Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma BIOARS S.A., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equiposeléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.

Número de PM:

1127-335

Nombre técnico del producto:

16-979 Lector de Microplacas

Nombre comercial:

MICROPLATE READER

Modelos:

MR-96A

Presentaciones:

(1) Microplate Reader(1) Cable de alimentación de 3 conductores

Página 1 de 3PM Número: 1127-335 Página 1 de 3

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

(1) Manual del Operador(1) Guía de Uso Rápido

Uso previsto:Lector de Microplacas diseñado para procesos automatizados de lectura de densidad óptica demicroplacas.

Período de vida útil:

Período de vida útil: no correspondeTemperatura de almacenamiento: 0°C – 40°C

Nombre y domicilio del fabricante:

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd.Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen,P.R. China.

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 febrero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Página 2 de 3PM Número: 1127-335 Página 2 de 3

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1127-335Ciudad de Buenos Aires a los días 19 febrero 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000662-19-5

Página 3 de 3PM Número: 1127-335 Página 3 de 3

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-