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Das Konzept der essentiellen
Medikamente und ihre Nutzung
Reinhard Huss
Lernziele
Die Teilnehmer sollen
• Die Komponenten einer rationalen Nutzung
von Medikamenten beschreiben
• Wichtige Herausforderungen benennen
• Einige Strategien zur Verbesserung
vorschlagen
können.
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Gruppen Aufgabe
• Was sind wichtige Probleme bei der
Nutzung von Medikamenten in Euren
Ländern?
5 Minuten Diskussion mit NachbarIn!
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Wichtige Probleme
• Zunehmende Kosten für Medikamente in allen Ländern
• Kritik an der Pharmzeutischen Industrie nicht nur Nachfrage sondern Bedarf und die Public Health Perspektive zu berücksichtigen: gerechte, umfassende und nachhaltige Versorgung
• Viele wenig effektive, wenig sinnvolle und überteuerte Medikamente
• 30 % der Weltbevölkerung haben keinen Zugang zu essentiellen Medikamenten
• Mangel an preiswerten, effektiven und sicheren Medikamenten von guter Qualität
• Verschwendung von Ressourcen durch unangemessene Verschreibung und Anwendung von Medikamenten
• Ideologie:
There is a pill for every ill - Viel hilft viel
Mercedes Symptom - Mode Symptom
• Gefälschte Präparate und ungenügende Qualität von Medikamenten
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Bedeutung von Medikamente in der
Internationalen Gesundheitsversorgung
• Essentielle Medizintechnologie um gute Gesundheitsdienste anbieten zu können.
• Gutes Beispiel für einen
erfolgreichen Süd-Nord
Austausch und Transfer
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Übersicht der Themen
• Gesamtkonzept
• Nationale Medikamenten Politik
• Gesetzliche Rahmenbedingungen
• Medikamentenpreise
• Auswahl von essentiellen Medikamenten
• Generika und Markenpräparate
• Einkauf und Verteilung
• Schätzung des Bedarfs
• Qualitätssicherung und -management
• Rationale Verwendung
• Aufklärung und Behandlung
• Verschreibungspraktiken
• Ausgabepraktiken
• Regulierung und Kontrolle von Vermarktungspraktiken
• Resourcen
• Ausbildung
• Management Informations System
• Therapeutische Informationen
• Finanzierung und Kosten
• Internationale Vereinbarungen
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Auswahl
Verteilung
Einkauf Nutzung
Management Unterstützung
Organisation
Finanzierung
Information
Ausbildung
Rationale Agenten
wissenschaftliche
moralische Vernunft
experientielle
Medikamentenpolitik und Gesetzgebung
als Rahmenbedingungen
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Nationale Medikamenten Politik
(NMP) NMP:
Handlungsrichtlinien mit wichtigen Zielen, Resultate, notwendigen Strategien und Indikatoren.
Orientierungspunkte:
• Nationaler Gesundheitspolitik
• Öffentlicher, sozialer und privater Sektor im Lande
• Allgemeine Ziele und Strategien der Regierung
Selection
Distribution
ProcurementUse
Management Support
Organization
Financing
Information Management
Human Resources
Policy and Legal Framework
Rational Agents:
scientific
moral reasoning
experiential
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Nationale Medikamentenpolitik in Bangla Desh (1982)
• Bessere Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von essentiellen
Medikamenten mit guter Qualität sichern
• Nutzlose, nicht-essentielle und potentiel gefährliche Medikamente aus
dem Markt nehmen
• Lokale Produktion von Medikamenten und Rohstoffen, besonders für
essentielle Medikamente, fördern
• „Good Manufacturing Practice (GMP)“ Richtlinien für die
Produzenten von Medikamenten einführen
• Entsprechende rechtliche und verwaltungstechnische Bestimmungen
einführen
• Produktion, Verteilung und Verkauf von Medikamenten unter ihrem
generischen Namen fördern
• Rechtliche Grundlagen schaffen, um die Höchstpreise für
Medikamente durch die Regierung festlegen zu können
Nach 10 Jahren: Einsparungen von 620 Millionen US $
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Gesetzliche Rahmenbedingungen
Nationale Gesetzgebung
Koordination der Politik
Zulassung von Medikamenten
Testen von Medikamenten
Zulassung von Peronal
Zulassung von Einrichtungen
Auswahl von essentiellen Medikamenten
Nur Gesetze deren Einhaltung überwacht wird und werden kann, sind sinnvoll!
Funktionierende Inspektion!
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Medikamenten Regulierung und Kontrolle Nationale Medikamenten Behörde und Definition ihrer Verantwortung
z.B.
• Kontrolle von Einfuhr, Produktion und Anwendung von Medikamenten
• Zulassung von Medikamenten nach den Minimalkriterien von Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmazeutische Qualität
• Erstellung einer Essentiellen Medikamentenliste nach therapeutischen und wirtschaftlichen Kriterien
• Qualitätskontrolle insbesondere für essentielle Medikamente und lokal wichtige Präparate
• Zusammenarbeit mit funktionierenden Behörden um neue Medikamente zu testen, die Informationen für Medikamente zu registrieren und den GMP Status von Produzenten zu überprüfen
• Achtung: Medikamente sind spezielle Güter!
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Die Essentiellen Medikamente
Definition: Die essentiellen
Medikamente befriedigen den
Bedarf nach medikamentöser
Behandlung für die
überwiegende Mehrheit der
Bevölkerung. Sie sind in einer
nationalen Liste aufgeführt oder
entsprechen der WHO-Liste
(Pharmazeutika, Impfstoffen,
Diagnostika und Infusions-
lösungen)
Allgemeine Auswahlkriterien:
• Klinische Wirksamkeit
• Gute pharmazeutische Qualität
• Einfache Anwendung
• Dauernde Verfügbarkeit
• Sicherheit mit wenigen
akzeptablen Nebenwirkungen
• Tragbare Kosten für
Gesellschaft und Patient/in für
eine Behandlung (nicht eine
Einheit des Medikamentes)
Case Study Oman
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Auswahl von Medikamenten • Essentielle Medikamente sind
notwendig für die häufigen Gesundheitsprobleme der gesamten Bevölkerung (90%)
• Entwicklung von Standard-Therapierichtlinien
• Nationale Kriterien für Auswahl der essentiellen Medikamente
• Definition der Prozesse um eine essentielle Medikamentenliste zu verändern
• Nutzung der essentiellen Medikamentenliste der WHO (seit 1977 alle 2 Jahre)
• Erstellung einer Persönlichen Medikamentenliste
Selection
Distribution
ProcurementUse
Management Support
Organization
Financing
Information Management
Human Resources
Policy and Legal Framework
Rational Agents:
scientific
moral reasoning
experiential
• Positive Medikamenten Liste schliesst ineffektive und teure Medikamente aus
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Generika oder Marken-Präparate
(Brand-name)? WHO fördert seit den 1950er
Jahren die Verwendung generischer Namen (INN=International Non-proprietary Names)
Vorteile:
• Standardisierung der Namen
• Identifizierung in allen Sprachen
• Vermeidung eines kommerziellen Einflusses
Kompromiss: Marken Generika = Generische Medikamente mit Firmennamen
Case Study Oman
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Preis Regulierung
Kosten Kontrolle durch
• „Needs clause“ mit Kosten-Effektivität Kriterien
• Kostenerstattung durch Versicherung
• Pharmaceutical Price Regulation Scheme
• Bestrafung von Firmen mit überhöhten Preisen
• Regulierter Wettbewerb
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Qualitätssicherung
• Zusammenarbeit mit Medikamentkontrollbehörde in dem exportierenden Land: Lizenz , Pharmazeutisches Produkt und Batch Zertifikat und Produktinformation
• Produktlizenz im Importland
• Qualitätskontrolle im Labor: Teuer und technisch aufwendig
Achtung! Ungefähr 10 % der weltweit verkauften Pharmazeutika sind Fälschungen
Wirtschaftlicher Wert: 50 Milliarden US $
Zertifikate sind nur so gut wie die ausstellende Behörde Case Study Bhutan
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Einkauf und Verteilung • Internationaler Einkauf oder lokale
Produktion?
• Einrichtung einer nationalen Organisation zur Beschaffung und Verteilung von Medikamenten
• Beteiligung des privaten und sozialen Sektors?
• Marktanalysen: Preisentwicklungen, Ruf von Produzenten und Lieferanten, aktuelle Informationen über Medikamente und Austauschbarkeit von Medikamenten, finanzielle Situation der Lieferanten
• Angemessene Verteilung der Medikamente im Land entsprechend Bedarf der Bevölkerung
Selection
Distribution
ProcurementUse
Management Support
Organization
Financing
Information Management
Human Resources
Policy and Legal Framework
Rational Agents:
scientific
moral reasoning
experiential
Case Study Bhutan
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Bedarfsschätzung
nach zwei Methoden Morbidität
Häufigkeit x Standardtherapie
• der Bevölkerung
epidemiologischer Untersuchungen
optimaler Nutzung
optimaler Verschreibungspraxis
• der Patienten
Informationen über Nutzung
optimale Verschreibungspraxis
Verbrauch
Verbrauch x Personen
• der Bevölkerung
repräsentative Nutzung
angemessene Versorgung und
Verschreibung
• der Patienten
vergleichbare Nutzung,
Versorgung und Verschreibung
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Rationale Anwendung
Verschreiber und Ausgeber
• Polypharmazie
• Unpassende Medikamente
• Übermässiger
Antibiotikagebrauch
• Missbrauch von Injektionen Nutzer
• Verhalten beeinflusst
durch Kenntnisse, Haltung
und Anwendung
• Vorzug von Antibiotika
und Injektionen?
Selection
Distribution
ProcurementUse
Management Support
Organization
Financing
Information Management
Human Resources
Policy and Legal Framework
Rational Agents:
scientific
moral reasoning
experiential
Case Study Thailand: Antibiotics
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Verschreibungspraxis
• Mediziner/innen oder auch anderes
Pflegepersonal?
• Angepasste Regelung an die
Situation eines Landes
• Essentielle Medikamentenliste mit
abgestufter Verschreibungspraxis
• Entsprechende Ausbildung und
Supervision des Personals
• Diagnostische Hilfsmittel
Case study Senegal: Malaria
Case study Swaziland: HIV
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Abgabepraxis • Nur Pharmazeuten oder auch
anderes Gesundheitspersonal?
• Verschreibungspflicht oder -farce?
• Qualitätsverbesserung der Informationen für Verkäufer und Patienten
Case study India: Opioids
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Vermarktung von Medikamenten
• Ethische Kriterien einführen und
überwachen
• Einfluss von DTCA und IDTCA
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Behandlung und Adhärenz
• Liste von Medikamenten zur Selbstbehandlung
• Kontrolle von illegalen Praktiken
• Sensibilisierung der Patienten zur Nutzung
Case study Bangladesh: Selbstbehandlung Diarrhoea
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Ressourcen
• Politischer Wille und Fähigkeiten
• Qualifiziertes und verfügbares Personal
• Angemessene Ausstattung
• Werte
• Zusammenarbeit der Interessionäre (stakeholders)
Selection
Distribution
ProcurementUse
Management Support
Organization
Financing
Information Management
Human Resources
Policy and Legal Framework
Rational Agents:
scientific
moral reasoning
experiential
Case study Ethiopia: Adhärenz bei TB durch Gemeindeaufklärung
Case study India: Polio Eradication
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Finanzierung und Kostenbeteiligung
• Medikamentbudget macht oft 50 bis 90 % des Budgets ohne Personal in wirtschaftlich armen Ländern aus
• Pro Kopf Ausgaben für Medikamente variieren zwischen 2 US $ in armen Ländern und über 500 US $ in reichen Ländern
• Schätzungen ergeben (ohne HIV) dass 5-10 US $ das absolute Minimum und 50 bis 100 US $ pro Kopf und Jahr ausreichend für den gesamten Medikamentenbedarf sind
• Subvention von Medikamenten kann Zugang schaffen
Case Study Brazil
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Monitoring und Evaluierung,
Indikatoren • In der Gemeinde
Kenntnisse von essentiellen Medikamenten
Nachfrage nach Injektionen
• In den Gesundheitseinrichtungen
Durchschnittliche Anzahl verschriebener Medikamente
% als Generika verschriebener Medikamente
• Auf der nationalen Ebene
Existenz einer Kontrollbehörde für Medikamente
Anzahl der essentiellen Medikamente
Case study Namibia: Supply and Adherence to HIV
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Aus- und Fortbildung
• Ausgewogene Ausbildung von Personal
• Lehrpläne mit Konzepten Essentielle Medikamente, Nationale Medikamentenpolitik, Rationale Anwendung von Medikamenten
• Fortbildung zu Konzepten
• Pharmakologische Ausbildung an den im Land verwendeten Medikamenten
• Aktionsforschung und Operationale Forschung
• Qualitätsmanagement
Case Study Thailand: Antibiotics
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Therapeutisches Informationssystem
• Kontrolle der Packungsaufschriften und -beilagen
während der Registrierung und Vermarktung
• Informationen für Patienten und Bevölkerung
• Regelmässiges Informationsbulletin
• Zugang zu Lehrbüchern
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Unzureichende
Internationale Vereinbarungen
• Kontrolle von Fälschungen
• Equity Preise (angepasst an Kaufkraft)
• Ausgewogene Forschung: Gleichgewicht
zwischen Benefit und Profit
• TRIPS und WTO: Patente und Zugang zu
essentiellen Medikamenten
Zusammenfassung
Thema Herausforderung
Forschung und
Entwicklung
Orientiert sich am fnanziellen Interesse
Verfügbarkeit Zugang, Finanzierung, Versorgung
Diagnose, Verschreibung
und Ausgabe
Ausbildung, Ausstattung, Regeln der
Ausgabe , Therapierichtlinien
Nutzung Kenntnisse und Fähigkeiten des Personals
und der Bürger, Vereinbarung
Gesundheitssystem Unterstützung der Funktionen
Wirtschaftssystem Orientierung am Gemeinwohl
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