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Derecho Farmacéutico y

Propiedad Intelectual en América Latina

© De la presente ediciónAsociación Interamericana de la Propiedad Intelectual

(ASIPI), 2015

ISBN: 000-000-000-0

© Maritza Reátegui ValdiviezoEdición

Natalia Tobón FrancoEdición de textos

Saúl Alvarez LaraDiseño y composición

Luis Alejandro Henríquez De SolaCoordinación

Reservados todos los derechos. No se permite la reproducción total o parcial de esta obra, ni su incorporación a un sistema in-formático, ni su transmisión en cualquier forma o por cualquier

medio (electrónico, mecánico, fotocopia, grabación u otros) sin autorización previa y por escrito de la Asociación Intera-

mericana de la Propiedad Intelectual (ASIPI). La infracción de dichos derechos puede constituir un delito contra la propiedad

intelectual.

ASIPI no se hace responsable por la forma o contenido de los artículos publicados en esta revista pues cada uno refleja

únicamente la opinión de su autor.

Marzo de 2015

Colección de

Propiedad Intelectual en América Latina

Derecho Farmacéutico y

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“La salud la proporciona un principio muy superior al médico, el principio que proporciona exclusivamente a la materia su forma esencial. Su esencia es más notable que la materia.”

Avicena (Abu Ali al-Husayn, 980-1037)

Avicena, nació el 7 de agosto de 980 en lo que hoy sería Uzbekistán, fue un precoz estudioso de las ciencias naturales y medicina.Este hombre es el llamado padre de la farmacología y es quien consolida la separación de la farmacia y la medicina en el medio oriente, siendo los árabes los encargados de esta separación. Escribe el célebre “Canon de Medicina”, una colección que organiza los cono-cimientos médicos y farmacéuticos de esa época en cinco volúmenes.No quiero aburrirlos con historia, pero el Derecho Farmacéutico no es algo novedoso, tiene origen hace muchos siglos, y ha intentado durante todo este tiempo mantener un perfil propio, muchas veces luchando por lograr esa identidad.Hoy en día la UNESCO otorga a personas que se distinguen en LA ETICA en el quehacer científico, el PREMIO AVICENA. Por esa razón cité a este magnífico maestro.Porque no podemos avanzar sin comprender nuestro pasado y la farmacéu-tica, tiene una vasta historia científica, que debemos proteger en términos de propiedad intelectual y a su vez fomentar como valor de cultura, y siempre a la luz de la ética profesional

Prólogo

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina

Para ASIPI es un gran orgullo poder presentarles esta obra que tiene como objetivo ser no solamente un compendio de destacados profesionales y expertos en el tema, sino que en cada uno de sus seis capítulos, podrán encontrar, temá-ticas trabajados con gran profundidad científica y jurídica, que permitirán que este volumen se transforme en un material de consulta permanente.Cuando un autor escribe sobre una temática que le apasiona, no solamente de-bemos destacar esta vocación de transmitir conocimientos que no todos poseen sino que debemos fomentar que las letras expresadas en forma de pensamiento puedan ser una fuente inagotable de inspiración para todos los que trabajamos y valoramos la propiedad intelectual.Sabemos que este es un momento histórico de grandes desafíos para el DerechoFarmacéutico en America Latina. Por ello ASIPI, por medio de estos destacadosprofesionales del área, pretende contribuir con este material de investigación a este debate. Los invito a disfrutar del placer de la lectura de estos artículos elaborados conmucho trabajo y dedicación, recordando lo que señaló Avicena hace tantossiglos: “la esencia es superior a la materia”.Felicitaciones a cada autor y autora. Estamos orgullosos de su trabajo.

Juan VanrellPresidente de ASIPI

Esta obra nace de la necesidad de contar con material bibliográfico sobre temas que son afines y que en muchos casos se encuentran entrelazados con la propie-dad intelectual como son los temas regulatorios, conocidos también bajo las denominaciones de derecho farmacéutico, normas regulatorias o life science en sus siglas en inglés.El Comité Regulatorio de ASIPI estableció como uno de sus objetivos hacer una obra colectiva que abarcara estos temas desde distintas perspectivas y legisla-ciones. Los temas que se analizan son los que actualmente se encuentran en discusión y generan polémica en la mayoría de los países de América latina. La presente obra colectiva está dividida en seis secciones que describimos a continuación:La primera, sobre propiedad intelectual y regulación sanitaria, es el inicio a la obra y la introducción a los temas afines a regulatorios y propiedad inte-lectual. Toca temas diversos como la contribución del derecho farmacéutico a la promoción de la salud en Latinoamérica, las drogas huérfanas y su regu-lación actual, patentes farmacéuticas y salud, la Convención Americana sobre Derechos Humanos y el derecho a la protección a la salud, la regulación de las muestras médicas y gratuitas, la regulación comunitaria andina de cosméti-cos y el rol de la autoridad regulatoria brasilera en las solicitudes de patentes farmacéuticas.La segunda, sobre productos biológicos, se enfoca en las regulaciones de pro-ductos biológicos y biosimilares en países de la región como Chile, Colombia y Perú. Las normativas en los países de la Comunidad Andina son muy recientes y su aplicación por parte de las agencias reguladoras genera expectativa en la región. Se analiza la legislación chilena y las dificultades en el asentamiento de la nueva estructura de registro para biológicos.

Presentación

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La tercera sobre patentes farmacéuticas, analiza temas puntuales como la utilidad del periodo de gracia en la industria farmacéutica, tendencias que fa-vorecen la protección de las patentes farmacéuticas, una visión de los produc-tos farmacéuticos más allá del derecho de patentes, la regulación argentina de las invenciones químico – farmacéuticas y la excepción del usuario anterior de buena fe en materia de patentes.La cuarta, sobre licencias obligatorias, muestra una perspectiva de la situa-ción actual y la legislación aplicable en Colombia, Ecuador, México y Perú. Se analizan temas como la vinculación al derecho comunitario andino en torno al requisito de interés público de emergencia o de seguridad nacional, jurisprudencia del Tribunal andino, análisis del interés público como causal de la licencia obligatoria, el ejemplo de Kaletra como único caso en materia de licencias obligatorias en Colombia y consideraciones a favor y en contra en las licencias en México.La quinta, sobre protección de datos de prueba de productos farmacéuticos, en la que se analiza la protección dada en las regulaciones de Argentina, Co-lombia, México y Perú. Se estudia la diferencia de protección de los datos de prueba con respecto a la protección de la patente, la aplicación por parte de las autoridades regulatorias en cuanto a los conceptos de esfuerzo considerable e información divulgable, temas de impacto en la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos.La sexta, sobre marcas farmacéuticas, en la que se estudia los supuestos de cancelación de marcas farmacéuticas así como reflexiones en torno al desarrollo de las marcas desde el punto de vista del sector de la industria farmacéutica. Temas puntuales como el registro del empaque y la diferencia con el trade dress. La posibilidad de evitar la cancelación de las marcas por demoras injustificadas en el otorgamiento del registro sanitario por parte de la autoridad regulatoria.Como podrán apreciar, esta obra contiene artículos de destacados juristas que cuentan con la especialización en propiedad intelectual y regulatorio. Cada autor ha realizado un análisis de la doctrina y la jurisprudencia aplicable al tópico desarrollado. La lectura de los mismos le permitirá visualizar las ten-dencias en regulación e interpretación de las normas por las agencias regula-doras y de propiedad intelectual en la región.

Maritza Reátegui ValdiviezoPresidente del Comité Regulatorio de ASIPI

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Índice

PrólogoLic. Juan Vanrell. Presidente de ASIPI

PresentaciónMaritza Reátegui Valdiviezo

Capítulo PrimeroPropiedad Intelectual y Regulación Sanitaria

“Las contribuciones de la propiedad intelectual y el derecho farmacéu-tico a la promoción de la salud en Latinoamérica”Félix RozanskiIntroducción I. La brecha tecnológicaII. Herramientas de la propiedad intelectualIII. El acceso a la saludIV. Una tercera etapa

“Brazilian drug Approval Considerations” Gustavo de Freitas Morais, Rodrigo Augusto Oliveira Rocciand Vyctor Taddeucci de AraujoIntroductionI. Patent Portfolio

1. Patentable Subject Matter in the Pharmaceutical Sector2. Prior Consent and the Role of ANVISA in the Pharmaceutical Patent

Application Process

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Índice

II. Clinical Trials1. Legal Framework2. Regulatory Pathway for Conducting Clinical Trials in Brazil

III. Regulatory Submission of Drug Application1. Legal Framework2. Reference Drugs3. Generic Drugs4. Biological Products

IV. Strategies1. Patent Enforcement2. Data Protection3. Linkage Actions4. Extrajudicial Measures5. Possible Patent Term Extension for a Pharmaceutical Product

“Drogas Huérfanas. Nuevos desafíos en América Latina”Andrea V. RoblesIntroducciónI. Regulación en diversos paísesII. Consideraciones finalesBibliografía

“Evaluación de la regulación comunitaria andina de cosméticos,12 años después de su entrada en vigencia”Álvaro Gutiérrez BendezúIntroducciónI. El cambio de paradigma

1. Registro Sanitario vs. Notificación Sanitaria Obligatoria 2. Aprobación automática3. Control en el mercado 4. Homologación Andina5. El crecimiento comercial

II. El caso peruano: nueva ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. ¿Otro cambio de paradigma?1. El problema con los Reglamentos de la Ley2. ¿Era necesaria la aprobación de la Ley?

III. Perspectivas y retos. Profundización del libre comercio (Alianza del Pacífico)

“Linderos conceptuales del Derecho de Protección a la Salud en Instrumentos internacionales”Hugo Carrasco SouléI. Generalidades del derecho de protección a la saludII. La Convención Americana sobre Derechos Huma- nos y el derecho de protección a la salud

1. El Derecho de protección a la salud al amparo de los principios de interdependencia e indivisibilidad contemplados en la Conven-ción Americana sobre Derechos Humanos

2. La autonomía del derecho de protección a la salud3. El Derecho de protección de la salud bajo el amparo de la norma-

tiva constitucional de las jurisdicciones nacionales

“Patentes Farmacéuticas, Medicamentos y Salud Públicaen Paraguay”Cristóbal González R.IntroducciónI. Importancia de un sistema de adquisiciones en salud pública con patentesII. Ley 3283/07 de Protección de datos farmacéuticos ConclusiónBibliografía

“Derecho Farmacéutico. Muestras Médicas y Muestras Gratuitas. Análisis de la Legislación peruana y comparada”Maritza Reátegui ValdiviezoIntroducciónI. Legislación ComparadaII. Legislación PeruanaIII. Análisis de la Legislación Peruana

1. Publicidad de Productos farmacéuticos de venta con o sin receta médica.

2. Definición de muestra médica y muestra gratuita3. Rotulado, publicidad y promoción de muestra médica y gratuita.3.1. Rotulado.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Índice

3.2. Las muestras para su distribución y/o publicidad deben contar con Registro Sanitario vigente.

3.3. Publicidad y Promoción de Muestras.3.4. Muestras médicas de los estupefacientes, psicotrópicos y otras

sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.3.5. Muestras y establecimientos Farmacéuticos.

IV. Perspectivas

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Capítulo SegundoProductos Biológicos Capítulo Tercero

Patentes Farmacéuticas“Algunos temas vinculados a productos farmacéuticos biológicosen Chile”Juan Pablo Egaña BertogliaIntroducciónI. Fase de transición

1. El marco regulatorio2. Dificultades en el asentamiento de la nueva estructura de registro

para biológicosII. Aspectos propietarios y regulatorios de relevancia

1. Protección de datos de prueba en Chile2. Intercambiabilidad

Conclusiones

“Productos Biológicos. Estado Actual y Reglamentación en el Perú”José JosánIntroducciónI. Proteínas terapéuticasII. Los productos biológicos y su evoluciónIII. Productos biológicosIV. Necesidad de una reglamentación adecuada para garantizar eficacia

y seguridad de los productos biológicosV. Productos Biológicos Biosimilares y la necesidad de una reglamenta-

ción específicaVI. Reglamento de biológicos y biosimilares en PerúConclusionesRecomendacionesReferencias

“Aproximación a la nueva regulación del registro sanitario de medi-camentos biológicos y biotecnológicos en Colombia – Decreto 1782 de 2014”Ana María Castro y Daniel CardonaI. AntecedentesII. Regulación de la evaluación farmacéutica y legal del registro sanitario

de medicamentos biológicos y biotecnológicos en ColombiaConclusiones

“La regulación Argentina de las invenciones químico- farmacéuticas: ¿avanzada de una tendencia continental?”Martín Bensadon e Iván Alfredo PoliIntroducciónI. Antecedentes y propósito de las nuevas pautasII. Contenido de las nuevas pautasIII. Análisis Jurídico de las nuevas pautas

1. Falta de competencia de los firmantes de la Resolución Conjunta2. Violación del artículo 17 de la Constitución Argentina3. Incompatibilidad con el ADPIC

a) Redefinición de términos b) Discriminación entre tecnologías

4. Violación de la Ley 24.4815. La práctica oficial a la luz de la Convención de Viena

IV. Disposiciones finales: escala industrial y extrapolación1. Exigencia de la escala industrial2. Extrapolación a las invenciones biotecnológicas farmacéuticas

V. ¿Proyección en América Latina?VI. Observaciones finales: ¿aliento o desaliento de la innovación?

“República Dominicana: la protección de patentes a travésde su historia”Mary Fernández RodríguezI. Recuento HistóricoII. ONAPI: Aplicación del Plazo de Compensación de la Patente

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III. Participación del Poder JudicialConclusiones

“Divulgación Previa de una invención: utilidad del periodo de gracia en la industria Farmacéutica”Marcela RoblesIntroducciónI. Marco conceptual

1. Requisitos de patentabilidad2. Del requisito de novedad y el estado de la tecnología (“técnica”) 3. Exclusiones del estado de la tecnología

II. Justificación del periodo de gracia o divulgación inocua

“Divulgación Previa de una invención: utilidad del periodo de gracia en la industria Farmacéutica”Marcela RoblesIntroducciónI. Marco conceptual



“Licencia Obligatoria por razones de interés público: ¿proteger supuestos de extrema urgencia o luz verde a la arbitrariedad?Roxana Bacalla Izquierdo y Bruno Merchor ValderramaIntroducciónI. Algunas precisiones sobre las licencias obligatorias y marco

contextualII. Marco normativo de las licencias obligatorias en el PerúIII. Licencia obligatoria como medida excepcionalIV. Interés Público como causal para una licencia obligatoria

“Régimen Ecuatoriano de Licenciamiento obligatorio de Patentes de Fármacos. Análisis al amparo de los tratados internacionales vigentes”José Meythaler y Andrés RubioI. Protección a la propiedad intelectual en el Ecuador II. Régimen de licenciamiento obligatorio en el EcuadorIII. Crítica

1. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno al requisito de interés público de emergencia o de seguridad nacional.

2. Ausencia de requisitos de hecho. 3. Interés público. 4. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al crearse una nueva

causal de otorgamiento de licencias obligatorias. 5. Jurisprudencia Tribunal Andino. 6. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al limitar severamente

el derecho de los titulares de una patente. 7. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno a la condi-

ción de otorgar la licencia obligatoria sobre la patente solo mien-tras las razones de interés público de emergencia o de seguridad nacional permanezcan

Conclusiones

“Tendencias que favorecen la protección de las Patentes Farmacéu-ticas. ¿Por qué patentar en Chile?”Arturo Covarrubias, Jaime Silva, Daniela Castro y José Manuel DelgadoI. Normas legales e impulso públicoII. Tratados internacionales

1. Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos (2004)2. Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT)

III. Logros en la realidad sanitaria chilena: la bioequivalenciaIV. Mejoras observadas en el mundo administrativo (INAPI)

“La protección de los medicamentos más allá del derechode patentes”Josep Carbonell

“La protección de los medicamentos más allá del derechode patentes”Josep CarbonellIntroducciónI. Normatividad AplicableII. Requisitos para que la excepción de uso anterior pueda ser invocada

1. Buena Fe2. Utilización y explotación de la invención antes de la fecha de

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prioridad o presentación de la solicitud, o preparativos efectivos y serios para hacerlo.

3. Territorialidad de la excepción de usuario anteriorConclusión

301Capítulo CuartoLicencias Obligatorias

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“Patentes de la industria farmacéutica y licencias obligatorias. Situa-ción actual en Colombia”Carlos R. Olarte García y Maritza Sierra HernándezIntroducciónI. Marco conceptualII. Marco jurídico internacional

1. Las licencias obligatorias en el acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propie-dad Intelectual relacionados con el Comercio.

2. Las licencias obligatorias, las patentes de la industria farmacéutica y la salud pública en la declaración de Doha

III. Marco jurídico regional – Comunidad Andina1. Normativa comunitaria relativa a la concesión de licencias obliga-

torias en el régimen común de propiedad industrial, decisión 486 (2000)(i) Licencia obligatoria por no uso o explota ción del privilegio de patente (ii) Licencia obligatoria por la declaratoria de razones de interés

público, de emergencia, o de seguridad nacional(iii) Licencia obligatoria por prácticas que afecten la libre compe-

tencia, en especial cuando constituyan un abuso de posición dominante por parte del titular de la patente

(iv) Licencia obligatoria cruzada emitidas a favor del titular de una patente dependiente

IV. Marco normativo de las licencias obligatorias para patentes en Colom-bia, específicamente la causal de interés público1. Fundamento constitucional y legal 2. Cómo ha definido la jurisprudencia colombiana los conceptos de

interés público, emergencia y seguridad nacional (i) Interés público (ii) Emergencia (iii) Seguridad nacional

3. Kaletra: único caso en materia de licencias obligatorias tramitado en Colombia

Conclusiones

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“Algunas consideraciones en relación con las licencias obligatorias. México”Regina Kuchle, Alejandro López-Velarde y Juan Carlos MacouzetIntroducciónI. AntecedentesII. Definición doctrinal de licencias obligatoriasIII. Regulación internacional de las licencias obligatorias

1. La OMC y el ADPIC2. Elementos de las licencias obligatorias

IV. Las licencias obligatorias y su regulación nacional1. Acciones gubernamentales recientes para reducir los precios de

productos farmacéuticos2. Licencias obligatorias y de utilidad pública en la legislación

mexicana vigente3. Iniciativa de reformas

V. Consideraciones en favor y en contra de las licencias obligatorias 1. Posturas en favor de las licencias obligatorias2. Posturas en contra de las licencias obligatorias3. Experiencia internacional con el uso de las licencias obligatorias

Conclusión

“Patentes y Protección de Datos de Prueba. Análisis de la situación en la República Argentina” Daniel R. Zuccherino I. La Industria farmacéutica de innovaciónII. Patentes de Invención en la República ArgentinaIII. Legislación vigenteIV. Observancia de los derechos de patente en el INPI , ANMAT y el Poder

JudicialV. Interpretación restrictiva de la legislación vigenteVI. ANMAT.VII. Poder JudicialVIII. La protección de datos científicos o de prueba en la República

Argentina

Capítulo QuintoProtección de datos de prueba

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1. Legislación argentina vigente2. La cuestión de la protección de los datos de prueba en ANMAT3. Fallo de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comer-

cial FederalConclusiones

“La Naturaleza Jurídica de la Protección de Datos de PruebaFarmacéuticos”Andrés Rincón UscáteguiIntroducciónI. ¿Qué son los datos de prueba de productos farmacéuticos y por qué su

generación amerita protección?II. ¿Cuál es el sistema de protección ideal?III. ¿Qué se debe entender por “información que no haya sido previa-

mente divulgada”?IV. ¿Qué se debe entender por “esfuerzo considerable”?V. ¿Qué diferencia tiene la protección sobre los datos de prueba con

respecto a la protección que se obtiene con una patente? VI. ¿Por qué no se trata de un secreto empresarial?ConclusionesBibliografía

“Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos: Análisisde la Legislación local y tratados aplicables. Primeros casos – Perú” Maritza Reátegui ValdiviezoIntroducciónI. Legislación peruana vigenteII. AciertosIII. DesaciertosIV. Análisis de la legislación vigenteV. Observancia de las disposiciones del ADPIC por parte de la agencia

sanitaria VI. Impacto en la investigación y desarrollo. VII. Impacto en la salud. ConclusionesBibliografía

“Patentes de invención. Patentes Farmacéuticas. Protección de Da-tos Clínicos y otros temas de interés para la industria farmacéuticas en México”Alejandro LunaI. Patentes de invención

1. Legislación vigente en materia de patentes de invenciónen México. Tratados Internacionales y jerarquía de leyes.

2. Patentabilidad 3. Extensión del término de vigencia de patentes

II. La observancia de derechos de patente en México 1. Infracciones de patente 2. Inconvenientes de práctica forense en la observancia de derechos de patentes. Disputa técnica 3. Daños y perjuicios 4. Medidas Cautelares

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5. Inaplazable revisión y modificación del sistema de observancia de derechos de propiedad intelectual en México.

6. Propuestas al sistema de observancia de derechos de propiedad intelectual.

III. Sistema de vinculación de patentes de medicamentos alopáticos 1. Aciertos2. Desaciertos en la interpretación por autoridades administrativas3. Decisiones judiciales4. Posibles modificaciones al sistema de vinculación5. Conclusiones y futuro del sistema de vinculación

IV. Protección de datos clínicos 1. Legislación 2. Comentarios respecto a la protección de datos

V. Licencias de utilidad pública de patentes, por causa de emergencia. México, un caso para aprender

VI. Medidas que se sugieren

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525Capítulo SextoMarcas Farmacéuticas

“Trazos y reflexiones en torno a la marca farmacéutica” Javier André Murillo ChávezIntroducción I. Aspectos generales de la marca farmacéutica II. Los signos distintivos genéricos y técnicos en torno a la marca

farmacéutica III. El registro de empaque de productos farmacéuticos y la diferencia con

el trade dress IV. El derecho a imitar y la competencia desleal como imitación sistémi-

ca en torno a productos farmacéuticos: Caso GlaxoSmithKline Perú S.A. contra Quimioterápico S.A.

V. Criterios y parámetro de consumidor aplicable en el cotejo del riesgo de confusión y registrabilidad de las marcas farmacéuticas

VI. Cancelación y prueba de uso de marca farmacéutica Conclusiones

“Cancelación de marcas farmacéuticas: diseñando una receta para la preservación de la buena salud del sistema marcario”Gustavo M. Rodríguez GarcíaI. La importancia de la reputación en productos farmacéuticosII. Cancelación por falta de uso de marcas: generalidadesIII. Cancelando registros sobre productos farmacéuticos: la problemáticaIV. Introduciendo dificultades para la preservación del registro marcarioConclusiones

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Capítulo Primero

Propiedad Intelectualy Regulación Sanitaria

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Resumen: No solo se trata de asegurar el acceso de la población a los medicamentos sino de que estos sean seguros, eficaces y de calidad. Sin embargo, se observa que las propuestas regulatorias están más dirigidas a proteger las empresas nacionales antes que a alcanzar tales fines. Los países recurren a diversos me-canismos controversiales, tales como la postergación en el dictado de las nor-mativas regulatorias que aseguren calidad, interpretaciones administrativas flexibles de las normativas vigentes que afectan en algunos casos los derechos y obligaciones establecidas en los acuerdos, o a una observancia débil de las mismas. Los tribunales son muchas veces llamados a dirimir los conflictos planteados.

Summary: Access to medicines is also about their safety, efficacy and quality. Howe-ver regulations to secure access are instead more designed to protect natio-nal laboratories rather than to secure high quality standards. Countries use controversial mechanisms such as postponing the approval of regulations to improve quality, flexible interpretations on the rights and obligations included in treaties, or weak observation of regulations. Courts are requested to decide on the arising conflicts.

Las contribuciones de la propiedad intelectualy el derecho farmacéutico a la promociónde la salud en Latinoamérica

Félix Rozanski 1

Introducción I. La brecha tecnológicaII. Herramientas de la propiedad intelectualIII. El acceso a la saludIV. Una tercera etapa

1. Félix Rozanski es abogado graduado en la Universidad de Buenos Aires y Master en Asuntos Públicos e Internacio-nales de la Universidad de Pisttsburgh. Es investigador, docente y consultor en el sector privado. Es Coordinador del Centro de Estudios CEDIQUIFA (Centro de Estudios para el Desarrollo de la Industria Químico-Farmacéutica Argentina), www.cedi.org.ar.

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IntroducciónEs importante considerar a la propiedad intelectual como parte integrante de la solución

de los múltiples desafíos que presenta el sector de la salud en Latinoamérica, área fundamental del desarrollo social y económico de la región.La rama del derecho que se ocupa del área farmacéutica gira fundamentalmente en torno a las regulaciones para el debido ejercicio de la actividad profesional, en continua expansión, como en todo lo atinente a las actividades productivas y servicios conexos, y suele incluir a los medicamentos, los productos cosméticos y los alimenticios. Es decir es una rama jurídica amplia y relevante para la salud.En su desarrollo podemos distinguir tres períodos. El primero hasta el año 2000. El segundo en el corriente siglo. Y el tercero está por venir en la región latinoa-mericana.Durante el siglo pasado, los problemas sanitarios causados por los medicamentos (entre otros, la talidomida utilizada como tranquilizante que en mujeres em-barazadas causó deformaciones severas en los embriones humanos) hicieron crecer las regulaciones para la seguridad de los medicamentos. Durante toda la segunda mitad del siglo pasado se establecieron las reglas que permiten cumplir con los objetivos fundamentales del derecho farmacéutico, es decir: velar por la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos y servicios. A este fin se desarrollaron en los países más avanzados las metodologías y regu-laciones para poder alcanzar estos objetivos. Así en el caso de los medicamentos, se exige comprobar mediante estudios controlados –es decir, investigaciones pre-clínicas en animales de laboratorio; investigaciones clínicas con seres humanos, y el establecimiento de las buenas prácticas de manufactura, entre otrosel cum-plimiento de estos objetivos. Además se buscó armonizar las normativas de los diversos países, de modo tal de poder intercambiar productos y servicios. De allí las normas desarrolladas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), única en reunir a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y los EE.UU. para discutir aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos. Desde su creación en 1990, ICH ha evolucionado gradualmente, para responder al cada vez más global desarrollo de fármacos, para que los beneficios de la ar-monización internacional para mejorar la salud mundial se puedan realizar en todo el mundo.

Cabe hacer notar que la evolución vertiginosa de la tecnología y la aparición de nuevas terapias, como los productos de la biotecnología, aceleran los cam-bios metodológicos y por ende regulatorios para alcanzar los objetivos ya se-ñalados de seguridad, eficacia y calidad. Esto obliga a continuas reformas en el derecho farmacéutico regulatorio para no quedar desconectado de la realidad cambiante que nos toca vivir.En Latinoamérica la evolución fue más lenta ya que las comprobaciones sobre seguridad, eficacia y calidad giraron en torno a declaraciones de los producto-res y cumplimientos de requisitos administrativos, pero, en su gran mayoría, sin comprobaciones efectivas, lo que afectó la credibilidad de las regulaciones y agencias sanitarias de la región. La labor de la Organización Mundial de la Sa-lud (OMS) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) fue creando conciencia sobre la necesidad de reforzar los controles en Latinoamérica para asegurar la salud de la población. Este proceso continúa.En 1996 se aprueba en el seno de la Organización Mundial del Comercio (OMC) el tratado internacional de libre comercio conocido por su sigla como ADPIC2 (en inglés TRIPs), tratado comercial que tendrá un alto impacto en el derecho farmacéutico, en particular en Latinoamérica. Con posterioridad y ya en este siglo, se concluyen acuerdos de libre comercio de carácter regional o bilateral que continúan con el proceso de acercamiento y armonización de regulaciones farmacéuticas. El tratado ADPIC obliga a los países de Latinoamérica a reconocer la existencia de patentes de invención sin discriminación por el campo de la tecnología (Artículo 27 del Tratado), es decir patentes de invención farmacéuticas para los nuevos desarrollos de medicamentos. Por otro lado, ADPIC estableció -en su artículo 39.3- la protección de los datos resultantes de las pruebas realizadas para obtener el registro sanitario de nuevas entidades químicas para fármacos, entre otros, en contra de todo uso comercial desleal. Dicho en otros términos, la propiedad intelectual no podrá ser soslayada y se ingresa lentamente en un fin del ciclo de copias locales de medicamentos originales sin comprobaciones efectivas de su seguridad, eficacia o calidad.La vigencia de las nuevas normas se comienza a materializar en el siglo co-rriente, es decir lo que hemos dado en llamar el segundo periodo. El Tratado

Las contribuciones de la propiedad intelectual y el derecho farmacéutico a la promoción de la salud en Latinoamérica

2. OMC: Organización Mundial del Comercio; ADPIC: Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Inte-lectual Relacionados con el Comercio, incluido el Comercio de Mercancías Falsificadas. Su sigla en inglés es TRIPs: Trade Related Intellectual Property Rights

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Las contribuciones de la propiedad intelectual y el derecho farmacéutico a la promoción de la salud en Latinoamérica

ADPIC y los bilaterales o regionales firmados con posterioridad exigen cambios en las regulaciones sanitarias, y las agencias de los países de la región evolu-cionan hacia la aplicación de principios y metodologías basadas en las eviden-cias científicas (pruebas preclínicas y clínicas y buenas prácticas de manufac-tura) para evaluar los productos y servicios que se someten a su consideración para su comercialización.Pero al mismo tiempo los acuerdos internacionales generan controversias que continúan. Al no poder aprobarse con facilidad copias o genéricos de medi-camentos originales surge la preocupación de los efectos de la propiedad in-telectual sobre el acceso a los medicamentos. En esta nueva o segunda etapa, las voces provenientes del ámbito de la salud se fijan como objetivo -además de velar por la seguridad, la eficacia y la calidad-, el de facilitar el acceso a los medicamentos. Sin embargo las propuestas regulatorias para alcanzar este acceso no siempre están bien dirigidas a asegurar la calidad, sino más bien persiguen fines pro-teccionistas en favor de empresas nacionales. Así se recurre a diversos mecanis-mos controversiales, tales como la postergación en el dictado de las normativas regulatorias que aseguren calidad, interpretaciones administrativas flexibles de las normativas vigentes que afectan en algunos casos los derechos y obliga-ciones establecidas en los acuerdos, o a una observancia débil de las mismas. Los tribunales son muchas veces llamados a dirimir los conflictos planteados.En ninguna de las dos etapas descriptas sucintamente, se formula como un objetivo del derecho regulatorio farmacéutico el papel que éste debería cumplir para impulsar la innovación en favor de la promoción de la salud en la región latinoamericana. Este objetivo esperamos será materia de la tercera etapa.Esta falta de atención a la promoción de la innovación en la región conti-núa marcando la diferencia fundamental con lo que acontece en el derecho farmacéutico de los países que han integrado todos los objetivos señalados: seguridad, eficacia, calidad, acceso y promoción de la innovación.

I. La brecha tecnológicaAmérica latina ha crecido en los últimos diez años. Su ingreso per cápita aumentó,

pero tiene un problema por el momento insuperable: no ha logrado cerrar la brecha tecnológica no sólo con el primer mundo, sino con Asia. Según la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL) el peso de la ciencia y la tecnología en la producción manufacturera regional es una cuarta

parte del que existe en los países de Asia. El corolario es un fuerte desequilibrio en el desempeño económico de ambas regiones. La deficiente incorporación de tecnología profundiza el peligro de la prima-rización de América latina, un riesgo presente en el crecimiento de la última década muy basado en el desempeño de los productos primarios (desde la soja hasta los minerales, el gas y el petróleo).“Las llamadas multilatinas, multinacionales latinas, de Chile, Argentina, Brasil que invierten en el resto de América Latina, cada vez que necesitan un avance tecnológico buscan un socio externo para que se lo suministren. Esas grandes compañías tienen muy poca investigación científica o creación tec-nológica”3, subraya Gabriel Palma. Sin este salto tecnológico en un mundo cada vez más dominado por la ciencia, el crecimiento regional de la primera década de este siglo XXI puede convertirse en otro de los tantos espejismos de nuestra historia4.El nivel reducido de I+D (Investigación científica más desarrollo tecnológico) de Latinoamérica parece ser, junto al hecho de que el sector privado lleva a cabo poca de esta inversión, uno de los responsables principales de la bien documentada historia del bajo crecimiento de la productividad de la región5. Los desafíos consisten entonces en aumentar el reducido nieve de I+D, pero con una participación creciente de inversiones privadas.En el mundo, la investigación biomédica se encuentra en un momento de oportunidades. Muchas de las posibilidades más interesantes, como detalla Francis S. Collins —director de los Institutos Nacionales de Salud de los Esta-dos Unidos—, surgen de la convergencia de varios factores: las herramientas y tecnologías innovadoras que resultan del Proyecto Genoma Humano; avances

3. “Nuevos jugadores globales salieron a pelearles a los grandes tradicionales y América latina comienza a ocupar un lugar pre-ponderante en el escenario internacional”, dice Hans Paul Bürkner, presidente y CEO de BCG. “En el concierto mundial, las multilatinas ganaron mercado en todos los sectores, menos en laboratorios, que sigue liderado por Europa”, agrega. Entre estos “nuevos púgiles” están las chilenas LAN, Cencosud, Falabella, Compañía Cervecerías Unidas (CCU); las brasileñas Alpargatas, Embraer, JBS-Friboy y Petrobras; las mexicanas Telmex, Televisa y Bimbo; las peruanas Alicorp y Grupo Gloria, y las colombianas Argos y Avianca, por citar sólo algunas de las 100. Entre las argentinas figuran Arcor, Atanor, Pluspetrol, Molinos Río de la Plata, Techint y Pan American Energy”. Artículo: “Empresas de América latina se internacionalizaron con éxito gracias a un modelo propio que les permite ser más ágiles que las de países ricos” Por Manzoni, Carlos | LA NACION, Argentina, 19 diciembre 2010. http://www.lanacion.com.ar/1334546-las-multilatinas-asaltan-el-ring-global Visitado el 18/6/2014.

4. Artículo: “La brecha tecnológica que separa Asia de América latina” por JUSTO Marcelo, 1 de abril 2013.BBC Mundo.http://www.lanacion.com.ar/1567432-la-brecha-tecnologica-que-separa-asia-de-america-latina Visitado el 18/6/2014.

5. Lederman, Daniel, Messina Julián, Pienknagura Samuel y Rigolini Jamele.El emprendimiento en América Latina: muchas empre-sas y poca innovación—Resumen”. Washington, DC: Banco Mundial. Licencia: Creative Commons Attribution CC BY 3, 2014. Visitado el 18/6/2014.

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de la computación y de imagen biomédica que están alimentando una gene-ración de conjuntos de datos digitales complejos conocidos como “grandes da-tos”, y el aumento del interés de los sectores público y privado en la búsqueda de formas de acelerar la velocidad a la que los resultados de investigación se convierten en tratamientos y curas.¿Cómo es el proceso de desarrollo? Desde la investigación básica en los labo-ratorios, al proceso de desarrollo concreto de nuevas medicinas basadas en los avances que genera la investigación básica, debe recorrerse un largo, costoso y riesgoso camino de desarrollo del medicamento o del producto médico. Por ello, siempre nos referimos a I+D, Investigación más Desarrollo. Ambos son igualmente importantes. La industria focaliza su atención en el desarrollo tec-nológico. Para dar un ejemplo de la fuerza del proceso innovador en el sector, cito una encuesta del prestigioso grupo consultor IMS HEALTH que indica que en 2012 había en estudio más de 500 fármacos potenciales para tratar las muy distintas formas de cáncer y unos dos mil quinientos posibles medicamentos para tratamientos de la diabetes. En total, PhRMA, la asociación que agrupa a los laboratorios productores en Estados Unidos, estima en 5000 los nuevos fármacos en desarrollo, de los cuales 3400 se investigan en Estados Unidos. Otras áreas de enorme desarrollo son los fármacos bioterapéuticos basados en los avances de la bioingeniería. Se define como bioterapéuticos a los medica-mentos cuyos principios activos son o se obtienen de proteínas (tales como la hormona del crecimiento, la insulina o los anticuerpos) y de otras sustancias producidas por organismos vivos (tales como células, virus y bacterias). Sus principios activos son moléculas más grandes y más complejas que los medi-camentos sintetizados químicamente, que todavía constituyen la mayoría de los comercializados.El papel de la medicina personalizada está creciendo. La comprensión de los cambios genéticos que causan cánceres particulares, por ejemplo, puede su-gerir maneras de atacarlos con drogas elaboradas especialmente. El primer ejemplo de tal tratamiento dirigido se produjo en 2001, cuando el laboratorio de origen suizo NOVARTIS, introdujo Gleevec, un tratamiento para la leucemia mieloide crónica. El éxito de Gleevec inspiró a otros a buscar fármacos contra el cáncer dirigidos. Por ejemplo, PFIZER, de origen estadounidense, introdujo crizotinib para los pacientes con cáncer de pulmón, con una versión mutada de un gen llamado ALK.

El desarrollo de I+D continúa sin descanso. La secuenciación del ADN signifi-ca que es posible rastrear mutaciones. Esto ayuda en la comprensión de cómo los cánceres trabajan en diferentes tejidos y también mantiene la esperanza de tratamientos adaptados aún más estrechamente a las necesidades de cada paciente6. En este formidable desarrollo de la tecnología médica y farmacéutica debe des-tacarse que está en marcha un amplio proceso de descentralización de I+D, lo que constituye muy buena noticia para los países latinoamericanos que deseen participar de este proceso, y para ello el papel de la propiedad intelectual y el derecho regulatorio son esenciales.Con respecto a las oportunidades que ofrece el proceso de descentralización de I+D el mismo tiende a seguir el que en el pasado tuvo lugar con la descentrali-zación manufacturera desde los países centrales hacia los emergentes, haciendo de China la fábrica del mundo. Las manufactureras se instalaron en los países que ofrecían u ofrecen mejores oportunidades comparativas. En el estudio reali-zado por CRA (Charles River Associates, diciembre de 2012) para analizar cuáles son las políticas que se ponen en vigencia en los países de ingresos intermedios para atraer inversiones para la innovación, se determina, para el período 2005-2010, un crecimiento de la inversión en I+D en el área biofarmacéutica del 112% en Latinoamérica, mientras que en Asia/Pacífico el incremento alcanzó 455% en el mismo período. Insistimos el desafío está en dar mejores oportunida-des comparativas para atraer las inversiones privadas en I+D.En 30 años, Israel pasó de ser una economía basada en la agricultura a venderle al mundo alta tecnología: el 75% de sus exportaciones actuales son de este ru-bro. Desde mediados de los años 50, el tamaño de su PBI se multiplicó por 50. Es el segundo lugar del mundo con mayor concentración de start ups, nuevos em-prendimientos (sólo superado por Silicon Valley) y tiene más empresas listadas en el Nasdaq, la bolsa de compañías de tecnología con sede en Nueva York, que toda Europa sumada. El país dejó de ser un desierto inhóspito para convertirse en un oasis de ideas e iniciativa. Tiene solo 7.1 millones de habitantes. Por lo pronto, el país sigue creciendo de la mano de la mayor inversión en investiga-ción y desarrollo del mundo, en términos relativos: un 4,3% del producto7.

6. Entrevista a Felix Rozanski en Ediciones VCR, Buenos Aires: http://www.edicionesvr.com/notas.php?id=1376. Recuperado el 11 de diciembre de 2014.

7. Campanario, Sebastián:”La Tierra Prometida …de la Innovación”, diario LA NACION, Argentina, 28 junio 2014, http://www.lana-cion.com.ar/1705194-la-tierra-prometida-de-la-innovacion-por-que-israel-fascina-a-los-emprendedores. Recuperado el 11 de diciembre de 2014.

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Actualmente vemos en la región latinoamericana políticas diversas entre los países que miran al Pacífico, de los que se vuelcan al Atlántico. En los prime-ros, con México, Colombia y Chile a la cabeza, podemos apreciar políticas de creciente respeto a la propiedad intelectual y una mayor apertura e integración con el mundo a través de los acuerdos de libre comercio. Así, por ejemplo, estos tres países respetan un período de exclusividad de datos de registro para no au-torizar genéricos o biosimilares durante un lapso de aproximadamente cinco años desde que se autoriza el de referencia u original.

II. Herramientas de la propiedad intelectualLos países que tienen una estrategia nacional de impulso a la innovación –grandes o

pequeños- utilizan las herramientas que ofrecen la propiedad intelectual para alcanzar los objetivos propuestos.El extenso informe publicado por Naciones Unidas sobre el estado del cum-plimiento de las metas del milenio para 2015, hace especial hincapié en mejo-rar la disponibilidad de medicamentos de calidad8. Las enfermedades crónicas son causantes del 40% de todas las muertes en países de ingresos bajos. La ca-lidad de la medicinas es un problema. Por ejemplo, en un estudio resultó que el 80% de las medicinas contra la hipertensión tenían insuficiente estabilidad. Aunque parezca paradójico, el informe de Naciones Unidas señala que la falta de patentes en algunos mercados constituye un desincentivo a la prescripción de genéricos. Ello es así porque su calidad genera desconfianza de médicos y pacientes.En otro orden, señala que la información sobre los productos con patente en países en desarrollo debe ser mejorada. Es positivo que las empresas de investigación hayan comenzado a dar acceso temprano a sus desarrollos a fin de que investigadores ajenos a las mismas puedan contribuir a lograr éxitos en enfermedades poco atendidas o huérfanas. El informe destaca también el mayor grado de licenciamientos voluntarios de las grandes empresas a las far-macéuticas nacionales. No obstante ello, algunos países como Ecuador cree en las licencias obligatorias, es decir políticas intervencionistas en lugar de acuerdos consensuados. El estudio de Naciones Unidas afirma que la propiedad intelectual constituye un incentivo importante para el desarrollo de nuevos productos, pero este in-

centivo puede necesitar de medidas adicionales en áreas como por ejemplo la de enfermedades de la pobreza. A nuestro entender los incentivos deben ser varios e integrarse en una estrategia global de promoción del I+D, que incluya al derecho farmacéutico regulatorio.Entre las recomendaciones de políticas a adoptarse el Informe insiste en que debe asegurarse la calidad de los medicamentos genéricos que se promueven. Pensamos que precisamente a este fin, el de asegurar y mejorar la calidad debe ser preocupación permanente y prioritaria de todo el esfuerzo regulatorio.El aumento del flujo de inversiones extranjeras directas es muy importante en particular para países en desarrollo. Así lo señala la UNCTAD. En 1980 era a nivel mundial de 13.3 mil millones de dólares. En 2012 crecieron exponencial-mente y alcanzaron dólares 1.35 trillones. En Latinoamérica fueron de 1.5 mil millones a 243 mil millones, en el mismo período9. La relación entre la fortaleza del régimen de propiedad intelectual en un país y su impacto en el flujo de inversiones extranjeras ha sido objeto de varios estu-dios, por ejemplo por la OECD, Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos. Así un documento de trabajo para esta Organización estimó que 1% de incremento en el fortalecimiento del régimen de patentes significa un incremento del 2,8% en el flujo directo de inversiones extranjeras10. Y ello es particularmente así en el campo de la investigación e industria farmacéuticas. Cuando nos referimos a las herramientas de la propiedad intelectual para pro-mover I+D en el sector farmacéutico pensamos principalmente en dos instru-mentos de los muchos disponibles. Nos centramos en las patentes de invención y la protección de los datos resultantes de las pruebas que deben realizarse para alcanzar los objetivos de seguridad, eficacia y calidad de los productos.Las patentes de invención son concedidas por las oficinas de propiedad indus-trial de cada país. En Latinoamérica no hay una agencia regional. De allí que tal como lo establece el tratado ADPIC, para obtener una patente de invención el solicitante debe demostrar que su invención cumple con tres requisitos fun-damentales: novedad, altura inventiva y aplicación industrial. Sobre el signi-ficado de cada uno de estos tres requisitos existe una doctrina y jurisprudencia consolidadas.

8. Millennium Development Goal 8; The Global Partnership for Development: Time to Deliver New York, 2011, MDG Gap Task Force Report 2011.

9. United Nations Conference of Trade and Development, 2012 http://unctadstat.unctad.org/TableViewer/tableView. aspx?ReportId=88. Recuperado el 11 de diciembre de 2014.

10. Park and Lippoldt, “Technology Transfer;” R. Cavazos, et al “Policy Complements to the Strengthening of IPRS in Developing Countries,” Trade Policy Working Paper 104, OECD, 2010; http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=TAD/TC/WP(2010)12/FINAL&doclanguage=en . Recuperado el 11 de diciembre de 2014.

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Resulta sin embargo que últimamente se intenta modificar el contenido de los tres requisitos del ADPIC con el argumento de que cada país tiene la libertad de definir en qué consisten y cuándo se dan por cumplidos. Si este tipo de argu-mentos prospera nos aleja de una armonización de los regímenes de propiedad industrial que es objetivo fundamental de los tratados alcanzados para dar certidumbre a las inversiones y facilitar el intercambio de bienes y servicios.Las patentes se solicitan generalmente en las primeras etapas del desarrollo tecnológico y el derecho de exclusividad en la explotación del invento es de 20 años a contar de la fecha de la solicitud. Este plazo se ve en los hechos muy reducido por los tiempos que insume el desarrollo concreto de los productos farmacéuticos que además deben presentarse a las autoridades sanitarias para su evaluación en base a las evidencias de pruebas realizadas. El número de patentes y la presencia de artículos científicos registrados en bases de datos bibliográficas internacionales son las variables utilizadas para medir los resultados de la I+D. En los últimos años los países de Latinoaméri-ca han incrementado vigorosamente su presencia en las bases de datos biblio-gráficas que dan cuenta de la “corriente principal de la ciencia”, liderados en este proceso por Brasil, pero han sido capaces de traducir en menor medida su esfuerzo en patentes, lo que puede ser tomado como un indicador de una todavía baja contribución del sector científico y tecnológico a las actividades productivas y al sostén del proceso innovador. Visto desde el sector científico, el problema se presenta como una insuficiencia de vínculos con las empresas. Esta carencia de vínculos tiene que ver en parte con las orientaciones propias de las instituciones y las comunidades científicas, pero fundamentalmente da cuenta de la debilidad de la demanda de conocimientos por parte de las empresas.Entre las dificultades que desalientan las inversiones del sector privado en in-vestigación biomédica en Latinoamérica –desafío y que debe encararse en forma prioritaria- en el área de las patentes señalamos fundamentalmente tres: (i) los largos e injustificables períodos que insume el examen de las so-licitudes de patentes, en algunos casos más de diez años y los elevados costos de solicitud y mantenimiento de las patentes; (ii) las exclusiones de patenta-bilidad en sectores claves como el de los medicamentos biotecnológicos; y (iii) Las interpretaciones ¨flexibles¨ que promueven las autoridades y que aplican los examinadores de las oficinas de patentes de algunos países, orientadas a obstaculizar su otorgamiento.

Nos referimos concretamente por ejemplo a negar protección patentaría a las investigaciones incrementales que realiza la industria farmacéutica para me-jorar los productos o para ampliar su aplicación, bajo el argumento de que no constituyen inventos11, a pesar de ser patentables en la mayoría de los países del mundo. Es precisamente en el sector incremental donde pueden encontrarse las mejores posibilidades de I+D en los países de la región. Estos tres problemas, que no son las únicos, atentan contra el desarrollo científico y tecnológico con una mayor participación de los países de la región. De acuerdo al Índice Internacional de la Propiedad Intelectual que publica el Centro Global de la Propiedad Intelectual12, en 2012 sobre un puntaje máximo posible de 7, en el campo de las patentes de invención los países de la región analizados obtuvieron los puntajes siguientes, Chile el mejor con 3.35, México 3.25, Colombia 3.25, Argentina 1.5 y Brasil 1.25. Ello es bien indicativo de todo el camino que será necesario recorrer para pro-mover la inversión de I+D en Latinoamérica.Como ya hemos comentado en los países de la región las regulaciones para asegurar la calidad de los fármacos no evolucionaron al ritmo que tuvo lugar en los países de mejor vigilancia sanitaria. ADPIC estableció -en su artículo 39.3- la protección de los datos resultantes de las pruebas realizadas para ob-tener el registro sanitario de nuevas entidades químicas para fármacos, entre otros, en contra de todo uso comercial desleal.Solo algunos países de la región han dictado las respectivas reglamentaciones y están otorgando protección efectiva de datos. Entre ellos: Colombia, Chile, Mé-xico, Perú y algunos países de América Central, en particular Costa Rica, Gua-temala, El Salvador, y República Dominica. Los países que integran el MERCO-SUR no tienen en los hechos protección a los datos de pruebas para fármacos.Los países señalados que otorgan protección a los datos de pruebas lo hacen por un período de cinco años. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta dicho período varía según la normativa aprobada en cada país. Durante el pe-ríodo de protección de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante, el innovador.

11. El ejemplo de esta discriminación, lo constituye la Resolución Conjunta sobre Nuevas Pautas de Patentamiento del Ministerio de Industria 118, Ministerio de Salud 546 e Instituto de la Propiedad Industrial 107, del año 2012, dictada en la Argentina.

12. “Charting the Course”, GIPC, International I.P. Index, conducted by Pugatch Consilium, 2014 (http://www.pugatch-consilium.com/ ) . Recuperado el 11 de diciembre de 2014.

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Diversos autores13 señalan como principales causas de esta situación a la falencia de varios de los países analizados en cumplir con el régimen de pro-tección de datos de registro sanitario, las siguientes: (i) el Artículo 39.3 del ADPIC deja mucha latitud en relación a las implementaciones nacionales; (ii) la falta de modernización de las regulaciones nacionales en materia de registro sanitario de los medicamentos; y (iii) las autoridades sanita-rias perciben a la protección de datos solo como un derecho de propiedad intelectual de interés de sus titulares, sin tomar en cuenta que ésta ofrece oportunidades, tanto en materia de incentivos para la promoción de las investigaciones en salud como para la mejora efectiva de la calidad de los productos farmacéuticos.Debe tenerse presente que las agencias de los países centrales promueven la realización de investigaciones y estudios sobre seguridad, eficacia y calidad, asegurando que éstos no podrán ser utilizados por los terceros con finalidad de registro durante el término de la protección. Los países de alta vigilancia sanitaria no solo aplican la protección de datos para los productos farmacéu-ticos de síntesis, también conocidos como medicamentos en base a moléculas pequeñas, sino que han regulado la protección de datos para los productos biotecnológicos (moléculas grandes), que como hemos comentado son de gran relevancia en la medicina actual. Así, la ley de reforma de salud en los Estados Unidos (2010) reguló el tema de exclusividad de los datos para biotecnológicos. Estableció que el innova-dor recibe 12 años de exclusividad de comercialización de los productos de molécula grande y la FDA (agencia sanitaria de alimentos y medicamentos) debe establecer las normas que regulan los datos necesarios para la aprobación reglamentaria de un producto biosimilar después del vencimiento del período de exclusividad para el innovador. En Europa rige desde 2005 la estructura conocida como “8+2+1”. Tiene tres componentes. A partir de la fecha de autorización de la Comisión Europea para el producto original, no se admiten solicitudes de biosimilares durante ocho años. Durante los dos años siguientes se permite presentar la solicitud de aprobación de un biosimilar pero ésta no se otorga hasta el cumplimiento de la protección de diez años. Se extiende el período de protección de datos por un año más si se desarrolla una nueva indicación que tenga un efecto importante

en el uso clínico del medicamento original. En total hay 11 años de protección de datos14.Como hemos señalado la diferencia es sustantiva con Latinoamérica donde el plazo máximo para la protección de datos es cinco años o menos y varios países no otorgan protección alguna.Estos ejemplos de Estados Unidos y Europa son demostrativos de cómo el dere-cho regulatorio puede favorecer la inversión en I+D.

III. El acceso a la saludLa búsqueda de un equilibrio entre derechos privados e interés público, entre innova-

ción y acceso, se halla en la actualidad en el centro del debate internacional sobre la compleja cuestión de los medicamentos.La creciente preocupación por asegurar el derecho humano a la salud y el proceso de incluir este derecho en las constituciones nacionales como garantía fundamental de los ciudadanos está plenamente justificada. Así, por ejemplo, el Artículo 61 de la Constitución de la República Dominicana sancionada en 2010, otorga categoría de derecho fundamental al Derecho a la Salud, al esta-blecer que toda persona tiene derecho a la salud integral y que el Estado debe procurar los medios para la prevención y tratamiento de todas las enfermeda-des, asegurando el acceso a medicamentos de calidad y proveyendo asistencia médica gratuita a quienes la requieran15.Al respecto podemos destacar que el Estado es quien debe procurar la preven-ción y el tratamiento de todas las enfermedades. ¿Cómo? Asegurando entre otras previsiones el acceso a medicamentos de calidad (no a cualquier produc-to sino al de calidad para lo que se requiere las comprobaciones científicas).La única manera de poder tratar todas las enfermedades, tal como se consa-gra en la meta constitucional arriba citada, es impulsando I+D. No obstante los sorprendentes y continuos avances de la ciencia médica, numerosas e im-portantes enfermedades que afectan a un sinnúmero de personas, en países ricos, intermedios y pobres, como la diabetes, los cánceres, las enfermedades degenerativas, entre muchas otras, no tienen en muchos casos prevenciones o tratamientos efectivos, solo paliativos. Los grandes logros del siglo pasado

13. Trabajo de investigación de expertos presentado en el III Seminario Latinoamericano sobre Propiedad Intelectual en Brasil organizado por ASDIN, Asociación de Derechos Intelectuales, 27 y 28 de Noviembre 2012.

14. Rozek, Richard P. “Una Perspectiva Económica sobre las Tecnologías Farmacéuticas de Moléculas Pequeñas y Grandes”, traducido por gentileza del autor y de Oxford University Press , www.cedi.org.ar. Visitado el 18/6/2014.

15. “La vigencia del tratado OMC/ADPIC en América latina y sus contribuciones a la investigación y la salud: caso de la República Dominicana”, Autores: Mary Fernández, Miguelina Figueroa y Meris Francisco, en Colección de Derechos de Propiedad Industrial e Intelectual, Editorial EL DIAL, Buenos Aires, 2014. Disponible en papel y en formato digital.

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como los antibióticos para superar las infecciones que han permitido salvar millones de vida, están con serios problemas de efectividad ante la resistencia y agresividad bacterianas. Es que la evolución de la vida continúa y quedarse es retroceder. En la actualidad se estima que existen entre 5000 y 8000 enfermedades consi-deradas raras16. Las enfermedades que entran dentro de esta categoría se carac-terizan por su baja prevalencia pero aun así afectan a muchísimas personas. Para el 80% de las Enfermedades Raras se han identificado orígenes genéticos. Estas enfermedades involucran del 3 al 4% de todos los nacimientos. Otras En-fermedades Raras son el resultado de infecciones (ya sean bacterianas o vira-les), procesos alérgicos, degenerativos o proliferativos. Los síntomas de algunas Enfermedades Raras pueden aparecer en el nacimiento o en la niñez (atrofia muscular espinal infantil, trastornos de almacenamiento lisosomales, poliposis adenomatosa familiar y fibrosis quística, entre otras). Sin embargo, más del 50% de las Enfermedades Raras aparecen durante la edad adulta (carcinoma de células renales, glioma y leucemia mieloide aguda, por citar algunas)17.Las Enfermedades Olvidadas, Enfermedades Desatendidas o de la Pobreza, “Neglected Diseases” (tuberculosis, malaria, VIH/SIDA, chagas, etc.), en cam-bio, son comunes, fatales o incapacitantes, y no poseen tratamientos adecua-dos. Afectan a poblaciones que son grandes pero tienen poco o nulo poder ad-quisitivo. Se estima que más de 200 millones de personas están bajo riesgo de contraer leishmaniosis visceral, más de 100 millones en riesgo por enfermedad de chagas, y más de 60 millones en riesgo de desarrollar tripanosomiasis en África. En las últimas décadas, muy pocos fármacos se han desarrollado para el tratamiento de estas enfermedades (entre los años 1975 y 1999 obtuvieron autorización para su comercialización 1393 nuevas entidades químicas, de las cuales sólo 13 se registraron para enfermedades tropicales y 3 para tuberculo-sis). Las Enfermedades Olvidadas, junto con las Enfermedades Raras, consti-tuirían el conjunto de las Enfermedades Huérfanas18.Podemos entonces afirmar que un crucial problema de acceso a la salud y que merece toda la atención es la carencia de tratamientos efectivos para muchas

16. VAN WEELY, S. & LEUFKENS, H. (2004) Priority Medicines for Europe and the World. A Public Health Approach to Innovation. Background Paper. Orphan Diseases. World Health Organization. Geneva.

17. EMEA (2007) European Medicines Agency. Orphan drugs and rare diseases at a glance. Doc. Ref. EMEA/290072/2007. Disponi-ble en <http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/comp/29007207en.pdf>. Acceso el 15/II/2010.

18. Brandolini, Andrés. “Exclusividad de mercado como un incentivo adicional en el campo de la propiedad intelectual: el caso de los Medicamentos Huérfanos”, Cuadernos de Propiedad Intelectual, Vol.5, Editorial Ad Hoc, 2012.

enfermedades, ya que cuando tales tratamientos existen es posible idear con apoyo del Estado esquemas que faciliten el acceso, tal como lo hacen los países que enfocan el sistema de salud con centro en los pacientes y sus necesidades.Pero, nuevamente, el acceso debe ser a tratamientos de calidad. Y como veni-mos afirmando una y otra vez la metodología para comprobar la misma es la evidencia científica que surge de pruebas que deben realizarse y no soslayarse. A este fin las agencias sanitarias regulatorias son las que deben promover y controlar que las pruebas se lleven a cabo con adecuados protocolos. Deben contar para ello con la autoridad que les debe dar una normativa actualizada que promueve I+D como garantía de calidad. Nos parece que un presupuesto esencial es comprender que el régimen de protección de datos de registro sanitario no es un tema que cae únicamente bajo los principios del derecho de propiedad intelectual, sino que es una he-rramienta que debe utilizarse en forma creciente para impulsar el acceso a productos de calidad comprobada y no meramente declamada. El acceso no debe entonces utilizarse como argumento para reducir el ámbito de aplicación de los instrumentos de propiedad intelectual en el ámbito de la salud, sino que todo lo contrario, éstos deben utilizarse para alcanzar produc-tos y servicios de calidad comprobada.

IV. Una tercera etapaNos hemos ya referido a las dos etapas que se vienen desarrollando. La primera focali-

zada en desarrollar y observar adecuadamente la seguridad, eficacia y calidad de los productos y servicios para la salud. Esta etapa continúa ya que los pro-ductos y servicios evolucionan a pasos agigantados.Por ejemplo, la normativa para aprobar y dispensar los medicamentos de la biotecnología y los biosimilares está en pleno desarrollo porque la metodología ideada para los productos de la química de síntesis denominados genéricos no son aplicables a los biosimilares. Estos últimos requieren estudios de compara-bilidad e investigaciones clínicas, así como normas específicas de dispensación e intercambiabilidad. La Unión Europea es la más adelantada en el desarrollo de la metodología, y el dictado y la aplicación de las nuevas normas regula-torias. En nuestra región el tema está en desarrollo ya que si bien se dictaron normas generales faltan las guías específicas.En la segunda etapa del derecho regulatorio se incorpora el tema del acceso a los medicamentos y tratamientos innovadores y se discuten muchos aspectos

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relacionados ya no solo con la calidad, preocupación esencial de todos, sino que hacen a una evaluación de los aportes de las nuevas tecnologías. Cuándo y cómo cubrirlos, teniendo en cuenta el ritmo vertiginoso de las nuevas ofertas, la relación costo-beneficio de las mismas, y las posibilidades presupuestarias en cada caso. Lamentablemente en esta segunda etapa también se promueven restricciones que se presentan como “flexibilizaciones” a la propiedad intelectual, con el paraguas de facilitar el acceso. Los argumentos que se utilizan nos hacen recordar a los esgrimidos para defender el sistema que regía en Latinoamérica antes del año 2000 -fecha en que comienza a hacerse efectivas las obligaciones del tratado ADPIC-, es decir ninguna protección a los resultados de I+D. Como es sencillo comprobar ese sistema trajo atraso en el desarrollo científico- tecno-lógico en la región y copias o imitaciones de productos cuyas bondades no eran comprobadas por las agencias sanitarias reguladoras. En la tercera etapa aun no comenzada en la región, deberá analizarse el rol del derecho regulatorio farmacéutico y las agencias regulatorias en el impulso a I+D que es crucial para la salud.¿Le corresponde un rol activo a la normativa y a las agencias regulatorias en promover una mayor participación del sector privado en I+D? Si se entiende que el tema de promoción de I+D por su complejidad requiere de una visión de conjunto y una estrategia nacional que abarque a toda la sociedad, la respuesta es positiva. En total, las naciones latinoamericanas solicitaron alrededor de 1000 paten-tes internacionales el año pasado, una cifra mínima si se la compara con las 12.400 de Corea del Sur o las 1600 de Israel. En otras palabras, los 32 países de América latina juntos -con una población de casi 600.000 millones de perso-nas- presentaron menos del 10% de las solicitudes de patentes internacionales presentadas por Corea del Sur, un país de solo 50 millones de habitantes. Den-tro de América latina, el año pasado Brasil presentó 660 solicitudes de patentes internacionales; México, 233; Chile, 144; Colombia, 82; la Argentina, 26; Perú, 13; Costa Rica, 12; Cuba, 9, y Venezuela, 1, según el informe de la OMPI Or-ganización Mundial de la Propiedad Intelectual. “El desafío de los países la-tinoamericanos es crear un ecosistema donde pueda florecer la innovación…Eso implica tener un buen sistema educativo, incentivos fiscales para estimu-lar la investigación y desarrollo de nuevos productos, mecanismos financieros para respaldar el capital de riesgo y políticas que favorezcan la movilidad de

personas altamente calificadas, para traer talentos de otros lugares” afirma Carsten Fink, el Jefe de Economistas de la OMPI19.Se viene un tsunami tecnológico que va a cambiar nuestras vidas. Será la mayor revolución industrial de la historia y la oportunidad para construir un futuro mejor. Si surfeamos esta ola gigante, nos puede llevar a una era de prosperidad y abundancia sin precedente. Si la ignoramos o apenas la obser-vamos, nos arrasará. Por primera vez en la historia, desde la Argentina y Amé-rica latina podemos ser coautores y no sólo espectadores de una revolución industrial. Somos jóvenes, tenemos un enorme potencial creativo y capacidad de adaptación. Podemos ser parte de la revolución y recoger sus frutos. Esto es válido para individuos, familias, organizaciones, ciudades y naciones. Todos podemos y debemos ser parte20.En efecto debemos y podemos participar en el desarrollo tecnológico y no que-darnos meramente en consumidores del mismo. El sector de la salud tiene enorme necesidad de incentivar las investigaciones y el desarrollo de resultados concretos. Se requiere impulsar la calidad de bienes y servicios para la gente. Aquí es donde debe darse prioridad a la protección de los resultados de las investigaciones y un régimen de registro sanitario y de vinculación adecuados para que no se faciliten las infracciones por la vía de aprobar la comercializa-ción de medicamentos de calidad no comprobada. Corresponde entonces que las agencias sanitarias tengan muy presente el valor que tiene la propiedad intelectual para el desarrollo económico y social.Si además se compartiese el criterio de que sin suficiente I+D los otros objeti-vos del derecho regulatorio: seguridad, eficacia y calidad, así como el acceso a medicamentos de calidad, no son plenamente alcanzables, entonces es pro-bable que ingresemos pronto en esta propuesta tercera etapa de integración y armonización de todos los objetivos.

19. Oppenheimer Andrés: Los Países Que Van Para Adelante”, Diario La Nación, Argentina, 1 de abril, 2014.20. Peña Ignacio: El Próximo Tsunami Tecnológico”. Diario La Nación, Argentina, 14 marzo 2014.

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Resumen: En Brasil un medicamento puede ser comercializado solamente si es previamente registrado en la AVISA, la autoridad de salud pertinente para aprobación de mercado. Existen tres tipos de patentes farmacéuticas, a saber, Patentes Compuestas, Patentes de Formulación, y Patentes de Procesos. Es importante considerar que (i) el consentimiento previo de las solicitudes de patente que representaren riesgo a la salud humana será negado; (ii) las solicitudes de patentes relacionadas a sustancias o a finalidades terapéuticas consideradas estratégicas por el Sistema Único de Salud Brasileño (SUS) serán sometidos a análisis sustantiva de la ANVISA; y (iii) cualquier solicitud de patente farmacéutica no relacionada con una sustancia prohibida o una finalidad terapéutica estratégica no será sometida a análisis sustantivo de los requerimientos de patentabilidad de la ANVISA. Para obtenerse aprobación comercial en Brasil para medicamentos químicos y biológicos es necesario presentar un dossier para ANVISA probando que los productos comprenden los niveles de calidad, seguridad y efectividad definidos por la ley sanitaria. Todas las actividades terapéuticas requeridas por el produc-to farmacéutico a ser registrado necesitan ser respaldadas por informes clínicos comprobatorios, para el respectivo país. La licencia comercial expedida por la ANVISA es una autorización efectiva para la producción y comercio de medicamento en Brasil. La ANVISA emite una aprobación de comercial para (i) medicamentos químicos; (ii) medicamen-tos biológicos; y (iii) medicamentos de hierbas. Para medicamentos químicos existen tres categorías de aprobación, a saber (i) medicamentos de referencia

Brazilian drug approval considerations

Gustavo de Freitas MoraisRodrigo Augusto Oliveira Rocciand Vyctor Taddeucci de Araujo1

IntroductionI. Patent Portfolio

1. Patentable Subject Matter in the Pharmaceutical Sector2. Prior Consent and the Role of ANVISA in the Pharmaceu-

tical Patent Application ProcessII. Clinical Trials

1. Legal Framework2. Regulatory Pathway for Conducting Clinical Trials in

BrazilIII. Regulatory Submission of Drug Application

1. Legal Framework2. Reference Drugs3. Generic Drugs4. Biological Products

IV. Strategies1. Patent Enforcement2. Data Protection3. Linkage Actions4. Extrajudicial Measures5. Possible Patent Term Extension for a Pharmaceutical Product

1. Attorneys at Dannemann Siemsen Bigler & Ipanema Moreira, Sao Paulo, Brazil.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Brazilian drug approval considerations

(RDC 136/2003); (ii) medicamentos genéricos con marca (RDC 16/2007); y medicamentos genéricos sin marca (RDC 17/2007). Para los medicamentos genéricos las pruebas clínicas no son necesarias, sin embargo equivalencia farmacéutica y/o bioequivalencia deben ser probadas. La aprobación de los medicamentos biológicos está dividida en (i) nuevos pro-ductos biológicos y (ii) productos biológicos. Existen dos caminos para obte-nerse aprobación para medicamentos biológicos con una molécula conocida, a saber a través (i) del Desarrollo Individual, o por la (ii) Compatibilidad. Solamente los medicamentos de referencia y los medicamentos genéricos sin marca son intercambiables, mientras los productos genéricos con marca pue-den ser adquiridos solamente con prescripción por su marca y no pueden ser cambiados por un genérico sin marca. Los medicamentos biológicos no son cambiables. Existen estrategias presentadas para reforzar los derechos obtenidos por el sis-tema descrito arriba: Ejecución de Patente; Protección de datos; Conexión de sistema; Medidas extrajudiciales.

Summary: In Brazil a drug can only be marketed with if the drug has been pre-viously registered with ANVISA, the pertinent health authority for market approval. There are three possible types of pharmaceutical patents, namely the Compound Patents, the Formulation Patents, and Process Patents. It is important to hold that (i) the prior consent for pharmaceutical patent appli-cations relating to subject matter that represents a risk to the human health will be denied; (ii) pharmaceutical patent applications related to a substan-ce or a therapeutic destination considered strategic for the Brazilian Univer-sal Healthcare System (SUS) will undergo a substantive patent analysis by ANVISA; and (iii) any pharmaceutical patent applications not related to a prohibited substance, to a substance, or to a strategic therapeutic destination for SUS will not undergo a substantive examination for the requirements of patentability by ANVISA. In order to obtain market approval in Brazil for both chemical and biolo-gical drugs, it is necessary to submit a dossier to ANVISA proving that the product meets the standards for quality, safety, and efficacy as defined by sanitary law. All therapeutic activities requested for the pharmaceutical pro-duct to be registered must be supported by clinical trial reports from the respective country.

The market license issued by ANVISA is an effective authorization for manu-facturing and marketing a drug in Brazil. ANVISA issues market approval for (i) chemical drugs; (ii) biological drugs; and (iii) herbal medicines. For che-mical drugs there are three approval categories, namely (i) reference drugs (RDC 136/2003); (ii) branded generic drugs (RDC 16/2007); and (iii) non – branded generic drugs (RDC 17/2007). For generic drugs no clinical trials are necessary, however, pharmaceutical equivalence and/or bioequivalence has to be proven. The approval for biological drugs is divided into (i) new biological products and (ii) biological products. There are two ways of obtaining approval for bio-logical drugs with a known molecule, namely through (i) the Individual Deve-lopment route, or by (ii) the Compatibility route. Only the reference and non-branded generic drugs are interchangeable, while the branded generic product can only be acquired if it is prescribed by its brand and cannot be changed for a non-branded generic. Biological drugs are not interchangeable.There are some strategies presented to enforce the rights obtained through the above described system: Patent enforcement; Data protection; Linkage system; Extrajudicial notice.

IntroductionThe Brazilian patent system is ruled by Brazilian Patent Office created by Federal Law

nº 5.648/70 and its authority is defined by Brazilian Industrial Property Law (no. 9.279/96). On the Brazilian health regulatory system introduced by Act no 6.360/76, any drug may be marketed only if it has been previously registered with the pertinent authority of the Ministry of Health; such competence was attributed to Brazilian Agency of Sanitary Surveillance (“ANVISA”) by Law no 9.782/99. As can be noticed, pharmaceuticals in Brazil are governed by a comprehensive and complex regime of legislation and regulations spanning many different areas of law. The legislative and regulatory landscapes are very dynamic, as patent laws are constantly under review and government authorities constantly update regulatory processes and policies. This chapter provides an overview of each element in this complex Brazilian regime together with insights into the issues that might arise and how they might be navigated.

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I. Patent Portfolio

1. Patentable Subject Matter in the Pharmaceutical SectorAccording to Article 10, Sections VIII and IX, of the Brazilian Industrial Property Law

(no. 9.279/96) it is prohibited the patenting of: (1) operation or surgical te-chniques as well as therapeutic or diagnostic methods, for use on the human or animal body; and (2) natural living beings, in whole or in part, biological material including the genome or germ plasm of any natural living being, when found in nature or isolated therefrom, and natural biological processes.The three major types of pharmaceutical patents are Compound Patents, which protect the active ingredient; Formulation Patents, which cover the drug com-position; and Process Patents, which protect the drug manufacturing process.When a pharmaceutical patent application is directed toward “strategica-lly important drugs and therapeutic destinations to the Brazilian Universal Healthcare System” as listed by the Ministry of Health, the patent is subject to the prior consent of the Brazilian health regulatory body called the Brazi-lian Health Surveillance Agency (ANVISA). If this occurs, acceptable patentable matter may be questioned and prior consent may be denied.In these circumstances, the rejection of a patent application is grounded on an opinion that Swiss-type, second-use, polymorph, and selection patents present a health risk by creating barriers to the entry of generic drugs and thus com-promising the Brazilian Universal Healthcare System (SUS).

2. Prior Consent and the Role of ANVISA in the Pharmaceutical PatentApplication ProcessThe granting of patent applications for pharmaceutical processes and products re-

quires prior consent from ANVISA2. Resolution RDC 21/2013 (a result of the Public Consultation3 by ANVISA), which altered Resolution RDC 45/2008, re-gulates ANVISA’s prior consent of pharmaceutical process and product patent applications. As established in Resolution RDC 21/2013, ANVISA will not grant prior consent for pharmaceutical process or product patent applications when the applica-tions contain a prohibited substance.4 Also, if the subject of the patent appli-

cation is listed as a strategic drug for SUS in Ordinance 3.089/2013,5 then AN-VISA will review patentability requirements according to Brazilian Intellectual Property Law.For example, any antiviral or antiretroviral drug will be subjected to a substan-tive patentability analysis before ANVISA because antiretrovirals are a general category of drugs considered strategic under Ordinance 3.089/2013.In summary, according to ANVISA’s Resolution currently in force: (i) the prior consent for pharmaceutical patent applications relating to subject matter that represents a risk to the human health (i.e., drug substance6) will be denied; (ii) pharmaceutical patent applications related to a substance or a therapeutic des-tination considered strategic for SUS7 will undergo a substantive patent analy-sis by ANVISA based on the provisions of Brazilian Intellectual Property Law;8 and (iii) any pharmaceutical patent applications not related to a prohibited substance, to a substance, or to a strategic therapeutic destination for SUS will not undergo a substantive examination for the requirements of patentability by ANVISA.

II. Clinical Trials

1. Legal FrameworkThe legal framework concerning clinical trials in Brazil relates mainly, but not

restrictively, to Resolution no. 466/2012 of the National Council of Health (CNS), which establishes the guidelines for conducting clinical trials and emphasizes the main ethical aspects, the institutional ethics committee (CEP) attributes, and the National Commission for Ethics in Research (CO-NEP) attributes, also listing the contents of Informed Consent Forms (ICF), protocols, and brochures.ANVISA’s Resolution RDC 36/20129 describes the list of documents and proce-dures required for the approval of clinical research. All clinical Phase 1, 2, 3, and 4 trials must also show proof of registration with the Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC) database. For cases filed prior to publication of the Resolution, it is acceptable to show proof of registration of the research that

2. Article 229-C incorporated into the Brazilian Industrial Property Law by Brazilian Law No. 10,196/01.3. Public Consultation 66/2012 by ANVISA and a meeting that was held by ANVISA on March 20, 2013.4. Currently prohibited substances are those listed in List F of Ordinance 344/1998.

5. Ordinance 3.089/2013 may be updated from time to time. 6. These substances are listed in List F of Ordinance 344/1998 of the Brazilian Ministry of Health.7. These are listed in Ordinance 3.089/2013 from the Brazilian Ministry of Health.8. This analysis is a substantive examination of the requirements of patentability.9. Resolution RDC 36/2012 amended Resolution RDC 39/2008.

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was previously recorded in other primary records of the International Clinical Trials Registry Platform (WHO ICTRP).

2. Regulatory Pathway for Conducting Clinical Trials in BrazilAll therapeutic activities requested for the pharmaceutical product to be registered

must be supported by clinical trial reports. Such clinical trials must be ap-proved by the health authority of the country where the clinical trial was con-ducted and the clinical trials must also have been conducted with the finished pharmaceutical product presented for registration.The first step for Brazilian regulatory approval is the translation of the study and/or its submission into Portuguese10. The first ethical approval must be re-leased by the CEP of the coordinating site which is required because it is one of the requirements for submission to CONEP. All trials supported by foreign spon-sors require an additional ethical approval from CONEP, whose responsibilities include developing regulations for the protection of subjects in clinical trials.In terms of coordinating the institutional CEP network, CONEP evaluates pro-tocols relating to human genetics and reproduction, new drugs, procedures, devices, vaccines, and research that involves international cooperation. CONEP reviews the documentation from the coordinating site only. Once the approval is issued, it is extended to the other sites participating in the study.Last, all clinical protocols carried out in Brazil must be approved by ANVISA, which is responsible for issuing the import license and the Special Communi-cate11 and also evaluates protocol methodological issues and the relevance of data for future submissions.For studies sponsored by multinational companies, ANVISA analyzes the cli-nical trial information. ANVISA will only issue its approval following issuan-ce of approvals from the CEPs and CONEP. Once satisfied that the approval should issue, ANVISA issues the Special Communicate and then the import license.

III. Regulatory Submission of Drug ApplicationIn the Brazilian health regulatory system, Act no. 6.360/76 requires that a drug may only be marketed if it has been previously registered with

the Ministry of Health12. This requirement is pursuant to ANVISA Bylaw No. 9.782/99.The registration, or market approval, issued by ANVISA is the effective autho-rization for manufacturing and marketing of a drug in Brazil. ANVISA issues market approval for the following kinds of drugs: (1) chemical drugs, which are divided into (a) reference drugs, (b) similar drugs, and (c) generic drugs; (2) biological products, which are divided into (a) new biological products and (b) biological products; and (3) herbal medicines.

1. Legal FrameworkThere are three market approval categories for chemical drugs: (1) reference drugs,

(2) branded generic drugs, and (3) non-branded generic drugs.A reference drug13 is defined as the “innovative product registered with the Federal authority responsible for the health surveillance and marketed in the Country, whose efficacy, safety and quality were scientifically proven before the pertinent federal authority, by the time of the registration.”A branded generic drug is that which “contains the same active ingredient(s), has the same concentration, dosage form, administration route, dosage admi-nistration and therapeutic recommendation, it is equivalent to the drug regis-tered with the federal authority responsible for the health surveillance, and it may differ only in characteristics relative to the product size and form, expira-tion term, packaging, labeling, excipients and vehicles, and it must always be identified by trade name or brand.”A non-branded generic drug is a “drug similar to a reference or innovative product, that is intended to be interchangeable, usually manufactured after the expiration or waiver of the patent protection or other exclusivity rights, with proven efficacy, safety and quality, and assigned by DCB or DCI, when the first one is absent.” The similarity between the generic drug and reference drug is proven by pharmaceutical equivalence study results and relative bioavailabili-ty/bioequivalence study results.Pharmaceutical equivalents14 “are drugs that contain the same drug, that is, the same salt or ester of the same therapeutically active molecule, in the same

10. The documentation refers to the translated dossier, including the protocol, investigator brochure, informed consent form, and sponsor and institutional declarations, which are sent to each site’s institutional ethics committee (CEP) for review.

11. The Special Communicate is the official approval document.

12. Act No. 6.360/76, Article 12—No product to which this Act refer[s], including the imported ones, may be manufactured, mar-keted or released before registration with the Ministry of Health.

13. Act No. 9.787/99.14. ANVISA Resolution RDC 16/2007.

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quantity and dosage form, that may or may not contain identical excipients. They must comply with the same updated specifications of the Brazilian Phar-macopoeia and, in their absence, with those of other codes authorized by the legislation in force, or with other applicable quality standards related to the identity, dosage, purity, strength, content uniformity, time of decomposition and dissolution speed, if applicable.”Bioequivalent drugs15 are “pharmaceutical equivalents that, when given at the same molar dose, under the same experimental conditions, do not have statistically significant differences in bioavailability.”16 Biological products are defined as drugs that have, as their active ingredient: (1) molecules extracted directly from microorganisms, organs, or tissues of animal origin, or cells or fluids of human or animal origin (“biological ori-gin”); or (2) molecules produced by the process of genetic modification (“bio-technological origin”)17. Drugs considered to be biological products are: (1) vaccines; (2) hyperimmune serum; (3) blood derivatives; (4) biodrugs, including (a) drugs obtained from biological fluids or animal tissues, and (b) drugs obtained from biotechnology procedures; (5) monoclonal antibodies; and (6) drugs containing live, atte-nuated, or dead microorganisms.18

The registration of biological products is regulated by ANVISA’s Resolution RDC 55/2010, which makes a distinction between “new biological products” (biolo-gical products that have not previously been registered in Brazil), and “biolo-gical products” (those that contain a molecule with known biological activity that has previously been registered in Brazil).For new biological drugs, the applicant must submit to ANVISA a dossier con-taining: details about the company; drug data (composition, technical infor-mation regarding the active ingredient, shelf life, quality control, etc.); and re-ports of preclinical and clinical trials (Phases 1, 2, and 3) to prove the quality, safety, and efficacy of the new biological drug.There are two ways of obtaining market approval for follow-on biological products: (1) by the Individual Development route; and (2) by the Compara-bility route. By the Individual Development route, the applicant must submit

reports of preclinical and clinical trials. The Phase 3 clinical trial must be comparative (non-inferiority, clinical equivalence, or superiority). The Phase 1 and 2 clinical trials need not be comparative. By the Comparability route, the applicant must present a report proving that its product is comparable to the comparator product. This report must contain information regarding the comparison of the two products at all development stages: manufacturing of the molecule, comparative analysis between the products, stability, purity, im-purity profile, and so on. The applicant must also provide nonclinical trial reports designed to detect significant differences between the biological product and the comparator product. Furthermore, the applicant must file reports of: (1) pharmacokinetics studies; (2) pharmacodynamic studies; and (3) pivotal studies of safety and efficacy. Such studies must also be comparative with the comparator product.In order to obtain market approval in Brazil for both chemical and biological drugs, it is necessary to submit a dossier to ANVISA proving that the product meets the standards for quality, safety, and efficacy as defined by sanitary law. The basic requirements for obtaining market approvals in Brazil are discussed in a later section.It is worth highlighting that only the reference and the non-branded generic drugs are interchangeable—that is, the patient is able to choose whether he or she will acquire the reference or the non-branded generic drug if the physi-cian prescribes it by the reference brand or by its International Nonproprietary Name (INN). On the other hand, the branded generic product can be acquired only if it was prescribed by its brand. It cannot be changed at the point of sale for the non-branded generic.Furthermore, although Resolution RDC 55/2010 does not address interchan-geability, the Brazilian sanitary law states that only the chemical drugs (refe-rence and non-branded generic) are interchangeable. Therefore, considering that a biological product cannot be considered a generic of a new biological product, both are not interchangeable.

2. Reference DrugsResolution RDC 136/2003 regulates the registration of new drugs and it establishes

that an applicant for a new drug must submit to ANVISA a dossier containing: information related to the company; information related to the drug (compo-sition of the drug, technical information regarding the active ingredient, shelf

15. Id.16. According to Law No. 9.787—XXV—bioavailability indicates the velocity and extension of an active ingredient absorption in a

dosage form, from its concentration/time curve in the systemic circulation or its excretion in the urine.17. ANVISA Resolution RDC 55/2010.18. Id.

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life, etc.); and reports of preclinical and clinical trials, in order to prove the quality, safety, and efficacy of the new drug.The preclinical trials required by RDC 135/2006 include: acute, subacute, and chronic toxicity studies; reproductive toxicity studies; mutagenic activity stu-dies; and oncogenic potential studies. The applicant must then conduct Phase 1, 2, and 3 clinical trials. The applicant must also present a copy of the Good Manufacturing Process (GMP) Certificate issued by ANVISA to the manufactu-ring facility and, if applicable, the local labeling site.

3. Generic DrugsThe registration of non-branded and branded generics is regulated by Resolutions

RDC 16/2007 and 17/2007, respectively.The registration of non-branded and branded generic drugs differs from the registration of new drugs as it is not necessary to perform clinical trials in order to prove their safety and efficacy. The rationale is that clinical trials have already been performed on the reference drug.19 Instead, the applicant must prove that its branded or non-branded generic drug is bioequivalent to the refe-rence drug. If the applicant can prove bioequivalency, ANVISA will assume that the branded and/or non-branded generic drug is safe and effective by relying on the clinical data that was evaluated during the registration of the new drug.An applicant seeking approval for a generic drug must therefore submit to AN-VISA a dossier which includes: information related to the company; details of the drug (composition of the drug, active ingredient, technical information, shelf life, etc.); and reports of relative bioavailability/bioequivalence studies. The applicant must also submit GMP Certificates for the manufacturing faci-lity and local labeling site.

4. Biological ProductsBiological drugs that have been manufactured in other countries will only be regis-

tered in Brazil if the products have market approval in those other countries. To register a biological product, the applicant must prepare a dossier indica-ting: the name of the manufacturer; the country of manufacture of the active ingredient(s), the bulk biological product, the biological product in its primary package, and the finished biological product; the quality control tests conduc-ted on the active ingredient, the bulk biological product, and the finished bio-

logical product batches; the site where the respective quality control tests will be conducted; and the product specifications.The applicant must also indicate the active ingredient manufacturer name if the applicant is not the manufacturer. If the active ingredient manufacturer changes, the applicant must request a new registration and may not use the brand name of the previously registered biological product, except when: (i) there is a technology transfer to the new company, which must be duly proven by providing the technology transfer agreement between the companies in-volved; or (ii) the applicant proves through comparative studies that the drug properties of the finished biological product are unchanged after the change of manufacturing facility.In the same way, if the applicant is not the manufacturer of the biological product in its primary package, the manufacturer must be stated in the appli-cation. If the manufacturer of the biological product in its primary package changes, a new product registration must be requested, except when compa-rative studies can show that the properties of the finished biological product (safety and activity) remain unchanged after the change in manufacturer.

IV. Strategies

1. Patent EnforcementOnce a generic is granted regulatory approval and is marketed or manufactu-red, if the drug infringes another person’s patent, it is possible to file a judicial claim for infringement under Article 42 of the Industrial Property Law20.In addition to preventing the alleged infringer from marketing and/or ma-nufacturing the drug, it is possible for the patent holder to obtain damages incurred by virtue of the infringement.21 It is worthwhile to emphasize, however, that a lawsuit for damages for indus-trial property (IP) rights expires after five years.22 In accordance with Article 209, Paragraph 1 of the Industrial Property Law (IPL), “the Judge may determine through a preliminary injunction, on the case records of the lawsuit, to stop the act or violation, before the defendant

19. See Law No. 9.787/99 (generic drugs); RDC 16/2007, 17/2007.

20. Article 42. The patent grants to the holder the right to prevent a third party, without its consent, from producing, using, marketing, selling or importing for these purposes: I—product subject to patent; II—process or product obtained directly by patented process.

21. Industrial Property Law Article 209.22. Industrial Property Law Article 225.

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summons, upon deposit in cash or guaranty, as deemed necessary, to avoid irreparable damage or damage of difficult indemnification.”Accordingly, once the requirements necessary for granting a preliminary injunction are met,23 the judge may order that the acts that violate the patent be halted.

2. Data ProtectionCurrently there is no data protection for pharmaceuticals in Brazil and in practice AN-

VISA will not respect any period of non-reliance after the issuance of a market approval for the innovator company. With regard to pharmaceutical products for human use, Brazilian law does not provide for specific RDE (Registration Data Exclusivity) periods or periods of non-reliance during which third parties cannot obtain a market approval by referring to the originator’s data.In any case, a registration dossier should only be presented to ANVISA with a notice that it is secret and should not be used or relied upon in order to facilita-te the issuance of market approvals to unauthorized third parties.Moreover, a lawsuit seeking to prevent the issuance of market approval to un-authorized third parties stands a good chance of success in view of: (1) Sec-tion 195.XIV of the IPL (which provides that “a crime of unfair competition is committed by he who . . . divulges, exploits or uses, without authorization, the results of tests or other undisclosed data the elaboration of which involved considerable effort and which has been presented to government entities as a condition for approving the commercialization of products”); (2) the concept of unjust enrichment; and (3) the fact that data protection exists for veterina-rian and agrochemical products under By-law No. 10,603/02.

3. Linkage ActionsIn practical terms, there is no linkage system in Brazil and ANVISA will issue market

approvals to branded and non-branded generics even if there are patents in force in the country. If the generic product is launched (which, so far, rarely occurs), a patent infringement lawsuit may be initiated. There is no official register in which patents covering a given product are listed and will be checked by ANVISA.However, there is at least one court case wherein the market approval of the generic manufacturer has been suspended through a preliminary injunction due to the existence of a patent in force in Brazil. Although it is an agrochemi-cal case, its rationale would apply to pharmaceuticals. Article 43.VII of the IPL,

which states that patent rights do not apply to “acts practiced by unauthorized third parties related to the invention protected by a patent, for the sole purpose of producing test results, information and data in order to obtain the commer-cialization registration in Brazil or abroad,” was interpreted to relate only to the testing aimed at obtaining market approval. The issuance of the registra-tion itself amounted to a violation of the patent. As a result, it may be able to prevent non-authorized generics from obtaining market approval.

4. Extrajudicial MeasuresIt may also be possible to solve a patent infringement dispute without the need of the

judicial system through the use of an extrajudicial notice, which is provided for in Article 867 of the Brazilian Code of Civil Procedure24. Notices are used to warn the violator of the infraction and can be faster than and equally effective as a patent infringement action.

5. Possible Patent Term Extension for a Pharmaceutical ProductBrazilian IP Law25 does not provide for patent term extension and the term of a regu-

lar patent is defined by Article 40 of the IPL as 20 years from the filing date or 10 years from grant, whichever is longer.Only pipeline (or revalidation) patents, the corresponding applications of which were filed between May 1996 and May 1997 (under the provisions of Article 230 of the IPL), may have their term harmonized with that of the co-rresponding ground patent. In other words, if a Brazilian pipeline patent is grounded in a foreign patent, the patent is extended via a Supplementary Pro-tection Certificate. The term of the pipeline patent may be harmonized with the new extended term in the foreign country. However, a lawsuit is required to implement such harmonization. Recent decisions issued by the Brazilian Superior Court have refused to harmonize a Brazilian pipeline patent with its corresponding foreign patent.

23. This is provided for in article 273 of the Brazilian Code of Civil Procedure.

24. Article 867. Whoever wants to avoid responsibility, to provide conservation and reservation of his/her rights or formally ex-press any intention, can make his/her complaint in writing, in a petition addressed to the judge, and request him/her to order the appropriate people.

25. Law No. 9.279/96—IPL.

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Resumen: El concepto de “droga huérfana” se instaló y fue aceptado en el ámbito de la salud pública gracias a actividades llevadas a cabo por distintas organiza-ciones de pacientes hace unos 30 años atrás. Varios países de América Latina han incorporado en los últimos 10 años regulaciones y mecanismos especia-les que fomentan la producción y permiten la importación de medicamentos para aquellos pacientes aquejados por enfermedades raras, poco frecuentes o incluso olvidadas.

IntroducciónLas primeras organizaciones de pacientes aquejados por enfermedades de poca

incidencia en la población se desarrollaron en Estados Unidos, primer país en aprobar la Ley de Medicamentos Huérfanos (Orphan Drug Act) en 1983. La misma define el status de “huérfano” de una droga, y promueve sub-venciones para el desarrollo de las mismas. Asimismo, otorga períodos de exclusividad comercial de 7 años (independientemente de la protección por patente que el producto pudiera tener) y exenciones fiscales, entre otros beneficios.La Unión Europea abordó el tema de las drogas huérfanas en 1999 e inició una política común que se plasmó en el Reglamento 141/2000, que además de establecer definiciones y criterios, propuso incentivos para su investigación, desarrollo y comercialización, por ejemplo mediante la concesión de derechos de exclusividad comercial.

Drogas huérfanas:nuevos desafíos en América Latina

Andrea V. Robles 1

IntroducciónI. Regulación en diversos paísesII. Consideraciones finalesBibliografía

1. Abogada especializada en Derecho Comercial (Universidad de Buenos Aires - Argentina). Posgrado en Produc-tos Médicos (Universidad de Belgrano- Bs. As., Arg.). Consultora en Asuntos Regulatorios / Moeller IP Advisors, Argentina.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Drogas huérfanas: nuevos desafíos en América Latina

Pero ¿qué se entiende por droga o medicamento “huérfano”? A pesar de que existen muchas definiciones, en reglas generales un medicamento huérfano es aquel fármaco para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de una enfermedad rara. Y una enfermedad es considerara “rara” en tanto afecte a un reducido grupo de pacientes de una población determinada (en la UE la preva-lencia no puede superar las 5 personas por cada 10.000 habitantes, en Japón no debe afectar más de 4 personas por cada 10.000, en Australia no puede superar la cifra de 1.2 personas por cada 10.000 habitantes).Esta baja incidencia provoca que aún siendo de un elevado interés terapéuti-co, algunos medicamentos presenten nulo o muy escaso interés comercial por parte de los laboratorios productores, además de la dificultad de contar con un número significativo de personas para realizar los ensayos requeridos para su registro y comercialización.Hasta hace unos años, las políticas de las autoridades sanitarias latinoameri-canas no contemplaban regímenes especiales para este tipo de drogas ni para las enfermedades que éstas trataban.Sin embargo, desde hace un tiempo a esta parte se hizo cada vez más evidente la falta de regulación que afectaba a aquellas personas que padecían enferme-dades de baja incidencia en la población.Como corolario de esta ausencia regulatoria, cada autoridad sanitaria eligió diferentes enfoques para subsanar esta situación, y hoy varios países de Amé-rica Latina han incorporado el concepto de “droga huérfana” y “enfermedad rara” y han establecido mecanismos especiales para promover la elaboración e importación de este tipo de medicamentos.

I. Regulación en diversos paísesA continuación haremos una breve descripción de la situación en algunos países de

Latinoamérica:COLOMBIA: Fue uno de los primeros países latinoamericanos en abordar la

problemática planteada por la ausencia de medicamentos con baja frecuen-cia de uso y poca rentabilidad en el tiempo de vida comercial del producto. Su enfoque difiere del concepto de “droga huérfana” para utilizar el de “me-dicamento vital no disponible”, que es aquel medicamento indispensable e irreemplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades

no son suficientes (Decreto 481/2004).Cabe destacar que el producto no debe encontrarse en fase de investigación clínica ni estar siendo comercializado en el país, o habiéndose comercializa-do las cantidades no son suficientes para atender las necesidades, y no debe contar con sustitutos en el mercado.Una Sala Revisora dependiente de INVIMA establecerá y actualizará el lista-do de medicamentos vitales no disponibles en Colombia.Es importante destacar que estos medicamentos no requerirán de registro sanitario para su producción, importación y/o comercialización.

CHILE: La Resolución Exenta Nº 1751 del ISP publicada el 25 de julio de 2012 aprobó un “Instructivo para el Registro Sanitario de Medicamentos Huérfa-nos en el Instituto de Salud Pública de Chile” que deberá ser aplicado por to-dos los funcionarios del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.La misma define el concepto de “enfermedad poco frecuente, minoritaria, rara o huérfana” como aquella con peligro de muerte o de invalidez superior a 2/3 que tiene una prevalencia de menos de 5 casos por cada 10.000 habi-tantes. A su vez, establece que una droga huérfana será aquella destinada al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad poco frecuente, oportunamente declarada como tal.Dentro de los requisitos especiales para el registro de este tipo de medicamen-to, se determina que el ISP resolverá estas solicitudes en un plazo reducido (el mismo se reduce a la mitad) aplicando el procedimiento de urgencia establecido en el art. 63 del Manual de Procedimientos Administrativos (Ley Nº 19880/2003), especialmente si el producto ya ha sido aprobado por FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos o la European Medicines Agency de la Unión Europea (EMA). La legislación chilena acepta la ausencia de ensayos clínicos fase III, pero este hecho debe ser completamente justificado por el interesado, y para com-plementar la información clínica se deberán presentar los últimos reportes de eventos adversos a nivel internacional (PSUR).El medicamento a registrar mediante este procedimiento debe estar auto-rizado como medicamento huérfano por FDA o EMA, o debe figurar en las listas de drogas huérfanas elaboradas por el Ministerio de Salud a tal efecto.Asimismo, los titulares de registros sanitarios de drogas huérfanas en Chile deberán implementar un sistema de farmacovigilancia intensivo y sistemá-

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tico que debe ser aprobado por el Subdepartamento de Farmacovigilancia dependiente del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.

ARGENTINA: La Disposición ANMAT 4622/2012 establece un registro espe-cífico otorgado “bajo condiciones especiales” para aquellas especialidades medicinales destinadas a la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de dos tipos de enfermedades: las de muy baja prevalencia con serias consecuencias para el paciente y su entorno sociofamiliar (“enfermedad poco frecuente”, con prevalencia igual o inferior a 1 en 2.000 personas) y las enfermedades frecuentes que presentan un nivel de gravedad para el cual no siempre exis-ten recursos disponibles, conocidas como “enfermedades serias”. Este últi-mo punto permite incluir las llamadas enfermedades “olvidadas” o “huér-fanas”, que son el conjunto de enfermedades infecciosas, muchas de ellas parasitarias, que afectan principalmente a las poblaciones más pobres y con un limitado acceso a los servicios de salud.Una característica particular de esta regulación reside en que las condicio-nes de otorgamiento del registro y la determinación del plazo de vigencia del certificado se evaluarán caso por caso tomando en cuenta las características de la droga involucrada, la complejidad de la enfermedad a tratar y la infor-mación sobre las fases de su desarrollo.El solicitante deberá presentar información completa de al menos las fases tempranas de investigación (fase preclínica y Fases I y/o II de la Farmaco-logía Clínica), y acreditar mediante evidencia fehaciente y completa que el medicamento a registrar ha sido categorizado como “medicamento huérfa-no” o destinado al tratamiento de enfermedades poco frecuentes y/o serias para las cuales no existan tratamientos disponibles, eficaces y seguros, o que los mismos sean inadecuados.Asimismo deberá presentar un plan de Monitoreo de la eficacia, efectividad y seguridad para evaluar el riesgo/beneficio del tratamiento, y dicho Plan deberá contemplar un registro de pacientes tratados, y en todos los casos deberá obtenerse un consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal sobre el alcance de los beneficios y riesgos.

PERU: La Ley 29698 de 2011 ha declarado de interés nacional y preferen-te atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas. La misma establece la definición de enfermedad rara o huér-

fana incluyendo las de origen genético y de medicamento huérfano, prevé la implementación de un Registro Nacional de Pacientes que padecen En-fermedades Raras o Huérfanas e instruye al Ministerio de Salud para que este último garantice la adquisición de medicamentos para la atención de personas que padezcan enfermedades raras o huérfanas. En concordancia con la citada ley y con fecha 21 de febrero de 2014, el Mi-nisterio de Salud aprobó un Listado de Enfermedades Raras o Huérfanas y un Listado de Medicamentos para el tratamiento de enfermedades clasifica-das como de Muy Alta Prioridad del Listado de Enfermedades Raras o Huér-fanas, como el déficit de factor X, la fenilcetonuria, el Síndrome de Kocher, etc. (Res. Ministerial Nº 151-14/MINSA)

VENEZUELA: Aquellos medicamentos indicados para el tratamiento de condiciones patológicas raras o de muy baja incidencia en el medio o que respondan a circunstancias sanitarias epidemiológicas especiales para las cuales no existen disponibles alternativas terapéuticas comparables son cla-sificados como Medicamentos de Servicio en Venezuela.Para el otorgamiento de esta condición es menester que no exista en el mer-cado nacional algún producto similar con registro sanitario, debe contar con justificación terapéutica fundamentada en evidencia científica docu-mentada de su eficacia y seguridad, y los productos importados deben contar con un Certificado de Producto Farmacéutico vigente emitido por el país de origen del medicamento.Cada lote de un medicamento de servicio deberá contar con su correspon-diente Certificado de Análisis, y la condición del medicamento de servicio se otorgará por un período de 6 meses o más, prorrogables a condición del interesado y consideración de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. Asimismo, la Junta puede revocar esta condición a cualquier producto en caso de que las circunstancias que motivaron su otorgamiento hubieran va-riado, por razones de seguridad o en casos de incumplimiento del interesado a las condiciones establecidas en la pertinente norma. Este tipo de medicamentos no requiere de registro sanitario, y su precio será establecido por el organismo oficial competente.

MÉXICO: Según la Ley General de Salud en su artículo 224 bis, que fuera incorporado al cuerpo normativo el 30 de enero de 2012, un medicamento

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huérfano es aquel destinado a la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad rara (con una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10.000 habitantes).Los medicamentos huérfanos no requieren de registro sanitario sino de un ofi-cio de reconocimiento en México, y únicamente el titular del oficio podrá soli-citar el permiso de importación. Para solicitar el reconocimiento de su condi-ción, el solicitante deberá presentar información de la prevalencia de los casos reportados de la enfermedad en la población, información del reconocimiento de producto huérfano emitida por agencias reguladoras nacionales, EMA, FDA, etc, y de ser posible, información de casos diagnosticados en México.

II. Consideraciones finalesComo diferencia principal entre las diferentes regulaciones de América Latina y las

normas de USA o la Unión Europea, cabe destacar que mientras las medidas de los países “productores” como USA o la Unión Europea buscan promover el desarrollo y la producción de este tipo de drogas por medio de incentivos eco-nómicos y períodos de exclusividad, los países latinoamericanos le han dado un enfoque más social, haciendo hincapié en acortar plazos de evaluación (como es el caso de Chile y Brasil), establecer parámetros especiales relacio-nados con cada droga en particular (como Argentina o México) e incluir no sólo las enfermedades de baja incidencia sino también aquellas que afectan a una porción mayor de población, que se producen mayoritariamente en países en vías de desarrollo y para las cuales su tratamiento es sumamente oneroso, ineficaz o inexistente (neglected diseases, enfermedades olvidadas en español). A modo ilustrativo de este punto debemos mencionar que con fecha reciente, más exactamente el 21 de julio de 2014, entró en vigencia en Argentina el de-creto reglamentario de la Ley 26688 (Decr. 1087/2014), que declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos para mejorar las condiciones de atención a la salud de la población, y que entre sus objeti-vos incluye la promoción de la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos huérfanos. Algunos países de la región como Paraguay, Uruguay o Bolivia no han incor-porado esta categoría de enfermedades y/o medicamentos a su legislación, pro-bablemente debido a su necesidad de enfrentar otro tipo de desafíos sanitarios, y otros aún están delineando las bases de potenciales procesos que permitan la importación de este tipo de drogas. Sin embargo, queda claro que el panorama

ha variado mucho al sur del continente en estos últimos años. Estas nuevas normativas incentivan a los laboratorios que hayan desarrollado drogas huér-fanas para que decidan llegar a América Latina con esos productos, y permite que los pacientes aquejados por enfermedades de baja incidencia poblacional puedan acceder a la medicación adecuada.Considerando que según la Organización Mundial de la Salud se han identifi-cado entre 6.000 y 8.000 enfermedades raras en el mundo, y aunque el número de pacientes afectados por cada padecimiento en particular es bajo, se estima que, sólo en América Latina, aproximadamente 30 millones de personas pa-decen alguna enfermedad huérfana. Los avances regulatorios de estos últimos años relacionados con medicamentos huérfanos son la consecuencia directa a las demandas de un variado espectro de pacientes en busca de respuestas y acompañamiento del Estado en su lucha por mejorar su esperanza de vida.Este nuevo orden de cosas permite esperar que en un futuro cercano se produz-ca una profundización de políticas públicas e iniciativas privadas que brinden respuestas concretas a una franja social hasta hace poco invisible en América Latina.

Bibliografía• COLOMBIA: Decreto 481/2004 (D.O. 46466)• CHILE: Resolución Exenta 1751/2012 (ISP)• ARGENTINA: Disposición ANMAT 4622/2012 (B.O. 08/08/2012) – Decreto

1087/2014 (B.O. 21/07/2014)• VENEZUELA: Norma de Medicamento de Servicio - Actualizada al

21/09/2011 (Junta Revisora de Productos Farmacéuticos)• PERÚ: Ley 29.698/2011 – Resolución Ministerial Nº 151-14/MINSA• MÉXICO: Ley General de Salud (D.O.F. 30/01/2012)• Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/bulletin/

volumes/84/9/06-031518ab/es/)• USA: Orphan Drug Act (Public Law 97-414)• Unión Europea: (EC) 141/2000 – Official Journal of the European Com-

munities

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IntroducciónI. El cambio de paradigma

1. Registro Sanitario vs. Notificación Sanitaria Obligatoria 2. Aprobación automática3. Control en el mercado 4. Homologación Andina5. El crecimiento comercial

II. El caso peruano: nueva ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. ¿Otro cambio de paradigma?1. El problema con los Reglamentos de la Ley2. ¿Era necesaria la aprobación de la Ley?

III. Perspectivas y retos. Profundización del libre comercio (Alianza del Pacífico)

Resumen: El presente documento analiza la regulación sobre comercio de productos cosméticos en la Comunidad Andina desde 2002 hasta la actualidad. En ese sentido, se pone en evidencia que esta normativa es el resultado del aprove-chamiento efectivo de las ventajas y beneficios de la Comunidad Andina (tener una normativa común), y cómo este esquema de integración puede servir para incrementar los flujos de comercio y generar desarrollo para sus ciudadanos. Del mismo modo, el documento analiza de manera crítica el cambio de para-digma en materia de regulación sanitaria en el Perú, el cual aparentemente respondería a exigencias derivadas de compromisos asumidos por este país en el marco de acuerdos de libre comercio. En ese sentido, este cambio de para-digma ha podido ocasionar un retroceso en materia de liberalización comer-cial del sector cosmético. Finalmente, se analiza cuáles son las perspectivas del sector en materia de regulación normativa frente a los desafíos de nuevos acuerdos de libre comercio (como la Alianza del Pacífico).

IntroducciónEl 14 de marzo de 2002 se inició en la Comunidad Andina (CAN) uno de los proce-

sos más interesantes en materia de liberación comercial, y que a la fecha es uno de los (pocos) ejemplos de éxito que este acuerdo de integración puede mostrar al mundo.

“Evaluación de la regulacióncomunitaria andina de cosméticos,12 años después de su entrada en vigencia”

Álvaro Gutiérrez Bendezú 1

1. Abogado, Estudio Echecopar, asociado a Baker & Mckenzie, Perú. Reconocido por Chambers & Partners Latin America 2015 como Star Associate del Área de Life Sciences. Fue funcionario internacional de la Secretaría General de la Comunidad Andina (CAN) y de la Junta del Acuerdo de Cartagena, y Secretario de la Comisión de la CAN. Participó en las negociaciones de Propiedad Intelectual de los acuerdos CAN – UE y ALCA. Fue asesor del Vice Ministerio de Comercio Exterior del Perú en el TLC con EEUU. Fue Vicepresidente de la Oficina de Derechos de Autor del Perú.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina “Evaluación de la regulación comunitaria andina de cosméticos, 12 años después de su entrada en vigencia”

En esa fecha la Comisión de la Comunidad Andina (órgano legislativo de la CAN) aprobó la Decisión 516 (D516), titulada “Armonización de Legislaciones en materia de productos cosméticos”, y a partir de ahí el crecimiento de las exportaciones de este sector ha sido sostenido.Una de las principales razones que sustentan este crecimiento es precisamente contar con una normativa consensuada por los Países Miembros de la CAN y en cuya elaboración participaron equipos técnicos de alto nivel por cada uno de dichos países (en ese momento conformada por Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela). Y es que la regulación de productos cosméticos debe sustentarse en función del riesgo que pueden generar estos productos en el consumidor. En efecto, uno de los principios básicos de la regulación sanitaria es que las autorizaciones para la comercialización de estos productos (farmacéuticos, cosméticos, agro-químicos, alimentos y bebidas industrializados principalmente), deben dife-renciarse en función del riesgo que conllevan en sí mismos cada uno de ellos.Así, no es lo mismo obtener el permiso para la comercialización de un plagui-cida químico de uso agrícola que obtener el registro sanitario de un producto farmacéutico o comunicar a la autoridad la importación de un cosmético. Mientras que para poder comercializar un plaguicida químico de uso agrícola es necesario cumplir con alrededor de doscientos requisitos que garanticen la seguridad y eficacia de estos productos, la comercialización de un producto cosmético -como se explicará más adelante-, requiere tan solo una comuni-cación (denominada Notificación Sanitaria Obligatoria - NSO) a la Autoridad Competente2. Esta es una de las razones por las cuales el comercio de productos cosméticos en la CAN se ha caracterizado por un crecimiento continuo y sostenido, ya que desde la emisión de la Decisión 516, norma que contiene sólo 32 artículos, se ha establecido una estructura regulatoria adecuada para garantizar un comer-cio seguro de estos productos.

I. El cambio de paradigmaEl Presidente del gremio peruano de cosméticos (Comité Peruano de Cosmética e Higiene - COPECOH3), suele iniciar sus presentaciones contando la siguiente

2. En el Perú, la Autoridad Nacional Competente en materia de Notificación Sanitaria Obligatoria de productos cosméticos es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.

3. El COPECOH agrupa a casi la totalidad de empresas productoras y comercializadoras de cosméticos en el Perú, sean estas de origen nacional o extranjero.

4. Decisión 516; “Artículo 1.- Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. (…)”.

5. Propuesta 57 de la Secretaría General, de fecha 25 de julio de 2001. Disponible en: http://intranet.comunidadandina.org/Docu-mentos/propuestas/SGPro57.doc . Página web visitada el 09.01.15

historia: antes de salir de nuestras casas, todos los días, los consumidores he-mos utilizado al menos diez productos cosméticos. Por lo general, los hombres usarán jabón, shampoo, pasta de dientes, espuma de afeitar, desodorante y co-lonia. Adicionalmente, las mujeres usarán -por lo general- reacondicionador, lápiz de labios, esmalte de uñas, y alguna (s) crema (s) adicional (es), para el rostro, las manos, el cuerpo entre otros. Como puede apreciarse, los consumidores no estamos frente a productos de uso incidental o esporádico sino todo lo contrario, vamos a utilizar muchos de esos productos casi todos los días de nuestras vidas, con lo cual el riesgo de sufrir al-gún perjuicio debido a este uso continuo debiera ser mínimo o muy reducido.Y es que la propia definición de producto cosmético4 contenida en la Decisión 516 indica que la finalidad de estos productos es (i) limpiar, perfumar y prote-ger diversas partes superficiales del cuerpo humano, y (ii) prevenir o corregir los olores corporales, por lo cual sus niveles de riesgo frente a los consumidores debieran ser fácilmente controlables.En ese sentido, antes de la entrada en vigencia de la Decisión 516, la regula-ción de estos productos seguía la misma lógica que -por ejemplo-, los farma-céuticos, en el sentido que el permiso para la comercialización de cosméticos equivalía a un Registro Sanitario y se privilegiaban los controles previos, prin-cipalmente.En el documento titulado “Propuesta de la Secretaría General sobre sustitu-ción de la Decisión 412 sobre Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos”5, la Secretaría General de la CAN señaló lo siguiente:

“La modificación surgió por iniciativa de los propios Países Miembros en vista de las nuevas tendencias mundiales para el tratamiento de los cosméticos. Los consensos logrados en noviembre para la actualiza-ción de la norma andina fueron principalmente el que era necesario: 1) debido al bajo riesgo comprobado de los cosméticos, sustituir la figura de Registro Sanitario por la de Notifi-cación Sanitaria Obligatoria; 2) como elemento de ma-yor eficiencia para la supervisión y garantía de calidad

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sanitaria de estos productos, sustituir el control previo por el control posterior en el mercado; 3) establecer que la norma técnica de calidad sanitaria denominada “Buenas Prácticas de Manufactura” debe ser de carácter voluntario, sin perjuicio de un ni-vel de exigencia básica por parte de las autoridades responsables; y 4) especificar el tratamiento para los productos elaborados fuera de la subregión y para el régimen de subcontratación o maquila” (el énfasis es añadido).

Es decir, desde el año 2001 ya se discutía en el seno de la Comunidad Andina este cambio de paradigma para el comercio de cosméticos, el cual se sustenta en los conceptos que veremos a continuación:

1. Registro Sanitario vs. Notificación Sanitaria Obligatoria Como se expondrá en adelante, esta no es una diferencia meramente cosmética.

En efecto, aquellos productos que requieren obtener previamente a su comer-cialización un Registro Sanitario (RS), lo hacen basados en el principio de control previo o ex ante, que exige que esos productos (p.e. farmacéuticos, pla-guicidas), sólo podrán comercializarse cuando la Autoridad Competente emita un pronunciamiento expreso que autorice dicha comercialización. Así, el concepto de “registro sanitario” implica necesariamente la intervención previa del Estado para aprobar o denegar una solicitud para la comerciali-zación de determinado producto, lo cual implica la admisión, evaluación y pronunciamiento dentro de un plazo determinado en el sentido de autorizar o no la comercialización de dichos productos. A diferencia del registro, la “Notificación Sanitaria Obligatoria” no requiere la evaluación o aprobación previa por parte del Estado, sino la sim-ple verificación documental de los requisitos exigidos y con ello se debería permitir de manera automática la comercialización del producto. El Artículo 6 de la Decisión 5166 así lo expresa al indicar que, “se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado”.

Puede apreciarse que esta redacción es congruente con lo expresado en el últi-mo considerando de la Decisión 516, que establece lo siguiente:

“el desarrollo experimentado por los Países Miembros ha servido para constatar que el control en el mercado es un elemento de mayor efi-ciencia en la supervisión y garantía de la calidad de los productos, lo cual permite sustituir la solicitud del registro sanitario, como mecanismo de acceso al mercado de los cosméticos, por el me-canismo más ágil y sencillo de la Notificación Sanitaria Obligatoria” (el énfasis es añadido).

Es decir, el legislador andino claramente ha eliminado toda intervención previa del Estado para la concesión del permiso para la comercialización de productos cosméticos (a través de la “Notificación Sanitaria Obligatoria”), relevando a quienes intervengan en la cadena de comercialización de estos productos de presentar documentos que no estén expresamente señalados en las normas andinas, así como de otro tipo de exigencias aduaneras, tributarias, o de cualquier otro tipo ya que –de ser así-, estaríamos frente a un supuesto de incumplimiento de la normativa andina (Decisión 516) o de aplicación de gravámenes y/o restricciones injustificadas al comercio.Para confirmar esta interpretación, veamos lo que menciona el Artículo 8 de la Decisión 516:

“La Autoridad Nacional Competente, al recibir la Notificación Sanita-ria Obligatoria correspondiente, revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trámite, le asigna-rá un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Los demás Países Miembros reconocerán el código asignado” (el énfasis es añadido).

Queda claro entonces que el cambio de “Registro Sanitario” a “Notifica-ción Sanitaria Obligatoria” no es un asunto meramente formal sino res-ponde a la evolución del mercado y de la normativa andina en el sentido de permitir a productos de bajo riesgo sanitario que puedan ser comer-cializados libremente dentro de la Comunidad Andina, sin perjuicio de las acciones posteriores de vigilancia y control que tienen las autoridades competentes. Ello incluso ha sido puesto de manifiesto por la propia Comunidad Andina en los considerandos de la Decisión 7067, al señalar lo siguiente:

6. La anterior norma comunitaria andina sobre comercialización de cosméticos (Decisión 412), establecía en su Artículo 13 que el registro sanitario se emitía dentro de los veinte días hábiles siguientes a la presentación de la solicitud. Sin embargo, la Decisión 412 disponía que si vencía ese plazo sin que se haya denegado el registro, éste se consideraba aprobado (es decir, se aplicaba el silencio administrativo positivo).

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“Que la aplicación de la Decisión 516 de la Comunidad Andina, armo-nización de legislaciones en materia de productos cosméticos, permitió la facilitación y el incremento del comercio, por lo que se considera pertinente utilizar el mismo mecanismo de Notificación Sanitaria Obligatoria para los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, dado el bajo riesgo que tie-nen estos productos para la salud humana;Que los productos de higiene doméstica y los productos absorbentes de higiene personal son considerados de bajo riesgo sanitario, y que el fabricante o importador es el responsable de la seguridad del producto, las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros acordaron armoni-zar sus legislaciones y permitir el uso del mecanismo de Notificación Sanitaria Obligatoria para autorizar la comercialización de este tipo de productos en la Comunidad Andina” (subrayado y énfasis agregado).

Tengamos presente que en la elaboración de esta normativa comunitaria (y en general en la elaboración de toda Decisión de la Comunidad Andina) par-ticiparon representantes oficiales de los Ministerios de Comercio Exterior y de Salud de los Países de la CAN, quienes tienen una visión que prioriza los aspec-tos técnicos por encima de los políticos, por lo cual no puede alegarse que esta Decisión tenga un sesgo en el sentido de beneficiar a determinados sectores.

2. Aprobación automáticaMientras que la Decisión 412 establecía un plazo de 20 días hábiles para la concesión

del registro sanitario, el Artículo 8 de la Decisión 516 señala que el trámite debe ser automático. En efecto, conforme ha sido señalado anteriormente, el precitado Artículo 8 de la Decisión 516 establece que la Autoridad Competente debe proceder de la siguiente manera una vez que recibe la NSO por parte de cualquier interesado:

i. Verificar que la documentación8 esté completa; y,ii. Asignar, “sin mayor trámite”, el código de identificación

En el caso del Perú, es necesario mencionar que el Texto Único de Procedi-mientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud reconoce de manera

expresa que la aprobación de la NSO (tanto para productos cosméticos como para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene per-sonal) es automática9.Ciertamente habrán casos en los cuales la documentación no se presente com-pleta, caso en el cual la Autoridad Competente (de acuerdo a sus reglas inter-nas de procedimiento administrativo general), deberá conceder un plazo para la subsanación de dichas omisiones. En efecto, el Artículo 12510 de la Ley del Procedimiento Administrativo General del Perú (Ley N° 27444) dispone que si el interesado no cumple con presentar toda la información exigida para iniciar determinado procedimiento admi-nistrativo (por ejemplo, el reconocimiento de una Notificación Sanitaria Obli-gatoria), la Autoridad Competente debe otorgar un plazo de dos días hábiles para subsanar dichas omisiones.Queda claro entonces que a partir de la entrada en vigencia de la Decisión 516 basta con cumplir con los requisitos documentales exigidos por las normas respectivas para que la Autoridad Competente, de manera automática, acepte las Notificaciones Sanitarias Obligatorias sometidas a su consideración y permita la comercialización de los productos.

7. La Decisión 706 de la CAN es la norma que establece la armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Sigue la misma estructura y conceptos de la Decisión 516, sólo que se aplica a productos distintos.

8. De acuerdo a lo exigido por el Artículo 7 de la Decisión 516, la documentación e información que debe presentarse junto con la NSO es la siguiente:

i. Fórmula cualitativa del producto; ii. Declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido;iii. Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI);iv. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto;v. Especificaciones microbiológicas (cuando corresponda);vi. Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético (cuando corresponda);vii. Etiqueta/rotulado;viii. Instrucciones de uso del producto (cuando corresponda); y,ix. Material del envase primario.

9. Ver en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/DS013-2009EPn.pdf . Recuperado el 11 de di-ciembre de 2014.

10. Ley 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General del Perú: “Artículo 125.- Observaciones a docu-mentación presentada125.1 Deben ser recibidos todos los formularios o escritos presentados, no obstante incumplir los requisitos es-tablecidos en la presente Ley, que no estén acompañados de los recaudos correspondientes o se encuentren afectados por otro defecto u omisión formal prevista en el TUPA, que amerite corrección. En un solo acto y por única vez, la unidad de recepción al momento de su presentación realiza las observaciones por incumplimiento de requisitos que no puedan ser salvadas de oficio, invitando al administrado a subsanarlas dentro de un plazo máximo de dos días hábiles. (…)” (el énfasis es añadido).

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3. Control en el mercado Conforme hemos mencionado anteriormente, el último considerando de la Decisión

516 reconoce que el desarrollo que han experimentado los Países Miembros de la CAN ha sido útil para consta¬tar que “el control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad de los productos” (el énfasis es añadido). Es decir, el objetivo de la Decisión 516 es privilegiar las labores de control y vigilancia una vez los productos hayan ingresado al mercado, y no antes. En efecto, pretender que productos de bajo riesgo sanitario sean sometidos a un control previo exhaustivo por parte de la Autoridad Competente no resulta eficiente en términos de garantizar el adecuado suministro de dichos produc-tos al consumidor, más aún tratándose de productos de alta rotación en el mercado. Ello no impide sin embargo que la Autoridad Competente no cumpla con sus labores de control y vigilancia y aplique las sanciones que sean necesarias a aquellos productos que infrinjan la Ley (por lo general, productos falsificados o de contrabando).

4. Homologación AndinaSi bien la Decisión 412 mencionaba que el Registro Sanitario tenía una “validez

subregional”, lo cierto es que recién con la Decisión 516 se implementa un mecanismo más efectivo de reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obli-gatoria. Así, basta con la obtención de la NSO en un País Miembro para que los demás Países reconozcan el código de Notificación asignado. Debe men-cionarse que la Decisión 706 también tiene un mecanismo de reconocimiento automático de las NSO correspondientes a productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.Como puede apreciarse, en materia de comercio de productos sanitarios (cos-méticos y productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal), tenemos un marco legal comunitario andino que establece pará-metros que no pueden ser modificados por disposiciones internas. Este marco legal prevé que en el comercio de este tipo de productos (que además son reconocidos internacionalmente como productos de bajo ries-go) deberá privilegiarse los controles posteriores (en el mercado), reco-nociendo de esta manera el principio de presunción de veracidad, y ga-

rantizando que no se apliquen medidas restrictivas al comercio de dichos productos.

5. El crecimiento comercial Conforme hemos indicado anteriormente, a partir de la entrada en vigencia de la De-

cisión 516 se puede verificar un crecimiento continuo y sostenido del comercio de productos cosméticos en la Comunidad Andina, lo cual puede apreciarse en el cuadro que presentamos a continuación:

Como puede apreciarse, las exportaciones de productos cosméticos desde la Comunidad Andina a terceros países han alcanzado la suma de US$ 312 millones, mientras que las exportaciones dentro de la Comunidad Andina llegan a casi US$ 378 millones, con tasas de crecimiento promedio anual de 25% (para las exportaciones dentro de la Comunidad Andina) y de 16% (para las exportaciones a terceros países).De otro lado, cuando se ve el crecimiento del mercado de cosméticos a nivel interno, las cifras actuales bordean los US$ 2,500 millones, con una proyección de crecimiento permanente a pesar de las condiciones macro económicas por las que viene atravesando el Perú.

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No es casual entonces que desde la aprobación de la Decisión 516 la Comuni-dad Andina y sus Países Miembros hayan evidenciando un crecimiento perma-nente y sostenido del comercio de productos cosméticos.Este es un ejemplo de que cuando las regulaciones sanitarias responden a las necesidades del mercado y adecúan su estructura en función de la realidad del sector (es decir, cuando se cambia el paradigma), los resultados positivos son evidentes.

II. El caso peruano. Nueva Ley de Productos Farmacéuticos, Disposi-tivos Médicos y Productos Sanitarios. ¿Otro cambio de paradigma?El jueves 26 de noviembre de 2009 fue publicada en el Perú la Ley N° 29459, denomi-

nada Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sani-tarios (en adelante, la “Ley”), la cual en un principio significó una potencial amenaza al sector de los productos cosméticos.Y es que la Ley parte de una premisa conceptual discutible, que es considerar a estos tres grupos de productos (farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios11), como si se tratase de productos que tienen el mismo riesgo

sanitario, por lo cual se les debe exigir las mismas condiciones regulatorias.

1. El problema con los Reglamentos de la LeyComo la Ley requería de una reglamentación adicional para entrar en vigencia, el

miércoles 27 de julio de 2011 se publicaron los Decretos Supremos N° 014-2011-SA y 016-2011-SA, los cuales contienen (i) el Reglamento de Estableci-mientos Farmacéuticos; y, (ii) el Reglamento para el Registro, Control y Vigi-lancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, respectivamente.Un dato curioso es que estos Reglamentos nunca fueron publicados oficial-mente en la gaceta de normas legales del Perú. Sólo fueron publicados los textos de los respectivos Decretos Supremos, pero no el contenido mismo de cada uno de los Reglamentos.Ambos Reglamentos, siguiendo la premisa de la Ley de considerar a los pro-ductos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como si tu-vieran el mismo nivel de riesgo sanitario, contenían una serie de artículos que resultaban fuera de toda lógica técnica y jurídica, ya que la equiparación de niveles de riesgo daba lugar a conclusiones irrazonables.A tal efecto, pongamos los siguientes ejemplos:

i. Prohibición de venta de cosméticos por Internet: El Regla-mento de Establecimientos Farmacéuticos (en adelante, el “DS 014-2011”), establecía inicialmente en su Artículo 28 que “no se permite la comercialización vía internet de los Productos Farmacéuticos, Disposi-tivos Médicos y Productos Sanitarios”. ¿Había alguna justificación técnica para prohibir este tipo de comercia-lización vía Internet para productos de muy bajo riesgo sanitario?. Cree-mos que no. Inclusive, existen determinados productos farmacéuticos de venta sin receta médica, también de bajo riesgo sanitario, que a la fecha de emisión de dicha norma ya eran comercializados por Internet.

11. El Artículo 6 de la Ley establece la siguiente clasificación para estos productos: “1. Productos farmacéuticos: a) Medicamentos. b) Medicamentos herbarios. c) Productos dietéticos y edulcorantes. d) Productos biológicos. e) Productos galénicos. 2. Dispositivos médicos: a) De bajo riesgo.

b) De moderado riesgo. c) De alto riesgo. d) Críticos en materia de riesgo.

3. Productos sanitarios: a) Productos cosméticos. b) Artículos sanitarios.

c) Artículos de limpieza doméstica. (…)” (el énfasis es añadido).

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Por ello, posteriormente se emitió una norma12 que modifica el Artícu-lo 28 del DS 014-2011 de la siguiente manera:

“La comercialización a domicilio realizada por teléfono, Inter-net o por otros medios análogos está permitida para productos o dispositivos cuya condición de venta sea con o sin receta mé-dica, excepto los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la Autori-dad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (…)”.

Es decir, con esta modificación se eliminó la (irrazonable) restricción de co-mercialización vía Internet de productos cosméticos.

i. Restricciones en materia de publicidad de cosméticos: El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Pro-ductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (en adelante, el “DS 016-2011”), establecía inicialmente en su Artículo 193 que “la promoción y publicidad de productos sanitarios y dispositivos médicos de venta sin receta médica, deben consignar en sus anuncios, las principales advertencias y precauciones según corresponda a su no-tificación sanitaria obligatoria y/o en su registro sanitario”.Al igual que lo ocurrido en el caso que mencionamos en el acápite anterior, en este caso no existía ningún fundamento técnico o jurídico como para exigir que productos de bajo riesgo sanitario deban incluir en su publici-dad y promoción cuáles son las principales advertencias y precauciones. Pretender incluir en los anuncios publicitarios de un producto cosmé-tico (p.e. un jabón de tocador), cuáles son sus principales advertencias y precauciones afecta no sólo la libre comercialización de estos produc-tos, sino que hubiese sentado un precedente negativo para el comercio de otro tipo de productos.Teniendo en cuenta que existían otros Artículos del DS 016-2011-SA que también incidían negativamente en el comercio de productos cos-méticos, el Gobierno emitió una nueva norma13 que aclara y modifica estos Artículos.

En relación al Artículo 193, la modificación quedó de la siguiente manera:

“Artículo 193.- De la información de los productos farmacéu-ticos y dispositivos médicos de venta sin receta médica. La pro-moción y publicidad de dispositivos médicos de venta sin receta médica, deben consignar en sus anuncios, las principales ad-vertencias y precauciones según corresponda a su registro sa-nitario. (…)”

De esta manera, se excluyen a los productos sanitarios (incluyendo los cosméticos) de la obligación de consignar en su publicidad y promo-ción cuáles son las principales advertencias y precauciones.

2. ¿Era necesaria la aprobación de la Ley?Sin perjuicio de que la modificación de los Reglamentos solucionó algunos problemas

que afectaban directamente la comercialización de productos cosméticos, lo cierto es que ya existiendo una normativa comunitaria sobre la materia, no resultaba del todo claro cuáles eran los motivos que llevaron al Gobierno a aprobar esta Ley.En opinión de algunas autoridades del sector salud14, la Ley era necesaria para implementar el Tratado de Libre Comercio (TLC) suscrito por Perú con los Estados Unidos de América.Ello por cuanto si bien el Gobierno peruano ya había aprobado previamente una Ley de implementación del TLC, ella resultaba insuficiente frente a algu-nos temas que habían quedado pendientes.

“A fin de implementar el Acuerdo de Promoción Co-mercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América (…) se había aprobado la Ley N.º 29316, ley que modi-fica, incorpora y regula diversas disposiciones (…), a fin de imple-mentar este acuerdo que modificó el Artículo 50.º de la Ley General de Salud - Ley 26842, relacionado a productos farmacéuticos, galénicos y recursos terapéuticos naturales. Su reglamento, aprobado por Decreto Supremo N.° 001-2009 SA, estableció un cambio

12. Mediante Decreto Supremo N° 002-2012-SA de fecha 22 de enero de 2012, se modificaron diversos artículos del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos ( DS 014-2011-SA), que afectaban al comercio de productos cosméticos.

13. Mediante Decreto Supremo N° 001-2012-SA de fecha 22 de enero de 2012, se modificaron diversos artículos del para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DS 016-2011-SA), que afectaban al comercio de productos cosméticos.

14. Ver por ejemplo, DONGO, Víctor. Ley N.º 29459 Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Rev. Perú. Med. E. Salud Publica. [online]. oct./dic. 2009, vol.26, no.4 [citado 04 de septiembre de 2014], p.517-529. Disponible en la World Wide Web: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342009000400014&lng=es&nrm=iso. ISSN 1726-4634

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sustantivo en la regulación sanitaria de los productos far-macéuticos, cambiando los requisitos sólo para el RS de medicamentos (…), quedando pendiente otros productos farmacéuticos, como los productos biológicos, medica-mentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes y los afines referidos a los dispositivos médicos y produc-tos sanitarios. Tampoco contemplaba la regulación de la calidad, el acceso y uso racional de estos productos”15(el énfasis es añadido).

Como puede apreciarse, según esta opinión habrían quedado pendientes la modificación regulatoria respecto a “otros productos farmacéuticos, como los productos biológicos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulco-rantes y los afines referidos a los dispositivos médicos y productos sanitarios”.Se señala además que la Ley N° 29316 “tampoco contemplaba la regulación de la calidad, el acceso y uso racional de estos productos”. En tal sentido, es válido preguntar entonces si la Ley N° 29316 no implementó en su totalidad el TLC, ¿cuáles son los artículos del TLC donde se menciona que es obligación para el Estado peruano modificar sus regulaciones nacionales (o crearlas) sobre productos biológicos, medicamentos herbarios, productos die-téticos y edulcorantes, dispositivos médicos y productos sanitarios?. Del mismo modo, ¿en qué Artículo de TLC se menciona que el Gobierno peruano estaba obligado a regular la calidad, acceso y uso racional de estos productos?Para poder implementar un compromiso asumido en el marco de acuerdos internacionales, es necesario tener claridad respecto al alcance de dichos com-promisos; es decir, debe existir en dichos acuerdos internacionales alguna obli-gación expresa que requiera ser incorporada por los países firmantes, y que debe estar redactada de esa manera en el texto de dicho acuerdo. A efectos del presente análisis, para validar la opinión mencionada anterior-mente, debería existir un Artículo en el TLC que obligue al Gobierno peruano a modificar su estructura regulatoria sanitaria.Sin embargo, no existe en el TLC ninguna disposición expresa que obligue al Estado peruano a emitir una Ley como la Ley N° 29459. Lo que sí exigía el TLC16 es que el Perú debería reconocer una protección a los datos de prueba para productos farmacéuticos, lo cual sí fue implementado a través de la preci-

tada Ley N° 29316 (“Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposicio-nes a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América”). Debe quedar claro entonces que el TLC obligó al Perú a modificar su estructura regulatoria farmacéutica únicamente para la protección de los da-tos de prueba, no existiendo una obligación específica de modificar otras normas de regulación sanitaria, ni mucho menos para establecer requisitos regulatorios específicos para productos cosméticos. Finalmente, el TLC tampoco menciona expresamente que Gobierno peruano tenía la obligación de establecer un nuevo marco regulatorio para vigilar la calidad, acceso y uso racional de todos estos productos (incluyendo los produc-tos cosméticos).

III. Perspectivas y retos. Profundización del libre comercio (Alianza del Pacífico)Extrapolando la vigencia de las normas jurídicas al crecimiento de las personas, po-

dríamos concluir preliminarmente que la Decisión 516 tuvo una infancia feliz, y que entrando a la adolescencia ha tenido que enfrentar algunas dificultades propias de esta etapa de la vida.Como se ha mencionado, estas dificultades (en el caso peruano), se originan con la promulgación de una Ley y Reglamentos cuestionables que equiparan los niveles de riesgo de los productos cosméticos a los que tienen los productos farmacéuticos, lo cual resulta irrazonable y genera una serie de distorsiones en la comercialización de estos productos.Sin embargo, la normativa andina permanece vigente y se enfrenta a nuevos retos originados por el propio crecimiento del sector y por las decisiones de política comercial externa adoptadas por algunos de los Países Miembros de la CAN.Pongamos un ejemplo: si el año 2002 resultaba inevitable exigir que los pro-ductos cosméticos procedentes de terceros países tuviesen que presentar de ma-nera obligatoria un Certificado de Libre Venta (CLV) para poder ser notificados en los Países Miembros de la CAN, doce años después es necesario revisar este criterio. En efecto, ¿ aporta algún valor la presentación del CLV en el proceso para la comercialización de un producto cosmético?. Creemos que ninguno. El CLV es un documento que emite la Autoridad Competente del país exportador, en el cual consta que determinado producto cosmético se comercializa en ese 15. Op. cit. p.519.

16. Cfr. Art. 16.10 del TLC (“Medidas relacionadas con ciertos productos regulados”).

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país. Sin embargo, este documento puede reemplazarse adjuntando la NSO emitida por ese país o por una declaración del fabricante del producto (en caso el fabricante elabore el producto en un tercer país pero no lo comercia-lice en ese mismo país). Exigir el CLV a los productos importados de terceros países equivale a exigirle a los ciudadanos que vienen al Perú, además de la presentación de su pasaporte al momento de hacer el trámite migratorio, una copia de su documento nacional de identidad. Así como es suficiente presen-tar el pasaporte para ingresar a un determinado país, debería ser suficiente para que un producto cosmético pueda ser comercializado en el Perú, adjuntar una copia de la NSO o presentar una declaración del fabricante respecto a la producción y/o comercialización de dicho producto. El mismo razonamiento debería aplicarse para la exportación de productos cosméticos desde el Perú hacia terceros países, es decir, que no sea necesario adjunta un CLV para reali-zar dichas operaciones comerciales.De otro lado, el Perú y otros países Latinoamericanos han decidido continuar por el camino de la liberalización comercial como estrategia para alcanzar el desarrollo, por lo cual se siguen negociando y suscribiendo TLC entre aquellos países que comparten esta visión.En este marco, el caso más palpable que involucra al comercio de cosméticos es el de la Alianza del Pacífico (AP), bloque conformado por Colombia, Chile, México y Perú, que tiene como objetivo principal “construir, de manera partici-pativa y consensuada, un área de integración profunda para avanzar progresi-vamente hacia la libre circulación de bienes, servicios, capitales y personas”17.Al respecto, la AP -a través de sus Presidentes-, ha emitido los siguientes man-datos que tienen incidencia en el sector cosmético:

i. “Continuar con las reformas regulatorias pertinentes, con el fin de establecer una normativa en materia de cosméticos que refleje las mejores prácticas y estándares internacionales”18.

ii. “Continuar con los trabajos del Subgrupo de Cooperación Regula-toria en Cosméticos y acordar, a más tardar en el primer semestre de 2014, mecanismos para avanzar hacia la armonización regulato-ria en la materia. De igual forma, explorar nuevas áreas en las que se promueva la cooperación regulatoria”19.

iii. “Formalizar los acuerdos en materia de cooperación regulatoria para el sector de cosméticos que alcanzó el Subgrupo de Obstáculos Técnicos al Comercio en coordinación con las autoridades sanita-rias de los Estados miembros de la Alianza del Pacífico y que adoptó el Grupo de Alto Nivel”20.

Como puede apreciarse, la voluntad política de estos cuatro países es avanzar hacia una regulación sanitaria moderna y que esté acorde al actual escena-rio del comercio internacional. En ese sentido, las propuestas presentadas en este marco apuntan a modificar aquellos requisitos que no agreguen valor al proceso de comercialización (por ejemplo, la presentación de un CLV), y a ga-rantizar los mecanismos de control en el mercado para este tipo de productos.Sin embargo, como estos cambios requerirán a su vez que se modifiquen las normas internas de los Países miembros de la AP, en el caso de Colombia y Perú será necesario modificar algunas disposiciones de la Decisión 516 a efectos de no tener contradicciones entre los compromisos asumidos en el marco de la AP y en la Comunidad Andina. Uno de esos compromisos es precisamente la exigencia que tiene la Decisión 516 respecto a la presentación de los CLVs para productos cosméticos procedentes de terceros países. Si en la AP se decidiera eliminar este requisito, deberá hacerse lo mismo a nivel comunitario andino modificando la Decisión 516. Por ello, y sin perjuicio de los otros acuerdos comerciales que el Perú viene negociando a la fecha (p.e. el Trans Pacific Partnership - TPP, o Acuerdo de Asociación Transpacífico21), creemos que por la velocidad a la que avanza la negociación y -sobre todo-, por el compromiso político que han expresado los Presidentes, la AP es el esquema de integración que va a permitir que las normas andinas sobre comercio de cosméticos puedan transitar sin mayores problemas de la adolescencia a la adultez.

17. Acuerdo Marco de la Alianza del Pacífico. Artículo 3.1.a)18. Declaración de Cali (Colombia), del 23 de mayo de 201319. Declaración de Cartagena de Indias (Colombia), del 10 de febrero de 2014

20. Declaración de Punta Mita (México), del 20 de junio de 2014.21. Acuerdo negociado por Australia, Brunei Darussalam, Canadá, Chile, Estados Unidos de América, Japón, Malasia, México,

Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam.

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Linderos conceptuales del Derecho de Protección a la Salud en instrumentos internacionales

I. Generalidades del derecho de protección a la saludII. La Convención Americana sobre Derechos Huma- nos y el derecho de protección a la salud

1. El Derecho de protección a la salud al amparo de los principios de interdependencia e indivisibilidad contemplados en la Convención Americana sobre Derechos Humanos

2. La autonomía del derecho de protección a la salud3. El Derecho de protección de la salud bajo el am-

paro de la normativa constitucional de las jurisdic-ciones nacionales

El Derecho a la Salud se ubica, en la actualidad, como una de las exigencias vitales del hombre frente al Estado, por ser un presupuesto lógico para la supervivencia, para la integridad personal y para el disfrute de las condiciones materiales que posibilitan el ejercicio real de la igualdad y de la libertad, lo que implica que su desprotección impida llevar una vida digna dentro de la comunidad.

Ministra mexicana Olga María del Carmen Sánchez Cordero de García Villegas

I. Generalidades del Derecho de protección a la salud.Para poder establecer los linderos conceptuales del Derecho de Protección a la Salud

en el contexto internacional es menester obligado hacer una referencia preli-minar sobre el establecimiento de la Organización Mundial de la Salud 2 (en lo sucesivo OMS). Su institucionalización como organismo especializado de la Organización de las Naciones Unidas (en lo sucesivo ONU) tiene lugar al ser adoptada su Constitución3 por la Conferencia Sanitaria Internacional celebrada en Nueva York del 19 de junio al 22 de julio de 1946. En el pliego fundacional se establece categóricamente en su primer artículo que la finali-dad de la OMS es alcanzar para todos los pueblos el grado más alto de salud.

Linderos conceptuales delDerecho de Protección a la Saluden instrumentos internacionales

Hugo Carrasco Soulé 1

1. Catedrático de la Facultad de Derecho de la UNAM de México y miembro del Sistema Nacional de Investigadores (SNI) del CONACyT.

2. La OMS ocupa el lugar de diversas organizaciones regionales e internacionales que le precedieron, tales como la Organización Internacional de Higiene Pública y la Organización de la Salud de la Sociedad de Naciones.

3. El instrumento internacional fue firmado el 22 de mes julio de 1946 por los representantes de 61 Estados y entró en vigor el 7 de abril de 1948.

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De conformidad con sus principios básicos se considera a la salud4 como un estado completo de bienestar5 físico6, mental7 y social8, y no solamente la au-sencia de afecciones o enfermedades9. Asimismo, en el instrumento en cita, no sólo se pugna por que el ser humano goce del grado máximo de salud sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social, sino que además se visualiza a la salud de todos los pueblos como una con-dición fundamental para lograr la paz y la seguridad –dependiendo su con-secución de la más amplia cooperación de las personas y de los Estados—10.A mayor abundamiento, en el instrumento internacional en comento se reco-noce que la desigualdad de los diversos países en lo relativo al fomento de la sa-lud y el control de las enfermedades, sobre todo las transmisibles, constituye un peligro común. Por ello, se insiste en que la extensión a todos los pueblos de los beneficios de los conocimientos médicos, psicológicos y afines, es esencial para alcanzar el más alto grado de salud. Dentro de este contexto, se aceptó que una opinión pública bien informada y una cooperación activa por parte del público son de importancia capital para el mejoramiento de la salud del pueblo.

Si bien es cierto que la codificación internacional del derecho a la protección de la salud como derecho social –o de segunda generación— adquiere visibi-lidad en el concierto mundial a través de la Constitución de la OMS, también lo es que las fuentes de inspiración fueron las sendas incorporaciones de este derecho en diversas Cartas Magnas a lo largo del Siglo XX; es decir, el derecho de protección a la salud no es una idea de generación espontánea, sino que tiene su trazabilidad en las inserciones hechas en las cartas fundacionales de países como México en 1917, Unión Soviética en 1918, República de Weimar en 1919, e Italia en 1948, entre otras.De esta manera la OMS y su tratado constituyente han tenido un rol esencial en el reconocimiento legal en el pasaje internacional del Derecho de protección de la salud, ya que tan solo dos años después a aquel en que se instituyó este organismo especializado de la ONU, se aprobó la Declaración Universal de los Derechos Humanos en el que el multicitado derecho fundamental fue incluido.Pero, ¿En qué se traduce que el Derecho de protección de la salud se encuen-tre en los pilares de acción de la OMS, o qué significa que éste se haya incluido en la Declaración Universal de los Derechos Humanos? En principio y en términos generales, en que los Estados parte señalaron que los gobiernos tie-nen responsabilidad en la salud de sus pueblos, la cual sólo puede ser cumpli-da mediante la adopción de medidas sanitarias y sociales adecuadas. Ahora bien, Gustavo Schötz11–siguiendo a Toller— explica la relación jurí-dica que existe en torno a responsabilidad que los Estados tienen frente a la salud de sus pueblos, indicando lo siguiente:

“…en el estudio de los derechos fundamentales, se debe advertir, en primer lugar, un sujeto de derecho; después, un bien humano en su condición de bien jurídico ante el derecho; y, finalmente, el derecho fundamental que tute-la ese bien jurídico… En el caso del derecho a la salud, su vinculación con la dignidad de la persona está dada por su carácter instrumental en relación con la vida como bien humano básico, a su vez razón y causa necesaria de los demás bienes.El Derecho a la salud consiste en dotar al sujeto de libertades como de poderes y sujeciones. Entre las libertades, podemos considerar el derecho a no recibir ciertos tratamientos, no ser objeto de experimentaciones o al consentimiento

4. Autores como Carlos Ghersi sostienen que la salud es la conjunción de factores internos (constitución biológica, física, funcional, etc) y externos (inclemencias del tiempo, factores alimenticios, etc), elementos que interactúan entre sí y sobre los que actúa el factor social y el proceso cultural (la información y el conocimientos son vitales en la prevención y en la curación) de tal forma que es una cuestión compleja y su abordaje como investigación también lo es (además de multidisci-plinaria) (Cfr. Ghersi, Carlos A., artículo titulado Las relaciones del derecho a la salud, la economía, la sociología y la cultura, publicado en Tratado del Derecho a la Salud, Tomo I, editorial La Ley, Buenos Aires, 2012, pág. 27).

5. El término bienestar se emplea para referirse al conjunto de cosas necesarias para vivir bien; o bien para indicar el estado de la persona en el que se le hace sensible el buen funcionamiento de su actividad somática y psíquica.

6. Physycus es una locución latina empleada para indicar que es perteneciente o relativo a la constitución y naturaleza corpó-rea, en contraposición a moral. Asimismo, con esta voz se refiere al exterior de una persona, en cuanto a lo que forma su constitución y naturaleza.

7. Término proveniente del latín mentalis, que denota lo perteneciente a la mente; a su vez esta voz tiene origen en la locución latina mens o mentis, que se refiere al conjunto de actividades y procesos psíquicos conscientes e inconscientes, especial-mente de carácter cognitivo.

8. Expresión relativa a la sociedad y que proviene del latín societas, que es empleado para denotar una reunión menor o mayor de personas que se constituyen en una agrupación natural o pactada, que generan una unidad distinta de cada uno de sus individuos, con el fin de cumplir, mediante la mutua cooperación, todos o alguno de los fines de la vida.

9. La voz enfermedad proviene de la locución latina infirmitas, empleada para indicar una alteración más o menos grave de la salud.

10. Al respecto autores como Elian Pregno sostienen que “…esta primera consideración respecto de la noción conduce la discu-sión… hacia irresolubles posiciones sostenidas otrora por nominalistas y esencialistas en las disputas sobre los universales las palabras de clase. Luego, la adjudicación del significado a las palabras queda fuera de las posibilidades de los mortales, en la medida que los conceptos “son” independientemente del consenso de la comunidad parlante. Probablemente, no pueda sostenerse en nuestros días que, en rigor de verdad, la extensión de los conceptos pueda determinarse ab initio y con prescindencia del enclavamiento cultural de los sujetos; máxime, con vocablos que reenvían palmariamente a cosmovisiones y particulares “modo de ser” de las personas y de los pueblos” (Pregno Elian, artículo titulado El derecho de la salud como nueva rama del mundo jurídico. Una respuesta jurídica justa, publicado en la revista del Centro de Investigaciones de filosofía jurídica y filosofía social. Artículo consultado en la página http://www.aebioetica.org/archivos/epregnodv.pdf

11. Schötz, Gustavo. Artículo intitulado El derecho a la Salud publicado en la obra colectiva Patentes y medicinas esenciales. La armonización entre el derecho a la salud y la propiedad intelectual. Editorial Heliasta. Buenos Aires, 2013. Págs. 107 y 108.


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informado. En cuanto a los poderes, el titular del derecho a la salud puede reclamar participar de un sistema sanitario, en un pie de igualdad y no dis-criminación. De modo concreto, toda persona tiene derecho a la prevención, tratamiento y control de enfermedades…”

Así entonces, la responsabilidad del Estado no sólo consiste en adoptar las medidas sanitarias apropiadas, sino que tal y como lo puntualiza Gustavo Schötz, el titular del derecho a la salud debe contar con la posibilidad de participar en el sistema sanitario para que se prevengan enfermedades, y en caso que se adquieran, las mismas sean tratadas y controladas. Esto es así, ya que como lo indica Carlos Ghersi12 el derecho personalísimo a la salud13 “…es una situación, un estado, y una dinámica, que le permite al ser humano estar óptimo con su cuerpo, mente y espíritu, y el desarrollo de su proyecto de vida, individual y social”. Tomando en consideración todo lo anterior, el tema esencial en torno al derecho de protección a la salud en cuanto a derecho fundamental en su convivencia y coexistencia con otros derechos, radica en definir sus contor-nos y contenido, dicho en otras palabras, en comprender sus linderos con-ceptuales que permitan identificar sus características propias que le hagan funcional y operativo. Por ello, primero se propone realizar el abordaje del análisis del Derecho de protección de la salud a través de la Convención Americana sobre Derechos Humanos.

II. La Convención Americana sobre Derechos Humanosy el Derecho de protección a la salud.Es posible sostener que en el sistema interamericano de Derechos Humanos se en-

cuentra debidamente reconocido el Derecho de protección de la salud, ya que en diversas sentencias se ha determinado fincar responsabilidad a diferentes Estados parte con motivo de violaciones generadas en su actuar estatal frente a sus respectivos ciudadanos. La importancia del tema entonces, no radica en defender la postura de que el derecho de protección de la salud es un Derecho Humano cuyo resguardo debe generarse a través del sistema regional que nos ocupa, sino que el debate hoy se centra sobre la metodología que debe seguirse para establecer su alcance y efectos.

12. Ghersi, Carlos A., Op. Cit. Pág. 102.13. Se trata de un derecho derivado del derecho personalísimo a la vida.


Para delimitar perfectamente los alcances y efectos hay dos enfoques princi-palmente: El primero, sostenido en diversas resoluciones dictadas por la Corte Interamericana de Derechos Humanos (en lo sucesivo CIDH) en donde se reconoce su existencia, pero en virtud de la interdependencia que este derecho tiene con otros derechos humanos; por lo tanto, su proyección estará siempre limitada en función del alcance y de la violación que se argumente de un dere-cho civil conexo, como lo es el derecho a la vida por ejemplo; y no en función de las transgresiones directas que se hagan en cuanto al derecho a la salud. El segundo enfoque, es el que mantiene el Juez Eduardo Ferrer McGregor en un voto concurrente de confección relativamente reciente, en donde indica que se le debe dotar de plena autonomía al derecho a la salud, para que el análisis ju-rídico que se realice en razón de las violaciones que se reclamen en el sistema interamericano prescinda de que se le conecte a otro Derecho Humano para estar en aptitud de protegerle.

1. El Derecho de protección a la salud al amparo de losprincipios de interdependencia e indivisibilidad contempladosen la Convención Americana sobre Derechos HumanosLa CIDH se ha pronunciado por sostener la justiciabilidad del derecho a la salud

como derecho humano que es; sin embargo, hasta ahora dicho resguardo se ha efectuado de manera tangencial en conexión con otros derechos civiles, como lo son el reconocimiento de la personalidad jurídica14, el derecho a la vida15, a la integridad personal16, la libertad personal17, la protección de la honra y de la dignidad18, entre otros.Hasta ahora la competencia de la CIDH para analizar y sentenciar los casos relacionados con violaciones al derecho de la salud se ha fundamentado en la obligación que tienen los Estados parte de respetar los Derechos Humanos;

14. Cfr. Caso de la Comunidad Indígena Sawhoyamaxa, párrs. 186 y 187.15. Cfr. Caso Hilaire, Constantine y Benjamin y otros Vs. Trinidad y Tobago. Fondo, Reparaciones y Costas. Sentencia de 21 de junio

de 2002. Serie C No. 94, párr. 107.16. Cfr. Caso Vera Vera y otra, supra, párrs. 100 y 101; y Caso Ximenes Lopes, supra, párr. 155. 17. Cfr. Caso Acosta Calderón Vs. Ecuador. Fondo, Reparaciones y Costas. Sentencia de 24 de junio de 2005. Serie C No. 129, párr.

85.18. Cfr. Caso Contreras y otros Vs. El Salvador. Fondo, Reparaciones y Costas. Sentencia de 31 de agosto de 2011. Serie C No. 232,

párr. 109. En este mismo sentido se expresa Luis Carranza Torres en su obra Protección jurídica de la salud, al indicar que “…si los derechos fundamentales de las personas, resultan aquellas facultades o prerrogativas a ellas reconocidas, ya sea de ma-nera individual o colectiva, que nacen de una directa o íntima conexión a la dignidad ínsita del ser humano, no cabe dudas que la salud resulta uno de ellos” (Carranza Torres, Luis, Protección jurídica de la salud, Alveroni Ediciones, Córdoba, 2013. Pág. 17).

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Linderos conceptuales del Derecho de Protección a la Salud en instrumentos internacionales

deber jurídico que se encuentra consagrado en el art 1° de la propia Conven-ción, y que en su parte conducente dispone lo siguiente:

“Los Estados Partes en esta Convención se comprometen a respetar los dere-chos y libertades reconocidos en ella y a garantizar su libre y pleno ejercicio a toda persona que esté sujeta a su jurisdicción, sin discriminación alguna por motivos de raza, color, sexo, idioma, religión, opiniones políticas o de cual-quier otra índole, origen nacional o social, posición económica, nacimiento o cualquier otra condición social”.

Aunado a lo anterior, el artículo 26 de la Convención establece el principio de Desarrollo Progresivo de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales, a través del cual los Estados parte se comprometen a tomar medidas, tanto de carácter interno, como mediante la cooperación internacional, especialmente de índole económica y técnica, para lograr progresivamente la plena efectivi-dad de los derechos que se derivan de las normas económicas, sociales y sobre educación, ciencia y cultura, contenidas en la Convención, en la medida de los recursos disponibles, por vía legislativa u otros medios apropiados. Dentro de este mismo orden de ideas, la CIDH ha mantenido el criterio que es precisa-mente en este precepto que se encuentra inmerso el derecho a la salud, y que aplicando este principio de derecho progresivo es que se puede defender. Asimismo, se ha sostenido que la competencia que tiene la CIDH para resolver asuntos donde se examine la transgresión al derecho de protección de la sa-lud, tiene también su apoyo en la interpretación hermenéutica de los artículos 1.1, 2 y 29 del Pacto de San José, con los artículos 34.i) y 45 h) de la Carta de la Organización de los Estados Americanos, el artículo XI de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, y el artículo 25.1 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, así como en otros instrumen-tos y fuentes internacionales que le dan cuerpo al derecho de protección de la salud, por ejemplo los artículos 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales19, el 17 y el 33.2 de la Carta Social de las Américas, 12.1 y 12.2.d) del Pacto Internacio-nal de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. A mayor abundamiento, el artículo 2 de la Convención indica que si el ejerci-cio de los derechos y libertades no estuviere ya garantizado por disposiciones

legislativas o de otro carácter, los Estados Partes se comprometen a adoptar las medidas legislativas o de otro carácter que fueren necesarias para hacer efectivos tales derechos y libertades.Asimismo, el artículo 29 del instrumento internacional en comento establece que ninguna disposición de la Convención puede ser interpretada en el sen-tido de:

a) Permitir a alguno de los Estados Partes, grupo o persona, suprimir el goce y ejercicio de los derechos y libertades reconocidos en la Con-vención, o bien limitarlos en mayor medida que lo prevista en ella;

b) Limitar el goce y ejercicio de cualquier derecho o libertad que se encuentre reconocido de acuerdo con las leyes de cualquiera de los Estados Partes o de acuerdo con otra convención en que sea parte uno de dichos Estados;

c) Excluir otros derechos y garantías que son inherentes al ser humano o que se derivan de la forma democrática representativa de gobier-no, y

d) Excluir o limitar el efecto que puedan producir la Declaración Ame-ricana de Derechos y Deberes del Hombre y otros actos interna-cionales de la misma naturaleza.

Tomando en cuenta lo anterior, es que debe aplicarse el contenido del ar-tículo 34. i) de la Carta de la Organización de los Estados Americanos, en el que se establece entre los objetivos básicos del desarrollo integral, la defensa del potencial humano, mediante la extensión y aplicación de los modernos conocimientos de la ciencia médica. Dentro de este mismo con-texto, el artículo 45 del mismo instrumento internacional señala que los Estados miembros deben dedicar sus máximos esfuerzos para lograr una política eficiente de seguridad social.Vinculado con lo anterior, es aplicable, tanto el artículo XI de la Conven-ción que dispone que toda persona tiene derecho a que su salud sea pre-servada por medidas sanitarias y sociales, relativas a la alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica, correspondientes al nivel que permitan los recursos públicos y los de la comunidad; como el artículo 25.1. que indica que toda persona tiene derecho a un nivel de vida ade-cuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios.

19. Llamado “Protocolo de San Salvador”, y que fue adoptado el 17 de noviembre de 1988 durante la celebración del Décimo Octavo Periodo Ordinario de Sesiones de la Asamblea General de la OEA –entró en vigor hasta el 16 de noviembre de 1999, ya que en dicha fecha se depositó el undécimo instrumento de ratificación—.

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A mayor abundamiento, el Protocolo adicional a la Convención sobre Dere-chos Humanos en materia de derechos económicos, sociales y culturales, indica en su artículo 10. que:

i. Toda persona tiene derecho a la salud, entendido como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social20;

ii. Los Estados partes se comprometen a reconocer la salud como un bien público y particularmente a adoptar las siguientes medidas para garantizar este derecho: a. La atención primaria de la salud, entendiendo como tal la asis-

tencia sanitaria esencial puesta al alcance de todos los indivi-duos y familiares de la comunidad;

b. La extensión de los beneficios de los servicios de salud a todos los individuos sujetos a la jurisdicción del Estado;

c. La total inmunización contra las principales enfermedades in-fecciosas;

d. La prevención y el tratamiento de las enfermedades endémicas, profesionales y de otra índole;

e. La educación de la población sobre la prevención y tratamiento de los problemas de salud, y

f. La satisfacción de las necesidades de salud de los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vul-nerables.

Es importante resaltar, tal y como lo hace el Juez Manuel E. Ventura Robles21 en su artículo intitulado Jurisprudencia de la Corte Interamericana de De-rechos Humanos en materia de derechos económicos, sociales y culturales, que el protocolo adicional especifica en su preámbulo su inspiración, basada en el ideal de un ser humano realizado y, como tal, libre, exento de temor y miseria.Al respecto, la Carta Social de las Américas dispone que el goce del grado máximo de salud que se puede lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin discriminación y se reconoce que la salud es una condi-

ción fundamental para la inclusión y cohesión social, el desarrollo integral y el crecimiento económico con equidad. En este contexto, los Estados miembros reafirmaron su responsabilidad y compromiso de mejorar la disponibilidad, el acceso y la calidad de los servicios de atención de la salud. Ahora bien, el Pacto Internacional de derechos económicos, sociales y culturales en su artículo 12.1., establece que los Estados Partes, no sólo re-conocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, sino que además, acordaron que los Estados Partes deben adoptar las medidas necesarias a fin de asegurar la plena efectividad de este de-recho, tales como las necesarias para la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad. De esta manera la CIDH se ha pronunciado sobre la protección del derecho a la salud haciendo uso de la “interdependencia e indivisibilidad” existente entre los derechos civiles y políticos con respecto de los económicos, sociales y culturales que se han revisado en los párrafos que anteceden. Interpretación que es útil y de meritoria construcción para entender los linderos conceptuales de este derecho en el ámbito interamericano, pero que al propio tiempo en la actualidad resulta insuficiente.

2. La autonomía del derecho de protección a la salud.Aunque es importante la argumentación construida por la CIDH, es relevante resal-

tar que Eduardo Ferrer McGregor, Juez de la CIDH, ha planteado en un voto concurrente que la protección del derecho de la salud debe visualizarse bajo el manto de una argumentación explícita que permita el análisis del derecho de manera autónoma conforme a su esencia y características propias, y no sólo en función de una interpretación integral que se genera en razón de la violación a derechos humanos conexos. Al respecto Eduardo Ferrer McGregor22 sostiene lo siguiente en el voto de referencia:

“Hasta el momento, la Corte IDH ha utilizado diversos aspectos del corpus juris sobre el derecho a la salud para fundamentar su argumentación so-bre el alcance del derecho a la vida o a la integridad personal, utilizando el concepto de vida digna u otro tipo de análisis basados en la conexidad de la salud con estos derechos civiles… Esta estrategia argumentativa es valiosa y ha permitido un importante avance de la jurisprudencia interamericana. Sin

20. De acuerdo a lo que expone Luis Carranza Torres, todo ser humano es a nivel orgánico un biosistema complejo semiabierto que interactúa de manera dinámica con el medio ambiente y que cuenta con una estructura jerárquica organizada en dife-rentes niveles: físico, químico, biológico, mental y espiritual (Cfr. Carranza Torres, Luis, Op. Cit. Pág. 18).

21. Ventura Robles, Manuel E. , artículo titulado Jurisprudencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos en materia de derechos económicos, sociales y culturales, publicado en la revista IIDH. Consultado a las 18:15 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la página electrónica http://www.corteidh.or.cr/tablas/R08064-3

22. Ferrer McGregor Poisot, Eduardo. Voto concurrente a la sentencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos en el caso Suárez Peralta Vs. Ecuador, de 21 de mayo de 2013. Pág 23.

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embargo, el principal problema de esta técnica argumentativa es que impide un análisis a profundidad sobre el alcance de las obligaciones de respeto y garantía frente al derecho a la salud…”

El reconocimiento que el derecho de protección a la salud puede ser violado de manera autónoma puede conducir a que:

i. Se precisen las obligaciones que debe cumplir el Estado en dicho ámbito específico.

ii. Se facilite una interpretación evolutiva del corpus iuris interameri-cano en esta materia para que de manera sistemática se adviertan claramente los alcances de este derecho humano.

iii. Se proporcione un fundamento más para utilizar otros instrumen-tos e interpretaciones de organismos internacionales con el fin de darle contenido.

Así las cosas, establecer los linderos conceptuales del derecho de protección a la salud en un sistema regional de protección de derechos humanos, como lo es el interamericano es de difícil manufactura, ya que cada Estado que forma parte lo regula constitucionalmente de manera diferente. De ahí que lograr una interpretación conforme y uniforme a lo largo de todos y cada uno de los metros cuadrados que conforman el piso americano se constituirá en una labor de dimensiones colosales y que desde luego tendrá que ir evolucionando con cada sentencia que se dicte en la materia por parte de la CIDH. Así entonces, la subsecuente tarea será comprender el nódulo de este dere-cho fundamental de acuerdo a la descripción constitucional que se da en cada una de las Cartas Magnas de los Estados que forman parte de la Convención.

2. El Derecho de protección de la salud bajo el amparo de la norma-tiva constitucional de las jurisdicciones nacionales. Es importante recorrer el entramado que constituye el contar en la región con un

crisol de constituciones que describen el derecho a la salud de manera tan heterogénea, ya que si bien es cierto que, en determinado momento, para cada Estado, los elementos constitutivos del derecho en comento aplicable en su propia jurisdicción puede originar que se generen ideas de sabor y tamaño diferentes respecto de su concepto, también lo es que al formar parte de una re-gión, el resabio y dimensión del dicha percepción no puede ser diametralmente opuesto, ni siquiera sustancialmente diferente.Así entonces, el conocer la descripción constitucional que cada Estado contem-

pla para este derecho, lejos de dar una visión individualista de cómo se debe interpretar en Tierra del Fuego, en el canal transoceánico, o bien en suelo Az-teca, debe más bien permitir caminar para crear una visión omnicomprensiva de lo que como región se pretende respecto de este derecho humano en parti-cular. En palabras de Eduardo Ferrer23, “…la práctica de diversos tribunales nacionales ofrece importantes ejemplos de análisis a partir de la obligación de respeto y garantía respecto al derecho a la salud y la utilización del corpus ju-ris sobre las obligaciones internacionales en relación con el derecho a la salud para impulsar una protección judicial directa de este derecho”. A continuación una tabla que contiene el artículo constitucional que consagra el derecho a la salud:

23. Ibidem. Pág 29.

Artículo 42. Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tie-nen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos; a una información ade-cuada y veraz; a la libertad de elección y a condiciones de trato equitativo y digno[...]”.

Artículo 35. I. El Estado, en todos sus niveles, protegerá el derecho a la salud, promoviendo políticas públicas orientadas a mejorar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso gratuito de la po-blación a los servicios de salud. II. El sistema de salud es único e in-cluye a la medicina tradicional de las naciones y pueblos indígena originario campesinos”.

Artículo 196. La salud es un derecho de todos y un deber del Estado, garantizado mediante políticas sociales y económicas que tiendan a la reducción del riesgo de enfermedad y de otros riesgos y al acceso universal e igualitario a las acciones y servicios para su promoción, protección y recuperación”.

Artículo 49. La atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y re-cuperación de la salud. Corresponde al Estado organizar, dirigir y

Una de las aristas del derecho de protección a la salud se origina en la esfera del ser humano como consumidor. Se refiere a la protec-ción de este derecho como usua-rio de bienes y de servicios que es.

En el caso Boliviano se deben generar políticas públicas orien-tadas a mejorar la calidad de vida. Asimismo, los servicios de salud deben ser gratuitos para la población.

El deber del Estado brasileño es garantizar la reducción del riesgo a la enfermedad mediante políti-cas sociales y económicas. Asimis-mo, dispone que debe propiciar el acceso universal a las acciones y servicios que el Estado realice para promover, proteger y recu-perar la salud de sus ciudadanos

Colombia contempla la atención de la salud como un servicio pú-blico. Debe garantizar el acceso universal a los servicios de pro-

Argentina

Bolivia

Brasil

Colombia

País Artículo constitucional Comentario

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País PaísArtículo constitucional Artículo constitucionalComentario Comentario

reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. También, establecer las políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control. Así mismo, establecer las competencias de la Nación, las entidades territoriales y los particulares y determinar los aportes a su cargo en los términos y condiciones señalados en la ley. Los servicios de salud se organizarán en forma descentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad. La ley señalará los términos en los cuales la atención básica para todos los habitantes será gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de su comunidad”.

“Artículo 32. La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que susten-tan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante polí-ticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, ac-ciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioéti-ca, con enfoque de género y generacional”.

Artículo 65. La salud de los habitantes de la República constituye un bien público. El Estado y las personas están obligados a velar por su conservación y restablecimiento”.

“Artículo 93. Derecho a la salud. El goce de la salud es derecho fundamental del ser humano, sin discriminación alguna”.

“Artículo 94. Obligación del Estado, sobre salud y asistencia social. El Estado velará por la salud y la asistencia social de todos los habitantes. Desarrollará, a través de sus instituciones, acciones de prevención, promoción, recuperación, rehabilitación, coordina-ción y las complementarias pertinentes a fin de procurarles el más completo bienestar físico, mental y social”.

“Artículo 19. El Estado tiene la obligación absoluta de garantizar el derecho a la vida, la salud y el respeto de la persona humana de todos los ciudadanos sin distinción alguna, de conformidad con la Declaración Universal de los Derechos del Hombre”.

Artículo 46. […]Los consumidores y usuarios tienen derecho a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses económicos; a recibir información adecuada y veraz; a la libertad de elección, y a un trato equitativo. El Estado apoyará los organismos que ellos constituyan para la defensa de sus derechos. La ley regulará esas materias”.

“Artículo 19. La Constitución asegura a todas las personas: … 9. El derecho a la protección de la salud. El Estado protege el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación del individuo. Le co-rresponderá, asimismo, la coordinación y control de las acciones relacionadas con la salud. Es deber preferente del Estado garantizar la ejecución de las acciones de salud, sea que se presten a través de instituciones públicas o privadas, en la forma y condiciones que determine la ley, la que podrá establecer cotizaciones obligatorias. Cada persona tendrá el derecho a elegir el sistema de salud al que desee acogerse, sea éste estatal o privado…”.

moción, protección y recupera-ción de la salud24.

El control y vigilancia sanitaria es a cargo del Estado colombia-no.

Establece que la atención básica para todos los habitantes debe ser gratuita y obligatoria.

Asimismo, impone como deber a sus ciudadanos de procurar su cuidad integral en materia de salud.

Resaltar que en el Ecuador, la prestación de los servicios de sa-lud se rigen por los principios de equidad, universalidad, solida-ridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.

La salud debe estar garantizada por el Estado y es un derecho que tiene conexidad estrecha con el ejercicio de otros.

El acceso a la salud debe ser permanente, oportuno, sin ex-clusión a programas, a acciones y a servicios de promoción y aten-ción integral de salud.

El Salvador le da tratamiento de bien público a la salud de sus habitantes. Se debe garantizar la conservación y restablecimiento de la salud.

Guatemala le da la categoría de derecho fundamental del ser hu-mano que no puede ser objeto de discriminación.

El Estado debe procurar el más completo bienestar físico, mental y social.

El deber del Estado de garantizar la salud, la vida y la dignidad del ser humano es absoluto, sobre bases igualitarias y en estricto apego a la Declaración Universal de los Derechos del Hombre.

En el caso de Costa Rica se vin-cula una de las aristas del dere-cho de protección de la salud al derecho de consumidor. Es de resaltarse que se tiene el derecho de recibir información adecuada y veraz.

Este derecho también implica la libertad de elección.

En Chile el derecho a la protec-ción de la salud se encuentra asegurado a todas las personas.

Las acciones que el Estado debe desplegar en favor de sus habi-tantes son de promoción, pro-tección, recuperación de salud y rehabilitación del individuo. El acceso debe ser libre e igualitario.

El ciudadano puede elegir el sis-tema de salud, privado o público, al que desee pertenecer.

Colombia Ecuador

El Salvador

Guatemala

Haití

CostaRica

Chile

24. La Séptima Sala de Revisión de la Corte Constitucional Colombiana sostuvo en la sentencia T-571/92 que el derecho a la salud es

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“Artículo 145. Se reconoce el derecho a la protección de la salud. El deber de todos participar en la promoción y preservación de la salud personal y de la comunidad. El Estado conservará el medio ambiente adecuado para proteger la salud de las personas”.

“Artículo 4. Toda persona tiene derecho a la protección de la sa-lud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los ser-vicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución”.

“Artículo 59. Los nicaragüenses tienen derecho, por igual, a la salud. El Estado establecerá las condiciones básicas para su promo-ción, protección, recuperación y rehabilitación. Corresponde al Es-tado dirigir y organizar los programas, servicios y acciones de salud y promover la participación popular en defensa de la misma. Los ciudadanos tienen la obligación de acatar las medidas sanitarias que se determinen”.

El derecho es sobre protección a la salud y no como en los demás Estados que se refiere a la salud como un derecho.

El deber de preservar y promover la salud no es solo a cargo del Es-tado, sino es deber de todos.

El derecho de protección a la salud25 es para toda persona, no para habitante o ciudadano mexicano.

Indica que en las leyes se defi-nirán las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud26.

El derecho debe ser sobre bases igualitarias y comprende la pro-moción, protección, recupera-ción y rehabilitación.

Honduras

México

Nicaragua

25. De acuerdo a lo sostenido por el Segundo Tribunal Colegiado en materia administrativa del cuarto circuito, el artículo 4° Constitucional coincidentemente, con otros tratados internacionales, con la Declaración Universal de los Derechos Humanos y con el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, consagra el derecho humano a la salud, que se traduce en la obligación del Estado de garantizar el disfrute de servicios de salud y de asistencia social que satisfaga las necesidades de la población, entendiéndose por tales servicios, las acciones dirigidas a proteger, promover y restaurar la salud de la persona. Cfr. RUBRO: DERECHO HUMANO A LA SALUD. LA SIMPLE AFIRMACION DE LAS AUTORIDADES RESPONSABLES SOBRE LA INEXISTENCIA DE LOS ACTOS EN SU INFORME JUSTIFICADO, RELATIVOS A OTORGAR INCAPACIDADES Y MEDICAMENTOS, ES INSUFICIENTE PARA REVERTIR LA CARGA DE LA PRUEBA Y, POR TANTO, DICHA ACTUACION CONTRAVIENE AQUEL (Tribunales Colegiados de Circuito. Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta. Libro XIII, Octubre de 2012, Tomo 4, Décima Época, Pág. 2467. Tesis: IV.2°A.23 A)

26. De conformidad con el criterio dictado por la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación el derecho a la salud consagrado en la constitución impone deberes complejos a todos los poderes públicos dentro del Estado, desde el legislador y la administración, hospitales públicos y su personal médico, hasta los tribunales. Asimismo, ha sostenido que el objetivo consistente en proteger el derecho a la salud de los pacientes es un fin público. Cfr. RUBRO: DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD. IMPONE DEBERES TANTO A LOS PODERES PÚBLICOS COMO A LOS PARTICULARES QUE SE DEDICAN AL ÁMBITO DE LA SALUD (Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación. Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta Libro. Décima Época XVI, Enero de 2013, Tomo 1, Pág. 626. Tesis: 1ª. XXIII/2013 (10ª)


“Artículo 109. Es función esencial del Estado velar por la salud de la población de la República. El individuo, como parte de la comu-nidad, tiene derecho a la promoción, protección, conservación, res-titución y rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla, entendida ésta como el completo bienestar físico, mental y social”.

“Artículo 68. Del derecho a la salud. El Estado protegerá y pro-moverá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad. Nadie será privado de asistencia pública para prevenir o tratar enfermedades, pestes o plagas, y de socorro en los casos de catástrofes y de accidentes. Toda persona está obligada a someterse a las medidas sanitarias que establezca la ley, dentro del respeto a la dignidad humana”.

“Artículo 7. Todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad así como el deber de contribuir a su promoción y defensa. La persona incapacitada para velar por sí misma a causa de una deficiencia física o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un régimen legal de protección, atención, readaptación y seguridad”.

“Artículo 61.- Derecho a la salud. Toda persona tiene derecho a la salud integral. En consecuencia: 1) El Estado debe velar por la pro-tección de la salud de todas las personas, el acceso al agua potable, el mejoramiento de la alimentación, de los servicios sanitarios, las condiciones higiénicas, el saneamiento ambiental, así como procu-rar los medios para la prevención y tratamiento de todas las enfer-medades, asegurando el acceso a medicamentos de calidad y dando asistencia médica y hospitalaria gratuita a quienes la requieran; 2) El Estado garantizará, mediante legislaciones y políticas públicas, el ejercicio de los derechos económicos y sociales de la población de menores ingresos y, en consecuencia, prestará su protección y asistencia a los grupos y sectores vulnerables; combatirá los vicios sociales con las medidas adecuadas y con el auxilio de las conven-ciones y las organizaciones internacionales”.

El cuidado de la salud de la po-blación es una función esencial del Estado, y comprende el tener derecho a la promoción, protec-ción, conservación, restitución y rehabilitación de la salud.

Entiende la salud como el com-pleto bienestar físico, mental y social.

Toda persona tendrá acceso a la asistencia pública para prevenir o tratar enfermedades.

EL Estado debe promover y pro-teger la salud que tiene la cate-goría de derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad.

El Derecho de protección a la salud es en tres esferas, la indi-vidual, la familiar y la de la co-munidad.

No solo se visualiza como un derecho, sino también como un deber que implica el contribuir a su promoción y defensa.

El derecho es a la salud integral, por lo que el Estado debe velar por la protección de la salud y lo vincula a otros derechos conexos.

Destacar que incluye la recepción de los servicios sanitarios y que se procuren los medios para la preven-ción y tratamiento de todas las en-fermedades, asegurando el acceso a medicamentos de calidad y asisten-cia médica y hospitalaria gratuita.

Debe prestar su protección y asisten-cia a los grupos y sectores vulnera-bles

Panamá

Paraguay

Perú

RepúblicaDominicana

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“Artículo 36.- Toda persona tiene derecho a una buena salud. El Estado promoverá el cuidado general de la salud mediante la mejora sistemática de las condiciones de vida y de trabajo y dará información sobre la protección de la salud”.

“Artículo 44.- El Estado legislará en todas las cuestiones relacio-nadas con la salud e higiene públicas, procurando el perfecciona-miento físico, moral y social de todos los habitantes del país. Todos los habitantes tienen el deber de cuidar su salud, así como el de asistirse en caso de enfermedad. El Estado proporcionará gra-tuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los indigentes o carentes de recursos suficientes.”

“Artículo 83.- La salud es un derecho social fundamental, obliga-ción del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida. El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios. To-das las personas tienen derecho a la protección de la salud, así como el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias y de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por la República.”

La mejora sistemática de las condiciones de vida y de trabajo son las bases conceptuales sobre las que descansa el derecho a una buena salud. El Estado debe promover el cuidado general de la salud y debe dar información sobre la protección a la salud.

La gratuituidad de los medios de prevención y de asistencia es sólo para los indigentes o carentes de recursos suficientes.

El cuidado de la salud no sólo es un derecho, sino también un de-ber de todos los habitantes.

Al legislar respecto a cuestiones de la salud, el Estado debe pro-curar el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habi-tantes.

La salud la visualiza como un derecho social fundamental que debe ser garantizado por el Estado como parte del derecho a la vida.

El Estado de promover y desarro-llar políticas que eleven la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios.

El derecho de protección a la salud debe recibirse de conformidad con los tratados y convenios interna-cionales de los que Venezuela sea parte.

Al igual que otros países, la protec-ción de la salud no solo se visuali-za como un derecho, sino también como un deber en el que se tiene que participar activamente en su promoción y defensa.

Suriname

Uruguay

Venezuela

La morfología de cada derecho constitucional estatal deberá interpretarse por la CIDH para que funcione en esencia significativamente igual en Surina-me, México, Brasil y Canadá; desde luego bajo el manto que las características propias que cada Estado tiene en específico en un momento determinado. Es riesgoso para la región pensar que el Derecho de protección a la salud en un país americano puede llegar a tener un contenido que en esencia sea totalmen-te diferente a lo que otra persona en el continente americano pudiera recibir como protección, ya que de lo contrario se podría llegar a tener el siguiente resultado: En México el Derecho de protección a la salud comprende “X” y “Z”, pero en Colombia el derecho no se conforma por “X” y “Z”, sino por “W”. Mas bien, se debe caminar por una vereda interpretativa en donde eventualmente se pueda sostener que en América el Derecho de protección de la salud comprende “X”, “Z” y “W”, aunque la constitución estatal de “A” no haya descrito a “W” como elemento componente del derecho, ya que este último elemento forma parte del núcleo de lo que se debe comprender como derecho de protección de la salud. En aras de aportar elementos para transitar la vereda interpretativa inclu-yente, se propone analizar el continente del derecho de protección de la salud bajo cuatro mantos: Al centro, el nuclear vinculado con los elementos que conforman su mínimo vital; le sigue la cobertura que explica la naturaleza del derecho; misma que se encuentra recubierta del techado programático; y por último, se encuentran las relaciones de conexión con otros derechos funda-mentales

El derecho de protección de la salud para ser considerado como tal debe con-tar con ciertos extremos que están vinculados estrechamente con un mínimo vital; elementos que no pueden ser cuestionados ni refutados absolutamente

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por nadie, ni tampoco con la posibilidad de entenderse diferente atendiendo a las circunstancias político, sociales, culturales o económicas específicas de cada país. En este sentido no será relevante para explicar este derecho que se encuentre explícitamente redactado en una constitución de “x” o “y” manera, sino que por el simple hecho de ser mencionado como derecho humano debe englobarlo. El sustento de que las manifestaciones de este derecho se encuentren reducida-mente enlazadas con el mínimo vital, y cuya ratio iuris se explica a través del siguiente pasaje de Luis Carranza Torres27:

Es que el ideal de la persona libre, capaz de auto-determinarse a voluntad en los actos de su existencia, lleva como requisito implícito el de ser una persona con cierto nivel de salud. A contrario sensu, una persona enferma, no es una persona enteramente libre. Su voluntad y sus actos se hallan condicionados por la acción de fuerzas que no domina, pero que la influyen y la condicio-nan. Y en los supuestos de enfermedades graves, ciertamente ya no sólo se afecta la libre determinación en un grado variable, sino también la propia subsistencia.

En este rubro, es posible sostener que el goce de la salud es derecho fundamen-tal e inalienable del ser humano28, y que debe ser respetado sin discriminación alguna. En dicha tesitura, toda persona tiene derecho a la protección de la salud de manera integral, a un trato equitativo y digno. Nadie debe ser privado de asistencia pública para prevenir o tratar enfermedades, pestes o plagas, y de socorro en los casos de catástrofes y de accidentes. La población debe contar con acceso universal a las acciones y a los servicios de salud. Asimismo, se tiene Derecho a información adecuada y veraz. La persona incapacitada para velar por sí misma a causa de una deficiencia física o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un régimen legal de protección, atención, readap-tación y seguridad. Al menos la atención básica para todos los habitantes debe ser gratuita y obli-gatoria. Asimismo, todo individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla, entendida ésta como el completo bienes-tar físico, mental y social.

Al respecto es relevante resaltar que en el caso seguido por la Comunidad indígena Xákmok Kásek Vs. Paraguay29, la CIDH dictó una sentencia el 24 de agosto de 2010 en donde constató, entre otras circunstancias, que el Estado no había garantizado la accesibilidad física ni geográfica a establecimientos de salud para los miembros de la Comunidad, y que no se evidenciaron accio-nes positivas para garantizar la aceptabilidad de dichos bienes y servicios, ni tampoco que se hubieran desarrollado medidas educativas en materia de salud que fueran respetuosas de los usos y costumbres tradicionales. En la referida sentencia, la CIDH ordenó que Paraguay debía adoptar de manera inmediata, periódica y permanente, las siguientes medidas:

a) Revisión y atención médica y psicosocial de todos los miembros de la Comunidad, especialmente los niños, niñas y ancianos, acom-pañada de la realización periódica de campañas de vacunación y desparasitación que respeten sus usos y costumbres;

b) Atención médica especial a las mujeres que se encuentren emba-razadas, tanto antes del parto como durante los primeros meses después de éste, así como al recién nacido;

c) Sin perjuicio de lo indicado, a efectos de que la prestación de bienes y servicios básicos fuera adecuada y periódica, el Estado debía ela-borar un estudio, en el que estableciera respecto a la atención médi-ca y psicosocial, así como la entrega de medicinas: i. la periodicidad en la que se requiere que personal médico visite la Comunidad; ii. las principales dolencias y enfermedades que los miembros de la Comunidad padecen; iii. las medicinas y el tratamiento necesario para tales enfermedades; iv. la atención pre y posnatal necesaria, y v. la forma y periodicidad en que se deben llevar a cabo los procesos de vacunación y desparasitación.

Este caso refleja en específico acciones y/u omisiones que están relacionadas con el mínimo vital o manto nuclear del derecho materia de análisis, y por ende estas medidas deberán ser impuestas a cualquier Estado al que se le de-muestre que ha transgredido el derecho de protección de la salud, aun cuando en su propia Constitución no se encuentre expresamente consagrado el Dere-cho en los términos que se encuentra descrito en el caso paraguayo.

27. Carranza Torres, Luis. Op. Cit. Pág 17.28. Ello quiere decir que no sólo no puede serle negado a una persona, sino que además, la propia persona no puede renunciar

a ella (Cfr. Carranza Torres, Luis. Op. Cit. Pág 19).

29. Cfr. Caso la Comunidad indígena Xákmok Kásek Vs. Paraguay consultado a las 19:00 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://www.bjdh.org.mx/BJDH/doc?doc=casos_sentencias/CasoComunidadIndigenaXakmokKasekvsPa-raguay_FondoReparacionesCostas.htm

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Por otro lado, el derecho de protección de la salud puede analizarse en cuan-to a su propia naturaleza. Al respecto las Cartas Magnas de los Estados Parte tratan el derecho de protección de la salud bajo cuatro diferentes ópticas:

a) Como deber –absoluto— del Estado;b) Como derecho a favor de las personas; c) Como obligación compartida;d) Como deberes del individuo.

El Estado tiene la obligación absoluta de garantizar, tanto el derecho a la vida, como a la salud y el respeto de la persona humana; es decir, es una fun-ción esencial del Estado velar por la salud de la población30 y la asistencia social de todos los habitantes. Dentro de este contexto, la salud debe ser tratada como un bien público31, cuya protección debe estar avalada por el Estado mis-mo como parte del derecho a la vida. El Estado debe otorgar el servicio público de protección a la salud32. En el caso Ximenes Lopes Vs. La República Federativa del Brasil33, la CIDH consideró que los Estados tienen el deber de regular y fiscalizar toda la asisten-

30. En las diferentes Constituciones encontramos un tratamiento diverso, pues en algunas se refiere como titular del derecho al ciudadano, en otras a los habitantes, en otras la persona o el ser humano. Situación que no es meramente un problema de sinonimias, ya que si en la Carta Magna se hace referencia al ciudadano, entonces aquellos migrantes o inmigrados no verán protegido este derecho por parte del Estado al que llegan.

31. En la sentencia que dictó la CIDH el 4 de julio de 2006 en el caso Ximenes lopes Vs. La República Federativa del Brasil, se sostuvo que “…la salud es un bien público cuya protección está a cargo de los Estados, éstos tienen la obligación de prevenir que terceros interfieran indebidamente en el goce de los derechos a la vida y a la integridad personal, particu-larmente vulnerables cuando una persona se encuentra bajo tratamiento de salud”. Sentencia consultada a las 16:23 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://joomla.corteidh.or.cr:8080/joomla/index.php?bsqueda_libre=XimenesLopes&option=com_cckjseblod&view=search&layout=search&task=search&Itemid=165&searchid=5&templateid=1

32. Es importante resaltar que hay autores que sostienen que la salud es un bien-servicio mercantilizado y con un hospital público en un franco deterioro, con lo cual el acceso al derecho a la salud como bien social se privatiza para las clases alta y medias y se constituye en un bien-valor escaso o casi inexistente para la clase pobre y marginal (Cfr. Ghersi, Carlos A. Op. Cit. pág. 31)

33. Caso Ximenes lopes Vs. República Federativa del Brasil. La Comisión presentó la demanda en el caso con el objeto de que la Corte decidiera si el Estado Brasileño era responsable por la violación de los derechos consagrados en los artículos 4 (Derecho a la Vida); 5 (Derecho a la Integridad Personal); 8 (Derecho a las Garantías Judiciales) y 25 (Derecho a la protección Judicial) de la Convención Americana, en relación con la obligación establecida en el artículo 1.1 (obligación de Respetar los Derechos) de la misma, en perjuicio del señor Damião Ximenes Lopes, por las supuestas condiciones inhumanas y degradantes de la hospitalización del señor Damião Ximenes Lopes, una persona con discapacidad mental, en un centro de salud que operaba dentro del marco del Sistema Único de Salud brasileño llamado la Casa de Repouso Guararapes; los alegados golpes y ataques contra la integridad personal de que fue víctima por parte de los funcionarios de la Casa de Repouso; su muerte mientras se encontraba allí sometido a tratamiento psiquiátrico; así como la supuesta falta de investigación y garantías judiciales que caracterizan su caso y lo mantienen en la impunidad. La Comisión indicó que los hechos del caso se veían agravados por la situación de vulnerabilidad en la que se encuentran las personas con discapacidad mental, así como por la especial obligación del Estado de brindar protección a las personas que se encuentran bajo el cuidado de centros de salud que funcionan dentro del Sistema Único de Salud brasileño (Cfr. Ficha Técnica del caso Ximenes lopes Vs. República Federativa del Brasil consultada a las 18:39 hrs del día 17 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://joomla.corteidh.or.cr:8080/joomla/index.php?option=com_content&view=article&catid=40:resumen&id=1380

cia de salud prestada a las personas bajo su jurisdicción, como deber especial de protección a la vida y a la integridad personal, independientemente de si la entidad que presta tales servicios es de carácter público o privado. Asimismo, sostuvo que los Estados son responsables de regular y fiscalizar con carácter permanente la prestación de los servicios y la ejecución de los programas na-cionales relativos al logro de una prestación de servicios de salud públicos de calidad, de tal manera que disuada cualquier amenaza al derecho a la vida y a la integridad física de las personas sometidas a tratamiento de salud34.Al respecto Enrique Suárez35 indica que “…la salud es un bien de toda la comunidad, un bien social y ello dinamiza los medios procesales y amplia la legitimación para reclamarlo”, como lo fue el caso Albán Cornejo y otros Vs. Ecuador36, en donde la CIDH dictó sentencia el 22 de noviembre de 2007 estimando que la responsabilidad estatal puede surgir cuando un órgano o funcionario del Estado o de una institución de carácter público afecte indebi-damente, por acción u omisión, algunos de los bienes jurídicos protegidos por la Convención Americana. También indicó que dicha afectación puede pro-venir de actos realizados por particulares, como ocurre cuando el Estado omi-te prevenir o impedir conductas de terceros que vulneren los referidos bienes jurídicos. En este orden de consideraciones, cuando se trata de competencias esenciales relacionadas con la supervisión y fiscalización de la prestación de servicios de interés público, como la salud, sea por entidades públicas o priva-das (como es el caso de un hospital privado), la responsabilidad resulta por la omisión en el cumplimiento del deber de supervisar la prestación del servicio para proteger el bien respectivo.Entonces como breve conclusión, es posible sostener que actualmente conta-mos con un derecho de protección a la salud que surgió en la arena individual como aquellos derechos de segunda generación, pero que hoy se nutre y refuer-za a través de los derechos de tercera generación37. Ahora bien, es de explorado derecho, que si existe una obligación –y por ende un obligado o deudor—, a la par concurre un favorecido –un acreedor— con

34. Cfr. Sentencia consultada a las 16:23 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://joomla.corteidh.or.cr:8080/joomla/index.php?bsqueda_libre=XimenesLopes&option=com_cckjseblod&view=search&layout=search&task=search&Itemid=165&searchid=5&templateid=1

35. Suárez, Enrique, artículo titulado Los derechos de los pacientes ante las instituciones publicado en Tratado del Derecho a la Salud, Tomo I, editorial La Ley, Buenos Aires, 2012, pág 779.

36. Cfr. Sentencia consultada a las 21.58 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://www.bjdh.org.mx/BJDH/doc?doc=casos_sentencias/CasoAlbanCornejoOtrosVsEcuador_FondoReparacionesCostas.htm

37. Cfr. Suárez, Enrqiue, Op. Cit. pág. 779.

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el correlativo derecho. Así entonces, el Derecho de protección de la salud es un derecho de todos, un derecho social fundamental, y en consecuencia es posible sostener que todas las personas tienen derecho a su protección.Así entonces, se establece una relación jurídica que se explica de la siguiente manera: Si hay una obligación absoluta por parte del Estado de garantizar el derecho de protección a la salud, entonces hay un derecho imperioso a favor de todas las personas a que se les proteja. Dentro de este contexto, el derecho de pro-tección de la salud es un Derecho de todos, es un derecho social fundamental. Para ejemplificar lo anterior, la CIDH decidió en el caso Ximenes Lopes Vs. la República Federativa del Brasil38 que la atención de salud mental debe estar disponible a toda persona que lo necesite y que todo tratamiento de personas que padecen de discapacidades mentales debe estar dirigido al mejor interés del paciente, debiendo tener como objetivo preservar su dignidad y su autonomía, reducir el impacto de la enfermedad, y mejorar su calidad de vida. Bajo otra óptica en cuanto a su naturaleza, este Derecho es visualizado como una obligación compartida, en donde tanto el Estado como las personas están obligados a velar por su conservación y restablecimiento. En este punto es don-de, no importando si la protección de la salud se explica como una obligación, o bien como una derecho, se debe dilucidar a cargo de quién es el gasto que genera cumplir con la obligación o bien ejercer el derecho. Una circunstancia es que el Estado deba garantizar el acceso a la protección de la salud, es decir, que existan los medios in situ para que una persona ante la enfermedad pueda ser atendida, y otra muy diferente que el costo de la atención sea a cargo del Estado.El costo de brindar esta garantía debe ser por cuenta de alguien. Ese alguien, ¿quién debe ser?: El Estado, la persona, o ambos, o acaso debe ser la sociedad. ¿El costo debe ser siempre a cargo del Estado, o sólo en casos determinados –por ejemplo indigencia y pobreza extrema—¿; ¿si la persona cuenta con me-dios suficientes, debiera afrontar el gasto con su propio patrimonio, o en aras de igualdad, debiera de ser cubierto por el Estado?; ¿para ciertas enfermedades, por ejemplo las catalogadas como catastróficas, el gasto debiera ser del Estado, y tratándose de enfermedades que no son catastróficas, debieran ser subvencio-nadas por la persona?. ¿Existe patrimonio Estatal suficiente para que el Estado cubra todo tipo de enfermedades, no importando el nivel socio-económico de

las personas? ¿Si la persona recibe todo completamente gratuito, lo valorará, buscará conservar su salud, sabiendo que no importando la enfermedad, ha-brá un tercero –el Estado— quien cubrirá el gasto que implique lograr su restablecimiento?.Como siempre en el Derecho, hay casos en los que las respuestas son absolutas, el sentido será unánime, la decisión será incuestionable, la respuesta es una; pero, desafortunadamente, en otras, la solución debe realizarse por medio de la ponderación de derechos, de circunstancias, de realidades. He ahí la compleji-dad para establecer los linderos conceptuales de este derecho, ya que tal y como lo indica Luis Carranza Torres39 “…la salud o su ausencia, es respecto del ser humano, un aspecto intrínseco pero a la vez, esencialmente distinto de todos los demás aspectos de su vida, posibles de ser regulados desde el Derecho”.Respecto de la naturaleza del derecho de protección de la salud, queda ana-lizarlo bajo la óptica de que es un deber de la persona. En este sentido, toda persona está obligada a someterse a las medidas sanitarias que establezca la ley40. Las personas tienen el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias y de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios Internacionales. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de su comunidad, es decir, todos los habitantes tienen el deber de cuidar su salud, así como el de asistirse en caso de enfermedad.En cuanto al Derecho de protección de la salud visto como estipulación pro-gramática, debe entenderse como todas aquellas descripciones que provocan el diseño de políticas públicas –económicas, sociales, culturales, educativas y/o ambientales– orientadas, no sólo a mejorar la calidad de vida y el bienestar social, sino también a reducir el riesgo de enfermedad. En este mismo sentido se expresa Enrique Suárez41 al expresar que “…el Estado tiene el deber no sólo de poner en práctica con carácter general políticas sanitarias, sino también de bienestar social, tomando al concepto de salud en forma integral”.En el caso Ximenes Lopes Vs. La República Federativa del Brasil42, la CIDH sostuvo que los Estados deben adoptar las medidas de carácter legislativo, so-

38. Cfr. Sentencia consultada a las 16:23 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://joomla.corteidh.or.cr:8080/joomla/index.php?bsqueda_libre=XimenesLopes&option=com_cckjseblod&view=search&layout=search&task=search&Itemid=165&searchid=5&templateid=1

39. Carranza Torres, Luis. Op. Cit. Pág 17.40. Desde luego siempre en el marco del respeto a la dignidad humana.41. Suárez, Enrique, Op. Cit. Pág. 778.42. Sentencia consultada a las 16:23 hrs del 27 de septiembre de 2014 en la dirección electrónica http://joomla.corteidh.

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cial, educativo, laboral o de cualquier otra índole, necesarias para que toda discriminación asociada con las discapacidades mentales sea eliminada, y para propiciar la plena integración de esas personas en la sociedad.Ahora bien, las estipulaciones programáticas en sí mismas, no generan un derecho en específico que pueda ser protegido individualmente. En caso de que el Estado parte fuese omiso en producir políticas o programas públicos, si podría ser demandado y condenado por incumplimiento, y ello conllevaría el deber de generarla en determinado tiempo, como lo fue en el caso de Ximenes Lopes Vs. La República Federativa del Brasil43, ya que uno de los puntos resolutivos fue el siguiente:

8. El Estado debe continuar desarrollando un programa de formación y ca-pacitación para el personal médico, psiquiátrico, psicológico, de enfermería, auxiliares de enfermería y para todas aquellas personas vinculadas con la atención de salud mental, en particular, sobre los principios que deben regir el trato de las personas que padecen discapacidades mentales, conforme a los estándares internacionales en la materia y aquellos establecidos en la presen-te Sentencia…

i) Cuidados mínimos y condiciones de internación dignas131. Los Principios para la Protección de los Enfermos Mentales y el Mejora-miento de la Atención de la Salud Mental de las Naciones Unidas ofrecen una guía útil para determinar si la atención médica ha observado los cuidados mínimos para preservar la dignidad del paciente. Los principios 1, 8 y 9 del mencionado catálogo, establecen las libertades fundamentales y los derechos básicos, y las normas de la atención médica y del tratamiento a ser prestado a las personas con discapacidad mental. Además, el lugar y las condiciones físicas en que se desarrolla el tratamiento deben ser conformes con el respeto a la dignidad de la persona, de acuerdo con el Principio 13.132. La Corte considera que las precarias condiciones de funcionamiento de la Casa de Reposo Guararapes, tanto en cuanto las condiciones generales del lugar como la atención médica, se distanciaban de forma significativa a las adecuadas para ofrecer un tratamiento de salud digno, particularmente en razón de que afectaban a personas con una gran vulnerabilidad por su disca-

pacidad mental, y eran per se incompatibles con una protección adecuada de la integridad personal y de la vida.

ii) El uso de la sujeción 133. La sujeción se entiende como cualquier acción que interfiera con la capacidad de un paciente de tomar decisiones o que restringe su libertad de movimiento. La Corte toma nota que el uso de la sujeción posee un alto ries-go de ocasionar daños o la muerte del paciente, y que las caídas y lesiones son comunes durante dicho procedimiento.134. El Tribunal considera que la sujeción es una de las medidas más agre-sivas a que puede ser sometido un paciente en tratamiento psiquiátrico. Para que esté en conformidad con el respeto a la integridad psíquica, física y moral de la persona, según los parámetros exigidos por el artículo 5 de la Conven-ción Americana, debe ser empleada como medida de último recurso y única-mente con la finalidad de proteger al paciente, o bien al personal médico y a terceros, cuando el comportamiento de la persona en cuestión sea tal que ésta represente una amenaza a la seguridad de aquéllos. La sujeción no puede te-ner otro motivo sino éste, y sólo debe ser llevada a cabo por personal calificado y no por los pacientes. 135. Además, y en consideración de que todo tratamiento debe ser elegido con base en el mejor interés del paciente y en respeto de su autonomía, el personal médico debe aplicar el método de sujeción que sea menos restrictivo, después de una evaluación de su necesidad, por el período que sea absolutamente necesario, y en condiciones que respeten la dignidad del paciente y que mini-micen los riesgos al deterioro de su salud. 136. Al señor Damião Ximenes Lopes se le sujetó con las manos hacia atrás entre la noche del domingo y el lunes por la mañana sin una reevaluación de la necesidad de proseguir en la contención, y se le dejó caminar sin la adecua-da supervisión. Esta forma de sujeción física a que fue sometida la presunta víctima no satisface la necesidad de proveer al paciente un tratamiento digno, ni la protección de su integridad psíquica, física o moral.

Ahora bien, desde mi perspectiva, las estipulaciones programáticas pueden clasificarse de la siguiente manera:

43. Cfr. Ibidem

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Estipulaciónprogramática

Principios aplicables

Programasinstitucionales

Políticas Públicasy legislación

EquidadInterculturalidadUniversalidad CalidadEficienciaEficaciaSolidaridadPrecauciónBioéticaEnfoque de género y generacional

El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios.

El Estado debe promover el cuidado general de la salud mediante la mejora sistemática de las condiciones de vida y de trabajo y dará información sobre la protección de la salud.44

Establecer las políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control

El Estado garantizará, mediante legislaciones y políticas públicas, el ejercicio de los derechos económicos y sociales de la población de menores ingresos y, en consecuencia, prestará su protección y asistencia a los grupos y sectores vulnerables; combatirá los vicios sociales con las medidas adecuadas y con el auxilio de las convenciones y las organizaciones internacionales.

El Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país.

El Estado establecerá las condiciones básicas para su promoción, protección, recuperación y rehabilitación.

Desarrollará, a través de sus instituciones, acciones de prevención, promoción, recuperación, rehabilitación, coordinación y las complementarias pertinentes a fin de procurarles el más completo bienestar físico, mental y social

Corresponde al Estado dirigir y organizar los programas, servicios y acciones de salud y promover la participación popular en defensa de la misma.

El Estado debe procurar los medios para la prevención y tratamiento de todas las enfermedades, asegurando el acceso a medicamentos de calidad y dando asistencia médica y hospitalaria gratuita a quienes la requieran.

44. En palabras de Enrique Suárez, este nivel de planificación implica también el desarrollo de una política de salud pública que contemple todos los aspectos de prevención de enfermedades (campañas de vacunación, de detección de afecciones, etc) y provisión de satisfacción de necesidades básicas (planes de alimentación, vivienda, trabajo, etc) como garantía a priori del logro de una adecuada calidad de vida (Cfr. Suárez, EnriqueOp. Cit. pág 782.

45. Carlos Ghersi sostiene que entre la salud y la cultura existe una conexidad, ya que una de las bases materiales de acceso a la culturalización formal es la salud – como elemento vital físico y mental—y, a su vez, para la generación siguiente una de las bases de la salud es el proceso de culturalización (establece los hábitos sanitarios, etc) (Cfr. Ghersi, Carlos A., Op. Cit. pág. 31).

Por último, el derecho de protección de la salud puede analizarse a través de sus bases de interconectividad con otros derechos fundamentales, ya que su realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura45 en general y en específico la física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. En este sentido, el Estado debe velar por la protección de la salud de todas las personas, el acceso al agua potable, el mejoramiento de la alimen-tación, de los servicios sanitarios, las condiciones higiénicas, el saneamiento ambiental.A continuación una tabla en la que se agrupan las diferentes menciones que se realizan en las Constituciones de los Estados parte bajo los criterios que se analizó anteriormente el derecho de protección de la salud:

Núcleo del mínimo vital

Naturaleza del Derecho

Estipulaciones Programáticas

Bases de interconexióno interconectividad

Toda persona tiene derecho a la salud integral

Derecho al trato equitativo y digno

Toda persona tiene derecho a la protección de la salud.

Toda persona tiene derecho a una buena salud.

Nadie será privado de asis-tencia pública para prevenir o tratar enfermedades, pestes o plagas, y de socorro en los casos de catástrofes y de accidentes. Acceso universal y gratuito de la población a las acciones y a los servicios de salud.

Se tienen derecho por igual a la salud.

Deber absoluto estatal

Obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida.

El Estado tiene la obligación absoluta de garantizar el derecho a la vida, la salud y el respeto de la persona humana de todos los ciudadanos sin distinción alguna, de con-formidad con la Declaración Universal de los Derechos del Hombre.

Es un Bien público.

Servicio público a cargo del Estado.

Es función esencial del Estado velar por la salud de la población.

El Estado velará por la salud

Cada Estado debe diseñar políticas públicas –sociales y económicas— orientadas, no sólo a mejorar la calidad de vida y el bienestar social, sino también a reducir el riesgo de enfermedad.

El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de pro-moción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva.

La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, efi-ciencia, eficacia, precaución

Su realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.

El Estado debe velar por la protección de la salud de todas las personas, el acceso al agua potable, el mejora-miento de la alimentación, de los servicios sanitarios, las condiciones higiénicas, el saneamiento ambiental.

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Derecho a información adecuada y veraz

La persona incapacitada para velar por sí misma a causa de una deficiencia física o men-tal tiene derecho al respeto de su dignidad y a un régimen legal de protección, atención, readaptación y seguridad.

La atención básica para todos los habitantes será gratuita y obligatoria.

El goce de la salud es derecho fundamental del ser humano, sin discriminación alguna.

El individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación de conservar-la, entendida ésta como el completo bienestar físico, mental y social

y la asistencia social de todos los habitantes.

El Estado protegerá y promo-verá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad.

Comprende acciones y servi-cios para lograr la promoción, protección, rehabilitación, restitución, reparación, recuperación de la salud.

Los Estados Parte deben contemplar y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, accio-nes y servicios de promoción y atención integral de salud.

Derecho

Es un Derecho de todos

La salud es un derecho social fundamental

Todas las personas tienen derecho a la protección de la salud.

Cada persona tendrá el derecho a elegir el sistema de salud al que desee acogerse, sea éste estatal o privado.

Se tiene derecho de protección a la salud en la relación de consumo que la persona tiene como consumidor y usuario de bienes y servicios relacio-nados con la salud.

Obligación compartida

El Estado y las personas están obligados a velar por

su conservación y restable-cimiento

El Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los indigentes o caren-tes de recursos suficientes

Deberes del individuo

Toda persona está obligada a someterse a las medidas sanitarias que establezca la ley, dentro del respeto a la dignidad humana.

Los ciudadanos tienen la obligación de acatar las medidas sanitarias que se determinen.

Todos los habitantes tienen el deber de cuidar su salud, así como el de asistirse en caso de enfermedad.

Las personas tienen el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias y de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios Internacionales.

También se establece la posibilidad de contar con cotizaciones obligatorias.

Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de su comunidad.

y bioética, con enfoque de género y generacional

Se deben aplicar los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad.

El Estado promoverá el cuidado general de la salud mediante la mejora sistemáti-ca de las condiciones de vida y de trabajo y dará información sobre la protección de la salud.

El Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país.

El Estado establecerá las condiciones básicas para su promoción, protección, recu-peración y rehabilitación.

El Estado promoverá y desa-rrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios.

Corresponde al Estado establecer las políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control.

Desarrollará, a través de sus instituciones, acciones de prevención, promoción, recuperación, rehabilitación, coordinación y las comple-mentarias pertinentes a fin de procurarles el más completo

bienestar físico, mental y social.

Corresponde al Estado dirigir y organizar los programas, servicios y acciones de salud y promover la participación popular en defensa de la misma.

El Estado debe procurar los medios para la prevención y tratamiento de todas las enfermedades, asegurando el acceso a medicamentos de calidad y dando asistencia médica y hospitalaria gra-tuita a quienes la requieran.

El Estado garantizará, mediante legislaciones y políticas públicas, el ejercicio de los derechos económicos y sociales de la población de menores ingresos y, en con-secuencia, prestará su protec-ción y asistencia a los grupos y sectores vulnerables; combatirá los vicios sociales con las medidas adecuadas y con el auxilio de las conven-ciones y las organizaciones internacionales.

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Entre más cercana sea la violación del Derecho de protección de la salud al núcleo del mínimo vital, la posibilidad de que un Estado se defienda con éxito indicando que la imputación que se le realiza no se encuentra comprendida como una violación al derecho consagrado en su Constitución, será reducida.Por otro lado, es importante realizar ejercicios continuos para visitar los lin-deros conceptuales de este derecho, ya que como otros más, es dinámico y en franca expansión –de acuerdo al principio de progresividad—, pero también es relevante resaltar lo que el Juez Eduardo Ferrer McGregor indica tajante-mente respecto de su justiciabilidad:

Este entendimiento del derecho a la salud como directamente fundamental en los Estados nacionales, o de la justiciabilidad directa del derecho a la salud en el marco de la Convención Americana, no implica un entendimiento del derecho a la salud como un derecho absoluto, como un derecho que no tiene límites o que se debe proteger en toda ocasión que se invoque. De la justiciabi-lidad de un derecho, civil o social, no se deriva su protección absoluta en todo litigio. Siempre, en todo caso, sea derecho civil o social, hay que resolverlo haciendo un análisis de imputación y verificar cómo operan las obligaciones de respeto y garantía respecto a cada situación que se alega violatoria de un determinado derecho.

Comprendiendo cabalmente lo expuesto por Eduardo Ferrer, también es im-portante contemplar en el referido análisis que la salud “…debe seguir siendo un bien social masificado de la organización de la comunidad, que debe con-tar con una fuerte inversión económica para posibilitar políticas de Estado y generar el acceso al proceso de culturización formal”46.En suma, el derecho de protección de la salud es un derecho trascendente en el afianzamiento de los derechos humanos, siendo su derivada el respeto de la vida, dignidad, la autonomía individual47, la libertad de tomar decisiones y la interdependencia de los seres humanos en solidaridad, con el fin de alcanzar la igualdad de oportunidades y la accesibilidad en lo relativo al mismo48. Así entonces, Mirta Roses49 sostiene que la salud pública consiste:

“…en darles más años a la vida, y más vida a los años… Y es el Estado el que debe garantizar las mismas oportunidades de vida para toda su población buscando la equidad en la aplicación de las políticas”.

46. Ghersi, Carlos A. Op. Cit. pág. 33.47. Cfr. Suárez, Enrique. Op. Cit. Pág. 779.48. Ghersi, Carlos A. Op. Cit., pág. 149.49. Roses, Mirta, artículo titulado La salud pública, una decisión ética, publicada en el Clarín del 17 de agosto de 2002.

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Patentes farmacéuticas, medicamentos y salud pública en Paraguay

Resumen: La concesión de la primera patente de producto farmacéutico constituye el inicio de un nuevo periodo de protección de la propiedad intelectual en Para-guay y sin dudas la posibilidad del aumento de las inversiones extranjeras en esta área. Sin embargo, la ley expedida para la protección de datos farmacéuti-cos en el país desnaturaliza los principios generales enunciados por el Ar. 39.3 del ADPIC (Ley 444/94) que obliga a los estados miembros a otorgar una pro-tección eficaz contra la competencia desleal y a proteger los datos de pruebas.

IntroducciónLa primera ley de patentes de invención de Paraguay data del año 1925, si bien la

protección a las invenciones ya fue establecida desde el año 1845 en la época progresista del Paraguay con el gobierno de Don Carlos Antonio López, quién implemento el primer ferrocarril en Paraguay y uno de los primeros en Suda-mérica2(1854). En la legislación de 1925 se estableció la prohibición de otorgar protección por patente a los medicamentos pero no así a los procedimientos utilizados para su fabricación3. Fiel a este precepto la Oficina de Patentes había otorgado algunas patentes que protegían el método de fabricación de productos farmacéuticos.Con la adhesión del Paraguay al TRIPS en el año 1994, el Paraguay tuvo que modificar y actualizar su legislación en materia de propiedad intelectual. Es

Patentes farmacéuticas, medicamentosy salud pública en Paraguay

Cristóbal González R. 1

1. Abogado, Berkemeyer Attorneys & Counselors. Julio 2014- Asesor Legal de la CAPACINFAR. (Cámara Paraguaya de Laboratorios de Investigación Farmacéutica). Especialista en Propiedad Intelectual y Asuntos Regulatorios Farmacéuticos.

2. PEQUEÑA ENCICLOPEDIA DE HISTORIAS MINÚSCULAS DEL PARAGUAY”, Luis Veron- 1993. Editorial El Lector.3. Paraguay, Ley 773/1925 Art. 1º: “Todo nuevo descubrimiento o invención en toda clase de industria, efectuado

en el país o en el extranjero, confiere a su autor bajo las condiciones y por tiempo más adelante determinado, el derecho exclusivo de explotar en su provecho la dicha descubierta o invención.”

IntroducciónI. Importancia de un sistema de adquisiciones en salud pública con patentesII. Ley 3283/07 sobre protección de datos farmacéuticos

ConclusiónBibliografía

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Patentes farmacéuticas, medicamentos y salud pública en Paraguay

así que a finales del año 2000 fue promulgada la nueva Ley de Patentes de Invención, que es la No. 1630.Esta legislación establecía que el estado debía otorgar patentes a todas las áreas y fijó un periodo de gracia para la concesión de las patentes de productos far-macéuticos a partir del 1° de enero del año 2003. En el año 2005, debido a presiones de los laboratorios nacionales este periodo de gracia fue extendido al 1° de enero del año 2005, con la modificación de la ley de patentes, que además incorporaba ciertas exigencias para los titulares de este tipo de patentes, tales como el cumplimiento de requisitos excepcionales para obtener medidas cautelares contra los infractores y la participación del Ministerio de Salud en la examinación de patentes de productos farmacéuticos.Supuestamente desde la fecha citada más arriba debían otorgarse patentes a los productos farmacéuticos, pero lamentablemente y por presiones externas, el Esta-do no procedió a reglamentar la citada ley; y por tanto, la participación del Mi-nisterio de Salud para examen de patentes empezó recién a finales del año 2010.Por todo lo mencionado anteriormente, la primera concesión de una patente de producto farmacéutico realizado a finales del año 2013 es un hecho que vale la pena destacar y constituye un punto de inflexión para todo el sistema de protección de las innovaciones en el Paraguay.La concesión de la patente supuso la contestación de las objeciones de la Ofici-na de patentes y del Ministerio de Salud. Asimismo constantes reuniones con el Examinador, todo ello en un periodo de tiempo no menor a 6 meses. La primera patente otorgada con el No. 4293 a un reconocido laboratorio nor-teamericano para compuestos inhibidores de enzimas de proteína quinasas servirá sin dudas para consolidar la protección de las innovaciones en esta área.

I. Importancia de un sistema de adquisiciones en salud públicacon patentesLa patente de procedimiento farmacéutico otorgada en el año 1998 a una importante

compañia de investigación de Francia ha permitido a este laboratorio ofrecer en exclusividad por más de 10 años un medicamento innovador para el trata-miento de cáncer de mamas a un gran número de pacientes oncológicos, con excelentes resultados en el Hospital del Instituto de Previsión Social, siendo este el principal adquirente de este tipo de medicamentos en el Paraguay.

Si bien la adquisición en exclusividad de este medicamento protegido por patentes ha sido cuestionada en varias ocasiones por laboratorios locales a autoridades políticas y a medios de comunicación, la campaña realizada a favor, y los informes médicos recibidos y publicados han permitido seguir con la adquisición de este tipo de medicamentos por este instituto oficial de salud.Todo esto dio origen a importantes cambios y permitió que el I.P.S. (INSTITU-TO DE PREVISION SOCIAL) haga ajustes en el pliego de Bases y Condiciones de las Licitaciones Públicas para la adquisición de medicamentos, agregan-do requisitos y especificaciones técnicas de biodisponibilidad para demostrar bioequivalencia e intercambiabilidad, especialmente relacionados a produc-tos oncológicos, biológicos y biotecnológicos. Estos cambios han recibido el apoyo de asociaciones de pacientes de diferentes partes del país a través de los distintos medios de comunicación, quienes ade-más se han opuesto a recibir medicamentos genéricos que no han demostrado suficiente seguridad y eficacia, conforme a los requisitos citados en el párrafo anterior.Es importante destacar la resolución del Poder Judicial con relación al cuestio-namiento de la adjudicación de la licitación a un producto patentado. En la resolución de rechazo del pedido de nulidad de la adjudicación de la licitación interpuesto por un importador de un producto similar, la Justicia paraguaya determino rechazar la nulidad y confirmar la adjudicación realizada por di-cho instituto4.Las resoluciones acertadas del Poder Judicial y el apoyo científico y médico otorgado al producto patentado han permitido hasta el momento la adqui-sición de medicamentos originales a una institución dependiente del Estado, con excelentes resultados para la salud pública.

4. Expediente 2007/Tribunal de Cuentas - Poder Judicial : import. y distrib. s.a. c/ resolucion mh/sseaf/ucnt no. 172/05 de fecha 2 de agosto de 2005, dictada por la Dirección General de Contrataciones Públicas dependiente del Ministerio de Hacienda; y la Resolucion no. 040-002/05 de fecha 2 de junio de 2005, dictada por el I.P.S. Entre los argumentos citados en la resolución cuestionada refiere: “conforme la doctrina - obra de Manuel Litter - farmacologia experimental y clinica”- septima edicion. - página 139 expresa al respecto: e) elección de la droga o preparado: actualmente, con la multiplicidad de drogas que persiguen la misma finalidad terapéutica, introducidas por las industria farmacéutica, se hace difícil al médico muchas veces la elección de la que puede ser mejor para el paciente. Y análogamente sucede con diversas formas medicamentosas con se presente el mismo fármaco”. Desde luego que la propaganda de las compañias farmacéuticas afirma que su producto es el mejor, pero ha de ser el criterio del médico que debe decidir al respecto. Para ello el médico ha de requerir del fabricante el máximo de información farmacológica, experimental y clínica, y sobre todo debe interiorizarse mediante la lectura de traba-jos y libros acerca del valor de determinado producto, especialmente en comparación con otros de acción similar (...) Cuando debe elegirse entre varias drogas de acción farmacológica similar, siempre hay que administrar al paciente la más eficaz y la menos toxica (la más tolerable), fin que persigue justamente la investigación farmacológica de drogas nuevas. “

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II. Ley 3283/07 sobre protección de datos farmacéuticos Un capítulo especial en todo el tema de salud pública y protección de la propiedad

intelectual constituye la Ley No. 3283 sobre protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos que fue promul-gada en Paraguay en el año 20075.Conforme a la exposición de motivos, el origen del proyecto se enmarca dentro de lo previsto en el art. 39 párrafo 3° del Acuerdo TRIPS-ADPIC en el marco de la Organización Mundial de Comercio que fue ratificado por Paraguay por Ley No. 444/94. Este Acuerdo contiene normas estándares de protección que los países miembros deben adoptar internamente.Este apartado que forma parte de los Acuerdos sobre Derechos Intelectuales consagrados en el Tratado y establece la protección de los datos de prueba y demás información confidencial aportados a las autoridades sanitarias nacio-nales para obtener la aprobación sanitaria de productos farmacéuticos.Esta protección es independiente a la protección conferida por la Ley de Paten-tes de Invención. La finalidad de toda ley de protección de datos es que el titular de la informa-ción confidencial pueda impedir el acceso, la divulgación, la utilización y la adquisición por terceros no autorizados de la información suministrada a las autoridades sanitarias para obtener registro sanitario de una nueva entidad química y evitar que esta sea utilizada en beneficio del producto de un compe-tidor para obtener el registro.Sin embargo, la ley promulgada es todo lo contrario…La Ley promulgada contempla estos principios en sus dos primeros artículos, pero a partir del 9° empieza a crear obstáculos para su aplicación, al supedi-tar dicha protección a una condición prácticamente imposible de cumplir por el solicitante/titular. Tal norma establece que obtendrán protección las entidades químicas nuevas que no tengan registro previo en la República del Paraguay ni en cualquier país de mundo, esta exigencia superlativa es imposible de cumplir, dado que de acuerdo a la práctica los registros fitosanitarios son obtenidos previamente

en el país de origen y/o de referencia mundial y luego son extendidos a los demás países. Considerar a Paraguay como el primer país registrante para los nuevos productos investigados y desarrollados es una utopía, que prácticamen-te no podría ser cumplido. El art. 7° cuestionado sigue expresando que estos datos no podrán divulgarse por un plazo de 3 años y con esto, prácticamente habilita a la DINAVISA a di-vulgar dicha información confidencial una vez cumplido dicho plazo6. En las legislaciones comparadas el plazo otorgado (que por lo general es de 10 años) es con relación a que la autoridad fitosanitaria no permita el registro de otros productos por similaridad durante ese período de tiempo, un periodo de ex-clusividad. Posterior a ello podrán obtener registros pero previo cumplimiento de los demás requisitos técnicos exigidos por las autoridades. Este periodo de exclusividad es la que debe ser el ideal de toda legislación que se refiera a la protección de datos. Los datos de pruebas suministrados son confidenciales mientras el titular no los divulgue y no solo por un periodo de tiempo como pretende implementar la legislación.La información proporcionada bajo el rótulo de confidencial deberá permane-cer secreta independientemente del transcurso del tiempo, siempre y cuando reúna los requisitos establecidos en el art. 3° de la ley recientemente promul-gada.

Conclusión• La concesión de la primera patente de producto farmacéutico constituye el inicio de

un nuevo periodo de protección de la propiedad intelectual en Paraguay y sin dudas la posibilidad del aumento de las inversiones extranjeras en esta área.

5. Ley No. 3283- Art.9º ; Para los casos en que se solicite la aprobación del registro sanitario o autorización de comercialización de productos farmacéuticos que utilicen nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la República del Paraguay ni en cualquier otro país, deberá presentarse a la autoridad sanitaria local, información que acredite la eficacia e inocuidad del producto…. (...)En la medida que esta información reúna los requisitos del Artículo 3º y sea resultado de un esfuerzo técnico y económico significativo, será protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la presente Ley y no podrá ser divulgada por el plazo de tres años, a partir de su presentación a la autoridad sanitaria.

6. Este uso por parte de la DINAVISA y la divulgación de los datos después del periodo de tiempo de 3 años podría ser inconsti-tucional, basados en que:El Art. 36 de la Constitución Nacional reza: “El patrimonio documental de las personas es inviolable. Los registros, cualquiera sea su técnica ... NO podrán ser examinados, reproducidos, interceptados o secuestrados sino por orden judicial para casos específicamente previstos en la ley, y siempre que fuesen indispensables para el esclarecimiento de los asuntos de compe-tencia de las correspondientes autoridades ....”. Igualmente violaría el Art. 109 referente a la propiedad privada.Asimismo el segundo párrafo del artículo 4° violaría el Ar. 110 de la CN que dispone: “Todo autor, inventor, productor o CO-MERCIANTE gozará de la propiedad exclusiva de su obra, invención ...”.Igualmente violaría el Art. 107, pues aún en contra de la voluntad del titular de los datos confidenciales podrán ser utilizados por la autoridad de aplicación para otorgar autorizaciones de comercialización a otros productos, lo cual constituye un uso comercial desleal de la información confidencial, que podría originar a terceros enriquecimientos ilícitos y que estaría violan-do el art. 39.3, con lo que se infringiendo a su vez, el Art. 137 de la Constitución Nacional que establece la supremacía de los tratados y convenios internacionales frente a las leyes internas.

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• El respeto a la propiedad intelectual y a las decisiones médicas para la ad-quisición de medicamentos originales en instituciones públicas ha consti-tuido un logro sin precedentes en esta área, en beneficio directo de la salud pública.

• La Ley 3283 sobre protección de datos farmacéuticos citada desnaturaliza los principios generales enunciados por el Ar. 39.3 del ADPIC (Ley 444/94) que obliga a los estados miembros a otorgar una protección eficaz contra la competencia desleal y a proteger los datos de pruebas. Conforme a la redacción actual, la ley permite al Estado hacer uso de los datos de pruebas en apoyo a otra solicitud por similaridad y autoriza la divulgación y uso de la información después de un periodo de tiempo (3 años). Por tanto una modificación de la ley es necesaria.

Bibliografía• Constitución Nacional del Paraguay.

• Ley 1630/00 de Patentes de Invención del Paraguay.• Ley 3283/07 de Protección de Datos Farmacéuticos. Paraguay.• Ley de Patentes de Invención No. 773/1925 del Paraguay.• PEQUEÑA ENCICLOPEDIA DE HISTORIAS MINÚSCULAS DEL PARAGUAY”,

Luis Veron- 1993. Editorial El Lector.• Resolución del Tribunal de Cuentas – Paraguay - Primera Sala - Poder Ju-

dicial – Año 2007: Import. y distrib. S.A. C/ Resolucion Mh/Sseaf/Ucnt No. 172/05 de fecha 2 de agosto de 2005, dictada por la Direccion General de Contrataciones Publicas dependiente del Ministerio de Hacienda; y Resolu-cion No. 040-002/05 de 2 de junio de 2005, dictada por el I.P.S.

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Resumen: Este artículo se refiere al tratamiento normativo de las muestras médicas y muestras gratuitas de los productos farmacéuticos en el Perú y en legislaciones comparadas.

IntroducciónEs muy usual que las normas vinculadas a salud regulen las muestras médicas y gra-

tuitas indicando si son de aplicación para productos farmacéuticos de venta con o sin receta médica.El objetivo del presente ensayo es determinar los temas en común entre las diversas legislaciones comparadas y hacer un diagnóstico de la legislación pe-ruana al respecto. Para tal efecto, el primer capítulo se refiere a los diversos aspectos en común sobre las muestras en las legislaciones comparadas para luego iniciar el segundo capítulo con el análisis de la legislación peruana sobre las muestras médicas y gratuitas y concluir con las perspectivas en la regulación con el fin de mejorar algunos aspectos.

I. Legislacion comparadaEn la mayoría de las legislaciones sanitarias, podemos apreciar distintas definiciones

de muestras médicas las cuales tienen en común lo siguiente: • No se comercializan. Está prohibida su venta.• Sólo estén destinadas a los profesionales de la salud que las

prescriben.

Derecho farmaceutico.Muestras Médicas y Muestras Gratuitas.Ánalisis de la legislación peruana y comparada

Maritza Reátegui Valdiviezo 1

1. Presidente del Comité Regulatorio de ASIPI. Directora del Diplomado de Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual de la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Socia Senior del Estudio Muñiz, Ramírez, Pérez- Taiman & Olaya.

IntroducciónI. Legislación ComparadaII. Legislación PeruanaIII. Análisis de la Legislación Peruana

1. Publicidad de Productos farmacéuticos de venta con o sin receta médica.

2. Definición de muestra médica y muestra gratuita

3. Rotulado, publicidad y promoción de mues-tra médica y gratuita.

3.1. Rotulado. 3.2. Las muestras para su distribución y/o publi-

cidad deben contar con Registro Sanitario vigente.

3.3. Publicidad y Promoción de Muestras.3.4. Muestras médicas de los estupefacientes,

psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.

3.5. Muestras y establecimientos Farmacéuticos.IV. Perspectivas

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Derecho farmaceutico. Muestras Médicas y Muestras Gratuitas. Ánalisis de la legislación peruana y comparada

• Deben rotular el producto con la frase “Muestra Médica” o frases similares.

• Es un mecanismo de promoción del productoUsualmente la diferenciación que encontramos con las muestras gratuitas es que no están dirigidas a los profesionales de la salud sino al público en ge-neral y por lo tanto, sólo se puede referir a productos farmacéuticos cuya venta sea sin receta médica. Con el fin de diferenciarlos de las unidades de comercia-lización, se debe colocar en el rotulado Muestra Gratuita o frases similares.Así, tenemos que la agencia regulatoria americana Food and Drug Adminis-tration - FDA regula “drug sample” en el FD&C ACT CHAPTER V: Drugs and Devices. SEC. 503. [21 USC §353] Exemptions and Consideration for Certain Drugs, Devices, and Biological Products. For purposes of this paragraph and subsection (d):

“(…) the term “drug sample” means a unit of a drug, subject to sub-section (b), which is not intended to be sold and is intended to promote the sale of the drug ”2.

Respecto a la agencia regulatoria europea, European Medicines Agency - EMA en la Directive Nº 2001/83/EC of the European Parliamente and of the Council of 6 November 2001. On the Community code relating to medicinal products for human use, señala sobre la muestra lo siguiente:

“Article 96. 1. Free samples shall be provided on an exceptional basis only to persons qualified to prescribe them and on the following condi-tions: (a) the number of samples for each medicinal product each year on prescription shall be limited; (b) any supply of samples shall be in response to a written request, signed and dated, from the prescribing agent; (c) those supplying samples shall maintain an adequate system of control and accountability; (d) each sample shall be no larger than the smallest presentation on the market; (e) each sample shall be marked ‘free medical sample — not for sale’ or shall show some other wording having the same meaning; (f) each sample shall be accompanied by a copy of the summary of product characteristics; (g) no samples of me-dicinal products containing psychotropic or narcotic substances within the meaning of international conventions, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971, may be supplied. 2. Member States may

2. Ver página web: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCAct-ChapterVDrugsandDevices/ucm108068.htm. Consultado: el 19 de enero de 2015.

also place further restrictions on the distribution of samples of certain medicinal products”.

Como podemos apreciar la agencia regulatoria europea es más exigente res-pecto a las acciones que pueden realizar los laboratorios con las muestras, indicando cantidades de entrega, mecanismos de control, rotulado, etc, esta-bleciendo que cada país podrá aplicar controles más exigentes.A nivel de la comunidad andina, podemos apreciar que la legislación Colom-biana es muy parecida a la peruana respecto a los lineamientos para el rotula-do y la forma de entrega a los profesionales de la salud pero no establece una definición de muestra médica:

“Decreto Nº 677 de 1995, en su artículo 76 dice: ““De las etiquetas, rótu-los y empaques de las muestras médicas. Las etiquetas, rótulos y em-paques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para lo cual se marcarán con la leyenda muestra médica prohibida su venta. El tamaño de la leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medi-camento. Parágrafo. Las muestras médicas sólo podrán utilizarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico u odontoló-gico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización.”

En la legislación chilena no se establece una definición de muestra médica y señala enfáticamente que la distribución de las muestras médicas sólo se puede realizar a los profesionales de la salud y el rotulado de los mismos debe indicar su condición de muestra médica:

“Decreto Supremo Nº 3- 2010 en su artículo 5º, numeral 54 dice: “Mues-tra médica: Unidad de una especialidad farmacéutica, destinada ex-clusivamente a la distribución gratuita a los profesionales legalmente habilitados para su prescripción3, cuya rotulación es idéntica a la del producto registrado, con la indicación de su condición de muestra mé-dica4, la cual puede incluir información al profesional”.

3. La entrega sólo a los profesionales que prescriben se refuerza en el artículo 198 del mismo texto normativo: “La condición de venta de una especialidad farmacéutica, deberá ser observada estrictamente en su expendio o entrega a cualquier titulo a los usuarios y no podrá distribuirse gratuitamente en ningún sitio, por ningún medio, ni bajo pretexto o condición alguna. Se exceptúan de lo dispuesto en el inciso anterior, aquellas unidades rotuladas y distribuidas directa y exclusivamente a los profesionales facultados legalmente a prescribir, como muestras médicas, en sus consultas o en reuniones científicas en que ellos participen, las que deberán ser dispensadas directamente por el profesional al paciente”

4. La referencia al rotulado se repite en los artículos 76 y 87 del mismo cuerpo legal: “Artículo 76º.- En el caso de las especialida-des farmacéuticas que se dispongan en presentación para muestra médica, se deberá además inscribir la mención “MUESTA MEDICA PROHIBIDA SU VENTA”, tanto en el envase primario como secundario, en forma clara, indeleble y visible”. “Artículo

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Siguiendo con el mismo análisis, encontramos que en la regulación mexica-na, en la Ley General de Salud5 se clasifica a los medicamentos con receta y sin receta6 con el fin de determinar el concepto de Muestra en el Reglamento de Insumos para la Salud7, el cual señala en los artículos 34 y 57 lo siguiente:

“Artículo 34. No podrán venderse al público los medicamentos presen-tados como muestra médica, original de obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones públicas de salud y de seguridad social.Artículo 57. Los medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, no podrán presentarse en forma de muestra médica u original de obsequio”.

Esta información es complementada con la Norma Oficial Mexicana NOM-072-2012, Etiquetado de Medicamentos y de Remedios Herbolarios que señala lo siguiente:

“4.1.30 Muestra de obsequio, al ejemplar de los medicamentos que se utiliza con el propósito de darlos a conocer mediante su distribución gratuita al público en general, que cumplan con los requisitos y especifi-caciones para los originales de venta al público y contengan un número menor de unidades y que estén clasificados en las fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud.4.1.31 Muestra médica, a la presentación de un medicamento con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al público que contenga un número menor de unidades, apegada a lo dispuesto en la ley y el reglamento correspondientes y clasificado como fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud; la que será proporcionada directamente a los profesionales de la salud, con el fin de que el médico apoye el tratamiento, no debiendo comercializarse de ninguna forma.6.3 Muestras médicas, originales de obsequio o muestras de obse-quio. El etiquetado de los productos que sean considerados como mues-tras médicas, originales de obsequio o muestras de obsequio, deberá de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, adicionan-

do la siguiente expresión: “Muestra de obsequio prohibida su venta”, “Muestra médica no negociable”, “Muestra de obsequio no negociable”, “Muestra médica prohibida su venta”, tanto en envase primario como en el secundario, o bien “Original de obsequio prohibida su venta”, en el envase de comercialización.9.10 Muestras médicas. El etiquetado de los productos que sean con-siderados como muestras médicas deberá de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, excepto cuando la muestra médica se considere envase primario pequeño que incluirá la información del nu-meral 9.2.10 de esta norma así como indicaciones, contraindicaciones y reacciones; adicionando la siguiente expresión: “Muestra médica no negociable”, “Muestra médica prohibida su venta” o bien “Original de obsequio prohibida su venta”, en su caso.10.5.3 La etiqueta de los productos que sean considerados como mues-tras promocionales deberán de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, adicionando la siguiente expresión: “Muestra promo-cional no negociable” o bien “Original de obsequio, prohibida su venta”, en su caso”.

En el mismo sentido, el Código de la Industria Farmacéutica8 establecida en México en el 2013, señala que se debe cumplir lo señalado en las normas mexi-

87º.- Los rótulos deberán señalar en forma destacada, cuando proceda, las siguientes leyendas: (…) “MUESTRA MEDICA PROHIBIDA SU VENTA” (…)”..

5. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984.6. Artículo 226.- Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran: (…) V. Medicamentos sin receta,

autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. (…)

7. Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 04 de febrero de 1998. Última reforma publicada DOF 09 de octubre de 2012.

8. 4.4 Muestras Médicas.- Son presentaciones de productos farmacéuticos apegadas a lo dispuesto en la ley y el reglamento correspondientes, y serán proporcionadas directa y gratuitamente en cantidades razonables a los profesionales de la salud, con el único fin de que puedan conocer y familiarizarse con dichos medicamentos y/o iniciar tratamiento, no debiendo comercializarse de ninguna forma. Por lo tanto, además de cumplir con lo establecido en la Ley General de Salud y sus reglamentos, habrán de apegarse a lo siguiente: 4.4.1 Las muestras de productos no pueden ser ofertadas o dadas para inducir o recompensar prácticas de prescripción. 4.4.2 Las muestras no deben ser vendidas, compradas ni comercializadas de ninguna forma, para lo cual llevarán impresa una leyenda visible que diga “prohibida su venta”. No pueden ser usadas como incentivos, ni proporcionarse a los profesio-nales de la salud con un propósito distinto a su distribución gratuita entre sus pacientes. Cualquier incumplimiento a lo antes señalado se hará del conocimiento del CETIFARMA, para que proceda de acuerdo con lo establecido en el Código de Ética. 4.4.3 Con arreglo a lo definido en los convenios internacionales y lo que determine la autoridad sanitaria nacional, está prohi-bida la entrega de muestras de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes. 4.4.4 Las empresas llevarán un control escrupuloso y actualizado de las muestras médicas desde su producción, almacena-miento, entrega a los coordinadores regionales o figuras equivalentes, distribución a los representantes médicos y hasta su entrega a los médicos. Las empresas enviarán a CETIFARMA un documento que describa de manera general las medidas que adopten para cumplir lo anterior y, en su caso, lo actualizarán cuando realicen modificaciones al procedimiento. De manera aleatoria el CETIFARMA hará la evaluación y constatación correspondientes. Cualquier desviación identificada por la empresa deberá reportarse al CETIFARMA con el propósito de conocer con oportuni-dad los casos en que se pueda dar mal uso a las muestras médicas. El incumplimiento de esta disposición será considerado como contravención a los Códigos de Ética y Transparencia y de Buenas Prácticas de Promoción y se aplicarán las sanciones correspondientes.

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canas y refuerza el hecho de que no pueden comercializarse bajo ninguna cir-cunstancia y deben estar debidamente rotuladas indicando que está prohibida su venta. Lo que resulta interesante es que se establece un procedimiento y una notificación por parte de las empresas con el fin de evitar un uso indebido de las muestras médicas o gratuitas.Finalmente, los criterios éticos para la Promoción de Medicamentos de la Or-ganización Mundial de la Salud – OMS, establecen una serie de lineamientos para una mejor implementación de las normas legales por los gobiernos.Los Criterios referidos establecen recomendaciones sobre el uso de las muestras gratuitas para productos de venta con o sin receta, a continuación el detalle de los párrafos que mencionan este tema: “Muestras gratuitas para promoción de medicamentos vendidos con receta.- Podrán entregarse pequeñas cantidades de muestras gratuitas de medicamen-tos vendidos con receta legalmente disponibles, previa solicitud, a las personas encargadas del sector”. “Muestras gratuitas para promoción entre el público en general de medica-mentos vendidos sin receta.- Las actitudes varían en l la distribución de mues-tras gratuitas para promover entre el público medicamentos vendidos sin rece-ta; algunos países lo permiten y otros no. Los Criterios referidos también indican que “Hay que distinguir además entre la distribución gratuita por organismos de salud para tratar a ciertos grupos y la distribución entre el público en general con fines de promoción; esta última es difícil de justificar desde el punto de vista médico sanitario. Si esa práctica es legal en algún país conviene adoptar medidas muy restrictivas”.

II. Legislación peruanaLa Constitución Política del Perú de 19939 establece una serie de normas que dan el

marco de la regulación en temas de salud.

4.4.5 Las listas de direcciones para la remisión de material promocional habrán de mantenerse actualizadas. Cuando los pro-fesionales de la salud soliciten ser excluidos de esas listas, deberá atenderse su petición. Esta información deberá apegarse a lo dispuesto en la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares. 4.4.6 En la distribución de muestras médicas en hospitales y consultorios se deberán respetar la Ley General de Salud, sus reglamentos, los acuerdos y las reglas establecidas para ese propósito. 4.4.7 Cada empresa farmacéutica designará a una persona profesionalmente calificada que supervisará el cumplimiento de lo establecido en este capítulo.

9. Los artículos que mencionan los temas relacionados a salud son los siguientes:Artículo 7.- Derecho a la salud. Protección al discapacitado.-Todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad así como el deber de contribuir a su promoción y defensa. La persona incapacitada para velar

por sí misma a causa de una deficiencia física o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un régimen legal de protección, atención, readaptación y seguridad.Artículo 9.- Política Nacional de Salud. El Estado determina la política nacional de salud. El Poder Ejecutivo norma y supervi-sa su aplicación. Es responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud.Artículo 11.- Libre acceso a las prestaciones de salud y pensiones. El Estado garantiza el libre acceso a prestaciones de salud y a pensiones, a través de entidades públicas, privadas o mixtas. Supervisa asimismo su eficaz funcionamiento. La ley establece la entidad del Gobierno Nacional que administra los regímenes de pensiones a cargo del Estado.Artículo 58.- Economía Social de Mercado.- La iniciativa privada es libre. Se ejerce en una economía social de mercado. Bajo este régimen, el Estado orienta el desarrollo del país, y actúa principalmente en las áreas de promoción de empleo, salud, educación, seguridad, servicios públicos e infraestructura.Artículo 59.- Rol Económico del Estado.- El Estado estimula la creación de riqueza y garantiza la libertad de trabajo y la libertad de empresa, comercio e industria. El ejercicio de estas libertades no debe ser lesivo a la moral, ni a la salud, ni a la seguridad pública. El Estado brinda oportunidades de superación a los sectores que sufren cualquier desigualdad; en tal sentido, promueve las pequeñas empresas en todas sus modalidades.Artículo 65.- Protección al consumidor.- El Estado defiende el interés de los consumidores y usuarios. Para tal efecto ga-rantiza el derecho a la información sobre los bienes y servicios que se encuentran a su disposición en el mercado. Asimismo vela, en particular, por la salud y la seguridad de la población.Artículo 192.- Los gobiernos regionales promueven el desarrollo y la economía regional, fomentan las inversiones, activida-des y servicios públicos de su responsabilidad, en armonía con las políticas y planes nacionales y locales de desarrollo. Son competentes para: (…) 7. Promover y regular actividades y/o servicios en materia de agricultura, pesquería, industria, agroin-dustria, comercio, turismo, energía, minería, vialidad, comunicaciones, educación, salud y medio ambiente, conforme a ley.Artículo 195.- Los gobiernos locales promueven el desarrollo y la economía local, y la prestación de los servicios públicos de su responsabilidad, en armonía con las políticas y planes nacionales y regionales de desarrollo. Son competentes para: (…) 8. Desarrollar y regular actividades y/o servicios en materia de educación, salud, vivienda, saneamiento, medio ambiente, sustentabilidad de los recursos naturales, transporte colectivo, circulación y tránsito, turismo, conservación de monumentos arqueológicos e históricos, cultura, recreación y deporte, conforme a ley.

Seguidamente contamos con las leyes N° 26842 y Ley Nº 29459 y modifica-torias, que regulan lo relacionado a registros sanitarios, muestras médicas y muestras gratuitas en el Perú.Finalmente, los reglamentos que mencionan los temas de muestras médicas y gratuitas son: a) Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, D.S. 010-2011-SA., b) Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines, D.S. 014-2011-SA y sus modificatorias y c) Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fisca-lización sanitaria, Decreto Supremo N° 023-2001-SA.

III. Análisis de la legislacion peruanaLas normas nacionales que regulan las muestras médicas y gratuitas son básicamente

la Ley Nº 26842, Ley Nº 29459, modificatorias y reglamentos. Respecto a las normas éticas, se debe analizar los criterios éticos para la Pro-moción de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud – OMS y los criterios éticos para la promoción de medicamentos establecidos por la DIGE-MID, tal como lo señala en el artículo 41 de la Ley Nº 29459:

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“De la información contenida en la promoción y publici-dad.- La información difundida con fines de promoción y publicidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe ser concordante con lo autorizado en el registro sanitario y su-jetarse a los criterios éticos para la promoción de medi-camentos establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS). (…)” (el subrayado es nuestro)

Las nomas éticas que en su momento dicte la autoridad regulatoria deberían ser las mismas de la OMS o basarse en este documento. A continuación el análisis de la normativa aplicable a las muestras relaciona-das con productos farmacéuticos:

1. Publicidad de Productos farmacéuticos de venta con o sin receta médica.Es pertinente antes de analizar el tema de las muestras médicas o gratuitas, reali-

zar una breve introducción de las diferencias de la publicidad de productos farmacéuticos:• La publicidad de productos de venta con receta médica10 sólo puede diri-

girse a los profesionales de la salud que prescriben, salvo en el caso de los anuncios de introducción, donde se puede usar medios de comunicación masivos.

• La publicidad de productos de venta sin receta médica11 puede realizarse a través de medios de comunicación masiva y dirigirse al público consu-midor en general. Si la publicidad hace referencia a las indicaciones te-rapéuticas deberá necesariamente referirse a las principales advertencias y precauciones12.

10. La Ley Nº 29459 señala en su artículo 39, lo siguiente: “Del alcance de la promoción y publicidad.- Solamente pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general los productos farmacéu-ticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que cuentan con registro sanitario del país y están autorizados para su venta sin receta médica. La publicidad debe contener, además del nombre del producto, la dosis, concentración o forma farmacéutica del mismo, según sea el caso. La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados para venta bajo receta médica debe ser dirigida exclusivamente a los profesionales que los prescriben y dispen-san; por excepción, los anuncios de introducción dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar en medios masivos de comunicación. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las condiciones y especificaciones para la promoción médica en los establecimientos de salud.” (el subrayado es nuestro).

11. Loc. Cit.12. Artículo 41º.- De la información contenida en la promoción y publicidad.- (…) La publicidad de productos autori-

zados para venta sin receta médica, que aluda a las indicaciones terapéuticas o acción farmacológica del producto debe necesariamente consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso”.

Esta breve introducción sobre la regulación de la publicidad de productos far-macéuticos, se realiza con el objeto de concluir que la entrega de muestras médicas y/o muestras gratuitas es un acto de promoción y/o publicidad que utilizan los anunciantes con el fin de generar recordación o demanda de sus productos.En este mismo sentido, la Sala de Defensa del Tribunal de Defensa de la Com-petencia y de la Propiedad Intelectual del INDECOPI señaló que “…(…) A criterio de la Sala, la distribución gratuita del producto “Tioctan Fuerte” de manera conjunta con la revista “Magaly Teve” calificaba como un acto de comunicación pública dirigido a los consumidores con la finalidad de familiarizarlos con su producto e incentivar su ad-quisición, por lo que debía ser considerada como una publici-dad comercial13”, también se señala en la resolución: “Ello permite con-cluir que la posibilidad de que a través de la publicidad se incentive a los consumidores a la adquisición de productos de venta sin receta médica, no constituye una circunstancia ilícita o un hábito riesgoso que merez-ca ser restringido; máxime si conforme a los dispositivos legales sobre la materia, los consumidores pueden acceder a productos farmacéuticos sin que exista una prescripción médica que ordene su ingesta” (el subrayado es nuestro).Por lo expuesto, la entrega de muestras médicas y muestras gratuitas al ser elementos de publicidad, deberán ceñirse a las disposiciones de publicidad y su entrega deberá cumplir con lo señalado según su registro sanitario, es decir de venta con o sin receta médica. Así, si la muestra médica es de un producto cuya condición de venta es con receta médica, el visitador médico sólo podrá entregarla a los profesionales de la salud.

2. Definición de muestra médica y muestra gratuita.Las normas vigentes a partir de enero del 2012, dan un definición de muestras médi-

cas o gratuitas, señalando básicamente que las muestras gratuitas pueden ser entregadas directamente al público consumidor y las muestras médicas sólo se entregan a los profesionales de la salud que las prescriben.A continuación la trascripción del Reglamento, D.S. 016-2011-SA:

13. Por Resolución Nº 2180-2007/TDC-INDECOPI del 6 de noviembre de 2007, la Sala de Defensa de la Competencia revocó la Resolución Nº 070-2007/CCD-INDECOPI del 18 de abril de 2007, ordenando a la Comisión que admita a trámite la denuncia interpuesta por Anac contra Farmindustria y Multimedios por presunta infracción del principio de legalidad publicitario.

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“ANEXO Nº 01.- Glosario de términos y definiciones. 66. Muestra gratuita: Llámese a aquellos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios que son entregados direc-tamente al público, con el fin de inducir a su uso y/o la compra de los mismos dicha muestra gratuita debe indicar en su rotulado “muestra gratuita prohibida su venta”. 67. Muestra médica: Es la presentación reducida en cantidad, de un producto farmacéutico sujeto a publicidad y promoción, la cual el visitador médico entrega sin costo a los profesionales facultados para prescribir, con la finalidad de fomentar la prescripción y/o para recor-darles la existencia de una marca comercial. Debe indicar en su rotula-do “Muestra Médica Prohibida su Venta”.

En la definición de muestras médicas se establece que debe ser una “presenta-ción reducida en cantidad”, esta definición excluye a una serie de produc-tos que por su propia naturaleza no encajarían en dicho concepto, como por ejemplo, los anticonceptivos, los cuales deben entregarse en la dosis completa para el tratamiento de un mes.Respecto al tema de muestras gratuitas no es posible aplicarla para productos de venta con receta médica, por cuanto la definición se establece que se entre-gan directamente al público, lo cual está prohibido para este tipo de productos.

3. Rotulado, publicidad y promoción de muestra médica y gratuita.3.1. Rotulado.Como antecedente, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria

de productos farmacéuticos y afines, D.S. 010-97-SA y sus modificatorias, estableció entre sus Disposiciones complementarias, transitorias y finales, indicaciones sobre la publicidad y las muestras médicas de los productos farmacéuticos14.La norma vigente, D.S.Nº 016-2011 en el Anexo 1 referido al Glosario de Tér-minos y Definiciones, en el numeral 67, sólo señala que en el rotulado de las muestras debe estar indicada la frase “muestra gratuita prohibida su venta o “muestra médica prohibida su venta”, dependiendo del supuesto.

La norma no indica si es en el rulado mediato o inmediato como lo realiza la legislación chilena15 ni da mayores detalle de la forma de colocar dichas frases, quedando a criterio del titular del registro sanitario.

3.2. Las muestras para su distribución y/o publicidad deben contar con Registro Sanitario vigente.

En efecto, el registro sanitario vigente faculta al titular la distribución, pro-moción, etc. de los productos farmacéuticos y por lo tanto, de las muestras médicas y/o gratuitas según lo establecido en los artículos 816 y 3917 de la Ley Nº 29459.Al ser la muestra médica una modalidad de promoción que realiza el anun-ciante, no podrá repartir dichas muestras cuando el producto no cuenta con registro sanitario en el país.

3.3. Publicidad y Promoción de Muestras.El Reglamento18 establece bajo el título de promoción de muestras médicas, que las

mismas sólo pueden entregarse a los profesionales de la salud que prescriben.En el marco de estas nuevas normativas, se precisan cuatro prohibiciones:

a. Se prohíbe la venta de muestras médicas en establecimientos públicos y privados.

b. Se prohíbe la entrega directa de muestras gratuitas de productos de ven-ta con receta médica al público en general.

c. Se prohíbe en los establecimientos de salud, la entrega directa a los pacientes y público en general, de muestras médicas o muestras gratui-tas de productos farmacéuticos autorizados para venta con y sin receta médica, así como cualquier otra actividad de persuasión a los pacien-

14. “Sexta.- Los productos farmacéuticos, galénicos y productos naturales de uso en salud que no cuenten con Registro Sani-tario en el país no pueden ser objeto de promoción o publicidad en ninguna de sus modalidades. El rotulado de las muestras de los productos antes mencionados debe consignar el número de Registro Sanitario otorgado al producto, así como una im-presión que indique, en caracteres resaltantes, que se trata de una muestra médica y que está prohibida su venta. Dichas muestras sólo podrán ser entregadas a los profesionales médicos.” (el subrayado es nuestro)

15. Ver el título Legislación Comparada.16. “Artículo 8º.- De la obligatoriedad y vigencia.- Todos los productos comprendidos en la clasificación del artículo 6º de la

presente Ley requieren de registro sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, la importación, el al-macenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de dichos productos. (…)” (el subrayado es nuestro)

17. “Artículo 39º.- Del alcance de la promoción y publicidad.- Solamente pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que cuentan con registro sanitario del país y están autorizados para su venta sin receta médica. La publicidad debe contener, además del nombre del producto, la dosis, concentración o forma farmacéutica del mismo, según sea el caso.La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados para venta bajo receta médica debe ser dirigida exclusivamente a los profesionales que los prescriben y dispensan; por excepción, los anuncios de intro-ducción dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar en medios masivos de comunicación.La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las condiciones y especificaciones para la promoción médica en los estableci-mientos de salud”.

18. Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Artículo 196º- Promoción de muestras médicas.- Las muestras de productos farma-céuticos autorizados para venta con receta médica, sólo pueden ser entregadas a los profesionales que prescriben”.

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tes, por parte de los visitadores médicos y otros agentes de las empresas farmacéuticas.

d. Se prohíbe la entrega de muestras médicas y/o gratuitas de productos de venta con receta médica en autoservicios, peajes, restaurantes, pla-yas u otros.

e. Se prohíbe la distribución de muestras médicas y/o gratuitas de produc-tos de venta con receta médica en forma personalizada al domicilio de los consumidores

Respecto al punto a) sobre la venta de muestras médicas, nunca ha sido po-sible esta actividad19, sin embargo, la Ley Nº 29459 ha enfatizado colocando expresamente como una prohibición:

“Artículo 46º.- De las prohibicionesSon prohibidas las siguientes actividades: (…)4. La venta de muestras médicas en establecimientos públicos y privados.(…)”:

En la siguiente prohibición punto b) establecida en la norma, se hace refe-rencia al tema de las muestras gratuitas en productos de venta con receta mé-dica. Consideramos que esta prohibición es innecesaria porque los productos de venta con receta médica sólo pueden hacer publicidad y/o promoción a los profesionales de la salud que prescriben y no al público consumidor.Adicionalmente, por la misma naturaleza de los productos farmacéuticos de venta con receta médica, no pueden rotular sus productos con muestra gratui-ta porque la definición de la Ley la señala para productos de venta sin receta médica.

“Artículo 40º.- De las prohibicionesQueda prohibida la publicidad que se realice a través de los siguientes medios:1. La publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o

prospectos que acompañen a los productos farmacéuticos de venta bajo receta médica.

2. La entrega directa de muestras gratuitas de productos farma-céuticos de venta bajo receta médica, con fines de persuasión a los pa-cientes y público en general por parte de las empresas farmacéuticas, visitadores médicos o promotores.

3. Cualquier actividad que incentive la venta, prescripción o dispensa-ción de productos farmacéuticos en los establecimientos farmacéuti-cos de dispensación.

4. Otros supuestos considerados en el Reglamento”. (el subrayado es nuestro)

Un tema delicado es que la misma norma establece la posibilidad de colocar más supuestos prohibidos, vía reglamento “4. otros supuestos considerados en el Reglamento”. Este supuesto no ha sido delimitado en los Reglamentos posteriores.Respecto a la prohibición del punto c) de entregar muestras médicas o gratui-tas en los establecimientos de salud, la norma señala lo siguiente:

“Art. 195º- De la publicidad y promoción médica en los establecimien-tos de Salud.- Queda prohibida en los establecimientos de salud, la entre-ga directa a los pacientes y público en general, de muestras médicas o muestras gratuitas de productos farmacéuticos autorizados para venta con y sin receta médica, así como cualquier otra actividad de persuasión a los pacientes, por parte de los visitadores médicos y otros agentes de las empresas farmacéuticas. En los establecimientos de sa-lud, no se autorizará a las empresas farmacéuticas, la instalación de módulos o ambientes para realizar actividades de promoción y publi-cidad o entrega de medicamento y otros productos farmacéuticos. En los establecimientos de salud, los visitadores médicos y otros agentes de las empresas farmacéuticas no deben tener acceso a los consultorios de atención y pabellones de hospitalización, ni interferir con las actividades que realicen los profesionales de la salud con los pacientes. Las autorida-des competentes en cada establecimiento deberán fijar áreas de ubica-ción y horarios delimitados y restringidos para el ingreso, permanencia y actividades que realicen los visitadores médicos y otros agentes de las empresas farmacéuticas. La regulación de las actividades que realizan los visitadores médicos y otros agentes de las empresas farmacéuticas, es de responsabilidad de los directores de los establecimientos de salud o quienes hagan sus veces.

Tener presente que la prohibición previa sólo se establece para las actividades en los establecimientos de salud y los visitadores médicos y agentes no podrán entregar directamente ni muestras médicas ni gratuitas al paciente o público en general. Para estos efectos, el establecimiento de salud fijará un área donde

19. Mediante Oficio Nº 23585-2009-DIGEMID-DAS-ATAG/MINSA del 05 de noviembre del 2009, DIGEMID confirma que “las mues-tras médicas” en general sólo pueden ser entregadas a los profesionales médicos (…)”

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los visitadores médicos podrán interactuar con el profesional de la salud y en-tregarle las muestras.En la Escala de Multas que figura como Anexo 1 del referido Reglamento, se establece multas por entregar muestras en los establecimientos de salud de 5 UIT20 a las droguerías y laboratorios.Respecto a las prohibiciones señaladas en los puntos d) y e), la norma señala lo siguiente:

“Artículo 202º- Promoción de muestras médicas y/o gratuitas de pro-ductos farmacéuticos de venta con receta médica al público en gene-ral.- Está prohibida la entrega de muestras médicas y/o gratuitas de productos farmacéuticos de venta con receta médica directamente a la población, en autoservicios, peajes, restaurantes, playas u otros, así como la distribución en forma personalizada al domicilio de los consu-midores. De darse el caso se procederá a la emisión de las medidas de seguridad a que hubiere lugar.” (el subrayado es nuestro)

Las prohibiciones de este artículo sólo están referidas a productos de venta con receta médica y nuevamente el legislador comete el error de incluir a las muestras gratuitas, la cuales, como ya hemos indicado en párrafos previos, no aplica para productos de venta con receta médica.En otras palabras, esta prohibición reitera que las muestras médicas de pro-ductos de venta con receta médica no deben entregarse al público consumidor precisando que no es posible encontrarlo en autoservicios, peajes, restaurantes, playas y sitios similares ni obviamente dejar en el domicilio de los consumi-dores.

3.4. Muestras médicas de los estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.Siguiendo con el análisis de la regulación de las muestras, existen normas especiales

que regulan la entrega de las muestras médicas o de originales de obsequio para el tema de los estupefacientes, psicotrópicos y demás sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, regulados por su reglamento especial, Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que establece lo siguiente:

“Artículo 38° “Queda prohibida la promoción de medicamentos que contienen sustancias incluidas en las Listas II A, II B, III A, III B y III C a

que se refiere el Artículo 2 de este Reglamento, sea en forma de muestra médica o de originales de obsequio.21”Artículo 39° “Las muestras médicas de medicamentos que con-tienen sustancias incluidas en las Listas IV A, IV B y VI a que se refiere el Artículo 2 del presente Reglamento, no podrán contener más de dos unidades posológicas por envase y sólo podrán distribuirse a los profesio-nales médicos y cirujano-dentistas22.”

Por lo señalado en la norma, cuando estamos frente a estupefacientes, psico-trópicos y demás sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, se debe cumplir adicionalmente con lo siguiente:

En primer lugar, se encuentra prohibida la entrega de muestras mé-dicas y/o de originales de obsequio de los productos señalados en las listas del artículo 38 del referido reglamento y, en segundo lugar, sólo se podrá entregar muestras médicas de los productos incluidos en las listas del artículo 39 del reglamento y deberán cumplir con 2 condicio-nes: a) no podrán entregar más de dos unidades posológicas por envase y, b) sólo pueden entregarse a los profesionales médicos y cirujanos dentistas23.

3.5. Muestras y establecimientos Farmacéuticos.Con el fin de continuar con el análisis de las muestras, es pertinente conocer el marco

de las regulaciones de los establecimientos farmacéuticos en nuestro país así como las definiciones de expendio y dispensación.De acuerdo con lo señalado en el Reglamento de Establecimientos Farmacéu-ticos, los mismos se clasifican principalmente en: farmacias ó boticas (estable-cimientos donde se dispensan y expenden productos farmacéuticos y afines), botiquines (establecimientos destinados al expendio y/o donación de medica-mentos esenciales), droguerías (establecimientos dedicados a la importación

20. Unidad Impositiva Tributaria.

21. Ver texto completo del Reglamento en la página web: http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/DS02301.HTM. Consul-tado: el 19 de enero de 2015.

22. Loc. Cit.23. En la misma línea se encuentra la Resolución GMC N° 57/99 que fue incorporada por los Estados Miembros. A modo de

ejemplo, Argentina publicó la Disposición Nº2339/2002 que aprueba la “Distribución de Muestras para Profesionales y Propaganda de Medicamentos que contengan estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas” (Resolución GMC N° 57/99), la mis-ma que señala lo siguiente; Art. 1 — Prohibir la elaboración y entrega de medicamentos en la forma de “muestras médicas”, “muestras gratis”, “muestras para profesionales” y cualquier otra denominación similar, que contengan Estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas; Art. 2 — Prohibir el estímulo a la prescripción de medicamentos que contengan Estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas y las propagandas profesionales con mensajes subliminales o asociativos.

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y/o comercialización al por mayor de cualquiera de productos farmacéuticos y afines) y laboratorios farmacéuticos (establecimientos dedicados a la fabrica-ción de productos farmacéuticos y afines)El Reglamento señala que las farmacias y boticas no podrán tener en exis-tencias muestras médicas o muestras gratuitas en las áreas de dispensación o almacenamiento24.Sin embargo, cuando hace referencia a los establecimientos comerciales sólo se refiere a las muestras médicas y no a las muestras gratuitas, excluyéndolas de la prohibición25.Finalmente, en la Escala de Multas que figura como Anexo 1 del referido Re-glamento, se establece multas de 1 UIT a las boticas y farmacias y ½ UIT a los botiquines y establecimientos comerciales. Cabe señalar que el numeral 34 incluye a las muestras gratuitas, cuando estas sí pueden estar en estableci-mientos comerciales.

IV. PerspectivasLa regulación de las muestras médicas y gratuitas no es muy extensa en la mayoría

de los países porque lo que se regula son las presentaciones comerciales de los productos farmacéuticos. Sin embargo, las muestras médicas y gratuitas deberán cumplir con la legislación general en la medida que se salvaguarde la calidad, seguridad y eficacia de las mismas. Así por ejemplo, las muestras médicas así como los originales, deben almacenarse en lugares que cumplan con Buenas Prácticas de Almacenamiento.Los nuevos reglamentos son reiterativos en las prohibiciones aplicables a las muestras médicas de productos farmacéuticos y se mencionan las muestras gratuitas en forma errónea en muchas de ellas.

24. “D.S. Nº 014-2011-SA, Articulo 44”.- Abastecimiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanita-rios.- (…) Las farmacias o boticas no pueden tener en existencias muestras médicas o muestras gratuitas de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios en las áreas de dispensación o almacenamiento. Asimismo, no pueden tener en existencia productos farmacéuticos o dispositivos médicos que no hubieren sido adquiridos de los estable-cimientos a que se refiere el párrafo precedente. Su mera tenencia constituye una infracción”. (el subrayado es nuestro)

25. “D.S. Nº 014-2011-SA, Artículo 131°.- Expendio de productos o dispositivos en establecimientos comerciales.- Los esta-blecimientos comerciales, sólo pueden expender los productos farmacéuticos o dispositivos médicos de muy bajo riesgo sanitario, cuya condición de venta es sin receta médica autorizado para su comercialización en este tipo de establecimientos, así como productos sanitarios. Para la comercialización de estos productos o dispositivos, los establecimientos comerciales deben observar lo siguiente: (…) d)No se pueden tener en existencia productos y dispositivos sin registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, con fecha de expiración vencida, en mal estado de conservación, muestras médicas, productos donados, con rotulado adulterado, falsificados, contaminados, alterados, productos provenien-tes de instituciones públicas, de procedencia desconocida u otras observaciones sanitarias. (…)”.

Finalmente, cuál sería la situación de productos originales que la empresa de-sea entregar como muestras médicas pero que no cumplen con la definición de “muestras reducidas” de la normativa que rige desde el 2012, ¿se tendrían que destruir esas existencias porque no cumplirían con la definición de muestras médicas?. Existen puntos por mejorar.

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Capítulo Segundo

Productos Biológicos

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Algunos temas vinculados a productos farmacéuticos biologicos en Chile

Resumen: Hoy existe el convencimiento de que la importancia de los productos farma-céuticos biológicos sólo tenderá a crecer en los próximos años y por lo mismo la industria farmacéutica está particularmente interesada en asegurar una adecua-da protección para las inversiones que realiza en la generación de los nuevos pro-ductos farmacéuticos de esta clase. Con las patentes farmacéuticas siendo cada vez más difíciles de obtener y hacer observar, la atención en los aspectos regula-torios vinculados con el registro de biosimilares ha crecido significativamente.Este artículo se refiere a la evolución reciente de la legislación y reglamenta-ción chilena relativa a productos farmacéuticos biológicos, y cómo las cortes de Justicia y agencias regulatorias han lidiado con este tema en ausencia de una reglamentación específica para el registro de biosimilares y los caminos alternativos que se han seguido para obtener esos registros.

Abstract: It is believed that the importance of pharmaceutical and biological products is only to grow in the coming years and therefore the pharmaceu-tical industry is particularly interested in securing an adequate protection for the research and investment involved in the generation of new phar-maceutical products of this kind. With patents being increasingly difficult to obtain and enforce in the pharmaceutical field, the attention on the regulatory aspects surrounding the registration of biosimilars has grown significantly.This article focuses on the recent evolution of the Chilean legislation and regulation concerning pharmaceutical biological products and how Courts and Regulatory Agencies have struggled in absence of specific regulation

Algunos temas vinculados a productos farmacéuticos biologicos en Chile

Juan Pablo Egaña Bertoglia 1

1. Abogado chileno, Socio Sargent & Krahn.

IntroducciónI. Fase de transición

1. El marco regulatorio2. Dificultades en el asentamiento de la nueva

estructura de registro para biológicosII. Aspectos propietarios y regulatorios de relevancia

1. Protección de datos de prueba en Chile2. Intercambiabilidad

Conclusiones

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Algunos temas vinculados a productos farmacéuticos biologicos en Chile

for the registration of biosimilars, and the alternative paths followed so far to achieve those registrations.

IntroducciónHistóricamente dentro del concepto de producto farmacéutico reconocido en Chile

han quedado comprendidos indistintamente aquellos de síntesis química y de origen biológico2. Igualmente y en consistencia con esta definición de producto farmacéutico, como regla general la normativa sanitaria chilena no establecía ninguna diferenciación en los regímenes de registro sanitario de estos productos, así como tampoco en lo concerniente a la protección de la información generada para demostrar su seguridad y eficacia.En efecto, el Decreto Supremo de Salud N°1876 del año 1995, en adelante D.S. 1876, que reguló el registro de productos farmacéuticos hasta el año 2011, establecía en esencia dos regímenes de registro para productos farmacéuticos, como producto nuevo o como producto similar, distinguiéndose porque en el caso del segundo se eximía al solicitante de la obligación de acompañar estu-dios farmacológicos selectivos y toxicológicos en animales, estudios clínicos y estudios farmacocinéticos, respecto de los cuales podía descansar en la infor-mación proporcionada por el producto original o de referencia.3 No obstante el señalado D.S. 1876 incluía una definición de producto biológi-co4, en lo que se refería al proceso de registro no establecía ninguna diferencia-ción con los productos de síntesis química, y en consecuencia los antecedentes exigidos para el registro de un producto nuevo o similar eran exactamente los mismos tratándose de cualquier clase de productos farmacéuticos.5

2. El art 95 del Código Sanitario, el art 4 a) del D.S. N°1876, de 1995, que contenía el Reglamento Sanitario, y el art 7 del Decreto Supremo de Salud N°3, de 2010, que reemplazó al anterior y que contiene dicho Reglamento en la actualidad, consagran el concepto de producto farmacéutico en términos similares incluyendo indistintamente productos de síntesis química y bioló-gicos, tal como se constata en esta última norma que reza como sigue: “Producto farmacéutico o medicamento es cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destina al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental de la persona a quien le es administrado”.

3. En efecto, el art 42 del D.S. N°1876 permitía a aquellos solicitantes de registro de productos farmacéuticos similares, esto es, aquellos que contenían el mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administra-ción de otro producto que contara con registro sanitario vigente, eximirse de la obligación de acompañar dichos datos que demostraban la seguridad y eficacia de su producto, descansando al efecto en los datos del producto de referencia.

4. El art 26 f) del D.S. N°1876 precisaba que dentro de los productos farmacéuticos se comprendía el grupo de productos biológicos, que incluía: vacunas, sueros de origen humano y animal, alérgenos, hemoderivados, biotecnológicos, hormonas, antibióticos y otros productos cuyas propiedades, eficacia y potencia no podían ser evaluadas por métodos físico-químicos.

5. La fórmula adoptada en el D.S. N°1876 fue la de detallar los antecedentes para el registro de un producto farmacéutico nuevo en su art 39, para a continuación, en su art 42, establecer el régimen de registro para un producto farmacéutico similar, simplemente precisando que podía eximirse de acompañar alguno de los antecedentes exigidos en el señalado art 39.

Igualmente, y desde la perspectiva de la protección de los datos de prueba ge-nerados para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, la normativa pertinente tampoco estableció ninguna diferenciación entre pro-ductos de síntesis química o biológicos, sujetándolos a los mismos requisitos de validez y plazos de protección.6 Sin embargo el creciente dinamismo de la industria biotecnológica dada la cada vez más claramente marcada preferencia por el desarrollo de medicinas personalizadas, ha llevado a analizar con mayor rigor si los antecedentes tra-dicionalmente exigidos para garantizar la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos de síntesis química, serían igualmente idóneos para garantizar esas mismas cualidades en el caso de los productos biológicos, sea que éstos buscaren su registro como producto nuevo o similar.La respuesta científica uniforme a este respecto es que los requisitos y anteceden-tes exigidos a unos y otros no pueden ser los mismos, dado que las moléculas biológicas son por lo general proteínas de alto peso molecular mucho más com-plejas y de mayor tamaño, hasta 1000 veces mayor que las moléculas de síntesis química y que por lo mismo, para establecer su seguridad y eficacia se requiere necesariamente una mayor cantidad de antecedentes, y asimismo normas de farmacovigilancia más estrictas y de aplicación más prolongada en el tiempo. Otro tanto ocurre con los antecedentes que deben acompañarse para acreditar la similitud con un producto biológico de referencia, caso en el que, nueva-mente, los antecedentes exigidos para acreditar tal condición en productos de síntesis química resultan insuficientes a dicho fin. En efecto, en el caso de los productos biológicos su eficacia y seguridad no puede ser establecida des-cansando en las pruebas en vitro del producto de referencia o en su estructura química, dado que pequeñas variaciones en los procesos de producción pueden afectar significativamente las propiedades del producto biológico similar ver-sus las del producto de referencia, y en consecuencia tener un impacto en la eficacia y seguridad clínica de este producto.7

Las normas sanitarias a nivel internacional se han ido en consecuencia ajus-tando a esta realidad, bien estableciendo o profundizando las diferencias en el

6. La normativa de protección de datos encuentra su origen en los artículos 39,3 del Trips, 17.10 del Tratado de Libre Comercio Chile- Estados Unidos y los artículos 89 a 91 de la Ley 19.039 sobre Propiedad Industrial. Igualmente esta institución ha sido reglamentada en el Decreto Supremo de Salud N°153 del año 2005, posteriormente derogado y reemplazado íntegramente por el Decreto Supremo de Salud N°107 del año 2010.

7. Promoting Access to Medical Technologies and Innovation. Intersections between public health, intellectual property and trade. World Trade Organization, World Intellectual Property Organization and World Trade Organization, (2012). Página 52.

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tratamiento legal y reglamentario del registro sanitario de los productos de sín-tesis química y aquellos de origen biológico, especialmente en el caso de estos últimos, en lo que se refiere a las exigencias para acreditar una condición de similitud o comparabilidad con un producto de referencia. Lo mismo aunque en menor medida, también ha ido ocurriendo con las nor-mas que regulan la protección de los datos de prueba que garantizan la segu-ridad y eficacia de ambos tipos de productos farmacéuticos.8 Variadas razones existen para justificar este tratamiento diferenciado en lo que a la protección de datos de prueba se refiere concediendo a los productos de origen biológico períodos de protección más extendidos. En efecto, si bien los montos asociados al desarrollo y puesta en el mercado de una nueva molécula biológica son comparables a los de una molécula de síntesis química, las complejidades inherentes de la terapia biológica frente a la química crean mayores interrogantes antes de explotarlas comercialmen-te. Igualmente, los productos biológicos necesariamente deben proporcionar información acerca de sus procesos y métodos de manufactura y cualquier variación que en ellos se opere, cuestión que en el caso de los de síntesis quími-ca no tiene la misma trascendencia, ya que acreditada la similitud química y bioequivalencia entre dos productos es esperable que sus propiedades terapéu-ticas sean las mismas, sin importar sus procesos de fabricación.Finalmente, tal vez la cuestión más relevante es que la protección vía patentes de invención no resulta necesariamente confiable en el caso de los productos biológicos. En efecto se ha reconocido que actualmente en la práctica es impo-sible concebir dos productos biológicos idénticos, y por lo mismo las exigencias para acreditar biosimilaridad o biocomparabilidad no demandan que el biosi-milar sea idéntico, sino sólo altamente similar al de referencia. Esto a su vez conlleva el riesgo que el biosimilar quede fuera de la esfera de protección de la patente del producto de referencia, no obstante por otro lado pueda beneficiar-se de sus datos de seguridad y eficacia para su registro sanitario. Una tormenta perfecta para el titular del producto biológico de referencia, que pareciera jus-tificar una protección de datos extendida para productos biológicos.9

Como lo veremos en el acápite siguiente, Chile no ha sido ajeno a estas ten-dencias y su régimen regulatorio y legal relativo a productos biológicos ha ido evolucionando, si bien aún se encuentra en un nivel de desarrollo relativa-mente incipiente. El tema sin embargo está llamado a cobrar cada vez más relevancia mientras se mantenga la ya apuntada tendencia de la industria far-macéutica en orden a potenciar la investigación y desarrollo en el área de los productos biológicos y Chile continúe adhiriendo a tratados internacionales que demanden ajustes y actualizaciones legales en esta área.

I. Fase de transición1. El marco regulatorio

Como lo anticipamos en la Introducción, la reglamentación sanitaria conte-nida en el D.S. 1876 del año 1995, no reconocía ninguna diferencia en los re-gímenes de registro sanitario de productos de síntesis química y biológicos, los que debían cumplir un conjunto único de requerimientos según se registraren como producto nuevo o similar. Igualmente bajo el imperio de ese Decreto la práctica usual del Instituto de Salud Pública, en adelante ISP, era estimar como producto biológico comparable a cualquier principio activo que apare-ciere descrito en las farmacopeas oficiales reconocidas en el país.10

La situación varía radicalmente con la dictación del nuevo reglamento sani-tario contenido en el Decreto Supremo de Salud N°3 de 25 de Enero de 2010, y que entró en vigencia con fecha 26 de Diciembre del año siguiente, en adelante D.S. 3.En este estatuto, artículo 42, se establece un extenso conjunto de requisitos que resultan sólo aplicables a los productos de origen biológico, productos que ade-más deben cumplir con los requisitos generales para el registro de cualquier producto nuevo establecidos en su artículo 29. Como resulta lógico dentro de estos requisitos adicionales se encuentra una completa descripción del método de fabricación del producto, y también varios otros específicos destinados al control de producto terminado.Igualmente y en lo que se refiere a los requisitos de seguridad y eficacia de productos similares, que en el D.S. 3 se registran conforme a lo que se denomi-na “procedimiento simplificado de registro”, se especifica, artículo 53 letra g), que tal procedimiento de registro no estará disponible respecto del registro

8. En Estados Unidos por ejemplo, la Biologics Price Competition and Innovation Act del año 2010, reconoce un plazo de protec-ción de 12 años para las nuevas moléculas biológicas y de 5 años para las de síntesis química..

9. No resulta sorprendente en consecuencia que en las negociaciones del Capítulo de Propiedad Intelectual del Trans Pacific Partnership (TPP), Estados Unidos esté propugnando un fortalecimiento general de las normas de protección de datos de prueba, incluso considerando como herramienta de negociación la opción de relajar los estándares de protección original-mente planteados para patentes de invención, e igualmente promoviendo en lo que a productos biológicos se refiere, plazos de protección superiores a los aplicables a productos de síntesis química..

10. Esta práctica encontraba sustento en lo dispuesto en el artículo 42 del D.S. 1876.

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sanitario de un producto biológico. Esta disposición hay que entenderla en consonancia con aquella de su artículo 42 letra i) que indica que en el caso de productos biotecnológicos, el Ministerio de Salud deberá establecer una nor-ma técnica que determine respecto de qué principios activos podrá establecerse una abreviación de los estudios clínicos destinados a avalar la eficacia y segu-ridad del producto basándose en la existencia de otro producto biotecnológico registrado, que utilice los mismos principios activos, dosis unitaria, forma far-macéutica y vía de administración.En los hechos, mientras dicha norma técnica no sea implementada, lo que a la fecha de este artículo no ha ocurrido, en Chile no existe la posibilidad de regis-trar productos biológicos como no sea cumpliendo con todos los requisitos que se imponen a un producto nuevo, tal y como se desprende con claridad de un reciente Dictamen de la Contraloría General de la República en virtud del cual se declaró contraria a derecho una resolución del ISP que concedió el registro sanitario a un producto biotecnológico. En el caso en cuestión, la Contraloría estimó que la concesión del registro sanitario al producto biológico Remsima de Oli Med Chile S.A. había sido ile-gal atendido el hecho que a partir de la documentación acompañada y de los fundamentos de la resolución de concesión, no era posible establecer que se había cumplido con los requisitos de registro para productos biológicos nuevos consagrados en los artículos 29 y 42 del D.S. 3.11

2. Dificultades en el asentamiento de la nueva estructura de registro para biológicosCasos como el de Johnson & Johnson vs. Oli Med Chile S.A. antes citado son esperables

mientras se decanta más definitivamente el panorama regulatorio y legal de productos biológicos en Chile.Previo a este caso la contienda entre Roche Chile Ltda. y Laboratorios Recalci-ne S.A. en adelante Roche y Recalcine respectivamente, ilustra bien las dificul-tades que esta materia ofrece desde una perspectiva jurídica y técnica.En dicho caso Recalcine solicitó el registro de un producto farmacéutico bioló-gico, Reditux, que empleaba el principio activo Rituximab, el mismo que em-pleaba el producto Mabthera de Roche, registrado en Chile desde el año 1992.

Si bien en su solicitud de registro sanitario Reditux se presentó como producto similar declarando como producto de referencia a Mabthera, con posteriori-dad, el 3 de Noviembre de 2009, requirió el cambio de su solicitud a una de producto nuevo y como tal obtuvo el registro sanitario B2142/10.No obstante esta concesión como un producto nuevo, Recalcine promocio-nó su producto como similar e incluso intercambiable con Mabthera, lo que motivó una acción de competencia desleal en su contra por parte de Roche, reclamando que esta asimilación induciría a confusiones en la comunidad médica y de pacientes, y que tenía el potencial de distraer su clientela. El caso fue resuelto por el 9° Juzgado Civil de Santiago con fecha 22 de Junio de 2012, desechándose la demanda de Roche sobre la base de consideraciones al menos arriesgadas desde las perspectivas jurídica y técnica.En efecto, y en primer lugar, el fallo parece acoger la postura de Recalcine en el sentido que sin importar cuál es la avenida de registro seguida ante el ISP, en esencia lo único relevante es que Reditux empleaba el mismo principio activo, en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que Mabthera y que por tanto serían médicamente similares sin importar el procedimiento de registro en definitiva empleado.En segundo lugar y en cuanto al tema de la intercambiabilidad de productos biológicos, y aun cuando el fallo reconoce que en Chile se echa en falta una regulación al respecto, no tiene inconvenientes en atribuir una preeminencia a un par de testimonios correspondientes a doctores que habían trabajado con ambos medicamentos y que declararon que en su concepto ellos eran inter-cambiables, por sobre la opinión de varios otros expertos que manifestaron que tal condición sólo podría acreditarse después de una extensa y controlada utilización del biosimilar en el mercado.Aun cuando Roche apeló de esta decisión, su apelación fue posteriormente desistida con lo cual este pronunciamiento del 9° Juzgado Civil de Santiago quedó afirme.A su turno y en relación con este mismo tema, Recalcine había demandado a Roche ante el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia, acusándola de ac-ciones anticompetitivas encarnadas en una multiplicidad de juicios y acciones legales que habían sido incoadas con el sólo propósito de mantener un mono-polio de facto sobre el principio activo Rituximab en el mercado chileno. La demanda de Recalcine fue desestimada por el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia por sentencia de fecha 12 de Octubre de 2012, la que reclamada

11. Se trata del dictamen 51.568 de 8 de Julio de 2014, en el que a requerimiento de Johnson & Johnson Chile S.A. se declaró la contraria a derecho la concesión del registro sanitario N° B-2351/13 del producto Remsima liofilizado para Solución para Infusión 100 mg. de Oli Med Chile S.A.

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por Recalcine, fue posteriormente confirmada por la Corte Suprema de Justicia con fecha 23 de Julio de 2013, reiterando que existía una justificación para la interposición de cada una de esas acciones por parte de Roche, sin perjuicio del resultado final de las mismas.Así la contienda terminó con ambas partes neutralizadas en sus pretensiones, ni Roche pudo establecer un caso de competencia desleal por la promoción y comercialización del producto de Recalcine atribuyéndose una condición de similar a Mabthera, la cual jurídicamente no le había sido reconocida; ni Re-calcine establecer que Roche ejerció actos anticompetitivos en su contra para impedir la comercialización de su producto Reditux.Como veremos en el acápite siguiente, también en cuanto a los conceptos de biosimilitud y particularmente el de intercambiabilidad, ambas sentencias presentan opiniones divergentes lo que hace evidente la urgencia de una defi-nición legal y regulatoria con respecto a esta materia.De capital importancia resulta en consecuencia la pronta dictación de la nor-ma técnica para el registro sanitario de productos biotecnológicos que debe implementar el Ministerio de Salud en cumplimiento con el artículo 42 i) del D.S. 3.12

II. Aspectos propietarios y regulatorios de relevanciaDesde la perspectiva propietaria existen a lo menos dos aspectos que resultan particularmente relevantes tanto a la industria de investigación como a la ge-nérica, los cuales dicen relación con la posibilidad de establecer regímenes de registro abreviados para el registro de productos biosimilares, y como contra-partida, la creación de un régimen especial de protección de datos exclusivos para productos biológicos. Desde la perspectiva regulatoria la cuestión más relevante dice relación con la posibilidad que productos biosimilares sean utilizados indistintamente, o intercambiados, con los productos biológicos de referencia en tratamientos de pacientes en curso. En efecto, cuanto más estrictas sean las normativas que regulen estos as-pectos propietarios y regulatorios, más dificultoso será el camino para el re-gistro y comercialización de biosimilares, y por otro lado, cuanto más laxas

12. El Ministerio de Salud ya ha circulado un borrador de norma técnica para los comentarios de la comunidad, en el que no se aborda específicamente el tema de la intercambiabilidad entre el producto biosimilar y el de referencia, no obstante la misma se ha construido sobre la base de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.

13. En efecto, las patentes de invención en el área biotecnológica no necesariamente constituyen la mejor de las herramientas para preservar una exclusividad, toda vez que en general su ámbito de protección ha sido restringido por las Cortes y las Oficinas de Patentes en las distintas jurisdicciones sólo a aquellas variantes que se encuentran específicamente ejemplifica-das, lo que resulta particularmente inconveniente para sus titulares, atendido el hecho que científicamente a esta fecha es imposible concebir dos productos biológicos idénticos, y por lo mismo difícilmente reivindicaciones que se circunscriben sólo a lo que se encuentra ejemplificado podrán cubrir literalmente el producto biosimilar y aun así necesariamente diverso, de un competidor.

las mismas se tornen, es esperable que eventualmente se dañe el interés de la industria biotecnológica para continuar invirtiendo en la generación de nuevos productos.13 Se requiere por tanto que la regulación de estas dos materias se implemente teniendo en vista la obtención de un adecuado balance de intereses que con-sidere tanto los de la industria de investigación como la genérica, y asimismo los de los pacientes, a los cuales idealmente debiera poder garantizárseles el acceso a estos productos.Ya se ha elaborado en cuanto a la actual situación regulatoria con respecto al registro de productos biológicos y biosimilares en Chile, por lo que corresponde abordar la situación relativa a la protección de datos exclusivos en lo que dice relación con estos productos.

1. Protección de datos de prueba en ChileChile cuenta con un sistema de protección de los datos de prueba que garantizan la

seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos desde el año 2005 en que fue modificada la Ley de Propiedad Industrial 19.039 para incorporar, entre otras, ciertas disposiciones del Tratado de Libre Comercio suscrito con Estados Unidos y vigente en nuestro país desde el 1 de Enero de 2004.A su vez, y para facilitar la implementación de esta institución, el Ministerio de Salud estableció los mecanismos para la protección de datos de naturaleza “no divulgados” por parte del Instituto de Salud Pública, en su Decreto N°153 del año 2005, mismo que fue posteriormente revocado e íntegramente reemplaza-do por el Decreto N°107 del año 2010.Aun cuando todas las normas que se refieren a la materia, TLC Chile-Estados Unidos, la Ley, y los mencionados decretos, precisan que los únicos datos que podían ser amparados bajo esta normativa eran aquellos que correspondían a productos que empleaban una nueva entidad química, la definición de este concepto se delineó más bien en torno a un criterio de orden registral, dejando de lado consideraciones respecto a la naturaleza intrínseca del producto en cuestión.

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En efecto, la condición de una entidad química nueva se cumple si se trata de un producto que emplea un principio activo que nunca ha formado parte de otro producto registrado o comercializado previamente en Chile.Sumado a lo anterior, y como ya hemos visto, desde la perspectiva regulatoria bajo la definición de producto farmacéutico se englobaban indistintamente productos de síntesis química como biológicos, y por lo mismo, unos y otros han podido optar a proteger sus datos de prueba en la medida que se trate de principios activos que por primera vez son registrados o comercializados en nuestro país.14 En cuanto a la proyección de esta institución en el tiempo, ella ciertamente estará marcada por la normativa que en definitiva se concuerde en el Trans Pacific Partnership (TPP), en el contexto del cual Estados Unidos está propug-nando por una protección de datos exclusivos para productos biológicos de 12 años contados desde la fecha de su registro, en línea con el plazo de protección que fue establecido en la Biologics Price Competition and Innovation Act del año 2010. Las bases sobre las cuales Estados Unidos propone una protección de datos de prueba extendida para productos biosimilares descansa en esencia en el hecho que al establecerse un régimen abreviado de registro para productos biosimila-res, se da un cambio en el status quo más usual, en el cual cualquier producto biológico debía registrarse como producto nuevo y se abre la puerta para que se descanse en ciertos datos que ha generado el producto de referencia. Es decir, se pasa de una protección de datos que en los hechos era “eterna”, a una en la cual este período se extiendo sólo por 12 años. El argumento concurrente es que los productos biológicos en la práctica, nun-ca serán idénticos y por lo mismo la probabilidad que las patentes que am-paran el producto biológico de referencia, no cubran al producto biosimilar precisamente por las diferencias que éste presenta. Esto no obstante ese mismo biosimilar podrá verse beneficiado para su registro, de algunos de los datos que garantizan la seguridad y eficacia de su producto de referencia.No obstante, los negociadores chilenos del Trans Pacific Partnership TPP ya se han manifestado contrarios a aumentar el plazo de vigencia de la protec-

ción de datos exclusivos actual que es de 5 años contados desde la fecha de la concesión del registro sanitario, apoyados precisamente en el hecho que nuestro país jamás ha distinguido entre productos de síntesis química y pro-ductos biológicos, habiendo otorgado a ambos la posibilidad de protección de datos exclusivos, situación que pone al país un escalón más arriba que otros países que también negocian este tratado y que han restringido su protección de datos exclusivos sólo a productos de síntesis química, o que aun ni siquiera han establecido esta institución.Por lo menos en el contexto actual, en que aún no se ha dictado la norma técnica para el registro de productos biotecnológicos en Chile, el argumento suena un tanto trasnochado, ya que en los hechos, la única forma de registrar un producto biológico en nuestro país es como producto nuevo, y, en dicho contexto, las normas que garantizaban la protección de datos podían resultar incluso innecesarias. Sin embargo, el escenario cambiará el día que se dicte la norma técnica de registro sanitario de productos biotecnológicos, que permitirá efectivamente abreviar el procedimiento de registro a biosimilares descansando en los datos de prueba del original y entonces los mismos argumentos que Estados Unidos ha usado para sostener la necesidad de una protección de datos extendida, (12 años), para productos biológicos resultarán igualmente aplicables en Chile.

2. IntercambiabilidadSin perjuicio de la necesidad de establecer normas legales y regulatorias claras para

el registro de productos biosimilares, el tema de la intercambiabilidad o alter-nancia de estos productos, en relación con pacientes que ya han iniciado el tratamiento con el producto de referencia, es un tema que también debiera ser domiciliado en una normativa interna.Al respecto y como se ha anticipado, la Corte Suprema de Justicia y el 9° Juzga-do Civil de Santiago, al resolver las contiendas de Recalcine y Roche en los ám-bitos de competencia desleal y libre competencia respectivamente, expresaron en sus considerandos posturas contradictorias, y no obstante podría atribuírse-le un mayor peso a la opinión de la Corte Suprema, la cuestión se relativiza ya que en ambos casos se trata de argumentaciones que fueron formuladas en los considerandos y no en la parte resolutiva de dichas sentencias.En todo caso, el fallo del 9° Juzgado Civil de Santiago, parece bastante más liviano al momento de juzgar cuando productos biológicos podrían ser inter-

14. Igualmente en la definición de principio activo que se da en el artículo 5° N° 63) del D.S. 3, no se hace ninguna diferenciación entre moléculas biológicas o de síntesis química, especificándose simplemente que un principio activo corresponde a una: “Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológi-ca, al ser administrada al organismo la adquieren”.

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cambiables, ya que le bastó el testimonio de dos médicos que habían trabajado con ambos medicamentos, el de referencia Mabthera y el supuesto biosimilar Reditux, para establecer que los mismos podían llegar a ser intercambiables.La Corte Suprema de Justicia sin embargo, y sobre la base más o menos de los mismos antecedentes, concluyó que no era posible establecer que Mabthera y Reditux pudieren intercambiarse una vez que se hubiese iniciado el trata-miento contra el cáncer con el primero de éstos, manifestando expresamente que: “Tampoco las declaraciones de los testigos sirven para dicho efecto, por cuanto no hay elementos suficientes para deducir que la mayor parte de los profesionales conocedores de fármacos posean conocimientos de antecedentes acerca de la equivalencia de los productos en cuestión”…. para más adelante precisar: “Así, en el tiempo inmediato, sólo el conocimiento de la información de un medicamento nuevo y entrante podría llevar a adoptar la decisión de intercambio, lo cual, considerando su especial naturaleza y efecto si es que se trata de productos estimados esenciales, relacionados directamente con el mantenimiento de la existencia de las personas, confirma que sólo después de un tiempo razonable podrá determinarse el grado de intercambio de las medicinas involucradas”.La posición de la Corte Suprema es bastante más sensata, y en cierto sentido en línea con lo que se ha establecido al respecto en algunas legislaciones fo-ráneas. Por ejemplo en Estados Unidos, la Biologics Price Competition and Innovation Act que ha definido como producto intercambiable aquel que ha establecido poseer la condición de biosimilar, y que puede esperarse que pro-duzca el mismo resultado clínico que el de referencia en cualquier paciente y que si es administrado más de una vez a un paciente, los riesgos de seguridad o de eficacia disminuida en la alternancia o sustitución entre el mismo y el de referencia, no sea mayor que usar el producto de referencia de modo continuo.Como resulta evidente para poder establecer este tipo de relación entre el pro-ducto biosimilar y el de referencia, es indispensable que ambos hayan podido coexistir en el mercado durante un tiempo prudencial de manera de reunir la suficiente información que permita comparar sus resultados en los pacientes hasta establecer patrones y estadísticas concluyentes respecto al comporta-miento prácticamente indistinto de cada uno de ellos.

ConclusionesResultará importante en consecuencia que en la normativa técnica y regulatoria que

en definitiva se adopte en nuestro país, se consideren al menos las siguientes variables antes de poder establecer una intercambiabilidad entre el producto biológico de referencia y su biosimilar:

1) El producto biológico de referencia deberá tener un tiempo de uti-lización efectiva en el mercado nacional que sea prudente y que permita establecer con claridad una traza de los resultados que ha obtenido en el tiempo en el tratamiento de la condición que corres-ponda.

2) El producto que pretenda adquirir la calidad de intercambiable de-berá haberse registrado previamente como producto biosimilar en conformidad con los requerimientos que se establezcan en la norma técnica y que el Ministerio de Salud dictará al efecto.

3) La utilización del producto biosimilar en pacientes que ya están siendo tratados con el producto de referencia deberá ser monitorea-do por un tiempo prudencial en un grupo escogido de pacientes, y sólo una vez que se haya podido establecer que las diferencias en las reacciones que uno y otro generan, son insignificantes, declarar la condición de intercambiabilidad.

4) La alternancia o intercambiabilidad sólo podrá establecerse indica-ción por indicación, y en ningún caso extrapolarse de modo auto-mático a todas las indicaciones para las cuales ha sido aprobado el producto de referencia.

5) La normativa deberá considerar los más estrictos controles de pro-ducto terminado y farmacovigilancia de manera de garantizar por un tiempo prolongado seguido a la declaración de intercambiabi-lidad, que el producto biosimilar mantiene sus propiedades en el tiempo.

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Resumen: Los productos biológicos son una forma de tratamiento que está cambiando la historia natural de enfermedades crónicas consideradas de difícil pronóstico. Se resumen sus principales características y el impacto en la vida de los pacientes, se describe su complejidad y su proceso de fabricación y se remarca la necesidad de una adecuada reglamentación para garantizar su eficacia y seguridad.

Introducción¿El cáncer puede tener cura? ¿Puede la artritis reumatoide (AR) controlarse hasta su

remisión2? ¿Hay alguna forma de controlar la esclerosis múltiple? ¿Hasta dón-de puede llegar el avance tecnológico, cuando se enfoca en la salud? ¿Qué pue-den esperar los pacientes de hoy y de mañana en relación a su enfermedad?, son preguntas siempre vigentes que pacientes, familiares y todos nosotros nos hemos hecho alguna vez.Actualmente varias de estas preguntas tienen una perspectiva positiva y se puede afirmar que algunos tipos de cáncer pueden tener cura (Vogel et al., 2002). Se puede hablar de remisión de algunas enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide (Nishimoto, Miyasaka, Yamamoto, Kawai, Takeu-chi, & Azuma, 2009). Y también se puede evidenciar la mejoría significativa de pacientes que sufren de esclerosis múltiples que recibido este tipo de medica-mentos (Coles et al., 2012).Este impacto que está cambiando radicalmente la historia natural de estas enfermedades que tenían un pronóstico reservado, puede entenderse mejor con algunos datos: Desde 1980 la expectativa de vida para pacientes con diagnós-

Productos Biológicos.Estado Actual y Reglamentación en el Perú

José Josán 1

1. MD, MBA, PhDc. Profesor Universidad Peruana Cayetano Heredia, Profesor Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas. Coach Sistémico Profesional [email protected]

2. Ausencia de síntomas evidentes.

IntroducciónI. Proteínas terapéuticasII. Los productos biológicos y su evoluciónIII. Productos biológicosIV. Necesidad de una reglamentación adecuada para

garantizar eficacia y seguridad de los productos biológicos

V. Reglamento de biológicos y biosimilares en PerúConclusionesRecomendacionesReferencias

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tico de cáncer se ha incrementado en 3 años (Sun, E., 2008), la muerte por enfermedades que afectan al corazón ha disminuido en 21% en los últimos 10 años (V. L. Roger), y en el caso de HIV/SIDA, los casos de muerte han disminui-do en casi el 79% desde 1995 (Dleffenback, C.W. , 2011).Estos logros son el resultado de tres factores: el mejor entendimiento de la fi-siopatología3 de las enfermedades, la sensibilización de la importancia de la prevención de enfermedades y finalmente debido al desarrollo de nuevos me-dicamentos sin los cuales hoy no mirásemos la vida con optimismo (Sun, E., 2008).La revisión de este artículo se enfocará en este último factor. Hablaré sobre el desarrollo de los productos biológicos que están ayudando a prolongar la calidad y la vida de los pacientes transformando dramáticamente la historia natural de enfermedades de pronóstico complejo y abriendo la posibilidad de curación en algunos tipos de cáncer, reduciendo la mortalidad de enfermeda-des cardiovasculares, ofreciendo nuevas opciones para pacientes con enferme-dades difíciles de tratar como la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Parkinson y luchando incluso contra enfermedades muy raras denominadas huérfanas.Muchos de estos productos biológicos han sido producidos gracias al desarrollo de la biotecnología, utilizando células vivas como fuente de producción de proteínas terapéuticas a las que llamamos productos biológicos.Haré una revisión general de los productos biológicos, su definición, el impac-to en el tratamiento de enfermedades de difícil pronóstico, describiré la com-plejidad de su producción o manufactura y remarcaré la necesidad de tener una legislación específica que garantice su seguridad y eficacia para pacientes que potencialmente pueden recibir este tratamiento.

I. Proteínas terapéuticasLos productos biológicos son proteínas producidas por células vivas de mamíferos,

virus y bacterias (de allí su nombre Biológico Bios=vida). Con su principal característica de especificidad, es decir de actuar en blancos específicos y es-tratégicos (llamados target, diana o blanco), los productos biológicos abren nuevas vías para administrar tratamientos de vanguardia para numerosas en-fermedades y a amplias poblaciones de pacientes (IFPMA, 2012).

3. Forma de cómo se producen las enfermedades

Estas proteínas producidas por organismos vivos son moléculas grandes, es-tructuralmente complejas y tienen diversas funciones fisiológicas en nuestro organismo. Son compuestos formados por moléculas más pequeñas llamadas aminoácidos y en su proceso de elaboración se describen cuatro tipos de estruc-tura (Nelson, 2008):A. Estructura Primaria: Es la estructura más básica y se refiere a la cantidad

y secuencia de aminoácidos unidos entre sí a través de enlaces llamados peptídicos. Su unión forma sub-unidades de aminoácidos. Es importante remarcar que la cantidad de aminoácidos y su secuencia son muy específi-cos y esto determina su función (ver Figura 1).

B. Estructura Secundaria: Es cuando las sub-unidades de la estructura prima-ria se pliegan en forma de hélice sobre su eje o forman láminas entre ellas. Esto también se produce por la formación de uniones que en este caso se llaman enlaces de hidrógeno (ver Figura 1).

C. Estructura Terciaria: Cuando se unen varias estructuras secundarias a través de enlaces llamados de di-sulfuro, se forma una estructura lábil tridimen-sional llamada poli-péptido, esta estructura tiene una conformación espa-cial (3D) que es específica para cada poli-péptido (ver Figura 1).

D. Estructura Cuaternaria: Esta es la forma más compleja, se forma por la unión de poli-péptidos a través de enlaces iónicos, un ejemplo es la molécu-la de hemoglobina (ver Figura 1).

Productos Biológicos. Estado Actual y Reglamentación en el Perú

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Productos Biológicos. Estado Actual y Reglamentación en el Perú

Figura 1. Niveles de estructura proteica. Tomado de es.wikipedia.org

Es importante considerar que todo lo relacionado a procesos biológicos tiene el potencial de variar su estructura en forma espontánea, por tanto, cualquier proteína puede alterarse produciendo un producto final que no tendrá la fun-ción para la que fue elaborado. Para evitar esto, nuestro organismo tiene múl-tiples formas de control de calidad que permite identificar y corregir la mayoría de estas anomalías.Nuestro organismo en forma natural produce varios tipos de proteínas a través de células específicas. Estas proteínas tienen una función determinada en la prevención o manejo adecuado de potenciales enfermedades.La insulina, por ejemplo, es una proteína producida por las células beta del páncreas y controla el nivel de glucosa en la sangre, su ausencia produce la Diabetes mellitus.Hay otras proteínas producidas por células de nuestro sistema inmune llama-das interleucinas que provocan inflamación para protegernos de sustancias extrañas que potencialmente pueden causarnos daño. La inflamación es por tanto un proceso fisiológico de prevención pero cuando hay alguna alteración y estas sustancias se producen en exceso o nuestro propio sistema inmune no reconoce a nuestras células como propias y nos ataca se producen enfermeda-des llamadas auto-inmunes como la AR (Abbas, 2012).El sistema inmune tienen como función reconocer “lo propio de lo extraño” como una forma de protección contra sustancias externas que nos pueden causar daño. Otra función igualmente importante es reconocer alteraciones o mutaciones en nuestras propias células que pueden transformase en células malignas y causar cáncer (Abbas, 2012). En este caso los linfocitos B (células del sistema inmune específico) producen proteínas llamadas anticuerpos que juegan un rol muy importante para la identificación y posterior destrucción de estas células alteradas.

Así, en forma natural y continua se están produciendo proteínas para mante-ner un adecuado equilibrio en nuestro organismo.

II. Los productos biológicos y su evoluciónConsiderando que los productos biológicos son producidos por sistemas vivos y como

era difícil producirlos, lo que se hizo inicialmente fue provocar su desarrollo en nuestro propio organismo a través de vacunas o identificar y aislar proteínas de sistemas vivos (ej. insulina de cerdo), para el tratamiento y prevención de enfermedades. El uso de productos biológicos no es reciente pero está en per-manente evolución.

A. Resumen de algunos hitos históricos de productos biológicos a través del tiempo (Modificado de Cuñeti, 2012)

• 1771 Descubrimiento del concepto de “vacuna” en la enfermedad de la vi-ruela por el Dr. Edward Jenner.

• 1776 Primera administración de vacuna contra la viruela en humanos.• 1896 Terapia de reemplazo hormonal (tratamiento de una mujer con ex-

tracto de tejido ovárico bovino cargado con estrógenos, administrado por vía oral).

• 1906 Se descubre la eritropoyetina.• 1922 Primera administración de extracto pancreático de bovino a unjoven

diabético, que demostró regular la concentración de la glucosa en la sangre que no podía sintetizar la hormona. Posteriormente la insulina de porcino se convirtió en la fuente principal de insulina hasta el siglo pasado.

• 1950 Reissman aísla la eritropoyetina.• 1975 Se producen los primeros anticuerpos monoclonales, a través del Hi-

bridoma, este descubrimiento recibe el premio Nobel.• 1982 La FDA aprueba la primera insulina humana producida por bacterias

genéticamente modificadas.• 1984 Factor estimulador de colonias de macrófagos.• 1986 Se produce la primera vacuna recombinante para seres humanos con-

tra la hepatitis B.• 1987 Factor estimulador de colonias granulocíticas.• 1997 Primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA Rituximab.• 2013 Primer anticuerpo monoclonal biosimilar aprobado por la Agencia

Europea del Medicamento (EMA).

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B. La incursión de la Biotecnología fue un paso trascendental en el desarrollo de productos biológicosProgresivamente la aparición y desarrollo de la ingeniería genética y el surgimiento

de la biotecnología, hicieron que el proceso de producción de productos bioló-gicos haya tenido una evolución importante.En el caso específico de la producción de anticuerpos el avance en el desarrollo de su producción es sorprendente. Los anticuerpos forman parte de nuestro sistema inmune y son producidos contra un antígeno4 específico, este concepto fue la base para la investigación de Milstein y colaboradores quienes descubren una forma de producir anticuerpos contra una determinada enfermedad a tra-vés de la fusión de un linfocito B de ratón sensibilizado que fabrica anticuerpos contra un antígeno específico (ej. cáncer de mama) y una célula de mieloma, que es un tumor que tiene como característica reproducirse indefinidamente en un medio de cultivo. A esta nueva célula resultante se le llamó HIBRIDO-MA (Milstein, 1975), que finalmente produjo los anticuerpos que se llamaron monoclonales. Por este descubrimiento estos investigadores ganaron el premio Nobel de me-dicina en 1984 (“The Nobel Prize 1984,”). Treinta años después, este descu-brimiento está dividiendo la historia natural de algunas enfermedades en un antes y un después de los anticuerpos monoclonales.Como mencioné, el desarrollo permanente de la biotecnología y la genética humana, ha permitido que no se necesite utilizar más el Hibridoma (célu-las de ratón) para producir un anticuerpo monoclonal, actualmente se puede manipular el código genético de una célula humana viva para obtener una proteína específica (producto biológico). Este técnica de manipulación del ADN se ha denominado ADN recombinante y hoy, muchos productos bioló-gicos son sintetizados sin necesidad de ser extraídos de animales, por ejemplo el tratamiento de la diabetes ha pasado de la administración de insulina de cerdo a administración de insulina humana producida por la técnica de ADN recombinante, disminuyendo de este modo cualquier potencial reacción in-

munológica por uso de células de otra especie. (Nelson, 2008, p. 303-339).La alta complejidad de este proceso exige precisión, cumplimiento de bue-nas prácticas de manufactura y especificaciones definidas, con el objetivo de mantener la seguridad y la eficacia del producto a lo largo del tiempo. Para tener una idea, un producto biológico se somete a alrededor de 250 pruebas de control de calidad durante el proceso de elaboración en comparación con casi 50 pruebas que se efectúan para un medicamento de moléculas pequeñas sintetizado químicamente (Europio 2012).A través de la biotecnología, la mayoría de los productos biológicos se produ-cen usando líneas celulares genéticamente modificadas (ADN recombinante). Cada compañía que produce este tipo de productos tiene su propio banco de células patrón (master en inglés) que producen líneas celulares únicas que son replicadas para producir y desarrollar su propio proceso de manufactura. La producción de productos biológicos involucra procesos de fermentación y purificación. Cada variación en este proceso (ej. temperatura o cambio en el pH), puede resultar en un cambio significativo de las propiedades físicas y los efectos clínicos que podría producir el producto.La biotecnología, por tanto, está cambiando nuestras vidas, está transforman-do nuestra salud, ayudando a diagnosticar mejor y deteniendo enfermedades que antes no tenían cura.¿Pero qué es la biotecnología? Una buena definición es la propuesta por la ONU en 1992: “La biotecnología se refiere a toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la crea-ción o modificación de productos o procesos para usos específicos” (Naciones Unidas, 1992).La investigación en Biotecnología está fortaleciendo y cambiando el futuro de la medicina, actualmente hay más de 900 medicamentos y vacunas en desarrollo que se están investigando en casi 100 enfermedades, que no tenía cura hasta hoy, entre ellas el cáncer, la artritis reumatoide, la infección por HIV/SIDA, la enfermedad de Alzheimer y muchas más (Phrma Biologics, 2013).

4. Sustancia extraña reconocida como tal por el sistema inmune y que potencialmente puede causar daño

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Figura 2. Productos biológicos en desarrollo por categoría terapéutica (modifi-cado de Phrma Biologics, 2013).

III. Productos biológicosPara entender mejor la complejidad de la fabricación de los productos biológicos es

necesario hacer una comparación con los productos tradicionales “sintéticos” de estructura química más simple que tienen un peso molecular menor y que conocemos bastante bien porque los hemos usado alguna vez (aspirina, para-cetamol, cotrimoxazol, etc.).

A. Comparación de Productos Químicos (bajo peso molecular) vs Productos Biológicos (Proteínas)1. Productos Químicos (de moléculas pequeñas sintetizados químicamente): Son

producidos mediante un proceso de síntesis química paso a paso. Se carac-terizan por su composición de moléculas pequeñas, de bajo peso molecular (<1kDa5) y estructura simple. Son fáciles de caracterizar, de sintetizar y de

purificar. Es posible hacer copias idénticas de los productos químicos far-macéuticos sintéticos y se puede fabricar en cualquier planta de fabricación. Las principales características son:

• Elaborados mediante síntesis química.• Pequeños, simples de bajo peso molecular • Homogéneos• Fácil de caracterizar y purificar • Estructura rígida y estable

Es más fácil entenderlo con un gráfico, más abajo hay una molécula de aspi-rina que tiene 21 átomos, podemos contarlos.

5. kDa: kilo Dalton: unidad de peso molecular

Figura 3. Molécula de aspirina 21 átomos, tomado de es.wikipedia.org

2. Productos biológicos: Cuyos principios activos son o se obtienen de proteínas (tales como la hormona del crecimiento, la insulina o los anti-cuerpos) y de otras sustancias producidas por organismos vivos (tales como células, virus y bacterias). Son más grandes, más complejos y de mayor peso molecular (>50kDa) que los medicamentos sintetizados químicamente y sus características y propiedades dependen del propio proceso de fabricación y pueden tener diversas funciones fisiológicas. Sus principales característi-cas son:

• Síntesis biológica de segmentos de ADN humano, líneas celulares bacteria-nas o animales

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• Grandes, heterogéneas, de alto peso molecular • Estructura flexible y lábil • Difícil de caracterizar y purificar• Complejo proceso de elaboración• Por ejemplo: Anticuerpos monoclonales, hormona del crecimiento,

insulina.• Las moléculas de proteínas son de 100 a 1.000 veces más grandes que las

sustancias químicas farmacéuticas convencionales de bajo peso molecular.• La complejidad de los Productos Biológicos hace que sea imposible elaborar

copias exactas.Más abajo hay un esquema de un medicamento biológico para graficar la relación que existe con el tamaño de la molécula de aspirina que vimos ante-riormente, si queremos hacernos una idea podemos apreciar que el medica-mento biológico contiene cientos de moléculas de aspirina y puede tener un promedio de 25,000 átomos difíciles de contar comparados con los 21 que tiene la aspirina.

Otra forma de evidenciar diferencias es la cantidad de pruebas necesarias para realizar controles durante proceso entre un producto de molécula pequeña y un producto biológico como lo vemos en la Tabla 1.

Tabla 1. Cantidad de pruebas necesarias para el control de calidad

Figura 4. Tamaño de una molécula de aspirina en comparación con el tamaño de un producto biológico (anticuerpo monoclonal)

Métrica/lote de complejidad

Número de registro de lotePruebas de calidad del productoEtapas crítica del procesoIngreso de datos del proceso

Producto Biológico

>250>2.000>5.000

>60.000

Molécula pequeña

< 10< 100< 100

< 4.000

B. Principales características de los productos biológicos1. Especificidad: Una de las principales características de un producto biológico

a diferencia de un producto químico es que este tipo de productos es ESPECI-FICO, por eso se les llama también terapia TARGET (blanco). Los productos biológicos actúa y sólo ataca a los causantes de una enfermedad o a las células dañadas o alteradas y de esta forma su eficacia y seguridad es muy superior respecto a cualquier medicamento químico convencional cuyo mecanismo de acción es inespecífico y puede ser tóxico porque no discriminan entre células alteradas o células sanas (quimioterapia por ejemplo).Este principio es la base de la denominada medicina personalizada. El conoci-miento cada vez más profundo en algunos tipos de enfermedades ha permitido identificar marcadores terapéuticos específicos que hacen que para cada enfer-medad haya un tratamiento definido.Es importante señalar un ejemplo: dentro de los muchos cánceres de mama, hay uno en particular que sobre-expresa un marcador denominado HER2 (si-glas de Human Epidermal Growth factor Receptor-type2 : Receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano). Las células de la mama normalmente tienen este tipo de receptores en un número de 20.000, sin embargo en al-gunas personas este receptor está sobre-expresado y su número sobrepasa los 2.000.000 receptores, por eso a este tipo de cáncer se le llama cáncer de mama HER2+ donde la Hormona de Crecimiento Epidermal sobre-actúa en este tipo de células provocando cáncer de mama metastásico.

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Hace unos 20 años se descubrió un anticuerpo monoclonal llamado Trastuzu-mab que tiene como mecanismo de acción bloquear los receptores HER2 y por tanto impedir la unión de la Hormona de Crecimiento Epidermal haciendo que no se produzca el cáncer. De esta forma este cáncer de mama que era el más agresivo, hoy se ha convertido en el de mejor pronóstico debido a este producto biológico. Actualmente es el tratamiento de primera elección en este tipo de pacientes (Weisgerber-Kriegl 2008).Este tratamiento no funciona en otros tipos de cáncer, sólo en el cáncer HER2+, a esto me refiero cuando hablo sobre medicina personalizada y especificidad de los productos biológicos.Hoy se siguen buscando marcadores terapéuticos para otros tipos de enferme-dades y seguramente se seguirán encontrando productos bilógicos específicos para ellas.

2. Variación espontánea de productos biológicos requiere de un adecuado control de calidad: Esta es una característica muy importante, debido

a que los productos biológicos son producidos por sistemas vivos, muestran una mayor variabilidad en su estructura y características que los productos far-macéuticos tradicionales de bajo peso molecular producidos por síntesis, por eso los procesos de fabricación deben ser controlados en forma más exhaustiva (ver tabla 1). Esta variabilidad es altamente dependiente de la línea celular patrón usada por cada fabricante, así como por los materiales y las condiciones de fabricación utilizadas en todo el proceso de producción.Mientras que los medicamentos de moléculas pequeñas sintetizados químicamente pueden producirse con un nivel de uniformidad casi ab-soluto, los productos biológicos, al ser producidos por sistemas de cé-lulas vivas, están sujetos a micro- heterogeneidad, esto significa que el producto final se entiende como una mezcla de moléculas de proteínas. La naturaleza de esta heterogeneidad depende en gran medida del pro-ceso de producción. Pequeños cambios en este proceso pueden ocasio-nar cambios en la composición del producto final y en consecuencia, pueden ver alterados sus propiedades clínicas (Carter, 2006). La frase «el proceso define al producto» se emplea a menudo con los productos biológicos para indicar la importancia del proceso en la definición de la identidad del producto final (Abbas, 2012), la heterogeneidad de un producto biológico se debe a:

• Modificaciones introducidas por la línea de células huésped • Modificaciones químicas después de la biosíntesis• Medioambiente por ejemplo, pH, intra/extracelular, presión, interacciones

con otras macromoléculas, etc.• Se calcula que en un anticuerpo monoclonal podrían surgir potencialmen-

te >108 variantes posibles.

Tabla 2. Productos biológicos: elevada complejidad (Europabio 2012)

Complejidad Inherente(vs a productos químicos)

Tamaño (mayor)Estructura (más compleja)Físico-química (más compleja)Heterogeneidad (químicos son homogéneos)

Complejidad Adicional(manufactura)

Proceso de manufacturaFormulaciónManipulaciónVía de administración

3. Los productos biológicos tienen el potencial de provocarreacciones inmunes (inmunogenicidad): Los productos biológicos tienen

el potencial (debido a su composición y alto peso molecular) de ser re-conocidos por el sistema inmune de nuestro organismo como sustancias extrañas y de esta forma inducir una reacción inmune no deseada, lo que no sucede con los productos químicos tradicionales de peso molecu-lar mucho más pequeño (Nelson, 2008).El potencial para inducir una reacción inmune en el cuerpo (inmu-nogenicidad) es un arma de doble filo para los productos biológicos. Las vacunas explotan específicamente su potencial inmunogénico para provocar una respuesta inmune que reconoce y “combate” un agente “invasor”. Sin embargo, para algunos productos biológicos, que actúan con proteínas terapéuticas una reacción inmune es contraproducente.La mayoría de las respuestas inmunes que ocurren son leves y no tienen efectos negativos en los pacientes. Sin embargo en casos excepcionales, esta reacción no deseada puede conducir a efectos lamentables en la salud del paciente. Un ejemplo es la aparición de la llamada “neutrali-zación” debida a nuestros propios anticuerpos que transforman al pro-ducto biológico en un medicamento inefectivo. Esta reacción inmune

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puede tomar años en producirse y puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento, puede persistir por años después de que el pro-ducto biológicos se ha dejado de administrar.Por lo tanto el análisis de las pruebas de inmunogenicidad juega un papel importante en el desarrollo de productos biológicos a través de estudios clínicos, pero estas pruebas son igualmente importantes en el seguimiento del producto cuando ya ha sido aprobado y está en el mer-cado. Por tanto los programas de farmacovigilancia de los productos biológicos ya existentes en el mercado son fundamentales para el segui-miento de reacciones de inmunogenicidad(WHO, 2009).

C. Importancia de los Productos BiológicosLos productos biológicos son proteínas de alto peso molecular que con fre-

cuencia son diseñados específicamente para afectar, desencadenar o re-emplazar interacciones complejas entre proteínas, entre células o entre proteínas y células en el organismo de un paciente. Por ejemplo, en el caso de la diabetes, la insulina humana producida por tecnología de ADN recombinante6 actúa como reemplazo de la proteína ausente en el paciente.Los productos biológicos se desarrollan en base a un profundo conoci-miento de la biología de la enfermedad y pueden atacar la causa especí-fica o los síntomas debilitantes de una enfermedad.Los productos biológicos actualmente benefician a más de 350 millo-nes de pacientes en todo el mundo (Europabio 2012), en el tratamiento de enfermedades muy frecuentes, tales como el cáncer y la diabetes, y también de enfermedades huérfanas. Por su estructura similar a las moléculas producidas naturalmente en el organismo humano, los pro-ductos biológicos producen un gran impacto en el tratamiento de mu-chas enfermedades y pueden ser útiles para diagnosticar otras tantas. De igual forma, se ha evidenciado que son eficaces en el tratamiento de desórdenes que no han sido eficazmente tratadas con medicamentos de moléculas pequeñas sintetizados químicamente. En los últimos 30 años, los avances de la medicina en el campo de los productos biológicos se han concentrado en el tratamiento de enfermedades crónicas, como el cáncer, la diabetes, la hepatitis C y la insuficiencia renal crónica, y en

enfermedades menos comunes, como la hemofilia, la enfermedad de Fa-bry, la deficiencia de la hormona del crecimiento, la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn (“EBE” 2012).

IV. Necesidad de una reglamentación adecuada para garantizar efica-cia y seguridad de los productos biológicosLos productos biológicos necesitan tener una reglamentación especial para ga-

rantizar que cumplan con los criterios clínicos de eficacia y seguridad. Tanto en Europa como en Estados Unidos, existen reglamentaciones es-pecialmente diseñadas para productos biológicos, que consideran:• Complejidad intrínseca al ser una molécula producida por organis-

mos vivos y tener potencialmente alteraciones espontáneas en su es-tructura

• Complejidad en su proceso de fabricación, en el caso de productos biológicos el proceso de fabricación es tan importante como el pro-ducto biológico en sí, por eso se afirma que “el proceso es el produc-to”.

• Que son moléculas grandes, pueden activar nuestras defensas y pro-vocar respuestas inmunes contra ellos, proceso llamado INMUNOGE-NICIDAD.

Los fabricantes de Productos Biológicos deben cumplir con un amplio conjunto de regulaciones y documentos normativos para asegurar la calidad y seguridad de los Productos Biológicos, como podemos ver el número de documentos a presentar refleja la complejidad de los produc-tos biológicos:FDA de los EE.UU.

• (9) Reglamentos/Reglas Propuestas;• (6) Documentos de Puntos a Considerar;• (22) Documentos Normativos.

EMA (Agencia Europea)• (18) Guías.

ICH• (10) Documentos Normativos.

Seguridad y Eficacia• ICH S6, Evaluación de Seguridad Preclínica de los Productos

Derivados de la Biotecnología.6. la insulina humana es el primer producto biológico fabricado biotecnológicamente en el mundo

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• EMA: Investigación Clínica de la Farmacocinética de las Proteí-nas Terapéuticas; Investigación Clínica de los Productos VIII y IX de Factor Recombinante; Evaluación de la Inmunogeni-cidad de las Proteínas Terapéuticas Derivadas de la Biotecno-logía, Comparabilidad de los Productos Medicinales Derivados de la Biotecnología después de un cambio en el Proceso de Elaboración: Aspectos Pre- Clínicos y Clínicos.

V. Productos Biológicos Biosimilares y la necesidad de unareglamentación específicaA partir de la expiración de las patentes de muchos de productos biotecnológi-

cos, comienza a hacer su aparición una segunda generación de produc-tos biológicos que afirman tener moléculas similares a los originales. Antes de hablar de la necesidad de una regulación que garantice esta similaridad7, me gustaría definir lo que es un producto biológico bio-similar.Producto Biológico Biosimilar (PBS): Estas son algunas de las definiciones establecidas por organismos reconocidos a nivel interna-cional:• La Organización Mundial de la Salud (WHO 2009) a través de sus

Guías para productos biológicos, definen los PBS como « producto biológico que es similar en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto de referencia previamente autorizado».

• La Agencia Europea del medicamento (EMA, 2005) establece que «un PBS es un producto biológico que contiene una versión del principio activo de una especialidad medicinal biológica original previamente autorizada (especialidad medicinal de referencia). Un PBS demues-tra similaridad con el medicamento de referencia en términos de ca-racterísticas de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia en base a un estudio de comparabilidad integral».

Por tanto un PBS, es ante todo un producto biológico, es decir con la mismas características y requerimientos pero con la diferencia y con-sideración de que tiene que demostrar SIMILARIDAD con un producto

biológico innovador que ha sido definido como su producto biológico de referencia (PBR), por tanto todas las pruebas que necesita hacer estarán en relación a estudios comparativos con la molécula del PBR, en térmi-nos de calidad, estudios preclínicos y estudios clínicos.Los PBS son versiones «similares» pero no idénticas del PBR. A diferen-cia de los medicamentos obtenidos por síntesis química, es imposible que los PBS sean copias exactas del producto PBR, por tanto no pueden denominarse “genéricos”, ni “bio-genéricos”, ni nada que haga alusión a moléculas idénticas, porque como hemos señalado esto es imposible.Los PBS necesitan normas de reglamentación diferentes de las que se aplican a los medicamentos genéricos (Josan, 2010). Las autoridades regulatorias de los países están cada vez más informadas y capacitadas en la necesidad de normas específicas de desarrollo y de evaluación para el caso de PBS.En 2005, la Agencia Europea de Medicamentos implementó un marco reglamentario exclusivo para la autorización de PBS (EMA, 2005). Del mismo modo, en 2009 la OMS desarrolló pautas que actuaran como lineamiento para el desarrollo y la evaluación de los PBS en cada país (WHO, 2009).Se requieren estudios de similaridad para establecer que un producto biológico es PBS, señalamos las características de estudios de biosimi-laridad en las áreas: Analítica (secuencia de aminoácidos, estructura primaria, secundaria, terciaria, cuaternaria), estudios pre-clínicos, es-tudios clínicos y de inmunogenicidad.

Características de los estudios de similaridad: • Estudios comparativos “Head to Head”8 con la molécula original • Estudios doble ciego, es decir ni el investigador ni el paciente debe-

rían saber que molécula están recibiendo (PBR o PBS)• Aleatorizado, es decir la elección de los pacientes debería ser al azar.Es importante considerar que los estudios comparativos en el área ana-

lítica deben ser más exhaustivos en el PBS, porque en este caso debe probar su propia calidad analítica, pero además hacer estudios com-parativos con el PBR. (Ver figura 5).

7. Del inglés similarity, aunque no esté aprobada por la RAE, usaré la palabra similaridad por que es una definición técnica que abarca todo el concepto en discusión.

8. Término técnico usado en investigación clínica, en español: “cabeza a cabeza”, lo que quiere decir es comparación exhausti-va entre dos moléculas.

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Los programas desarrollo pre-clínico y clínico pueden ser abreviados (figura 5), es decir el PBS no necesita hacer todos los estudios que hizo el PBR (dosis, frecuencia de uso, población de pacientes, etc.). Los es-tudios de similaridad deben probar que los resultados en seguridad y eficacia son comparables con el PBR, estos estudios abreviados permiten una reducción importante en los costos de desarrollo y por tanto precios más accesibles.

Figura 5. Comparación de estudios requeridos entre un producto biológico de referencia y un producto biológico biosimilar. (Modificado de EMA Richardson, P., Celis, P., 2007)

Además de los requerimientos señalados, como ya henos remarcado, es necesario implementar un plan de seguridad y farmacovigilancia para garantizar el control de eventos adversos (inmunogenicidad) que pue-dan presentarse tanto el PBR como el PBS (WHO, 2009).

V. Reglamento de Biológicos y Biosimilares en PerúEl Perú, fue uno de los primeros países en Latinoamérica en tener un regla-

mento para productos biológicos y biosimilares en línea con las guías de la OMS y la EMA dado en Julio de 2011 (DS, 2011), lamentablemen-te luego de casi dos años de su aprobación, recién en febrero de 2013

se han elevado a consulta las directivas que establecerían la puesta en marcha de este reglamento (DIGEMID MINSA P08_2013-02-20, 2013_Directiva_biotecnológicos) (DIGEMID MINSA_Anteproyecto_vacunas P08_2012-10-05, 2012) (DIGEMID MINSA P08_2012-10-05_Antepro-yecto_plasma, 2012). A la fecha estas directivas siguen en evaluación y aunque podamos tener un muy buen reglamento y adecuadas directivas mientras no se aprueben, en realidad no tenemos nada.

Conclusiones• Los productos biológicos determinan una evolución importante en el

tratamiento, prevención y diagnóstico de enfermedades consideradas de difícil pronóstico, por tanto están cambiando la calidad y cantidad de vida de determinado tipo de pacientes.

• Los productos biológicos no son nuevos, pero la ingeniería genética y el desarrollo de la biotecnología han impulsado su desarrollo.

• Los productos biológicos son producidos por sistemas que involucran células vivas.

• Los productos biológicos son moléculas complejas tanto por su es-tructura como por su forma de producción.

• Los productos biológicos no pueden tener copias idénticas (no tienen genéricos).

• Por sus especialidades características necesitan reglamentaciones es-peciales que garanticen la eficacia y seguridad para los pacientes.

• La imunogenicidad es una de las principales reacciones adversas que los productos biológicos pueden ocasionar en nuestro organismo.

• Por el vencimiento de patentes de los primeros productos biológicos hacen su incursión en el mercado productos biológicos llamados bio-similares.

Recomendaciones• La autoridad sanitaria debe exigir a los dueños de las productos bio-

lógicos un plan de seguridad detallado que incorpore procesos de far-macovigilancia de sus moléculas (el reglamento aprobado incorpora este concepto en el artículo 150º).

• La autoridad sanitaria debe exigir que los productos biológicos simi-lares demuestren similaridad con el producto biológico de referencia

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en términos de eficacia y seguridad. • Los productos biológicos similares con precios más competitivos,

pueden permitir el acceso de este tipo de productos a una mayor po-blación.

• Luego de 3 años de su aprobación, es necesaria la aplicación inme-diata del reglamento para el registro de productos biológicos.

Referencias• Abbas, A. (2012). Inmunología celular y molecular (Séptima ed.).

Barcelona, España: Elsevier Saunders.• America’s Biopharmaceutical Research Companies. (2013). Biolo-

gics (2013 Report). Washington, USA: Pharmaceutical Research and Manufactures of America.

• America’s Biopharmaceutical Research Companies. (2014). Medici-nes in Development (2013 Report). Washington, USA: Pharmaceu-tical Research and Manufacturers of America.

• Carter, P. J. (2006). Nature Reviews Immunology (6th ed.). .• Coles, A. J., Twyman, C. L., Arnold, D. L., Cohen, J. A., Confavreux,

C., Fox, E. J., ..., ... Compston, D. A. S. (2012). Alemtuzumab for pa-tients with relapsing multiple sclerosis after disease-modifying the-rapy: a randomised controlled phase 3 trial. The Lancet, 380(9856), 1829-1839.

• Cuñeti, L. (2012, December). Generalidades de los Medicamentos Biológicos. Retrieved from http://www.boletinfarmacologia.hc.edu.uy/index.php?option=com_content&task=view&id=104&Itemid=62

• DIGEMID MINSA P08_2012-10-05. (2012). Directiva Sanitaria que establece la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos-vacunas. Unpublished manuscript. MINSA PERU

• DIGEMID MINSA P08_2012-10-05_Anteproyecto_plasma. (2012). Directiva Sanitaria que establece la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de produc-tos biológicos-derivados de plasma. Unpublished manuscript. MINSA PERU

• DIGEMID MINSA P08_2013-02-20. (2013). Directiva sanitaria que

regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Productos biotecnológicos. Unpublished manuscript, MINSA PERU.

• Dleffenback, C.W., Fauci. A. S. (2011). Thirty Years of HIV and AIDS: Future Challenges and Opportunities. Annals of Internal Medicine, 154(11), 766‐771.

• EuropaBio. (). Guide to Biological Medicines (A focus on Biosimi-lar Medicines). Brussels: Author

• European biopharmaceutical enterprises. (n.d.). Retrieved from http://www.ebe-biopharma.eu/index.php?option=com_content&task=view&id=26&Itemid=102

• European Medicines Agency. (2005). Guideline on similar biologi-cal medicine products (CHMP/437/04). London: EMA.

• European Medicines Agency. (2013). European Medicines Agency recommends approval of first two monoclonal antiboy biosimi-lars (EMA/390722/2013). London: European Medicines Agency.

• IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers, & Associations. (2012). Biotherapeutic Medicines (IFPMA 2012). Geneva, Switzerland: Author

• Josan, J. (2010). El reto de los medicamentos biosimilares. Diagnos-tico, 49(4), 173-176.

• Lichtenberg, L. (2004). The Expanding Pharmaceutical Arsenal in the War on Cancer (NBER Working Paper 10328). .

• Milstein, C. (1975). Continous cultures of fused cells secreting anti-body of predefined specificity. Nature, 256, 495-497.

• MINSA. (2011). Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuti-cos (Decreto Supremo 016-2011-SA). Lima, Perú.

• Naciones Unidas. (1992). Convenio sobre la diversidad biológica (Naciones Unidas 1992). ONU.

• Nelson, D. (2008). Lehninger Principles of Biochemistry (Fifth Edition ed.). New York: Freeman.

• Nishimoto, N., Miyasaka, N., Yamamoto, K., Kawai, S., Takeuchi, T., & Azuma, J. (2009). ong-term safety and efficacy of tocilizumab, an anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, in monotherapy, in patients with rheumatoid arthritis (the STREAM study): evidence of safety

178 179


and efficacy in a 5-year extension study. Annals of the Rheumatic Diseases. 68(10), 1580-1584.

• The Nobel Prize in Physiology or Medicine 1984. (n.d.). Retrieved from http://www.nobelprize.org/nobel_prizes/medicine/laurea-tes/1984/

• Richardson, P., & Celis, P. (2007). 1st Drug Evaluation Forum. Japan: EMA.

• Sun, E., et al. (2008). The Determinants of Recent Gains in Cancer Survival: An Analysis of the Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). Journal of Clinical Oncology, May Suppl, Abstract 6616.

• V. L. Roger, et al. (n.d.). Heart Disease and Stroke Statistics—2012 Update: A Report from the American Heart Association. Circulation. Retrieved from http://circ.ahajournals.org/content/125/1/e2

• Vogel, C. L., Cobleigh, M. A., Tripathy, D., Gutheil, J. C., Harris, L. N., Fehrenbacher, L., ..., ... Press, M. (2002). Efficacy and safety of trastuzumab as a single agent in first-line treatment of HER2-ove-rexpressing metastatic breast cancer. Journal of Clinical Oncology, 20, 719-726.

• Weisgerber-Kriegl, U., Cirrincione, A., & McNiven, P. (2008). PCN6 ESTIMATION OF THE EPIDEMIOLOGICAL EFFECT OF TRASTUZU-MAB OVER I0YEARS IN 5 EUROPEAN COUNTRIES. Value in Health, 11(3), A56.

• WHO. (2013). WHO Expert Committee on Biological Standar-dization (WHO Technical Report Series Sixtieth Report). Geneva, Switzerland: WHO Press, World Health Organization.

• World Health Organization. (2009). Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs) (Expert Committee on biological standardization). Geneva, Switzerland: World Health Organization.

• World Health Organization. (2009). Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs) (Expert Committee on biological standardization). Geneva, Switzerland: World Health Organization.

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Resumen: El articulo pretende aproximar al lector a la nueva regulación de regis-tros sanitarios de medicamentos biotecnológicos en Colombia (Decreto 1782 de 2014), a través de los principales antecedentes legales de la norma, una revisión de los aspectos generales que contempla el procedimiento de registro sanitario de estos productos, para finalizar con unas conclusiones sobre el nue-vo modelo de regulación.

Abstract: The article aims to bring the reader to the new regulation of health re-gistrations of biologic and biotech medicines in Colombia (Decree 1782 of 2014), through the legal background, a review of general topics included in the health registration procedure, and with conclusions on the new regula-tory model.

I. AntecedentesLa nueva regulación del trámite de solicitud de registro sanitario de medicamentos

biológicos y biotecnológicos en Colombia tiene significativos antecedentes eco-nómicos y técnicos. En este sentido, el Ministerio de Salud y Protección Social, entidad encarga-da de la redacción de la norma, consideró que la regulación del régimen de Registro Sanitario de medicamentos biotecnológicos debe promover el acceso

Aproximación a la nueva regulación del Registro Sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia. Decreto 1782 de 2014

Ana María Castro1 y Daniel Cardona 2

1. Socia de Lloreda Camacho & Co (Colombia) desde 2009, donde es la Directora del Departamento de Patentes y Salud desde el 2004. Abogada de la Universidad del Rosario, especializada en Derecho Comercial de la Universi-dad Javeriana y en Derecho y Nuevas Tecnologías de la vida de la Universidad Externado. Conferencista invitada por las diferentes Cámaras de Comercio del país y profesora titular de la catedra de Propiedad Industrial del programa ofrecido por ACAC -Asociación Colombiana para el avance de la ciencia-.

2. Abogado de Lloreda Camacho & Co (Colombia) desde 2010. Cuenta con una amplia experiencia en temas regula-torios, trabajó en la agencia regulatoria colombiana – INVIMA desde el año 2004 hasta el año 2009. Abogado de la Pontificia Universidad Javeriana, con una Especialización en Derecho Administrativo de la misma universidad.

I. AntecedentesII. Regulación de la evaluación farmacéutica y legal

del registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia

III. Conclusiones

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de la población a los mismos, por lo cual se debe generar más competencia y estimular la reducción de precios de los medicamentos en el país. Es así que el mismo Ministerio de Salud y Protección Social a través de distintas notas de prensa y respuesta a comunicados estableció que la nueva regulación hace parte de las medidas que ha tomado el Gobierno Colombiano para redu-cir los costos de los medicamentos en el país y específicamente ha señalado que con cada nuevo competidor que entre al mercado de biotecnología se puede reducir el precio de los medicamentos biotecnológicos entre un 30% o un 60%.3 Teniendo en cuenta estos antecedentes debe mencionarse que legalmente el Decreto 1782 de 2014 nace a la vida jurídica a partir de una de las reformas a la Ley General de Salud en Colombia (artículo 89 de la Ley 1438 de 2011) y de las recomendaciones del máximo organismo de Coordinación de la Política Económica en Colombia–CONPES a través de sus documentos 3697 de 20114 y 155 de 2012.5 En particular la Ley 1438 de 2011, norma que modifica la estructura del Siste-ma de Salud, establece que la autoridad sanitaria encargada de la evaluación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos en Colombia - IN-VIMA - garantizará la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, y que para ello el Gobierno Nacional a través del Ministerio de Salud y Protección Social reglamentará esta situación, y para ello se tendría un pla-zo de un año para expedir la reglamentación de productos biotecnológicos y biológicos.

Si bien este plazo no se cumplió por cuanto la expedición de la norma se dio solo hasta tres (3) años después de la publicación de la Ley 1438 de 2011, el Ministerio de Salud y Protección Social abrió la discusión para que los distin-tos actores del mercado farmacéutico, entre ellos laboratorios farmacéuticos nacionales, laboratorios de investigación, Organizaciones No Gubernamen-tales, asociaciones médicas, autoridades sanitarias internacionales y pacientes, entre otros, dieran su opinión sobre los distintos aspectos a regularse con la nueva disposición.De esta manera a través de 5 rondas de discusión y 5 proyectos de Decreto, el Ministerio de Salud por medio del grupo técnico asesor estableció unas pautas de regulación, que se fundamentaron en dos principios que revisan la evaluación y desarrollo de medicamentos biotecnológicos competidores, los cuales son:

“- La columna vertebral del desarrollo de un biomédicamento competidor es el ejercicio extendido de caracterización, usando técnicas analíticas de últi-ma generación y la demostración de que sus características fisicoquímicas y funcionales son altamente similares a las del medicamento o estándar de referencia.- La evaluación de la identidad, pureza, potencia e inmunogenicidad de un medicamento biológico requiere pruebas específicas y debe ser evaluada con estudios propios.”6

A lo largo de las mesas de discusión se señalaron por distintos actores, entidades y organizaciones, aspectos que se consideraban a favor y en contra de los pro-yectos de regulación y de los anteriores postulados. Así puede establecerse que a través de los comentarios y observaciones presentadas al Ministerio de Salud, por un lado se indicaba que no era claro el cumplimiento de la seguridad, calidad y eficacia de los nuevos medicamentos si no se solicitaban estudios clí-nicos propios para cada de uno de los medicamentos incluyendo innovadores y competidores, y por otro lado, se mencionaba que era importante flexibilizar la regulación de evaluación de Registros Sanitarios a los competidores, y para ello no era necesario solicitar estudios adicionales a productos competidores sobre moléculas que ya se encuentran en el mercado.Posteriormente el Gobierno Nacional hizo consultas del proyecto de Decre-to tanto a la Organización Mundial de Comercio, con el propósito de que se

3. Tomado de http://www.minsalud.gov.co/Paginas/Decreto-de-biotecnol%C3%B3gicos--acceso-a-medicamentos-seguros%2c-eficaces-y-de-buena-calidad.aspx. (26 de diciembre de 2014)

4. Numeral 3 del CONPES 3697 de 2011) Por otro lado, en cuanto al registro de medicamentos biotecnológicos, se requiere que la autoridad competente adopte una reglamentación específica que, sin menoscabo de los estándares sanitarios, sea compatible con políticas orientadas al incentivo de la inversión, el desarrollo de capacidades nacionales en equilibrio entre el necesario avance de la industria y la salud pública.

5. Numeral 4. 4.1 Propiedad Intelectual y precios de los medicamentos. CONPES 155 de 2012 En el caso de los medicamentos cuya condición monopólica u oligopólica se sustenta en derechos de propiedad intelectual, al régimen de control de precios se suman las herramientas que en sí mismo contiene el sistema de propiedad intelectual a través de las figuras comúnmente conocidas como flexibilidades e incorporadas en todos los acuerdos comerciales negociados por Colombia en la década de los años 2000. “A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposicio-nes del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.” En relación con las flexibilidades, en Colombia su utilización ha sido escasa. Por ejemplo en materia de licencias obligatorias existe sólo un antecedente de activación del me-canismo “por razones de interés público”, caso que no ha sido concluido. Con respecto a las importaciones paralelas, no se tienen documentados casos a la fecha. Conviene reconocer finalmente, la importancia de la disponibilidad y transparencia en la información como una estrategia de regulación en sí misma, como lo establece una revisión reciente sobre disponibilidad pública de información de precios.


6. Tomado de Respuesta del Ministro de Salud y Protección Social a la carta abierta a la Organización de Laboratorios de Inves-tigación – AFIDRO del 16 de septiembre de 2014. http://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/respuesta-carta-abierta-afidro-sep-2014.pdf. (26 de diciembre de 2014)

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revisara si con la regulación propuesta existiría una barrera innecesaria al comercio, así como también a la Superintendencia de Industria y Comercio (órgano estatal Colombiano que verifica la aspectos de competencia en merca-dos), para que se revisara si mediante la regulación propuesta existiría alguna circunstancia que fuera en contra de la libre y sana competencia.Frente a este aspecto algunos miembros de la Organización Mundial de Co-mercio (Estados Unidos, Suiza, Comunidad Europea) y la organización Bio-technology Industry Organization (BIO)7 hicieron observaciones sobre el im-pacto de la regulación y en particular se señaló que aspectos como la ruta abreviada no satisfacía aspectos de seguridad, calidad y eficacia. Al respecto algunos comentarios de Estados Unidos mencionan lo siguiente:

“The Abbreviated Path is unclear and appears to lack appropriate scientific and regulatory rigor on its face. This path does not appear to require a robust data package to support the quality, safety, and efficacy of the product either through studies with the proposed product or through comparative studies with a product demonstrated to be quality, safety, and efficacy.”8

Por su parte la Superintendencia de Industria y Comercio mencionó lo si-guiente:

“En conclusión, esta Superintendencia considera que el proyecto de regula-ción analizado facilitará el ingreso de competidores al mercado a través de la ruta abreviada, lo cual se traducirá en un beneficio para el consumidor siempre y cuando dicha alternativa: i) asegure las condiciones de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos; y ii) garantice el respeto de los derechos de exclusividad que otorga tanto la protección de datos de prueba como de patentes que se en-cuentran vigentes.”9 (Negrilla y subrayado fuera de texto).

Finalmente el Ministerio de Salud y Protección Social fundamentó su decisión de reglamentar el tema de acuerdo a la directriz WHA67.21 de la Organización Mundial de la Salud, en la cual se establece que es propósito de los estados miembros crear sistemas normativos locales que aseguren la seguridad, cali-dad y eficacia de las solicitudes de comercialización de Registros Sanitarios de


7. Ver comentarios en http://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/consulta-proyecto-decreto-registro-medicamentos-origen-biologicos-biotecnologicos.aspx (26 de diciembre de 2014)

8. http://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/consulta-proyecto-decreto-registro-medicamentos-origen-biologicos-biotec-nologicos.aspx (26 de diciembre de 2014)

9. Ver Concepto de la Superintendencia de Industria y Comercio radicado bajo número 14-180337 del día 2 de septiembre de 2014

medicamentos biológicos y que a su vez se satisfaga las necesidades de salud pública de los productos bioterapéuticos, incluidos los productos bioterapéuti-cos similares10.

II. Regulación de la evaluación farmacéutica y legal del registro sani-tario de medicamentos biológicos y biotecnológicosEl Decreto 1782 de 2014 expedido el 18 de septiembre de 2014 es una norma que mo-

difica el régimen general de evaluación de las solicitudes de Registro Sanitario de medicamentos que se encuentra regulado por el Decreto 677 de 1995. En este sentido al ser una norma de carácter especial para la regulación de medi-camentos biotecnológicos creó un régimen independiente de revisión sanitaria especial para este tipo de productos, teniéndose de esta manera una coexisten-cia de normas, el Decreto 677 de 1995 para medicamentos de origen sintético y el Decreto 1782 de 2014 para productos de origen biológico y biotecnológico. Debe resaltarse que por expresa disposición del artículo 20 del Decreto 1782 de 2014 en lo no dispuesto en la nueva regulación se seguirá aplicando el Decreto 677 de 1995 siempre y cuando no sea contrario.Ahora bien, sobre la evaluación de medicamentos en Colombia debe men-cionarse que está regulada de manera general en dos etapas: i) evaluación farmacológica y ii) evaluación farmacéutica y legal. La primera etapa se rea-liza ante la Comisión Revisora del INVIMA11 y comprende la revisión de todos los aspectos del medicamento sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La segunda es la evaluación que hace la Dirección de Me-dicamentos del INVIMA sobre los procedimientos de fabricación y calidad de los medicamentos, así como aspectos relacionados con la información legal aplicable.El Decreto 1782 de 2014 continuó con el anterior esquema, y reguló de igual manera el trámite de solicitud de Registro Sanitario en dos etapas; i) evalua-ción farmacológica y ii) evaluación farmacéutica. Es así que a lo largo de este Decreto se regulan estos dos tipos de evaluaciones. Sin embargo, hace una dis-tinción particular para los medicamentos de origen biológico y biotecnológico, dividiéndose el Decreto en los siguientes apartados:

a) Aspectos generales: objeto, campo de aplicación, definiciones. (Tí-tulo I del Decreto 1782 de 2014 – artículos 1 a 3).

11. La Comisión Revisora del INVIMA es un órgano asesor de la entidad. Articulo 29 Decreto 2078 de 2012.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América LatinaAproximación a la nueva regulación del Registro Sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia. Decreto 1782 de 2014

b) Evaluación farmacológica. (Título II del Decreto 1782 de 2014 – artículos 4 a 10).

c) Evaluación farmacéutica y Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos biológicos y biotecnológicos. (Título III del Decreto 1782 de 2014 – artículos 11 a 12).

d) Aspectos procedimentales de las evaluaciones farmacológicas y far-macéuticas. (Título IV del Decreto 1782 de 2014 – artículos 13 a 20).

e) Guías. (Título V del Decreto 1782 de 2014 – artículos 21 a 23).f) Farmacovigilancia y vigilancia sanitaria. (Título VI del Decreto

1782 de 2014 – artículos 24 a 25).h) Vigencia. (Título VII del Decreto 1782 de 2014 – artículos 26).

A continuación se realizará una reseña sobre cada uno de estos aspectos del Decreto resaltando aquellos que se consideran más sobresalientes.

a) Aspectos generales (objeto, campo de aplicación, definiciones).El Decreto 1782 de 2004 confirma que la norma tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios y procedimentales para las evaluaciones farmaco-lógica y farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite de autorización de comercialización, es decir para su autorización a través de Registro Sanitario, por parte de la autoridad sanitaria Colombiana – INVIMA.12 Igualmente, en este aparte del Decreto se establece que la regulación se aplica para todos los productos considerados como biológicos, incluidos o no en el listado de normas farmacológicas del INVIMA, es decir independientemente de si son o no nuevos productos. De lo anterior se concluye que cualquier me-dicamento biológico o biotecnológico así sea en su etapa de renovación, debe solicitar la evaluación farmacológica ante la Comisión Revisora del INVIMA.Dentro de la definición de medicamento biológico se incluyen todos los me-dicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes y que se pue-den obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal, virus, microorganismos y toxinas; los cuales pueden ser obtenidos por distintos métodos entre ellos pero sin limitarse a : cultivo de célu-las de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y

virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o anima-les, transgénesis, técnicas de Acido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante y técnicas de hibridoma.13

El Decreto resalta que cuando se hace a través de procedimientos como trans-génesis, técnicas de Acido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante y técnicas de hibridoma, se debe considerar que se hace referencia a un medicamento de origen biotecnológico.Se resalta que el Ministerio de Salud y Protección Social, no incluye en las definiciones una diferenciación entre medicamentos biotecnológicos de inno-vación y biosimilares. Solamente establece que existirá un medicamento de referencia cuando un solicitante haya solicitado un Registro Sanitario de un medicamento en el INVIMA o ante una autoridad sanitaria de referencia, me-diante la revisión de un estudio completo y que se utiliza como comparador.14 En este orden de ideas podría interpretarse que para el Decreto 1782 de 2014 un medicamento de referencia no necesariamente es un medicamento inno-vador, sino un medicamento que solicitó su estudio de acuerdo a un estudio completo de revisión, aspecto distinto a lo que se establece en las normas internacionales de revisión de seguridad y eficacia de estos productos, tal como el documento “Recomendaciones para la Evaluación de Productos Biotera-péuticos Similares”.15 También debe mencionarse que el Decreto no hace referencia a definiciones como los que si tiene la Organización Mundial de la Salud en su documento “Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Simila-res” tales como ejercicio de comparabilidad y Medicamento Biosimilar.

b) Evaluación farmacológica.1. Aspectos generales.

En la evaluación farmacológica de medicamentos biológicos y biotécnológicos se establece que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológi-cos de la Comisión Revisora, órgano consultor del INVIMA será quien tendrá la potestad exclusiva de revisar la documentación que confirma los aspectos de eficacia y seguridad de los medicamentos biológicos.16 De esta manera, a

12. Artículo 1 del Decreto 1782 de 2014.

13. Artículo 3.1 del Decreto 1782 de 2014.14. Artículo 3.2 del Decreto 1782 de 2014.15. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19941es/s19941es.pdf (26 de diciembre de 2014)16. Artículo 4 del Decreto 1782 de 2014

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través de la evaluación farmacológica se revisarán las indicaciones que se au-torizarán a cada uno de los medicamentos biológicos. Para verificar la evaluación de cada indicación del producto se revisará la evi-dencia de seguridad y eficacia el medicamento como del conjunto de medica-mentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar y en las normas farmacológicas se incluirán todas las indicaciones aprobadas para el conjunto de medicamentos que contenga el ingrediente farmacéutico activo altamente similar.17 En este punto se destaca que de acuerdo a como está redactada la norma el interesado de una solicitud de evaluación farmacológica, podría solicitar las mismas indicaciones que se encuentran aprobadas para el ingrediente farma-céutico activo altamente similar aprobado en Colombia o en otros países, con el agravante de que se permitiría la extrapolación de indicaciones, sin que sea requisito presentar estudios previos y propios.

2. Rutas de evaluación.Por otro lado, el Decreto determinó que se haría una evaluación farmacoló-gica del producto de acuerdo a tres posibles rutas, partiendo de la base que el solicitante debe aportar en cada una de las tres rutas los siguientes requisitos comunes de información18

• Descripción del proceso y lugar de producción.• Sistema de expresión.• Pruebas de identidad biológica.• Evaluación de potencia.• Propiedades fisicoquímicas.• Evaluación de actividad biológica.• Evaluación de la pureza.• Pruebas de inmunogenicidad.• Plan de gestión de riesgo.

En este sentido, con la información anterior el solicitante podrá optar por las siguientes rutas de evaluación: i) expediente completo, ii) compa-rabilidad, y iii) abreviada de comparabilidad, las cuales se explicarán a continuación.19

i) Ruta del expediente completo.Para la ruta del expediente completo, además de la información solicitada como básica, se deberán allegar estudios pre-clínicos (in vivo y/o in vitro) y ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia. Frente a este punto se encuentra que no se exigen como obligatorios estudios pre-clínicos in vivo y la misma norma otorga la posibilidad que sean estudios in vitro.

ii) Ruta de la Comparabilidad.Si opta por la ruta de comparabilidad, el solicitante allegará la información solicitada como básica y además los resultados de un ejercicio de compara-bilidad entre el medicamento biológico objeto de solicitud y el medicamento biológico de referencia, que no necesariamente debe estar aprobado en Co-lombia por la autoridad local – INVIMA -, sino que también puede haber sido aprobada por países de referencia tales como Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón, Noruega, y de autoridades sanitarias como EMA, ANVISA y ANMAT, y países de alta vigilancia sanitaria de la Organización para la Cooperación y Desarrollo (OCDE). Debe resaltarse que el Decreto no define cuales son los países de alta vigilancia sanitaria de la OCDE.20

iii) Ruta abreviada de comparabilidad.Finalmente sobre la ruta abreviada de comparabilidad el Decreto establece que el solicitante presentará la información básica común de las tres rutas, y deberá demostrar que:

• No hay diferencias clínicas significativas de seguridad, pureza y potencia respecto del conjunto de medicamentos que contienen un ingrediente farmacéutico altamente similar, y

• Que existe información preclínica y clínica pública disponible en la que desea apoyarse para demostrar la seguridad y eficacia.

En este punto se encuentra que si bien la seguridad de un medicamento bio-tecnológico se determina con los estudios preclínicos y clínicos propios del producto biosimilar en comparación con el producto de referencia, tal como está redactado el artículo no se encuentra que en la ruta abreviada de com-parabilidad se exijan estudios pre clínicos y clínicos propios sobre el producto

17. Parágrafo 1 del artículo 4 del Decreto 1782 de 2014.18. Artículo 6 del Decreto 1782 de 2014.19. Artículo 5 del Decreto 1782 de 2014. 20. Artículo 8 del Decreto 1782 de 2014.

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de referencia y el biosimilar, solo es necesario en este punto demostrar que no existen diferencias clínicas y que existe información pública sobre seguridad del principio activo y no de la propia molécula.El Decreto menciona que se optará por la ruta abreviada cuando: i) el ingre-diente activo farmacéutico este suficientemente caracterizado (la información que se aporta evidencia permite conocer con detalle la identidad, actividad biológica, propiedades fisicoquímicas y pureza), mediante el empleo de mé-todos analíticos de última generación, ii) se cuente con un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado, con considerable experiencia clínica, iii) que se disponga de información de farmacovigilancia robusta, y que esa evidencia provenga de países de referencia tales como Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón, Noruega, y de autoridades sanitarias como EMA, AN-VISA y ANMAT, y países de alta vigilancia sanitaria de la Organización para la Cooperación y Desarrollo (OCDE). Igualmente, para este caso el Decreto no define cuales son los países de alta vigilancia sanitaria de la OCDE. (Inciso primero del Artículo 9 del Decreto 1782 de 2014).

3. Criterios de evaluación de farmacológica.El Decreto menciona que los criterios para la evaluación farmacológica se ha-rán bajo parámetros de evidencia global y complejidad de la molécula. Se establece que evidencia global es el perfil de eficacia y seguridad, ensayos clí-nicos, información de farmacovigilancia de los medicamentos en países como Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglate-rra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón, Noruega, y de autoridades sanitarias como EMA, ANVISA y ANMAT, y países de alta vigilancia sanitaria de la Orga-nización para la Cooperación y Desarrollo (OCDE). Nuevamente el Decreto no define cuáles son los países de alta vigilancia sanitaria. Frente a complejidad de la molécula se menciona que está dependerá del número de aminoácidos, a su estructura espacial y a su nivel de caracterización.21 Sobre cada una de las rutas el Decreto establece que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora determinará si se requiere información adicional al solicitante de la evaluación farma-cológica.22 Lo cual deja en la práctica a criterio de la Comisión Revisora la

solicitud de estudios, específicamente de estudios clínicos propios mediante los cuales se pueda demostrar la seguridad y eficacia del medicamento ob-jeto de evaluación.

c) Evaluación farmacéutica y Buenas Prácticas de ManufacturaRespecto de la evaluación farmacéutica el Decreto establece que seguirá solicitando

la información del régimen general que se requiere en el Decreto 677 de 1995, sin embargo, se podrá solicitar información específica en aspectos relaciona-dos con la descripción detallada del proceso de fabricación, en la calidad de las materias primas, excipientes, productos intermedios e insumos del proceso productivo.Frente a las Buenas Prácticas de Manufactura el Decreto establece que los la-boratorios deberán certificarse de acuerdo a los manuales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que expida el Ministerio de Salud y Protección Social, los cuales deberán estar actualizados con los informes técnicos emitidos por la Organización Mundial de la Salud -OMS, en su versión más actualizada. Igualmente se impone que el solicitante de la evaluación farmacéutica deberá presentar los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel, del en-vasador y del producto terminado.23

d) Aspectos procedimentales de las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas. 1. Requerimientos por parte de la autoridad sanitaria.

En este aparte el Decreto resalta que sí el INVIMA (Comisión Revisora) estima que la información aportada sobre aspectos clínicos o el desenlace medido en las pruebas clínicas no son relevantes o apropiados, requerirá información clínica adicional y, cuando sea necesario, pruebas clínicas diferentes a las aportadas por el solicitante, indicando el desenlace y/o las características de la población de interés.24 Sin embargo, la misma norma señala que la solicitud de información adicional, en cualquier caso, de-berá basarse en el principio de necesariedad/razonabilidad, en especial de la experimentación con humanos y salvaguardar los principios éticos de la investigación clínica.

21. Artículo 10 del Decreto 1782 de 2014. 22. Artículo 9 del Decreto 1782 de 2014.

23. Artículo 12 del Decreto 1782 de 2014. 24. Artículo 13 del Decreto 1782 de 2014.

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Lo anterior se traduce en que cualquier requerimiento que haga la autoridad sanitaria sobre estudios clínicos debe primar el criterio que no se debe requerir información relacionada con la experimentación en humanos de acuerdo a los principios éticos de la investigación clínica. Sin embargo, en nuestro cri-terio teniendo en cuenta lo critico que resulta el proceso para determinar la seguridad y eficacia de un producto biológico y biotecnológico, aspectos como estos, deben ser valorados con sumo cuidado, de tal manera que sobre un principio activo siempre debe existir un soporte clínico sobre la seguridad y eficacia, por cuanto se podría llegar a poner en riesgo la salud de los pacientes de no comprobarse con anterioridad estos aspectos.

2. Tiempos de evaluación.Por otro lado, se encuentra que frente a la evaluación farmacológica el Decreto 1782 de 2014 no establece un tiempo en el que la Comisión Revisora debe responder a la solicitud. Sin embargo, sobre la evaluación de la información farmacéutica y legal se establece que se hará en el término de tres (3) meses, contados a partir de la aprobación de la evaluación farmacológica. Es así que en caso de que considere que la información es insuficiente, re-querirá por una sola vez información complementaria. El solicitante deberá allegarla en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles, y el vencimiento del plazo se entenderá como desistimiento de la solicitud. Una vez recibida la información complementaria, el INVIMA emitirá concepto sobre el registro sanitario en un plazo máximo de tres (3) meses, contados a partir de la radicación de la información complementaria. (Artículo 15 del Decreto 1782 de 2014).

3. Modificaciones al registro sanitario de medicamentos biológicos. En cuanto a las modificaciones relacionadas con la calidad, seguridad y efi-cacia de los medicamentos biológicos se establece que estarán sujetas a las disposiciones del mismo Decreto 1782 de 2014 (Artículo 16 del Decreto 1782 de 2014), es decir que sobre las modificaciones en el Registro Sanitario de produc-tos biológicos y biotecnológicos el INVIMA requerirá un estudio por parte de la Comisión Revisora cuando se considere que el cambio afecta consideraciones farmacológicas del producto.

4. Nomenclatura de los registros sanitariosSi bien para el registro sanitario de medicamentos biológicos, se utilizará la nomenclatura vigente establecida por el INVIMA, se agregará para las nuevas solicitudes las letras MB antes del número consecutivo del registro para los productos biológicos y para el caso de medicamentos biotecnológicos, se utili-zarán las letras MBT. (Artículo 19 del Decreto 1782 de 2014)En este punto debe resaltarse que el Decreto no optó por un sistema de dife-renciación por marca comercial del producto para que pueda ser identificado por los pacientes y prescriptores. En este sentido, no habría diferenciación del producto a través de su nomenclatura comercial.

e) GuíasEl Decreto 1782 de 2014 establece que se adoptarán unas Guías generales25 y se crea-

ran unas Guías específicas frente a temas relacionados con la inmunogenici-dad, planes de gestión del riesgo, y estabilidad. (Artículo 21 del Decreto 1782 de 2014)En este punto se encuentra que si bien el Decreto establece que se adoptará el documento llamado: “Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bio-terapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud” de la OMS como una guía general, no es claro cómo se sistematizará estos parámetros con el texto del proyecto, por cuanto si se hace una revisión del documento de la OMS no existe una evaluación diferenciada a través de tres (3) rutas de los productos que tengan origen biológico y/o biotecnológico, como si sucederá en el caso Colombiano.Se resalta que de acuerdo al texto del Decreto 1782 de 2014 no es claro cuáles serán los parámetros de referencia que utilizará el Gobierno Colombiano para desarrollar las Guías. Debe aclararse que los criterios para fijar un procedi-miento de revisión hacen parte esencial del trámite de evaluación del medi-camento el cual debe ser regulado en la misma norma y no posteriormente, tal como lo hace en el Decreto 677 de 1995, para los medicamentos de síntesis química.

25. Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud, Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud, en los aspectos relacionados con medicamentos de origen biológico y producción de ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la Red PARF, Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos de la Organización Mundial de la Salud.

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f) Farmacovigilancia y vigilancia sanitariaEn el aspecto de farmacovigilancia, el Decreto 1782 de 2014 establece que el titular del

registro sanitario de un medicamento biológico deberá implementar un plan de gestión de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa, y el titular del registro sanitario presentará al INVIMA informes periódicos de seguridad y de seguimiento al uso de éstos medicamentos, incorporando información de diferentes fuentes de notificación, según lo establecido en la normatividad vigente y cumplir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia adoptadas por el Ministerio de Salud y Protección Social. (Artículo 24 del Decreto 1782 de 2014). Sin embargo, contrario a lo establecido en las normas internacionales no se cuenta hasta el momento con una reglamentación fuerte sobre los aspectos de farmacovigilancia de estos productos.

h) Vigencia. Finalmente, sobre la vigencia del Decreto 1782 de 2014 la norma estableció que en-

traría a regir una vez sean publicadas las Guías de Inmunogenicidad y Esta-bilidad, las cuales el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá a través de Resoluciones de carácter general y obligatorio, y que normalmente surten un proceso de consulta pública y de opinión ante la Superintendencia de In-dustria y Comercio y la Organización Mundial del Comercio. A la fecha de realización de este articulo aún no ha sido expedidas las Guías y por lo tanto aún no se encuentra vigente el Decreto 1782 de 2014.

Conclusiones1. La nueva regulación de Registros Sanitarios de medicamentos biológicos

y biotecnológicos tiene como función principal la reducción de precios de los medicamentos a través de la flexibilización de estándares de evalua-ción para permitir la entrada de nuevos competidores. Si bien existió una fuerte discusión sobre cuál debería ser la orientación de la nueva regula-ción, la decisión del Gobierno Colombiano es claramente la apertura del mercado a nuevos competidores, la cual es positivo, siempre y cuando no se dejen de lado consideraciones de seguridad, calidad y eficacia de todos los productos que entrarán al mercado Colombiano.

2. La evaluación de los nuevos medicamentos biológicos y biotecnológicos sigue el esquema de fases de revisión, tal como se hace con los productos de síntesis química, sin embargo, para la primera fase (evaluación far-macológica) se abre la posibilidad que el solicitante elija si prefiere optar por una ruta completa, comparativa o abreviada mediante la cual no será necesario la presentación de estudios clínicos como requisito básico para demostrar seguridad y eficacia.

3. La ruta abreviada abre la posibilidad que se presente información pública disponible que no es del medicamento de referencia lo que podría resultar en un potencial riesgo a la salud de los pacientes, ya que como se demues-tra en distintas normas internacionales es necesario para los productos de origen biológico y biotecnológico la presentación de estudios propios para la evaluación de aspectos de seguridad y eficacia.

4. Colombia es el primer país en considerar una ruta de aprobación abrevia-da la cual es “sui generis” en la región, ya que los estándares internacio-nales establecen una revisión de caso por caso.

5. El Decreto 1782 de 2014 abre la posibilidad que un solicitante de Registro Sanitario realice extrapolación de indicaciones sin estudios propios y sin ser comparativos, basta con que las indicaciones sean aprobadas en las normas farmacológicas del INVIMA, tal como lo establece el articulo 4 del Decreto 1782 de 2014.

6. El Decreto 1782 de 2014 deberá respetar los derechos de propiedad inte-lectual tales como patentes y protección de datos, y es así que la autoridad Colombiana en materia de propiedad intelectual (Superintendencia de Industria y Comercio) afirma que en caso contrario existiría una afecta-ción a la competencia.

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7. El Decreto no hace mención a la posibilidad de la intercambiabilidad de medicamentos biotecnológicos, por lo cual se interpreta que no hay lugar a esta figura.

8. El fundamento técnico que verificará la autoridad sanitaria será valorado a través de las Guías Técnicas de Inmunogenicidad y Estabilidad. Sin em-bargo, la norma es vaga al establecer si se seguirán las recomendaciones internacionales.

9. En la nueva regulación no se incluyó la identificación de productos de acuerdo a su fabricante o marca comercial, lo cual puede generar confu-sión al paciente o al prescriptor, ya que un producto debe ser diferenciado desde su nombre para que no se afecte la decisión del prescriptor.

10. La farmacovigilancia, aspecto fundamental en los productos biológicos y biotecnológicos, no fue reglamentado a profundidad en la norma y se dispuso que se regulará a través de planes de gestión de riesgo hechos por el mismo solicitante. Llamamos la atención a que este aspecto resulta de la mayor importancia pues solo a través de una farmacovigilancia activa y robusta se podrá establecer verdaderamente los potenciales riesgos y efec-tos secundarios de los medicamentos objeto de evaluación.

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Capítulo Tercero

Patentes Farmacéuticas

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Resumen: Con la finalidad de impedir el patentamiento de una serie de innovaciones en el ámbito químico farmacéutico, el 2 de mayo de 2012 el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), el Ministerio de Industria y el Ministerio de Salud de la República Argentina dictaron una Resolución Conjunta que aprobó nuevas pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patente relativas a esa área.El efecto práctico de dichas pautas es la prohibición de patentar justamente las innovaciones propias de los laboratorios e institutos de investigación naciona-les. De esta manera la Resolución Conjunta siguió el consejo de UNCTAD, que recomienda impedir el patentamiento de innovaciones incrementales en aras de posibilitar la fabricación de genéricos.Esa Resolución Conjunta es inconstitucional porque contraría el Acuerdo AD-PIC, la Constitución argentina y la propia ley de patentes, además de apartarse de la práctica que hasta entonces había seguido el INPI en cumplimiento de dicho Acuerdo.

La regulación Argentinade las invenciones químico - farmacéuticas:¿avanzada de una tendencia continental?

Martín Bensadon1 e Iván Alfredo Poli 2

1. Abogado egresado de la Universidad de Buenos Aires en 1991, obtuvo un LL.M. en la University of Illinois at Urbana-Champaign en el año 1996. Ha dictado conferencias sobre propiedad industrial y ha escrito varios artí-culos en publicaciones nacionales e internacionales, como así también dos libros sobre el Derecho de Patentes en Argentina. Ha sido investigador invitado en el Instituto Max Planck de Propiedad Intelectual, Derecho de la Competencia y Tributario y en The George Washington University Law School. Actualmente se desempeña como profesor en la Universidad Austral y la Universidad de San Andrés. Ingresó a Marval, O’Farrell & Mairal en el año 1991 y es socio del estudio desde el año 1998.

2. Abogado egresado de la Universidad de Buenos Aires en 1973, obtuvo un LL.M. en The George Washington Uni-versity en 1978 y se doctoró en la Facultad de Derecho de la U.B.A. en 1981. Ha sido conferenciante en diversos seminarios sobre Propiedad Industrial y ha escrito varios artículos en publicaciones nacionales y extranjeras, como así también tres libros, sobre cuestiones vinculadas a Propiedad Industrial. Fue investigador invitado en el Instituto Max Planck. Expositor de posgrado en las Universidades de Buenos Aires, Austral y San Andrés. El Dr. Poli se incorporó a Marval, O’Farrell & Mairal in 2008 como socio.

IntroducciónI. Antecedentes y propósito de las nuevas pautasII. Contenido de las nuevas pautasIII. Análisis Jurídico de las nuevas pautas

1. Falta de competencia de los firmantes de la Resolución Conjunta

2. Violación del artículo 17 de la Constitución Argentina3. Incompatibilidad con el ADPIC

a) Redefinición de términos b) Discriminación entre tecnologías

4. Violación de la Ley 24.4815. La práctica oficial a la luz de la Convención de Viena

IV. Disposiciones finales: escala industrial y extrapolación1. Exigencia de la escala industrial2. Extrapolación a las invenciones biotecnológicas farmacéuticas

V. ¿Proyección en América Latina?VI. Observaciones finales: ¿aliento o desaliento de la

innovación?

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El planteo que en Argentina corporizó la Resolución Conjunta de 2012 es el más restrictivo de América Latina, junto con el de Paraguay. Cabe preguntarse, sin embargo, si la iniciativa argentina se extenderá a otros países latinoameri-canos, donde se han observado algunas iniciativas semejantes, aunque no tan severas, por vía de reglamentación o de proyectos de modificación legislativa. El tiempo dirá si América Latina apuesta por premiar la innovación tecnológi-ca, o por desalentarla.

Abstract: In order to prevent the grant of patents for certain innovations in the chemical-pharmaceutical field, on May 2, 2012 the National Institute of In-dustrial Property (INPI, after its initials in Spanish), the Ministry of Industry and the Ministry of Health of Argentina issued a Joint Regulation which in-troduced new guidelines for the examination of patent applications in said field.The practical effect of these Guidelines is to bar the grant of patents precisely for those innovations developed by domestic research institutes and labora-tories. In so doing the Joint Regulation followed the advice of UNCTAD to block the grant of patents for incremental innovations in order to allow the manufacture of generic medicines.This Joint Regulation is unconstitutional because it contradicts TRIPs, the Argentine constitution and even the Patent Law, besides breaking with the practice followed hitherto by the INPI pursuant to TRIPs.The approach taken in Argentina with the Joint Regulation is the most restrictive in Latin America, along with Paraguay. Will this approach be followed in other Latin American countries, where similar initiatives, albeit not as severe, have been considered in regulations or draft bills? Time will tell whether Latin America will elect to reward research or to discourage it.

IntroducciónEl 2 de mayo de 2012 el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, el Minis-terio de Industria y el Ministerio de Salud de la República Argentina dictaron una Resolución Conjunta (respectivamente numerada bajo Nos. 118/2012, 546/2012 y 107/2012 para cada una de esas áreas) que aprobó nuevas pautas

La regulación Argentina de las invenciones químico - farmacéuticas: ¿avanzada de una tendencia continental?

para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patente relativas a in-venciones químico-farmacéuticas3.Esta Resolución, publicada en el Boletín Oficial de la República Argentina el 8 de mayo de 20124, introdujo severas limitaciones a la patentabilidad de varios tipos de inventos del área farmacéutica. De conformidad con lo dispuesto en su art. 2, dichas pautas entraron en vigencia el día siguiente a la publicación oficial –o sea, el 9 de mayo de 2012– y se aplicaron inmediatamente, incluso a las solicitudes de patente que a esa fecha se encontraban en trámite.En este trabajo examinaremos el contenido de esa normativa, sus efectos jurí-dicos, su encuadre normativo, y la posible proyección que ella puede tener en América Latina.

I. Antecedentes y propósito de las nuevas pautasTan pronto el Acuerdo ADPIC comenzó gradualmente a entrar en vigencia en los distintos países en vías de desarrollo, surgieron quejas de que el tratado creaba tensión con una adecuada política de salud pública5. En vez de atacar frontalmente las patentes farmacéuticas, esta postura crítica sostenía que se es-taban concediendo patentes para inventos que no eran realmente patentables, y para mantenerse dentro del Acuerdo ADPIC se argumentó que éste era lo su-ficientemente flexible como para permitir que se subiera el nivel de exigencia de los requisitos de patentabilidad6 y así, inversamente, reducir el nivel de la protección acordada a este tipo de inventos. Así se expresó:

“Sin perjuicio de la posible concesión de licencias obligatorias, la prin-cipal flexibilidad que ofrece el ADPIC es la de determinar el alcance de los requerimientos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva, aplicación industrial). Cuanto más riguroso sea el criterio aplicado, menor será la materia susceptible de protección por patentes y mayor la cantidad de tecnologías que permanecerán en el dominio público. Por el contrario, si los criterios de patentabilidad se aplican de manera

3. El título formal de estas pautas o guías, según reza en el art. 1º de la Resolución Conjunta y en el Anexo a ella, es “Pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico-farmacéuticas”.

4. B.O. Nº 32.392 del martes 8 de mayo de 2012, ps. 17 a 19.5. Cfr. Carlos M. Correa, “Public Health and Patent Legislation in Developing Countries”, 3 Tul. J. Tech. & Intell. Prop. 1 (2001),

passim; Denis Borges Barbosa, Margaret Chon y Andrés Moncayo von Hase, “Slouching Towards Development in International Intellectual Property”, 2007 Mich. St. L. Rev. 71 (2007), p. 91; Patrick L. Wojahn, “A Conflict of Rights: Intellectual Property Ander TRIPs, the Right to Health, and AIDS Drugs”, 6 UCLA J. Int’l L. & Foreign Aff. 463 (2001-2002), ps. 463-464.

6. Ver Paul J. Heald, “Mowing the Playing Field: Addressing Information Distortion and Assymetry in the TRIPS Game”, 88 Minn. L. Rev.249 (2003-2004), p. 275 y ss.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina La regulación Argentina de las invenciones químico - farmacéuticas: ¿avanzada de una tendencia continental?

laxa, el caudal de productos y procesos farmacéuticos bajo patente será mayor. En la medida en que los titulares de patentes gozan de exclusi-vidad, el precio de esos productos aumentará, sin que con ello se haya promovido la innovación genuina en materia farmacéutica.”7

La cita transcripta prefigura la finalidad de las nuevas pautas: excluir del cam-po de lo patentable toda una serie de innovaciones farmacéuticas por conside-rar que éstas son incompatibles con una apropiada política de salud pública. Cuanto más rigor en el examen, menos patentes en el mercado.Los documentos preparatorios del Ministerio de Salud que sirvieron como base de la Resolución conjunta lo corroboran. En ellos se manifiesta que “una de las aristas en el diseño de la política de medicamentos es la propiedad intelec-tual y, en particular, el sistema de patentes”, y que como “el sistema de patentes asegura que la primera persona en cumplir con los requisitos legales para el patentamiento obtiene un monopolio legal sobre la invención patentada (…) el sistema genera costos sociales adicionales derivados del derecho del titular de prohibir la fabricación, comercialización y venta de su invención sin su autorización”. “La mera existencia de monopolios”, prosigue el documento, “genera que la oferta de un bien se restrinja y por ello, aumenta su precio”8.A su vez, los considerandos de la Resolución Conjunta señalan que el ADPIC “otorga a los países Miembros la potestad de determinar los estándares de no-vedad y altura inventiva que deben alcanzar las invenciones para constituir material patentable bajo sus respectivas legislaciones nacionales”.

II. Contenido de las nuevas pautasEn la Resolución Conjunta hay tres órdenes de previsiones: las que repiten otras disposiciones administrativas existentes; las que ponen por escrito lo que el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial de la República Argentina (INPI) ya venía haciendo; y las que innovan profundamente la praxis oficial.En efecto, el INPI ya consideraba que algunas de las categorías establecidas en

las Pautas no constituían materia patentable; tal era el caso de segundos usos médicos, dosificaciones y combinaciones, las que se consideraban (errónea-mente, a nuestro entender) como métodos de tratamiento y por ello excluidas por la Ley 24.481. Con relación a otros supuestos, las Pautas agravaron la práctica anterior del INPI, como ocurre con las reivindicaciones tipo Markush, donde el organismo ya venía aplicando un criterio sumamente restrictivo y solamente admitía una generalización limitada de los ejemplos. Después de las Pautas, el INPI no ad-mite ningún grado de generalización, y solamente concede patentes limitadas a los ejemplos específicos, una práctica única en su especie en el derecho com-parado, que concede un alcance meramente “fotográfico” a la patente. Esto equivale, en la realidad, a no tener ningún tipo de protección efectiva contra posibles infractores. De manera análoga, el INPI aplicaba el criterio ahora explicitado por las Pautas con respecto a metabolitos activos y profármacos.Sin embargo, en otras categorías de inventos las nuevas Pautas restringieron la patentabilidad muy severamente. Es lo que sucede con polimorfos, hidratos y solvatos, enantiómeros individuales, sales, ésteres y otros derivados, y compo-siciones. Para éstos, aun cuando el INPI solía aplicar un criterio exigente para evaluar la actividad inventiva, antes era posible obtener patente.Concretamente la Resolución Conjunta limitó estrictamente la patentabilidad de varios tipos de invenciones en el rubro farmacéutico. En particular, las Pau-tas introducidas por dicha Resolución regularon:

1. Polimorfos y pseudo polimorfos (hidratos y solvatos): no son con-siderados invenciones porque se entiende que el polimorfismo es una propiedad inherente de determinados compuestos químicos en estado sólido. En cuanto a los procedimientos para obtener los polimorfos, éstos son considerados obvios por ser de rutina.

2. Enantiómeros: las Pautas consideran que la mezcla racémica afecta la novedad de los enantiómeros particulares. Sin embargo, podrán ser patentables los procesos para la obtención de enantiómeros individuales, si son novedosos, poseen actividad inventiva y se en-cuentran claramente descriptos, y está perfectamente caracteriza-do el resultado obtenido a partir de los mismos mediante datos espectroscópicos.

3. Reivindicaciones tipo Markush: solamente serán aceptadas si la memoria descriptiva incluye ejemplos representativos de todos

7. Carlos Correa, Cynthia Baleri, Marina Giulietti, Federico Lavopa, Carola Musetti, Gastón Palopoli, Tomás Pippo, Catalina de la Puenta y Vanesa Lowenstein, “Patentes, suministro de medicamentos y protección de la salud pública”, Rev. Argent. Salud Pública, vol. 2, Nº 7, junio 2011, p. 26. Este trabajo culmina proponiendo “revisar los criterios de concesión de patentes farmacéuticas, a fin de que se apliquen estándares rigurosos en cuanto a novedad, actividad inventiva, aplicación industrial y suficiencia de la descripción”.

8. Nota Nº 144/11 del 9 de noviembre de 2011, dirigida por el Lic. Tomás Pippo Briant, Director de Economía de la Salud del Ministerio de Salud de la Nación, al Dr. Eduardo Bustos Villar, Secretario de Determinantes de la Salud y Relaciones Sanitarias del mismo ministerio (Expediente A 253-78027/11 del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, fs. 31).

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los compuestos reivindicados. Estos ejemplos deben incluir datos físico-químicos de cada compuesto obtenido.

4. Patentes de selección: las Pautas consideran que las invenciones de selección no son patentables porque cumplen con el requisito de novedad, aun cuando el compuesto seleccionado presente propie-dades diferenciadas o superiores que no hayan sido demostradas anteriormente.

5. Sales, ésteres y otros derivados de substancias conocidas: no son pa-tentables por no ser novedosos, dado que son considerados como la misma substancia ya conocida en el estado de la técnica.

6. Metabolitos activos: no serán patentables de manera independiente del compuesto activo pues no son considerados creaciones o in-ventos.

7. Profármacos: deberán estar debidamente respaldados por la memo-ria descriptiva, la cual deberá incluir el mejor método para obte-nerlos junto con su caracterización. La memoria descriptiva tam-bién deberá demostrar que los profármacos son inactivos o menos activos que el compuesto activo.

8. Formulaciones y composiciones: serán generalmente consideradas obvias, salvo que resuelvan de manera no obvia un problema de larga data.

9. Combinaciones, segundos usos médicos y régimen de dosificación: serán considerados métodos de tratamiento, y, por lo tanto, no pa-tentables.

10. Procedimientos análogos: no serán patentables pues las Pautas consideran que el principio activo no otorga novedad al procedi-miento.

11. Métodos de fabricación: las Pautas establecen que sólo se podrán patentar aquellos métodos de fabricación que posean escala in-dustrial.

En el caso de las composiciones, las Pautas dispusieron que ellas generalmente serían consideradas obvias frente al estado de la técnica y que serían aceptables solo excepcionalmente, cuando se resuelva de manera no obvia un problema de larga data. No es claro por qué solamente se contempló la solución de un problema de larga data, visto que ésta no es la única consideración secundaria que hay para determinar que una propuesta no es obvia.

Las nuevas Pautas también dispusieron que serían tomados en cuenta en el curso del examen los ejemplos de realización que se agregaran para una mejor comprensión del invento reivindicado, como asimismo los datos e informa-ciones requeridos por el examinador, siempre y cuando ellos no ampliaran el alcance de la divulgación original.Las Pautas agregaron además que, para ser patentables, los métodos de fa-bricación debían permitir obtener un resultado industrial, y en consecuencia deberían ser reproducibles y aplicables en escala industrial sin necesidad de experimentación adicional.Finalmente, la Resolución Conjunta culminó un tanto crípticamente dispo-niendo que “la extrapolación de estas Pautas a invenciones biotecnológicas farmacéuticas deberá ser analizada para el caso concreto”.

III. Análisis jurídico de las nuevas pautasSegún la Resolución Conjunta estas pautas son solamente instrucciones generales dirigi-

das a los examinadores de la Administración Nacional de Patentes. En el primer párrafo se expresa que “[e]stas Pautas son instrucciones acerca de la considera-ción que debe darse al examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico-farmacéuticas”, y en el segundo se agrega que “[s]e dirigen principalmente al personal de la Administración Nacional de Patentes”.Sin embargo, por los términos en que están redactadas, las Pautas operan como normas jurídicas. Aun cuando a lo largo de su texto se vuelcan afir-maciones que, prima facie, son puramente técnicas (“tales reivindicaciones [referidas a polimorfos] no son patentables”; “los procesos de obtención de polimorfos (…) no son patentables”; “aunque los hidratos y solvatos posean composición química diferente de los principios activos previamente conocidos (…), ellos no son patentables”, etc.), ellas no son mera información científica sino indicaciones que imperativamente deben ser cumplidas por el personal de la Administración Nacional de Patentes. Así se expresa con toda claridad en la oración final del tercer párrafo de las Pautas, donde se manifiesta que “la aplicación de excepciones deberá ser debidamente fundada”: el principio es, pues, que las Pautas deben ser cumplidas. Ello es confirmado por la experiencia habida con las Directrices introducidas en 20039, que invariablemente son citadas por los examinadores en el mismo

9. Resolución Nº P-243 del 10 de diciembre de 2003 de la Administración Nacional de Patentes, “Directrices sobre patentamien-to”.

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rango de autoridad como las normas de la ley 24.481. Por otra parte, hay dos circunstancias que corroboran que para la Administración las Pautas fueron algo más que meras indicaciones dirigidas a su personal: una, el que hayan sido publicadas en el Boletín Oficial, lo que no es necesario cuando se trata de “órdenes, instrucciones o circulares internas”10 ; otra, que en el anteúltimo considerando de la Resolución Conjunta se haya señalado que “han toma-do intervención los Servicios Jurídicos competentes en virtud de lo dispuesto por el art. 7, inciso d) de la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos Nº 19.549”, lo que, según dicha norma, es esencial “cuando el acto pudiere afectar derechos subjetivos e intereses legítimos”. No se trata, pues, de me-ras circulares o instrucciones internas carentes de efectos jurídicos sobre los administrados y dirigidas a reglar el funcionamiento interno de la Adminis-tración11, que no innovan en el ordenamiento jurídico12, sino de indicaciones imperativas.Aclarado que las Pautas operan como normas legales, el segundo punto a considerar es establecer de qué manera lo hacen. En esencia, ellas disponen que una serie de entidades químicas no pueden ser patentadas porque no son inventos, o no constituyen materia patentable, o no son novedosas, o carecen de actividad inventiva. No son invento los polimorfos, hidratos, solvatos y me-tabolitos activos. No constituyen materia patentable las combinaciones y las dosificaciones. Carecen de novedad los enantiómeros, patentes de selección, sales, ésteres y otros derivados. Son obvias las formulaciones y composiciones. Todas estas condiciones –invento, materia patentable, novedad, actividad in-ventiva– dejan de ser conceptos jurídicos vinculados a determinadas circuns-tancias fácticas, cuya presencia o ausencia puede ser comprobada y evaluada, sino que sencillamente pasan a ser prohibiciones absolutas.De este modo, el efecto práctico de las Pautas es prohibir el patentamiento de una serie de innovaciones que, hasta que ellas fueron dictadas, bajo ciertas circunstancias eran consideradas perfectamente patentables por el INPI. Así lo demuestra el detenido estudio practicado por la Administración Nacional de Patentes a fs. 17/22 del expediente A 253-78027/11 del INPI, donde se prac-tica un concienzudo “antes y después” de las nuevas Pautas en materia de

patentabilidad de polimorfos, enantiómeros, fórmulas Markush, patentes de selección, sales, ésteres y derivados, metabolitos, profármacos, formulaciones y composiciones, combinaciones, dosificaciones, segundas indicaciones médi-cas y procedimientos análogos13. El carácter de verdaderas normas jurídicas de las nuevas Pautas y su efec-to práctico de impedir que genuinos inventos sean patentados determina que ellas sean inconstitucionales por contradecir las razones que exponemos a continuación:

1. Falta de competencia de los firmantes de la Resolución ConjuntaEn primer término, de hecho el Poder Ejecutivo, a través del Instituto Nacional de la

Propiedad Industrial y de los Ministerios de Industria y de Salud, ha legislado sobre materia patentable y requisitos de patentabilidad, lo que le está expre-samente vedado por el art. 99, inc. 3, de la Constitución argentina (“El Poder Ejecutivo no podrá en ningún caso bajo pena de nulidad absoluta e insanable, emitir disposiciones de carácter legislativo”). Ninguno de los tres firmantes de la Resolución Conjunta tiene facultades para imponer pautas de patentabili-dad o reglamentar la ley 24.481 ni, mucho menos, para modificar la defini-ción de invento, materia patentable y requisitos de patentabilidad.

2. Violación del art. 17 de la Constitución argentinaAdemás, en la medida en que las Pautas excluyen materia patentable de la protección

de las patentes, ellas también violan el art. 17 de la Constitución argentina (“Todo autor o inventor es propietario exclusivo de su obra, invento o descu-brimiento, por el término que le acuerde la ley”).Como ya fue expuesto, la verdadera causa de la Resolución Conjunta para ve-dar a ciertos inventos químico-farmacéuticos la protección de las patentes fue la de aumentar el rigor del examen porque así “[c]uanto más riguroso sea el criterio aplicado, menor será la materia susceptible de protección por patentes y mayor la cantidad de tecnologías que permanecerán en el dominio públi-co”14. Ahora bien, por atendible que sea la razón política –y aún suponiendo

10. Conf. art. 104, decreto Nº 1759/72 (t.o. 1991).11. Cfr. Carlos Rodolfo Barra, “Tratado de Derecho Administrativo”, Editorial Ábaco de Rodolfo Depalma, Bs.As., 2002, tomo I, p.

637).12. Cfr. Tomás Hutchinson, “Régimen de Procedimientos Administrativos”, 6ª edición, Astrea, Buenos Aires, 2002, p. 232.

13. Nota del 25 de octubre de 2011 de la Administración Nacional de Patentes a la Secretaría General del INPI. En dicha nota se detalla un “antes y después” de las nuevas Pautas en materia de patentabilidad de polimorfos, enantiómeros, fórmulas Markush, patentes de selección, sales, ésteres y derivados, metabolitos, profármacos, formulaciones y composiciones, com-binaciones, dosificaciones, segundas indicaciones médicas, procedimientos análogos, es decir, cuál era el criterio de dicho organismo hasta entonces y cuál sería en adelante, bajo las nuevas Pautas.

14. Correa et al, ob. cit. supra en la nota 5, lug. cit.

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que esté en lo cierto–, de todos modos ella no puede derogar el principio con-sagrado en el art. 17 de la Constitución argentina. Quien antes de la entrada en vigencia de la Resolución Conjunta tenía derecho a patentar polimorfos, solvatos, hidratos, etc. (siempre que fueran satisfechos los requisitos de novedad, actividad inventiva e industrialidad), ahora yo no tiene ese derecho o lo tiene excepcionalmente. Ergo, se le ha privado de un derecho de raigambre constitucional.

3. Incompatibilidad con el ADPICPor otra parte, las nuevas Pautas son incompatibles con el ADPIC.

a) Redefinición de términos e incorporación de exclusiones no previstas por el tratadoPrimero, en la medida en que desvinculan términos como “invención”, “novedad” y “actividad inventiva” de circunstancias fácticas verificables y comprobables, y las transforman simplemente en prohibiciones ab-solutas, a todos los efectos prácticos redefinen dichos términos con un significado distinto al que tienen en dicho tratado, y así de hecho lo están reescribiendo. Si bien el ADPIC no define los conceptos de “invención”, “novedad” y “actividad inventiva”15 y aun cuando exista cierta discrecionalidad de los Estados miembros para definirlos16, esa libertad no es absoluta, dado que cuando se firmó el Acuerdo dichos términos tenían un significado técnico propio razonablemente preciso. El INPI confirmó con su propia práctica posterior a la aprobación del ADPIC que coincidía en líneas generales con la interpretación internacional de estos términos. Además, esa libertad debe ser ejercida de buena fe, en consonancia con la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados17. Por otra parte, la discrecionalidad de los Estados Miembros para definir estos términos –“invención”, “novedad”, “actividad inventiva”, “indus-

trialidad”– no puede ser absoluta, porque si lo fuera entonces sería muy fácil modificar el contenido del ADPIC. Del mismo modo, el art. 27 del ADPIC tiene un número limitado de exclu-siones a la patentabilidad, aún en casos en los que se cumpla con los requi-sitos de “invención”, “novedad” y “actividad inventiva”. Las Pautas, como se indicó, tienen el efecto práctico de prohibir el patentamiento de una serie de innovaciones, creándose así exclusiones no previstas por el tratado.

b) Discriminación entre tecnologíasEn segundo lugar, las Pautas discriminan entre tecnologías, dado que im-ponen a los inventos farmacéuticos una serie de restricciones que no se aplican a otras tecnologías de naturaleza similar, lo que viola el art. 27.1 del Acuerdo (“[l]as patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país”).En efecto, también hay polimorfos, enantiómeros, sales, ésteres y otros de-rivados, formulaciones, composiciones, etc. en el área química no farma-céutica, como ocurre con agroquímicos (fertilizantes, herbicidas, pesticidas y desinfectantes); en pigmentos y colorantes; en polímeros; en lubricantes; en productos de limpieza y también en productos cosméticos. Sin embargo, tal como están redactadas las Pautas, las restricciones introducidas por la Resolución Conjunta al área químico-farmacéutica no se aplicarán a otras áreas químicas.Aquí, pues, la Resolución Conjunta practica una discriminación no auto-rizada por el art. 27.1 del ADPIC18.

4. Violación de la ley 24.481Asimismo, las Pautas violan las disposiciones contenidas en los arts. 1 y 4 de la Ley de

Patentes argentina (ley Nº 24.481) sobre la definición de invento, requisitos de patentabilidad y materia patentable.15. Ver art. 27.1 ADPIC. La nota al pie (5) al art. 27.1 aclara que las expresiones “actividad inventiva” y “susceptibles de aplicación

industrial” son sinónimos respectivamente de las expresiones “no evidentes” y “útiles”.16. Ver Joseph Straus, “Implications of the TRIPs Agreement in the Field of Patent Law”, en: Friedrich-Karl Beier y Gerhard

Schricker (editores), “From GATT to TRIPs – The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights”, VCH, Weinheim, p. 196.

17. Ver Carlos M. Correa, “Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights – A Commentary on the TRIPS Agreement”, Oxford Commentaries on the GATT/WTO Agreements, Oxford University Press, Nueva York, 2007, ps. 271-272: “La sencilla redacción del Art. 27.1 sugiere que los Miembros tienen margen para definir ‘invención’ en sus sistemas legales, de buena fe, con sujeción únicamente a la aplicación del método de interpretación establecido en la Convención de Viena”.

18. Art. 27.1 ADPIC – Materia patentable. 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nue-vas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 65, en el párrafo 8 del artículo 70 y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.

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Como se ha visto más arriba, las nuevas Pautas prohíben el patentamiento de inventos que son patentables según el art. 1º de la ley 24.481 y modifican, va-ciándolos de contenido, los requisitos de novedad, actividad inventiva e indus-trialidad establecidos en el art. 4º de dicha ley. En esa medida, la Resolución Conjunta también viola la ley 24.481.Esto es aplicable para las entidades químicas y las técnicas de reivindicación contempladas en las nuevas Pautas. En tanto sean nuevas, no obvias e in-dustriales, son patentables los polimorfos, solvatos e hidratos, sales, ésteres y derivados, los metabolitos activos, profármacos, las composiciones y combina-ciones, las dosificaciones estructuralmente reivindicadas y los procedimientos análogos19.

5. La práctica oficial a la luz de la Convención de VienaDado que no ha habido ninguna modificación normativa fuera de la Resolución Con-

junta, la práctica anterior del INPI se revela como adecuada al Acuerdo ADPIC por aplicación de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, aprobada por la ley 19.865 del 3 de octubre de 197220.En efecto, por aplicación del art. 31, apartado 3, inc. b), de dicha Convención, para la interpretación de los tratados habrá de tenerse en cuenta toda práctica ulteriormente seguida para su aplicación. Durante varios años después de en-trado en vigencia el Acuerdo ADPIC y siempre que se cumpliera las exigencias clásicas de patentabilidad (novedad, actividad inventiva e industrialidad) el INPI concedió patentes para polimorfos, solvatos e hidratos, enantiómeros, sa-les, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas, profármacos, formulacio-nes, composiciones y procedimientos análogos, y también aceptó estructuras del tipo Markush y patentes de selección. Según la norma citada, ésa fue, pues, su interpretación del Acuerdo ADPIC. Como éste no cambió21, ni la Argentina ha modificado los términos de la aprobación al Acuerdo, la nueva interpreta-ción oficial carece de asidero legal.

19. Ver el estudio de Martín Bensadon e Ignacio Sánchez Echagüe, “Criterios de patentabilidad en el ámbito químico-farmacéu-tico: un análisis comparativo”, “Derechos intelectuales” nº 14, Editorial Astrea de Alfredo y Ricardo Depalma, Bs.As., 2008, ps. 45 a 64.

20. Publicada en el Boletín Oficial Nº 22.583 del 11 de enero de 1973, página 3.21. La Declaración Ministerial de Doha del 14 de noviembre de 2001 no modificó ni derogó disposición alguna del Acuerdo ADPIC

(ver Markus Nolff, “Compulsory Patent Licensing in View of the WTO Ministerial Conferencia Declaration on the TRIPS Agree-ment and Public Health”, 84 J. Pat. & Trademark Off. Soc’y 133 (2002), p. 134).

IV. Disposiciones finales: escala industrial y extrapolaciónCasi inadvertidamente la Resolución Conjunta culmina con dos breves párra-fos que pueden ser tan importantes como todo cuanto les precede: uno dispo-ne que los procedimientos para la fabricación de componentes farmacéuticos descriptos en la memoria deben ser reproducibles a escala industrial, y el otro advierte que las Pautas pueden ser extrapoladas a las invenciones biotecnoló-gicas farmacéuticas.

1. Exigencia de la escala industrialEl último párrafo de las Pautas establece que “los procedimientos de fabricación de

principios activos y otros componentes farmacéuticos que se describan en la memoria tienen que ser reproducibles y aplicables en escala industrial sin necesidad de experimentación adicional y/o modificaciones sustanciales de los parámetros físicos y químicos de fabricación y caracterización descritos”. De esta manera se exige que se describa la escala industrial de los métodos para elaborar componentes farmacéuticos, es decir, se impone un requisito que no se encuentra en la ley 24.481.Lo que sí impone la ley 24.481 es el requisito de la industrialidad. El art. 4 esta-blece que “[s]erán patentables las invenciones de productos o de procedimien-tos, siempre que (…)sean susceptibles de aplicación industrial”, y su inciso (e) añade que “[h]abrá aplicación industrial cuando el objeto de la invención conduzca a la obtención de un resultado o de un producto industrial, enten-diendo al término industria como comprensivo de la agricultura, la industria forestal, la ganadería, la pesca, la minería, las industrias de transformación propiamente dichas y los servicios”.El requisito de la industrialidad es algo completamente diferente de la escala industrial. La condición de industrialidad que impone la ley de patentes sig-nifica “que el invento no puede ser algo teórico o meramente especulativo, sino que tiene que conducir a un resultado o producto industrial concreto lo que excluye, por ejemplo, los artefactos de funcionamiento imposible (como la máquina de movimiento perpetuo)22, y, en general, a algunas de las previ-siones expresamente contempladas en el art. 6 de la ley 24.48123. El invento

22. BENSADON Martín, “Ley de Patentes Comentada y Concordada con el ADPIC y el Convenio de París”, LexisNexis, Bs.As., 2007, ps. 46-47.

23. Como las teorías científicas y los métodos matemáticos (inciso a), las obras literarias, artísticas y científicas (inciso b), planes reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, formas de presentación de información, métodos de trata-miento quirúrgico o terapéutico (inciso e).

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desarrollado en el laboratorio satisface el requisito de industrialidad porque ha salido de la teoría para entrar en la realidad. La escala industrial, en cambio, se alcanza cuando el invento pasa del laboratorio al mercado.En consecuencia, el requerimiento de que los métodos de fabricación de com-ponentes farmacéuticos sean descriptos de manera que permita su reproduc-ción a escala industrial introduce una exigencia no contemplada ni en la ley 24.481 ni el en Acuerdo ADPIC, y por ello es inconstitucional.

2. Extrapolación a las invenciones biotecnológicas farmacéuticasEl último párrafo de las nuevas Pautas, pese a su discreta ubicación, puede ser tan

impactante –e inconstitucional– como el resto de la Resolución Conjunta. En él se dispone que “[l]a extrapolación de estas Pautas a invenciones biotecnoló-gicas farmacéuticas deberá ser analizada para el caso concreto”.La oración, no muy gramatical, resulta algo críptica. ¿Significa que las Pau-tas serán aplicadas a los inventos biotecnológicos farmacéuticos? El trabajo preparatorio de las nuevas Pautas hecho por la Administración Nacional de Patentes, con una redacción un poco más ordenada, parece contestar afirma-tivamente. Según dicho trabajo “[l]as nuevas Pautas se analizarán para cada caso concreto en los casos referidos a invenciones biotecnológicas farmacéu-ticas”24. Esto sugiere que, con relación a los inventos del área biotecnológica farmacéutica, la aplicabilidad de las nuevas Pautas deberá ser resuelta caso por caso. Esta inclusión casi subrepticia es sorprendente: un anexo referido, concebido y desarrollado para invenciones químico-farmacéuticas se aplica también, casi al pasar, a invenciones biotecnológicas farmacéuticas. Ahora bien, sea ello como fuere, en los hechos ésta ha sido la práctica reciente del INPI, que ha aplicado las nuevas Pautas también a las invenciones biotec-nológicas farmacéuticas, lo que es igualmente objetable como su aplicación a las invenciones farmacéuticas químicas.

V. ¿Proyección en América Latina?El planteo que en Argentina corporizó la Resolución Conjunta de 2012 es el más res-

trictivo de América Latina, como da cuenta la tabla que acompañamos en el Anexo I y de la que resulta que en varios países es posible amparar inventos

cuya protección se niega en Argentina. Cabe destacar, sin embargo, que se han producido varias iniciativas con una orientación semejante a la argentina.Por de pronto, la postura crítica del Acuerdo ADPIC se vio reflejada en la XXVII Reunión de Ministros de Salud del Mercosur, celebrada en Montevideo, Uru-guay, el 4 de diciembre de 2009, donde se manifestó la preocupación de los países miembros por “la proliferación de solicitudes de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención o son desarrollos marginales”. En la misma oportunidad se manifestó que “la trascendencia y problemática que presentan las patentes farmacéuticas ha sido reconocida y desarrollada en distintos acuerdos a nivel regional e internacional y en particular con relación al acceso a medicamentos”. Como consecuencia de ello, los Ministros de Salud acordaron “promover en el Mercosur la adopción de criterios que protejan la salud pública en las pautas o guías de patentabilidad”.Ello no condujo –¿todavía?– a cambios significativos en las leyes nacionales, pero sí a regulaciones administrativas o a proyectos de ley que, aun cuando sostienen que se adecuan al Acuerdo ADPIC, en realidad erosionan la protec-ción conferida por este tratado.La primera tendencia –la introducción de normas o directrices que limitaran el patentamiento de inventos en el área químico-farmacéutica– se produjo en Argentina, con las nuevas Pautas comentadas más arriba, y en Paraguay, que poco tiempo antes también dictó su propia regulación administrativa, seme-jante a la argentina aunque no tan restrictiva como ésta.Cabe recordar que, coherentemente con este enfoque restrictivo, Brasil tiene un sistema en el cual las solicitudes de patente son estudiadas no sólo por la Ofi-cina de Patentes sino también por la autoridad sanitaria (ANVISA). Paraguay, a su vez, adoptó un sistema de aprobación similar al brasileño. Y en octubre de 2013 se presentó un proyecto de ley en Argentina que contempla introducir este sistema, como así también incorporar las nuevas Pautas de la Resolución Conjunta, dándoles de esta manera un status legal.La segunda tendencia –proyectos de ley– tuvo lugar en Brasil y México. En Brasil dos diputados del Partido de los Trabajadores (PT), actualmente en el gobierno, presentaron el 18 de abril de 2013 un proyecto de ley que en esencia apunta a derogar el plazo mínimo de diez años de vigencia que la ley vigente asegura a las patentes de invención y a limitar la patentabilidad de la forma nueva de sustancias conocidas. Poco tiempo después, en julio de 2013, se pre-sentó un proyecto de ley en el Congreso mexicano, cuyo efecto sería el de ex-

24. Ver la nota del 25 de octubre de 2011 de la Administración Nacional de Patentes a la Secretaría General del INPI, a fs. 17/22 del expediente A 253-78027/11 del INPI, fs. 22.

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cluir de la materia patentable a enantiómeros, sales, ésteres, éteres y polimor-fos de entidades existentes, como así también nuevas vías de administración o nuevas dosificaciones, cambios en formulaciones, etc.25 En rigor, hay una tercera forma de abordar la cuestión, que es la de aumen-tar meteóricamente las tasas oficiales. Ello fue hecho en Ecuador, donde los aranceles oficiales fueron aumentados a niveles astronómicos en septiembre de 2012, hasta el punto donde la tasa más básica por la presentación de una solicitud asciende a aproximadamente US$ 4.400 (casi el triple del costo en Estados Unidos, el país que le sigue en este ranking) y el valor acumulado de todas las anualidades por una patente de invención llega a unos US$ 140.000 (ocho veces el de Alemania, que es la siguiente en esta escala).Si estas estrategias –sea por vía de reglamentación, sea por vía de modificación legislativa– tienen éxito, existe el riesgo de que ellas sean presentadas como la interpretación “auténtica” del Acuerdo ADPIC26, pese a que lo contradicen frontalmente. Ello es así por aplicación del mentado principio del art. 31, apar-tado 3, inc. b), de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, que dispone para la interpretación de los tratados habrá de tenerse en cuenta toda práctica ulteriormente seguida para su aplicación. De esta manera la aplica-ción contraria a la letra del Acuerdo ADPIC sería invocada como su interpreta-ción genuina. Un ejemplo claro de “interpretación creativa”.Por cierto, las que hemos apuntado no son las únicas iniciativas latinoame-ricanas. Existe el “Prosur”, que es la abreviatura de “Proyecto Sur” y cuya denominación formal es “Sistema de Cooperación sobre Aspectos de Informa-ción Operación y de Propiedad Industrial”, una organización no formal de las Oficinas de Patentes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Paraguay, Perú, Surinam y Uruguay dirigida a proveer una plataforma común que les permita la integración y el intercambio de datos y sistemas de información entre ellas, particularmente para realizar búsquedas de novedad y exámenes de patentabilidad. Por su parte, Chile también está estudiando nuevas directrices de patentamiento, pero éstas siguen el modelo europeo. Y el INDECOPI perua-no, que está adquiriendo reputación por su velocidad y calidad de respuesta, ha concedido patentes por polimorfos. Finalmente los acuerdos de libre comercio

firmados por diversos países latinoamericanos (Chile, Perú, Colombia, CAF-TA, NAFTA) son otra limitación a las “interpretaciones creativas” del Acuerdo ADPIC.

VI. Observaciones finales: ¿aliento o desaliento de la innovación?Con la finalidad de impedir el patentamiento de una serie de innovaciones en el ám-

bito químico farmacéutico, en Argentina tres organismos oficiales carentes de facultades para ello emitieron, bajo la apariencia de indicaciones dirigidas a los examinadores, una serie de prohibiciones que son contrarias a la Cons-titución argentina, el Acuerdo ADPIC y la propia ley de patentes, además de contrariar la práctica administrativa que se había adecuado razonablemente a dicho tratado.El efecto práctico de dichas Pautas es la prohibición de patentar de nuevas composiciones y formulaciones que constituyen justamente las innovaciones propias de los laboratorios e institutos de investigación nacionales27. De esta manera la Resolución Conjunta siguió el consejo de UNCTAD, que recomienda impedir el patentamiento de innovaciones incrementales en aras de posibi-litar la fabricación de genéricos28. Esta propuesta29 explicita sin ambages la finalidad de impedir el patentamiento de tecnología que puede ser fabricada por los inventores locales. Nosotros hemos realizado una investigación de 53 solicitudes de patente presentadas por laboratorios nacionales, universidades e institutos públicos de investigación argentinos en el ámbito farmacéutico, y efectivamente comprobamos que todas ellas estarían afectadas por las Pautas establecidas por la Resolución Conjunta. Entre otros, se trata de nuevas formu-laciones, nuevas formas cristalinas de drogas y nuevas vacunas, y todas estas

25. Ver la nota de Olivares & Cía. del 17-07-2013 en Lexology (“New proposal of bill against pharmaceutical patents”).26. Ver, por ejemplo, Carlos M. Correa, “Public Health and Patent Legislation in Developing Coun-tries”, 3 Tul. J. Tech. & Intell. Prop.

1 (2001), ps. 9-10; Carlos Correa, “Integrando la Salud Pública en la Legislación de los Países en Desarrollo”, South Centre, 2001, p. 15.

27. Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, bet Boletín Estadístico Tecnológico Nº 5, enero/abril de 2012, “Sec-tor Farmacéutico en la Argentina”, p. 6 (“En cuanto a sus actividades innovativas [de los laboratorios de capitales nacionales de mayor tamaño relativo], éstas se centran usualmente en tareas de formulación de nuevos productos, en base a drogas existentes y con patente vencida”).

28. United Nations Conference on Trade and Development, Using Intellectual Property Rights to Stimulate Pharmaceutical Pro-duction in Developing Countries: A referente Guide, United Nations, Nueva York y Ginebra, 2011, ps. 56-57 (“Sacrificar estos beneficios procompetitivos [la producción de genéricos] para estimular la inversión en innovación incremental parece un alto precio a pagar, especialmente cuando existen formas alternativas de proteger y estimular la innovación incremental que no causarían costos sociales tan elevados”).

29. UNCTAD recomienda proteger las invenciones incrementales a través de modelos de utilidad (ob. cit. en la nota anterior, p. 59), o mejor aún a través de un régimen ajeno al de patentes, el que consistiría en un sistema sui generis que combina un derecho exclusivo solamente contra copias fotográficas pero no contra mejoras, las que pagarían una licencia obligatoria y que además podrían ser usadas, igualmente por un precio, por el creador original (ob. cit. en la nota anterior, ps. 61-62).

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innovaciones prima facie no serían patentables a la luz de lo establecido por las nuevas Pautas.30 Se ha señalado que estas Pautas siguen lineamientos similares al art. 3(d) de la ley de patentes de la India de 200531. Pero este art. 3(d) permite el pa-tentamiento de sales, ésteres, éteres, polimorfos, metabolitos, formas puras, el tamaño de las partículas, isómeros, mezclas de isómeros, complejos, combi-naciones y otros derivados de sustancias conocidas cuando “las propiedades difieran de maneras significativa en términos de eficacia”32, y lo mismo surge de las directrices de la Oficina de Patentes india (proyecto y manual)33. La norma en cuestión no prohíbe las innovaciones incrementales34, porque si lo hiciera correría el riesgo de ser violatoria del Acuerdo ADPIC35.Cabe preguntarse si la iniciativa argentina se extenderá a otros países de Amé-rica Latina. Por ahora se han observado propuestas semejantes, aunque no idénticas en su severidad, sea mediante reglamentaciones administrativas o proyectos de ley que aún no se han cristalizado. El tiempo dirá si América Lati-na apuesta por premiar la innovación tecnológica, o por desalentarla.

30. Aquí debemos hacer tres aclaraciones. Primero, que hicimos esta investigación sobre la base de las publicaciones oficiales de las solicitudes de patente y no sobre los textos completos (memoria descriptiva y reivindicaciones). En segundo lugar, tampoco hemos examinado si estas solicitudes cumplen los requisitos de novedad, actividad inventiva e industrialidad. Por último, ciertamente no sostenemos que estas formulaciones, formas cristalinas, vacunas, etc. que detectamos no sean patentables per se.

31. World Health Organization, World Intellectual Property Organization and World Trade Organization, Promoting Access to Medical Technologies and Innovation – Intersections between public health, intellectual property and trade, Ginebra, 2013, p. 132 (“En mayo de 2012 la Argentina adoptó directrices que siguen líneas similares al art. 3(d) de la Ley de Patentes india de 1970”); la referencia a la ley de 1970 es equivocada: el art. 3(d) fue introducido en la ley de 2005 (ver Sierra Dean, “India’s Controversial New Patent Regime: The End of Affordable Generics?”, 40 Int’l Law 725 (2006), ps. 726-727).

32. Ver la traducción de esta norma en Carlos M. Correa, “Introducción – El sistema de patentes e innovación farmacéutica”, en: Carlos M. Correa – Sandra C. Negro [Coordinadores], Propiedad Intelectual y Medicamentos, Editorial B de F, Montevideo – Buenos Aires, 2010, p. 8.

33. Oficina de Patentes de la India, Draft Manual of Patent Practice and Procedure, 3ª edición, 2008, ps. 33, 45-46, 57, 59-61; ver también The Office of Controller General of Patents, Designs & Trademarks, Manual of Patent Office Practice and Procedure (versión 01.11 modificada al 22-02-2011, Mumbai, 2011, ps. 84-86.

34. Shamnad Basheer y T. Prashant Reddy, “The ‘Efficacy’ of Indian Patent Law: Ironing out the Creases in Section 3(d)”, 5:2 SCRIP-Ted 232 (2008), ps. 240-241.

35. Shamnad Basheer y Prashant Reddy, “‘Ducking’ TRIPS in India: A Saga involving Novartis and the Legality of Section 3(d)”, 20 (2) Nat’l L. School of India Rev. 131 (2008), p. 148.

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Anexo I. Criterios de patentabilidad en América Latina

Notas:(1) Brasil: los polimorfos pueden ser patentables si siguen el criterio del INPI brasileño. Los inventos de selección y los usos son

patenta-bles, pero la ANVISA puede objetarlos.(2) Colombia: en la mayoría de los casos las solicitudes referidas a dosificaciones son consideradas métodos terapéuticos no

patentables. Con relación a los procedimientos análogos, los examinadores suelen pedir información específica sobre la síntesis.

(3) Costa Rica: ninguna categoría está específicamente excluida, pero polimorfos, formas cristalinas, sales, ésteres, metabolitos, solvatos y enantiómeros solamente son protegidos si se los solicita junto con el compuesto original. Los usos no están protegidos, Las dosifica-ciones solamente lo están cuando no son tomadas como métodos terapéuticos.

(4) México: aun cuando los usos son considerados métodos terapéuticos, se aceptan reivindicaciones de primer uso y del “tipo suizo”.

(5) Paraguay: las formulaciones no son patentables. Los profármacos lo son si la solicitud satisface los requisitos de la Oficina de Patentes. Los polimorfos y los procedimientos análogos no son patentables.

(6) Perú: las combinaciones pueden ser patentables solamente si la novedad es tal que los resultados no pudieron ser previstos. Los inter-mediarios solamente si son estables, nuevos y la parte estructural del producto final, con resultados sorprendentes.

(7) República Dominicana: las formas cristalinas y los polimorfos no están excluidos pero en la práctica son rechazados por la Oficina de Patentes.

(8) Uruguay: Las dosificaciones son patentables cuando se vinculan a un nuevo procedimiento. El primer uso es patentable. Otros casos no están expresamente excluidos.

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Sumario: La República Dominicana ha sido un país que tradicionalmente ha estado al frente de la comunidad internacional en cuanto a la legislación en defensa de los derechos de la propiedad intelectual. Nuestra Constitución contempla la protección de la misma desde el 1854. En el siglo veinte ya contábamos con leyes que protegían las patentes de invención, amén de que éramos parte de algunos de los acuerdos más importantes sobre la materia. No obstante lo anterior, la aplicación de dicha legislación ha contado con tropiezos de im-portancia.

I. Recuento HistóricoLa República Dominicana goza de protección constitucional para la propiedad inte-

lectual, incluyendo las patentes de invención, desde el año 18542. Por igual, somos signatarios de múltiples acuerdos internacionales y bilaterales sobre la materia3.

República Dominicana:la protección de patentes a través de su historia

Mary Fernández Rodríguez1

1. Abogada, socia fundadora de la firma Headrick Rizik Alvarez & Fernández de la República Dominicana, con es-pecialidad en temas corporativos y de negocios, propiedad intelectual y arbitraje. Miembro del comité editorial de Gaceta Judicial, única revista jurídica del país. Secretaria del Consejo de Directores del Instituto Tecnológico de Santo Domingo (INTEC). Presidenta del Comité Legal de la Cámara Americana de Comercio, editora del “In-ternational Opposition Guide” de la INTA, Presidenta del Comité de Arbitraje de la Asociación Interamericana de la Propiedad Intelectual (ASIPI).

2. Artículo 8, numeral 17, Constitución de la República Dominicana del 23 de diciembre de 1854: «La Constitución garantiza y asegura los derechos naturales y civiles de libertad, de igualdad, seguridad y propiedad de los domi-nicanos. […] 7° La propiedad intelectual.»

3. Tratado sobre Patentes de Invención, Dibujos y Modelos Industriales y Marcas de Fábrica y de Comercio del 27 de enero de 1902, ratificado mediante Resolución congresual No. 4708 del 21 de junio de 1906, G.O. 1701 del 7 de julio de 1906. Tratado para la Protección de Obras Artísticas y Literarias convenido en México en el 1902, ratificado mediante Resolución congresual No. 4811 del 15 de junio de 1907, G.O. 1828 del 5 de octubre de 1907. Convenio de Paris para la Protección de la Propiedad Industrial del año 1883, ratificado en la República Dominicana mediante Resolución congresual No. 912 de fecha 4 de mayo de 1928, G.O. 3975 del 24 de mayo de 1928. Convención sobre Patentes de Invención, Dibujos y Modelos Industriales del 20 de agosto de 1910, ratifi-

I. Recuento HistóricoII. ONAPI: Aplicación del Plazo de Compensación de la PatenteIII. Participación del Poder JudicialConclusiones

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina República Dominicana: la protección de patentes a través de su historia

cada mediante Resolución congresual No. 5068 de fecha 18 de abril de 1912, G.O. 2294 del 8 de mayo de 1912. Convención sobre Marcas de Fábrica y de Comercio del 20 de agosto de 1910, ratificada mediante Resolución congresual No. 5102 del 18 de abril de 1912, G.O. 2305 del 15 de junio de 1912. Convención sobre Patentes de Invención, Dibujos y Marcas del 20 de agosto de 1910, ratificada mediante Resolución congresual No. 5101 de fecha 18 de abril de 1912, G.O. 2305 del 15 de junio de 1912. Convención sobre la Propiedad Literaria y Artística del 11 de agosto de 1910, ratificada mediante Ley No. 5099 de fecha 18 de abril de 1912, G.O. No. 2103 del 8 de junio de 1912. Convención Internacional para la Protección de Marcas de Fábrica, Comercio y Agricultura y Nom-bres Comerciales, ratificada mediante Resolución congresual No. 276 del 20 de noviembre de 1925, G.O. 3705 del 5 de diciembre de 1925. Convenio de La Haya Concerniente al Depósito de Diseños o Modelos Industriales del 6 de noviembre de 1925, ratificado mediante Resolución congresual No. 909 del 4 de mayo de 1928, G.O. 3967 del 1928. Arreglo de Madrid concerniente a la Represión de las Indicaciones de Procedencia Falsas o Engañosas en los Productos del 14 de abril de 1891, ratificado mediante Resolución congresual No. 910 del 4 de mayo de 1928, G.O. 3972 del 24 de mayo de 1928. Convenio de Madrid sobre la Protección Internacional de las Marcas de Fábri-ca y de Comercio, ratificado mediante Resolución congresual No. 913 del 4 de mayo de 1928, G.O. 3972 del 24 de mayo de 1928. Convención Interamericana sobre el Derecho de Autor en Obras Literarias, Científicas y Artísticas del 22 de junio de 1946, ratificada mediante Resolución congresual No.1329 del 13 de enero de 1947, G.O. 6572 del 23 de enero de 1947. Convención de Roma sobre la Protección de los Artistas Intérpretes o Ejecutantes, los Productores de Fonogramas y los Organismos de Radiodifusión del 26 de octubre de 1961, ratificada mediante Resolución congresual No.654 del 5 de septiembre de 1977, G.O. 9446 del 25 de septiembre de 1977. Convención Universal sobre Derecho de Autor del 6 de septiembre de 1952, revisada en París el 24 de julio de 1971, ratificada mediante Resolución congresual No.40 del 16 de octubre de 1982, G.O. 9599 del 1 de noviembre de 1982. Con-venio de Berna para la Protección de Obras Literarias y Artísticas, suscrito el 2 de octubre de 1979 en Ginebra, ratificado mediante Resolución congresual No.69-97 del 12 de mayo de 1997, G.O. 9954 del 15 de mayo de 1997.

4. Ley 4994 sobre Patentes de Invención de fecha 26 de abril de 1911, G.O. 2194 del 24 de mayo de 1911.5. Artículo 9, Ley 4994: «Las patentes serán expedidas a riesgo y peligro del solicitante y sin garantía de la realidad,

de la novedad o del mérito de la invención, ni de la fidelidad o de la exactitud de la descripción.»6. Artículo 17, Ley 4994: «[…] El autor de la invención o un descubrimiento ya apatentado en el extranjero, podrá

obtener una patente en la República: pero la duración de esta patente no podrá exceder a la de las patentes tomadas en el extranjero.»

La Ley No. 4994 de 19114 sobre Patentes de Invención fue una ley de avanzada. Contemplaba la protección de todos los inventos en todos los géneros de la in-dustria, incluyendo la protección de productos farmacéuticos, que en algunas legislaciones se encontraba excluida. Dicha ley otorgaba la protección del Esta-do y el derecho de explotación exclusiva del invento. Igualmente contemplaba también la protección de los descubrimientos, a los que otorgaba la misma pro-tección que a las invenciones. Las patentes tenían una duración máxima de 15 años, a partir del momento de la expedición de las mismas. Es interesante notar, que bajo la Ley No. 4994, las patentes se expedían sin haber sido sometidas a examen para determinar si las mismas cumplían con los re-quisitos de patentabilidad. Eran expedidas, como decía la ley, a riesgo y peligro del solicitante.5 Tanto los dominicanos como los extranjeros podían disfrutar de las mismas, pues la ley no discriminaba por nacionalidad. Dicha ley, igualmen-te, contemplaba la posibilidad de patentes de confirmación6, o sea, la protección de invenciones ya patentadas en el extranjero, lo que no es posible hoy en día.

La Ley No. 4994 exigía que, a cambio de conceder al apatentado la exclusivi-dad de explotación de su invento, este debía explotarlo, a fin de que la sociedad pudiera disfrutar del mismo (este siendo uno de los elementos esenciales para la concesión de patentes). De no explotar su invento, el apatentado podía per-der sus derechos de patente. Igualmente, podía solicitarse la nulidad de las patentes que no cumplieren con los requisitos establecidos por la ley. La ley sancionaba la falsificación, entendida como todo atentado contra los derechos de los apatentados, sea a través de la fabricación de productos o por la utiliza-ción o empleo de los medios protegidos por la misma. Igualmente establecía la posibilidad de confiscar los objetos falsificados y otorgar al apatentado las indemnizaciones de lugar. Incluso contemplaba la publicación de la sentencia que interviniera en casos de falsificación.La ley sobre patentes del 1911 permaneció en vigencia en la República Domi-nicana hasta el año 2000, fecha a partir de la cual entran en vigencia nuevas leyes, que surgen como consecuencia de las obligaciones del país producto de la suscripción y ratificación por la República Dominicana del Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).7 La suscripción y ratificación del Acuerdo sobre los ADPIC por parte de la Re-pública Dominicana constituye un salto cualitativo en la protección de la pro-piedad intelectual en el país. El mismo promovió la armonización de muchos principios de propiedad intelectual a nivel internacional e hizo que la Repúbli-ca Dominicana se pusiera a tono con los mismos.ADPIC establece normas mínimas de protección, dejando a los países en li-bertad de establecer una protección por encima de la establecida en el mismo. Igualmente, deja a los países en libertad de decidir la manera en la que imple-mentarán las disposiciones del mismo. Como producto de la ratificación del Acuerdo sobre los ADPIC la República Dominicana promulgó la Ley No. 20-00 sobre Propiedad Industrial8, la cual permitió que la República Dominicana entrara al siglo XXI con una ley bas-tante moderna en materia de propiedad industrial.

7. Anexo 1C, Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), firmado en la Confe-rencia Ministerial de Marrakech, Marruecos, el 15 de abril de 1994, ratificado mediante Resolución congresual No. 2-95 del 20 de enero del 1995. G.O. 9899 del 25 de enero de 1995.

8. Ley 20-00 sobre Propiedad Industrial del 8 de mayo del 2000, G.O. 10044 del 10 de mayo del 2000.

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La Ley No. 20-00 introduce novedades en todos los campos. La primera gran novedad es que crea la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI), oficina que en lo adelante se encargará de la concesión, mantenimiento y vi-gencia de las patentes de invención, modelos de utilidad, diseños industriales y signos distintivos. A pesar de que esta oficina se encuentra adscrita al Minis-terio de Industria y Comercio (MIC), la misma tiene independencia técnica y patrimonio propio. Asimismo, establece la necesidad del examen de fondo como requisito para la concesión de patentes y que la duración de las mismas será de 20 años a partir de su solicitud, lo que constituye el período de protección de patentes en la mayoría de los países, y por ende, sirve para armonizar el período de protec-ción. Introduce la posibilidad de concesión de licencias voluntarias así como de licencias obligatorias, en diversos casos, incluyendo aquellos casos en los que el titular no explote la invención, incurra en prácticas anticompetitivas o bien sea por la existencia de un interés público. Claro está, en todos estos casos, deberá mediar el pago de una regalía al titular de la patente.Con motivo de la suscripción y ratificación por parte de la República Domini-cana del Tratado de Libre Comercio entre la República Dominicana, Centroa-mérica y los Estados Unidos, mejor conocido como el DR-CAFTA9, y su entrada en vigencia el 1 de marzo del 2007, la República Dominicana, de nuevo se vio en la necesidad de adaptar su legislación local.Con tal motivo, se promulgó la Ley No. 424-0610 del 20 de noviembre del 2006, modificada a su vez por las Leyes Nos. 493-0611 del 22 de diciembre del 2006 y 2-0712 del 8 de enero del 2007.Estas leyes introducen ciertas novedades en el ámbito de la propiedad indus-trial, entre las cuales podemos citar, la ratificación del Convenio Internacio-nal para la Protección de las Obtenciones Vegetales, mejor conocido como el UPOV,13 del 2 de diciembre del 1961. En materia de patentes de invención, se ratifica el Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT),14 del 19 de junio del 1970, el cual prevé la posibilidad de cooperación internacional en

la búsqueda, solicitud y obtención de patentes de invención. Se consagra el plazo de compensación de la patente, para los casos en los cuales haya existido una demora en el otorgamiento de la misma imputable a las autoridades de la ONAPI o un retraso en el otorgamiento del registro sanitario por parte del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS). Se introduce, por igual, la posibilidad de establecer un vínculo entre la patente de invención y el registro sanitario de un producto, lo que se denomina en inglés como el linkage, o vínculo en español. Aunque ya el Acuerdo sobre los ADPIC incluía la protección de los datos de prueba, no es sino hasta la aprobación del DR-CAFTA cuando se introducen disposiciones específicas que posibilitan la protección de los datos de prueba en materia farmacéutica por 5 años y en materia agrícola por 10 años. Tanto el vínculo entre la patente y el registro sanitario como la protección a datos de prueba para productos farmacéuticos son administrados por el MISPAS. La protección de datos para productos agrícolas es administra-da por el Ministerio de Agricultura.Luego de ver este recuento histórico de la legislación de patentes en la Repúbli-ca Dominicana, pasaremos a dar una rápida mirada para ver cómo la autori-dad administrativa y la judicial ha implementado la legislación actualmente vigente en el país.

II. ONAPI: Aplicación del Plazo de Compensación de la Patente Es menester reconocer que es a partir de acuerdo de los ADPIC que podemos decir

que, al menos entre los 15915 países miembros del mismo, a las patentes de invención se les reconoce una duración de 20 años a partir del momento de su solicitud. Ahora bien, esto no significa que los titulares gozan de 20 años de protección para sus inventos patentados.16

Cuando hablamos de duración efectiva del término de la patente, nos referi-mos al tiempo en el que el titular de la patente puede disfrutar de los derechos

9. Fue suscrito en fecha 5 de agosto de 2004 y ratificado mediante Resolución congresual No. 357-05 del 6 de septiembre del 2005, G.O. 10336 del 13 de septiembre de 2005.

10. Ley 424-06 de Implementación del DR-CAFTA del 20 de noviembre del 2006, G.O. 10393 del 22 de noviembre de 2006.11. Ley 493-06 que modifica la Ley 424-06 del 22 de diciembre del 2006, G.O. 10399 del 28 de diciembre de 2006.12. Ley 2-07 que modifica la Ley 65-00 modificada por la Ley 424-06, del 8 de enero de 2007, G.O. 10405 del 10 de enero de 2007.13. Ratificado mediante Resolución congresual No. 438-06 del 5 de diciembre de 2006, G.O. 10396 del 6 de diciembre de 2006.14. Ratificado mediante Resolución congresual No. 349-06 del 18 de agosto de 2006, G.O. 10386 del 20 de septiembre de 2006.

15. Al 2 de marzo del 2013.16. TAQUIRI, Francisco y TAVERA, José A., “Extensión del plazo de duración de las patentes por demoras en la tramitación”,

Propiedad Intelectual y Comercio en Perú: impacto y agenda pendiente, p.573. http://www.esan.edu.pe/paginas/publicacio-nes/libros/sRoca/PI/completo/14-Taquiri.pdf: “Si la comercialización del nuevo fármaco se inicia con la aprobación del nuevo producto farmacéutico por parte de las autoridades sanitarias y teniendo en cuenta que el tiempo de vida legal de la patente comienza desde el momento en que se presenta la solicitud (aproximadamente a los 2 años de iniciado el proceso de investi-gación y desarrollo), esto dejaría –en un extremo– un tiempo promedio de 8 años de comercialización exclusiva del producto. Es decir, habría un período de “vida efectiva de la patente” de 8 años, ya que parte de la vida legal se consume en el proceso de estudios clínicos y de laboratorio (12 años) antes del lanzamiento del producto al mercado.”

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que el propio ADPIC concede al apatentado en su Artículo 28. No es posible disfrutar de estos derechos en el período durante el cual la oficina de patentes correspondiente examina la misma. Tampoco es posible disfrutar de los dere-chos concedidos por la ley, aún a pesar del otorgamiento de la patente, cuando se trata de productos para cuya comercialización se requiere una aprobación de las autoridades sanitarias, como lo es el caso de las patentes farmacéuticas, que deberán antes de ser comercializados los productos que estas amparan, poseer un registro otorgado por las autoridades sanitarias. El tiempo para ob-tener dicho registro típicamente oscila entre 3 meses y 2 ó 3 años en países de América Latina17.Sólo después de otorgada la patente, en unos casos, y en otros, luego de con-cedido además el permiso de comercialización, es cuando pueden los titulares disfrutar de los derechos que la ley les concede18. Los derechos que nacen con la solicitud de patente constituyen una mera expectativa que sólo se concretiza en caso de que la patente sea otorgada.Es por todos conocido que para las patentes de productos farmacéuticos, biológicos o biotecnológicos la solicitud se efectúa en las primeras fases del desarrollo de la misma y, tomando en cuenta el tiempo que se requiere para la realización de los estudios preclínicos y clínicos, la vigencia de la patente puede resultar en unos pocos años de protección efectiva, lo que pudiera resultar en que no fuera posible obtener el retorno a la inversión realizada19.Esta realidad fue la que determinó que dentro del capítulo de Propiedad In-telectual del DR-CAFTA se insertara la siguiente disposición en el Artículo 15.9.6:

“6. (a) Cada Parte, a solicitud del titular de la patente, deberá ajustar el término de la patente para compensar por retrasos irrazonables en el otorgamiento de la patente. Para efectos de este párrafo, un retraso irrazonable deberá incluir al menos un retraso en la emisión de la patente de más de cinco años desde la fecha de presentación de

la solicitud en el territorio de la Parte, o tres años contados a partir de la fecha de la solicitud del examen de la patente, cualquiera que sea posterior, siempre que los períodos imputables a acciones del so-licitante de la patente no se incluyan en la determinación de dichos retrasos.(b) Con respecto a cualquier producto farmacéutico que esté cubierto por una patente, cada Parte deberá prever una restauración del plazo de la patente para compensar al titular de la patente por cualquier re-ducción irrazonable del plazo efectivo de la patente como resultado del proceso de aprobación de comercialización relacionado con la primera comercialización del producto en dicha Parte.”[El subrayado es nuestro.]

Esa disposición del DR-CAFTA, fue adicionalmente plasmada en el Artículo 2 la Ley 424-06 de implementación de dicho acuerdo, la cual modificó la Ley 20-00 de Propiedad Industrial de la República Dominicana20.

17. PRAT, Adriana G, “A practical overview of requirements for drug registration in Latin America”, Regulatory Rapporteur, Vol. 10, No. 9, septiembre de 2013, p.9. http://www.topra.org/sites/default/files/regrapart/1/5251/13-9-regulatory-rapporteur-a-practical-overview.pdf

18. Algunos países establecen en su legislación ciertos derechos a los titulares de las solicitudes de patentes, pero esto, no existe de manera generalizada.

19. MARTIN, Eva, “De lo vivido, observado, escuchado y leído. Reflexiones sobre el sector biotecnológico y alrededores”.http://blog.kinrel.es/de-la-duracion-de-una-patente

20. “Artículo 2. Se modifica el Artículo 27 de la Ley 20-00 sobre Propiedad Industrial, de manera que en lo adelante diga lo siguiente:Artículo 27.- Plazo de la patente. “La patente tiene una duración de veinte (20) años improrrogables, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud en la República Dominicana, salvo lo que se establece en los párrafos del presente artículo.“Párrafo I. De la compensación del plazo de vigencia de las patentes de invención.1. A pedido del titular de una patente de invención, el plazo de vigencia de la misma podrá ser prorrogado por una sola vez, extendiéndolo hasta un máximo de tres (3) años, luego de la evaluación que realice la Dirección de Invenciones en los casos en que dicha dirección hubiere incurrido en un retraso irrazonable, entendiéndose por “re-traso irrazonable” aquel imputable a la Dirección de Invenciones en el otorgamiento del registro de una patente de más de cinco (5) años desde la fecha de presentación de la solicitud o tres (3) años contados a partir de la fecha de la solicitud del examen de fondo de la patente, cualquiera que sea posterior.2. A pedido del titular de una patente de invención, el plazo de vigencia de la misma podrá ser prorrogado por una sola vez, extendiéndolo hasta un máximo de tres (3) años, luego de la evaluación que realice la Dirección de In-venciones, en los casos que la autoridad competente del permiso de comercialización hubiere incurrido en un retraso irrazonable en el proceso de la primera aprobación de comercialización de un producto farmacéutico, protegido por una patente de invención vigente, y se verifique una reducción del periodo de comercialización exclusivo del pro-ducto, como resultado de dicho retraso. Para efectos de este numeral se considerará que la autoridad competente incurrió en un retraso irrazonable si excede un plazo mayor de dos (2) años y seis (6) meses desde que se solicitó la aprobación de comercialización.3. A efectos de lo regulado en los numerales anteriores:

a) La solicitud se hará, bajo sanción de caducidad, dentro del plazo de sesenta (60) días contados a partir:i) De la expedición de la patente a que se refiere el Numeral 1;ii) De la autorización de comercialización a la que se refiere el Numeral 2;b) Estas disposiciones sólo aplicarán a las patentes vigentes en la República Dominicana.c) La Dirección de Invenciones compensará el valor de un (1) día por cada un (1) día de retraso hasta el máxi-

mo previsto en los Párrafos 1 y 2.d) Para el cómputo de la compensación establecida en el Numeral 1, los períodos imputables a acciones del

solicitante no se tomarán en cuenta.”

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Hasta el año 2006, la ley dominicana de propiedad industrial, establecía que la duración de la patente sería de 20 años desde la presentación de la solicitud, y dicho plazo era “improrrogable”.En virtud de lo estipulado en el DR-CAFTA, la ley de propiedad industrial fue modificada para agregarle las situaciones en las cuales el plazo de la patente podía ser prorrogado por una sola vez, a saber: 1) el caso en el cual la auto-ridad, en este caso, la Dirección de Invenciones de la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI) tardara más de 3 años en iniciar el examen de la patente, o de 5 años en otorgar la misma, y 2) en el caso en el cual la autoridad sanitaria, es decir, la Dirección de Drogas y Farmacias del Ministerio de Salud, tardara más de 2 años y 6 meses en otorgar la aprobación para la comerciali-zación de un producto que lo requiera.La ley dominicana establece varias condiciones para que pueda aplicarse esta prórroga. En primer término, la solicitud de compensación debe hacerse den-tro de los 60 días a partir de que 1) la patente haya sido expedida o 2) la autori-zación de la comercialización del producto haya sido otorgada, cual que fuera el caso. De manera, que, cualquier solicitud realizada fuera de este período debe ser rechazada por la ONAPI.Adicionalmente, la ley establece claramente que estas disposiciones sólo apli-can a patentes vigentes en la República Dominicana, de manera que para po-der tener derecho a efectuar esta solicitud es menester tener una patente (la solicitud tiene que haber sido concedida por la autoridad); la existencia de una solicitud de patente no basta para solicitar la compensación.Sólo se concede 1 día por cada día de retraso hasta llegar a un máximo de 3 años, para los casos de patentes de invención, como para aquellos de auto-rizaciones para comercialización. Finalmente, para fines del cómputo no se toman en cuenta las demoras que sean imputables o atribuibles al solicitante, y esto es obvio, no es posible que el titular de una patente se beneficie de una prórroga de la misma, cuando la demora en su otorgamiento se debió a su propia negligencia, por ejemplo.Las disposiciones relativas a la compensación del plazo de la patente no entra-ron en vigencia en la República Dominicana al mismo tiempo que las demás disposiciones del DR-CAFTA, sino que las mismas entraron en vigencia un año después, es decir, el 1 de marzo del año 2008.Así las cosas, no fue sino a partir de marzo del 2008 cuando los titulares de patentes tuvieron derecho a solicitar la aplicación esta disposición. La primera

solicitud fue realizada ante la Dirección de Invenciones en fecha 14 de enero de 2011. Ha habido 40 solicitudes depositadas entre el 1 de marzo del 2008 y el 9 de junio del 201421.A julio del 2014, la Dirección de Invenciones de la ONAPI no había otorgado una sola de las solicitudes efectuadas, constituyendo esta negativa una flagran-te violación de las disposiciones establecidas en la Ley 424-06, que modifica la Ley 20-00 de Propiedad Industrial. Igualmente constituye una violación de las disposiciones del DR-CAFTA, el cual, al ser un tratado internacional suscrito y ratificado por la República Dominicana, constituye la ley de la nación y goza de jerarquía constitucional. A continuación describimos un caso de solicitud de compensación del plazo de la patente, el cual, como todos los demás que han sido solicitados por ante la autoridad dominicana, fue rechazado. La Oficina Nacional de la Propiedad Industrial dictó, en fecha 8 de agosto del 2012, la Resolución No. 0069-2012, en un caso en el cual BIOFILM, S.A. solicitaba la compensación del plazo de vigencia del certificado de patente No. P2004000915, a saber:

“…SEGUNDO: RECHAZA, en cuanto al fondo, el presente Recurso de Ape-lación por vía Administrativa, incoada en fecha 5 de marzo de 2012 por la entidad comercial BIOFILM, S.A., debidamente representada por …; contra la decisión de fecha 17 de febrero de 2012, emitida por el Departamento de Invenciones en relación a la solicitud de compensación de plazo presentada en fecha 26 de enero de 2012 correspondiente a la Patente No. P2004000915, método para depositar con vapor una capa transparente de barrera de oxido de aluminio sobre sustratos como las bandas, de fecha 31 de mayo de 2004, al considerarla IMPROCEDENTE toda vez que sólo pueden invocar la figura de la compensación del plazo de vigencia, las solicitudes que hayan tenido fecha oficial de presentación nacional a partir del 1 de marzo del año 2008 conforme a lo estipulado en el artículo 15.1.13 del capítulo XV del DR-CAFTA y el artículo 33 de la Ley No. 424-06 de implementación de dicho tratado, por los motivos expuestos en el cuerpo de la presente resolución;… ”

Con motivo de esta decisión, los titulares de la patente decidieron apelar esta decisión por ante la Segunda Sala de la Cámara Civil y Comercial de la Corte de Apelación del Distrito Nacional, la que a su vez, dictó la sentencia 574/2013 de fecha 31 de julio del 2013, cuyo dispositivo es el siguiente:

21. Certificación expedida por la Oficina de Acceso a la Información Pública de la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI) en fecha 9 de junio de 2014.

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“Segundo: acoge en cuanto al fondo el recurso descrito anteriormente y en consecuencia revoca la resolución impugnada, por los motivos antes expuestos.Tercero: acoge la solicitud de compensación del plazo de vigencia del certifi-cado de patente de invención no. p2004000915, titulada método para depo-sitar con vapor una capa transparente de barrera de oxido de aluminio sobre sustratos como las bandas”, realizada por la entidad biofilm, s.a. en conse-cuencia se ordena la extensión de la vigencia de dicho certificado por tres (3) años más allá de su vigencia original, por los motivos expuestos.Cuarto: ordena a la oficina nacional de propiedad industrial (ONAPI), que emita la correspondiente modificación del certificado de patente de inven-ción, para que conste la extensión del plazo…”

Como vemos de la anterior exposición, la decisión de la ONAPI fue revocada por la Corte de Apelación que conoció el caso, la cual decidió otorgar la com-pensación del plazo de la patente, en atención de lo establecido por la ley y el DR-CAFTA.Casos como este aún están siendo conocidos por la Suprema Corte de Justicia de la República Dominicana, de manera que todavía no conocemos cuál será la posición final del país en este tema.La justificación de la negativa por parte de ONAPI reside en que esta entiende que “únicamente serán susceptibles de invocar la compensación en el tiempo de vigencia de las patentes otorgadas en la República Dominicana, las solici-tudes que hayan tenido fecha oficial de presentación nacional a partir del 1 de marzo del año 2008 conforme a lo estipulado en (sic) artículo 33 de la Ley No. 424-06 de implementación de DR-CAFTA; y el otorgamiento o no del derecho compensatorio que se solicita, dependerá de la comprobación de las causas que originaron el retraso irrazonable por parte de la Dirección de Invenciones según fuere el caso”22.En otras palabras, la autoridad ha considerado que las solicitudes de patentes existentes a la fecha de la entrada en vigencia del DR-CAFTA, no son acreedoras del derecho de compensación, puesto que la autoridad entiende que el punto de partida a ser tomado en cuenta es el de la fecha de la solicitud de la patente, y no, como lo establece la ley, la fecha de la concesión de la misma.La ONAPI entiende que las solicitudes de patentes efectuadas antes de la entra-da en vigencia del DR-CAFTA constituyen actos ocurridos, a los términos del

artículo 15.1.13 del DR-CAFTA, el cual establece que: “Este Capítulo no genera obligaciones relativas a actos ocurridos antes de la fecha de entrada en vigor de este Tratado.” [El resaltado en negrillas es nuestro.]Desconoce así la ONAPI la existencia de la disposición 15.1.11 del propio DR-CAFTA, que establece que: “Salvo cuando establece lo contrario, este Capítulo, genera obligaciones relativas a toda materia existente en la fecha de entra-da en vigor de este Tratado, que esté protegida en dicha fecha en el territorio de la Parte donde se reclamara esa protección, o que satisface o llega a satisfacer los criterios de protección bajo este Capítulo.” [El resaltado en negrillas es nuestro.]

¿Cuáles son actos ocurridos y qué es materia existente a la luz del DR-CAFTA? El DR-CAFTA establece que las partes afirman sus derechos y obligaciones exis-tentes bajo el Acuerdo sobre los ADPIC, y menciona en adición la regla conteni-da en el Capítulo 1 del DR-CAFTA, Acápite 3, sobre Relación con otros Tratados, el cual dispone en su Artículo 1 lo siguiente:

“Artículo 1.3: Relación con Otros Tratados.1. Las Partes confirman los derechos y obligaciones vigentes entre ellas conforme al Acuerdo sobre la OMC y otros acuerdos de los que sean parte.”

Y es precisamente en el marco de la OMC y el Acuerdo sobre los ADPIC donde se ha debatido amplia y profundamente el tema de la materia existente y los actos ocurridos, en ocasión de una disputa surgida entre países contratantes sobre la aplicación de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC a las pa-tentes concedidas y solicitudes en trámite a la fecha de entrada en vigencia de dicho Acuerdo23. El Órgano de Apelación de la OMC emitió un informe en fecha 18 de septiem-bre de 200024, el cual dispuso lo siguiente:

22. Resolución de la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI), No. 0066-2012 del 8 de agosto del 2012, pág. 21.

23. El 6 de mayo de 1999 fue solicitada por Estados Unidos la celebración de Consultas ante el Órgano de Solución de Disputas de la OMC; el 15 de julio fue solicitado por Estados Unidos el establecimiento de un Grupo Especial, el cual quedó constituido el 22 de octubre de 1999; el 19 de junio de 2000 fue notificada por el Canadá su intención de apelar contra cuestiones formu-ladas por el Grupo Especial.

24. Informe del Órgano de Apelación de la OMC WT/DS170/AB/R, “Canadá – Período de Protección mediante Patente”, AB-2000-7, pág. 1: “1. El Canadá apeló contra determinadas cuestiones de derecho e interpretaciones jurídicas expuestas en el informe del Grupo Especial en el asunto Canadá - Período de protección mediante patente (el “informe del Grupo Especial”). El Grupo Especial fue establecido con la finalidad de examinar las alegaciones formuladas por los Estados Unidos de que el período de protección mediante patente estipulado en la Ley de Patentes del Canadá no está en conformidad con las obligaciones que

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“Por las razones expuestas en el presente informe, el Órgano de Apelación:confirma la conclusión del Grupo Especial de que es aplicable a las inven-ciones protegidas mediante patentes concedidas con arreglo a la antigua Ley el párrafo 2 del artículo 70, y no el párrafo 1 de ese artículo, porque tales invenciones son “materia existente […] y […] protegida” en la fecha de aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC para el Canadá, y de que, en con-secuencia, el Canadá está obligado a aplicar la obligación establecida en el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC a las patentes concedidas con arreglo a la antigua Ley; (…)”

Ahora bien, es preciso puntualizar las bases de la decisión adoptada por dicho Órgano de Apelación, las cuales giraron en torno a la interpretación del Artí-culo 70, párrafos 1 y 2 del Acuerdo sobre los ADPIC, los cuales precisamente tratan el tema sobre materia existente y los actos ocurridos, al disponer lo si-guiente:

“Artículo 70. Protección de la materia existente1. El presente Acuerdo no genera obligaciones relativas a actos reali-zados antes de la fecha de aplicación del Acuerdo para el Miembro de que se trate.2. Salvo disposición en contrario, el presente Acuerdo genera obli-gaciones relativas a toda la materia existente en la fecha de aplica-ción del presente Acuerdo para el Miembro de que se trate y que esté protegida en ese Miembro en dicha fecha, o que cumpla entonces o posteriormente los criterios de protección establecidos en el presente Acuerdo. (…).”[El subrayado es nuestro.]

En primer lugar, el Órgano de Apelación abordó el concepto de actos realiza-dos, y dispuso que “Un “acto” es algo “hecho” y el uso de las palabras “actos realizados” sugiere que lo que ha sido hecho está actualmente completo o acabado. Esto excluye los casos, con inclusión de los derechos y las obliga-ciones existentes, que no están acabados. De hecho, el título del artículo 70, “Protección de la materia existente”, confirma contextualmente que la finali-dad del artículo 70 consiste en incluir en el ámbito de aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC “materias” que, en la fecha de aplicación del Acuerdo para un Miembro, existan y satisfagan los criterios pertinentes para su protección en el marco del Acuerdo.”25

En segundo lugar, el Órgano de Apelación abordó el concepto de materia exis-tente y dispuso que debe entenderse por materia existente todo lo que está pro-tegido o cumple con los criterios de protección, y afirmó que los párrafos antes detallados del Artículo 70 “confirman la conclusión de que las invenciones son la “materia” pertinente en el caso de las patentes y de que la “materia” que se menciona en el párrafo 2 del artículo 70 se refiere, en el caso de las patentes a las invenciones patentables o patentadas.”26 Es decir, la referencia a materia existente abarca las solicitudes en trámite a la fecha de la entrada en vigencia de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC. El Órgano de Apelación dispuso que si bien es cierto que ambos párrafos tratan de aspectos diferentes, uno sobre actos y el otro sobre materia, no es menos cierto que el párrafo 1 hace referencia a actos realizados, es decir a aquellos que a la fecha de la entrada en vigencia del Acuerdo sobre los ADPIC ya hayan sido concluidos, pero no excluye los derechos y obligaciones correspondientes a situaciones que no han dejado de existir; mientras que el párrafo 2 se refiere a materia que esté protegida o en otras palabras una situación que no ha de-jado de existir, ya sea que se trate de una invención protegida o de derechos de patentes pendientes por otorgar. Por otro lado, es importante destacar que el Órgano de Apelación afirmó que la protección de la materia existente no se trata de una aplicación retroacti-va del tratado y citó el comentario sobre el Artículo 28, que forma parte de los trabajos preparatorios de la Convención de Viena27, confirmando la siguien-te interpretación: “No obstante, si un acto o hecho que haya tenido lugar

imponen al Canadá los artículos 33 y 70 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relaciona-dos con el Comercio (el “Acuerdo sobre los ADPIC”).2. La medida en cuestión en el presente litigio es el artículo 45 de la Ley de Patentes del Canadá. Con anterioridad al 1º de octubre de 1989, el Canadá otorgaba protección mediante patente durante un período de 17 años contados desde la fecha de otorgamiento de una patente. El Canadá modificó la Ley, con efecto a partir del 1º de octubre de 1989, para otorgar pro-tección mediante patente por un período de 20 años contados desde la fecha de presentación de solicitud de una patente. Sin embargo, no se preveía un mecanismo de la conversión entre ambos sistemas. En consecuencia, el artículo 44 de la Ley de Patentes estipula la nueva norma relativa a las solicitudes presentadas después del 1º de octubre de 1989, mientras que el artículo 45 mantiene la norma que prevé un período de 17 años contados desde la fecha de concesión en lo que respecta a las solicitudes de patentes presentadas con anterioridad al 1º de octubre de 1989.3. En los artículos 44 y 45 de la Ley de Patentes del Canadá se estipula siguiente:44. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 46, cuando la solicitud de patente se presente con arreglo a esta Ley a partir del 1º de octubre de 1989, la duración de la patente será de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud.45. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 46, la duración de toda patente expedida con arreglo a la presente Ley sobre la base de una solicitud presentada antes del 1º de octubre de 1989 será de 17 años contados desde la fecha de expedición de la patente.”

25. Ibíd., Pág. 21. 26. Ibíd., Pág. 24.27. Promulgada en República Dominicana, mediante Resolución No. 375-09, de fecha 23 de diciembre de 2009, G.O. 10558.

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o una situación que se haya producido con anterioridad a la entrada en vigor de un tratado siguen teniendo lugar o existiendo una vez que el tratado haya entrado en vigor, estarán sujetos a las disposiciones del tratado. No puede considerarse que la aplicación de un tratado, a ac-tos, hechos o situaciones que tengan lugar o existan cuando el tratado está en vigor, vulnera el principio de irretroactividad, aun cuando esos actos, hechos o situaciones hubieran tenido su comienzo en una fecha anterior.”28 En este sentido, en el caso de referencia, dicho Órgano de Apelación entendió que las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC eran perfectamente aplica-bles a patentes concedidas, ya que se trataba de materia existente. Es importan-te señalar que este criterio ha sido ratificado mediante posteriores decisiones mutuamente convenidas por países contratantes; como el caso entre Portugal y Estados Unidos, quienes mediante decisión de fecha 8 de octubre de 199629, confirmaron recíprocamente que con respecto a los países desarrollados Miem-bros, el párrafo 2 del Artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC exige, entre otras cosas, que las disposiciones del Artículo 3330 de dicho Acuerdo se apliquen a todas las patentes que estuvieran en vigor el 1 de enero de 1996 y a todas las patentes que se concedan a raíz de solicitudes que estuvieran pendientes el 1 de enero de 1996.Casos más recientes del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dieron lugar a la Sentencia de fecha 18 de julio de 2013 con motivo del caso entre Daiichi Sankyo Co. Ltd, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vs. DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon31 y al Auto del 30 de enero del 2014 con motivo del caso Warner-Lambert Company LLC y Pfi-zer Elias AE vs. Minerva Farmakeftiki AE32, en los cuales se planteaba si una patente concedida para el procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico antes de que entrara en vigor el acuerdo sobre los ADPIC pasa

o no a proteger, tras su entrada en vigor, la invención del producto propia-mente dicho.El TJUE interpretó los Artículos 27 y 70 del acuerdo sobre los ADPIC y, de ma-nera particular tomó en cuenta la Reserva efectuada por Grecia y España, res-pectivamente, al momento de ratificar el Convenio sobre concesión de Patentes Europeas (CPE)33, mediante la cual no sólo se difería la protección de produc-tos farmacéuticos hasta el año 1992 sino que específicamente se señalaba que sus efectos subsistirían durante toda la duración de esas patentes. Así las cosas, dicho tribunal entendió que una patente obtenida en base a una solicitud que reivindicaba la invención tanto del procedimiento de fabricación de un pro-ducto farmacéutico como de dicho producto farmacéutico en sí mismo, pero que se concedió únicamente respecto del procedimiento de fabricación, no pro-tegía, a partir de la entrada en vigor del acuerdo sobre los ADPIC, la invención de dicho producto farmacéutico. En otras palabras, que la reserva condicionó la protección de las patentes. Es importante distinguir que las decisiones anteriores no se relacionan a la pertinencia o no de certificados complementarios de protección mediante los cuales se extendía el término de las patentes otorgadas, pues en el caso de la especie, por lo menos en el que se refiere a la patente de “Tavanic”, la misma había sido prorrogada mediante un certificado complementario de protección por 5 años más hasta el 201134. De lo que se trataba aquí era de otorgar una protección de la que antes carecían las patentes en cuestión, que es un tema bien diferente. El concepto de materia existente incluye las invenciones que están protegidas por una solicitud o patente en una fecha determinada, pero no así ampliar la protección de las mismas a invenciones no protegidas, como lo eran los productos farmacéuticos, en los casos de la especie.Las disposiciones del Artículo 70 del ADPIC fueron prácticamente reproducidas por el DR-CAFTA, en sus Artículos 15.1.11 y 15.1.13, respectivamente.

28. WT/DS170/AB/R, op. cit., Pág. 26.29. Notificación por la OMC de la solución mutuamente convenida No. WT/DS37/2 - IP/D/3/Add.1. 30. Artículo 33, Acuerdo sobre los ADPIC: “Duración de la protección. La protección conferida por una patente no expirará antes

de que haya transcurrido un período de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud.”31. Sentencia dada sobre el asunto C-414/11, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al

artículo 267 TFUE, por el Polymeles Protodikeio Athinon (Grecia), mediante Resolución de 21 de julio de 2011, recibida en el Tribunal de Justicia de la Unión Europea el 8 de agosto de 2011.

32. Auto dado por la Sala Tercera sobre el asunto C-372/13, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Polymeles Protodikeio Athinon (Grecia), mediante resolución de 1 de abril de recibida en el Tribunal de Justicia de la Unión Europea el 2 de julio.

33. Reserva de Grecia formulada en 1986, contenida en la Ley No. 1607/1986 de ratificación del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas: “Sin embargo, según el artículo 167, letra a, del Convenio, hacemos una reserva solamente respecto a productos farmacéuticos”. Reserva de España formulada en fecha 10 de julio de 1986, contenida en el Instrumento de Adhesión al Convenio sobre Con-cesión de Patentes Europeas hecho en Munich el 5 de octubre de 1973: “Conforme a lo previsto en el artículo 167, 2), a), las patentes europeas, en la medida en que confieran protección a productos químicos o farmacéuticos como tales, no surtirán ningún efecto en España”. BOE No. 234, del 30 de septiembre de 1986.

34. Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Comunicado de Prensa No. 95/13 sobre Sentencia en el asunto C-41411, dado en Luxemburgo el 18 de julio del 2013.

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Haciendo una analogía con el caso que nos ocupa, podemos afirmar que las solicitudes de patente en trámite a la fecha de la entrada en vigencia de las disposiciones sobre compensación de plazo de vigencia de la patente, a saber a partir del 1 de marzo de 2008, son materia existente a la luz del DR-CAFTA y del Acuerdo sobre los ADPIC incorporados por referencia en el Artículo 15.1, numeral 735, del DR-CAFTA. Por lo tanto, cualquier solicitud de patente que sea concedida luego de la fecha de su entrada en vigencia de dicho acuerdo, debe beneficiarse de las disposicio-nes contenidas en el Artículo 15.9 del DR-CAFTA, incorporadas a la legislación de la República Dominicana no sólo por la Ley 426-06, sino por obra de la aplicación directa de los convenios internacionales ratificados por el Congre-so Nacional36 ya que a diferencia de los casos decididos recientemente por el TJUE las invenciones ya se encontraban protegidas a la entrada en vigencia del acuerdo sobre los ADPIC.

III. Participación del Poder JudicialEn cuanto a la aplicación de la legislación por parte de los tribunales de justicia, po-

demos señalar que, en general, la jurisprudencia es escasa, debido, sobre todo a que pocos casos llegan hasta los tribunales, y los que lo hacen, tardan años en contar con una decisión definitiva. No obstante lo anterior, tenemos una decisión bastante reciente que merece ser comentada. Es una una decisión del 31 de julio del 2013, de las Salas Reunidas de la Suprema Corte de Justicia, en un caso de violación de patente de invención37. La misma tiene una gran trascendencia ya que es la primera sentencia de la actual Suprema Corte de Justicia que reconoce la validez de una patente de invención y sanciona la violación a la misma por parte de un tercero que utilizaba la misma en el comercio sin la autorización de su titular. Igualmente dicha sentencia reconoce la facultad que tienen los jueces de orde-

35. Artículo 15.1.7, DR-CAFTA: “En adición al Artículo 1.3 (Relación con Otros Tratados), las Partes afirman sus derechos y obligaciones existentes bajo el Acuerdo ADPIC y acuerdos sobre propiedad intelectual concluidos o administrados bajo los auspicios de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) de los cuales forman parte.”

36 Artículo 26 de la Constitución de 2010: “Relaciones internacionales y derecho internacional. La República Dominicana es un Estado miembro de la comunidad internacional, abierto a la cooperación y apegado a las normas de derecho internacional, en consecuencia: 1) Reconoce y aplica las normas del derecho internacional, general y americano, en la medida en que sus poderes públicos las hayan adoptado; 2) Las normas vigentes de convenios internacionales ratificados regirán en el ámbito interno, una vez publicados de manera oficial…”

37. Suprema Corte de Justicia, Salas Reunidas, 31/7/2013, Laboratorios Aplicaciones Médicas, S.A. (LAM) y compar-tes c. Pfizer, Inc., [en línea], <http://www.suprema.gov.do/documentos/PDF/fallos/Laboratorios_de_Aplicaciones_Medicas__S.A._%28LAM%29_y_Comp..pdf>, [Consulta del 05/03/2014].

nar el cese de la importación, distribución y venta de los productos violatorios de la misma, ya que se alegaba que estas medidas eran “figuras procesales de naturaleza penal, no civil”, mientras que la Suprema Corte de Justicia re-conoció estas medidas como de índole comercial, y por tanto aplicables a un proceso civil.Algunos considerandos de dicha sentencia señalan lo siguiente:

Considerando: que lo transcrito precedentemente pone de manifiesto que la Corte a-qua, para tomar su decisión lo hizo en base a compro-baciones fijadas por el Juez de primer grado, en los hechos acreditados en la misma, las declaraciones y las piezas que figuran en el expedien-te, pudiendo establecer a todas luces el uso indebido de la sustancia o agente activo Sildenafil, a través de la comercialización del producto EREC-F, por no ser Laboratorios de Aplicaciones Médicas, S. A. (LAM) (ahora recurrentes), los beneficiarios de la patente que ampara dicho componente, sino por contrario la empresa Pfizer, Inc.; por lo que, con-trariamente a lo sostenido por los recurrentes, en cuanto a la atención de la falta en la decisión impugnada, la Corte a-qua actuó en apego a ley y el debido proceso; Considerando: que con relación al alegato propuesto por los recurren-tes, respecto a que la Corte a-qua no podía volver sobre el aspecto penal, pues el mismo había adquirido la autoridad de la cosa irrevocablemen-te juzgada, y que al ordenar en su dispositivo las medidas de cesaciones de importación, distribución y venta de los productos EREC-F, así como el embargo y subsecuente destrucción del producto, se extralimitó en su apoderamiento; se impone hacer constar que: 1. La Ley No. 20-00 sobre Propiedad Industrial, dispone en su Artículo

173, modificado por la Ley No. 424-06, sobre las medidas exigibles en caso de infracción: “En una acción civil en virtud de la presente ley, pueden pedirse las siguientes medidas:

a) La cesación de los actos infractores; b) El pago de una indemnización; c) El decomiso de los productos presuntamente infractores, cualquier

material o implementos relacionados y, al menos para los casos de falsificación de marcas, la evidencia documental relevante a la in-fracción;

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d) La destrucción de las mercancías que se ha determinado que son falsificadas;

e) Las medidas necesarias para evitar la continuación o la repetición de la infracción, incluyendo la destrucción de los materiales e imple-mentos utilizados en la producción del objeto infractor decomisado en virtud de lo dispuesto en el Inciso c), sin compensación alguna. En circunstancias excepcionales, el juez podrá ordenar, sin com-pensación alguna, que los materiales e implementos sean dispues-tos fuera de los canales comerciales de manera que se minimice el riesgo de infracciones futuras. Al considerar las solicitudes para destrucción bajo este Inciso e), las autoridades judiciales tomarán en consideración, entre otros factores, la gravedad de la infracción, así como el interés de terceras personas, titulares de derechos reales, de posesión, o de un interés contractual o garantizado;

f) La donación con fines de caridad de las mercancías de marcas falsifi-cadas, con la autorización del titular del derecho. En circunstancias apropiadas las mercancías demarcas falsificadas podrán ser dona-das con fines de caridad para uso fuera de los canales de comercio, cuando la remoción de la marca elimine las características infrac-toras de la mercancía y la mercancía ya no sea identificable con la marca removida. En ningún caso la simple remoción de la marca adherida ilegalmente será suficiente para autorizar el ingreso de la mercancía a los canales comerciales”; Párrafo I.- En los procedimientos civiles judiciales relativos a las observancias de los derechos bajo la presente ley, las autoridades judiciales deberán estar facultadas para ordenar al infractor que proporcione cualquier información que posea respecto a cualquier persona involucrada en cualquier aspecto de la infracción y respec-to de los medios de producción o canales de distribución para los productos o servicios infractores, incluyendo la identificación de terceras personas involucradas en su producción y distribución y sus canales de distribución, y proporcionarle esta información al titular del derecho. Las autoridades judiciales deberán imponer sanciones, cuando fueren apropiados, a una parte en un procedimiento que incumpla órdenes válidas (...)”.

2. La Corte a-qua en ninguno de sus ordinales del dispositivo de la

sentencia, ahora impugnada, impuso condenación penal, sino por el contrario, lo relativo a la cesación de los actos de importación, distribución y venta a que hacen referencia los recurrentes, son sólo medidas comerciales, como lo expresa la Ley No. 20-00, sobre Propiedad Industrial; y en consecuencia, rechaza dicho medio de casación;

En síntesis la Suprema Corte de Justicia: “Ordena a la Dirección General de Aduanas, la Oficina Nacional de Propiedad Industrial (ONAPI), y al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y/o cualquier otra agencia estatal disponer la cesación de todos los actos de importación, distribución y venta del producto EREC-F con el componente Sildenafil, y el embargo con la subsecuente des-trucción del producto contentivo del componente citado”…”Como se ve puede observar, esta sentencia marca un importante precedente al reafirmar los principios generales establecidos en la Ley No. 20-00 y establecer que todo aquel que no sea el propietario de una patente y desee comercializar el producto protegido mediante la misma debe negociar los derechos económi-cos con el titular de la misma, so pena de sufrir el embargo y la destrucción del producto que contiene el ingrediente protegido por la misma. No obstante lo anterior, a pesar del importante precedente aquí establecido, el cual de seguro servirá para futuros casos, en el caso de la especie, no tendrá repercusiones ya que esta sentencia fue otorgada 10 años después de entablada la demanda, y 4 años con posterioridad a la expiración de la patente que dio origen a la misma. Debe, por igual, mencionarse que luego de dictada la mencionada sentencia, la parte condenada elevó un recurso de revisión por ante la propia Suprema Corte de Justicia, y esta en una decisión de sus Salas Reunidas38 decidió revocar la sentencia anterior y eliminar las sanciones civiles que previamente había otorgado, fundamentado en una teoría un tanto novedosa de que aunque la revisión sólo es posible la materia penal y en casos limitativamente estableci-dos por la ley, y a pesar de que el caso de la especie ya había adquirido la fuerza de la cosa irrevocablemente juzgada en esa materia, la indivisibilidad existente entre el aspecto civil y el penal era tal, que debía reabrir el caso civil, revocando su decisión anterior señalando que “la única forma de quebrar el dogma de la

38. Suprema Corte de Justicia, Salas Reunidas, 25/6/2014, Laboratorios Aplicaciones Médicas, S.A. (LAM) y compartes c. Pfizer, Inc., [en línea], http://www.suprema.gov.do/documentos/PDF/fallos/FALL_laboratorios_de_aplicaciones_medicas__s.a._%28lam%29_y_comp..pdf>, [Consulta del 24/08/2014].

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autoridad de la cosa juzgada, en un caso como el que se trata, es precisamente por la vía del procedimiento de revisión de sentencia previsto en el artículo 428 del Código Procesal Penal, el cual en esencia respira un imperativo de justicia material, en otras palabras, un valor superior de justicia, que encuentra ancla-je en el preámbulo de la Constitución;” todo lo anterior fundamentado en que “carecía de objeto” la demanda por no existir patente de invención vigente. En suma, la Suprema Corte de Justicia ha decidido “hacer justicia”, mediante la utilización de interpretaciones acomodadas al caso de la especie, sin pensar mucho en las implicaciones de su decisión para el futuro.

ConclusionesComo vemos la República Dominicana ha estado siempre a la vanguardia, al menos

desde el punto de vista de su legislación, en el tema de propiedad industrial, incluyendo en el de patentes de invención.Ya en el 1911 se reconocía la posibilidad de patentar no sólo productos sino también procedimientos y no se discriminaba por área de la tecnología, de ma-nera que la protección patentaría de productos farmacéuticos era permitido.De ahí, pasamos por varias etapas de adaptación de nuestra legislación local a los acuerdos internacionales suscritos por nuestro país. El acuerdo sobre los ADPIC y el DR-CAFTA son los dos más importantes en el área.No constituyó una tarea fácil para los países ponerse de acuerdo en cuanto al tiempo de protección que debía otorgarse a las patentes de invención. El ADPIC, suscrito en el marco de los acuerdos de la OMC, es el primer tratado que establece que las patentes deben tener una protección mínima de 20 años a partir de su solicitud. Y la República Dominicana formó parte del mismo.El tema de la duración del examen de las patentes, así como en los casos de productos que requieran aprobación para su comercialización, hizo surgir la preocupación de que el término de 20 años establecido por el ADPIC, en rea-lidad se veía reducido a un período entre 12 y 15 años, en la mayoría de los casos.Para remediar esto, se contempló la figura de la compensación del plazo de la patente, en unos países, y en otros, el certificado de protección complementaria (o suplementaria) para compensar el tiempo perdido en el examen y aproba-ción de la misma, así como en el otorgamiento del permiso de comercializa-ción, para aquellos productos que así lo requirieran.

La República Dominicana contempla en su legislación la figura de la com-pensación del plazo de la patente establecieron criterios para realizar el ajuste, fijando en 5 años el estándar para la concesión de las patentes y el de 3 años para el inicio de su examen de fondo, pasados cualquiera de los cuales, procede la solicitud de compensación. Asimismo, establecieron el criterio de que en los casos en los cuales se requiera la autorización para comercialización de un producto, el mismo debía ser concedido en el término de 2 años y 6 meses, luego de lo cual, también puede ser solicitada la compensación o ajuste. Las disposiciones anteriores sólo aplican, claro está, en el caso de que la patente haya sido concedida.La idea detrás de todo esto es, sino de respetar los 20 años de vigencia de la pa-tente, por lo menos, asegurar que la misma, en caso de ser concedida, disfrute de al menos de unos 12 años de vigencia (asumiendo 5 años para su concesión y 2 años y 6 meses para la aprobación de comercialización).No obstante lo anterior, la implementación de esta disposición no ha llegado de manera fácil. Ha sido necesaria la intervención del Tribunal Supremo, en otros países, y la República Dominicana, no ha sido una excepción. El tema aún está pendiente por definir.En vista de todo lo anterior, la lección aprendida en lo que se refiere a la aplica-ción de las leyes en materia de patentes de invención es que contar con buenas leyes no es suficiente. Es preciso contar con la voluntad de la Administración y del Poder Judicial de aplicar las mismas.Aunque lo anterior es aplicable a cualquier tema o área del derecho, pues la importancia de la seguridad jurídica y de la aplicación de la regla de derecho no es privativo de la propiedad intelectual ni del derecho de patentes, es me-nester hacer un llamado a nuestros gobernantes para que otorguen la debida importancia y protección al conocimiento y la innovación así como al cum-plimiento de los acuerdos con los que se han comprometido. Vivimos en una sociedad regida por el conocimiento y al darle la espalda a los mismos nos arriesgamos a quedarnos rezagados del resto del mundo, y por ende al margen del progreso que experimentarán los demás países comparables al nuestro.

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Resumen: El presente trabajo analizará el marco normativo andino referido a las excepciones a la falta de novedad de una invención, a fin de evaluar su utilidad en la industria farmacéutica, entre otras industrias.Si bien el tema es aplicable para toda la industria, partimos de la premisa de que la industria farmacéutica requiere una particular atención, debido a la necesidad de pruebas de ensayos en ámbitos externos, siendo muchas veces más difícil garantizar la confidencialidad.Se concluye que si bien las grandes farmacéuticas tienen más conocimiento de la legislación en materia de patentes para protegerse, tienen al periodo de gracia - regulado en la legislación andina - como una herramienta para recla-mar la novedad en aquellos casos en que la vieron destruida dentro de los doce meses previos a la solicitud, o en aquellos casos que a pesar de haber presen-tado una solicitud Patent Cooperation Treaty -PCT-, no pueden ser presentada a fase nacional.Asimismo, se resalta la eficacia de la aplicación del periodo de gracia princi-palmente en la protección de los inventores e investigadores, quienes difunden su investigación internacionalmente en eventos, ferias o conferencias. Esto se debe a que muchas veces, en la etapa de desarrollo de la invención, es compli-cado mantener la confidencialidad antes de ser solicitada a registro, imposibi-litando la novedad absoluta, o entre otros supuestos realizar ensayos en ámbi-tos externos, como en el caso de las empresas farmacéuticas y agroquímicas.

Divulgación Previa de una invención:utilidad del periodo de graciaen la Industria Farmacéutica

Marcela Robles1

1. Marcela Robles es abogada de la Universidad San Martín de Porres, colegiada ante el Colegio de Abogados de Lima, con Estudios de Administración de Negocios (MBA) en la Universidad San Ignacio de Loyola y estudios de posgrado en Propiedad Industrial en la Universidad de Buenos Aires (UBA) y Arbitraje en la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP). Experta en Derecho de la Propiedad Intelectual e Industrial, Competencia, Publicidad y Protección al Consumidor. Trabaja en el Estudio de Abogados Duany & Kresalja, en el cual es actualmente Abogada Asociada.

IntroducciónI. Marco conceptual



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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina “Divulgación Previa de una invención: utilidad del periodo de gracia en la Industria Farmacéutica”

IntroducciónComo afirma el profesor Scherer “Es de importancia una protección eficaz de las pa-

tentes para las industrias implicadas de forma más directa en el descubrimien-to y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. En realidad, sin el incentivo de las patentes se duda que el sector privado hubiera invertido tanto capital en el descubrimiento o desarrollo de los medicamentos, muchos de los cuales están siendo usados tanto en los países desarrollados como en desarrollo”2.En efecto, “las patentes al conferir una exclusividad temporal en el merca-do, permiten a los fabricantes recuperar sus inversiones en I+D y obtener be-neficios a cambio de una divulgación de los conocimientos sobre los que se basa la invención; y, se supone que, a largo plazo, los consumidores saldrán beneficiados, a pesar de los costos más elevados causados por los precios de monopolio, porque los perjuicios a corto plazo que sufren se ven compensados por los beneficios que obtendrán de las nuevas invenciones creadas gracias a la I+D adicional. Los economistas opinan que el sistema de patentes mejora la eficacia dinámica, al estimular el progreso técnico, a expensas de la eficacia estática, la cual se deriva de los costos asociados con un monopolio”3.Es en este escenario consideramos importante la evaluación de los supuestos de divulgación permitidos por la legislación andina, a fin de determinar si se tratan de exclusiones del requisito de novedad que en lugar de incentivar la creación de nuevos productos o procedimientos los desalientan.

I. Marco conceptualConforme señala Otero Lastres, al no estar definido el concepto de invención en la

normatividad andina, “la jurisprudencia ha establecido algunos conceptos en torno a lo que debe ser considerado como invención, entre los cuales puede destacarse aquel según el cual la invención es una idea que consiste en una regla para el obrar humano en la que se indica la solución para un problema técnico”4.

Asimismo, el Tribunal Andino en diversa jurisprudencia ha expresado que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como con-secuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológi-co –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”5.

1. Requisitos de PatentabilidadLa Decisión 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial, establece en el artículo

14, lo siguiente:“Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

En efecto, como señala el profesor Otero Lastres, “la Decisión 486, al igual que sucede en la generalidad de los ordenamientos sobre patentes, menciona la novedad como el primer requisito de patentabilidad. Lo cual no es fruto del capricho o de la casualidad, sino que es consecuencia de la importancia esencial que tiene – y ha tenido desde siempre- este requisito en materia de patentes. El propio Tribunal Andino ha destacado la relevancia del requisito de la novedad, al afirmar en la sentencia del Proceso 6-IP-94 que ´… la novedad tiene el carácter de predominante, por qué no decir sine qua non, ya que la novedad, si bien puede ser un concepto relativo en el tiempo (lo que hoy no se conoce mañana sí), es un concepto absoluto en apreciación (se conoce o no se conoce)…´, reiterando esta doctrina en sentencias de los procesos 1-IP-96; 28-IP-98 y 9-IP-99. Y, el profesor Bercovitz (vid. “Los requisitos positivos de patentabilidad en el derecho alemán”, Madrid 1969, p. 140) llega incluso a afirmar que ´no es que la invención, para ser patentable, haya de ser nueva, sino más bien que sin la novedad exigida por la propia ley no puede hablarse de una invención en sentido legal´”6.2. Análisis de las pruebas en Scherer, F.M. (2001), The Patent System and Innovation in Pharmaceuticals”, Revue Internationale

de Droit Economique, (Edición especial, Pharmaceutical Patents, Innovations and Public Health), Págs. 109-112. En Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 7, Propiedad Intelectual y Políticas de Desarrollo, Editorial Ciudad Argentina, Pág. 98.

3. En Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 7, Propiedad Intelectual y Políticas de Desarrollo, Op. Cit. Pág. 62.4. Otero Lastres, José Manuel. Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina. “La invención y las excepciones a la pa-

tentabilidad en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”. Mayo de 2001. CORPIC, cuando cita a Bercovitz. “Los requisitos positivos de patentabilidad en el derecho alemán”. Madrid 1969, pp. 73 y siguientes. En Proceso 104-IP-2013. Interpretación prejudicial de los artículos 45 y 46 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por la Sala de Derecho Constitucional y Social Permanente de la Corte Suprema de la Justicia de la República

del Perú. Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 14, 30 y 44 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

5. Proceso 21-IP-2000. Sentencia de 21 de octubre de 2000. G.O.A.C. N° 631, de 10 de enero de 2001. Caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. En Proceso 104-IP-2013. Jurisprudencia citada.

6. Otero Lastres, Juan Manuel, Los requisitos de patentabilidad en la Decisión 486. En Seminario sobre patentes en la Comuni-dad Andina de Naciones, 1era. Edición, 2011, Corpic, Pág. 97-98.

246 247


La Decisión 486 también agrega en su artículo 16 lo siguiente:Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comerciali-zación o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se con-siderará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha an-terior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40.

2. Del requisito de novedad y el estado de la tecnología (“técnica”)7 Respecto al requisito de novedad, Martín Uribe señala que “en el derecho de paten-

tes la novedad de una invención se establece teniendo en cuenta el estado de la técnica, conjunto de conocimientos tecnológicos que la humanidad ha al-canzado en un determinado momento histórico”. Asimismo agrega que, “el estado de la técnica o el conocimiento público no está referido a un país en particular sino que es un predicado universal, razón por la cual no es lícito fusilar patentes de un país a otro. La concesión que se haga contrariando este principio ocasiona la nulidad absoluta de la patente” 8 En cuanto a las características del concepto de novedad, Guillermo Cabanellas señala las siguientes:

“a) Objetividad. La novedad de la tecnología a ser patentada no se deter-mina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado.

b) Irreversibilidad de la pérdida de novedad (...) una vez que una tec-nología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar

el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible. c) Carácter Universal de la Novedad (...) la novedad de la invención se

determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero.(...) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país.

d) Carácter público de la novedad” “(...) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patenta-miento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”9.

El Tribunal Andino, puntualizando aún más el concepto de novedad, ha es-tablecido la novedad absoluta como requisito esencial para la concesión de una patente, señalando que el concepto siguiente es aplicable en el marco de la Decisión 486:

“El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de la técnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el que se solicita la patente, ni en ningún otro país. Es lo que se conoce como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado, sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prio-ridad (…). La novedad absoluta, como criterio para determinar la patentabilidad de una invención, se ha venido abriendo camino en el ámbito internacional. Así en el Reino Unido a partir de 1977 (Patents Act inglesa). En la República Federal Alemana se empezó a exigir la novedad absoluta a partir de la Ley de 16 de diciembre de 1980. En la actualidad, en los Estados Miembros de las Comunidades Europeas se ha impuesto la exigencia de la novedad absoluta como una de las consecuencias de las patentes europeas, según Tratado de Munich de 5 de Octubre de 1963. (Bercovitz, Alberto, ‘PROTECCIÓN DE LA TEC-NOLOGÍA’, en Revista del Derecho Industrial Nº 35, Depalma 1990, pág. 321).” (Proceso 1-AI-1996, publicada en la G.O. A.C. Nº 234, de 21 de abril de 1997)10.

7. Si bien la técnica y la tecnología son conceptos esencialmente distintos, se observa con frecuencia el uso indistinto de los citados términos en el lenguaje académico. La técnica es un método, mientras que la tecnología es el conjunto de conoci-mientos técnicos científicamente ordenados.

8. Uribe Arbeláez, Martín, “La Transformación de la Propiedad Intelectual”, Editado por Ediciones Doctrina y Ley Ltda., 2005, Pág.

9. Cabanellas, Guillermo. “DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCION”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2004. Págs. 697 a 714. (Proceso 07-IP-2004, sentencia del 17 de marzo de 2004.). En Proceso 104-IP-2013. Jurisprudencia citada.

10. En Proceso 178-IP-2013

248 249


Asimismo, el Tribunal Andino ha señalado que “según lo establecido en el ar-tículo 18 de la misma Decisión, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual comprende el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de pre-sentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. (…) En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención”11. Concluyendo lo anterior, como señala el profesor Otero Lastres esta definición de novedad, adoptada en la mayoría de los ordenamientos, “consiste en una formulación de tipo negativo: es una nueva invención que no está compren-dida en el estado de la técnica”12; por lo que, la novedad de una solicitud de invención es de carácter mundial y su análisis comprende todo lo que ha sido divulgado en el estado de la tecnología.

3. Exclusiones del estado de la tecnologíaSi bien como hemos señalado la normatividad andina exige que la nueva invención

no se encuentre dentro del estado de la tecnología, también ha regulado sus exclusiones.Al respecto, el profesor Otero Lastres señala que “al igual que sucede en el párrafo tercero del artículo 16, que establece una fictio legis en el sentido de que se consideran comprendidas en el estado de la técnica determina-das reglas técnicas – el contenido de las solicitudes a que se refiere dicha norma-, que, en realidad, no han sido hechas accesibles al público, el ar-tículo 18 realiza otra “ficción legal”. En efecto, aunque una regla técnica haya sido hecha realmente accesible y, en consecuencia, haya ingresado en el estado de la técnica, el legislador la excluye legalmente del estado de la técnica si se encuentra en el supuesto delimitado por el artículo 17, que dice textualmente:

Para efectos de determinar la patentabilidad, no se tomará en conside-ración la divulgación ocurrida dentro del año precedente a la fecha de la presentación de la solicitud en el País Miembro o dentro del año pre-cedente a la fecha de prioridad, si ésta hubiese sido invocada, siempre que tal divulgación hubiere provenido de:a) el inventor o su causahabiente;b) una oficina nacional competente que, en contravención de la nor-

ma que rige la materia, publique el contenido de la solicitud de patente presentada por el inventor o su causahabiente; o

c) un tercero que hubiese obtenido la información directa o indirecta-mente del inventor o su causahabiente”13.

Agregando que, “esta norma se concede una especie de plazo de gracia durante el cual los actos de divulgación que se encuentren en los supuestos previstos en sus tres literales no producen el efecto de que la regla técnica ingrese en el estado de la técnica”14.Entonces como bien afirma el profesor Otero Lastres, “el artículo 17 establece un plazo que toma como punto de referencia la de cierre del estado de la téc-nica y va hacia atrás. La fecha de cierre es la de presentación de la solicitud o la de prioridad, si se reivindica. Y, fijada esta fecha se determina el plazo constituido por el año precedente. Pues bien, los actos de divulgación de la regla técnica realizados durante este plazo no hacen ingresar la invención en el estado, si dichos actos hubieran provenido de:

a) el inventor o su causahabiente;b) una oficina nacional competente que, en contravención de la nor-

ma que rige la materia, publique el contenido de la solicitud de patente presentada por el inventor o su causahabiente; o

c) un tercero que hubiese obtenido la información directa o indirecta-mente del inventor o su causahabiente”15.

11. En Proceso 104-IP-2013. Jurisprudencia citada.12. Otero Lastres, Juan Manuel, Los requisitos de patentabilidad en la Decisión 486. En Seminario sobre patentes en la Comuni-

dad Andina de Naciones, Op. Cit., Pág. 99

13. OTERO LASTRES, Juan Manuel, Los requisitos de patentabilidad en la Decisión 486. En Seminario sobre patentes en la Comuni-dad Andina de Naciones. Op. Cit., Pág.106

14. OTERO LASTRES, Juan Manuel, Los requisitos de patentabilidad en la Decisión 486. En Seminario sobre patentes en la Comu-nidad Andina de Naciones. Op. Cit., Pág.107

15. OTERO LASTRES, Juan Manuel, Los requisitos de patentabilidad en la Decisión 486. En Seminario sobre patentes en la Comuni-dad Andina de Naciones. Op. Cit., Pág.107

250 251


II. Justificación del periodo de gracia o divulgación inocuaConforme a lo señalado, sin perjuicio del requisito de novedad absoluta como prin-

cipal exigencia para la concesión de una patente, nuestra legislación andina contempla la posibilidad de exclusiones del estado de la tecnología, regulando el llamado período de gracia o período de divulgación inocua, habilitando al solicitante o a su causahabiente a solicitar protección dentro del año preceden-te a la fecha de la presentación de la solicitud en el País Miembro o dentro del año precedente a la fecha de prioridad, si ésta hubiese sido invocada.El periodo de gracia es entonces un periodo de tiempo antes de la fecha de pre-sentación de una solicitud de patente, durante el cual ciertas divulgaciones de la invención no se consideran como estado de la técnica anterior a la solicitud.Estos tipos de divulgaciones permitidas, también denominadas divulgaciones no oponibles, así como la duración del periodo de gracia, son regulados por cada jurisdicción.En determinadas jurisdicciones, la divulgación de una invención por el in-ventor en el período previo (normalmente 12 meses) a la presentación de una patente sobre esa invención no destruirá la condición de novedad de esa pa-tente. Este plazo de gracia, que puede estar limitado sólo a divulgaciones en exposiciones reconocidas internacionalmente o puede incluir cualquier tipo de divulgación, tiene como objetivo permitir al titular de la patente buscar apoyo financiero o estudiar el posible mercado de su invención. Sin embargo, si no existe una armonización internacional de los plazos de gracia, el inven-tor corre el riesgo de perder los derechos de patente en una jurisdicción que no reconoce estos plazos por haberla divulgado en otra jurisdicción que sí los reconoce16.Al respecto, diversos documentos de trabajo pretenden difundir y recomendar la armonización, teniendo en cuenta la dificultad de evitar la divulgación pre-via de una invención que posee atractivo comercial. Pablo Fabián Paz y María Florencia Cárpena, en el documento denominado “Divulgación Previa de una Invención y sus Implicancias Internacionales” han elaborado un cuadro que resume el tratamiento de la divulgación previa en cada país:

16. En Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 7, Propiedad Intelectual y Políticas de Desarrollo, Op. Cit., Pág. 290.

País /Región

Alemania

China

Argentina

ARIPO

Bulgaria

Canadá

Australia

Austria

Bélgica

Bosnia

Cuba

Chile

Barbados

Bielorrusia

Bolivia

Colombia

Costa Rica

Corea

Brasil

Periodode Gracia(meses)

6

6

12

6

6

12

12

6

12

6

6

12

12

12

12

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12

12

12

No resultanperjudiciales

Exhibicionesinternacionales

CIE

Exhibicionesinternacionales y

Conf. Cientif.

Cualquier mediode comunicación

Exhibiciones

Exhibiciones

Descripto

Divulgación

ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

Divulgaciónpública

Divulgación

Divulgación

Divulgación

Divulgación

Divulgación

Divulgación

Divulgación

¿El periodo de gracia cuenta desde la

fecha de prioridad invocada?

No

No

Si

Si

No

No

No

No

No

No

No

No

Si

No

Si

Si

Si

No

Si

Artículo de la Ley de Patentes que lo

Sección 3 parte 5

24

5

10

11

28.2

8

3

5

9

19

42

8

2

17

17

3

30

12

252 253


País /Región País /Región

EmiratosÁrabesUnidos

India

Japón

México

EPO OficinaEuropea de

Patentes

España

España

EstadosUnidos

NuevaZelandia

Oficinaeuroasiática

Egipto

Ecuador

Honduras

Guatemala

FilipinasMalasia

Nicaragua

Dinamarca

Finlandia

Francia

Grecia

Holanda

Hong Kong

Hungría

Irlanda

Islandia

Italia

Lituania

Noruega

Israel

El Salvador Indonesia



6

12

6

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6

6

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6 / 12

6

6

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6

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6

6

6

6

6

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6

6

6

12 6 / 12



Ferias Locales yExposiciones

CIE

Publicaciones,Exhibiciones y

Meetings

Publicaciónimpresa o

electrónica.Pruebas.

Medio decomunicación,

Puesta enpráctica.

Exposiciones.

ExhibicionesCIE

Exhibiciones ypruebas

Exhibiciones ypruebas

Divulgación

Exhibiciones

Exhibiciones

Exhibiciones

Divulgación

Divulgación

Divulgación

DivulgaciónDivulgación

Divulgación

ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

Algunasexposiciones

Algunasexposiciones

ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

Exhibiciones,otros

Divulgación Exhibiciones





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No

No

No

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No

No

No

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No

No

Si No



4 , Conveniode Paris

29 a 32

30

18

55

7

7

102

59

6

3

17

9

94

Sección 25Sección 14

10

Sección 2

Sección 2

L611-13

5

5

Sección 95

3

12

6

15

6

Sección 2

6

113 4

254 255


País /Región País /Región

Singapur

OAPI Turquía

Pakistán Ucrania

Panamá Uruguay

Paraguay

Perú

Sudáfrica

Polonia

Tailandia

Rusia

Portugal

Reino Unido

Venezuela

RepúblicaCheca

Suecia

Suiza

Rumania

RepúblicaDominicana



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12 12

12 12

12 12

12

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No define

6

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6

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6

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6

12



Exhibiciones yEventos

científicos

Exhibiciones Descripto

Exhibiciones Divulgación

Divulgación Divulgación

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Divulgación

Divulgación

Exhibiciones

Exhibiciones

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ExhibicionesCIE

ExhibicionesCIE

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ExhibicionesCIE

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Divulgación





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No Si

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Si Si

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Si

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3 8

10 7

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Sección 6

4

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Convenio de Paris

Sección 5

Sección 2

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TaiwanTaipei

Vietnam

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6

Publicaciones,Exhibiciones

oficialesnacionales,

pruebas

PresentacionesCientífica

Exhibiciónnacional

No

No

22

60

Desde nuestro punto de vista, existe una tendencia doctrinaria que señala que “para aquellos países en desarrollo que no tienen un gran número potencial de titulares de patentes, proporcionar un plazo de gracia puede aportar muy pocos beneficios17, por lo cual éste “no favorece los objetivos del derecho de patentes en la medida en que está facilitando la concesión de derechos de exclusiva sobre reglas técnicas que ya están en el estado de la técnica por causas que pueden ser imputables al propio inventor”18. Sin embargo, lo señalado por la doctrina pierde perspectiva de los hechos fácticos siguientes:

• Inventores e investigadores que difunden sus creaciones en ferias, ex-posiciones y/o exhibiciones, procurando atraer inversionistas para solventar la producción de las mismas.

• Inventores e investigadores que difunden sus creaciones a terceros (laboratorios especializados, centros de análisis e investigación, en-tre otros) para realizar ensayos.

• Inventores e investigadores que requieren hacer pruebas en entornos naturales, como en el caso de los agroquímicos.

• Inventores e investigadores de productos farmacéuticos que requie-ren realizar ensayos clínicos en seres humanos.

Al respecto, es importante considerar que conforme se señala en el Informe de Síntesis de la Cuestión 233, trabajado por la AIPPI (Association Internationale

17. En Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 7, Propiedad Intelectual y Políticas de Desarrollo, Op. Cit., Pág. 291.18. Otero Lastres, Juan Manuel, Los requisitos de patentabilidad en la Decisión 486. En Seminario sobre patentes en la Comuni-

dad Andina de Naciones. Op. Cit., Pág.108

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pour la Protection de la Propriété Intellectuelle), los diversos Grupos al absol-ver la pregunta de si se considera que el periodo de gracia es más útil para una determinada clase de partes interesadas (por ejemplo, particulares, universida-des, pequeñas empresas o grandes empresas) afirman:“La mayoría de los Informes de Grupo (22) indican que el periodo de gracia no se considera más útil para una determinada clase de partes interesadas. Sin embargo, un número significativo de Informes (13) sí consideraba que éste era el caso. De entre estos trece, ocho identificaron a las instituciones de investiga-ción, PYMES y/o inventores individuales como las partes interesadas para las cuales el periodo de gracia es de mayor utilidad. Cuatro de estos trece conside-ran el periodo de gracia como más útil para aquéllos con menos experiencia en legislación de propiedad intelectual. Uno de los trece (Singapur) considera el periodo de gracia como más útil para tres clases de partes interesadas: gran-des empresas, que disponen de financiación para presentarse en exposiciones internacionales; instituciones académicas, que son las que mayor probabilidad tienen de presentarse frente a asociaciones científicas; y entidades que colabo-ran con terceros para investigación y desarrollo. De manera similar, el Informe del Grupo Japonés indica que, además de las PYMES y universidades, el periodo de gracia puede ser particularmente útil para algunas industrias:Se considera también que la disposición para la excepción de la falta de no-vedad es más útil para una determinada clase de industrias en las que a veces es difícil garantizar la confidencialidad debido a la necesidad de pruebas y en-sayos. Por ejemplo, las empresas agroquímicas necesitan realizar pruebas en un entorno natural, los fabricantes farmacéuticos necesitan realizar ensayos clínicos en seres humanos, etc.El Informe de la República de Corea proporciona datos cuantitativos sobre el uso del periodo de gracia: El 9% por individuos; 48% por universidades; 16% por pequeñas empresas; 11% por grandes empresas; 16% por institutos de in-vestigación y el gobierno”19.Asimismo, a la pregunta de si sería útil un periodo de gracia para las partes interesadas en el país o región, responden:“El Informe del Grupo francés indica tres líneas de pensamiento acerca de por qué un periodo de gracia más amplio sería útil: por motivos de armonización internacional, y por tanto de simplicidad; para suavizar la norma de novedad absoluta, que se ha considerado excesivamente estricta en algunos casos; y

para mejorar la situación de los inventores. El Grupo sudafricano responde esta pregunta de manera afirmativa. El Grupo del Reino Unido indica que los usuarios se encuentran divididos en su apoyo a un periodo de gracia más amplio.

El Grupo alemán indica que un periodo de gracia más amplio podría ser útil para varias clases de partes interesadas:Un periodo de gracia general se considera particularmente útil para cientí-ficos de investigación pública y académica que necesiten intercambiar sus hallazgos con otras instituciones y que necesiten publicar rápidamente con el fin de que se verifiquen sus resultados, inventores individuales que no ten-gan formación en cuestiones de propiedad intelectual, pequeñas y medianas empresas que no puedan permitirse formar a su personal apropiadamente, que no tengan la posibilidad de ocultación estricta o se basen en el apoyo constructivo o la distribución de know-how de terceros/socios de coopera-ción, que no tengan una zona de pruebas suficientemente aislada del públi-co o que necesiten investigar la buena disposición de aceptación de clientes de grandes empresas. Algunos también ven ventajas para las grandes empre-sas, puesto que estas empresas colaboran cada vez más con universidades y otras instituciones de investigación, provocando un problema de oculta-ción con muchas partes y personas que están implicadas en un proyecto. Sin embargo, las grandes empresas de manera bastante generalizada declinan un periodo de gracia general, puesto que temen una inseguridad jurídica para inversiones basadas en el conocimiento obtenido de divulgaciones que posteriormente “aparecen” como contenido protegido en un derecho de pro-piedad intelectual técnico.

El Informe de Grupo de Noruega contesta:Sí podría, siempre que el interés del público en general se garantice suficiente-mente y se mantenga la previsibilidad del sistema de patentes. La mayoría de los abogados de patentes sufren con sus clientes la legislación que incorpora el concepto de novedad absoluta. Los abogados de patentes tienen una respon-sabilidad con sus clientes, que incluyen inventores únicos así como PYMES.Es incomprensible e ilógico para un inventor, que publicar, someter a prueba o poner en práctica su propia invención, pueda volverse contra él, proporcio-nando al público una herramienta para negar su ´premio justificado´ por su 19. Informe de Síntesis de la Cuestión 233. Período de gracia para patentes. AIPPI. Págs. 8 y 9.

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invención, concretamente una patente. Además, esto podría abrir el campo para que otros copien la invención”.Finalmente, es importante considerar que sin perjuicio de los hechos fácticos mencionados y de las diversas opiniones sobre la utilidad del periodo de gracia, que justificarían la aplicación de las exclusiones al estado de la tecnología, en la práctica el período de gracia es una herramienta para las pequeñas, media-nas y grandes empresas, utilizado para reclamar la novedad en aquellos casos en los que la vieron destruida dentro de los doce meses previos a la solicitud, o en aquellos casos que a pesar de haber presentado una solicitud PCT, no pueden ser presentada a fase nacional20.A manera de conclusión podemos afirmar entonces que si bien por un lado una divulgación voluntaria “facilita la concesión de derechos de exclusiva sobre re-glas técnicas que ya están en el estado de la técnica por causas imputables al propio inventor”21; de otro lado, “la divulgación permite al titular de la paten-te buscar apoyo financiero o estudiar el posible mercado de su invención”22, o en su caso, dependiendo de la naturaleza de la invención, permite realizar ensayos en ámbitos externos, necesario muchas veces en las invenciones en materia farmacéutica y agroquímica, gozando igualmente de mecanismos de protección.

260 261

El presente artículo describe la evolución reflejada por la legislación Chilena, una vez asumida una posición de respeto absoluto a los derechos de Propiedad In-dustrial. La dictación de la Ley 19.039 del año 1991 y la suscripción del Conve-nio de Paris ese mismo año, confirman este compromiso. A partir de la década de los años 80, el país ya había comenzado a experimentar un importante crecimiento económico, estímulo para la inversión extranjera e impulso al desarrollo nacional. Tratados de Libre Comercio suscritos con variados países durante los últimos años, van en esta misma línea de acción. Decisivo es el Tratado firmado con los Estados Unidos, el cual implicó un compromiso para formar parte del PCT y elevar nuestros estándares de regulación interna y pro-tección de la Propiedad industrial. El concepto de innovación como parte de la agenda de crecimiento, se instala como tema de una política de país, independiente de las ideologías dominan-tes. La creación del Royalty del Cobre y el impulso estatal dado a los proyectos respaldados por CORFO, ponen en evidencia la necesidad de una contrapartida en el escenario de la empresa privada nacional y extranjera. Las modifica-ciones a la ley 19.039 del año 2005, fruto del TLC con Estados Unidos y de la necesidad de un alineamiento con la moderna actividad económica, nos

Tendencias que favorecenla protección de las Patentes Farmacéuticas.¿Por qué patentar en Chile?

Arturo CovarrubiasJaime SilvaDaniela CastroJosé Manuel Delgado

I. Normas legales e impulso públicoII. Tratados internacionales

1. Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos (2004).2. Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT).

III. Logros en la realidad sanitaria chilena: la bioequivalenciaIV. Mejoras observadas en el mundo administrativo (INAPI)

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lleva como país a desarrollar un marco legislativo moderno y eficiente, en que prima el respeto a la Propiedad Industrial desde una perspectiva legislativa y judicial. Citaremos una serie de ejemplos prácticos que ilustran este avance. La gestión realizada por el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Públi-ca de Chile, en la implementación de la normativa que exige los estudios de Bioequivalencia, suscribiendo además la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura en la industria farmacéutica, en relación a garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos, no son ejemplos menores. Por otra parte, la labor de difusión y mejoras realizada el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial de nuestro país, constituyen ejemplos dignos de imitar. Aún faltan muchos escalones por remontar, pero no cabe duda que el avance experimen-tado debe considerarse como una manifestación de crecimiento.En nuestra calidad de actores involucrados en la protección de la innovación, no podemos ser meros observadores del imparable progreso de la tecnología. Tenemos una obligación moral con la sociedad en que vivimos, con el fin de facilitar y proporcionar los medios para que pueda extenderse a todos y me-jorar las condiciones y calidad de vida del ser humano. No obstante, para que este proceso permanezca vigente y se valide, debe amparar por una parte en forma eficiente, los derechos de quienes invierten y se abocan a la investiga-ción sobre innovación. A su vez, la protección del consumidor necesariamente tendrá que ser respetada en su justo equilibrio. La globalización en temas de Propiedad Industrial ha propiciado una efi-ciente integración en el mundo entero. Nuestro país dentro del mapa de Sud América ha sido concordante con las tendencias que buscan el desarrollo económico, participando en la suscripción de múltiples Tratados de Libre Comercio y Acuerdos Internacionales. De hecho, la política de los últimos veinte años ha considerado en este escenario, el impulso de la innovación y el emprendimiento como un eje transversal para su crecimiento. Chile refleja una economía de reconocida estabilidad en un marco democrático y libre de populismo. En este sentido, la relevancia otorgada a las normas de Propiedad Intelec-tual, ya incorporadas como parte de nuestra legislación, manifiestan un claro compromiso con la protección a la innovación. Son procesos largos y en mu-chas oportunidades objeto de profundas discusiones políticas, ideológicas y también culturales, pero constituyen un camino sin retorno al ir permeando y formando parte de un trasfondo cultural cada vez más sólido y permanente.

I. Normas legales e impulso públicoEn el presente artículo se expondrán los avances que nuestra normativa ha acogido

en materia de Propiedad Industrial en Chile, a partir de la promulgación de la Ley de Propiedad Industrial No 19.039 del año 1991. Oportunamente haremos referencia particular a los beneficios generados en pos de la protección del ámbito farmacéutico.Desde la entrada en vigencia de la mencionada norma y hasta nuestros días, el número de solicitudes de patentes presentadas cada año ante en Instituto de la Propiedad Industrial (INAPI), ha ido en aumento hasta la implementa-ción del PCT y como consecuencia de su período de vacancia. Los expedientes correspondientes al ámbito Químico y Farmacéutico representan siempre el mayor porcentaje de las solicitudes presentadas, siendo el 90 % de su total, de procedencia extranjera. Conforme a este crecimiento, se han implementado durante estos últimos años una serie de programas de origen gubernamental, enfocados a promover la innovación a nivel nacional. Destaca sin duda entre ellos la creación de un Royalty Minero, el cual fue introducido el año 2005. Se basa en el empleo de parte de impuestos pagados por las compañías asociadas a la explotación del cobre, para financiar proyectos de innovación. Con ello se buscó incrementar el gasto que se realiza en investigación y desarrollo (I+D). Por su parte, la labor desempeñada por CORFO (Corporación de Fomento de la Producción), gestiona actualmente un enorme número de iniciativas desti-nadas a fomentar el desarrollo de la tecnología y la investigación. Busca de al-guna forma transformar a Chile en un polo de innovación y emprendimiento global. Como ejemplo recordamos el proyecto sobre “Consorcios Tecnológicos para la Innovación”, el cual financia actividades de innovación empresarial que permitan generar líneas de investigación científico-tecnológica de media-no y largo plazo con impacto en el mercado.1

A su vez, y dependiente del Ministerio de Educación, CONICYT es el organis-mo asesor de la Presidencia en materias de desarrollo científico, base y apoyo tradicional de las iniciativas de fortalecimiento de la ciencia y tecnología en nuestro país. Con el tiempo se crea el Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico (Fondecyt), como un complemento perfecto. Es el principal fondo público de apoyo a la investigación individual en Chile. Finalmente, nace el

Tendencias que favorecen la protección de las Patentes Farmacéuticas. ¿Por qué patentar en Chile?

1. Maria Jose Abud & Carsten Fink & Bronwyn Hall & Christian Helmers, 2013. “The use of intellectual property in Chile, ,” No. 11, World Intellectual Property Organization (WIPO). Economics and Statistics Division.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Tendencias que favorecen la protección de las Patentes Farmacéuticas. ¿Por qué patentar en Chile?

Fondo de Fomento al Desarrollo Científico y Tecnológico (Fondef) que busca promover la relación entre instituciones de investigación y empresas, para de-sarrollar proyectos de investigación aplicada y transferencia tecnológica entre otros.

II. Tratados internacionales1.- Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos (2004)Sin lugar a dudas, y dentro de la política de apertura a los mercados internacionales,

los efectos de la suscripción del Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos (2004), generaron en el ámbito de la Propiedad Industrial el mayor impulso a la adecuación legislativa experimentada por nuestro país en dé-cadas. Sólo como vía de ejemplo, vemos como se exige la implementación de medidas orientadas directamente al fortalecimiento de la protección de los derechos de Propiedad Intelectual. Específicamente, en el artículo 17.10 2, se señala que respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente que cada parte deberá:

a) Otorgar una extensión del plazo de la patente para compensar al titular de la misma por la reducción irrazonable del plazo de la pa-tente, resultante del proceso de autorización de comercialización;

b) Poner a disposición del titular de la patente la identidad de cual-quier tercero que solicite la autorización de comercialización efec-tiva durante el plazo de la patente; y

c) Negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consen-timiento o la aquiescencia del titular de la patente”.2

Para dar cumplimiento a dichos estatutos, en el año 2005 se realizó la prime-ra enmienda de la Ley de Propiedad Industrial (Ley 19.996), incorporando el Párrafo II “De la Protección Suplementaria”, cuyo Artículo 53 Bis 1, establece que dentro de los seis meses posteriores al otorgamiento de una patente, el titular tendrá el derecho a solicitar un período de protección suplementaria en aquellos casos en que haya sucedido una demora administrativa durante la tramitación, superior a los cinco años contados desde la fecha de solicitud o cuando dicho retraso haya sido de tres años contados desde el examen preli-minar, el que sea posterior. Además, el Artículo 53 Bis 2, en relación al registro sanitario de los productos farmacéuticos, instituye que en los casos en que el

trámite de una solicitud incurra en demoras injustificadas superiores a un año, el solicitante podrá requerir una protección suplementaria que en todos los casos aquí mencionados deberá ser otorgada por un período acreditado como demora administrativa. En ambas situaciones, no se impone un límite de tiempo para la prórroga solicitada, lo que ha sido reconocido como una importante ventaja que salvaguarda el derecho de las patentes de invención.3 La reforma implementada en el 2005 establece además que el período de pro-tección de una patente expirará a los 20 años desde la fecha de solicitud en lugar de 15 años contados a partir de la fecha de concesión, como había sido hasta ese entonces. Otra enmienda incorporada corresponde a lo descrito en el Artículo 89 de este cuerpo legal, el cual hace alusión a los secretos empresariales, dictaminando que los datos no divulgados, presentados como parte de la solicitud de un re-gistro sanitario de una nueva entidad química ante el ISP, tendrán el carácter de reservados, por lo que la autoridad competente no podrá difundir ni utilizar dichos antecedentes por un plazo de cinco años al tratarse de productos far-macéuticos. En concordancia con esta normativa, el Decreto Supremo 153 del 2005 del Ministerio de Salud determina los mecanismos que deberá aplicar el ISP, para dar cumplimiento a la obligación que le impone la ley 19.039, modificada por la ley 19.996. Para hacer efectivo dicho derecho, el titular del registro deberá incluir en la presentación al Instituto de Salud Pública, como parte de la solicitud de registro sanitario de la nueva entidad química, una declaración que indique específicamente aquellos datos que deberán consi-derarse como secreto, luego de haber asegurado que los mismos no sean de conocimiento general o de fácil acceso. Además, el artículo Artículo 52, de la Ley 19039, dictamina que el uso indebido de un invento patentado devengará en el pago de multas de beneficio fiscal y a la vez, serán obligados al pago de las costas, daños y perjuicios causados al titular de la patente.4

Sin embargo, pese a los mencionados avances en materia de protección de la propiedad intelectual, la versión del actual año del conocido Informe Espe-cial 301, emitido por los Estados Unidos, mantiene a Chile dentro de la Lista de Vigilancia Prioritaria que comprende aquellos países que no brindan una apropiada protección a la propiedad intelectual, según los estándares de las autoridades Estadounidenses. En relación al ámbito farmacéutico, los argu-

3. Ley Nº 19.039 de Propiedad Industrial, Artículo 53, Bis 1, Bis 2.4. Ley Nº 19.039 de Propiedad Industrial, Artículos 89 y 522. Tratado de Libre Comercio entre Chile y Estados Unidos. Artículo 17.10 (2)

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mentos explícitos en dicho documento plantean que en Chile se deberá im-plementar un sistema efectivo que vincule las patentes y las autorizaciones sanitarias (likage), evitando de esta forma la comercialización de productos que vulneren los derechos de IP. Dicha situación se debe a que todos los productos farmacéuticos que se comer-cializan en el país, necesitan contar con registro sanitario vigente, el cual es otorgado por el Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública de Chile, según lo establecido en el Decreto Supremo No3 del 2010, Reglamen-to del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, acción que se lleva a cavo independientemente del trámite concerniente a las solicitudes de patentes, el cual se realiza bajo el mandato del Instituto Nacional de la Propiedad Intelectual. Por tanto, a partir de este análisis se podría presumir que la situación actual requiere del establecimiento de un nexo entre ambas instituciones que le otorgue mayor transparencia a este proceso, lo que ha sido denominado como “Linkage”. No obstante, dicho vínculo podría considerarse como logrado, al suponer que la Ley de Propiedad Industrial dictamina medidas legales que favore-cen la suspensión de la tramitación de un registro sanitario, evitando la vulneración de los derechos de patentes, en virtud de lo actual, el titular de la invención deberá tener la responsabilidad de ejercer la vigilancia y demostrar ante el sistema judicial las infracciones detectadas, pudiendo interponer un recurso legal precautorio que determine la suspensión en dicha tramitación. Aún así, y con el objetivo de establecer el mencionado vínculo, en Enero del año 2012, fue redactado y enviado al Congreso el Proyecto Linkage, cuyo con-formación fue consecuencia del trabajo conjunto de una comisión guberna-mental compuesta por los ministros de Hacienda, Economía, Salud y Justicia. Dicho designio plantea el establecimiento de un sistema de información rela-tiva a patentes administrado por el ISP, consistente en un libro público en el que se registrarán los números de patentes, asociados a los principios activos que soliciten nuevos registros, dictaminando una medida precautoria que per-mita suspender el registro sanitario de otros medicamentos que vulneren los derechos del titular. Asímismo, para evitar el mal uso de este instrumento, el proyecto establece sanciones para aquellos que cometan transgresiones como las faltas a la verdad.

Pese a que dicho proyecto recibió innumerables críticas cuyo argumento fun-damental se basaba en el hecho de que, como se planteó anteriormente, la legislación Chilena ya cuenta con la normativa que permite ejercer los de-rechos de patentes y contradictoriamente, se señaló que su implementación impactaría negativamente en el valor de los medicamentos. Sin embargo, ha sido cabalmente divulgada la importancia que representa el contar con la seguridad jurídica en materia de propiedad intelectual, tanto para el desarrollo interno del país, como en lo respectivo a futuras relaciones internacionales. No obstante la importancia de esta materia, aún no podemos considerarnos en una recta final para la aprobación de estas modificación a la Ley de Propiedad Industrial.5

2.- Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT)El 2 de marzo de 2009, y tras depositar en la OMPI su instrumento de adhesión, Chile

pasó a ser un nuevo Estado contratante del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT), el que entró en vigor el 2 de junio de 2009.La suscripción del Tratado PCT, también fue consecuencia del TLC con los Estados Unidos, el cual ya planteaba como parte de su negociación en temas de Propiedad Industrial, que se elevaran los estándares de protección según exigencias consideradas insalvables por este país, similar si se puede decir, a los vigentes en su propia nación. En este escenario, se exigió la suscripción dentro de un plazo determinado de una serie de Tratados Internacionales entre los que se contaba el Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT), la Convención Internacional sobre la Protección de Nuevas Variedades de Plantas, texto de 1991; el Tratado sobre Derechos de Marcas; y el Convenio sobre la Distribución de Señales Portadoras de Programas Transmitidas por Satélite.Cabe señalar que los efectos y beneficios esperados según se divulgó profusa-mente, obra casi de la exclusiva suscripción de este tratado, no han sido tales en nuestro país. En efecto, luego del período esperable de disminución de pre-sentación de nuevas solicitudes de patentes, el número de estas últimas está ac-tualmente llegando nuevamente al mismo con que contábamos antes del año 2009. De hecho vemos que se trata prácticamente de las mismas empresas que solicitan sus patentes pero ahora mediante una nueva herramienta jurídica.

5. Proyecto de Ley: “Linkage” (modificación Ley 19.039, Propiedad Industrial). Ministerio de Economía, Fomento y Turismo. Dispo-nible en: http://www.economia.gob.cl/proyecto-de-ley-linkage-modificacion-ley19-039-propiedad-industrial/

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El aumento supuesto en el número de solicitudes que llegarían a presentarse en Chile, no ha variado sustancialmente.

III. Logros en la realidad sanitaria chilena: la bioequivalenciaEl ámbito Farmacéutico representa un área en la que hemos continuado observado

avances relevantes, respecto de la protección a la Propiedad Industrial. Vemos que por una parte Chile ha implementado políticas sanitarias importantes con un marcado acento social. Destacamos el plan de Garantías Explícitas en Salud (GES), en que uno de sus pilares fundamentales ha sido promover el acceso a los medicamentos. Por otro lado, observamos que si bien la industria nacional como es de esperarse, se basa en el desarrollo de productos genéricos, ASILFA o la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile, ha mostrado cierta resistencia y poca aceptación ante aquellas medidas que limi-ten la salida al mercado de los productos multifuentes. Desde otra perspectiva, nuestro impulso modernizador ha logrado grandes avances en materia reglamentaria. Uno de los más importantes es la entra-da en vigor de la Norma Técnica 131, la cual define los Criterios Destinados a Establecer Equivalencia Terapéutica en Productos Farmacéuticos en Chile (Resolución Exenta N° 727 del 2005). El dictamen de una serie de decretos ha ido incrementando de forma paula-tina el número de principios activos para los cuales se deberán presentar los estudios de Bioequivalencia, como parte de la solicitud para obtener el Registro Sanitario, estableciendo además las fechas límites para aquellos productos que se encuentran actualmente en el mercado. No cabe duda que el marco legal descrito ha promovido una clara disminución de la incertidumbre asociada a la posible falta de eficacia de aquellos medi-camentos, cuyo registro sanitario había sido otorgado sin el debido respaldo empírico que evidenciara su posible intercambiabilidad con las formulaciones innovadoras. En tal escenario y frente a las nuevas exigencias, tanto la inver-sión asociada a los citados ensayos, como las modificaciones en los procesos de fabricación requeridos para dar cumplimiento a dichos estándares, limitan la oferta de los medicamentos genéricos. Además, el no cumplimiento de la normativa deriva en sanciones de multas y la eventual cancelación del registro sanitario.6

Paralelamente, la validación de los procesos productivos a nivel de la indus-tria farmacéutica y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, representan aspectos fundamentales para garantizar la eficacia de los medi-camentos, dado que en usencia de dichas evidencias, no podríamos avalar el mantenimiento de las características de los productos entre los diferentes lotes. Es así como, una de las tareas que ha venido desarrollando el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través del Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia de la Agencia Nacional del Medicamento (ANAMED), ha sido la supervisión en un 100% de los procesos productivos, verificando el cum-plimiento de los mencionados estándares en base a las guías inspectivas que acogen las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. El gobierno de Chile, mediante la gestión del ISP, ha promovido la realización de cursos de capacitación dirigidos a los profesionales vinculados al área con el fin de conformar una sólida plataforma teórica que favorezca el entendi-miento y la aceptación de las medidas implementadas. Propiciando además, el apoyo técnico y certificación de los centros de investigación nacionales para la realización de estudios de intercambiabilidad tanto in vivo como in vitro, lo que ha resultado en un incremento paulatino de dichas unidades, las que actualmente logran cubrir los requerimientos de la industria, en conjunto con otras instituciones internacionales que han sido reconocidas y autorizadas por el ISP.

IV. Mejoras observadas en el mundo administrativo (INAPI)El Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, se destaca por efectuar de manera

permanente actividades de extensión en conjunto con expertos internaciona-les, centrando su atención en las Universidades. No sólo se ha constituido en el ente administrador por excelencia de la tramitación de toda solicitud de patente, sino que también se ha esforzado por cumplir un rol en la difusión y enseñanza. La promoción del patentamiento al interior de las instituciones que históricamente se han desempeñado principalmente en el desarrollo de ciencia básica ha sido todo un desafío institucional. Con el objetivo de transparentar y facilitar la tramitación de las solicitudes de patente, INAPI en el año 2013 preparó y entregó para uso público el documen-to “Directrices de examen y procedimiento de registro de patentes”. Su conte-nido apunta a facilitar la tramitación de las patentes, poniendo a disposición del público antecedentes tales como la normativa aplicable por los peritos en

6. Norma Técnica N°-131 “Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile”

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relación a las Solicitudes de Patente Divisional. Este documento también ha profundizado en explicaciones e interpretación sobre las “exclusiones de pa-tentabilidad”. Ha efectuado un valioso aporte clarificando la normativa que contempla la aceptación de la tramitación de usos, nuevos usos, estructuras de Markush, composiciones, entre otros. Ello marca una clara postura de flexibi-lidad y un decidido apoyo a la protección de las patentes.7 Desafortunadamente, la tendencia regional refleja una apariencia distinta, normativas locales restrictivas y/o largos periodos de espera para obtener un primer análisis pericial. Baste considerar por ejemplo la a veces incompren-sible normativa que contempla el Tratado Andino de Patentes, respecto de las pautas que entrega para el examen de patentabilidad.No obstante los muchos aspectos que aún deben mejorarse, vemos que los pla-zos de tramitación en Chile van disminuyendo en el tiempo. Desde la entrada en vigencia del tratado PCT en el año 2009, la tramitación de una solicitud de patente, por ejemplo en el área farmacéutica tarda de 4 a 5 años, versus los 8 o 9 años que podía demorar un caso antiguamente. La modernización de la plataforma digital, la actualización de la normativa y el aumento de peritos, explican en gran medida estos logros aquí descritos. En definitiva y tal vez lo que más nos debiera hacer pensar es cómo el resultado de la divulgación de la propiedad intelectual, sumado a las alianzas generadas ente las casas de estudio Universitarias junto a la empresa privada, la propia empresa privada nacional, el aumento de proyectos con fondos estatales de fi-nanciamiento de I+D+i, según ya hemos esbozado, ha significado un impor-tante crecimiento porcentual del número de solicitudes de patente de origen nacional a partir de los últimos años. Sin duda una fuente de gran orgullo para nuestro país.

7. Directrices de examen y procedimiento de registro de patentes. Instituto Nacional De Propiedad Industrial (INAPI) 2013.

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Resumen: Ante la imposibilidad de luchar contra la caducidad de las patentes de sus medicamentos de éxito, las farmacéuticas deben buscar otras alternativas para proteger sus esfuerzos en el desarrollo de nuevos medicamentos y su distinti-vidad. Este artículo sugiere un cambio de paradigma consistente en aplicar a los medicamentos otros derechos de propiedad industrial diferentes de las patentes.Hacia el año 2015 la mayor parte de las patentes farmacéuticas de mayor éxito comercial van a haber agotado su periodo de protección exclusiva, entrando en el dominio público. Incluso aquellas que siguen bajo la exclusividad de un Certificado Complementario de Protección (CCP) verán finalizado su periodo de protección en cuestión de pocos años. Ante este panorama, se plantea una inminente irrupción de la industria de los fármacos genéricos que se preparan entrar en el mercado del medicamento una vez aquellas patentes pasen a ser de dominio público. Esta circunstancia conllevará que las grandes compañías farmacéuticas y laboratorios titulares de las patentes extinguidas presumiblemente pierdan gran parte de su cuota de mercado, sobre todo, teniendo en cuenta que se trata de un mercado elástico, fuertemente sensible al precio. Ante la falta de perspectiva de lanzamiento de nuevos medicamentos “revolu-cionarios” lo cierto es que el sector farmacéutico está buscando de forma deses-perada alternativas para poder proteger aquellos productos que dentro de poco tiempo pasarán a salir del marco de protección que proporcionan las patentes.Una de las primeras estrategias que se planteó en el seno de los laboratorios

La protección de los medicamentosmás allá del derecho de patentes

Josep Carbonell1

1. Josep Carbonell, Abogado especialista en propiedad industrial e intelectual, socio responsable del departamento de propiedad industrial del despacho español Jausas, miembro del Colegio de Abogados de Barcelona, Asesor en materia de propiedad industrial de la Confederación Empresarial de Terrassa (CECOT), miembro del grupo Español de la AIPPI y ASIPI.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina La protección de los medicamentos más allá del derecho de patentes

farmacéuticos, con el fin de alargar el periodo de protección de sus medica-mentos, fue el proceso denominado “evergreening”. Concretamente, se trataba de desarrollar medicamentos bio-equivalentes a los ya protegidos por patente cuya protección legal estaba a punto de finalizar. A través de dicho proceso se solicitaban nuevas patentes sobre dichos medicamentos equivalentes con el objetivo de seguir protegiendo unos medicamentos que entrarían inminente-mente en el dominio público, dando paso a la entrada en el mercado de los múltiples fármacos genéricos. El proceso de evergreening consiste en la obtención de un medicamento que produce los mismos efectos y resultados que el anterior ya patentado, aunque con una formulación o composición diferente, es decir, se busca la protección por patente del mismo medicamento anterior, a partir de una simple altera-ción, que nada aporta al estado de la técnica del momento.Por ello, todas las patentes obtenidas por los procesos de equivalencia o ever-greening difícilmente acaban cumpliendo los requisitos de patentabilidad, en tanto que no se trata de invenciones de fármacos nuevos, sino una recomposi-ción o reformulación de un fármaco anterior, ya patentado e incorporado en el estado de la técnica del momento.En definitiva, se trataba de seguir alargando la protección legal de los medi-camentos cuya patente estuviera a punto de expirar, en base a las patentes de fármacos nuevos ligeramente diferentes y bio-equivalentes a los originales. No obstante, la práctica de buscar la bioequivalencia o evergreening, raramen-te será una alternativa de éxito, ya que se trata de patentes de dudosa validez y que no aportan nada nuevo al estado de la técnica. Se trata de una práctica contraria a la finalidad propia del derecho de patentes y de defensa la compe-tencia, ya que se estará impidiendo el propio avance de la ciencia a través del bloqueo el mercado, alargando las situaciones monopolísticas. Con todo, a la vista de la imposibilidad de luchar contra la caducidad de las patentes de sus medicamentos de éxito, las farmacéuticas deben buscar otras alternativas a las patentes con el fin de proteger sus esfuerzos en el desarrollo de nuevos medicamentos y su distintividad respecto de los laboratorios gené-ricos, protegiendo otros aspectos importantes para el mercado más allá de la funcionalidad de los fármacos.Por este motivo, es crucial plantear un cambio de paradigma y analizar la aplicación de otros derechos de propiedad industrial diferentes de las patentes.

Una primera opción a plantear es si es posible obtener protección para me-dicamentos a través de la figura jurídica del diseño industrial. En este caso, evidentemente, no podremos proteger funcionalidad alguna (campo reservado a las patentes y modelos de utilidad), sino que se pretende pro-teger una composición estética original y nueva, que difiera de los usos estéticos utilizados en el mercado. Por ejemplo, unas capsulas con un diseño y colores singulares o un envoltorio que difiera de lo ya conocido.Entrando en el estudio legal pormenorizado de la protección de los medica-mentos por diseño industrial, en primer lugar, se tendrá que analizar si se cumplen los requisitos legales que prevé la normativa específica en cada caso. Concretamente, se podrán registrar aquellos diseños que sean nuevos y po-sean carácter singular. En relación al requisito de novedad, se precisa que no se haya hecho accesible al público otro diseño idéntico antes de la fecha de presentación del registro o antes de la fecha de prioridad.En base a este primer requisito resultará imposible proteger aquellos me-dicamentos que ya hayan sido comercializados, por haber dejado de ser nuevos. Dadas las circunstancias, parece poco probable que el diseño in-dustrial sea una alternativa para conseguir la longevidad de un derecho de patente. Por ello, tan solo podrá disponer de una protección efectiva por diseño industrial aquellas empresas farmacéuticas que preventivamente procedieron a la protección de las formas y colores de los medicamentos antes de su comer-cialización, solicitando el registro del diseño.Lamentablemente esta protección tampoco será indefinida por cuanto a lo sumo se podría llegar a obtener una protección por un periodo de 25 años, actualizada por periodos de 5 años, teniendo una protección no muy superior a la vida de la patente, incluyendo el Certificado Complementario de Protección.En cualquier caso debemos tener en cuenta que la mayoría de legislaciones exige que los diseños tengan carácter singular, por ello, el medicamento deberá diferir de la impresión general de un usuario informado respecto de los otros medicamentos conocidos, siempre y cuando la apariencia no esté dictada exclusivamente por una función técnica. En conclusión, por un lado, encontramos que la figura del diseño industrial será una opción de protección muy limitada, ya que solo se podrá registrar antes de la comercialización del medicamento (requisito de novedad). Por otro lado, como problema de fondo, apreciamos que siempre otorgará duración

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temporal finita, hasta un máximo de 25 años, tras realizar las oportunas renovaciones en periodos de 5 años.Tras estudiar y concluir con la solución limitada que aportan los diseños in-dustriales, debemos contemplar la posibilidad de protección de los me-dicamentos a través del derecho de marcas, las cuales otorgan una protección temporal mucho más amplia que cualquier otro derecho de propie-dad industrial, teniendo un carácter ilimitado e imperecedero.Por ello, las marcas aplicadas a los medicamentos nos aportaran la función de esencial de individualizar unos productos determinados, indicando el origen empresarial de los mismos. Asimismo, aparte de la función indivi-dualizadora y de indicación de origen empresarial, las marcas aportan otras funciones de gran importancia como la protección de la inversión, la función publicitaria o la indicadora de calidad.De esta forma, cabe evidenciar que los medicamentos, tanto en su denomina-ción, como su logotipo, o su forma y apariencia tridimensional, son completa-mente susceptibles de ser protegidos como marcas. Por lo que, a pesar de que se debe prestar especial atención al cumplimiento de determinados requisitos le-gales específicos de los medicamentos, lo cierto es que la protección industrial de las marcas en el campo farmacéutico es un hecho relativamente habitual.Un buen ejemplo de ello, son las marcas denominativas que acompañan los medicamentos, como también casos paradigmáticos de marcas tridimensio-nales, configurándose como una opción de protección con muchas posibili-dades de futuro a fin de distinguir el origen empresarial de un determinado laboratorio farmacéutico para que sea asociado a unos estándares de calidad e innovación permanente.Cabe destacar que, el derecho de marca, no servirá en ningún caso para extender los derechos de patente más allá de su duración tem-poral. Se trata de figuras jurídicas diferentes, que protegen ca-racterísticas y finalidades también distintas. Por ello, con el derecho de marcas podremos proteger aquellos elementos distintivos, como pueden ser su denominación y/o apariencia externa de un medicamento que lo diferencian en el tráfico económico de los otros, luchando contra aquellos que se presenten al mercado con signos o pro-ductos que puedan generar confusión o riesgo de asociación con las marcas protegidas.De esta forma, en vistas a las posibilidades que pueden aportar los derechos

marcarios, procedemos en primer lugar, a analizar las marcas denomina-tivas en los productos farmacéuticos. En la mayoría de los casos, medicamentos se deben presentar en el mercado bajo una denominación especial. Incluso, tal y como ocurre en la mayoría de las legislaciones de la mayor parte de Estados, esta denominación espe-cial no podrá ser la denominación común recomendada o pro-puesta por la OMS, es decir no pueden identificarse en el merca-do únicamente con la denominación genérica de sus principios activos.Cabe advertir que, aunque los medicamentos son plenamente protegibles por marcas denominativas, se trata de un sector altamente regulado, por lo que se deberán contemplar las particularidades que especifican las legislaciones de cada Estado en particular.Por ello, a pesar de las amplias posibilidades que otorgan las marcas farmacéuticas denominativas, se deberán contemplar todos aquellos re-quisitos necesarios para que un nombre de fantasía o marca comercial se puedan constituir como denominación de un medica-mento. No obstante, cabe destacar que en la actualidad los laboratorios productores de genéricos y/o bio-equivalentes también tienen, en muchos casos, la posibilidad de denominar sus medicamentos con una marca, con la salvedad de imponer que la misma no sea susceptible de confusión con una denominación oficial española o una denominación común interna-cional, ni induzca error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.Por ello, constatamos claramente como paulatinamente se opta por la gene-ralización del uso de la marca denominativa en los medicamentos, incluso en aquellos casos de genéricos y/o bio-equivalentes, de forma que en el futuro será cada vez más importante la lucha en la defensa de los derechos marcarios y la protección de la distintividad de los propios productos, ante la pugna existente en el mercado entre medicamentos con marca propia, ya sean genéricos o provenientes de los laboratorios titulares de patentes.De esta forma, podemos concluir que para proteger una denominación farma-céutica especial por medio del derecho de marca es una inversión a largo plazo para un laboratorio productor de fármacos de referencia, la cual per-mitirá mantener la confianza del público en el producto, aún después de los derechos sobre la patente.

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Buena prueba de ello fue el caso ocurrido en Francia, donde el Tribunal de Ape-lación de París consideró que existía infracción de marca respecto al uso de la marca Deroxat para designar un medicamento antidepresivo genérico en una publicidad comercial, ya que dicha publicidad estaba dirigida a los farmacéu-ticos y no al público (pacientes) interesado. De esta forma, el Tribunal consi-deró que el la mención al principio activo del medicamento y las indicaciones terapéuticas hechas en publicidad ya permitían ofrecer una información clara y completa a los profesionales de la salud sin necesidad de hacer referencia a la marca. Por ello, el Tribunal condenó al laboratorio de genéricos a 100.000 euros por daños y perjuicios por infracción marcaria.Una vez analizadas las posibilidades que nos brindan las marcas denomina-tivas, procedemos a contemplar una de las opciones de protección más intere-santes y con más futuro para la industria, la posibilidad de proteger el medica-mento por medio de una marca tridimensional.Con ellas, podremos tratar de proteger los productos en sí mismos (e.g. Las pastillas, capsulas, etc.) o sus envases (e.g. botellas, recipientes, jeringuillas, etc.) lo cual puede consistir en una combinación de formas, colores, elementos gráficos y denominativos.Un buen ejemplo del potencial que pueden tener las marcas tridimensionales en los medicamentos queda ejemplificado con casos tan conocidos como las píldoras o pastillas de “Viagra®”del laboratorio Pfizer, el cual tiene registradas como marcas la forma tridimensional de sus características pastillas de forma romboide en color azul, tal y como prueban las marcas comunitarias A-848812, A-848861, A-848895, A-848929, A-861617 y A-1909472, entre otras. Ahondando más en la cuestión, podemos constatar claramente cómo en los últimos años Pfizer ha venido ejerciendo acciones judiciales en base a sus dere-chos de la marca tridimensional contra todos aquellos que realizaran productos similares en el mercado, protegiendo la distintividad de sus marcas y productos.No obstante, deberemos tener muy en cuenta que para poder obtener un dere-cho propiedad industrial sobre una marca tridimensional deberemos respetar los criterios tradicionales del derecho de marcas, sus funciones esenciales, y también los requisitos específicos de las marcas tridimensionales.Concretamente, las marcas tridimensionales farmacéuticas deberán cumplir los criterios tradicionales de indicar el origen del producto, que la marca no sea exclusivamente funcional, ni constituya una indi-cación necesaria para otros productos.

Entrando en el análisis concreto los medicamentos como marcas tridimensio-nales, debemos valorar el cumplimiento de todos aquellos requisi-tos legales y jurisprudenciales necesarios para que un determinado elemento o producto, en este caso un medicamento o su envoltorio, pueda ser susceptible de constituir una marca tridimensional, haciendo especial obser-vancia a lo que regulan las prohibiciones absolutas del derecho de marcas, aplicadas a las particularidades de las marcas tridimensionales farmacéuticas.Por ello, entre otros requisitos, se deberá tener especial cautela que la mar-ca tridimensional no tenga una forma impuesta por la naturaleza del producto, por los que la marca del medicamento solo será suficien-temente distintiva si de manera significativa difiere de la norma o de los usos del ramo, de forma que los consumidores puedan asociar a dicha representación tridimensional un origen em-presarial determinado. En definitiva, no se podrá obtener una marca tridimensional de un medica-mento en el que su única distintividad sea una forma, ya no común a los usos del mercado, sino que tenga una forma que solamente aporte una solución o mejora técnica, sin carácter ornamental, estético y distintivo añadido.En base a dicha premisa, la principal recomendación será la necesidad de ten-der a dotar a los medicamentos de elementos estéticos y distintivos, más allá de los meramente funcionales, con tal de llegar a obtener la protección por derechos de marca.Tras analizar las distintas alternativas de protección que nos brindan los dis-tintos derechos de propiedad industrial, más allá del derecho de patentes, cabe analizar las oportunidades de protección que plantean las marcas en el sector farmacéutico.Ante todo, y a modo de breve reflexión, cabe destacar que, como ya anticipa-mos al principio, el mercado sector farmacéutico y de los medicamentos es un mercado elástico, con una fuerte sensibilidad al precio como factor decisor de compra. Es decir, en general, los consumidores tienden a considerar el precio como el factor fundamental en la elección entre dos medicamentos que contienen los mismos principios activos y que, por lo tanto, generan la misma funcionalidad.En este sentido, como ya hemos anticipado, los medicamentos genéricos y bio-equivalentes causaran previsiblemente una fuerte caída de los precios y de la cuota de mercado de aquellos laboratorios titulares de patentes, ya que

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ante unos productos de la misma funcionalidad, el cliente optará por el bio-equivalente de menor precio y no por una configuración estética diferente, ni un origen empresarial determinadoPor otro lado, cabe añadir el aspecto ya mencionado de la posibilidad de que los genéricos y/o bio-equivalentes también se hagan con el uso de sus propios derechos marcarios, lo cual, por un lado, no será una facultad exclusiva de los laboratorios, pero por otro lado, puede comportar un aumento de la litigiosi-dad en materia de marcas.Por otro lado, se debe incidir en que el hecho que la legislaciones en general tienden cada vez más a obligar a prescribir por principio activo, he-cho que acabará suponiendo, en cierto modo, que se pierda el sentido de las marcas farmacéuticas denominativas, ya que, en parte, se acaba eli-minando todo vínculo o individualización empresarial que aporta la marca farmacéutica denominativa, llegando a favorecer la opción del genérico o bio-equivalente. Ante esta coyuntura, se debe incidir en la importancia de aprovechar el consi-derable periodo de tiempo que de exclusividad en el mercado gracias el derecho de patente. Presentándose como una gran oportunidad para los laboratorios farmacéuticos a medio y a largo plazo para generar su propia distintividad en los productos ya protegidos por patente. Por ello, un gran factor a tener en cuenta es la posibilidad de invertir en la idea que apostar por el valor de una marca farmacéutica es una inversión en innovación, mejora de la calidad de vida y la apuesta por unos estándares de calidad asegurados, así como una opción de confianza.Finalmente, cabe incidir que las marcas tridimensionales son una opción a tener en cuenta para garantizar la protección de la distintividad de los produc-tos farmacéuticos, ya que ante la tendencia a la bio-equivalencia, junto con la prescripción médica por principio activo, el elemento denominativo de los medicamentos puede quedar afectado en cuanto a su capacidad de distinguir la marca del medicamento de una forma plenamente efectiva.Por ello, a partir de la incorporación de elementos distintivos (como pueden ser el color, la forma, la presentación, el envoltorio, etc.) unidos a una fami-liarización prolongada en el tiempo (periodo de exclusividad de la patente) del público relevante, pueden llevar a asegurar una protección efectiva de los medicamentos a través de las mencionadas marcas tridimensionales.Finalmente, debemos incidir en que, a través del derecho marcario no conse-

guiremos en ningún caso alargar la inevitable caducidad de los derechos de patente. Con lo cual los laboratorios farmacéuticos deberán seguir apostando fuertemente por el desarrollo y la innovación si pretenden obtener de nuevo la exclusividad que otorgan las patentes. No obstante, en todos aquellos casos de medicamentos que hayan visto extinguida su patente, la opción de la marca será una de las principales estrategias que podrán adoptar, sin perjuicio de la inevitable bajada de los precios que se deberá asumir, con tal de que, en com-petencia en el mercado con los genéricos, puedan generar distintividad y valor añadido respecto de los últimos.No obstante, en todo aquello que pueda ser protegido por el derecho de mar-cas obtendremos una ventaja fundamental respecto todos los otros derechos de propiedad industrial, disponer de un derecho perpetuo e ilimitado en el tiempo.

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Resumen: Este artículo pretende analizar la aplicación de la excepción del usuario anterior en materia de patentes, de acuerdo al régimen establecido en la Deci-sión 486, 2000 de la Comunidad Andina, así como los requisitos que se deben cumplir para que dicha excepción prospere. Así mismo, se pretende revisar los vacíos que presenta la norma en relación con el requisito de la territorialidad, y la forma como debe aplicarse este requisito dentro de la mencionada excep-ción. Para esto, se ha hecho un análisis de la interpretación de dicho requisito en varios países alrededor del mundo, resultando así dos posibles interpretacio-nes, en cuya discusión se centra gran parte del presente escrito.

Abstract: This article analyzes the application of the prior use defense in patent matters, according to what is established in Decision 486, 2000 of the An-dean Community, and the requirements that must be met for this exception to be alleged. Likewise, it is intended to review the gaps contained in the provision in regard with the territoriality requirement, and how to apply this requirement within this defense. For this purpose, we have made an analy-sis of the interpretation of this requirement in several countries around the world, resulting in two possible interpretations, discussion in which main part of this writing is focused.

La Excepción del usuario anteriorde buena fe en materia de patentes:su objetivo y alcance en la Comunidad Andina

Ana María Castro1 y Carolina Hanssen2

IntroducciónI. Normatividad AplicableII. Requisitos para que la excepción de uso anterior pueda ser

invocada1. Buena Fe2. Utilización y explotación de la invención antes de la fecha

de prioridad o presentación de la solicitud, o preparativos efectivos y serios para hacerlo.

3. Territorialidad de la excepción de usuario anteriorConclusión

1. Socia de Lloreda Camacho & Co., (Colombia) desde 2009, donde es la Directora del Departamento de Patentes y Salud desde el 2004. Abogada de la Universidad del Rosario, con una Especialización en Derecho Comercial de la Universidad Javeriana, una Especialización en Derecho y Nuevas Tecnologías de la vida de la Universidad Externado.

2. Abogado Asociada Senior del Departamento de Patentes de Lloreda Camacho & Co., (Colombia) desde 2011. Abogada de la Pontificia Universidad Javeriana, Bogotá, (2005). Tiene una Especialización en Propiedad Intelec-tual, Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario, Bogotá, (2009) y Maestría en Derecho con énfasis en Propie-dad Intelectual (LLM) The John Marshall School of Law, Chicago, Estados Unidos, 2010 (Becaria de la Asociación Interamericana de Propiedad Intelectual - ASIPI).

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IntroducciónEl Derecho de patente es un derecho exclusivo que otorga el Estado en relación con

una invención ya sea un producto o un procedimiento, la cual brinda un apor-te o ventaja, al solucionar un problema existente en el estado de la técnica.Este derecho, en muchas partes descrito como un derecho de exclusividad, es más un “derecho de exclusión”, esto significa que da la posibilidad a quien ostenta este derecho de excluir a terceras personas de fabricar, usar, ofrecer en venta, vender, o importar sin su consentimiento, el objeto de la patente por un término de 20 años.Sin embargo, el derecho de patente no es absoluto y oponible en todas las cir-cunstancias, y como toda regla tiene su excepción, en este caso, el derecho de patente también tiene la suyas, dentro de las que se encuentra la excepción de uso anterior, en ingles conocida como “prior use”.El espíritu de esta excepción ha sido plateado de manera muy similar en los diferentes países y su fundamento consiste principalmente en que exista un balance entre los titulares de patente y los usuarios anteriores que actúan de buena fe. Por una parte, la concesión de la patente no debe impedir que un usuario anterior de buena fe la pueda seguir usando, y por la otra, un inventor no puede verse afectado, ni su invento no protegido por los actos que un tercero haya hecho en privado sobre el mismo objeto que se pretende proteger, y que no era posible que fueran de su conocimiento.Así mismo, esta excepción, tiene un fundamente en uno de los principios ge-nerales del derecho que hace referencia a “Primero en el tiempo, primero en el derecho3”. Si bien, el derecho de patentes es constitutivo4 y requiere de que exista un registro ante la Autoridad competente para ser reconocido, si hay alguien primero en el tiempo, que no tuvo la intención de registrarlo, el se-gundo inventor no debe verse afectado por ello, siempre y cuando permita que el usuario anterior siga haciendo uso del invento.Sin embargo, esta excepción, también tiene unos requisitos que deben ser revi-sados y cumplidos para que la misma pueda ser efectiva frente al titular de una

La Excepción del usuario anterior de buena fe en materia de patentes: su objetivo y alcance en la Comunidad Andina

patente, los cuales son muy similares en los diferentes países. En el presente escrito nos centraremos en el caso colombiano y en lo establecido para los países Andinos en la Decisión 486 de 2000, tomando como referencia lo que ha sucedido en otros países con la aplicación de esta excepción.

I. Normatividad AplicableTal como lo hemos mencionado, los derechos que otorga una patente a su titular no

son ilimitados y existen excepciones que hacen que el titular de la patente no pueda ejercer dichos derechos contra terceros si se cumplen ciertas circuns-tancias. La Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, en su artículo 55 consagra una de estas excepciones. Se trata de los derechos que están en cabeza de un usuario anterior de buena fe de un determinado invento. El propósito de esta figura es proteger a aquella persona (jurídica o natural) que desarrolló el invento de manera simultánea o inclusive antes, que el titular de la patente, pero que por alguna razón, no tuvo interés en protegerlo.

El artículo en mención establece lo siguiente:“Sin perjuicio de las disposiciones sobre nulidad de la patente previstas en la presente Decisión, los derechos conferidos por la patente no podrán hacerse valer contra una tercera persona que, de buena fe y antes de la fecha de priori-dad o de presentación de la solicitud sobre la que se concedió la patente, ya se encontraba utilizando o explotando la invención, o hubiere realizado prepara-tivos efectivos o serios para hacerlo.En tal caso, esa persona tendrá el derecho de iniciar o de continuar la uti-lización o explotación de la invención, pero este derecho sólo podrá cederse o transferirse junto con el establecimiento o la empresa en que se estuviese realizando tal utilización o explotación.”Con la simple lectura de este artículo, es en principio fácil identificar los requi-sitos que debe cumplir el usuario anterior para poder acogerse a esta excepción. Por un lado, el usuario tiene que haber utilizado o explotado la invención, o haber realizado preparativos efectivos para hacerlo. Adicionalmente, dichos usos deben haber sido de buena fe y finalmente, el uso debió suceder antes de la fecha de prioridad o de presentación de la solicitud. Sin embargo, la norma guarda silencio en materia de territorialidad. Es decir, no determina de manera específica si el uso anterior debe haber tenido lugar dentro del territorio nacional o por el contrario, si esta figura tiene

3. El principio general del derecho, conocido hoy como “primero en el tiempo primero en el derecho”, tiene su origen en el derecho canónico, dicho precepto fue por primera vez establecido en el “corpus iuris” y plasmado en el Liber Sextus Decre-talium del papa Bonifacio VIII. Dicho principio fue luego recogido en el último libro de las máximas del derecho el Digesto de Justiniano. Tal regla sigue siendo aplicada hasta nuestros días.En materia de Propiedad Industrial podemos ver su aplicación a través del Convenio de Paris, en su artículo 4to donde plas-ma los requisitos básicos para reclamar el derecho de prioridad.

4. Los derechos relativos a las patentes son de tipo constitutivo, toda vez que el derecho surge con la inscripción del mismo por contraposición a aquellos derechos como el derecho de autor el cual es meramente declarativo.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina La Excepción del usuario anterior de buena fe en materia de patentes: su objetivo y alcance en la Comunidad Andina

aplicación independientemente de cuál sea el país en el que dicho uso haya ocurrido.De esta manera, a continuación haremos un análisis de los requisitos que se deben cumplir para que un usuario anterior pueda acogerse a esta excepción, pues si bien en teoría parece ser muy clara la forma de aplicarla, en la practica la norma presenta ciertos vacios que hacen que una defensa de este tipo en un posible caso por infracción de derechos de patente no sea tan clara, teniendo en cuenta que la carga de la prueba para que esta excepción pueda ser invocada, estará en cabeza del usuario anterior quien debe probar y demostrar que las condiciones establecidas en la norma son plenamente cumplidas.

II. Requisitos para que la excepción de uso anterior puedaser invocada1. Buena FeEl artículo 55 de la Decisión 486 establece los derechos conferidos por la patente, no

podrán hacerse valer contra un tercero “que de buena fe”, haya hecho uso o explotado la patente antes de la fecha de la invención, o hubiere realizado preparativos efectivos o serios para hacerlo.Al respecto, la Corte Constitucional Colombiana en relación con el principio de Buena Fe ha manifestado lo siguiente:“La jurisprudencia constitucional ha definido el principio de buena fe como aquel que exige a los particulares y a las autoridades públicas ajustar sus com-portamientos a una conducta honesta, leal y conforme con las actuaciones que podrían esperarse de una “persona correcta (vir bonus)”. Así la buena fe pre-supone la existencia de relaciones reciprocas con trascendencia jurídica, y se refiere a la “confianza, seguridad y credibilidad que otorga la palabra dada”5. Así las cosas, lo primero que se debe revisar cuando un tercero argumenta al titular de la patente que su derecho no le puede ser oponible porque está haciendo uso del mismo invento desde antes, es fundamental que dicho uso sea de buena fe. Para eso debe haber ciertos indicios que indiquen dicha buena fe. En primer lugar dicho usuario debe desconocer que el titular de la patente ha hecho un desarrollo igual y que además ha decidido protegerlo. Es por eso, que un ter-cero que por ejemplo se haga parte del trámite de la patente como opositor de la misma, o que de alguna manera manifieste que conoce la invención y

argumenta la falta de novedad o nivel inventivo de la misma, no debería ser considerado como usuario anterior de buena fe, toda vez que si no logró desvir-tuar la patentabilidad de la solicitud en estudio, y la patente ha sido concedida, queda claro que ese tercero conocía de la invención y que aún sabiendo de la existencia de una patente continua haciendo uso del mismo.Sin embargo, si bien pueden ser muchas las formas de probar que se ha ac-tuado de buena fe, lo importante es que se cumpla con el verdadero espíritu de la excepción y haya un equilibrio entre el titular de la patente y el tercero de buena fe, y no se limite a éste último, de ejercer libremente la actividad que ha venido desarrollando sin infringir los derechos de otro.

2. Utilización y explotación de la invención antes de la fecha deprioridad o presentación de la solicitud, o preparativos efectivosy serios para hacerlo.El segundo requisito establecido en el artículo 55 de la Decisión 486 de la Comuni-

dad Andina, para que un usuario anterior de una invención patentada pueda aplicar dicha excepción es que dicho usuario se “encontraba utilizando o ex-plotando la invención, o hubiere realizado preparativos efectivos o serios para hacerlo”.Por supuesto, es lógico que el usuario anterior, como el término lo dice se encuentre utilizando la invención antes de la fecha de presentación de la so-licitud de patente, ya que de lo contrario cualquier uso posterior podría ser catalogado como un acto de infracción.Es este caso, dicho usuario deberá presentar toda la evidencia de que se en-cuentra usando y comercializando la patente antes de esa fecha, lo cual no será complicado si efectivamente lo estaba haciendo, pues contara con foto-grafías, facturas de venta entre otras evidencias.En este punto lo que podría resultar complicado es realmente demostrar que el tercero que se encuentra argumentando que es un usuario anterior de la in-vención, lo haga alegando que se encontraba haciendo “preparativos efectivos o serios”6 para explotar la invención.

5. Corte Constitucional. Sentencia C-1194/08.

6. No puede confundirse la oferta con la invitación a negociar, toda vez que es la primera la que da lugar a consecuencias jurí-dicas en virtud de su aceptación, y que realmente puede ser considerada como una tratativa preliminar seria y eficaz puesto que en ella se plasma la intensión real de obligarse. En Sentencia de la Corte Suprema de Justicia, Sala de Casación Civil, del 4 de abril de 2001, M.P. Dr. Jorge Antonio Castillo Rugeles, Expediente 5716, se expresa que –“No pueden confundirse la “oferta”, esto es, el “proyecto de negocio jurídico que una persona formula a otra” (artículo 845 del Código de Comercio), que en cuanto reúna los requisitos allí previstos, además de ser irrevocable, da lugar al nacimiento del contrato, una vez ha sido aceptada por el destinatario, con cualquier invitación a emprender negociaciones que una persona exponga a otra u

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otras, manifestación, ésta última que abarca múltiples posibilidades tales como los avisos publicitarios y propagandísticos por medio de los cuales el comerciante anuncia sus productos, y a los que el artículo 847 ejuddem les niega obligatoriedad, hasta las proposiciones que una persona hace a otras para que le formulen verdaderas ofertas, conductas todas ellas que apenas insinúan, como su nombre lo sugiere, el deseo serio y leal de querer contratar(…)”

7. En Prehuso, Nulidad y Patent Trolls. http://www.ub.edu/centredepatents/pdf/doc_dilluns_CP/lobato_derechopreuso.pdf Manuel Lobato., Profesor Titular interino de Derecho Mercantil. Universidad Autónoma de Madrid.

¿Qué se entiende por preparativos efectivos y serios?No existe una definición en la ley colombiana en relación con este término que establece el artículo 55 de la Decisión 486, 2000. Como consecuencia de lo anterior, el análisis del requisito de los “preparativos serios y efectivos” puede ser un tema subjetivo y nada fácil de considerar. Sin embargo, existen lineamientos doctrinales y decisiones judiciales de otros paí-ses que nos pueden dar una guía sobre qué puede entenderse por “preparativo serio y efectivo” y cómo evaluar este tipo de actos cuando un usuario anterior los alega en su defensa.A este respecto, llamamos la atención a lo señalado por el Profesor Manuel Lobato sobre lo que se considera como preparativos serios y efectivos:“La doctrina comparada considera preparativo serio y efectivo, la venta, el ofrecimiento y la introducción en el comercio con fin industrial de un deter-minado producto”.7 De la misma manera, la Jurisprudencia Internacional, específicamente la Cor-te de Apelaciones del Reino Unido, en el caso Lubrizol Corporation v. Esso Petroleum Co. Ltd. [1998] RPC 727, afirmó que la protección brindada bajo la sección referente a la excepción de uso anterior no está estrictamente limi-tada a actos idénticos a aquellos que se estuviesen llevando a cabo antes de la fecha de prioridad, pero que, de ninguna forma constituye un derecho para la elaboración de cualquier producto, ni un derecho para expandir la comercia-lización a otros productos. Se sostiene dentro del caso en mención, que dicha excepción está pensada para dar protección práctica para aquella persona que venía utilizando la invención. En el caso en concreto, dos ensayos de mercado se llevaron a cabo por el defendido en el Reino Unido con muestras de un pro-ducto importado de Estados Unidos, con la posibilidad de que este fuera luego manufacturado en el Reino Unido, pero sin que mediase decisión alguna, la Corte estableció que aun cuando los preparativos pueden ser considerados se-rios, no eran efectivos. De igual forma se reiteró que no es suficiente mostrar que aun cuando los preparativos serios, de haberse ejecutado hasta su finali-dad, hubiesen tenido el efecto solicitado, debe existir tal efecto.

Tal como lo establece la Corte en mención, en algunos casos si bien los prepa-rativos pueden ser serios y puede haber un intención real de empezar a explotar la invención, los mismos pueden no ser considerados como “efectivos” y en ese caso, no podrían considerarse a la hora de excepcionar el uso anterior por parte de un tercero de buena fe.Pero ¿qué podría considerarse entonces como un preparativo serio y efectivo? ¿Un intercambio de correos? ¿Unas tratativas precontractuales? ¿Un contrato de oferta y venta ya firmado?, ¿La constitución de una sociedad? La respuesta no es fácil, y habrá que mirar caso por caso. Sin embargo, en nuestro criterio, debería poder demostrarse que esto actos preparativos tienen algún efecto serio que determine que la invención ya esta próxima a entrar al mercado o va a ser explotada de manera real y efectiva en el territorio del país donde se está alegando la excepción como defensa.

3. Territorialidad de la excepción de usuario anteriorEl elemento de la territorialidad, es tal vez el más controversial cuando se discute la

excepción de uso anterior en materia de patentes.En el régimen Andino, la Decisión 486 de 2000 guarda silencio sobre el ámbito de aplicación territorial que se le debe dar a esta excepción. Si bien la norma señala que “los derechos conferidos por la patente no podrán hacerse valer contra una tercera persona que, de buena fe y antes de la fecha de prioridad o de presentación de la solicitud sobre la que se concedió la patente, ya se encontraba utilizando o explotando la invención, o hubiere realizado prepara-tivos efectivos o serios para hacerlo..”, no se especifica en dónde debe haberse utilizado o explotado la invención o en donde se deben haber ejercido los pre-parativos serios y efectivos para hacerlo.Así las cosas, cuando hablamos de la excepción de uso anterior en patentes, existe la discusión sobre si, el uso anterior es mundial, esto es, que puede ser llevado a cabo en cualquier país, o si el uso anterior o los preparativos serios y efectivos, deben haberse llevado a cabo en el territorio donde la patente se encuentra protegida.Al respecto de esta discusión, si bien existen estas dos posiciones, la nuestra se inclina más por la segunda postura, y es que al igual que el derecho de paten-tes, el cual es territorial, las excepciones que se apliquen al mismo, también deben serlo.

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De esta manera, tal como lo ha señalado el Tribunal de Justicia de la Comuni-dad Andina en reiteradas interpretaciones8, el alcance de protección otorgado mediante un derecho de patente es territorial, lo que significa que solo podrá hacerse exigible en el territorio en donde la patente ha sido concedida, sin posibilidad de ser extendido a otros países.Es así, como si la protección y observancia de derechos es efectiva dentro de las fronteras del territorio de un país, las excepciones y limitaciones a dicho derecho, también deben ser aplicadas en relación con los actos llevados a cabo dentro del territorio de dicho país.En este sentido, cualquier acto de explotación de la invención sobre la cual se concedió la patente, para que caiga dentro de la “excepción de uso anterior”, debió haber sido llevado a cabo dentro del territorio del país donde fue conce-dida la patente, tal y como ha sido reconocido por diferentes Autoridades Inter-nacionales en materia de Propiedad Intelectual como la OMPI y Autoridades de Patentes de otros países, las cuales dentro del “Informe sobre los derechos del usuario anterior como defensa” preparado por la Oficina de Marcas y Pa-tentes de Estados Unidos (USPTO) en el año 2012, señalan que “las activida-des que se realicen por fuera del territorio de protección, no serán tenidas en cuenta cuando sea necesario determinar si la excepción es aplicable o no9.”Adicionalmente, en aras de ahondar en esta discusión, consideramos relevante señalar que La Asociación Internacional para la protección de la Propiedad Intelectual “AIPPI”10, realizo un estudio comparado, mediante el envío del cuestionario Q22811 a todos los países miembros para ver los principales as-pectos en relación a cómo se aplica la excepción de uso anterior en materia de patentes dentro de los cuales se revisó el punto en discusión, sobre la territoria-lidad de la misma.

En este sentido, aunque es evidente la soberanía de cada país y su facultad de implementar sus propias normas, ante el vacío presentado por el artículo 55 de la Decisión 486, resulta de gran utilidad analizar las regulaciones de otros países y su tratamiento frente a la aplicación de esta excepción y en especial, se le preguntó a los representantes de cada país si la aplicación de la excepción del usuario anterior estaba condicionada a que dicho uso hubiera ocurrido dentro del país donde se tenía protección de patente. Es así como 33 países respondieron el cuestionario y 3212 de ellos, a excepción de México13, mani-festaron que el uso previo debe ocurrir dentro de las fronteras del país donde se encuentra protegida la patente. Así las cosas, a continuación presentaremos lo extractos de las repuestas más relevantes dentro el cuestionario en mención, con respecto al requisito de la territorialidad:Por un lado, el Reino Unido en el artículo 64 de su Patent Act of 1977 señala:“Cuando se concede una patente para una invención, una persona que en el Reino Unido antes de la fecha de prioridad de la invención:(a) realice un acto de buena fe que constituiría una infracción de la patente si

estuviese vigente, o (b) realice preparaciones efectivas y serias de buena fe para realizar dicho

acto, tiene el derecho de continuar haciendo el acto o, según el caso, de hacer el acto, no obstante la concesión de la patente; pero este derecho no se extiende a la concesión de una licencia para que otra persona realice el acto”. (Resaltado fuera del texto).De igual forma Francia, en el artículo L613-7 del Code de la Propriété Intellec-tuelle señala que toda persona que de nueva fe antes de la fecha de prioridad o presentación de una solicitud de patente, dentro del territorio donde se en-cuentra vigente la patente, se encuentre en posesión de la invención objeto de a patente, tendrá el derecho de seguir explotándola aun durante a vigencia de la patente.14

8. Proceso 30-IP-2011, 114-IP-2008 y 05-IP-2013 del Tribunal Andino de Justicia de la Comunidad Andina.9. Report on the Prior User Rights Defense. Prepared by the United States Patent and Trademark Office Report to

Congress January 2012, disponible en http://www.uspto.gov/aia_implementation/20120113-pur_report.pdf-En el informe presentado por la Oficina de Patentes de Estados Unidos, (USPTO) congreso de los Estados Unidos, en relación con la implementación del -“PRIOR USER RIGHTS DEFENSE”- figura equivalente a la excepción de prehuso en esta legislación, se encontró dentro de un estudio comparado de los requisitos de aplicabilidad de dicha excepción, que estos pueden ser resumidos en: (1) la cualificación de las actividades desarrolladas por el usuario previo (2) un usuario cualificado como usua-rio previo u anterior (3) estar dentro de un cierto límite de tiempo (3) cumplir con una locación cualificada. Según el reporte –“La mayoría de los países estudiados, tienen reglas consistentes en relación con la territorialidad del uso anterior, más específicamente, el prehuso debe llevarse a cabo dentro de las fronteras de cada país respectivamente. En consecuencia, las actividades que se realicen por fuera del territorio de protección, no serán tenidas en cuenta cuando sea necesario determinar si la excepción es aplicable o no”-.

10. AIPPI por sus siglas en francés “Association Internationale pour la Protection de la Propiété Intellectuelle”11. https://www.aippi.org/?sel=questions&sub=listingcommittees&viewQ=228#228

12. Argentina, Australia, Austria, Bielorrusia, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Dinamarca, Egipto, Francia, Grecia, Hungría, India, Indonesia, Italia, Japón, Perú, Filipinas, Polonia, Portugal, Rumania, Suráfrica, España, Sri Lanka, Suecia, Suiza, Turquía, Gran Bretaña, Estados Unidos.

13. https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228mexico.pdf México menciona que no existe limitación territorial en la norma, pero que la misma puede interpretarse, de forma que el uso anterior puede exceder las fronteras del país, teniendo en cuenta el principio de Trato Nacional contenido en TRIPS.

14. “Toute personne qui, de bonne foi, à la date de dépôt ou de priorité d’un brevet, était, sur le territoire où le présent livre est applicable en possession de l’invention objet du brevet, a le droit, à titre personnel, d’exploiter l’invention malgré l’existence du brevet.(…)”

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Por su parte, Japón, en el artículo 79 de su Patent Act No 21 of 1959 establece:“Una persona que, sin conocimiento del contenido de una invención reivin-dicada en una solicitud de patente, realice una invención idéntica a dicha in-vención, o una persona que, sin conocimiento del contenido de una invención reivindicada en una solicitud de patente, conoció de la invención por una per-sona que realizó una invención idéntica a dicha invención y ha venido traba-jando en la invención o preparándose para trabajar en la invención en Japón al momento de la presentación de la solicitud de patente, tendrá una licencia no exclusiva sobre el derecho de patente, solo en la medida de la invención y el propósito de dicho negocio en el que se trabajó o preparó” (Resaltado fuera del texto)Adicionalmente, Estados Unidos, en su reciente Leahy-Smith America Invents Act (AIA) declara en § 273:‘‘(a) EN GENERAL.—Una persona tendrá derecho a defensa bajo la sección

282(b) con respecto a la materia que consiste en un proceso, o que con-siste en una máquina, fabricación o composición de materia utilizada en una fabricación u otro proceso comercial, que de otra manera infrin-giría una invención reivindicada alegada en contra de la persona si —

‘‘(1) dicha persona, actuando de buena fe, usó comercialmente la materia en los Estados Unidos, ya sea en conexión con un uso comercial interno o en una venta en igualdad de condiciones u otra transferencia comercial en igualdad de condiciones de un resultado útil de dicho uso comercial (…)” (Resaltado fuera del texto).

También, España en el artículo 54 de su normativa pertinente al tema de pa-tentes señala:“El titular de una patente no tiene derecho a impedir que quienes de buena fe y con anterioridad a la fecha de prioridad de la patente hubiesen venido ex-plotando en el país lo que resulte constituir el objeto de la misma, o hubiesen hecho preparativos serios y efectivos para explotar dicho objeto, prosigan o inicien su explotación en la misma forma en que la venían realizando hasta entonces o para la que habían hecho los preparativos y en la medida adecuada para atender a las necesidades razonables de su empresa. Este derecho de ex-plotación sólo es transmisible juntamente con las empresas.” (Resaltado fuera del texto)Para el caso de Brasil, el artículo 45 de la Ley 9279 de Mayo 14 de 1996 señala lo siguiente en

“Una persona que de buena fe, antes de la fecha de radicación o de prioridad de una solicitud de patente, explotaba el objeto de la misma en este país, tendrá derecho de continuar la explotación, sin responsabilidad, de la misma manera y bajo las mismas condiciones como lo venía haciendo”. (Resaltado fuera del texto)”Estos son solo algunos de los países que señalan el requisito de territorialidad de manera explícita. Otros países que también participaron de este estudio y que afirmaron que el requisito de la territorialidad se encuentra en su legis-lación de manera explícita son: Australia, Bélgica, Egipto, Hungría, Holanda, Filipinas, India, Rumania, Sri Lanka y Suiza. Adicionalmente, las delegaciones de Bielorrusia15 y los Países Bajos16 señala-ron dentro de sus repuestas al Cuestionario, que existen precedentes judiciales en los cuales la Corte dictó sentencia en contra del usuario anterior, teniendo en cuenta que dicho uso ocurrió por fuera del País. Por otra parte, existen algunos países que al igual que Colombia presentan el mismo vacío en su legislación como es el caso de Canadá y Perú (miembro de la CAN y que cuenta con la misma normativa de Colombia). Sin embargo, los delegados de ambos países señalaron dentro del cuestionario que al analizar esta figura en concordancia con su jurisprudencia17 y otros tratados interna-cionales18, el uso previo debe ser realizado dentro del mismo país. Teniendo en cuenta todo lo anterior, podemos ver que más de 40 países de todos los continentes regulan la materia de la misma manera. Así mismo, es importante resaltar el hecho de que ningún país manifiesta explícitamente en sus normas que se permite un uso anterior en el extranjero lo cual es muestra

15. IVANOVA, Diana. Rights of prior use AIPPI. Q228. Belarus. 30 Abril 2014 - “It is confirmed by court practice in the case mentio-ned above. The defendant has been denied in prior user right because the patented invention was used in a foreign country.” Disponible en: https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228belarus.pdf

16. PINCKAERS, Bas and others. Rights of prior use AIPPI. Q228. Netherlands. 28 Abril 2014 – “Dutch courts have applied this cri-terion rather strict. The Netherlands Supreme Court has held that prior user rights must be evaluated on a country by country basis and that therefore a prior use in Germany cannot result in any prior right of the same party in the Netherlands (Supreme Court 20 June 1930, NJ 1930, p. 1217).” Disponible en: https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228netherlands.pdf

17. MORGAN, Bruce and others. Rights of prior use AIPPI. Q228. Canada. Mayo 8 2014. – “There is no jurisprudence determing whether a foreign used article/process would enjoy prior user rights if subsequently the article/process was imported into Canada. The view of the Group is that from the facts of existing case law, a Canadian nexus has been present. A prior acquisi-tion that has no Canadian nexus before the priority or filing date likely would not benefit from prior user rights”. Disponible en: https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228canada.pdf

18. ARANA, María del Carmen. Rights of prior use, AIPPI. Q228. Perú. 29 Abril 2014 - the sanctioned infringements are those that are carried out or can be carried out within the national territory (Article 97 of the Legislative Decree No. 1075) for which reason it can be considered that there would be a territorial limitation. – Disponible en: https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228peru.pdf

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clara y evidente que no se trata de una coincidencia o de un capricho del le-gislador. Así las cosas, existen razones de fondo por las cuales se limitó el uso de esta figura a las fronteras de cada uno de los países. Como bien señalan los representantes de Filipinas19, “la patente no tendría valor si el uso previo es aplicable en todos los países. La posibilidad de expansión del usuario anterior sería ilimitada y se perdería el sentido de otorgar una patente.” Esto se basa en el principio de territorialidad de las patentes. En palabras de la delegación de Polonia,20 “la territorialidad es una piedra angular para la aplicación de todos los derechos de Propiedad Intelectual y debe ser aplicado.” El argumento de Bielorrusia es que “el alcance territorial de los derechos del usuario anterior, debe ser idéntico al alcance territorial de los derechos del titular de la patente, es decir, el territorio donde se conceden estos derechos.”Así las cosas, de lo anterior se puede concluir que la excepción de uso anterior es una limitación que se le impone al titular de la patente y de ninguna ma-nera se debe interpretar como un premio al usuario anterior. De esta manera, mediante esta figura se le reconocen los derechos al usuario anterior de “con-tinuar o iniciar la explotación cuando hubiere realizado preparativos efectivos o serios para hacerlo”. Sin embargo, no se le otorgan nuevos derechos, que excedan el alcance de la patente, por lo que permitirle al usuario anterior ex-pandirse a otros países, sería reconocerle derechos que no están en cabeza de él, sino en el titular de la patente.Sin embargo, y a pesar de la tendencia internacional en relación con la aplica-ción de la excepción del usuario anterior, especialmente en cuanto al aspecto de la territorialidad, recientemente la Delegatura de Asuntos Jurisdiccionales de la Superintendencia de Industria y Comercio (Autoridad de Propiedad Indus-trial en Colombia) dentro de un proceso de infracción de patente, al estudiar la excepción de uso anterior alegada por el demandado, conceptuó lo siguiente: “Finalmente, conviene señalar, grosso modo, que la denominada excepción de uso anterior contrario a lo afirmado por la demandante, no está circunscrita al territorio, en este caso colombiano, pues el ya citado artículo 55 no permite

tal elucubración que, en ultimas, atentaría contra la naturaleza misma de los derechos de los inventores. En efecto, el Despacho no puede negarse a la realidad de un mundo globalizado, en donde empresas que ofrecen productos y servicios que involucran actividades de innovación y desarrollo estén ubicadas en diferentes países del mundo…Adicionalmente para el Despacho el uso an-terior de buena fe no debería perder tal connotación por el hecho de que haya tenido lugar en otra jurisdicción…”.(Resaltado fuera del texto)De lo anterior se puede ver claramente que no existe una única posición en cuanto a la aplicación de esta excepción, lo que lleva a que se presenten di-ferentes interpretaciones en cuanto al alcance de la excepción en comento, específicamente en relación con el aspecto territorial.Por lo anterior vemos que existe la necesidad de que este tema se revise, dife-renciándolo del aspecto relacionado con la novedad. En este sentido, es claro que cualquier uso o comercialización en cualquier país del mundo anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud, puede afectar la no-vedad, y así truncar la concesión de la patente. Sin embargo, si dentro del trámite de patente no se encontró por parte del examinador nada en el arte previo que pudiera afectar dicho requisito, no significa, que posteriormente si existe un tercero infringiendo la patente dentro del territorio colombiano, ese tercero pueda defenderse alegando que existió un uso anterior en una juris-dicción diferente, en donde no existe protección de patente. Este sería un buen argumento para desvirtuar la novedad de la invención y eventualmente para alegar o demandar la validez de la patente, pero no debería serlo como defensa frente a una infracción, toda vez que siguiendo la tendencia de los diferentes países, el “uso anterior” ha debido der realizado dentro del territorio donde fue concedida la patente. Así las cosas, en el caso contrario, si el “uso anterior” puede ser mundial, en-tonces, ¿el titular de una patente podría hacer efectivo sus derechos frente a un tercero que este explotando la invención en otro país, aunque la patente no este protegida en dicho país? Esto por supuesto no es posible, por el carácter territorial de las patentes y sería absurdo extender la protección de la patente fuera de su ámbito territorial. De esta manera si el derecho de patente no es mundial, ¿porque su excepciones si lo serían?De otra parte, consideramos que la posición en la cual se considera que el uso anterior puede haberse llevado a cabo en cualquier país, podría perjudicar a los titulares de patente, toda vez que el permitir la aplicación del artículo 55 de

19. Rights of prior use AIPPI. Q228 Philippines. 30 Abril 2014 - The right should be restricted to the place where the use occurred. Granting exclusive rights to the patentee and prior user erodes the value of patents, so the exemption should be limited and strictly defined. Disponible en: https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228philippines.pdf

20. TRYBOWSKY Wojciech and others. Rights of prior use AIPPI Q228. Poland. 7 Mayo 2014.Prior user’s rights should be valid in the territory in which he used the invention and in which territory that invention was registered by a third party. This follows the territoriality principle, which is a corner stone of all IP rights. Disponible en: https://www.aippi.org/download/commi-tees/228/QS228poland.pdf

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la Decisión 486, 2000, a un usuario anterior que se encontraba explotando en cualquier otro país, diferente del país en el que se tiene protección, además de ser inconsistente con los principios básicos de la propiedad industrial, iría en contra del principio de “Reciprocidad” pilar fundamental de diferentes trata-dos Internacionales. A este respecto, los delegados de Filipinas dentro el cuestionario Q228, lo ma-nifiestan de una manera muy clara: “Si los derechos del usuario anterior van a ser reconocidos por fuera del país de uso, debería haber un requisito de reci-procidad, es decir, ambos países involucrados otorgan los mismos derechos.”21

El tema de la reciprocidad entre países permite traer a colación una propues-ta que varios delegados, entre ellos Francia puso sobre la mesa22. Es posible que en un futuro no muy lejano la excepción del usuario anterior tenga un campo de aplicación más amplio y justificado por ejemplo en el caso de la Unión Europea. La justificación se basa en los principios de libre movimiento de bienes y la prohibición de cualquier tipo de discriminación con base en la nacionalidad. Sin embargo, mientras las patentes sean otorgadas desde una oficina nacio-nal, los efectos de esta excepción están limitados al país donde se otorga la patente, esto en razón del principio de territorialidad. Ahora bien, en caso de que se apruebe una patente europea unitaria y las patentes se concedan a ni-vel regional, sería eventualmente necesario expandir el cubrimiento territorial de la excepción del usuario anterior. La misma posibilidad podría existir por ejemplo en la Comunidad Andina, si en un futuro se aprobara una patente comunitaria, caso en el cual si se entendería que la excepción trascendiera las fronteras nacionales. Teniendo en cuenta todo lo anterior, es claro que la tendencia a nivel mundial es que la limitación territorial existe, y tiene un sentido dentro de la excepción de usuario anterior, toda vez que el uso previo debe ser dentro del territorio donde se concede la patente. Sin embargo, para el caso de los países andinos, el vacío que presenta el artículo 55 de la Decisión 486 de 2000, permite que se puedan hacer otras interpretaciones en cuanto al tema de la territorialidad se refiere, como la señalada en el caso colombiano, la cual establece que la

excepción de uso anterior no está circunscrita al territorio donde la invención tiene protección.Así las cosas, no hay una última palabra en la manera en que debe aplicar-se el factor territorial dentro de la excepción de usuario anterior de buena fe en materia de patentes. La discusión continúa, y el elemento territorial sigue siendo un tema controversial, sobre todo a la hora de revisar esta excepción en la práctica y cuando se presente como defensa dentro de un proceso por infracción de patente.

ConclusiónEl derecho de patente no es un derecho absoluto, y por lo tanto existen ciertas li-

mitaciones y excepciones tales como la excepción del usuario anterior. Dicha excepción en materia de patentes ha sido contemplada dentro de la legislación de los diferentes países, para buscar un equilibrio dentro de un usuario ante-rior de buena fe y el titular de una patente. Así las cosas, lo que se busca es que la concesión de la patente no impida que un tercero de buena fe, que venía haciendo uso de la misma, la pueda seguir usando.Sin embargo, al igual que el derecho de patentes no es absoluto, se podría concluir que sus excepciones tampoco deben serlo, por lo que existen ciertos requisitos que deben verificarse al revisar si dicha excepción, en este caso del usuario anterior de buena fe, puede ser invocada por un tercero en un proceso por infracción de patente.Como lo hemos mencionado a lo largo de este escrito, dentro de la Comunidad Andina, la legislación ha establecido que los requisitos que se deben cumplir para que dicha excepción sea invocada son: La buena fe y el uso y explotación de la invención antes de la fecha de prioridad o presentación de la solicitud, o los preparativos efectivos y serios para hacerlo.En relación con la buena fe, es claro que esta se debe revisar partiendo de la búsqueda de un equilibrio entre quien hizo un desarrollo anterior y no lo hizo público, y quién también lo hizo y obtuvo la protección por patente. Si el equilibrio existe, se podrá decir que hay una buena fe del usuario anterior, y en consecuencia se le debe permitir seguir usándolo.Así mismo, en cuanto al uso y explotación de la invención antes de fecha de prioridad o presentación de la solicitud, o preparativos efectivos y serios para hacerlo, de igual manera se debe probar el uso o explotación real antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad, o por lo menos unos

21. Rights of prior use AIPPI. Q228 Philippines. 30 Abril 2014 - At most, if prior user rights are to be recognized outside the country of use, there should be a requirement of reciprocity, e.g., both countries involved give the same rights. Disponible en: https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228philippines.pdf

22. LE GOFF, Robin and others. Rights of prior use. AIPPI Q228. French Group. 23 Abril 2014. Disponible en: https://www.aippi.org/download/commitees/228/QS228france.pdf

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actos preparativos que tengan un efecto serio y real que indiquen de manera casi certera que la invención va a ser explotada. Como vimos, en los países andinos la norma guarda silencio en cuanto a la territorialidad de la excepción del usuario anterior de buena fe. Este vacío abre la discusión a dos posibles interpretaciones frente a su aplicación: La primera es que el uso anterior debe haber ocurrido dentro del territorio del país donde la patente tiene protección. Esta primera interpretación es la que ha sido tomada por la mayoría de los países tal como se pudo visualizar en las respuestas al cuestionario Q228 realizado por AIPPI, independientemente de si el elemento territorial está o no contemplado en la norma.La segunda interpretación, es la que hace referencia a que el uso anterior pue-de haberse realizado en cualquier otro país y no necesariamente en el territorio donde la patente tiene protección.Así las cosas, frente al requisito de la territorialidad aún no se ha dicho la últi-ma palabra, y aunque la discusión continua, consideramos que lo importante es no perder de vista el espíritu de la excepción de usuario anterior de buena fe, y que por proteger a dicho usuario, se vean en detrimento los derechos legalmente adquiridos por los titulares de patente. Ahora bien, lo que no pode-mos desconocer es que para temas de novedad no existen límites territoriales y en consecuencia, la validez de la patente puede verse afectada si se logra demostrar que el uso anterior hace referencia a una invención que cumple las mismas características de la invención protegida por la patente.

Capítulo Cuarto

Licencias obligatorias

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Licencia Obligatoria por razones de interés público: ¿proteger supuestos de extrema urgencia o luz verde a la arbitrariedad?

Resumen: Las licencias obligatorias deben ser reguladas de manera técnica y objetiva para evitar arbitrariedades pues la licencia obligatoria es una válvula de escape necesaria para equilibrar el sistema de patentes pero no puede ni debe conver-tirse en cauce para un aluvión que arrase con todo el sistema.

IntroducciónUno de los temas que en materia de Propiedad Intelectual concita mayor atención

y, por qué no, preocupación, principalmente respecto a su implementación o aplicación práctica es el de las licencias obligatorias de patentes. Genera controversia ya que, al igual que el propio fundamento del sistema de patentes, supone la existencia de un conflicto de intereses que resolver y un análisis de control de daños que hacer.Este trabajo no pretende desconocer la existencia de derechos o intereses su-periores que deban prevalecer frente a derechos de exclusividad sobre una invención, tampoco procura desvirtuar las ventajas que reporta una medida de excepción como la descrita ante circunstancias de gravedad y emergencia manifiestas. Simplemente pretendemos llamar la atención sobre la regulación particular y margen de discrecionalidad que puede manifestar una modalidad de licencia obligatoria que es aquella que se sustenta en razones de interés público.

Licencia Obligatoria por razones de interés público:¿proteger supuestos de extrema urgenciao luz verde a la arbitrariedad?

Roxana Bacalla Izquierdo1 y Bruno Merchor Valderrama2

IntroducciónI. Algunas precisiones sobre las licencias obligatorias y marco

contextualII. Marco normativo de las licencias obligatorias en el PerúIII. Licencia obligatoria como medida excepcionalIV. Interés Público como causal para una licencia obligatoria

1. Abogado especialista en Propiedad Intelectual, Socio a cargo del Departamento de Patentes del Estudio Muñiz, Ramírez, Pérez-Taiman & Olaya Abogados, ex Director de la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Indecopi. Docente de la Escuela de Post Grado de la Universidad Peruana Cayetano Heredia.

2. Abogado especialista en Propiedad Intelectual, asociada del Estudio Muñiz, Ramírez, Pérez-Taiman & Olaya Abo-gados. Diplomado en Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en la Docente de la Escuela de Post Grado de la Universidad Peruana Cayetano Heredia.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Licencia Obligatoria por razones de interés público: ¿proteger supuestos de extrema urgencia o luz verde a la arbitrariedad?

Como es bien sabido, la patente es un derecho que otorga el Estado a una per-sona por un tiempo establecido para que pueda explotar de manera exclusiva su invención dentro de un territorio determinado. Sin embargo, como todo de-recho, no es absoluto, pues tiene al frente limitaciones que surgen y se ajustan dependiendo de cada necesidad.Una de esas limitaciones es la licencia obligatoria, por la cual el Estado, con la misma facultad con la que confirió al titular de la patente un derecho exclu-sivo, autoriza a un tercero que utilice la materia patentada por encima de la voluntad del propio titular del derecho, en tanto se configuren determinadas condiciones. Pero debido a las implicancias de dicho consentimiento, como son la imposibilidad del titular de accionar en contra del tercero que explota-rá su patente, las ganancias que dejará de percibir como sujeto con potestad exclusiva (a pesar de la compensación que pueda determinar el Estado a “su favor”), la necesidad que las causales lo justifiquen y hasta el efecto no desea-do de desincentivo a la investigación, es que la figura merece un tratamiento delicado y bajo ciertos parámetros.

I. Algunas precisiones sobre las licencias obligatoriasy marco contextualEn relación con los límites a los derechos de patente, específicamente sobre las li-

cencias obligatorias, Carlos Correa señala muy acertadamente que “los paí-ses deberían examinar el impacto negativo potencial de la concesión de las mismas”. Precisa que “entre las consecuencias se encuentra la posibilidad de desalentar la inversión extranjera, la transferencia de tecnología y la investiga-ción, incluida la investigación en enfermedades locales”. Igualmente, agrega que “puede haber algún riesgo de que la concesión de licencias obligatorias conduzca a la comercialización de productos inferiores, ya que serán fabrica-dos sin la colaboración del titular de la patente”3.Sobre el último punto, se debe tener en cuenta que llegar a la materia pa-tentada, cuyo resultado finalmente es un producto o procedimiento, toma un largo proceso de investigación, una fase de ensayo, pruebas, acondicio-namiento y fabricación especial, con el fin de asegurar el funcionamiento y calidad del mismo, pues la intención es lanzar el producto al mercado. Ahora bien, las etapas mencionadas no solo toman un tiempo importante,

sino también, involucran cada vez más una inversión significativa de recur-sos económicos. En el terreno farmacéutico, en donde la inversión suele ser mayor, “la nece-sidad de medicamentos innovadores crece, ya sea por la aparición de nuevos virus epidémicos (…), las resistencias a los tratamientos ya existentes, la apa-rición de efectos adversos, la carencia de productos que actúen a modo preven-tivo, y hasta el hecho de que las poblaciones sean más longevas (…) Es por eso que la innovación en materia farmacéutica es clave para seguir aportando nuevas drogas, que puedan, a su vez, asegurar crecientes mejoras en la calidad de vida de la población mundial. De ahí surge la necesidad de mantener e in-crementar los recursos destinados a investigación y desarrollo (I&D)”, señala Ernesto J. Felicio4.Si tanto le cuesta al titular de la patente desarrollar, consolidar y prote-ger su invento, no es sensato siquiera imaginar que sus derechos exclu-sivos sean “arrebatados” fácilmente. De esto se desprende que si no podrá hacerlos efectivos, deberán no solo implantarse condiciones debidamente sustentadas, sino que se tendrán que enumerar y necesariamente funda-mentar las razones en base a las cuales los derechos van a afrontar ciertas limitaciones.De las reflexiones previas se desprende que las licencias obligatorias, para ser legítimas, deben ser aplicadas en situaciones excepcionales que justifiquen la suspensión por parte del Estado de los derechos exclusivos del titular de la pa-tente, más aún en supuestos tan vagos e indeterminados como lo es el concepto de interés público al que nos referiremos más adelante. Deberá justificarse entonces que estamos frente a una situación que involucra la vulneración de un interés superior que requiere necesariamente del desco-nocimiento de los derechos de exclusividad sobre una patente para encontrar plena satisfacción o alivio.

II. Marco normativo de las licencias obligatorias en el PerúLuego de una breve introducción, es preciso que hagamos referencia a las nor-mas que rigen la figura de licencias obligatorias en Perú y, particularmente, su otorgamiento por razones de interés público. Así, tendremos una visión sobre la manera en que se encuentra regulado este supuesto.

3. CORREA, Carlos. “Integrando la Salud Pública en la Legislación sobre Patentes de los Países en Desarrollo”; Universidad de Buenos Aires, Argentina; 2001 p. 109.

4. FELICIO, Ernesto J. “Los Costos de Investigación y Desarrollo de Nuevas Drogas” en “Principios Básicos en la Investigación de Productos Farmacéuticos”. Academia Judicial Internacional – IJA, Ciencia, Técnica y Poder Judicial. Argentina, 2009, p. 24.

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El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacio-nados con el Comercio (ADPIC) ofrece un ámbito de condiciones para limitar los derechos de los titulares de patentes a través de las licencias obligatorias, las define como otros usos sin autorización del titular y da carta abierta para que las normas de cada país las permita o no y, de ser el caso, especifiquen su regulación.Al respecto, el artículo 31º establece que, cuando la legislación de un Miembro permita otros usos de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluidos el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno: la autorización de dichos usos será considerada en función de sus circunstancias propias y el tercero que hará uso de la patente no estará obligado a intentar obtener la autorización previa por parte del titular de los derechos, en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial. Entre otros aspectos, el ADPIC precisa que: (i) el alcance y duración de los usos se limitarán a los fines para los que hayan sido autorizados; (ii) serán de carácter no exclusivo; (iii) no podrán cederse, salvo con aquella parte de la empresa o de su activo intangible que disfrute de ellos; (iv) se autorizarán principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que los auto-rice; (v) la autorización podrá retirarse a reserva de la protección adecuada de los intereses legítimos de las personas que han recibido autorización, si las circunstancias que dieron origen a ella han desaparecido y no es probable que vuelvan a surgir. Las autoridades competentes estarán facultadas para exami-nar, previa petición fundada, si dichas circunstancias siguen existiendo; (vi) el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circuns-tancias propias de cada caso, habida cuenta del valor comercial económico de la autorización; (vii) la validez jurídica de toda decisión relativa a la autoriza-ción, así como la decisión relativa a la remuneración prevista, estarán sujetas a revisión judicial u otra revisión independiente por una autoridad superior diferente del mismo Miembro.En la norma en mención no se precisa de manera expresa el supuesto de in-terés público como causal para el otorgamiento de una licencia obligatoria, sin embargo se resalta la posibilidad de usos permitidos de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, en los casos de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, por lo que sería ésta una referencia importante al momento de delimitar esta causal particular a la luz de lo dispuesto por ADPIC.

Específicamente, en el ámbito farmacéutico, el ADPIC admitiría que cada le-gislación identifique el supuesto -de emergencia nacional u otra circunstancia de extrema urgencia- en que la salud pública deba prevalecer frente a los de-rechos del titular de la patente. De esta manera, en dicha situación un tercero podrá prescindir de la autorización del titular para hacer uso del objeto prote-gido por la patente en beneficio de este interés superior: salud pública.Igualmente, resaltamos el hecho que el ADPIC desde ya prescribe que las licencias deberán ser de carácter temporal y que el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada, teniendo en cuenta el valor comercial económico de la autorización, según cada caso en concreto; aunque esti-mamos que se tendría que definir el término “adecuada”, de manera que el titular de la patente no se vea excesivamente perjudicado también desde el punto de vista económico. De modo acertado, el ADPIC se adelanta en advertir también, teniendo en cuenta las consecuencias del otorgamiento de una licencia obligatoria, la posibilidad de una revisión judicial, u otro tipo de revisión por una autoridad superior, de la validez jurídica de cualquier decisión relacionada a la autorización, así como de la remuneración ade-cuada a favor del titular de la patente.En la Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, se manifiesta que los compromisos asumidos en el Acuerdo sobre los ADPIC ad-miten flexibilidades, las cuales incluyen que “cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias”; que “cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, in-cluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstan-cias de extrema urgencia”; y que “el efecto de las disposiciones del Acuerdo so-bre los ADPIC que son pertinentes al agotamiento de los derechos de propiedad intelectual es dejar a cada Miembro en libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento sin impugnación”.En el marco del reconocimiento de la gravedad de los problemas de salud pública, se percibió la necesidad de definir lo que se había adelantado en el ADPIC: impulsar la flexibilidad a los derechos de patente, para lo cual hubo la necesidad de mencionar expresamente la posibilidad de conceder licencias obligatorias en estos casos.

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Es importante destacar que la Declaración indica que: i) cada Estado es libre de determinar las bases sobre las cuales se concederán las licencias; y ii) el Estado es quien determina el contexto de emergencia nacional u otras circuns-tancias de extrema urgencia. De manera particular, dentro de estas razones para aceptar y conceder licencias obligatorias, se entiende que debe estar en juego la salud pública, la cual puede estar relacionada al VIH/SIDA, tubercu-losis, el paludismo y otras epidemias. Así, a través de las licencias obligatorias se pretende resolver el problema del acceso a los medicamentos para todos.Vemos pues que, nuevamente, se pone de manifiesto la importancia de los derechos de propiedad intelectual para el desarrollo de las innovaciones, en específico, a los nuevos medicamentos, y únicamente sería permitido que se debilite, o incluso elimine, el resguardo a los derechos intelectuales en casos extremos.De manera complementaria, en la Decisión del Consejo General de 30 de agosto de 2003: Aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, luego de partir de la premisa de que los Miembros de la Organización Mundial del Comercio – OMC, con insuficiente o inexistente capacidad de fabricación, podrían enfrentarse a dificultades para el uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al ADPIC, se observó la existencia de circunstancias de excepción a las obligaciones de los apartados f) y h) del artículo 31° del ADPIC con respecto a los productos farmacéuticos.En relación al apartado f) -relacionado a la autorización de la licencia prin-cipalmente para abastecer el mercado interno del Miembro- en esta Decisión se dispuso que la exportación de cierta cantidad de productos farmacéuticos, de un Miembro exportador a un Miembro importador, es admitida, siempre y cuando este último haya demostrado que sus capacidades de fabricación son insuficientes o inexistentes para los correspondientes productos farma-céuticos y, ante una patente, que haya concedido o tiene la intención de con-ceder una licencia obligatoria, en virtud al artículo 31° del ADPIC. Sobre el apartado h) -relacionado a la remuneración adecuada que recibirá el titular de los derechos-, la Decisión determinó que es el Miembro exportador quien únicamente recibirá la remuneración adecuada, siempre y cuando tanto el Miembro importador como aquel concedan licencia obligatoria sobre los mismos productos.La Decisión agrega también que los Miembros importadores habilitados adop-tarán medidas razonables para asegurar que los productos importados se uti-

licen para los fines de salud pública implícitos en su importación y, de esta manera, prevenir la reexportación de los productos efectivamente importados en su territorio.Advertimos que la Decisión del Consejo General de 30 de agosto de 2003 con-siente situaciones particulares frente a dos de las condiciones para que se apli-quen ciertamente las licencias obligatorias. Así como este tipo de licencias son excepcionales, cualquier dispensa de algunas de sus condiciones, como los apartados f) y h), para ser aceptada y efectiva, debe igualmente concentrarse en los supuestos que sean expresamente aprobados previamente.Por su parte, la Decisión 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina sí hace una mención expresa del interés público como una condición para el otorgamiento de una licencia obligatoria. Al respecto, en el artículo 65º esta norma señala que:

• La patente se podrá someter a licencia obligatoria, previa declaración formal por parte del Estado de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan.

• La autoridad establecerá el alcance o extensión de la licencia obliga-toria y especificará, en particular, el periodo por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensa-ción económica.

• La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés pú-blico no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir ex-plotándola.

El interés público, en este caso, es diferenciado de un escenario de emergencia, y de una situación de seguridad nacional, esta última tampoco mencionada en el ADPIC. A efectos de que la patente pueda ser sometida a licencia obligatoria, estas razones de interés público deberán ser declaradas formalmente por parte del Estado, será la autoridad competente quien establezca las condiciones para llevar a cabo la referida licencia.Vemos pues que la Decisión, en cierta medida, avanza respecto de lo regulado por el ADPIC, pues intenta ser un poco más específica para aceptar la conce-sión de la licencia obligatoria en supuestos no mencionados por la regulación internacional. No obstante, se mantiene la duda respecto de cuándo estaríamos dentro de un contexto de interés público, a efectos de habilitar la suspensión de los derechos

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de exclusividad sobre una patente. Trataremos de despejar esta inquietud más adelante. Independientemente de ello, es trascendental que concretamente se determi-ne, la situación en que se encuentra el país, la población, y que se realice un análisis exhaustivo de la existencia de las condiciones para la concesión de la licencia obligatoria, pues es el derecho de explotación exclusiva del titular de la patente el que va a ser afectado.Sobre la norma interna, Decreto Legislativo Nº 1075 que Aprueba Disposiciones Complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial, las licencias obli-gatorias son reguladas en el artículo 405, el cual señala que:

• Previa declaratoria, mediante Decreto Supremo, de la existencia de razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional; esto es, emergencia nacional y otras circunstancias de extrema ur-gencia o en casos de uso público no comercial; y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria.

• La Dirección Nacional6 competente establecerá el alcance o exten-sión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el pe-riodo por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica.

• La concesión de una licencia obligatoria no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola.

• Cualquier decisión relativa a dicha licencia estará sujeta a revisión judicial.

La regulación interna sobre licencias obligatorias recoge lo establecido por la Decisión 486 y precisa que las razones para el otorgamiento de licencias obli-gatorias de interés público, de emergencia o de seguridad nacional constitu-yen circunstancias de emergencia nacional u otras de extrema urgencia, esto último como se encuentra indicado en el ADPIC. La intención de la norma es resaltar que una licencia obligatoria únicamente debe ser concedida de ma-nera extraordinaria y excepcional cuando estemos frente a un hecho grave de

tal relevancia que amerite la interrupción de los derechos exclusivos del titular de la patente.Además, ordena que la declaratoria de las razones se realice a través de Decreto Supremo7. Como estamos hablando de circunstancias excepcionales que ser-virán de excusa para limitar los referidos derechos, las razones deberán ser de-claradas a través de una norma, y no solo declaradas o expuestas, sino también amplia y claramente sustentadas en cada caso en concreto. La misma natura-leza del Decreto Supremo exige que no sea suficiente una difusa mención de la existencia de un interés público, sino que éste debe ser probado con hechos graves concretos que pongan de manifiesto el peligro en el que se encuentra el interés general de la población.De manera informativa, es preciso hacer alusión al Artículo 16.13: Entendi-mientos sobre ciertas Medidas de Salud Pública en el Capítulo Dieciséis: “De-rechos de Propiedad Intelectual” del Acuerdo de Promoción Comercial entre Perú y Estados Unidos de América, en cuyo numeral (a) se señala que “Las obligaciones del presente Capítulo no impiden, ni deben impedir, que una Parte tome las medidas necesarias para proteger la salud pública mediante la promoción del acceso a medicamentos para todos, en particular los casos relativos al VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, así como situaciones de suma urgencia o de emergencia nacional. En consecuencia, al tiempo que las Partes reiteran su compromiso con el presente Capítulo, afir-man que éste puede y debe ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de cada una de las Partes de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”.Las licencias obligatorias no se mencionan directamente, sino que son in-cluidas cuando se hace alusión a la obligación de una Parte de tomar las medidas necesarias para el caso específico de protección a la salud pública. Es decir, el Estado se verá forzado a optar por resguardar y priorizar la salud pública antes que el derecho del titular de una patente. Eso nadie lo podrá discutir. El interés público tampoco es mencionado como razón para someter la patente a licencia obligatoria, no obstante, podría estar implícito en las situaciones de suma urgencia o de emergencia nacional y solo en estos casos.

5. El artículo fue modificado mediante la Ley Nº 29316 del 14 de enero de 2009, Ley que Modifica, Incorpora y Regula diversas Disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América.

6. La Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual – INDECOPI.

7. El Decreto Supremo es una norma de carácter general dictada por el Poder Ejecutivo que va refrendada por el Presidente de la República y por uno o más Ministros. Reglamenta normas con rango de ley y regula la actividad sectorial funcional o multisectorial funcional (actividades bajo la jurisdicción de uno o más ministerios) a nivel nacional.

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De manera particular, a fin de promover el “acceso a medicamentos para to-dos”, y, por tanto, desconocer la exclusividad de explotación de una patente, en los casos relativos al VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, éstos tendrían que encontrarse precisamente dentro de un contexto de suma urgencia o de emergencia nacional, de lo contrario se estaría afectando al sistema de patentes desnaturalizándolo. Teniendo en cuenta lo establecido en las normas que rigen el sistema de pa-tentes sobre la figura de licencia obligatoria por razones de interés público, se hace necesario un análisis sobre el concepto mismo, sobre su existencia real y reconocimiento como interés superior frente a cualquier pretensión por parte del titular de patente de reivindicar su derecho de exclusividad en la explota-ción de la materia protegida.

III. Licencia obligatoria como medida excepcionalYa se mencionó que la licencia obligatoria como excepción o flexibilidad a los dere-

chos sobre una patente, consiste en la respuesta que nace del propio sistema de patentes para ponderar intereses en conflicto y permitir que el derecho de exclusividad sobre la invención ceda paso a un derecho superior de naturaleza colectiva que requiera inmediata y urgente atención.La licencia obligatoria “sirve para limitar el ejercicio de derechos privados en beneficio del interés general, y que en materia de invenciones farmacéuticas no deben jugar únicamente razones económicas o de desarrollo industrial, sino razones sociales y humanitarias”8 “Ocurren casos en los que a pesar de la normal explotación de un invento patentado (…) concurre un interés superior que puede motivar la concesión de una licencia obligatoria: necesidades de salud o sanidad; necesidades vin-culadas a la defensa de un Estado; necesidades vinculadas a su desarrollo so-cial, económico, tecnológico, etc. Es, pues, el interés público un motivo para el otorgamiento de licencias obligatorias en el que, según se ha dicho, se da prioridad a los bienes jurídicos que lo sustentan, por sobre los que atañen al derecho subjetivo del titular de la patente.”9

La figura de la licencia obligatoria está diseñada como un supuesto excepcio-nal, aplicable a situaciones extremas y de gravedad manifiesta, en las que exis-

ta un interés superior o bien común que hagan necesario e imprescindible que el Estado intervenga para desconocer los derechos derivados de una patente en aras de satisfacer ese fin superior.Por definición, la licencia obligatoria actúa ante situaciones nuevas que debi-do a su gravedad y urgencia hacen necesaria esta solución temporal.En la práctica, la licencia obligatoria funciona como una suspensión parcial y temporal del derecho de exclusividad, pero únicamente respecto al ejercicio de las atribuciones que derivan de su esfera negativa, esto es hacer valer u oponer el derecho, estando esta limitación acotada a impedir accionar por infracción en el caso en concreto.Es una suspensión parcial, ya que no impide que el titular de la patente pueda seguir utilizando su invención protegida, tampoco impide que pueda actuar contra terceros (distintos a los autorizados por la licencia obligatoria) hacien-do valer la patente para impedir su uso o explotación sin autorización10. Es temporal, ya que se mantiene por el tiempo que permanezcan las razones que la motivaron, tan pronto desaparezcan los motivos que justificaron la li-cencia obligatoria deberán desaparecer también las limitaciones a los derechos sobre la patente. Existe pues un correlato e interdependencia entre las razones o condiciones que justifican esta medida extrema y las limitaciones que se pueden imponer a los derechos de exclusividad.Cuando se presente un quiebre o falta de relación entre las razones que justi-fican la medida y la limitación al derecho de exclusividad, estaremos frente a una licencia obligatoria ilegal susceptible de ser cuestionada.Es posible que este quiebre o divergencia se presente en dos momentos: cuando se solicita la licencia obligatoria, supuesto en el cual no debería otorgarse por falta de sustento o causalidad; o cuando ya se haya concedido la licencia obli-gatoria, supuesto en el que se debería dejar sin efecto esta medida en virtud a lo establecido por el los literales c) y g) del artículo 31 de ADPIC.Cobra relevancia, entonces, analizar las razones o motivaciones que actúan como causales justificantes de la medida de excepción. En ese sentido, es ne-cesario acreditar, en primer lugar, que se tienen que afrontar circunstancias o acontecimientos nuevos; las licencias obligatorias como medidas excepcio-

8. SEUBA, Xavier “Naturaleza y fundamento de las licencias obligatorias. Elementos para la toma de decisión en el ámbito farmacéutico” HAI Colombia, p. 10.

9. FERNÁNDEZ DE CÓRDOVA, Manuel “Las licencias obligatorias de patentes en el Ecuador. Una breve referencia al caso de los medicamentos y al decreto presidencial 118”. Iuris Dictio, año 13, vol. 15 enero-junio 2013, p. 212.

10. “La concesión de licencias obligatorias permite al gobierno dar derecho a que una compañía, una agencia gubernamental u otro interesado utilice una patente sin el consentimiento de su titular. Una licencia obligatoria debe ser concedida por una autoridad competente a una persona designada, la cual generalmente deberá compensar al titular de la patente mediante el pago de una remuneración. Las licencias obligatorias no niegan a los titulares de patentes el derecho de actuar contra terceros sin licencia”. CORREA, Carlos op. cit. p. 101.

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nales actúan ante situaciones excepcionales, que no pueden ser justificadas a partir de la mención de una situación regular, permanente o cotidiana que responde a la realidad o status quo vigente.Esta situación nueva o excepcional deberá, además, estar revestida de los atributos de urgencia y gravedad. Sólo la configuración de alguna situación excepcional y extrema que requiera ser inmediatamente atendida, habilitará la posibilidad de desconocer los derechos sobre una patente imponiendo una licencia obligatoria.Adicionalmente, resulta necesario que exista causalidad entre la verificación de estas circunstancias excepcionales, urgentes y graves, y la existencia de dere-chos de exclusividad concretos que la generen o compliquen. Debe demostrarse la necesidad de dejar sin efecto los derechos de exclusividad para poder aliviar, mejorar o superar la situación de emergencia invocada. Si la patente no tiene relación con los hechos que se pretenden solucionar, la medida no sería idónea ni razonable y, por ende, su declaración sería enteramente arbitraria.Como lo señalan Castro Ribeiros y Deik Acosta-Madiedo “algunos académicos, con el fin de precisar el ámbito de las licencias obligatorias, han expresado que éstas deben ser las necesarias para permitir la protección de la salud pública. Por lo tanto una limitación a la determinación de emergencia sería establecer la necesidad de la misma a partir del test de necesidad ya delineado por la jurisprudencia de la OMC, por tratarse de un concepto derivado del artículo 8.1 del Acuerdo sobre los ADPIC”.11 Un aspecto final, pero no por ello de menor importancia, al evaluar la confi-guración de las causales para el otorgamiento de una Licencia Obligatoria es la necesidad que se sustente o motive debidamente el supuesto excepcional y grave invocado.Debido a lo expuesto previamente, cobra mucha relevancia la mención y ex-plicación de las razones que pretenden justificar una licencia obligatoria y el porqué de la necesidad de esta medida. Sólo a partir de esta información se podrá colegir si estamos frente a una situación excepcional, temporal, grave, que requiere atención inmediata y que la única manera de enfrentarla es des-conociendo los derechos de exclusividad de una patente.

11. CASTRO RIBEROS, Miguel; DEIK ACOSTA-MADIEDO, Carolina, “Salud pública, patentes de productos farmacéuticos y licencias obligatorias en el Acuerdo sobre los ADPIC: una mirada desde el Tercer Mundo”. International Law: Revista Colombiana de Derecho Internacional, num. 13, noviembre 2008, p. 189.

12. Ver por ejemplo: Gómez Segade, “Licencias obligatorias e invenciones farmacéuticas”, en A. Bercovitz Rodríguez-Cano, “La protección jurídica de las invenciones y la industria químico-farmacéutica”. Seuba Xavier, “Naturaleza y fundamento de las licencias obligatorias. Elementos para la toma de decisión en el ámbito farmacéutico”.

IV. Interés Público como causal para una Licencia ObligatoriaA pesar que un sector importante de la doctrina se ha preocupado por desvincular el

concepto de licencia obligatoria de los supuestos de expropiación en virtud al desarrollo de la teoría de la “constitución forzosa de relaciones jurídi-cas” a través de la intervención del Estado12, no es posible dejar de asimilar ambos conceptos debido a sus efectos concretos y a la razonabilidad que lo sustenta.Imagine que luego de muchos años de trabajo, esfuerzo y dedicación, logró construir una casa donde vive placenteramente con su familia. De un momen-to a otro, el Gobierno de turno decide expropiarle esta casa, no porque vaya a construir una obra vial de relevancia social o porque se requiera necesaria-mente para la ampliación de instalaciones de servicios de necesidad pública o porque dicho inmueble sea estratégico por razones de seguridad nacional, sino sobre la base del argumento que es de “interés público” debido a que el Gobierno quiere instalar en ese lugar una oficina administrativa de una insti-tución pública y quiere evitar incurrir en costos muy elevados. ¿No le parecería arbitraria esta decisión? Seguramente pensaría en cuestionar legalmente este abuso ya que si bien reconoce la existencia de la figura de la expropiación, entendería que encuentra justificación en circunstancias excepcionales de ne-cesidad y seguridad nacionales, y siempre sobre la base de argumentos sólidos de bien común e intereses superiores en juego, no para que el Estado pague menos por un inmueble en la zona. Este mismo supuesto se presentaría si es que bajo el argumento de “interés público” y sin más sustento que la mera declaratoria de esta situación o una simple referencia al deseo de gastar menos, el Gobierno decide “expropiar” una Patente, activo intangible que con tanto esfuerzo e inversión de tiempo y dinero algún innovador logró desarrollar.El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Rela-cionados con el Comercio (ADPIC), referente internacional que como ya se dijo reconoce la figura de la licencia obligatoria en su artículo 31° referido a “otros usos sin autorización del titular de los derechos”, si bien no enumera ni establece un listado taxativo de los supuestos en los que se puede autorizar una licencia obligatoria, sí establece un recuento de requisitos y condiciones que

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se deben seguir en estos casos, haciendo hincapié en determinados supuestos, sin que contemple mención expresa a la causal de “interés público” como justificante de una licencia obligatoria13.“El Acuerdo sobre los ADPIC autoriza específicamente a los Estados Miem-bros a otorgar licencias obligatorias por las razones que determine cada Miembro (artículo 31). El Acuerdo enumera algunas razones que justifican dicha concesión, pero no las restringe a las citadas. En cambio, es muy ex-plícito en lo que se refiere a las condiciones que deben cumplirse en el caso de concederlas”14. Sin perjuicio de ello, el referido instrumento internacional sí se preocupa por resaltar la utilización de la licencia obligatoria en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, por lo que es en este marco en el que cobra relevancia esta figura.15 Esta es quizás la flexibilidad o limitación más importante a los derechos sobre una patente y se configura sobre la base de diversas causales contempladas en la legislación vigente (nacional e internacional), entre las que destacan los supuestos de emergencia, seguridad nacional e interés público. Sobre esta última causal centraremos nuestra atención.El artículo 65° de la Decisión 486 de la Comunidad Andina señala que “previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible” (resaltado agregado).En similar sentido, aunque con un añadido que lo acerca más al espíritu de la regulación de ADPIC, el artículo 40° del Decreto Legislativo 107516 asimila las razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional dentro

de los supuestos de “emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia” como causales habilitantes para el otorgamiento de una licencia obligatoria, lo que significa que toda razón de interés público debería reunir los atributos para ser considerada una circunstancia de extrema urgencia.Esta interpretación permite alinear la causal de interés público a la naturaleza excepcional y de urgencia de las licencias obligatorias como medida extrema, además de permitir una coherencia legislativa sobre la base de los estándares mínimos impuestos por ADPIC y la legislación subregional andina y nacional.Tal como señala Correa, se podría contemplar el supuesto de emergencia “como cuando se plantean necesidades urgentes para la salud pública a con-secuencia de una catástrofe natural, una guerra o una epidemia”, mientras que el supuesto de interés público estaría “para cubrir otras situaciones en las que el interés público esté implicado”17.Si bien resulta común que en ciertos instrumentos legales internacionales existan términos cuya interpretación, definición o alcance, se dejen a la vo-luntad de los Estados atendiendo a principios de autonomía, independencia y libertad para definir mayor rigurosidad o flexibilidad en las políticas públicas sobre la base de dicha regulación, en ningún caso se puede concebir la instau-ración o establecimiento de situaciones de excepción a un derecho (como lo es el derecho de exclusividad sobre una patente) que queden sujetas enteramente al arbitrio o voluntad discrecional de un órgano político o de un funcionario público.Tal como lo señala Astudillo Gómez “el interés público abarca un abanico de circunstancias que pueden ir desde la solución de algún problema económico particular hasta el tratamiento de situaciones de orden político, razón por la cual esta causal de licencia obligatoria se presta a un margen de discrecionali-dad excesivamente amplio. Conviene acotarlas en las leyes”18. En ese sentido, si bien el interés público es un concepto amplio que puede abarcar cualquier ámbito de injerencia del Estado en el que se manifiesten sus obligaciones y/o funciones, su definición y aplicación concreta requerirá que sea interpretado a la luz de la concepción que subyace a la institución

13. “El artículo 31 del Acuerdo consagra la segunda excepción a los derechos conferidos al titular de una patente y fija el marco regulatorio para el otorgamiento de licencias obligatorias sin mencionarlas expresamente, sino que se refiere a los otros usos que se le pueden dar a la materia de una patente sin la autorización de su titular, los cuales deben ser entendidos como usos diferentes a los permitidos en el artículo 30. Así que cuando la ley de un país Miembro permita el uso de licencias obli-gatorias, su otorgamiento debe seguir las condiciones de este artículo…” CASTRO RIBEROS, Miguel; DEIK ACOSTA-MADIEDO, Carolina, op. cit. p. 174-175.

14. CORREA, Carlos op. cit. p. 106.15. Artículo 31 literal b) del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio

(ADPIC).16. Artículo 40 del Decreto Legislativo 1075 (modificado por la Ley 29316).- Previa declaratoria, mediante decreto supremo, de

la existencia de razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional; esto es, emergencia nacional u otras

circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial; y solo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria (…).

17. Correa, Carlos op. Cit. p. 107.18. ASTUDILLO GÓMEZ, Francisco “¿Cuáles son los motivos para el otorgamiento de una licencia obligatoria?” En: “Seminario

Regional de la OMPI para algunos países de América Latina y del Caribe sobre la implementación y el uso de ciertas flexibili-dades en materia de patentes” Bogotá 2012.

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jurídica en la que se pretende hacer valer, con el fin de guardar coherencia y sentido.Por ello, el “interés público” al igual que muchos otros conceptos abstractos e indeterminados, carece de contenido unívoco en sí mismo, por lo que requiere ser precisado o definido en el caso en concreto y a la luz de las circunstancias particulares que lo rodean, las cuales actúan como justificante de su validez y licitud, teniendo como límite precisamente evitar su utilización manifies-tamente irrazonable o desproporcionada con las circunstancias en las que se utiliza o, dicho en términos sencillos, evitar su uso de manera arbitraria19.Para que el “interés público” configure una causal que justifique el otorga-miento de una licencia obligatoria de una patente no bastará la sola mención o declaración de esta situación sino que se requiere el señalamiento explícito, concreto y claro de las razones, hechos, motivaciones o circunstancias que la justifican.20 Igualmente, estas razones deberán estar vinculadas a situaciones extremas o de urgencia, totalmente extraordinarias y temporales, debiéndose acreditar también la necesidad de suspender los derechos de exclusividad sobre una pa-tente para lograr los fines u objetivos invocados.En ese sentido, las nomas comentadas exigen para el otorgamiento de una li-cencia obligatoria la declaración de razones de interés público y no la simple declaración de interés público en abstracto. Además, se precisa que dichas me-didas se justifican sólo mientras estas razones permanezcan. Ello requiere, qué duda cabe, un esfuerzo por sustentar de manera lógica, objetiva y causal los motivos expresos que dan lugar a esta situación, supuestos que en realidad son los que justifican y dotan de contenido al concepto de interés público. Que-da claro, entonces, que la motivación y razonabilidad son elementos centrales para esta decisión. Ello, además, sobre la base de los principios de seguridad jurídica y derecho de defensa que también deben ser respetados.Adicionalmente, hacer depender el alcance y duración de la licencia obligato-ria a los fines para los cuales se concedió21 y establecer la posibilidad de dejar sin efecto una licencia obligatoria “si las circunstancias que les dieron origen

han desaparecido”22, no hacen sino ratificar la obligatoriedad de motivar de-bidamente esta declaratoria de interés público. Una declaratoria de interés público sin motivación adecuada, imprecisa, vaga, amplia o genérica, además de estar viciada en su génesis, desnaturalizaría totalmente el sistema de patentes al habilitar o permitir una extensión de esta figura de excepción a prácticamente cualquier patente protegida bajo la sim-ple mención del interés público, lo que no puede ser jurídicamente amparable.Por ello, deberá exigirse con la mayor rigurosidad posible que se acredite, en cada caso en concreto, las razones o circunstancias que sustentan esta medida extrema sobre la base de su naturaleza excepcional como válvula de escape para hacer prevalecer supuestos de interés superior de naturaleza colectiva de-bidamente acreditados.No debemos olvidar que están en juego también objetivos de relevancia so-cial que fundamentan el sistema de patentes, tales como la promoción a la innovación, el avance tecnológico, incentivos a la inversión en investigación, desarrollo, ciencia y tecnología, por lo que una política poco rigurosa, flexible o concesiva significaría un atentado directo a estos objetivos, además de una abierta vulneración a derechos fundamentales asociados a la libre creación científica y técnica y a la posibilidad de detentar derechos de Propiedad sobre estos resultados.23

“Por ende, más allá de quedar claro que el Estado está legalmente le-gitimado a emplear el mecanismo de las licencias obligatorias (…) hay que destacarse que este instituto, sin embargo, es una excepción al derecho de exclusividad conferido por la patente. De esta forma, como todas las excepciones, esta herramienta deberá ser utilizada solamente en los casos previstos en los instrumentos jurídicos ya mencionados, para que éste no sea un aparato empleado por el Estado en cualquier circunstancia. El empleo desmedido de este instrumento, podría con-figurar un abuso al derecho del propietario sobre la invención paten-tada, cuando no estén configuradas las situaciones autorizadoras ya descritas.”24

19. Para mayor detalle sobre el concepto de “interés público” y sus límites ver Sentencia del Tribunal Constitucional recaída en el Expediente 0090-2004-AA/TC.

20. “Es así que el interés público, como concepto indeterminado, se construye sobre la base de la motivación de las decisiones, como requisito sine qua non de la potestad discrecional de la Administración, quedando excluida toda posibilidad de arbitra-riedad”. Sentencia del Tribunal Constitucional recaída en el Expediente 0090-2004-AA/TC.

21. Artículo 68° Decisión 486.- “En adición de lo establecido en los artículos precedentes, las licencias obligatorias están sujetas a lo siguiente: d) el alcance y la duración se limitarán en función de los fines para los que se concedieran”.

22. Artículo 68° literal c) de la Decisión 486.23. Art. 2° numeral 8 de la Constitución Política del Perú de 1993.- Toda persona tiene derecho: A la libertad de creación inte-

lectual, artística, técnica y científica, así como a la propiedad sobre dichas creaciones y a su producto. El Estado propicia el acceso a la cultura y fomenta su desarrollo y difusión.

24. KLEIN VIEIRA, Luciane “Las Licencias obligatorias para las patentes de medicamentos: la experiencia brasileña”. En: Revista de Derecho Económico Internacional Vol. 1 N° 2. p. 46

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Sobre la base del análisis precedente y con ánimo de generar mecanismos que ayuden a evitar se configuren actos de arbitrariedad en la utilización de esta causal de licencia obligatoria, consideramos que resultará útil a estos efectos delimitar el ámbito de acción de este supuesto de interés público o, dicho en otros términos, definir pautas, guías o directivas que conduzcan a una adecua-da aplicación de este criterio, garantizando no sólo la demostración de la ocu-rrencia de la causal objetiva, sino además preservando el derecho de defensa del titular del derecho de exclusividad que se verá afectado.Un buen ejemplo de esta clase de mecanismos es el recogido en el Decreto 4302 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, emitido el 13 de noviembre de 2008 y su modificatoria a través del Decreto 4966 del 23 de diciembre de 2009, que establecen el procedimiento para la declaratoria de existencia de razones de interés público de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 65° de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.En esta norma reglamentaria se consigna la posibilidad que no sólo de oficio sino también a pedido de algún interesado se solicite la declaratoria de exis-tencia de razones de interés público a efectos de que se otorgue una licencia obligatoria de una patente, se regula el procedimiento a seguir, se constituye un comité técnico que brinde soporte al órgano público competente de esta declaratoria y se garantiza la intervención del titular de la patente como direc-tamente interesado o potencial afectado de aprobarse esta declaración.Somos de la opinión que mientras más se restrinja el margen para la arbitra-riedad y se dote de más tecnicismo y objetividad a la decisión sobre la configu-ración del supuesto de interés público, más sólida será la licencia obligatoria que se otorgue, quedando menos expuesta a críticas y cuestionamientos, vali-dándose la aplicación de estas medidas de excepción y, con ello, el sistema en su conjunto.La licencia obligatoria es una válvula de escape necesaria para equilibrar el sistema de patentes; no puede ni debe convertirse en cauce para un aluvión que arrase con todo el sistema.

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Resumen: El objetivo del presente artículo es explicar y analizar el régimen de licen-ciamiento obligatorio de patentes de fármacos vigente en el Ecuador, a través de la exposición del marco jurídico aplicable y la referencia a algunos casos recientes (que son, a la vez, algunos de los primeros en el Ecuador a partir de la promulgación del Decreto Ejecutivo No. 118, en noviembre de 2009). No obstante, y contrario a lo que podría parecer, la utilidad académica de este trabajo no se limita al territorio ecuatoriano sino que interesa a cualquier país de la región pues, como se verá, el particular régimen establecido por el gobier-no encabezado por el Presidente Rafael Correa nos obliga a replantearnos las bases de esta institución jurídica universal que data del siglo XIX y, en general, las del sistema de propiedad industrial. Para esto, en primer lugar expondre-mos brevemente el escenario legislativo vigente y luego nos centraremos en su crítica.

Abstract: The purpose of this article is to explain and analyze the regime of com-pulsory licensing of drug-patents currently in force in Ecuador, through the explanation of the applicable legal framework and the reference to some recent cases (which are, at the same time, some of the first in Ecua-dor since the enactment of the Executive Decree No. 118, of November 2009). However, contrary to what it might seem, the academic value of this work is not limited to the Ecuadorian territory but it might interest

Régimen Ecuatoriano de Licenciamiento obligatoriode Patentes de Fármacos. Análisis al amparo delos tratados internacionales vigentes

José Meythaler 1 y Andrés Rubio2

I. Protección a la propiedad intelectual en el Ecuador. II. Régimen de licenciamiento obligatorio en el Ecuador. III. Crítica

1. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno al requisito de interés público de emergencia o de seguridad nacional.

2. Ausencia de requisitos de hecho. 3. Interés público. 4. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al crearse

una nueva causal de otorgamiento de licencias obligato-rias.

5. Jurisprudencia Tribunal Andino. 6. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al limitar

severamente el derecho de los titulares de una patente. 7. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno a

la condición de otorgar la licencia obligatoria sobre la patente solo mientras las razones de interés público de emergencia o de seguridad nacional permanezcan

Conclusiones

1. Doctor en Jurisprudencia, Abogado de los Tribunales de la República y Licenciado en Ciencias Jurídicas por la Pontificia Universidad Católica del Ecuador.

2. Abogado de los Tribunales de la República. Título Cum Laude otorgado por la Universidad de San Francisco de Quito.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América LatinaRégimen Ecuatoriano de Licenciamiento obligatorio de Patentes de Fármacos.Análisis al amparo de los tratados internacionales vigentes

any country in the region since the particular regime established by the government led by President Rafael Correa forces us to rethink the basics of this universal legal institution that dates back to the nineteenth century, and, in general, those of the industrial property system. For this, firstly we will briefly expose the current legislative setting and then we will focus on its critique

I. Protección a la propiedad intelectual en el EcuadorLa propiedad intelectual ha sido uno de los asuntos con mayor presencia en la his-

toria constitucional ecuatoriana; de hecho, únicamente las constituciones de 1830, 1843 y 1851 no se ocupan específicamente de ella. La Constitución de la República del Ecuador de 2008 continúa esta tradición y en primer lugar reconoce y garantiza el derecho a la propiedad en todas sus formas (Art. 321), y en segundo lugar se ocupa de proteger de forma especial a la propiedad del tipo intelectual, en los siguientes términos (Art. 322):

“Se reconoce la propiedad intelectual de acuerdo con las condiciones que señale la ley. Se prohíbe toda forma de apropiación de conocimien-tos colectivos, en el ámbito de las ciencias, tecnologías y saberes ances-trales. Se prohíbe también la apropiación sobre los recursos genéticos que contienen la diversidad biológica y la agro-biodiversidad”3.

Asimismo, el artículo 22 de la Constitución ampara también específicamente a los derechos de autor al afirmar que:

“Las personas tienen derecho a desarrollar su capacidad creativa, al ejercicio digno y sostenido de las actividades culturales y artísticas, y a beneficiarse de la protección de los derechos morales y patrimoniales que les correspondan por las producciones científicas, literarias o artís-ticas de su autoría”4.

Mención especial merece el tratamiento que la Carta Magna ecuatoriana da a los derechos colectivos de propiedad intelectual. Así, en los artículos 57 núm. 12 y 402 se protegen particularmente a los conocimientos colectivos; las cien-cias, tecnologías y saberes ancestrales; los recursos genéticos que contienen la diversidad biológica y la agrodiversidad; sus medicinas y prácticas de medicina tradicional; y el conocimiento de los recursos y propiedades de la fauna y la flora. No solo eso: además se prohíbe expresamente toda forma de apropiación

sobre ese tipo de conocimientos, innovaciones y prácticas; el artículo 402, es-pecialmente, determina que:

“Se prohíbe el otorgamiento de derechos, incluidos los de propiedad intelectual, sobre productos derivados o sintetizados, obtenidos a partir del conocimiento colectivo asociado a la biodiversidad nacional”5.

Se observa, entonces, que el constituyente ecuatoriano creyó importante para la realización del buen vivir – objetivo que al que se encamina la Constitución de 2008 y todo el ordenamiento jurídico – el proteger a la propiedad intelec-tual, incluso en ámbitos tan polémicos como el de los de los conocimientos colectivos, remitiéndose para todos estos efectos a la Ley.La ley a la que la Constitución se remite, haciendo propias sus condiciones, es la Ley de Propiedad Intelectual; no obstante, sus disposiciones no se agotan en su texto toda vez que el primer inciso de dicho artículo 372 ordena que:

“Sin perjuicio de lo estipulado en la presente Ley, serán aplicables las disposiciones contenidas en los convenios o acuerdos internacionales sobre propiedad intelectual vigentes en el Ecuador”6.

Tales convenios y acuerdos internacionales sobre propiedad intelectual vigen-tes en el Ecuador son principalmente el Convenio de la Unión de París de 1883, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacio-nados con el Comercio (ADPIC) y la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones – Régimen Común sobre Propiedad Industrial; a los que se suman el Convenio 169 de la OIT, el Convenio de la Organización de Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica y la Decisión 391 de la Comunidad Andina de Naciones – Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos. Así pues, esos acuerdos internacionales, junto con la Ley de Propiedad Intelectual y su reglamento, forman el corpus iuris de la propiedad intelectual que, por dispo-sición legal y constitucional, rige en el Ecuador, y al cual deberemos referirnos siempre al momento de evaluar el tema de este trabajo.

II. Régimen de licenciamiento obligatorio en el EcuadorSi bien el primer cuerpo normativo que trata el asunto de las licencias obligatorias de

patentes es el Convenio de París Para la Protección de la Propiedad Industrial, éste se ocupa solamente de la causal de falta de explotación – que excede

3. Constitución de la República del Ecuador. Publicada en el Registro Oficial No. 449, de 20 de octubre de 2008. Artículo 322.4. Id. Artículo 22.

5. Id. Artículo 4026. Ley de Propiedad Intelectual. Publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 426, de 28 de diciembre de 2006. Artículo 372,

primer párrafo.

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el ámbito de este estudio –, por lo que nos enfocaremos en los instrumentos posteriores.Así pues, el principal instrumento que nos interesa es el Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), dictado por la Organización Mundial de Comercio (OMC). En sus Art. 30 y 31, los Estados suscriptores acordaron que los derechos conferidos por las patentes puedan tener algunas excepciones, previo el cumplimiento de ciertas condiciones. Específicamente, el Art 30 determina que:

“Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excep-ciones no atenten de manera injustificable contra la explotación nor-mal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legí-timos de terceros”7.

Como se ve, el Art. 30 establece, de modo amplio, que las limitaciones a los derechos originados en una patente no deberán nunca:a) Atentar de manera injustificada contra la explotación normal; ni,b) Causar un perjuicio injustificado al titular de la patente, a la luz de los

legítimos intereses de terceros.Entonces, la consideración clave que, a la luz de la legislación internacional, permite la vulneración de los derechos de los titulares de patentes por parte de los Estados es la calidad de justificable de sus medidas.¿Qué se entiende por “lo justificable”? En pocas palabras, se consideran me-didas estatales justificables aquellas adoptadas por razones de interés público, emergencia nacional o seguridad nacional.Para entender el alcance de esto, tenemos que referirnos necesariamente a la Declaración Ministerial de la OMC Relativa al Acuerdo Sobre los ADPIC y la Salud Pública (Declaración de Doha), adoptada el 14 de noviembre de 2001, y leerla simultáneamente al ADPIC. En ese documento, la Conferencia Mi-nisterial – el órgano más importante de la OMC, competente para adoptar decisiones sobre todas las cuestiones que se planteen en el marco de cualquiera de los acuerdos comerciales multilaterales –, en lo más relevante, declaró lo siguiente:

1. Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resul-tantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias […]

3. Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios.

4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En con-secuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpre-tado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.

A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibi-lidad a este efecto.5. En consecuencia, y a la luz del párrafo 4 supra, al tiempo que mante-

nemos los compromisos que hemos contraído en el Acuerdo sobre los ADPIC, reconocemos que estas flexibilidades incluyen:

a) Al aplicar las normas consuetudinarias de interpretación del derecho inter-nacional público, cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a la luz del objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos y principios.

b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obliga-torias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.

c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que cons-tituye una emergencia nacional u otras circunstancias de ex-trema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras cir-cunstancias de extrema urgencia […]”8 [énfasis añadido].

7. Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. Publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 977, de 28 de junio de 1996. Artículo 30.

8. Declaración Ministerial de la OMC Relativa al Acuerdo Sobre los ADPIC y la Salud Pública, disponible en: http://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.htm

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Ahora bien, la duda que surge inmediatamente tras leer la Declaración de Doha es si, en su consecuencia, los Estados Miembros han recibido una carta abierta para implementar el régimen de licenciamiento obligatorio que mejor les parezca… La respuesta es un rotundo no.Como he resaltado, si bien la Declaración de Doha reconoce y hace énfasis en la importancia de las consideraciones de salud pública, no es menos cier-to que en ningún momento deja de reconocer los derechos de los titulares de patentes. Lo que se permite es, en resumen, que, al momento de interpretar el ADPIC, se hagan uso de todas las flexibilidades permitidas por ese tratado internacional a favor de los terceros. Así pues, solamente bajo este marco de respeto a los derechos de los innovadores, y no más allá, cada Estado miembro sí tiene la libertad de determinar las bases sobre las cuales concede licencias obligatorias de patentes de fármacos, así como la de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia.Ahora bien, en palabras del Dr. Manuel Fernández de Córdoba,

“[…] la posibilidad de que el Estado pueda determinar las bases so-bre las cuales se concede las licencias también merece ser precisada. Efectivamente, el sentido de la expresión “…libertad de determinar las bases…” de la Declaración de Doha no es otro que la potestad de fijar los términos de la licencia (monto de las regalías, obligaciones del licenciatario, etc.), puesto que no hay margen discrecional para determinar las causales de su otorgamiento, que ya vienen determinadas en la ley y los tratados, y que como hemos visto son únicamente dos: emergencia y seguridad nacional, pudiendo el Estado tan solo determinar las si-tuaciones concretas que correspondan a una u a otra”9

[énfasis añadido].En el caso de la República del Ecuador, el ejercicio de esta libertad para normar el licenciamiento obligatorio de patentes de fármacos – su voluntad soberana – ha sido plasmado principalmente en un acuerdo comunitario – la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones – y en una ley – la Ley de Propiedad Intelectual.

La Decisión 486 se refiere a este tema en su Capítulo VII (artículos 61 al 69), específicamente, en lo que a este trabajo se refiere, en su Art. 65, que manda expresamente así:

“Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier mo-mento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible.La oficina nacional competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica.La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés público, no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándo-la”10 [énfasis añadido].

Por su parte, la Ley de Propiedad Intelectual es concordante con este texto cuando en su Art. 154 ordena que:

“Previa declaratoria del Presidente de la República acerca de la existen-cia de razones de interés público de emergencia o de seguri-dad nacional y, sólo mientras estas razones permanezcan, el Estado podrá someter la patente a licencia obligatoria en cualquier momento y en tal caso, la Dirección Nacional de Propiedad Industrial podrá otorgar las licencias que se soliciten, sin perjuicio de los derechos del titular de la patente a ser remunerado conforme lo dispone esta Sección. El titular de la patente será notificado en forma previa a la concesión de la licencia, a fin de que pueda hacer valer sus derechos.La decisión de concesión de la licencia obligatoria establecerá el alcan-ce o extensión de la misma, especificando en particular el período por el que se concede, el objeto de la licencia y el monto y las condiciones de pago de las regalías, sin perjuicio de lo previsto en el artículo 156 de esta Ley.

9. Manuel Fernández de Córdoba. “Las licencias obligatorias de patentes en el Ecuador. Una breve referencia al caso de los medicamentos y al decreto presidencial 118”. Iuris Dictio. Año 13, Volumen 15, Enero-Junio 2013. Quito: Universidad San Francisco de Quito, 2013, pp. 218 y 219.

10. Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones – Régimen Común Sobre Propiedad Industrial, publicado en el Registro Oficial No. 258, de 02 de febrero de 2001. Artículo 65.

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La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés público no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándo-la”11 [énfasis añadido].

A estas condiciones se suman las del Art. 156, a saber:“El otorgamiento de licencias obligatorias estará en todo caso sujeto a lo siguiente:a) El potencial licenciatario deberá probar que ha intentado obtener la

autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables y, que esos intentos no han sido contes-tados o lo han sido negativamente, dentro de un plazo no inferior a seis meses contados a partir de la solicitud formal en que se hubie-ren incluido tales términos y condiciones en forma suficiente para permitir al titular de la patente formarse criterio;[…]

c) La licencia obligatoria será concedida principalmente para abaste-cer el mercado interno, cuando no se produjeren o importaren a éste, o al territorio de un país miembro de la Comunidad Andina o de cualquier otro país con el cual el Ecuador mantenga una unidad aduanera u otro acuerdo de efecto equivalente;

d) El licenciatario deberá reconocer en beneficio del titular de la pa-tente las regalías por la explotación no exclusiva de la patente, en los mismos términos comerciales que hubieran correspondido en el caso de una licencia voluntaria. Estos términos no podrán ser inferiores que los propuestos por el potencial licenciatario confor-me con el literal a) de este artículo y, en defecto de acuerdo de las partes, luego de notificada la decisión de la Dirección Nacional de Propiedad Industrial sobre la concesión de la licencia, serán deter-minados por ésta;[…]

f) La licencia obligatoria deberá revocarse, de oficio o a petición mo-tivada del titular de la patente, si las circunstancias que le dieron origen desaparecen, sin perjuicio de la protección adecuada de los intereses legítimos del licenciatario”12[énfasis propio].

Como se ve, el Ecuador ha decidido que las licencias obligatorias de patentes de fármacos sean viables en tres casos: (i) por razones de interés público, (ii) de emergencia nacional y (iii) de seguridad nacional. Aunque de la lectura del Art. 154 de la Ley de Propiedad Intelectual se desprenden solo estas dos últimas causales, parecería ser que esto se debe a un error del legislador, quien omitió incluir una coma después de “interés público” y antes de “de emergencia o de seguridad nacional”. De todos modos, la superior jerarquía de la Decisión 486 nos hace inclinarnos por la posición de que son tres las causales de concesión obligatoria de licencias de patentes de fármacos y no dos.Sobre las dos causales de emergencia no hay mayor discusión pero sí sobre la primera, por su amplitud. Justamente al amparo de argumentos de “interés público” es que la función Ejecutiva del Ecuador promulgó dos actos norma-tivos que han dado lugar a la explosión de solicitudes – y efectiva concesión – de licencias obligatorias: el Decreto Ejecutivo No. 118, de 16 de noviembre de 2009, y la Resolución No. 4 del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI): Instructivo Para la Concesión de Licencias Obligatorias Sobre Patentes de Fármacos.Así pues, el Decreto Ejecutivo No. 118 en su parte considerativa dice, entre otras cosas, que los objetivos que busca alcanzar el Estado a través de ese instrumen-to legal son: “Asegurar el acceso universal a medicamentos esenciales, conso-lidar la autoridad y soberanía del Estado en el manejo de los medicamentos y recursos fitoterapéuticos [,] siendo una de las estrategias la utilización de licencias obligatorias como un instrumento para abaratar costos de medicamentos”13 [énfasis añadido].Para esto, el Presidente de la República ordenó, en lo principal:“Declarar de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el trata-miento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública, para lo cual se podrá conceder licencias obligatorias sobre las patentes de los medicamentos de uso humano que sean necesarios para sus tratamientos. No se considerarán de prioridad para la salud pública las medicinas cosméticas, estéticas, de aseo y, en general, las que no sean para el tratamiento de enfermedades”14.¿Es posible, bajo el discurso del “interés público”, conceder licencias obliga-torias con el único objetivo de abaratar los costos de los medicamentos? ¿Es

11. Ley de Propiedad Intelectual. Publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 426, de 28 de diciembre de 2006. Artículo 154.12. Id. Art. 156.

13. Decreto Ejecutivo No. 118, publicado en el Registro Oficial No. 67, de 16 de noviembre de 2009.14. Id. Artículo 1.

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posible ordenar, bajo el discurso del “interés público”, conceder licencias obli-gatorias para, ampliamente, atender a enfermedades que afectan a la pobla-ción? Claro que no.

III. CríticaEl 15 de enero de 2010, el Presidente del IEPI dictó la Resolución No. 10-04 P-IEPI,

que contiene el Instructivo Para la Concesión de Licencias Obligatorias sobre Patentes de Fármacos, con fundamento en el Decreto Ejecutivo No. 118, ya citado. El Instructivo pretende complementar el contenido de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones; sin embargo, su aplicación se aparta en muchas partes de la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y de la propia Decisión 486.Así pues, la autoridad ecuatoriana incumplió lo prescrito por el Ordenamiento Jurídico Andino de cuatro formas:i) Al eliminar el análisis del interés público en cada caso;ii) Al establecer una causal diferente a las previstas en la Decisión 486 para el

uso forzoso de una patente;iii) Al limitar severamente el derecho de defensa de los titulares de la patente; y, iv) Al vincular la duración de la licencia obligatoria a la duración de la pa-

tente y no a la duración coyuntural de la causa que lo provoca – el interés público.

El Instructivo debía respetar los lineamientos del Derecho Comunitario Andi-no, su objetivo no debía – y no podía – ser otro que fortalecerlo, no debilitarlo. Tal como lo ha señalado el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en relación con el respeto a las normas del Derecho Comunitario Andino, los Paí-ses Miembros de la Comunidad Andina de Naciones están obligados a “[...] no adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o que de algún modo obstaculicen su aplicación”15. En esta misma línea, el Tribunal ha fallado que “por la obligación de no hacer, los Países adquieren el compromiso de no adoptar actitudes o expedir actos – sean legislativos, judi-ciales, ejecutivos administrativos o de cualquier otra naturaleza – que puedan contradecir u obstaculizar la aplicación del Régimen Jurídico Andino”16.El otorgamiento de licencias obligatorias – como no lo es ningún otro – no es un ámbito en el que los países miembros puedan apartarse del régimen

andino. En efecto, el límite para separarse del Derecho Comunitario Andino lo establecieron las Decisiones 632 y 689, que abren dicha posibilidad, de forma condicionada y taxativa, a cuestiones relacionadas con la reivindica-ción de la prioridad (Art. 9), las condiciones de divulgación de la invención (Art. 28), la subsanación de omisiones contenidas en la solicitud de patente (Art. 34), la compensación al titular de la patente por los retrasos irrazona-bles de la Oficina Nacional en la expedición de la misma, con excepción de patentes farmacéuticas (Capítulo V, Titulo II), la excepción Bolar (Art. 53) y la forma de protección de los datos de prueba (Art. 266). En otras palabras, el Instructivo no puede ni desarrollar ni profundizar disposiciones relativas a los requisitos y a las excepciones a la concesión de Licencias Obligatorias sobre patentes.El artículo 276 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones, dis-pone lo siguiente:

“Los asuntos sobre Propiedad Industrial no comprendidos en la pre-sente Decisión, serán regulados por las normas internas de los Países Miembros” [lo subrayado me pertenece].

El Principio de Complemento Indispensable de la normativa comunitaria consagra lo que algunos tratadistas denominan “norma de clausura”17, según la cual se deja a la legislación de los Países Miembros la solución legislativa de situaciones no contempladas en la ley comunitaria, ya que es posible que aquélla no prevea todos los casos susceptibles de regulación jurídica.El Tribunal Andino, en reiterada jurisprudencia ha manifestado que “la nor-ma comunitaria, la doctrina y la jurisprudencia recomiendan aplicar criterios restrictivos, como el principio del ‘complemento indispensable’ para medir hasta donde pueden llegar las innovaciones normativas de derecho interno, anotando que sólo serían legítimas aquellas complementarias que resulten ser estrictamente necesarias para la ejecución de la norma comunitaria y, por tanto, que favorezcan su aplicación y que de ningún modo la entraben o desvirtúen”18[el subrayado me pertenece].

15. TJCA, Proceso 34-AI-01.16. TJCA, Proceso l-AI-96.

17. Pablo Navarro, Carlos Alchourrón, George Henrik Von Wright, entre otros, se refieren a las normas de clausura. Pablo Navarro advierte, acerca de estas normas, que éstas “tienen por función completar un determinado sistema normativo y, en ese sentido, su impacto principal es el ámbito de las lagunas de los sistemas normativos”. “NORMAS PERMISIVAS Y CLAUSURA DE LOS SISTEMAS NORMATIVOS”. Disponible en Internet: http://www.udg.edu/LinkClick.aspx?fileticket=iAxcO%2FcGINQ%3D&tabid=9724&language=ca-ES.

18. Proceso 121-IP-2004, publicado en la G.O.A.C. No. 1139 de 12 de noviembre de 2004, marca FRUCOLAC, citando al Proceso 02-IP-96, publicado en la G.O.A.C. No. 257 de 14 de abril de 1997, marca: MARTA.

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1. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno al requisito de interés público de emergencia o de seguridad nacionalEl cargo que analizo en el presente acápite se refiere a cómo el Instructivo No. 10-04

P-IEPI incumple las normas andinas que supeditan el otorgamiento de una licencia obligatoria a la existencia de “interés público, de emergencia, o de seguridad nacional.” Estos requisitos los prescribe el artículo 65 de la Decisión 486, que establece como parámetro general que:

“Artículo 65.- Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la Patente a licencia obligatoria (…)”.

Ahora bien, el Instructivo ecuatoriano nada prescribe en su articulado sobre la obligatoriedad de acreditar estas circunstancias, caso por caso, que habilitan el excepcional otorgamiento de una licencia obligatoria, únicamente (am-parándose en el Decreto No. 118, en el que el Presidente de la República del Ecuador declaró de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana), so-licita un informe que deberá presentar el Ministerio de Salud Pública sobre si el medicamento objeto de la solicitud es o no prioritario para la salud de la población ecuatoriana. Si el Ministerio de Salud Pública informa afirmativa-mente, esa sola información resulta suficiente para que se otorgue la licencia obligatoria sobre la Patente, limitando de esta forma, severa y arbitrariamente los derechos del titular de la Patente, ya que ello engloba una confiscación de la Patente, lo cual no está previsto en el Régimen Comunitario Andino.En este punto, el Instructivo colisiona con la Decisión 486 y con la Jurispru-dencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, ya que, como se dijera antes, la adopción de medidas que aseguren el cumplimiento del ordenamien-to jurídico comunitario, es una obligación de hacer, prescripta por el ordena-miento comunitario.Por un lado, surge de la literalidad de la Decisión 486 y es pacífica la interpre-tación que ha realizado aquel Tribunal que para vulnerar los derechos otorga-dos por una Patente a su titular es necesario que existan causas excepcionales, como un interés público de emergencia o de seguridad nacional y sólo mien-tras estas subsistan.Por otro lado, si el interés público es un concepto abstracto que sólo se concreta en situaciones particulares no permanentes, ¿podría entonces justificarse la

concesión de licencias obligatorias de Patentes en el interés general que subya-ce a toda política de Estado? Es claro que no. En síntesis, el Instructivo ecuatoriano resulta incompatible con el Derecho Comunitario Andino porque faculta por medio de éste el otorgamiento de Li-cencias Obligatorias por la sola referencia al interés público de Ecuador, y no ordena que se verifique, caso por caso, que exista ese interés público; ello, con fundamento en un Decreto Ejecutivo, que exige el cumplimiento de la Legis-lación Internacional y de las leyes nacionales cada vez que deba otorgarse una licencia compulsoria de una Patente de fármacos.

2. Ausencia de requisitos de hechoLa ausencia de la previa verificación de los requisitos fácticos de emergencia o segu-

ridad nacional, previstos en la norma comunitaria andina, impide que las solicitudes contengan causa lícita, al ser imposible la verificación del hecho temporal coyuntural; única condición que hace posible la concesión de una licencia obligatoria sin una negociación previa con el titular de la Patente.No existe un análisis casuístico en el Instructivo dictado por el IEPI, a fin de motivar la decisión de otorgar o no una licencia compulsoria, con la verifica-ción de las condiciones extraordinarias que deben existir para la expropiación indirecta que ello significa, caso por caso, evitando atentar de manera arbitra-ria contra la normal explotación de la que goza el titular de la patente sobre su invención.La posición jerárquica de la Decisión 486, más el propósito natural de las li-cencias obligatorias, impiden que su concesión se justifique con la sola invoca-ción de conceptos in abstracto, v.gr. “emergencia nacional”, “interés público”, “seguridad nacional”, pues son las situaciones específicas, caso por caso, en que estos conceptos se concretan las que objetivamente las justifican: por ejem-plo, la emergencia nacional decretada por la propagación epidémica de una enfermedad a consecuencia de una catástrofe natural. De otro lado, la posibilidad de que el Estado pueda determinar las bases sobre las cuales se concede las licencias también merece ser precisada. Efectivamen-te, el sentido de la expresión “…libertad de determinar las bases…” de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de la Con-ferencia Ministerial de la OMC, adoptada en Doha el 14 de noviembre de 2001, conocida simplemente como “Declaración de Doha”, no es otro que la potes-tad de fijar los términos de la licencia (monto de las regalías, obligaciones del

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licenciatario, etc.), puesto que no hay margen discrecional para determinar las causales de su otorgamiento, que ya vienen determinadas en la ley y los tratados, y que como hemos visto son únicamente dos: emergencia y seguridad nacional, pudiendo el Estado tan sólo determinar las situaciones concretas que correspondan a una u a otra.

3. Interés públicoSi el propósito del Decreto Ejecutivo No. 118 fue declarar de interés público el acceso a

los medicamentos -no de interés público de emergencia o seguridad como man-da la Ley-, la concesión de licencias obligatorias justificadas por ese interés si-gue, no obstante, condicionada a la verificación de una circunstancia excepcio-nal. De ahí que sea precipitado sostener que el Decreto afecta automáticamente a todas las Patentes de medicamentos que están vigentes, por el solo hecho de haberse declarado de interés público el acceso a los mismos. La protección de bienes jurídicos superiores como la salud y la adopción de medidas para llevarla a cabo eficazmente, son deberes inexcusables para cualquier Estado.Siendo así, no hacía falta declararlos de interés público, ya que éste es consus-tancial a esos deberes. Y como la salud pública no se entiende al margen de las políticas del Estado, su tutela no puede ser coyuntural sino permanente. Si el interés público es un concepto abstracto que sólo se concreta en situa-ciones particulares no permanentes, se concluye que NO PUEDE justificarse la concesión de licencias obligatorias de Patentes en el interés general que subyace a toda política de Estado. Las leyes que hablan de ellas, licencias obligatorias, establecen con unanimi-dad las condiciones para concederlas. Y ninguna lo permite, incluida la Decla-ración de Doha, sin que haya surgido previamente una situación concreta que motive la emergencia. Además, todas las normas invocadas para la expedición del Decreto coinciden en que las licencias obligatorias tienen una duración temporal que se limita a la de la situación de emergencia que las motiva, caso por caso. Por consiguiente, el interés público que éste declara y que es inherente a todas las políticas de Estado, que son permanentes, no puede ser en sí mismo condi-ción suficiente para la concesión de las licencias, que siempre son temporales. Asimismo, normalmente, en cuestiones sanitarias o de salud, cada situación de emergencia se suscita a partir de factores distintos. Resulta entonces imposible que en una misma circunstancia sea preciso conceder licencias obligatorias de

todos los medicamentos protegidos con Patentes. Ilustrémoslo con un ejemplo: piénsese en lo que ocurre actualmente con la epidemia de la mal llamada “gripe porcina”. No se podría admitir la conce-sión de una licencia obligatoria de la Patente que protege al medicamento empleado habitualmente para su tratamiento, por la sola declaración recogida en el Decreto. En primer lugar, haría falta la declaración de emergencia frente a la propaga-ción descontrolada del virus. Luego, habría que cumplir con la notificación al titular de la Patente del medi-camento comprometido en el mejor tiempo posible, y con los demás requisitos establecidos en la Ley. Sólo ahí se podría conferir la licencia obligatoria, que permanecería vigen-te mientras continúe la situación que hubiese motivado la declaración de la emergencia. ¿Esto justificaría que de paso, como está de por medio el inte-rés público, se concedan licencias obligatorias de las Patentes que protegen los medicamentos para tratar el dengue, la diabetes, el cáncer de colon, que también son enfermedades que afectan a la población ecuatoriana? Pues de ninguna manera. Lo contrario simplemente marcaría el deceso del sistema de Patentes, generán-dole al Estado una serie de responsabilidades muy graves.

4. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al crearse una nueva causal de otorgamiento de licencias obligatoriasEl cargo al que me refiero en este acápite se refiere a cómo el Instructivo No. 04-10-P-

IEPI, innovó, no complementó el ordenamiento de la Decisión 486, como or-dena el Principio de Complemento Indispensable ya citado.Es así que unilateralmente, sin fundamento legal, y peor aún, en violación al ADPIC, a la Decisión 486 y a todo el Régimen de Licencias Compulso-rias, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual a través del dictado de un Instructivo procedió a crear una nueva causal para el otorgamiento de Licencias Obligatorias: que el Ministerio de Salud Pública califique al medicamento protegido por una Patente como prioritario para la salud de los ecuatorianos.Esa sola Declaración administrativa basta, y determina que el Instituto Ecua-toriano de Propiedad Intelectual está facultado para otorgar una Licencia Obligatoria, amparado en dicho Instructivo.

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Como ejemplos de esto último, tenemos los siguientes:- El 13 de febrero de 2012, en el Trámite No. 10-3397-RA, con motivo de la solicitud de Licencia obligatoria sobre la Patente de invención No. PI-97-1142 denominada COMPUESTOS INHIBIDORES DE PROTEASA RETROVIRAL, PROCESO PARA SU PREPARACIÓN Y COMPOSICIONES FARAMCÉUTICAS QUE LOS INCLUYEN, de propiedad de ABBOTT LABORATORIES, la cual con-tiene el principio activo RITONAVIR, a favor de la compañía ESKEGROUP S.A., la Primera Sala del Comité de Propiedad Intelectual del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual, el 13 de febrero de 2012, manifestó:

“CUARTO: Mediante Decreto Ejecutivo No. 118, de veintitrés de oc-tubre del año dos mil nueve, se declaró de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública (negrita perteneciente al texto), para lo cual se podrá conceder licencias obligatorias sobre Patentes de los medica-mentos de uso humano que sean necesarios para sus tratamientos. En base de esta declaratoria y previa solicitud de licencia obligatoria efectuada por la compañía ESKEGROUP S.A., la Dirección Nacional de propiedad Intelectual, Oficina Nacional competente, concedió licencia obligatoria sobre la Patente de invención No. PI-97-1142 denominada COMPUESTOS INHIBIDORES DE PROTEASA RETROVIRAL, PROCESO PARA SU PREPARACIÓN Y COMPOSICIONES FARAMCÉUTICAS QUE LOS INCLUYEN, que contiene el principio activo RITONAVIR. Como se manifestó anteriormente, la licencia obligatoria por razones de interés público no está sujeta a trámite alguno, por lo tanto no cabía someter su concesión al cumplimiento de formalidades innecesarias. Es decir, las alegaciones de la recurrente son improcedentes, ya que la concesión de licencias obligatorias por razones de interés público, prevista en el Art. 65 de la Decisión 486, dispone únicamente que previa declaratoria de la existencia de razones de interés público, se podrá someter la Pa-tente a licencia obligatoria, requisito que ha sido cumplido mediante la expedición del Decreto No. 118 del señor Presidente Constitucional de la República, que en su artículo 1 dispone: “Declarar de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermeda-des que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública…”. Además de la Declaratoria del referido

interés público, según señala el mencionado artículo de dicho Decreto, debe verificarse que se trate de enfermedades prioritarias para la salud pública, requisito que a su vez se cumplió mediante el documento que obra a fojas 48 del expediente, consistente en una comunicación diri-gida por la Ministra de Salud Pública, al Director Nacional de Propie-dad Industrial del IEPI, cuya parte pertinente dice: “En relación a la consulta de si “…el RITONAVIR es un principio activo para la fabricación de medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades que afecten a la población ecuatoriana y si es considerado prioritario para la salud pública”, nos permitimos indicar que este principio acti-vo es utilizado solo o en combinación para la fabricación de medicamentos que se utilizan en el esquema de trata-miento de personas que viven con VIH/SIDA (PVVS), en consecuencia sería considerado prioritario para la salud pública” (la negrilla es de la Sala, el subrayado es nuestro).

- La Resolución No. 288-2014-CPI-1S, dictada por los miembros de la Primera Sala del Comité de Propiedad Intelectual del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual, el día 4 de abril de 2014, con motivo de la solicitud de Licencia obligatoria por parte de ACROMAX S.A. (Trámite No. 13-1366-RV-1S), sobre la Patente del principio activo ETORICOXIB, No. SP-97-2190, concedi-da el 24 de noviembre de 1999, mediante título No. PI-99-1639, denominada “PIRIDINAS SUSTITUIDAS COMO INHIBIDORES SELECTIVOS DE CICLOOXI-GENASA 2”, cuyo titular es MERCK FROSST CANADA LTD.En dicha solicitud, el Comité refiere:

“DÉCIMO CUARTO: La denegatoria de la licencia compulsiva comer-cial, tuvo su fundamento en el oficio No. MSP-SDM-10-2013-0421-O, de fecha 27 de febrero de 2013, con el que la Srta. Mags. Carina Van-ce Mafla, contestó la solicitud realizada por el Abg. Juan Fernando Salazar, Director Nacional de Propiedad Intelectual en el siguiente sentido: “se considera que el ETORICOXIB, NO es prioritario para la salud pública”. No obstante, el Ministerio de Salud de Ecuador, con posterioridad, modificó su criterio y dispuso en reiteradas oportunida-des lo siguiente: (…) Al respecto pongo en su conocimiento, que los criterios de análisis para determinar la prioridad de un medicamento sobre el cual existe una solicitud para emitir licencia obligatoria han

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sido modificados y redefinidos por esta cartera de estado. Se con-siderarán prioritarios aquellos medicamentos que: • Estén incluidos en la Lista de Medicamentos Esenciales publicado a través del Cuadro Nacional de Medicamentos vigente. • Lista de medicamentos estraté-gicos definidos por la autoridad sanitaria para fines de análisis para la fijación de precios. • Aquellos medicamentos que no se encuentren en ninguna de las dos listas anteriores, pero que se comercializan en el mercado farmacéutico ecuatoriano y que tienen pertinencia en el tratamiento de las enfermedades que afectan a la población ecuato-riana.” (El énfasis me pertenece).En Memorando No. MSD-DNMIE-2014-M, de fecha 01 de enero de 2014, suscrito por la Directora Nacional de Medicamentos e Insumos Estratégicos, en su parte pertinente, señala: “(…) en el marco de los criterios de análisis establecidos para fines de licencia obligatoria, podrá considerarse al Etoricoxib en el grupo de aquellos que no se encuentren en ninguna de las dos listas anteriores, pero que se comer-cializa en el mercado farmacéutico ecuatoriano y que tienen pertinen-cia en el tratamiento de las enfermedades que afectan a la población ecuatoriana.” El Comité, resolvió, en base a dichos argumentos, revocar la resolu-ción No. 000007, que había denegado el otorgamiento de la licen-cia obligatoria en primer lugar, y conceder la Licencia obligatoria para uso comercial sobre la Patente No. SP-97-2190, a favor de la compañía ACROMAX LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO S.A. Es de claridad meridiana, el accionar contrario al régimen comuni-tario, por parte de los órganos intervinientes en el sistema de otorga-miento de licencias obligatorias, con fundamento en el Instructivo No P-04-10- IEPI, toda vez que la mera pertinencia o el hecho de que el medicamento se comercialice en Ecuador, habilitan la declaración de prioritario para la salud, y eso es suficiente para que opere el Instruc-tivo y se otorgue la licencia.Como señala el Comité: “los criterios de análisis para determinar la prioridad de un medicamento sobre el cual existe una solicitud para emitir licencia obligatoria han sido modificados y redefinidos por esta cartera de estado (Ministerio de Salud Pública).”

5. Jurisprudencia Tribunal AndinoEn causa No. 26, publicada en el Registro Oficial 639, del 13 de agosto de 2002, el

Tribunal Andino, refirió: “Al respecto de la complementariedad que debe existir entre el derecho nacional y el comunitario, el Tribunal ha sostenido que: “… se deja a la legislación de los países miembros la solución legislativa de situa-ciones no contempladas en la Ley comunitaria, ya que es posible que aquella no prevea todos los casos susceptibles de regulación jurídica. Debe advertirse que en la aplicación de esta figura, las legislaciones internas de cada país no podrán establecer exigencias, requisitos adicionales o dictar reglamentaciones que de una u otra manera entren en conflicto con el derecho comunitario andino o restrinjan aspectos esenciales regulados por él de manera que sig-nifiquen, por ejemplo, una menor protección a los derechos consagrados por la norma comunitaria” (proceso 10-IP-94, publicado en la GOAC No. 177, de abril de 1995). Sobre el mismo tema, el Tribunal ha señalado que: “…El desa-rrollo de la ley comunitaria por la legislación nacional, es empero excepcional, y por lo tanto, a él son aplicables principios tales como el de “complemento indispensable”, según el cual no es posible la expedición de normas nacionales sobre el mismo asunto, salvo que sean necesarias para la correcta aplicación de aquellas… Significa esto que, para que tenga validez la legislación interna se requiere que verse sobre asuntos no regulados en lo absoluto por la Comu-nidad… Como lo ha dicho el Tribunal en la interpretación del artículo 84 de la Decisión 85 del Acuerdo de Cartagena (Caso 2-IP-88), no es posible que la legislación nacional modifique, agregue o suprima normas sobre aspectos regulados por la legislación comunitaria…” (Proceso 10-IP-94, publicado en la COAC No. 177 de 20 de abril de 1995), (subrayados me pertenecen). En el Instructivo No. 10-04 P-IEPI, ha habido una modificación sustancial del Régimen Comunitario Andino. Los criterios para el trámite de obtención de licencias obligatorias se han vuelto perversos, en oposición al derecho de Propiedad Intelectual y la jerarquía del Ordenamiento de la Comunidad. Se ha creado un mecanismo adicional sui generis en el que lo único que interesa es la libre y arbitraria decisión del Director del Instituto Ecuatoriano de Propie-dad Intelectual.

6. Vulneración al Derecho Comunitario Andino al limitar severamen-te el derecho de los titulares de una patente.-El cargo que analizo aquí se refiere a cómo el Instructivo No. 10-04 P-IEPI, lisa y

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llanamente confisca los derechos de los titulares de las patentes; derechos que han sido otorgados por la Decisión 486, toda vez que ésta última no es una mera declaración de intereses, sino que consagra derechos por sobre legisla-ciones internas, en miras de unificar el Régimen de Propiedad Intelectual y garantizar la seguridad jurídica a los Países Miembros.

“La Propiedad Industrial representa para los empresarios un conjunto de derechos que siendo intangibles, constituyen en la gran mayoría de los casos, el más valioso activo con el que pueden contar”.19

La adecuada protección de los derechos de Propiedad Industrial ha adquirido cada vez mayor importancia, pues una adecuada protección de esos derechos constituye un punto fundamental para consolidar un marco adecuado para el comercio internacional y la adquisición de nuevas tecnologías que contribu-yan al desarrollo de los países. Es importante que se combinen tres elementos: protección patrimonial pro-piamente dicha, facilitación en la rapidez de las transacciones y garantía de la observancia de los derechos, ofreciendo recursos legales para la adecuada defensa de los intereses de los titulares. La Decisión 486 estableció un reglamento en materia de propiedad industrial ajustado a esas exigencias internacionales.En la República del Ecuador, dicha Decisión tiene jerarquía supranacional. Es decir que los derechos que otorga la Decisión 486, no pueden ser vulnerados por normas internas.La Decisión 486 determinó detalladamente los procedimientos que debe-rán seguir el licenciante, el licenciatario y las entidades gubernamentales que tengan injerencia en el proceso de concesión de licencias obligatorias, así como los principios de validez y existencia de una licencia obligatoria, los mismos que deberán ser observados de manera obligatoria, ya que de acuerdo con el artículo 69 de la Decisión: “Las licencias obligatorias que no cumplan con las disposiciones del presente Capítulo no surtirán efecto legal alguno”.Un punto fundamental al analizar el tema de la Preeminencia del Derecho Comunitario Andino, es el principio de “Autonomía del Ordenamiento Jurí-dico Andino”. Este principio consagra como un verdadero “sistema jurídico” al Ordenamiento Jurídico Comunitario Andino, es decir, lo presenta como un

todo coherente dotado de unidad, soportado en un conjunto de principios y reglas estructurales que se derivan de él mismo, sin que necesite de ningún otro ordenamiento jurídico.El Tribunal de Justicia Andino, acerca del principio de Autonomía del Orde-namiento Jurídico Andino, ha manifestado lo siguiente:

“En este contexto, cabe reiterar que el ordenamiento comunitario no deriva del ordenamiento de los Países Miembros, sea éste de origen interno o internacional, sino del Tratado Constitutivo de la Comunidad. Así, y por virtud de su autonomía, se ratifica que el or-denamiento jurídico de la Comunidad –tanto el primario como el derivado- no depende ni se halla subordinado al ordenamiento in-terno, de origen internacional, de dichos Países. En consecuencia, los tratados internacionales que celebren los Países Miembros por propia iniciativa, como el del Acuerdo sobre los ADPIC, no vinculan a la Comunidad, ni surten efecto directo en ella, sin perjuicio de la fuerza vinculante que tales instrumentos posean en las relaciones entre los citados Países Miembros y terceros países u organizacio-nes internacionales.”20

De este principio fundamental se desprende la obligación de los Países Miembros de observar el sistema comunitario andino, lo que implica, por un lado, adecuar su ordenamiento interno a los principios y regulacio-nes comunitarias y, por otro, crear las condiciones necesarias para que los operadores jurídicos internos apliquen con preeminencia las normas comunitarias.Al haber omitido el Instructivo, la consideración de los requisitos preexis-tentes de interés público de emergencia o seguridad nacional, prescriptos en la Decisión 486 para el otorgamiento de licencias compulsorias; haber creado una nueva causal de uso forzoso de patentes, no contemplada en el Ordenamiento Andino, y al prolongar la duración de la licencia obligatoria, más allá de las causas que la originan, incumple la norma, y se configura una confiscación arbitraria de los derechos que otorgan las patentes a sus legítimos titulares, en franca violación a todo el Régimen de Propiedad In-telectual.

19. Carroza, Baylos, Hermenegildo. Tratado de Derecho Industrial, Editorial Civiles S.A. Madrid, 197820. Proceso 01-AI-2001. Sentencia de 27 de junio de 2002, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 818, de 23

de julio de 2002

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7. Vulneración al Derecho Comunitario Andino en torno a la condi-ción de otorgar la licencia obligatoria sobre la patente solo mientras las razones de interés público de emergencia o de seguridad nacio-nal permanezcanEl cargo que analizo en este punto se refiere a cómo el Instructivo No. 10-04 p-IEPI

incumple el Régimen Andino, otorgando licencias obligatorias sobre Patentes de Fármacos, por el tiempo que dure la patente y no por el tiempo que dure la causa que la provoca. Cuando se hace referencia al plazo de vigencia de una licencia obligatoria, es necesario remitirse a la disposición normativa matriz, en este caso el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, en cuyo literal c), a manera de principio ge-neral aplicable a cualquier tipo de licencia obligatoria, se determina que éstas tendrán una duración limitada en función de la finalidad para la cual fueron concedidas; contenido que es ratificado por el artículo 65 de la Decisión 486 de la CAN, en el que, refiriéndose al período de duración de una licencia obliga-toria, específicamente concedida por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional, determina que éste se limitará a la permanencia temporal y espacial de los hechos o circunstancias que justificaron su concesión. Dice el artículo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones con relación a las licencias obligatorias, en su primer párrafo textualmente señala lo siguiente:

“Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan”, (subrayado me pertenece).

A su vez, el artículo 154 de la Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador refiere a su vez:

“Previa declaratoria del Presidente de la República acerca de la existen-cia de razones de interés público de emergencia o de seguridad nacio-nal y, sólo mientras estas razones permanezcan.”

En el artículo 6 del Decreto Ejecutivo No. 118, se determina que el plazo de concesión de una licencia obligatoria “podrá declararse por terminado por parte de la misma autoridad …, si las circunstancias que les dieron origen han desaparecido y no es probable que vuelvan a surgir.”21, lo que no solo genera la potestad, sino la obligación a cargo de la autoridad competente, la

cual deberá dar por terminado el plazo de vigencia de la licencia, a riesgo de que si no se cumpliese con esas disposiciones, la licencia obligatoria no surtirá ningún efecto legal22.El alcance y la duración máxima de las licencias obligatorias se delimitarán en función de los fines para los que se concedieron. Por consiguiente, están sujetas a límites temporales y espaciales.¿Cuál es el fundamento entonces, para que el Instituto Ecuatoriano de Pro-piedad Intelectual otorgue la Licencias Obligatoria por el tiempo que resta de Patente? Siguen siendo un misterio sus motivaciones.El Instructivo No. 04-10 P-IEPI, atento la carencia de regulación específica, pareciera habilitar que se otorguen licencias obligatorias por el tiempo que el estado de ánimo les indique a los miembros del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual.La Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador y la Decisión 486 de la CAN, guar-dando los preceptos dogmáticos fundamentales, exigen dos condiciones nece-sarias para otorgar las licencias compulsorias: 1) Razones de interés público derivadas de una situación de emergencia o seguridad nacional; y, 2) Que la duración de la licencia esté limitada a la de la situación que motivó su conce-sión, al punto que una vez superada, se la puede revocar de oficio o a petición de parte. El ADPIC, también reconoce, aunque no expresamente, el derecho de los Esta-dos Miembros de suspender transitoriamente el carácter exclusivo y excluyente de las Patentes, lo que confirma su carácter limitativo, pero siempre en un contexto de coyuntura basado en situaciones concretas y excepcionales.Al no verificar, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, el supuesto preexistente de interés público por emergencia o seguridad nacional, es obvio que el instructivo deja obsoleta la apreciación del tiempo de duración de la licencia obligatoria otorgada, toda vez, que ya no existe el parámetro para medir la duración, porque no existen dichas situaciones excepcionales sujetas a límites temporales y espaciales.Como ejemplos de lo anterior, tenemos los siguientes:• Trámite No. 000002/2010, de Concesión de Licencia obligatoria para fárma-

co del principio activo denominado RITONAVIR. El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual resuelve:

21. Decreto Ejecutivo No. 118, 23 de octubre de 2009, artículo 6. 22. Decisión 486 de la CAN, artículo 69.

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“(…) 2. Otorgar como periodo de vigencia de la Licencia Obligatoria, el plazo que le resta de vigencia a la Patente concedida mediante Títu-lo No. PI-97-1142, denominada “compuestos inhibidores de proteasa retroviral, proceso para su reparación y composiciones farmacéuticas que los incluyen”, cuyo titular es abbott laboratories, esto es, hasta el 14 de noviembre de 2014.” (énfasis del iepi).

• Trámite No. 13-1366-RV-1S. Resolución No. 288-2014-CPI-1S. La primera Sala del Comité de Propiedad Intelectual, resuelve:

“(…) 4. el periodo de duración de la licencia obligatoria será el plazo que le resta de vigencia a la patente sp-97-2190, concedida el 24 de no-viembre de 1999, mediante título no. pi-99-1639, denominada “piridi-nas sustituidas como inhibidores selectivos de ciclooxigenasa 2”, cuyo titular es merck frosst canada ltd., esto es hasta el 17 de julio de 2017.”

El Instructivo 10-04 P-IEPI atenta claramente contra el espíritu de las licencias obligatorias que se otorgan por razones de salud, interés público o emergencia, que es el de la temporalidad excepcional.

ConclusionesEs un mandato para el Estado y sus instituciones, que el procedimiento diseñado

por la Decisión 486 para la concesión de licencias obligatorias sea respetado a cabalidad, con mayor rigurosidad todavía por la autoridad competente, en este caso la DNPI y el Ministerio de Salud Pública, entidades que comparten responsabilidad en el proceso de concesión de licencias obligatorias, y cuya actuación deberá reflejar de forma unívoca que la adopción de esta institución en Ecuador, tanto en la teoría como en la práctica responde de manera acorde a lo dispuesto en la normativa internacional, comunitaria y nacional sobre la materia.Las decisiones en el futuro deberán ser debidamente fundamentadas, ya que la delicada naturaleza de los bienes jurídicos que se encuentran en juego demanda tal tratamiento, en especial cuando la concesión injustificada de licencias obligatorias torna ilegítimo al sistema y los objetivos que éste per-sigue.Finalmente, se espera que el presente aporte, fruto de un análisis pormenoriza-do sobre el problema del mecanismo de otorgamiento de licencias obligatorias en la República del Ecuador, no sólo refleje una realidad actual, sino que logre captar el interés de la sociedad, y con ello se enriquezca el debate sobre un

tema que reviste vital interés en lo que a defensa de derechos fundamentales respecta.

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Resumen: El equilibro que debe existir entre el sistema de patentes y la protección a la salud pública es una línea delgada que se mueve entre el interés particular y el interés general. No puede perderse de vista que el derecho de excluir a ter-ceros de la explotación del invento es de la esencia del privilegio de patente por lo que la mediación entre un extremo y otro debe ser cuidadosa y pausada; con seguridad, no cualquier situación donde se alegue un interés general puede ser óbice para la limitación del derecho de excluir.

IntroducciónLos derechos derivados de patentes se asemejan a cualquier otro derecho de propie-

dad3, es decir conllevan la facultad para el titular de excluir la indebida uti-lización por parte de terceros. Al igual que la propiedad de los bienes físicos, cualquier afectación debe estar necesariamente sustentada en situaciones ex-traordinarias. En sentido estricto y con una visión limitativa, es cierto que en las patentes de invención no existe una figura tal como la expropiación, pues un titular no se verá en la obligación de cumplir la tradición del dominio pri-vado al dominio público; sin embargo, sí se verá obligado a entregar, contra su voluntad, la característica que define por antonomasia a la patente: el derecho

Patentes de la industria farmacéuticay licencias obligatorias.Situación actual en Colombia

Carlos R. Olarte García 1 y Maritza Sierra Hernández 2

IntroducciónI. Marco conceptualII. Marco jurídico internacional

1. Las licencias obligatorias en el acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelec-tual relacionados con el Comercio.

2. Las licencias obligatorias, las patentes de la industria farmacéutica y la salud pública en la declaración de Doha

III. Marco jurídico regional – Comunidad Andina1. Normativa comunitaria relativa a la concesión de licencias obligatorias en

el régimen común de propiedad industrial, decisión 486 (2000)(i) Licencia obligatoria por no uso o explota ción del privilegio de patente (ii) Licencia obligatoria por la declaratoria de razones de interés público,

de emergencia, o de seguridad nacional(iii) Licencia obligatoria por prácticas que afecten la libre competencia,

en especial cuando constituyan un abuso de posición dominante por parte del titular de la patente

(iv) Licencia obligatoria cruzada emitidas a favor del titular de una patente dependiente

IV. Marco normativo de las licencias obligatorias para patentes en Colombia, específicamente la causal de interés público1. Fundamento constitucional y legal 2. Cómo ha definido la jurisprudencia colombiana los conceptos de interés

público, emergencia y seguridad nacional (i) Interés público (ii) Emergencia (iii) Seguridad nacional

3. Kaletra: único caso en materia de licencias obligatorias tramitado en Colombia

Conclusiones1. Socio en OlarteMoure & Asociados Ltda. Su ejercicio profesional está enfocado en patentes, litigios y asesoría

relacionada, incluyendo la elaboración de estrategias de protección y valoración para nuevas tecnologías.2. Asociada Junior para el Departamento de Litigios en Patentes en OlarteMoure & Asociados Ltda. Su área de

práctica incluye la sustentación y elaboración de demandas de infracción y validez de los derechos de propiedad industrial.

3. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, ¿Qué es la Propiedad Intelectual?, Publicación No. 450, Ginebra

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Patentes de la industria farmacéutica y licencias obligatorias. Situación actual en Colombia

de excluir a otros de explotar libremente el invento patentado, el ius excluen-di. Perder este elemento es el equivalente en los bienes físicos a comprar una casa y que el estado declare que la misma puede ser habitada por cualquier persona. La casa sigue siendo mía, pero no tengo el derecho de impedir que terceros la usen libremente.Sin duda este derecho de exclusión es de la esencia del privilegio de patente. Sin el derecho de exclusión, se pierde el principal incentivo que implica la recom-pensa inherente en el contrato social que define la patente4. Es precisamente el derecho de excluir el que transmite al innovador la tranquilidad de que, si resultase exitoso su invento, tanto técnica como comercialmente, tendrá el derecho de exigir una recompensa por permitir a terceros usar el invento pa-tentado, donde el monto de tal recompensa lo definirán las reglas naturales de la oferta y la demanda. En este sentido, cualquier limitación que imponga el Estado al derecho de exclusión necesariamente impactará el equilibrio del contrato social en detrimento al incentivo de innovar. En consecuencia, el Es-tado debe ser cauteloso al aplicar medidas e interpretaciones encaminadas a ejercitar estas limitaciones, las cuales se encuentran en la normatividad mul-tilateral, regional y doméstica.Los diferentes sistemas de propiedad intelectual de países miembros del Con-venio de París (París) y la Organización Mundial de Comercio (OMC), con-templan estas limitaciones al derecho de exclusión bajo situaciones o circuns-tancias excepcionales, en las cuales terceras personas pueden hacer uso del producto o procedimiento patentado sin requerir para ello de la autorización del titular del derecho. Estas limitaciones al derecho de patente se pueden cla-sificar por lo menos en tres categorías:i) Usos no comerciales

Excepciones a derechos concedidos que se refieren en términos generales a circunstancias en las cuales el uso de la tecnología protegida mediante una

patente concedida no deriva ningún tipo de beneficio comercial, se limita al ámbito privado, la experimentación o la enseñanza, entre otros5

ii) Agotamiento del derecho El agotamiento del derecho de patente impide al titular detener la explota-ción después de que el producto patentado, u obtenido mediante un proce-dimiento patentado ha sido introducido legítimamente al comercio, bien sea por él mismo o por un tercero autorizado. Este puede ocurrir por una comercialización en cualquier país del mundo (agotamiento internacio-nal), en una región determinada (agotamiento regional), o únicamente en el país donde la patente fue otorgada (agotamiento nacional). A nivel andino, el agotamiento del derecho de patentes es internacional; esto es, por la comercialización en cualquier país del mundo del producto protegido.6 Lo anterior abre la puerta a que en los países miembros de la Comunidad Andina sea legal la importación de productos legítimamente adquiridos en el exterior pese a estar patentados en el país miembro y no haber sido importados por el titular de la patente. Esta figura se conoce como importación paralela.

iii) Usos autorizados mediante licencias obligatoriasLas licencias obligatorias pueden ser impuestas taxativamente al titular de una patente por las siguientes causales: a) falta de uso o uso insuficiente para satisfacer las necesidades del mercado; b) razones de interés público, emergencia o seguridad nacional; c) ejercicio de prácticas anticompeti-tivas por parte del titular del derecho; o, d) cuando ello resulta necesario para poder explotar otra patente concedida a un tercero.7

El presente documento se centrará en desarrollar brevemente el marco jurí-dico aplicable para el caso de las licencias obligatorias vinculadas a temas de interés público, emergencia y seguridad nacional, modalidad de licencia

4. El contrato social que define la patente contempla un acuerdo entre la sociedad y el inventor donde, por un lado, a cambio de la protección que ofrece la patente, el inventor debe divulgar el invento con suficiente detalle como para permitir a la per-sona medianamente versada en la técnica reproducir el mismo. Es decir, existe una obligación de compartir plenamente la invención de tal manera que terceros puedan aprovechar la información divulgada en el documento de patente como punto de apoyo para continuar desarrollando la tecnología, e igualmente, una vez caducada la patente, el invento reclamado pueda ser aprovechado libre y completamente por cualquiera. Por otro lado, en contraprestación, la sociedad debe brindar una protección limitada en el tiempo que se reduce en la práctica al derecho de excluir. Ejercitando este derecho, el titular de la patente puede, a cambio de una retribución económica, otorgar permisos a terceros (o vender ese derecho) para que puedan usufructuar el invento patentado. Obviamente el titular también puede usufructuar de su invento, impidiendo que otros puedan explotarlo, creando de esa manera un “premium” en el precio, premium que definirá el mismo mercado dependiendo de las consideraciones de elasticidad, oferta y demanda.

5. El Acuerdo sobre Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en su Artículo 30, establece la posibilidad de incluir este tipo de limitaciones en las legislaciones internas de países miembros de la OMC, bajo la condición de que las mismas no impidan irrazonablemente la normal explotación de los derechos de patente. La Decisión Andina 486 de 2000 acoge esta posibilidad y establece las excepciones mencionadas en su Artículo 53.

6. El acuerdo sobre los ADPIC no toma posición respecto de la figura del agotamiento del derecho, así puede verse reflejado en el artículo 6: “Para los efectos de la solución de diferencias en el marco del presente Acuerdo, a reserva de lo dispuesto en los artículos 3 y 4 no se hará uso de ninguna disposición del presente Acuerdo en relación con la cuestión del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual”. La Decisión Andina 486 de 2000 contempla en su Artículo 54 un agotamiento internacional.

7. Este tipo de limitaciones al derecho de patente concedido o en trámite son de aplicación restrictiva y están delimitadas por los Artículos 31 y 31bis de ADPIC. Su inclusión y aplicabilidad para los países miembros de la Comunidad Andina se encuentra determinada la Decisión Andina 486 de 2000, Artículos 61 a 69.

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obligatoria más cercana a las patentes de invención en el área de la industria farmacéutica. Igualmente presentará el análisis del único caso colombiano que pretendió fallidamente la concesión de una licencia obligatoria basada en razones de interés público.

I. Marco ConceptualComo lo anticipábamos, la concesión de licencias obligatorias obedece a una situa-

ción, en principio excepcional, en la que el Estado interfiere en el desarrollo normal del derecho que previamente, él mismo, le concedió al titular de la patente de invención. En esencia, la licencia obligatoria compele al titular a (i) renunciar a su derecho esencial de excluir, y a la vez (ii) permitir que un tercero pueda usufructuar el invento protegido a cambio de una remuneración impuesta por el Estado. Una definición generalmente aceptada podría ser la siguiente: la licencia obligatoria es el instituto jurídico por cuya virtud un tercero, sin adquirir la titularidad de la patente, es autorizado por la Administración para rea-lizar actos de explotación del objeto reivindicado8. Dado que el titular no es despojado de sus derechos sino forzado a permitir la explotación de un tercero es que a pesar de, mantiene su derecho a recibir una remuneración por el aprovechamiento que se lleve a cabo y a explotarla por sus propios medios.La licencia obligatoria se presenta, en especial en el mundo farmacéutico, como una válvula de escape dentro del derecho de patentes, como medio excepcional para ajustar el interés privado del titular con los intereses públi-cos contrapuestos al mismo9. Existen innumerables referencias bibliográfi-cas expresando diferentes puntos de vista jurídicos, políticos y económicos defendiendo diferentes posiciones respecto al equilibrio adecuado que se debe aplicar al analizar la concesión de licencias obligatorias para patentes farmacéuticas. Este breve artículo no pretende hacer un análisis de estas posiciones ni asumir una específica, más allá de comentar la posición que tomó la República de Colombia en el caso particular descrito en el acápite 4.3, infra.

II. Marco Jurídico Internacional1. Las licencias obligatorias en el Acuerdo de la Organización Mun-dial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.

El Art. 31 del ADPIC es la disposición principal que autoriza y regula la expedi-ción de las licencias obligatorias. Una lectura cuidadosa de los literales del ar-tículo 31 permite entrever la naturaleza excepcional de este mecanismo, pues la autorización está adscrita a las circunstancias propias de cada solicitud, es decir, no hay ninguna situación que se considere genérica para la concesión de una licencia obligatoria; el análisis necesariamente debe ser caso a caso10. Igualmente se observa que es una medida de última instancia que en la ma-yoría de las circunstancias, le impone al solicitante haber intentado acceder al invento patentado a través de la autorización del titular11. Finalmente, la decisión de concesión siempre tendrá la posibilidad de ser revisada y revocada judicialmente y su duración será limitada al cumplimiento de los fines para los cuales fue concedida.12

2. Las licencias obligatorias, las patentes de la industria farmacéuti-ca y la salud pública en la Declaración de DohaLos problemas de salud pública son especialmente preocupantes en países en vías de

desarrollo, siendo ésta la razón para que la OMC en 2001 emitiera una decla-ración reconociendo estos problemas de salud pública especialmente en lo que tiene que ver con enfermedades infectocontagiosas como VIH/SIDA, tuberculo-sis, malaria y otras epidemias.13 En esta oportunidad, la OMC reconoció explícitamente que las “crisis” de sa-lud pública relacionadas con las mencionadas enfermedades pueden llegar a representar una “emergencia nacional” u otra circunstancia de “extrema urgencia” y que los países afectados por esas “crisis” pueden adoptar las me-didas que consideren necesarias para afrontarlas, incluyendo en estas medidas la eventual imposición de licencias obligatorias. La conferencia ministerial reconoció igualmente que los países en vías de de-sarrollo o subdesarrollados por lo general no tienen la capacidad de manufac-tura requerida a nivel interno para hacer efectivas las concesiones de licencias obligatorias y así satisfacer las demandas internas y subsanar las crisis de salud pública y, en consecuencia, llamó al Consejo de la OMC a adoptar medias ex-peditas para solucionar este problema.

8. Botana-Agra, Manuel, Invención y Patente en Manual de la Propiedad Industrial, Marcial Pons, Madrid, 2009, pág. 1939. Bercovitz, Alberto, Notas sobre las Licencias Obligatorias de Patentes, Actas de Derecho Industrial y Derecho de Autor, Tomo

XX, Universidad de Santiago de Compostela-Marcial Pons, Madrid, 2000, pág. 55

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Esto llevó a la elaboración en 2005 de un protocolo de enmienda al Acuerdo sobre los ADPIC con base en el cual se incluyó un nuevo Artículo 31 bis,14 con el cual se permite hoy en día, que países en desarrollo o subdesarrollados que manifiesten su falta de capacidad de manufactura interna para implementar una licencia obligatoria, puedan importar de otro territorio los productos re-queridos para subsanar la crisis, facultando a los potenciales productores en el territorio exportador para solicitar el otorgamiento de las licencias obligatorias necesarias para producir los medicamentos en el respectivo país exportador. De esta forma, se elimina el obstáculo que podría representar el principio de te-rritorialidad que rige el derecho de patentes en los eventos en que el producto o procedimiento patentado y licenciado obligatoriamente en el país importador se encuentre igualmente patentado en el país del que podría ser exportado.15

III. Marco Jurídico Regional – Comunidad Andina1. Normativa comunitaria relativa a la concesión de licencias obliga-torias en el Régimen Común de Propiedad Industrial, Decisión 486 de 2000Perú, Ecuador, Bolivia y Colombia cuentan con un régimen común en relación a la

propiedad industrial, específicamente la Decisión 486 (2000). La Decisión 486 contiene disposiciones relativas a la concesión de licencias obligatorias, brin-dándole a los Estados miembros un marco en el cual moverse para que con posterioridad ajusten sus procedimientos internos dentro de las limitaciones que impone el esquema jurídico andino. La Decisión 486 contempla cuatro causales para conceder una licencia obligatoria. Nos referiremos brevemente a ellas, ya que este escrito se enfoca en especial en aquella relacionada con la declaratoria de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional. (i) Licencia obligatoria por no uso o explotación del privilegio de pa-

tente Cualquier interesado podrá solicitarle a la Oficina Nacional de Patentes la concesión de una licencia obligatoria respecto de un producto o pro-cedimiento patentado que vencido el plazo de tres años contados a partir de la concesión de la patente o de cuatro años contados a partir de la solicitud de la misma – el que resulte mayor – su titular no la hubiera explotado16. En esencia, esta causal repudia que un titular impida el ac-ceso a una tecnología útil porque ni él mismo la explota, ni permite que cualquier otro tercero lo haga.

(ii) Licencia obligatoria por prácticas que afecten la libre competencia, en especial cuando constituyan un abuso de posición dominante por parte del titular de la patente En cuanto a la causal por la infracción a las normas de promoción de la competencia,17 la Decisión 486 de 2000 no precisa las conductas que constituyen infracción en materia de promoción de la competencia. Debe tenerse presente que ejercer el derecho de exclusión que otorga la patente no constituye per se un acto que afecte la libre competencia, y por tanto se vuelve necesario probar una conducta lesiva adicional que exceda el uso legítimo de la patente. Entre las conductas típicamente consideradas

14. Artículo 31 bis “1. Las obligaciones que corresponden a un Miembro exportador en virtud del artículo 31, apartado f), no serán aplicables con respecto a la concesión por ese Miembro de una licencia obligatoria en la medida necesaria para la producción de un producto o productos farmacéuticos y su exportación a un Miembro o Miembros importadores habi-litados de conformidad con los términos que se enuncian en el párrafo 2 del anexo del presente Acuerdo. 2. Cuando un Miembro exportador conceda una licencia obligatoria en virtud del sistema expuesto en el presente artículo y el anexo del presente Acuerdo, se recibirá en ese Miembro una remuneración adecuada de conformidad con el artículo 31, apartado h), habida cuenta del valor económico que tenga para el Miembro importador el uso autorizado en el Miembro exportador. Cuando se conceda una licencia obligatoria respecto de los mismos productos en el Miembro importador habilitado, la obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del artículo 31, apartado h), no será aplicable respecto de aquellos productos por los que se reciba en el Miembro exportador una remuneración de conformidad con la primera frase de este párrafo. 3. Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos farmacéu-ticos y facilitar la producción local de los mismos: cuando un país en desarrollo o menos adelantado Miembro de la OMC sea parte en un acuerdo comercial regional, en el sentido del artículo XXIV del GATT de 1994 y la Decisión de 28 de no-viembre de 1979 sobre trato diferenciado y más favorable, reciprocidad y mayor participación de los países en desarrollo (L/4903), en el cual la mitad como mínimo de las actuales partes sean países que figuran actualmente en la lista de países menos adelantados de las Naciones Unidas, la obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del artículo 31, aparta-do f), no será aplicable en la medida necesaria para que un producto farmacéutico producido o importado al amparo de una licencia obligatoria en ese Miembro pueda exportarse a los mercados de aquellos otros países en desarrollo o menos adelantados partes en el acuerdo comercial regional que compartan el problema de salud en cuestión. Se entiende que ello será sin perjuicio del carácter territorial de los derechos de patente en cuestión. 4. Los Miembros no impugnarán al amparo del artículo XXIII, párrafo 1, apartados b) y c), del GATT de 1994 ninguna medida adoptada de conformidad con las disposiciones del presente artículo y del anexo del presente Acuerdo. 5. El presente artículo y el anexo del presente Acuer-do se entienden sin perjuicio de los derechos, obligaciones y flexibilidades que corresponden a los Miembros en virtud de las disposiciones del presente Acuerdo fuera del artículo 31, apartados f) y h), incluidas las reafirmadas en la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (WT/MIN(01)/DEC/2), ni de su interpretación. Se entienden también sin perjuicio de la medida en que los productos farmacéuticos producidos al amparo de una licencia obligatoria puedan exportarse conforme a las disposiciones del apartado f) del artículo 31.

15. El nuevo Artículo 31 bis de ADPIC suspende la aplicación del literal f) del Artículo 30 de dicho acuerdo cuando se trate de licencias obligatorias sobre productos o procedimientos farmacéuticos requerida por razones urgentes o de emergencia en materia de salud pública con respecto a enfermedades infectocontagiosas como las mencionadas en la Declaraciónde Doha.

16. Comunidad Andina de Naciones, Decisión 486, artículo 61 17. Ibídem, articulo 66

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como lesivas encontramos el licenciamiento selectivo en condiciones de posición dominante, “sham litigation”18, ventas de un producto paten-tado atadas a productos no patentados, o conductas abusivas en relación con patentes sobre estándares técnicos.

(iii) Licencia obligatoria cruzada emitidas a favor del titular de una pa-tente dependienteEsta causal de licencia obligatoria tiene lugar cuando el titular de una patente para un invento B, requiere necesariamente infringir una patente previa para el invento A19 y el titular de la patente previa para A rehúsa li-cenciar su patente. Esto sucede normalmente cuando B es una mejora del invento A. No obstante, para que el titular de la patente para B logre una licencia obligatoria cruzada deberá ajustarse a las siguientes condiciones:

(1) la invención B ha de suponer un avance técnico importante, desde la perspectiva económica, con respecto al invento A;

(2) el titular de la patente para A tendrá derecho a una licencia cruza-da en condiciones razonables para explotar la invención B; y

(3) no podrá cederse la licencia de la patente para A sin la cesión de la patente para B.

(iv) Licencia obligatoria por la declaratoria de razones de interés públi-co, de emergencia, o de seguridad nacionalOcurren casos excepcionales en los que a pesar de la normal explota-ción de un invento patentado, concurre un interés superior que puede motivar la concesión de una licencia obligatoria, por ejemplo necesi-dades de salud o sanidad; necesidades vinculadas a la defensa de un Estado; o necesidades vinculadas a su desarrollo social, económico, tec-nológico. Desarrollamos en mayor detalle esta causal en los acápites a continuación.

IV. Marco normativo de las licencias obligatorias para patentesen Colombia1. Fundamento constitucional y legal En Colombia el derecho a la propiedad se encuentra garantizado a nivel constitucio-

nal sobre la base de una función social y la primacía del interés general sobre

el particular.20 La Constitución Política garantiza igualmente la protección de la Propiedad Intelectual como una especie de derecho de propiedad, brindán-dole las garantías necesarias por el tiempo y mediante las formalidades que establezca la ley21. El Preåsidente de la República, como suprema autoridad administrativa, es la única autoridad con la facultad constitucional – delega-ble – para otorgar derechos de patente.22

Bajo este marco constitucional y como parte del plan de consolidación de aper-tura económica iniciado por Colombia en la década de los noventas, en el año 1994 el país se hizo parte de la Unión de París adoptando mediante ley interna el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial23, e igual-mente ingresó a la OMC, y adoptó sus acuerdos multilaterales anexos entre los que se incluye ADPIC.24

Posteriormente y con el ánimo de implementar una legislación interna coin-cidente con los estándares mínimos de protección que en materia de propiedad industrial que establecía ADPIC, los países miembros de la Comunidad Andina (de la que es parte Colombia) implementaron un nuevo Régimen de Propie-dad Industrial mediante la Decisión Andina 486 de 2000.Como miembro de la OMC, Colombia hizo parte de la conferencia ministerial que en el año 2001 aprobó la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, con lo que consecuentemente en el año 2008 aprobó el Protocolo por el que se Enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC incluyendo dentro de su legislación el deber de respeto y la facultad de implementación del Artículo 31 bis.25

18. Por ejemplo, litigar una patente cuyas reivindicaciones de manera palmaria y evidente no cobijen el producto presuntamente infractor.

19. Ibídem, articulo 67

20. Constitución Política de Colombia, Artículo 58. “Se garantizan la propiedad privada y los demás derechos adquiridos con arre-glo a las leyes civiles, los cuales no pueden ser desconocidos ni vulnerados por leyes posteriores. Cuando de la aplicación de una ley expedida por motivo de utilidad pública o interés social, resultaren en conflicto los derechos de los particulares con la necesidad por ella reconocida, el interés privado deberá ceder al interés público o social. La propiedad es una función social que implica obligaciones. Como tal, le es inherente una función ecológica. El Estado protegerá y promoverá las formas aso-ciativas y solidarias de propiedad. Por motivos de utilidad pública o de interés social definidos por el legislador, podrá haber expropiación mediante sentencia judicial e indemnización previa. Esta se fijará consultado los intereses de la comunidad y del afectado. En los casos que determine el legislador, dicha expropiación podrá adelantarse por vía administrativa, sujeta a posterior acción contenciosa administrativa, incluso respecto del precio. Con todo, el legislador, por razones de equidad, po-drá determinar los casos en que no haya lugar al pago de indemnización, mediante el voto favorable de la mayoría absoluta de los miembros de una y otra Cámara. Las razones de equidad, así como los motivos de utilidad pública o de interés social, invocados por el legislador, no serán controvertibles judicialmente”.

21. Idem, Artículo 61. “El Estado protegerá la propiedad intelectual por el tiempo y mediante las formalidades que establezca la ley”.

22. Idem, Artículo 189, numeral 27.23. Ley 178 de 1994.24. Ley 170 de 1994.25. Ley 1199 de 2008.

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En lo que respecta a licencias obligatorias impuestas por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional, el Artículo 6526 de la Decisión Andina 486 de 2000 es claro al establecer que dichas situaciones deben ser previamente declaradas por la “autoridad nacional competente”. Igual-mente, el mismo artículo establece que cualquier licencia obligatoria que se otorgue por estas razones será de carácter temporal, y se extenderá solo mientras las circunstancias excepcionales que derivaron su existencia, per-manezcan. Las licencias obligatorias que se requieran para subsanar la cri-sis serán otorgadas a solicitud de parte por la “oficina nacional competen-te” y el titular del derecho afectado será notificado en el momento en que esto sea posible.Adicionalmente, una vez emitida la declaración de interés público, la norma citada impone a la “oficina nacional competente” el deber de establecer las condiciones de concesión de la licencia obligatoria, incluyendo término, obje-to y condiciones de compensación del titular del derecho afectado. La Superintendencia de Industria y Comercio en su calidad de “oficina na-cional competente” en asuntos relacionados con propiedad industrial emi-tió la Circular Externa No. 10 (Circular Única)27, en la que se establecieron consideraciones adicionales para emitir licencias obligatorias por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional.28 En dicha reglamentación la oficina colombiana estableció que, una vez establecidas por la “autoridad nacional competente” las razones de interés público, emergencia o seguridad nacional, será obligación de la mencionada Superintendencia publicar en un diario de amplia circulación las patentes con las que pretende solucionar la

crisis e invitará a quienes estén interesados para que soliciten el otorgamiento de licencias obligatorias.Sólo en la medida en que existan solicitudes de otorgamiento de licencia obligatoria por parte de terceros, la Superintendencia procederá a notificar de la existencia de dichas solicitudes al titular del derecho potencialmente afectado, en cuyo caso dicho titular tendrá un plazo de 10 días para rendir sus descargos.Complementando el marco legislativo, el 13 de noviembre de 2008 el Minis-terio de Comercio, Industria y Turismo expidió el Decreto 4302 por el cual se fijaba el procedimiento para la declaratoria de existencia de razones de interés público (en adelante DIP). En él se define que, dependiendo la ma-teria que se trate, corresponde al Ministerio o Departamento Administrativo encargado de la formulación y adopción de las políticas del sector, expedir una resolución motivada que defina la declaración de razones de interés público. El procedimiento para solicitar una DIP podrá ser iniciado por cualquier persona natural o jurídica interesada o de oficio por la autoridad, quedando en poder de la Administración determinar si continúa o no y verificando la existencia de terceros interesados (normalmente el titular de la patente) para hacerlos parte y garantizar su derecho de defensa. Incluso, la Autoridad Com-petente podrá sugerir un mecanismo diferente al de licencias obligatorias. Posteriormente, a través del Decreto 4966 del 23 de diciembre de 2009, se modificó el procedimiento permitiendo expresamente que durante la actua-ción administrativa se soliciten y decreten pruebas que ayuden a la Autoridad Competente a determinar la existencia o no de razones de interés público, así como la posibilidad expresa que los peticionarios y terceros interesados puedan presentar alegatos de conclusión u observaciones previo a la emisión de la Resolución final. Ahora, con el fin de ejecutar los decretos previamente señalados, el Ministerio de Protección Social produjo la Resolución No. 5283 de 2008 en la que creó un Comité Técnico para que examine y analice las solicitudes de DIP presentadas ante este Ministerio, que por supuesto tendrán que ver con patentes farmacéu-ticas. La función principal de este Comité es recomendar al Ministerio si es viable o no la DIP. Ninguna de las regulaciones reseñadas define qué se puede entender como motivo de interés público, emergencia o seguridad nacional.

26. Decisión 486, artículo 65: Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergen-cia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible. La oficina nacional competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica. La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés público, no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola.

27. Superintendencia de Industria y Comercio, Resolución 36155 de 28 de diciembre de 2006.28. Ibídem, numeral 2.2.1. “En caso que se establezcan motivos de interés público ante la misma entidad o en el evento que por

autoridad competente se declare la existencia de motivos de emergencia, o de seguridad nacional, que puedan ser supera-dos, parcialmente o en su totalidad, mediante la concesión de licencias obligatorias de alguna o algunas patente s, la Superin-tendencia de Industria y Comercio comunicará, mediante publicación en un diario de amplia circulación nacional, que tales patentes, podrán ser licenciadas y que se recibirán solicitudes de licencias obligatorias sobre tales patentes. En la publicación se indicará el plazo en que se recibirán y los términos, condiciones y requisitos especiales que deben reunir las solicitudes de la clase particular de licencias obligatorias, en razón de las causales específicas que constituyen el interés público o que hubieran motivado la emergencia económica o de seguridad nacional”.

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2. Cómo ha definido la jurisprudencia colombiana los conceptos de interés público, emergencia y seguridad nacional La jurisprudencia nacional no ha realizado un pronunciamiento específico de lo que

debe entenderse por estos conceptos en casos relacionados con asuntos de pro-piedad intelectual. Sin embargo, ha emitido pronunciamientos en los que deja ver el contexto bajo el cual deben interpretarse, así:(i) Interés público

La Constitución Política de Colombia consagra como regla general la pre-misa de que el interés general prima sobre el interés particular.29 Al respecto la Corte Constitucional en el año 2001 manifestó que la aplicación de esta premisa no es absoluta y que siempre que se afecte un interés particular, de-berá analizarse si dicha afectación obedece a razones que la justifiquen, así:

“(…) la existencia de un interés general debe verificarse en cada caso concreto. Aun así, a pesar de que efectivamente exista un in-terés general real que motive una determinada acción del Estado, la máxima según la cual este interés prevalece sobre el particu-lar no es absoluta, ni susceptible de aplicación inmediata. Debe entenderse condicionada a que la invocación de tal interés esté realmente dirigida a la obtención de los objetivos constitucionales y, a la vez, mediatizada por los principios de razonabilidad y pro-porcionalidad, en aras de conciliarla con los intereses particulares, principalmente, con los derechos fundamentales”.30

En otras providencias similares, esta Corporación ha sostenido, entre otras co-sas, lo siguiente:

“La Constitución de 1991 ha establecido como principio funda-mental del Estado Social de Derecho la prevalencia del interés ge-neral sobre el interés particular. De ese espíritu surge la intención de mantener un equilibrio entre la prevalencia del interés general y el respeto a los derechos fundamentales de los individuos y, ade-más, entre los diversos intereses generales que en un momento dado pueden entrar en conflicto”.31

“En caso de conflicto entre el interés general y otro interés protegi-do constitucionalmente la solución debe ser encontrada de acuer-do con los elementos jurídicos que proporcione el caso concreto y a la luz de los principios y valores constitucionales. Esta labor de interpretación es función primordial del juez y en especial de la Corte Constitucional.”32

Como se puede observar, en la jurisprudencia de la Corte Constitucional es claro que antes de determinar la supremacía del interés general o público, debe realizarse un estudio de la situación particular con el fin de determinar si el caso concreto amerita preservar el interés particular. En efecto, la Corte afirma:

“Es precisamente el carácter jurídicamente abstracto e indeter-minado del concepto de interés general, lo que ha llevado a que las constituciones liberales modernas consideren la necesidad de armonizarlo con los derechos individuales y con el valor social que tiene la diversidad cultural. Por ello, constituye un requisito indispensable para la aplicación de la máxima de la prevalencia del interés general, que el operador jurídico analice minuciosa-mente las particularidades de cada caso, intente armonizar el in-terés general con los derechos de los particulares y, en caso de no ser posible, lo pondere teniendo en cuenta la jerarquía de valores propia de la Constitución”.33 “Según la jurisprudencia, en caso de presentarse un conflicto de esta índole, el interés general en cuestión debe ser armonizado con el derecho o interés individual con el que choca, a fin de encontrar una solución que, a la luz de las particularidades del caso concre-to, maximice ambos extremos de la tensión.”34

Si bien la jurisprudencia de la Corte Constitucional no permite una determi-nación clara de lo que debe entenderse por interés público o general, su reite-rada jurisprudencia sí permite dejar en claro que no cualquier razón de interés público amerita la vulneración de un interés privado tutelado por la ley y que sólo las circunstancias de cada caso concreto permitirán al juez o autoridad competente establecer en qué casos el uno debe primar sobre el otro. Es decir, el análisis para determinarlo obedece a un estudio caso a caso. Lo anterior 29. Constitución Política de Colombia, Artículo 1. “Colombia es un Estado social de derecho, organizado en forma de República

unitaria, descentralizada, con autonomía de sus entidades territoriales, democrática, participativa y pluralista, fundada en el respeto de la dignidad humana, en el trabajo y la solidaridad de las personas que la integran y en la prevalencia del interés general.” (Negrilla fuera de texto).

30. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-053 de 2001, Magistrado Ponente Fabio Morón Díaz.31. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia T-451/92, Magistrado Ponente Ciro Angarita Barón.

32. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia T428 de 1992 Magistrado Ponente José Gregorio Hernández.33. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-053 de 2001, Magistrado Ponente Fabio Morón Díaz.34. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-539 de 1999 Magistrado de Ponente Eduardo Cifuentes Muñoz.

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caza perfectamente dentro de la limitación general contemplada en el Art. 31 de ADPIC que de la misma manera requiere un análisis individualizado frente a cualquier otorgamiento de una licencia obligatoria.(ii) Emergencia

La Corte Constitucional ha determinado en reiteradas ocasiones que el estado de emergencia solo podrá decretarse cuando se presenten

“(…) hechos sobrevinientes de carácter extraordinario cuyos efec-tos perturbadores o amenazantes del orden económico, social o ecológico, sean graves e inminentes, y que no puedan enfrentarse mediante los poderes ordinarios del Estado (…)35

De lo anterior se desprende que no toda situación grave amerita entonces la declaratoria de un estado de emergencia. Dicha situación debe tener un carác-ter inminente, extraordinario, inesperado, y generar de graves consecuencias materiales y humanas.Adicionalmente, vale la pena aclarar que el decreto de un estado de emergen-cia debe ser suscrito por el Presidente y el Consejo de Ministros en pleno.36 (iii) Seguridad Nacional

La Constitución Política de 1991 se refiere a la seguridad del Estado como “una de las causales que, conjuntamente con la estabilidad institucional y la convivencia ciudadana, puede dar lugar a la per-turbación grave del orden público y consiguiente declaración por el gobierno nacional del Estado de Conmoción Interior, cuando se atente de manera inminente contra ella y el ataque no pueda ser conjurado mediante el uso de las atribuciones ordinarias de las au-toridades de policía”37 Con respecto al concepto de seguridad nacional el Consejo de Estado se ha pronunciado en los siguientes términos:

“El ramo de la seguridad, perteneciente a la administración pública, comprende las actividades que velan por la seguridad de los habitantes del territorio del Estado. Su finalidad es la de detectar las amenazas que puedan perturbar el orden públi-co, afectar intereses nacionales o desestabilizar las instituciones

públicas vigentes. Por tanto, tiene un carácter eminentemente preventivo”.38

El concepto de seguridad nacional es entonces un concepto esencialmente pre-ventivo de situaciones de riesgo inminente, e incontrolables mediante faculta-des legales ordinarias. Al igual que un estado de emergencia, el estado de con-moción interior debe ser decretado por el Presidente y el Consejo de Ministros.39

3. Kaletra. Único caso en materia de licencias obligatorias tramitado en ColombiaA lo largo del documento hemos señalado que la figura de las licencias obligatorias

está consagrada en la Decisión 486 y cuenta con un marco normativo que su-giere ser un mecanismo verdaderamente excepcional que procede por el acae-cimiento de situaciones especiales, cuando por circunstancias extraordinarias no se encuentren disponibles otros procedimientos. Justamente este fue el razonamiento que siguió el estado colombiano cuando por primera y única vez resolvió una solicitud para la expedición de una DIP que perseguía la concesión de una licencia obligatoria. Los hechos son los que describen a continuación. La empresa Abbott obtuvo el privilegio de patente40 sobre una formulación41 que combina Lopinavir/Ritonavir, útil para el tratamiento del VIH/SIDA, cuyo mecanismo de acción consiste en la inhibición de una proteína que juega un papel importante en el ciclo de vida del virus, particularmente en su fase de replicación. Bajo las guías de tratamiento en Colombia el tratamiento es con-siderado de segunda línea ante el fracaso terapéutico de un primer esquema y es considerado de primera línea en situaciones de rescate cuando por alguna razón no pueden emplearse antirretrovirales de primera elección para iniciar el tratamiento. Esta combinación es comercializada en el mercado colombia-no bajo la marca Kaletra®. La patente se encuentra en vigencia hasta el 12 de diciembre de 2016. Abbott acudió a su patente para impedir la entrada al mercado de otros productos con la misma formulación.El 16 de Julio de 2008, cuatro peticionarios, Mesa de Organizaciones con tra-bajo en VIH/SIDA, RECOLVIH, Fundación IFARMA-AIS y Fundación Misión Sa-

35. Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-122 de 1997.36. Constitución Política de Colombia, Artículo 215.37. Constitución Política de Colombia, Artículo 213.

38. Consejo de Estado, Sala de Consulta y Servicio Civil, radicación 938 de 1997, Magistrado Ponente Javier Henao Hidrón.39. Constitución Política de Colombia, Artículo 213.40. Superintendencia de Industria y Comercio, Resolución 28603 del 28 de octubre de 200541. Superintendencia de Industria y Comercio, Expediente 96- 65280

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lud, radicaron una solicitud llamada “Petición de Interés General. Aplicación para una Licencia Abierta de Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) con Fundamento en el Interés General”. Los peticionarios buscaban, en esencia, una DIP con el propósito de forzar una invitación para presentar solicitudes para licencias obligatorias bajo el Art. 65 de la Decisión Andina 486, regulado a su vez por los artículos 2.2.1. y siguientes del Capítulo II de la Circular Única expedida por la Superintendencia de Industria y Comercio.

Los argumentos de los peticionarios Los peticionarios sustentaban su solicitud en el fuerte impacto que causaría el avance de la epidemia y en que a partir de la ley 972 de 2005 la atención integral y la lucha contra el VIH/SIDA son de interés general y constituyen una prioridad nacional. También aducían que el precio que tenía el medicamento en el mercado colombiano constituía una barrera de acceso y alegaban que la cobertura del medicamento Kaletra® alcanzaba un 72% de la población infectada con el virus, dejando por un fuera un 28% de los enfermos que lo necesitaban. Según el peticionario, el alto costo del medicamento permitía mantener pre-cios mayores de los que tendría si existiera competencia. Bajo este supuesto, aseguraba que la solución estaría en que la Administración concediera una licencia que autorizara la competencia de los genéricos en el mercado, gene-rando una reducción en el costo del medicamento en Colombia42.

Los argumentos de Abbott como tercero interesado Abbott solicitó ser vinculado al proceso como tercero interesado, de acuerdo al Art. 14 del Código Contencioso Administrativo43 pues de las resultas del mismo sería directamente afectado. Abbott nunca fue notificado personalmente de la solicitud elevada por los peticionarios, teniendo conocimiento de ella a través de terceros. Como parte de la defensa a sus intereses manifestó que la ley 100

de 1993 establece que es una obligación y deber del Estado proveer servicios de seguridad social a todos los ciudadanos colombianos, permitiéndoles tener acceso al Plan Obligatorio de Salud (POS). Cualquier prestador de servicios de salud tiene la obligación de suministrar las medicinas que están dentro del lis-tado del POS. Incluso, respecto de aquellas medicinas no listadas, requieren de procedimientos adicionales pero deben ser cubiertas. Sin embargo, justamente en un esfuerzo por resolver cualquier problema de acceso a tratamientos de VIH, el gobierno colombiano ya había incluido dentro del listado del POS todas las medicinas de tratamiento del virus, incluyendo por supuesto a Kaletra®. Es decir, por ley Kaletra® debe ser suministrado a los pacientes que lo requieran según las guías de tratamiento. En Colombia y al momento en que este proceso ocurrió, los servicios de se-guridad social son proporcionados mediante uno de dos sistemas, el sistema contributivo y el subsidiado. Los afiliados al sistema contributivo, junto con sus empleadores, contribuyen con el 12.5% de su salario a un presupuesto glo-bal gubernamental, el cual es luego redistribuido – a través de los mecanismos descritos más adelante – para lograr una cobertura universal en salud. Los pacientes del sistema contributivo deben recibir y de hecho reciben cualquier medicamento incluido en la lista del POS. El sistema subsidiado fue creado para el sector más pobre de la población, bajo la meta de garantizar un acceso equitativo al sistema de salud para todos los ciudadanos, es decir, los pacientes del sistema subsidiado deben recibir y de hecho reciben cualquier medicamen-to incluido en la lista del POS44. Quienes se encargan de prestar estos servicios son las Entidades Prestadoras de Salud (EPS) en cualquiera de los dos sistemas. Para esto las EPS reci-ben una cuota de capitación fija por paciente de parte del gobierno, la cual varía dependiendo de las estadísticas actuariales que maneja el Ministerio de Protección Social, actualizadas con base en los costos de mercado. En esencia, con esta cuota de capitación fija, el gobierno ofrece suficiente li-bertad de acción para que las EPS suministren todos los servicios de salud ordenados por la ley y a su vez genere suficientes utilidades. El precio de cada producto farmacéutico para tratar la multitud de posibles enfermedades es un coeficiente de la cuota fija pagada por paciente. En otras palabras, una EPS recibe una cuota de capitación fija para cada uno de sus pacientes, la

42. Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH SIDA, Fundación Henry Ardila, RECOLVIH, IFARMA, Acción Esencial para la Salud AIS, Essential Action, Mision Salud, Solicitud de una licencia obligatoria abierta para Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) con Funda-mento en el Interés General”, Documento Técnico, Bogotá D.C. Julio de 2008, pág 17.

43. COLOMBIA, Código Contencioso Administrativo (vigente hasta el 1 de julio de 2012) artículo 14: Cuando de la misma petición o de los registros que lleve la autoridad, resulte que hay terceros determinados que pueden estar directamente interesados en las resultas de la decisión, se les citará para que puedan hacerse parte y hacer valer sus derechos. La citación se hará por correo a la dirección que se conozca si no hay otro medio más eficaz. En el acto de citación se dará a conocer claramente el nombre del peticionario y el objeto de la petición. Si la citación no fuere posible, o pudiere resultar demasiado costosa o demorada, se hará la publicación de que trata el artículo siguiente. 44. Corte Constitucional Colombiana, sentencia C-130 de 2002, Magistrado Ponente: Jaime Araujo Renteria

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que incluirá el rango entero de pacientes, desde los individuos sanos que no requieren asistencia, hasta aquellos pacientes gravemente enfermos que re-quieren más cuidado, incluyendo obviamente a los pacientes diagnosticados con VIH. Es por eso que cualquier incremento o disminución en el precio del producto farmacéutico, como lo requerían los peticionarios, no es percibido por el pa-ciente, sino más bien por la EPS. La EPS debe proporcionar el producto de conformidad con el reglamento del POS, independientemente del precio que tenga que pagar por el producto, ya que el precio ya está incluido en la cuota de capitación. Si se presentará una disminución en el precio, la EPS no transfiere los “ahorros” al gobierno o a los pacientes, sino que en su lugar se embolsa la diferencia. Por ende, el acceso a las medicinas del POS no depende del precio y el acceso no aumentará si los precios son más bajos.Vale la pena resaltar que aunque la EPS reciba una cuota de capitación fija por paciente de parte del gobierno, este jamás hace estos pagos con dineros que provengan directamente del Presupuesto General de la Nación. Es decir, nunca se usan dineros públicos que provienen del pago de impuestos45, pues los fondos con los que se paga a las EPS – a través del fondo contributivo – no forman parte del Presupuesto General de la Nación.Por otro lado, en los contados casos en los que el paciente recibe los servicios de salud a través de EPS estatales, por ejemplo: en la policía, fuerzas militares o de hospitales públicos, Abbott ofrecía adicionalmente un precio reducido para organizaciones gubernamentales o sin ánimo de lucro, lo que responde a un

sistema de subsidios a nivel mundial de la compañía, diseñado para facilitar un cubrimiento más amplio. Es decir, los pacientes que requieren Kaletra® no solo tienen un acceso ga-rantizado por parte del gobierno colombiano, sino que también Abbott ha-bía venido reduciendo dramáticamente el precio del medicamento tanto en el sector público como en el privado. Luego de una evaluación conjunta con la Organización Mundial de Salud, Abbott fijó nuevos precios de Kaletra® para los países de ingreso bajo y medio bajo. Esta fijación de precios escalonados ha sido un elemento clave en la aproximación que tiene Abbott y otras empresas farmacéuticas a la hora de asegurar un amplio acceso a las medicinas para el VIH en los países en desarrollo. Este programa diferencial de precios fue dise-ñado para acomodarse a las necesidades que tiene un gobierno de suministrar Kaletra® a las personas que lo necesitan dependiendo de su nivel de desarrollo económico. Adicionalmente, y esto se convirtió en un elemento clave en la decisión de negar la licencia obligatoria solicitada, el precio de Kaletra® hacía parte de la vigilancia especial del Estado, a través de un esquema de control directo que establece un precio máximo, y en consecuencia existía una presunción legal que el precio ofrecido por Abbott (que era inferior al precio máximo) era per se razonable. Abbott finalmente señaló que en ningún momento los peticionarios habrían ofrecido pruebas que evidenciaran un caso de falta de acceso. Es decir, en ningún momento se presentó un solo caso donde un paciente diagnosticado con VIH y que debiera recibir Kaletra® de acuerdo a las guías de tratamiento, no lo hubiera recibo. De acuerdo a lo anterior, se concluía que cualquier problema – no probado – de acceso a medicamentos, incluido Kaletra®, no se puede deber a un proble-ma asociado con una patente, sino al sistema de salud en general.

La decisión del Estado colombiano Siguiendo el procedimiento establecido en el Decreto No. 4302 del 2008, que señala el trámite para la declaratoria de existencia de razones de interés pú-blico de acuerdo a lo dispuesto por el artículo 65 de la Decisión, el Ministerio de Protección Social, valiéndose del Comité Técnico que creó para estudiar, evaluar y recomendar si es procedente o no extender una DIP, resolvió el asunto bajo estudio.

45. Así lo establece el artículo 123 del Decreto 111 de 1996 (Estatuto Orgánico del Presupuesto) Los recursos que se producen a favor del fondo de solidaridad y garantía en desarrollo del mecanismo de compensación y promoción de que trata el artículo 220 de la Ley 100 de 1993, no se constituirán en sujeto de obligación de incluirse en el presupuesto general de la Nación. La programación de los recursos de las empresas sociales del Estado, se realizará bajo un régimen de presupuestación basado en eventos de atención debidamente cuantificados, según la población que vaya a ser atendida en la respectiva vigencia fis-cal, el plan o planes obligatorios de salud de que trata la Ley 100 de 1993 y las acciones de salud que le corresponda atender conforme a las disposiciones legales. Las empresas sociales del Estado podrán recibir transferencias directas de la Nación, de las entidades territoriales. No obstante, para efectos de la ejecución presupuestal, las entidades territoriales, en sus respec-tivos ámbitos de jurisdicción, celebrarán los convenios de que trata el artículo 238 de la Ley 100 de 1993 y establecerán los planes sustitutivos de recursos para la financiación de las empresas sociales del Estado, en los términos del artículo 219 de la Ley 100 de 1993. Las entidades territoriales podrán pactar con las empresas sociales del Estado la realización de reembol-sos, contraprestación de servicios y de un sistema de anticipos, siempre que estos últimos se refieran a metas específicas de atención. Las cuentas especiales previstas para el manejo de los recursos del sector salud en las entidades territoriales previstas en las leyes 60 de 1993 y 100 del mismo año, se integrarán en los fondos seccionales, distritales y municipales de salud de que tratan las disposiciones legales pertinentes, pero no formarán en ningún caso parte integral de los recursos comunes del presupuesto de tales entidades, por lo cual, su contabilización y presupuestación será especial en los términos del reglamento (L. 179/94, art. 69).

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El Comité se reunió en varias sesiones y al analizar los documentos y argu-mentos presentados por los peticionarios y Abbott, determinó que no se encon-traban probados los obstáculos de acceso al medicamento Kaletra®, pues al tratarse de un medicamento considerado de alto costo, los usuarios no deben pagar cuota moderadora o copago alguno. En este sentido, decidió no reco-mendar una DIP. Haciendo suya esta posición, el Ministerio hizo pública su decisión de terminar la actuación administrativa a través de la Resolución 1444 de 2009. Los peticionarios, inconformes con la determinación de la Ad-ministración, interpusieron un recurso de reposición que no fue encontrado procedente. Antes de abandonar sus pretensiones intentaron revertir la decisión a través de una acción popular.

La acción popular presentada por los peticionarios Las acciones populares son un mecanismo previsto por el legislador a disposi-ción de los ciudadanos para evitar un daño contingente, hacer cesar la ame-naza, vulneración o agravio sobre los derechos o intereses consagrados por la Constitución y la Ley, o para restituir las cosas a su estado anterior cuando fuere posible. Es necesario precisar que el objeto de protección de las acciones populares está constituido por derechos cuya titularidad es difusa, de manera que lo decidido en la sentencia afecta por igual a toda la comunidad interesa-da, dentro de la cual puede o no estar el actor popular.46 Las acciones populares cobijan la solicitud de amparo consignada en el artículo 8847 de la Constitu-ción Política de Colombia. La prosperidad de la acción popular depende, según ha sido establecido por la jurisprudencia, de la verificación de los siguientes supuestos sustanciales en el caso concreto: a) una acción u omisión de la parte demandada; b) un daño contingente, peligro, amenaza, vulneración o agravio de derechos o intere-ses colectivos, distinto de aquél que proviene de todo riesgo normal generado por la actividad humana; y, c) una relación de causalidad entre la acción u omisión y la señalada afectación de tales derechos e intereses. Estos supuestos

deben ser debidamente acreditados en el proceso como presupuesto para que la vulneración del derecho colectivo invocado sea declarada.48 De acuerdo a la acción presentada por los peticionarios, la decisión del Minis-terio de Protección Social vulneraba los derechos colectivos de: (i) acceso a la infraestructura que les garantice salubridad pública49 y (ii) a la moralidad administrativa. El Consejo de Estado ha definido al primero de ellos, como un derecho que “comprendido en su dimensión colectiva, debe entenderse como la posibilidad que tiene la comunidad de acceder a instalaciones y organizaciones que velen por o garanticen su salud. En este orden de ideas, puede pensarse en la estructura sanitaria y en especial en la hospitalaria, como típica manifestación del mismo. Se observa así, que en este específico derecho o inte-rés colectivo no puede confundirse con la salud de la comunidad, toda vez que se refiere más bien a la posibilidad de esta de acceder a infraestructuras que sirvan para protegerla. Se verifica entonces una relación comunidad – bienes y/o comunidad organización; de tal modo que solo se constatará la afectación a este derecho o interés colectivo, cuando se logre demostrar la imposibilidad de acceso a la infraestructura de servicios determinada; se insiste no es el acce-so a los servicios, sino la infraestructura de estos”.50 En cuanto al segundo derecho colectivo presuntamente violado, moralidad administrativa51, la jurisprudencia constitucional y de lo contencioso admi-nistrativo ha señalado que el derecho colectivo a la moralidad administrativa puede resultar vulnerado o amenazado cuando se verifiquen varios supuestos. En primer lugar, resulta necesario que se pruebe la existencia de unos bienes jurídicos afectados y su real afectación, dichos bienes jurídicos comprenderían la buena fe, la ética, la honestidad, la satisfacción del interés general, la nega-ción de la corrupción, entre otros; y habrá lugar a que se configure de forma real su afectación, si se prueba el acaecimiento de una acción u omisión, de quienes ejercen funciones administrativas, con capacidad para producir una vulneración o amenaza de dichos bienes jurídicos, que se genera a causa del

46. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, 12 de febrero de 200447. Constitución Política de Colombia, artículo 88: La ley regulará las acciones populares para la protección de los derechos e

intereses colectivos, relacionados con el patrimonio, el espacio, la seguridad y la salubridad públicos, la moral administra-tiva, el ambiente, la libre competencia económica y otros de similar naturaleza que se definen en ella.También regulará las acciones originadas en los daños ocasionados a un número plural de personas, sin perjuicio de las correspondientes acciones particulares.Así mismo, definirá los casos de responsabilidad civil objetiva por el daño inferido a los derechos e intereses colectivos.

48. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, 23 de mayo de 2013 49. Expresamente definido como un derecho colectivo en ley 472 de 1998, en el literal h) del artículo 4: Derechos e Intereses

Colectivos. Son derechos e intereses colectivos, entre otros, los relacionados con: h) El acceso a una infraestructura de servicios que garantice la salubridad pública;

50. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, 12 de mayo de 201151. Ver en ley 472 de 1998, en el literal b) del artículo 4: Derechos e Intereses Colectivos. Son derechos e intereses colectivos,

entre otros, los relacionados con: h) moralidad administrativa

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desconocimiento de ciertos parámetros éticos y morales sobre los cuales los asociados asienten en su aplicación52. La decisión de primera instancia consideró que no hubo violación al derecho de acceso a infraestructura que les garantice salubridad pública, pues el precio del medicamento Kaletra® no imposibilitaba el acceso a los pacientes que lo requieren. En relación a la moralidad administrativa, el juzgado consideró que ninguna de las acciones relacionadas con el precio al cual se vende Ka-letra® implica una violación a los principios legales, morales o constitucio-nales en los que se funda el estado colombiano.53 Además, aclaró que Abbott no hace parte de la Administración y que por tanto cualquier acción de ésta, calificada por los peticionarios como malintencionada, no son tenidas como actitudes que violentan los principios de la administración pública. A propó-sito de esto, recalca que, contrario a lo manifestado por los peticionarios, Ab-bott había actuado en repetidas ocasiones en pro de protección de los derechos colectivos consagrados en la legislación. No obstante, el juzgado ordenó al Ministerio de Protección Social iniciar los trámites necesarios para evitar que el precio del Kaletra® continúe por encima del precio de referencia internacio-nal recientemente establecido. Sin embargo, no accedió a la pretensión de los peticionarios de conceder la licencia obligatoria.Los peticionarios, Abbott y la Superintendencia de Industria y Comercio todos apelaron la sentencia, correspondiendo al Tribunal Administrativo de Cundi-namarca resolverla. En segunda instancia, el fallador reiteró la decisión de no conceder una licencia obligatoria respecto de la patente de Abbott. También determinó que aunque en el acervo probatorio existían algunas pruebas que demostraban el estricto cumplimiento de Abbott a la regulación de precios que le correspondía al Kaletra, su veracidad absoluta no estaba probada, así que ce-dió competencia a la autoridad competente para efectuar un estudio detallado de las mismas para afirmar o no el cumplimiento54. Finalmente, decide modificar la sentencia al declarar una amenaza a los inte-reses colectivos a la salubridad pública por parte del Ministerio de Protección Social pues fue consciente que la responsabilidad del cubrimiento total y el aseguramiento de seguridad social en salud corresponde al Estado y no a em-

presas privadas extranjeras. Sin embargo, como se mencionó, mantuvo la orden de iniciar procedimientos para verificar el cumplimiento de Abbott al régimen de precios. Y nuevamente, reconoce el respeto al derecho de Abbott como titular de la patente negando la solicitud de licencia obligatoria.

ConclusionesEl caso Kaletra evidenció la cautela con la cual el estado colombiano procedió para

evaluar la concesión de una DIP, que eventualmente resultó en la negación de una licencia obligatoria. En vez de acudir a una opción facilista que po-día lucir políticamente atractiva, o simplemente concluir ciegamente que el interés general estaba por encima del particular, optó por llevar a cabo un análisis juicioso de las circunstancias del caso, tomó en cuenta que un meca-nismo menos lesivo e intrusivo existía (el control directo de precios), y tomó la decisión de mantener incólume el derecho de patente que había reconocido a Abbott. Quedaba claro que, aun cuando el control de precios también implica una intervención gubernamental, resulta menos onerosa que el otorgamiento de una licencia obligatoria, y corresponde a una solución mucho más precisa al problema que rodea una situación donde el precio del medicamento es se-ñalado como la causa de – una supuesta y nunca probada – falta de acceso.Existen grandes presiones en la actualidad para que un gobierno escoja de manera automática la ruta de una licencia obligatoria, sin mayor análisis y aplicando un rasero mínimo. El ADPIC permite, y varias entidades, orga-nizaciones y autores recomiendan y fomentan, en muchos casos de manera general e indiscriminada, el uso de las llamadas “flexibilidades” como las licencias obligatorias. Estos instrumentos han cobrado gran relevancia en los últimos años debido precisamente a la necesidad de encontrar fórmulas para garantizar que la protección de los derechos de propiedad intelectual sea compatible con la obligación de proteger la salud pública, en especial para promover el acceso de medicamentos a la población. El equilibro que debe existir entre el sistema de patentes y la protección a la salud pública es una línea delgada que se mueve entre el interés particular y el interés general. Un aspecto que no puede perderse de vista es el siguiente, el derecho de excluir a terceros de la explotación del invento es de la esencia del privilegio de patente. Cualquier limitación de este derecho, sin considerar la motivación para hacerlo, conlleva varios efectos. Fundamentalmente, implica la pérdida del objeto del derecho, de la motivación para buscarlo en primer lu-

52. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, 8 de junio de 201153. Juzgado Treinta y Siete Administrativo del Circuito Judicial de Bogotá, Sección Tercero, Sentencia de primera instancia en

relación a la acción popular impetrada por los peticionarios 54. Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, Exp. 2009-00269-01, 27 de septiembre de 2012

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gar. Si la esencia que confiere la patente es el derecho de excluir y en virtud del mandato de un Estado me veo limitado para hacerlo ¿qué derecho realmente me queda? Soportar la explotación de terceros sin su autorización de ninguna manera es compensado por la retribución que en contraprestación recibe. Un innovador, en cualquier área de la tecnología, no desarrolla un producto o procedimiento nuevo, inventivo y aplicable industrialmente para que a la postre sea despojado de su derecho de decidir sobre el mismo. Teniendo de presente esto es que la mediación entre un extremo y otro debe ser cuidadosa y pausada; con seguri-dad, no cualquier situación donde se alegue un interés general puede ser óbice para la limitación del derecho de excluir. En este sentido, en relación con el concepto de interés público, la Corte Consti-tucional colombiana aplica una evaluación de dos pasos: 1. Es necesario analizar caso por caso la existencia de un interés general y su

relación con el interés particular que podría ser supeditado a aquél.2. La prevalencia del interés general sobre el particular no es “absoluta”, es

decir, debe aplicarse con base en los principios de razonabilidad y propor-cionalidad, y debe ajustarse a los objetivos constitucionales que se preten-den proteger.

Al aplicar esta concepción al tema de las licencias obligatorias, se entiende que al momento de decidir afectar el interés particular del titular de una patente en aras de proteger el interés público, esta decisión debe sustentarse de tal manera que se garantice que el propósito de la medida está directamente dirigido a la protección de un objetivo constitucional, como lo es la salud pública. Por ello, cualquier medida relativa a una licencia obligatoria debe ser propor-cional – en el tiempo, la retribución económica – y debe analizar si realmente con su adopción se amplía la base de pacientes que pueden acceder a un deter-minado medicamento. Por ejemplo, si un medicamento se encuentra dentro del POS, su precio en el país es comparable a con países de características simi-lares, y no se evidencia una crisis la financiación del sistema de salud pública por causa de ese medicamento específico, es claro que la licencia obligatoria no cumpliría su propósito, pues estaría encaminada a beneficiar económica-mente a algunos actores, pero no al paciente, quien de todas maneras ya tiene una acceso adecuado al medicamento y a quien debe garantizarse la calidad de los mismos para tratar su enfermedad.

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Resumen: Siendo un instrumento reconocidamente útil, las licencias obligatorias no son siempre ni necesariamente benéficas, y su uso y regulación apropiada necesita tomar en cuenta ciertas limitaciones entre ellas sus costos. La revisión de los estudios económicos empíricos recientes sobre licencias obligatorias nos muestra que ninguna opción está exenta de costos. Un modelo de desarrollo basado en licencias obligatorias hace que las industrias farmacéuticas del país se dirijan hacia la manufactura de medicamentos en lugar de la innovación. Por otra parte, los economistas señalan que el poder monopólico asociado a las patentes muchas veces no está presente, por lo que otorgar licencias obligato-rias no se justifica desde una perspectiva de competencia. Los autores sugieren realizar un análisis de costo-beneficio en cada caso.

IntroducciónLos debates económicos, políticos y sociales sobre los derechos de propiedad intelec-

tual (DPI) en materia de patentes son prácticamente tan antiguos como la era moderna del hombre y sus inventos, y se remonta a tiempos tan antiguos como su primer otorgamiento acontecido en 1474. Las patentes como parte funda-mental de la propiedad intelectual son especialmente importantes en el sector

Algunas consideracionesen relación con las licencias obligatorias. México

Regina Kuchle 1

Alejandro López-Velarde 2

Juan Carlos Macouzet 3

IntroducciónI. AntecedentesII. Definición doctrinal de licencias obligatoriasIII. Regulación internacional de las licencias obligatorias

1. La OMC y el ADPIC2. Elementos de las licencias obligatorias

IV. Las licencias obligatorias y su regulación nacional1. Acciones gubernamentales recientes para reducir los pre-

cios de productos farmacéuticos2. Licencias obligatorias y de utilidad pública en la legisla-

ción mexicana vigente3. Iniciativa de reformas

V. Consideraciones en favor y en contra de las licencias obliga-torias

1. Posturas en favor de las licencias obligatorias2. Posturas en contra de las licencias obligatorias3. Experiencia internacional con el uso de las licencias

obligatoriasConclusión

1. Directora Legal Regional para Latinoamérica de Laboratorios Aspen.2. Abogado en México.3. Abogado en México. Jefe Legal en Merck Group.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Algunas consideraciones en relación con las licencias obligatorias. México

farmacéutico y algunos otros para fomentar la innovación e investigación. En la actualidad, parte de dichos debates se encuentran relacionados con los DPI y los problemas de acceso a medicamentos por parte de los países en vías de desarrollo o menos desarrollados. Las licencias obligatorias para fármacos han sido uno de los instrumentos utilizados para supuestamente facilitar el acceso a los medicamentos y limitar el poder de los titulares de patentes. Las legis-laciones nacionales en materia de propiedad industrial, incluyendo la mexi-cana, ha contemplado desde hace años la figura de las licencias obligatorias regulándolas de manera diversa, sin embargo, en tiempos más recientes, di-chas licencias obligatorias han sido reguladas por organismos internacionales como la Organización Mundial del Comercio (OMC), al amparo del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC —también conocido como TRIPS por sus siglas en inglés).4 Como resultado de los avances y cambios en el derecho internacional relativo a la propiedad industrial, diversos países han llevado a cabo cambios significati-vos en sus legislaciones locales relativas a la materia de propiedad intelectual, estableciendo sanciones que llegan a incluir hasta penas aflictivas relaciona-das al combate a la piratería y la protección y fortalecimiento de los derechos aplicables a la propiedad industrial en específico. Dentro de éstos cambios, los países también han establecido nuevas disciplinas internas que regulan entre otras cosas, el uso de las licencias obligatorias para fármacos de manera congruente con el marco jurídico internacional moderno en esta materia y con la preocupación por contar de manera oportuna y accesible con aquellos medicamentos innovadores efectivos para tratar enfermedades graves, como lo podría ser el VIH/sida. No obstante, el uso cada vez más frecuente de la figura de licencias obligatorias para fármacos en varios países alrededor del mundo, ya sean desarrollados o en vías de desarrollo, subsiste el debate entre especialistas de políticas públicas sobre la conveniencia de recurrir a éstas, señalándose algunas limitaciones de estas licencias que reducen su utilidad práctica como instrumento para resol-ver de manera eficiente y sostenida los problemas de acceso a medicamentos de calidad para la población.

4. Como antecedentes de regulación a la propiedad intelectual en el ámbito internacional encontramos al Convenio de la Unión de París; el Convenio de Cooperación en Materia de Patentes; el Convenio de Munich sobre la Patente Europea y el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (NAFTA). Sin embargo, el hecho de que el ADPIC haya sido firmado por un mayor nú-mero de países, así como la inclusión de exigencias procesales y el contar con un mecanismo de solución de controversias, coloca al ADPIC como un ordenamiento superior a nivel internacional en materia de patentes.

5. Véase Segón Brown, Maria Caridad, Licencias obligatorias, realidad y perspectivas, mimeo, La Habana, Oficina Cubana de Propiedad Industrial, p. 1.

El presente artículo se encuentra dividido en varios apartados para su mejor comprensión y alcance. El apartado II presenta los antecedentes históricos de la figura de las licencias obligatorias. El apartado III expone unas breves defi-niciones doctrínales de licencias obligatorias. El apartado IV revisa la regula-ción de las licencias obligatorias en el ADPIC. El apartado V analiza la regula-ción mexicana de las licencias obligatorias, así como una iniciativa reciente para su reforma. El apartado VI revisa el debate reciente entre especialistas sobre las ventajas y desventajas de las licencias obligatorias. La última sección presenta las conclusiones.

I. AntecedentesAl nacer y regularse los principios de los DPI en el ámbito mundial y comenzarse a

regular en diversos cuerpos legislativos de carácter internacional principal-mente en la mayoría de los países industrializados del mundo, hubo un en-frentamiento y colisión de alguna u otra forma con los intereses de la sociedad, por el gran número de prerrogativas y obligaciones que les generaban en tan variados puntos del conocimiento humano, aunque hubo algunas áreas del saber, que fueron más sensibles a estos cambios, tal es el caso de todo aquello relacionado con la salud pública.Es por lo anterior que como uno de los métodos efectivos para mitigar los supuestos efectos negativos que pueden tener las patentes sobre el bienestar público y la salud pública, a través de los años las licencias obligatorias han sido reconocidas e incluidas en las legislaciones de diversos países. Para 1623 el Reino Unido por medio de su Estatuto de Monopolios reguló las licencias obligatorias, asociando conceptos desde sus inicios como la obligación de ex-plotar la patente en el país donde fue concedido el derecho, estableciéndose como una excepción y limitación a los derechos inherentes al titular de la invención, prevista para lograr un equilibrio entre los intereses de éste y el interés público; es decir, tratar de mitigar el efecto de los derechos exclusivos adquiridos por el titular de la patente.5 Empero, es hasta el 20 de marzo de 1883 cuando se consolidan estas licencias mediante el Convenio de la Unión de París en el cual se permitía la concesión de licencias obligatorias para prevenir los abusos que pueden surgir debido a un uso excesivo de los derechos que confiere una patente.

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Posteriormente, se tiene el registro de que países como Canadá,6 Estados Uni-dos y países miembros de la Unión Europea como el Reino Unido y Francia han sido los que han utilizado con mayor frecuencia este mecanismo de pro-tección a la salud pública. Hoy en día más de 90 países recogen la figura de las licencias obligatorias en materia de productos y procedimientos farmacéuticos incluyendo a países desarrollados.7 De hecho son los países desarrollados los que señalan el uso de licencias obligatorias, mientras que muchos países en desarrollo que recientemente revisaron su legislación de propiedad intelectual también definieron una lista más o menos comprensiva de razones para el otorgamiento de estas licencias. Desde la celebración del Acuerdo ADPIC, los Estados miembros han evaluado e interpretado conforme a sus legislaciones internas, el alcance real de la pre-rrogativa de cada Estado a otorgar licencias obligatorias, los casos en que son aplicables, el procedimiento necesario para su otorgamiento, la temporalidad de cada licencia y las características, limites y reglas de explotación de dichas licencias obligatorias. Así las cosas, la OMC recomendó el uso de las licencias obligatorias en aquellos países en los que existieran abusos de los DPI.

II. Definición doctrinal de licencias obligatoriasResulta conveniente iniciar el estudio de la regulación de las licencias obligatorias revi-

sando brevemente las definiciones que los estudiosos han hecho de las mismas, a reserva de que posteriormente veremos las descripciones y definiciones deriva-das del derecho positivo nacional e internacional en la materia. Al respecto, la doctrina ha definido a las licencias obligatorias de la siguiente manera:

…[l]a licencia obligatoria como una medida orgánica positiva en el sistema de patentes tendiente a provocar que no surja una distorsión entre el interés público y el interés particular del patentado. No se trata de una excepción, sino de un elemento regular que integra y delimita el derecho de patentes.8

Licencia obligatoria es el término dado a un enfoque legal que permite la manufactura y uso de medicamentos genéricos sin el consentimien-to del titular de la patente.9 Puede definirse como instrumento mediador entre los intereses del in-ventor y de la comunidad.10

Derivado de lo anterior podemos señalar que las licencias obligatorias permi-ten a un gobierno a autorizar a una empresa, agencia gubernamental, o a un tercero el uso y explotación de una patente sin el consentimiento de su titular, con el animo de tratar de preservar el equilibrio entre los intereses públicos y los privados sobre la base de una decisión que corresponde a una autoridad competente que otorga derechos exclusivos a una persona, quien debería ge-neralmente compensar al titular por medio del pago de una remuneración.

III. Regulación internacional de las licencias obligatorias1. La OMC y el ADPICSin lugar a dudas en el ámbito internacional, la Organización Mundial del Comercio

(OMC), por medio del Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) ha sido el marco apropiado para ventilar los reiterados debates sobre los posibles obstáculos que imponen las patentes farmacéuticas al acceso a medicamentos, y al posible uso de las licencias obligatorias para coadyuvar a hacer más efectivo ese acceso.11 En efecto, las declaraciones y decisiones tomadas por la OMC han creado un clima de comprensión sobre los resultados palpables de la aplicación del ADPIC en un campo tan delicado como la salud pública. Al regularse la interacción entre los DPI y el comercio, se ha propiciado una relación entre comercio, salud y acceso a medicamentos tratando que la misma se produzca en forma armóni-ca. Así lo señala el ADPIC en su artículo 8 al indicar la importancia que tiene el interés público a la hora de inspirar la regulación de los Estados, incluyendo los aspectos como la salud pública.

6. En 1969, se autorizo la concesión de licencias obligatorias para importar y fabricar productos patentados. Así las cosas, entre 1969 y 1982 se otorgaron más de 290 licencias de importación para 62 productos. Véase Correa, Carlos M., Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries. South Perspectives, South Centre, 2000, p. 29 y p. 130.

7. Correa, op. cit., pp. 52-57. Se considera que las licencias obligatorias presentan más posibilidades de eficacia en países en desarrollo ya dotados de cierto potencial tecnológico y constituyen uno de los instrumentos que pueden usar los Estados para promover la competencia y el acceso a los medicamentos. Véase también Remiche, Bernard y Desterbecq, Helene, “Las Patentes Farmacéuticas en los Acuerdos de GATT”, en Temas de Derecho Industrial y de la Competencia, núm. 1, Buenos Aires, Argentina,1997, p. 290.

8. Véase Salamolard, J. M., La Licence Obligatoire en Matiére de Brevets D´Invention, Ginebra, Libraire Droz, 1978. Citado en Correa, Carlos M., op. cit., p. 41.

9. Véase Duckett, Margaret, Licencias obligatorias e importaciones paralelas. qué significan? ¿pueden ellas mejorar el acceso a los medicamentos esenciales para las personas que viven con VIH/sida? Documento Base. Consejo Internacional de Organizaciones con Servicio en sida (ICASO por sus siglas en inglés) Julio de 1999. Disponible en línea en: http://www.icaso.org/docs/compulsoryspanish.htm

10. Véase Segón Brown, op. cit., p. 1.11. El ADPIC es uno de los Tratados Internacionales firmados al amparo de la OMC sus inicios los encontramos en la Ronda

Uruguay en 1986 y concluyendo en 1994, entrando en vigor hasta el 1 de enero de 1995. Para los países en desarrollo los artículos 65, 66 y 70 del ADPIC, junto con la Declaración del Consejo de los ADPIC de 27 de junio de 2002, se han estableci-dos diferentes periodos de transición, que hacen que el Acuerdo no se aplique hasta el 1 de enero de 2000, de 2006 y del 2016, según países y la materia objeto de la protección.

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Se ha dicho que la regulación de los DPI afecta a los medicamentos y la salud pública en cuanto a que: (i) se ocupa de las marcas de fábrica o de comercio, que son necesarias como signos distintivos así como en la lucha contra la fal-sificación de medicamentos; (ii) la protección de la información no divulgada, que guarda relación con el proceso de registro y aprobación de comerciali-zación de medicamentos; y (iii) las patentes de productos y procedimientos farmacéuticos.12

A. Regulación de las licencias obligatorias en el ADPICEl artículo 31, bajo la denominación de “otros usos sin autorización del titu-lar” lleva a cabo la regulación de las licencias obligatorias indicando expresa-mente lo siguiente:

Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se obser-varán las siguientes disposiciones:a) la autorización de dichos usos será considerada en función de sus

circunstancias propias;b) sólo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos, el po-

tencial usuario haya intentado obtener la autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables y esos intentos no hayan surtido efecto en un plazo prudencial. Los miembros podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los ca-sos de uso público no comercial. Sin embargo, en las situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia el titular de los derechos será notificado en cuanto sea razonable-mente posible. En el caso de uso público no comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una búsqueda de patentes, sepa o tenga motivos demostrables para saber que una patente válida es o será utilizada por o para el gobierno, se informará sin demora al titular de los derechos;

c) el alcance y duración de esos usos se limitarán a los fines para los que hayan sido autorizados y, si se trata de tecnología de semicon-

ductores, sólo podrá hacerse de ella un uso público no comercial o utilizarse para rectificar una práctica declarada contraria a la com-petencia tras un procedimiento judicial o administrativo;

d) esos usos serán de carácter no exclusivo;e) no podrán cederse esos usos, salvo con aquella parte de la empresa o

de su activo intangible que disfrute de ellos;f) se autorizarán esos usos principalmente para abastecer el mercado

interno del miembro que autorice tales usos;g) la autorización de dichos usos podrá retirarse a reserva de la protec-

ción adecuada de los intereses legítimos de las personas que han re-cibido autorización para esos usos, si las circunstancias que dieron origen a ella han desaparecido y no es probable que vuelvan a sur-gir. Las autoridades competentes estarán facultadas para examinar, previa petición fundada, si dichas circunstancias siguen existiendo;

h) el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada se-gún las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización;

i) la validez jurídica de toda decisión relativa a la autorización de esos usos estará sujeta a revisión judicial u otra revisión independiente por una autoridad superior diferente del mismo miembro;

j) toda decisión relativa a la remuneración prevista por esos usos estará sujeta a revisión judicial u otra revisión independiente por una au-toridad superior diferente del mismo miembro;

k) los miembros no estarán obligados a aplicar las condiciones esta-blecidas en los apartados b) y f) cuando se hayan permitido esos usos para poner remedio a prácticas que, a resultas de un proceso judicial o administrativo, se haya determinado que son anticom-petitivas. La necesidad de corregir las prácticas anticompetitivas se podrá tener en cuenta al determinar el importe de la remuneración en esos casos. Las autoridades competentes tendrán facultades para denegar la revocación de la autorización si resulta probable que las condiciones que dieron lugar a esa autorización se repitan;

l) cuando se hayan autorizado esos usos para permitir la explotación de una patente (“segunda patente”) que no pueda ser explotada sin infringir otra patente (“primera patente”), habrán de observarse las siguientes condiciones adicionales:12. Véase Betegón Nicolás, Lourdes, Las licencias obligatorias en materia farmacéutica en la regulación de la organización

mundial del comercio. un análisis desde la teoría de juegos, Mimeo, 2004, p. 12.

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i) la invención reivindicada en la segunda patente ha de su-poner un avance técnico importante de una importancia económica considerable con respecto a la invención reivin-dicada en la primera patente;

ii) el titular de la primera patente tendrá derecho a una li-cencia cruzada en condiciones razonables para explotar la invención reivindicada en la segunda patente, y

iii) no podrá cederse el uso autorizado de la primera patente sin la cesión de la segunda patente. [las cursivas son nues-tras]

De lo anterior, podemos llegar a las siguientes conclusiones:1. El ADPIC no señala expresamente a las licencias obligatorias sólo hace la

mención de “otros usos sin autorización del titular de los derechos”.2. Las licencias obligatorias se traducen como un mecanismo de salvaguardas

aplicable de manera temporal y en casos de necesidad dejando un amplio margen de discrecionalidad a cada país para definir los términos y condi-ciones bajo los cuales se permitirán dichas licencias. Es decir, en materia de salud el ADPIC no impide que sus miembros adopten medidas para proteger la salud pública. Así las cosas, el ADPIC deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.13

3. Las licencias obligatorias pueden ser expedidas por los países miembros para anular determinada patente y permitir a las compañías nacionales producir o importar medicamentos genéricos.

4. El uso sin autorización incluyendo el uso por el gobierno o por terceros au-torizados por el gobierno deberá ceñirse a condiciones básicas tales como: a) conceder la autorización de forma individual, en función de circuns-tancias especiales; b) salvo en los casos de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en los casos de uso público no co-mercial intentar obtener previamente una licencia voluntaria del titular; c) fijar el alcance y duración de los usos; d) no tener carácter exclusivo, e) los usos no pueden ser cedidos salvo con la misma empresa; f) ser autorizados primordialmente para abastecer el mercado interno; g) cancelación de la

autorización en caso de que se produzcan cambios en las circunstancias; h) remuneración en forma casuística tomando en consideración el valor económico de la autorización en favor del titular; i) la validez de la au-torización y de la remuneración estarán sujetas a revisión por un órgano superior del Estado Miembro que concedió la licencia; j) en caso de patentes dependientes se añade como exigencia para la concesión el que la segunda patente suponga un avance técnico importante respecto a la primer patente.

La aplicación del artículo arriba descrito ha sido problemática derivado a su falta de precisión dando lugar a interpretaciones distintas por parte de los miembros siendo uno de los aspectos más controvertidos el requisito de que su otorgamiento se haga principalmente para abastecimiento del Miembro que concedió la licencia.14

B. Programas y declaraciones en el ADPIC.Derivado a los problemas interpretativos para el uso de licencias obligatorias, el Consejo de los ADPIC ha llevado a cabo diversas reformas para favorecer el uso de las mismas. Estas reformas han culminado con los siguientes progra-mas y declaraciones:

a) El Programa Doha para el Desarrollo (la “Declaración de Doha”) Es adoptado durante la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC el 14 de noviembre de 2001, y su objeto es el de conseguir que el comercio ayude a los países desarrollados y en vías de desarrollado incluyendo la aplicación del ADPIC por medio del reconocimiento de la gravedad de los problemas de sa-lud pública, problemas relacionados con enfermedades como el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias.15 Se hace patente nuevamente el problema existente entre la necesidad de protección de los DPI para el desarro-llo de nuevos medicamentos, pero por otro lado la inquietud relacionada con los precios establecidos a los medicamentos y a su acceso; el comercio, y la sa-lud.16 Así las cosas, la Declaración de Doha reitera y reconoce entre otras cosas que cada miembro tiene el derecho de a) conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias, y b) determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstan-cias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública,

13. Véase El Programa Doha para el Desarrollo adoptado durante la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC el 14 de noviem-bre de 2001 (la “Declaración de Doha”), p. 1

14. Véase Betegón, op. cit., p. 13.15. Véase Declaración de Doha, p. 1.16. Véase Betegón, op. cit., p. 4.

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incluidas las relacionadas con el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstan-cias de extrema urgencia.17

b) La Decisión del 30 de agosto de 2003 del Consejo General (la “Decisión de 2003”)Posteriormente al Programa de Doha, los Miembros de la OMC alcanzaron un acuerdo el 30 agosto de 2003, sobre las modificaciones reglamentarias al amparo de la normativa sobre licencias obligatorias, para aquellos países in-capaces de fabricar medicamentos por sí mismos y que podrían tropezar para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al ADPIC, cono-ciéndosele a este acuerdo como “Decisión Sobre la Aplicación del Párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública”.Tanto la Declaración de Doha como la Decisión de 2003, subrayan el efecto de las patentes sobre el precio de los medicamentos y la dificultad de acceso a estos constituyéndose en un intento de implementar algunos cambios sobre la manera de enfrentar los graves problemas de salud que aquejan a varios países, la mayoría en vías de desarrollo.18 En la Decisión de 2003, se exime a los países exportadores de las obligaciones generadas en el marco del artículo 31, apartados f) (autorización de uso prin-cipalmente para abastecer el mercado interno) y h) (remuneración adecuada) del ADPIC con respecto a los productos farmacéuticos, suprimiendo la exigen-cia de que la mayor cuantía de productos fabricados bajo licencia obligatoria sea destinada al mercado interno. Dicho en otras palabras, se permitirá la ex-portación de un amplio volumen de producción para satisfacer las necesidades de los países importadores,19 sin embargo este tema se tratará ampliamente más adelante para su mejor comprensión.

Por otra parte, la Decisión de 2003 establece un sistema mediante la emisión de dos licencias obligatorias a saber: una para importar y otra para exportar, así como el cumplimiento de una serie de trámites administrativos. Con la finalidad de proteger los productos importados para fines de salud pública se establece que los miembros importadores habilitados adoptarán medidas ra-zonables para evitar el riesgo de desviación del comercio, asegurándose los Miembros de que existan medios legales eficaces para impedir la importación a sus territorios y la venta de productos que hayan sido producidos de con-formidad con el sistema establecido en la Decisión de 2003 y desviados a sus mercados de manera incompatible a los fines de esta Decisión.20 Por otra parte, es importante señalar que en la Decisión de 2003 se perdió un momento importante para determinar los alcances del artículo 31 inciso h) del ADPIC referente a remuneración adecuada indicándose únicamente que en caso de que tanto el miembro importador como el exportador concedan licencia obligatoria sobre los mismos productos, el titular de la patente sólo recibirá remuneración del miembro exportador habilitado.21 La decisión está acompañada de una Declaración de la Presidencia, que obs-taculiza o desalienta la utilización, de facto, de la “solución”. La Declaración de la Presidencia obedece a presiones hechas por algunos países desarrollados, entre ellos Estados Unidos, en sus intentos de restringir el uso y la eficacia de la Decisión de 2003. Entre los posibles aspectos negativos que pueden señalarse figura el hecho de que ésta hace referencia a que la decisión no debe utilizarse “a efectos de política industrial o comercial”. De esta manera se impediría su uso si la consecuencia fuera la expansión de la industria de medicamentos genéricos, o si sus fabricantes se vieran beneficiados, puesto que crea una in-certidumbre en cuanto al modo en que debería usarse. Otra cuestión es que la Decisión de 2003 obliga al diseño estético que debe tener cada lote de productos (envases especiales y/o colores o formas especiales) sin im-portar el impacto, tal vez negativo, que pueda tener sobre el precio del producto.

c) Enmienda del ADPICEl 6 de diciembre de 2005, los miembros de la OMC aprobaron las modifi-caciones al ADPIC dándole carácter permanente a la decisión sobre patentes

17. Véase Declaración de Doha, p. 1. También se convino en que los países menos adelantados Miembros no estarán obliga-dos, con respecto a los productos farmacéuticos, a implementar o aplicar las secciones 5 y 7 de la Parte II del ADPIC ni a hacer respetar los derechos previstos en estas secciones hasta el 1o. de enero de 2016, sin perjuicio del derecho de los países menos adelantados Miembros de recabar otras prórrogas de los períodos de transición con arreglo a lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 66 del ADPIC. Id. p. 2.

18. Véase Decisión de 2003, p. 1. 19. Ibidem, p. 4. La discusión se centra en el artículo 31 (f) del ADPIC mismo que prohíbe de hecho la exportación masiva de

productos patentados fabricados bajo licencia obligatoria. Al respecto, Estados Unidos propuso una excepción por la cual todos los miembros de la OMC deberían abstenerse, en ciertos casos predeterminados, de invocar el artículo 31(f). Por su parte, la Comisión Europea sugirió la eliminación directa del inciso f) del artículo 31. Así las cosas, los fármacos genéricos podrían exportarse libremente, pero aún serían exigibles dos licencias obligatorias: una emitida por el país que desea importar los medicamentos, y la otra por el país fabricante. Derivado de lo anterior, diversos países en desarrollo y ONG, como Médicos sin Fronteras, han pretendido el levantamiento de la protección de las patentes en caso de fabricación de

fármacos genéricos para su exportación a un tercer país por razones de salud pública. Véase Luppe, Tobias, “La Protección de las Patentes en Virtud del Acuerdo Sobre TRIPS Está Bloqueando el Acceso de los Países Pobres a los Medicamentos”, Mimeo, 12 de junio de 2003, p.1.

20. Idem. 21. Véase Decisión de 2003, p.3.

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y salud pública adoptada mediante la Decisión de 2003. Se decidió que este cambio se incorporará formalmente en el Acuerdo ADPIC cuando dos tercios de los Miembros de la OMC lo hubieren aceptado. Inicialmente se estableció como fecha límite para formalizar tal aceptación la del 1o. de diciembre de 2007,22 aunque posteriormente se prorrogó el plazo hasta el 31 de diciembre de 2009.23 Antes del inicio del 2009 sólo algunos miembros de la OMC (18 más los países integrantes de las Comunidades Europeas) habían comunicado su aceptación.24 México es uno de los países que ya han ratificado la enmienda. Una vez que se reúna el mínimo establecido y se formalice la modificación del Acuerdo ADPIC, los miembros que hayan suscrito la enmienda –incluido Mé-xico– estarán obligados a introducir cambios en las legislaciones nacionales correspondientes. En cuanto a las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico se con-siderará que los países menos adelantados miembros son insuficientes o en algunos casos inexistentes25 en capacidad para satisfacer incluso su propio mercado.

C. Licencias obligatorias. Autorización de uso principalmente para abaste-cer el mercado internoComo ya se mencionó el Acuerdo ADPIC otorgó derechos individuales a cada Estado para legislar y en su caso otorgar licencias obligatorias; por ello es de destacar las constantes interpretaciones a nivel mundial respecto a lo deter-minado como limitante en el artículo 31 del Acuerdo ADPIC antes transcrito, referente a la obligatoriedad de abastecer única y exclusivamente el mercado interno y limitar las exportaciones o bien el explotar a nivel local las licencias obligatorias u otorgar apertura comercial para explotar las licencias obligato-ria por medio de la importación de los productos.

22. Véase Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC, resolución 2, p. 1.23. Véase Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC - Prórroga del plazo para la aceptación por los Miembros del Protocolo por

el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC, decisión de 18 de diciembre de 2007, documento número WT/L/711, 21 de diciembre de 2007.

24. Los miembros que habían comunicado su aceptación son Estados Unidos (17 de diciembre de 2005), Suiza (13 de septiem-bre de 2006), El Salvador (19 de septiembre de 2006), Republica de Corea (24 de enero de 2007), Noruega (5 de febrero de 2007), India (26 de marzo de 2007), Filipinas (30 de marzo de 2007), Israel (10 de agosto de 2007), Japón (31 de agosto de 2007), Australia (12 de septiembre de 2007), Singapur (28 de septiembre de 2007), Hong Kong, China (27 de noviembre de 2007), China (28 de noviembre de 2007), Comunidades Europeas (30 de noviembre de 2007), Mauricio (16 de abril de 2008), Egipto (18 de abril de 2008), México (23 de mayo de 2008), Jordania (6 de agosto de 2008), y Brasil (13 de noviembre de 2008). Véase http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/amendment_s.htm (liga válida al 4 de enero de 2009).

25. Véase Apéndice del Anexo del Acuerdo sobre los ADPIC, p. 1.

De la interpretación del artículo 31 en su fracción f), se establece la obligación a todos los países miembros del Acuerdo ADPIC que al momento de conceder una licencia obligatoria, se debe de limitar la posibilidad de que aquellos pro-ductos fabricados a su amparo sean exportados a territorio diverso, salvo que la licencia haya sido concedida para poner fin a prácticas anticompetitivas surgidas dentro de sus territorio por diversos agentes económicos, tal y como lo establece el mismo artículo 31 en su fracción k).Resulta importante destacar que las limitantes establecidas en el Acuerdo AD-PIC sólo favorecen a los países con un alto nivel de industrialización, toda vez que, aquellos países en vías de desarrollo o con bajo nivel industrial en los que resulte que su capacidad tecnológica es insuficiente o nula para producir los productos objeto de una licencia obligatoria, éstas resultan insuficientes y por lo tanto inoperantes.Los Organismos Internacionales, mediante la Decisión de 2003, reflejaron la preocupación de los países en desarrollo y aquellos menos adelantados respec-to a utilizar las medidas que sean necesarias para proteger la salud pública en cada uno de sus territorios; poniendo un especial interés en las licencias obli-gatorias como factor importante y trascendental en términos de accesibilidad a los productos farmacéuticos. Por ello se consideró indispensable conceder la posibilidad a los países signantes menos desarrollados el conceder Licencias Obligatorias para importar productos en lugar de obligarlos a fabricarlos in-ternamente.La Decisión de 2003 resultó un parteaguas para las diversas interpretaciones gestadas respecto al artículo 31 en su fracción f), todas ves que exime a los países exportadores de la limitante de fabricar únicamente para el mercado interno y suprime la exigencia de que la mayor cuantía o bien la totalidad de productos fabricados bajo licencia obligatoria sea destinada al mercado inter-no, lo que les permite exportar un amplio volumen y satisfacer las necesidades de los países menos desarrollados.Aún después de que los países signantes hubiesen dado una nueva interpretación al artículo 31 fracción f) del Acuerdo ADPIC con la Decisión de 2003, todavía existen algunos países cuya legislación autoriza únicamente a que la licencias obligatorias se otorguen con el único fin de satisfacer las necesidades internas del Estado, es decir, no faculta a otorgar licencias en las que se permitan expor-tar los productos fabricados bajo el amparo de una licencia obligatoria, tal es el caso de Canada, Brasil, Argentina en ciertos casos, China, entre otros.

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Para entender mejor el concepto, es necesario definir que se debe de entender por “explotación”;26 la explotación de una patente se base principalmente en favorecer a su titular por un período determinado respecto a la producción exclusiva del bien patentado en un territorio en particular. Legislaciones y ju-risprudencias de diversos países han establecido en tal sentido que el abaste-cimiento de un mercado mediante importaciones no satisface el criterio de explotación, sino que debe de realizarse una utilización efectiva del invento o producto a escala industrial en el territorio del país de que se trate o bien dentro de un mercado común, en el caso europeo.27 En diversas legislaciones, como la mexicana y la andina se equipara la impor-tación del producto protegido con la explotación, sin embargo en legislaciones como la brasileña se establece de forma tajante la obligación de explotar el in-vento en el país, salvo que se demuestre la inviabilidad económica de tal explo-tación. En el caso mexicano y andino al equiparar los términos de explotación con importación se toma en consideración la globalización de las economías y los negocios, toda vez que la mayoría de las empresas de corte internacional no establecen plantas productoras en todos los países, sin embargo el caso bra-sileño, por ejemplo considera que si una empresa ha invertido, genera empleo y valor agregado dentro de su territorio, debería de ser esa la única facultada para explotar la patente de que se trate.La tendencia en favor de equiparar la explotación con la importación, fue promovida por uno de sus principales agentes beneficiados, es decir, los Es-tados Unidos de América, sin embargo dentro del Acuerdo ADPIC no se logró un consenso, por lo que el artículo 27.1 del Acuerdo incorpora finalmente una solución que determina: “los derechos de patente se gozarán sin discri-minación .... por el hecho de que los productos sean importados o produci-dos en el país”.Ahora bien, interpretando la Cláusula 27.1 antes transcrita en su parte con-ducente, se entiende que no se excluyen las licencias obligatorias por falta de explotación, sino que sólo impide la discriminación a los titulares de paten-tes de ejercer su derecho por medio de la importación de los productos o de su manufactura en el ámbito local. Tan es así, que incluso en determinadas jurisdicciones como es el caso de Argentina, las licencias obligatorias aun-

que otorgadas en un inicio para abastecer el mercado nacional, no excluye la posibilidad de que sean utilizadas para exportar los mismo productos, con la limitante de que ésa actividad no debe de representar la principal del licenciatario, es decir, el objetivo al explotar una licencia obligatoria deberá ser el de abastecer el mercado interno de Argentina, pudiendo realizar expor-taciones como complemento al negocio de dicha licencia.En este sentido, existe un listado de países desarrollados que han anunciado que su legislación no autoriza el otorgamiento de licencias obligatorias para importar productos, tales como Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamar-ca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Japón, Lu-xemburgo, Holanda, Nueva Zelanda, Noruega, Portugal, España, Suecia, Sui-za, Reino Unido, Estados Unidos de América, República Checa, Chipre, Estonia, Hungría, Latvia, Lituania, Malta, Polonia, República Slovaka y Eslovenia, es decir, en éstos países forzosamente al otorgar una licencia obligatoria, deberá de producirse el producto en su propio territorio. Por otra parte hay otros países que han anunciado que únicamente otorgarían licencias obligatorias para la importación del producto en casos de emergencias nacionales o circunstancias muy extremas, dentro de los que están: China, Israel, Corea, Kuwait, México, Singapur, Qatar, Turquía y los Emiratos Árabes Unidos.Obviamente los países industrializados son los que detentan la mayor cantidad de patentes, luego entonces son aquellos que tienen una mayor probabilidad de verse en la necesidad de emitir y otorgar licencias obligatorias, toda vez que los países en vías de desarrollo quizá no tengan la protección de la patente en cuestión y por lo tanto su campo de acción en el otorgamiento de licencias obligatorias es más reducido.

2. Elementos de las licencias obligatoriasDerivado de las anteriores disposiciones internacionales aplicables a las licencias obli-

gatorias, podemos señalar que no existe uniformidad en cuanto a los supuestos bajo los cuales las mismas deban ser otorgadas ya que cada país las considera necesarias por causas distintas. Sin embargo, los siguientes elementos consti-tuyen los más comunes en las diversas legislaciones de DPI: a. Tipicidad. Para que las licencias obligatorias sean otorgadas conforme a

derecho se deberá estar dentro de los eventos que autorizan su ejecución, debiendo estar expresamente prescritas en el derecho positivo del país que le interesa sea concedida.

26. Se considera que media explotación de un producto cuando exista distribución y comercialización en forma suficiente para satisfacer la demanda del mercado nacional, en condiciones comerciales razonables. (Legislación Argentina).

27. Correa M. Carlos, Derecho de la patentes. Licencias obligatorias, pp. 179.

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b. No exclusividad. Las licencias obligatorias no otorgan derechos exclusivos, toda vez que el inventor no va a ser privado del derecho de explotar directa o indirectamente su invención.

c. No transmisibilidad. La persona que vaya a explotar la patente no dispone de facultad de ceder sus beneficios a terceros (sólo puede transferirse con aquella parte de la empresa o de su activo intangible que disfrute de ella).

d. Remuneración. Como contraprestación a la explotación de un tercero de su patente, el titular de la misma conserva el derecho a percibir regalías que deberán estar de acuerdo con las circunstancias particulares del caso.

e. Alcance y temporalidad. Las licencias obligatorias deben delimitar su alcan-ce siendo su justificación temporal mientras persistan las causales que la originaron.

f. Otorgamiento en forma casuística. El otorgamiento de la licencia obedece a las necesidades de cada caso en particular.

g. Revocación en caso de modificación de las circunstancias. Existe la posibili-dad de revocar la licencia obligatoria cuando las circunstancias que dieron origen a su concesión han desaparecido.

h. Disponibilidad de revisión judicial o independiente. Tanto las decisiones relativas a la concesión de las licencias, como las relacionadas con la re-muneración fijada, deben estar sujetas a revisión judicial o a cargo de una entidad independiente, constituyéndose en una garantía legal para el titular de la patente.

i. Negativa a tratar (refusal to deal). Para que proceda el otorgamiento de la licencia obligatoria generalmente se requiere que el titular de la patente se niegue a otorgar una licencia voluntaria que le ha sido solicitada en térmi-nos comerciales razonables.

3. Casos prácticosLos siguientes casos han ilustrado la complejidad de la materia de licencia obligatorias en cuanto la industria farmaceutita, no siendo por ello la materia de licencias obligatorias exclusivas de este sector, sin embargo son las más ejemplificativas para los efectos de este estudio:

A. Brasil y Merck Sharp Dhome (MSD)El gobierno de Brasil durante 2007 declaró de manera oficial el otorgamiento de una licencia obligatoria con duración de cinco años, en contra de dos pa-tentes brasileñas cuyo titular es la sociedad Merck & Co. Inc. relativas al prin-

cipio activo efavirenz utilizado para el tratamiento del VIH/sida. Derivado del alto costo del producto patentado, se amenazaba la viabilidad del programa nacional de combate contra el VIH/sida en Brasil, por lo que el gobierno de di-cho país decidió suspender los derechos de la patente que lo protegía y llevar a cabo la aplicación de una licencia obligatoria a efecto de importar un genérico producido por un laboratorio de India o bien llevar a cabo su fabricación con un costo menor de un tercio del original, lo cual según comunicaciones ofi-ciales reduciría el gasto anual del Programa Nacional para las Enfermedades de Transmisión Sexual en montos considerables.

B. India y NovartisNovartis presentó una solicitud de patente para mesilato de imanitib (Glee-vec), medicamento para el tratamiento de la leucemia mieloide, denegando la Oficina India de Patentes y Marcas la solicitud bajo el argumento de que el producto era un derivado de una sustancia ya conocida. Novartis respondió llevando el caso a los tribunales.

C. Tailandia, MSD, Abbott, Sanofi-AventisTailandia llevó a cabo la modificación de sus leyes de propiedad industrial en 1992 con la finalidad de adecuarlas a los requisitos del Acuerdo ADPIC, para contemplar la posibilidad de emitir licencias obligatorias. Tailandia tiene unos 500 000 cero-positivos, de los cuales 20 000 se podrían beneficiar de los gené-ricos. La defensa se baso en la ausencia de aviso previo de estas intenciones por parte del gobierno declarándose dispuesta a considerar un recorte del precio del efavirenzo o a negociar licencias voluntarias con el fin de evitar la emisión de licencias obligatorias.Asimismo, a finales de enero de 2007, el Ministerio de Salud índico que tenía previsto emitir dos nuevas licencias obligatorias y empezar a adquirir versio-nes genéricas de Kaletra (Abbott)28 y del medicamento anticoagulante Plavix (Sanofi-Aventis). Con esta medida se esperaba reducir a la mitad el costo del Kaletra y en un 90% el del Plavix. Los dos productos serían importados ini-cialmente de la India.29 Abbott respondió anunciando que no comercializaría nuevos medicamentos en Tailandia, retirando incluso siete solicitudes de re-

28. En Colombia se presento una solicitud que busca convertir la patente de Kaletra en licencia obligatoria para permitir a cualquier compañía farmacéutica su producción, importación y comercialización recibiendo Abbot una regalia de 4%. La petición fue presentada por la Mesa de Organizaciones que Trabajan en VIH/sida.

29. Tailandia es el país que por primera vez planteaba emitir una licencia obligatoria para un medicamento que no era para tratar alguna enfermedad transmisible. Véase Rovira, op. cit. p. 224.

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gistro ya presentadas y en proceso de revisión, incluyendo la nueva formula-ción termoestable de Kaletra.

D. SudáfricaEl gobierno de Sudáfrica fue demandado en 1998 por un grupo de compañías multinacionales con la finalidad de poner fin a una ley que hacía posible la producción o importación de versiones genéricas de medicamentos para el sida bajo patente, a precios más convenientes para el país. Para 2001 la demanda fue retirada derivado al apoyo internacional que generó el gobierno de Nelson Mandela.30

E. Estados Unidos de América y Bayer (Ciprofloxacin. Cipro Patent dispute en Octubre de 2001)Se evalúo y considero la necesidad de generar medicamentos genéricos de la sal ciprofloxacin, derivado de tres factores principalmente: (i) Ataque terrorista con ántrax a un gran número de personas, (ii) Los terroristas tienen acceso a una cepa de ántrax resistente a los antibióticos comunes desarrollada por los Rusos, (iii) Si el laboratorio Bayer es atacado no existen garantías de existen-cia de suficiente medicamento.En Estados Unidos de América la Federal Drug Association (FDA) certificó du-rante ese año a cinco laboratorios capaces de producir ciprofloxacin de mane-ra inmediata, lo que incrementaría su producción 6 a 1 en caso de ser nece-sario. Dentro de éste listado encontramos laboratorios como Ranbaxy, Mylan, Geneva Pharmaceuticals y Novopharm.Bayer por su parte firmó un acuerdo con el gobierno de los Estados Unidos de América en el que se comprometía a mantener un inventario suficiente y de uso inmediato para el caso de ataque bioterrorista y en su caso a otorgar un descuento significativo en todas las ventas que realizará al gobierno federal.

IV. Las licencias obligatorias y su regulación nacionalNuestro Código Político Fundamental consagra el derecho a la protección de la salud

en los siguientes términos:Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y esta-blecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en

materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución.31

Los niños y las niñas tienen derecho a la satisfacción de sus necesidades de alimentación, salud, educación y sano esparcimiento para su desa-rrollo integral.”32

El derecho individual —y de manera particular el de los niños y las ni-ñas— a la protección de la salud constituye la base sobre la cual las auto-ridades ejercen una serie de facultades regulatorias sobre el sector, dirigidas a facilitar el acceso a los servicios de salud a toda la población en general. Dentro de estas facultades destacan las atribuciones del Ejecutivo para re-gular los precios máximos de los medicamentos, así como las atribuciones para otorgar “licencias obligatorias” y “licencias de utilidad pública”. Más recientemente, el Poder Legislativo ha visto la aparición de una iniciativa dirigida a complementar la regulación mexicana de las “licencias de uti-lidad pública” con la incorporación de la obligación de buscar negociar de manera previa “acuerdos de conciliación comercial”, de manera con-gruente con la obligación genérica de negociación previa contenida en el Acuerdo ADPIC.La filosofía de México para equilibrar los incentivos para el inventor y el con-trol sobre los efectos de un monopolio se expresa en la Ley de la Propiedad Industrial de 1991, modificada en 1994 y en la Ley Federal de Competencia Económica (LFCE) de 1992. En concordancia con esto, una persona que rea-liza una invención tiene derecho exclusivo a utilizarla para su beneficio, ya sea personalmente o mediante terceros otorgando su consentimiento. Por otro lado, la LFCE establece que los privilegios concedidos a los inventores y creado-res no constituyen monopolios.33 En tiempos recientes, el Ejecutivo Federal ha comenzado a ejercer su conside-rable poder de compra al mayoreo –combinado con sus facultades de regula-ción tarifaria– para negociar mejores condiciones de precio de medicamentos con los productores farmacéuticos. Al respecto ha desarrollado instrumentos institucionales (p. ej., la Comisión de Negociación de Precios) para hacer efec-tivo ese poder de compra.

30. Véase Rovira Forns, Joan, “Innovación y Acceso a los Medicamentos: Contradicciones y Propuestas”, Economía de la Salud, vol. 61, núm. 4, p. 223.

31. Artículo 4, tercer párrafo, Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.32. Artículo 4, sexto párrafo, Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.33. Artículo 5, segundo párrafo, Ley Federal de Competencia Económica, que a la letra dice: “Tampoco constituyen monopolios

los privilegios que se conceden a los autores y artistas para la producción de sus obras y los que se otorguen a los inven-tores y perfeccionadores para el uso exclusivo de sus inventos o mejoras”.

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En virtud de que se trata de medidas con un objetivo general similar (esto es la accesibilidad y el precio de los medicamentos) que conforman el contexto en el que se está desarrollando la regulación de las licencias obligatorias en Méxi-co, en el primer apartado de esta sección procederemos a considerar las antes señaladas, así como las tendencias observables en el ámbito legislativo. En los siguientes apartados abordaremos el tratamiento legislativo y reglamentario nacional de las licencias obligatorias y de utilidad pública, así como la revisión de una iniciativa legislativa reciente que pretende ampliar la regulación de estas licencias.

1. Acciones gubernamentales recientes para reducir los precios de productos farmacéuticosLa presente administración del Presidente Felipe Calderón Hinojosa, conjuntamente

con el Poder Legislativo, han realizado diversos esfuerzos para reducir el costo de los medicamentos. Algunos ejemplos de estos esfuerzos se encuentran vinculados con:

A. El compromiso de disponibilidad y precioLa firma —por parte del presidente Calderón, funcionarios de su administra-ción, representantes del poder legislativo y de la industria farmacéutica— de un compromiso para garantizar la suficiente disponibilidad y el precio justo de los fármacos con el sector público y privado llevado a cabo el 26 de febrero del 2007.34 El compromiso contempló 14 acciones y obligaciones, incluyendo algunas medidas para fortalecer la competencia en la cadena de abasto; un compromiso en materia de transparencia e intercambio de información sobre precios de compra de medicamentos y de insumos; la promoción de compras consolidadas de medicamentos; la obligación de las instituciones públicas de salud de hacer más eficientes los procesos de almacenamiento, manejo de inventarios, distribución, suministro de medicamentos y administración de recetas; y el compromiso de los fabricantes y de los distribuidores de llevar los medicamentos a todas las regiones del país, así como la disposición de encontrar formas de contener y disminuir los precios con el objeto de hacerlos más accesibles para las instituciones y para las familias.35

B. La Comisión de Negociación de PreciosEn 2008, el Ejecutivo federal creó la Comisión Coordinadora para la Negocia-ción de Precios de Medicamentos y otros Insumos para la Salud.36 Se trata de una comisión intersecretarial de carácter permanente, cuyo objetivo es llevar a cabo el proceso de negociación anual de precios de medicamentos y otros insumos para la salud con patente vigente y que sean objeto del procedimiento de adjudicación directa por instituciones federales de salud.37

2. Licencias obligatorias y de utilidad pública en la legislación mexi-cana vigenteLos artículos 70 y 77 de la Ley de la Propiedad Industrial contienen las normas bási-

cas vigentes en México en materia de “licencias obligatorias” y “licencias de utilidad pública”. Adicionalmente, el artículo 31 de la Ley General de Salud establece el fundamento que permite al gobierno federal regular los precios de medicamentos.

A. Licencias obligatorias en la Ley de la Propiedad IndustrialLa figura de la licencia obligatoria de patentes ha estado contemplada en la Ley de Propiedad Intelectual desde su expedición. Cuando se introdujo en la legislación mexicana, fue concebida como una respuesta al problema de la no explotación de patentes de invenciones en el país. Si el titular de una patente no la explotaba en México después de un periodo determinado, pro-cedía el otorgamiento de una licencia obligatoria por parte de la autoridad y en favor de una persona dispuesta a realizar la explotación. Más que para resolver un problema –por ejemplo– relacionado con el precio de los me-dicamentos para el tratamiento de VIH/sida (problema que en esos tiempos no estaba en el centro de las preocupaciones de las autoridades), la figura de la licencia obligatoria del artículo 70 de la Ley de la Propiedad Industrial (que analizaremos más adelante) parece haber sido concebida en su origen como un instrumento para atender un problema de falta de transferencia de tecnología y política industrial cuando los titulares de patentes de invencio-nes no las explotan en el país. Al respecto, en México se replicaron debates de la comunidad internacional sobre el alcance del requisito de “explotación”

34. Compromiso para establecer una Política Nacional para Garantizar la Suficiencia, Disponibilidad y Precio Justo de los Medicamentos, 26 de febrero de 2007.

35. Véase Discurso del presidente Felipe Calderón Hinojosa en la ceremonia de firma del Compromiso para establecer una Política Nacional para Garantizar la Suficiencia, Disponibilidad y Precio Justo de los Medicamentos, 26 de febrero de 2007. Disponible en línea en http://www.presidencia.gob.mx/buscador/index.php?contenido=29163

36. Véase Acuerdo por el que se crea la Comisión Coordinadora para la Negociación de Precios de Medicamentos y otros Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación (DOF) Feb.26, 2008.

37. Véase artículo 1, Reglas de Operación de la Comisión Coordinadora para la Negociación de Precios de Medicamentos y otros Insumos para la Salud. Abril 8, 2008.

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aplicable a las “licencias obligatorias”. Tal y como se manifestó anteriormen-te, para algunos la “explotación” requerida equivalía a “comercialización”, con lo cual se permitía que la explotación en México se hiciera —por ejem-plo— por medio de la venta de importaciones de producto patentado. Para otros el requisito de explotación de una patente sólo se consideraba cumplido cuando el producto vendido había sido fabricado en México.38 Como se verá más abajo, en la formulación utilizada en la legislación mexicana se adoptó la interpretación de los primeros.El artículo 70 de la Ley de la Propiedad Industrial contempla la posibilidad de otorgar licencias obligatorias para la producción de medicamentos patentados cuando éstos no estén siendo producidos en el país. Al respecto señala expresa-mente lo siguiente:

Tratándose de invenciones, después de tres años contados a partir de la fecha del otorgamiento de la patente, o de cuatro años de la presenta-ción de la solicitud, según lo que ocurra más tarde, cualquier persona podrá solicitar al Instituto la concesión de una licencia obligatoria para explotarla, cuando la explotación no se haya realizado, salvo que existan causas debidamente justificadas.No procederá el otorgamiento de una licencia obligatoria, cuando el ti-tular de la patente o quien tenga concedida licencia contractual, hayan estado realizando la importación del producto patentado u obtenido por el proceso patentado. [Las cursivas son nuestras]

Las disposiciones del artículo 70 de la Ley de la Propiedad Industrial se ven desarrolladas por el artículo 50 del Reglamento de la Ley de la Propiedad In-dustrial, mismo que se transcribe a continuación:

Cuando se solicite una licencia obligatoria, una vez que el solicitante pruebe ante el Instituto que tiene la capacidad técnica y económica a que se refiere el artículo 71 de la Ley, se dará vista al titular de la patente, para que dentro de los dos meses siguientes a la notificación manifieste lo que a su derecho convenga.Si el titular se opusiere al otorgamiento de la licencia obligatoria, se dará vista de dicha oposición al solicitante para que en el término de 15 días hábiles manifieste lo que a su derecho convenga. Vencido el plazo fijado para el desahogo de la vista, el Instituto resolverá lo que corres-

ponda, considerando las manifestaciones del solicitante, del titular y las pruebas rendidas.

Del análisis de las anteriores disposiciones, podemos llegar a las siguientes conclusiones:a) Definición de licencia obligatoria. Autorización que otorga el Instituto

Mexicano de Propiedad Industrial (“Instituto”) a cualquier persona física o moral con capacidad técnica y económica que la solicite, para llevar acabo la explotación de alguna invención, que no ha sido explotada por el titular de su patente o por el solicitante de ésta por un plazo de tiempo determina-do.

b) Supuestos de procedencia del otorgamiento de la licencia obligatoria: omi-sión injustificada de explotación

Dentro de la normatividad mexicana existen dos supuestos:a) El titular de la patente de la invención ha omitido su explotación por un

plazo de tres años, sin existir causa suficiente que la justifique, o b) El solicitante de la patente de la invención ha omitido su explotación por un

plazo de cuatro años, sin existir causa suficiente que la justifique.c) Sujetos facultados para solicitar licencias obligatoriasLa ley menciona “cualquier persona”, no obstante el Reglamento exige que se trate de una persona que pruebe al Instituto que cuenta con “capacidad técnica y económica”.d) Supuesto de improcedencia de otorgamiento de la licencia obligatoria: ex-

plotación vía importaciones por el titular de la patente o un licenciatario. La legislación mexicana, a diferencia de otros países, no ha adoptado el concepto de explotación como sinónimo de producción de la invención dentro del país para su consumo interno, por lo cual, esta producción no constituye un elemento esencial para la existencia de la explotación. De esta manera, un titular o un licenciatario de éste pueden importar los me-dicamentos y no necesariamente producirlos dentro del territorio nacional, y considerarse una explotación valida de la patente; constituyéndose así un supuesto de improcedencia del otorgamiento de licencias obligatorias.

e) Autoridad que otorga las licencias obligatorias. El Instituto Mexicano de Propiedad Industrial.

f) Derecho a oponerse al otorgamiento de licencia obligatoria y procedimiento para desahogar la oposición y otorgar la licencia. El titular de una patente cuenta con el derecho a oponerse al otorgamiento de una licencia obli-38. Véase Pérez Miranda, Rafael, Propiedad industrial y competencia en México. Un enfoque de derecho económico, 2ª ed.,

México, Porrúa, 1999.

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gatoria que afecte su propia patente. Para hacer efectivo este derecho, el titular de la patente contará con un plazo de dos (meses contados a partir de la notificación de la solicitud de licencia obligatoria) para manifestar al Instituto lo que a su derecho convenga. En caso de que el titular de la patente manifieste su oposición, el Instituto dará vista al solicitante de la licencia obligatoria quien contará, a su vez, con un plazo de 15 días hábiles para manifestar lo que a su derecho convenga. Transcurrido este plazo, el Instituto emitirá la resolución correspondiente tomando en cuenta las ma-nifestaciones y pruebas aportadas por las partes.

B. Licencias de utilidad pública en la Ley de la Propiedad IndustrialEl 26 de enero del 2004 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la reforma al artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial, con el propósito de otorgar a las empresas de la industria farmacéutica licencias de utilidad públi-ca por causas de emergencia o seguridad nacional, incluyendo enfermedades graves declaradas de atención prioritaria por el Consejo de Salubridad General. A continuación, nos permitimos reproducir dicho artículo:

Por causas de emergencia o seguridad nacional y mientras duren éstas, incluyendo enfermedades graves declaradas de atención prioritaria por el Consejo de Salubridad General, el Instituto, por declaración que se publicará en el Diario Oficial de la Federación, determinará que la ex-plotación de ciertas patentes se haga mediante la concesión de licencias de utilidad pública, en los casos en que, de no hacerlo así, se impida, entorpezca o encarezca la producción, prestación o distribución de sa-tisfactores básicos o medicamentos para la población.En los casos de enfermedades graves que sean causa de emergencia o atenten contra la seguridad nacional, el Consejo de Salubridad Gene-ral hará la declaratoria de atención prioritaria, por iniciativa propia o a solicitud por escrito de instituciones nacionales especializadas en la enfermedad, que sean acreditadas por el Consejo, en la que se justifi-que la necesidad de atención prioritaria. Publicada la declaratoria del Consejo en el Diario Oficial de la Federación, las empresas farmacéuti-cas podrán solicitar la concesión de una licencia de utilidad pública al Instituto y éste la otorgará, previa audiencia de las partes, a la brevedad que el caso lo amerite de acuerdo con la opinión del Consejo de Salu-bridad General en un plazo no mayor a 90 días, a partir de la fecha de presentación de la solicitud ante el Instituto.

La Secretaría de Salud fijará las condiciones de producción y de cali-dad, duración y campo de aplicación de la citada licencia, así como la calificación de la capacidad técnica del solicitante. El Instituto estable-cerá, escuchando a ambas partes, un monto razonable de las regalías que correspondan al titular de la patente.La concesión podrá abarcar una o todas de las prerrogativas a que se refieren las fracciones I o II del artículo 25 de esta Ley.Salvo la concesión de licencias de utilidad pública a que se refieren los párrafos segundo y tercero de éste artículo, para la concesión de las demás licencias, se procederá en los términos del párrafo segundo del artículo 72. Ninguna de las licencias consideradas en este artículo podrán tener carácter de exclusivas o transmisibles.39

Las disposiciones del artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial se ven desarrolladas por los artículos 51 y 52 del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, mismos que se transcriben a continuación:

Artículo 51. La declaración a que se refiere el artículo 77 de la Ley, la realizará el Instituto, previo acuerdo del Secretario de Comercio y Fo-mento Industrial con el titular del Ejecutivo Federal.Dentro de los dos meses siguientes a la fecha de publicación en el Dia-rio Oficial, de la declaración prevista en el artículo 77 de la Ley, los titulares de las patentes que fueren declaradas susceptibles de ser objeto de licencias de utilidad pública, podrán efectuar ante el Instituto las manifestaciones que a sus derechos convengan respecto de tal declara-ción. Una vez efectuadas dichas manifestaciones, el Instituto resolverá, en definitiva, confirmando o revocando la declaración según proceda, y ordenando su publicación en el Diario Oficial.El Instituto publicará en el Diario Oficial la resolución que declare la cesación de las causas de emergencia o seguridad nacional, que hu-biesen motivado la declaración a que se refiere el artículo 77 de la Ley.Artículo 52. La explotación de una invención patentada que realice la persona que tenga concedida licencia de utilidad pública, no se consi-derará como realizada por el titular de la patente respectiva.Al conceder una licencia de utilidad pública, el Instituto fijará el pla-zo en que el licenciatario deba iniciar la explotación de la invención

39. Artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.

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patentada y establecerá como causal de revocación de la licencia la no explotación de la invención. Este plazo no podrá exceder de un año contado a partir de la fecha de concesión de la licencia.Cuando a petición del titular de la patente o de oficio el Instituto de-termine que procede la revocación de la licencia obligatoria o la de utilidad pública, requerirá al licenciatario y, en su caso, al titular de la patente, para que manifiesten lo que a su derecho convenga y ofrezcan los medios de prueba que estimen convenientes.

Del análisis de las anteriores disposiciones, podemos llegar a las siguientes conclusiones respecto a las características y requisitos aplicables a la declara-ción por la que se determina que la explotación de ciertas patentes se hará me-diante la concesión de licencias de utilidad pública, así como al otorgamiento de las mismas:a) Expedición de la declaración por el Instituto. La declaración debe ser ex-

pedida por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Además, de acuerdo al Reglamento de la Ley, la declaratoria del Instituto debe estar precedida por un acuerdo del Secretario de Economía con el titular del Ejecutivo Federal.

b) Objeto de la declaración I: determinación de existencia de causas de emer-gencia o seguridad nacional. La declaración determinará la existencia de causas de emergencia o seguridad nacional. Cuando estas causas se refieran a la existencia de enfermedades graves consideradas de atención prioritaria, se requerirá una declaración previa al respecto realizada por el Consejo de Salubridad General (“Consejo”).

c) Objeto de la declaración II: determinación y justificación de procedencia de explotación de patentes a través de licencias de utilidad pública. La decla-ración determinará que la explotación de ciertas patentes se hará mediante concesión de licencias de utilidad pública. Al respecto, la determinación del Instituto deberá presentar justificación de que —de no hacerse la explota-ción de las patentes aludidas mediante licencias de utilidad pública— se impedirá, entorpecerá o encarecerá la producción, prestación o distribu-ción de satisfactores básicos o medicamentos para la población.

d) Publicación de las declaraciones en el Diario Oficial de la Federación. Como vimos en los incisos anteriores, el artículo 77 de la Ley de Propiedad Inte-lectual alude a dos tipos de declaraciones, una realizada por el Instituto y otra por el Consejo. Este último tipo de declaración puede o no presentarse

en los casos de licencias de utilidad pública (dependiendo de si justificar la concesión de licencias obligatorias se invoca la existencia de enfermedades graves consideradas de atención prioritaria). En ambos casos, un requisito de validez de la declaración será la publicación de la misma en el Diario Oficial de la Federación.

e) Manifestaciones de titulares de patentes relativas a la declaración. Conforme al Reglamento, los titulares de las patentes afectadas por una Declaración contarán con un periodo de dos meses (contados a partir de la publicación de la Declaración) para manifestar lo que a su derecho convenga.

f) Publicación de declaración definitiva. De acuerdo al Reglamento, una vez que hayan transcurrido dos meses de la publicación de la Declaración Provisional en el Diario Oficial de la Federación, y tomando en cuenta las manifestaciones que —en su caso— hayan realizado los titulares de las patentes, el Instituto resolverá en definitiva. La resolución del Instituto podrá consistir en la revocación de la declaración provisional, o en su con-firmación. En ambos casos el Instituto publicará su resolución en el Diario Oficial de la Federación.

g) Sujetos con derecho a solicitar la concesión de licencias de utilidad pública. La Ley sólo contempla a las empresas farmacéuticas como sujetos con de-recho a solicitar la concesión de una licencia de utilidad pública.

h) Procedimiento para otorgar licencia de utilidad pública I: autoridad otor-gante. La licencia será otorgada por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

i) Procedimiento para otorgar licencia de utilidad pública II: audiencia previa a las partes. Antes de otorgar la licencia de utilidad pública el Instituto deberá dar audiencia previa a las partes involucradas. La audiencia previa deberá tener lugar a la brevedad que amerite el caso conforme a la opinión que a este respecto emita el Consejo. En ningún caso podrá demorarse la audiencia a las partes involucradas más allá del plazo de noventa (90) días contados a partir de la presentación de la solicitud de concesión de licencia de utilidad pública al Instituto.

j) Procedimiento para otorgar licencia de utilidad pública III: capacidad téc-nica de los solicitantes. Aunque el Instituto otorga las licencias de utilidad pública a los solicitantes, la calificación de la capacidad técnica de éstos corresponde a la Secretaría de Salud.

k) Condiciones técnicas y temporalidad de la licencia de utilidad pública I:

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papel de la secretaría de salud. La Secretaría de Salud fijará las condiciones de producción y calidad, duración y campo de aplicación de las licencias de utilidad pública.

l) Condiciones económicas y plazo para iniciar explotación de la licencia de utilidad pública II: papel del instituto. El Instituto establecerá, escuchando a ambas partes, las regalías que corresponderán al titular de la patente. El monto de las regalías deberá ser razonable. De acuerdo al Reglamento, también corresponde al Instituto fijar el plazo en el que el licenciatario debe iniciar la explotación de la licencia de utilidad pública. Ese plazo no podrá ser mayor a un año.

m) No exclusividad y no transferibilidad de las licencias de utilidad pública. Las licencias de utilidad pública no son susceptibles de ser transferidas, ni otorgan derechos exclusivos a sus titulares.

n) Explotación de las licencias de utilidad pública I: causal y procedimiento de revocación. Conforme al Reglamento el incumplimiento del plazo es-tablecido por el Instituto para que el licenciatario inicie la explotación de la licencia de utilidad pública traerá por consecuencia la revocación de la misma. En su caso, el Instituto determinará la revocación otorgando previamente al licenciatario y al titular de la patente, la posibilidad de que manifiesten lo que a su derecho convenga.

ñ) Explotación de las licencias de utilidad pública II: no es atribuible al titular de la patente. Conforme al Reglamento la explotación de una patente rea-lizada por la persona a quien se concedió una licencia de utilidad pública es atribuible a este licenciatario y no al titular de la patente. En este sentido, esta explotación no interrumpe el plazo para iniciar la explotación de una patente antes de que resulte procedente la imposición de una licencia obli-gatoria conforme al artículo 70 de la Ley.

o) Declaración de cesación de las causas de emergencia o seguridad nacional. Cuando resuelva que han cesado las causas de emergencia o seguridad na-cional que dieron lugar a una Declaración por la que se determina que la explotación de ciertas patentes, se hará mediante la concesión de licencias de utilidad pública, el Instituto deberá publicar su resolución en el Diario Oficial de la Federación.

3. Iniciativa de reformasLa iniciativa que reforma y adiciona los artículos 31 de la Ley General de Salud y 77 de

la Ley de la Propiedad Industrial, a cargo de la diputada Lorena Martínez Ro-dríguez, del grupo parlamentario del PRI (“Iniciativa de Reformas”)40 misma que establece en su Exposición de Motivos la siguiente justificación:a) Garantizar el derecho a la salud, consagrado en el artículo 4o. de la Consti-

tución Política de los Estados Unidos Mexicanos. b) El abasto y acceso a los medicamentos para preservar y desarrollar las capa-

cidades físicas y mentales de los mexicanos.c) Que los medicamentos se vendan a precios justos.d) Colocar en la Ley un mecanismo de concertación comercial que auspicie

licenciamientos voluntarios con la intervención del Estado (por medio de la negociación y, en su caso, suscripción de acuerdos de conciliación co-mercial).

e) Incluir todos los satisfactores o productos médicos, indicando que los pre-cios justos deberán abarcar los medicamentos, fármacos, materias primas, aditivos, materiales, productos de origen biológico o substancias análogas semisintéticas, a los que se refiere la propia Ley General de Salud en sus artículos 221 y 229.41

f) Armonizar la Ley General de Salud y la Ley de la Propiedad Industrial, para que antes de llevar a cabo el procedimiento de licencias obligatorias, las Secretarías de Salud y la Secretaría de Economía convoquen a las empresas farmacéuticas fabricantes o titulares de los derechos de patente o licencia, a llevar a cabo acciones de diálogo, concertación o de conciliación comercial a favor de la salud de los mexicanos.42

A. Autoridades y organismos participantesEn la celebración de los acuerdos contemplados por la Iniciativa de Reformas, se establece la participación del Consejo, el Instituto y la Comisión Federal de Competencia en cuanto a las remuneraciones adecuadas que recibirían las empresas participantes.43

40. Iniciativa que reforma y adiciona los artículos 31 de la Ley General de Salud y 77 de la Ley de la Propiedad Industrial. Presentada por la diputada Lorena Martínez Rodríguez del PRI. Turnada a las Comisiones Unidas de Salud y de Economía. Publicada en la Gaceta Parlamentaria de la Cámara de Diputados, número 2492-II, jueves 24 de abril de 2008 (en lo sucesi-vo la “Iniciativa de Reformas”).

41. Véase Iniciativa de Reformas, p. 2. 42. Idem.43. Idem.

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B. Ampliación de supuestos de control de precios en la Ley de Propiedad IndustrialLa propuesta de modificación del artículo 77 de la Ley de la Propiedad Indus-trial contenida en la Iniciativa de Reformas persigue ampliar el catálogo de medicamentos y sustancias patentadas que pueden ser objeto de licencia de utilidad pública, eliminando las posibles limitaciones derivadas del texto vi-gente. A continuación, nos permitimos reproducir dicha propuesta subrayando las reformas y adiciones que pretende la Iniciativa de Reformas respecto al texto actual del artículo 77:

Por causas de emergencia o seguridad nacional y mientras duren éstas, incluyendo enfermedades graves declaradas de atención prioritaria por el Consejo de Salubridad General, el Instituto, por declaración que se publicará en el Diario Oficial de la Federación, determinará que la ex-plotación de ciertas patentes se haga mediante la concesión de licencias de utilidad pública, en los casos en que, de no hacerlo así, se impida, entorpezca o encarezca la producción, prestación o distribución de me-dicamentos, fármacos, materias primas, aditivos, materiales, productos de origen biológico o substancias análogas semisintéticas para la po-blación. No obstante, las Secretarías de Salud y de Economía podrán optar previamente por convocar a las empresas farmacéuticas fabri-cantes o titulares de los derechos de patente o licencia, a llevar a cabo acuerdos de conciliación comercial, de acuerdo con lo previsto en el artículo 31 de la Ley General de Salud, a fin de garantizar el acceso a los mismos, obtener precios más bajos para la población o ampliar la capacidad de producción suficiente para atender la demanda.

C. Introducción de acuerdos de conciliación comercial en la Ley General de SaludAl igual que en el caso de la propuesta de reforma del artículo 71 de la Ley de Propiedad Intelectual, la propuesta de modificación del artículo 31 de la Ley General de Salud contenida en la Iniciativa de Reformas persigue ampliar el catálogo de medicamentos y sustancias patentadas que pueden ser objeto de licencia de utilidad pública, eliminando las posibles limitaciones derivadas del texto vigente. Pero la parte más importante de la propuesta de reforma al artículo 31 comentado se refiere a la incorporación de un procedimiento para la negociación de “acuerdos de conciliación comercial”, con lo cual se estaría dando pie a la creación de un régimen más similar al previsto en el

marco regulatorio internacional del ADPIC. A continuación, nos permitimos reproducir dicha propuesta de artículo subrayando las reformas y adiciones que pretende la Iniciativa de Reformas respecto al texto actual del artículo 31 de la Ley General de Salud:

La Secretaría de Economía, con la participación de la Secretaría de Sa-lud, asegurará la adecuada distribución y comercialización y fijará los precios máximos de venta al público de los medicamentos, fármacos, materias primas, aditivos, materiales, productos de origen biológico o substancias análogas semisintéticas, para lo cual establecerán políticas tendientes a fortalecer la competencia, promover que haya una mayor eficiencia en la cadena de abasto de medicinas y transparencia sobre precios de compra de medicamentos y de insumos. La Secretaría de Hacienda y Crédito Público tendrá la intervención que le corresponda en la determinación de precios, cuando tales bienes sean producidos por el sector público.La Secretaría de Salud proporcionará los elementos técnicos a la Secre-taría de Economía, acerca de la importación de insumos para la salud.Cuando se trate de medicamentos, fármacos, materias primas, aditivos, materiales, productos de origen biológico o substancias análogas semi-sintéticas indispensables para la prevención o atención de una enfer-medad grave, las Secretarías de Economía y de Salud podrán convocar a las empresas farmacéuticas fabricantes o titulares de los derechos de patente o licencia, a llevar a cabo acuerdos de conciliación comercial con el fin de garantizar el acceso a los mismos, obtener precios más ba-jos para la población o ampliar la capacidad de producción suficiente para atender la demanda. En la celebración de estos acuerdos, que tendrán un plazo prudencial e implicarán remuneraciones adecuadas entre las empresas partici-pantes, intervendrán, en el ámbito de sus respectivas atribuciones, el Consejo de Salubridad General, el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y la Comisión Federal de Competencia. Para los efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior, se considerará grave una enfermedad cuando sea causa de emergencia que implique elevados índices de morbilidad o mortalidad o atente contra la seguri-dad nacional. En el supuesto de que dichos acuerdos de conciliación comercial no

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logren el objetivo de atender la salud pública, se estará a lo dispuesto en el artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.

La Iniciativa de Ley propone adicionar dicho artículo en el cual actualmente concede al Ejecutivo Federal la potestad de asegurar la adecuada distribución y comercialización de los medicamentos e insumos, así como para fijar los precios máximos de su venta al público, con fin de que las secretarías de Eco-nomía, y de Salud establezcan políticas tendientes a fortalecer la competencia, promover que haya una mayor eficiencia en la cadena de abasto de medicinas y transparencia sobre precios de compra de medicamentos y de insumos.

V. Consideraciones en favor y en contra de las licencias obligatorias Actualmente existe un fuerte debate entre la conservación y respeto de las patentes en

la industria farmacéutica y la posibilidad de que los países pudiesen emitir licencias obligatorias en casos de necesidad o extrema urgencia. Para entrar a este debate, es necesario lograr un mejor entendimiento de sus implicaciones, tanto positivas como negativas. En ambos lados del debate existen posiciones legitimas y razonables que deben ser consideradas con seriedad. A continua-ción referiremos las principales consideraciones teóricas que se han hecho en favor y en contra de las licencias obligatorias, y posteriormente revisaremos las ventajas y desventajas observadas en estudios recientes sobre la operación y resultados de las licencias obligatorias en la práctica.

1. Posturas en favor de las licencias obligatoriasEn años recientes, se ha podido percibir que en general, la postura de los go-biernos (principalmente de países en desarrollo) ha sido en favor de la conce-sión de licencias obligatorias a productores dentro del país. Esto se ha basado en el argumento general de que brindan a la población mayor oportunidad de acceso a medicamentos a un precio menor. Con la emisión de licencias obligatorias se pretenden varios objetivos, mismos que han servido como el principal argumento por parte de los gobiernos para la implementación de licencias obligatorias. Varios de estos objetivos están relacionados entre sí, los principales se detallan a continuación.

A. Reducción de preciosEl principal objetivo de las licencias obligatorias es la reducción en el precio de los medicamentos. Lo anterior, toda vez que la concesión de una patente

convierte a su titular en un monopolista, que tiene capacidad de fijar un precio superior al que se fijaría en un mercado competitivo. Adicionalmente, y en la misma línea de argumentación, se ha destacado que las licencias obligatorias tienen un efecto importante sobre las negociaciones internacionales, pues su existencia fuerza a acuerdos sobre rebaja de precios o a la concesión de licencias voluntarias entre las partes.44

B. CompetenciaLas licencias obligatorias promueven la competencia incrementando el acceso a los medicamentos, sin privar al titular de la patente de una compensación razonable. Así mismo, al incrementarse el número de productores y la com-petencia, se obtienen resultados favorables para la disminución de precios.45

También, las licencias obligatorias fungen como elemento disuasivo de prác-ticas anticompetitivas, ya que los titulares de patentes que pudieran actuar de manera inapropiada saben que la autoridad competente cuenta con facultad de otorgar licencias obligatorias.

C. Transferencia de tecnologíaA las licencias obligatorias se les considera un método para la transferencia de tecnología desde el reducido grupo de países donde se desarrollan los nuevos medicamentos, hacía el resto. Esto se debe a que el licenciador tiene que trans-mitir toda la información de que dispone sobre el producto o procedimiento patentado, incluyendo en algunos casos elementos inmateriales o el conocido know-how. En particular, las licencias obligatorias pueden servir como herra-mienta legal ante la falta o insuficiencia de explotación de un medicamento en un país determinado. Para quienes suscriben esta línea argumental, las licencias obligatorias constituyen una alternativa para acceder a productos y tecnologías patentadas garantizando el flujo y la transferencia de tecnología desde los países productores a los no productores.46 Un efecto secundario de la transferencia de conocimiento y tecnología es el aumento en la producción y especialización de la industria local.

Un ejemplo de estos acuerdos se puede reflejar en el caso del efavirenz, un medicamento que pretendía contar con el otorga-miento de una licencia obligatoria por parte del gobierno de Tailandia, sin embargo los dueños de la patente al enterarse de estos planes, decidieron llegar a un acuerdo para disminuir el precio del medicamento.

Normalmente los precios se mantienen a menudo elevados después de que expiren los DPI gracias a la intensiva actitud de publicidad y la consiguiente lealtad de marca. Véase Khor, Martín, “La Crisis de la Salud. Alta Tasa de Mortalidad en los Países en Desarrollo”, en Revista del Sur, núm. 107-108. Disponible en línea en http://www.revistadelsur.org.uy/revista.107-108/Tapa1.html

Véase Segón Brown,, op. cit., p. 1.

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D. Recuperación de inversiones públicas en investigación y desarrollo de medicamentosSe argumenta que si bien los costos para el desarrollo de nuevos medicamen-tos son elevados, en algunas ocasiones no se justifica el precio final. Además de que, en ciertos casos como en los medicamentos terapéuticos para el VIH/sida, ha sido común que los gobiernos cubran un porcentaje mayor que las compañías farmacéuticas en cuanto a los costos del desarrollo inicial, la in-vestigación preclínica y la investigación clínica. Además, se argumenta que la industria se ha dedicado en muchos casos a refinar productos producidos por los gobiernos, o a desarrollar imitaciones alternativas de medicamentos para esfuerzos financiados por los gobiernos. Esto es particularmente evidente en el caso de la enfermedad del VIH donde todos los medicamentos fueron descu-biertos, probados y desarrollados por agencias gubernamentales.47

E. Son compatibles con la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. Se argumenta que no es exacto que la investigación y el desarrollo de nue-vos medicamentos en países en desarrollo se vea afectada por el otorgamiento de licencias obligatorias ya que llegan a representar solamente una pequeña proporción del mercado mundial farmacéutico (África, representa sólo 1.3% del mercado mundial). De hecho, se señala que el actual sistema de DPI da incentivos para que la investigación y el desarrollo presten suficiente atención a patologías no rentables, aunque supongan una carga social elevada.

F. Pueden favorecer la innovaciónEn una línea argumental diferente, pero que también considera que el otorga-miento de licencias obligatorias, no sólo no limita sino que puede favorecer la innovación, se señala que los DPI pueden constituir en muchos casos un obs-táculo a la innovación, en lugar de favorecerla, y retrasar la difusión de nuevos conocimientos. Este efecto se produciría como consecuencia de los costes e incertidumbre que generan entre los investigadores la posibilidad de infringir patentes ya existentes, cuya identificación es difícil y costosa.G. Vidas salvadas y mejoras en la salud de la poblaciónLas medicinas producidas con licencias obligatorias permiten salvar la vida o mejorar la salud de muchas personas que no hubieran accedido a algunos medicamentos debido a su costo o indisponibilidad. Se señala que su uso es humanamente necesario y demanda la atención por parte del gobierno para

proteger la salud pública o el medio ambiente en casos de emergencia nacio-nal y extrema urgencia.48

2. Posturas en contra de las licencias obligatoriasLos principales argumentos en contra de las licencias obligatorias se han desarrollado

desde la perspectiva de los negocios y la innovación. Al respecto, se ha señalado que la emisión de licencias obligatorias genera significativas pérdidas comer-ciales a las empresas de investigación farmacéuticas, al impedirles recobrar los costos de las actividades de investigación, desarrollo y promoción que han realizado, lo que dificulta y desincentiva la investigación y aparición posterior de nuevos medicamentos. Por ello, algunos organismos internacionales han señalado que se debe tener cuidado con el uso de licencias obligatorias, pues pueden tener efectos nocivos en la economía e investigación.En esta perspectiva, la Pharmaceutical Research and Manufacturers Associa-tion (PhRMA) y la Federación Internacional de Asociaciones de Industriales Farmacéuticos (IFPMA) han presionado activamente a los funcionarios de co-mercio de los Estados Unidos y de la Unión Europea para que apoyen tratados y políticas internacionales que prohíban o restrinjan el uso de las licencias obligatorias para medicamentos. Dichos organismos advierten continuamente a los gobiernos extranjeros a considerar cuidadosamente las consecuencias de la expedición de licencias obligatorias. Lo anterior, toda vez que en los países en desarrollo hay mucho interés en el uso de las licencias obligatorias para ob-tener precios más bajos en medicamentos para enfermedades graves como lo es el VIH/sida, enfermedades tropicales, varias vacunas y otros medicamentos esenciales. En general, se pueden identificar varias críticas al régimen de licencias obliga-torias, las principales se enlistan a continuación.

A. Reducen incentivos a invertir en investigación y desarrollo de nuevos me-dicamentosEl otorgamiento de licencias obligatorias atenta contra el nivel de ganan-cias necesarios para compensar las inversiones en investigación y desarrollo realizadas para la obtención de los determinados productos en particular de que se traten, además de las inversiones en intentos fallidos para desarrollar otros medicamentos. La existencia y uso de las licencias obligatorias provoca

47. Ver en general Villamarín Hidalgo, J. Javier, Licencias obligatorias. Notas a propósito de la protección de la salud pública en los países en vías de desarrollo, 17 pp. 48. Véase Correa, op. cit., pp. 152-4.

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pérdidas comerciales importantes a las empresas farmacéuticas, al impedirles recobrar los costes de las actividades de investigación, desarrollo y promoción que han realizado.49 La concesión de patentes estimulan la inversión para la investigación y la innovación. En ausencia de una adecuada protección de las patentes, la capacidad de la empresa investigadora para recuperar sus costos de investigación y desarrollo es limitada. Un estudio empírico de Edwin Mansfield demuestra que el impacto negativo en investigación y desarrollo en ausencia de la protección de las patentes en la industria farmacéutica sería mucho ma-yor que el impacto en industrias como la automotriz y la textil.50 Se ha señalado que el incremento en el uso de licencias obligatorias en los países en vías de desarrollo, puede desincentivar la financiación de la inves-tigación, desarrollo y descubrimiento de nuevos medicamentos. Al desincen-tivar las actividades de investigación y las inversiones se dificulta la aparición posterior de nuevos e innovadores medicamentos. Los procesos innovadores en la industria farmacéutica implican altos costos de inversión en tecnología y desarrollo. Por dar un ejemplo, las compañías farmacéuticas americanas invirtieron más de 55 mil millones de dólares para traer nuevos productos al mercado, con el fin de proporcionar tratamiento para casi todas las enferme-dades conocidas. Además la Asociación Mexicana de Industrias de Investiga-ción Farmacéutica (AMIIF) señala que para tener un nuevo medicamento se invierten más de 800 millones de dólares, pero sólo 3 de cada 10 de los nuevos medicamentos recuperan su inversión. Si el resultado de estos largos y costo-sos procesos innovadores es la pérdida de la propiedad intelectual patentada, los incentivos para desarrollar nuevos tratamientos para nuevas enfermedades serán menores. Por el contrario, la protección de patentes genera incentivos a invertir en el desarrollo de nuevos medicamentos. Por dar un ejemplo, según datos de la AMIIF, a partir de que México adoptó una fuerte ley de protección a los derechos de propiedad en 1991, la inversión farmacéutica en investigación y desarrollo se ha duplicado.Siguiendo la línea argumental anterior se ha señalado que los costos de largo plazo que generan las licencias obligatorias son mayores a los beneficios de corto plazo. Se ha afirmado que la puesta en marcha de las licencias obliga-torias no se lleva a cabo mediante un análisis costo-beneficio, y que la deci-

sión de emitir una licencia obligatoria no debe tomarse a la ligera, ni omitir la consideración de los posibles costos de oportunidad. Si bien una licencia obligatoria es una solución aparentemente fácil y rápida a las preocupaciones presupuestarias, en el futuro se puede afectar a la nueva generación de pacien-tes. Al respecto se argumenta que al promover las licencias obligatorias se ha utilizado un enfoque equivocado, ya que sólo se toman en cuenta las ventajas a corto plazo, a pesar de que pueda conllevar a altos costos en el largo pla-zo. La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos tienen beneficios tangibles sobre las vidas de millones de pacientes en todo el mundo. Y aunque actualmente los medicamentos han sido eficaces en el tratamiento de muchas enfermedades existentes en todo el mundo, ¿qué ocurriría si las opciones dis-ponibles en la actualidad dejarán de funcionar?, ¿qué sucedería si los nuevos pacientes se vuelven resistentes a los medicamentos antiguos?51

B. Afectan la calidad de los medicamentosLa concesión de licencias obligatorias puede afectar la calidad de los medica-mentos, ya que conducen al abaratamiento de medicamentos de pobre efica-cia. Se afirma que los fabricantes farmacéuticos protegidos por las patentes, destinan recursos significativos para el desarrollo de fuentes de materias pri-mas confiables; construyen instalaciones para la manufactura de productos consistentes y de alta calidad; utilizan y mantienen sistemas de distribución que permiten a cada persona o gobierno comprar medicamentos accesibles de acuerdo a la demanda; y, refinan sus productos para eliminar substancias que causan efectos secundarios.

C. Afectan los derechos de propiedad de la industria farmacéuticaLa industria farmacéutica tiene el derecho (y el deber frente a sus accionistas) de proteger sus activos intangibles resultado de su inversión en investigación y desarrollo. El otorgamiento de licencias obligatorias facilita procesos de ex-propiación de facto (Creeping Expropriation) sobre los derechos de propiedad industrial.

D. Afectan el desarrollo de la industria nacionalEn cuanto a los efectos sobre las industrias locales de los países que conceden las licencias obligatorias daña al sector industrial nacional de los países me-nos desarrollados, pues el que hagan uso de esta figura inhibe la inversión directa extranjera que actúa de motor de la industria local.52 En particular,

49. Véase Betegón, op. cit., 6. 50. Ver Mansfield, Edwin, “Patents and Innovation: An Empirical Study”, Management Science, Vol. 32, No. 2. (Feb., 1986), pp.

173-81.

51. Ver Betegón, op. cit., p. 32.52. Ibidem, p. 8.

Algunas consideraciones en relación con las licencias obligatorias. México

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la industria farmacéutica es estratégica para el desarrollo de un país, es por ello que debe ponerse especial atención y evaluar el impacto de las licencias obligatorias sobre el desarrollo de la industria.

E. Se afecta negativamente la transferencia de tecnologíaDe acuerdo a Edwin Mansfield —y contrario a lo propuesto por quienes im-pulsan las licencias obligatorias— las patentes tienen impacto positivo sobre la difusión de la tecnología. Lo anterior en virtud de que los titulares de las patentes están obligados a revelar sus descubrimientos, lo que a su vez hace que estos puedan tener un impacto positivo sobre futuras innovaciones.53

F. Resultan innecesarias porque frecuentemente las patentes no inhiben la competenciaLas normas de los DPI no necesariamente tienden a crear problemas de com-petencia. Si bien es cierto que los DPI pueden dar al agente económico poder significativo de mercado, dicho poder depende de otros elementos tales como lo la comercialización, las técnicas de gestión, la investigación y desarrollo, capital, materias primas y el acceso o logro de economías de escala. El titular de la patente no cuenta desde un principio con todos estos elementos, tiene que planificar la contribución y su combinación para obtener más poder de merca-do. De acuerdo al argumento anterior, se puede decir que no es necesariamente cierto que el aumento en la concesión de patentes, provoque mayores riesgos para la competencia, pues el uso de derechos de propiedad puede ser un medio importante para consolidar y fomentar los avances tecnológicos en un país. De acuerdo a lo anterior, se pueden concluir que no debería existir la presun-ción de que la propiedad intelectual crea poder de mercado. Las autoridades de competencia no deben presumir que los derechos de propiedad intelectual crean poder de mercado, ya que tienen que competir con otras invenciones, ya sean productos o procesos para sustituir a estos bienes protegidos en el mismo campo. Para la determinación de poder de mercado, las autoridades de com-petencia no deben considerar sólo a los derechos de propiedad intelectual, sino también a otros factores tales como la comercialización y gestión de estrategias y habilidades y el acceso al capital, entre otros.

G. Resultan innecesarias porque el uso de patentes es poco frecuente en países pobres o pequeños.A pesar de que se argumenta que el otorgamiento de licencias obligatorias

puede beneficiar a países más desprotegidos mediante el acceso a medicamen-tos esenciales que tienen un impacto significativo en la salud de su población, estudios como el de Amir Attaran señalan que los criterios de los innovadores para patentar sus productos en un país, generalmente se basan en el tamaño del mercado, es decir, mientras más grande sea la proporción de la población con un ingreso considerable para poder consumir el producto, más incentivos tendrán en hacer uso de las patentes en ese país. Por lo tanto, el uso de pa-tentes es muy poco frecuente en países pobres o pequeños. Además, se señala que la existencia de patentes no afecta el acceso a medicamentos esenciales genéricos.54 Lo anterior puede explicar por qué, aunque el sistema de licencias obligatorias está provisto en las legislaciones nacionales de distintos países, ha sido poco utilizado en los países que lo han reglamentado. Sin embargo, cabe señalar que dentro del rubro de medicamentos esenciales puede haber muchos que se dediquen a combatir enfermedades comunes y no se tomen en cuenta medicamentos dedicados al tratamiento de enfermedades que afecten más a la población como la nevirapina, la cual es usada en tratamientos para el VIH/sida. En estos casos si podría existir barreras a la entrada de medicamentos genéricos y afectaría en un mayor grado a la salud social.

3. Experiencia internacional con el uso de las licencias obligatoriasEn años recientes ha surgido una tendencia casi generalizada en el mundo hacia el

uso de licencias obligatorias. Los países que han hecho uso ampliamente de esta figura en materia de productos y procedimientos farmacéuticos han sido Canadá, Estados Unidos, así como muchos países de la Unión Europea, entre los cuales destacan el Reino Unido y Francia, así como en otros países en desa-rrollo tales como Egipto y Turquía. A pesar de que Estados Unidos ha hecho uso en varias ocasiones de las licencias obligatorias, ha sido el país que menos las ha aceptado. Documentos oficiales han señalado que las patentes son esenciales para el régimen de propiedad y para el buen funcionamiento de los mercados. Argumentan que la política de competencia y las patentes pueden incentivar la innovación, sin embargo, se requiere de un balance entre estos dos aspectos. Pues si el régimen de patentes no se aplica de manera adecuada puede propiciar prácticas anticompetitivas. Con la finalidad de que las patentes se apliquen de manera correcta y elevar la

53. Ver Mansfield, Edwin, “Patents and Innovation: An Empirical Study”, Management Science, Vol. 32, No. 2. (Feb., 1986), pp. 173-81.

54. Attaran, Amir, “How Do Patents And Economic Policies Affect Access To Essential Medicines In Developing Countries?”, Health Affairs, 23, no. 3 (2004), pp. 155-166.


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calidad de las mismas, la Federal Trade Commission y la National Academy of Sciences (FTC y NAS, por sus siglas en inglés) han realizado estudios para ana-lizar las circunstancias que incentivan al buen funcionamiento del régimen. Las pocas licencias obligatorias otorgadas en los Estados Unidos de América se han otorgado de manera unilateral y en favor de su propio gobierno por medio de su regulación interna denominada “Chapter II: Government Use Ander 28 USC 1498”, que a la letra menciona:

…concerning uses of patents or copyrights, when the use is by or for the government. Under this statute the US government does not have to seek a license or negotiate for use of a patent or copyright. Any federal employee can use or authorize the use of a patent or a copyright. The rightowner is entitled to compensation, but cannot enjoin the govern-ment or a third party authorized by the government, to prevent the use. Any contractor, subcontractor, person, firm, or corporation who receives authorization from the federal government to use patents or copyrights is construed as use by the federal government, and cannot be sued for infringement.(…con respecto al uso de patentes y de derechos de autor, cuando su uso será por el Gobierno. Bajo el estatuto del gobierno de los Estados Unidos de América no es necesario buscar una licencia o negociar el uso de la patente o del derecho de autor. Cualesquier empleado federal puede usar o autorizar el uso de la patente o del derecho de autor. El titular de los derechos tendrá derecho a una compensación, pero no puede oponerse a su uso por el gobierno o por un tercero autorizados por el propio gobierno. Cualesquier contratista, subcontratista, perso-na, firma o corporación que reciba autorización por parte del gobierno federal para usar las patentes o derechos de autor esta obligado a usarla por el gobierno federal y no puede ser demandado por infracción a la patente).

Respecto a las licencias obligatorias otorgadas por el gobierno de los Estados Unidos de América, es necesario acotar que los titulares de las patentes en cues-tión iniciaron diversas acciones en reclamo de mejores regalías, toda vez que el gobierno federal americano obtuvo en varios de los casos mayores beneficios a los estipulados en las propias licencias obligatorias, razones por las cuales hubo necesidad de llevar los casos a las cortes de apelación, sin embargo los tribunales americanos fallaron en favor del gobierno federal al asegurar que

las ventas obtenidas por los titulares de las patentes fueron mayores a las que se hubiesen podido obtener de la venta aislada de cada uno, razón por la cual no fueron incrementadas las regalías.

A. Canadá: evidencia mezclada sobre el efecto de las licencias obligatorias sobre precios y competenciaSe ha reconocido que el caso de Canadá es especialmente destacable, pues es el país con mayor tradición y vocación en el uso de las licencias obligatorias, con el objetivo de que los consumidores tengan acceso a medicamentos a menores precios. Como consecuencia de ello, Canadá se ha convertido en un modelo a seguir para otros países interesados en adoptar este mismo camino. Debido a esto, muchos estudios han analizado el impacto que ha tenido la emisión de licencias obligatorias, algunos de los cuales han encontrado que dicha imple-mentación ha sido efectiva. Como ejemplo de ello, la Comisión Eastman de Canadá encontró que el uso de licencias obligatorias generó un ahorro para los ciudadanos canadienses de $211 millones de dólares, sin afectar las ganancias de las farmacéuticas multinacionales.55 En contraposición, otros estudios han reflejado que el uso de las licencias obli-gatorias en Canadá ha sido infructuoso. Uno de estos señala que las licencias obligatorias no han logrado promover el uso de medicamentos genéricos, de-bido a que muchos médicos no suelen recetar los medicamentos genéricos, debido al temor de que la calidad de los activos sea inferior a los de marca. En esta misma línea, Myron Gordon y David Fowler observaron que a pesar de que el uso de licencias obligatorias conllevó a una mayor variedad de medi-camentos, no generó mayor competencia, ni reducción de precios. Esto como consecuencia de que las nuevas empresas entrantes tienen que competir con los medicamentos ya posicionados en el mercado, cuya marca es reconocida.56 Por su parte, Aidan Hollis observó que en Canadá el precio del producto gené-rico se fijaba al 70% del precio de los medicamentos de marca. A su vez, los precios de los genéricos posteriores también se fijaban al 90% del precio de los primeros genéricos. Lo anterior lo llevó a la conclusión de que la fijación de precios no resulta adecuada en la generación de competencia.57

55. Chatterjee, M., Flexibilities Under Trips [Compulsory Licensing]: The Pharmaceutical Industry in India and Canada, mimeo, 14 de junio de 2007 (disponible en línea en http://ssrn.com/abstract=1025386 2007).

56. Véase Gordon, Myron J. y Fowler, David, The Drug Industry: A Case Study in Foreign Control, 1981, Canadian Institute for Economic Policy, Lorimer, 132 pp.

57. Véase Hollis, Aidan, “The Anti-Competitive Effects of Brand-Controlled “Pseudo- Generics” in the Canadian Pharmaceutical Market,” Canadian Public Policy, vol. 29 (1), pp. 21-3.


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Todas las autorizaciones de licencia obligatorias deben emanar directamen-te del Primer Ministro a solicitud del propio gobierno Canadiense o bien por parte de algún gobernador de alguna provincia del Canadá y deberán tener un parámetro establecido en cuanto a su propósito de uso, no exclusivas y en principio deberán obedecer a razones locales, es decir, para abasto del mercado interno exclusivamente. El titular de las patentes en cuestión tendrá derecho a una remuneración justa que el propio Primer Ministro determinará, misma que deberá de ser adecuada a las circunstancias tomando en consideración el valor comercial relacionado con dicha autorización.La legislación interna de éste país, al igual que muchas otras requiere como requisito previo al otorgamiento por parte del Gobierno Federal de una licencia obligatoria, el solicitar al titular de la patente en términos comerciales razo-nables, una autorización o licencia de explotación suficiente de la patente en cuestión. A este pre-requisito de autorización se le conoce internacionalmente como refusal to deal (negativa a negociar).Así mismo también se contempla la posibilidad de decretar la necesidad de utilizar una licencia obligatoria respecto de una patente en los casos de Emer-gencias Nacional o Extrema Urgencia, no relacionada con un uso comercial.

B. Estados Unidos vs Europa: impacto de la política de licencias obligato-rias sobre el tipo de desarrollo industrial

Debido a la alta sensibilidad de la industria farmacéutica, las licencias obligatorias han tenido un fuerte impacto en el nivel de competitivi-dad de algunos países. Esto se explica por el hecho de que existen dos tipos de empresas en la industria farmacéutica. Por un lado se encuen-tran las empresas pequeñas, especializadas en medicamentos que no requieren de investigación y desarrollo, las cuales son intensivas en mano de obra pues sus actividades se orientan más a la manufactura y comercialización que a la investigación. Por el otro lado se encuentran las empresas de investigación, generalmente son las multinacionales, las cuales están orientadas a medicamentos intensivos en investigación y desarrollo. La distinción es relevante ya que las empresas farmacéuti-cas intensivas en mano de obra generan valor agregado mucho menor al de las firmas intensivas en investigación y desarrollo.

Algunos estudios han señalado que la competitividad de la industria farma-céutica en Europa ha disminuido en comparación con la industria estadou-nidense. Esto ha sido en parte debido a la fijación de precios por parte del

gobierno, y por que los derechos de propiedad son más claros en Estados Uni-dos, principalmente debido al mayor uso de licencias obligatorias en Europa. Debido a esto, la industria en Europa se ha orientado más a la manufactura de productos mientras que en Estados Unidos en su mayoría se han orientado a la producción de medicamentos biotecnológicos, favoreciendo así el desarrollo tecnológico de su país. Como consecuencia, al paso de los años se puede obser-var que las empresas europeas se han vuelto dependientes de las americanas.

C. India El caso Hindú es un caso muy sui generis, toda vez que su regulación en ma-teria de propiedad intelectual y en específico de licencias obligatorias, aunque diferente a la del resto del mundo, tampoco ha reportado el otorgamiento de ninguna licencia en ese sentido.Las licencias obligatorias en la India sólo puede otorgarse si han transcurrido en exceso 3 años desde que fue otorgada la misma y siempre que (i) no haya sido explotada la patente, (ii) el producto protegido por la patente no este al alcance del público a un precio razonable, (iii) los productos de la patente per-judican y dañan el mercado de exportación o bien no ha sido comercializado en todo el territorio.La India al igual que diversas legislaciones, establece como requisito indispen-sable agotar el principio de refusal to deal, es decir, los interesados en explotar una patente de un tercero deberán solicitar una licencia voluntaria a su titular por escrito y sólo para el caso en que no haya sido obtenida u otorgada dicha licencia voluntaria en un plazo no menor a seis meses, procedería la solicitud y en su caso otorgamiento de la licencia obligatoria.Para el caso de las patentes de medicamentos, la legislación de la India otorgó una excepción al ejercicio exclusivo de los derechos de los titulares, para el caso de todas aquellas patentes presentadas entre los años 1999 y 2005, toda vez que éstas estarían automáticamente sujetas a una licencia obligatoria en favor de aquella o aquellas compañías de medicamentos genéricos que hubie-sen estado vendiendo el medicamento genérico con anterioridad al año 2005 y que continuaran su producción y venta,58 sin embargo y pese a ello en la India se propició que la industria farmacéutica se haya orientado a la manufactura de productos genéricos. Y aunque la industria ha tenido un gran crecimiento en los últimos años debido a la exportación de medicamentos genéricos, la

58. Compulsory Licensing On Patentes in the US, China, Japan, Germany and India. Presentation made by Jon Wood, Bridgesto-ne Americas Raj S. Davé & Morrison Foerster.


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falta de derechos de propiedad ha afectado severamente la innovación en dicho país.

D. ArgentinaConforme a su legislación interna y al igual que diversas legislaciones, en su derecho positivo existe una causal autónoma que puede ejercer o solicitar cualesquier interesado para la obtención por parte del Estado de una licencia obligatoria, ésta es la figura “refusal to deal”. En la solicitud presentada al estado Argentino además de acreditar el solicitan-te el rechazo por parte del titular, se deberá de acreditar que: (i) dicho rechazo ocasiona una pérdida de mercado de exportación, que se impida o perjudique la explotación o la explotación eficiente de la invención en cierto territorio o bien que se perjudique injustamente el establecimiento o desarrollo de acti-vidades comerciales o industriales en el país, (ii) que el solicitante tiene las condiciones técnicas y comerciales suficientes y necesarias para fabricar el pro-ducto patentado y abastecer el mercado en condiciones comerciales razonables (salvo para el caso en que la licencia haya sido otorgada para la importación del producto protegido, toda vez que en dichos casos lo únicos que se necesita acreditar es la capacidad económica suficiente del licenciatario para lograr la explotación eficiente).59 Independientemente de las licencias obligatorias otorgadas en favor de cual-quier sociedad o persona interesada en la explotación de una patente de la cual no es titular, en Argentina la ley establece y prevé tres tipos de licencias obligatorias por razones de utilidad pública: (i) Aquellas otorgadas por razo-nes de “emergencias sanitaria”, es decir cuando la carencia de un producto vinculado con la salud ponga en peligro la salud de la propia población, (ii) Aquellas relativas a la “seguridad nacional”, relacionadas directamente con la defensa o por acontecimientos que pongan en peligro la población o la in-tegridad de la nación y (iii) Aquellas relativas al “uso público no comercial”, que refieren a aquellos productos que no son comercializados directamente a los consumidores finales, pero que sin embargo el Estado está muy interesado en su explotación.Es de hacer notar, que para el caso de éstos tres tipos de licencias no es nece-sario agotar el requisito de refusal to deal antes mencionado, toda vez que la

razón de urgencia forzosamente le debe de dar mayor agilidad en el tramite de su otorgamiento.

E. AlemaniaLa Ley de patentes de Alemania prevé el otorgamiento de licencias obligatorias derivado por “interés público”. En 1991 un tribunal alemán otorgó por virtud del interés público una licencia obligatoria sobre la patente para el producto gama-interferon de la empresa Genentech en favor de la empresa Bioferon. La decisión se basó en diversos factores, dentro de los cuales se dimensionó a la población de pacientes que pudieran llegar a beneficiarse del medicamento en relación con lo que en ese momento se beneficiaban derivado del bloqueo de la innovación y abuso de monopolio ejercido por Genentech60.En el caso Alemán, las licencias obligatorias otorgadas por razones de “interés público” deben de cumplimentar requisitos sumamente severos, sin embargo el propio interés público puede llegar a tal grado que el propio Gobierno puede emitir una orden que permita a cualesquier interesado a utilizar, fabricar y explotar la invención de que se trate.Es aplicable dentro de la legislación Alemana el principio de “refusal to deal”, por lo que resulta indispensable agotar la solicitud de licencia al titular antes de estar en aptitud de solicitar al estado la emisión de una licencia obligatoria.

F . ChinaAl igual que diversas legislaciones previamente analizadas, la legislación de China determina tres casos en los que el estado puede otorgar licencias obliga-torias a terceros diferentes al titular de la patente de que se trate; (i) en caso de negativa de otorgamiento de licencias de explotación (refusal to deal), (ii) en caso de interés público (incluyendo emergencias de carácter nacional), (iii) para la explotación de una invención en la que sea necesario el uso y aprove-chamiento de una tercera patente.En China al momento no han sido otorgadas licencias obligatorias de ningún tipo, sin embargo y para el caso en que sean otorgadas, su legislación prevé que el otorgamiento de cualesquier licencia obligatoria deberá de destinarse primordialmente para el consumo interno61.

G. JapónLa legislación japonesa por su parte estipula tres casos igualmente, en los que el Estado puede otorgar licencias obligatorias: (i) falta de explotación, enten-

59. Correa M. Carlos, op. cit., pp 21360. Ibidem, pp. 171.

61. Compulsory Licensing On Patentes in the US, China, Japan, Germany and India. Presentation made by Jon Wood, Bridgesto-ne Americas Raj S. Davé & Morrison Foerster.


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dida como el uso y aprovechamiento de la patente de invención de manera comercial, (ii) para la explotación de una invención en la que sea necesario el uso y aprovechamiento de una tercera patente y (iii) interés público.En el caso Japonés no existen tampoco registros de que se haya concedido li-cencia obligatoria alguna.62

H. Uso de licencias obligatorias. Combatir el VIH/sida y usos arbitrariosComo lo ilustra el Cuadro 1, en su mayoría, las licencias obligatorias han sido implementadas en medicamentos para combatir el VIH/sida, esto principal-mente en países africanos, lo que reafirma el uso de esta herramienta princi-palmente en países subdesarrollados. Cabe mencionar que no sólo se ponen en marcha licencias obligatorias para enfermedades que pudieran causar un mayor daño a la sociedad como lo es el VIH/sida, y los diversos tipos de cáncer, también se han otorgado licencias obligatorias para tratamientos contra la influenza y la migraña lo que llevaría a cuestionar los criterios que usa cada país para el otorgamiento de licencias obligatorias.

62. Ibidem

País

País

Alemania

Malasia

China

Brasil

Ghana

Guinea

Zambia

Eritrea

Zimbabwe

Argentina

Francia

Korea

Indonesia

Chile

Bélgica

Taiwan

Italia

Tailandia

Mozambique

Canadá

Producto con licencia obligatoria

Producto con licencia obligatoria

Prueba de sangre para VIH (2000)

Didanosina, zidovudina y lamivudina (VIH) (2004)

Tamiflu (influenza) (2005)

Efavirenz, nelfinavir, lopinavir (VIH) (2007)

Medicamentos genéricos VIH (2005)


Lamivudina, stavudina y nevirapina (VIH) (2004)




Pruebas de diagnostico para el cáncer de mama (2004)


Lamivudina, nevaripina (VIH) (2004)

Glivec (leucemia) (2004)

Invenciones biotecnológicas (2005)


Imipenem Cilastatina (infecciones bacterianas) (2005)

Succinato de Sumatriptán (migraña) (2006)

Finasteride para cáncer de próstata (2007)

Efavirenz (VIH) (2006)

Kaletra (VIH) (2007)

Plavix (enfermedades del corazón) (2007)

Nevirapina, lamivudina, zidovudina y stavudina (VIH) (2003)

Efivarenz, indinavir, didanosina y abacavir (VIH) (2003)Pruebas para el cáncer de mama (2001)

Ciprofloxacina (protección ántrax) (2001)

Apotex and MSF (VIH) (2004)

Fosfato de oseltamivir (influenza) (2006)

Lamivudina, nevaripina, zidovudina (VIH) (2005)

Cuadro 1

ConclusiónLa figura de las licencias obligatorias tiene una gran tradición dentro del derecho

comparado e internacional de la propiedad intelectual, y constituye una ten-dencia importante en el mundo actual. Mediante la concesión de licencias obligatorias, un gobierno autoriza a un tercero para que explote una patente sin consentimiento de su titular. Entre sus objetivos destaca el tratar de reducir distorsiones en el comercio internacional, fomentando una protección eficaz de los derechos de propiedad intelectual, de forma que contribuya a la inno-vación tecnológica, así como a la transferencia de tecnología y se favorezca el bienestar económico y social.En la actualidad, la legislación de más de noventa países contempla el uso de licencias obligatorias para medicamentos. El derecho internacional reciente de las licencias obligatorias —incorporado en el Acuerdo ADPIC— se carac-


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teriza porque incorpora equilibrios entre las posiciones encontradas de diversos países. Existen fuertes debates y desacuerdos respecto a puntos concretos de la aplicación del Acuerdo ADPIC a los productos farmacéuticos, mismos que han llevado a la enmienda de dicho acuerdo para facilitar el uso de licencias obligatorias para la exportación e importación de genéricos. Sin embargo, la formulación actual del Acuerdo ADPIC representa el estado del arte actual de la regulación de las licencias obligatorias. En su formulación actual el Acuerdo ADPIC incorpora varias limitaciones que racionalizan el uso de las licencias obligatorias. Entre éstas se encuentran los requisitos de tipicidad, no exclusi-vidad, no transmisibilidad, remuneración, limitación de alcance y temporali-dad, otorgamiento caso por caso, revocación en caso de modificación de cir-cunstancias, y disponibilidad de revisión judicial o independiente, entre otros. México como país miembro de la OMC que ha suscrito el Acuerdo ADPIC y su enmienda se encuentra vinculado a las disciplinas internacionales (al menos a las ya vigentes) que han sido aprobadas en materia de licencias obligatorias.En México, la Ley de la Propiedad Intelectual contempla dos figuras jurídi-cas que coinciden con la concepción doctrinal e internacional de las licencias obligatorias: las licencias obligatorias del artículo 70, y las licencias de utilidad pública del artículo 77. El análisis de la regulación interna de las licencias obligatorias del artículo 70 muestra que no se encuentran a la altura de las disciplinas internacionales de Acuerdo ADPIC. Aunque para su otorgamiento se establece un procedimiento que otorga garantía de audiencia a los potencia-les afectados, su regulación carece de varios requisitos regulatorios presentes en el Acuerdo ADPIC, como el de ser precedidas por esfuerzos encaminados a obtener licencias voluntarias o el de obligar a sus titulares a remunerar a los titulares de las patentes. Además, las licencias obligatorias del artículo 70 son otorgadas unilateralmente por el Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual sin intervención de otras autoridades con mayor especialización y conocimien-to de temas farmacéuticos.Por su parte, la más compleja regulación de las licencias de utilidad pública del artículo 77, si se encuentra a la altura de las mejores prácticas internacionales en la materia incorporadas en el Acuerdo ADPIC. El artículo 77 contempla el otorgamiento de “licencias de utilidad pública” que corresponden a las licen-cias obligatorias, pero no contempla la obligación previa de las autoridades de intentar negociar acuerdos con las empresas farmacéuticas titulares de las patentes previamente a la imposición de dichas licencias. Lo anterior se explica

porque el artículo 77 no contempla el requisito de negociación previa de licen-cias voluntarias porque está enfocado al otorgamiento de licencias en casos emergencia (donde este requisito tampoco resulta necesario bajo el Acuerdo ADPIC). Aunque, existe una iniciativa legislativa que buscaría incorporar la figura de los “acuerdos de conciliación comercial” en la Ley de la Propiedad Industrial, lo cierto es que el marco jurídico interno mexicano actual carece de este elemento básico encontrado en el derecho internacional. Con lo anterior, la autoridades mexicanas están en posibilidad de imponer la medida más ex-trema (p. ej., la “licencia de utilidad pública”) pero carecen de un mecanismo legal reglado y sujeto a parámetros objetivos para negociar el otorgamiento de licencias obligatorias sobre condiciones acordadas voluntariamente con la industria. Lo anterior no puede sino resultar en una debilidad en la política regulatoria del Estado mexicano en el sector salud, toda vez que no le facilita el ajustar la gravedad de sus medidas a las circunstancias, y podría propiciar decisiones extremas y arbitrarias (p. ej., imponer unilateralmente una licen-cia de utilidad pública cuando un acuerdo negociado hubiera sido posible y deseable). Siendo un instrumento reconocidamente útil, las licencias obligatorias no son siempre ni necesariamente benéficas, y su uso y regulación apropiada nece-sita tomar en cuenta las limitaciones observadas. La revisión de los estudios económicos empíricos recientes sobre licencias obligatorias nos muestra que ninguna opción está exenta de costos. Un modelo de desarrollo basado en li-cencias obligatorias hace que las industrias farmacéuticas del país se dirijan hacia la manufactura de medicamentos en lugar de la innovación (p. ej., en Europa e India). Algunos de los países más liberales en el otorgamiento de licencias genéricas (p. ej., los europeos), han visto caer la competitividad de su industria farmacéutica vis a vis otros (p. ej., Estados Unidos) que han op-tado por restringirlas. Por otra parte, los economistas señalan que el poder monopólico asociado a las patentes muchas veces no está presente (p. ej., por falta de control sobre los canales de distribución), por lo que otorgar licencias obligatorias no se justifica desde una perspectiva de competencia. En todo caso resulta deseable realizar análisis costo-beneficio. El uso de licencias obligato-rias también puede resultar en medicamentos de baja calidad (y por lo mis-mo con bajo impacto en la competencia y en los precios). Incluso en países considerados “modelo” en términos de la regulación de licencias obligatorias como Canadá, no se ha observado una reducción significativa en precios de


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medicinas, ni en el uso efectivo de medicamentos genéricos. Lo anterior nos sugiere la conveniencia de ser cautos y buscar un modelo regulatorio capaz de aprovechar las verdaderas oportunidades y evitar los costos asociados a las licencias obligatorias. A fin de cuentas, la existencia de un régimen jurídico avanzado de licencias obligatorias es indispensable para lograr el necesario equilibrio entre el interés público por lograr el acceso de algunos sectores de la población a medicamen-tos más baratos en el corto plazo, por una parte, y el interés público por generar la seguridad jurídica indispensable para propiciar la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos de calidad en el largo plazo, por la otra. El análisis que hemos presentado en este artículo sugiere que en México todavía tenemos un trecho que recorrer para contar con un régimen avanzado de licencias obli-gatorias, y también, que debemos ser cautos en utilizarlas para aprovechar sus ventajas, y evitar sus (también existentes) desventajas.


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Capítulo Quinto

Protección dedatos de prueba

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Resumen: En Argentina no se aplica una norma que proteja de manera eficiente los datos de prueba. Los arts. 5 y 6 de la Ley Nº 24.766 sobre información relativa a datos de eficacia y seguridad de productos farmacéuticos provocan la desna-turalización de la sana competencia, perjudicando a productores y usuarios, restringiendo las oportunidades de innovación e investigación, ello mediante la promoción de medicamentos subestándar, o de calidad no comprobada.

I. La Industria farmacéutica de innovaciónLa industria farmacéutica se caracteriza por ser una de las más intensivas en acti-

vidades en investigación y desarrollo. La investigación en este sector, por sus implicaciones en la salud humana, es de una duración particularmente larga, sus costos son muy elevados, así como también lo es el riesgo de que el esfuerzo de la investigación no se vea coronado por el éxito comercial. Estas razones justifican que en este ámbito la protección que brinda el sistema de patentes y de tutela de los datos de prueba, tenga una importancia fundamental.Por las razones señaladas de “duración”, “costo” y “riesgo” de la investiga-ción farmacéutica, quienes realizan semejante esfuerzo naturalmente tienen el mayor interés en obtener el derecho de explotación exclusiva de sus desarro-llos por el lapso de tiempo que le confieren los derechos mencionados.

Patentes y Protección de Datos de Prueba.Análisis de la situación en la República Argentina

Daniel R. Zuccherino 1

I. La Industria farmacéutica de innovaciónII. Patentes de Invención en la República ArgentinaIII. Legislación vigenteIV. Observancia de los derechos de patente en el INPI , ANMAT y

el Poder JudicialV. Interpretación restrictiva de la legislación vigenteVI. ANMAT.VII. Poder JudicialVIII. La protección de datos científicos o de prueba en la Repúbli-

ca Argentina1. Legislación argentina vigente2. La cuestión de la protección de los datos de prueba en

ANMAT3. Fallo de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y

Comercial FederalConclusiones

1. Abogado (UBA). Diploma de honor. Abanderado de la carrera y Premio “Profesor Silva Riestra”. Profesor titular de Derechos Intelectuales y de Derecho Comercial (Universidad de Belgrano) y Profesor en la Maestría en Pro-piedad Intelectual de la Universidad Austral. Premiado por Universidad de Belgrano (1997 y 2005) y Universidad Austral (2010). Autor de seis libros y de más de 100 artículos publicados en la Argentina, Europa y los Estados Unidos. Presidente de la Asociación de Derechos Intelectuales (ASDIN). Ex-Director de Asuntos Legales (1989- 2007) del grupo Schering-Plough. Actualmente miembro del Estudio Obligado & Cia.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Patentes y Protección de Datos de Prueba. Análisis de la situación en la República Argentina

No obstante, ciertos sectores movidos por intereses económicos procuran de-bilitar la protección que brindan tanto las patentes como la exclusividad sobre los datos de prueba.

II. Patentes de Invención en la República ArgentinaCon la sanción en nuestro país de la ley 24.425 la normativa del Acuerdo GATT/ADPIC

quedó incorporada a la legislación nacional, constituyendo el más trascenden-te avance legislativo en la materia desde la sanción de la ley 111 de 1864, la cual no obstante los enormes cambios acaecidos en más de cien años nunca fue revisada.La mencionada incorporación de la normativa del GATT/ADPIC condujo a la sanción de la ley argentina de patentes de invención y modelos de utilidad (Ley N° 24.481 modificada por la Ley Nº 24.572).2

A raíz de la de la reforma de la Constitución Nacional de 1994, todos los trata-dos internacionales aprobados por el Congreso tienen jerarquía legal superior a las leyes (conforme el art. 75 - incisos 22 y 24 de la Constitución Nacional. Esta disposición constitucional es muy importante porque en caso de incompa-tibilidad entre la legislación nacional y el Acuerdo, debe prevalecer este último.Debido a la adopción del ADPIC, diversos cambios fueron introducidos en la legislación local a fin de adaptar el régimen argentino de patentes a los estándares mínimos previstos en el Acuerdo. Luego de un complejo proceso –que incluyó el dictado de cuatro leyes- muchas de ellas con disposiciones discordantes entre sí- y varios decretos, el Poder Ejecutivo dictó el Decreto Nº 260/96, el cual consolidó el texto de las leyes y aprobó la reglamentación co-rrespondiente. El Anexo I de dicho decreto contiene el texto ordenado de la Ley Nº 24.481 de patentes de invención y modelos de utilidad, modificada por Ley Nº 24.572. El Anexo II del referido decreto constituye la reglamentación propiamente dicha de las leyes mencionadas. Posteriormente se sancionó la ley 25.859 con nuevas modificaciones.En el ordenamiento legal argentino, y teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 17 de la Constitución Nacional, el derecho del inventor es inequívoca-mente un derecho de propiedad.

Es en el ámbito de las patentes donde las más fuertes controversias han teni-do lugar en relación a la implementación de los requerimientos del Acuerdo GATT/ADPIC.Un factor determinante en la generación de dichas controversias tiene que ver con lo establecido en el artículo 27 del mencionado Acuerdo, respecto de que las patentes podrán obtenerse para todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación in-dustrial y que las mismas se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnolo-gía o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.Dicha disposición resultó particularmente relevante y generó, tal como hemos indicado, fuertes debates debido a que la anterior ley de patentes Nº 111 del año 1864, había sido interpretada, fundándose en lo establecido en su artículo cuarto, como prohibiendo el patentamiento de los productos farmacéuticos. Cabe notar que teóricamente las patentes de proceso referidas al campo farma-céutico eran patentables bajo dicha normativa, sin embargo en la práctica los tribunales fueron reticentes a una aplicación efectiva, por lo que eran concedi-das por la entonces dirección de patentes, pero no eran observadas. Las controversias respecto de cómo implementar los estándares mínimos esta-blecidos por el ADPIC en el campo de los productos farmacéuticos fueron tan intensas y agotadoras que los debates legislativos parecieron centrarse única-mente en el aspecto de la patentabilidad de dichos productos farmacéuticos, dejándose de lado en la práctica el hecho de que la nueva ley de patentes re-sultaría aplicable a todos los campos de la tecnología o sea a toda clase de invenciones.Debe mencionarse asimismo que, no obstante las enormes controversias que se generaron en el país, lo cierto es que bajo el imperio de la legislación nacional y con la creación -por la misma ley de patentes 24.481- del INPI, Instituto Nacional de Propiedad Industrial, la patente farmacéutica fue introducida y rige en general y con las serias restricciones a las que luego nos referiremos, pacíficamente.Como aspectos negativos debe señalarse que dado que él debate de la nueva legislación se centró en la patente farmacéutica y en la controversia entre la-boratorios extranjeros y nacionales, en general se perdió de vista que dicha normativa resulta aplicable a todo tipo de inventos.

2. Por mi parte me he ocupado de las patentes de invención en las obras: “El Derecho de Propiedad del Inventor”, Ad-Hoc, Buenos Aires, 1995; “Patentes de Invención”, Ad-Hoc, Buenos Aires, 1998. y con mi colega el doctor Carlos Octavio Mitel-man en: “Derecho de Patentes:Aislamiento o Armonización”, Ad-Hoc, Buenos Aires, 1994 y “Marcas y Patentes en el GATT” Abeledo-Perrot, Buenos Aires, 1997.

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III. Legislación vigenteLa legislación argentina sobre patentes de invención está en general- y con las salveda-

des que luego mencionaremos- actualmente adecuada al Acuerdo ADPIC. Las controversias principales fueron resueltas durante los años 1999/2000, cuando los Estados Unidos requirieron consultas con Argentina ante la Organización Mundial de Comercio respecto de varios aspectos en los cuales entendían que la legislación argentina de patentes resultaba inconsistente con el ADPIC. Un acuerdo parcial se alcanzó en el año 2002. Las cuestiones resueltas pueden ser sintetizadas como sigue:(I) La oficina argentina de patentes- INPI- no puede otorgar licencias obli-

gatorias con el fundamento de prácticas anticompetitivas del titular de la patente, antes que la autoridad de aplicación de la ley de defensa de la competencia determine que dicho titular ha violado la mencionada normativa- ley número 25.165-.

(II) Conforme al artículo 36.c de la ley de patentes y al artículo 36 del decreto regulatorio 260/96, el titular de la patente estará facultado a oponerse a la importación efectuada por terceras partes no autorizadas del producto patentado. Su licenciatario podrá efectuar dicha importación siempre que el producto haya sido comercializado en el exterior con la autoriza-ción del titular de la patente.

(III) Argentina reformaría su ley de patentes para hacer la misma compatible con el ADPIC respecto de los derechos conferidos por las patentes que cubren procesos (artículo 28. 1.b del ADPIC), como asimismo en rela-ción a la inversión de la carga de la prueba en los procedimientos civiles relativos a patentes de proceso(artículo 34 del ADPIC); y

(IV) La ley argentina de patentes deberá permitir las medidas cautelares pre-ventivas en caso de infracción del derecho de patentes, conforme con los requerimientos negociados entre las partes incluidos en el acuerdo.

La ley 25.859 dictada en el año 2004 modificó la legislación de patentes de invención para implementar el acuerdo alcanzado. La reforma fue bien recibida en general, pero agregó al artículo 83 de la ley de patentes una segunda parte que establece una serie de condiciones para el otorgamiento de las denominadas “medidas cautelares innovativas”, re-quisitos que restringen la posibilidad de obtención de “medidas eficaces” y la “inclusión de recursos ágiles para prevenir las infracciones y de recursos que constituyan un medio eficaz de disuasión de nuevas infracciones”, tal

como proclama el artículo 41 del Acuerdo ADPIC respecto a los procedimien-tos de observancia de los derechos de propiedad intelectual. En este punto la reforma introducida por la Ley Nº 25.859 ocasiona la “ordinarización” de un proceso cautelar, desvirtuando en buena medida el sentido y objetivos de esta clase de herramientas legales, incorporando una serie de requerimientos desacertados3.

IV. Observancia de los derechos de patente en el INPI , ANMAT y el Poder JudicialUno de los avances de la nueva normativa fue la creación de la agencia administrativa

autárquica(INPI), que ha tenido a su cargo la administración del nuevo régi-men de patentes. No obstante las vicisitudes por las que atravesó la Argentina, y las dificultades técnicas de implementar el nuevo régimen, cabe señalar que en los últimos años el INPI logró una estabilidad que le permitió enfrentar los diversos desafíos que se presentaron. Entre los problemas más serios que enfrenta la institución tiene que ver con las demoras en el estudio de las solicitudes de patentes. Los exámenes de las mismas pueden tomar entre ocho a diez años (y aun) más años, antes que una decisión positiva o negativa respecto de su concesión sea alcanzada.Durante este largo período de tiempo, la incertidumbre en cuanto a derechos y obligaciones afecta a todos. El solicitante de la patente no tiene la posibilidad de defender sus derechos contra los posibles infractores. Estos tampoco saben si serán o no castigados según los resultados de los exámenes. Por otra parte, como el término de la patente de invención de veinte años se cuenta desde la fecha de la solicitud de la misma, buena parte del plazo de protección se pierde en trámites administrativos que demoran en resolverse.Ante situaciones de demora crónica y a efectos de cumplir Artículo 62.2 del ADPIC otros países conceden prórrogas al plazo de vigencia de la patente como asimismo cuentan con previsiones referidas a la protección provisoria a la so-licitud de patentes antes de su concesión. En Argentina no está prevista ninguna clase de prórroga ni existe una previsión específica referida a la protección provisional.(Lo que sería muy importante teniendo en cuenta que el artículo 26 de la ley argentina de patentes ordena la publicación antes de la concesión).

3. Bensadon, Martín: “Patentes de invención: las medidas cautelares y la inversión de la carga de la prueba luego de la reforma de la ley 25.859”, Revista La Ley 2004-D-1365, Buenos Aires.

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Sobre el tema de la protección provisional podemos señalar una decisión judi-cial (Julio 3, 2012) de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comer-cial Federal Sala III que confirmó en los autos “Novartis AG. C. Laboratorios LKM s/cese de uso de patentes el fallo de primera instancia en cuanto rechazó con diversos fundamentos la demanda presentada por Novartis AG, no admi-tiendo en lo que aquí nos interesa ninguna forma de protección provisional.Desde el año 2005, el INPI ha adoptado diferentes medidas tendientes a reducir el atraso estructural en el examen de las solicitudes de patentes. Estas solo parcialmente efectivas en el objetivo de corregir dicho atraso y el largo tiempo que toma resolver cada caso. La situación descrita no es consistente con el mencionado artículo 62.2 del ADPIC, el cual establece que cuando la adquisición de un derecho de propiedad intelectual esté condicionada al otorgamiento o registro de tal derecho, los miembros se asegurarán de que los procedimientos correspondientes, siempre que se cumplan las condiciones sustantivas para la adquisición del derecho, permitan su otorgamiento o registro dentro de un periodo razonable, a fin de evitar que el período protección se acorte injustificadamente.

V. Interpretación restrictiva de la legislación vigenteOtro de los temas que ocasionan posiciones encontradas se refiere a la interpretación

restrictiva de la legislación vigente.Tal como ya antes se señalara, el artículo 27 del ADPIC establece que las pa-tentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de pro-cedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.La interpretación de los requisitos de novedad y de actividad o altura inventiva puede resultar discrecional y, en ese sentido, se ha señalado que solicitudes de patentes en el campo farmacéutico, otorgadas por ejemplo en Europa o en Estados Unidos, con severos exámenes fueron, sin embargo, rechazadas en el país.Esta situación que generaba incertidumbre sobre la objetividad en el examen de las solicitudes de patentes se ha agravado notoriamente con la sanción de la Resolución Conjunta 118/2012 Ministerio de Industria, Resolución Con-junta 546/2012 Ministerio de Salud y Resolución Conjunta 107/2012 Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, la cual establece nuevas pautas para el examen de patentabilidad de solicitudes de patentes de invención.

Dicha Resolución Conjunta publicada en el Boletín Oficial del 8 de Mayo de 2012 restringe severamente la patentabilidad de una muy amplia gama de de-sarrollos en el campo farmacéutico, constituyendo una verdadera regulación sustantiva de la materia patentable que vulnera los estándares de patentabili-dad reconocidos por el sistema normativo vigente, esto es: el Acuerdo ADPIC, la Constitución Nacional y la Ley de Patentes, vulnerando en consecuencia el derecho de propiedad del inventor.Cabe destacar que en el campo de las patentes biotecnológicas también existen muy serias restricciones.

VI. ANMATOtra situación que genera controversias se relaciona con la actitud asumida por la

Agencia Sanitaria ANMAT que ha resuelto no tomar en cuenta los derechos de patentes (ya sea solicitudes en trámite o aprobadas por el INPI), por lo que continúa aprobando registros de medicamentos tal como lo hacía antes de la vigencia del ADPIC.

VII. Poder JudicialEn general, los litigios originados en infracciones a las patentes farmacéuticas no

alcanzaron el volumen y la frecuencia que algunos analistas preveían. La Corte Suprema se pronunció en varios casos en los que estaba en juego la interpretación del ADPIC. En conclusión de los analistas, no obstante errores de interpretación en algunos casos, la tendencia de la jurisprudencia se incli-na hacia el respeto a la propiedad industrial conforme con los objetivos del Acuerdo ADPIC.4 El mayor potencial de conflicto puede preverse en la discusión en los Tribuna-les de las denegatorias técnicas a las solicitudes que emite el INPI. Ello se debe, básicamente , al hecho de que los peritos técnicos que se designan en los Tri-bunales para auxiliar a los jueces no suelen tener una experiencia adecuada en el tema de las patentes y la influencia del organismo técnico especializado del Gobierno que se pronuncia en contra de una solicitud tiende a prevalecer, entonces, en la discusión. En anticipación al posible resultado negativo, las demandas no son frecuentes.

4. Miguel B. O’farrell y Martín Bensadon, Jurisprudencia por Aplicación del ADPIC en la Argentina, Derechos Intelectuales, volu-men 9, 2001, Editorial Astrea, Bs. As.

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Lamentablemente, ni el organismo técnico ni los jueces parecen totalmente conscientes respecto del impacto negativo de sus demoras y sus decisiones en el impulso a la investigación y el desarrollo y el efecto de ello, a su vez, en el crecimiento del país.

VIII. La protección de datos científicos o de prueba en la República ArgentinaLa protección de datos científicos o de prueba constituye una nueva categoría de dere-

cho de propiedad intelectual5. La interpretación del artículo 39.3 del ADPIC ha dado origen en la República Argentina a un muy intenso debate, incluyendo procedimientos de consulta bajo el Régimen de Solución de Diferencias de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, entre los Estados Unidos y la República Argentina, sin que se alcanzara un acuerdo en estas consultas.

1. Legislación argentina vigenteAl momento de la sanción en la República Argentina de la Ley Nº 24.7666, denomina-

da: “De Confidencialidad sobre la información y productos que estén legítima-mente bajo el control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos”, se entendió que dicha sanción ten-dría como propósito adaptar la legislación interna a los requerimientos del art. 39 del Acuerdo ADPIC.El capítulo II de la Ley Nº 24.766 se refiere a la “Protección de la información solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la aprobación de pro-ductos”.Puede señalarse que la Argentina dictó la normativa que entendió correspon-día en forma temprana, 1996, siendo que la vigencia plena del ADPIC en temas novedosos recién debía regir a partir del 1 de enero de 2000.El objetivo de este tipo de normativa- como la establecida en el artículo 39.3 del ADPIC- consiste en sustentar las exigencias de las autoridades sanitarias para la aprobación de productos farmacéuticos a fin de proteger el interés pú-blico, al tiempo de asegurar tutela contra todo uso comercial desleal para quie-nes efectúan los esfuerzos económicos y científicos para comprobar la eficacia, seguridad y calidad de las medicinas.

El texto del capítulo II de la Ley Nº 24.766 (básicamente sus arts. 4 a 10), resul-ta a todas luces contradictorio y no ha producido cambio alguno con respecto a la situación previa a su dictado y tampoco ha sido revisado, no obstante el tiempo transcurrido desde su aprobación. Del texto del art. 4 se desprende que el ámbito de protección brindado por la ley resulta extremadamente restringido o casi nulo por dos razones:(i) La aplicación de la protección prevista en este art. 4 se limita únicamente a nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro país; y (ii) En forma adicional a la exigencia anterior, el art. 14 restringe aún más el ámbito de aplicación de la norma, al determinar que su aplicación se extende-rá “en lo que respecta a la información requerida en el artículo 4 a partir del 1º de enero de 1997, siempre que se refiera a productos nuevos en los términos del artículo 4 de la ley 24.481”.7 El art. 4 de la Ley de Patentes consagra que una invención será novedosa si no forma parte del estado de la técnica, entendiéndose por tal al conjunto de conocimientos técnicos que se han hecho públicos antes de la fecha de presen-tación de la solicitud de patente (o de la prioridad reconocida), mediante una descripción oral o escrita, por la explotación o por cualquier medio de difusión o información, en el país o en el extranjero.Es decir que la normativa en análisis (de protección de datos de prueba) remi-te a la ley de patentes para determinar el concepto de novedad. Tal remisión constituye un error garrafal dado que la protección de datos es independiente de la protección de patentes y el concepto de “nuevo”, se refiere a la aprobación sanitaria de medicamentos –constituyan o no una invención- que a los fines del registro por su novedad requieran los esfuerzos de comprobación a través de pruebas científico- tecnológicas. Así, por ejemplo, un producto registrado para una aplicación terapéutica espe-cífica que se intente comercializar para otra finalidad médica y que por ende deba estar sometido a pruebas científico-tecnológicas debe recibir tutela no obstante que no constituya una novedad absoluta, pero sí una novedad para una finalidad terapéutica distinta. La limitación del artículo 4 de la ley resulta inaceptable porque: (i) las espe-cialidades medicinales de alguna importancia se comercializan en varios paí-5. Me he ocupado del tema en el libro: Protección Jurídica de la Información Confidencial y de los Datos Científicos (con

Carlos O. Mitelman). Lexis Nexis. 2007. Y con el mismo co-autor en el artículo :”Las protección de datos científicos como categoría autónoma entre los derechos intelectuales” La Ley, 23-2-2007, Bs.As.

6. Sancionada el 18/12/1996, promulgada el 20/12/1996 y publicada en el B.O. el 30/12/1996.7. Ley Nº 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, modificada por Ley Nº 24.572 y reglamentadas ambas por el

Decreto 260/96.

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ses donde han obtenido aprobación por las autoridades sanitarias respectivas. Limitar la tutela a entidades químicas que no han tenido previo registro en otros países del mundo implica subordinar su aplicación a un número muy reducido de casos; y (ii). Una vez que se obtiene el registro en la Argentina, sin el cual no se puede comercializar el medicamento, la protección cesa porque el mismo artículo dice que debe tratarse de un medicamento no registrado en el mundo o en la Argentina.Por lo tanto, solo cabe concluir que en la interpretación literal de la Ley Nº 24.766 no resulta compatible con el Acuerdo ADPIC ya que las restricciones de la Ley 24.766 contrarían el espíritu de la protección de datos establecida por el artículo 39.3 del citado Acuerdo.

2. La cuestión de la protección de los datos de prueba en ANMATEn la Argentina la aprobación de comercialización y control de los medica-mentos está a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimen-tos y Tecnología Médica, ANMAT.El principio a aplicar debe ser el de que cada firma productora presente las pruebas que comprueben la calidad y seguridad del producto que desea in-troducir en el mercado, acreditando su eficacia e inocuidad. La Ley Nº 24.766 se aparta de este principio. El art. 5 de la Ley Nº 24.766 establece que una vez que un producto tiene registro en la Argentina, o en cualquiera de los países señalados en el anexo I de la norma8 o en el anexo II para los casos de impor-tación9, cualquier producto “similar” al medicamento original o producto de referencia será beneficiado requiriéndose el aporte de unos pocos datos y un trámite de aprobación abreviado, ya que la autoridad sanitaria tendrá un plazo de ciento veinte (120) días corridos para expedirse.El referido artículo 5 reproduce en esencia el régimen de registro que ya estaba vigente desde 1992 (Decreto 150/92) -por lo cual no introduce los cambios re-queridos por el ADPIC- pero, con el agravante de que limita la información que puede solicitar la autoridad sanitaria, ya que dice literalmente: “…solicitará que se presente únicamente…”, la información que detalla el mismo. Esto de por sí constituye un grave error porque la autoridad sanitaria debe tener

facultades de solicitar la información que le permita hacer una evaluación completa de la solicitud de comercialización. No obstante la extensión del artículo 5º, la información que requiere es fácil-mente accesible, copiando la del medicamento original o de referencia. La si-milaridad se prueba con “bioequivalencia o biodisponibilidad”. Nótese que se utiliza una u otra. La bioequivalencia requiere pruebas “in vivo”, pero por decisión de la autoridad sanitaria éstas se solicitan solo para productos de alto riesgo, no para los de riesgo mediano o riesgo bajo. Es decir que la enorme mayoría de los medicamentos similares no las realizan. Las únicas pruebas que se realizan son las de laboratorio “in vitro”, de carácter muy restringido que comprueban solamente velocidad de disolución. Aún en los casos de las pruebas en vivo para los productos de alto riesgo, se admiten diferencias de absorción de más/menos 20%, un rango demasiado amplio para intercambiar un medicamento por otro, no obstante ambos con-tener el mismo principio activo.Nada dice el artículo sobre la necesidad de comprobar las impurezas y justifi-car las diferencias entre el similar y el de referencia. Ello puede ser muy im-portante en la determinación de los efectos adversos y crucial en, por ejemplo, los productos oncológicos.Cuando un producto medicinal carece de registro previo en la Argentina o en cualquier otro país enumerado en el anexo I de la ley, solo entonces deberán presentarse a la autoridad sanitaria las pruebas que hacen a su eficacia, segu-ridad y calidad. De todos modos, no bien el producto se apruebe en la Argen-tina, perderá toda protección a los datos de prueba por el hecho de haberse registrado, y ya no ser “nuevo”.En resumen, se privilegia a los medicamentos “similares” o copias de los ori-ginales, tanto en cuanto hace al aporte de los datos que deben presentarse como en cuanto al procedimiento acelerado para su aprobación. Bajo estas circunstancias, no debe extrañar que prácticamente no haya medicamentos que se aprueben como originales en el país. Se trata, en su enorme mayoría de similares a los aprobados en cualquier país del anexo 1 de la ley, y, por lo expuesto, de calidad no comprobada.En concreto, estamos en presencia de una situación manifiestamente contra-ria a la lealtad y a la buena fe comercial, porque se utilizan los datos aportados por los que aprueban sus medicamentos en el exterior, pero no se les otorga protección, ni tampoco se los revalida.

8. El anexo enumera los siguientes países: Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Holanda, Bélgica, Dinamarca, España e Italia.

9. Estos países son: Australia, México, Brasil, Cuba, Chile, Finlandia, Hungría, Irlanda, China, Luxemburgo, Noruega y Nueva Zelanda.

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Existen aquí dos sujetos responsables:(i) Las autoridades de registro, quienes son las competentes para evaluar

las solicitudes de comercialización y, por ende, son quienes están en condiciones de saber en qué datos concretos se apoya cada solicitud que examinan. Las autoridades sanitarias deben disponer de los datos para proteger al público pero -obviamente- no pueden fundarse en di-chos datos desarrollados por los laboratorios originadores para otorgar ventajas comerciales a terceros que se valen de esos datos (sin realizar sus propias pruebas) para obtener la aprobación de venta de productos “similares”. Estaríamos en este último caso frente a una dependencia indirecta que constituye un uso comercial desleal en los términos del art. 39.3 del ADPIC;

(ii) Los laboratorios solicitantes, quienes desean obtener y -de hecho obtienen inmediatamente- la aprobación de comercialización para versiones simi-lares o copias de medicamentos originales. Resultan beneficiados de los esfuerzos del originador, sin su consentimiento, y sin inversión alguna. La circunstancia de que un solicitante reciba los beneficios del esfuerzo ajeno sin costo ni riesgo de su parte, constituye un acto desleal que coloca al investigador en una severa desventaja.

Pero los verdaderos perjudicados son los pacientes porque consumen productos que dicen ser similares no obstante que en la mayoría de los casos no han aportado datos de pruebas efectuadas con los mismos.

3. Fallo de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial FederalEn relación a dicha cuestión- protección de datos de prueba y mecanismo de aproba-

ción por similaridad- se ha pronunciado la sala III de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal en los autos: “Novartis Pharma AG c. Monte Verde S.A. s/varios propiedad industrial e intelectual”, (1° de Febrero de 2011) confirmando el fallo de primera instancia que fuera recurrido por Novartis.Dicha empresa había solicitado que se condenara judicialmente a Monte Verde a cesar en el uso de la información confidencial relacionada con cualquier producto que contuviera el principio activo “IMATINIB MESILATO” (“I.M”).También pidió que se declarara la inconstitucionalidad de los artículos 5 Y 6 de la ley 24.766 y de los artículos 3 y 4 del decreto 150/92 por considerarlos

incompatibles con los artículos 14 y 17 de la Constitución Nacional y con el artículo 39. 3 del Acuerdo ADPIC.La Cámara rechazó el planteo de inconstitucionalidad antes mencionado por improcedente, fundándose para sostener tal improcedencia en el hecho de que Novartis que, en su demanda impugna dicho régimen, en su momento solicitó a través de empresas vinculadas a ella, varias autorizaciones de comercializa-ción ante la autoridad sanitaria, lo que implicó un sometimiento voluntario al régimen de dichas normas, sin que hubiera efectuado reparos ni reservado en forma alguna derechos al respecto.Asimismo la Cámara sostuvo que el Acuerdo deja librado a cada Miembro la decisión de regular el tema de dos maneras posibles: una es incluyéndolo dentro del derecho de la competencia, situación que no impide la aprobación sanitaria pedida por terceros y basada en la similaridad; la otra es consagrando derechos exclusivos sobre los de “DND” (datos no divulgados) por un lapso de-terminado lo que, al contrario de lo anterior, evita dicha aprobación en forma gratuita.Sostiene al respecto que no existe en Argentina tal reconocimiento de derechos exclusivos al explicar que:”en Argentina no existe una norma expresa que con-sagre un estándar de protección mayor a favor de los “DND”.Teniendo en cuenta esas y otras razones la Cámara rechazó el pedido de Novar-tis. La decisión de la Cámara confirma que no existe protección para los datos científicos o de prueba en la República Argentina.

Conclusiones¿Qué tipo de protección de datos confiere la Ley Nº 24.766? En los hechos y concreta-

mente: ninguna. Ello es así porque: (i) la autoridad sanitaria nacional aprueba la comerciali-zación de productos farmacéuticos en la República Argentina a favor de ter-ceros basándose exclusivamente en que el producto en cuestión se encuentra registrado en alguno de los países del anexo I, conforme con los datos presen-tados por el originador; (ii) tal tercero simplemente presenta la información enumerada en el art. 5 de la Ley Nº 24.766; (iii) esta información en sustancia se refiere al medicamento de referencia al que imita; iv) salvo excepciones no se revalidan los datos con relación al producto copia; v) la aprobación se hace en tiempos brevísimos; y vi) no se respeta un plazo o término durante el cual no se admite el procedimiento de similaridad para los productos copia, como

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es en el caso de los Estados Unidos, Europa y otros de América latina (cinco a once años).El análisis efectuado permite concluir que –en materia de información re-lativa a datos de eficacia y seguridad de productos farmacéuticos– los arts. 5 y 6 de la Ley Nº 24.766 provocan la desnaturalización de la sana competen-cia, perjudicando a productores y usuarios, restringiendo las oportunidades de innovación e investigación, ello mediante la promoción de medicamentos subestándar, o de calidad no comprobada. Finalmente, ¿qué sentido tiene invocar que la información en cuestión es pro-tegida mediante su no divulgación? Tal como se ha expuesto, los terceros no necesitan “acceder” a tal información para beneficiarse de ella. El sistema legal los habilita a obtener provecho de los datos generados por el originador por el simple hecho de acreditar y verificar la aprobación de un producto si-milar en un tercer país (comprendido en el anexo I). Si tales laboratorios se ven eximidos de acreditar tales datos, dependiendo indirectamente de aquéllos, ¿cuál sería la razón para que estén interesados en que los datos de los ensayos les sean revelados? No necesitan de su divulgación para ampararse en ellos. En definitiva, proclamar una supuesta protección contra la divulgación carece de sentido, porque el innovador no resulta fundamentalmente perjudicado por la divulgación, sino por la conducta contraria a los usos comerciales honestos. Son dichos usos comerciales honestos los que el ADPIC-y en especial su artícu-lo 39.3- procura tutelar.

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Resumen: Sin constituir activo de propiedad intelectual en sí mismo, como lo es una patente, la protección de datos de prueba que acredita seguridad y eficacia de un fármaco constituye una importante herramienta para una industria cuyos costos de investigación y desarrollo son elevados. Por esta razón, el Acuerdo so-bre Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comer-cio (ADPIC) propende por un estándar mínimo de protección para prevenir el uso comercial desleal de este tipo de información en la medida en que se trata de información no divulgada cuya generación requiere un esfuerzo conside-rable que de no protegerse generaría un desequilibrio de mercado basado en el desconocimiento de dicho esfuerzo. El presente artículo pretende aportar a la discusión sobre la naturaleza jurídica de protección de los datos de prueba como activo intangible, analizando en qué consiste la generación de dichos datos, cuál es el riesgo que asume quien los genera, dónde yace la no divulga-ción de la información, por qué no puede ser considerada información secreta, su importancia para quienes no están dispuestos a generarla, y la forma más adecuada de protegerla.

Abstract: Although not an intellectual property asset as such, such as a patent, the protection of test data that demonstrates the safety and efficacy of a drug is an important tool for an industry whose research and development costs are

La Naturaleza Jurídicade la Protección de Datos de PruebaFarmacéuticos

Andrés Rincón Uscátegui 1

IntroducciónI. ¿Qué son los datos de prueba de productos farmacéuticos y por

qué su generación amerita protección?II. ¿Cuál es el sistema de protección ideal?III. ¿Qué se debe entender por “información que no haya sido previamente divulgada”?IV. ¿Qué se debe entender por “esfuerzo considerable”?V. ¿Qué diferencia tiene la protección sobre los datos de prueba

con respecto a la protección que se obtiene con una patente? VI. ¿Por qué no se trata de un secreto empresarial?ConclusionesBibliografía

1. Director de litigios de Olarte Moure & Asociados (2009). beneficiario de la Beca Alβan de la Comisión Europea para la conducción de estudios de maestría adelantados en el Munich Intellectual Property Law Center (MIPLC), del Max Planck Institute for Intellectual Property, Competition and Tax Law, en asocio con la Universität Augsburg y la George Washington University (2007). Especialista en Propiedad Intelectual, Derecho de Autor y Nuevas Tec-nologías de la Universidad Externado de Colombia (2002) y abogado de la Pontificia Universidad Javeriana (1998). Miembro de ASIPI, INTA. CIOPORA y ACPI.

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high. For this reason, the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellec-tual Property Rights (TRIPS), seeks a minimum standard of protection to prevent the unfair commercial use of such information to the extent that it is not disclosed and involves considerable effort to generate, and which, if not protected, would generate a market imbalance given the failure to recognize such effort. This article seeks to contribute to the discussion on the legal nature of the protection of test data as an intangible asset, analyzing what the generation of this data implies, what is the risk involved, where lies the nondisclosure of information, why it cannot be considered secret informa-tion, its importance to those who are not willing to generate it, and the most appropriate way to protect it.

IntroducciónLos datos de prueba hacen referencia a la generación de información necesaria para

acreditar, ante una autoridad sanitaria de un país determinado, la seguridad y eficacia de un producto cuya comercialización está regulada por el Estado por razones de salud pública. El tema ha tenido su principal desarrollo en los sectores de agroquímicos y farmacéuticos, pues son sectores donde la industria de investigación y desarrollo tiene que invertir sorprendentes cantidades de re-cursos económicos y humanos durante largos periodos de tiempo, para obte-ner la información que finalmente permite acreditar esa seguridad y eficacia requeridas para garantizar que el producto puede ser finalmente consumido directa o indirectamente por los seres humanos. La necesidad de implementar sistemas de protección específicos para impedir el uso comercial desleal de esta información ha sido particularmente controvertida en la industria farmacéu-tica, dadas las implicaciones que esto puede traer desde el punto de vista de acceso a medicamentos.Aunque el tema de datos de prueba como tal no hace referencia a un derecho específico de propiedad industrial, ya que a lo sumo el dossier farmacológico de un producto farmacéutico en sí mismo constituiría una recopilación de información amparada por el derecho de autor como una tediosa obra de ca-rácter científico, es común que la generación de dicha información tienda a asociarse con dos activos de propiedad industrial: (i) las patentes de invención, ya que bien puede darse el caso de que el principio activo que compone el me-dicamento cuente con protección de patente sobre la molécula como tal, sobre una formulación específica de ella, o sobre alguna de sus sales o ésteres; y (ii)

los secretos empresariales, ya que en cualquier caso un dossier farmacológico adecuadamente preparado derivaría de información que no ha sido previa-mente divulgada, que ni siquiera se encuentra incluida dentro del dossier, que es particularmente referida a los pacientes sobre quienes fueron practicados las pruebas de seguridad y eficacia correspondientes y que, en últimas, es la que permite validar cualquier conclusión de seguridad y eficacia arrojada por el estudio.Si bien la protección de datos de prueba como tal no se puede asimilar a una protección de patente o de secreto empresarial, por el hecho de involucrar un porcentaje de información no divulgada, sí amerita una protección especial e integral, ya que el uso indiscriminado por parte de terceros de la fracción divulgada de la información puede tener efectos competitivos desleales en un mercado determinado. En el caso concreto, en materia farmacéutica, el hecho de permitir que un tercero se apoye en información divulgada sin tener que generar la fracción de información no divulgada, que es necesaria para vali-darla, implica en últimas un desequilibrio de mercado en favor del tercero y en detrimento del innovador. Es por ello que la información de datos de prueba correspondiente a nuevas entidades químicas fue amparada en materia regu-latoria en el Acuerdo sobre Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) (1994), con protección sobre la información no divulga-da contra todo uso comercial desleal.

Los Miembros, cuando exijan como condición para aprobar la co-mercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comer-cial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal2.

La inclusión en el ADPIC de dicha protección, aunque probablemente necesa-ria para generar la obligación de implementación de disposiciones nacionales con estándares mínimos que en efecto protegiesen el uso comercial desleal de los datos de prueba, fue cuando menos desafortunada en su redacción, ya que (i) parte de un supuesto absoluto, no aplicable por lo general a los datos

2. ADPIC, Sección 7, Protección de la información no divulgada, artículo 39.3.

La Naturaleza Jurídica de la Protección de Datos de Prueba Farmacéuticos

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de prueba, cual es el de la falta de divulgación de la información, sin aclarar qué pasa con el porcentaje de la información por lo general divulgado; y (ii) limita la información que debe protegerse a aquella cuya generación hubiese implicado la realización de un esfuerzo considerable, como si acaso hubiese casos en donde dicho esfuerzo pudiese ser inexistente.El problema se acrecienta si se tiene en cuenta que el ADPIC hace parte de un tratado multilateral que no es de aplicación inmediata y que requiere por parte de los países Miembros de la OMC un esfuerzo de implementación de normas con las cuales se cumple con los estándares mínimos del tratado y se hace uso de sus flexibilidades.El uso comercial desleal de los datos de prueba debe prevenirse garantizando un derecho sui generis en las legislaciones internas de los Miembros de la OMC, sin que su alcance esté limitado al hecho de haber sido o no previamente divulgados (ya que normalmente en su parte no confidencial deben haber sido previamente debatidos), sino por el esfuerzo que implica la generación de su parte no divulgada en términos económicos y de recurso humano, esfuerzo que se presume cuando el resultado es la demostración de la seguridad y efi-cacia de un producto determinado, expresada en un dossier farmacológico.

I. ¿Qué son los datos de prueba de productos farmacéuticos y por qué su generación amerita protección?Existen millones de compuestos que día a día son analizados en los laboratorios de

empresas farmacéuticas de investigación y desarrollo, donde eventualmente un número muy reducido presenta características de interés biológico y ame-rita pasar a una posterior etapa de evaluación farmacológica y de seguridad preclínica, que se lleva a cabo en animales y modelos computacionales. De estos compuestos, unos pocos califican para pasar a evaluación en humanos, donde inician los ensayos clínicos y se generan los datos de prueba. Esta etapa de investigación, previa a los ensayos clínicos en humanos, fácilmente puede tardarse en promedio cinco años.Los ensayos clínicos con los que se generan los datos de prueba se dividen en tres fases sucesivas: la fase I, con la que se pretende demostrar que el producto es tolerable; la fase II, que busca determinar una dosis óptima; y la fase III, que es la que finalmente arroja evidencia de la seguridad y eficacia de la nueva entidad química en humanos.A lo largo de esas fases, que pueden demorarse entre cinco a diez años adicio-

nales a los cinco de la fase preclínica, se desarrollan cientos de estudios de los cuales se deriva información de miles de pacientes. La información de pacien-tes siempre es confidencial por razones de privacidad3 y los costos generados en esta fase de investigación y desarrollo son mayormente asumidos por el laboratorio innovador del producto.Tan solo un puñado de compuestos de todos los seleccionados para la reali-zación de ensayos clínicos llega a una fase de aprobación ante una autoridad regulatoria y de esos tan solo uno o dos llegan finalmente a comercializarse, lo que hace de la inversión en tiempo y dinero un riesgo altísimo asumido por el innovador. No hay ninguna seguridad de éxito.

3. Ver Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki, Principios Éticos para Investigaciones Médicas en Seres Huma-nos, literal B, numeral 11. Disponible en Web:<http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf>

4. Ver Joseph A DiMasi et ál., “The Price of Innovation: new estimates of drug development costs”, en Journal of Health Eco-nomics, 2003, 22, pp. 151-185. Disponible en Web: <http://moglen.law.columbia.edu/twiki/pub/LawNetSoc/BahradSokhansanjFirstPaper/22JHealthEcon151_drug_development_costs_2003.pdf>.

Lo que debe garantizar cualquier legislación nacional para brindar una pro-tección efectiva contra el uso comercial desleal por parte de terceros es que se impida que estos, que no intervinieron en el proceso de investigación y desarro-llo, se aprovechen gratuitamente del esfuerzo considerable que naturalmente implica la realización de ensayos clínicos; esfuerzo reflejado a lo largo del tiempo en recursos humanos y millonarios recursos financieros4.


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Sin una protección adecuadamente establecida, el aprovechamiento ocurre al momento en que un genérico solicita un registro sanitario aportando datos públicamente disponibles de seguridad y eficacia del producto que no ha te-nido que generar, ni tiene cómo validar. Mientras el innovador debe invertir y arriesgar mucho tiempo y recursos financieros en la determinación de seguri-dad y eficacia de la nueva entidad química, el solicitante genérico, que no ha invertido un solo centavo en tal determinación, simplemente espera a que el innovador haya demostrado seguridad y eficacia para solicitar la aprobación de su producto sin tener que generar sus propios datos de prueba.Al existir un sistema de protección adecuado, cualquiera que este sea, lo que se debe lograr es nivelar la barrera de entrada al mercado que tiene el innovador con respecto a sus copiadores, debiendo ambos generar los datos correspon-dientes o, de no ser así por parte del copiador, sufrir algún tipo de limitación que compense o impida su acceso de manera provisional o permanente en un mercado determinado.

II. ¿Cuál es el sistema de protección ideal?Además de las dificultades que ya ofrece la desafortunada redacción del artí-culo 39.3 del ADPIC, en la que se sugiere un estándar de protección limitado a información no divulgada que haya representado un esfuerzo considerable, se le une el hecho de que las expresiones “nueva entidad química”, “informa-ción no divulgada” y “esfuerzo considerable” no fueron definidas dentro del estándar, como tampoco lo fue la expresión “uso comercial desleal”. Esta falta de precisión en el alcance del artículo hace que su implementación por parte de los países de la OMC sea tan variada y diversa como el número de miem-bros que componen esta organización. No obstante, dentro de esa variedad de sistemas se identifican dos tendencias primordiales para procurar evitar el uso comercial desleal de la información en materia regulatoria: (i) aquellas que sugieren, como en Estados Unidos5 y Europa6, que el uso comercial desleal se

evita garantizando periodos de protección limitados en el tiempo (de entre 5 a 10 años), dentro de los cuales ningún tercero podrá solicitar autorización de comercialización a menos de que acredite la realización de estudios propios de seguridad y eficacia; y (ii) aquellos que consideran que será posible solicitar autorización de comercialización siempre y cuando la información haya sido accedida de una manera honesta (propuesta primordialmente encabezada por países miembros del Grupo Africano)7.En el contexto latinoamericano, aunque resulta difícil en el marco de este documento hacer un análisis pormenorizado de la legislación de cada país, se pueden encontrar ejemplos claros de las dos tendencias mencionadas. Basta analizar al interior de los países miembros de la Comunidad Andina para darse cuenta de que frente a una misma norma de implementación –el Régimen Andino de Propiedad Industrial8– coexisten ambas posturas. Hay sin embargo que aclarar que esta disposición no hizo nada distinto que replicar la disposi-ción del artículo 39.3 del ADPIC, reiterando que los países miembros podrían tomar las medidas que consideraran pertinentes para garantizar la protección contra el uso comercial desleal de los datos de prueba. La disposición tiene un agravante desde el punto de vista de su interpretación: se encuentra incluida dentro del título XVI, referido a la competencia desleal vinculada a la propie-dad industrial, pero en su capítulo II, referido a los secretos empresariales.

Los Países Miembros, cuando exijan como condición para apro-bar la comercialización de productos farmacéuticos o de produc-tos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya ela-boración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas

5. Al respecto, el United States Trade Representative (USTR) concluyó lo siguiente frente al alcance de la expression “uso commercial desleal”: “[…] the data will not be used to support, clear or otherwise review other applications for marketing approval for a set amount of time unless authorized by the original submitter of the data. Any other definition of this term would be inconsistent with logic and the negotiation history of the provision (USTR, 1995; cf. Skillington and Solovoy, 2003, p. 33)”. Tomado de Basheer, Shamnad, Protection of Regulatory Data Under Article 39.3 of TRIPS: The Indian Context, p. 6, Intellectual Property Institute (IPI), Forthcoming Available at SSRN: <http://ssrn.com/abstract=934269>.

6. En el mismo sentido, la Comisión Europea concluyó en un proceso de la Federación Europea de Industria y Asociaciones (EFPIA) contra Turquía lo siguiente: “[…] the text, context and purpose of Article 39.3 of TRIPS suggest that in order to guarantee that no ‘unfair commercial use’ within the meaning of Article 39.3 shall be made, regulatory authorities should

not rely on these data for a reasonable period of time. In other words, providing data exclusivity for a certain period of time is the envisaged way to protect data against unfair use as prescribed by Article 39.3. (EC No. 3286/94”, también tomado de Basheer, Shamnad, óp. cit.)

7. TRIPS Council, African Group et al, 2001, p. 40: “The protection is to be granted against ‘unfair commercial use’ of confiden-tial data. This means that a third party could prevent from using the results of the test undertaking by another company as a background for an independent submission for marketing approval, if the data had been acquired through dishonest commercial practices. However, Article 39.3 does permit a national competent authority to rely on data in its possession to assess second and further applications, relating to the same drug, since this would not imply any ‘unfair commercial use’”. Tomado de Basheer, Shamnad, óp. cit.

8. Decisión 486 de 2000.


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para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comer-cial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas nece-sarias para garantizar la protección consagrada en este artículo9.

A. ColombiaSiendo pionero en la materia al interior de la Comunidad Andina, y generan-do bastante controversia, el gobierno colombiano optó por implementar un sistema de protección para la información no divulgada de nuevas entidades químicas10 por un periodo de 5 años, dentro de los cuales ningún tercero que no acreditase la realización de estudios propios de seguridad y eficacia podría solicitar un registro sanitario sobre el mismo medicamento11.Esta determinación generó una enorme controversia en cuanto a la posibili-dad de los países miembros de la Comunidad Andina para establecer periodos de protección, llegándose incluso en un primer momento a considerar que la adopción de este tipo de disposiciones constituía una violación de la Decisión 486 de 2000, que no había contemplado expresamente dicha posibilidad12. La controversia fue finalmente dirimida dentro de la misma Comunidad Andina, que, mediante el órgano competente, la Comisión de la Comunidad Andina, tuvo que emitir una decisión interpretativa del artículo 266 de la Decisión 486 para determinar que en efecto dicho artículo debía interpretarse en el sentido de permitir la adopción por parte de los países miembros de periodos de exclu-sividad13. La determinación fue sin duda uno de los catalizadores que generó la salida de Venezuela de la Comunidad Andina.Posteriormente, Colombia suscribió tratados de libre comercio (TLC) con los Estados Unidos, la Unión Europea y EFTA, en los cuales se incluyeron dispo-siciones tendientes a garantizar datos de prueba por periodos de tiempo de cuando menos 5 años, estándar con el que ya se cumplía internamente14.

9. Ídem, artículo 266.10. La regulación optó igualmente por un estándar nacional para la determinación de lo que se entendía por nueva entidad

química, limitándola a aquella que no hubiese sido incluida en la farmacopea colombiana, pero excluyendo de protección las indicaciones terapéuticas, las dosis, las formas de administración del producto, sus combinaciones, sales, ésteres, solvatos, formulaciones y presentaciones.

11. Decreto 2085 de 2002.12. Ver Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, Proceso 194-AI-2004.13. Ver Decisión Andina 632 de 2006.14. Los textos completos de los tratados se encuentran disponibles en los siguientes vínculos:

Con EE. UU.: <http://www.ustr.gov/webfm_send/1336>.Con EFTA: <http://www.efta.int/~/media/Documents/legal-texts/free-trade-relations/columbia/EFTA-Colombia%20Free%20Trade%20Agreement%20EN.pdf>.Con la UE: <http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2011/march/tradoc_147704.pdf>.

15. Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). <www.invima.gov.co>16. Ver Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, Proceso 02-AI-2009.17. Codificación de la Ley de Propiedad Intelectual N° 426 de 2006.18. Óp. cit., artículo 286, literal a). “Se considera también acto de competencia desleal [...] a) El uso comercial desleal de datos

de pruebas no divulgadas u otros datos secretos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable [...]”.19. Decreto Legislativo 1072 de 2008 y reglamentado mediante Decreto Supremo 002-09-SA. Al igual que Colombia, en Perú

también se entiende por nueva entidad química aquella que no se encontrare incluida en la farmacopea peruana.20. Ver TLC Bolivia – México de 1995, artículo 16-38.

Desde su implementación en 2002, más de 160 moléculas han sido ampara-das con protección de datos. En la actualidad más de 100 moléculas cuentan con protección vigente y alrededor de 20 están buscando ser protegidas15. La protección ha sido efectiva y no existen récords de compañías genéricas que hayan solicitado autorización de comercialización acreditando estudios pro-pios. Sin embargo, tanto el Decreto 2085 como las resoluciones que conceden protección de datos son objeto de constantes ataques legales tanto internamen-te como en el ámbito andino16.

B. EcuadorEn el Ecuador, por el contrario, se optó por no garantizar un periodo limitado de protección; en su lugar se decidió contemplar como un acto de competencia desleal “el uso comercial desleal de datos de pruebas no divulgadas u otros secretos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable…”17, lo que en últimas supone una aplicación del sistema según el cual los datos pueden ser aprovechados siempre y cuando la información haya sido accedida de una manera honesta. Lo anterior con un agravante: la norma ecuatoriana parte del supuesto de que los datos de prueba son verdaderos secretos empresa-riales, lo que hace que en la práctica la protección sea inexistente18.

C. PerúPerú, por su parte, y en cumplimiento de obligaciones adquiridas en el marco del TLC suscrito con Estados Unidos en 2006, implementó al igual que Colom-bia un sistema de protección basado en límites de tiempo, en este caso también de 5 años para nuevas entidades químicas19.

D. Bolivia y VenezuelaHasta 2010 Bolivia tuvo vigente un TLC suscrito con México desde 1995 de acuerdo con el cual se encontraba obligada a proveer un periodo de protec-ción razonable a los datos de prueba, sin que el documento especificara cuál debería ser el término de dicho periodo. Pese a la existencia de esta obligación, nunca existió en 16 años de vigencia una disposición legal en el país que diera cumplimiento al tratado20, que finalmente fue reemplazado por un Acuerdo


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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina La Naturaleza Jurídica de la Protección de Datos de Prueba Farmacéuticos

de Complementación Económica entre ambas naciones, limitado a aspectos comerciales y manteniendo condiciones arancelarias, pero sin incluir disposi-ción alguna en materia de protección de datos. Por su parte, Venezuela, aun-que ya no es miembro de la Comunidad Andina, no ha desarrollado regulación de algún tipo en este sentido.

Iii. ¿Qué se debe entender por “información que no haya sido pre-viamente divulgada”?Todo dossier farmacológico elaborado por una compañía de investigación y desarro-

llo para demostrar la seguridad y eficacia de una nueva entidad química que aspira comercializar en un mercado determinado está elaborado con base en innumerables estudios de los cuales se han recolectado datos absolutamente confidenciales.De esos datos originarios, primordialmente determinados por la información recaudada de pacientes, se generan una serie de análisis, reportes y conclu-siones iniciales que no están disponibles al público, con base en los cuales se generan estudios y artículos científicos derivados de la información confiden-cial recolectada. Estos estudios y artículos se ponen a disposición del público especializado y son en efecto públicos, ya que una vez obtenidos y analizados los datos del paciente es fundamental que sean debatidos y controvertidos por la comunidad científica en general, cuyo análisis y discusiones especializadas contribuyen a evitar sesgos en quien genera la información y dan a conocer los adelantos e inconvenientes encontrados entre la comunidad médica que tendrá acceso al producto si este finalmente sale al mercado. Sin embargo, en ningún caso es el objetivo de esta divulgación permitir a otros el uso de esta información, en especial por el esfuerzo y riesgo asumido para generarla.Un dossier farmacológico que se presenta a una autoridad regulatoria nor-malmente se compone de información derivada, mayormente divulgada, pero cuya validación solo se puede obtener con acceso a la información originaria que, como ya se dijo, es de carácter confidencial.Apoyado en la metáfora del témpano, utilizada comúnmente para ilustrar este aspecto, la información divulgada y la no divulgada constituyen un conjunto indivisible para efectos de su protección; es solamente con todo el conjunto que se puede demostrar y validar la seguridad y eficacia de una nueva entidad química. Negar la protección por el hecho de que parte de la información no es confidencial equivaldría entonces a negar la existencia y justificación de la

protección de datos en sí misma, ya que, en ningún caso, el dossier farmacoló-gico que respalda la solicitud de protección está apoyado en información cien por ciento no divulgada.

De acuerdo con esta interpretación, una protección efectiva no debe solo exten-derse a los datos de prueba no divulgados que reposan físicamente en el dossier, sino a todos aquellos datos que lo componen, ya que de solo protegerse aquello nunca antes divulgado incluido en el dossier, se dejaría por fuera de protección la porción divulgada de la información, porción que únicamente puede ser validada con los datos no divulgados de los cuales esta deriva y en los cuales se respalda. Una posición contraria que requiera la confidencialidad de toda la información relacionada con la seguridad y eficacia de un medicamento para que se pueda dar una protección de datos, o que solo proteja aquello que se demuestre que nunca antes ha sido divulgado, sería contraproducente para la salud pública, pues obligaría a las compañías farmacéuticas de investigación y desarrollo a esconder sus resultados, limitando así una importantísima labor de controversia científica que actualmente se da gracias a la publicación de resúmenes y artículos de tales estudios clínicos.

IV. ¿Qué se debe entender por “esfuerzo considerable”?El esfuerzo considerable es un concepto que, en materia de protección de datos de

prueba, no se encuentra definido formalmente en un texto legal internacional, regional o local. Y no lo está primordialmente porque el esfuerzo considerable es inherente a la generación de datos de prueba.

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Es claro que para lograr demostrar seguridad y eficacia de una nueva enti-dad química y obtener aprobación para su comercialización es necesario, con posterioridad a una fase preclínica en la que ya se invirtieron un tiempo de en promedio cinco años y numerosos recursos financieros, realizar ensayos clínicos compuestos por una numerosa cantidad de exámenes practicados en humanos. Esos ensayos clínicos, además de demorar un promedio de diez años en su adecuada realización, requieren cada vez de inversiones más altas de dinero, puesto que cada día existen nuevos requerimientos sanitarios que la industria de investigación y desarrollo debe cumplir.Pretender probar un esfuerzo considerable en materia de datos de prueba con algo más que la presentación de los estudios mismos equivale a pre-sumir que los ensayos clínicos no fueron practicados, ya que no puede ha-ber desarrollo de nuevas entidades químicas utilizables en humanos, como productos farmacéuticos, sin la realización de un esfuerzo considerable en tiempo, capacidad operativa y recursos financieros. Por eso es común encon-trar sistemas en los cuales la realización del esfuerzo considerable, en mala hora requerido por ADPIC, simplemente se presume o se acredita con una declaración jurada21.Finalmente, y aun acudiendo simplemente al factor económico para deter-minar si existe o no un esfuerzo considerable, es claro que el costo prome-dio para desarrollar los ensayos clínicos de una nueva entidad química es de aproximadamente ¡USD 467 millones!22. Aun, si se considera en gracia de discusión que esta cifra no es exacta, pero que se trata en realidad de la mitad, o de una cuarta parte, se está hablando como mínimo de más de USD 100 millones, cuya inversión constituye sin duda un esfuerzo tan considerable que una industria genérica23 no está dispuesta a incurrir en él para participar en el mercado. En últimas, el criterio de cuánto constituye o no un esfuerzo con-siderable se vuelve más un tema de umbral probatorio necesario para optar a la protección, umbral que pese a lo obvio del esfuerzo, como se ha resaltado, es discrecional de la autoridad nacional24.

21. Ver Invima, Circular 03 de 2003.22. Ver Joseph A DiMasi et al., óp. cit., p. 151-185.23. Entendida como cualquier parte de la industria farmacéutica que no esté dispuesta a invertir recursos en investigación y

desarrollo para el eventual lanzamiento y comercialización de una línea de producto.24. Al respecto ver también Basheer, Shamnad, Protection of Regulatory Data Under Article 39.3 of TRIPS: The Indian Context, p. 6.

Intellectual Property Institute (IPI), Forthcoming Available at SSRN: <http://ssrn.com/abstract=934269>.

V. ¿Qué diferencia tiene la protección sobre los datos de prueba con respecto a la protección que se obtiene con una patente? Debido a la vinculación que existe entre industria farmacéutica y propiedad indus-

trial, y particularmente entre esta industria y el derecho de patentes, es común que quienes critican los mecanismos de protección de datos de prueba tien-dan a asociar estos sistemas de protección con mecanismos de extensión de derechos de patente, o incluso a equiparar los datos de prueba con pequeñas patentes de invención.Esta asociación es incorrecta, ya que el producto que pretende comercializarse y cuya autorización sanitaria es solicitada en un determinado país puede o no contar con protección de patente, e incluso el hecho de corresponder a una molécula patentada no es siquiera un indicativo de cumplimiento de requisi-tos legales para acceder a protección de datos de prueba. Bien puede darse el caso de moléculas patentadas que incluyan entidades químicas que no puedan ser consideradas como nuevas a la luz del derecho regulatorio, pese al hecho de que en su momento resultaron novedosas e inventivas para efectos de la solicitud de patente en un territorio determinado.Por definición, el derecho de patente confiere a su titular la atribución de im-pedir a terceras personas que no tengan su consentimiento la reproducción con fines de mercado del producto o el procedimiento finalmente reivindicado y concedido en el título de patente. Muy distinto a esto, lo que protege el dere-cho sobre datos de prueba es su uso comercial desleal de los datos generados por otro, mas no se impide la realización de estudios propios con los que se pueda comprobar bajo estándares internacionales que un producto determi-nado, patentado o no, es seguro y eficaz.Por último, asumiendo que el producto sobre el cual se acredita seguridad y eficacia coincide con alguna reivindicación preferida de una solicitud de patente, el término efectivo de protección sobre los datos de prueba a lo sumo será concomitante con el de expiración de protección sobre la patente concedida, pero en ningún caso superior, por lo cual es improbable que al-guien pensare en utilizar el sistema para extender artificialmente el periodo de protección de la patente correspondiente, máxime considerando que su competidor está en libertad, y hoy en día, sin dudarlo, en la capacidad de generar estudios propios con los cuales podría entrar al mercado una vez expirada la patente.

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VI. ¿Por qué no se trata de un secreto empresarial?Si los datos de prueba fuesen fuente de secretos empresariales, los laboratorios de in-

vestigación y desarrollo no estarían dispuestos a divulgarlos sin contar para ello con protección de patente o un derecho equivalente que les garantizara que nadie más pueda replicarlos, ya que su valor se derivaría del hecho de ser secretos y no del hecho de demostrar seguridad y eficacia. Lo anterior, naturalmente es indeseable, ya que entre otras implicaría que los datos de prueba contarían con una especie de protección eterna en tanto permane-cieran secretos, e independientemente del paso del tiempo, la única forma de apoyarse en ellos sería replicando los propios. Esto generaría un retardo indefinido en la entrada de productos equivalentes en términos de seguridad y eficacia, lo cual iría en detrimento de la sociedad y de la salud pública.Si bien es cierto que los datos de prueba siempre derivan de información altamente confidencial de pacientes, también es cierto que en su mayoría se componen de información que ya ha sido previamente revelada de manera voluntaria, particularmente entre la comunidad científica, con el objeto de garantizar su controversia por pares académicos, lo que entre otras ayudará a minimizar el riesgo de solapamiento de errores o imprecisiones en la apre-ciación de resultados.

ConclusionesEl ADPIC impuso un estándar internacional que incluye el deber de provisión de

protecciones específicas para prevenir el uso comercial desleal de informa-ción no divulgada que demuestre la seguridad y eficacia de una nueva en-tidad química.Lamentablemente, el estándar ADPIC no definió lo que ha de entenderse por “nueva entidad química”, “información no divulgada”, “esfuerzo considera-ble” o “uso comercial desleal”, lo que deja abierta la puerta a tantas formas de regulación de la materia como países miembros de la OMC.Las tendencias legislativas más efectivas son aquellas que imponen la existen-cia de periodos de tiempo de entre 5 a 10 años, dentro de los cuales cualquier tercero interesado en comercializar un producto que contenga la nueva enti-dad química debe acreditar la realización de estudios propios que demuestren su seguridad y eficacia.Los países que no imponen la existencia de periodos de tiempo son en la prác-tica ineficaces y permiten que terceros que no han generado datos propios soliciten autorización de comercialización una vez el innovador ha acredita-do seguridad y eficacia, basándose para ello en información derivada que se encuentra disponible, y que normalmente ha sido puesta a disposición de la comunidad científica por el mismo innovador.Si bien es cierto que la información sobre la seguridad y eficacia de un produc-to farmacéutico puede encontrarse parcialmente disponible, como por ejemplo en Internet, también es cierto que dicha información es derivada y constituye resúmenes y resultados de investigaciones mucho mas amplias originadas en el recaudo y análisis de información que no se encuentra divulgada, y que en el más estricto sentido nunca será divulgada por su naturaleza confidencial.La información de pacientes de los cuales se obtienen los resultados que son finalmente debatidos y publicados siempre será confidencial, al punto que solo será revelada a una autoridad competente para efectos de validación de resul-tados específicos.La única forma que existe de validar información derivada de seguridad y efi-cacia de medicamentos es teniendo acceso a información no divulgada y con-fidencial de pacientes, que solo posee quien en efecto realiza estudios de fase I, fase II y fase III. Es por ello que, sin entrar a discriminar entre información no divulgada y divulgada, la información de datos de prueba debe protegerse como un todo indivisible.

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No existen datos de prueba generados sin incurrir en un esfuerzo considerable medido en tiempo, recurso humano, científico y económico. Por tanto, el es-fuerzo considerable debe presumirse de quien aporta un dossier farmacológico completo, cuya información se encuentra en capacidad de validar con la infor-mación confidencial, a la que se tiene acceso por el hecho de haber realizado los estudios correspondientes.De presentarse información derivada (y en principio no protegida) de segu-ridad y eficacia a efectos de solicitar autorización de comercialización de un producto farmacéutico, dicha autorización debe ser negada hasta que se de-muestre que quien la aporta tiene cómo validarla.La protección otorgada al generador de información vía datos de prueba es una protección sui generis que no coincide con derecho alguno de propiedad industrial y que no se asimila a la protección que otorga una patente.Por último, la protección otorgada al generador de información vía datos de prueba no debe otorgarse bajo el supuesto de que deba demostrarse que es secreta, ya que lo que verdaderamente constituye un secreto empresarial, que es la información de pacientes, es una herramienta de validación que normal-mente ni siquiera se incluye en el dossier farmacológico.

BibliografíaDoctrina

• Basheer, Shamnad, Protection of Regulatory Data Under Article 39.3 of TRIPS: The Indian Context, Intellectual Property Institute (IPI), disponible en SSRN: http://ssrn.com/abstract=934269

• Joseph A DiMasi et ál., The Price of Innovation: new estimates of drug deve-lopment costs, publicado por el Journal of Health Economics, 2003, 22, pp. 151-185. Disponible en la web: http://moglen.law.columbia.edu/twiki/pub/LawNetSoc/BahradSokhansanjFirstPaper/22JHealthEcon151_drug_develop-ment_costs_2003.pdf.

• TRIPS Council, African Group et al, 2001 disponible en la web: http://www.who.int/intellectualproperty/topics/ip/tHoen.pdf

Normatividad• Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados

con el Comercio (ADPIC) disponible en la web: http://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/27-trips.pdf

• Comunidad Andina, Comisión de la comunidad Andina, Decisión 486 de 2000,

disponible en la web: http://intranet.comunidadandina.org/Documentos/Gace-tas/Gace2146.pdf

• Comunidad Andina, Comisión de la comunidad Andina, Decisión Andina 632 de 2006, disponible en la web: http://www.wipo.int/wipolex/es/text.jsp?file_id=223759

• Declaración de Helsinki, Principios Éticos para Investigaciones Mé-dicas en Seres Humanos Disponible en la web: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf

• Decreto 2085 de 2002 disponible en la web: http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2002/septiem bre/19/dec2085190902.pdf

• Ecuador, Codificación de la Ley de Propiedad Intelectual N° 426 de 2006 disponi-ble en la web: http://www.wipo.int/wipolex/en/text.jsp?file_id=195678

• Perú: Decreto Legislativo 1072 de 2008 y reglamentado mediante Decreto Supremo 002-09-SA disponible en la web: http://www.wipo.int/wipolex/es/text.jsp?file_id=185065

• TLC con Estados Unidos disponible en la web: http://www.ustr.gov/webfm_send/1336

• TLC con la Unión Europea disponible en la web: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2011/march/tradoc_147704.pdf

• TLC con EFTA disponible en la web: http://www.efta.int/~/media/Documents/legal-texts/free-trade-relations/colum-bia/EFTA-Colombia%20Free%20Trade%20Agreement%20EN.pdf

• TLC Bolivia – México disponible en la web: http://www.sice.oas.org/TPD/BOL_MEX/BOL_MEX_s.ASP

Jurisprudencia• Comisión Europea, proceso EC No. 3286/94, Federación Europea de Industria y

Asociaciones (EFPIA) contra Turquía disponible en la web:http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2003:311:0031:0032:ES:PDF

• Comunidad Andina, Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, Proceso 194-AI-2004, disponible en la web: http://intranet.comunidadandina.org/documen-tos/Gacetas/Gace1295.pdf

• Comunidad Andina, Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, Proceso 02-AI-2009, disponible en la web: http://intranet.comunidadandina.org/documentos/Gacetas/Gace1987.pdf

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Resumen: Artículo comprensivo y crítico del estado actual de la regulación de las patentes, los medicamentos alopáticos y los datos de prueba en México.

I. Patentes de invención En México, tratándose de patentes de invención, hay una marcada diferencia entre la

tramitación y obtención de patentes y el ejercicio de los derechos conferidos. En la tramitación, si bien es cierto hay ciertos problemas de rezago y algunas inconsistencias en criterios de patentabilidad, no se compara con la ineficacia y lentitud en el ejercicio y observancia de los derechos de exclusividad conferi-dos en una patente. La innovación en todos las áreas de la ciencia y la tecnología, cada día conlleva un grado mayor de complejidad, lo cual ciertamente influye en el rezago de otorgamiento de patentes. El problema y la diferencia se incrementan expo-nencialmente cuando una vez otorgada una patente, esta ha de ejercerse en contra de terceros infractores, en donde usualmente existe controversia en los aspectos técnicos respecto al alcance de la protección de la patente y su cotejo con el presunto producto infractor.La marcada diferencia entre obtención de patentes y el ejercicio del derecho de patentes será objeto de estudio y ejemplificación a lo largo del presente capítulo.

Patentes de invención. Patentes Farmacéuticas.Protección de Datos Clínicos y otros temas de interéspara la industria farmacéuticas en México

Alejandro Luna 1

I. Patentes de invención 1. Legislación vigente en materia de patentes de invención en

México. Tratados Internacionales y jerarquía de leyes.2. Patentabilidad 3. Extensión del término de vigencia de patentes

II. La observancia de derechos de patente en México 1. Infracciones de patente 2. Inconvenientes de práctica forense en la observancia de derechos de patentes. Disputa técnica 3. Daños y perjuicios 4. Medidas Cautelares5. Inaplazable revisión y modificación del sistema de obser-

vancia de derechos de propiedad intelectual en México. 6. Propuestas al sistema de observancia de derechos de

propiedad intelectual.III. Sistema de vinculación de patentes de medicamentos

alopáticos 1. Aciertos2. Desaciertos3. Decisiones judiciales4. Posibles modificaciones al sistema de vinculación5. Conclusiones y futuro del sistema de vinculación

IV. Protección de datos clínicos 1. Legislación 2. Comentarios respecto a la protección de datos

V. Licencias de utilidad pública de patentes, por causa de emer-gencia. México, un caso para aprender

VI. Medidas que se sugieren

1. José Alejandro Luna Fandiño es egresado de la Universidad Latinoamericana de México. Ha cursado diversos diplomados en la Universidad Panamericana y Maestría en Derecho de la Propiedad Industrial en Franklin Pierce Law Center. Fue nombrado Director del Área Contenciosa en el 2001 y Socio de OLIVARES en enero de 2005. Es miembro del Comité del Grupo de Ciencias de Salud, coordinador del área de litigio y patentes.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América LatinaPatentes de invención. Patentes Farmacéuticas. Protección de Datos Clínicos y otros temas de interéspara la industria farmacéuticas en México

1. Legislación vigente en materia de patentes de invención enMéxico. Tratados Internacionales y jerarquía de leyesEn términos generales, la Ley de la Propiedad Industrial vigente desde 1991, con su

anterior nombre Ley de Fomento y Protección a la Propiedad Industrial, es un ordenamiento que mayormente recoge los principios generales y las normati-vas mínimas establecidas tanto en el Convenio de París, como por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TL-CAN o TLC), que fuera suscrito por México, Canadá y los Estados Unidos de Norteamérica. Incluso hay quienes establecen que los marcos de referencia y principios mí-nimos establecidos en TLCAN son aún más estrictos y proteccionistas de los titulares de derechos exclusivos que aquellas establecidas en el ADPIC y en el Convenio de París. Dentro de los aciertos encontramos que, salvo escasas excepciones, la vigente Ley de la Propiedad Industrial en México cumple con los estándares, requisitos y protecciones mínimas establecidas en los principales tratados internaciona-les aplicables en la materia. Adicionalmente, la Suprema Corte de Justicia de la Nación ha estableci-do que los tratados internacionales celebrados por México y aprobados por el Senado son, junto con la Constitución, la Norma Suprema de la Unión, por encima incluso de las leyes federales.2 Por lo tanto, en caso de contradicción entre lo dispuesto por un tratado internacional y la ley doméstica, lo que debe predominar es la disposición del tratado internacional.En consecuencia, si la Ley de la Propiedad Industrial contraviene directa-mente disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, del TLC o del Convenio de París, lo dispuesto en dichos tratados es el derecho que debe prevalecer sobre la legislación doméstica. Sin embargo, para que dicha prevalencia del derecho derivado del tratado internacional tenga aplicación, usualmente se

2. Cfr. Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, “Tratados Internacionales. Se ubican jerárquicamente por encima de las Leyes Federales y en un segundo plano respecto de la Constitución Federal”, Tesis aislada, Número de registro: 192,867, Novena Época, Instancia: Pleno, 10 de noviembre de 1999, Tesis: P. LXXVII/99, Página: 46. Esta tesis agrega una nota que expresa que el Tribunal Pleno, en sesión privada, aprobó esta tesis aislada y determinó que la votación es idónea para integrar tesis jurisprudencial en México, Distrito Federal. Otra tesis aislada establece : “Las estipulaciones contenidas en los tratados celebrados con las potencias extranjeras, tienen fuerza de ley para los habitantes del país” . Cfr. Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Número de registro 319,825, Quinta Epoca, Segunda Sala Civil, pág. 2243

3. Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de los artículos 94, 103, 104 y 107 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 6 de junio de 2011; Decreto por el que se modifica la denominación del Capítulo I del Título Primero y reforma diversos artículos de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, publicado en el DOF el 11 de junio de 2011.

4. Cfr. Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, ‘Derechos humanos contenidos en la constitución y en los tratados internacionales. constituyen el parámetro de control de regularidad constitucional, pero cuando en la constitución haya una restricción expresa al ejercicio de aquéllos, se debe estar a lo que establece el texto constitucional.’ Décima Época, Registro: 2006224, Instancia: Pleno, Jurisprudencia P./J. 20/2014 (10a.), S.J.F. Libro 5, Abril de 2014, Tomo I, Página: 202

5. Suprema Corte de Justicia de la Nación y Oficina en México del Alto Comisionado de Naciones Unidas para los Derechos Humanos, ‘Compilación de instrumentos internacionales sobre protección de la persona aplicables en México’ (2012, Ciudad de México).

requiere acudir a procedimientos jurisdiccionales largos y costosos. En 2011, la Constitución fue reformada para intergrar directamente al bloque cons-titucional los tratados en materia de derechos humanos.3 Recientemente, la Suprema Corte de Justicia de la Nación estableció en criterio de jurispru-dencia que la aplicación directa de dichos tratados esta supeditada a los li-mites impuestos por la propia Constitución.4 En la compilación los tratados internacionales en esta materia vigentes en México, la Suprema Corte ha incluido varios tratados en materia de propiedad intelectual.5 En esta lista se encuentran, entre otros instrumentos, el Convenio de Paris y el PCT; sin embargo, no se encuentran el ADPIC ni el capitulo de propiedad intelectual del TLCAN. De manera que, aun sera debatible si, por ejemplo, ante la au-sencia de disposición en la ley doméstica, las autoridades administrativas o los jueces de primeras instancias están facultados a aplicar directamente la disposición del tratado internacional en materia de propiedad intelectual en razón de existir una laguna en la disposición nacional. Mucho más difícil aún es la respuesta en el sentido de asegurar certidumbre respecto a la apli-cación directa de los tratados, cuando exista contradicción entre el tratado internacional y la ley nacional, lo que seguramente llevará el caso a un conflicto de leyes, que aún y cuando el tratado internacional debe prevalecer, implica un largo procedimiento litigioso. Las pequeñas divergencias o discrepancias de la ley doméstica con los tratados internacionales impactan negativamente en el sistema de protección de Pro-piedad Intelectual en México, pero no hay nada que afecte más a los titulares de derechos exclusivos que la indebida aplicación de la ley, los tiempos de reso-lución y un inadecuado sistema procesal para dirimir controversias en materia de Propiedad Intelectual entre particulares, como se analizará a lo largo del presente capítulo.

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2. Patentabilidad Con la entrada en vigor de la nueva Ley de Propiedad Industrial mexicana, resulta

innegable que los tratados de libre comercio suscritos por México fueron fac-tores que impactaron considerablemente diversos aspectos, tanto en el ámbito económico como comercial, así como en lo relativo a la inversión extranjera directa e indirecta que recibe México. El impacto evidentemente se vio reflejado directamente en el aumento consi-derable de solicitudes de patente de invención. Por ejemplo, en el año 2008 se presentaron 16,581 solicitudes de patente, lo cual refleja una cifra superior a las presentadas antes de la entrada en vigor de la nueva ley y los principales tratados internacionales de libre comercio. De dichas 16,581 solicitudes de pa-tente efectuadas en 2008, el 85.4 % fueron solicitudes que ingresaron a través del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes.6 En los años siguientes hasta 2013, el número de solicitudes de patentes y otorgamiento se ha mante-nido constante, como se ilustra en la siguiente grafica:7

6. Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial ‘IMPI en Cifras: 2014’ (2014, Ciudad de México). 7. Ibid.

Desafortunadamente, la aportación nacional al número de solicitudes de in-venciones y patentes concedidas es muy bajo. Como la grafica muestra, recien-temente ha habido un incremento en la solicitudes nacionales, el cual no es representativo.

En términos generales, en materia de patentes, tanto la ley aplicable como los criterios de los Examinadores del IMPI, son coincidentes en fondo con los estándares internacionales, incluso el IMPI se inclina por seguir criterios y lineamientos de la Oficina Europea de Patentes aún con mayor frecuencia que los criterios de la Oficina de Patentes de nuestros vecinos del norte. Usualmente, IMPI se apoya en criterios o exámenes de fondo en el extranje-ro y así, las posibilidades de obtener una patente en México se incrementan considerablemente cuando solicitudes de patentes correlativas han madurado en patente en el extranjero, sobre todo tratándose de las Oficinas de Patentes Europea, de Estados Unidos de Norteamérica y Japón Sin embargo, subsiste aún controversia y cierta inseguridad jurídica en el examen y estudio de ciertos temas de patentabilidad, como las invenciones que incluyen software, méto-dos de negocio, las reivindicaciones “swiss type” versus métodos terapéuticos, cuando se reclama materia viva, yuxtaposición de invenciones, y otros. Otra de las irregularidades es la falta de certeza respecto a los lineamientos y normas aplicables en los exámenes de fondo por parte los Examinadores, considerando que a la fecha no existe un manual oficial del Examinador, lo que deviene en acciones oficiales contradictorias de los distintos Examinadores del departamento de patentes de IMPI ante una misma situación de hecho o de derecho. En conclusión, la principal problemática en el trámite de patentes surge de los factores tiempo y forma, por lo tardío del procedimiento y el predominio de un formalismo dentro de un sistema en el que los impedimentos y la dilación deriva de meros requerimientos formales (v.gr. una traducción), que algunos casos resultan intrascendentes y convierten el trámite en una trampa procesal de abandono de solicitudes de patentes.

3. Extensión del término de vigencia de patentes El Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) en su Capítulo XVII artí-

culo 1709, párrafo 12, establece la posibilidad, mas no obliga a que las partes, de extender el periodo de protección de patentes con el fin de compensar retra-sos originados en procedimientos administrativos de aprobación y autoriza-ción de la comercialización de medicamentos.Sin embargo, México no ha legislado al respecto ni ha adoptado esta medida sugerida en el TLCAN. Por esta razón el IMPI no ha otorgado y, dado el caso, podría negar cualquier petición de extensión de patentes de invención por di-

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lación en los trámites de autorización, pues a la fecha no existe fundamento legal en la ley doméstica para tal extremo.Por lo tanto, mientras rija el marco legal actual, toda patente otorgada por el IMPI, incluyendo las patentes de productos farmacéuticos, tienen una vigen-cia perentoria e improrrogable de veinte años a partir de la fecha de solicitud correspondiente, tal y como lo señala el artículo 23 de la Ley de la Propiedad Industrial.

II. La observancia de derechos de patente en México 1. Infracciones de patente En seguimiento a una tendencia internacional, en el año de 1994, México decidió

despenalizar la invasión de patentes. A cambio se eligió perseguir y sancionar dichas conductas mediante procedimientos y sanciones administrativas, pro-curando la recuperación de daños y perjuicios derivados de la violación del privilegio exclusivo. Para cumplir con compromisos derivados de la adición de México a ciertos tratados internacionales, como el TLCAN y el Acuerdo sobre ADPIC, y con con-secuente el propósito de proporcionar mayor efectividad a las sanciones por violación a los derechos de propiedad industrial, se reformaron leyes en la ma-teria.La correspondiente exposición de motivos de las reformas de 1994, señala que dichas reformas se incluyenron “disposiciones que permitan la aplicación de sanciones que tienden más a la reparación de los daños y perjuicios causados a los titulares afectados”. Se sanciona el uso no autorizado en la fabricación, elaboración de procesos o productos patentados y en lo que le aplique, a los modelos de utilidad y diseños industriales8. Por lo tanto, estas infracciones van dirigidas al fabricante o productor, que normalmente al invadir una patente no es por caso fortuito, sino lo hace con pleno conocimiento de causa, mien-tras que las infracciones contenidas en las fracciones XII y XIV del artículo 213 de la Ley de la Propiedad Industrial sancionan las actividades de los comer-ciantes y distribuidores. Por lo tanto, el legislador pensando en el comerciante de buena fe, ha establecido un requisito adicional para la actualización de infracción que la conducta se sanciona sólo cuando se realiza a sabiendas que se está invadiendo la patente, el diseño o modelo, lo cual se acredita re-

gularmente con notificaciones al presunto infractor de que está invadiendo un derecho exclusivo y si una vez hecho esto, las actividades consistentes en poner en circulación, comercializar o distribuir continúan, es entonces que se actualiza la infracción. La instauración de procedimientos sumarios para la persecución de las con-ductas infractoras de derechos de propiedad industrial, así como la posibilidad de solicitar y obtener medidas provisionales para evitar la continuación de la actividad infractora, y el establecimiento de una regla para demandar los po-sibles daños y perjuicios, consistente en cuando menos el 40% de las ventas del producto infractor al precio de venta al público, pronosticaban un eficaz ejercicio de los derechos exclusivos9, pero desafortunadamente, el tiempo se encargó de desmentir tales pronósticos. No obstante las buenas intenciones legislativas, la velocidad y dinamismo de las actuales relaciones comerciales y de negocios, la siempre creciente compe-titividad mundial en el ofrecimiento de productos y servicios, el copioso y ver-tiginoso transporte de mercaderías de un país o región a otra, máxime, cuan-do se trata de derechos inmateriales como los de propiedad industrial, cuya sustracción no conoce fronteras geográficas, son factores que en su conjunto, constituyen el mejor ejemplo de que la realidad dinámica ha superado por mucho a nuestra casi siempre estática legislación, adicionado con una aplica-ción e interpretación de la ley que tampoco se ha adecuado a las necesidades derivadas de las condiciones actuales de los titulares de derechos. Con el cambio de ley de 1991 y su posterior reforma en 1994, prácticamente se estableció un nuevo sistema de protección y ejercicio de derechos de propiedad industrial ante el IMPI; sin embargo, no se han alcanzado las intenciones y propósitos de las reformas. Basta revisar cualquier estadística de piratería en cualquier ramo de la industria o del comercio para concluir que las intencio-nes legislativas no han sido suficientes, lo que se atribuye, entre otros factores socio-económicos, al tiempo, ineficacia y la dificultad de la reparación pecu-niaria ante la violación de los derechos de propiedad industrial.

2. Inconvenientes de práctica forense en la observancia de derechos de patentes. Disputa técnica Es de destacar la complejidad en los asuntos de patentes, ya que su objeto de protec-

8. Exposición de motivos del “Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley de Fomento y Protección de la Propiedad Industrial”, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 2 de agosto de 1994. 9. Conforme lo establece el actual Artículo 221 bis de la Ley de Propiedad Industrial.

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ción consiste en lo más innovador y actual del conocimiento humano en todas las ramas de la ciencia y la técnica, con ejemplos claros en el campo de la far-macéutica, tales como moléculas nuevas derivadas no de la química sintética tradicional sino de la biotecnología, nano-tecnología, medicina genómica, así como otras tecnologías, lo que aunado a la controversia respecto a los aspectos técnicos en las controversias, dificulta el trámite de los procedimientos corres-pondientes. No obstante que la ley Mexicana establece procedimientos sumarios, la reali-dad es que la autoridad administrativa, el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), a quien la ley le confirió facultades para dirimir controver-sias de propiedad industrial como las infracciones administrativas derivadas del uso no autorizado de invenciones patentadas, tiene un considerable rezago en la prosecución y resolución de procedimientos administrativos de infrac-ción que no son resueltos por distintas causas, tales como pruebas periciales mal desahogadas y dictámenes técnicos internos que el departamento conten-cioso de IMPI solicita al departamento de patentes del mismo Instituto. Cabe resaltar que los dictámenes técnicos internos del IMPI, no tienen funda-mento en la ley aplicable y que además son determinados caprichosamente, pues no en todos los casos se ordena el envío al dictamen técnico interno, lo cual evidentemente causa incertidumbre jurídica. El referido dictamen técnico, nos lleva a las siguientes preguntas: a) si no tie-ne fundamento en la ley, cual es su validez jurídica? b) Si el IMPI tiene un departamento técnico experto en patentes, ¿por qué se acepta y desahoga la prueba pericial con todas sus reglas procesales? c) si es aceptada la prueba pe-ricial, en dónde cada una de las partes contendientes señala su perito y en caso de discordancia, se señala un perito tercero que a su vez rinde su dictamen, ¿por qué IMPI estima necesario el dictamen interno? d) en los casos en donde concurre la prueba pericial y el dictamen técnico, ¿cuáles son las reglas de su valoración? e) ¿por qué IMPI exige el dictamen pericial aún y cuando existe confesión o aceptación de los hechos que se le imputan al infractor? Ninguna de éstas preguntas tiene respuesta cierta en precedentes firmes, tesis o jurispru-dencia, pero su incidencia en los procedimientos de infracción, lo único que propicia es incertidumbre y dilación en la resolución de los asuntos. Nuevamente, la situación no sería tan criticada si dicho dictamen técnico fue-ra elaborado de forma pronta y oportuna. Desafortunadamente, hay procedi-mientos de patentes con retrasos de más de cinco años sólo en la instancia de

IMPI, por tan descalificado dictamen técnico y hay casos de patentes donde existen más de 10 acciones oficiales del área contenciosa pidiendo al área de patentes del mismo IMPI la emisión de dicho dictamen técnico, como si se tratara de dos entidades distintas y desasociadas. Peor aún, dichos oficios se dan en casos de infracción de patentes confesas o donde la controversia técnica es mínima o muy simple. A más de lo anterior, hay que considerar que ante la resolución de IMPI aún quedan disponibles las vías del recurso de revisión (dos años promedio para resolverse), el juicio de nulidad ante el Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, el Amparo Directo y un eventual reenvío precisamente por las múltiples violaciones derivadas de la tramitación o valoración del dictamen técnico interno del Instituto, pues es de explorado derecho que para cuestiones técnicas, los resolutores de controversias cuentan con el auxilio de expertos en la materia y para ello existen reglas de ofrecimiento, preparación, desahogo y valoración de una prueba pericial.

3. Daños y perjuicios Adicionalmente al factor tiempo habrá que añadir que por jurisprudencia de la Suprema Corte de Justicia, el titular afectado por una infracción o violación a derechos de patente, solamente puede reclamar daños y perjuicios hasta que la solicitud de declaración administrativa de infracción quede firme.10 De esta forma, primero hay que agotar todo el procedimiento de infracción ante el IMPI y sus posibles tres ulteriores impugnaciones, si consideramos tam-bién al recurso de revisión, lo cual en un caso de patentes puede tomar entre 5 a 8 años, ello en el mejor de los casos y no hay una aplicación de la juris-prudencia de incompetencia de los funcionarios del IMPI derivada de errores en los decretos delegatorios de funciones o, de lo contrario, existe uno de los llamados amparos para efectos con reenvío del caso al inferior por violaciones procesales, que son muy comunes en casos ante el IMPI donde se desahogan las pruebas periciales, muchas veces de forma equivocada por la autoridad.

10. En tal sentido se manifiesta una importante jurisprudencia en materia civil. Cfr. Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, “Propiedad Industrial. Es necesaria una previa declaración por parte del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, sobre la existencia de infracciones en la materia para la procedencia de la acción de indemnización por daños y perjuicios”, Número de registro: 181,491, Novena Época, Primera Sala, 19 de mayo de 2004, Tesis: 1a./J. 13/2004, Página: 365. Contradicción de tesis 31/2003-PS. Entre las sustentadas por el Segundo Tribunal Colegiado, el Décimo Primer Tribunal Colegiado y el Décimo Tercer Tribunal Colegiado, todos en Materia Civil del Primer Circuito. 17 de marzo de 2004. Tesis de jurisprudencia 13/2004. Aprobada por la Primera Sala de este Alto Tribunal, en sesión de fecha 17 de marzo de 2004.

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Lo resuelto por el más alto Tribunal del país es concordante y coherente con el Sistema de Protección de Propiedad Industrial establecido en nues-tra legislación, que decidió perseguir dicha conducta mediante procedi-mientos administrativos. Sin embargo, la aplicación de la jurisprudencia exaltó las deficiencias del sistema administrativo, tanto en tiempo, efecti-vidad, calidad y el supuesto efecto ejemplar y preventivo de las infraccio-nes administrativas. Se requieren años de litigio administrativo para llegar a una resolución de declaración administrativa de infracción firme derivada de la violación de un derecho de propiedad industrial, ello derivado tanto del elevado número de asuntos en trámite, de la falta de recursos técnicos y humanos del IMPI, y también la aplicación de criterios formalistas. El titular afectado deberá invertir considerables esfuerzos en tiempo y dinero en un procedimiento administrativo que podría alcanzar cuatro instancias, si se incluye el recurso de revisión, el cual, debido a que toma años para que dicten resolución, los infractores agotan para precisamente evitar las conse-cuencias de sus conductas y la calidad de firmeza de las resoluciones de las declaraciones de infracción. Una vez recorrido ese procedimiento y ulteriores instancias, incluyendo po-sibles reenvíos para restaurar el procedimiento, el titular afectado, de alcan-zar una resolución firme que declare que su derecho fue violado, solamente obtiene que se sancione al infractor con una multa que pertenece al erario público y donde el monto dista mucho de inhibir la actividad infractora. Es hasta ese momento cuando el titular afectado podrá iniciar una acción distin-ta para reclamar los posibles daños y perjuicios, en donde también enfrentará tres instancias, posibles amparos para efectos y complejidades probatorias para acreditar las ventas del producto infractor y aplicar así, la regla del 40% como compensación mínima.Dicho de otra manera, para obtener una resolución firme de infracción de patentes se requiere un gran número de años de litigio, en los cuales única-mente se va imponer una multa al infractor, misma que corresponde al erario público y no al titular afectado. Es hasta el momento en que la resolución de infracción está firme cuando el titular afectado puede iniciar una nueva y distinta acción para reclamar daños y perjuicios ante un juez civil, donde tam-bién existen otras tres instancias y posibles amparos para efectos. Cualquier procesalista, una vez que se emita la resolución de IMPI, vaticinaría otros seis

a ocho años de litigio para obtener una sentencia final que restituya daños y perjuicios a la parte vencedora.

4. Medidas CautelaresEl tiempo de resolución en las infracciones de invenciones de patente, no sería tan

grave si las medidas cautelares contempladas en la ley fueran suficientemente efectivas para inhibir o parar la actividad infractora. Sin embargo, desafor-tunadamente, la falta de parámetros en la ley o su reglamento, para definir el monto de las fianzas y contraafianzas para la imposición o, en su caso, el levantamiento de las medidas provisionales, ha propiciado que los infractores de patentes de invención hagan cálculos de riesgo-tiempos-beneficio y decidan continuar con la actividad infractora. Lo anterior se hace más dramático cuando recientes criterios del IMPI han hecho nugatorio la imposición de sanciones más fuertes por violación a las medidas provisionales, oposición a las visitas de inspección del propio Ins-tituto, y medidas a terceros cuando no son suficientes aquéllas dirigidas al infractor. Conforme hemos venido comentando, el Sistema de Protección de Propie-dad Industrial para patentes de invención no está funcionando eficazmente para sancionar infractores o para inhibir dicha actividad lesiva de derechos, tan es así, que no hay resoluciones firmes de patentes de farmacéuticos en donde el titular afectado esté actualmente reclamando y mucho menos que haya ya recuperado daños y perjuicios, o datos estadísticos. A título demos-trativo citamos que en el 2005 se detectaron 12 principios activos patentados infringidos, en el 2006 el número aumentó a 2911 y en el 2009 la cifra as-cendió a 3912.

5. Inaplazable revisión y modificación del sistema de observancia de Derechos de Propiedad Intelectual en México La Ley Federal del Derecho Administrativo como la Ley Federal del Procedimiento

Contencioso Administrativo aplicables supletoriamente en los procedimientos en materia de Propiedad Intelectual, así como los recursos previstos en dichos ordenamientos, están destinados a tramitar, resolver y revisar procedimientos y resoluciones de controversias entre la autoridad y sus gobernados, pero no así,

11. Clark, Todd D., Pharmahandbook, 5ª ed., Estados Unidos de América, VOI Consulting, Inc., 2007, p. 50212. Clark, Todd D., Pharmahandbook, 6ª ed. – Emerging Markets, Estados Unidos de América, VOI Consulting, Inc., 2010, p. 233.

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la contención entre dos o más particulares, como sucede en los procedimientos para ejercer el derecho exclusivo de registros de marcas, patentes y otros dere-chos de propiedad industrial. Lo mencionado en el párrafo anterior, origina importantes vacíos legislativos en dichos procedimientos o situaciones tan complejas, en donde una reso-lución contenciosa de IMPI puede ser impugnada por ambas partes conten-dientes mediante tres vías distintas, llámese recurso de revisión ante la propia autoridad, juicio de nulidad ante el Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Ad-ministrativa y, de manera extraordinaria y endeble, también es procedente el juicio de amparo indirecto (acción constitucional). Para confirmar lo mencionado, basta situarnos en el siguiente supuesto nada improbable: ambas partes contendientes en el procedimiento administrativo de infracción están inconformes con la resolución de IMPI, pero escogen vía distinta para impugnarla, es decir, una interpone el juicio de amparo indirecto y la otra el juicio de nulidad, adicionado por la existencia de un tercero involu-crado (medidas a terceros, co-demandado o co-actor) que escogiera la tercera vía disponible, es decir, el recurso de revisión, a lo que se puede adicionar que con posterioridad, el IMPI como autoridad demanda o responsable según sea el caso, insista en defender su acto de autoridad, impugnando cualquiera de las resoluciones jurisdiccionales. El supuesto antes mencionado confirma la necesidad de una reforma integral en el sistema de protección de la propiedad industrial, tanto en su procedi-miento como en sus vías de impugnación, por lo que a fin de se requieren acciones administrativas, legislativas y judiciales inmediatas.

6. Propuestas al sistema de observancia de derechos de Propiedad Intelectual.Se podrían citar muchos más ejemplos y experiencias que confirman que el sistema

de observancia de los derechos exclusivos en especial los de patentes no está siendo eficaz ni efectivo, sin embargo, la intención de este ensayo, no es solo enunciar deficiencias, sino determinar causas, buscar o proponer soluciones en términos generales que seguramente requerirán de un análisis jurídico y de viabilidad mucho más profundo y detallado. Por lo tanto, a efecto de lograr resultados reales y tangibles para mejorar el sistema de defensa de los derechos de propiedad industrial, el suscrito se adhiere y ha propuesto continuamente lo que estudiosos de la materia

han dicho con antelación, consistente en desincorporar los procedimientos contenciosos del IMPI, para que dicha autoridad solamente quede con fa-cultades de registro de signos distintivos, otorgamiento de patentes, diseños y modelos industriales. Ya es tiempo de romper con el paradigma de que sea la misma autoridad la que confiera los derechos exclusivos y al mismo tiempo tenga funciones jurisdiccionales, no solo para ejercer dichos derechos, sino también para es-tudiar la validez de los actos que ella misma emitió. Es de destacar que, son muy pocos los países en el mundo que continúan con el sistema administra-tivo en donde la misma autoridad marcaria o de patentes es quien dirime las controversias de propiedad industrial entre particulares. A grandes rasgos, se sugiere que con el sistema judicial, las violaciones de derechos y la validez de las mismos puedan ser estudiados por órganos ju-risdiccionales existentes como podrían ser los Jueces del Fuero Común o de Distrito con jurisdicción concurrente en algunas materias, o bien, el Tri-bunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa o mejor aún, un tribunal creado ex profeso para dirimir controversias de propiedad intelectual y otras relacionadas como, régimen de la publicidad, protección al consumidor, competencia económica. Lo ideal es que el titular que vea afectados sus derechos exclusivos, en una misma vía pueda acusar la violación del derecho, obtener medidas provisio-nales efectivas y eficaces emitidas por un órgano jurisdiccional con el auxi-lio de la fuerza pública para evitar la continuación de la actividad infracto-ra, y lo más importante, obtener una resolución restitutoria o reivindicatoria en que se establezca la violación al derecho exclusivo conjuntamente con la condena de daños y perjuicios. Indudablemente que la validez del derecho podrá ser cuestionada por el de-mandado en el mismo procedimiento a través de una vía reconvencional, re-suelta concomitantemente con la acusación de la violación del derecho, evi-tando con ello, lo que desde un principio suena contradictorio, en el sentido que la misma autoridad que otorga una patente sea quien revise su validez. Lo encomiable de cualquier propuesta sería fijar reglas procesales claras para las partes contendientes, tanto en los tiempos y formas de hacer valer sus derechos ante las autoridades, pues es evidente que el sistema actual no está funcionando en lo adjetivo, ni es el adecuado para resolver controver-sias entre particulares en el ejercicio de sus derechos.

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III. Sistema de vinculación de patentes de medicamentosalopáticos El 19 de septiembre de 2003 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto

por el cual se adicionaron las fracciones IV del artículo 167 y el artículo 167 bis al Reglamento de Insumos para la Salud. De igual forma, se adicionó el artí-culo 47 Bis al Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial a fin de evitar el otorgamiento de registros sanitarios en violación de patentes. La ratio legis de dicha reforma consiste en crear un sistema de vinculación, cooperación y comunicación entre las autoridades del Sector Salud como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), encargadas entre otras funciones, de otorgar registros sanitarios para la fabri-cación y comercialización de medicamentos alopáticos y el IMPI, facultado para conferir y proteger derechos de propiedad industrial, entre los que se en-cuentran los privilegios temporales de aprovechamiento exclusivo de invencio-nes a través del otorgamiento de patentes.Dicho sistema se puede resumir en las obligaciones de ambas autoridades. IMPI a publicar semestralmente una Gaceta de Medicamentos Alopáticos con Patente Vigente, incluyendo aquéllas patentes de producto de acuerdo a su principio activo, excluyendo patentes de procesos de producción y procesos de formulación. De igual forma deberá emitir a COFEPRIS las opiniones que ésa autoridad le requiera respecto al alcance de protección de las patentes listadas en la gaceta.Por su parte, COFEPRIS está obligada a revisar dicho listado de patentes de productos y a suspender o negar registros sanitarios para las patentes de prin-cipios activos publicadas en la gaceta hasta que termine la vigencia de dichas patentes y alternativamente revisará el listado de productos listados en la gace-ta de acuerdo a su ingrediente activo. Es importante señalar que el sistema de vinculación Mexicano contempla la llamada cláusula Roche-Bolar en la que los solicitantes de medicamentos ge-néricos, pueden presentar su solicitud de registro sanitario, así como realizar y presentar los análisis clínicos y pruebas necesarias para obtener la autoriza-ción sanitaria, sin ninguna responsabilidad, siempre y cuando se realicen tres años antes de terminación de la vigencia de la patente listada en la gaceta, en el caso de medicamentos de base quimica, y de ocho años, en el caso de medi-camentos biotecnológicos.

1. AciertosPara la interpretación del sistema de vinculación, es necesario señalar que en térmi-

nos del artículo 25 de la Ley de la Propiedad Industrial13, se establece que las patentes “pueden ser de producto o de proceso; dentro de las patentes de pro-ductos se encuentran las patentes de medicamentos alopáticos”, mismas que se refieren, entre otros, a las patentes otorgadas para amparar el principio acti-vo, la composición o formulación que contenga dicho principio activo, y el uso de medicamentos alopáticos. Por otro lado, las patentes de procesos contienen, en el caso que nos ocupa a las patentes que protegen procesos de producción o procesos de formulación de patentes, es decir, las etapas para llegar a fabricar, elaborar o producir cierta formulación.Por su parte, la Ley General de Salud define en su artículo 224 inciso B su-binciso I. a los medicamentos alopáticos como “toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físi-cas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos”.14 De lo anterior debe destacarse que la propia Ley General de Salud reconoce a las composiciones o formulaciones farmacéuticas como medicamentos alopá-ticos, pues son mezclas de sustancias de origen natural o sintético que tienen efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio. Por su parte el Artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad In-dustrial únicamente excluye del listado a “aquellas patentes que reivindiquen PROCESOS, ya sean estos de producción o de formulación de medicamentos, mas no así las composiciones o formulaciones farmacéuticas como tales, ya que éstas también son productos y son medicamentos alopáticos”.15

13. El Artículo 25 de la Ley de Propiedad Industrial expresa : “El derecho exclusivo de explotación de la invención patentada confiere a su titular las siguientes prerrogativas: I.- Si la materia objeto de la patente es un producto, el derecho de impedir a otras personas que fabriquen, usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto patentado, sin su consentimiento, y II.- Si la materia objeto de la patente es un proceso, el derecho de impedir a otras personas que utilicen ese proceso y que usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto obtenido directamente de ese proceso, sin su consentimien-to. La explotación realizada por la persona a que se refiere el Artículo 69 de esta Ley, se considerará efectuada por el titular de la patente”. Ver http://www.cddhcu.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/50.pdf

14. Ver http://www.cddhcu.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/142.pdf15. Expresa el Artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial en vigor : “Tratándose de patentes otorgadas

a medicamentos alopáticos, el Instituto publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva. Este listado contendrá la correspondencia entre la denominación genérica e identidad

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2. Desaciertos en la interpretación por autoridades administrativas Desde la fecha de publicación del decreto anteriormente referido, la autoridad en

materia de propiedad industrial había sostenido una interpretación limitada y errónea del artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad In-dustrial, incluyendo únicamente aquellas patentes que protegen el principio activo per se, de forma contraria a la interpretación literal de dicho precepto reglamentario que admite la inclusión de cualquier patente de medicamentos alopáticos (productos) en tanto no se trate de las relativas a procesos, ya sean de producción o de formulación de medicamentos.Los titulares de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos se habían visto obligados a defender sus derechos de propiedad industrial ante los Tribunales a fin de que las patentes de formulación, de las cuales son titulares, también sean incluidas en el listado de Medicamentos Alopáticos.

3. Decisiones judicialesPrevio a la jurisprudencia que se comenta líneas siguientes, se emitieron más de cuarenta precedentes en el sentido de que las patentes de formulación, al ser también medicamentos alopáticos, deben ser incluidas en el listado a que hace referencia el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial referente a medicamentos alopáticos, pues la interpretación literal de dicho precepto reglamentario no admite ninguna exclusión, solo aquellas patentes que protegen procesos, ya sean de producción o de formulación de medicamentos. Lo anterior cobra importancia si se toma en cuenta el objetivo eminentemente preventivo por el que fue implementado el artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial y el 167bis del Reglamento de Insumos para la Salud, ya que en caso de que la autoridad sanitaria no se encuentre en ap-titud de observar a las patentes de formulación y a las patentes de uso médico, previo el otorgamiento del registro sanitario correspondiente, dicha autoridad no cumplirá con el objetivo preventivo de dicho sistema de vinculación, consis-tente en evitar que se otorguen registros sanitarios que invadan o caigan dentro del alcance de protección de patentes vigentes de medicamentos alopáticos.

A mayor abundamiento, se menciona que la autoridad sanitaria otorga regis-tros sanitarios a medicamentos alopáticos, no a los principios activos por sí solos. Por lo anterior, si los medicamentos alopáticos son objeto de protección de patentes que protegen desde su principio activo, su formulación o el uso del medicamento para tratar cierta enfermedad en particular, dicha protección no puede ignorarse pues no solo sería contradictorio al derecho de patentes, sino que desde el punto de vista ontológico, el sistema de vinculación, no podría cumplir la función para la cual fue creado.En ese sentido se destaca que la autoridad sanitaria encargada del otorgamien-to de los registros sanitarios correspondientes a medicamentos alopáticos, no otorga dichas autorizaciones para la producción y comercialización del ingre-diente activo per se, ya que el suministro en el cuerpo humano de un ingre-diente activo como tal, no tiene efecto terapéutico o rehabilitatorio alguno y por el contrario puede resultar dañino a la salud si no es suministrado median-te una composición o formulación farmacéutica que es lo que la autoridad sanitaria verifica si es seguro y eficaz para el tratamiento o prevención de una enfermedad o padecimiento determinado. Lo anterior ha acontecido así, en virtud de que se ha demostrado en reiteradas ocasiones que dicho tipo de patentes (patentes de formulación o composición farmacéutica) no deben ser excluidas de publicación, atento a que la única restricción a la que hace referencia el artículo reglamentario antes mencio-nado es con respecto a aquellas patentes de proceso, por lo tanto si se acredita que la patente protege a un medicamento alopático, llámese composición o formulación farmacéutica o uso médico y no es una patente que reivindique procesos de producción o de formulación de medicamentos, su publicación es procedente. En 2010, la Suprema Corte de Justicia de la Nación, resolvió por contradicción de tesis, que las patentes de formulación deben estar incluidas en la Gaceta de Medicamentos Alopáticos, por tratarse de medicamentos que incluyen un principio activo.16 En consonancia con esta jurisprudencia, y después de ocho

farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o forma de identificación en la patente, la cual deberá realizarse conforme al nombre reconocido internacionalmente. El listado a que se refiere este artículo no contendrá paten-tes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos. En caso de existir controversia respecto de la titularidad de la patente de la sustancia o principio activo, los interesados podrán someterse, de común acuerdo, a un arbitraje, en los términos de la legislación mercantil”. Ver http://www.cddhcu.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LPI.pdf.

16. Cfr. Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, “Propiedad Industrial. Las patentes de medicamentos alopáticos o sus reivindicaciones que no constituyan procesos de producción o de formulación de medicamentos y que en su composición farmacéutica incluyan un ingrediente, sustancia o principio activo, deben incluirse en la publicación a que se refiere el Ar-tículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial” . Contradicción de tesis 386/2009. Entre las sustentadas por el Segundo Tribunal Colegiado de Circuito del Centro Auxiliar de la Segunda Región, el Cuarto Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito y el Segundo Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito.- 13 de enero de 2010.- Mayoría de tres votos.

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años de publicar sólo las patentes de compuestos, en 2012 figuran las patentes de formulación farmacéutica en la Gaceta de Vinculación para primera vez sin necesidad de litigio. De este modo, el IMPI no sólo elimina la necesidad de que los titulares de derechos de patente gasten dinero y tiempo en acciones legales con el fin de tener este tipo de patentes incluidas en el Gaceta, pero también ha mejorado la aplicación del sistema de vinculación hacia la prevención de violaciónes de derechos de exclusividad. Este optimismo se ha convertido en el escepticismo, sin embargo, con motivo de que COFEPRIS ha observado ligeramente patentes de formulación que figu-ran en la Gaceta, durante el proceso de aprobaciones de genéricos (actualmen-te, sólo observa las patentes de compuestos). Hasta cierto punto, esto socava la finalidad preventiva del sistema - un tema que los titulares de derechos de patentes deben tener en cuenta en el seguimiento de potencialies actos de in-fracción y para hacer cumplir sus derechos.Es importante resaltar que, si bien la Suprema Corte de Justicia en su sentencia solo estudió las obligaciones correspondientes a IMPI, también es cierto que claramente señaló que el sistema de vinculación es uno sólo y que incluye a las dos autoridades, IMPI y COFEPRIS, por lo que resultaría ilógico concluir que tratándose de un mismo sistema vinculatorio, contempla obligaciones distintas para cada una de las dos autoridades vinculadas, es decir, que sólo IMPI tenga que publicar patentes de formulación y COFEPRIS, solo tenga que observar las de principio activo y soslayar o desestimar a las de formulación. En resumen, la principales obligaciones que se establecen mediante el Sistema de Vinculación para quienes intervienen en él (IMPI, COFEPRIS y el solicitante de registro sanitario), se describen a continuación:

Obligaciones para IMPI• Emitir un listado de patentes para medicamentos alopáticos (Gaceta de

patentes vigentes de medicamentos) dos veces al año.• Proveer información a COFEPRIS respecto si hay violación de derechos de

propiedad intelectual.Obligaciones de COFEPRIS

• Antes de otorgar registros sanitarios a terceros diferentes al titular de una patente, COFPERIS debe revisar las patentes listadas, primero por com-puesto y después como patentes de producto incluidas en la gaceta de medicamentos alopáticos, que se encuentra organizada de acuerdo al nombre genérico del ingrediente activo.

• Requerir información a IMPI. Si COFEPRIS requiere asistencia técnica, IMPI tendrá un 10 días para realizar una opinión respecto al ámbito de protección de la patente y si el producto cuya autorización se sigue, cae dentro de dicho ámbito.

• Prevenir al solicitante si es necesario.- Negar la solicitud si no hay prueba de ser el titular o licenciatario de una

patente que pueda ser violada.• Confidencialidad de los expedientes (dossiers).

Obligaciones del solicitante de registro sanitario:• El solicitante de registros sanitario para medicamento alopático debe indi-

car que si es titular de la patente o cuenta con la licencia del ingrediente activo.

• Alternativamente, el solicitante podrá manifestar bajo juramento, que su solicitud no viola las patentes listadas en la gaceta de medicamentos alo-páticos y que cumple con las disposiciones en materia de patentes.

4. Posibles modificaciones al sistema de vinculaciónActualmente esta pendiente el resultado de la revisión del proyecto de Norma Ofi-

cial Mexicana NOM-257-SSA1-2013, la cual impactara la manera en que se realizan los trámites para la obtención de autorizaciones de medicamentos, registros sanitarios, su renovación y modificaciones.Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) tienen como objetivo asegurar el cumplimiento en cuanto a valores, cantidades y características mínimas o máximas en el diseño, producción de los bienes de consumo o prestación de servicios entre personas morales y/o físicas, poniendo atención en especial en el público no especializado en un tema determinado y son de uso obliga-torio en su alcance.El proyecto de NOM 257 abarca temas importantes para la regulación sani-taria en México como lo son; biocomparables, estudios clínicos, farmaco-vigilancia y sistema de vinculación. Esta proyecto de norma busca homo-logar la presentación de información que realicen los particulares para la obtención o renovación de registros sanitarios de medicamento. En términos generales, se busca la disminución del costo y la carga administrativa en su integración para los particulares, así como la disminución de información a ser revisada y dictaminada por parte de la autoridad sanitaria / regulatoria.Del mismo modo, busca tener concordancia con normas internacionales y

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mexicanas, siendo parcialmente equivalente a los estándares internaciona-les, a) European Comission, NTA, Vol. 2B-CTD, foreword and introduction, edition June 2006 y ICH M4: y b) Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.Respecto al tema del sistema de vinculación, el proyecto de norma establece requerimientos relacionados con el sistema de vinculación existente, a los solicitates de los registros siguientes:

• Nuevos registros/Moléculas nuevas. (artículos 5.4.1.10 y 5.4.1.10.1)• Nuevos Registros/Medicamentos Genéricos. (artículos 5.5.1.13 y

5.5.1.14, 5.5.1.15)• Moléculas Nuevas/Vacunas. (artículo 5.6.3.11)• Hemoderivados. (artículos 5.7.1.12 y 5.7.1.12.1)• Medicamentos huérfanos. (artículo 5.8.1.1.3.17)• Medicamentos biotecnológicos. (artículo 5.12.2.1.1)• Modificación por inclusión de COMBOS. (artículo 6.18.12)

Los requerimientos son en cierta medida armónicos con sistema de vincu-lación, específicamente, con respecto al acreditamiento de la titularidad o licencia sobre los derechos exclusivos derivados de las patentes que reivindi-can el medicamento que se pretende registrar. Sin embargo, la redacción de este requerimiento varia para cada tipo de registro, lo que provoca confusión en vez de la homologación pretendida. De manera que la adopción de un texto uniforme en la redacción del requerimiento consolidara un mejor sis-tema de vinculación de patentes de medicamentos.

5. Conclusiones y futuro del sistema de vinculaciónAl día de hoy, el sistema de vinculación de patentes de medicamentos está funcio-

nando en México de forma apropiada para los principios activos y ha frena-do la tendencia de los últimos 10 años, durante los cuales se estaba haciendo consuetudinaria la usurpación de patentes de farmacéuticos, sin embargo, para que el sistema funcione de forma totalmente eficaz y eficiente, se re-quiere ahora de la voluntad política de las autoridades administrativas de seguir la jurisprudencia de la Suprema Corte de Justicia y hacer efectivo el sistema de vinculación a las patentes de formulación que es lo único que realmente evitará el lanzamiento de medicamentos alopáticos en violación de patentes, pues el principio activo aunque es un elemento fundamental en un producto farmacéutico, no es el único elemento de innovación en

muchos de los medicamentos y es de todos conocido que la protección del principio activo en algunos casos vence antes que las patentes de formula-ción y usos médicos, siendo esto lo que otorga COFEPRIS como autorización sanitaria.Se espera que se continue mejorando el sistema de vinculación, a fin de evi-tar situaciones del pasado, en donde lo usual era obtener registros sanitarios para salir al comercio con producto que infringían flagrantemente patentes vigentes tanto de principios activos como de formulaciones y usos médicos, todo ello con la amnistía de la propia autoridad sanitaria.

IV. Protección de datos clínicos Con motivo de que los medicamentos genéricos pueden ser aprobados, proporcio-

nando perfiles de disolución o estudios de biodisponibilidad relacionados con el producto innovador, la Ley General de Salud y sus reglamentos permiten el apoyo indirecto en los datos clínicos de los expedientes de los medicamen-tos innovadores. Esto, mediante la aprobación de los genéricos a través de pruebas de intercambiabilidad, sin período de protección de la información proporcionada por el innovador para la autorización de su medicamento. Actualmente, no existe una ley formal que reconozca de forma expresa la protección de los datos clínicos y científicos presentados para la obtención de una autorización sanitaria, aunque existe ya un decreto interno de CO-FEPRIS, que más adelante se comenta. Con base en el Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) y el Acuerdo de Libre Comercio de Norteamérica (TLCAN), y la jerarquía de los tratados internacionales en el orden jurídico mexicano, nuestra firma ha de-sarrollado estrategias legales para obtener el reconocimiento de un paquete de datos de exclusividad para los productos que merecen esta protección, y los precedentes judiciales obtenidos reconociendo y ordenando COFEPRIS observar protección de datos clínicos. Durante muchos años, la autoridad Sanitaria se había excusado de revisar la figura de la protección de datos bajo la justificación de que los dossiers son tratados de forma confidencial y no son proporcionados a ninguna persona ajena al trámite del registro sanitario, sin embargo, dicha postura soslaya que la protección de datos no solo confiere protección de confidencialidad de la información, sino también prohíbe el apoyo indirecto de esa información, lo que significa que por un periodo de tiempo (cinco años cuando menos

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según TLCAN), la autoridad no podrá apoyarse en dicha información para otorgar registros sanitarios a terceros que funden su solicitud únicamente en pruebas que acrediten intercambiabilidad con el innovador, siendo implícito que la seguridad y eficacia ya fue comprobada por éste último, lo cual, evi-dentemente significa que el genérico se apoya en la información clínica y científica presentada por el innovador. Adicionalmente, cierto sector de la industria farmacéutica, se encargó de difundir y atacar la figura de la protección de datos como una extensión ar-tificiosa de los derechos de patentes, lo cual ha retrasado considerablemente el análisis de dicha figura por parte de las autoridades correspondientes y su fijación en el sistema jurídico nacional, ya sea mediante reglamento o legislación.

1. Legislación Como se dijo, a la fecha de la preparación del presente capítulo, no hay legislación

nacional que refiera a la protección de datos per se, sólo el sistema de vincu-lación en su artículo 167 Bis del Reglamento de Insumos de la Ley General de Salud, discretamente establece que el llamado dossier es confidencial y sólo el solicitante tendrá acceso al mismo.17

El marco jurídico en materia de Salud permite la inclusión de disposiciones reglamentarias que impliquen un cumplimiento con la obligación derivada del inciso 6 del artículo 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN)18 y el correlativo en ADPIC, de acuerdo a la siguiente dispo-sición de la Ley siguiente:

“Artículo 86 bis. La información requerida por las leyes espe-ciales para determinar la seguridad y eficacia de productos far-moquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos quedará protegida en los términos de los tratados in-ternacionales de los que México sea parte”.

Con base en este marco juridico el 19 de junio de 2012, la COFEPRIS publicó un decreto interno en su sitio oficial de internet, proporcionando directrices para observar y proteger los datos clínicos en México. De acuerdo con las directrices (y un plazo mínimo establecido en el TLCAN), el titular de la autorización de comercialización tiene un derecho de exclusividad por cinco años en el cual de su información no puede beneficiarse o ser utilizada para una solicitud de terceros para el registro de un medicamento genérico.

2. Comentarios respecto a la protección de datos Las guías muestran que la COFEPRIS está ahora dispuesta a reconocer y proteger los

datos clínicos, de acuerdo con el TLCAN y el ADPIC. El decreto proporciona un mayor grado de confianza para los innovadores. Sin embargo, algunas cuestiones no están claras y requieren una mayor clarificación, por ejemplo:

• Si las directrices se pueden aplicar a los productos biotecnológicos. • Si otros registros clave, como aquellos para nuevas formulaciones

e indicaciones, están protegidos. • Procedimientos y medidas para hacer cumplir y observar los de-

rechos de exclusividad de datos, que no están cubiertos en el decreto.

17. Artículo 167-bis. Reglamento de Insumos para la Salud. “El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el Artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. En este supuesto, la Secretaría pedirá de inmediato la cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su competencia, éste determine a más tardar dentro de los diez días hábiles posteriores a la recepción de la petición, si se invaden derechos de patente vigentes. En caso de que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial concluya que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo informará a la Secretaría para que ésta prevenga al solicitante con el objeto de que demuestre que es titular de la patente o que cuenta con la licencia respectiva, dentro del plazo que determine la Secretaría y que no podrá ser menor a cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación. En el supuesto de que el solicitante no subsane la omisión, la Secretaría desechará la solicitud e informará al solicitante los motivos de esta determinación para que, en su caso, los dirima ante la autoridad competente. La falta de respuesta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial den-tro del plazo señalado se entenderá en sentido favorable al solicitante. Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente. La información a que se refieren los Artículos 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares”. Ver http://www.cddhcu.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LPI_ref190903.doc

18. Artículo 1711 TLC, inciso 6 : “6. Cada una de las Partes dispondrá que, respecto a los datos señalados en el párrafo 5 que sean presentados a la Parte después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación. Para este fin, por periodo razonable se enten-derá normalmente un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos la aprobación para poner en el mercado su producto, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Con apego a esta disposición nada impedirá que una Parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibi-lidad”. Ver http://www.rmalc.org.mx/tratados/tlcan/tlcan_cap17.pdf

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El principal problema del decreto es el peso y la fuerza que tiene contra la falta de ley reglamentaria interna reconociendo protección de datos clínicos.

V. Licencias de utilidad pública de patentes, por causa deemergencia. México, un caso para aprender19 México nunca estuvo tan cerca de conceder licencias obligatorias de patentes por

causas de emergencia nacional, llamadas licencias de utilidad pública, como el mes de mayo del 2009, cuando nuestro país enfrentó el surgimiento de la primera pandemia del siglo XXI, al reportar los primeros casos de la entonces llamada influenza porcina, causada por un nuevo virus, el A H1N1 de la in-fluenza humana.En una muy breve cronología, en marzo y preponderantemente a principios del mes de abril del 2009, se detectaron en México los primeros casos de perso-nas con sintomatología parecida a la de la influenza estacional, pero mucho más aguda. Del 12 al 17 de abril, se reportan los primeros casos de neumonía atípica, así como decesos por un extraño brote de infección aguda respiratoria; de acuerdo a los protocolos internacionales, el gobierno Mexicano envía mues-tras a laboratorios extranjeros. El día 23 de abril, se da a conocer la existencia de un nuevo virus, consistente en una mezcla de cuatro cepas diferentes: influenza porcina norteamericana, influenza aviar Norteamérica, influenza H1N1 humana y una cepa de influen-za porcina de Asia y Europa. El 25 de abril, el Diario Oficial de la Federación, publica el decreto del Presi-dente Felipe Calderón por el que se ordenan diversas acciones en materia de salubridad general, para prevenir, controlar y combatir la existencia y transmi-sión del virus de influenza estacional epidémica. El 30 de junio, la Organización Mundial de la Salud decide cambiar el nombre de la influenza porcina por influenza humana. Ese mismo día, el Presidente Felipe Calderón, llamó a los mexicanos a quedarse en casa durante el puente del 1 al 5 de mayo, indicando: “...no hay lugar más seguro para evitar el con-tagio...”. Así mismo, se publicó el Acuerdo de Presidencia en el que se ordena la suspensión de labores en la Administración Pública Federal y en el sector productivo de todo el territorio nacional, durante el periodo que comprende del 1 al 5 de Mayo.

Del 1 al 10 de mayo, la Ciudad de México, una de las más pobladas del mundo, vivió una cuarentena voluntaria, y salvo ciertas excepciones, cerca de 22 mi-llones de personas en la ciudad y su zona conurbana, de forma responsable y solidaria, observaron las recomendaciones y medidas sanitarias.Durante éstas semanas, ciertos medios de comunicación, sin mucho conoci-miento jurídico ni técnico respecto del tema, empezaron a especular que los medicamentos para el tratamiento de la influenza humana A H1N1, se trataba de productos patentados y que en consecuencia, a efecto de superar la emer-gencia sanitaria, era inminente que el gobierno otorgaría licencias obligato-rias a los laboratorios que las requirieran. TAMIFLU (OSELTAMIVIR) y RELENZA (ZANAMIVIR) fueron los medicamentos citados por varios medios privados y oficiales, como los medicamentos paten-tados, efectivos y eficaces para tratar la influenza humana. En breve, los medicamentos TAMIFLU y RELENZA son inhibidores de neura-minidasa, proteína NA. Ahora bien, la proteína N en H1N1 promueve la li-beración de partículas virales recién formadas y es por ello que la infección se extiende en la víctima; los inhibidores de la neuraminidasa, proteína NA, detienen el proceso de liberación del virus. El 2 de Mayo, a petición del Comisionado Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios, a efecto de asegurar el abasto de medicamentos con fundamento en el artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial (LPI), el Consejo General de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación, la declaratoria de que la influenza humana A H1N1 es una enfermedad grave de atención prioritaria.La declaratoria de enfermedad grave de atención prioritaria es la primera fase del procedimiento de otorgamiento de licencias obligatorias por causa de emergencia, para lo cual, de acuerdo al Artículo 77 de la LPI y 51 de su Reglamento, es necesario que se surtan las siguientes etapas, condiciones y supuestos normativos:

• Que sin las licencias de utilidad pública, se impida, entorpezca o encarezca la producción, prestación o distribución de satisfactores básicos o medicamentos para la población.

• Se incluyen las enfermedades graves declaradas justificadamente de atención prioritaria por el Consejo de Salubridad General.

• Una vez publicada la declaratoria, las farmacéuticas podrán solici-tar la concesión de una licencia de utilidad pública. Previa audien-cia de las partes involucradas, el Instituto Mexicano de la Propiedad 19. Extracto del artículo del mismo autor titulado “El enemigo invisible, un caso para aprender” en Revista Mi Patente, Edición

bimestral N° 24, Agosto 2009, Grupo Editorial Maxwell, México D.F., p. 22 y ss.

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Industrial (IMPI) decidirá respecto a la petición en un plazo no ma-yor de 90 días a partir de la solicitud.

• Previo acuerdo con el Secretario de Economía con el Titular del Eje-cutivo Federal, el IMPI determinará que la explotación de ciertas patentes se hará mediante la concesión de licencias de utilidad pú-blica.

• Dentro de los dos meses siguientes a la publicación, los titulares de las patentes susceptibles de ser objeto de licencias obligatorias, po-drán efectuar manifestaciones que a su derecho convenga respecto a la declaración.

• Una vez efectuadas las manifestaciones, el IMPI resolverá, en defini-tiva, confirmando o revocando la declaración según proceda.

• La secretaría de Salud fijará las condiciones de producción y cali-dad, duración y campo de aplicación de la citada licencia, así como la calificación de capacidad técnica del solicitante.

• El IMPI establecerá el monto razonable de las regalías, escuchando a ambas partes.

• La licencia de utilidad pública no es exclusiva ni transferible• La licencia de utilidad pública tendrá la duración de la causa de

emergencia que la originó.Del análisis de artículo 77 de la LPI, se desprende que el procedimiento de otor-gamiento de licencias de utilidad pública no es automático, en primer término requiere que se surtan las causas justificadas para la declaratoria correspon-diente, consistente en que la falta de la licencia impida, entorpezca o encarezca la producción o prestación de satisfactores o medicamentos a la población. De igual forma el artículo 77 de la LPI propicia el respeto y observancia de la garantía de audiencia, vigila la calidad, eficacia y seguridad de los insumos, así como la compensación pecuniaria al titular de la patente. Finalmente el día 19 de mayo, salió publicado en el Diario Oficial el Acuerdo por el que se ratifica la declaratoria de que la influenza humana A H1N1, es una enfermedad grave de atención prioritaria y que por el momento no se dan las condiciones necesarias para que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial declare que la explotación de ciertas patentes, se haga mediante la concesión de licencias de utilidad pública.En definitiva las autoridades competentes decidieron que no existen las condi-ciones de desabasto o sobreprecio de los productos patentados, por lo que desde

entonces, no ha sido necesario el otorgamiento de licencias de utilidad públi-ca, lo cual es afortunado, no solo para el sistema de propiedad industrial, sino en mayormente para el país, pues las medidas preventivas, las políticas públi-cas de salud en las compras gubernamentales de antivirales para combatir la contingencia sanitaria, la buena disposición de los titulares y los licenciatarios de los productos patentados, provocaron que las causas y los riesgos de emer-gencia disminuyeran considerablemente.No se dieron las condiciones y al parecer, en la actualidad, tampoco se dan los supuestos de concesiones de licencias de utilidad pública, sin embargo, el antecedente histórico de la contingencia nacional por la epidemia causada por el virus A H1N1 debe servir de análisis y aprendizaje, tanto en lo positivo como en lo nocivo, puso se puso en evidencia lo siguiente:Que el gobierno y la ciudadanía trabajando de forma responsable y solidaria, pudieron controlar al enemigo invisible, un nuevo virus a nivel mundial.Que los límites a los privilegios exclusivos de patentes, como las licencias de utilidad pública, son instrumentos previstos en la ley para enfrentar situacio-nes como las de la epidemia de la influenza humana.La legislación correspondiente requiere de una revisión a efecto de que la reac-ción en caso de ser necesario el otorgamiento de licencias de utilidad pública sea inmediata y efectiva. Se requiere una también una revisión del marco normativo para evitar y san-cionar solicitudes de licencias obligatorias que solamente busquen generar oportunidades comerciales a intereses particulares.Debemos estar preparados tanto en las medidas administrativas del sector salud, como también en lo jurídico, para evitar el desabasto, pero también, prevenir a los especuladores y buscadores de oportunidades, quienes preten-den explotar tecnología ajena, bajo el pretexto de una causa de emergencia sanitaria.

VI. Medidas que se sugieren • Sustraer los procedimientos contenciosos, es decir la observancia de derechos de

propiedad industrial de IMPI, confiriéndole jurisdicción para dichas contiendas a los tribunales federales y locales con competencia concu-rrente para dirimir este tipo de conflictos, en donde la acción de viola-ción de un derecho de exclusividad tenga aparejada la indemnización de daños y perjuicios.

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• Derogar la posibilidad de levantar medidas provisionales solamente mediante la presentación de contrafianza, sino es mediante evalua-ción judicial, donde se atienda a evaluar que si existe o no abuso en la discreción, implementación o ejercicio de la medida a fin de determinar si se levanta la medida mediante contrafianza.

• Reformar la legislación para que el delito por reincidencia en una actividad infractora de violación de un derecho de propiedad indus-trial se persiga de forma automática ante la continuación de la ac-tividad infractora.

• Aumentar las sanciones administrativa (multa) por infracción de patente y la inobservancia de las medidas provisionales, ya que al día de hoy no inhiben la violación de patente.

• Que las autoridades administrativas continuen desarrollando un óptimo sistema de vinculación, en específico mejorar las consultas de COFEPRIS a IMPI respecto al alcance de protección de patentes. Imponer sanciones a las solicitudes engañosas para obtener regis-tros sanitarios en violación de las patentes publicadas en la gaceta de medicamentos alopáticos con patente vigente.

• Involucrar en el sistema de vinculación a la Comisión Interinstitu-cional del Cuadro Básico de Medicamentos para cumplir con dos propósitos: evitar la compra por parte del gobierno Mexicano de pro-ductos infractores de patentes y asegurar la calidad y cualidad de los medicamentos genéricos.

• Incluir en la regulación aplicable que el sector privado sea escucha-do por el Consejo General de Salud.

• Adoptar la figura de la protección de datos en la legislación domés-tica, no sólo en decretos internos. Exhortar a las autoridades corres-pondientes a revisar la experiencia internacional, Canadá, Estados Unidos, Comunidad Europea.

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Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos: Análisis de la Legislación local y tratados aplicables. Primeros casos – Perú

Resumen: El presente artículo se refiere a la implementación de la protección de los datos de prueba para productos farmacéuticos a propósito de la implementa-ción del TLC suscrito entre el Perú y Estados Unidos de América y la aplicación de las definiciones dadas por el TRIPS para esta figura. Se analiza la legisla-ción nacional y los tratados aplicables así como los primeros casos de protec-ción a las nuevas entidades químicas dadas por la autoridad regulatoria. Los aciertos y desaciertos de la nueva legislación de datos de prueba. Su impacto en temas de salud.

Abstract: This article concerns the implementation of test data protection for phar-maceutical products in relation to the implementation of the Free Trade Agre-ement (FTA) between Peru and the United States of America and the appli-cation of definitions given by the TRIPS Agreement in this case. It analyses domestic legislation and applicable treaties as well as first cases of protection to new chemical entities given by the regulatory authority. The achievements and shortcomings of the new legislation of test data protection. Its impact on health topics.

Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos:Análisis de la Legislación local y tratados aplicables.Primeros casos – Perú 1

Maritza Reátegui Valdiviezo 2

1. Este trabajo fue premiado en el Concurso Propiedad Intelectual 2011, realizado para celebrar el Día Mundial de la Propiedad Intelectual el 26 de abril de 2011, Buenos Aires. Ha sido actualizado para esta publicación.

2. Catedrática Universitaria en Perú y México, expositora nacional e internacional en temas de propiedad intelec-tual y Derecho Farmacéutico. Autora de diversas publicaciones en Argentina, México y Perú. Es Socia Senior del Estudio Muñiz, Ramírez, Pérez – Taiman & Olaya Abogados. Mail: [email protected]

IntroducciónI. Legislación peruana vigenteII. AciertosIII. DesaciertosIV. Análisis de la legislación vigenteV. Observancia de las disposiciones del ADPIC por parte de la

agencia sanitaria VI. Impacto en la investigación y desarrollo. VII. Impacto en la salud. Conclusiones

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos: Análisis de la Legislación local y tratados aplicables. Primeros casos – Perú

IntroducciónEl Perú cuenta con una Ley especial de protección de datos de prueba de productos

farmacéuticos3 desde febrero de 20094. A la fecha, la autoridad regulatoria ha otorgado protección de datos de prueba a distintos principios activos que cum-plen con la definición de nueva entidad química y con los demás requisitos que establece la norma de datos de prueba y de legislación sanitaria.Cabe destacar que fue necesario modificar las normas sanitarias con el fin de hacer viable la protección de los datos de prueba en nuestro país, tema que se comentará con más detalle en la presente investigación.Todo este proceso de cambio legislativo5 en temas de propiedad intelectual y de registros sanitarios se llevó a cabo por los compromisos asumidos a propósito del “Acuerdo de Promoción Comercial Perú – Estados Unidos6” vigente desde febrero del 20097.Adicionalmente, existen tres acuerdos en los que se reguló temas vinculados a la protección de datos de prueba, a saber, el Tratado de Libre Comercio con los países de la Asociación Europea de Libre Comercio8 (EFTA, por sus siglas en

3. La protección de datos de prueba para productos agroquímicos se encuentra regulada en el Decreto Legislativo Nº 1074 que aprueba la norma de protección de información de seguridad y eficacia en el procedimiento de autorización de comercialización de plaguicidas químicos de uso agrícola. Esta Ley tiene en consideración las disposiciones contenidas en la Decisión Nº 436 de la Comisión de la Comunidad Andina que contiene las Normas Subregionales para el Control y Registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y la Resolución Nº 630 de la Secretaria General de la Comunidad Andina que establece el Manual Andino sobre Control y Registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

4. La Decisión Nº 344, Régimen Común de Propiedad Industrial y el Decreto Legislativo Nº 823, Ley de Propiedad Industrial peruana (normas derogadas en el año 2000 y 2009 por la Decisión Nº 486 y el Decreto Legislativo Nº 1075, respectivamen-te), se reguló sobre protección de datos de prueba, en la práctica, cuando los titulares quisieron hacer valer sus derechos ante las autoridades administrativas, las interpretaciones se dieron en contra de dichos derechos, principalmente porque las normas sanitarias de esa época, no exigían los estudios clínicos de seguridad y eficacia para acceder a los registros sanitarios y por lo tanto, no se configura ningún supuesto de competencia desleal. Ver nota diez (6) del presente Capítulo para mayor detalle.

5. Las negociaciones con Estados Unidos dieron inicio a debates intensos en nuestro país sobre la regulación de los datos de prueba de productos farmacéuticos. Si se desea consultar estos antecedentes, existe un interesante Informe elaborado por el Instituto Peruano de Economía IPE del año 2005 que brinda una opinión técnica sobre tres estudios que intentaron medir los efectos que la protección de datos de prueba generaría sobre el mercado peruano de medicamentos, como resultado de las negociaciones del TLC con los Estados Unidos, los cuales son: a)“Evaluación de los efectos sobre el acceso a medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con EE.UU.” – Autor: MINSA, b)“Impacto de las negociaciones del TLC con EEUU en materia de propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y plaguici-das” – Autor: APOYO y c)“Análisis del impacto económico de un régimen de protección de datos de prueba en el mercado farmacéutico peruano” – Autor: INDECOPI. “¿Por qué la protección de los datos de prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EE.UU.?” por Janice Seinfeld y Karlos La Serna del Instituto Peruano de Economía- IPE, setiembre del 2005. Lima.

6. Ver la página web para mayor detalle del Acuerdo: http://www.tlcperu-eeuu.gob.pe 7. Decreto Supremo Nº 9-2009-MINCETUR, publicado el 17 de enero de 2009 en el Diario Oficial El Peruano.8. Ver texto completo del Acuerdo suscrito el 14 de julio del 2010 en la página web: http://www.mincetur.gob.pe/newweb/

Portals/0/comercio/tlc_efta/index.html. Consultado: el 12 de septiembre de 2014.

inglés) conformado por Suiza, Islandia, Liechtenstein y Noruega; el Acuerdo Comercial entre la Unión Europea y sus Estados Miembros y Colombia y Perú y; Acuerdo de Asociación Económica entre el Perú y Japón9. Se encuentra en proceso de negociación el Acuerdo de Asociación de Trans-pacífico – TPP conformado por Australia, Brunei Darussalam, Chile, Estados Unidos, Malasia, Nueva Zelanda, Perú, Singapur, Vietnam, Canadá, Japón y México.

I. Legislación peruana vigenteMediante Decreto Legislativo Nº 1072 publicado en el Diario Oficial El Peruano en el

mes de junio de 2008 se reguló la protección de datos de prueba de productos farmacéuticos en el Perú cuya vigencia estaba supeditada a la entrada en vigor del Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre Perú y Estados Unidos de América y a la publicación de su Reglamento.La Ley Nº 29316 publicada en el Diario Oficial El Peruano en enero de 2009 modificó el Decreto Legislativo Nº 1072 en cuatro (04) artículos vinculados a temas de bioequivalencia y biodisponibilidad, inclusión de países de alta vigi-lancia sanitaria, salud pública y medidas de transparencia.Cabe destacar que mediante la misma Ley se modificó el artículo 50 de la Ley General de Salud, Ley Nº 26842 con el fin de incluir los estudios de seguridad y eficacia como requisitos para acceder al registro sanitario a las nuevas entida-des químicas y por lo tanto, hacer viable la Ley de Protección de Datos de Prue-ba. Posteriormente, mediante Decreto Supremo Nº 002-2009-SA se publicó el Reglamento de Datos de Prueba para productos farmacéuticos.En noviembre de 2009 se publicó la Ley de Productos Farmacéuticos, Ley Nº 29459, que derogó el Capítulo (incluye el artículo 50 modificado) referido al registro de productos farmacéuticos de la Ley General de Salud, Ley Nº 26842. Dicha norma conserva los nuevos requisitos para la obtención del registro sa-nitario de medicamentos, previamente incluidos en el artículo 50,referido.Adicionalmente, mediante D.S. 028-2010-SA se modificó la Ley Nº 29459 re-gulando la presentación de una Declaración Jurada que el solicitante es la persona que los generó o que ha sido autorizada para el uso de los datos de prueba cuando la solicitud de protección de datos de prueba se refiera a regis-

9. No hay un desarrollo del tema pero sí una referencia. El Acuerdo fue suscrito en mayo de 2011 en la ciudad de Tokio-Japón y entrará en vigencia el 1º de Marzo del 2012. Ver: http://www.acuerdoscomerciales.gob.pe/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=90&Itemid=113. Consultado: el 12 de septiembre de 2014

10. La misma norma difirió su aplicación hasta la vigencia del TLC con Estados Unidos que se dio el 1° de febrero de 2009.

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tros sanitarios aprobados en países de alta vigilancia sanitaria. Situación que se analiza en la presente investigación.Finalmente, se realizó la publicación del Reglamento de la Ley de Productos Farmacéuticos, mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA con su respectiva modificatoria mediante D.S. Nº 001- 2012

II. AciertosExiste una protección efectiva de datos de prueba para productos farmacéuticos y a la

fecha la autoridad regulatoria peruana ha concedido las primeras protecciones a nuevas entidades químicas que cumplían con los requisitos establecidos en las normas para acceder a este tipo especial de protección.Antes de febrero de 2009 no existía una protección efectiva de los datos de prue-ba en Perú. Estos asuntos básicamente se enfocaban a través de las normas sobre competencia desleal, las cuáles nunca tuvieron un buen camino ante la Comisión de Competencia Desleal y ante la Sala de Defensa de la Competencia del INDECOPI11.

III. DesaciertosLa implementación de la regulación de las normas sanitarias para dar cabida a la

protección de los datos de prueba para productos farmacéuticos no fue mane-jada adecuadamente. Este desfase se evidencia en que no todos los productos farmacéuticos pueden acceder a la protección de los datos de prueba en nuestro país y que en el caso de las solicitudes de referencia, en la práctica el plazo sea inferior a los 5 años.En este contexto, para efectos de proteger los datos de prueba de productos farmacéuticos se tenía que dar un cambio a nivel de las normas regulatorias sanitarias con el fin de que se indicara como requisito para acceder a un regis-

11. En el Expediente 112-2000-CCD se emitió la Resolución Nº 0451-2005-TDC-INDECOPI que estableció lo siguiente: “Confor-me a la Ley General de Salud, la autoridad peruana no exige la presentación de datos sobre experimentos a efectos de autorizar la comercialización de un nuevo principio activo, de tal forma que la obligación de proteger los mismos como secreto industrial no resulta aplicable. Farmindustria no tuvo acceso a los datos sobre experimentos desarrollados por Eli Lilly, sino que se limitó a señalar un documento de dominio público, como la farmacopea USP-DI, en sustento de su solicitud de autorización. Por ello, no se puede considerar que Farmindustria hubiese violado datos bajo la protección del secreto industrial. Tampoco se puede declarar que el uso por parte de Farmindustria del procedimiento sumario de autorización contemplado en el artículo 50 de la Ley General de Salud constituye un acto de competencia desleal tipificado en la cláusula general. Dicho procedimiento ha sido establecido a través de una norma legal, de modo que la autoridad administrativa se encuentra impedida de declararlo como un acto ilícito”. Existen varias resoluciones de la Comisión de Competencia Desleal y de la Sala de Defensa de la Competencia que confirman esta posición.

12. “Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos (…) que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.(…)” (el subrayado es nuestro)

13. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio.14. “Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farma-

céuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo”.

tro sanitario, la presentación de los estudios clínicos que sustenten la seguridad y eficacia de un determinado producto.Esto en concordancia con lo establecido en el artículo 39.312 del Acuerdo so-bre los Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio- ADPIC13 y el artículo 26614 de la Decisión Nº 486 de 2000, Régimen Común sobre Propiedad Industrial y la Decisión Nº 632, Aclaración del segun-do párrafo del artículo 266 de la Decisión Nº 486.Finalmente, la Ley de Productos Farmacéuticos -Ley Nº 29459- estableció tres (3) categorías para acceder a los registros sanitarios y exigió la presentación de los estudios clínicos de seguridad y eficacia en concordancia con la Ley de Datos de Prueba para los productos que califican como nueva entidad química pero sólo en la categoría de medicamentos. Esta diferenciación significó en la práctica que los productos biológicos estén excluidos de la protección citada por una clasificación en la legislación sanitaria doméstica.Por eso iniciábamos este punto indicando que la implementación de la nor-mativa sanitaria, no las normas de datos de pruebas, omitió derechos a los productos biológicos y por otro lado, el plazo de los 5 años contados a partir de las solicitudes de referencia, no se tuvo en cuenta el tiempo que demora la generación de los documentos por las autoridades regulatorias, como por ejemplo, los certificados de Productos Farmacéuticos, que nuestra autoridad regulatoria requiere con la indicación de libre venta en el mismo documento. Por lo expuesto, en la práctica el plazo para las solicitudes de registro sanitario por referencia siempre será menor de 5 años por cuanto desde el día siguien-te del otorgamiento del registro sanitario a nivel mundial, recién se podrán generar los documentos para armar el dossier para su presentación ante las autoridades regulatorias peruanas. En este punto, hubiera sido bueno negociar como está establecido en otras le-gislaciones de datos de prueba en el mundo, un plazo perentorio de 1 año para

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presentar la solicitud de registro sanitario en el Perú, luego de ese plazo ya no se puede acceder a la protección pero sí se tendrá efectivamente el plazo de los 5 años desde el otorgamiento del registro sanitario en el Perú.Por otro lado, no existe linkage entre la autoridad regulatoria (DIGEMID) y la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías (INDECOPI) y por lo tanto, se viene otorgando registros sanitarios a productos que cuentan con patentes vigentes a favor de una tercera empresa.

IV. Análisis de la legislación vigenteLas normas nacionales de protección de datos de prueba son básicamente el Decreto

Legislativo Nº 1072, modificatorias y su Reglamento. Estas disposiciones le-gales se tienen que analizar en conjunto con la Ley Nº 26842, Ley General de Salud y reglamentos y modificatorias. A continuación presentámos un análisis de la normativa de protección de datos de prueba de productos farmacéuticos:

1. Referencia al ADPIC.-El artículo 1° del Decreto Legislativo Nº 107215 establece como premisa lo se-ñalado en el artículo 39.3 del ADPIC y el artículo 266 de la Decisión Nº 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial, respecto a la exigencia de los datos de prueba u otros no divulgados:El texto señala lo siguiente: “Artículo 1°.- De la Protección de Datos de Prueba u otros no divulgados. Cuando la Autoridad Sanitaria exija como condición para la obtención del registro sanitario de un producto farmacéutico que con-tiene una nueva entidad química, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de tal pro-ducto, protegerá tales datos contra la divulgación, cuando su generación haya involucrado esfuerzos considerables.”Del texto se puede apreciar que la autoridad regulatoria debe exigir como con-dición para obtener un registro sanitario de un producto farmacéutico que contiene una nueva entidad química, la presentación de los estudios clínicos de seguridad y eficacia, y protegerá dichos datos cuando su elaboración supon-ga esfuerzos considerables.Sobre este tema, existe una posición que señala que no es necesaria la presenta-ción de los datos de prueba para acceder a la protección, si es que esta solicitud

15. El Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA señala en el primer párrafo del artículo 3 lo siguiente: “Cuando la autori-dad sanitaria exija como condición para el registro sanitario la presentación de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico que contiene una nueva entidad química, la protección de tales datos será invocada en la solicitud de registro sanitario”.

16. Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA artículo 2, “d. no divulgado: aquello que no se haya dado a conocer al público, antes de la solicitud de protección, por cualquier medio, de forma que una persona pueda tomar conocimiento de los mismos”.

17. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio.18. “New chemical entities.-Another important condition for the application of Article 39.3 is that the data must refer to a “new

chemical entity”. The Agreement does not define the term “new”. While the term presumably does not impose a patent standard of novelty, Member countries may choose under the Agreement to apply such a standard”. CORREA, Carlos. Protection of data submitted for the registration of pharmaceuticals. Implementing the standards of the TRIPS agreemenet.South Centrre, Buenos Aires, 2004. p.16

se “apoya” en el certificado de libre venta expedido por la autoridad regulatoria extranjera, donde se tuvo que presentar los datos de prueba y por lo tanto, se usan esos datos de una manera indirecta para acceder al registro sanitario en el Perú. Esta posibilidad no ha sido explorada bajo la nueva ley de datos de prueba y que podría ser aplicada para el tema de los productos biológicos.

2. Datos de Prueba y otrosEl Decreto Legislativo Nº 1072 establece una serie de definiciones en su artículo 2 referidos a los datos de prueba y otros, los cuales pasamos a detallar: “(…) b. datos de prueba: datos generados a través de los ensayos clínicos fase I, II y III, realizados para establecer la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico de uso humano que contiene una nueva entidad química; (…). otros datos sobre seguridad y eficacia: datos generados a través de los estudios preclínicos: farmacológicos y toxicológicos realizados para establecer la seguridad y efi-cacia de un producto farmacéutico de uso humano que contiene una nueva entidad química”.Ambos tipos de datos (datos de prueba y otros datos sobre seguridad y efica-cia) están protegidos por el Decreto Legislativo Nº 1072 y reglamento, y cuando hagamos referencia en el presente Capítulo a “datos de prueba”, nos estaremos refiriendo a ambos.La autoridad regulatoria ha venido evaluando los estudios clínicos presentados a la fecha con la definición de “no divulgado16” a todos los procedimientos de protección a los datos de prueba, sin que a la fecha, se haya realizado alguna observación a los mismos.

3. Definición de Nueva Entidad Química (NEQ)Es pertinente destacar que tanto el artículo 39.3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio- AD-PIC17 y el artículo 266 de la Decisión Nº 486, Régimen Común sobre Propie-dad Industrial no definen la NEQ y dejan a criterio de cada País Miembro su regulación18.

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Siguiendo la línea del ADPIC, el Perú plantea en la norma de datos de prueba una definición de NEQ que señala lo siguiente:

“Artículo 2°.- De la nueva entidad química.- Se entiende por nueva entidad química a aquella fracción biológicamente activa, responsable de la acción farmacológica o fisiológica de un principio activo, que al momento de la solicitud de registro sanitario no ha sido incluida en registros sanitarios anteriormente otorgados en el país (…)”.(el subrayado es nuestro)

El texto del mismo artículo 2° continua indicando que no se podrá considerar como nueva entidad química los siguientes supuestos: “(…) 1. Los usos o indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas en otros registros sani-tarios anteriores de la misma entidad química o combinaciones de entidades químicas conocidas. 2. Los cambios en la vía de administración, formas de do-sificación, modificaciones en la farmacocinética, en los tiempos de disolución y en la biodisponibilidad, autorizados en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad química. 3. Los cambios en las formas farmacéuticas o formulaciones de entidades químicas ya registradas. 4. Las sales (incluyendo sales con enlaces de hidrógeno), esteres, éteres, complejos, quelatos, clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, formas puras, tama-ño de partículas, pro-fármacos, o aquellas estructuras químicas cualquiera sea su forma, disposición o expresión que se basen en una entidad química previamente registrada. 5. La combinación de una entidad química nueva y una ya conocida.”La norma plantea una definición de NEQ que podemos dividir en tres partes:

• Es una fracción biológicamente activa, responsable de la acción far-macológica o fisiológica de un principio activo.

• El principio activo no esté previamente registrado en el Perú.• No esté incluido en las excepciones señaladas en el mismo artículo.

La definición de NEQ como aquella fracción biológicamente activa ha sido entendida en un procedimiento por la autoridad regulatoria como la causal para denegar la protección de datos de prueba para los productos biológicos. Sin embargo, de dicha definición no se puede desprender que sólo se incluye a los productos de síntesis química y se excluye a los biológicos. Más bien la definición incluye a todos los productos farmacéuticos. Sobre este tema, es pertinente destacar que en el procedimiento administrativo

de registro sanitario y de protección de datos de prueba de un producto de ori-gen biológico, la autoridad regulatoria presentó la Opinión Nº 001-2010-DIGE-MID-DG-EA-LCA/MINSA de fecha 16 de junio del 2010, emitida por la Asesoría Técnica de la Dirección General. Según esta Opinión, la definición de nueva entidad química se refiere a los “compuestos de estructura química definida, de bajo peso molecular, cuya obtención se realiza mediante síntesis química”. En términos más simples, a partir de su propia definición, la DIGEMID infiere que solo correspondería otorgar protección a los datos de prueba de los medi-camentos, los cuales son elaborados a partir de procesos químicos o reacciones químicas. Desde esta perspectiva, a criterio de la Autoridad, se excluye la pro-tección a los datos de prueba de los demás productos farmacéuticos, incluidos los de origen biológico. La DIGEMID, sobre la base de la supuesta complementariedad de la Opinión Nº 001-2010-DIGEMID-DG-EA-LCA/MINSA con el artículo 2º del Decreto Le-gislativo Nº 1072, distorsiona y sustituye la definición legal de nueva entidad química, contenida en el acotado dispositivo. Así, a partir de su propia defini-ción, la DIGEMID califica y concluye, arbitrariamente, que no corresponde otorgar protección de datos de prueba a un producto de origen biológico.En este contexto, la controversia es una de puro derecho e involucra el análisis de dos aspectos. El primero es de forma y consiste en determinar si la DIGEMID cumplió o no con su deber de motivación, al justificar su decisión con una premisa conformada con su propia definición de nueva entidad química, en sustitución de la definición taxativa prevista en el artículo 2º del Decreto Le-gislativo Nº 1072. El segundo aspecto se refiere al tema de fondo y consiste en determinar si el producto biológico contiene o no una nueva entidad química, en los términos previstos en el artículo 2° del Decreto Legislativo Nº 1072; y, en consecuencia, si corresponde o no que se otorgue protección a los datos de prueba a un producto de origen biológico, lo cual según lo expresado sí correspondería.Por otro lado, una de las preguntas frecuentes que realizan los laborato-rios al momento de analizar si el principio activo cumple con la definición de NEQ está referida al supuesto 5, es decir, si la combinación de una entidad química nueva con otra ya registrada en el Perú podría calificar como NEQ. La respuesta es negativa porque se estableció de manera expre-sa en la regulación de datos de prueba como un supuesto no considerado para efectos de la protección. En otras palabras esta combinación podría

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cumplir con la definición de NEQ pero la Ley la excluye de la protección por razones meramente legislativas y no técnicas. Este debate continua a nivel judicial.

4. Procedimiento de aprobación de la protección de los datos de pruebaLa protección de los datos de prueba tiene que ser a pedido expreso y por lo tan-to invocada en la solicitud de registro sanitario del producto farmacéutico. De esta manera, se inicia formalmente la solicitud de protección conjuntamente con la solicitud del registro sanitario.Este tema queda claramente establecido en el artículo 3 del Reglamento, De-creto Supremo Nº 002-2009-SA el cual señala que “la protección de tales datos será invocada en la solicitud de registro sanitario”.Con el fin de dar cumplimiento a esta solicitud expresa de protección de los datos de prueba, el solicitante deberá cumplir con acompañar a la solicitud de registro sanitario una serie de declaraciones juradas19 que detallamos a continuación:

i. Declaración jurada de que el solicitante es la persona que generó los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divul-gados; o que ha sido autorizada por esta persona, por escrito, para usar dicha información cuando la solicitud se refiera a registros sa-nitarios aprobados en países de alta vigilancia sanitaria20; así como dicha autorización;

ii. En el caso que un producto proceda de un país extranjero, cons-tancia de aprobación de comercialización otorgada en el país ex-tranjero donde se obtuvo por primera vez el registro sanitario del producto farmacéutico que contenga una nueva entidad química, debiéndose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, de ser el caso21;

iii. Declaración jurada que los datos de prueba u otros datos sobre se-guridad y eficacia, sobre los que se solicita la protección, no han sido divulgados;

iv. Declaración jurada de no haber sido sancionado, según decisión fir-me de la autoridad administrativa o judicial, por conductas o prác-

ticas declaradas contrarias a la libre competencia, si la sanción se encuentra directamente referida al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados.

En el formato -Declaración Jurada para la inscripción en el Registro Sanita-rio de medicamentos preparado por la autoridad regulatoria-22 se incluye los recuadros para la protección de los datos de prueba para que, de ser el caso, el solicitante indique con un aspa que desea dicha protección. Adicionalmente, como anexo se establece en una sola Declaración Jurada, las declaraciones referidas a los requerimientos a, c y d.Una vez iniciado el procedimiento de registro sanitario conjuntamente con la solicitud de protección de los datos de prueba, la autoridad regulatoria emitirá una orden de publicación mediante un oficio comunicando al solicitante los datos que deben estar presentes en la publicación.Dicha publicación debe realizarse en el Diario oficial El Peruano dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la presentación de la solicitud. Los datos están establecidos en el artículo 7 del Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA que establece lo siguiente:

i. La identidad del solicitante.ii. Denominación Común Internacional (DCI) de la nueva entidad

química.iii. El nombre del producto farmacéutico, forma farmacéutica y con-

centración.iv. Acción farmacológica.

Una vez publicado el aviso, cualquier tercero interesado podrá presentar oposi-ción dentro de los 30 días útiles siguientes a la publicación23.

5. Procedimiento de oposición a la protección de los datos de pruebaEl Decreto Legislativo Nº107224 estableció la oposición a la protección de los Datos de Prueba de productos farmacéuticos y el procedimiento fue regulado a través del Reglamento, tal como se detalla a continuación:

19. Ver artículo 5 del Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-S.A.20. Artículo 2 del D.S. 028-2010-SA.21. En la práctica la autoridad regulatoria estaría pidiendo conjuntamente con la constancia, una Declaración Jurada del solici-

tante del registro sanitario en el Perú confirmando que dicha constancia corresponde al país donde se obtuvo por primera vez el registro sanitario.

22. Ver Formato en la Página Web www.digemid.gob.pe. Consultado el 12 de septiembre de 2014.23. Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, Artículo 8º.- Durante los 30 días hábiles siguientes a la publicación, quien tenga

legítimo interés, podrá oponerse al otorgamiento de protección de los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados.

24. Artículo 8º.- Medidas de transparencia.- La información sobre la identidad del solicitante del registro sanitario y sobre el producto farmacéutico de uso humano cuyos datos de prueba u otros no divulgados se presenten serán publicados en el diario oficial El Peruano por una sola vez y por cuenta y costo del solicitante, a efectos que terceros que consideren afec-tado su derecho presenten oposición, adjuntando la información pertinente, dentro de los treinta días hábiles siguientes a la publicación de la solicitud.

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Dicha oposición deberá contener, como mínimo, lo siguiente:i. Identificación del administrado que formula oposición;ii. Identificación del expediente y de la fecha de publicación de la

solicitud;iii. Fundamentos de la oposición, acompañados de los documentos pro-

batorios correspondientes, de ser el caso;iv. Los requisitos formales previstos en el artículo 113º de la Ley del

Procedimiento Administrativo General Nº 2744425.Posteriormente “una vez admitido a trámite el escrito de oposición, la autoridad sanitaria correrá traslado a quien invocó la protección. El soli-citante tendrá 15 días hábiles contados a partir de notificado para hacer valer, si lo estima conveniente, sus argumentaciones. Este plazo podrá ser prorrogado a solicitud de parte de conformidad a lo establecido en la Ley Nº 2744426”La autoridad regulatoria emite, vencido el plazo señalado en el párrafo an-terior, una resolución que es apelable ante el superior jerárquico: “La inter-posición del recurso no suspenderá los efectos del acto impugnado. Con el pronunciamiento correspondiente se agota la vía administrativa respecto de la oposición presentada27”.A nuestro entender, no resulta justificable establecer un procedimiento de opo-sición a la protección de datos de prueba por la simple razón de que un tercero no podrá acceder a los documentos, estudios e informes presentados por el solicitante del registro sanitario y de datos de prueba, al ser estos documentos confidenciales y reservados.En otras palabras, no se debió establecer un procedimiento de oposición a la protección de datos de prueba, porque el único argumento que podría

presentar el opositor sería en base a información pública que la misma au-toridad regulatoria puede manejar y acceder como cualquier tercero.Consideramos que podría ser de aplicación sanciones administrativas por la presentación de una “oposición temeraria28”, la cual está recogida para cualquier elemento de la propiedad industrial en el Decreto Legislativo Nº 1075, que aprueba Disposiciones Complementarias a la Decisión Nº 486 de la Comisión de la Comunidad Andina que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial, con el fin de evitar oposiciones sin sustento cuya única finalidad sería la de dilatar los procedimientos.El artículo 3° del Decreto Legislativo Nº 1075 establece como elementos consti-tutivos de la propiedad industrial los siguientes: “a) Las patentes de invención; b) Los certificados de protección; c) Las patentes de modelos de utilidad; d) Los diseños industriales; e) Los secretos empresariales29; f) Los esquemas de tra-zado de circuitos integrados; g) Las marcas de productos y de servicios; h) Las marcas colectivas; i) Las marcas de certificación; j) Los nombres comerciales; k) Los lemas comerciales; y l) Las denominaciones de origen”.(el subrayado es nuestro)Los datos de prueba se encuentran en el Capítulo II referido a secretos em-presariales del Título XVI de la competencia desleal vinculada a la propiedad industrial y precisamente en el artículo 266 del referido capítulo, se encuentra la regulación de la protección de los datos de prueba de productos farmacéuti-cos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas.En tal sentido, podría ser viable la aplicación de multas de hasta cincuenta (50) unidades impositivas tributarias- UIT al opositor que realice una oposi-

25. Artículo 113.- Requisitos de los escritos.- Todo escrito que se presente ante cualquier entidad debe contener lo siguiente: 1. Nombres y apellidos completos, domicilio y número de Documento Nacional de Identidad o carné de extranjería del administrado, y en su caso, la calidad de representante y de la persona a quien represente; 2. La expresión concreta de lo pedido, los fundamentos de hecho que lo apoye y, cuando le sea posible, los de derecho; 3. Lugar, fecha, firma o huella di-gital, en caso de no saber firmar o estar impedido; 4. La indicación del órgano, la entidad o la autoridad a la cual es dirigida, entendiéndose por tal, en lo posible, a la autoridad de grado más cercano al usuario, según la jerarquía, con competencia para conocerlo y resolverlo; 5. La dirección del lugar donde se desea recibir las notificaciones del procedimiento, cuando sea diferente al domicilio real expuesto en virtud del numeral 1. Este señalamiento de domicilio surte sus efectos desde su indicación y es presumido subsistente, mientras no sea comunicado expresamente su cambio; 6. La relación de los documentos y anexos que acompaña, indicados en el TUPA; 7. La identificación del expediente de la materia, tratándose de procedimientos ya iniciados.

26. Ver artículo 10 del Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA.27. Ver artículo 12 del Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA.

28. Decreto Legislativo Nº 1075, Artículo 23.- Oposiciones temerarias.- Las oposiciones temerarias formuladas contra las solici-tudes de cualquier elemento de propiedad industrial podrán ser sancionadas con una multa hasta de cincuenta (50) UIT.

29. En este punto es bueno precisar la discusión a nivel legislativo y doctrinal de considerar a la protección de los datos de prueba como un derecho de propiedad intelectual:“Sin perjuicio de lo expuesto, es de nuestro interés mencionar que, de manera contraria a la discusión doctrinal respecto de si la protección subexamine constituye un derecho de propiedad intelectual o si, por el contrario, resulta simplemente (y como hemos venido analizando hasta aquí) una cuestión de defensa contra prácticas comerciales despreciable, diremos que escapa a ese análisis, a nuestro criterio, una cuestión fundamental y quizá conciliatoria en cierto punto: los datos de prueba constituyen, en efecto, un derecho de propiedad, y es su titular claramente el presentante original o el titular de la información confidencial (en ambos casos, mientras tomen las medidas tendientes a mantenerla secreta). Aún cuando un importante sector se manifieste reticente a la idea de que dicha protección a los datos constituya un derecho de propiedad industrial, como el derecho de las patentes, por ejemplo, resulta imposible negar que efectivamente existe un derecho de propiedad. Este derecho de propiedad está basado en la expresión “propiedad” en su sentido más amplio, aquel que la define como atributo de la personalidad, y es receptado por las constituciones nacionales de los países miembros de la OMC como derecho fundamental, ya que dichos datos han sido fruto de investigación y desarrollo y, en otras palabras, “le pertenecen” al titular”. MAIDA, Magali. “Confidencialidad. Protección de Datos de Prueba” en Derechos Intelectuales, Volumen 12. Astrea, Buenos Aires, 2006. p.145.

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ción temeraria ante un procedimiento de protección de datos de prueba ante la autoridad regulatoria. La jurisprudencia seguro definirá con mejor claridad la forma de calificación de esta oposición y si es viable para este tipo de procedi-mientos. Dejamos esbozada la idea.

6. Resolución de la autoridad regulatoriaConjuntamente con el otorgamiento o denegatoria del registro sanitario, la autoridad regulatoria se pronunciará sobre la protección de los datos de prueba.En efecto, el artículo 13 del Reglamento de al ley de Datos de Prueba señala lo siguiente: “La autoridad sanitaria, se pronunciará sobre la protección de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados conjuntamente con el otorgamiento o denegatoria del registro sanitario. Esta decisión será susceptible de reconsideración o apelación. Con el pronunciamiento sobre la apelación presentada, se agota la vía administrativa. La interposición del re-curso no suspenderá los efectos del acto impugnado”.Como podemos apreciar, se puede iniciar un procedimiento de impugnación (reconsideración y/o apelación) contra la resolución de la autoridad regulato-ria que contará con dos extremos: a) el otorgamiento o denegatoria del registro sanitario de acuerdo a lo señalado en las normas sanitarias y b) la protección o no, de los datos de prueba por no cumplimiento del Decreto Legislativo Nº 1072 y reglamento.Si no se otorga el registro sanitario al producto farmacéutico, mal podría im-pugnarse la protección de los datos de prueba, la cual no puede subsistir sin el expediente de registro sanitario. Por lo tanto, en ese caso, la impugnación tendría que darse en los dos extremos para que la protección tenga cabida en el expediente de registro sanitario.Si se otorga el registro sanitario y no se otorga protección a los datos de prueba, se debe impugnar sólo el extremo referido vinculado a los datos de prueba, por cuanto podría interesar que el extremo del otorgamiento del registro sanitario quede firme para poder iniciar la comercialización del producto. La discusión se centraría sobre el cumplimiento de las normas de datos de prueba y no se discutiría el cumplimiento de los requisitos para obtener el registro sanitario, el cual ya fue evaluado positivamente por la autoridad regulatoria en el su-puesto descrito.

7. Plazos de protección de los datos de pruebaLa Decisión Nº 486 en artículo 266 y la Decisión Nº 632, que aclara el segundo

párrafo del referido artículo, establece que cada País Miembro puede tomar las medidas necesarias para garantizar la protección de los datos de prueba y una de las medidas es el establecimiento de plazos durante los cuales el País Miembro no autorizará a un tercero, sin el consentimiento de la persona que presentó previamente los datos de prueba, para que comercialice un producto con base en tales datos30.El Perú atendiendo a este marco normativo estableció como medidas para proteger los datos de prueba, el establecimiento de plazos. En los siguientes párrafos vamos a ver la particularidad de los mismos en nuestra legislación31.El plazo de protección de los datos de prueba se inicia en tres supuestos:

i. Primera solicitud de registro sanitario en el Perú.- La solicitud de registro sanitario que se presenta en el Perú es la primera a nivel mundial (no existen registros sanitarios otorgados en el extran-jero). Si es así, el plazo de los 5 años se empieza a contar desde el momento que se otorga el registro sanitario en el Perú.

ii. Aprobación por referencia.- El plazo se empieza a contar desde el momento que fue otorgado el primer registro sanitario a nivel mundial. Es decir, si el registro sanitario de la nueva entidad quí-mica –NEQ fue otorgado por la FDA en febrero del 2010, el plazo se empezará a contar desde esa fecha y no desde el momento que se otorgó el registro en el Perú.

iii. Demoras injustificadas de la autoridad regulatoria.- Si estamos en el supuesto ii) y los registros sanitarios han sido previamente

30. “En los países de la región, las regulaciones para asegurar la calidad de los fármacos no evolucionaron al ritmo que tuvo lugar en los países de mejor vigilancia sanitaria. ADPIC estableció -en su artículo 39.3- la protección de los datos resultantes de las pruebas realizadas para obtener el registro sanitario de nuevas entidades químicas para fármacos, entre otros, en contra de todo uso comercial desleal. Solo algunos países de la región han dictado la respectiva reglamentación y están otorgando protección efectiva de datos. Ellos son: Colombia, Chile, algunos países de América Central, en parti-cular Guatemala y El Salvador, y Perú (ver cuadro comparativo). República Dominica dictó la legislación para la protección de datos, pero las autoridades sanitarias aún no la implementan. Ecuador no tiene normas específicas, pero la Justicia ha amparado la protección de datos por aplicación de los principios de la competencia desleal. Argentina, Brasil y México no han dictado las normas que permitan en los hechos protección a los datos de pruebas para fármacos. Existen litigios aislados aún no resueltos. El caso de Brasil es curioso porque admite la protección de datos para productos veterinarios y agroquímicos, pero discrimina en contra de las especialidades farmacéuticas para uso humano” en: Trabajo de Investiga-ción: La Vigencia del Tratado OMC/ADPIC en América Latina. Sus contribuciones a la investigación y la salud. Conclusiones. Coordinación de ROZANSKI, Félix y ZUCCHERINO, Daniel. Buenos Aires, 2 de diciembre de 2010.

31. “Los países que otorgan protección a los datos de pruebas lo hacen por un período de cinco años. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta dicho período varía según la normativa aprobada en cada país. Durante el período de protección de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante”. Loc. Cit. 2p.

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otorgados en países de alta vigilancia sanitaria32, y la autoridad se demora más de 6 meses33 en resolver el expediente. Sólo en este caso, el plazo de cinco (5) años se empezará a contar des-de el momento que se otorga el registro sanitario en el Perú34. Esta es una forma de compensar al titular del registro sanitario que solicita los datos de prueba y no se vea perjudicado por las demoras injustificadas de la autoridad regulatoria en otorgar el registro sanitario.

El supuesto i), primera solicitud de registro sanitario en nuestro país, es un supuesto que será muy poco utilizado por los laboratorios que quieran acceder a esta protección, básicamente por dos razones:

a) El Perú no es el destino que utilizan los laboratorios para someter por primera vez el dossier de registro sanitario de un producto y,

b) De darse el caso, es probable que se esté iniciando en forma para-lela la solicitud de registro en otro país y que de otorgarse mientras esté en trámite en el Perú, la autoridad regulatoria procedería a reubicar la solicitud en el supuesto ii) referido a aprobación por referencia, donde se exigen requisitos regulatorios diferentes. Es decir, con el fin de ganar tiempo en el procedimiento de registro sanitario se terminaría logrando el efecto contrario al dilatarse el otorgamiento del registro sanitario.

El supuesto ii) sobre aprobación por referencia, será el más usado por los labo-ratorios de investigación y tendrán que presentar su constancia de aprobación de comercialización otorgada en el país extranjero.Como comentábamos en la parte de los desaciertos, el plazo de protección de los datos de prueba siempre será inferior a 5 años en el supuesto ii), ya que el

32. Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca.

33. Cabe señalar que el plazo de 6 meses no es para presentar el registro sanitario en el Perú, No existe un plazo máximo para presentar la solicitud, simplemente mientras el laboratorio se demore más en presentar la solicitud en el Perú, tendrá menos periodo de protección de datos de prueba.

34. Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, “Artículo 9.- (…) En los casos del artículo 5.b. de este Reglamento, la obligación referida en el primer párrafo se mantendrá por un período de 5 años desde la fecha del primer registro otorgado en los países de alta vigilancia sanitaria a los que se refiere el artículo 3 de la Ley y la Ley General de Salud y su reglamento, siempre que el registro sanitario haya sido otorgado dentro de los seis meses de presentada ante la autoridad sanitaria el expediente de solicitud completo, de lo contrario el período de protección será de 5 años contado desde la fecha de otorgamiento del registro sanitario en Perú. Lo establecido en el artículo 3.2 de la Ley, será de aplicación cuando la protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, se solicite en base a registros sanitarios previamente concedidos en países de alta vigilancia sanitaria (…)”. (el subrayado es nuestro)

plazo empieza a correr desde el momento que es otorgado el primer registro sanitario a nivel mundial. Como podemos apreciar en el gráfico que a continuación se exhibe, si el re-gistro sanitario a nivel mundial es otorgado en enero del 2010 y en el Perú es otorgado un año después, el plazo de protección de los datos de prueba será de 4 años al contarse desde el otorgamiento del registro en el extranjero.

Enero 2010

Primer Registro Sanitariootorgado

a nivel mundial

Registro Sanitario otorgadoen el Perú

Enero 2011

4 años

5 años

El supuesto iii) sobre demoras injustificadas de la autoridad regulatoria, es interesante de analizar porque la autoridad regulatoria ha tenido en cuenta la palabra “completo” al momento de contar el período de protección de los datos de prueba. En efecto, si revisamos el texto podemos apreciar que indica lo siguiente: “(…) La fecha de la primera aprobación de comercialización si el registro sanitario se basa en la aprobación de comercialización concedida en un país de alta vigilancia sanitaria conforme a lo establecido en el Regla-mento de la presente norma; y es otorgado dentro de los seis meses de haberse presentado ante la autoridad sanitaria el expediente de solicitud completo.” (el subrayado es nuestro)El poder acceder a la protección del supuesto iii), referido a las demoras in-justificadas de la autoridad regulatoria, significará una protección de 5 años. Sin embargo, el plazo no se está contando desde el momento que se presenta la solicitud de registro sanitario, sino a partir que se ingresa el último documento

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que complete el dossier de registro sanitario, siendo así, se deberá tener mucho esmero y cuidado al momento de armar el expediente para tratar de acceder a este plazo de 5 años.Todos los casos de protección de datos de prueba se han dado por referencia, el supuesto ii) mencionado35. En uno de los primeros casos de protección de datos de prueba otorgado por la autoridad regulatoria, se realizó el análisis del periodo de protección con-tando desde la fecha que se dio el primer registro sanitario en un país de alta vigilancia sanitaria.Mediante Resolución Directoral Nº 1741-SS-DIGEMID/DAS/ERPF del 23 de febrero de 201036, se autorizó el registro sanitario de un medicamento y se otorgó la protección de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados de la nueva entidad química. En dicha resolución se realizó la diferenciación con la fecha de vencimiento del registro sanitario y la de protec-ción de los datos de prueba.El plazo de duración del registro sanitario de un medicamento es de 5 años en el Perú, como se puede apreciar en el cuadro adjunto. Sin embargo, el plazo de duración para la protección de datos de prueba fue de 3 años. Esto se debió a que la NEQ ya había sido registrada en el exterior y el plazo se contó desde el primer registro sanitario otorgado a nivel mundial.

Fecha de autorización de registro sanitarioFecha de vencimiento de registro sanitario

Fecha de autorización de Protección de Datos de PruebaFecha de vencimiento de Protección de Datos de Prueba

2 2 - 0 2 - 2 0 1 022-02-2015

2 2 - 0 2 - 2 0 1 015-09-2013

35. Ver en el siguiente link las NEQ que a la fecha se encuentran protegidas: http://www.digemid.minsa.gob.pe/registros/Da-tosDePrueba.pdf. Consultado: el 12 de septiembre de 2014.

36. Ver página web www.digemid.minsa.gob.pe/aplicaciones/perudis. Consultado: el 12 de septiembre de 2014.37. Ver inciso b) Artículo 5 del Decreto Supremo Nº 002-2009-SA.

38. Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, “Artículo 6º.- La autoridad sanitaria no podrá autorizar a un tercero, sin autorización de la persona que presentó los datos de prueba, su utilización o apoyo en los mismos, a efectos de obtener el registro sanita-rio, de acuerdo a la Ley y al presente Reglamento, de un producto que contenga la misma nueva entidad química, durante el período de protección de 5 años (…)”. (el subrayado es nuestro)

39. El Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, señala en su artículo 16 lo siguiente: “El ejercicio de los derechos conferidos en virtud del presente Decreto Supremo estará sujeto a las excepciones y limitaciones contenidas en el artículo 4º de la Ley”

Cabe destacar que uno de los requisitos para acceder a la protección de los datos de prueba, es la presentación de una constancia de aprobación de co-mercialización37 otorgada en el país extranjero donde se obtuvo por primera vez el registro sanitario cuando se aplica los supuestos i) y iii) -aprobación por referencia- de plazos de protección.

8. Uso de los datos de prueba por parte de tercerosEl artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1072 es claro en señalar que se requiere

autorización de la persona que obtuvo la protección de los datos de prueba para respaldar su registro sanitario. Contrario sensu, esta autorización no será necesaria cuando venza el plazo de protección por haber llegado a su término o por otros supuestos, contemplados en la misma norma.El texto indica lo siguiente: “Artículo 3º.- Uso de la protección por terceras personas.- Ninguna otra persona que no sea aquella que presentó los da-tos de prueba u otros datos no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto podrá, sin la autorización de tal persona, usar dichos datos para respaldar una solicitud de aprobación de un registro sanitario durante el período de protección que normalmente será de cinco años”. (el subrayado es nuestro)Por lo expuesto, si el tercero no tiene la autorización de la persona que obtuvo la protección de los datos de prueba, no sólo no podrá usar dichos datos para los fines que estime conveniente, sino que principalmente, no podrá “apoyar-se38” en los mismos para obtener su registro sanitario hasta que venza el plazo de protección de los mismos.En estos casos, la autoridad sanitaria tiene la obligación de mantener la confi-dencialidad de los datos de prueba presentados para acceder al registro sanita-rio de un producto farmacéutico.

9. Excepciones y limitaciones al derecho de protecciónEste tema está muy ligado al punto precedente porque si bien es cierto que un tercero no podría acceder a los datos de prueba sin la autorización de la persona que los presentó, la norma establece unos supuestos de excepción en el artículo 4 del Decreto Legislativo Nº 1072 por el cual la autoridad sanitaria puede autorizar a terceros la utilización de dichos datos de prueba39.Las excepciones y limitaciones son las siguientes:• ADPIC.- “a. La Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Sa-

lud Pública (WT/MIN(01)/DEC/2)(La “Declaración”); b. Toda exención a cualquier disposición del Acuerdo ADPIC concedida por Miembros de la OMC conforme al Acuerdo sobre la OMC para aplicar la Declaración; y,c. Toda enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la “Declaración”.

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• Licencias obligatorias.- Esta excepción está contenida en el segundo y tercer párrafo de artículo 17 del Reglamento que establece lo siguiente:“(…)Asimismo, la autoridad sanitaria podrá autorizar a un tercero para utilizar o apoyarse en tales datos para la obtención de un registro sanitario, en los casos en que se hubiera concedido una licencia obligatoria en los tér-minos de lo establecido en el artículo 4040 del Decreto Legislativo Nº 1075, Disposiciones Complementarias a la Decisión 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial. Dicha autorización concluirá al cesar la situación de emergencia, salud pública o, extrema urgencia o, al concluir el período de vigencia de la licencia obligatoria. (…)”Si bien es cierto, la redacción del artículo 17 del Reglamento no es muy clara, remite directamente al artículo 40 que establece las razones por las cuales se puede conceder la licencia obligatoria de la patente y están referidas a razones de interés público, de emergencia y de seguridad nacional.

• Generación de datos de prueba por parte de un tercero.- Este supuesto está referido a que un tercero genere sus propios datos de prueba y por lo tanto, no requiere autorización del titular, puesto que no se está apoyando en esos datos sino que tiene los propios que sustentan su producto.En efecto la norma señala que “Nada de lo dispuesto en la presente Ley impedirá que un tercero pueda solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico cuyos datos de prueba u otros no divulgados se encuentran protegidos, utilizando sus propios datos de prueba como evidencia de la seguridad y eficacia del producto, independientemente de los datos presentados por otro solicitante dentro del periodo de protección de ese otro solicitante de los datos; siempre que la Autoridad Sanitaria no base su decisión de registro en los datos de prueba u otros no divulgados previamente protegidos;”Esta excepción es interesante de analizar por cuanto no sólo constituye una excepción a la exigencia de la autorización del que presentó los datos de

prueba sino que adicionalmente, constituye una excepción a la definición de nueva entidad química- NEQ.La definición de NEQ es simplemente que el principio activo no esté previa-mente registrado en el país, por lo tanto, si ya existe un registro sanitario, las siguientes solicitudes que se ingresen ya no podrían acceder a la protec-ción de los datos de prueba porque ya el principio activo está previamente registrado.Contradictoriamente, esta definición de NEQ no se aplicaría para una se-gunda solicitud con el mismo principio activo si se basa en datos de prueba distintos a los presentados por el primer solicitante de registro, en dicho caso, se otorgaría protección de datos de Prueba aun cuando no cumpla con la mencionada definición.

• Salud Pública.- Este supuesto de excepción se refiere a que la autoridad re-gulatoria podrá divulgar los datos de prueba para proteger la “salud pú-blica” tomando las precauciones para evitar actos de competencia desleal.La norma señala que “3. La Autoridad Sanitaria podrá divulgar los datos de prueba u otros, si fuera necesario para proteger la salud pública, siempre que tome las medidas para evitar su uso comercial desleal.41”Es un supuesto muy difuso y deja a la interpretación de la autoridad re-gulatoria los supuestos que podrían incluirse bajo el paraguas de “salud pública”.

• Normas de competencia.- El supuesto involucra las normas de competencia como complemento para la aplicación de los derechos que derivan de las normas de competencia desleal. El texto señala lo siguiente. “4. El ejercicio de los derechos establecidos en la presente Ley se encuentra sujeto a la observancia de las disposiciones relativas a la competencia vigentes en Perú.”

10. Bioequivalencia y biodisponibilidadLa norma señala que se podrá aplicar procedimientos abreviados para la ob-tención de registros sanitarios de productos que cuenten con protección de da-tos de prueba.

40. “Artículo 40.- Licencia obligatoria.- Previa declaratoria del Poder Ejecutivo de la existencia de razones de interés público, de emergencia, de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, se otorgarán las licencias que se soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible. La Dirección Nacional competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica. La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés público, o de emergencia pública o de seguridad nacional no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola”.

41. Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, “Artículo 14º.- Los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulga-dos, a que se hace referencia en la Ley y en el presente Reglamento, no podrán ser divulgados y serán protegidos contra su divulgación, con excepción de los casos previstos en el artículo 4.3 de la Ley”. El artículo 4.3 se refiere al supuesto analizado.

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Es interesante resaltar que el texto del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1072 tuvo que ser modificado por la Ley Nº 29316 con el fin de incluir que la autoridad regulatoria no podía otorgar registros sanitarios a productos que tenían vigente el plazo de protección de los datos de prueba, aún cuando se hayan iniciado con los procedimientos de bioequivalencia y biodisponibilidad.Este tema quedó aclarado con el siguiente texto: “Artículo 5º.- Del procedi-miento abreviado.- Con sujeción a lo dispuesto en la presente norma, nada limitará la aplicación de procedimientos abreviados para el registro sanitario de productos farmacéuticos basándose en estudios de bioequivalencia y biodis-ponibilidad. En este caso, el registro sanitario solo podrá ser otorgado al ven-cimiento del período de protección establecido en el artículo 3º de la presente norma y su Reglamento”. (el subrayado es nuestro).La parte subrayada previa fue la inclusión que tuvo que realizarse para estar acorde con los compromisos asumidos en el Acuerdo de Promoción Comercial con Estados Unidos de América y no permitir que mediante procedimientos abreviados de bioequivalencia y biodisponibilidad se pudiera conceder regis-tros sanitarios de principios activos que contaban con plazos de protección vigentes.Finalmente, el Reglamento42 precisa este supuesto indicando que cualquier ter-cero podrá iniciar sus procesos para acceder al registro sanitario pero el mismo será concedido una vez que venza el periodo de protección de los datos de prueba.Cabe destacar que la aplicación de la bioequivalencia y biodisponibilidad como requisito para acceder a los registros sanitarios, no entraran en vigencia hasta la publicación de la Directiva Respectiva señalada en el Reglamento, D.S. Nº 016-2011-SA. Se realizó una pre publicación del proyecto en el año 2009 en la página web del Ministerio de Salud - MINSA pero hasta la fecha no ha sido publicado en el Diario Oficial El Peruano.

11. Fin de la Protección de Datos de PruebaExisten dos formas que concluya la protección de los datos de prueba, la pri-mera, que culmine el periodo de protección concedido por la autoridad regu-latoria a la NEQ y segundo, que mediante un procedimiento administrativo y/o judicial se ponga fin a la protección.

En efecto el artículo 6 del Decreto Legislativo Nº 1072 señala lo siguiente: “La protección establecida en la presente Ley podrá ser cancelada cuando en el marco de un procedimiento administrativo o judicial se determine que la pro-tección ha sido concedida en contravención a las disposiciones de esta Ley. Luego de la expiración del periodo de protección de los datos de prueba u otros no divulgados, cualquier persona podrá apoyarse en dicha información para sustentar su solicitud de registro sanitario”.Es pertinente indicar que el Reglamento incluyó también la posibilidad de la “reducción” del plazo de protección de los datos de prueba, “cuando la auto-ridad judicial o administrativa determine que, como resultado de un proce-dimiento administrativo o judicial, que el titular de la protección ha incurri-do en prácticas anticompetitivas con relación a los productos cuyos datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados son materia de protección43”. La consecuencia lógica de que se extinga la protección de los datos de prueba es que ya no se requiera autorización de la persona que los presen-tó ante la autoridad regulatoria, y que sirva de apoyo a registros sanitarios posteriores.

12. Medidas de transparenciaEl Decreto Legislativo Nº 1072 estableció en el artículo 8 ciertas medidas de transparencia como la publicación de las solicitudes de registro sanitario, las cuales actualmente se encuentran disponibles sólo para productos farmacéu-ticos en la página web www.digemid.gob.pe y también se publicarán los re-gistros sanitarios otorgados con protección de datos de prueba. El plazo esta-blecido para que la autoridad sanitaria cumpla con esta medida es de 2 días hábiles.A la fecha, se puede encontrar datos disponibles en la página web referidos a información sobre el titular del registro, principio activo, fabricante, condición de venta, composición, vías de administración, liberación, presentación, nú-mero de registro sanitario y vencimiento. Sin embargo, todavía no se incluye la información de aquellos productos que cuentan con protección de datos de prueba.

42. “Artículo 19º.- Un tercero podrá realizar los actos referidos a ensayos de calidad, validación de los procesos de producción y de control del producto, entre otros que resulten necesarios e iniciar el procedimiento de registro sanitario de un producto farmacéutico cuyos datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados se encuentren protegidos. En el presente caso, el registro sanitario sólo podrá ser concedido una vez vencido el período de protección establecido en la Ley”. 43. Ver artículo 18 del Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA.

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V. Observancia de las disposiciones del adpic por parte de la agencia sanitaria

Las normas de protección de los datos de prueba establecen expresamente que la autoridad administrativa que debe cumplir y aplicar dicha protección es la autoridad sanitaria44, definiendo como tal a la Dirección General de Medica-mentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud45.Adicionalmente, en el Reglamento, D.S. 002-2009-SA, se establece que las nor-mas de protección de datos de prueba deben aplicarse en conjunto con las normas de regulación sanitaria de productos farmacéuticos, sin la cual la pro-tección de datos de prueba no tendría existencia ni sentido46.

1. Categoría de Producto Farmacéutico en la legislación internaUna de las primeras modificaciones legislativas que se realiza en el registro sanitario, a propósito del Acuerdo con Estados Unidos de América47, es la crea-ción de categorías para medicamentos y exigencia de mayores requisitos para acceder al registro sanitario.Esta modificación era necesaria para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos que se comercializan en el territorio, principal-mente, para que los medicamentos genéricos sean efectivamente tales y pue-dan llegar productos que sean intercambiables con los originales a todos los sectores sociales, en especial, a los de menos recursos.Sin embargo, a pesar de ser un cambio positivo, dicha norma tiene una serie de omisiones, entre ellas, la implementación sólo se da a nivel de medicamentos y excluyó, entre otros productos, a los biológicos.En efecto, se establece para los productos farmacéuticos los siguientes grupos: A. Medicamentos de marca; B. Medicamentos genéricos; C. Productos medici-nales homeopáticos; D. Agentes de diagnóstico, E. Productos de origen biológi-co; y F. Radiofármacos48.

Como se puede apreciar la categoría de “productos farmacéuticos” es el género y, los medicamentos y biológicos son las especies. Esta legislación es la que estaba vigente al momento de las negociaciones y suscripción del Acuerdo con Estados Unidos de América.Consideramos que la implementación de la regulación sanitaria es incompleta y que entre normas de la misma jerarquía normativa, debería primar la norma especial y posterior, es decir, el Decreto Legislativo Nº 1072 sobre protección de datos de prueba que establece la protección para todos los productos farmacéu-ticos sin excepción.

2. Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentosLa Ley Nº 29459 mantiene la clasificación en el registro sanitario solo para los medicamentos, tal como podemos apreciar en el artículo 10 cuyo texto es el siguiente:“Artículo 10.- Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos.- Para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los me-dicamentos se clasifican de la siguiente manera:1. Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.2. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos Esenciales y que se encuentran registra-dos en países de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento. También se incluyen en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la presente Ley.3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2.Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, se requiere los es-tudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de bioequiva-lencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excep-ciones de acuerdo a la clasificación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad. Los demás requisitos para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 1, 2 y 3

44. Ver inciso a) del artículo 2 del Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA.45. Mediante Ley Nº 29459 se modificó el nombre de la autoridad regulatoria por la de Autoridad Nacional de Productos

farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – ANM.46. “Segunda Disposición Complementaria Final.- Lo dispuesto en el presente Reglamento se complementa con las demás

disposiciones que establezcan las condiciones para el registro sanitario de productos farmacéuticos en el país”.47. Ver Introducción.48. Artículo 6 de la Ley Nº 29459, que señala lo siguiente: “Artículo 6º.- De la clasificación. Los productos regulados en la pre-

sente Ley se clasifican de la siguiente manera: 1. Productos farmacéuticos: a) Medicamentos, b) Medicamentos herbarios, c) Productos dietéticos y edulcorantes, d) Productos biológicos, e) Productos galénicos; 2. Dispositivos médicos: a) De bajo riesgo, b) De moderado riesgo, c) De alto riesgo, d) Críticos en materia de riesgo; 3. Productos sanitarios: a) Productos cosméticos, b) Artículos sanitarios, c) Artículos de limpieza doméstica. De acuerdo al avance de la ciencia y tecnología, mediante decreto supremo, se puede actualizar la clasificación establecida en la presente Ley. El Reglamento establece la

subclasificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, la que es actualizada por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia y la tecnología”. (el subrayado es nuestro)

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se establecen en el Reglamento respectivo. Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente artículo, que contienen nuevas entidades químicas, adicionalmente, el interesado debe presentar los estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguri-dad del producto. La evaluación por la autoridad de salud de las solicitudes de inscripción y reinscripción tiene los siguientes plazos: numeral 1, hasta sesenta (60) días calendario; numeral 2, no menos de cuarenta y cinco (45) hasta noventa (90) días calendario; y numeral 3, hasta doce (12) meses”. (el subra-yado es nuestro)Por lo expuesto, para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican del siguiente modo (grupos):

1. Productos cuyos principios activos o asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

2. Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se en-cuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establezca en el reglamento.

3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2.

Los requisitos para la inscripción y reinscripción dependerán de la categoría en la que se encuentre el producto. Los productos con protección de datos de prueba pueden acceder a los grupos 2 y 3 previamente referidos, es decir, si es una nueva entidad química que ya cuenta con registro sanitario en un país de alta vigilancia sanitaria deberá proceder con la solicitud de registro sanitario en la categoría 2 y si no está registrado en un país de alta vigilancia sanitaria va a la categoría 3.De acuerdo a lo señalado en la norma precedente, para efectos de la protección de datos de prueba, el solicitante puede acogerse a dos supuestos dependiendo de si el producto se encuentra registrado en un país de alta vigilancia sanitaria o no. A saber:• Los productos que no se encuentran en el Petitorio o registrados en países de

alta vigilancia sanitaria y cuando se trata de nuevas entidades químicas, se deberá presentar los estudios clínicos que sustenten la seguridad y eficacia del producto.

• Los productos que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sa-nitaria y se trate de nuevas entidades químicas que quieren acceder a la

protección de datos de prueba, deberán presentarse en el numeral 2. Este criterio ha sido confirmado por la autoridad regulatoria al indicar “(…) los medicamentos que hayan obtenido protección de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados en países de alta vigilancia sanitaria para su inscripción sólo podrán acogerse al procedimiento de re-gistro sanitario establecido en el numeral 2 del artículo 50 de la Ley General de Salud (…)49”.

3. Productos BiológicosMención especial merece el tema de los productos biológicos50 que como co-mentamos, se encuentra excluido de la protección de los datos de prueba por una interpretación formulada por la autoridad regulatoria51 y reforzada por la “supuesta” categoría de producto farmacéutico establecida en la legislación sanitaria interna52.Los productos biológicos no tienen genéricos por su misma naturaleza y por lo tanto, terceros no pueden “apoyarse” en los estudios clínicos presentados por el primer solicitante dado que son productos diferentes y menos aún, que la autoridad regulatoria otorgue copias de los productos biológicos sin que tenga que presentar el tercero un solo estudio clínico que sustente la seguridad y eficacia de sus productos53.

49. Resolución Directoral Nº 14092-SS/DIGEMID/DAS/ERPF.50. “Producto biológico: Los productos biológicos están definidos como productos farmacéuticos que contienen una sustancia

biológica, obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos; Empleo de células eucariotas; Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales; Productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas y; La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros”. Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.

51. Mediante Oficio Nº 4360-2010-DIGEMID-DAS-ERPF/MINSA la autoridad regulatoria indicó que “(...) no se puede otorgar protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia a productos de origen biológico (…)”. Este es actualmente un procedimiento contencioso.

52. “En Perú la norma de protección de datos de prueba cubre todo tipo de productos farmacéuticos, incluidos los biotec-nológicos y los medicamentos que la legislación sanitaria considera como subcategorías. Sin embargo se debate a nivel administrativo o judicial si la protección es solo para moléculas químicas o cubre también las moléculas biotecnológicas. Si se negaran para estas últimas se estaría a contramano de la normativa vigente en los países de mejor vigilancia sanitaria consistentes en un control más estricto de los biotecnológicos y de los biogenéricos por tratarse de principios activos sujetos a dificultades específicas de fabricación, por ejemplo las vacunas”. en: Trabajo de Investigación: La Vigencia del Tratado OMC/ADPIC en América Latina. Sus contribuciones a la investigación y la salud. Conclusiones. Coordinación de ROZANSKI, Félix y ZUCCHERINO, Daniel. Buenos Aires, 2 de diciembre de 2010

53. “Cabe destacar, finalmente, que – en el caso de medicamentos biotecnológicos – el uso de los datos de prueba del original para el registro sanitario de una copia no puede ser aceptado en ningún caso, pues es obligación de las empresas competidoras presentar sus propios estudios para la obtención de un registro sanitario. Este es un tema generalmente aceptado por la comunidad científica internacional y por los organismos universales de regulación de la salud pública, pero de momento insuficientemente legislado” MEYTHALER BAQUERO, José, CORONEL MEYTHALER, María F., MENDIETA,

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Al regresar al debate de si procede o no la protección de los datos de prueba para biológicos procede revisar las normas vinculadas a la protección de los datos de prueba con el fin de verificar si siempre se normó en los textos con las palabras “productos farmacéuticos” o “medicamentos” y se concluye que se protege a los productos de síntesis química y a los biológicos54.Finalmente, resaltar que recién en el año 2001 se diferencia a los productos biológicos de los productos de síntesis química a nivel legislativo con la publi-cación del Reglamento, Decreto Supremo Nº 016-2011-SA55.

Gabriela. “Competencia Desleal y protección de los datos de prueba”, en Derechos Intelectuales, Volumen 15, Editorial Astrea, Buenos Aires, 2010. p. 103.

54. En efecto: a. En el Tratado de Libre Comercio suscrito con Estados Unidos de Norteamérica se establece expresamente la protección de los datos de prueba para todo tipo de productos farmacéuticos.- Mediante Resolución Legislativa Nº 28766 publicada en el Diario Oficial El Peruano el 29 de junio de 2006 se aprobó el “Acuerdo de Promoción Comercial Perú – Es-tados Unidos suscrito en la ciudad de Washington, distrito de Columbia, Estados Unidos de América, el 12 de abril de 2006, de conformidad con los artículos 56 y 102, inciso 3, de la Constitución Política del Perú. Mediante Resolución Legislativa Nº 29054 publicada en el Diario Oficial El Peruano el 29 de junio de 2007 se aprobó el “Protocolo de Enmienda al Acuerdo de Promoción Comercial Perú – Estados Unidos suscrito en la ciudad de Lima, República del Perú, el 25 de junio de 2007, de conformidad con los artículos 56 y 102, inciso 3, de la Constitución Política del Perú. En el protocolo de enmienda se siguió protegiendo los datos de prueba y se puede verificar que en el Capítulo Dieciséis (Derechos de Propiedad Intelectual) artículo 16.10 se refiere a “productos farmacéuticos” en general. b. En el Decreto Legislativo Nº 1072 y reglamento se establece expresamente la protección de los datos de prueba para todo tipo de productos farmacéuticos.- Mediante Decreto Legislativo Nº 1072 publicado en el Diario Oficial El Peruano en el mes de junio de 2008 se normó la Protección de Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos en el Perú, cuya vigencia está supeditada a la entrada en vigor del Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre Perú y Estados Unidos de Améri-ca y a la publicación de su Reglamento. Mediante Decreto Supremo Nº 002-2009-SA se publicó el Reglamento de Datos de Prueba y en todo el texto se habla de “productos farmacéuticos”.Por lo expuesto, en los textos normativos mencionados, se utiliza el término “productos farmacéuticos”. En este orden, no sólo están incluidos los medicamentos sino también todos los demás productos, incluyendo a los biológicos.c. La Ley General de Salud implementa la protección de los datos de prueba sólo para la clasificación de medicamentos. Mediante Ley Nº 29316 publicada en el Diario Oficial El Peruano el 14 de enero de 2009 se modificó el artículo 50° de la Ley General de Salud . Este dispositivo exige la presentación de datos de prueba únicamente para los “medicamentos”. Mediante Decreto Supremo Nº 001-2009-SA se publicó el Reglamento del Artículo 50 de la Ley General de Salud, a través del cual únicamente se regula el trámite de inscripción y reinscripción de los “medicamentos.

55. Articulo 102°.- Registro sanitario de productos biológicos.- El registro sanitario de productos biológicos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, fabricante y país.Articulo 103°.- De los productos biológicos.-Los Productos biológicos incluyen: vacunas, alérgenos, antígenos, hormonas, citoquinas, derivados de plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos, productos de fermentación (incluyendo los elaborados por tecnología recombinante), entre otros.Artículo 104°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos biológicos.-Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: (…)La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, mediante Directiva, establece los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, según el tipo de producto biológico. Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los productos biológicos no será necesa-rio presentar los requisitos de los numerales 13 y 14 del presente artículo, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o eficacia del producto biológico. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito con los requisitos señalados en el presente artículo. En el caso de derivados de plasma humano, además de los requisitos para producto biológicos, se debe presentar un

certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; En el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y ca-prino, además de los requisitos para producto biológicos, se debe presentar un certificado de negatividad de Encefalopatía espongiforme bovina y otros que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.Articulo 106°.- Requisitos para otorgar el certificado de liberación de lote.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuti-cos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios expide el certificado de liberación de lote según lo establecido en la Directiva específica que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS).Artículo 107°.- Producto biológico similar.- Los productos biológicos pueden solicitar registro por la vía de la similaridad, para lo cual tendrán que presentar los requisitos para los productos biológicos señalados en el artículo 104° del presente Reglamento, a excepción de los numerales 13 y 14 del citado artículo los que serán reemplazados por estudios pre-clínicos y clínicos que demuestren la comparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico de referencia en efi-cacia, seguridad. Se presentará documentación que sustente la comparabilidad de la calidad del producto biológico similar con el producto biológico de referencia. Se debe justificar cualquier diferencia en los atributos de calidad del producto biológico similar versus el producto de referencia y sus implicancias en la seguridad y eficacia del producto. El grado de similaridad en los aspectos de calidad entre el producto biológico de referencia y producto biológico similar determina la extensión de los estudios pre clínicos y clínicos. Los aspectos específicos de los requisitos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad serán señalados en Directivas específicas, teniendo en cuenta el avance la ciencia y las recomendaciones de la OMS.Artículo 108°.- De los plazos para el registro sanitario de productos biológicos.- La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de las vacunas e inmunológicos tiene un plazo hasta de ciento ochenta (180) días calendario. Para el resto de productos biológicos el plazo es de hasta doce (12) meses.

56. Ver “Los Retos en la Regulación de Productos Farmacéuticos al 2016 en CONTAC, Revista de la Cámara de Comercio Ame-ricana del Perú, AñO16 , Volumen 3, Julio – Setiembre 2011.

57. En la Sexta Disposición Complementaria y final se establece que “La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los siguientes dispositivos legales, en el plazo que se detalla a continuación: Directiva que regula los estudios de equivalencia terapéutica para de-mostrar la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos, en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días; Directiva que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción de productos biológicos, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días; Directiva que regula los aspectos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biológicos que opten por la similaridad, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días; Directiva que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos, en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días. Previo cumplimiento de la normatividad de la Organización Mundial del Comercio, de la Comunidad Andina de Naciones en los relativo al tema de obstáculos técnicos al comercio”.

En dicha norma se establecen requisitos especiales para los productos biológi-cos, se establece el concepto de bio similares, entre otros temas56. Si embargo, es bueno precisar que el éxito de la implementación de esta nueva regulación dependerá de la misma autoridad regulatoria y de la publicación de las Direc-tivas correspondientes.57

4. LinkageEn nuestro país no existe linkage entre la autoridad regulatoria (DIGEMID) y la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI.En la práctica, la autoridad regulatoria sólo verifica que se cumpla con los requisitos para acceder al registro sanitario y si cumple, procederá a otorgar el registro. Si el titular de la patente verifica que se ha otorgado el registro


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sanitario no podrá hacer nada hasta que efectivamente ese tercero inicie la co-mercialización del producto en el mercado, situación en la que debe acudir al INDECOPI para hacer valer sus derechos sobre la patente e iniciar las acciones por infracción a los derechos de la propiedad industrial.En el texto del TLC con Estados unidos se establecía medidas para que el titular de la patente pudiera evitar la comercialización del producto infractor, sin em-bargo, el texto del acuerdo no fue claro y no puede interpretarse unívocamente el linkage en los términos mencionados.

VI. Impacto en la investigación y desarrollo Es indudable que las modificatorias a la Ley General de Salud, principalmente en la

exigencia de nuevos requisitos para acceder a los registros sanitarios de los medicamentos, traerá consigo una demanda en la realización de lo estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad así como en la realización de los estudios de seguridad y eficacia.Al constituir la legislación sanitaria y la de datos de prueba normas recien-temente implementadas, todavía no podemos medir el impacto en la inves-tigación, pero definitivamente al crearse la demanda en este tipo de servicio, generará un mayor grado de especialización y creación de laboratorios que contribuirán a la investigación y desarrollo en el país.

VII. Impacto en la saludEs indudable que estos cambios legislativos a nivel de regulación sanitaria y datos de

prueba tendrán un impacto positivo en la población al acceder a productos que han acreditado la calidad, seguridad y eficacia ante la autoridad regulatoria.La implementación de los procedimientos de bioequivalencia y biodisponibili-dad para acceder al registro sanitario para determinados productos, significará que podamos tener en nuestro país productos que realmente sean intercambia-bles con el producto original con estudios presentados y revisados ante la auto-ridad regulatoria, en otras palabras, genéricos de calidad. La implementación de los Reglamentos locales está a cargo de la autoridad sanitaria y dependerá de ella que efectivamente se cumpla con estas disposiciones58.

58. “los actos u omisiones de las agencias sanitarias reguladoras son un factor decisivo en materia de seguridad pública, pero también tienen un efecto en la promoción de los sistemas nacionales de ciencia y tecnología en cada país. No puede ignorarse que la cantidad y calidad de las inversiones en innovación farmacéutica no habrían alcanzado el actual nivel de actividad en los países centrales, si éstos no exigieran que se compruebe la eficacia, la seguridad y la calidad de las

ConclusionesLa autoridad regulatoria ha otorgado en el 2010 y sigue otorgando a la fecha, protec-

ción de datos de prueba a los medicamentos que cumplan con la legislación sanitaria y de datos de prueba.La implementación de la regulación sanitaria con la exigencia de los estudios clínicos de seguridad y eficacia, no incluyó a los productos biológicos y por lo tanto, quedaron excluidos de la protección de los datos de prueba. Actual-mente, dichos productos tienen una regulación especial que está pendiente de aplicación hasta la publicación de las Directivas correspondientes.El Perú no contempla la figura del linkage entre la autoridad regulatoria (DI-GEMID) y la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI y viene otorgando registros sanitarios a productos farmacéuticos que contienen principios activos con protección de patente vigente.El Perú inició en el 2009 un cambio legislativo en normas sanitarias que exige una mayor cantidad de requisitos a los registros sanitarios de medicamentos con el fin de nivelarse con el resto de las autoridades regulatorias de la región y por lo tanto, cumplirá un rol muy importante en los próximos años con el fin de promover la investigación y el desarrollo de nuevos productos que bene-ficiará a la población al tener opciones de calidad, seguridad y eficacia de los productos que adquieren.

Bibliografía• CORREA, Carlos. Protection of data submitted for the registration of pharma-ceuticals. Implementing the standards of the TRIPS agreemenet. South Centrre, Buenos Aires, 2004. p.16.• MAIDA, Magali. “Confidencialidad. Protección de Datos de Prueba” en Dere-chos Intelectuales, Volumen 12. Astrea, Buenos Aires, 2006.• MEYTHALER BAQUERO, José, CORONEL MEYTHALER, María F., MENDIETA, Ga-briela. “Competencia Desleal y protección de los datos de prueba”, en Derechos Intelectuales, Volumen 15, Editorial Astrea, Buenos Aires, 2010.• ROZANSKI, Félix. “Los países en desarrollo y las patentes farmacéuticas: Mitos y Realidad”, en Derechos Intelectuales, Volumen 14. Astrea. Buenos Aires, 2008.• ROZANSKI, Félix y ZUCCHERINO, Daniel. Trabajo de Investigación: La Vigencia del Tratado OMC/ADPIC en América Latina. Sus contribuciones a la investiga-ción y la salud. Buenos Aires, 2 de diciembre de 2010.

medicinas”. ROZANSKI, Félix. “Los países en desarrollo y las patentes farmacéuticas: Mitos y Realidad”, en Derechos Intelectuales, Volumen 14. Astrea. Buenos Aires, 2008. p. 236.


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Capítulo Sexto

Marcas Farmacéuticas

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Resumen: En el presente artículo se trata en detalle ciertos aspectos teóricos generales y temas particulares de aplicación directa en el funcionamiento del sistema de los signos distintivos en la industria farmacéutica. Así, el autor reflexiona sobre los aspectos generales de la marca farmacéutica y las conexiones de la Clasificación Internacional, los signos genéricos o técnicos aplicados respecto a productos farmacéuticos, el trade dress y registro de empaque, el parámetro de consumidor que debe tenerse en cuenta en el cotejo del riesgo de confusión de marcas, el procedimiento de cancelación y prueba de uso de marca far-macéutica, y finalmente el derecho a imitar y la competencia desleal como imitación sistémica en la industria farmacéutica.

IntroducciónLa industria farmacéutica es una de las más crecientes en nuestro país. Tanto en pro-

ducción como en ventas; en producción, según América Económica, el sector farmacéutico peruano ha facturado 1.850 millones de dólares en el 2013, un crecimiento de 7% sobre el 20123; respecto a las ventas, como señala Marti-corena, “Inicialmente las farmacias se llamaban droguerías, eran pequeñas

Trazos y reflexiones en tornoa la marca farmacéutica 1

Javier André Murillo Chávez 2

1. Un agradecimiento especial a la Dra. Claudia Fernandini Valle-Riestra por su amabilidad de presentar el presente artículo; e igualmente un agradecimiento a Franco Alonso Murillo Chávez por la revisión de los términos técnicos y sobre productos farmacéuticos utilizados en el presente artículo.

2. Abogado del Departamento de Marcas y Derechos de Autor de la Consultora Especializada en Propiedad Inte-lectual e Industrial Clarke, Modet & Co. Perú. Adjunto de Cátedra en los cursos de Derecho Mercantil 1, Derecho de Autor y Derecho de la Competencia 2 en la Facultad de Derecho de la Pontificia Universidad Católica del Perú. Abogado por la Pontificia Universidad Católica del Perú. Ex-Director de la Comisión de Publicaciones de la Asociación Civil Foro Académico

3. AMERICA ECONOMICA – “Ránking 500 mayores empresas de Perú 2013, Sector Químico Farmacéutico” [en línea]. En: Portal América Económica (WEB). Consulta: 25 de junio de 2014.< http://rankings.americaeconomia.com/2013/ranking_500_peru_2013/sector-quimica-farmaceutica.php >

Introducción I. Aspectos generales de la marca farmacéutica II. Los signos distintivos genéricos y técnicos en torno a la marca

farmacéutica III. El registro de empaque de productos farmacéuticos y la dife-

rencia con el trade dress IV. El derecho a imitar y la competencia desleal como imitación

sistémica en torno a productos farmacéuticos: Caso GlaxoS-mithKline Perú S.A. contra Quimioterápico S.A.

V. Criterios y parámetro de consumidor aplicable en el cotejo del riesgo de confusión y registrabilidad de las marcas far-macéuticas

VI. Cancelación y prueba de uso de marca farmacéutica Conclusiones

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industrias que preparaban medicamentos a recomendación del médico (…). Hasta 1998, 13,68% de la totalidad de farmacias y boticas era de cadenas; hoy representan más del 60% en un mercado que sigue creciendo. Según la Direc-ción General de Medicamentos (Digemid), hoy existen cerca de 22.000 estable-cimientos cuando en 1998 solo eran 11.314” .A diferencia de los temas de innovación, derechos de autor y patentes, que cuentan con muchos cuestionamientos y detractores5; los temas relacionados con el Derecho de Marcas no cuentan con mucho problema ontológicamen-te, ni en general ni en torno a la industria farmacéutica en particular; mas bien, existen muchos temas particulares de aplicación directa en el funcio-namiento del sistema de los signos distintivos de los que se puede (y debe) hablar. Las marcas son necesarias para la comercialización de un producto; esta importante industria cuenta con muchos productos que se comercializan día a día en nuestro país, así como en todo el mundo, de manera masiva. De esta manera, como señala Bullard, “las marcas y signos distintivos en general son una ingeniosa figura legal para conceder una titularidad sobre el prestigio de un producto”6. Así, los laboratorios farmacéuticos nacionales e internacionales utilizan las marcas y signos distintivos como una útil he-rramienta en el mercado; los productos farmacéuticos a través de las marcas condensan prestigio o goodwill, para ser preferidos por los consumidores y obtener mayores ventas.En nuestro país, el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (en adelante, INDECOPI) es quien tiene a su cargo todas las materias de Propiedad Intelectual e Industrial, incluyendo los temas concernientes a la propiedad industrial de las compañías farma-céuticas; así, nuestro Marco jurídico de Propiedad Industrial está compuesto por la Decisión 486 de la Comunidad Andina – Régimen Común sobre Pro-

piedad Industrial (en adelante, D486), aplicable junto a nosotros tanto a Bo-livia, Ecuador y Colombia; y, adicionalmente, el Decreto Legislativo N° 1075 - Disposiciones Complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la Co-munidad Andina que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial (en adelante, D. Leg. N° 1075). En estas normas, no solo están plasmadas las normas referentes a marcas y signos distintivos diversos (nombre comercial, indicación geográfica, denominación de origen y otras), sino que también podemos encontrar reglas sobre patentes y otras figuras, pero que no serán objeto del presente trabajo. Igualmente, se podrá observar que siempre son de aplicación las normas del Decreto Legislativo N° 1044 - Ley de Represión de la Competencia Desleal (en adelante, LRCD), en situaciones de protección subsidiaria o complementaria.Así, las presentes líneas están dedicadas a estudiar ciertos aspectos relaciona-dos a la marca farmacéutica en diversos aspectos estáticos y dinámicos que se producen en torno a su registro y conservación; así, podremos ver los aspectos generales de la marca farmacéutica y las conexiones de la Clasificación Inter-nacional, los signos genéricos o técnicos aplicados respecto a productos far-macéuticos, el trade dress y registro de empaque, el parámetro de consumidor que debe tenerse en cuenta en el cotejo del riesgo de confusión de marcas, el procedimiento de cancelación y prueba de uso de marca farmacéutica, y final-mente el derecho a imitar y la competencia desleal como imitación sistémica en la industria farmacéutica.

I. Aspectos generales de la marca farmacéuticaLas marcas son signos que conllevan información que le es trasladada al consumi-

dor facilitando su elección al momento de realizar sus decisiones de consu-mo; esta información es variada, pero principalmente es el origen empre-sarial y la reputación o goodwill del signo. De esta manera, se reducen los costos de búsqueda de esta información y el consumidor puede elegir rápi-damente la buena calidad de un producto frente a los de otros proveedores. Normativamente, como señala el artículo 134 de la D486, “(…) constituirá marca cualquier signo que sea apto para distinguir productos o servicios en el mercado. Podrán registrarse como marca los signos susceptibles de representación gráfica. La naturaleza del producto o servicio al cual se ha de aplicar una marca en ningún caso será obstáculo para su registro (…)”. En este sentido, es de recalcar que los agentes deben tener muy en cuenta la

Trazos y reflexiones en torno a la marca farmacéutica

4. Marticorena, Manuel – “Un nostálgico repaso a la era de las farmacias de guardia” [en línea]. En: Diario El Comercio (WEB). Lima, 25 de junio 2014. Consulta: 25 de junio de 2014.< http://elcomercio.pe/economia/negocios/nostalgico-repaso-era-farmacias-guardia-noticia-1738206 >

5. Para más del tema: BULLARD, Alfredo – “Reivindicando a los piratas: ¿Es la Propiedad Intelectual un robo?”. En: Derecho y Economía. 2° Edición. Lima, Palestra, 2009, p. 203-238; POSNER, Richard – “¿La ley de patentes y los derechos de autor res-tringen la competencia y creatividad en exceso?” [en línea]. Traducción de Ariana Lira. En: Enfoque Derecho (WEB). Lima, 06 de octubre de 2012. Consulta 25 de junio de 2014.< http://enfoquederecho.com/%C2%BFla-ley-de-patentes-y-los-derechos-de-autor-restringen-la-competencia-y-creativi-dad-en-exceso-posner/ >; y BECKER, Gary – “Reformar el sistema de patentes hacia un sistema minimalista” [en línea]. Traducción de Ariana Lira. En: Enfoque Derecho (WEB). Lima, 08 de octubre de 2012. Consulta 25 de junio de 2014. < http://enfoquederecho.com/reformar-el-sistema-de-patentes-hacia-un-sistema-minimalista-becker/ >

6. Bullard, Alfredo – “Reivindicando…” Ob. Cit., p. 211.

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Trazos y reflexiones en torno a la marca farmacéutica

naturaleza del producto o servicio, es ahí donde entra a tallar el principio de especialidad.En materia de signos distintivos, como señala Northcote, “el registro de una marca sólo confiere protección con relación a los productos o servicios con-tenidos en la clase en la que se ha registrado la marca. Para estos efectos, la legislación de nuestro país, al igual que la gran mayoría de legislaciones en el mundo, ha acogido la Clasificación de Niza como la referencia para deter-minar el contenido de las clases en las que se debe registrar una marca”7. Tal como señala Castro, “La razón de ser del principio de especialidad de la marca es la de preservar la libertad de comercio y de industria evitando que los signos susceptibles de constituir marcas sean monopolizados de manera abusiva, es decir, más allá de las necesidades de los depositantes”8.Así, los registros de marca deben ir acompañados siempre de una lista de pro-ductos y/o servicios a ser distinguidos por el signo solicitado, según se despren-de del artículo 134 de la D486 y del artículo 50 del D.Leg. N° 1075. Esto es muy importante porque es un criterio a ser tomado en cuenta cuando se analiza la posibilidad de registro de una marca con respecto al género de productos a identificar y a otras marcas registradas que distinguen productos diferentes, similares o idénticos. Dentro de la Clasificación de Niza, específicamente es la clase 05 aquella en la cual se inscriben los productos farmacéuticos; el enunciado general para cubrir todos los productos de esta clase es

“Productos farmacéuticos y veterinarios; productos higiénicos y sanitarios para uso médico; alimentos y sustancias dietéticas para uso médico o vete-rinario, alimentos para bebés; complementos alimenticios para personas o animales; emplastos, material para apósitos; material para empastes e im-prontas dentales; desinfectantes; productos para eliminar animales dañinos; fungicidas, herbicidas”.

Tal como se puede observar, en esta clase existen hasta tres grandes grupos de productos que no necesariamente son iguales: por un lado, (i) los productos farmacéuticos o de uso médico; de otro lado, (ii) los productos veterinarios o para animales; y, finalmente, (iii) desinfectantes y productos de agricultura contra plagas. El motivo de que estos géneros de productos estén juntos puede

ser desde la forma de comercialización, el modo de venta, la forma de produc-ción, la relación complementaria o suplementaria, entre otros.Sin embargo, por esto es importante recordar, como señala Fernández-Novoa, que al determinar la similitud entre marcas, “(…) debe desecharse el análisis de los productos o servicios confrontados desde una perspectiva objetiva y, por lo mismo, ajena a las creencias e impresiones del pertinente sector del público. Por este motivo, no es admisible en modo alguno el fundamentar la similitud o la disparidad en el dato de que los productos o servicios comparados perte-nezcan o no a la misma clase del Nomenclátor oficial”9. De esta manera, es importante tener en cuenta que los productos farmacéuticos pueden tener re-lación tanto con productos de la misma clase; así como con productos de otras clases, tal como lo ha dejado demostrado el INDECOPI en pronunciamientos diversos, por ejemplo, los productos farmacéuticos tienen relación con las si-guientes clases:

• Con la clase 01, en la Resolución N° 932-2013/TPI-INDECOPI, caso AGROVET MARKET S.A. contra GRUPO BIOQUIMICO MEXICANO S.A. DE C.V., la Sala señaló:

“Los productos farmacéuticos veterinarios que pretende distinguir el signo solicitado se encuentran vinculados con los productos quí-micos destinados a la agricultura que distingue la marca registrada, toda vez que si bien tienen naturaleza distinta, presentan algunos de los mismo canales de comercialización y distribución (agrovete-rinarias), pueden encontrarse dirigidos al público consumidor y son susceptibles ser elaborados por las mismas empresas”.

• Con la clase 03, en la Resolución N° 1384-2012/TPI-INDECOPI, caso LABORATORIOS NATURALES Y GENÉRICOS S.A.C. contra LABORA-TORIOS CARVAGU S.A:, la Sala señaló:

“(…) los productos farmacéuticos, de la clase 5 de la Nomenclatu-ra Oficial, que pretende distinguir el signo solicitado, se encuentran vinculados con los dentífricos que distingue la marca registrada en la clase 3 de la Nomenclatura Oficial. Así pues, los dentífricos medica-dos destinados al tratamiento de ciertas enfermedades, tales como, la gingivitis o la hipersensibilidad dental de la clase 5 de la Nomencla-tura Oficial, que pretende distinguir el signo solicitado, presentan los mismos canales de comercialización y distribución (farmacias y bo-7. Northcote, Christian – “Los Principios aplicables a protección de marcas” [en línea]. En Revista Actualidad Empresarial

(WEB), N° 190. Lima, 2009, p. X-2. < http://www.aempresarial.com/web/revitem/43_10119_34465.pdf >8. Castro García, Juan David – “La Propiedad Industrial”. Bogotá: Universidad Externado de Colombia, 2009, p. 54. 9. Fernandez-Novoa, Carlos – “Tratado sobre Derecho de Marcas”. 2° Edición. Madrid, Marcial Pons, 2004, p. 358.

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ticas) que los dentífricos que distingue la marca registrada, pudiendo ser utilizados por los mismos consumidores de manera conjunta o complementaria”.

• Con la clase 10, en la Resolución N° 1387-2012/TPI-INDECOPI, caso BIOCARE LIMITED contra ROCHEM GROUP AG, la Sala señaló:

“Existe vinculación entre las preparaciones y sustancias farmacéu-ticas; que el signo solicitado pretende distinguir y los aparatos de prueba para propósitos médicos, toda vez que tienen la misma fina-lidad (productos destinados al tratamiento de alguna enfermedad, por ejemplo, productos farmacéuticos destinados a bajar el nivel de glucosa en la sangre y los dispositivos, aparatos o reactivos, para me-dir el nivel de glucosa en la sangre) pudiendo ser, en algunos casos, de uso conjunto o complementario por un profesional de la salud, e incluso del mismo paciente, como parte de su tratamiento médico”.

• Con la clase 32, en la Resolución 3430-2013/CSD-INDECOPI (Reso-lución consentida), la Comisión señaló:

“(…) los suplementos dietéticos y nutricionales, que pretende dis-tinguir el signo solicitado, comprenden a los suplementos dietéticos y nutricionales en forma de bebidas, los cuales se encuentran vincu-lados con las bebidas hechas a base de suero y las bebidas isotónicas (hiper o hipotónicas para usarse y/o como son requeridas por los atle-tas), las cuales se encuentran incluidas en las bebidas no alcohólicas que distinguen las marcas registradas, toda vez que son productos que se encuentran destinados a reconstituir el cuerpo humano, los cuales pueden ser adquiridos por un mismo público consumidor que requiere de la recuperación de energías, pudiéndose expender en los mismos establecimientos comerciales, tales como farmacias y gim-nasios. Asimismo, los referidos suplementos nutricionales serán ofre-cidos en forma de bebidas al igual que las bebidas hechas a base de suero y las bebidas isotónicas”.

Adicionalmente, también puede existir relación entre productos y servicios; de esta manera, podrían tener relación con alguna clase de servicios, como:

• Con la clase 44, en la Resolución N° 1532-2013/TPI-INDECOPI, caso ORTODENT S.A.C. contra LABORATORIOS LAMOSAN CÍA. LTDA., la Sala específico:

“(…) se advierte que existe vinculación o conexión competitiva en-tre los servicios médicos que pretende distinguir el signo solicitado y los productos farmacéuticos que distingue la marca registrada, toda vez que para la prestación de los primeros suele ser necesaria la admi-nistración o empleo de los segundos, siendo razonable suponer que una empresa que brinda servicios médicos, pueda elaborar y comer-cializar determinados productos farmacéuticos y expenderlos en sus establecimientos”.

Es por este motivo, que debemos tener en cuenta el inciso c) del artículo 45 del D.Leg. N° 1075 que establece que “a efectos de establecer si dos signos son semejantes y capaces de inducir a confusión y error al consumidor, la Di-rección competente tendrá en cuenta, principalmente los siguientes criterios: (…) la naturaleza de los productos o servicios y su forma de comercialización o prestación, respectivamente; (…)”; en efecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en su reciente Interpretación Prejudicial N° 260-IP-2013, considera como criterios de conexión competitiva:

“(i) La inclusión de los productos y la actividad económica en una misma clase del nomenclátor; (ii) Canales de comercialización; (iii) Mismos medios de publicidad; (iv) Relación o vinculación entre los productos y la actividad económica; (v) Uso conjunto o complemen-tario de productos y la actividad económica; (vi) Partes y accesorios; (vii) Mismo género de productos; (viii) Misma finalidad; (ix) Inter-cambiabilidad de los productos”.

Como vemos muchas veces diversos criterios entre los productos o servicios generan que INDECOPI ubique y establezca el riesgo de confusión que podría servir para lograr éxito en una oposición o una causal de denegatoria de oficio en una solicitud de registro de marca.

II. Los signos distintivos genéricos y técnicos en torno a la marca farmacéuticaLas marcas sirven precisamente para distinguir productos en el mercado; esto se realiza,

como hemos señalado, identificándose con productos listados genéricamente, los cuales están descritos en la Clasificación Internacional y, a su vez, diferen-ciándose de otras marcas registradas para distinguir los mismos productos, así como productos y/o servicios relacionados. Así, encontramos que la distintividad consiste en una doble relación; Arana lo explica de la siguiente manera:

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“La distintividad es una función compleja de la marca, que com-porta o articula dos aspectos u operaciones: una, la de identificar, es decir, reconocer la marca como perteneciente a cierto género, clase o especie de productos o servicios, pero a su vez reconoce que ella no es el género, ni lo representa ni lo designa, sino que es una sin-gularidad dentro de la pluralidad; es individual, no general: es un ejemplar que pertenece a un grupo de productos. La otra operación es la de diferenciar, es decir, separar por sus características una marca de las otras marcas del mismo género, estableciendo una relación de alteridad entre ellas gracias a la aparición o percepción de sus carac-terísticas diferentes. Así, pues, la distintividad sólo puede ser recono-cida partiendo de un fondo común que es el sector al cual se aplican las marcas, estableciendo de un lado una relación de diferenciación (la alteridad es la distancia entre las marcas existentes en el mismo sector competitivo) y de otro lado una relación de identificación (la identidad es la afinidad entre la marca y la categoría de los productos o servicios a los que se aplica) o sea, reconocer lo singular dentro de lo plural o general. (…) A nivel de actualización la identificación es una relación entre las marcas y los productos o servicios en tanto género o categoría que se apoya en el principio de genericidad; y la diferenciación (alteridad) es otra relación que se establece entre las marcas, es decir, los productos marcados en el mismo contexto com-petitivo, y se apoya en el principio de la no confusión”10.

En efecto, uno de los posibles defectos al momento de intentar registrar una marca es la potencial vulneración del Principio de No Genericidad; así, sabe-mos que los signos que designan únicamente un género de producto infringen este principio pues no identifican ningún origen empresarial, restringiendo el uso de una denominación necesaria en el mercado para todos los competi-dores, y por lo tanto no condensan ningún tipo de reputación ni goodwill, no siendo idóneos para cumplir con ninguna de las dos funciones más importan-tes de los signos distintivos11.Otamendi señala que los signos genéricos son “(…) designaciones que defi-nen no directamente el objeto en causa, sino la categoría, la especie o el géne-

ro, a los que pertenece ese objeto”12. Entonces, un signo genérico se identifica con los productos listados en la Clasificación Internacional, que precisamente está fijada y debe respetarse para cumplir con el principio de especialidad que rige en el registro de los signos distintivos. Según el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la Interpretación Prejudicial N° 7-IP-2001, “para fijar la genericidad de los signos es necesario preguntarse ¿Qué es?, frente al producto o servicio de que se trata, por cuanto si la respuesta emerge exclusivamente de la denominación genérica, ésta no será lo suficientemente distintiva en relación a dicho producto o servicio, no pudiendo, por tanto, ser registrada como marca”.Concordando teóricamente con lo señalado hasta ahora, nuestra normativa reconoce en la concordancia del artículo 134 y el inciso f) del artículo 135 de la D486 que “No podrán registrarse como marcas los signos que: (…) f) consistan exclusivamente en un signo o indicación que sea el nombre genérico o técnico del producto o servicio de que se trate”. Como se puede observar, el Ordenamiento excluye la posibilidad de registrar signos que infringen el Prin-cipio de No Genericidad.Particularmente, en el mercado farmacéutico, frecuentemente los signos ge-néricos son y serán signos técnicos, consistentes en designaciones que toman un nombre genérico, pero en términos altamente especializados o profesiona-les únicamente identificables por expertos en la industria. De esta manera, es presumible que los signos genéricos en la industria farmacéutica únicamen-te podrán ser apreciados por estudiantes de enfermería, medicina o química farmacéutica; químicos farmacéuticos profesionales, enfermeros técnicos o profesionales, médicos profesionales y/o por cualquier persona con altos cono-cimientos sobre estos términos. Así, el artículo 67 de la Ley N° 26842 – Ley General de Salud (en adelante, LGS) establece que “Los medicamentos deberán ser identificados con su nom-bre de marca si lo tuvieren, y con su Denominación Común Internacional (DCI), establecida por la Organización Mundial de la Salud. No podrán regis-trarse como marcas, para distinguir medicamentos, las DCI o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con éstas”. En este caso, las DCI son los nombres oficiales no comerciales o genéricos de un medicamento.Tenemos infinidad de ejemplos sobre estos términos, basta con imaginar la cantidad de compuestos que existen disponibles en el mercado; por ejemplo:

10. Arana, María del Carmen – “Distintividad Marcaria (Parte 1)”. En Revista Derecho & Sociedad, Año 12, N° 17, p. 181.11. Para mayor información sobre estas funciones, ver: MURILLO Chávez, Javier André – “Sobre las marcas en la actualidad”.

En Asociación Civil Themis – Portal Enfoque Derecho (WEB). Consulta: 16 de marzo de 2014.<http://enfoquederecho.com/sobre-las-marcas-en-la-actualidad/> 12. Otamendi, Jorge – “Derecho de Marcas”. 8° Edición. Buenos Aires, Abeledo-Perrot, 2012, p. 79.

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Duloxetina, Orfenadrina, Ketorolaco, Paracetamol, Anglodipino, Ciclofosfa-mida, Dexametasona, Propanolol, Atenolol, Anfotericina B, Rocuronio, entre muchos otros nombres técnicos. Aunque a simple vista, especialmente para no conocedores de medicamentos, estos nombres no hacen diferencia entre una marca de fantasía, es decir aquella creada especialmente para estos fines, y una marca genérica; ninguno identifica origen empresarial alguno debido a que se trata de los nombres de compuestos farmacéuticos utilizados por los laboratorios; es decir, conceder registro de marca sobre alguno de estos términos infringe el Principio de No Genericidad ya que estos nombres son especies dentro del gran género de productos farmacéuticos de la Clasifica-ción Internacional. Finalmente, es de recalcar que en el caso de signos compuestos no exclusiva-mente por partículas genéricas, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha concluido, en la ya citada Interpretación Prejudicial N° 260-IP-2013, que

“En el caso de que el signo destinado a amparar productos farma-céuticos pudiera haber sido elaborado con partículas de uso común o partículas genéricas relativos a la propiedad del producto, sus princi-pios activos, su uso terapéutico o contenga prefijos o sufijos, éstos no serán tomados en cuenta para el cotejo; la distintividad debe buscarse en el elemento diferente que integra el signo y en la condición de signo de fantasía que logre mostrar el conjunto marcario”.

Como mencionan Posner y Landes, “Una marca que no distinga el produc-to de un determinado fabricante de los del resto, probablemente consista en palabras, símbolos, formas o colores empleados por muchos fabricantes; por consiguiente, la protección jurídica de la marca impediría a todos los fabri-cantes, excepto a su titular, el uso de los signos necesarios para competir con eficacia”13. En otras palabras, estas partículas deben permanecer libres en el tráfico del mercado farmacéutico para que sean utilizadas por los distintos agentes identificando un producto o varios productos determinados.

III. El registro de empaque de productos farmacéuticos y la diferen-cia con el trade dressCuando uno comercializa un producto, claramente busca tener un valor agregado

que no tendrá la competencia; así, uno busca distinguir la apariencia de los

productos a través de colores, formas originales, empaques llamativos y otros. A esto se le denomina trade dress, entendido como la “apariencia distintiva de un negocio o producto que incluye el empaque distintivo, el diseño interior (…), y otras características no funcionales de productos o servicios”14, a lo que podemos agregar como característica que son elementos no registrables comúnmente, con excepción de las marcas tridimensionales distintivas15 y, por tanto, no protegibles a través de derechos de exclusiva clásicamente como un derecho sobre diseño industrial o un derecho marcario. Sin embargo, pese a esta característica, en algunos casos, INDECOPI ha proce-dido al registro de formas, empaques y figuras como marcas, En efecto, existe posibilidad de dos tipos de registros indirectos de trade dress como marcas:

• La marca tridimensional, permitida expresamente en el inciso f) del artículo 134 de la D486. Según Castro, estas marcas “se manifiestan por una forma, un objeto en tres dimensiones. Normalmente, se tra-ta de la forma misma del producto (…) o la de su empaque (…), pero también puede tratarse de formas arbitrarias”16. como señala Ferrero, “en muchas ocasiones se ha considerado que los envases no sólo tienen como fin el conservar y transportar un producto, sino que también pueden llegar a constituir un excelente signo distintivo siempre y cuando contengan características especiales que logren distinguirlo de lo común y habitual, permitiendo de esta forma que el consumidor advierta qué producto contiene con sólo ver el enva-

13. Posner, Richard y Landes, William – “La estructura económica del Derecho de Propiedad Intelectual e Industrial”. Traduc-ción de Víctor Manuel Sánchez Álvarez. Madrid: Fundación Cultural del Notariado, 2006, p. 246.

14. Traducción libre de: “distinctive appearance of a business or product and may include a product’s distinctive packaging, the interior design (…), and other nonfunctional features of a product or service”. BOUCHOUX, Deborah – “Intellectual Pro-perty: The Law of Trademarks, Copyrights, Patents, and Trade Secrets”. 4° Edición Internacional. Delmar: Cengage Learning, 2013, p. 503.

15. Por ejemplo, si bien el inciso e) del artículo 134 de la D486 señala que “Podrán constituir marcas, entre otros, los siguientes signos: (…) e) un color delimitado por una forma, o una combinación de colores”; el inciso h) del artículo 135 de la D486 establece que “no podrán registrarse como marcas los signos que: (…) h) consistan en un color aisladamente considerado, sin que se encuentre delimitado por una forma específica”. Para un estudio más detallado de este tema, ver: GONZALO Ramírez, Luis – “De Colores: el Derecho ante la protección de signos no convencionales” [en línea]. En: INDECOPI – Portal Institucional (Web). Consulta: 13 de marzo de 2014.< http://aplicaciones.indecopi.gob.pe/ArchivosPortal/boletines/recompi/castellano/articulos/primavera2008/02DeColores.pdf >Igualmente, existen prohibiciones para registrar formas usuales y envases, así como formas y elementos que den ventajas técnicas en el inciso c) y d) del artículo 135 de la D486: “no podrán registrarse como marcas los signos que: (…) c) consis-tan exclusivamente en formas usuales de los productos o de sus envases, o en formas o características impuestas por la naturaleza o la función de dicho producto o del servicio de que se trate; d) consistan exclusivamente en formas u otros elementos que den una ventaja funcional o técnica al producto o al servicio al cual se aplican”.

16. Castro García, Juan David Ob. Cit., p. 74.

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se”17. Podemos encontrar un ejemplo de este tipo de marcas en el registro siguiente:

Titular Marca Clase Certificado

Corporacion JPM S.A.C. 32 165068

Fuente: Elaboración propia con información de la base de datos de la Dirección de Signos Distintivos de INDECOPI.

Titular

Titular

Titular

Marca

Marca

Marca

Clase

Clase

Clase

Certificado

Certificado

Certificado

Apple Inc

IntercontinentalGreat Brands LLC

FARMINDUSTRIA S.A.

FARMINDUSTRIA S.A.

09

30

05

05

177584

85112

12076

22516



17. Ferrero, Gonzalo – “Nuevas marcas: ¿Algo nuevo bajo el sol?”. En: Revista Anuario Andino de Derechos Intelectuales. N° 05. Lima, Palestra, 2009, p. 326.

• La marca bidimensional de empaque o diseño, habilitada por los incisos b), f) y g) del artículo 134 de la D486. Estos abarcan la com-binación del gráfico del empaque de los productos en dos dimensio-nes; este tipo de registros son los más comunes que encontramos en el registro de INDECOPI, tal como se puede observar en los siguien-tes ejemplos:

De la misma forma, podemos encontrar también estos tipos de registros de empaques de productos farmacéuticos, en los cuales se muestran formas y, generalmente, empaques donde vienen las pastillas o cápsulas, incluso alguno que otro registro de la propia forma de la pastilla:

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Titular Marca Clase Certificado

FARMINDUSTRIA S.A.

UNIMED DELPERU S.A.

Johnson & Johnson

05

05

05

46618

90757

102530


Como señalamos, a veces no se puede acceder a un registro de marca, pero también la protección del trade dress se puede realizar a través de las normas de represión de la competencia desleal; específicamente, mediante acciones por actos de confusión, enunciados en el artículo 9 de la LRCD, y actos de aprove-chamiento indebido de la reputación ajena, enunciados en el artículo 10 de la LRCD. Esta protección, sin embargo, se realiza como reacción a una situación abusiva que trasgrede los límites de la buena fe comercial, sancionable a través del artículo 6 de la LRCD que establece la cláusula general que tipifica los actos de competencia desleal en nuestro Ordenamiento.

El caso relevante en protección de trade dress a través de la represión de la com-petencia desleal es el caso de la Resolución N° 1091-2005/TDC-INDECOPI, caso Bembos S.A.C. contra Renzo’s Pollería Restaurant Snack S.R.L., en el que se ha protegido:

• La apariencia general de un establecimiento, • La combinación de tres colores característicos (amarillo, azul y

rojo) en diversos lugares del local como paredes y columnas inter-nas,

• El uso de figuras geométricas de un determinado color (gris oscuro) en mayólicas de otro color (plomo claro) ubicadas en la parte baja de la estructura de su local,

• El uso de artículos de iluminación, en diseños y ubicaciones simila-res al otro agente, y

• El mobiliario cuya ubicación, forma y colores, en conjunto, identi-fican o se asocian al agente.

Señala la Sala en este caso, que se protegen estos elementos “(…) aun cuando no cuente con una protección reforzada o derechos de exclusiva sobre estos ele-mentos individualmente considerados”. En este caso, podemos hacer el mismo símil con un caso de productos farmacéuticos, en el cual se podría proteger la combinación de colores, la apariencia del producto, la etiqueta, el envase, las figuras o formas utilizadas en el empaque, entre otras.Como podemos ver, a pesar de que no existe propiamente un registro de trade dress, sí existe posibilidad de registrar algunos elementos característicos (for-mas, envases, empaques, etiquetas, y otros) como marcas; igualmente, existen normas de reacción como protección subsidiaria por parte del Ordenamiento jurídico peruano en torno a las normas de represión de competencia desleal a través de la sanción de los actos de confusión y aprovechamiento indebido de la reputación ajena.

IV. El derecho a imitar y la competencia desleal como imitación sistémica en torno a productos farmacéuticos: Caso GlaxoSmithKline Perú S.A. contra Quimioterápico S.A.En nuestro país, la Constitución Política de 1993 establece dentro del Régimen Econó-

mico que “la iniciativa privada es libre. (…)” en el artículo 58; de esta mane-ra, tal como ha señalado el INDECOPI en el fundamento 24 de la Resolución N° 3251-2010/SC1-INDECOPI, caso Andina de Radio Difusión S.A.C. contra

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Compañía Latinoamericana de Radiodifusión S.A., “el denominado ‘derecho a imitar’ constituye una de las manifestaciones de la libertad de iniciativa pri-vada en materia económica consagrada en la Constitución Política del Perú, la cual a su vez es uno de los principios que rigen el modelo de economía social de mercado”18. De esta manera, debe quedar totalmente claro que la libre imitación de inicia-tivas empresariales es la regla general en el mercado debido a que cuando se tiene la iniciativa privada y su imitación es libre, se incentiva el crecimiento económico de las empresas y del propio mercado19. De esta manera, la misma Resolución N° 3251-2010/SC1-INDECOPI lo explica de la siguiente manera en el fundamento 26: “por un lado, la competencia que propicia la libre imi-tación crea incentivos para reducir los precios de los productos y aumentar su calidad. Por otro lado, a la larga, cuando la imitación lleve a que las ofertas de los competidores se vuelvan similares, los empresarios tendrán incentivos para desarrollar nuevas iniciativas empresariales con la finalidad de captar las preferencias de los consumidores hacia sus productos”.Sin embargo, como fue tempranamente reconocido en la ya citada Resolución N° 1091-2005/TDC, caso Bembos S.A.C. contra Renzo’s Pollería Restaurant Snack S.R.L., que constituyó precedente de observancia obligatoria aplicable a todos los casos de actos de confusión con la norma anterior a la LRCD vigente; se imponen dos límites al derecho de imitación:

• Primero, el deber de respetar la propiedad intelectual de terceros (derechos de autor, derechos sobre signos distintivos, derechos sobre patentes de invención, derechos sobre diseños y otros); y

• Segundo, un deber de diferenciación del empresario en observancia de la buena fe comercial, evitando caer en actos de competencia desleal por confusión, imitación sistemática o explotación indebida de la reputación ajena.

Es en este caso que se desarrollaron los tipos de confusión que podían desarrollarse como actos de competencia desleal, ubicados en los artícu-

los 8, 13 y 14 del Decreto Ley N° 26122. Así, se señaló que existían tres modalidades:

“La confusión directa ocurre cuando los consumidores pueden asu-mir que los bienes, servicios o establecimientos de un concurrente en el mercado guardan identidad con los que corresponden a otro concurrente, viéndose inducidos a error por no ser ello cierto. Esta confusión podría ocurrir a causa de una extrema similitud en signos, presentación o apariencia general de los bienes, los servicios o los establecimientos en cuestión. La confusión indirecta ocurre cuando los consumidores pueden dife-renciar claramente bienes, servicios o establecimientos distintos, pero pueden pensar, equivocadamente, que pertenecen al mismo concu-rrente en el mercado, cuando en realidad pertenecen a dos concu-rrentes distintos. Esta confusión podría ocurrir a causa de algunas si-militudes en signos, presentación o apariencia general de los bienes, servicios o establecimientos en cuestión. La confusión en la modalidad de riesgo de asociación ocurre cuando los consumidores pueden diferenciar los bienes, servicios o estable-cimientos de un concurrente en el mercado frente a los de otro con-currente, pero pueden, como consecuencia de la similitud existente entre algunos elementos que caracterizan las ofertas de ambos, con-siderar que entre estos existe vinculación económica u organizativa, cuando en realidad dicha vinculación no existe. Esta confusión po-dría ocurrir a causa de una mínima similitud en signos, presentación o apariencia general de los bienes, servicios o establecimientos en cuestión”.

Sin embargo, una vez aprobado el Decreto Legislativo N° 1044 se han re-configurado estas modalidades en tan sólo dos artículos: el artículo 9 que enuncia los actos de confusión y el artículo 10 que enuncia los actos de explotación indebida de la reputación ajena. Precisamente, la Resolución N° 3251-2010/SC1-INDECOPI, caso Andina de Radio Difusión S.A.C. contra Compañía Latinoamericana de Radiodifusión S.A., establece en los funda-mentos 33 y 34 que “el vigente Decreto Legislativo 1044, Ley de Represión de la Competencia Desleal, ha limitado los actos de confusión a las dos prime-ras modalidades reconocidas por el precedente. (…) De otro lado, el Decreto Legislativo 1044 ha recogido la tercera modalidad a la que hacía referencia

18. Es importante resaltar que la antigua norma de Represión de la Competencia Desleal, el Decreto Ley N° 26122 preveía en su artículo 4 expresamente el derecho a imitar de la siguiente manera: “no se considerará como acto de competencia desleal la imitación de prestaciones o iniciativas empresariales ajenas, salvo en lo que en esta Ley se dispone o en lo que lesione o infrinja un derecho de exclusiva reconocido por Ley”.

19. Murillo Chávez, Javier André – “El extraño caso del derecho a la imitación de la iniciativa privada y la imitación sistemática” en Asociación Civil Ius et Veritas - Portal IUS360 (WEB). 11 de marzo de 2013. Consulta: 01 de mayo de 2014.< http://www.ius360.com/informes-juridicos/el-extrano-caso-del-derecho-la-imitacion-de-la-iniciativa-privada-y-la-imita-cion- >

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el precedente bajo el nombre de actos de explotación indebida de la reputa-ción ajena”.Dentro de este contexto normativo y jurisprudencial, se enmarca la figura de la imitación sistémica. La conducta de la imitación sistémica se ha producido con productos farmacéuticos y su trade dress. En la Resolución N° 2487-2010/SC1-INDECOPI, caso GlaxoSmithKline Perú S.A. contra Quimioterápico S.A., se sancionó a un agente por imitación sistemática del trade dress de una línea completa de medicamentos, el denunciante comercializa la conocida serie de fármacos “Panadol” y el denunciado lanzó al mercado una nueva serie de fár-macos denominados “Dolol”; el segundo, copió la apariencia de los productos del primero desde la versión regular hasta sus variaciones forte, para niños y antigripal. Aquí, se aplicó el artículo 9 de la LRCD por actos de confusión.En efecto, en este caso, los empaques de medicamentos fueron imitados de manera sistémica vulnerando el deber de diferenciación que debe existir en el mercado; tal como podemos observar en las siguientes imágenes:

Producto de GlaxoSmithKline Perú S.A.

Producto de GlaxoSmithKline Perú S.A.

Producto de Quimioterápico S.A.

Producto de Quimioterápico S.A.

Fuente: Elaboración propia, en base a imágenes de la ResoluciónN° 2487-2010/SC1-INDECOPI

Fuente: Elaboración propia, en base a imágenes de la ResoluciónN° 2487-2010/SC1-INDECOPI

Aquí, podemos observar como la marca farmacéutica y otros elementos rele-vantes (empaque, colores, imágenes y otras características distintivas) están siendo copiados para aprovechar la colocación de ciertos productos por parte de un agente del mercado de farmacéuticos de manera incorrecta y contraria a la buena fe comercial. En efecto, como hemos mencionado, la iniciativa privada es totalmente imita-ble, incluso deseable; sin embargo, se deben respetar parámetros para no cru-zar la línea que vulnere la buena fe, que en este caso viene impuesta en prin-cipio por los signos distintivos (que en este caso sería la marca farmacéutica) y demás elementos relevantes que presenten distintividad en cada caso (como por ejemplo el uso de colores para diversos tipos de productos farmacéuticos).

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V. Criterios y parámetro de consumidor aplicable en el cotejo del riesgo de confusión y registrabilidad de las marcas farmacéuticasEl razonamiento en torno al criterio del consumidor y el criterio de registrabilidad de

las marcas farmacéuticas, es un tema bastante sensible debido a las particula-res características del comercio de estos productos y su naturaleza médica. Así, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en su reciente Interpretación Prejudicial N° 252-IP-2013, considera en torno a las marcas farmacéuticas:

“El examen de estos signos merece una mayor atención y debe ser más ri-guroso a fin de evitar la posibilidad de confusión entre los consumidores. Ello porque está involucrada la salud de éstos. Así, por ejemplo, ya sea por confusión al solicitar un producto farmacéutico y/o por negligencia del despachador, un consumidor podría recibir un producto distinguido por una marca con una fonética semejante a la marca del producto procura-do pero que difiere en su composición y finalidad terapéutica. Se debe tener en consideración el hecho que, lamentablemente, aún es frecuente en nuestros Países que las personas se “auto-mediquen”, deter-minando lo anterior que gran número de pacientes procuren productos farmacéuticos ya sea por influencia de un anuncio publicitario o por su-gerencia de terceros, es decir, sin consejo de profesionales de la medicina. Para establecer el riesgo de confusión, la comparación y el análisis que debe realizar la Autoridad Nacional Competente, en el caso de registro de un signo como marca que ampare productos farmacéuticos, deberá ser mucho más riguroso, toda vez que estos productos están destinados a proteger la salud de los consumidores”

Igualmente, esto es recalcado en la Interpretación Prejudicial N° 30-IP-2000, “tratándose de marcas farmacéuticas, el examen de la confundibilidad debe tener un estudio y análisis más prolijo evitando el registro de marcas cuya denominación tenga una estrecha similitud para evitar precisamen-te que el consumidor solicite un producto confundiéndose con otro, lo que en determinadas circunstancias puede causar un daño irreparable a la salud humana, más aun tomando en consideración que en muchos establecimientos, aun medicamentos de delicado uso, son expendidos sin receta médica y con el solo consejo del farmacéutico de turno”.

Ahora también el Tribunal ha señalado en la Interpretación Prejudicial N° 48-IP-2000 que es muy importante tener en cuenta la particular naturaleza de los productos farmacéuticos:

“respecto de los productos farmacéuticos, resulta de gran importancia determinar la naturaleza de los mismos, dado que algunos de ellos co-rresponden a productos de delicada aplicación, que pueden causar daños irreparables a la salud del consumidor. Por lo tanto, lo recomendable en estos casos es aplicar, al momento del análisis de las marcas confron-tadas, un criterio riguroso, que busque prevenir eventuales confusiones en el público consumidor dada la naturaleza de los productos con ellas identificadas”

Finalmente, en las Interpretaciones Prejudiciales N° 35-IP-2012 y N° 74-IP-2010, habiendo citado las dos previas citas, el Tribunal señaló

“Este razonamiento se soporta en el criterio del consumidor medio que, en estos casos, es de vital importancia ya que las personas que consumen productos farmacéuticos no suelen ser especializadas en temas quími-cos ni farmacéuticos y por lo tanto son más susceptibles de confusión al adquirir dichos productos. El criterio comentado insta al examinador a ponerse en el lugar de un consumidor medio que, en el caso en cuestión, es la población en general, que va a utilizar el producto dentro del ámbito de su hogar sin asistencia profesional permanente”.

De esta manera, podemos señalar que existen varias vías de comercialización de los productos farmacéuticos debido a su naturaleza luego de que los labo-ratorios provean a las farmacias y a las farmacias de las clínicas u hospitales. En este sentido, identificamos:

Fuente: Elaboración propia.

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Tenemos dos tipos de tramos en la comercialización de medicamentos: i) tra-mo de búsqueda y ii) tramo de consumo. En el primer tramo, el paciente con una dolencia o malestar busca una solución para su problema puede optar por (A) ir a una clínica u hospital, (B) acudir a un médico particular, (C) acudir directamente a la farmacia o (D) acudir directamente al laboratorio farmacéutico. En el segundo tramo, el paciente puede adquirir los productos farmacéuticos (1) de la farmacia interna de la clínica u hospital, (2) de la recomendación de un empleado de la farmacia, (3) de la recomendación de un químico farmacéutico de la farmacia, (4) directamente comprar el medi-camento, o (5) adquirirlo del laboratorio directamente.Por ejemplo, el tramo sucesivo (C4) es lo que comúnmente se denomina auto-medicación o el tramo sucesivo (A2), (B2), (A3) y (B3) es lo que ocurre cuando el médico receta y los empleados de las farmacias recomiendan ciertas marcas para abaratar o incrementar ventas. Igualmente, el tramo (C2) es aquel en el cual un paciente se deja recomendar por un empleado quien no tiene la infor-mación suficiente sobre los efectos secundarios u otras advertencias sobre los productos farmacéuticos; mientras que el tramo sucesivo (C3) es menos grave porque el químico farmacéutico al menos cuenta con mayor conocimiento.Por otro lado, lo idóneo y diligente es el tramo sucesivo (A1), (A4) o (B4) cuando el médico receta un compuesto con recomendación de marca, puesto que si el médico recomienda únicamente un compuesto genérico, siempre nos encontraremos en potenciales situaciones (A2) y (B2) en las cuales intervienen los empleados de las farmacias que no siempre tienen la mejor opinión sobre los efectos secundarios u otras advertencias sobre los productos farmacéuticos. Como señala Altemir, “la marca siempre es la mejor elección para prescribir un medicamento, ya que cada vez que un médico prescribe una marca está garantizando más que nunca la seguridad del paciente en el manejo del pro-ducto y está facilitando que ese laboratorio innovador que hay detrás de esa marca, pueda seguir dedicando recursos y esfuerzos a descubrir y desarrollar los fármacos innovadores que necesitarán nuestros pacientes en un futuro muy cercano”20.En el tramo sucesivo (A5) y (B5) también tenemos un tramo idóneo y diligen-te; sin embargo, podríamos dudar del tramo (D5), donde el paciente no ha te-

nido recomendación de un profesional de la salud y esta situación nuevamente puede ser calificada de automedicación.

Este panorama se complica mucho más si clasificamos los productos farma-céuticos de acuerdo a la clasificación del artículo 68 de la LGS, que los divide para efectos de su expendio en las siguientes categorías:

• De venta con presentación de receta especial numerada, que sólo pueden ser expendidos en farmacias y boticas, las que cumplirán con las exigencias que determinan los convenios internacionales en los que el Perú es parte, la ley de la materia y su reglamento (inciso a);

• De venta bajo receta médica que sólo pueden ser expendidos en far-macias y boticas (inciso b);

• De venta sin receta médica que se expenden exclusivamente en far-macias y boticas (inciso c); y,

• De venta sin receta médica que pueden ser comercializados en esta-blecimientos no farmacéuticos (inciso d).

Los tres primeros tipos de medicamentos sólo podrían seguir los tramos (A1), (A2), (A3), (A4), (A5), (B2), (B3), (B4) y (B5). Por otro lado, los medicamen-tos de venta sin receta médica y sin obligación de expendio en farmacias y boticas (inciso c del artículo 68 de la LGS) pueden ser comercializados en otros lugares que salen de nuestro anterior esquema de vías de comercialización como bodegas, markets, tiendas y otros; sin embargo, estos tienen un esquema familiar al tramo (C4) correspondiente a la automedicación cuando no obtie-nen una recomendación profesional, o (A1), (A4) o (B4) cuando se tiene una recomendación médica profesional.Tras analizar este panorama de vías de comercialización, podemos observar que la realidad colisiona con el criterio establecido en la norma. Según el in-ciso b) del artículo 45 del D.Leg. N° 1075, “A efectos de establecer si dos signos son semejantes y capaces de inducir a confusión y error al consumidor, la Di-rección competente tendrá en cuenta, principalmente los siguientes criterios: b) el grado de percepción del consumidor medio”. Sin embargo, dentro de los canales comerciales en la industria farmacéutica, vemos que existen varias personas que pueden determinar la elección de una marca u otra cuando se busca adquirir un producto farmacéutico: un médico profesional, un vendedor empleado de la farmacia, un químico farmacéutico o el propio consumidor.

20. Altemir, Javier – “Valoración de la marca farmacéutica. Relación entre la inversión en I+D y las marcas farmacéuticas” [en línea]. En: AA.VV. - “La Marca como Instrumento de creación de valor para la empresa” (WEB). Madrid, 2008, p. 65. Consulta: 08 de julio de 2014. <http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/publicaciones/farma_093766.pdf>

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Esto nos lleva a preguntarnos, ¿Realmente el grado de percepción debe ser el de un consumidor medio u otro?Primero, veamos que implica un “consumidor medio”. Según Durand, el con-sumidor medio es “aquel normalmente informado conforme al medio en que actúa (…) Aquel consumidor que sólo a veces planifica sus compras, pero le gustan las ofertas. Sólo se informa del producto cuando algo le preocupa”21. Por su parte, Bullard señala que “la defensa que se hace de usar un consumi-dor medio u ordinario se basa principalmente en la idea de que el estándar de consumidor razonable no es real. Según esta posición, los consumidores no se comportan ordinariamente de manera diligente ni razonable, y por tanto estarían usualmente protegidos. El estándar debe ser realista y reflejar lo que el consumidor de carne y hueso es, y no lo que podría ser”22. Normalmente, la discusión entre el parámetro de consumidor medio y razonable es una dis-cusión en materia de protección al consumidor. Sin embargo, nuestra norma prevé, extrapolando estos conceptos de esta rama, uno de estos modelos como el parámetro que se debe tener en cuenta cuando pensamos en la persona que elige un producto de cierta marca frente a las demás.En este sentido, el consumidor medio en materia de Derecho Marcario es aquel consumidor que no se detiene a ver detalladamente las diferencias entre una y otra marca, el consumidor que no está informado ni planifica sus compras di-ligentemente. En este sentido, la percepción de las marcas se realiza de manera superficial no teniendo percepción de pequeñas diferencias en materia gráfica, fonética y conceptual.Aquí, en el esquema de comercialización de los productos farmacéuticos, la cuestión es: teniendo en consideración que casi cuatro personas de diferente nivel de conocimiento sobre farmacéuticos podrían tomar la decisión (consu-midor, químico farmacéutico, profesional médico o empleado de farmacia), ¿Es el parámetro de consumidor medio el que se debe aplicar? Si un profesional efectúa la elección de la marca, el parámetro podría ser uno menos riguroso porque podrá encontrar diferencias sutiles entre marcas muy parecidas o casi idénticas; sin embargo, así podríamos afectar a consumidores que efectúan automedicación. En efecto, aquí existe diferencia si en los tramos (A1), (A4) o (B4) se prescribe el compuesto genérico o si se prescribe una marca específi-

ca23. En general, quien toma la decisión respecto al producto que llega al con-sumidor final (paciente) varía entre personas con diverso conocimiento sobre productos farmacéuticos, lo cual genera dudas sobre el parámetro aplicable.Creemos que la postura general, con la que coincidimos, siempre ha sido cau-telosa; así, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en su Interpreta-ción Prejudicial N° 35-IP-2011, ha señalado que

“En principio, los productos farmacéuticos y los otros PRODUCTOS de la clase 05 pueden tener canales de comercialización diferentes y expen-dedores calificados, en el uso y la manipulación de los mismos puede generarse confusión en el público consumidor, tal como sería el caso del almacenamiento y el posterior consumo de dichos productos en el hogar o en almacenajes privados de cualquier clase. Lo anterior, porque estos están al acceso del consumidor ordinario, que bien puede confundirse y aplicar un producto destinado para otro fin; es muy posible que el consu-midor que por alguna razón tiene a su alcance dichos productos pueda caer en un error, lo que podría ser fatal para su salud o para la salud de los animales o plantas a los que se aplica”.

En efecto, así exista posibilidad de que los pacientes (consumidores finales) no tomen la decisión de consumo en torno a una u otra marca en algunos de los canales de comercialización de fármacos; al tratarse de productos que tratan un tema tan sensible como la salud, la jurisprudencia andina y el legislador peruano han preferido mantener un criterio más riguroso como lo es el consu-midor medio y seguir la regla general.

VI. Cancelación y prueba de uso de marca farmacéuticaEn nuestra legislación, las marcas que no han sido utilizadas en el mercado en un

periodo de tres años después de su registro son vulnerables de cancelación. Así, el artículo 165 de la D486 señala:

21. Durand, Julio – “El Consumidor Razonable o Diligente, el mito que puede crear un cisma entre los Peruanos”. En: Revista Derecho & Sociedad. N° 31. Lima, Derecho & Sociedad, p. 332

22. Bullard, Alfredo – “¿Es el Consumidor un Idiota?”. En: AA.VV. – “Ensayos sobre Protección al Consumidor en el Perú”. Lima, UP, 2011, p. 187.

23. Coincidimos con Altemir cuando enumera las ventajas de la prescripción por marca: (i) la marca identifica de forma inequí-voca al medicamento y, por tanto, no induce a confusión ni al médico al realizar la receta, ni a la farmacia al dispensar la receta, ni al paciente al tomar el medicamente prescrito y pautado por su médico; (ii) la prescripción por marca es consis-tente y predictible para el paciente; (iii) el farmacéutico está obligado a respetar la marca en medicamentos con estrecho margen terapéutico, en medicamentos con reacciones adversas graves y medicamentos administrados por inhalación; (iv) los genéricos tienen el mismo principio activo, pero muchas veces los excipientes son diferentes y es en ellos donde pue-de haber un potencial de efectos adversos inesperados (fundamentalmente alergias) respecto al medicamento innovador; y (v) el médico es el que responde por la salud del paciente y no controla el cambio que generaría un químico farmacéu-tico o empleado de farmacia al momento de vender el fármaco cambiando la marca o dando un genérico. ALTEMIR, Javier Ob. Cit., p. 64.

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“La oficina nacional competente cancelará el registro de una marca a solicitud de persona interesada, cuando sin motivo justificado la marca no se hubiese utilizado en al menos uno de los Países Miem-bros, por su titular, por un licenciatario o por otra persona autorizada para ello durante los tres años consecutivos precedentes a la fecha en que se inicie la acción de cancelación; (…) No obstante lo previsto en el párrafo anterior, no podrá iniciarse la acción de cancelación antes de transcurridos tres años contados a partir de la fecha de no-tificación de la resolución que agote el procedimiento de registro de la marca respectiva en la vía administrativa. Cuando la falta de uso de una marca sólo afectara a uno o a algunos de los productos o servicios para los cuales estuviese registrada la marca, se ordenará una reducción o limitación de la lista de los productos o servicios comprendidos en el registro de la marca, eliminando aquéllos respec-to de los cuales la marca no se hubiese usado; para ello se tomará en cuenta la identidad o similitud de los productos o servicios. El registro no podrá cancelarse cuando el titular demuestre que la falta de uso se debió, entre otros, a fuerza mayor o caso fortuito”.

Así, Rodríguez señala que “(…) la cancelación permite eliminar del registro aquellos derechos de exclusiva que no se justifican al no estarse cumpliendo la finalidad para la cual se otorgan en primer lugar. La cancelación de las marcas no empleadas permitirá que quien esté dispuesto a usarlas efectiva-mente en el mercado dándoles la finalidad marcaria correspondiente, puedan hacerlo accediendo al registro y obteniendo el derecho de ex-clusiva que la norma regula”24.

En el mercado farmacéutico se utilizan mucho las marcas evocativas25 a tér-minos técnicos, compuestos químicos, o palabras relacionadas (por ejemplo, existe uso común de partículas como “dexa-”, “dolo-”, “amox-”, “tetra-”, “aco-“, “bio-“, “gyno-“, “-din”, “-cap”, entre otras) o a la parte del cuerpo humano a la que se dirigen los medicamentos (por ejemplo, existe uso común

de partículas como “neuro-“, “cardio-“, “neumo-“, “dent-“, “rena-“, “der-mo-“, “gastro-“, entre otras). En este sentido, muchas marcas son otorgadas porque dichos prefijos son comunes a diversas marcas de más de un agente; sin embargo, en otros casos, palabras muy parecidas podrían traer que una marca u otra sean impedimento de registro de oficio o base de oposición ante un registro; así, la cancelación, antes señalada, se convierte de un mecanismo de limpieza de registros defensivos e inútiles en un “arma” del solicitante para desaparecer los impedimentos de registro o para dejar sin base al oponente de la solicitud.En este contexto, en nuestro medio, se viene realizando una práctica común en el mercado de marcas farmacéuticas para evadir la cancelación por falta de uso; así, podemos observar que existe una constante de re-registro de marcas con algún tipo de letra característica para nunca caer en el estado de vulnera-bilidad por falta de uso, es decir para evadir la cancelación del registro así no se usen las marcas en el mercado de los países de la Comunidad Andina. En efecto, primero, están registrando las marcas como marcas denominativas o mixtas a nombre de un titular; luego, se registran las marcas con algún tipo de letra distintiva a nombre del mismo titular; y, así sucesivamente con otros tipos de letra, cada tres años. Tenemos los siguientes ejemplos, de muchos otros:

24. Rodriguez, Gustavo – “La Cancelación Marcaria en el Derecho Peruano”. Lima, RAE-ECB, 2009, p. 28.25. “En los signos evocativos, el signo sugiere o evoca alguna idea relacionada con el producto. Por ejemplo, ‘cardiotina’ para

distinguir medicamentos es un signo evocativo porque la partícula ‘cardio’ le sugiere al consumidor que el producto está relacionado con el corazón; sin embargo, son signos débiles en tanto van a soportar otros signos que también utilicen una partícula igual o semejante (por ejemplo ‘cardiamut’)”. MARAVI, Alfredo – “Introducción al Derecho de las Marcas y otros Signos Distintivos en el Perú”. En Revista Foro Jurídico, N° 13, Año XI. Lima, Foro Académico, 2014, p. 60.

Registro VulnerableVulnerable Re-registroRe-registro Vulnerable

(Reg. 108519 01/09/2008 20/05/2011 10/06/2016

25/02/2011 10/06/2016

20/05/2011 17/05/2016

26/06/2011 09/12/2016

03/06/2011 17/05/2016

06/05/2008

05/03/2005

24/01/2008

05/03/2005

(Reg. 152653) (Reg. 199593)

(Reg. 149220) (Reg. 199594)

(Reg. 152690) (Reg. 198758)

(Reg. 154439) (Reg. 205602)

(Reg. 153400) (Reg. 198757)

ACHOLEST(Reg. 105384)

GLIFORMET (Reg. 87127)

MODUTROL (Reg. 10300)

DOLOCETAMOL(Reg. 65066)

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VENOTON(Reg. 90808)

SUMAXFEN(Reg. 3476)

Registro VulnerableVulnerable Re-registroRe-registro Vulnerable

02/04/2006 26/06/2011 17/05/2016

26/06/2011 21/04/201712/12/2006

(Reg. 154401) (Reg. 198764)

(Reg. 154416) (Reg. 209998)

Fuente: Elaboración propia con información de la base de datos de laDirección de Signos Distintivos de INDECOPI.

Así, no se renuevan los registros de marca; se evade la renovación y se logra ob-tener un registro fresco no vulnerable de cancelación que tiene como respaldo para su registro, el viejo registro anterior; lo cual le otorga preferencia dentro de la clase 05 de la Nomenclatura Oficial. Recordemos que de ser renovada la marca inicial, igualmente entraría en vulnerabilidad de cancelación por falta de uso desde los primeros tres años de su registro. Como se puede observar, el registro inicial es una marca denominativa o mixta; luego se hace un re-registro de la misma denominación pero en letra Comic Sans; y se sigue re-re-registrando con la letra Algerian; y así se utilizarán todas las letras que tengan algún elemento de distintividad.En nuestra opinión, INDECOPI debería denegar el re-registro de los signos mixtos que en realidad sean signos denominativos con grafía especial para evadir la perdida de derechos de exclusiva sobre una denominación, evitando la vulnerabilidad de cancelación por falta de uso. Esto representa un abuso del derecho26 a obtener un registro de marca, puesto que la situación se ha con-vertido en una forma de evasión de la regla fijada en el artículo 165 de la D486 y su finalidad esencial: que un registro de marca sea efectivamente utilizado en el mercado, descongestionando los registros inutilizados y permitiendo la entrada de nuevos competidores que podrán utilizar otra o la misma marca con productos de calidad a buen precio.Por otro lado, corresponde al titular de la marca la carga de la prueba de uso de las marcas, según el artículo 167 de la D486. Las pruebas de uso en

la marca farmacéutica son, como se menciona en la misma norma, las facturas comerciales, documentos contables o certificaciones de auditoría que demuestren la regularidad y la cantidad de la comercialización de las mercancías identificadas con la marca, entre otras como publicidad de cualquier tipo con fecha cierta, contratos de distribución o suministro con fecha cierta, y muestras de empaque y producto que tengan una fecha determinada. Ahora, las marcas farmacéuticas tienen una particularidad; la comercializa-ción de este tipo de productos tiene que cumplir un requisito, según el artículo 50 de la LGS modificado por la Ley N° 29316: la obtención de un Registro Sanitario. Como señala Dongo, “mediante el [Registro Sanitario] de los pro-ductos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el Estado avala, certifica y garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos antes de su ingreso al mercado, evitando así, la existencia en el mercado de medicamentos de valor terapéutico cuestionado”27.Como ha señalado Robles y Vásquez, citando a Fernández-Novoa, prestando particular atención al supuesto de marcas destinadas a distinguir medica-mentos y productos farmacéuticos, “la comercialización de éstos productos está subordinada a la obtención de la pertinente autorización por parte de las autoridades sanitarias. Al respecto, señaló que acaece que con frecuencia el procedimiento administrativo tendente a conseguir la pertinente autorización es bastante largo (…)”28. Entonces, como ha indicado Lobato, “el titular de marcas farmacéuticas puede verse amenazado con acciones de caducidad por falta de uso, pese a que la propia lógica del sistema le obliga a mantener una reserva de marcas a la que recurrir en caso de objeciones por parte de las autoridades sanitarias o de propiedad industrial”29. El registro sanitario, de esta forma, se convierte en un requisito para la comercialización de estos productos de la clase 05, el cual que será una prueba de uso muy importante.

26. Recordemos que el último párrafo del artículo 103 de la Constitución Peruana de 1993 señala que “(…) La Constitución no ampara el abuso del derecho” y la norma II del Título Preliminar del Código Civil Peruano de 1984 señala que “La ley no ampara el ejercicio ni la omisión abusivos de un derecho (…)”; en este sentido, estas normas son aplicables transversal-mente a todo el Ordenamiento jurídico, incluido el sistema de Propiedad Industrial.

27. Dongo, Víctor – “Ley Nº 29459 – Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios” [en línea]. En Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública. Vol. 26, N° 4. Lima, MINSA-INS, 2009, p. 519. Consulta: 09 de julio de 2014. <http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342009000400014&lng=es&nrm=iso>. ISSN 1726-4634.”.

28. Robles y Vasquez, Marcela – “Causas que justifican el no uso de una marca en productos farmacéuticos: el Caso CONTAC”. En: Revista Anuario Andino de Derechos Intelectuales. N° 08. Lima, Palestra, 2012, p .334.

29. Lobato, Manuel – “Aspectos jurídicos de la marca farmacéutica” [en línea]. En: AA.VV. - “La Marca como Instrumento de creación de valor para la empresa” (WEB). Madrid, 2008, p. 82. Consulta: 08 de julio de 2014. <http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/publicaciones/farma_093766.pdf>

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Aparte de este documento, otras pruebas de uso muy importantes serán las bo-letas y facturas que deberán incluir en su descripción la marca y el precio; esto es muy importante debido a que es la única manera en que INDECOPI puede verificar la cantidad de dinero que efectivamente ha realizado el titular de una marca farmacéutica o una empresa autorizada (licenciataria, distribuidora, entre otras) vendiendo productos de una determinada marca, tal como se pue-de observar.

Así, será muy importante que la descripción de productos haga referencia al género del producto y a la marca para que la autoridad administrativa vincule la marca con los productos de la clase 05 que distingue el signo distintivo regis-trado; de igual forma, se debe incluir el monto total de venta de los productos de dicha marca para que se efectúe la valoración respecto al valor total de ventas. Esto es relevante puesto que se toma en cuenta tanto la forma como la cantidad; como ha señalado la Sala de Propiedad Intelectual en la Resolución N° 0035-2011/TPI-INDECOPI:

“En cuanto a la forma: el uso de la marca debe ser real y efectivo de manera que no basta con la mera intención de usarla o con la publi-cidad de la misma, sino que el uso debe manifestarse externa y pú-blicamente, para que sea real y no simplemente formal o simbólico.En cuanto al elemento cuantitativo: la determinación del uso de la marca es relativa y ha de relacionarse con el producto o servicio de que se trate y con las características de la empresa que utiliza la mar-

ca. Así, si una marca distingue bienes de capital, podría ser suficiente para acreditar su uso la demostración de que en un año se han efec-tuado dos o tres ventas pues su naturaleza, complejidad y elevado precio hacen que el número de operaciones tengan nivel comercial. En cambio, no podría decirse que existe comercialización real de un producto, como el maíz, porque en un año solo se haya colocado en el mercado tres bultos de grano”.

De esta forma, se vuelve muy importante para los titulares de marcas farma-céuticas contar con pruebas de uso que acrediten el uso real y cuantioso de la marca en el mercado peruano o andino; especialmente, para no tener que recurrir a la estrategia de realizar registros defensivos para evadir la perdida de derechos de exclusiva sobre una denominación mediante la acción de cancelación.

ConclusionesComo hemos tenido oportunidad de revisar, los temas en torno a la marca farmacéu-

tica son diversos y de distinta complejidad; incluso habiendo dejado de lado temas como la publicidad de productos farmacéuticos, la temática de marca farmacéutica engañosa, entre otros cuyo tratamiento merece atención deteni-da y detallada. En este sentido, podemos concluir lo siguiente en torno a los temas tratados en las presentes líneas:

• La industria farmacéutica es una de las más crecientes en nuestro país; en este sentido, los agentes de este sector necesitan las marcas como mecanismos de condensación de prestigio o goodwill para ser preferidos por los consumidores y obtener mayores ventas.

• El INDECOPI es la autoridad quien tiene a su cargo todas las ma-terias de Propiedad Intelectual e Industrial, incluyendo los temas concernientes a la propiedad industrial de las compañías farmacéu-ticas; así, como nuestro Marco jurídico de Propiedad Industrial está compuesto por la D486 y el D.Leg. N° 1075.

• Las marcas son registradas respetando el principio de especialidad; por lo cual, es importante tener en cuenta que los productos farma-céuticos, que entran dentro de la clase 05 de la Clasificación Inter-nacional de Niza, pueden tener relación tanto con productos de la misma clase, así como con productos de otras clases como las clases de producto 01, 03, 10 y 32, también con la clase de servicio 44.

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• El Ordenamiento jurídico peruano en materia de marcas excluye la posibilidad de registrar signos que infringen el Principio de No Genericidad, tales como los signos exclusivamente genéricos y téc-nicos; particularmente, en el mercado farmacéutico, casi todos los signos genéricos son y serán signos técnicos, consistentes en desig-naciones que toman un nombre genérico o Denominación Común Internacional (DCI), pero en términos altamente especializados o profesionales únicamente identificables por expertos en la industria. Las partículas genéricas o técnicas siempre deben permanecer libres en el tráfico del mercado farmacéutico para que sean utilizadas por los distintos agentes identificando un producto o varios productos determinados.

• Existe posibilidad de dos tipos de registros indirectos de trade dress como marcas: (i) la marca tridimensional; y (ii) la marca bidimen-sional de empaque o diseño. Así, podemos encontrar estos tipos de registros para productos farmacéuticos, en los cuales se muestran formas y, generalmente, empaques donde vienen las pastillas o cáp-sulas, incluso alguno que otro registro de la propia forma de la pas-tilla. A pesar de que no existe propiamente un registro de trade dress, sí existe posibilidad de registrar algunos elementos característicos (formas, envases, empaques, etiquetas, y otros) como marcas; igual-mente, existen normas de reacción como protección subsidiaria por parte del Ordenamiento jurídico peruano en torno a las normas de represión de competencia desleal a través de la sanción de los actos de confusión y aprovechamiento indebido de la reputación ajena.

• En nuestro país, la libre imitación de iniciativas empresariales es la regla general en el mercado; sin embargo, se plantean dos límites: se imponen dos límites al derecho de imitación: (i) el deber de respetar la propiedad intelectual de terceros y (ii) un deber de diferenciación del empresario en observancia de la buena fe comercial, evitando caer en actos de competencia desleal por confusión, imitación siste-mática o explotación indebida de la reputación ajena. En la Reso-lución N° 2487-2010/SC1-INDECOPI, caso GlaxoSmithKline Perú S.A. contra Quimioterápico S.A., se sancionó a un agente por imita-ción sistemática del trade dress de una línea completa de medica-mentos; los empaques de medicamentos fueron imitados de manera

sistémica vulnerando el deber de diferenciación que debe existir en el mercado. Así, se deben respetar parámetros para no cruzar la línea que vulnere la buena fe en la imitación de iniciativas privadas.

• Existen varias vías de comercialización de los productos farmacéu-ticos debido a su naturaleza, esto genera que diversas personas pue-dan tomar la decisión de consumo (médico profesional, químico farmacéutico o el empleado de la farmacia) y no el consumidor final (paciente); esto colisiona con la norma que fija el consumidor medio como parámetro de análisis de la registrabilidad y confun-dibilidad. Coincidimos con el criterio general cauteloso que señala que así exista posibilidad de que los pacientes no tomen la decisión de consumo en torno a una u otra marca en algunos de los canales de comercialización de fármacos, al tratarse de productos que tratan un tema tan sensible como la salud, se debe mantener un criterio más riguroso como lo es el consumidor medio.

• En el mercado farmacéutico se utilizan mucho las marcas evoca-tivas a términos técnicos, compuestos químicos, palabras relacio-nadas, o a la parte del cuerpo humano a la que se dirigen los me-dicamentos. En muchos casos, el uso de palabras muy parecidas podrían traer que una marca u otra sean impedimento de registro de oficio o base de oposición ante un registro; así, la cancelación por falta de uso se convierte de un mecanismo de limpieza de registros defensivos e inútiles en un “arma” del solicitante para desaparecer los impedimentos de registro o para dejar sin base al oponente de la solicitud.

• INDECOPI debería denegar el re-registro de los signos mixtos que en realidad sean signos denominativos con grafía especial para evadir la perdida de derechos de exclusiva sobre una denominación, evi-tando la vulnerabilidad de cancelación por falta de uso. Esto repre-senta un abuso del derecho a obtener un registro de marca, puesto que la situación se ha convertido en una forma de evasión de la regla fijada en el artículo 165 de la D486 y su finalidad esencial: que un registro de marca sea efectivamente utilizado en el mercado, des-congestionando los registros inutilizados y permitiendo la entrada de nuevos competidores que podrán utilizar otra o la misma marca con productos de calidad a buen precio.


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• Se torna muy importante para los titulares de marcas farmacéuticas contar con pruebas de uso que acrediten el uso real y cuantioso de la marca en el mercado peruano o andino (colombiano, ecuatoriano o boliviano) a través de la presentación del registro sanitario, que es requisito para la comercialización de productos farmacéuticos, y las boletas y facturas.

Finalmente, cabe señalar que los productos farmacéuticos, y los temas relacio-nados como las marcas que los distinguen, siempre estarán en la mira tanto del Legislador como de la Autoridad administrativa debido a que su funciona-miento está relacionado con la salud de la población, debido a la dimensión objetiva del artículo 7 de la Constitución Política del Perú que impone al Esta-do la obligación de velar por la protección de la salud de la población.


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Resumen: En este trabajo, el autor se ocupa de la cuestión de la cancelación mar-caria y, específicamente, con respecto a marcas farmacéuticas. Se argumenta que las marcas operan como señales reputaciones lo cual es más importante cuando estamos refiriéndonos a productos experiencia y de crédito. Una polí-tica pública que permita la cancelación de marcas farmacéuticas de manera muy sencilla podría dañar a los consumidores al permitir la introducción de otros productos que podrían ser fácilmente asociados con señales reputacio-nales previas.

Abstract: In this paper, the author deals with the issue of trademark cancellation and, specifically, with regard to pharmaceutical trademarks. It is argued that trademarks function as signals of reputation which is more important when we are dealing with experience and credence goods. A public policy that allows cancellation of pharmaceutical trademarks too easily may hurt consumers by permitting the introduction of other products that could be mistakenly associa-ted with previous signals of reputation.

Las marcas desempeñan funciones de genuina importancia en el mercado y el sistema legal, por ello, reconoce la necesidad de establecer mecanismos de tutela para estos medios de distinción en el tráfico económico. Las marcas no garantizan la absoluta y plena satisfacción de los consumidores. Y no tienen

Cancelación de marcas farmacéuticas:diseñando una receta para la preservaciónde la buena salud del sistema marcario

Gustavo M. Rodríguez García 1

1. Abogado por la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP). Magister en Propiedad Intelectual por la Universi-dad Austral de Argentina. Summer Scholar por el Coase-Sandor Institute de la Escuela de Leyes de la Universidad de Chicago. Profesor de Economía y Derecho en la Universidad del Pacífico y de la Maestría en Derecho de la Propiedad Intelectual y de la Competencia de la PUCP. Responsable de la práctica de Propiedad Intelectual y Competencia de Benites, Forno & Ugaz Abogados y Presidente del Comité Permanente de Ética No. 2 del Consejo Nacional de Autorregulación Publicitaria en Perú.

I. La importancia de la reputación en productos farmacéuticosII. Cancelación por falta de uso de marcas: generalidadesIII. Cancelando registros sobre productos farmacéuticos: la proble-

máticaIV. Introduciendo dificultades para la preservación del registro

marcarioConclusiones

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Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Cancelación de marcas farmacéuticas: diseñando una receta para la preservación de la buena salud del sistema marcario

por qué hacerlo. Deben, eso sí, constituirse como mecanismos adecuados de re-velación de información (con especial énfasis en aquella información que no puede ser advertida de forma evidente) para el consumidor. No garantizan que el público adquiera lo que desea pero “(…) facilitan al público la adquisición de lo que desean. El consumidor de alimentos o el adquirente de un automóvil, sabrán quizás que no podrán comprar caviar iraní ni un Mercedes Benz último modelo, pero entre los productos que están al alcance de su bolsillo saben que la marca X tiene más atractivo para él que la marca Y. De no existir las marcas, comprar sería mucho más difícil, y mucho mayores serían los problemas que tendría que afrontar el comprador”2.Siendo el importante instrumento de identificación y diferenciación que son, el sistema legal y los aplicadores de la normativa deben considerar la necesi-dad de establecer una dimensión estructural del derecho de exclusiva óptima así como de establecer criterios que viabilicen el enforcement de la normativa (represión de los infractores) y faciliten la implantación de los signos en el mercado. La problemática del riesgo de confusión, en buena cuenta, se en-cuentra íntimamente relacionada también a la tarea de generar incentivos adecuados para el desarrollo de marcas que beneficien al público. En tal orden de ideas, se ha sostenido que “los consumidores que confunden la marca de B con la de A asumirán que la calidad del bien físico referido es la misma; de forma que si B puede reducir sus costos recortando la calidad de su producto sin que los consumidores lo perciban, tendrá incluso mayores ganancias que las que obtendría de mantener la misma calidad que A. El incentivo de B de aprovecharse de la marca de A será mayor cuanto más grande sea la calidad del bien referido ajustado en función a los costos de B para hacer que el pro-ducto parezca equivalente al de A. De esta forma, desprovisto de protección marcaria, A tendrá menos incentivos para desarrollar una marca fuerte como para producir un bien de alta calidad”3.En suma, “la habilidad de los consumidores para confiar en el significado referencial de las marcas reduce los costos de búsqueda de información sobre bienes por parte de los consumidores, incluyéndose no solo a las etiquetas, publicidad y literatura sino adquiriéndose experiencia mediante la compra y el rechazo de bienes inadecuados. Permitir el uso de una marca de un titular

como propiedad por parte de un tercero puede confundir a los consumidores con respecto al origen, oscureciendo información sobre los bienes y elevando los costos de búsqueda”4.Las funciones que las marcas desempeñan deben ser estudiadas con deteni-miento y cuidado especial en el ámbito farmacéutico. Los productos farmacéu-ticos y, en general, aquellos vinculados al cuidado de la salud, son bienes que por su propia naturaleza justifican una aproximación especial. No sostenemos que las marcas farmacéuticas tengan un estatus diferenciado o que se trate de un tipo particular de marca. Sin embargo, por las razones expuestas a conti-nuación, consideramos que los criterios desarrollados al resolver pedidos de cancelación de marcas farmacéuticas deben tomar en cuenta los riesgos que podrían producirse como consecuencia de una aplicación irreflexiva de los criterios y reglas genéricamente empleados en otros casos.

I. La importancia de la reputación en productos farmacéuticosLos productos pueden ser clasificados en bienes-búsqueda (search goods), bienes-ex-

periencia (experience goods) y bienes de crédito (credence goods). Los bienes búsqueda son aquellos cuyos atributos son perceptibles de manera directa de una apreciación elemental del bien en cuestión. El color de un producto, en particular, puede ser considerado un atributo búsqueda dado que el consumi-dor solo necesita ver el producto para tener la información respecto del color. Un proveedor no tiene incentivos para falsear un atributo de esta naturaleza ni tiene incentivos para invertir en el ocultamiento de esta información. Los bienes-experiencia son aquellos que requieren de una experiencia de con-sumo del consumidor para que éste pueda recibir la información del atributo correspondiente. El sabor de la comida, por ejemplo, únicamente puede ser constatado por el consumidor luego de que éste lo haya consumido. Si el pro-ducto tiene una vida útil corta, es altamente probable que el proveedor no pueda arriesgarse a falsear información u ocultar porque el negocio de este empresario es el de fomentar el consumo reiterado. Bastará la primera o las primeras experiencias de consumo para que el consumidor cuente con infor-mación suficiente como para decidir si cambia al producto de la competencia. Finalmente, los bienes de crédito hacen referencia a atributos que ni siquiera con la experiencia de consumo pueden ser comprendidos a cabalidad por el

2. Ernesto O’FARRELL. La función y el valor de las marcas, La Ley, Buenos Aires, (01/01/2003).3. William M. LANDES y Richard A. POSNER. The Economic Structure of Intellectual Property Law, The Belknap Press of Harvard

University Press, (2003), 203-204.4. David W. BARNES. A New Economics of Trademarks, Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property, Vol. 05,

Nº 01, (2006), 32.

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consumidor. El ejemplo típico de este tipo de bienes son los productos farma-céuticos. En este tipo de casos y, en alguna medida menor en el caso de los bienes-experiencia de larga vida útil, la reputación es fundamental. En efecto, el consumidor deposita su fe en el proveedor y, de manera considerable, en la marca correspondiente. En esos casos en los que muchos atributos de especial importancia son “invisibles” para el consumidor, la marca juega un papel fundamental. En términos reputacionales, la marca farmacéutica desempeña un papel fun-damental no solamente focalizado en el consumidor de los productos sino también en los profesionales de la salud. Las marcas permiten evitar errores en la prescripción de medicinas y, del lado de los consumidores, ciertamente permite consumir un fármaco con la confianza de que esa marca alude al medicamento querido. Así, el contenido reputacional que la marca posee tiene una relevancia capital porque transmite confianza en atributos no perceptibles pero indispensables para que los consumidores se sientan incentivados a ad-quirir el producto y los médicos a prescribirlo.

II. Cancelación por falta de uso de marcas: generalidadesLas disposiciones que regulan la cancelación por falta de uso en la Comunidad Andina

se orientan, al menos teóricamente, a lograr una solución eficiente si conside-ramos que la eficiencia puede lograrse mediante la asignación de recursos es-casos en aquellas manos que les den un uso más valioso. Y eso es precisamente lo que se pretende al permitir que un interesado en usar efectivamente la mar-ca (o en usar otra que se encuentra registralmente bloqueada por la existencia de la no usada) pueda solicitar la cancelación del registro correspondiente. Refiriéndose a los fines antes expuestos, el profesor Fernández Novoa distin-gue entre la finalidad de índole esencial y la finalidad de índole funcional. La primera alude a la intención de consolidar la marca como bien inmaterial mediante la asociación mental por parte del consumidor. La segunda alude al descongestionamiento del registro con el fin de permitir el acceso de terceros a tales marcas5.Ahondando más en esa finalidad de índole esencial que cumple la cancelación por falta de uso, se ha señalado que “la marca no puede ser definida única-mente en razón a los productos o servicios que identifica o a dicha capacidad

5. Carlos FERNÁNDEZ NOVOA. Tratado sobre Derecho de Marcas, (2001), 453.6. Baldo KRESALJA ROSELLÓ. El Uso de la Marca Registrada en el Perú, Anuario Andino de Derechos Intelectuales, N° 04,

Lima, (2008), 304.

distintiva. Ello significaría circunscribirla a un plano estrictamente teórico. La marca –como signo vivo y operante– debe tomar en cuenta el ambiente donde se desenvuelve, esto es, el propio mercado. Así, para que una marca alcance efectivamente dicha distintividad, es necesario que esta función se verifique en el mercado, en el mismísimo circuito comercial, que es realmente donde los consumidores podrán diferenciar si los productos o servicios son realmente los que ofrece tal o cual empresario. En tal sentido, sólo en el mercado la marca llega a ser tal, y es solo ahí donde los consumidores consolidan la unión psico-lógica signo-producto/servicio”6.En consonancia con los fines esencial y funcional expuestos antes, la norma-tiva comunitaria andina prescribe en el primer párrafo de su artículo 165°, que “la oficina nacional competente cancelará el registro de una marca a so-licitud de persona interesada, cuando sin motivo justificado la marca no se hubiese utilizado en al menos uno de los Países Miembros, por su titular, por un licenciatario o por otra persona autorizada para ello durante los tres años consecutivos precedentes a la fecha en que se inicie la acción de cancelación. La cancelación de un registro por falta de uso de la marca también podrá soli-citarse como defensa en un procedimiento de oposición interpuestos con base en la marca no usada”.El uso que la normativa comunitaria andina exige a efectos de impedir la cancelación cuando ésta haya sido planteada por un tercero, se encuentra de-finido legalmente. En ese orden de ideas, el uso que resulta relevante a efectos de nuestro estudio no es un uso cualquiera. Debe ser un uso que se ajuste a diversos factores: subjetivos, objetivos, territoriales y temporales.El uso que debe efectuarse de la marca registrada –o del signo que no altere la impresión comercial de la marca registrada- debe tener ciertas particularida-des. En efecto, no cualquier uso es suficiente para impedir que prospere la can-celación por falta de uso. Al contrario, de la norma se desprenden exigencias con respecto al uso que debe ser verificado en el mercado. El primer párrafo del artículo 166° de la Decisión 486, establece que: “se en-tenderá que una marca se encuentra en uso cuando los productos o servicios que ella distingue han sido puestos en el comercio o se encuentran disponibles en el mercado bajo esa marca, en la cantidad y del modo que normalmente corresponde, teniendo en cuenta la naturaleza de los productos o servicios y

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las modalidades bajo las cuales se efectúa su comercialización en el mercado”. El segundo párrafo de dicho artículo agrega que: “también se considerará usa-da una marca, cuando distinga exclusivamente productos que son exportados desde cualquiera de los Países Miembros, según lo establecido en el párrafo anterior”.Como puede apreciarse, la norma se refiere a que los productos o servicios distinguidos deben estar en el mercado o haber sido puestos en el comercio en la cantidad y modo que normalmente corresponde en consideración con la naturaleza de los mismos y las modalidades bajo las que se les comercializa. De esta forma, no basta el uso esporádico en algún momento del periodo re-levante para impedir la cancelación. Por el contrario, parece que la intención de la norma es garantizar la disponibilidad de los productos o servicios para beneficio del consumidor.Ello no quiere decir que el uso debe haberse prolongado durante todo el perio-do relevante sino dentro de dicho lapso. El uso en un momento dado puede ser idóneo para interrumpir el plazo de los tres años consecutivos siempre que di-cho uso, en ese momento, sea acorde con la naturaleza del producto o servicio. En realidad, es bastante complicado elaborar una regla sobre cuál es el nivel del uso exigido por la normativa para impedir una cancelación.En todo caso, debe quedar claro que el uso que se exige no es uno de carácter simbólico. Se trata de un uso real y efectivo en el mercado. Las pruebas que resultan idóneas para acreditar el uso pueden variar dependiendo de la natura-leza de la marca. Con respecto al aspecto cuantitativo del uso, si se trata de una marca que distingue productos de consumo masivo, el uso en determinado nivel podría no ser apto para impedir la cancelación aunque ese mismo uso podría evitar la cancelación de un producto sumamente especializado y de muy difícil adquisición.Vale decir también que el uso de la marca interrumpe el cómputo del tiempo relevante para que alguien solicite la cancelación. Si luego de efectuado el uso de acuerdo a lo exigido legalmente la marca vuelve a caer en desuso, se tendrá que computar nuevamente tres años, esto es, no podrá acumularse el plazo de desuso anterior a la utilización efectiva de la marca con el nuevo lapso de desuso. No es objeto del presente trabajo analizar con detalle estas cuestiones. Nos inte-resa destacar, no obstante, que la carga de la prueba ha sido expresamente des-plazada a favor de quien solicita la cancelación del registro marcario. De esta

forma, la ausencia de medios probatorios determina que la autoridad cancele el registro correspondiente. Lo expuesto, facilita la tarea de quienes pretenden cancelar un registro por la presunta falta de uso de la marca. Del otro lado, la carga probatoria deberá ajustarse a los parámetros legalmente establecidos o, en su defecto, deberá acreditarse que existe un supuesto justificante de la falta de uso. Así, el último párrafo del artículo 165° de la Decisión 486 establece que “el registro no podrá cancelarse cuando el titular demuestre que la falta de uso se debió, entre otros, a fuerza mayor o caso fortuito”.

III. Cancelando registros sobre productos farmacéuticos:la problemáticaLos productos farmacéuticos son bienes de crédito que, por su propia naturaleza, im-

plican la imposibilidad del consumidor de acceder a información plena sin acto de consumo o incluso después de éste. En este escenario, como hemos adelantado, la reputación desempeña un papel importante. Las marcas permi-ten a los consumidores consumir un producto farmacéutico con la confianza de que se trata del fármaco previamente consumido. Para decirlo de manera tosca, un medicamento no es como un chocolate. Las consecuencias de con-fundir un medicamento con otro podrían ser potencialmente nefastas para el paciente. La marca farmacéutica permite a los consumidores depositar su confianza así como expresar sus reparos respecto de un medicamento. Imagínese que un paciente sufre una reacción adversa. La referencia a la denominación genérica no sería suficiente para hacer una distinción plena entre el medicamento de un fabricante respecto del medicamento de la competencia. De esta manera, se explica que las marcas cumplan una función trascendental en el campo de la salud. La norma comunitaria andina permite a quien obtiene un pronunciamiento favorable en un procedimiento de cancelación de registro marcario por falta de uso, ejercer un derecho preferente para el registro de la marca cancelada. Ahora bien, nótese entonces que la cancelación por falta de uso del registro de la marca farmacéutica conferirá un derecho preferente para que una per-sona distinta obtenga el registro de la marca cuya falta de uso fue alegada. Es cierto que el ejercicio del derecho preferente no garantiza la admisión a registro pero también es cierto que este derecho facilita la posibilidad de obtenerlo.

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El efecto de esta cancelación, en el caso de una marca farmacéutica, es la faci-litación del registro de una marca que podría ser asociada por el público con-sumidor con un determinado producto farmacéutico puesto en el mercado por una empresa distinta. Esta situación viabiliza un potencial aprovechamiento de la reputación que, en este caso, es especialmente sensible por los fundamen-tos desarrollados antes. Esta sensibilidad justifica que, no obstante que los consumidores tienen un incentivo natural para ser especialmente cuidadosos con el medicamento seleccionado, los examinadores de marcas desarrollen un examen más bien riguroso al enfrentarse a marcas farmacéuticas. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha referido, en esta línea de pensamiento, que: “(r)especto de los productos farmacéuticos, resulta de gran importancia el determinar la naturaleza de los mismos, dado que algunos de ellos corresponden a productos de delicada aplicación, que pueden causar daños irreparables en la salud del consumidor. Por tanto, lo recomendable en estos casos es aplicar, al momento del análisis de las marcas confrontadas, un criterio riguroso, que busque pre-venir eventuales confusiones en el público consumidor dada la naturaleza de los productos con ellas identificados”7.

IV. Introduciendo dificultades para la preservación del registromarcario

En un procedimiento concreto, el titular del registro de marca argumentó que la no obtención del registro sanitario y, con ello, la consecuente imposibilidad de comercializar el producto farmacéutico, debía ser considerada como una causa justificada de falta de uso. Sin embargo, la autoridad consideró, entre otras cosas, que: “(…) debe tenerse presente que el procedimiento de obten-ción de un registro sanitario no constituye un trámite de larga duración (…) por lo que mal hace la empresa emplazada en pretender justificar el no uso de su marca durante tres años, en dicho único procedimiento”8. Un primer aspecto que cabe resaltar es que la autoridad marcaria suele con-centrar su análisis respecto de los supuestos que justificarían la falta de uso de la marca en la verificación de un escenario de fuerza mayor o uno de caso fortuito. Sin embargo, no existe ninguna limitante legal respecto de los acon-tecimientos que podrían justificar la falta de uso de la marca por parte de su

7. Interpretación prejudicial recaída en el Proceso 48-IP-2000. 8. Resolución No. 712-2009/TPI-INDECOPI del 30 de marzo de 2009.

titular. En efecto, como fuera mencionado previamente, la normativa estipula que no se cancelará el registro cuando el titular demuestre que la falta de uso se debió, entre otros, a fuerza mayor o caso fortuito. La mención “entre otros” no deja dudas de que el caso fortuito o la fuerza mayor no son los únicos esce-narios de justificación de la falta de uso.En ese orden de ideas, mal hizo la autoridad al considerar que el titular no podía invocar la sola demora del procedimiento de obtención de registro sa-nitario como un potencial justificativo de la falta de uso. En todo caso, la cuestión no es si el titular hizo bien o mal en invocar dicho argumento sino, por el contrario, si la autoridad consideró que tal demora no calzaba tampoco bajo los “otros” supuestos distintos a la fuerza mayor y el caso fortuito que justificarían la falta de uso. Nótese, asimismo, que el primer numeral del artículo 19º del Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comer-cio (ADPIC) prescribe expresamente que: “(s)i para mantener el registro se exige el uso, el registro sólo podrá anularse después de un período ininterrum-pido de tres años como mínimo de falta de uso, a menos que el titular de la marca de fábrica o de comercio demuestre que hubo para ello razones válidas basadas en la existencia de obstáculos a dicho uso. Se reconocerán como razo-nes válidas de falta de uso las circunstancias que surjan independientemente de la voluntad del titular de la marca y que constituyan un obstáculo al uso de la misma, como las restricciones a la importación u otros requisitos oficiales impuestos a los bienes o servicios protegidos por la marca”. Más allá de que no exista una exigencia de uso propiamente dicha (en tanto no existe obligación de usar que determine necesariamente la caducidad del registro ante la verificación de la ausencia de uso ininterrumpido) o la referen-cia a la “anulación” del registro cuando la falta de uso determina la caducidad del registro marcario y no su anulación, lo cierto es que el Adpic permite la defensa ante la falta de uso invocándose “razones válidas basadas en la exis-tencia de obstáculos”. Al desarrollar el contenido de la mención “obstáculo” alude a circunstancias independientes de la voluntad del titular pero no limita, de modo alguno, las fronteras de aquello que puede ser interpretado por la autoridad nacional como ajeno a tal voluntad.Incluso, al proponer ejemplos de las razones válidas justificativas del no uso, el Adpic refiere abiertamente que la existencia de requisitos oficiales relativos a los bienes o servicios distinguidos por la marca, es entendida como obstáculo

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en los términos de dicha disposición. Sobre el particular, el profesor Fernán-dez Novoa enseña que “(…) con frecuencia el procedimiento administrativo tendente a conseguir la pertinente autorización es bastante largo (…) por lo que considero preciso, por consiguiente, arbitrar una solución que permita a los titulares de marcas farmacéuticas superar las dificultades que a efectos de cumplir la carga del uso de la marca plantean la lentitud y complejidad del procedimiento administrativo encaminado a autorizar la comercialización de los medicamentos”9.Las autoridades marcarias nacionales podrían sentirse inclinadas a creer que, en buena cuenta, la ausencia de justificación podría encontrarse sustentada en una supuesta falta de impulso del procedimiento de autorización del fármaco por parte del interesado. En términos de política pública, sin embargo, nos in-teresa que los procedimientos de aprobación de comercialización de productos farmacéuticos observe los pasos que sean necesarios para reducir riesgos inne-cesarios derivados de la puesta en el mercado de un producto farmacéutico. Los interesados cuentan con incentivos naturales para impulsar el procedimiento de aprobación por lo que es innecesario y hasta contraproducente que la au-toridad marcaria pueda, con sus decisiones, reforzar los incentivos de impulso hasta un punto superior al óptimo. En tal orden de ideas, en los casos de productos farmacéuticos, creemos que se encuentra plenamente justificada una aplicación flexible de la normativa por parte de la autoridad sin que tal flexibilidad implique una desnaturalización de la figura de la cancelación por falta de uso. Por el contrario, en un escenario en el que la reputación que acompaña a la marca es una señal importante para los consumidores, corresponde cautelar la confianza del público en la se-ñal reputacional que la marca revela, en particular, si una lesión a dicha con-fianza puede poner en riesgo la vida de los consumidores. Esa lesión es posible no solo ante el potencial ejercicio del derecho preferente para al registro de la marca alusiva a un fármaco descontinuado sino, incluso, ante la introducción de un medicamento con un signo susceptible de generar confusión por sus semejanzas con la marca cuyo registro fuera cancelado por falta de uso.

ConclusionesLas marcas farmacéuticas permiten a los consumidores depositar su confianza en el

producto adquirido ante la imposibilidad de verificación a simple vista de los

9. Carlos FERNÁNDEZ NOVOA. Op. Cit., 611.

atributos del medicamento. Estas marcas, además, permiten que los profe-sionales de la salud distingan los medicamentos proponiendo el consumo de aquél que resulte más adecuado a la recuperación de la salud del paciente. La especial sensibilidad de estos productos aunada a la función reveladora de reputación especial reforzada, justifica una aproximación flexible al evaluar planteamientos de cancelación por falta de uso referidas a marcas farmacéu-ticas.No se propone una excepción a las reglas establecidas en la normativa sino el ejercicio de una tarea interpretativa razonada y abierta a la posibilidad de justificar la omisión de uso en escenarios en los que pueda identificarse un obstáculo a la introducción efectiva y segura del medicamento en el mer-cado. Creemos que esa receta puede reducir los riesgos de aprovechamiento de la reputación ajena mediante la introducción de medicamentos distintos aunque identificados similarmente, en particular, en países en los que la exigencia de contar con receta médica encuentra una generalizada y masiva inobservancia.