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DELINEAMENTOS EXPERIMENTAIS –
PESQUISA CLÍNICA E LABORATORIAL
Cassiano Kuchenbecker Rösing
.
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ODONTOLOGIA É UMA CIÊNCIA!
• O cientista tem autoridade!
• “Se existe uma classe especializada em pensar
de maneira correta (os cientistas), os outros
indivíduos são liberados da obrigação de pensar
e podem simplesmente fazer aquilo que os
cientistas dizem.” (Alves, 1996)
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NOVO PARADIGMA
“Medicina Baseada em Evidências”
epidemiologia clínica
bioestatística
informática
NOVA FORMA DE PENSAR A CIÊNCIA
jornalismo, economia, informática, psicologia...
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ANTIGO PARADIGMA
• Experiências clínicas individuais como
construção do conhecimento.
• Mecanismos básicos da fisiopatologia das
doenças, perícia, treinamento e senso comum
como guias suficientes para a prática clínica.
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ANTIGO PARADIGMA
• Esta é a forma como eu sempre fiz e deu
certo...
• Foi assim que eu aprendi...
• Nas minhas mãos funciona...
• O Dr. Fulano, em um congresso, disse que
funciona e recomendou...
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ODONTOLOGIA BASEADA
NA AUTORIDADE
ODONTOLOGIA BASEADA NA
MINHA EXPERIÊNCIA CLÍNICA
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PRÁTICA CLÍNICA BASEADA NO
JULGAMENTO DA QUALIDADE
DO CONHECIMENTO EXISTENTE!
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ODONTOLOGIA BASEADA
EM EVIDÊNCIAS
Uso consciente, explícito e prudente
da melhor evidência corrente para
tomar decisões clínicas sobre o
cuidado de pacientes individuais.
(Lawrence, 1998)
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ODONTOLOGIA BASEADA EM EVIDÊNCIASMELHOR EVIDÊNCIA
DISPONÍVEL
PREFERÊNCIAS E CRENÇAS
DOS PACIENTES
HABILIDADES CLÍNICAS
DO PROFISSIONAL
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Não é fácil ter uma prática
baseada em evidências!!!
• Questionar a prática do dia-a-dia
• Estar aberto para mudanças
• Em saúde não existem verdades absolutas
• Desenvolver raciocínio crítico
• Avaliar adequadamente as mudanças
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POR QUE LER CRITICAMENTE?
• Posicionamento frente a condutas divergentes
– Condicionamento ácido da polpa
– Amálgama versus Resina Composta
– Estabelecimento de protocolos clínicos
• Novos produtos comercializados
– Decisão sobre o que utilizar
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COMO LER CRITICAMENTE
• Princípios básicos de pesquisa
• Diferentes tipos de estudo e o grau de evidência
gerada por cada um deles
• Peculiaridades dos participantes dos estudos
• Cuidados na mensuração dos desfechos clínicos
• Estudos em animais e in vitro
...........................................................................................
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TERMINOLOGIA
• IN VITRO – no laboratório
• IN VIVO – em seres vivos (Drosophilla, em
plantas, rato, macaco, humano
• IN SITU – no local
• EX-VIVO – feito no local, analisado no
laboratório
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PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
• RANDOMIZAÇÃO
– Sorteio – TODOS TÊM QUE TER A MESMA
CHANCE
– Aleatoriedade
– Distribuir igualmente as características (variáveis)
que podem influenciar nos desfechos
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PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
• RANDOMIZAÇÃO
– Randomização estratificada é um recurso a ser que facilita
pesquisas com n menor
blocos de fumantes, gênero, extensão de doença, tipo de
dente,
n não obrigatoriamente igual nos grupos
– Entrada consecutiva NÃO é randomização
– A forma de randomização DEVE ser escrita
cara-coroa, tabela de números aleatórios,
STROBE – CONSORT – COCHRANE
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• RANDOMIZAÇÃO
• CEGAMENTO – evita tendenciosidade
Participantes não sabem a que grupo pertencem
Pesquisadores não sabem sobre os participantes
– Não-cego
– Cego
– Duplo-cego
– Triplo-cego
PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
NÁO PODE SER CAOLHO
pirata
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• RANDOMIZAÇÃO
• CEGAMENTO
- Nem sempre é possível cegar
fumante, manchamento por clorexidina,
material restaurador, presença de biofilme
ESTRATÉGIA: examinador desconhece
objetivos do estudo
PACIENTE NÃO PODE SER ENGANADO
PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
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• RANDOMIZAÇÃO
• CEGAMENTO
• CALIBRAÇÃO - Evitar a variabilidade do(s)
examinador(es) de um estudo
UM ÚNICO
EXAMINADORMAIS DE UM
EXAMINADOR
PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
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• RANDOMIZAÇÃO
• CEGAMENTO
• CALIBRAÇÃO
Pré-experimental
Trans-experimental
- NÃO É PROCEDIMENTO PARA
EXECUÇÃO DE PROCEDIMENTOS!
- SEMELHANÇA COM O ESTUDO
- APÓS APROVAÇÃO ÉTICA
PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
REPRODUTIBILIDADE
NÃO É ETERNA
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• RANDOMIZAÇÃO
• CEGAMENTO
• CALIBRAÇÃO
- DEVE SER INFORMADA NO
PROJETO E NO ARTIGO
- PERCENTUAL DE CONCORDÂNCIA
DESCONSIDERA O ACASO
- KAPPA
- COEFICIENTE DE CORRELAÇAO
INTRA-CLASSE
PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
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• RANDOMIZAÇÃO
• CEGAMENTO
• CALIBRAÇÃO
• CONTROLE DE VIÉSES
– Viés é um erro!!!
de Seleção: amostra
de Aferição: nas medidas realizadas
de Confusão: outros fatores envolvidos
Sobreviventes saudáveis
Memória
PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
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• RANDOMIZAÇÃO
• CEGAMENTO
• CALIBRAÇÃO
• CONTROLE DE VIÉSES
• GRUPOS DE COMPARAÇÃO
– CONTROLE POSITIVO – tratamento padrão
– CONTROLE NEGATIVO – placebo, ausência
de tratamento, cirurgia-sham
n pode ser diferente
Grupo referência
PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
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• RANDOMIZAÇÃO
• CEGAMENTO
• CALIBRAÇÃO
• CONTROLE DE VIÉSES
• GRUPOS DE COMPARAÇÃO
– DEFINIÇÃO DE PLACEBO – inócuo, em tudo
semelhante ao teste
– Ética: enquanto não se tem a evidência inequívoca, não
é ético não pesquisar
– REGRAS DE PARADA
– CODIFICAÇÃO DIFERENTE PARA EVITAR
ROMPIMENTO DO CEGAMENTO
PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
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• RANDOMIZAÇÃO
• CEGAMENTO
• CALIBRAÇÃO
• CONTROLE DE VIÉSES
• GRUPOS DE COMPARAÇÃO
• REPRESENTATIVIDADE DA AMOSTRA
– representar uma população
analisar semelhanças com a população
analisar não respondentes/evasão
PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
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• RANDOMIZAÇÃO
• CEGAMENTO
• CALIBRAÇÃO
• CONTROLE DE VIÉSES
• GRUPOS DE COMPARAÇÃO
• TAMANHO DA AMOSTRA
– cálculo de amostra (projeto)
– cálculo do poder (artigo)
É POSSÍVEL FAZER SEMPRE!
DEPENDE DA VARIABILIDADE E DA
PREVALÊNCIA/SIGNIFICÂNCIA CLÍNICA
PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
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PRINCÍPIOS BÁSICOS EM PESQUISA
RANDOMIZAÇÃO
CEGAMENTO
CALIBRAÇÃO
CONTROLE DE VIÉSES
GRUPOS DE COMPARAÇÃO
REPRESENTATIVIDADE E TAMANHO DA
AMOSTRA
QUALIDADE DOS ESTUDOS
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DELINEAMENTOS
DE
ESTUDOS
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TIPOS DE ESTUDO
• OBSERVACIONAIS
– Transversais (prevalência,
associação)
– Caso-controle (associação)
– Longitudinais – Coorte
(incidência, associação,
prognóstico)
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Estudos Transversais
Exemplo
Estudo para avaliar a associação entre tabaco
(variável independente) e doença periodontal
(desfecho).
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TRANSVERSAL
(Prevalência, Seccional, Corte transversal)
Definição
Estudo que determina a freqüência de ocorrência
de doença ou outros eventos em um grupo ou
população.
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TRANSVERSAL
Finalidades
Determinar prevalências
Identificar fatores associados
Planejamento de serviços de saúde
Diagnósticos comunitários
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TRANSVERSAL
“Pergunta”
Qual a prevalência da doença?
Quais os fatores associados à doença?
Há associação entre exposição e doença?
Expostos
Não expostos
Doentes
Não doentes
Masculino
Feminino
Com trauma
Sem trauma
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Medidas de ocorrência
Prevalência
Qual a prevalência de doença nas populações A e B?
Saudável Doente
Pop. A Pop. B
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Estudos Transversais
Doença
Com doença periodontal
Sem doença periodontal
Exposição
Fumantes
Não fumantes
População
Amostra
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CAUSALIDADE
UMA DIFICULDADE NA ÁREA MÉDICA
Estudos transversais não são para isso
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PLAUSIBILIDADE
AUMENTO DO NÚMERO DE
CATÁLOGOS TELEFÔNICOS
AUMENTO DE FRATURA DE CRISTA
ILÍACA
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PLAUSIBILIDADE
AUMENTO DO NÚMERO DE CATÁLOGOS TELEFÔNICOS
URBANIZAÇÃO
AUMENTO DO NÚMERO DE CARROS
AUMENTO DO NÚMERO DE ACIDENTES
AUMENTO DO NÚMERO DE FRATURAS DE CRISTA ILÍACA
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O PARADOXO SIMPSON (Baelum, 1998)
TABELA 1
10 chapéus pretos – 9 servem (90%)
20 chapéus cinza – 17 servem (85%)
TABELA 2
20 chapéus pretos – 3 servem (15%)
10 chapéus cinza – 1 serve (10%)
TABELA 3
30 chapéus pretos – 12 servem (40%)
30 chapéus cinza – 18 servem (60%)
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Estudos de Coorte
Exemplo
Estudo para avaliar a associação entre tabaco
(variável independente) e câncer de pulmão
(desfecho).
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Estudos de Coorte
População
(sem doença)
Amostra
TEMPO
Fumantes
Não fumantes
Exposição Doença
Com câncer de pulmão
Sem câncer de pulmão
..........
........... ..
. .
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Análises dos estudos
Age 1970 1980 1990 2000
30
40
50
60
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CASO-CONTROLE
Estudo que se baseia no DESFECHO para
selecionar casos e controles. NÃO É ENSAIO
CLÍNICO COM GRUPO TESTE E CONTROLE.
Indicado para situações raras
Associa as exposições com o desfecho
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RELAÇÃO TEMPORAL
passado presente futuro
longitudinal
transversal
caso-controle
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EPIDEMIOLOGIA COMO
INSTRUMENTO CLÍNICO
ESTABELECIMENTO
DE FATORES DE RISCO
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FLUXOGRAMA PARA O ESTABELECIMENTO
DE FATORES DE RISCO
• Associação entre o fator e o desfecho em
estudo epidemiológico de qualidade
• Identificação do fator com o desfecho em
estudos longitudinais
• Associação deve ter uma plausibilidade
de acordo com o conhecimento vigente
Adaptado de Beck,1998 e Genco, 1996
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FLUXOGRAMA PARA O ESTABELECIMENTO
DE FATORES DE RISCO
• Quando se controla o modelo para outros
fatores, esse permanece associado
• Deve existir uma relação dose-resposta
• Estudos em diferentes populações, com
metodologias diferenciadas e períodos de
tempo distintos confirmam os resultados
Adaptado de Beck,1998 e Genco, 1996
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TIPOS DE ESTUDO
EXPERIMENTAIS
– Estudos in vitro
– Estudos em animais
– Ensaios clínicos
OS PRINCÍPIOS BÁSICOS DE PESQUISA
DEVEM SER CONSIDERADOS
INDEPENDENTE DO TIPO DE ESTUDO
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ENSAIOS CLÍNICOS
• BRAÇO ÚNICO
• RANDOMIZADOS, QUASE-RANDOMIZADOS, NÃO RANDOMIZADOS
• COM GRUPO CONTROLE POSITIVO
• COM GRUPO CONTROLE NEGATIVO
• NÃO CEGO, CEGO, DUPLO-CEGO, TRIPLO-CEGO
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QUAL O MELHOR
DELINEAMENTO?
O MAIS BEM FEITO
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DELINEAMENTO EM
PARALELO
• n maior
• Variabilidade inter-individual
recomendável
amostra
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DELINEAMENTO CRUZADO
• n menor
• Minimiza variabilidade inter-individual
amostra
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DELINEAMENTO DE BOCA
DIVIDIDA
• n menor
• Minimiza variáveis inter-individuais
– Quadrantes
– Arcadas
– Dentes
– Fêmurs
– Espaços no dorso do animal
ESTATÍSTICA DEPENDENTE
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Grau de evidência gerada
TIPO DE ESTUDO Gerar
hipótese
Testar
hipótese
grau
Relatos ou séries
de casosX -
+
Transversais X
Caso-controle X
Longitudinais X
Ensaios clínicos X
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HIERARQUIA DA EVIDÊNCIA
• OPINIÃO DE ESPECIALISTAS
• RELATO DE CASOS
• SÉRIE DE CASOS
• ESTUDOS TRANSVERSAIS
• ESTUDOS DE CASO-CONTROLE
• ESTUDOS LONGITUDINAIS
• ENSAIOS CLÍNICOS SEM GRUPO CONTROLE
• ENSAIOS CLÍNICOS NÃO RANDOMIZADOS COM GRUPO CONTROLE
• ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS COM GRUPO CONTROLE
• REVISÕES SISTEMÁTICAS
• REVISÕES SISTEMÁTICAS COM META-ANÁLISE
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TOMADA DE DECISÕES CLÍNICAS
• ESTUDOS IN VITRO
- princípios a serem estudados
- difícil aplicação direta
- Sistemas Adesivos, Cimentos Endodônticos
• ESTUDOS EM ANIMAIS
- etapa na criação do conhecimento
- etiopatogenia das doenças cárie e periodontal
- “Man is not a giant rat!” (Allmon, 1993)
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Modelo Experimental Animal
Importância
A utilização de animais nos trabalhos
experimentais de pesquisa científica tem sido de
fundamental importância, não só pelos avanços que
permite o conhecimento dos mecanismos dos
processos vitais, mas também no aperfeiçoamento dos
métodos de prevenção, diagnóstico e tratamento de
doenças.
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Modelo Experimental Animal
Por que usamos animais?
Qualquer discussão a respeito do papel dos
modelos animais em pesquisas biomédicas se inicia com
algumas colocações básicas. A primeira, que é o principal
objetivo dessas pesquisas, é entendermos a nós próprios
seres humanos e dessa forma gerar benefícios tanto para
a qualidade de vida como para a prevenção e tratamento
de doenças. A segunda é que nós estamos nos estágios
iniciais de uma revolução genética que está acelerando o
andamento das descobertas. Para que a revolução
genética forneça os avanços esperados para se progredir
na condição humana é necessário a existência de
animais experimentais adequados.
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Modelo Experimental Animal
Modelo ideal
Existem três condições essenciais para que se tenha
um modelo animal bem sucedido do ser humano. A
primeira é a conservação evolutiva; o modelo deve ter
sistemas genéticos e fisiológicos e um metabolismo
que verdadeiramente se pareçam com as condições
humanas. Segundo, ele deve ser um sistema
tecnicamente conhecido e bem entendido, permitindo
facilmente experimentos poderosos e diversificados. E,
finalmente, ele deve ser praticamente exeqüível, barato
e de fácil transporte de um laboratório para outro.
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Modelos Animais mais Utilizados na Odontologia
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PESQUISA IN VITRO E EM
ANIMAIS DEMANDA MESMOS
PRINCÍPIOS
• PECULIARIDADES
n
cálculo amostral
cegamento, randomização, etc.
MEV
repetição dos experimentos (?)
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NEM TUDO QUE FUNCIONA NO
LABORATÓRIO OU EM ANIMAIS
IRÁ FUNCIONAR EM HUMANOS!!!
TOMADA DE DECISÕES CLÍNICAS
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ASPECTOS FUNDAMENTAIS
• ESTATÍSTICA ADEQUADA
• ANALISES MODERNAS (intenção de
tratar, modelos multi-variados, etc)
• ANÁLISE DE NÃO-
RESPONDENTES/EVASÃO
• TUDO BEM DETERMINADO DESDE O
PROJETO
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ASPECTOS FUNDAMENTAIS
• MONITORAMENTO DE EFEITOS
ADVERSOS
• PUBLICAR OS RESULTADOS “QUE
DÃO E QUE NÃO DÃO CERTO”
• RECONHECER O
PAPEL/RESPONSABILIDADE DO
PESQUISADOR
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OU A MELHOR EVIDÊNCIA
DISPONÍVEL?!