die maschinelle aufbereitung von medizinprodukten
TRANSCRIPT
Die maschinelle Aufbereitung
von Medizinprodukten
Fachbereich Groß- und Kleinsterilisatoren
beim Industrieverband SPECTARIS
Vorträge
Martin Marczinowski (Miele & Cie. KG):
Überblick über die gesetzlichen / normativen Grundlagen
der Aufbereitung
Dr. Andreas Brömmelhaus (Miele & Cie. KG):
Die Bedeutung der maschinellen Reinigung und
Desinfektion im Rahmen der Instrumentenaufbereitung
Rudi Salzbrunn (DMB Apparatebau GmbH:
Das Verfahren der modernen Niedertemperatursterilisation
Alexander Berdi (MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH:
Die Validierung bei der Aufbereitung
Die maschinelle Aufbereitung von
Medizinprodukten
Martin Marczinowski
Zentralbereich GTZ/Pl bei der Miele & Cie. KG
Überblick über die gesetzlichen /
normativen Grundlagen der Aufbereitung
Gesetzliche und normative Grundlagen
Medizinprodukte Richtlinie
Maschinen Richtlinie
EMV Richtlinie
Niederspannungsrichttlinie
Druckgeräte Richtlinie DGRL
……Richtlinie
Medizinproduktegesetz MPG
….. Gesetz
Medizinproduktebetreiberverordung MPBetrV
….. Verordnung
Sozialgesetzbuch V SGB V
Infektionsschutzgesetz IfSG
Gefahrstoffverordnung GefStoffV
Krankenhausfinanzierungsgesetz KHG
Berufsgenossenschaftliche Grundsätze BGW
……..
Bundesministerium für Gesundheit BMG
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM
Deutsches Institut für Normung DIN
International Organisation for Standardization ISO
Normenausschuss Medizin im DIN NAMed
Robert-Koch-Institut RKI
…….
Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung AKI
Bundesverband Medizintechnologie BVMed
Deutsche Gesellschaft für Hygiene & Mikrobiologie DGHM
Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene DGKH
Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung DGSV
NA 063 Normenausschuss Medizintechnik NAMed
World Forum for Hospital Sterile Supply WFHSS
SPECTARIS e.V.
…….
DIN EN 285
DIN EN 556-1
DIN EN 876-5
DIN EN 868
DIN EN 980
DIN EN 1041
DIN EN 1422
DIN EN 13060
DIN EN 14180
DIN EN 15424
DIN EN 15883
DIN EN ISO 14971
DIN EN ISO 10993
DIN EN ISO 11135-1
DIN ISO TS 11135-2
DIN EN ISO 11137
DIN EN ISO 11138
DIN EN ISO 11140
DIN EN ISO 11737-1
DIN EN ISO 11737-2
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 14161
DIN EN ISO 14937
DIN EN ISO 15882
DIN EN ISO 11607
DIN EN ISO 17664
DIN EN ISO 17665-1
DIN ISO/TS17665-2
DIN EN ISO 18472
DIN 58921
DIN 58948-7
DIN 58948-17
DIN 58949
DIN 58952-2 und -3
DIN 58953
DIN EN 13795
DIN EN 1040
DIN EN 1275
………
EMV Richtlinie
Medizinproduktegesetz MPG
Infektionsschutzgesetz IfSG
Berufsgenossenschaftliche Grundsätze BGW
Bundesministerium für Gesundheit BMG
International Organisation for Standardization ISO
Robert-Koch-Institut RKI
Bundesverband Medizintechnologie BVMed
DIN EN 285
DIN EN 868
DIN
EN
98
0
DIN EN ISO 10993
DIN EN ISO 11138
DIN EN ISO 14937
DIN EN ISO 15882
DIN EN ISO 11607 DIN ISO/TS17665-2
DIN 58948-17
DIN 58952-2 und -3
DIN 58953
DIN EN 1275
Gesetzliche und normative Grundlagen
Wer / was ist am Prozess beteiligt?
ZSVA
Menschen
OP
Überwachungsbehörde
-Räume
- Maschinen
- Medien
- Hilfsmittel
- Dokumentation
- …
Qualitätsmanagement
Logistik
Qualifizieren - Validieren - Zertifizieren (I)
Personal qualifizieren
Qualifizieren - Validieren - Zertifizieren (II)
Ausstattung qualifizieren
Räume
Infrastruktur
Maschinen
Medien
Dokumentationssysteme
Hilfsmittel
Verbrauchsartikel
Interne Logistik
...
Qualifizieren - Validieren - Zertifizieren (III)
Prozesse validieren
in Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen
in Siegelgeräten
in Sterilisatoren
…
Qualifizieren - Validieren - Zertifizieren (IV)
Qualitätsmanagementsystem zertifizieren
Organisationsprozesse auditieren
Überwachen
Die Behördenbegehung
Räume
Infrastruktur
Maschinen
Prozesse
Medien
Dokumentationssysteme
Hilfsmittel
Verbrauchsartikel
Logistik
Organisationsprozesse
Wer informiert Sie zum Thema Aufbereitung?
Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung AKI www.a-k-i.org
Bundesverband Medizintechnologie BVMed www.bvmed.de
Deutsche Gesellschaft für Hygiene & Mikrobiologie DGHM www.dghm.org
Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene DGKH www.dgkh.de
Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung DGSV www.dgsv-ev.de
NA 063 Normenausschuss Medizintechnik NAMed www.named.din.de
SPECTARIS, Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. www.spectaris.de
World Forum for Hospital Sterile Supply WfHSS www.wfhss.com
Die maschinelle Aufbereitung von
Medizinprodukten
Dr. Andreas Brömmelhaus
Anwendungstechnik bei der Miele & Cie. KG
Die Bedeutung der maschinellen Reinigung
und Desinfektion im Rahmen der
Instrumentenaufbereitung
Die Instrumentenaufbereitung im Fokus
Instrumentenkreislauf
Anwendung
Vorreinigung, Demontage, Entsorgung
Reinigung, Desinfektion
Kontrolle, Funktionsprüfung,
Pflege
Verpackung, Kennzeichnung
Sterilisation, Dokumentierte
Freigabe
Lagerung
Bereitstellung
Angaben des Herstellers von
wiederaufbereitbaren Instrumenten
DIN EN ISO 17664
Vorbereitung am Gebrauchsort
Vorbereitung, Reinigung, Desinfektion
Trocknen
Kontrolle, Wartung und Prüfung
Verpackung
Sterilisation
Lagerung
Ziel der Instrumentenaufbereitung
Hygienisch einwandfreies Medizinprodukt
Sauber und steril
Funktionell einwandfreies Medizinprodukt
Die Bedeutung der Reinigung bei der
Instrumentenaufbereitung
Die Reinigung ist der wichtigste Teilschritt bei
der Instrumentenaufbereitung.
Nur saubere Instrumente können sicher sterilisiert
werden!
Risikoeinstufung gemäß RKI
Laut RKI/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von
Instrumenten muss eine Risikoeinstufung der
Instrumente erfolgen.
Die Risikoeinstufung erfolgt aufgrund der Verwendung
des Medizinproduktes (unkritisch, semikritisch und
kritisch) sowie unter Berücksichtigung die Aufbereitung
erschwerender Faktoren (Geometrie und
Materialeigenschaften des Instrumentes, spezielle
Anschmutzung, etc.)
Grundsätzlich wird eine maschinelle Reinigung und
Desinfektion empfohlen, ab kritisch B ist diese
vorgeschrieben.
Maschinelle Reinigung
1. Spülmechanik
Wichtigster Einflussfaktor für eine gute Reinigung!
Wasserunlösliche Rückstände werden entfernt
und Spüllauge zur Instrumentenoberfläche
gebracht.
Sowohl alle äußeren und inneren Oberflächen
müssen von der Spülmechanik beaufschlagt
werden.
Spülschatten (falsche Beladung!) müssen
vermieden werden.
Maschinelle Reinigung
2. Prozesschemie
Unterstützt die mechanische Abreinigung.
Alkalische Reinigungsmittel sind zu bevorzugen.
Materialkompatabilität ist zu beachten.
3. Temperatur
Muss im noch nicht denaturierenden Bereich liegen.
4. Zeit
5. Wasserqualität
Die Anforderungen an die Wasserqualität
unterscheiden sich bei jedem Prozessschritt.
Dokumentation, Routinekontrollen und
Validierung
Prozessrelevante Parameter (z.B. Temperatur, Zeit,
Reinigerdosierung, Wassermenge, Druck,
Spülarmdrehzahl, Wasserqualität, etc.) müssen
erfasst und dokumentiert werden.
Regelmäßige Routinekontrollen dienen zur
Sichererstellung des gleichbleibenden
Reinigungsergebnisse.
Die Prozessvalidierung dient dem Nachweis, dass
die Leistung des Verfahrens den Anforderungen
genügt.
Blick in die Zukunft
Um die Verfahren sicherer zu machen, müssen…
…die Verfahren in den RDG effizienter gestaltet
werden.
… die Instrumente reinigungstechnisch optimiert
werden.
… die Betreiber in der Aufbereitung konsequenter
QM-Systeme implementieren.
… und die Behörden Ihre Überwachung
standardisieren und innerhalb Deutschland
angleichen.
Die maschinelle Aufbereitung von
Medizinprodukten
Rudi Salzbrunn
Geschäftsführer der DMB Apparatebau GmbH
Die Ethylenoxid Niedertemperatur
Sterilisation für Industrie und Krankenhaus
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
Zur Sterilisation von thermolabilen
Medizinprodukten im industriellen
Bereich werden von Herstellern und
Dienstleistern weltweit über 80% der
Einmal- oder aufbereitbaren Produkte
mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert. Der
verbleibende Teil wird mit Strahlen
sterilisiert.
Durch die Reaktionsfähigkeit von EO
ist gewährleistet, dass in den ebenfalls
reaktionsfähigen Gruppen innerhalb
einer Zelle Verbindungen eingegangen
werden, die dann die
Vermehrungsfähigkeit der
Mikroorganismen blockieren.
Hygieía (griechisch - „die Gesundheit“)
Nach DIN EN 556 wird ein Medizin Produkt als Steril bezeichnet
wenn es nach der Sterilisation frei von vermehrungsfähigen
Mikroorganismen ist.
Andere chemische Niedertemperatur-Verfahren zur Sterilisation
werden derzeit in der Industrie nicht angewendet um thermolabile
Medizinprodukte erstmalig in Verkehr zu bringen. Der Grund ist
die schwierige Sachlage der Produkthaftung.
Dies betrifft nicht die Aufbereitung von benutzten Medizin
Produkten in medizinischen Einrichtungen.
Der Gesetzgeber lässt aber einen Qualitäts-unterschied zwischen
neuen oder aufbereiteten Medizinprodukten zur Anwendung am
Patienten nicht zu!
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
In den aktuellen nationalen und internationalen Normen
sowie den Auflagen von Behörden, den Berufs-
genossenschaften und der neuen Gefahrstoffverordnung
(GefstoffV im Dez. 2010 mit Bundes Gesetz Blatt (BGBL 1,
S. 1643)veröffentlicht, sind die Grenzwerte für den Umgang
mit Ethylenoxid geregelt. Dies betrifft sowohl das Medizin
Produkte Gesetz (MPG), die Gefahrstoff-verordnung
(GefstoffV) mit dem Substitutionsgebot, die dazugehörenden
Technischen Regeln für Gefahrstoffe(TRGS 513), das
Bundes Immissionsschutz Gesetz (BimschG) mit der
Technischen Anleitung Luft (TA Luft), die Verordnung über
Arbeitsschutz (ArbStättV) und andere Auflagen.
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
Moderne EO Sterilisatoren sind Vollautomaten und arbeiten
nach dem Minimierungsgebot aus dem Chemikaliengesetz
(ChemG) mit einem nicht zündfähigen Gasgemisch, dass in
vollkommen dicht arbeitenden System zur Sterilisation
verwendet wird.
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
Überwachte Lüftungstechnische Maßnahmen in den
Aufstellungsbereichen und hocheffiziente
Entsorgungseinrichtungen des Wirkmittels garantieren
einen belastungsfreien Betrieb für Mensch und Umwelt.
Zur Sterilisation kommen in ihrer Endverpackung
versiegelte thermolabile Massenprodukte ebenso wie,
hochwertige elektronische und optische Geräte,
Implantate und medikamentenbeschichtete Katheter und
Stents.
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
Als ausgesprochen hilfreich, schonend und effizient wird
die Sterilisation mit Ethylenoxid auch bei der Erhaltung
und Restaurierung von antiquarischen Büchern,
Kunstgegenständen aus Holz, Leder oder Wachs
eingesetzt. Diese präventive Sterilisation wird
hauptsächlich zum Schutz des Personals durchgeführt,
um eine Gefährdung bei dem Bearbeiten von Exponaten
z.B. durch Pilze und Sporen auszuschließen.
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
Zum Betrieb einer Sterilisationseinrichtung
mit EO bedarf es der Erlaubnis der
zuständigen Behörde. Je nach Inhalt und
Größe der Sterilisierkammer werden
Auflagen aus den geltenden Vorschriften
wie Bundes-Immissionsschutz Gesetz
(BimSchG) und der TA -Luft erlassen.
Unabhängig von der Größe des
Sterilisators ist die Auflage über
sachkundiges Personal in ausreichender
Anzahl zu verfügen. Die Sachkunde wird in
einer zugelassenen Schulungseinrichtung
vermittelt und mit einer Prüfung unter
Aufsicht eines Behördenvertreters
abgeschlossen.
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
Moderne Vollautomatische EO Sterilisatoren können nach
dem Beladen gestartet werden. Eine automatische Steuerung
führt die Prozessschritte Vorkonditionierung - Expositionszeit
- Nachkonditionierung bis zum Ende der zwangsverriegelten
Desorption selbstständig durch. Nach dem Vergleich der
mitlaufenden Dokumentation zum validierten Prozess kann,
wenn keine unzulässigen Abweichungen vorliegen, die
Charge nach EN ISO 11135 parametrisch freigegeben
werden.
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
Vor der Aufnahme des
Routinebetriebs muss eine
Validierung des
Sterilisationsprozesses
durchgeführt werden. Hierzu
bieten zugelassene
Laboratorien ihre Dienste an.
Nach der Erstellung des
Validierungsplans und einer
To-Do Liste können die
Prüfungen stattfinden.
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
Nach der Entnahme aus dem Sterilisator sind heute
die Medizin Produkte (MP)zur sofortigen Anwendung
am Patienten geeignet. Das bedeutet, dass die
parametrische Freigabe nach DIN EN 11135 zur
Routine geworden ist. Zusätzliche zeitaufwändige
Mikrobiologische Untersuchungen können im
Routinebetrieb entfallen.
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
Bei den nicht vollautomatischen Sterilisationsverfahren in
der Industrie werden die MP oft noch unter Verwendung
von persönlichen Schutzmaßnahmen in
Desorptionsräume umgeladen wo mehrere Tage
Lüftungsmaßnahmen zur Reduzierung von Wirkmittel an
den Produkten und deren Verpackungen durchgeführt
werden müssen.
Der Vorgang der Sterilisation ist erst dann beendet,
wenn das Medizinprodukt verwendungs-fähig vorliegt
und die Grenzwerte für Restgase zur Anwendung nach
DIN EN ISO 10993/7 eingehalten sind.
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
Die in Deutschland entwickelte und hergestellte
Sterilisationstechnik für vollautomatische Ethylenoxid
Sterilisatoren wird weltweit angewendet und ist
modernster Stand der Technik.
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation
für Industrie und Krankenhaus
DMB Apparatebau GmbH
Rudi Salzbrunn
16. November 2011
Die maschinelle Aufbereitung von
Medizinprodukten
Alexander Berdi
Qualitätsleiter bei der MMM Münchener
Medizin Mechanik GmbH
Die Validierung bei der Aufbereitung
von Medizinprodukten (inkl. IQ, OQ, PQ)
Die Validierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (inkl. IQ, OQ, PQ)
Was bedeutet AUFBEREITUNG und VALIDIERUNG?
Welche Verfahren der Aufbereitung müssen validiert werden?
Erstvaliderung
IQ
OQ
PQ
Erneute Beurteilung (... aus besonderem Anlass)
Unter Aufbereitung ist „Wiederaufbereiten“
nach einer Anwendung zu verstehen.
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm
oder steril zur Anwendung kommenden
Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme
zum Zwecke der
erneuten Anwendung
durchgeführte Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation
einschließlich der damit zusammenhängenden
Arbeitsschritte sowie die Prüfung und
Wiederherstellung der technisch-funktionellen
Sicherheit.“
§3(14) MPG
Validierung ist gesetzlich vorgeschriebenes
dokumentiertes Nachweisverfahren
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“ §4(2) MPBetreibV Validierung ist ein ... „dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.“ [3.60 DIN EN ISO 17665-1]
Welche Verfahren müssen bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten validiert werden?
Die Validierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (inkl. IQ, OQ, PQ)
Die Validierung wird in Normen und
Leitlinien standardisiert.
Aufbereitung:
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
damit zusammenhängenden Arbeitsschritte
Prüfung und Wiederherstellung der technisch-
funktionellen Sicherheit
Die Aufbereitung ist mit validierten Verfahren
durchzuführen.
Aber welche?
Folgende Verfahren sind normativ beschrieben:
Reinigungs- und Desinfektionsprozesse
Sterilisationsprozesse
Heißsiegelprozesse
Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisations-
prozesse müssen validiert werden.
Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisations- &
Heißsiegelprozesse müssen validiert werden.
Reinigung und
Desinfektion von
thermostabilen MP
DIN EN ISO 15883
T1+2
Leitlinie von DGKH,
DGSV u. AKI zur
maschinellen
Aufbereitung v.
thermostabilen
Medizinprodukten
Dampfsterilisation
DIN EN ISO 17665 T1
DIN ISO TS 17665 T2
DIN EN 285
In Vorbereitung:
DIN 58946 T7
Sterilbarrieresystem
DIN EN ISO 11607-2
Was ist Validierung?
Die Validierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (inkl. IQ, OQ, PQ)
Der Begriff „Validierung“ wird in Normen
definiert.
z.B. RDG DIN EN ISO 15883-1 [3.58]
dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die mit vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen
z.B. Dampf-Sterilisator DIN EN ISO 17665-1 [3.60]
dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen [ISO/TS 11139:2006, Begriff 2.55]
Die Validierung beinhaltet folgende Kriterien:
• Prüfung, ob der Prozess geeignet ist.
• Ist der Prozess reproduzierbar , d.h. ist der Prozess dauerhaft sicher?
• Das Ergebnis muss dokumentiert sein.
Nach der Erstvalidierung wird zyklisch und bei
besonderem Anlass „re-validiert“.
Erstvalidierung
PQ OQ IQ
Regelbetrieb
Validierung
aus Anlass
Routine-
Kontrollen
zyklische
Validierung
Validierung ist ein zyklisches Verfahren. Bsp.: bei der maschinellen Aufbereitung in RDG und Sterilisator
Validierung aus
Anlass
Zyklische
Validierung Validierung Voraussetzung
für Validierung
• Angaben der
Hersteller
DIN EN ISO 17664
(z.B. vom Hersteller
spezifiziertes
validiertes
Verfahren)
• eingeführtes QM-
System des
Betreibers
• Kalibrierte bzw.
justierte Messkette
• Instandhaltung
Erstvalidierung
• Installationsqualifika-
tion IQ
• Betriebsqualifikation
BQ
• Leistungsqualifikation
LQ
Erneute Beurteilung
bzw. Leistungs-
qualifikation
• DIN EN ISO 17665,
Kap.10 „periodische
Routineüberwach-
ung“
• DIN EN 15883-1,
Kap. 6 „erneute
Qulifikation“
• Festgelegte
Abstände auf Basis
einer Risikoanalyse.
• i.d.R. jährlich
(aus DIN EN ISO
15883-1: „Die normale
Praxis wäre die
jährliche Durchführung
einer erneuten
Qualifikation.“
Erneute Beurteilung
bzw.
Leistungsqualifika-
tion aus bes. Anlass
• Risikoanalyse
erforderlich
• wenn Änderungen
oder techn.
Arbeiten am Gerät
durchgeführt
wurden ... die die
Prozessleistung
beeinträchtigen
könnten
• bei unakzeptabler
Prozessleistung
• neue MP
• Medien- /
Prozesschemikalien
-wechsel
Voraussetzung für die Validierung ist eine
wirksame Instandhaltung.
Instandhaltung besteht aus:
Inspektion
Instandsetzung
Wartung
Verbesserung
IH der Geräte, der Medienversorgung, des Zubehörs usw.
Die Installationsqualifizierung bei Dampf-
sterilisatoren ist komplexer als die eines RDG.
Dampfsterilisatoren sind sowohl
MEDIZINPRODUKT 93/42/EWG
als auch
DRUCKGERÄT 97/23/EG
Die korrekte Installation muss hinsichtlich des
Arbeitsschutzes nachgewiesen werden.
Prüfung vor Inbetriebnahme nach BetrSichV
überwachungsbedürftige Anlage Anwenderschutz
Verantwortung des Betreibers
i.d.R. durch eine zugelassene Überwachungsstelle (ZÜS)
geregelt in TRBS 1201, Teil 2 „ Prüfungen bei Gefährdungen durch Dampf und Druck“
unter Berücksichtigung der bereits durch den Hersteller im Werk erfolgten Prüfungen
Geprüft wird ordnungsgemäßen Zustand hinsichtlich
der Montage,
der Installation,
den Aufstellungsbedingungen und
der sicheren Funktion.
Die korrekte Installation muss hinsichtlich des
Patientenschutzes nachgewiesen werden.
Installationsqualifizierung IQ nach MP-Recht
Synonym Abnahmebeurteilung, weil gleichzeitig damit die „Abnahme“ erfolgt, das der Hersteller des Gerätes korrekt geliefert hat (vgl. DIN EN ISO 17665-1)
definiert z.B. in DIN EN ISO 15883-1, DIN EN ISO 17665-1, DIN EN 285, ISO/TS 11139 oder Leitlinie von DGKH, DGSV u. AKI zur maschinellen Aufbereitung von thermostabilen Medizinprodukten
Verfahren zum Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät (bzw. die Ausrüstung) in Übereinstimmung mit seiner Spezifikation geliefert und installiert wurde.
Der Betrieb eines MP muss nachweislich in
definierten Grenzen erfolgen.
Betriebsqualifizierung OQ bzw. BQ
en: operation qualification, OQ
Synonym: Funktionsbeurteilung
definiert z.B. in
DIN EN ISO 15883-1,
DIN EN ISO 17665-1 / DIN EN 285
Leitlinie von DGKH, DGSV u. AKI zur maschinellen Aufbereitung von thermostabilen Medizinprodukten
Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass der Betrieb (bzw. die Funktion) der installierten Ausrüstung innerhalb vorbestimmter Grenzen abläuft, wenn sie entsprechend ihren Betriebsabläufen (bzw. Arbeitsverfahren) eingesetzt wird (bzw. bestimmungsgemäß betrieben wird).
Die Leistung des Verfahrens wird in der
Leistungsqualifikation nachgewiesen.
Leistungsqualifikation LQ bzw. PQ
Synonym: Leistungsbeurteilung
en: performance qualification, PQ
definiert z.B. in
DIN EN ISO 15883-1,
DIN EN ISO 17665-1 / DIN EN 285
Leitlinie von DGKH, DGSV u. AKI zur maschinellen Aufbereitung von thermostabilen Medizinprodukten
Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät, so wie es installiert ist und entsprechend den Arbeitsabläufen bestimmungsgemäß betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die ihrer Spezifikation entsprechen.
Nach der Validierung ist vor der Validierung.
Erneute
Leistungsqualifikation
• Synonym: erneute
Beurteilung
Bsp. Dampfsterilisation [DIN
EN ISO 17665-1, 12.4]
• Begründung des Umfangs
• Definition der
Verfahrensweise
• Datenanalyse: Beurteilung
der Daten anhand von
spezifizierten
Akzeptanzkriterien
• Dokumentation
Erneute LQ aus bes.
Anlass
• Risikoanalyse erforderlich
mögliche Anlässe:
• wenn Änderungen oder
technische Arbeiten am
Gerät durchgeführt wurden
... die die Leistung des
Gerätes beeinträchtigen
könnten ...
• bei unakzeptabler Leistung
des Gerätes
• wenn neue MP aufbereitet
werden sollen
• bei
Prozesschemikalienwechsel
/ Medienänderung
Der Betreiber ist für den Betrieb
verantwortlich!
... verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Aufbereitungsprozesse
Verantwortlich für die Durchführung von Validierungen und erneute Beurteilungen (bzw. Leistungsqualifikation)
Verantwortlich für die (bei der Validierung festgelegte) Durchführung der Routinekontrollen
Verantwortlich für die Durchführung von Instandhaltungsmaßnahmen
Verantwortlich für die erneute Kalibrierung und Justierung
Verantwortlich für die Sachkenntnis des Personals, dass mit der Durchführung der Aufbereitung beauftragt ist.
Verantwortlich für den Aufbau eines QM-Systems und dessen Einhaltung
Blick in die Zukunft
Um die Verfahren sicherer zu machen, müssen…
…die Verfahren in den RDG effizienter gestaltet
werden.
… die Instrumente reinigungstechnisch optimiert
werden.
… die Betreiber in der Aufbereitung konsequenter
QM-Systeme implementieren.
… und die Behörden Ihre Überwachung
standardisieren und innerhalb Deutschland
angleichen.
Was bedeutet dies ALLES für die Praxis ?
Instandhaltungsplanung
(Termine, Vorgehensweise bei Defekten etc.)
Kalibrier- und Justierplanung (Termine, Vorgehensweise bei Defekten etc.)
Festlegung von Vorgehensweisen bei Veränderungen (Geräte und Produkte)
Festlegung von Routinekontrollen (welche / zeitlich, ereignisorientiert)
Festlegung von erneuten Beurteilungen (Verfahrensweise, Termine, Reaktion bei Abweichungen)
Das Alles ist komplex, bedeutet viel Aufwand und Kosten,
aber ...
... würden Sie
sich oder IHR KIND
operieren lassen mit verschmutzen oder unsterilem Instrumentarium?
Maschinelle Aufbereitung schützt Menschen!
Vielen Dank!
Haben Sie noch Fragen?