declaraciÓn de conformidad de revÁlida – pm clase …apc ii vict series 018 mbt apc plus vict...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 12/12/2018

Número de PM:

1217-12

Nombre Descriptivo del producto:

Productos para ortodoncia

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-697 - materiales para ortodoncia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

3M Unitek

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Fabricados en 1 y 2Brackets cerámicos para ortodonciaClarity ADVANCED/Vic Ser LPClarity ADVANCED MTB KitClarity ADVANCED MTBClarity ADVANCED ROTHClarity ADVANCED Hi TQAPC II Clarity ADVANCED MBTAPC II Clarity ADVANCED ROTHAPC II Clarity ADVANCED Hi TQ

Página 1 de 11PM Número: 1217-12 Página 1 de 11

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

APC PLUS Clarity ADVANCED MBTAPC PLUS Clarity ADVANCED ROTHAPC PLUS Clarity ADVANCED Hi TQ

Fabricados en 1 ,2 y 4Brackets cerámicos para ortodonciaAPC Flash-Free Clarity ADVANCED MBTAPC Flash-Free Clarity ADVANCED ROTH

Fabricados en 1Brackets metalicosMiniature TwinMiniature Twin V-SlotAPC II Miniature TwinAPC II Miniature Twin V-SlotAPC PLUS Miniature TwinAPC PLUS Miniature Twin V-SlotWeldable Miniature TwinVictory Series TwinVictory Series Twin V-SlotVictory Series Gold TwinVictory Series Sng.Victory Series Twin RothVictory Series MBT TwinVictory Series Twin V-SlotVictory Series Twin U/L 5X5 DHk MBTVictory Series Twin U/L 4X5 MBTAPC II Victory Series TwinAPC II Victory Series Sng.APC II Victory Series Twin V-SlotAPC II Victory Series Gold TwinAPC II Victory Series MBT TwinAPC II Vict Series 018 MBTAPC PLUS Vict Series TwinAPC PLUS Vict Series Sng.APC PLUS Vict Series MBT TwinAPC PLUS Vict Series Twin V-SlotAPC PLUS Victory seriesAPC PLUS VS Twin U/L 5X5 DHk MBTAPC PLUS Vict Series 022 MBTWeld Victory Series Sng.Welded Victory Series V-SlotMini Uni-TwinMini Uni-Twin U/L 1X2 018/022Mini Uni-Twin RothMini Uni-Twin SondhiMini Uni-Twin Std EdgeAPC II Mini Uni-Twin Std EdgeAPC II Mini Uni-Twin SondhiAPC PLUS Mini Uni-TwinAPC PLUS Mini Uni-Twin St Edge



APC PLUS Mini Uni-Twin SondhiWelded Mini Uni-TwinVictory Series Low profile MBTVictory Series Low profile ROTHVictory Series Low profile HiTQVictory Series Low profile TwinVictory Series Low profile 6x6 U/L CHk MBTAPC II Victory Series Low profile MBTAPC II Victory Series Low profile U/L R/L 5x5 CHk MBTAPC II Victory Series Low profile HiTQAPC II Victory Series Low profile ROTHAPC Flash-Free Victory Series Low profile MBTAPC Flash-Free Victory Series Low profile ROTHAPC Flash-Free Victory Series Low profile U/L R/L 5x5 CHk MBTAPC Flash-Free Victory Series Low profile HiTQAPC PLUS Victory Series Low profile MBTAPC PLUS Victory Series Low profile ROTHAPC PLUS Victory Series Low profile HiTQVictory Series Low profile Roth WeldVictory Series Low profile MBT WeldGemini TwinAPC II Gemini TwinSTD Edge TwinSTD Edge Twin V-SlotTwin TorqueStd Edge SngMilled BT Twin Ex-Wide Cv.Milled BT Cv.STD EdgewiseDyna-Lock Hasund BracketLevel Anchorage SngLevel Anchorage TwinComposite II TwinComposite II SngMT WeldEdgewise bracketTwin torque bracket

Brackets ceramicos para ortodonciaClarity SL/ SmartClip MBT Sys KTClarity SL MBTClarity SL ROTHClarity SL/ SmartClip ROTH Sys KTClarity SL/ Hi TQClarity SL Ceramic Bkt MBT/ROTHAPC II Clarity SL MBTAPC II Clarity SL / SmartClip MBT Sys Kt.APC II Clarity SL / SmartClip ROTH Sys Kt.APC II Clarity SL ROTHAPC II Clarity SL Hi TQAPC II Clarity SL Bkt MBT / ROTH



APC Flash Free Clarity SL MBTAPC Flash Free Clarity SL / SMTCLIP MBT KitAPC Flash Free Clarity SL / SMTCLIP ROTH KitAPC Flash Free Clarity SL ROTHAPC Flash Free Clarity SL Hi TQAPC Flash Free Clarity SL Bkt MBT / ROTHAPC PLUS Clarity SL MBTAPC PLUS Clarity SL / SmartClip MBT Sys Kt.APC PLUS Clarity SL / SmartClip ROTH Sys Kt.APC PLUS Clarity SL ROTHAPC PLUS Clarity SL Hi TQAPC PLUS Clarity SL / SmartClip ROTH Sys Kt.APC PLUS Clarity SL Bkt MBT / ROTH

Tubos bucales para ortodonciaLight Wire buccal tubesVictory Series 2Bicuspid TubeAPC II Victory Series 2Bicuspid TubeAPC PLUS Victory Series 2Bicuspid TubeVictory Series Second molar Mini tubeAPC II Victory Series Second Molar Mini tubeAPC PLUS Victory Series Second Molar Mini tubeVictory Series First Molar buccal tubeVictory Series LBC v. 045Victory Series LwPr BT Sng Cv MBTVictory Series BT Sng CvVictory Series BT Dbl CvVictory Series BT LBC v 045Victory Series BT Dbl N-CvVictory Series BT Sng N-CvVictory Series Fun BT Sng N-Cv MBTVictory Series Trpl N-Cv 045Victory Series BT Combo Cv 045Victory Series BT Combo Cv 051Victory Series BT Trpl Cv 045Victory Series BT Trpl Cv 051Victory Series BT Trpl Cv ZeroBaseVictory Series BT Combo NCv 045Victory Series BT Combo NCv 051Victory Series BT Trpl N-ÇCv 045Victory Series BT Trpl N-Cv 051Victory Series BT Cv OHG 045Victory Series BT Cv OHG 051Victory Series Second Molar Buccal TubesVictory Series Fun BT Sng N-Cv MBTVict Series Fun BT Sng N-Cv SonVictory Series BT Sng N-Cv

Buccal tube on bondable baseVictory Series LwPr BT Sng Cv MBT MbVictory Series LwPr BT Sng Cv ÇMBT Jb



Victory Series Fun BT Sng N-Cv MBT MbVictory Series Fun BT Sng N-ÇCv Son MbVictory Series BT Dbl Cv MbVictory Series BT Sng Cv MbVictory Series BT Sng N-Cv MbVictory Series BT Sng Cv JbVictory Series Fun BT Sng N-Cv MBT JbVictory Series BT Trpl Cv MbAPC II Victory Series LwPr BT Sng Cv MBT JbAPC II Victory Series LwPr BT Sng Cv MBT MbAPC II Victory Series Fun BT Sng N-Cv MBT MbAPC II Victory Series Fun BT Sng N-Cv Son MbAPC II Victory Series BT Sng CvAPC II Victory Series BT Dbl CvAPC II Victory Series BT Sng N-CvAPC II Victory Series BT Sng Cv JbAPC II Victory Series BT Dbl CvAPC II Victory Series BT Sng N-Cv MbAPC Victory Series Fun BT Sng N-Cv MBT JbAPC II Victory Series BT Dbl Cv MbAPC II Victory Series BT Sng Cv MbAPC II Victory Series BT Sng Cv JbAPC PLUS Victory Series BT Sng Cv MbAPC PLUS Victory Series BT Dbl Cv MbAPC PLUS Victory Series BT Sng N-Cv MbAPC PLUS Victory Series BT Sng Cv JbAPC PLUS Victory Series LwPr BT Sng Cv MBT MbAPC PLUS Victory Series LwPr BT Sng Cv MBT JbAPC PLUS Victory Series Fun BT Sng N-Cv MBT MbAPC PLUS Victory Series Fun BT Sng N-Cv Son MbAPC PLUS Victory Series Fun BT Sng N-Cv MBTAPC PLUS Victory Series Fun BT Sng N-Cv MBT JbAPC PLUS Victory Series BT Sng N-CvVictory Series Superior Fit Buccal Tube MBTVictory Series Superior Fit Buccal Tube RothAPC II Victory Series Superior Fit Buccal Tube MBTAPC II Victory Series Superior Fit Buccal Tube RothAPC Flash-Free Victory Series Superior Fit Buccal Tube MBTAPC Flash-Free Victory Series Superior Fit Buccal Tube Roth

Fabricado en 1 y 2Bracket ceramicosUnitek Gemini Clear Bracket MBTUnitek Gemini Clear / Gemini MBTUnitek Gemini Clear / Victory SeriesUnitek Gemini Clear U / L 3X3 CHk MBTAPC II Unitek Gemini Clear Bracket MBT

Fabricado en 1 y 3Bracket ceramicosUnitek Gemini Bracket MBT transparentes



APC II Unitek Gemini Bracket MBT transparentes

Fabricados en 1 y 2Bracket metálicosSmartClip MBT BracketsSmartClip Medium Torque VPOSmartClip Roth Low TQSmartClip Ricketts High TQ VPOSmartClip MBT High TorqueSmartClip Low Torque VPOSnartClip High Torque VPOAPC II SmartClip MBTAPC II SmartClip RothAPC II SmartClip RickettsAPC II SmartClip MBTAPC II SmartClip MBT High TQAPC II SmartClip Rick/High TQ VPOAPC II SmartClip Roth/Low TQ VPOAPC II SmartClip Low TQ VPOAPC II SmartClip Medium TQ VPOAPC II SmartClip High TQ VPOAPC Flash Free SmartClip MBTAPC Flash Free SmartClip Roth Low TQAPC FF SmrtClp Ricketts HiT VPOAPC Flash Free SmartClip MBT High TorqueAPC Flash Free SmartClip Roth/Low TQ VPOAPC Flash Free SmartClip Low Torque VPOAPC Flash Free SmartClip Med Torque VPOAPC Flash Free SmartClip Hi Torque VPOAPC PLUS SmartClip MBTAPC PLUS SmartClip RothAPC PLUS SmartClip RickettsAPC PLUS SmartClip MBT High TQAPC PLUS SmartClip Ricketts /High TQ VPOAPC PLUS SmartClip Roth /Low TQ VPOAPC PLUS SmartClip Low TQ VPOAPC PLUS SmartClip Medium TQ VPOAPC PLUS SmartClip High TQ VPOVictory Series Active SL RothAPC II Victory Series Active SL RothUnitek Gemini SL MBTUnitek Gemini SL RothAPC II Unitek Gemini SL MBTAPC II Unitek Gemini SL RothFabricados en 4tubosAPC Flash-Free Victory Series Low profile ROTHAPC Flash-Free Victory Series Low profile MBT

Fabricados en 1 y 5



tubosUnitek Miniature Twin MBT

Brackets metalicosUnitek Gemini SL Bkt MBTUnitek Gemini SL RothAPC II Miiature Twin MBTAPC II Utk Gemini SL Bkt MBTAPC II Utk Gemini SL Bkt Roth

Fabricados en 6Bandas ortodoncicas y sujetadores para bandasGancho de bola lingualLA gancho de bola lingualTubos bucales ortodonticosMIA alicate auxiliar curvoMIA arco intraoral móvilInstrumentos ortodonticos intraoralesLA barra palatina 37MM tamaño 2LA barra palatina 42MM tamaño 3LA barra palatina 46MM tamaño 4MIA arco intraoral móvilPletcher resorte en T OO9/O3OPletcher resorte en T OO9/O36Pletcher resorte en T O11/O3OPletcher resorte en T O12/O36Resorte bobina abierta nitinolRsorte rotativo de alambre livianoAlambres para ortodonciaPerm Std Acero inox RectoPerm Res Acero inox RectoHi-T II Acero inox rectoBlue flexiloyHi-T II alambre Twist flexPerm acero inox Arco post OF I TrapezPerm Res acero inox OF I TrapezPerm Res acero inox OF II CuadrPerm Res acero inox OF III OvalHi-T II acero inox Forma STDHi-T II acero Forma STDNitinol SE Curva reversaPerm Res acero inox Forma STDPerm Res acero inox OF III OvalPerm Std acero inox Forma STDPerm acero inox arco post OF I TradPerm arco post OF II CuadrPerm Res acero inox OF LAPerm Res acero inox OF II CuadrPerm Res acero inox OF II CuadrPerm acero inox arco post OF II CuadrTrenzado OF II Cuadr



Perm acero inox arco post OF II OvalTrenzado OF I TrapezTrenzado OF III OvalSujetador retenedor de bola 024Sujetador retenedor de bola 028Sujetador retenedor de bola 032Sujetador retenedor de bola 040Ligaduras KobyLigaduras alambre revestidoUnitek ligaduras preformadas color diente cortas .012

Fabricados en 1 y 2Brackets ortodoncicos de cerámicaClarity ADVANCED MBT KitClarity ADVANCED MBTClarity ADVANCED ROTHClarity ADVANCED Hi TQClarity ADVANCED MBT BktClarity ADVANCED ROTH BktClarity ADVANCED Hi TQ BktAPC II Clarity ADVANCED MBT BktAPC II Clarity ADVANCED MBTAPC II Clarity ADVANCED ROTHAPC II Clarity ADVANCED Hi TQAPC PL Clarity ADVANCED MBT BktAPC PL Clarity ADVANCED MBTAPC PL Clarity ADVANCED ROTHAPC PL Clarity ADVANCED Hi TQ

Fabricados en 1 y 7Arcos de alambres ortodoncicosTwist OFII Cuadr.Beta III OFII CuadrBeta III OFIII OvalBeta III OFI TrapezBeta III OFI TrapezBeta III OFII CuadrBeta III OFIII OvalUnitek arco de alambre para desarrollo lateral

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

na

Indicación/es autorizada/s:

Prevenir o corregir las maloclusiones dentarias (mala formación de los dientes) y deformidaddentofacial. las piezas son fijadas en los dientes a través de encolado y dispuestas en formación,utilizandose resinas adecuadas para este fin.

Período de vida útil (si corresponde):



brackets, alambres, arcos, botones, tubos, bandas, ganchos: 10 (diez) añosElastomeros: 2 (dos) años.

Método de Esterilización (si corresponde):

na

Forma de presentación:

por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1. 3M Unitek Corporation /3M Unitek Orthodontic Products/2. SPT Roth Ltd3. CDB CORP4. 3M Poland Manufacturing SP Z.O.O.5. 3M do Brasil Ltda6. ACME-MONACO CORP7. ULTIMATE WIREFORMS INC

Lugar/es de elaboración:1. 2724 South Peck Road – Monrovia – California 91016 – Estados Unidos.2. Werkstrasse 28 – Lyss, Bern 3250 – Suiza3. 2304 Merchantile Dr LELAND, NC 91016 Estados Unidos4. Site Wroclaw, UL, Kwidzynska 6, Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia 51-4165. 750 Gerassina Tavares Avenue, Jd Yolanda, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo Brasil 150616. 205 Cross St., 500 Central Dr. Presque Isle, ME 04769, Estados Unidos7. 200 Central St. Bristol, CT 06010 Estados Unidos

En nombre y representación de la firma OCCIDENTAL SRL , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. MDD 93/42 UNI CEI EN ISO 14971:2009 EN 980 EN 10412. MDD 93/42 UNI CEI EN ISO 14971:2009 EN 980 EN 10413. MDD 93/42 UNI CEI EN ISO 14971:2009 EN 980 EN 10414. MDD 93/42 UNI CEI EN ISO 14971:2009 EN 980 EN 10415. MDD 93/42 UNI CEI EN ISO 14971:2009 EN 980 EN 10416. MDD 93/42 UNI CEI EN ISO 14971:2009 EN 980 EN 10417. Sustancias quimicas / Biocompatibilidad, MDD 93/42 UNI CEIEN ISO 14971:2009 EN 980 ,EN 1041.8. Sustancias quimicas / Biocompatibilidad, MDD 93/42 UNI CEIEN ISO 14971:2009 EN 980 ,EN 1041.9. MDD 93/42 UNI CEI EN ISO 14971:2009 EN 980 EN 104113. Uso inapropiado del producto, MDD 93/42 UNI CEI EN ISO14971:2009 EN 980EN 1041 Especificación del empaque, Etiquetas, instruccionesy literatura.

-- --

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 10 julio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deOCCIDENTAL SRL bajo el número PM 1217-12 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 10 julio2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007841-18-6



declaraciÓn de conformidad de revÁlida – pm clase …apc ii vict series 018 mbt apc plus vict...

Documents