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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II
Número de revisión: 01
Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:04/10/2016
Número de PM:
651-238
Nombre Descriptivo del producto:
Sistema de diagnóstico por imágenes de ultrasonido
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
17-746, Sistemas de Exploración, por Ultrasonido, Intravasculares Esofágico
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
iLab™
Modelos (en caso de clase II y equipos):
H749iLAB220CART0 iLabTM – Sistema de diagnóstico por imágenes de ultrasonido
H749iLab220C270 iLab - Sistema de carro 220V
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No aplica
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Indicación/es autorizada/s:
El sistema de diagnóstico por imágenes ultrasónicas iLab™está diseñado para el examen ultrasónico de patologías intravasculares. El ultrasonidointravascular está indicado para pacientes que son candidatos a procedimientos de intervencióntransluminal tales como la angioplastia y la aterectomía.
Período de vida útil (si corresponde):
No aplica
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica
Forma de presentación:
por unidad
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Boston Scientific Corporation
Lugar/es de elaboración:47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, Estados Unidos
En nombre y representación de la firma Boston Scientific Argentina S.A. , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
1)ISO 13485, EN 60601,EN 60529, EN 62304,ISO 15223, EN 980, EN 1041, EN ISO 14971
No aplica No aplica
2)EN ISO 13485, EN 60601EN 60529, EN 62304EN 980, EN 1041, ISO 15223-1EN ISO 14971
No aplica No aplica
3)EN 60601, EN 60529EN 62304, EN ISO 14971
No aplica No aplica
4)EN 60601, EN 60529,EN 62304, EN 980, EN 1041ISO 15223-1, EN ISO 14971
No aplica No aplica
5)EN 60601, EN 60529,EN 62304, EN 980, EN 1041ISO 15223-1, EN ISO 14971
No aplica No aplica
6)EN ISO 14971 No aplica No aplica
7)EN 60601, EN 60529,EN 62304, EN ISO 14971
No aplica No aplica
8)EN 60601, EN 60529EN 62304, EN 980, EN 1041ISO 15223-1, EN ISO 14971
No aplica No aplica
9)EN 60601, EN 60529EN 62304, EN 980, EN 1041ISO 15223-1, EN ISO 14971
No aplica No aplica
10)EN 60601, EN 60529EN 62304, EN 980, EN 1041ISO 15223, EN ISO 14971
No aplica No aplica
11)EN 60601, EN 60529EN 62304, EN ISO 14971,EN 980, EN 1041, ISO 15223
No aplica No aplica
12)EN 62304, EN 60601EN 60529, EN 980, EN 1041ISO 15223, EN ISO 14971
No aplica No aplica
13)EN 980, EN 1041, ISO 15223-1 No aplica No aplica
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 22 noviembre 2018
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deBoston Scientific Argentina S.A. bajo el número PM 651-238 en la Ciudad de Buenos Aires alos días 22 noviembre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004109-18-1
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