declaração de conflitos de interesse - sbpc/ml ... · obiasestimadoésignificativo?o bias...
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Declaração de Conflitos de Interesseç
• Nada a declarar.
Avaliação Estatística do Controle daAvaliação Estatística do Controle da Qualidade das Análises
Q tit tiQuantitativas
Derliane OliveiraSet/07
Controle Interno da Qualidade
Processo de avaliação da estabilidade do sistema analítico que tem como principal
bj ti it lib ã d lt dobjetivo evitar a liberação de resultado com erro maior que o especificado.
Si t A lítiSistema Analítico
• Reagentes• EquipamentosEquipamentos• Calibradores
O d• Operadores
C id A lítiCorrida Analítica
• Período dentro do qual a imprecisão e inexatidão são mantidas estáveisinexatidão são mantidas estáveis(Fabricante ou Usuário)
Não exceder 24 horas
Controle Estatístico daControle Estatístico da Qualidade
Procedimento no qual amostras estáveisProcedimento no qual amostras estáveissão medidas e os resultados observados são comparados com limites quesão comparados com limites que descrevem a variação esperada quando o método de medição é adequado.método de medição é adequado.
P i ã E tidãPrecisão x Exatidão
Precisão Precisão e
Exatidãoe
Inexatidão
Controle Interno Avaliação ExternaControle Internoda Qualidade
Avaliação Externa da Qualidade
• Precisão/Imprecisão • Exatidão/Inexatidão
• Erro Aleatório • Erro Sistemático/Bias
• DP
• CV
Objetivos do Controle EstatísticoObjetivos do Controle Estatístico da Qualidade
• Monitorar o desempenho analíticoE iti i i d l t• Emitir sinais de alerta
• Avaliar se os resultados atendem às necessidades médicas
• Sinalizar deterioração no sistema analíticoç• Indicar oportunidades de melhoria
Planejando a implantação do CIQ
• Listar os exames quantitativos por setor• Definir os requisitos da qualidade desejáveis
para cada teste• Agrupar os exames para os quais estejam
disponíveis controles comerciais:– Caso não utilize, planejar esta aquisição
• Relacionar os exames que não possuem controles comerciais:– incluir no “programa alternativo”
• Selecionar os materiais de controle
Seleção de materiais de Controle
Matriz compatívelDecisão clínicaDecisão clínicaQuantidade de analitosValidade/manutenção do loteValidade/manutenção do loteCuidados com manipulaçãoT t d A tTemperatura de ArmazenamentoEstabilidade após reconstituição
Definir as especificações da qualidade analítica desejada ?
Utilizar dados de estudos da Variação Biológica, quando disponíveis:
Erro Total = ~ 2 x erro aleatório + erro sistemático
Imprecisão máxima permitidaImprecisão máxima permitida
Bias máximo permitidoBias máximo permitido
Definir especificações da lid d l b tó iqualidade para o laboratório
(metas)(metas)
Erro Aleatório (imprecisão – DP/CV)
Erro Sistemático (inexatidão – BIAS)
Erro Total (erro aleatório + erro sistemático)
BIAS (+) Diferença entre a médiados resultados e o valorErro sistemático
Inexatidão
dos resultados e o valor verdadeiro
Erro AleatórioErro Sistemático
Valor verdadeiro Valor Médio
BIAS (-) Diferença entre a média dos resultados eErro sistemático
Inexatidão
média dos resultados e o valor verdadeiro
Erro Aleatório
Erro Sistemático
Valor verdadeiroValor Médio
D fi i d ifiDefinição das especificaçõesdesejáveis (Imprecisão)
Verificar o erro aleatório do sistema analítico (histórico) que servirá como pontoanalítico (histórico) que servirá como ponto de partida para a avaliação inicial e auxiliar no estabelecimento de metasno estabelecimento de metas
Inserir os resultados numa tabela que contenhaInserir os resultados numa tabela que contenha os valores desejáveis
Analito CV % lab Cva% (desejável) ET% (desejável) Espaço p/ bias %?
Glicose 3,8 2,85 6,9 3,1 Colesterol
6,5
3,0
9,0
2,5
Albumina
2,0 1,6 3,9 1,9
TGO/AST
10,5
12,2
32,1
21,6
TGP/ALT
4,0 6,0 15,2 11,2
Analisar o desempenho de cada analito separadamente;
Classificar os analitos como aprovados C ass ca os a a tos co o ap o adose reprovados;
Agir corretivamente nos casos reprovados minimizando o CV%reprovados, minimizando o CV%
Trabalhando para reduzir o CVTrabalhando para reduzir o CV
Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina:procedimentos de rotina:Coleta diária da água reagentePipeta utilizada para reconstituiçãoPipeta utilizada para reconstituiçãoHomogeneização do material de controleEquipe treinadaManutenção diária de equipamentosa ute ção d á a de equ pa e tos
T b lh d d i CVTrabalhando para reduzir o CVPadronizar e avaliar diariamente osPadronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina:Tempo decorrido da reconstituição até a análisep çArmazenamento do material de controleGraficamente pode ser observada variaçãoGraficamente pode ser observada variação decorrente da estabilidade do material de controle?Controle da temperatura ambienteFazer todos os dias da mesma maneira e da maneira correta
Reavaliar os resultados após ações tomadas (aprovados/reprovados)tomadas (aprovados/reprovados)
Há ibilid d d lh CV%?Há possibilidade de melhorar o CV%?
Há possibilidade de mudança de reagente para o analito específico?p p
O bias estimado é significativo?O bias estimado é significativo?
Como estimar o bias?Comparação com materiais de referência
Avaliação dos valores de erro total no EP (ID PELM)
Comparação de amostras de pacientes obtidas de análise em métodos de referência
Verificação de possíveis erros na calibração ou calibradores inadequados
Caso não apresente, retorne à possibilidade de minimizar os efeitos do CV%os efeitos do CV%
D fi i ã i t li ã dDefinir execução, registro e avaliação dos resultados
Manualmente
Software de Equipamento Técnicoq p
Programa Específico
Cálculo de médias próprias dos analitos aprovados
D fi i li it itá i b fi tDefinir limites aceitáveis e observar graficamente
Curva de Distribuição de GaussCurva de Distribuição de GaussErro Aleatório
Dosagem única: Múltiplasgresultado em qualquer lado da média dentro de
Múltiplas dosagens: observação da freqüência de resultados
d t i d f iuma determinada faixa
em uma determinada faixa
_X_
1SD3SD 1SD2SD 2SD 3SD
68,26%
99,74%
95,44%
Curva de Gauss/Curva de Gauss/Gráfico de Levey-Jennings
3SD■2SD
1SD■
■■
■
■
■
■
■■
1SD
_X
■■
■■
■■
■■
■
■
■■
■2SD
3SD
■■
Definir responsáveis pela avaliação a cada rotina
Definir responsáveis pela avaliação periódica de resultados e tomada de ações corretivasç
Descrever procedimentosDescrever procedimentos
Treinar a equipe envolvida periodicamenteTreinar a equipe envolvida periodicamente
Implantar melhorias após estabilidade do sistema analíticoImplantar melhorias após estabilidade do sistema analítico
Erro Total (ET)
ET= EA + ESET EA ESEA=Erro aleatórioES=Erro sistemáticoES=Erro sistemático
ET 1 65* CV(%) + BIAS(%)ET=1,65* CV(%) + BIAS(%)
ET= Erro total encontrado pelo laboratórioETp= Erro total máximo aceitável para
determinado analito
Exemplo de aplicação do Erro Total ColesterolColesterol
ET: 9,0% (100% do ETp)
Especificações da Qualidade:
Erro AleatórioBIAS
da Qualidade:Imprecisão: 3,0%
(CV) 5 0%4,0%BIAS(CV)
Erro aleatório: 5 0% (1 65*CV)
5,0%
5,0% (1,65 CV)
BIAS: 4,0%Fonte: Especificações da
Erro Total permitido: 9,0%
p çQualidade Analítica
Dr. José Carlos Basques
Exemplo de aplicação do Erro Total ColesterolColesterol
Dados ET: 6,2%(68,9% do ETp)
encontrados:Imprecisão: 2,2% (CV)
Erro Aleatório
Imprecisão: 2,2% (CV)
Erro aleatório: 3,6% (1,65*CV) 3,6%2,8%
BIASMelhoria
(1,65 CV)
BIAS: 2,6%
3,6%
2,6%
Melhoria: 2,8%Fonte: Especificações da
Erro Total permitido: 9,0%
Fonte: Especificações da Qualidade Analítica
Dr. José Carlos Basques
Exemplo de aplicação do Erro Total ColesterolColesterol
Dados encontrados: ET: 8,8% (97,8% do ETp)encontrados:
Imprecisão: 2,6% (CV) 0,2%
Erro Aleatório
Erro aleatório: 4,3% (1,65*CV)
4 3% BIASMelhoriaBIAS: 4,5% 4,3%4,5%
Melhoria: 0,2%Fonte: Especificações da
Erro Total permitido: 9,0%Fonte: Especificações da Qualidade Analítica
Dr. José Carlos Basques
Acompanhamento gráfico deAcompanhamento gráfico de resultados
Acompanhamento gráfico deAcompanhamento gráfico de resultados
Acompanhamento gráfico de resultadosresultados
I ti ti d ErroInvestigar o tipo de Erro
Sistemático - Tendência
23
23
Sistemático - Desvio
-3-2-1012
SD
-3-2-1012
SD
1 2 3 4 5 6 7 8 91 2 3 4 5 6 7
23
-2-1012
SDAleatório-3
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Exemplo gráfico com 2 níveis de controle
Como validar uma Corrida Analítica?
Controledentro dos limites
Liberartidentro dos limites
aceitáveisrotina
Controle RejeitarControlefora dos limites aceitáveis
jrotina
Regras de Westgard
O desempenho dos laboratórios é equivalente?
X: 99,1 mg/dLDP 3 06
X: 98 mg/dLDP 10 5 DP: 3,06
CV: 3,09%DP: 10,5CV: 10,7%
CIQ Glicose set/07
102
105108
mg/
dL
CIQ Glicose set/07 Equipamento X
120
130
mg/
dL
90
939699
102
resu
ltado
s em
m
80
90
100
110
Resu
ltado
s em
m
87
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21
dias
r70
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
dias
R
Definir as EQA desejáveisDefinir as EQA desejáveis
Estudar o desempenho do
método
Selecionar as regras de controle
aplicáveis métodoaplicáveis
Comparar oAtende às Comparar o desempenho obtido com o desempenho
necessidades?
desempenho aceitável
F t d C ltFontes de Consulta
•Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI y (C24A3 – Statistical Quaity Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition)
•Especificações da Qualidade Analítica Labtest•Especificações da Qualidade Analítica – Labtest
• www.westgard.com/lesson56.htmwww.westgard.com/lesson56.htm
Muito [email protected]