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ACREDITACION DE LA PREPARACION DE CITOSTATICOS ORALES SEGUN LA GBPP
Merche Cervera Peris. FEA Servicio de Farmacia. Hospital Universitari Son Espases
CURSO PRECONGRESO
GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS
DE PREPARACIÓN DE
MEDICAMENTOS: APLICACIÓN Y
ASPECTOS PRÁCTICOS.
10 NOV 2015
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ÍNDICE • Acreditación del Servicio de Farmacia del HUSE para la preparación de
medicamentos citostáticos no estériles
• Antecedentes
• GBPPM y Acreditación
• Unidad centralizada de citostáticos orales
• Seguridad
• Calidad
• Citostáticos orales que se preparan
Eficiencia en Farmacotecnia y Actividad de la Unidad centralizada de citostáticos orales
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ACREDITACIÓN DEL SERVICIO DE FARMACIA DEL HUSE PARA LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS CITOSTÁTICOS NO ESTÉRILES
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ANTECEDENTES - RD 175/2001, de 23 de febrero por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 10 PNT`s.
- ISO 9001:2008. Certificado Applus 2014-2017.
- Norma de Calidad de la Farmacia Hospitalaria por Ad Qualitatem
- Cumplimiento de Inspecciones de Consejería de Sanidad para la realización de medicamentos de ensayo clínico
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GBBP 2014
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GBPP 2014
Buenas prácticas
=
calidad/trazabilidad/seguridad
PRE-/ELABORACIÓN/POST-
A NIVEL DE HOSPITAL, SERVICIO FARMACIA Y ÁREA ELABORACION
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GBPP 2014
Capítulos similares a los del RD 175/2001 pero no iguales
Aparecen aspectos clave de las etapas pre y post-elaboración de preparados:
• Infraestructuras y equipos
• Limpieza
• Formación y validación del personal
• Seguridad, alertas y retiradas de preparados
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CLAVES PARA CUMPLIMIENTO DE LA GBPP
1º. Cumplir con la GBPP
Aspectos generales Hospital Universitari Son Espases:
- Protocolo de actuación para la solicitud de tratamientos de desinsectación/desratización.
- Plan interno de gestión de residuos sanitarios y peligrosos.
- Protocolos de administración de medicamentos en hospitalización.
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CLAVES PARA CUMPLIMIENTO DE LA GBPP
1º. Cumplir con la GBPP
Aspectos específicos Servicio de Farmacia HUSE: Se adjuntaron/crearon 18 documentos:
- Calidad: Manual de Calidad del SF, Política de calidad del SF, Certificación de Calidad ISO 9001 y Sello Calidad de la Farmacia Hospitalaria del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de octubre 2008 versión 1 de la Fundación Ad Qualitatem. Informe de Auditoría Interna 2013
- Organización: Organigrama SF, Mapa de Procesos, Catálogo de Riesgo de los Medicamentos, Guía para la administración de medicamentos orales, Contrato tipo de preparación por terceros, Protocolos Normalizados de Trabajo (PNT) de retirada de preparados y farmacovigilancia.
- Infraestructuras y equipos: PNT Control de infraestructuras y equipos, sus fichas técnicas y registros específicos, PNT verificación de termómetros de neveras y listado de mantenimiento de equipos, PNT conservación de medicamentos termolábiles y listado de estabilidad fuera de nevera de éstos.
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CLAVES PARA CUMPLIMIENTO DE LA GBPP
1º. Cumplir con la GBPP
Aspectos específicos Área de Farmacotecnia: se
modificaron/elaboraron 15 PNT y se ajustó la ficha de elaboración de los preparados.
Se ajustaron 10 PNT y se crearon 5 nuevos: Agua para la preparación de Medicamentos, Descripción de Local, Formación y Plan de Formación del Personal, Equipos, Validación de Procesos.
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CLAVES PARA CUMPLIMIENTO DE LA GBPP
2º. Cumplir con nuestra solicitud: medicamentos citostáticos orales
Expediente de información de producto (EIP)
Conjunto de documentos que proporcionan la información relativa a una preparación normalizada para stock o en el caso de preparaciones extemporáneas que se preparan con cierta frecuencia
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CLAVES PARA CUMPLIMIENTO DE LA GBPP
2º. Cumplir con nuestra solicitud: medicamentos citostáticos orales
Expediente de información de producto (EIP):
• Valor añadido de la preparación
• Requisitos de calidad
• Evaluación del riesgo
• Documentación relativa al material de partida y material de acondicionamiento
• Instrucción de preparación (controles de calidad y validación del método)
• Registros
• Indicaciones e instrucciones de uso del producto (para paciente y personal sanitario)
• Base bibliográfica
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ACREDITACIÓN SEGÚN GBPP 2014
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UNIDAD CENTRALIZADA DE CITOSTÁTICOS ORALES
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EN QUE HABITÁCULO DEBERÍAN REALIZARSE LAS ACTIVIDADES PROPIAS DE ELABORACIÓN DE LOS CITOTÓXICOS ORALES?
1. Es suficiente una Cabina de humos
2. Es suficiente una Cabina de Clase I BSC .
3. Deberá usarse una Cabina de Clase II BSC B2
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1. Es suficiente una Cabina de humos
2. Es suficiente una Cabina de Clase I BSC .
3. Deberá usarse una Cabina de Clase II BSC B2
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SEGURIDAD: EQUIPOS Y LIMPIEZA
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SEGURIDAD: INFRAESTRUCTURA
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CALIDAD: FICHA DE ELABORACIÓN
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CALIDAD
• Formación del personal elaborador
• Control de calidad
• Trazabilidad
• Muestreo
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COMO SE REALIZA EL ENVASADO DE ESTOS MEDICAMENTOS?
1. Por reenvasado en monodosis.
2. Por medio de una emblistadora.
3. En botes con dosis /tratamiento
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CITOSTÁTICOS ORALES
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COMO SE REALIZA EL EMBASADO DE ESTOS MEDICAMENTOS?
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1. Por reenvasado en monodosis.
2. Por medio de una emblistadora.
3. En botes con dosis /tratamiento
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EFICIENCIA Y ACTIVIDAD
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EFICIENCIA EN FARMACOTECNIA
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EFICIENCIA EN FARMACOTECNIA
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Medicamento n Importe comercial Importe preparación HUSE Ahorro
Ubidecarenona cáp. 22.900 96.512 € 23.712 € 72.800 €
Idebenona cáp. 11.300 68.016 € 3.609 € 64.407 €
Ambrisentan cáp. 3.248 223.430 € 111.714 € 111.716 €
Bosentan cáp. 10.720 426.120 € 197.955 € 228.165 €
Sildenafilo cáp. 40.742 207.020 € 25.134 € 181.886 €
Entecavir cáp. 12.600 157.626 € 81.270 € 76.356 €
Ranibizumab 1.326 1.009.022 € 400.260 € 608.762 €
Aflibercept oftálmico 222 164.724 € 57.134 € 107.590 €
Infliximab 48.082 267.287 € 230.310 € 36.977 €
Ahorro 2014 1.488.659 €
Antecedentes en el Área de Farmacotecnia:
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EFICIENCIA EN FARMACOTECNIA
CURSO PRECONGRESO: GBPPM: APLICACIÓN Y ASPECTOS PRÁCTICOS. 10 NOV 2015
Medicamento Importe comercial Importe preparación HUSE
Lenalidomida 5 mg cáp. 238,93 € 58,23 €
Lenalidomida 10 mg cáp. 251,90 € 116,47 €
Lenalidomida 15 mg cáp. 264,04 € 174,70 €
Dasatinib 50 mg cáp. 59,29 € 42,46 €
Erlotinib 100 mg cáp. 53,23 € 44,00 €
Se estimó que el ahorro anual para el Servei de Salut de les Illes Balears sería de 1 millón de €
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ACTIVIDAD UNIDAD CENTRALIZADA DE CITOSTÁTICOS ORALES
Medicamento n Importe comercial Importe preparación HUSE Ahorro
Lenalidomida 5 mg cáp. 1.837 439.227 € 105.628 € 333.599 €
Lenalidomida 10 mg cáp. 2.849 715.441 € 327.635 € 387.806 €
Lenalidomida 15 mg cáp. 3251 865.189 € 560.798 € 304.391 €
Dasatinib 50 mg cáp. 3724 220.796 € 158.142 € 62.654 €
Erlotinib 100 mg cáp. 1200 63.876 € 52.800 € 11.076 €
Ahorro 2014 1.099.526 €
CURSO PRECONGRESO: GBPPM: APLICACIÓN Y ASPECTOS PRÁCTICOS. 10 NOV 2015
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ACTIVIDAD UNIDAD CENTRALIZADA DE CITOSTÁTICOS ORALES
CURSO PRECONGRESO: GBPPM: APLICACIÓN Y ASPECTOS PRÁCTICOS. 10 NOV 2015
Medicamento n Importe comercial Importe Preparación HUSE Ahorro
Lenalidomida 5 mg 2.084 498.284,40 € 11.983,00 € 378.454,40 €
Lenalidomida 10 mg 2.373 595.907,76 € 272.895,00 € 323.012,76€
Lenalidomida 15 mg 2.484 661.066,92 € 428.490,00 € 232.576,92€
Dasatinib 50 mg 4.060 240.717,40 € 175.955,92 € 64.761,48 €
Erlotinib 100 mg 1.650 87.829,50 € 72.600,00 € 15.229,50 €
Ahorro ene-sept 2015 1.014.035,06 €
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CONCLUSIONES
1. La GBPP es el instrumento que nos garantiza trabajar con la calidad y seguridad exigida
2. El acuerdo con los clínicos y el apoyo de la gerencia del hospital son necesarios para que un proyecto nuevo funcione
3. Las alianzas pueden ser clave para alcanzar la eficiencia en nuestro entorno sanitario
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