Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 06/09/2018

Número de PM:

921-50

Nombre Descriptivo del producto:

dispositivo de perdida de resistencia

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-834 agujas epidurales

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

SMITHS MEDICAL

Modelos (en caso de clase II y equipos):

100/398/000 LORD epidural, 10 ml

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

na

Indicación/es autorizada/s:

“El Dispositivo de Pérdida de Resistencia (LORD) es un dispositivo de un solo uso,que se utiliza para obtener un acceso sin resistencia al lugar donde se intentaráintroducir un catéter epidural (espacio epidural), para administrar inyecciones

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en bolo o perfusión continua de anestésicos locales u otros fármacos analgésicos”.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

ETO

Forma de presentación:

por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1. Smiths Medical ASD, Inc2. Smiths Medical International Ltd.

Lugar/es de elaboración:1. 10 Bowman Drive, Keene, New Hampshire, 03431, Estados Unidos2. 52 Grayshill Road, Cumbernauld, Glasglow, G68 9HQ Reino Unido

En nombre y representación de la firma AMERICAN FIURE SA , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISI

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ÓN1.ISO13485, ISO 9001, FPV VOL.VIII, EN 1707, farmacopeaeuropea vol. VIII, Ed. 7, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO14971, ISO 15223, ISO 10993-7, EN 1041, ISO 2859-1, ISO10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, ISO 10993-1, ISO 10993-4,ISO 10993-5, ISO 10993-10, EN 20594-1, ISO 10993-11, ISO11137-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-22.ISO13485, ISO 9001, FPV VOL.VIII, EN 1707, farmacopeaeuropea vol. VIII, Ed. 7, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO14971, ISO 15223, ISO 10993-7, EN 1041, ISO 2859-1, ISO10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, ISO 10993-1, ISO 10993-4,ISO 10993-5, ISO 10993-10, EN 20594-1, ISO 10993-11, ISO11137-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-23.ISO13485, ISO 9001, FPV VOL.VIII, EN 1707, farmacopeaeuropea vol. VIII, Ed. 7, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO14971, ISO 15223, ISO 10993-7, EN 1041, ISO 2859-1, ISO10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, ISO 10993-1, ISO 10993-4,ISO 10993-5, ISO 10993-10, EN 20594-1, ISO 10993-11, ISO11137-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-24.ISO13485, ISO 9001, FPV VOL.VIII, EN 1707, farmacopeaeuropea vol. VIII, Ed. 7, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO14971, ISO 15223, ISO 10993-7, EN 1041, ISO 2859-1, ISO10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, ISO 10993-1, ISO 10993-4,ISO 10993-5, ISO 10993-10, EN 20594-1, ISO 10993-11, ISO11137-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-25.ISO13485, ISO 9001, FPV VOL.VIII, EN 1707, farmacopeaeuropea vol. VIII, Ed. 7, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO14971, ISO 15223, ISO 10993-7, EN 1041, ISO 2859-1, ISO10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, ISO 10993-1, ISO 10993-4,ISO 10993-5, ISO 10993-10, EN 20594-1, ISO 10993-11, ISO11137-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-26.ISO13485, ISO 9001, FPV VOL.VIII, EN 1707, farmacopeaeuropea vol. VIII, Ed. 7, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO14971, ISO 15223, ISO 10993-7, EN 1041, ISO 2859-1, ISO10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, ISO 10993-1, ISO 10993-4,ISO 10993-5, ISO 10993-10, EN 20594-1, ISO 10993-11, ISO11137-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-27.1.-ISO13485, ISO 9001, FPV VOL.VIII, EN 1707, farmacopeaeuropea vol. VIII, Ed. 7, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO14971, ISO 15223, ISO 10993-7, EN 1041, ISO 2859-1, ISO10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, ISO 10993-1, ISO 10993-4,ISO 10993-5, ISO 10993-10, EN 20594-1, ISO 10993-11, ISO11137-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-27.2

na na

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ISO13485, ISO 9001, FPV VOL.VIII, EN 1707, farmacopeaeuropea vol. VIII, Ed. 7, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO14971, ISO 15223, ISO 10993-7, EN 1041, ISO 2859-1, ISO10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, ISO 10993-1, ISO 10993-4,ISO 10993-5, ISO 10993-10, EN 20594-1, ISO 10993-11, ISO11137-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-27.3ISO13485, ISO 9001, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO 14971,ISO 15223, EN 1041, ISO 2859-1, ISO 10555-1, ISO 10555-3,ISO 10555-4, EN 20594-1, ISO 11137-1, ISO 11607-1, ISO11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-27.5ISO13485, ISO 9001, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO 14971,ISO 15223, EN 1041, ISO 2859-1, ISO 10555-1, ISO 10555-3,ISO 10555-4, EN 20594-1, ISO 11137-1, ISO 11607-1, ISO11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-27.6ISO13485, ISO 9001, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO 14971,ISO 15223, EN 1041, ISO 2859-1, ISO 10555-1, ISO 10555-3,ISO 10555-4, EN 20594-1, ISO 11137-1, ISO 11607-1, ISO11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-28.1ISO13485, ISO 9001, FPV VOL.VIII, EN 1707, farmacopeaeuropea vol. VIII, Ed. 7, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO14971, ISO 15223, ISO 10993-7, EN 1041, ISO 2859-1, ISO10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, ISO 10993-1, ISO 10993-4,ISO 10993-5, ISO 10993-10, EN 20594-1, ISO 10993-11, ISO11137-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-28.3ISO13485, ISO 9001, FPV VOL.VIII, EN 1707, farmacopeaeuropea vol. VIII, Ed. 7, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO14971, ISO 15223, ISO 10993-7, EN 1041, ISO 2859-1, ISO10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, ISO 10993-1, ISO 10993-4,ISO 10993-5, ISO 10993-10, EN 20594-1, ISO 10993-11, ISO11137-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-28.4ISO13485, ISO 9001, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO 14971,ISO 15223, EN 1041, ISO 2859-1, ISO 10555-1, ISO 10555-3,ISO 10555-4, EN 20594-1, ISO 11137-1, ISO 11607-1, ISO11607-2, ISO 11737-1, ISO 11137-28.5ISO 13485, ISO 90018.7ISO13485, ISO 9001, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO 14971,ISO 15223, ISO 11137-2, ISO 2859-1, ISO 10555-1, ISO 10555-3, EN 1041, ISO 10555-4, EN 20594-1, ISO 11137-1, ISO11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1,9.1ISO13485, ISO 9001, EN 556-1, ISO 594-2, EN980, ISO 14971,ISO 15223, ISO 11137-2, ISO 2859-1, ISO 10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, EN 20594-1, ISO 11137-1, EN 1041, ISO

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11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1,9.2ISO13485, ISO 9001, EN 556-1, ISO 594-2, EN 980, ISO 14971,ISO 15223, ISO 2859-1, ISO 10555-1, ISO 10555-3, ISO 11607-2, ISO 10555-4, EN 20594-1, EN 1041, ISO 11607-1.12.7ISO 13485, ISO 9001, EN 556-1, ISO 594-2, EN 980, ISO14971, ISO 15223, ISO 11137-2, ISO 2859-1, ISO 10555-1, ISO10555-3, ISO 10555-4, EN 20594-1, ISO 11137-1, EN 1041, ISO11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-112.9ISO 13485, ISO 9001, ISO 594-2, ISO 2859-1, ISO 14971, ISO15223, ISO 10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, EN 20594-1,EN 104113.1ISO13485, ISO 9001, EN556-1, ISO 594-2, EN 980, ISO 14971,ISO 15223, ISO 11137-2, ISO 2859-1, ISO 10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, EN 20594-1, ISO 11137-1, EN 1041, ISO11607, ISO 11607-2, ISO 11737-1.13.2ISO 13485, ISO 9001, ISO 594-2, ISO 2859-1, ISO 14971, EN1041, ISO 15223, ISO 10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, EN20594.13.3ISO 13485, EN 980, ISO 15223, ISO 2859-1, ISO 9001, EN1041, ISO 1497113.4 ISO 13485, EN 980, ISO 15223, ISO 2859-1, ISO 9001, EN1041, ISO 1497113.6 ISO 13485, EN 980, ISO 15223, ISO 2859-1, ISO 9001, EN1041, ISO 14971

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 septiembre 2018

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Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de AMERICANFIURE SA bajo el número PM 921-50 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 septiembre2018La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005590-18-6

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