declaraciÓn de conformidad · 2019. 4. 25. · ministerio de salud y desarrollo social secretaría...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Productos Roche S.A.Q e I, declaramos bajo juramento,en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equiposeléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.

Número de PM:

740-33

Nombre técnico del producto:

17-027-Reactivos

Nombre comercial:

Cobas

Modelos:

1. Cobas b 221 System - Modelos: 2, 4 y 6cobas b 221<2> system BG, pH, COOX, Bilicobas b 221<4> system BG, pH, ISE, Hct, COOX, Bilicobas b 221<6> system BG, pH, ISE, Hct, MSS, COOX, BiliCatálogo N° 3260887 – GLU/LAC CassetteCatálogo N° 3261085 – GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Catálogo N° 7288476 –GLU/LAC Cassette – Gen 2Catálogo N° 7288468 - GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette – Gen 2Catálogo N° 3354628 – COOX/MSS Verification MaterialCatálogo N° 3354601 – TS/MSS Verification MaterialCatálogo N° 3112098035 - Cleaning kit for Cl electrode

Presentaciones:

Presentación/es:El instrumento contempla las siguientes configuraciones:cobas b 221<2> system BG, pH, COOX, Bilicobas b 221<4> system BG, pH, ISE, Hct, COOX, Bilicobas b 221<6> system BG, pH, ISE, Hct, MSS, COOX, BiliEl instrumento utiliza los siguientes electrodos y materiales accesorios:2. Catálogo N° 3260887 – GLU/LAC Cassette: envase por 1 cassette3. Catálogo N° 3261085 – GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette: envase por 1 cassette4. Catálogo N° 7288476 –GLU/LAC Cassette – Gen 2: envase por 1 cassette5. Catálogo N° 7288468 - GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette – Gen 2: envase por 1 cassette6. Catálogo N° 3354628 – COOX/MSS Verification Material: Cada envase contiene 7 ampollas7. Catálogo N° 3354601 – TS/MSS Verification Material: Cada envase contiene 7 ampollas8. Catálogo N° 3111644 – Calcium Electrode9. Catálogo N° 3111598 – Sodium Electrode10. Catálogo N° 3111571 – Chloride Electrode11. Catálogo N° 3111628 – Potassium Electrode12. Catálogo N° 3111679 – PCO2 Electrode13. Catálogo N° 3111695 – PO2 Electrode14. Catálogo N° 3111717 – pH Electrode15. Catálogo N° 3111873 – Reference Electrode16. Catálogo N° 3113493 - BS2 BLOOD SAMPLER: Dispositivo de obtención de muestras conheparina equilibrada destinado a la obtención de sangre total para la determinación del valor pH,el análisis de gases en sangre, la oximetría y la determinación de electrólitos y metabolitos.17. Catálogo N° 3112098035 - Cleaning kit for Cl electrode: x 1 unidad

Uso previsto:Dependiendo de la combinación y del nivel de equipamiento, el instrumento permite medir ensangre total humana, suero y plasma, en soluciones de diálisis con contenido de acetato ybicarbonato, y en materiales de QC los siguientes parámetros: pH, Gases en sangre (BG) (PO2,PCO2), Electrolitos (ISE) (Na+, K+, Cl–, Ca2+),hematocrito (Hct), Metabolitos (MSS) (Glucosa,Lactato, Urea), Hemoglobina total (tHb), saturación de oxígeno (SO2), COOX derivados dehemoglobina (O2Hb, HHb, COHb, MetHb), Bilirrubina (neonatal).Detalle de parámetros por combinación:cobas b 221<2> system BG, pH, COOX, Bili: medición de gases en sangre, pH, derivados dehemoglobina (O2Hb, HHb, COHb, MetHb), Bilirrubina (neonatal).cobas b 221<4> system BG, pH, ISE, Hct, COOX, Bili: medición de gases en sangre, pH,electrolitos, hematocrito, derivados de hemoglobina (O2Hb, HHb, COHb, MetHb), Bilirrubina(neonatal).Cobas b 221<6> system BG, pH, ISE, Hct, MSS, COOX, Bili: medición de gases en sangre, pH,electrolitos, hematocrito, metabolitos, derivados de hemoglobina (O2Hb, HHb, COHb, MetHb),Bilirrubina (neonatal).Catálogo N° 3260887 – GLU/LAC Cassette: para determinación de glucosa y lactato.Catálogo N° 3261085 – GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette: para determinación de glucosa, lactato



y urea.Catálogo N° 7288476 –GLU/LAC Cassette – Gen 2: para determinación de glucosa y lactato.Catálogo N° 7288468 - GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette – Gen 2: para determinación deglucosa, lactato y urea.Catálogo N° 3354628 – COOX/MSS Verification Material: Destinado a la verificación de lacalibración del intervalo de medición establecido por los sistemas cobas b 221 (módulocooximetría) y Roche OMNI S (módulo cooximetría) para pH, PCO2, PO2, SO2, Na+, K+, Cl-,iCa2+, Hct, tHb y derivados de Hb así como glucosa, lactato, Urea/BUN y bilirrubina.Catálogo N° 3354601 – TS/MSS Verification Material: Destinado a la verificación de la calibracióndel intervalo de medición establecido para los parámetros PCO2, PO2, SO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+,Hct, tHbs así como glucosa y lactato en los sistemas cobas b 221 y Roche OMNI S.17. Catálogo N° 3112098035 - Cleaning kit for Cl electrode: solucion de limpieza

Período de vida útil:

Instrumento / electrodos: no aplicaCatálogo N° 3260887 – GLU/LAC Cassette: 15 semanasCatálogo N° 3261085 – GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette: 15 semanasCatálogo N° 7288476 –GLU/LAC Cassette – Gen 2: 24 semanasCatálogo N° 7288468 - GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette – Gen 2: 24 semanasCatálogo N° 3354628 – COOX/MSS Verification Material: 24 mesesCatálogo N° 3354601 – TS/MSS Verification Material: 24 meses

Condiciones de conservación:Catálogo N° 3260887 – GLU/LAC Cassette: 2-8°CCatálogo N° 3261085 – GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette: 2-8°CCatálogo N° 7288476 –GLU/LAC Cassette – Gen 2: 2-8°CCatálogo N° 7288468 - GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette – Gen 2: 2-8°CCatálogo N° 3354628 – COOX/MSS Verification Material: 2-8°CCatálogo N° 3354601 – TS/MSS Verification Material: 2-8°CCatálogo N° 3112098035 - Cleaning kit for Cl electrode:

Nombre y domicilio del fabricante:

Nombre y domicilio del fabricante:(1-5),(8-15) Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343, Rotkreuz, Suiza paraRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, Mannheim, Alemania.(6),(7) Bionostics Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA(16) SC – Sanguis Counting Kontrollblutherstellungs- & Vertriebs GmbH, Im Löchelchen 11,51588 Nümbrecht, Alemania

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO



LUGAR Y FECHA: Argentina, 04 abril 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 740-33Ciudad de Buenos Aires a los días 04 abril 2019



Dirección de Evaluación de Registro

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001864-19-1



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