cutting balloon

30
Dugorocni rezultati lecenja koronarne in-stent restenoze balonom sa secivima Z. Mehmedbegovic, V. Dedovic, G. Stankovic, V. Vukcevic, D. Orlic, S. Stojkovic, B. Beleslin, A. Aranđelovic, M. Dikic, M. Živkovic, M. Nedeljkovic, M. Ostojic Klinika za kardiologiju Klinicki Centar Srbije

Upload: zlatkombegovic

Post on 03-Aug-2015

514 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Cutting Balloon

Dugorocni rezultati lecenja koronarne in-stent restenoze balonom sa secivima

Z. Mehmedbegovic, V. Dedovic, G. Stankovic, V. Vukcevic,D. Orlic, S. Stojkovic, B. Beleslin, A. Aranđelovic, M. Dikic, M. Živkovic, M. Nedeljkovic, M. Ostojic

Klinika za kardiologijuKlinicki Centar Srbije

Page 2: Cutting Balloon

Circulation. 2006;114:1745-1754.

Post PTCA (balon) - oko 30-40%N Engl J Med. 1994;331:496–501

Post BMS - 20-30%

Post DES - 10-20%

In-stent restenoza(ISR)

Bojenje kolagena

Bojenje glatkih misicnih celija

Nakon implantacije stenta

Page 3: Cutting Balloon

5-37%

Tretman in stent restenozei ponovna revaskularizacija (TLR)

Page 4: Cutting Balloon

Balon sa secivima (BS)

Balon sa secivima sadrži 3 ili 4 mikrohirurska seciva longitudinalno postavljena na njegovoj povrsini i potpuno je nekomplijantan (Barath sa saradnicima 1991)

Na balonima dijametra od 2 do 3.25 mm montirana su po tri seciva, a na balonima dijametra 3.5 do 4 mm po cetiri seciva Duzina balona sa secivima (Cutting Balloon, Boston Scientific, Natick, MA) iznosi 6, 10 ili 15 mm, a dostupne su dimenzije balona od 2 do 4 mm, sa porastom od 0.25 mm.

Naduvavanjem balona seciva se eksternalizuju na povrsinu balona

U neekspandiranoj formi balona seciva se nalaze sakrivena – “spakovana”

Inflacija balona

Secivo

Page 5: Cutting Balloon

Mehanizam angioplastike BS je bifazni:

1. inicijalna kontrolisana incizija aterosklerotskog plaka mirkotomskim secivima, 2. ravnomerna dilatacija arterije balonom.

Prednost: odsustvo istezanja zida arterije i nekontrolisanog prskanja plaka u tackama najmanjeg otpora, koje su najcesci uzrok disekcija zida krvnog suda.

Klinicki racionale:

Manja trauma krvnog suda # >Manja inflamatorna reakcija *

> Manja verovatnoca restenoze

* Inoue et al. Circulation 1998; 97(25):2511-2518#Hara et al, A J Cardiol 2002; 89(11):1253-1256

BS - mehanizam, efekat I prednosti

Page 6: Cutting Balloon

Cilj istrazivanja

Primarni cilj:

Ucestalost nezeljenih srcanih dogadjaja MACE*(smrt, infarkt miokarda i ponovna revaskularizacija lecenog

suzenja (TLR)) u periodu pracenja kod pacijenata sa ISR lecenih dilatacijom BS vs BS + dodatnim sredstvom (DS)

Sekudarni cilj:

Ucestalost TLR ISR lecenih BS vs BS + DS

Identifikacija klinickih/proceduralnih prediktora za TLR

* Mayor adverse cardiac events

Page 7: Cutting Balloon

Studirana populacija

10364 broj PCI

Retrospektivna analizaCardioReport,Sala za kateterizaciju KCS, 1.1.2006-1.1.2011. godine.

143 bolesnika/167 suzenjaBalon sa secivima (BS) upotrebljen u sklopu PCI procedura

111 bolesnika

129 ISR

BS lecenjeIn stent restenoza (ISR)

32 bolesnika

BS lecenjeDe novo suzenja

Page 8: Cutting Balloon

111 bolesnika

129 ISR

BS lecenjeIn stent restenoza (ISR)

Studirana populacija

75 bolesnika

83 ISR

Samo BS

GRUPA 136 bolesnika

46 ISR

BS + NC balon/BMS/DES

GRUPA 2

Vs

Page 9: Cutting Balloon

BM Stent

Dec 2009

Apr 2010

ISR

Balon sa secivimaFinalni rezultat

Page 10: Cutting Balloon

Metodologija: Follow-up

Fizicki pregled ili telefonski kontakt sa bolesnikom i nadležnim kardiologom nakon mesec dana od procedure, 6 i 12 meseci od procedure i nakon toga sukcesivno svake naredne godine.

Bolesnicima je radjena kontrolna angiografija prema klinickim indikacijama (u slucaju ponovne pojave simptoma i/ili pozitivnog testa opterecenja.

Page 11: Cutting Balloon

Statisticka analiza

Analiticke metode koje s koriscene:

Kontinuirane varijable su poredjene Studentovim t-testom i analizom varijanse (ANOVA, sa Bonferoni i Scheffe korekcijom) a kategorijske χ2-testom po Pearson-u, sa Yates-ovom korekcijom u (slucaju malog broja slucajeva)

Dugorocno preživljavanje bolesnika prikazano je Kaplan-Meier-ovim krivama preživljavanja. Log-rank testom je izvrseno

poredjnje krivih u predefinisanim populacijama bolesnika.

Univarijantni i multivarijantni regresioni modeli primenjeni su radi ispitivanja moguce znacajne povezanosti neželjenih srcanih dogadjaja sa pojedinim demografskim, klinickim, angiografskim i proceduralnim parametrima.

Page 12: Cutting Balloon

Klinicke karakteristike populacije

BS 75 pts

BS + DS36 pts

Total111 pts

PBS vs BS+DS

Starost, godine (raspon) 58.58.5 57.88.3 58.228.72 0.855

Muskarci 59 (78.7%) 28 (77.8%) 87 (78.3%) 0.55

Hipertenzija 42 (56%) 20 (55.6%) 62 (55.8%) 0.80

Diabetes mellitus 17 (22.6) 12 (33%) 29 (26.1%) 0.22

Bivsi ili sadasnji pusac 39 (52%) 17 (47.3%) 56 (51.4%) 0.09

Hiperholesterolemija 40 (60%) 20 (55.6%) 65 (58.6%) 0.94

Porodicna anamneza za KB 24 (32%) 14 (38.4%) 38 (34.2%) 0.69

Prethodni infarkt miokarda 44 (58.7%) 21 (58.3%) 65 (58.6%) 0.55

Prethodni by-pass 4 (5.3%) 2 (5.6%) 6 (5.4%) 0.90

Stabilna angina pektoris 53 (70.7%) 32 (88.9%) 85 (86.6%) 0.056

Nestabilna angina pektoris 18 (24%) 4 (11.1%) 22 (19.8%) 0.22

NSTEMI 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) NA

STEMI 4 (5.3%) 0 (0%) 4 (3.6%) 0.16

Page 13: Cutting Balloon

PCI BS dilatacijom prema broju lezija

15 3

93

Broj bolesnika 111

Broj tretiranih lezija

16.2%

Page 14: Cutting Balloon

Angiografske karakteristike tretiranih ISR

BS 83 ISR (%)

BS + DS46 ISR (%)

Total129 ISR

PBS vs BS+DS

LAD 36 (43.3) 21 (55.6) 57(44.2)

za sve0.225

RCA 25 (30.) 19 (33.3) 34 (26.4)

CX 21 (25.3) 6 (11.1) 27 (20.9)

SVG 1 (1.3) 0 (0) 1 (1)

Ostijalna 1 (1.3) 2 (4.3) 3 (2)

za sve 0.545

Proksimalna 38 (45.8) 12 (26.1) 50 (38.8)

Medijalna 25 (30.1) 20 (43.4) 45 (34.9)

Distalna 19 (22.9) 12 (26.1) 21 (24.1)

Page 15: Cutting Balloon

Angiografske karakteristike tretiranih ISR

BS 83 ISR (%)

BS + DS46 ISR (%)

Total129 ISR

PBS vs BS+DS

Bifurkacija 16 (19.3) 10 (21.7) 26 (20.2) 0.74

Totalna okluzija 2 (2.4) 3 (6.5) 5 (3.9) 0.25

Kompleksna PCI 23 (27.7) 12(26.1) 35 (27.1) 0.85

Komplikacija 1 (1.2) 1 (2.1) 1 (0.8) 0.18

Disekcija 2 (2.4) 0 (0) 2 (1.6) 0.23

Dijametar krvnog suda < 3mm 28 (33.7%) 9 (18.4%) 37 (28.7) 0.088

Duzina ISR >20mm 26 (31) 15 (32.6) 41 (31.8) 0.88

Rezidualna stenoza >30% 3 (3.6) 0 (0) 3 (2.3) 0.19

Izrazene kalcifikacije 19 (24) 10 (21.7) 29 (22.5) 0.88

Tip ISR

Fokalna (<10mm) 46 (55) 16 (34.8) 62 (48.1)za sve0.075Difuzna (u stentu) 31 (37.5) 26 (56.5) 57 (44.7)

Proliferativna (van stenta) 6 (7.2) 3 (6.5) 9 (7)

Page 16: Cutting Balloon

64.3%

8.5%4.7%

22.5%

83

116

29

Definitivan tretman ISR prema tipu sredstva

129 ISR

29+6+11= 46 ISR

Page 17: Cutting Balloon

BS83 ISR

(Mean ± SD)

BS + Dodatno sredstvo46 ISR

(Mean ± SD)

p

BS dijametar (mm) 3.017 ± .38714 3.00 ± .32183 Ns

BS duzina (mm) 10.70 ± 2.017 12.11 ± 3.671 0.008

BS pritisak (atm) 12.78 ± 2.683 12.65 ± 3.02 Ns

BS No inflacija 1.45 ± 1.044 1.13 ± 0.40 <0.001

Uporedne tehnicke karakteristike dilatacije ISR sa BS

129 ISR

Page 18: Cutting Balloon

Total: 111 pts BS75 pts No (%)

BS + DS36 pts No (%)

p

Smrt Srcana 0 (0%) 1 (2.8%) Nesrcana 0 (0%) 1 (2.8%)

0.194

Infarkt miokarda 1 (1.3%) 1 (2.8%) 0.592

TLR 14 (18.7%) 8 (22.2%) 0.438

MACE total26/111 (23.4%)

15 (20.0%) 11 (30.5%) 0.219

Primarni cilj: ucestalost MACE-a u dugorocnompracenju

Klinicki follow-up je urađen u 91,9% pacijenata prosecne dužine 21,6+/-16,7 meseci

Angiografsku kontrolu imalo ukupno 43 pacijenta (38,7%; 43/111).

Page 19: Cutting Balloon

Kaplan-Meier kriva prezivljavanja bez MACE-a

Log Rank (Mantel-Cox) p=0.128

BS

Dodatno sredstvo

Total:111 pts

Page 20: Cutting Balloon

16.9%

14/83

19.5%

9/46

Sekundarni cilj: ucestalost TLR u dugorocnom pracenjuprema broju tretiranih ISR

Total broj:129 ISR

p=0.701

%

Total Re PCI ISR = 17,8% lezija

Page 21: Cutting Balloon

Kaplan-Meier kriva prezivljavanja bez TLR

Log Rank (Mantel-Cox) p=0.505

CB

Dodatno sredstvo

Total:129 ISR

Page 22: Cutting Balloon

16.8%

0%9%

27.6%83

6

Ucestalost TLR prema tipu sredstva

Total broj:129 ISR

14

69

11

21

8

BS vs NCB p=0.21BS vs BMS p=0.99BS vs DES p=0.31

p za sve >0.05

Bez TLR

TLR

Page 23: Cutting Balloon

Total: 111 pts TLR 22 pts

Bez TLR89 pts

p

Starost, godine (raspon) 55.74 ± 9.63 58.74 ± 8.00 0.567

Muskarci 17 (77.2%) 70 (78.6%) 0.888

Hipertenzija 10 (45.4%) 45 (50.6%) 0.089

Diabetes mellitus 7 (31.8%) 20 (22.4%) 0.250

Bivsi ili sadasnji pusac 18 (81.8%) 57 (64%) 0.259

Hiperholesterolemija 14 (63.6%) 44 (49.4%) 0.469

Porodicna anamneza za KB 12 (54.5%) 25 (28%) 0.033

Prethodni infarkt miokarda

11 (50%) 51 (57.3%) 0.242

Prethodni by-pass 2 (9%) 4 (4.5%) 0.470

Nestabilna angina pektoris 8 (36%) 13 (14.6%) 0.039

NSTEMI 1 (4.5%) 0 (%) 0.550

STEMI 2 (9%) 2 (2.3%) 0.138

Univarijantni prediktori za TLRDemografske karakteristike pacijenata

Page 24: Cutting Balloon

Total: 129 ISR TLR 23 lezije

Bez TLR106 lezija

p

BS dijametar (mm) 2.954 ± .3982 3.016 ± .3675 0.801

BS duzina (mm) 11.09 ± 2.938 11.30 ± 2.245 0.938

BS pritisak (atm) 12.76 ± 2.743 12.13 ± 3.079 0.356

BS No inflacija 1.87 ± 1.517 1.23 ± .643 0.002

Odnos DiamBS/Dijametar kr. suda (DKS)

1:1.04 1:1.02 0.893

Univarijantni prediktori za TLRProceduralne karakteristike dilatacije CB

Page 25: Cutting Balloon

Total: 129 ISR TLR 23 lezije

Bez TLR106 lezija

p

LAD 14 (61%) 42 (39.6%) 0.139

RCA 6 (26.1%) 35 (33%) 0.517

Cx 3 (13%) 18 (16.9%) 0.643

SVG 0 (0%) 1 (0.9%) 0.337

Ostijalna 1 (4.3%) 2 (1.8%) 0.478

Proksimalna 10 (43.4%) 35 (33%) 0.340

Medijalna 9 (39.1%) 34 (32%) 0.515

Distalna 3 (1342/%) 25 (39.1%) 0.304

Univarijantni prediktori za TLRAngiografske karakteristike lokalizacije ISR

Page 26: Cutting Balloon

Total: 129 ISR TLR 23 lezije

Bez TLR106 lezija

p

Bifurkacija 6 (26.1%) 20 (18.9%) 0.584

Totalna okluzija 3 (13%) 2 (1.9%) 0.019

Kompleksna PCI 11 (47.8%) 24 (22.6%) 0.031

Komplikacija 0 (%) 2 (1.9%) 0.623

Disekcija 0 (%) 2 (1.9%) 0.989

Dijametar krvnog suda < 3mm 9 (39%) 26 (24.6%) 0.225

Duzina ISR >20mm 6 (26.1%) 33 (31.8%) 0.447

Rezidualna stenoza >30% 0 (%) 3 (2.8%) 0.391

Izrazene kalcifikacije 5 (21.7%) 22 (20.7%) 0.904

Tip ISR

Fokalna (<10mm) 10 (43.4%) 35 (33%)za sve0.380

Difuzna (u stentu) 9 (39.1%) 34 (32%)

Proliferativna (van stenta) 3 (13%) 25 (23.6%)

Univarijantni prediktori za TLRKarakteristike ISR

Page 27: Cutting Balloon

Total: 129 pts TLR 23 lezije

Bez TLR106 lezija

UniVarP

MultiVarp

Porodicna anamneza za KVB

12 (52.2%) 25 (23.5%) 0.033 0.178

Nestabilna angina pektoris

8 (34.8%) 13 (12.3%) 0.039 0.022

CB No inflacija 1.87 ± 1.517 1.23 ± .643 0.002 0.063

Okluzivna ISR 3 (13%) 2 (1.9%) 0.019 0.275

Kompleksna PCI 11 (47.8%) 24 (22.6%) 0.031 0.466

Multivarijantni prediktori za TLR

Page 28: Cutting Balloon

Bare metal stent restenosis is not a benign clinical entity

Michael S Chen et al. Am Heart J 2006;151:12602 4

1186 BMS ISR kod 984 bolesnika

Page 29: Cutting Balloon

Zakljucak

1. Niska ucestalost MACE I ponovne revaskularizacije govori u prilog dobrim rezultatima lecenja in stent restenoze u Sali za kateterizaciju KCS

2. Tretman ISR dodatnim sredstvom nakon dilatacije sa balonom sa secivima nije imao I statisticki znacajno bolji klinicki efekat u odnosu na definitivan tretman samo sa BS

3. Pojava novih ili pogorsanje postojecih anginoznih tegoba su visoko znacajan klinicki signal za ponovni razvoj in stent suzenja nakon tretmana i predstavljaju indikaciju za hitnu rekoronarografiju

Page 30: Cutting Balloon

Hvala na paznji!