave ülaltoodud tabelis võib muutuda. Ilma asjaosaliste eelneva teavitamise või selgituseta.


3D-režiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhulTabel 6 3D modaalsuse doosi teave

kV 90 90 90 80

mA 3,2 2,5 2 2

Patsiendi suurus

Radioloogiline uuring Vaatevälja Suur Keskmine Väike Laps

DAP* mGy.cm.cm

Lõualuu 8 × 9** 1509 1179 943 Ei kehti

Lõualuu 8 × 9** Kiire 704 550 440 Ei kehti

Üks kaar (ala- või ülalõualuu) 8 × 5 916 715 572 453

Üks kaar (ala- või ülalõualuu) 8 × 5 Kiire 427 334 267 211

Lõualuu 8 × 8 1347 1052 842 665

Lõualuu 8 × 8 Kiire 628 491 393 310

Fokusseeritud hambad 5 × 5 Kiire 273 214 171 Ei kehti

Fokusseeritud hambad 4 × 4 Kiire Ei kehti Ei kehti Ei kehti 92

kV 90 90 90 90 mA 5 4 3,2 2

Patsiendi suurus Radioloogiline

uuring Vaatevälja Suur Keskmine Väike Laps

DAP* mGy.cm.cm Fokusseeritud hambad 5 × 5 916 732 586 Ei kehti

Fokusseeritud hambad 4 × 4 Ei kehti Ei kehti Ei kehti 249

* DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega võrreldes +/– 30%.

** 8 × 9 vaateväli: Ontarios (Kanada) kehtivad eritingimused hambaarstidele, kes kasutavad vaatevälju, mis ületavad 8 × 8 suuruse.



kV 85 80 75 70

mA 2 2 2 2

Patsiendi suurus

Radioloogiline uuring Vaatevälja Suur Keskmine Väike Laps

DAP* mGy.cm.cm

Lõualuu 8 × 9**Madal annus 174 154 134 Ei kehti

Lõualuu 8 × 8 Madala doos 156 137 119 101

Üks kaar (ala- või ülalõualuu)

8 × 5 Madala doos 106 94 81 69


5 × 5 Madala doos 68 60 52 Ei kehti


4 × 4 Madala doos Ei kehti Ei kehti Ei kehti 30


** 8 × 9 vaateväli: Ontarios (Kanada) kehtivad eritingimused hambaarstidele, kes kasutavad vaatevälju, mis ületavad 8 × 8 suuruse.



Tsefalomeetriline režiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhulTabel 7 Patsiendidoosi tsefalomeetrilise modaalsuse teave lateraalseks uuringuks

kV 90 87 86 82

mA 10 10 8 8

Patsiendi suurus

Programm Suur Keskmine Väike Laps

DAP* mGy.cm.cm

18 × 18 kõrge eraldusvõime 16 15 12 11

18 × 18 kiire 7 6 5 5


18 × 24 kiire 8 8 6 5

26 × 24 kõrge eraldusvõime 28 26 20 18 26 × 24 kiire 12 11 9 8



Tabel 8 Patsiendidoosi tsefalomeetrilise modaalsuse teave randmeuuringuks

kV 74 72 72 68

mA 15 15 15 15

Patsiendi suurus


DAP* mGy.cm.cm


18 × 18 kiire 7 6 6 6


18 × 24 kiire 8 8 8 7


26 × 24 kiire 12 11 11 9




Tabel 9 Patsiendidoosi tsefalomeetrilise modaalsuse teave eesmise AP/PA,

kaldnurga ja submento-tipu uuringuks

kV 90 87 86 82

mA 10 10 8 8

Patsiendi suurus


DAP* mGy.cm.cm


18 × 18 kiire 8 7 6 5


18 × 24 kiire 10 9 7 6


26 × 24 kiire 14 13 10 9




Kasutaja doosi teave Uitkiirgus panoraamrežiimis Uitkiirguse meetmed olenevad suurel määral keskkonnatingimustest, nagu seinte kompositsioon ja asukoht, seega võivad teatud asjaoludel väärtused oluliselt erineda. Kasutatud mõõtepunktid on 0,5 m, 1 m ja 2 m vastavalt kesksest pöörlemisteljest.

Joonis 3 Ringikujulised mõõtepunktid

Mõõtepunktid

1 Ringikujulised mõõtepunktid 2 Lõuatoe telg 3 Lõuatugi

Uitkiirgust mõõdetakse täieliku panoraamvaate režiimis, suure patsiendi suuruse puhul on valitud PMMA-fantoomsilinder (läbimõõt 16 cm, kõrgus 15 cm) patsiendi pea simuleerimiseks.

0.5 m

1.0 m

2.0 m

2

13

0 cm

20 cm


Röntgenkiirtegeneraatori maksimaalse lubatud kasutusmäära juures mõõdetud uitkiirgus (see vastab pidevale keskmisele diferentsiaalvõimsusele 33 W) või 13 uuringut/tunnis.

Pöörlemistelje ja mõõtepunkti vahekaugus (ringikujulised mõõtepunktid) Uitkiirgus*

0,5 m 60 µGy /h 1,0 m 15 µGy /h 2,0 m 4 µGy /h

Uitkiirgus keskmise praktilise kasutusmäära juures või 2 uuringut/tunnis.

Lõuatoe telje ja mõõtepunkti vahekaugus (ringikujulised mõõtepunktid) Uitkiirgus*

0,5 m 8 µGy /h 1,0 m 2 µGy /h 2,0 m < 1 µGy /h

* See on maksimaalne väärtus, mis on mõõdetud 20 cm kõrgusel lõuatoega horisontaalsest ristlõikepindalast. Muud väärtused vertikaalteljel on neist väärtustest väiksemad.


Uitkiirgus 3D-režiimis Uitkiirguse meetmed olenevad suurel määral keskkonnatingimustest, nagu seinte kompositsioon ja asukoht, seega võivad teatud asjaoludel väärtused oluliselt erineda. Kasutatud mõõtepunktid on 0,5 m, 1 m ja 2 m vastavalt kesksest pöörlemisteljest.

Joonis 4 Ringikujulised mõõtepunktid

Mõõtepunktid

1 Ringikujulised mõõtepunktid 2 Lõuatoe telg 3 Lõuatugi

Uitkiirgust mõõdetakse suurimas saadavalolevas 3D režiimis ehk 8 × 9 režiimis, suure patsiendi puhul valitakse PMMA fantoomsilinder (läbimõõt 16 cm, kõrgus 15 cm), et simuleerida patsiendi pead.

0.5 m

1.0 m

2.0 m

2

13

0 cm

20 cm


Röntgenkiirtegeneraatori maksimaalse lubatud kasutusmäära juures mõõdetud uitkiirgus (see vastab pidevale keskmisele diferentsiaalvõimsusele 33 W) või 8 uuringut/tunnis.

Pöörlemistelje ja mõõtepunkti vahekaugus (ringikujulised mõõtepunktid) Uitkiirgus*


Uitkiirgus keskmise praktilise kasutusmäära juures või 2 uuringut/tunnis.

Lõuatoe telje ja mõõtepunkti vahekaugus (ringikujulised mõõtepunktid) Uitkiirgus*


* See on maksimaalne väärtus, mis on mõõdetud 20 cm kõrgusel lõuatoega horisontaalsest ristlõikepindalast. Muud väärtused vertikaalteljel on neist väärtustest väiksemad.

Kujutise jõudluse teave Panoraamvaade ja tsefalomeetria Joonepaari eraldusvõime*: 3,1 lp/mm miinimum. Madala kontrastiga eraldusvõime*: minimaalselt 2 madala kontrastiga sammu panoraamkujutise ja minimaalselt 1 madala kontrastiga samm tsefalomeetrilise kujutise jaoks. * Hambafantoomi kasutamine digitaalkujutise valmendamiseks, mis vastab standardile

IEC 61223-3-4:2000.

3D Modulatsiooni ülekande funktsiooni** (MTF) väärtus 10% juures on parem kui 1 lp/mm. Signaali-müra suhe (SNR), mida mõõdetakse homogeenses 1 mm paksuses PMMA*** lõigus, on materjal on suurem kui 10. ** Hambafantoomi kasutamine digitaalkujutise kuvamiseks, mis vastab standardile

DIN 6868-161. *** Polümetüülmetakrülaat (PMMA) on läbipaistev termoplastne materjal.

CS 8100 3D tootepere ei paku kompuutertomograafia (CT) numbreid, seega traditsioonilisi analüüse, mis kasutavad KT-numbrid ei saa teha.

Pildikvaliteedi kontrollimine Parima tulemuse saamiseks tehke kujutise kvaliteedi kontrollkatse. Selleks vaadake peatükki „Kujutise kvaliteedi kontrollimine” CS 8100 3D tootepere panoraamvaate ja 3D modaalsuse

kasutusjuhises (SM842_et).


CS 8100 3D tootepere süsteemi keskkonnatingimuste nõudmised

Ümbritseva keskkonna töötingimused

Temperatuurid 10–35 °C (50–95 °F)

Suhteline õhuniiskus 30–80%

Õhurõhk 700–1060 hpa

Kõrgus Kuni 3000 m

Säilitustingimused

Temperatuurid –10–60 °C (14–140 °F)



Transporditingimused

Temperatuurid –10–60 °C (14–140 °F)




CS 8100 3D tootepere süsteemi elektrilised näitajad

Elektrilise toiteallika tüüp 100–240 V umbes (±10%) 50/60 Hz, ühefaasiline

Lubatud fluktuatsioon ±10%

Toiteallika vooluringi näivresistentsus Max 0,12 Ω

Alaline neelduv vool 1,0 A

Röntgenkiirguse emissiooni ajal neelduv vool 20 A

Maksimaalne neelduv energia 2,2 kVA

Toitesüsteemi kaitse Katiku vabastamisel maksimaalse vooluga 20 A ja diferentsiaalvooluga 30 mA

Nominaalne kõrgepinge 90 kV

Maksimaalne vastav röntgenitoru vool 10 mA

Nominaalne röntgenitoru vool 15 mA

Maksimaalne vastav kõrgepinge 80 kV

Röntgenitoru voolu/pinge kombinatsioon maksimaalseks väljundvõimsuseks

80 kV, 15 mA, 1200 W

Nominaalvõimsus kiirguse kokkupuute aja kohta lähima väärtusega 100 kV ja kuni 0,1 s.

90 kV, 10 mA juures: 900 W

Koormusparameetrite valimine:

kV (sammuga 1 kV) 60–90 kV

mA (sammuga 25%) 2–15 mA

Kasutusmäär pidevrežiimis (näiteks, üks kiiritus – 85 kV, 5 mA – 13,9 sekundit, iga 3 minuti järel)

Kasutusmäär intervallrežiimis (näiteks, üks kiiritus – 80 kV, 15 mA – 13,9 sekundit, iga 3 minuti järel)

33 W 93 W


Koormusparameetrite täpsus

Kõrgepinge kV ±10%

Vool röntgenitorus mA ±20%

Kiiritusaeg sekundites Sekundid ± (10% + 1 ms) või ± (5% + 50 ms)

Mõõtmistingimused

kV Kaudne mõõtmine kilovoltmeetri maksimumi juures

mA Otsene mõõtmine elektriahelas ostsillograafi abil

Kestus kV väärtuste mõõtmine 75% juures kilovoltmeetri maksimumiga


Röntgenitoru agregaadi tehnilised näitajad

Tabel 10 Materjali filtrimine röntgenkiirgusväljal

Standard Ühilduv

IEC 60601-1-3 Ühilduv

Olemusliku filtrimise nimiväärtus 70 kV juures > 1,7 mm (0,07 tolli) ekv Al

Täiendava filtrimise nimiväärtus 70 kV juures 2,5 mm (0,10 tolli) ekv Al min

Kogufiltrimise nimiväärtus 70 kV juures > 2,5 mm (0,10 tolli) ekv Al

Röntgenitoru piirde filtrimisväärtus (100 kV juures)

0,5 mm (0,020 tolli) ekv Al

Anduri korpuse filtrimisväärtus (100 kV juures) 1 mm (0,039 tolli) ekv Al

Röntgenkiirtegeneraator koosneb järgmistest osadest. Trafo ja röntgenitoru ning nendega seotud õlitatud elektroonilised

komponendid Vaskfilter (mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select

puhul) või vask- ja alumiiniumfilter (mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhul), mis täiustab kiire kvaliteeti ning vähendab patsiendi saadavat annust

Juhtiv kollimaator, mis piirab kiirguse suurust pildi vastuvõtuseadmes Termiline väljalõige, mis käivitub töötemperatuuril vahemikus 63–70 °C

(± 5 °C)

Joonis 5 Võrdlustelje asukoht panoraam- ja 3D-kuvamiseks

RÖNTGENITORU FOOKUS

RÖNTGENKIIRTE GENERAATOR TORU ESIOSA AGREGAAT

ESMASE KIIRGUSVIHU VÕRDLUSTELG

HORISONTAALNE

ANDUR


Joonis 6 Võrdlustelje asukoht tsefalomeetriliseks kuvamiseks

Tabel 11 Röntgenitoru agregaadi tehnilised näitajad

Standard Ühilduv

Tootja Trophy

Elektrilöögivastase kaitse aste Klass I

Patsiendikaitse määr lekkevoolule rakendatavate osade eest

B-tüüpi.

Töörežiim: pidev töö vahelduva laadimisega

Maksimaalne akumuleerunud soojus 110 kJ

Maksimaalne pidev soojuse eraldumine 33 W Fookustäpi nimiväärtus 0,7 mm ja röntgenitoru OPX110

0,6 mm ja röntgenitoru D-067 Fookustäpi asendi lubatud hälbed 2,5 mm Pidev anoodi sisendvõimsus, mis vastab anoodi edastatavale maksimaalsele määratud energiahulgale (110 kJ)

33 W 90 kV juures

Kiirgusleke pärast ühte töötundi (maksimaalne kasutusmäär 33 W)

< 1 mGy

Kaal 7 kg

Mõõtmed 270 × 200 × 100 mm

RÖNTGENITORU FOOKUS

RÖNTGENKIIRTE GENERAATOR

TSEFALOMEETRILINE ANDUR

HORISONTAALNE ESMASE KIIRGUSVIHU VÕRDLUSTELG


Joonis 7 Röntgenitoru agregaadi soojenemis- ja jahtumiskõverad

Tabel 12 Röntgenitoru agregaadi kiirgusvihu piirangud

Tootja Trophy

Tüüp Jäigalt paigaldatud seade fikseeritud aknamõõtmetega, mis ei ole eemaldatav ning millesse on integreeritud röntgenkiirte generaator

Maksimaalne sümmeetriline kiirgusväli panoraamrežiimis 563 mm kaugusel fookusest

5 mm × 140 mm Detektori võrdlustasandil

Maksimaalne sümmeetriline kiirgusväli 3D-režiimis 563 mm kaugusel fookusest


Maksimaalne sümmeetriline kiirgusväli tsefalomeetrilises režiimis 1700 mm kaugusel fookusest


Võrdlustelje asukoht Vt joonis 5 ja joonis 6 Võrdlustelje asukoht panoraam- ja 3D-kuvamiseks

Soojenemise ja jahtumise kõverad

Aeg minutites

Aku

mul

eerit

ud s

ooju

s ki

lodž

aulid

es


Tabel 13 Röntgenitoru omadused

Tootja nimi CEI Toshiba või Canon

Tüüp OPX110 D-067

Nominaalne kõrgepinge

110 kV 100 kV

Anoodi nominaalne sisendvõimsus 0,1 s (AC)

1755 W 1260 W

Anoodi soojuse salvestamise maht

30 kJ 35 kJ

Fookustäpi nimisuurus (IEC 60336)

0,7 mm 0,6 mm

Anoodi materjalid Volfram Volfram

Sihtnurk 12° 12°

Sisemine filtreerimine 0,5 mm (0,020 tolli) ekv Al

0,8 mm (0,032 tolli) ekv Al


Joonis 8.1 Röntgenitoru joonis OPX110

Joonis 8.2 Röntgenitoru joonis D-067


Joonis 9.1 Röntgenitoru OPX110 soojenemis- ja jahtumiskõverad

Joonis 9.2 Röntgenitoru D-067 soojenemis- ja jahtumiskõverad

Sooj

asal

vest

us [J

]

Aeg (s)

SOO

JUSS

ALVE

STI [

kJ]

AEG [min]

SOOJENEMINE

JAHUTAMINE


Joonis 10.1 Röntgenitoru OPX110 ühekordse koormuse diagramm

Joonis 10.2 Röntgenitoru D-067 ühekordse koormuse diagramm

TOR

U V

OO

LUTU

GEV

US

[mA]

KIIRITUSAEG [s]


Joonis 11.1 Röntgenitoru OPX110 filamentide emissioonid

Joonis 11.2 Röntgenitoru D-067 filamentide emissioonid

Anoo

di v

oolu

tuge

vus

(mA)

Filamendi pinge [V]

TOR

U V

OO

LUTU

GEV

US

[mA]

FILA

MEN

DI P

ING

E [V

]

FILAMENTVOOL [A]


4 Kontaktinfo

Tootja aadress

Tehas

Volitatud esindajad

Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses

Volitatud esindaja Brasiilias CARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo, Brasiilia Cep (postiindeks): 12238-577

Trophy4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, France

Trophy4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, France

SM844 Ed13 2019-10

For more information visit: www.carestreamdental.com

cs 8100 3d, cs 8100 3d access, cs 8100 3d select, cs ... · usa toidu- ja ravimiameti seadmete ning...

Documents