di cosa parleremo - cineas · 2017-03-19 · • 1518 fondato il royal college of physicians di...
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Di cosa parleremo
•Tassonomia (noiosa ma fondamentale)
•Storia sul rischio da farmaci
•Strumenti per il contenimento del rischio da farmaci: – Farmacovigilanza passiva e proattiva
– Raccomandazioni ministeriali
– Raccomandazioni organismi internazionali (JC, NICE,
AHRQ)
– Trattamenti ad alto rischio: anticoagulanti, antineoplastici
– Quadri ad alto rischio di inappropriatezza terapeutica:
PDTA profilassi antitrombotica, profilassi antibiotica,
polmonite, meningite e sepsi
– Criteri di Beers
– Criteri START e STOPP
Master Hospital risk management
"Farmacovigilanza e farmacologia clinica:
una opportunità per migliorare
l’appropriatezza prescrittiva e ridurre il
rischio dei farmaci”
Giuseppe Vighi
ASST Vimercate
Master Hospital risk management 2
Perchè la farmacovigilanza?
Concetti generali, ruolo
degli operatori sanitari
Master Hospital risk management 3
Codice di Hamurabi - XVIII secolo a.C.
…” un trattamento
medico può essere più
nocivo che benefico”
Master Hospital risk management 4
Nel IV secolo a.C.
• Ippocrate scriveva “prescriverò rimedi
che siano di giovamento ai pazienti e mai
nuocerò loro: primum non nocere”
Museo del Louvre Medico che tratta un pazienteArte greca ca. 480–470 a.C.
Master Hospital risk management 5
STORIA
• IX secolo d.C. Le autorità civili Arabe nominavano u n
funzionario per esaminare le merci dei venditori di farmaci e
punire coloro le cui formulazioni venivano trovate inefficaci
• X secolo d.C. fondata Scuola Medica Salernitana: se i suoi
funzionari scoprivano un “farmaco velenoso o nocivo ” il
farmacista responsabile poteva essere impiccato
• 1224 Imperatore Federico di Germania decreta che i farmaci
e le miscele preparate dai farmacisti venissero esa minati e
che la vita di un venditore di un veleno, di un eli sir magico, o
di una pozione amorosa venisse soppressa se un
compratore fosse morto.
Master Hospital risk management 6
STORIA• XIII secolo d.C.: ai farmacisti di Basilea viene ri chiesto di fornire
“farmaci buoni e utili”
• 1518 fondato il Royal College of Physicians di Lond ra: stretta
vigilanza sulla qualità dei farmaci forniti dai far macisti; 1618
1°edizione di London Pharmacopea condannava “la frode molto
nociva e truffaldina di quelle persone che hanno il permesso di
vendere intrugli…col nome e la qualifica di medicame nti…” anche se
gli stessi autori ritenevano accettabili vermi, vip ere secche e
polmoni di volpe
• 1700 prima volta che un farmaco specifico, antimoni o, viene messo
al bando dalla Facoltà di Medicina di Parigi; proib izione che cadde
quando Re Luigi XIV guarì da febbre tifoidea grazie allo stesso.
Master Hospital risk management 7
STORIA• XVIII secolo d.C.: prima epidemia da ADR in USA cau sata da
calomelano (cloruro di mercurio) somministrato a al te dosi
per febbre gialla: numero elevato di casi di mercur ialismo
con gravi ulcerazioni delle mucose orali, perdita d i denti e
necrosi delle guance.
• “…quanti pazienti hanno perso, quante migliaia di am malati
da avvelenamento hanno creato con il loro calomelan o?”
• “… Se tutti i farmaci che vengono oggi usati, veniss ero
mandati in fondo al mare, questa sarebbe la cosa mi gliore
per l’umanità e la peggiore per i pesci.” Holmes, 1 861
• nonostante le diatribe il suo uso proseguì fino a m età del XX
secoloMaster Hospital risk management 8
La FVG è sorta a seguito di incidenti con farmaci o loro eccipienti
• 1937 elisir di sulfanilamide sciolto nel glicoldieti lenico: 107
decessi x IRA (USA)
• 1938 nasce FDA in USA: obbligatorie prove di tossico logia
prima della commercializzazione; non richieste prov e di
efficacia
• 1950 anemia aplastica da CAF
• 1952 1° libro su ADR - Meyler L, Amsterdam
• 1954 100 decessi per Stalinon (Francia), compostoorg anico
dello stagno per acne
• 1960 registro FDA delle ADR. Primi programmi
intraospedalieri di FVG (J.Hopkins e Boston)Master Hospital risk management 9
• 1961 disastro da talidomide. 2000-3000 bambini focom elici
(1959-62) in Germania, 500 in UK
Prima segnalazione “storica” di medico di famiglia
Master Hospital risk management 10
“ Dear Sir,In recent month I have observed that the incidence of multiple severe abnormalities in babies delivered of women who were given the drug thalidomide……………have any of your readers seen similar abnormalities who have taken this drug during pregnancy?”
(McBride W.G. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet 1961; ii:1358).
Master Hospital risk management 11
Pubblicità Distaval in Gran Bretagna
Master Hospital risk management 12
Frances Oldham Kelsey
Born (July 24, 1914 – August
7, 2015: age 101)
Shawnigan Lake,
British Columbia
Occupation Physician, FDA
employee
Known for preventing
thalidomide from
coming to market in
the United States
Spouse(s) Fremont Ellis Kel
Master Hospital risk management 13
• 1962 FDA: obbligatorie prove di efficacia
• 1960/70 numero elevato di:
– giovani donne con trombosi in corso di
terapia anticoncezionale
– decessi per asma in UK per eccessivo uso di
isoprenalina (spray broncodilatatore)
– ipertensioni polmonari da anoressizanti
(aminorex, cloforex, clorfentermina) in
Austria, Germania, Svizzera
– fibrosi retroperitoneale da metisergide
(antiemicranico)Master Hospital risk management 14
• 1968 OMS: Progetto di monitoraggio in 10 paesi
(Europa, Nord America, Australasia)
• 1968 UK: nasce Comitato per la Sicurezza dei Farmaci
Medicine Act
• 1970 Adenoca cervice uterina e vagina correlato
statisticamente a uso di dietilstilbestrolo durante la
gravidanza materna nei 20 anni precedenti (R 40.7)
• 1975 S.oculo-mucocutanea da practololo, antiperten.
Master Hospital risk management 15
• 1970-90 numerosi casi segnalati:– bambini con danno cerebrale letale (Francia) per
polvere cutanea con troppo esaclorofene
– danno epatico e cerebrale da bismuto subgallato (per disturbi intestinali) in Francia e Australia
– ittero e encefalopatia da ASA in bambini con iperpiressia (s.Reye)
– ipertensione arteriosa da fenilpropanolamina
– asma mortale da fenoterolo inalato (N.Zelanda)
– discrasie ematiche da metamizolo
– disturbi psichici da triazolam
– epatopatia e fotosensibilità da benaxoprofene
– shock anafilattico da zomepirac
– perforazione intest. da Osmosin (indometacina)Master Hospital risk management 16
• 1990-2000 numerosi casi segnalati:
– encefalopatia da ivermectina (Africa, Canada)
– QT lungo da terfenadina e altri anti-H1
– ipertensione polmonare da fenfluramina, dexfenflura mina
– lesioni valvolari cardiache da fenfluramina+ fenter mina,
fenfluramina o dexfenfluramina
– molti bambini fatalmente avvelenati da medicine con tenenti
solvente glicol-dietilenico (Argentina, Bangladesh, Haiti,
India, Nigeria) riedizione della tragedia del 1937
Master Hospital risk management 17
• 2000-10
– Glafenina: shock anafilattico
– Cerivastatina + fibrati: IRA da rabdomiolisi
– Nimesulide: epatiti fulminanti
– Rofecoxib: IMA e ictus
– Pergolide: fibrosi valvolare
– Troglitazone: epatiti fulminanti
– Rosiglitazone: rischi cardiovascolari: ictus, IMA, CHF
Master Hospital risk management 18
Domanda….
I trial clinici pre-marketing sono
sufficienti per garantire che un
farmaco, quando autorizzato per il
commercio, sia sicuro?
Master Hospital risk management 19
Autorizzazione al commercio (AIC)
Farmacovigilanza
Interazioni
Farmacoeconomia
Registri
Casistica elevata (da 1000 a 3000, generalmente multicentriche)
durata 2-4 anni
con gruppo controllo
posologia, indicazioni, controindicazioni
(scheda tecnica)
Pazienti (da 200 a 300)
durata 2-3 anni
generalmente con gruppo controllo
scelta delle dosi efficaci
scelta della patologia
Volontari sani (da 20 a 80)
durata 1 anno
massima dose tollerata
minima dose efficace
eventi avversi
farmacocinetica
FASE IIFASE I FASE III FASE IV
Master Hospital risk management 20
RCT: Rabdomiolisi da statine + fibrati (1)
36 lavori pubblicati fra il 1988 ed il 2000
• 10 RTC con lovastatina• 11 RTC con pravastatina• 8 RTC con fluvastatina• 12 RTC con simvastatina• 2 RTC con atorvastatina
Sheck & Ferrill, Ann Pharmacother 2001; 35: 908-917
Master Hospital risk management 21
RCT: Rabdomiolisi da statine + fibrati (2)
36 lavori pubblicati fra il 1988 ed il 2000
• 1674 pazienti trattati con l’associazione
• maschi: 69%
• età media: 54 anni
• durata terapia: 2-184 settimane
Sheck & Ferrill, Ann Pharmacother 2001; 35: 908-917
Master Hospital risk management 22
RCT: Rabdomiolisi da statine + fibrati (3)
36 lavori pubblicati fra 1988 ed il 20001674 pazienti trattati con l’associazione
risultati• rabdomiolisi: 0 pazienti
• insufficienza renale: 0 pazienti
• mialgia (CK>10 volte): 2 soli pazienti (0,12%)
Sheck & Ferrill, Ann Pharmacother 2001; 35: 908-917
Master Hospital risk management 23
Pratica clinica Rabdomiolisi da statine + fibrati
• 29 case report pubblicati
(1989-2000)
• 21 report: lovastatina
• 4 report: simvastatina
• 3 report cerivastatina
• 1 report: atorvastatina
associazione sempre con
gemfibrozil
• Età media: 63 anni
• Sesso: 72% donne
• Patologie concomitanti: 29%
• 19 pazienti svilupparono
insufficienza renale acuta
Sheck & Ferrill, Ann Pharmacother 2001; 35: 908-917
Master Hospital risk management 24
Nimesulide• In Italia in commercio dal 1985 (siamo i maggiori
consumatori mondiali), presente in altri 60 paesi
• Sospesa in Finlandia il 18 marzo 2002: dal 1 gennaio 1998, 66 casi di danni epatici (2 trapianti e 1 decesso)
• 1985 - agosto 2001: 1105 ADR segnalate nel mondo
• In Italia 27 ADR epatotossiche: 2 fatali ma con nesso di causalità dubbia!
• Reazioni epatotossiche: incidenza cumulativa per milione di DDD: 0,004 Italia; 1,34 Finlandia (ca.X 300)
• Rischio molto aumentato con la durata prolungata del trattamento (ma possibile anche dopo pochi giorni)
Master Hospital risk management 25
Farmaci ritirati dal commercio per ADRs
Mibefradil Circulation 1998; 98: 31
Alosetron Lancet 2001; 357: 1544
Troglitazone JAMA 2000; 283: 2228
Cisapride JAMA 2000; 283: 2228
Cerivastatina BMJ 2001; 323: 359
RCTs (alcuni con centinaia di pazienti arruolati) ha nno fallito nel rilevare ADRs; il profilo di sicurezza di alcuni farmaci
risultava esser confrontabile con quello del placeb o)
Da Talidomide a Rofecoxib(dal 1961 al 2001 più di 150farmaci ritirati per tossicità)
Master Hospital risk management 26
Farmaci ritirati dal commercio in Europa (2000-11)Alcuni esempi
• Glafenina: shock anafilattico• Cerivastatina + fibrati: IRA da rabdomiolisi• Benfluorex: ipertensione polmonare e valvulopatia• Nimesulide: epatiti fulminanti• Rofecoxib e altri coxib: IMA e ictus• Pergolide: fibrosi valvolare• Astemizolo: QT lungo con torsione di punta• Cisapride: QT lungo con torsione di punta• Troglitazone: epatiti fulminanti• Rosiglitazone: rischi cardiovascolari: ictus, IMA, CHF• Buflomedil e.v.: rischi cardiovascolari e neurologi ci• Efalizumab: Leucoencefalopatia Multifocale Progress iva (PML)
Master Hospital risk management 27
…Risposta
Alla luce delle evidenze gli RCT premarketing
non sembrano essere capaci di garantire che un
farmaco abbia un beneficio superiore al rischio,
quando è autorizzato per il commercio.
Master Hospital risk management 28
“ L’OTTENIMENTO DI UNA REGISTRAZIONE PER UN
NUOVO FARMACO SIGNIFICA SEMPLICEMENTE CHE
L’AUTORITA’ CHE HA CONCESSO LA LICENZA NON HA
IDENTIFICATO ALCUN RISCHIO RITENUTO
INACCETTABILE.
CIO’ NON SIGNIFICA CHE TALE FARMACO SIA SICURO
NELLA FUTURA PRATICA CLINICA“
WW.H.W. INMAN
Che significato ha l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)?
Master Hospital risk management 29
Farmacovigilanza?
Perché è necessaria:
Esiste una patologia iatrogena come
problema sociale
ed economico
Master Hospital risk management 30
• E’ per il paziente una perdita sia di salute che di qualità di vita
e per lo stesso e/o per la comunità uno spreco di denaro.
• La prevenzione delle ADR si pone come strumento non solo di
salute, ma anche di risparmio economico.
Il ricovero ospedaliero per una reazioneavversa da farmaco (ADR):
Master Hospital risk management 31
Siete sicuri del bilancio beneficio rischio della terapia?
Number Need to
treat
Number Need to
harm
NNT len vs Bortez in MM.
J Clin Oncol 30, 2012
NNH len vs Bortez in MM. ???
Master Hospital risk management 32
Tradotto e adattato da Giuseppe Vighi
Centro Regionale di Farmacovigilanza della Lombardia
Master Hospital risk management 33
L'impatto delle reazioni avverse al farmaco sulla salute pubblica
Nuovo scenario nella sicurezza dei medicinali
Affrontare le nuove sfide - Promuovere la sicurezza in un centro di farmacovigilanza
Conclusioni
Master Hospital risk managementMaster Hospital risk management 34
Nuovo scenario
ADR 4° causa di morte?
Master Hospital risk management 35
Master Hospital risk management 36
Nuovo scenario
ADR 4° causa di morte? Necessità di una prospettiva di salute pubblica
Aumento del consumo di farmaci
Master Hospital risk management 37
Aumento del consumo di farmaci
• Più persone in trattamento
• Per periodi più lunghi (effetti a lungo termine; rischi / benefici a lungo termine)
• Con i più diversi farmaci (interazioni)
Master Hospital risk management 38
Totale popolazione residente Catalunya: 5.970.850
N %
≥ 5 farmaci 708,700 11.9
≥ 10 farmaci 141,808 2.4
≥ 15 farmaci 14,647 0.2
≥ 10 farmaci e ≥ 65 anni 115,135 ~16
• Controindicazioni• Inadeguata durata dei trattamenti
Master Hospital risk management 39
N° di farmaci concomitanti in pazienti in terapia anticoagulante orale
N° di farmaci concomitanti
N°
di p
azie
nti
Master Hospital risk management 40
Nuovo scenario
ADR 4° causa di morte? Necessità di una prospettiva di salute pubblica
Aumento del consumo di farmaci
Politerapia, meno aderenza, più interazioni, più reazioni avverse
I farmaci possono aumentare il rischio di condizioni prevalenti
Master Hospital risk management 41
108 prodotti ritirati in F, D and UK, 1961-93
Tossicità epatica 24
Discrasia ematica 12
S.neuropsichiatrici 11
S.cutanei 9
N°casi anno/milione abitanti
Insuff. epatica acuta
AgranulocitosiAnemia aplasticaTrombocitopenia
3-52
15-20
15-20S.Guillain-Barré
S.Stevens-JohnsonS.Lyell
1< 1
1-5
Master Hospital risk management 42
Cancro mammella
Emorragia gastrointestinale
Morte per IMA
Accidente cerebrovascolare
Ricovero x scompenso cardiaco
Caduta con frattura di anca
Morte x qualsiasi cancro
N°casi anno/milione abitanti
300
400
870
2300
2200
800-1800
1730
I farmaci possono aumentare il rischio di condizioni prevalenti!
Master Hospital risk management 43
Cancro mammella
Emorragia gastrointestinale
Decesso per IMA
Accidente cerebrovascolare
Ricovero x scompenso cardiaco
Mortalità cardiovascolare
Caduta con frattura di anca
Morte x qualsiasi cancro
Terapia ormonale sostitutiva (TOS)
FANS, Antiaggreganti, Anticoagulanti FANS,
Rosiglitazone
Antipsicotici, Epoietine
FANS, Glitazoni
TOS, FANS, Glitazoni, Epoietine
PPI, nuovi antidepressivi glitazoniEzetimibe 44
Nuovo scenario
ADR 4° causa di morte? Necessità di una prospettiva di salute pubblica
Aumento del consumo di farmaci
Politerapia, meno aderenza, più interazioni, più reazioni avverse
I farmaci possono aumentare il rischio di condizioni prevalenti
Maggiore impatto sulla salute pubblica delle ADR, ma valore limitato della segnal.spontanea
Master Hospital risk management 45
Come si accerta il rischio da farmaci?
Farmacolo-gia di base
Segnalazione spontanea
StudiOsservaz.
RCT Metanalisi di RCT
TOS – K mammario � �
FANS - IMA � � �
SSRI – Suicidio bambino �
Antipsicotici – Ictus �
EPO alte dosi -↑mortalità � �
FANS - Emorragia GI � � � �
Antiaggreganti – Emorragia GI � � �
Anticolinergici inalatori –IMA �
Rosiglitazone – IMA �
Glitazoni – Scompenso card. � �
PPI – Frattura anca �
Ezetimibe – Morte x K �
Bifosfonati-FA �
Master Hospital risk management 46
Nuovo scenario
ADR 4° causa di morte? Necessità di una prospettiva di salute pubblica
Aumento del consumo di farmaci
Politerapia, meno aderenza, più interazioni, più reazioni avverse
I farmaci possono aumentare il rischio di condizioni prevalenti
Maggiore impatto sulla salute pubblica delle ADR, ma valore limitato della segnal.spontanea
Sviluppo della ricerca osservazionale
Meta-analisi di RCT
Master Hospital risk management 47
Nuovo scenario
ADR 4° causa di morte? Necessità di una prospettiva di salute pubblica
Aumento del consumo di farmaci
Politerapia, meno aderenza, più interazioni, più reazioni avverse
I farmaci possono aumentare il rischio di condizioni prevalenti
Maggiore impatto sulla salute pubblica delle ADR, ma valore limitato della segnal.spontanea
Sviluppo della ricerca osservazionale
Metanalisi di RCT
Stima del rischio (ma raramente impatto sulla salute pubblica)
Necessità di revisione delle procedure regolatorie
Master Hospital risk management 48
Cosa possiamo imparare dalla esperienza recente?
Dal 1960 la farmacovigilanza è basata principalmente sulle segnalazioni spontanee
Il valore di altri metodi di sorveglianza:• meta-analisi di studi clinici• studi osservazionali• «micro» studi in centri, regioni, ecc
Necessità di prestare attenzione ai modelli di utilizzo dei farmaci
Master Hospital risk management 49
Farmacovigilanza orientata alla salute pubblica
• Dovrebbe concentrarsi sulla salute dei cittadini,
piuttosto che sulla salute dei farmaci - più attenzione
per l'impatto sulla salute pubblica
• Avrebbe bisogno di diverse strategie complementari:
� La segnalazione spontanea
� Dati di utilizzo dei farmaci
� Studi osservazionali
� Meta-analisi di studi clinici
Master Hospital risk management 50
Farmacovigilanza proattiva
La farmacovigilanza è una responsabilità non solo delle agenzie regolatorie, ma soprattutto del sistema sanitario:�Le organizzazioni che forniscono assistenza sanitaria dovrebbero essere incaricate di seguire da vicino l'efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci da utilizzare
L’eccellenza nella farmacovigilanza consiste nel prevenire la malattia farmaco-indotta, anziché nel raccogliere un numero elevato di casi
Master Hospital risk management 51
L'impatto delle reazioni avverse al farmaco sulla salute pubblica
Nuovo scenario nella sicurezza dei medicinali
Affrontare le nuove sfide - Promuovere la sicurezza in un centro di farmacovigilanza
Conclusioni
Master Hospital risk management 52
Promuovere la sicurezza a FICF e ICS
• Segnalazione volontaria e attività connesse
Master Hospital risk management 53
Farmacovigilanza in Catalunya
Master Hospital risk management 54
Master Hospital risk management 55
Promuovere la sicurezza a FICF e ICS
• Segnalazione volontaria e attività connesse
• Follow-up di pubblicazioni mediche, agenzie regolatorie, newsletter e siti internet
• Proiezioni di impatto sulla salute pubblica
Master Hospital risk management 56
Master Hospital risk management 57
Hip fracture and sedative & hypnotic drugs
Attributable risk (% of all hip fractures), 2009
Master Hospital risk management 58
Master Hospital risk management 59
Proiezioni epidemiologiche
Più di 5.000 casi di gravi emorragie da anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici e FANS
2.900 ricoveri per emorragia GI, metà farmaco-indotta; 150 morti
Circa 600 casi di FA attribuibili a bifosfonati
Più di 1.000 casi di frattura dell'anca attribuibili a PPI
Almeno 740 casi di fratture d'anca attribuibili a ipnotici e sedativi
Almeno 200 casi di frattura d'anca attribuibile agli antidepressivi
70-90 casi di IMA attribuibili a diclofenac
Master Hospital risk management 60
Promuovere la sicurezza a FICF e ICS
• Segnalazione volontaria e attività connesse
• Follow-up di pubblicazioni mediche, agenzie regolatorie, newsletter e siti internet
• Proiezioni di impatto sulla salute pubblica
• Follow up dell'uso di gruppi critici di farmaci (anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, insuline, antipsicotici, antidepressivi, ecc)
Master Hospital risk management 61
Master Hospital risk management 62
Promuovere la sicurezza a FICF e ICS
• Comunicare e interagire con i prescrittori
�Farmaci duplicati
Master Hospital risk management 63
Revisione dei farmaci duplicati, 2012
Master Hospital risk management 64
Promuovere la sicurezza a FICF e ICS
• Comunicare e interagire con i prescrittori
�Farmaci duplicati
�Politerapia negli anziani
Master Hospital risk management 65
Politerapia negli anziani >65 anni e ≥15 differenti farmaci
Master Hospital risk management 66
Promuovere la sicurezza a FICF e ICS
• Comunicare e interagire con i prescrittori
�Farmaci duplicati
�Politerapia negli anziani
�Avvisi di sicurezza
Master Hospital risk management 67
Avvisi di sicurezza
Master Hospital risk management 68
Promuovere la sicurezza a FICF e ICS
• Comunicare e interagire con i prescrittori
�Farmaci duplicati
�Politerapia negli anziani
�Avvisi di sicurezza
�Farmaci evitabili
Master Hospital risk management 69
Farmaci evitabili
GRUPPO FARMACOLOGICO PRINCIPI ATTIVI
A03. Agenti per disturbi funzionali GI
A03A. Anticolinergici sintetici A03AA04 Mebeverina
A03AA05 Trimebutina
A03AB06 Ottilonio bromuro
A03AD01 Papaverina
A03B. Agenti per disturbi funzionali GI A03BB01 Butilscopolamina
A03F. Agenti per disturbi funzionali GI A03FA51. Metoclopramide, combinazioni (dimeticone)
A03FA56. Clebopride, combinazioni (dimeticone)
A11. Vitamine
A11CA. Vitamina A sola A11CA01. Retinolo (vitamina A)
A11HA. Altri preparati di vitamine, mono A11HA03. Tocoferolo (vitamina E)
B01. Antitrombotici
B01AD. Enzimi B01AD. Enzimi (streptochinasi e streptodornasi)
C01. Terapia cardiaca
C01CA. Agenti adrenergici e dopaminergici C01CA01. Etilefrina
C01EB. Altri per il cuore C01EB15. Trimetazidina
C04. Vasodilatatori periferici
C04AE. Alcaloidi ergotici C04AE01. Ergoloidi mesilati
C04AE02. Nicergolina
C04AE04. Diidroergocristina
C04AE54. Diidroergocristina, combinazioni amb
C04AX. Altri vasodilatatori periferici C04AX07. Vincamina
C04AX21. Naftidrofuril
C04AX17. Vinburnina
C04AX57. Vincamina, combinazioni amb
B01AC23. Cilostazol 70
Promuovere la sicurezza a FICF e ICS
• Comunicare e interagire con i prescrittori
�Farmaci duplicati
�Politerapia negli anziani
�Avvisi di sicurezza
�Farmaci evitabili
�Durata inadeguata di alcune terapie
Master Hospital risk management 71
Barbara Starfield (1932-2011) , Johns Hopkins University
Master Hospital risk management 72
Master Hospital risk management 73
Sabato 30 aprile 2011: un brutto giorno! Appena alzata
ho pensato di avere un problema perché non riuscivo a
scrivere correttamente niente al computer. Mi sono
sentita instupidita tutto il giorno chiedendomi se stavo
avendo l’equivalente di uno stroke. Non riuscivo a fare
un puzzle, ero depressa e solo giocare con i ragazzi mi
aiutava. Ho mangiato delle patate al forno preparate da
Philip
Domenica 1 maggio 2011, svegliata mi sento meglio, di
nuovo normale
Morirà 6 settimane dopo mentre sta nuotando e
l’autopsia evidenzierà una grossa emorragia cerebrale
con coronarie indenniMaster Hospital risk management 74
CREDO
sponsorizzati da industria farmaceutica
PCI-CURE
Gli altri studi indipendentiMaster Hospital risk management 75
Tre dei 4 avevano più pazienti
rispetto ai primi 2. Nessuno di
questi studi successivi ha trovato un
significativo beneficio con
clopidogrel somministrato
per una durata superiore a 6 o 12
mesi successivi a stenting
dell'arteria coronarica. Due hanno
mostrato un significativo aumento
di sanguinamenti maggiori (P = .007
in Tsai e P< .001 in Valgimigli) e un
altro un incremento borderline
Master Hospital risk management 76
Master Hospital risk management 77
Master Hospital risk management 78
Master Hospital risk management 79
Promuovere la sicurezza a FICF e ICS
• Comunicare e interagire con i prescrittori
�Farmaci duplicati
�Politerapia negli anziani
�Avvisi di sicurezza
�Farmaci evitabili
�Durata inadeguata di alcune terapie
�Concordare e impostare le priorità di sicurezza
Master Hospital risk management 80
Concordare e impostare le priorità di sicurezza
•Emorragia Intracranica
•Emorragia Gastrointestinale
•Caduta e frattura d’anca
•Insufficienza renale acuta
Master Hospital risk management 81
Combinazioni ad alto rischio per priorità di sicurezza
Emorragia intracranica
Anticoagulanti orali + antiaggregantiAnticoagulanti orali + SNRI o SSRIAntiaggreganti + SNRIDoppia antiaggregazione
Emorragia gastrointestinale
Anticoagulanti orali + antiaggregantiAnticoagulanti orali + FANSAnticoagulanti orali + SNRI o SSRIAntiaggreganti + SNRIDoppia antiaggregazione
Insufficienza renale acuta
Più di un IRAAIRAA + FANSIRAA + >1 diureticoFANS + diureticoIRAA + FANS + Diuretico
Master Hospital risk management 82
Pazienti esposti a combinazioni ad alto rischio per le 3 priorità di sicurezza in Catalunya
N° pazienti
Anticoagulanti orali + SSRI o SNRI 11467
Anticoagulanti orali + antiaggreganti 5589
Antiaggreganti + SSRI 49934
Anticoagulanti orali + FANS 5110
FANS + antiaggreganti 31353
FANS + SSRI 42254
IRAA + FANS 83008
IRAA + diuretici 170630
FANS + diuretici 37941
IRAA + FANS + diuretici 18748Master Hospital risk management 83
Promuovere la sicurezza a FICF e ICS
• Comunicare e interagire con i prescrittori
�Farmaci duplicati
�Politerapia negli anziani
�Avvisi di sicurezza
�Farmaci evitabili
�Durata inadeguata di alcune terapie
�Concordare e impostare le priorità di sicurezza
�Informazione – Bollettini - TerapICSMaster Hospital risk management 84
Master Hospital risk management 85
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Numero di fratture vertebrali in 3 anni
Assumendo un bifosfonato Non assumendo un bifosfonato
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Rischio clinico: risorse e responsabilità
organismi indipendenti (In USA)
AHRQ: agenzia federale per patient safety
JCAHO: agenzia non governativa
NQF (National Quality Forum): partnership pubblico-privato che
sviluppa misure di qualità
VHA (Veteran’s Health Administration): procedure e comportamenti
IHI (Institute of Healthcare Improvement): progettazione e training
Leapfrog Group: corporazioni di gruppi acquirenti /compratori
di servizi sanitari)
WHO
…………….
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89Giuliana Muti qualità e risk managementMaster Hospital risk management 89
90
AHRQJuly 2001
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AHRQ Publication No. 13-E001-EF March 2013
http://www.qualityindicators.ahrq.gov/
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Summary table
Making Health Care Safer II: An Updated Critical An alysis of the Evidence for Patient Safety Practices
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Summary table, continued
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Summary table, continued
www.farmacovigilanza.eu
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L'impatto delle reazioni avverse al farmaco sulla salute pubblica
Nuovo scenario nella sicurezza dei medicinali
Affrontare le nuove sfide - Promuovere la sicurezza in un centro di farmacovigilanza
Conclusioni
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Decine di migliaia le vittime di ADR ogni anno
Molte di loro avrebbero potuto essere evitate
•Attraverso sane pratiche di prescrizione, tagliate su misura per le esigenze del paziente
•Con informazioni affidabili, accessibili e problem-oriented e formazione continua su farmaci e terapie
•Con una migliore comunicazione con i medici prescrittori in materia di sicurezza dei medicinali nella pratica quotidiana generale e specialistica
Master Hospital risk management 101
Conclusioni
• Farmacovigilanza proattiva: individuazione, valutazione…. e prevenzione
• I medicinali vengono prescritti e le ADR sono indotte all'interno del sistema sanitario, ma sono anche diagnosticate e trattate nell'ambito del sistema sanitario
• Le organizzazioni di operatori sanitari dovrebbero promuovere un uso sano dei farmaci – Esse hanno una responsabilità sulla sicurezza dei medicinali
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Conclusioni
• Ogni centro regionale o nazionale di farmacovigilanza dovrebbe sviluppare una strategia per stabilire una stretta collaborazione con il sistema sanitario e gli operatori sanitari
• L’EMA e le agenzie del farmaco nazionali dovrebbero disporre di informazioni di routine sul consumo dei farmaci all'interno dei sistemi sanitari
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Grazie per l’attenzione!