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Desafios e dificuldades relacionadas ao Acesso ao Medicamentos Biológicos no Brasil
Setembro/2018
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Bioredes na América Latina
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39 Associações Membro8%5%
13%
3%5%
51%
13%3%
Neurologia OncologiaReumatologia RarasInfectologia GastroenterologiaDermatologia Educação
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Transparência Institucional
Biossimilar Inovadores
Apoio educacional
Patrocinadores
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Missão
Praticar o controle social, para que o acesso aos medicamentos biológicos
e biossimilares, sejam ampliados, o custo reduzido e que a qualidade, eficácia
e segurança dos pacientes sejam mantidas.
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Desafios sob a ótica dos pacientes1. Assistência Farmacêutica;
Farmácias de alto custo x farmaeconomia;
Ausências de Centros de Terapia Assistida no SUS;
Planos de Saúde - ressarcimento ao SUS
2. Nomenclatura;
3. Intercambialidade, troca automática, transição;
4. Farmacovigilância
5. Processos de compras públicas;
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Avaliação do suporte ao paciente usuário de biológico, nas farmácias de alto custo - Assistência Farmacêutica.
Pesquisa com pacientes usuários de medicamentos biológicos
1. Assistência Farmacêutica
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3%
25%
72%
72% SUS
25% Plano de Saúde
3% Não usam
biológico
Acesso a medicamentos biológicos
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Entrega do biológico na farmácia de alto custo
6%10%
28%56%
56% Atendente 28% Centro de Infusão10% Farmacêutico6% Empresa 3º
56% dos pacientes são atendidos e recebem o biológico, diretamente por um funcionário administrativo sem
formação técnica.
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Recibo de entrega do biológico
47%53%
51,1% Não 45,9% Sim
No recibo de entrega consta os dados necessários para a farmacovigilância.
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Orientações na entrega do biológico
36%
64%
64% NÃO são orientados36% Recebem orientações
O que é o biológico e como deve ser usado?
Onde realizar a infusão?
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Orientações sobre os cuidados com transporte e armazenamento
6%
20%
74%
74% Orientados20 % Não levam o biológico para casa6% Não recebem orientações
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O que fazer em casos de falta de energia elétrica?
27%
23%
50%
50% Não recebem orientações23% Recebem orientações27% Não levam o biológico para casa
Colocar no congelador? É mais
geladinho…
Coloco na bolsa de transporte? E depois
esqueço o medicamento …
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Informação na farmácia de alto custo sobre os biossimilares
100%
100% Nunca receberam nenhuma informação
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Os pacientes consideram a troca automática uma prática incorreta
9%
91%
91% Consideram errado9% Consideram aceitável
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O que os pacientes pensam sobre a troca automática
100%
100% dos pacientes defendem a troca apenas pelo médico
Consideram que somente o médico pode definir a troca do
seu tratamento estável com biológico pelo biossimilar, ou de
seu biossimilar por outro biossimilar.
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Com base na experiência com medicamento genérico
19%
81%
81% Não aceitaria trocar o biológico pelo biossimilar19% Aceitam a troca do biológico por biossimilar
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2. Desafio da Nomenclatura
Problema : A ausência regulatória da nomenclatura dos biossimilares, associada ao padrão da caixa do SUS, dificulta a farmacovigilância.
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Dificuldade de identificação
O padrão de identidade visual atual permite a identificação da marca, apenas na bula.
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Fatos
Diversos padrões de caixas e com nomenclaturas diferentes estão sendo entregue aos pacientes.
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Nomenclatura personalizada PDP
Relato de paciente
“Fui buscar meu biológico e me entregaram o
Biomanguinhos, será que se eu tomar o Biomanguinhos, vai ter o mesmo efeito?”
.
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Desafio da nomenclatura e identidade visual
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3. Intercambialidade
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Troca automática no Brasil
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Modelo adequado de Intercambialidade
Defendemos que a intercambialidade deve ser uma prática regulatória, de responsabilidade da ANVISA. E não uma determinação do menor preço.
Intercambialidade deverá ocorrer, somente no início do tratamento, com orientação do médico e sem múltiplas trocas.
Paciente estável deve ser mantido no tratamento atual. Paciente novo poderá iniciar biossimilar ou biológico.
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4. Farmacovigilância - na ocorrência de efeito colateral
4%
21%
12% 62%
62% consultam o médico12% não consegue contato com o médico21% perguntam para outros pacientes4º comunicam ao fabricante0,3% comunica a ANVISA
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5. Processos de compra
Determina a compra por licitação, considerando apenas o menor preço.
Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993
Sem considerar padrões técnicos e científicos.
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Audiência pública para aquisição de Etanercepte
Problema : Atraso na compra e abastecimento.
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Dados coletados por meio do formulário online:
Medicamento no Tempo Certo501 relatos no período entre janeiro à junho de 2018
Relatos sobre a falta ou atraso no fornecimento de biológicos
10%5%
7%
7%
44%
5%
13%
10% AbatacepteAdalimumabeCertolizumabeEtanercepteInfliximabeGolimumabeRituximabeTocilizumabe
1. Minas Gerais
2. Rio de Janeiro
3. Bahia
Estados críticos
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Conclusão
Assistência Farmacêutica: adequada informação ao paciente e padronização dos processos;
Uso racional de medicamentos biológicos: otimização de dose e farmacoeconomia;
Padrão único das caixas dos medicamentos biológicos/biossimilares;
Definição de nomenclatura que permita a identificação;
Definição de regras que regulamente a intercambialidade;
Cumprir a recomendação da Nota Técnica nº 003/GPBIO/Anvisa;
Promover a farmacovigilância passiva, com melhores ferramentas de registro e retorno das notificações.
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Biossimilar na Dinamarca sob a ótica do paciente
https://insights.ovid.com/annals-rheumatic-diseases/ardi/2017/06/002/op0328-pare-patient-safety-relation-biosimilars/523/00000652