decisiÓn quirÚrgica en nec, ¿laparotomÍa o drenaje? el ... · neurodesarrollo. laparotomía con...

MADRID13 febrero 2020MADRID

13 febrero 2020

DECISIÓN QUIRÚRGICA EN NEC, ¿LAPAROTOMÍA O DRENAJE?EL NEST TRIAL

Ana Remesal.

Hospital Universitario de Salamanca

MADRID13 febrero 2020

Blakeley et al. Pediatrics 2006; 117(4)

La mortalidad en los extremadamente bajo peso que requieren cirugía de NEC es muy elevada, 40-50%

La mayoría de los supervivientes presentan alguna discapacidad en el neurodesarrollo.

Laparotomía con resección intestinal : tratamiento estándar

Años 70: drenaje peritoneal como alternativa al tratamiento

< 1000 g

72% de los niños muerte o discapacidad a los 18-22 meses de edad corregida


6% RN <1500 g diagnóstico ECN60% requieren cirugía

12% RN <1000 g diagnóstico ECN62% requieren cirugía


Mortalidad . No diferencias en los dos estudios randomizados publicados (NEC STEPS, UK)

Moss et al. NEJM 2006; 354Rees et al. Ann Surg 2008; 248

NEC STEPS, UK. Mortalidad a 90 días en < 1000 g UK RT (Rees et al). Mortalidad a los 6 meses < 1000gLap. 12/33 (36,4%) vs dren. 17/35 (48,6%) . NS

Laparotomía vs drenaje


Sola JE. al. Journal of Surgical Research 2010; 161: 95-100


Exceso de mortalidad de 55% asociado con drenaje peritoneal

Mortalidad . Metaanálisis incluyendo estudios prospectivos y los 2 RCT, < 1000g


Se excluyen los niños extremadamente graves para laparotomía

NRN. Estudio observacional prospectivo, NEC o IP. < 1000gMuerte o discapacidad : Diferencias NS a favor de laparotomía

Blakeley et al. Pediatrics 2006; 117(4)


Necrotizing

Enterocolitis

Surgery

Trial <1000g


NEST. OBJETIVOS 1. Comparar el efecto del tratamiento quirúrgico inicial (laparotomía o drenaje peritoneal) en la muerte o discapacidad en el neurodesarrollo alos 18-22 meses de edad corregida

2. Evaluar si el mejor tratamiento (lap/dren) depende del diagnóstico preoperatorio (NEC/IP) o de la estratificación por riesgo (alto/bajo)

3. Determinar la exactitud del diagnóstico preoperatorio (NEC/IP) en los prematuros de muy bajo peso a los que se realiza laparotomía


NEST. Características del diseño

Riesgo evaluado (NRN):

• Peso al nacimiento• EG• Vasopresores si/no• VAFO /VC / no ventilación• pH• FiO2• Diagnóstico preoperatorio NEC o IP

Aleatorización separada dentro de cada estrato de riesgo a laparotomía o drenaje


Discapacidad Neurodesarrollo

• Parálisis moderada o severa (> 2 GMFCS)

• Puntuación < 85 en escala de Bayley III

• < 20-200 en visión bilateral

• Sordera permanente


Análisis•Muerte o discapacidad en neurodesarrollo a los 18-22 meses

• Regresión logística ecuaciones con variables estratificadas por centro, estratificación de riesgo, diagnóstico preoperatorio (NEC, IP)

• Inferencia Bayesiana para determinar la probabilidad posterior en que la laparotomía reduce la muerte o discapacidad


Centros participantes


NEST 2010-2017.

97% SEGUIDOS

1088 excluídos

406 no cumplen criterios

678 no consentimiento (padres, neonatólogos, cirujanos)

4 consentimiento pero no randomizados

1398 candidatos

310 Randomizados

148 Laparotomía 162 Drenaje

146 incluidos en análisis

4 pérdidas seguimiento2 retiradas

5 pérdidas seguimiento

162 incluidos en análisis


Características basales Laparotomía inicial(n=146)

Drenaje inicial (n=162)

EG , sem (SD) 25,1 (1,7) 24,9 (1,7)

Peso al nacimiento, gr (SD) 721,2 (138,4) 711,4 (135,9)

PEG, N(%) 15 (10) 16 (10)

Género masculino, N(%) 80 (55) 98 (61)

Apgar 1 min (mín, máx) 3 (0,9) 3 (0,9)

Apgar 5 min (min, máx) 6 (0,9) 6 (1,10)

PDA, N (%) 59 (43) 62 (42)

Esteroides postnatales, N (%) 27 (19) 47 (29)

Indometacina, N (%) 74 (52) 82 (53)

Alimentación enteral , N (%) 90 (80) 95 (77)

Sepsis precoz, N (%) 1 (1) 6 (4)

Sepsis tardía , N (%) 37 (25) 47 (29)

HIV severa (III ó IV), N (%) 17 (12) 23 (15)

Necrotizing

Enterocolitis

Surgery

Trial


Características momento randomización

Laparotomía inicial(n=146)

Drenaje inicial (n=162)

Edad días , media (SD) 11,5 (9,9) 12,1 (9,9)

Con vasopresores , N (%) 41 (28) 59 (36)

Vent alta frecuencia , N (%) 32 (22) 48 (30)

pH, media (SD) 7,25 (0,1) 7,23 (0,1)

FiO2, media (SD) 44,8 (26,3) 45,9 (24,1)

TAM, media (SD) mmHg 37,1 (10,3) 37 (11,5)

Diagnóstico preoperatorio por cirujano N(%)

Enterocolitis necrotizante 42 (29) 53 (33)

Perforación intestinal aislada 104 (71) 109 (57)

Necrotizing

Enterocolitis

Surgery

Trial


NEST. Muerte o discapacidad a los 18-22 meses

Laparotomía(N=146)

Drenaje(N=162)

RR ajustado (95%CI)

Bayesiana Probabilidad posterior de

beneficio con laparotomía

(Bayesiana P-TB)

NEC 29/42(69%)

44/53(85%)

0,81 (0,64-1,04) 97%

IP 68/104(69%)

64/109(63%)

1,1 (0,95-1,3) 20%

Interacción entre tratamiento inicial y diagnóstico preoperatorio, p=0,03


NEST. Muerte, discapacidad a los 18-22 meses

Objetivo Laparotomía(N=146)

Drenaje(N=162)

RR ajustado (95%CI) Bayesiana P-TB

Muerte, N(%)

NEC 17/42 (40,5%) 27/53 (50,9%) 0,77 (0,52-1,13) 84%

IP 24/104 (23,1%) 21/109 (19,3%) 1,28 (0,79-2,06) 28%

Muerte o Parálisis cerebral moderada-Severa, N(%)

NEC 22/42 (52,4%) 38/54 (73,1%) 0,70 (0,47-1,05) 99%

IP 36/104 (36%) 41/109 (39,1%) 0,95 (0,76-1,19) 64%

Muerte o BSIDIII <85, N(%)

NEC 28/42 (66,7%) 41/53 (82%) 0,81 (0,61-1,06) 97%

IP 66/104 (67,4%) 59/109 (58,4%) 1,17 (1,00-1,36) 11%

Bayesiana P-TB = Probabilidad posterior de beneficio con laparotomía


NEST. Neurodesarrollo en supervivientes


Drenaje(N=114)


Discapacidad en neurodesarrollo, N(%)

NEC 12/25 (48%) 17/26 (68%) 0,77 (0,46-1,29) 89%

IP 44/80 (59%) 43/88 (53%) 1,13 (0,86-1,47) 31%

Parálisis cerebral moderada-Severa, N(%)

NEC 5/25 (20%) 11/26 (44%) 0,47 (0,16-1,37) 95%

IP 12/80 (16%) 20/88 (24%) 0,71 (0,49-1,03) 90%

BSIDIII <85, N(%)

NEC 11/25 (44%) 14/26 (61%) 0,73 (0,37-1,43) 83%

IP 42/80 (57%) 38/88 (48%) 1,20 (0,9-1,59) 18%




Drenaje(N=162)


Subsiguiente laparotomía, N(%)

NEC 12/42 (29%) 30/53 (57%) 0,53 (0,31-0,89) 100%

IP 23/104 (22%) 51/109 (47%) 0,44 (0,29-0,66) 100%

Cualquier complicación quirúrgica, N(%)

NEC 8/42 (20%) 7/53 (13%) 1,44 (0,58-3,57) 20%

IP 21/104 (20%) 14/109 (13%) 1,63 (1,06-2,50) 7%

NEST. Objetivos secundarios




Drenaje(N=162)

Diferencia ajustada (95% CI)

Bayesiana P-TB

Duración nutrición parenteral , días media (SD)

NEC 54 (31) 65 (42) -11,6 (-27, -4) 93%

IP 56 (35) 64 (34) -7,6 (-17,-2) 95%

Estancia en el Hospital , Duración nutrición parenteral , días media (SD)

NEC 80 (78) 99 (88 ) -18,4 (-48, -11) 93%

IP 110 (67) 121(65) -12(-32,-8) 86%

NEST. Objetivos secundarios



Ø Interacción significativa entre grupo de tratamiento (laparotomía o drenaje) y el diagnóstico preoperatorio (NEC o IP)

Ø Con diagnóstico preoperatorio de enterocolitis necrotizante , favorable a laparotomía

Ø Con diagnóstico preoperatorio de perforación intestinal , resultados más equívocos con laparotomía o drenaje

Ø Pendiente publicación resultados NEST Trial ( más análisis como correlación diagnóstico preoperatorio e intraoperatorio)


Gracias por vuestra atención

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