de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk · 5 regionale komiteer for medisinsk og...

Årsmelding 2012

4

INNHOLD

FORORD .................................................................................................................................................... 5

Kap. 1 HJEMMELSGRUNNLAG – OPPGAVER – ARBEIDSFORM ............................................. 6

Bakgrunn og hjemmelsgrunnlag for REK ................................................................................................. 6

Komiteenes oppgaver .............................................................................................................................. 6

Komiteenes arbeidsform ......................................................................................................................... 7

Kap. 2 ANTALL OG TYPE PROSJEKTSØKNADER ....................................................................... 9

Nye forskningsprosjekter ......................................................................................................................... 9

Prosjektendringer .................................................................................................................................. 10

Prosjektklassifisering ............................................................................................................................. 11

Framleggingsvurderinger ...................................................................................................................... 12

Kap. 3 PROSJEKTEKSEMPLER ...................................................................................................... 14

Rekrutteringsprosedyre ......................................................................................................................... 14

Informert samtykke og informasjonsplikt ............................................................................................. 16

Forsvarlighet - avveiing mellom nytte og risiko ...................................................................................... 21

Kap. 4 MØTER, UNDERVISNING OG SAMARBEID .................................................................... 28

Generelt ................................................................................................................................................. 28

REK sør-øst ............................................................................................................................................. 30

REK vest ................................................................................................................................................. 32

REK midt ................................................................................................................................................ 33

REK nord ................................................................................................................................................ 35

Kap. 5 ØKONOMI ................................................................................................................................ 36

VEDLEGG ................................................................................................................................................ 37

Lenker .................................................................................................................................................... 38

Medlemmer i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk 2011 .................... 39

5

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Årsmelding 2012

FORORD

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) ble etablert i Norge i 1985. Det ble den gangen opprettet to komiteer i Oslo, én i Bergen, én i Trondheim og én i Tromsø. Senere er antall komiteer i Oslo utvidet til fire, slik at det nå er totalt syv komiteer.

Hver komité består av ni medlemmer med personlige varamedlemmer. Medlemmene har ulik fagbakgrunn og det er én lekrepresentant og én representant for pasientforeninger.

Komiteene oppnevnes av Kunnskapsdepartementet for en periode på fire år.

Komiteene er hjemlet i forskningsetikkloven og helseforskningsloven. Komiteene forhåndsgodkjenner medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter og forsknings-biobanker. For annen type forskning vurderer komiteene søknader om dispensasjon fra taushetsplikt i samsvar med forskrift om delegering av myndighet til REK etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

Sekretariatslederforum REK februar 2013

REK sør-øst REK vest REK midt REK nord Knut W. Ruyter Anne Berit Kolmannskog Hilde Eikemo May Britt Rossvoll

6


Kap. 1 HJEMMELSGRUNNLAG – OPPGAVER – ARBEIDSFORM

Bakgrunn og hjemmelsgrunnlag for REK De etiske sider ved biomedisinsk forskning på mennesker har fått økende oppmerksomhet i årene etter den annen verdenskrig, ikke minst som følge av rettsoppgjøret i Nürnberg i 1946. Etiske retningslinjer for forskning på mennesker ble utarbeidet i regi av Verdens legeforening og vedtatt i 1964 (Helsinkideklarasjonen). Retningslinjene er revidert mange ganger siden, senest i 2008.

Mye av innholdet i Helsinkideklarasjonen er en direkte forlengelse av tradisjonell og allment akseptert legeetikk. I tillegg kommer kravet om at ethvert forskningsprosjekt skal vurderes av en forskningsetisk komité.

Norge var forholdsvis sent ute med å formalisere et forskningsetisk komitésystem for medisin. I 1985 ble det i hver av landets daværende fem helseregioner opprettet komiteer for medisinsk forskningsetikk etter retningslinjer fastsatt av det daværende Kultur- og vitenskapsdepartementet. Dagens Kunnskapsdepartement oppnevner komiteenes medlemmer. Fra og med 2006 har det blitt etablert flere komiteer i samsvar med et økende antall forskningsprosjekter.

Komiteene er bredt sammensatt av personer med ulik faglig og yrkesmessig bakgrunn. Komiteene skal ha kompetanse i relevante forskningsdisipliner, etikk og jus. Komiteene skal også ha lekrepresentant og representant for pasientforeninger. Ved behov innhenter komiteene uttalelser fra uavhengige fageksperter.

I 2007 ble komiteene frittstående forvaltningsorganer med hjemmel i Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven) som trådte i kraft 1.7.2007. Fra 2009 er hjemmelsgrunnlaget for komiteenes virksomhet forankret i Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) som trådte i kraft 1.7.2009. Komiteene er også i egen forskrift delegert myndighet etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

Komiteenes oppgaver Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger skal ha forhåndsgodkjenning fra REK. Komiteen skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene som følger av helseforskningsloven. REK kan sette vilkår for godkjenning.

7


REK skal vurdere om forskningen vil bli organisert og utøvd forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

Forskningsprosjekter i utlandet skal legges fram for komiteen til godkjenning dersom forskningen drives av forsker ansatt av norsk arbeidsgiver eller dersom en vesentlig del av midlene kommer fra Norge.

En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av REK. Dette gjelder både forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt (såkalt spesifikk forskningsbiobank), og forskningsbiobanker som opprettes uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (såkalt generelle forskningsbio-banker).

Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

Dispensasjon fra taushetsplikt er nødvendig for å forske på humant biologisk materiale eller helseopplysninger som allerede er samlet inn, uten å be om samtykke. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt skal vurderes av REK både for medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35) og for annen forsking (forskrift om delegering av myndighet til REK etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd) som behandler helseopplysninger.

Komiteenes arbeidsform Fra og med mai 2009 har REK etablert en felles saksportal med informasjon og elektroniske skjema for søknad til REK: http://helseforskning.etikkom.no Portalen inneholder også offentlig journal og offentlig register og statistikk over prosjekter og generelle forskningsbiobanker som er behandlet i REK.

All kommunikasjon til og fra REK skal være elektronisk. Det er ti søknadsfrister per år og fristene er felles for alle komiteene. Nye søknader blir fordelt tilnærmet likt mellom de syv komiteene, og slik at søknader fortrinnsvis blir fordelt til REK i den geografiske regionen der prosjektleder har sitt hovedarbeidssted. Komiteene har ulike møtedatoer. Sekretariatslederforum for REK er en møteplass for sekretariatsledere med formål å fremme felles praksis i REK. Forumet har det øverste ansvaret for forvaltningen av saksportalen for REK (SPREK).

http://helseforskning.etikkom.no/


8


Det er etablert et arbeidsutvalg for de regionale komiteene for medisinsk og helse-faglig forskningsetikk (REK) og den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). Arbeidsutvalget består av komitéledere og sekretariatsledere i REK og NEM. Det administrative ansvaret for arbeidsutvalget er lagt til NEM, med lokal REK-arrangør. Arbeidsutvalget møtes to ganger i året og behandler prinsi-pielle forskningsetiske problemstillinger, saksbehandlingsrutiner og andre saker av felles interesse for komiteene og sekretariatene.

NEM arrangerer hvert år det såkalte Storfellesmøtet om aktuelle forskningsetiske tema, med en lokal REK som arrangør. Til Storfellesmøtet inviteres medlemmer og varamedlemmer av REK, samt representanter for forskningsetiske komiteer i Sverige og Danmark, Kunnskapsdepartementet og andre relevante instanser.

9


Kap. 2 ANTALL OG TYPE PROSJEKTSØKNADER

Nye forskningsprosjekter De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har mottatt et økende antall forskningsprosjekter for vurdering fra komiteene ble etablert i 1985.

Tabell 1 viser antall nye prosjekter behandlet per år i perioden 1986 – 2009.

Tabell 1: Antall behandlete prosjektsøknader 1986-2009 totalt og per REK

REK sør-øst

REK vest

REK midt

REK nord

TOTALT

1986 0 139 22 24 85 1987 3 66 57 29 155 1988 2193 66 50 31 340 1989 199 76 52 26 353 1990 249 59 45 51 404 1991 258 84 65 47 454 1992 306 114 55 57 532 1993 381 106 79 57 623 1994 336 95 80 83 594 1995 346 135 102 86 669 1996 352 117 107 67 643 1997 403 152 112 75 742 1998 433 147 91 63 734 1999 441 128 114 72 755 2000 514 180 150 75 919 2001 492 186 141 86 905 2002 505 189 150 85 929 2003 541 239 190 109 1 079 2004 666 269 212 101 1 248 2005 696 273 240 105 1 314 2006 834 304 269 164 1 571 2007 845 283 320 189 1 637 2008 907 282 316 174 1 679 2009 894 268 257 185 1 604 SUM 10 794 3 857 3 276 2 041 19 968

1 Fra desember 1985 2 Fra høsten 1987

10


Fram til mai 2009 ble prosjektene hovedsakelig vurdert i den komiteen der prosjektleder hadde sitt hovedarbeidssted. Fra mai 2009 har prosjekter blitt fordelt på tvers av geografisk tilhørighet, for å få en jevnere fordeling av belastning per komité.

Tabell 2 viser antall nye prosjekter registrert i elektronisk mottak etter geografisk regiontilhørighet ut fra postnummer for prosjektleders arbeidssted og antall nye prosjekter registrert behandlet i perioden 2010 – 2012.

Tabell 2: Antall nye prosjektsøknader 2010 – 2012 etter geografisk regiontilhørighet (G) og behandlet (B) per REK og totalt.

REK sør-øst

REK vest

REK midt

REK nord

Ugyldig postnr/

utlandet3

TOTALT

G B G B G B G B G B 2010 778 963 293 258 299 273 152 241 58 1735 2011 675 862 274 239 301 261 166 226 95 1588 2012 716 854 296 226 300 229 132 212 61 1521 SUM 2169 2679 863 723 900 763 450 679 214 4828

3 Søknader med ugyldig eller utenlandsk postnummer inngår i tallene for behandlete søknader totalt og per REK.

Prosjektendringer Det skal søkes om godkjenning av vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering av et forskningsprosjekt. Endringer i forhold av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig; f eks ny kunnskap om risiko og nytte, skal også meldes til REK.

Prosjektendringer kan for eksempel være endringer i design og analyse, ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte, endring av prosjektleder, forskningsansvarlig, ansvarshavende for forskningsbiobank eller prosjektmedarbeider, utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden, økning i antall forskningsdeltaker, endring i rekrutteringsprosedyre, endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier, innholdsmessig endring av forespørsel om deltakelse (informasjonsskriv), endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt og endring av oppbevaring og behandling av helseopplysninger eller biologisk materiale.

Vurdering av prosjektendringer utgjør en stor del av komiteenes arbeid. Tabell 3 viser antall søknader om endringer i medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter behandlet i perioden 2010-2012.

11


Tabell 3: Antall prosjektendringer 2010-2012 totalt og behandlet i hver REK

REK sør-øst

REK vest

REK midt

REK nord

TOTALT

2010 663 241 175 140 1219 2011 684 234 195 169 1282 2012 845 244 263 142 1494 SUM 2192 719 633 451 3995

Prosjektklassifisering

Det er ikke mulig å gi en entydig klassifisering av forskningsprosjekter mottatt for behandling i REK. Tabell 4 viser antall prosjekter der aktuelle karakteristikker er gyldig. De enkelte prosjekter kan oppfylle ulike kombinasjoner av karakteristikker. De eneste karakteristikkene som er gjensidig utelukkende er oppdragsforskning vs bidragsforskning og statistiske vs fortolkende analysemetoder vs både statistiske og fortolkende analysemetoder. Tabellen gir likevel et inntrykk av hvilke typer forskningsprosjekter som er mottatt for behandling i REK i 2011 og 2012.

12


Tabell 4: Klassifisering av nye forskningsprosjekter totalt 2011-2012 og behandlet i hver REK 2012 (hvert enkelt prosjekt er rubrisert under flere karakteristikker)

Klassifisering Totalt 2011

Totalt 2012

REK sør-øst

REK vest

REK midt

REK nord

Registerdata 589 617 331 84 92 11 Nye helseopplysninger 1011 1102 649 149 162 142

Humant biologisk materiale 477 482 304 59 63 56 Oppdragsforskning 179 206 138 19 25 24 Bidragsforskning 1409 1315 716 193 201 205 Legemiddelutprøving 117 150 10

18 18 12

Nasjonal multisenterstudie 110 127 76 12 20 19 Samarbeid med utlandet 366 383 252 41 50 40 Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt 788 660 366 103 86 105 Statistiske (kvantitative) analysemetoder 893 911 508 122 142 139 Fortolkende (kvalitative) analysemetoder 268 208 115 26 36 31 Både statistiske og fortolkende metoder 427 402 231 64 48 59 Ioniserende stråling 33 44 25 4 12 3 Allmennbefolkning 462 434 221 71 65 77 Bare ett kjønn 195 173 106 20 19 28 Pasienter/klienter 1116 1036 594 136 162 144 Voksne med mangelfullsamtykkekompetanse 104 91 45 15 16 15 Barn 187 211 127 30 36 18 Personer i en sårbar/avhengig situasjon 94 10

55 23 9 17

Fostre 5 11 3 4 2 2 Lik 12 19 12 3 3 1 Tidligere avgitt samtykke 202 210 96 41 20 53 Spesifikt samtykke 1233 1169 691 157 174 147 Uten samtykke* 304 265 126 36 54 49 * For 2011 inkludert søknader om dispensasjon fra taushetsplikt for forskning som faller utenfor helseforskningsloven.

Framleggingsvurderinger

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger.

REK har gitt følgende eksempler på virksomhet som skal søke REK: 1) utprøvende behandling med annet primært formål enn å gi helsehjelp til en enkelt pasient, 2) studentoppgaver som skal oppfylle vitenskapelige krav og har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, 3) bruk og utlevering av personidentifiserbare opplysninger fra ett eller flere (koblete) sentrale helseregistre,

13


4) bruk av opplysninger fra sentrale helseregistre koblet til opplysninger fra andre registre, 5) bruk av personidentifiserbart humant biologisk materiale og 6) bruk av personidentifiserbare opplysninger og vurderinger om helseforhold. Fellesorganet for REK har gitt følgende eksempler på virksomhet som ikke skal søke REK: 1) utprøvende behandling der formålet primært er å gi helsehjelp til en enkelt pasient, 2) kvalitetssikring og evaluering som er en del av helsetjenesten, selv om prosjektene utføres med vitenskapelig metode og har som formål å framskaffe kunnskap som ønskes publisert, forutsatt at kliniske undersøkelser er av samme art som ved ordinær diagnostikk og behandling for den aktuelle sykdommen, 3) etablering av helseregistre uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (faller inn under helseregisterloven § 5 eller forskrift etter helseregisterloven §§ 7 og 8), 4) teknisk og metodemessig utviklingsarbeid som anvender anonymisert biologisk materiale, 5) forskning som utelukkende henter data fra sentrale, regionale eller lokale helseregistre (helseregisterloven §§ 7 og 8), med mindre annet følger av forskriftene til registrene, 6) bruk av anonyme opplysninger og vurderinger om helseforhold (med anonyme opplysninger menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson (helseregisterloven § 2).

REK har utarbeidet et eget skjema for vurdering av framleggingsplikt. Dette skal brukes når prosjektleder og forskningsansvarlig er i tvil om et prosjekt faller inn under helseforskningsloven. Tabell 5 viser antall framleggingsvurderinger vurdert i perioden 2010 – 2012. I tillegg til mottatte skjema for framleggingsvurdering, får sekretariatene mange henvendelser med spørsmål om framleggingsplikt per telefon eller e-post.

Tabell 5: Antall framleggingsvurderinger 2010-2012 totalt og behandlet i hver REK REK

sør-øst REK vest

REK midt

REK nord

TOTALT

2010 201 103 97 37 438 2011 135 77 77 34 323 2012 156 77 110 38 381 SUM 492 257 284 109 1142

14


Kap. 3 PROSJEKTEKSEMPLER Formålet med helseforskningsloven er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. REK gjør en vurdering av om forskningen vil bli forsvarlig gjennomført. I dette ligger at komiteen veier nytte og risiko mot hverandre og vurderer om personvernet er sikret. Her følger noen eksempler på prosjekter som har vært vurdert av REK i 2012.

Rekrutteringsprosedyre

Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til. (§ 13 i helseforskningsloven). Prosjekteksempel – innledende kontakt per telefon

REK nord behandlet i 2012 flere prosjekter der rekrutteringsprosedyrene ble diskutert. Komiteen vurderte to prosjekter der det ble søkt om å rekruttere ved å ringe potensi-elle forskningsdeltakere. I dette ene prosjektet ønsket man å etterundersøke så mange som mulig av pasientene som var innlagt ved sikkerhetspostene siden opp-starten i 1997 og som nå bodde i sin hjemkommune. Man ønsket å se på innhold, samarbeid og kvalitet i rehabiliteringsprosessen. Kartleggingen skulle skje både fra pasientens, pårørendes og helsevesenets ståsted, for å kunne si noe om hva som gir god rehabilitering og livskvalitet for denne stigmatiserte pasientgruppen. I søknaden kom det fram at man planla at tidligere behandler eller en annen som deltaker hadde kjennskap til fra sitt opphold på sikkerhetsavdelingen, skulle ta telefonisk kontakt med tidligere pasienter før skriftlig informasjon ble sendt ut. I sin begrunnelse viste pro-sjektleder til andre prosjekter der inkludering av deltakere med til dels alvorlige psy-kiske diagnoser som schizofreni utelukkende via brev, hadde vist seg å være nærmest formålsløst. Svarprosenten ble svært lav. Det ble også henvist til at det å motta brev fra en sykehusinstitusjon, hvor deltaker på forhånd ikke kjenner til hva brevet inne-holder, kan være egnet til å skape høyere symptomtrykk hos noen av de forespurte. Det vil derfor for mange være en mer skånsom rekrutteringsmåte å få en telefon først, som forklarer hvorfor forsendelsen kommer, slik at de er forberedt på at det kommer et brev fra en tidligere behandlingsinstitusjon og at innholdet er “ufarlig”. For noen i denne gruppen utarter symptomene seg slik at de ikke åpner posten. Det at en de stoler på og som de er trygg på forteller hva brevet inneholder, kan være avgjørende for at de faktisk åpner forsendelsen og gjør seg kjent med innholdet og på den måten kan ta et aktivt valg i forhold til deltakelse. Prosjektleder var tydelig på at de som ikke ville ha mere informasjon eller som ga beskjed allerede i telefonsamtalen at de ikke ville delta i prosjektet, ikke fikk tilsendt informasjonsskrivet.

15


Vurdering i REK Rekrutteringsprosedyren ble vurdert med utgangspunkt i helseforskningslovens § 13, med særlig vekt på presiseringen i tredje ledd. Komiteen anser i utgangspunktet at en rekrutteringsprosedyre som går ut på at behandler eller annen person som deltaker har hatt et behandlingsliknende forhold til, skal ringe potensielle deltakere, vil kunne være en faktor som kan medføre at de forespurte vil kunne føle seg presset til del-takelse, selv om behandlingsforholdet er avsluttet. Slik rekrutteringsprosedyren var beskrevet kom det klart frem at det ikke ble forventet at deltakerne skulle avgi et aktivt ja-nei svar i forhold til deltakelse, men bare i forhold til om de kunne tenke seg å motta informasjonsskrivet. De forespurte ville få mulighet til å ta stilling til deltakelse med betenkningstid og mulighet til å rådføre seg med andre. Komiteen fant at de fremlagte argumentene tilsa at forskningsdeltaker sannsynligvis ikke ville føle seg presset, og at den beskrevne rekrutteringsprosedyren sannsynligvis ville være den mest skånsomme og samtidig den rekrutteringsmåten som hadde potensialet i seg til størst oppslutning. Prosjektet ble godkjent med den beskrevne rekrutteringsmåten. Prosjekteksempel – forespørsel om samtykke per telefon

I dette andre prosjektet der prosjektleder søkte om å få ta kontakt med potensielle deltakere per telefon, rettet rekrutteringen seg mot pasienter som uansett skulle til undersøkelse på sykehuset. Prosjektleder begrunnet sitt ønske med at det var behov for å vite hvor mye tid man skulle sette av til hver konsultasjon. For de pasientene som samtykket til å delta i studien måtte det settes av mer tid enn til de øvrige.

Første gangs vurdering i REK REK var i utgangspunktet åpen for at en slik rekrutteringsprosedyre kunne være nødvendig i enkelte prosjekter, men det måtte redegjøres nærmere for hvorfor det var nødvendig i dette prosjektet og hvordan dette skulle gjennomføres i praksis. Samtidig måtte man ta hensyn til prinsippene om betenkningstid, mulighet til å rådføre seg med andre og unngå at deltaker ble avkrevet et aktivt ja/nei svar.

Tilbakemelding fra prosjektleder Prosjektleder beskrev utførlig om arbeidspress på avdelingen og kapasitetsproblemer. Det ble også beskrevet at for å unngå at deltakerne skulle føle seg presset, ville en annen enn prosjektleder foreta oppringingen.

Annen gangs vurdering i REK Komiteen vurderte prosjektleders argumenter opp mot at forskningsdeltakeren kunne føle seg presset. Begrepet “føle seg presset til” inneholder mange aspekter. Det er ikke nødvendigvis slik at dersom samtykke innhentes av noen som deltakeren ikke har et avhengighetsforhold til, så har man dermed fjernet alle elementer av press, slik man kunne forstå prosjektleder. Elementer av press kan også foreligge dersom man ikke får nok tid til å tenke seg om, at deltaker blir overtalt (selv om den som spør ikke har et forhold til deltaker), at man opplever at det forventes at man skal delta eller at deltaker må avgi et aktivt svar, som i dette tilfellet et nei-svar. Prosjektleder har beskrevet en rekrutteringsmåte hvor en ønsket å ringe deltakerne før det er avgitt et skriftlig sam-tykke om deltakelse. De forespurte ville i løpet av telefonsamtalen bli avkrevd et aktivt ja- eller nei-svar angående deltakelse. Komiteen har unntaksvis godtatt rekruttering som starter med orientering via telefon, før det sendes ut skriftlige samtykkeerklæring, hvis dette kan begrunnes i forhold hos deltakerne som for eksempel deltakernes

16


sykdom (se prosjekteksempel 1). Forhold som kapasitetsproblemer og arbeidspress hos forskningsinstitusjonen gir normalt sett ikke grunnlag for å fravike ordinære rekrut-teringsprosedyrer. Rekrutteringsmåten i dette prosjektet var i hovedsak begrunnet med logistikk i forhold til oppsatte timer, lange ventelister pga. kapasitetsmangel, samt stort arbeidspress. Selv om dette er forhold som kan ha betydning for gjennomfør-ingen av prosjektet, er ikke dette forhold som komiteen har vurdert som tilstrekkelig vektige for å kunne godkjenne den foreslåtte rekrutteringsmåten.

Informert samtykke og informasjonsplikt

Samtykke er hovedregelen for å kunne forske på humant biologisk materiale og helseopplysninger. Dette gjelder enten data blir samlet inn direkte fra den opplysningene gjelder eller blir hentet fra pasientjournal, annet helseregister, observasjoner, biobanker eller andre forskningsprosjekter. Forskning som faller utenfor helseforskningsloven, fordi formålet ikke er å få fram ny kunnskap om helse og sykdom (f eks samfunnsvitenskapelig forskning), skal også som hovedregel, be om samtykke til bruk av helseopplysninger. REK er gitt myndighet til å vurdere søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for å forske på helseopplysninger uten å innhente samtykke både for medisinsk og helsefaglig forskning (§ 35 helseforskningsloven) og annen forskning (forskrift om delegering av myndighet til REK etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13d første ledd). Fritak fra samtykke kan bare innvilges dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt (§ 35 helseforskningsloven). Samtykket skal være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet, som for eksempel graden av personidentifikasjon på opplysningene, hvorvidt opplysningene skal kobles med andre registre, eller om det skal akkumu-leres data fra ulike prosjekter. Informasjonens omfang og detaljeringsnivå må tilpasses prosjektets inngripende karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet og lignende. (Pkt 4.4 Veileder til helseforskningsloven). Selv om det gis dispensasjon fra taushetsplikt for å forske på helseopplysninger uten å innhente samtykke, har de personene opplysningene gjelder, likevel krav på informasjon om forsknings-prosjektet i samsvar med personopplysningslovens kapittel 3 og pasientrettighetsloven § 3-6 tredje ledd. (Pkt 4.4 Veileder til helseforskningsloven). Prosjekteksempel – forskning på data i pasientjournal

Hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke fra deltakere i medi-sinsk og helsefaglig forskning, og at dette samtykket skal være informert, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtidig åpner helseforskningsloven for at REK kan gi tillatelse til at helseopplysninger og biologisk materiale som allerede er samlet inn brukes i forsk-ning uten at deltakerne har samtykket til dette og uten hinder av taushetsplikt. Denne muligheten gjelder både for ny bruk av materiale som tidligere er innsamlet som en del av et forskningsprosjekt og for materiale som er samlet inn i helsetjenesten. Slik tillatelse kan imidlertid bare gis hvis forskningen er av vesentlig interesse for sam-funnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK kan også sette vilkår for bruken av materialet, for eksempel at deltakerne skal informeres om bruken og har mulighet til å reservere seg mot den. En slik ordning omtales av og til som ”passivt samtykke”, men det er verdt å merke seg at helseforskningsloven ikke inneholder noe begrep om passivt samtykke: all samtykke skal være uttrykkelig, og all bruk av materiale uten aktivt samtykke krever at REK gir dispensasjon fra samtykke-

17


kravet, selv om deltakerne får informasjon og reservasjonsmulighet. Det kan ofte være vanskelig for forskere å innhente samtykke, og dette trenger ikke være tegn på noen aktiv motvilje mot forskningen hos de som forespørres. I slike tilfeller stopper et forsk-ningsprosjekt opp hvis REK ikke gir dispensasjon fra samtykkekravet. Det er en van-skelig balansegang for REK å både ta hensyn til hva forskeren trenger for å gjennom-føre ofte nyttige forskningsprosjekter og til integriteten til deltakere som blir gjort gjen-stand for forskning uten å ha sagt ja til dette.

REK sør-øst B behandlet i 2012 et prosjekt der man skulle studere barn og unge født med leppe- kjeve og/eller ganespalte for å utforske assosiasjoner mellom positive og negative sosiale erfaringer, selvpersepsjon og emosjonell tilpasning i forhold til alder, kjønn og spaltetype. Det skulle inkluderes 1000 deltagere i den kvantitative delen av studien. I tillegg hadde studien en longitudinell del og en kvalitativ del. Data i den kvantitative delen var allerede innhentet ved psykologiske rutineundersøkelser og fantes i pasientjournaler, slik at man ikke trengte innhente ny opplysninger fra del-takerne i denne delen.

Ca. 660 av barna som skulle inkluderes var deltakere i et doktorgradsprosjekt i 2006. De samtykket den gang at data kunne oppbevares til 2015 og at de kunne kontaktes for en oppfølgingsundersøkelse. For disse ble det søkt om det søker omtalte som et informert passivt samtykke, det vil si at de skulle motta informasjon om prosjektet, men skulle kun gi tilbakemelding dersom de ikke ønsket å være med i studien. Ca. 140 av barna har samtykket til at data om dem kan registreres i Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve og ganespalte. Også for disse ble det søkt om passivt samtykke. For de resterende skulle det hentes inn aktivt skriftlig samtykke.

Vurdering i REK Ved behandling av søknaden fokuserte komiteen på samtykkeproblematikken. Komi-teen fremhevet at hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakerne skal samtykke. Komiteen mente det passive samtykket det ble lagt opp til ikke fulgte lovens krav. Et fritak fra samtykkekravet kan bare gis unntaksvis, og komiteen mente ikke det var fremført gode nok argumenter for et slikt unntak i denne saken. Komiteen ba om at det ble utarbeidet informasjonsskriv og samtykkeerklæring for deltakerne fra forskningsprosjektet i 2006 og en nærmere dokumentasjon på om deltakerne i Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve og ganespalte hadde samtykket til deltakelse i forsk-ning.

Etter tilbakemelding fra prosjektleder opprettholdt komiteen sitt vedtak. Komiteen mente prosjektleder ikke hadde kommet med nye opplysninger som skulle tilsi at kravet om samtykke skulle fravikes for forskningsdeltakerne fra 2006. Derimot anså komiteen at det foreliggende samtykket for deltakerne som har samtykket til regi-strering i Norsk kvalitetsregister for leppekjeve- ganespalte, var dekkende for bruk til forskning på leppe-kjeve-ganespalte. Komiteen fattet følgende vedtak: Komiteen godkjenner forskningsprosjektet under forutsetning at det innhentes et nytt uttrykkelig og informert samtykke fra deltakerne, og at det for deltakere registrert i Norsk kvali-tetsregister for leppe-kjeve-ganespalte gis informasjon til den enkelte om forsknings-prosjektet.

Ny henvendelse fra prosjektleder Ca. to måneder etter at vedtaket ble sendt ut, mottok komiteen en ny henvendelse fra prosjektleder. Forespørsler om samtykke hadde blitt sendt ut til de ca. 1000

18


deltakerne studien og samtykkeprosenten lå på under 20 %. Prosjektleder mente selv at manglende svar i all hovedsak ikke skyldtes manglende vilje til deltakelse, men at forespørselen blir liggende ubesvart. Prosjektleder søkte om godkjenning til at prosjektrelevante data fra journalen kunne brukes uten aktivt samtykke fra de deltakerne som ennå ikke hadde besvart forespørselen om samtykke. I så fall skulle det sendes ut ny informasjon til deltakerne med tydelig beskjed om at de stod helt fritt til ikke å delta i studien. I tillegg stilte prosjektleder spørsmål om prosjektet kunne regnes som en kvalitetssikring av gjeldende behandlingstilbud for denne gruppen barn og ungdom.

Ny vurdering i REK Komiteen så forskers problem, men var likevel av den oppfatning at dette ikke var noe som var spesielt for dette forskningsprosjektet. For alle som planlegger medisinsk og helsefaglig forskning som involverer humant biologisk materiale, mennesker eller hel-seopplysninger, vil risikoen for manglende deltakelse være til stede. Selv om helse-forskningsloven åpner for at helseopplysninger kan anvendes til forskning uten at det innhentes samtykke, kunne ikke komiteen se at det i dette tilfellet var grunnlag for å gi fritak fra taushetsplikten. I sitt endelige vedtak tillot komiteen at søker tok telefonisk kontakt med potensielle forskningsdeltakere for å etterlyse svar på invitasjon til forsk-ningsdeltakelse. Til spørsmålet om studien kunne gjennomføres som en kvalitets-sikringsstudie skrev komiteen at den i all hovedsak baserer seg på den forelagte skriftlige dokumentasjonen og at det ikke er gjort endringer i prosjektet, som tilsier at REK kan eller har adgang til å omgjøre tidligere vedtak i saken. Prosjekteksempel – forskning på døde etter selvmord

REK vest behandlet i 2012 et prosjekt hvor man ønsket å se på biologiske mekanismer ved selvmord. Ved Gades institutt utføres det årlig om lag 50 rettsmedisinske obduksjoner av personer som har begått selvmord. Foruten at diverse opplysninger lagres ved instituttet, tas det også ut biologisk materiale som etter bruk lagres i en eksisterende biobank. De lagrede opplysningene og det biologiske materialet anses å som et viktig materiale for å kunne studere epidemiologiske og biologiske mekanismer ved selv-mord. Et hovedformål med den aktuelle studien skulle være å se på biologiske meka-nismer ved selvmord. En ville benytte standard metoder for gjennomføring av biolog-iske analyser. Man håpet blant annet å få økt forståelse for de biologiske mekanis-mene som kan føre til at noen faktisk går til det skritt å gjennomføre et selvmord. En søkte om å inkludere biologisk materiale fra 50 som hadde begått selvmord. Videre ville en inkludere biologisk materiale fra 50 personer fra samme biobank som var døde av andre årsaker (dødsulykker o.a). Disse skulle være kontroller. En søkte om tillatel-se til å gjennomføre prosjektet uten å hente inn samtykke. Dette ble begrunnet med at alle var døde og materialet var fra rettsmedisinske obduksjoner. Tilsvarende ville det da heller ikke være aktuelt å reservere seg mot undersøkelsen som i slike tilfeller be-gjæres av politiet i medhold av straffeprosessloven, eller bli inkludert i biobanken. For-holdet til de pårørende ble ikke drøftet i søknad om fritak fra samtykkekravet. Under punktet om «Ulemper» i søknaden, spekuleres det imidlertid i om noen etterlatte kan-skje vil ta anstøt av at det skal forskes på materiale fra deres pårørende.

19


Første gangs vurdering i REK Da saken ble lagt frem i møte 15.09.11 ble den utsatt. Grunnen var at man ønsket en nærmere avklaring av forholdet til transplantasjonsloven og samtykkebestemmelser. Saken ble tatt opp igjen i møte den 20.09.11. REK Vest hadde da foretatt en vurdering av de juridiske sidene ved forskning på døde. Rettstilstanden er uklar men det viser seg at det nylig er nedsatt et offentlig transplantasjonsutvalg for å utrede saksfeltet. Selv om rettstilstanden var uklar, mente komiteen det var føringer en kunne bygge sin beslutning på. Forholdet til pårørende er sentralt, det samme er spørsmålet om det presumerte samtykke og tidligere praksis i tilsvarende saker. Forholdet til de pårørende: Det synes som om det ikke er noen lovmessig plikt til å informere pårørende. Imidlertid bør hovedregel være at pårørende informeres, i følge professor Aslak Syse, noe som også sies i Forskrift til obduksjon § 6, annet ledd. Tidligere praksis: I tre tidligere saker av liknende karakter (2009/489, 2010/489 og 2009/2373) ser det ut til at REK Vest foretar en glidning i retning av å informere pårørende. Det presumerte samtykket: Komiteen sa ikke noe mer spesifikt om dette, men komiteen konkluderte med at en burde informere de pårørende, noe som også kan forklares ut fra ønsket om å sikre ivaretakelsen av det presumerte samtykke. Komiteen konkluderte med at studien kunne gjennomføres dersom pårørende ble varslet og med en rett til å reservere sitt familiemedlem fra å bli inkludert. Imidlertid motsatte komiteen seg at opplysninger om tredjeperson (som for eksempel pårørende) som måtte være arkivert sammen med aktuelle helseopplysninger, kunne benyttes. I og med at en ønsket at pårørende skulle kontaktes, ønsket REK Vest å få tilsendt utkast til skriv til de pårørende. Derfor utsatte man endelig behandling i påvente av at dette skrivet skulle foreligge. Tilbakemelding fra prosjektleder Tilbakemelding forelå 20.02.12. Den besto ikke av et utkast til pårørendeskriv, men en videre argumentasjon for hvorfor informasjon/reservasjonsrett for pårørende burde utelates. Til grunn for dette standpunktet lå en uttalelse fra dr. juris Sigmund Simonsen (NEM-medlem) og sekretariatsleder i NEM Jacob Hølen i Morgenbladet 23.12.11og 05.01.12). Her ser det ut til at helseforskningsloven §§ 28 og 35 tolkes analogt overfor døde personer: «Unntaket fra kravet om samtykke kan være nød-vendig og legitimt i situasjoner … og den det gjelder er alvorlig syk eller død». Selv om dette utsagn i seg selv ikke omhandler pårørende, mener prosjektledelsen at det kan anføres en rekke grunner for at unntaket også bør omfatte pårørende: • Man kan ikke vite om det virker skadelig på den enkelte etterlatte å få en slik

henvendelse. • Det er eksempler på at den pårørende som har fått informasjon om selvmordet,

holder denne for seg selv (og ikke sier det videre til f.eks. andre pårørende). • Det er ikke uvanlig at pårørende sterkt motsetter seg en rettsmedisinsk konklusjon

om selvmord. • Det er ofte uklart hvem de pårørende egentlig er.

20


Annen gangs vurdering i REK Med bakgrunn i ovennevnte argumentasjon fra prosjektledelsen, vurderte REK Vest hele spørsmålet om å informere pårørende på nytt i møte 15.03.12. De nye anførslene fikk stort gjennomslag i komiteen og komiteen delte seg i synet på saken. Flertallet skiftet standpunkt. De bygget dette på en primært konsekvensorientert argumentasjon hvor de juridiske argumentene kunne synes å være rent skjønnspreget: • Det anses som svært uheldig å informere pårørende som ikke er kjent med

obduksjonens konklusjon om selvmord. • Det er rimelig å anta at det foreligger et presumert samtykke fra pårørende (men

spørsmålet om et presumert samtykke fra avdøde ble ikke nevnt). • Prosjektets kan sies å ha en vesentlig samfunnsnytte noe som er et generelt krav

ved forskning uten samtykke. Mindretallet som blant annet besto av juristen sto på tidligere standpunkt og begrunnet det med en noe mer regelorientert argumentasjon. Det vises til: • Helseforskningslovens § 21 sier at reglene i transplantasjonsloven gjelder

«tilsvarende» for forskning på biologisk materiale fra avdøde. Sentralt i transplantasjonsloven er at forskning bør ha en basis i det presumerte samtykke fra pårørende, noe de hevder ikke er trukket frem.

• Om det faktisk foreligger et presumert samtykke kan trekkes i tvil, da det må anses som ikke usannsynlig at det er pårørende som kan reagere på selve formålet, nemlig å lete etter biologiske årsaker til selvmord. I og med at spørsmålet om presumert samtykke ikke er opplagt, er ikke vilkåret å anse som oppfylt.

• Mindretallet mener det er problematisk å særbehandle og derved tabubelegge selvmord.

• Pårørendes rett til informasjon må veie tyngre enn frykt for potensiell skade.

Endelig vedtak ble at prosjektet godkjennes uten at pårørende involveres. Stikkord og problemstillinger prosjektet reiser • Forskning på døde. • Samtykke eller reservasjonsrett fra pårørende? • Selvmord som noe spesielt sensitivt – er dette noe som tilsier at pårørende ikke bør

informeres? • Virker det tabu-forsterkende å ikke informere? • Hvordan kan det tenkes at opinionen reagerer på at det tillates slik forskning uten å

informere? • Kan det ha betydning for REKs omdømme at slik forskning tillates uten krav om

informasjon?

21


Forsvarlighet - avveiing mellom nytte og risiko

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold. (helseforskningsloven § 5). REK gjør en vurdering av om et forskningsprosjekt vil bli forsvarlig drevet. Et viktig element i dette er å veie nytte og risiko mot hverandre. Hvilken risiko og ulempe som er forsvarlig og akseptabel avhenger blant annet av forhold ved deltakeren (sårbarhet, alder og lignende), samtykke (frivillighet) og nytteverdien for andre pasienter, samfunnet, forskningen og/eller deltakeren selv. Prosjekteksempel – arvelig sykdom “retten til å vite vs. retten til ikke å vite”

REK midt behandlet i 2012 et prosjekt hvor man ønsket å forske på en arvelig sykdom det ikke finnes kjent behandling for. I prosjektet skulle man kontakte voksne barn av avdøde pasienter som ved dødstidspunktet hadde ukjent dødsårsak. Patologiske undersøkelser av pasientenes hjerner i ettertid førte imidlertid til at man med sikkerhet kunne si at dødsårsaken var en sjelden og dødelig nevrologisk sykdom som nedarves med 50 % sannsynlighet. Sykdommen er sammenliknbar med Huntingtons sykdom i sin alvorlighetsgrad. Man visste ingenting om arveligheten av sykdommen da pasi-entene døde, og de pårørende ble følgelig ikke informert om sin sykdomsrisiko. Prosjektets formål var å undersøke de biokjemiske mekanismene bak sykdommen ved å følge pasientenes barn fra frisk tilstand til mulig utvikling av sykdom. Dette skulle gjøres ved å undersøke arvematerialet til barna, samt foreta ulike kliniske undersøk-elser, intervju og observasjon. Det var planlagt at barna skulle innkalles til genetisk veiledning, for så å forespørres om deltakelse i forskningsprosjektet. Første gangs vurdering i REK Etter en grundig forskningsetisk og juridisk vurdering, vedtok komiteen at prosjektet ikke kunne godkjennes. I sin begrunnelse oppga komiteen at bioteknologiloven (btl.) § 5-9 ikke gir prosjektleder adgang til å ta kontakt med slektninger av avdøde pasienter for å informere dem om arvelig sykdom i familien i de tilfeller hvor det ikke finnes forebyggende behandling. Slik komiteen så det, var det sentrale punktet dilemmaet mellom «retten til å vite» versus «retten til ikke å vite». Det fantes på søknadstids-punktet ingen behandlingsmessig grunn til å informere pasientenes barn. Prosjekt-leder, som var forsker i helsevesenet, kjente identiteten til de potensielle forsknings-deltakerne i prosjektet. Det kunne derfor fremstå som uetisk å vite om en slik syk-domsrisiko uten å informere de det gjaldt. Bioteknologiloven (§ 5-9: Oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet) står imidlertid i veien for å gi dem slik informasjon. Dette punktet har vært gjenstand for grundige etiske debatter, og er uten tvil kontro-versielt, men man har altså kommet frem til at gjeldende praksis må være at forskere i helsevesenet ikke skal oppsøke slekt av avdøde pasienter for å informere dem om arvelig sykdom i familien i de tilfeller hvor det ikke finnes forebyggende behandling. Komiteen vurderte videre at det ikke ville være etisk forsvarlig å gjennomføre pro-sjektet uten å informere pasientenes barn om tilstanden og risikoen, dersom det hadde vært mulig. Komiteen kunne derfor ikke godkjenne at prosjektet skulle gjen-nomføres.

Klage fra prosjektleder Forskeren klagde på vedtaket. I klagen oppga søker at man ved å gjennomføre forskningsprosjektet, ville kunne opparbeide tilstrekkelig kunnskap om sykdommen til

22


en gang i fremtiden å kunne tilby forebyggende behandling.

Annen gangs vurdering i REK Komiteen kunne ikke se at btl. § 5-9 kan forstås på annen måte enn at den forebyg-gende behandlingen skal være etablert når forskningsprosjektet igangsettes. Komi-teen kunne ikke se at det hadde fremkommet nye momenter i saken, og ga derfor ikke klager medhold. Klagen ble oversendt den nasjonale forskningsetiske komiteen for medisin og helsefag (NEM), som er klageinstans for REK.

Vurdering i NEM NEM konkluderte, i likhet med REK midt, at søknaden ikke møter kravene til forsvar-lighet i helseforskningsloven § 5. Klagen ble derfor forkastet. Et sentralt moment i NEMs vurdering var imidlertid at de dødes barn, som kan være bærere av den aktu-elle genfeilen, ble informert av helsevesenet om at foreldrenes tilstand skyldtes en sykdom som ikke i vesentlig grad var arvbar. Senere har man altså funnet ut at syk-dommen i vesentlig grad er arvelig (50 %). Barna er følgelig ikke uvitende om egen risikosituasjon, men derimot feilinformert. NEM oppfordret derfor søker om å kontakte Helsedirektoratet for å søke om tillatelse til å korrigere/oppdatere tidligere gitt informa-sjon, til tross for at dette da vil kunne betegnes som oppsøkende genetisk virksomhet.

Øvrige merknader Forut for REKs vurdering av prosjektet, ble saken oversendt Helsedirektoratet for en vurdering etter btl. § 5-3. Denne lovparagrafen sier at Helse- og omsorgsdepartement-et skal gi særskilt godkjenning for at genetiske undersøkelser for å påvise eller uteluk-ke bærertilstand for arvelige sykdommer, kan undersøkes. Oppgaven er delegert til Helsedirektoratet, som rådfører seg med Bioteknologinemda. Helsedirektoratet god-kjente at sykdommen kunne forskes på. Bioteknologinemda, som foretok en vurdering av prosjektets etiske problemstillinger, konkluderte med at det å ta kontakt med barna bryter med etisk forsvarlighet.

Prosjekteksempel – hjernebiopsi

Rek sør-øst A behandlet et i 2012 et prosjekt om Betydningen av hjernens hårrørsårer (kapillærer) for vanntransport i hjernen: Informasjon fra hjernebiopsi og blodprøver. Prosjektet ble behandlet i tre møter før endelig vedtak. Formålet med studien er å kartlegge normal struktur for vanntransport i hårrørsårene i hjernen, og normalt uttrykk av vannkanalmolekyler. Begge problemstillingene angis å være viktig for å kunne på-virke vanntransport på kapillært nivå med medikamenter og motvirke utvikling av vannhode og hjerneødem. Videre vil det være delmål å etablere diagnostiske prøver som sier noe om funksjonen til vanntransportsystemene og å få kunnskap om mole-kylærgenetiske avvik for forstyrrelse i vanntransport mekanismene. Undersøkelsen skal gjennomføres ved å gjøre ”lys- og elektronmikroskopiske undersøkelser for kart-legging av ultrastruktur relatert vanntransport, samt uttrykk av vannkanalmokelyler”. Til analysene skal det tas hjernevevsprøver fra to grupper pasienter. Den ene gruppen er pasienter som gjennomgår planlagt kirurgi for ikke-rumperte utposninger (aneurys-mer) på hjernens pulsårer. Den andre gruppen er pasienter som får fjernet hjernevev som behandling for epilepsi. Vevsprøver og blodprøver skal inngå i generell forsk-ningsbiobank 2010/1030b ”Hydrocephalus- forskningsbiobank”, som ble godkjent 20.5 2010 med varighet til 31.12.2015. Det tas sikte på å rekruttere 100 pasienter med samtykkekompetanse i forbindelse med at de legges inn ved nevrokirurgisk avdeling.

23


Det opplyses at de planlagte prosedyrene for hjernebiopsier innebærer minimal risiko for pasienten. Følgende tiltak gjøres for at vevsprøvetakingen skal gi minimal risiko for skade: • Ved avdelingen er det etablert praksis for innhenting av denne typen vevsprøve.

Vevsprøven tas med et instrument som ordinært brukes for hjernebiopsi. Hver vevsprøve har en diameter på 1-2 mm og maksimal lengde på 5-10 mm.

• Prøvene tas fra hjernens overflate fortil i tinninglappen hvor det ikke gir noen merkbar hjerneskade. I denne regionen av hjernen, er det en tommelfingerregel at det er mulig å fjerne de fremre 4 cm uten at det gir noen merkbar hjerneskade.

• Hjernebiopsi innebærer ingen fare for øket nevrologisk utfall. Vevsprøvene tas med god margin fra eventuelt ”farlig” område. Det oppgis marginal risiko for hjerne-blødning og risiko for infeksjon er minimal.

I protokollen heter det: ”Vår vurdering er at risiko forbundet med hjernevevsprøve er minimal. Det sees i lys av at nytteverdien av studien er betydelig. Vurderingen er derfor at det er god etisk begrunnelse for gjennomføring av denne undersøkelsen.”

Første gangs vurdering i REK Komiteen vurderte det sentrale problemet i studien til å være forholdet mellom risiko og nytte. Dette er drøftet relativt grundig i søknaden. Men komiteen savnet en doku-mentasjon på at forsøk er gjennomført på dyr til et nivå hvor det nå er nødvendig å studere normalt materiale fra friske områder av hjernen hos mennesker. Slik doku-mentasjon er nødvendig for komiteens vurdering av prosjektopplegget. Informasjons-skrivet er utarbeidet etter standard mal. Det kan likevel vurderes om enkelte formuler-inger bør revideres: ”Prøvene vil tas fra hjernens overflate på et sted som ikke gir noen merkbar hjerneskade.” ”En tenkt komplikasjon er at prøvetakingen resulterer i hjerneblødning; risikoen for det er imidlertid minimal fordi prøven tas med synets veiledning fra hjernens overflate av erfaren kirurg.”

Tilbakemelding fra prosjektleder I tilbakemelding svarte prosjektleder på komiteens spørsmål. ”Det finnes ingen aktuelle dyremodeller for kronisk hydrocephalus. De dyremodellene som finnes er i høyden kun relevante for akutt hydrocephalus, og kan ikke brukes for å studere kronisk hydrocephalus. Det er en generell enighet i fagmiljøet at dagens dyremodeller er lite relevante for kronisk HC. Dessuten finnes det ikke dyremodeller for IIH. Det er et vesentlig poeng at etiologien bak kronisk hydrocephalus er totalt ukjent. Derfor har vi heller ingen målpunkter for etablering av relevant dyremodell. Mekanismene bak hydrocephalus er altså så dårlig karakterisert at det har begrenset relevans å bruke dyremodeller for total vannbalanse i hjernen (for eksempel knock-out mus). I tillegg kommer det faktum at resultatene fra forsøksdyr ikke uten videre kan overføres til mennesker da det foreligger betydelige artsforskjeller. Vi ser et behov for å ytterligere understreke at det aktuelle prosjektet gjøres for å kartlegge unormal vannbalanse ved HC/IIH, ikke for på generelt grunnlag å studere mekanismer for vanntransport over hårrørsårene. Derfor er noen endringer gjort i informasjonsskriv. Det er videre relevant at 1 av 3 pasienter med blødning fra cerebralt aneurysme utvikler HC. Oppdatert informasjonsskriv vedlegges. Forslag til endring i informasjons-skriv er tatt til følge.” Ifølge tilbakemeldingen er det også gjort en justering av målsettingen med prosjektet.

24


I den opprinnelige søknaden heter det: ”I denne undersøkelsen er målsettingen å kart-legge normal struktur for vanntransport i hårrørsårene, og normalt uttrykk av vann-kanalmolekyler.” I tilbakemeldingen sies det: ”Vi ser et behov for å ytterligere under-streke at det aktuelle prosjektet gjøres for å kartlegge unormal vannbalanse ved HC/IIH, ikke for på generelt grunnlag å studere mekanismer for vanntransport over hårrørsårene. Derfor er noen endringer gjort i informasjonsskriv.” Første setning i det opprinnelig informasjonsskrivet: ”Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forsk-ningsstudie for å klargjøre hvordan vanntransport skjer i hjernen.” Dette er i det reviderte informasjonsskrivet endre til: ”Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å klargjøre hvordan unormal vanntransport skjer i hjernen ved utvikling av vannhode (hydrocephalus), og høyt hjernetrykk uten store væskerom i hjernen.” Annen gangs vurdering i REK Ifølge søknaden ser det ut til at det planlegges å ta biopsier fra to grupper av pasien-ter med ulike kirurgiske inngrep. I det ene tilfelle dreier seg om ”kirurgisk lukking av cerebral aneurysme” og i det andre tilfelles om ”fjerning av hjernevev (hjernevevsre-seksjon) som behandling for epilepsi.” Dette betyr vel at det på grunn av behandlingen skal tas ut hjernevev fra pasienter som behandles for epilepsi. Men for pasienter som behandles for utposning av hjernepulsåre skal det ikke i forbindelse med behandling-en tas ut hjernevev. For disse pasientene betyr det at en planlegger å ta ut friskt hjernevev.

Prosjektleder hevder at begge inngrepene ”er av en art at det er mulighet for å ta hjernevevsprøve uten å påføre pasienten skade”. Komiteen er usikker på om dette er godtgjort og mener at risikoen for skade er til stede og at det derfor frarådes å ta biopsi fra pasienter der dette ikke er nødvendig som en del av behandlingen. Komi-teen konkluderer derfor med at slik prosjektopplegget er med de justeringer som er gjort, anses det som akseptabelt å studere hjernevev som likevel skal tas ut, men komiteen finner det ikke akseptabelt å ta biopsier fra friskt hjernevev. Komiteen har ingen innvendinger til revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Biogiske prøver som blir tatt i dette prosjektet skal inngå i generell forskningsbiobank 2010/1030b ”Hydrocephalusforskningsbiobank” med varighet til 2025. På denne bakgrunn kan komiteen godkjenne prosjektopplegget under forutsetning av at det ikke tas biopsier fra friskt hjernevev.

Prosjekteksempel – gener og kostholdsråd via internett

REK sør-øst D behandlet i 2012 et prosjekt der hensikten var å undersøke mulige fordeler og begrensninger med persontilpassede kostråd via internett. Omkring 160 forskningsdeltakere, rekruttert via sosiale medier, skulle rapportere kosthold og kroppsmål, samt ta blod- og DNA prøver hjemme. Det var lagt opp til at persontil-passede kostråd skulle gis på tre nivåer: basert på 1) Kostspørreskjema og kropps-mål, 2) Kostspørreskjema, kroppsmål og biomarkører og 3) Kostspørreskjema, kroppsmål, biomarkører og genotype i fem kostrelaterte gener. Man ville sammenlikne effekten av økt kunnskap om egne karakteristika (fra gruppe 1 til gruppe 3) målt ved endring i kosthold, kroppsmål og biomarkører, sammenliknet med en kontrollgruppe som får generelle råd.

25


Vurdering i REK Prosjektet ble først behandlet av REK sør-øst A, hvor prosjektet ble avslått. Komiteen fant det etisk uforsvarlig å gjennomføre den del av studien som gjaldt persontilpasset kostrådgivning basert på genetisk konstitusjon.

Vurdering av omarbeidet prosjekt i REK Søker valgte ikke å klage på avslaget, men å søke prosjektet på nytt i revidert form. Denne gang ble prosjektet behandlet av REK sør-øst D. Komiteen fant at person-tilpasset kostrådgivning basert på gruppe 1 og 2 falt utenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteens vurdering var dermed knyttet til gruppe 3, hvor person-tilpassede kostråd skulle gis på bakgrunn av genotype i fem kostrelaterte gener, i tillegg til kostspørreskjema, kroppsmål og biomarkører. Komiteens hovedinnvending var at grunnlaget for kostholdsråd med bakgrunn i de fem utvalgte genene ikke er tilfredsstillende dokumentert. Komiteen var bekymret for at forskningsdeltakerne kan forledes til å tro at råd gis på et sikrere og mer objektivt grunnlag enn det er holde-punkter for. Komiteen bemerket også at sårbare grupper (eks. personer med spise-forstyrrelser) kan trekkes mot prosjektet og at det er liten mulighet (internettbasert prosjekt) til å følge opp disse og ivareta deres situasjon på forsvarlig vis. Prosjektet ble ikke godkjent.

Klage fra prosjektleder Prosjektleder ga supplerende opplysninger om kriterier for utvalg av de fem genene, genenes funksjon, samt utdypende vurderinger om sammenhengen mellom genotype i genene og sykdom. Det var lagt inn en rekke endringer i prosjektet for å imøtekom-me komiteens innvendinger.

Vurdering av prosjektet etter klage Komiteen vurderte prosjektet på nytt i lys av de supplerende opplysningene og end-ringene som var gjort i prosjektet. Komiteen fant ikke at klagers anførsler rokket ved hovedinnvendingen, at grunnlaget for kostholdsråd med bakgrunn i de fem utvalgte genene ikke er tilfredsstillende dokumentert og derfor ikke kan forsvares. Komiteen opprettholdt sitt opprinnelige vedtak. Saken ble oversendt Den nasjonale forsknings-etiske komité for medisin og helsefag (NEM).

Vurdering i NEM NEM fant at kostrådgivning basert på gruppe 1 og 2 også er regulert av helseforsk-ningsloven, i tillegg til at prosjektet som sådan faller innenfor bioteknologilovens be-stemmelser. NEM delte imidlertid REKs bekymring med å gi individtilpassete helse-relaterte kostråd på internett. Inklusjon og oppfølging via sosiale medier på internett var etter NEMs syn ikke egnet og det var uklart hvilke svar studien kunne gi (kort observasjonstid, effekt av motivasjon eller av de konkrete råd). Prosjektet tilfredsstilte ikke helseforskningslovens § 5 krav til forsvarlighet og NEM forkastet klagen.

Prosjekteksempel – forebygging av blæredysfunksjon ved akutt ryggmargsskade

Kravet til forsvarlighet er et hovedkrav i loven, og vil i mange tilfeller være det første aspektet ved et innsøkt prosjekt en komité tar stilling til. På den ene siden må kravet sies å være temmelig spesifikt, ved at deltakernes ve og vel gis klar forrang fremfor samfunn og vitenskap. På den annen side er bestemmelsen av en slik karakter at den

26


åpner for et stort monn av skjønn fra komiteens side; forskningsprosjekter er forskjel-lige med hensyn til hypoteser, faglig forankring og kunnskapsfront på feltet. Deltakere og pasienter har ulike utsikter til bedring og heling, de har ulik alder og sårbarhet. Forsvarlighetsvurderingene som gjøres i komiteene vil derfor i stor grad dreie seg om potensiell nytteverdi for pasienten som skal rekrutteres til prosjektet, også fordi akt-somhetskravet skjerpes betydelig dersom forskningsdeltakeren ikke kan forvente direkte terapeutiske fordeler av en viss betydning ved sin deltakelse. Forsvarlighets-kravet i helseforskningsloven kodifiserer et etablert forskningsetisk prinsipp, med røtter tilbake til Nürnbergoppgjøret og Helsinkideklarasjonen. REK sør-øst C behandlet i 2012 et prosjekt der man skulle prøve ut onabotulinumtoxin A (Botox) som forebyggende behandling til pasienter med alvorlige ryggmargsskader. Ved komplett ryggmargsskade utvikler et flertall av pasientene problemer med urin-blærens funksjon, såkalt nevrogen blære. En slik tilstand kan på sikt gi nyreskade, hyppige urinveisinfeksjoner og urinlekkasje. Dette medfører både redusert livslengde og livskvalitet. Botulinumtoxin A (Botox) injisert i blæren er godkjent for å behandle disse plagene hos pasienter som har utviklet nevrogen blære. Publiserte studier tyder på at middelet virker ved å påvirke nervene til og fra blæren. Hensikten med den om-søkte studien var å undersøke om behandling med botulinumtoxin A i blæren i tidlig fase etter en ryggmargskade, kan forhindre utviklingen av nevrogen blære. Botulinum-toxin A skulle bli injisert i blæremuskulaturen innen fire uker etter skaden og på nytt tre måneder senere. Pasientene skulle følges i ett år etter første behandling. Blærefunk-sjon ville bli kartlagt ved cystometri (trykkmåling i urinblæren) ved de to behandling-ene, og 12 måneder etter første behandling. Prosjektet var del av en PhD-grad, og det skulle inkluderes 20 pasienter, randomisert til enten injeksjoner med Botox eller placebo i urinblæren. I tillegg skulle det tas blære-biopsier fra pasientene; et inngrep deltakerne i studien kunne velge å avstå fra. Disse biopsiene skulle sammenliknes med blærebiopsier fra avdøde donorer etter uttak av organer, forutsatt at samtykket gitt ved organdonasjon dekket slik bruk. Studien var samtykkebasert. Vurdering i REK Komiteen mente dette fremsto som en velforberedt søknad, hvor det var brukt tid på å diskutere også det som fremsto som vanskelige etiske avveininger i møte med en sårbar gruppe. Gruppen som skulle inkluderes hadde pådratt seg alvorlige ryggmargskader, og slikt sett fått endret sin livssituasjon totalt. Det opplevdes som positivt at søker var oppmerksom på psykiske reaksjoner i forbindelse med denne situasjonen.

Komiteen diskuterte grundig det faktum at halve pasientgruppen ville behandles pro-spektivt med Botox mot nevrogen blære, uten at man visste hvilke av disse pasient-ene som ville utviklet tilstanden. Forebyggende bruk av Botox – slik designet i denne studien la opp til – var å regne som en utprøvende behandling. Det ville si at enkelte av pasientene i behandlingsarmen ville motta en behandling de ellers ikke ville hatt behov for. Likeledes var det en vanskelig etisk avveining i forhold til den gruppen pasienter som ble satt på placebo i studien. Komiteen mente det var en utfordring at pasienter som allerede gjennomgår en rekke undersøkelser og inngrep/operasjoner, i denne studien ville måtte gjennom ytterligere belastning uten at det gagnet dem i det korte løp.

27


Komiteen fant avveiningen mellom risiko og nytte i dette prosjektet krevende, men var samtidig av den oppfatning at det kun ville være denne typen design som kan gi svar på prosjektets problemstilling. Formålet med studien – å undersøke mulighetene til en prospektiv behandling av nevrogen blære – ble oppfattet som svært viktig. Som nevnt følger det av forsvarlighetskravet i helseforskningsloven at hensynet til del-takernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Dette prosjektet hadde et iboende potensial til å kunne svare på om en tilstand som medfører sterkt redusert livskvalitet og mulig forkortet livslengde, kan forhindres. Medi-kamentet som skulle benyttes var allerede godkjent som behandling når tilstanden først har inntruffet. Pasientene, også i placebogruppen, kan senere komme til å ha nytte av den nye behandlingen, gitt positive resultater av prosjektet. På bakgrunn av dette kom komiteen derfor til at studiedesignet var akseptabelt. Komiteen mente imidlertid at forsvarligheten av prosjektet ikke utelukkende kunne ses som et rent designmessig spørsmål. Forsvarlighetskravet i studien kunne bare for-svares dersom den informasjonen som ble gitt til pasientene var grundig og nøktern. Komiteen påla derfor prosjektleder et særlig ansvar for å gi en balansert og ærlig beskrivelse av prosjektets potensielle nytteverdi, bivirkninger og konsekvens av å havne i både studie- og placebogruppe. I dette prosjektet ville den muntlige informa-sjonen som ble gitt ved siden av selve informasjonsskrivet, være viktig. Komiteen forutsatte derfor at deltakerne ble gitt en ryddig og presis beskrivelse av at inklusjon i kontrollgruppen ville bety ekstrabelastninger uten påregnelige fordeler, og at studie-gruppen ble informert om at man ikke på forhånd kan vite om den enkelte ville ha utviklet nevrogen blære. De samme forholdsreglene skulle gjelde ved beskrivelse av invasive prosedyrer i prosjektet, både administrasjon av legemiddel og biopsitaking. Begge prosedyrer kunne oppleves ubehagelig. Komiteen var klar over at biopsitaking var frivillig, men mente dette ikke fratar søker ansvaret for å gi utdypende muntlig informasjon om inngrepene. Komiteen ba dessuten om at prosjektleder skulle ha særlig oppmerksom-het knyttet til psykiske reaksjoner hos pasientene; både hos de som ble forespurt om deltakelse, men også hos de pasientene som ikke ble vurdert aktuelle for studien. Prosjektet hadde sitt utgangspunkt i et lite rehabiliteringsmiljø, hvor følelser av tvil om egen fremtid, rehabilitering og skadesituasjon måtte påregnes. Prosjektet ble godkjent med følgende vilkår: Det skal gis presis muntlig informasjon om konsekvenser av å inkluderes i både aktiv arm og kontrollarm av denne studien, i tillegg til skriftlig informasjonsskriv. Prosjektet har ennå ikke mottatt endelig godkjenning fra Statens Legemiddelverk, som blant annet har stilt spørsmål ved pasientens muligheter til å trekke seg fra dette studiet.

28


Kap. 4 MØTER, UNDERVISNING OG SAMARBEID

Generelt

Arbeidsutvalget REK/NEM

Det ble holdt to møter i 2012, 1. juni og 7. desember. Etter innføringen av helseforsk-ningsloven ble arbeidsutvalget drevet videre som Fellesorganet for REK (FREK). Det siste møtet for dette fellesorganet ble avholdt 1. juni 2012. I desember ble det bestemt at Arbeidsutvalget gjenopprettes under NEMs ledelse og koordinasjon. Det er både hensiktsmessig og nødvendig fordi NEM skal koordinere REKs arbeid og skal ivareta viktige felles funksjoner, så som opplæring, kvalitetssikring og policy. NEM vil derfor samle komitéledere og sekretariatsledere i et felles arbeidsutvalg. REK står som lokal arrangør på det stedet hvor møtet skal avholdes. Referatene for året viser også viktig-heten av samordning og felles policy og forståelse for en rekke saker som går på tvers av hver enkelt komité. Det gjaldt for eksempel koordinering av 22. juli prosjekter, til-bakeføring av forskningsresultater til Folkehelseinstituttets mor og barn-undersøkelse MoBa (hvor REK Vest protokollerte uenighet), arbeidsgruppe om ”REK, forskning og genomsekvensering”, innføringskurs for nye komitémedlemmer, felles forståelse av kvalitetssikringsprosjekter som ikke skal behandles av REK (det såkalte “knaggedoku-mentet” publisert i Tidsskrift for Den norske lægeforening), innspill til Helsedepartemen-tet om revisjon av bioteknologiloven, anmodning om delegasjonsadgang fra komité til sekretariat (som forutsetter endring av forskrift for forskningsetikkloven), policy for tilleggsstudier til legemiddelutprøvinger (og biobankforskning) for farmakogenetisk forskning i utlandet i fremtiden og avklaring av adgang til ettergodkjenning av søknader. Storfellesmøtet REK/NEM

Storfellesmøtet ble holdt i Sandefjord 8.-10. oktober 2012. Møtet ble planlagt og gjen-nomført av REK sør-øst A. Møtet samlet medlemmer fra alle komiteene og sekretari-atene i Norge, i tillegg til gjester fra Kunnskapsdepartementet, Datatilsynet og Lege-middelverket. Det ble innledningsvis holdt to faglig interessante foredrag, ett av senior-rådgiver Jakob Elster, REK sør-øst om kritikk av den forskningsetiske fornuft og ett av den danske filosofen Klemens Kappel fra Universitetet i København om et sosial-epistemologisk perspektiv på forskningsetiske komiteer. Hovedtema første dag var ellers om ivaretakelse av informasjon og personvern fra tre forskjellige utgangspunkt. Kari Sand holdt først et foredrag på grunnlag av empiriske arbeider i sin doktoravhand-ling. Hun snakket om pasienters informasjonspreferanser, informasjonens forståelighet og informasjonsskrivenes lesbarhet basert på en studie av informasjonsskriv i REK midt i perioden 1987-2007, blant annet knyttet opp mot det faktum at lengden på infor-masjonsskrivene er mer en doblet på vel ti år. Videre redegjorde representanter fra det svenske datatilsynet (Datainspektionen) om behandlingen av personopplysninger i forskning i Sverige og representanter fra det norske Datatilsynet fortalte om sine erfaringer med tilsyn av helseforskning i Norge.

29


Hovedtema andre dag dreide seg i hovedsak om saker som den enkelte komité ønsket å få diskutert i storfellesmøtet. Det var ellers oppe tre spesielle temaer, om forskning innen psykisk helse (ved direktør Arne Holte, FHI), legemiddelforskning på barn og unge (ved Monika Kjeken, Legemiddelindustriforeningen) og vaksinasjon og barne-helse i u-land (ved Tore Godal, Utenriksdepartementet). Under møtet på Rica Park Hotel fremførte en lokal teatergruppe forestillingen om Dr. Thaulow privat – et tidsbilde og dialog mellom nå og da. Det var spennende og engasjerende med mye stoff til ettertanke.

Det er bestemt at også Storfellesmøtet skal planlegges og koordineres av NEM fra neste år. En lokal REK tar ansvar for selve arrangementet. Sekretariatslederforum REK

Det ble holdt seks møter i 2012, 5. januar, 24. februar, 12. mars, 18. juni, 8. oktober og 27. november. Sekretariatslederforum er en møteplass for sekretariatslederne i REK med formål å fremme felles praksis i REK. Forumet har det øverste ansvaret for for-valtningen av saksportalen for REK (SPREK). Sekretariatslederforum tok i 2011 initiativ til en ekstern evaluering av “SPREK som systemløsning og forvaltning av denne”. Arbeidet i forumet har i 2012 hovedsakelig vært knyttet opp mot gjennom-føring av og oppfølging etter denne evalueringen. Fellessamling og kurs for sekretariatene

Alle sekretariatsansatte fra alle regioner møttes til fellessamling i Trondheim 13.-14.februar. Vidar Lynghammer fra Arkitekst var leid inn for å forelese om god skriftlig kommunikasjon; «Hvordan drive saklig, tydelig og forståelig saksbehandling ved hjelp av godt språk og god struktur». Råd fra foredragsholderen ble også anvendt direkte på tekster skrevet av REK, hvor særlig språk og struktur i vedtaksbrev ble gjennom-gått. Målet med kurset var også at vedtak fra ulike REK-regioner harmoniseres i struktur slik at de for søkerne blir gjenkjennbare uavhengig av hvilken region som har behandlet søknaden. Det ble også viet noe tid til gjennomgang av ny funksjonalitet i saksbehandlerverktøyet i sakportalen for REK (SPREK). Publikasjoner

Lahlum E, Ruyter KW. Opprettelsen av etiske komiteer for medisinsk forskning. Tidsskr Nor Lægeforen 2012; 132: 1486-9. Lekven J, Gisvold SE, Hardang J. Hvilke prosjekter skal legges frem for regional etisk komite. Tidsskr Nor Lægeforen 2012; 132: 2366-7

30


REK sør-øst Møter og konferanser

Sekretariatet og medlemmer av komiteene har vært invitert til og deltatt på en rekke konferanser i inn- og utland. REK sør-øst A arrangerte studietur til Paris den 5.-7. november 2012, bl.a. møte med en fransk REK, Comité de Protection des Personnes Ile de France II – og UNESCOs ”bioethics section.” Knut Ruyter holdt forelesning for Nordic course clinical trials methodology in oncology i Sigtuna, Sverige om modifisering av vitenskapelige design for å ivareta etiske hensyn basert på dokumentet.

REK sør-øst D arrangerte studiereise til intensivkurset i bioetikk i juni 2012 til Georgetown, Washington, D.C., USA. Intensivkurset omhandlet den såkalte fireprinsippsetikken (autonomi, velgjørenhet, ikke-skade og rettferdighet) som er utarbeidet i Principles of bioethics av Beauchamp og Childress (6.utg., 2009). Programmet inneholdt også emner om naturrett, nytteløs behandling, institusjonell etikk, forskningsetikk og sårbarhet i en global bioetikk. I tillegg til medlemmer fra komité D deltok noen medlemmer fra de andre komiteene og fra sekretariatet, alt i alt 16 personer.

REK midt og sør-øst forent i sang på arrangementet for de ikke-amerikanske deltakerne.

Knut Ruyter er partner og medlem av styringskomiteen for EUs nettverksprosjekt European Network of Research Ethics Committees. Prosjektet samler deltakere fra de fleste europeiske land for å danne et nettverk av forskningsetiske komiteer innen medisin og helsefag. Oppdatert informasjon om prosjektet finnes på www.eurecnet.org Den første konferansen ble holdt i Bratislava 12.-13. april 2012 og hadde som tema utfordringer med multisenter studier i Europa. Fra Norge deltok

http://www.eurecnet.org/

31


Jacob Hølen (fra NEM) og Knut Ruyter. Den andre konferansen ble holdt i Oslo 6.-7. september 2012. Konferansen ble arrangert av REK sør-øst på Asker fjordhotell 6.-7. september 2012. Tema var “Whole genome sequencing. Scientific, ethical and legal challenges for review by research ethics committees.” Arvid Heiberg holdt et innlegg om grenseoppganger mellom genetisk klinisk forskning og klinisk-genetiske helsetjenester. Jakob Elster holdt innlegg om hvorvidt helgenomsekvensering reiser nye etiske spørsmål for REK. Det var bred norsk deltakelse, både fra komiteene og fra sekretariatene, også fra de nasjonale forskningsetiske komiteene.

REK sør-øst arrangerte jubileumsseminar den 25. september 2012 i forbindelse med at komiteene i Sør og Øst hadde vært i funksjon i 25 år. Seminaret ble innledet av direktøren for National Research Ethics Services i Storbritannia, Janet Wisely, som redegjorde for de relativt radikale organisasjonsmessige endringer i etikkomité-systemet. Seminaret omfattet ellers fem tema. Det første var historisk, om tidligere forskningspraksiser. Det andre dreide seg om tilblivelsen av REK og en nåværende vurdering fra arbeidet i REK. Det tredje omhandlet spørsmål om forskningsetikk fremstår for restriktiv eller forsiktig innen forskningsområder som diabetes, ortopedi eller om den er for smal. Det fjerde tema etterspurte hva man gjør når kartet ikke lenger passer til forskningsterrenget, med eksempler fra observasjonsstudier, bruk av helgenomsekvensering i biobankforskning. Det femte tema stilte spørsmål ved sammenhengen mellom etikk og lov og om loven fungerer som et godt virkemiddel.

Arvid Heiberg og Jakob Elster deltok i arbeidsgruppen som utarbeidet dokumentet ”Forslag til veileder og retningslinjer for bruk av genomsekvensering og genomdata i klinikk og forskning.”

REK sør-øst arrangerte et internt seminar om planlegging for opplæring og videre-utdanning av medlemmer av komité, etter at en arbeidgruppe hadde fremlagt en skisse til program og innhold. Til seminaret hadde vi invitert Dr. Hugh Davis som har ansvaret for opplæring i Storbritannia. Det ble også invitert representanter fra andre REK og fra NEM. I ettertid ble det klarlagt at NEM skal koordinere og ivareta opp-læring, samt arbeid med kvalitetssikring av komiteenes arbeid og utarbeidelse av felles policy for REK.

Medlemmer av sekretariatet deltok på Kvalitetsregisterkonferansen 19.-20. april 2012, personvernseminaret den 12. juni 2012, Nasjonalt fagmøte om genetikk : personalized medicine: integrating genomics into general health care, den 28.11.2012, personvernkonferansen den 7. desember 2012. Ansatte har også deltatt i kurs i offentlighetsloven, forvaltningsloven og i kurs i juridisk metode for ikke-jurister. Undervisning og informasjon

Sekretariatet – og i noen tilfeller lederne av komiteen - har holdt en rekke innlegg og foredrag på seminarer og kurs arrangert av forskningsansvarlige institusjoner, bl.a.

32


Det odontologiske fakultet (UiO), Psykologisk institutt (UiO), Det medisinske fakultet (UiO), Folkehelseinstituttet, Høgskolen i Oslo og Akershus, Oslo universitets-sykehus, Norsk luftambulanse, Legemiddelindustriforeningen, Statens institutt for arbeidsmedisin, Lovisenberg diakonale sykehus, Høgskolen på Gjøvik, Vestre Viken HF, Idrettshøyskolen, Høgskolen i Lillehammer og MSD. .

Øyvind Grønlie Olsen holdt seminar om forskningsetikk og personvern på Ph.D. kurset for stipendiater ved Det medisinske fakultet, UiO.

Arvid Heiberg har holdt flere forelesninger om etiske vurderinger ved bruk av helgenomsekvensering, bl.a. for stabsmøtet på Oslo universitetssykehus, avd. Ullevål, den 16. november.

Katrine Ore holdt innlegg om REK og helseforskningsloven på Oslo Medtechs forum den 19. mars, Clinical evaluation, documentation and experience in medical devices.

Jakob Elster holdt foredraget Kritikk av den forskningsetiske fornuft på Storfellesmøtet. Endringer i sekretariatet

Gjøril Bergva Aas og Hege Holde Andersson ble ansatt som rådgivere (komité-sekretærer) i fast stilling. Henriette Snilberg ble ansatt som førstekonsulent i fast stilling fra 19.12.2012.

REK vest

Møter og konferanser

Sekretariat og komitémedlemmer deltok på følgende konferanser: EFGCP-konferanse “Informed Consent - How Less could be More”, Brussel, Belgia januar 2012. «Gjør-det-selv-genetikk» i Oslo i regi av Bioteknologinemnda. Kvalitetsregisterkonferansen i Bergen. “Why Can You Change Your Genes?” Tim Spector. Arrangert av Oslo Epigenetics Symposium/Bioteknologinemnda. “Personalised medicine: Integrating genomics into general health care” arrangert av Bioteknologinemnda. Komiteleder deltok på seminar arrangert av REK sør-øst med foredragsholder og fasilitator Dr. Hugh Davies, Ethics Advisor, National Research Ethics Service, UK. REK Vest arrangerte internseminar for komité og sekretariat om genetisk forskning og bioteknologiloven, Bergen april 2012.

33


Undervisning og informasjon

Komitéleder, nestleder og de ansatte har i 2012 holdt til sammen rundt 20 foredrag om REKs arbeid.

Samarbeid

I REK vest er det akkumulert et budsjettoverskudd over flere år og vi har i 2012 jobbet for å finne gode løsninger for hvordan overskuddet kan håndteres. Det er nå etablert to samarbeidsprosjekt i den forbindelse.

Det er opprettet et samarbeid med Juridisk fakultet ved Universitet i Bergen og Bjørn Henning Østenstad som medlem i REK Vest. Han leder forskningsgruppen innen helserett ved juridisk fakultet, UiB http://www.uib.no/fg/hs og det jobbes nå for å få på plass en phd. eller post.doc.– stilling med helseforskningsloven som tema, delfinansiert av REK Vest.

Det er opprettet et samarbeid med HF-fakultet ved Universitetet i Bergen med tanke på å delfinansiere en stilling for en kandidat som kan jobbe med forskningsetikk og helseforskningsloven. Kontaktpersonen i REK vest er Vigdis Songe-Møller, etisk fagkyndig.

Felles for samarbeidene er et ønske om å bruke det akkumulerte overskuddet til å sette fokus på REK sitt arbeid og helseforskningsloven og gjennom de konkrete arbeidene stimulere til offentlig debatt om forskningsetikk generelt og helseforskningsloven spesielt.

REK midt

Møter og konferanser

Komiteen i Trondheim har gjennom flere år hatt god kontakt med organisasjonen European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP). I januar 2012 deltok både komitemedlemmer og sekretariatsansatte på “EFGCP Annual Conference 2012: Informed concent – How less could be more: Effecting a paradigm shift so we do inform patients” som ble holdt I Brussel. Komiteen ble også invitert til å være medarrangør av “EFGCP Workshop on Complex cases for research ethics committees” som ble holdt i Trondheim i mai. Dette var et internasjonalt møte hvor interesserte fra seks europeiske land deltok. Videre hadde komiteen deltakere på EFGCP-møtene «Development of Paediatric Medicines: From learning to adapting» holdt i London i september, samt «Hot topics in clinical research» holdt i Barcelona i oktober.

En delegasjon på åtte personer reiste i juni til Washington D.C. for å delta på det omfattende kurset “Intensive Bioethics Course». Kurset arrangeres av det anerkjente Kennedy Institute of Ethics, og sørget for fem dager med mange gode foredrag og engasjerende diskusjoner innen fagfeltet medisinsk etikk.

Komiteen hadde også en representant til stede da Europarådet arrangerte et symposium om «Biobanks and Biomedical Collections – An ethical fremework for future research» i Strasbourg i juni.

http://www.uib.no/fg/hs

34


Ansatte i sekretariatet deltok i april på «Kvalitetsregisterkonferansen 2012» arrangert av Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre. Møtet ble holdt i Bergen. Sekretariatet var også til stede da European, Middle Eastern & African Society for Biopreservation & Biobanking (ESBB) arrangerte konferanse med tema «Biobanks – Advancing Science and Serving Society in the 21st Century» i Granada i november.

I februar var REK midt vertskap for en nasjonal sekretariatssamling hvor adminstrativt ansatte fra alle landets REK deltok. Tema for møtet var bl.a. «klart språk i staten» hvor Vidar Lynghammer fra firmaet «Arkitekst» foreleste og gjennomgikk tekster produsert av REK.

I mars hadde komiteen internseminar hvor flere forskere i regionene var invitert. Hovedtemaet var å diskutere fremleggingsplikten for REK, og skillet helseforskningsloven setter mellom helsefaglig forskning, annen type forskning og kvalitetssikringsarbeid.

I tillegg har REK midt hatt mange møter med NTNU, St. Olavs Hospital og andre utdanningsinstitusjoner i regionen for å bidra med råd og innspill om hvordan institusjonene bør gå frem for å ivareta sitt ansvar som forskningsansvarlige institusjoner. Komiteen har f.eks. hatt et samarbeid med St. Olavs Hospital om utarbeiding av informasjonsbrosjyre om det å være deltaker i forskingsprosjekter, og hvilke rettigheter man har. Brosjyren deles nå ut til alle pasienter som innkalles til sykehuset pr. brev. Komiteens nestleder var i november invitert til å møte i forskningsetisk komité ved University of British Columbia, Vancouver, Canada. Det opplevdes som en nyttig og interessant erfaring.

Kurs

Sekretariatsansatte har i løpet av året deltatt på en rekke kurs i regi av Fagakademiet for å øke kompetansen innen forvaltningsrett. Kursene omfatter bl.a. personopplys-ningsloven vs offentleglova, og forvaltningsloven og offentleglova. Undervisning og informasjon

Komiteens leder underviser ved flere forskerkurs på St Olavs Hospital og NTNU, samt deltar i uformell internundervisning om forskningsetikk og REK ved de ulike avdelingene på sykehuset. Sekretariatsansatte er faste bidragsytere på Good clinical Practice (GCP)-kurs ved St. Olavs Hospital, i tillegg til å holde en rekke inviterte foredrag om REK, helseforskningsloven og forskningsetikk for fagmiljøer (både studenter og ansatte) på NTNU, SINTEF, St. Olavs Hospital, Høgskolen i Sør-Trøndelag, og Høgskolen i Nord-Trøndelag.

Komiteens leder ble oppnevnt som medlem i en arbeidsgruppe initiert av arbeids-utvalget REK/NEM. Gruppens mandat var å utarbeide et dokument som skulle gjøre det enklere for både forskere (søkere) og komitémedlemmer å vite forskjellen på hva

35


som etter helseforskningsloven kategoriseres som forskning, og hva som defineres som kvalitetssikringsarbeid. Resultatet av arbeidet ble oppsummert i en artikkel i tidsskriftet for den norske legeforening (Tidsskr Nor Lægeforen 2012; 132: 2366-7).

Endringer i sekretariatet

Karoline Bjørstad Berget ble fast ansatt som seniorkonsulent fra 1. august 2012.

REK nord Møter og konferanser

Det har vært avholdt flere samarbeidsmøter med lokalt personvernombud, forskningsgrupper, helseinstitusjoner og undervisningsinstitusjoner.

Medlemmer av sekretariatet deltok på Kvalitetsregisterkonferansen 19.-20. april 2012 i Bergen.

Undervisning og informasjon

Komiteens medlemmer og sekretariatsleder har holdt diverse foredrag og forelesninger om REKs arbeid og om helseforskningsloven på universitet, høgskoler, videreutdanningskurs for helsepersonell osv.

Komiteen var samlet til kombinert møte og internseminar på Sommarøy, Troms 21. – 22. juni. Professor i epidemiologi Eiliv Lund holdt forelesning om “Forskning på gener og etiske utfordringer”. Seniorforsker Mette Bech Risør holdt forelesning om “Intervju som metode”: Samarbeid

Sekretariatsleder May Britt Rossvoll har som systemeier av saksportalen for REK (SPREK), deltatt i “Prosjektgruppen vedrørende et nasjonalt forskningsadministrativt system”. Prosjektgruppen er etablert på oppdrag fra Helsedepartementet.

36


Kap. 5 ØKONOMI

Tabell 6: Regnskap 2012 (i hele tusen kroner)

REK sør-øst

REK vest

REK midt

REK nord

SPREK1

DISPONIBELT 2012 2 19 236 8 6533 5 326 6 312 6 7314 Lønn og sosiale utgifter 8 715 2 300 2 7985 2 407 1 164 Honorar komitémedlemmer 3 299 700 - 537 - Frikjøp leder/nestleder - - - 300 - Honorar konsulent 77 8 - 12 - Reiser komiteens møter 94 60 1 5626 76 - Andre administrative reiser (AU-REK/NEM, kurs, Storfellesmøtet, fellesmøter)

1 291 85 - 222 158

Drift (servering, trykking, litteratur, rekvisita) 782 10 229 88 5

Kompetanseoppbygging for komiteen (reise, kursavgift) 380 10 - - -

Lokale seminarer (forskere/komitémedlemmer) 2637 30 - 37 -

Utstyr 154 150 - 93 50 Overføring til SPREK 2 400 600 600 600 - Lisens og vedlikehold SPREK - - - - 2 324 Utviklingskostnader SPREK - - - - 940 FORBRUK 2012 17 455 3 953 4 589 4 373 4 641

1 Saksportalen for REK (SPREK) 2 Inkludert akkumulert overskudd fra tidligere år 3 Inkludert kr 3 400 tusen overført fra 2011 4 Inkludert kr 2 531 tusen i særskilt bevilgning og kr 600 tusen overført fra hver komité i REK 5 Inkluderer lønn for sekretariat og honorar for komitémedlemmer og konsulent 6 Inkluderer reiser komiteens møter, andre administrative reiser, kompetanseoppbygging og lokale seminarer 7 EuRECNet-konferanse arrangert av REK sør-øst www.eurecnet.org

http://www.eurecnet.org/

37


VEDLEGG

38


Lenker Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk http://helseforskning.etikkom.no

Helseforskningsloven http://www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html

Forskrifter til helseforskningsloven http://www.lovdata.no/for/sf/ho/ho-20090701-0955.html

Merknader til forskrifter til helseforskningsloven http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/lover_regler/forskrifter/2009/helseforskningsloven .html?id=570542

Veileder til helseforskningsloven http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/veiledninger_og_brosjyrer/2010/Veileder-til-lov- 20-juni-2008-nr-44-om-medisinsk-og-helsefaglig-forskning- helseforskningsloven.html?id=599512

Forskningsetikkloven http://www.lovdata.no/all/hl-20060630-056.html

Forskrifter til forskningsetikkloven http://www.lovdata.no/for/sf/kd/kd-20070608-0593.html

Forskrift om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven (hpl) § 29 første ledd og forvaltningsloven (fvl) § 13d første ledd http://www.lovdata.no/for/sf/dl/ho-20090702-0989.html


http://www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html

http://www.lovdata.no/for/sf/ho/ho-20090701-0955.html

http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/lover_regler/forskrifter/2009/helseforskningsloven.html?id=570542

http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/lover_regler/forskrifter/2009/helseforskningsloven.html?id=570542

http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/veiledninger_og_brosjyrer/2010/Veileder-til-lov-20-juni-2008-nr-44-om-medisinsk-og-helsefaglig-forskning-helseforskningsloven.html?id=599512




http://www.lovdata.no/all/hl-20060630-056.html

http://www.lovdata.no/for/sf/kd/kd-20070608-0593.html

http://www.lovdata.no/for/sf/dl/ho-20090702-0989.html





39


Medlemmer i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk 2011 REK sør-øst A

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Leder: Gunnar Nicolaysen Vara: Torgeir Bruun Wyller

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Nestleder: Karen Helene Ørstavik Vara: Merete D. Bugge

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Roald Bjørklund Vara: Tor Endestad

Juridisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Endre Stavang 1.1. – 30.6.2012 Hanne Sofie Logstein 1.7. – 31.12.2012 Vara: Hanne Sofie Logstein 1.1. – 30.6.2012

Etisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Eli Feiring Vara: Øyvind Rabbås

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Anne Kristine Schanke, Helse sør-øst Vara: Frode Larsen, Helse sør-øst

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Ragnhild Hellesø Vara: Kari Kvigne

Representant for pasientforening Medlem: Louse Kårikstad, FFO Vara: Marianne Bjerke, Norsk Pasientforening

Lekrepresentant Medlem: Erik Ringnes, Hedmark fylkeskommune Vara: Charlotte Deijenberg, Hedmark fylkeskommune

Sekretær: Jørgen Hardang

40


REK sør-øst B Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Leder: Stein Opjordsmoen Ilner Vara: Geir Olav Hjortland

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Nestleder: Grete Dyb Vara: Tomm Bernklev

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Anne Mari Torgersen Vara: Bruno Laeng

Juridisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Ingun Sletnes Vara: Christine Ask Ottesen

Etisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Kjetil Fretheim Vara: Anne Maria Skrikerud

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Berit Herlofsen, Helse sør-øst Vara: Anne-Sofie Syvertsen, Statens helsetilsyn

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Bengt Karlsson Vara: Frank Oterholdt

Representant for pasientforening Medlem: Ellen Beccer Brandvold, Norsk Pasientforening Vara: Arnt Egil Trelsgård

Lekrepresentant Medlem: Gerd B. Odberg Vara: Ikke oppnevnt

Sekretær: Hege Holde Andersson

41


REK sør-øst C Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Leder: Arvid Heiberg Vara: Bjørn Christophersen

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Nestleder: Berit Grøholt Vara: Jan Peder Amlie

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Anne Inger Helmen Borge Vara: Ikke oppnevnt

Juridisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Cecilie Hellestveit Vara: Ikke oppnevnt

Etisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Gry Oftedal Vara: Jon Anders Lindstrøm

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Fredrik A. Dahl, Akershus universitetssykehus Vara: Elisabeth Markhus, Statens helsetilsyn

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Venke Sørlie Vara: Jorun Mathisen

Representant for pasientforening Medlem: Arne Lein, SAFO Vara: Ikke oppnevnt

Lekrepresentant Medlem: ChristianVesseltun Vara: Trond Johansen

Sekretær: Tor Even Svanes

42


REK sør-øst D Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Leder: Stein Evensen Vara: Lars Walløe

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Nestleder: Leif Gjerstad Vara: Per Brandtzæg

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Stephen von Tetzschner Vara: Sissel Reichelt

Juridisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Benedikte Moltumyr Høgberg Vara: Helene Braanen

Etisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Marianne Forsmann Vara: Torben Hviid Nielsen

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Kristian Hagestad, Fylkeslegen i Kristiansand Vara: Jan Reidar Bergwitz-Larsen, Vestre Viken HF

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Liv Wergeland Sørbye Vara: Bjørg Th. Landmark

Representant for pasientforening Medlem: Liv Morstad Lind, FFO Vara: Peter Hjort, FFO

Lekrepresentant Medlem: Ruth Klungsøyr Vara: Elisabeth Fanghol

Sekretær: Ingrid Middelthon1.1. – 31.1.2012 Gøril Bergva Aas 1.2. – 31.12.2012

43


REK vest Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Bergen Leder: Jon Lekven Vara: Kjell Haug

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Bergen Nestleder: Ansgar Berg Vara: Jan Haavik

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Bergen Medlem: Inger Hilde Nordhus Vara: Anne Marita Milde

Juridisk fagkyndig – Universitetet i Bergen Medlem: Bjørn Henning Østenstad Vara: Karl Harald Søvig

Etisk fagkyndig – Universitetet i Bergen Medlem: Vigdis Songe-Møller Vara: Roger Strand

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Helge Bryne Vara: Signe Marit Tørressen Gajek

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Berit Rokne Vara: Grete Oline Hole

Representant for pasientforening Medlem: Ingrid Mällberg Vara: Birgitte Hjertås

Lekrepresentant Medlem: Bente Krokeide Vara: Nils Gjerland

Sekretærer: Anne Berit Kolmannskog Camilla Gjerstad Arne Salbu

44


REK midt Medisinsk fagkyndig – NTNU Leder: Sven Erik Gisvold Vara: Olav Sletvold

Medisinsk fagkyndig – NTNU Nestleder: Siri Forsmo Vara: Roar Johnsen

Psykologisk fagkyndig – NTNU Medlem: Kjellrun T. Englund Vara: Leif E. O. Kennair

Juridisk fagkyndig – NTNU Medlem: Sverre Erik Jebens Vara: Bjørn Oddmar Berg

Etisk fagkyndig – NTNU Medlem: Bjørn Myskja Vara: Siri Granum Carson

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Per Holger Broch Vara:

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Anne Guttormsen Vinsnes Vara: Svanhild Jenssen

Representant for pasientforening Medlem: Marte Jystad Vara: Tore Knut Meland

Lekrepresentant Medlem: Endre Lysøe Vara: Ingjerd Tuset

Sekretariat Arild Hals Tone Natland Fagerhaug Hilde Eikemo Karoline Bjørstad Berget

45


REK nord Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Tromsø Leder: Johan Svartberg Vara: Bjørn Straume

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Tromsø Nestleder: Terje Risberg Vara: Anne Høye 1.1 – 1.8.2012

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Tromsø Medlem: Jan Rosenvinge Vara: Claudia Ridriguez-Aranda 1.1. – 24.9.2012

Oddgeir Friborg 25.9 – 31.12.2012 Juridisk fagkyndig – Universitetet i Tromsø Medlem: Markus Hoel Lie Vara: Thorbjørn Riise Haagensen

Etisk fagkyndig – Universitetet i Tromsø Medlem: Kjersti Fjørtoft Vara: Espen Lauritzen

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Tove Klæboe Nilsen Vara: Caroline Olsborg 1.1. – 1.8.2012

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Sissel Lisa Storli Vara: Åshild Fause

Representant for pasientforening Medlem: Jermund Prestbakmo Vara: Mildrid H.T. Pedersen

Lekrepresentant Medlem: Lisbeth Sandtrøen Vara: Rolf Steffensen 1.1 – 1.8.2012

Sekretær: May Britt Rossvoll

de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk · 5 regionale komiteer for medisinsk og...

Documents