directions for use ambu laryngeal mask • lubricate only the posterior tip of the cuff to avoid...

Directions for use

Ambu® Laryngeal MaskSingle use. For use by trained clinicians only.

Deutsch: Bedienungsanleitung. Ambu® LarynxmaskeFrançais : Mode d’emploi. Masque Laryngé Ambu®

Español: Instrucciones de uso. Ambu® Mascarilla LaríngeaSvenska: Bruksanvisning för. Ambu® Laryngal MaskItaliano: Istruzioni per l'uso. Maschera Laringea Ambu®

Português: Instruções de utilização. Ambu® Mascarilla laríngea Dansk: Brugsanvisning. Ambu® Laryngeal MaskeNederlands: Gebruiksaanwijzing. Ambu® LarynxmaskerSuomi: Käyttöohjeet. Ambu® kurkunpäänaamariNorsk: Bruksanvisning. Ambu® Laryngeal-maskeEÏÏËvÈÎ¿: O‰ËÁ›Â˜ XÚ‹ÛÂˆ˜. Ambu® §·ÚuÁÁÈÎ‹ M¿ÛÎ·

0086

LATEX FREE

LATEXATE

STERILE R Pat. Pending

Corporate Head Office& Manufacturer:Ambu A/SBaltorpbakken 13P.O. Box 232DK-2750 BallerupDenmarkTel.: +45 72 25 20 00Fax: +45 72 25 20 50E-mail: [email protected]

USAAmbu Inc.6740 Baymeadow DriveGlen Burnie, MD 21060Tel.: +1 410 768 6464Fax: +1 410 760 4907www.ambu.com

FranceAmbu S.A.R.LAirspace – Rue GagarineF-33185 Le HaillanTel.: +33 5 57 92 31 50Fax: +33 5 57 92 31 59www.ambu.com

GermanyAmbu GmbHStrassheimer Strasse 1D-61169 FriedbergTel.: +49 6031 7374-0Fax: +49 6031 7374-20www.ambu.com

UKAmbu Ltd.Burrel RoadSt. IvesCambridgeshire PE27 3LETel.: +44 1480 498 403Fax: +44 1480 498 405www.ambu.com

ItalyAmbu S.R.L Via Lombardia, 7I-20060 Vignate (Mi)Tel.: +39 02 953 60415Fax: +39 02 953 60477www.ambu.com

SpainFirma Ambu S.L.c/ Nuñez de Balboa 120, 7º izq.E-28006 MadridTel: +34 90 217 0641Fax: +34 90 217 0639www.ambu.com

492

4600

40

- 12/

2004

- Ve

rsio

n 1.

3.0

• Pr

inte

d in

Chi

na •

Am

bu A

/S

Ambu® are registered trademark of Ambu A/S, Denmark.Ambu A/S is certified according to ISO 9001, EN 46001 and ISO 13485.

English:Directions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Deutsch:Bedienungsanleitung . . . . . . . . . . . . . . .Seite 14

Français :Mode d’emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Page 26

Español:Instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . .Página 38

Svenska:Bruksanvisning för . . . . . . . . . . . . . . . . .Sida 50

Italiano:Istruzioni per l'uso . . . . . . . . . . . . . . .Pagina 61

Português:Instruções de utilização . . . . . . . . . . .Página 72

Dansk:Brugsanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Side 83

Nederlands:Gebruiksaanwijzing . . . . . . . . . . . . .Bladzijde 94

Suomi:Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Sivu 106

Norsk:Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Side 117

EÏÏËvÈÎ¿:O‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹ÛË˜ . . . . . . . . . . . .™ÂÏ›‰· 128

© Copyright 2004 Ambu A/S, Denmark. All rights reserved.

No part of this programme or the programme documentation may be reproduced in any form,including photocopying, without the prior written permission of the copyright owner.

1

2

6

5

43

Q

W

E

R

T Y

English: These directions for use may be updated without futher notice.Copies of the current version are available from the manufacturer.Ambu® are registered trademark of Ambu A/S, Denmark.Ambu A/S is certified according to ISO 9001, EN 46001 and ISO 13485.

Deutsch: Diese Bedienungsanleitung kann ohne vorherige Ankündigung geändert und aktualisiert werden. Exemplare der aktuellen Version können vom Hersteller und von Ambu Deutschland bezogen werden.Ambu® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Ambu A/S, Dänemark. Ambu A/S ist nach ISO 9001, EN 46001 und ISO 13485 zertifiziert.

Français : Ce mode d'emploi est susceptible d'etre mis à jour sans préavis.Vous pourrez obtenir des exemplaires de la version en vigueur auprès du fabricant.Ambu® est une marque déposée par Ambu A/S, Danemark.Ambu A/S est certifié conforme aux normes ISO 9001, EN 46601 et ISO 13485.

Español: Estas instrucciones se pueden actualizar sin previo aviso. El fabricante tiene a su disposición las copias de la versión actual. Ambu® es una marca comercial registrada de Ambu A/S, Denmark.Ambu A/S ha recibido certificación según ISO 9001, EN 46001 y ISO 13485.

Svenska: Den här bruksanvisningen kan uppdateras utan föregående varsel. Exemplar av den aktuelia versionen finns att få från tillverkaren.Ambu® är av Ambu A/S, Danmark, registrarade varumärke.Ambu A/S är certifierade enligt ISO 9001, EN 46001 och ISO 13485.

Italiano: Le presenti istruzioni sono soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie dell’attuale versione sono disponibili presso il produttore. Ambu® sono marchi commerciale registrato di Ambu A/S, Denmark.Ambu A/S ha ottenuto la certificazione ISO 9001, EN 46001 and ISO 13485.

Português: Estas instruções de utilização podem ser actualizadas sem aviso prévio. Cópias da versão actual podem ser obtidas contactando o fabricante. Ambu® é uma marca registada da Ambu A/S, Dinamarca.A Ambu A/S está certificada em conformidade com ISO 9001, EN 46001 and ISO 13485.

Dansk: Denne brugsanvisning kan ændres uden yderligere varsel.Kopi af gældende version kan rekvireres fra fabrikanten.Ambu® er registreret varemærke af Ambu A/S, Danmark.Ambu A/S er certificeret i henhold til ISO 9001, EN 46001 og ISO 13485.

Nederlands: Deze gebruiksaanwijzing kan zonder verdere kennisgeving worden geactualiseerd. Een examplaar van de actuele versie is verkrijgbaar bij de fabrikant. Ambu® is een geregistreerd handelsmerk van Ambu A/S, Denemarken.Ambu A/S is gecertificeerd volgens ISO 9001, EN 46001 en ISO 13485.

Suomi: Näitä käyttöohjeita voidaan päivittää ilman lisäilmoitusta. Nykyisen version kopioita on saatavana valmistajalta. Ambu® on Ambu A/S -yhtiön, Tanska, rekisteröimä tavaramerkki.Ambu A/S on sertifioitu seuraavien mukaisesti: ISO 9001, EN 46001 ja ISO 13485.

Norsk: Denne bruksanvisningen kan endres uten ytterligere varsel.Kopi av gjeldende versjon kan rekvireres fra fabrikanten. Ambu® er registrert varemerke til Ambu A/S, Danmark. Ambu A/S er autorisert i henhold til ISO 9001, EN 46001 og ISO 13485.

EÏÏËvÈÎ¿: !È "·ÚÔ‡ÛÂ˜ Ô‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹ÛË˜ ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ÂÓËÌÂÚˆÔ‡Ó ¯ˆÚ›˜ "ÚÔËÁÔ‡ÌÂÓË ÂÈ‰Ô"Ô›ËÛË.

#ÓÙ›ÁÚ·Ê· ÙË˜ "·ÚÔ‡Û·˜ ¤Î‰ÔÛË˜ ‰È·Ù›ÂÓÙ·È ·" ÙÔÓ Î·Ù·ÛÎÂ·ÛÙ‹.

To Ambu® Â›Ó·È Î·Ù·¯ˆÚËÌ¤Ó· ÂÌ"ÔÚÈÎ Û‹Ì· ÙË˜ Ambu A/S, ¢·Ó›·.

$ Ambu A/S Ê¤ÚÂÈ "ÈÛÙÔ"ÔÈËÙÈÎ¿ "ÔÈÙËÙ·˜ Û‡ÌÊˆÓ· ÌÂ Ù· "ÚÙ"· ISO 9001, EN 46001 Î·È ISO13485.

Directions for useThese directions for use may be updated without further notice. Copies of the current versionare available from the manufacturer.

Contents Page

1. Warnings/Cautions 42. Introduction 52.1. Intended use 52.2. Contraindications 53. Specifications 5-63.1. Materials 64. Principles of operation 65. Adverse effects 66. Preparation for use 76.1. Functional testing 76.1.1. Test 1 - Visual inspection 76.1.2. Test 2 - Inflation/deflation test 77. Insertion 87.1. Pre-insertion preparation 87.2. Insertion 87.3. Insertion techniques 87.3.1. Index Finger Technique 8-97.4. Insertion problems 97.5. Inflation 9-107.6. Connecting to the anesthetic system 107.7. Fixation 107.8. Usage with spontaneous ventilation 117.9. Usage with positive pressure ventilation 117.10. Critical observations during use 117.11. Recovery 127.12. Removal procedure 128. Specialized use 128.1. Critical situations and emergencies 128.1.1. Critical situations 128.1.2. Emergencies 128.2. Magnetic resonance imaging (MRI) 12

English 3

1. Warnings/CautionsThroughout these directions for use, appropriate warnings are given describing potential safetyhazards associated with use of the Ambu Laryngeal Mask.

WARNINGThe user should be familiar with the following warnings prior to use of the Ambu LaryngealMask.• Lubricate only the posterior tip of the cuff to avoid blockage of the airway aperture or aspi-

ration of the lubricant.• To avoid trauma, do not use force at any time during insertion of the Ambu Laryngeal

Mask.• Adhere strictly to the recommeded cuff inflation volumes as specified in Table 3. Never over-

inflate the cuff after insertion.• In case the Ambu Laryngeal Mask is used in a fasted patient who may have retained gastric

contents, measures should be taken to empty the stomach contents and administer appro-priate antacid therapy. Examples include, but are not limited to, moderate obesity and hiatalhernia.

• In patients with severe oropharyngeal trauma, the Ambu Laryngeal Mask should only beemployed when all other attempts to establish an airway have failed.

• Use of a nasogastric tube may make regurgitation likely because the tube may interferewith the function of the lower esophageal sphincter.

• The effects of performing magnetic resonance imaging (MRI) procedures with static magnetic fields greater than 1.5 Tesla have not been tested.

• Do not attempt to clean and reuse the Ambu Laryngeal Mask.

CAUTION• US federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. • For use only by clinicians trained in the use of a Ambu Laryngeal Mask.• Ensure that the device is not damaged in any way before using it.• Make a brief functional check as described in section 6 before using the device. Failure of

any one test indicates that the device should not be used.• If airway problems persist or ventilation is inadequate, the Ambu Laryngeal Mask should be

removed and reinserted or an airway established by other means.• Patients should be adequately monitored at all times during use. • The secure function of all anesthestic breathing system connectors should be checked when

the breathing circuit is established and frequently thereafter.• To minimize contamination, always wear gloves during the preparation and

insertion of the Ambu Laryngeal Mask.• Have a spare Ambu Laryngeal Mask ready and prepared for immediate use.• When used with MRI, care should be taken to monitor the patient carefully to ensure that

correct positioning of the tube is maintained.

4 English

2. Introduction2.1. Intended useThe Ambu Laryngeal Mask is intended for use as an alternative to the face mask for achievingand maintaining control of the airway during routine and critical anesthetic procedures in fastedpatients.The Ambu Laryngeal Mask may also be used where unexpected difficulties arise in connectionwith airway managementThe mask may also be preferred in some critical airway situations. The Ambu Laryngeal Mask may also be used to establish a clear airway during resuscitation inthe profoundly unconscious patient with absent glossopharyngeal and laryngeal reflexes whomay need artificial ventilation.The device is not intended for use as a replacement for the endotracheal tube, and is best suitedfor use in surgical procedures where tracheal intubation is not deemed necessary.

2.2. ContraindicationsThe Ambu Laryngeal Mask does not protect the patient from the consequences of regurgitationand aspiration. The following contraindications apply in the case of routine use in elective surgical procedures orin the difficult airway patient:• Patients who have not fasted (including those cases where fasting cannot be confirmed).• Patients who are pathologically obese or more than 14 weeks pregnant.• Patients with massive injury or acute injury to the abdomen or thorax.• Patients with any condition associated with delayed gastric emptying, or using opiate medica-

tion prior to fasting.• Patients where peak airway inspiratory pressures are anticipated to exceed 20 cm H2O

(because the Ambu Laryngeal Mask forms a low-pressure seal around the larynx).When the Ambu Laryngeal Mask is used in the profoundly unconscious patient in need of resus-citation or in an emergency patient with a difficult airway situation (i.e. "cannot intubate, cannotventilate"), there is a risk of regurgitation and aspiration. This risk must be carefully balancedagainst the potential benefit of establishing an airway (see the guidelines etablished by yourown local protocol). The Ambu Laryngeal Mask should not be used for resuscitation or emergencytreatment of patients who are not profoundly unconscious and who may resist insertion.

3. SpecificationsThe Ambu Laryngeal Mask function is in conformity with Council Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices

The Ambu Laryngeal Mask is sterile and a single use device. See figure Q. Ambu Laryngeal Mask

English 5

0086

Mask size#3 #4 #5

1 Airway connector 15 mm male (ISO)2 Min. I.D Tube 9 mm 10 mm 11 mm2 Max. O.D. Tube 16 mm 19 mm 21 mm4 Inflation Valve Luer cone (DIN 13090 F6)Storage temperature -40°C to +60°CDimensions(length x width x height) 189x51x78 mm 212x57x88 mm 239x64x100 mmWeight 32 g 44 g 60 g

Table 1. Specifications for the Ambu Laryngeal Mask

3.1. MaterialsThe Ambu Laryngeal Mask is 100% latex free. The materials used for the product and packagingare:

Part Material2/3 Tube/Cuff PVC Medical compound1 Airway connector PP5/4 Pilot balloon w/ Inflation valve PVC/PC/Silicone6 Pilot tube PVC Medical compoundPackaging - Vacuum shaped tray APET/PEPackaging - Top-foil ES/PE

Table 2. Material used for the Ambu Laryngeal Mask

4. Principles of operationThe mask is designed to conform with the contours of the hypopharynx with its lumen facingthe laryngeal opening.There are three different sizes of the Ambu Laryngeal Mask for use with patients of differentweight, see table below for selection guidelines and max. inflation volumes.

Mask size#3 #4 #5

Patient weight 30-50 kg 50-70 kg >70 kgMaximum cuff inflation volume 20 ml 30 ml 40 mlMaximum intra-cuff pressure 60 cm H2O

Table 3. Selection guidelines for the Ambu Laryngeal Mask

When correctly inserted, the distal tip of the cuff presses against the upper esophageal sphincter.

5. Adverse effectsUse of the Ambu Laryngeal Mask may give rise to minor adverse effects (e.g., sore throat) andmajor adverse effects (e.g., aspiration).

6 English

6. Preparation for use6.1. Functional testingFunctional testing as decribed below must be carried out before using the device. The testsshould be conducted in a manner consistent with accepted medical practice that minimizes contamination of the Ambu Laryngeal Mask prior to insertion.

WARNINGDo not use the device if any one test fails.

CAUTION• Handle the Ambu Laryngeal Mask carefully as it is made of PVC which can be torn or punc-

tured. Avoid contact with sharp or pointed objects.• Always wear gloves during the preparation and insertion of the Ambu Laryngeal Mask to

minimize contamination.

6.1.1. Test 1 - Visual inspectionClosely examine the surface of the Ambu Laryngeal Mask for any damage, perforation, scratches,etc. Do not use the Ambu Laryngeal Mask if it is damaged in any way.Check that the interior of the tube and cuff are free from blockage and any loose parts. Partsand blockages should be removed as these may prevent the device from functioning properly.Do not use the Ambu Laryngeal Mask if any of loose parts or blockages cannot be removed.Check that the airway connector on the Ambu Laryngeal Mask is fitted tightly to the airway tube.Ensure that it cannot easily be pulled off. Do not twist the connector as this may break the seal.

WARNINGDo not use the Ambu Laryngeal Mask if the mask connector does not fit tightly into the outerend of the airway tube.

6.1.2. Test 2 - Inflation/deflation testDeflate the cuff of the Ambu Laryngeal Mask completely. Once deflated, check the cuff thoroughly for any sign of leakage. Over-inflate the cuff to the appropriate volume as specified in Table 4. Check that the inflatedcuff is symmetrical and smooth. There should not be any protrusions nor any sign of leakage inthe cuff, pilot tubing or pilot balloon.

WARNINGDo not use the Ambu Laryngeal Mask if there are any protrusions on the cuff or if there areany signs of leakage.

Mask size#3 #4 #5

Over-inflation cuff volumes 30 ml 45 ml 60 ml

CAUTIONThe inflation volumes specified in Table 4 are for testing purposes only. These volumes are notto be used during normal use of the device – the recommended standard inflation volumescan be found in Table 3.

Table 4. Over-inflation volumes for the Ambu Laryngeal Mask

English 7

7. Insertion 7.1. Pre-insertion preparationBefore inserting the Ambu Laryngeal Mask, the cuff should be completely deflated so that thecuff is flat and free of wrinkles. Simply press the cuff down onto a flat sterile surface (e.g. apiece of sterile gauze) while at the same time deflating the device with a syringe. Completedeflation results in a shape like the rim of a saucer, and facilitates insertion and correct positioningof the device.See figure W. Deflation of Ambu Laryngeal Mask.To further facilitate insertion into the patient, a sterile, water-based lubricant (e.g. K-Y Jelly®)should be applied on the distal posterior surface of the cuff (local anesthesia is not recommended).

WARNINGLubricate only the posterior tip of the cuff to prevent blockage of the airway aperture or aspiration of the lubricant.

7.2. InsertionBefore insertion, it is essential that all clinicians using the Ambu Laryngeal Mask are familiar withthe warnings, precautions, indications, and contraindications found in these directions for use.

The following points are extremely important:• Check for correct deflation and lubrication as described above.• The size of the Ambu Laryngeal Mask must fit the patient. Use the guidelines in Table 3

combined with clinical judgement to select the correct size. • Always have a spare Ambu Laryngeal Mask ready for use. • Pre-oxygenate and implement standard monitoring procedures.• Check that the level of anesthesia (or unconsciousness) is adequate before attemp-ting insertion.• The head position should be extended with flexion of the neck in the position normally used

for tracheal intubation (i.e. "the sniffing position"). • Never use excess force.

7.3. Insertion TechniquesThere are many insertion techniques currently in use. Insert the Ambu Laryngeal Mask in accor-dance with currently accepted medical techniques. One commonly used technique is the IndexFinger Technique which is described below.

When inserting the Ambu Laryngeal Mask correctly, you must be careful about the following:ensure that the cuff tip does not enter the valleculae or the glottic opening and does not snagagainst the epiglottis or the arytenoids. The cuff should be pressed against the patient's pharyn-geal wall.

When the mask is fully inserted, resistance will be felt.

7.3.1. Index Finger TechniqueProvided that access to the patient’s head from above is feasible, the index finger insertiontechnique provides better positioning than other insertion techniques. The airway tube is heldlike a pen, with the index finger placed at the junction of the cuff and the tube (Figure 3) and

8 English

English 9

the black line on the airway tube oriented anteriorly toward the patient's nose. Your other handshould be placed under the patient’s head.

See figure E. Positioning the Ambu Laryngeal Mask with the Index Finger Technique

Insert the tip of the cuff pressing upwards against the hard palate and flatten the cuff against it.Look carefully into the mouth to verify that the tip of the cuff is correctly flattened against thepalate before proceeding – push the jaw gently downwards with your middle finger to open themouth further.

See figure R. Positioning the Ambu Laryngeal Mask using the Index Finger Technique

As your index finger enters the mouth, the finger joints begin to extend. Using the index finger,press backwards toward the other hand, which now exerts counter-pressure (Figure 4). Do notuse force. Advance the Ambu Laryngeal Mask into the hypopharynx until a definite resistance isfelt. Do not hold the jaws open during this movement as this may allow the tongue and epiglottisto drop downwards, blocking passage of the mask.

Depending on patient size, your index finger may be inserted to its fullest extent into the oralcavity before resistance is encountered. Before removing your finger, carefully remove your otherhand from behind the patient's head and press down on the airway tube. This prevents theAmbu Laryngeal Mask from being pulled out of place when the finger is removed, and also permits completion of the insertion should this not have been achieved by means of the indexfinger alone. The Ambu Laryngeal Mask should now be correctly located with its tip pressedagainst the upper esophageal sphincter.

7.4. Insertion ProblemsCoughing and breathholding during Ambu Laryngeal Mask insertion indicates inadequate depthof anesthesia – immediately deepen anesthesia with inhalational or intravenous agents, and initiatemanual ventilation.If you cannot open the patient's mouth sufficiently to insert the mask, check that the patient isadequately anesthetized. Ask an assistant to pull the jaw downwards thus making it easier tosee into the mouth and verify the position of the mask. However, do not maintain downwardjaw traction while the mask is being inserted behind the tongue.Difficulty in maneuvering the angle at the back of the tongue is one of the most common pro-blems encountered when inserting the Ambu Laryngeal Mask. The inserting finger must pressthe tube against the palate throughout or else the tip may fold on itself or meet an irregularityin the posterior pharynx, e.g. hypertrophied tonsils. Should the cuff fail to flatten or begin tocurl over as it is inserted, withdraw the mask and reinsert it. In case of tonsillar obstruction, a diagonal movement of the mask is recommended.

WARNINGForce should never be used during insertion.

7.5. InflationAfter insertion, the black line on the airway tube should be oriented anteriorly toward thepatient's nose. Without holding the tube, inflate the cuff with just enough air to obtain a seal,equivalent to intracuff pressures of approximately 60 cm H2O. In many cases, only half of themaximum volume is sufficient to achieve a seal – please refer to Table 3 for maximum volumes.

See figure T. Inflation of Ambu Laryngeal Mask.

10 English

Never over-inflate the cuff. Avoid prolonged intracuff pressures greater than 60 cm H2O. The initialcuff pressure varies according to patient, mask size, head position, and depth of anesthesia. Donot hold the tube during inflation as this prevents the mask from seating itself correctly. A smalloutward movement of the tube is often seen as the mask settles into the hypopharynx.

WARNINGNever overinflate the cuff after insertion.

Look for the following signs of correct placement: the slight outward movement of the tubeupon cuff inflation, the presence of a smooth oval swelling in the neck around the thyroid andcricoid area, or no cuff visible in the oral cavity.

7.6. Connecting to the Anesthetic SystemCarefully connect the Ambu Laryngeal Mask to the anesthetic circuit and initiate gentle manualventilation to airway pressures, looking for any signs of leakage. Auscultation over the lungs andepigastri and a square-waved capnography curve should be used to determine sufficient respira-tion. Auscultate in the anterolateral neck region to check for abnormal sounds that might indi-cate mild laryngeal spasm or light anesthesia.The mask may leak slightly for the first three or four breaths before settling into position in thepharynx. In case leakage persists, check that there is adequate depth of anesthesia and that thepulmonary inflation pressures are low before assuming that reinsertion of the Ambu LaryngealMask is necessary. As with other methods of airway management, use of pulse oximetry and capnography is recommended when using the Ambu Laryngeal Mask. The mask may be used for either sponta-neous or controlled ventilation.

WARNING• The patency of the tube lumen must be monitored regularly and replaced as required to

maintain a patent airway.• During anesthesia, nitrous oxide may diffuse into the cuff causing an increase in cuff

volume/pressure. Cuff pressure should be monitored and adjusted routinely.• The anesthetic breathing system must be adequately supported when connected to the

Ambu Laryngeal Mask to avoid rotation of the mask.

7.7. FixationSecure the Ambu Laryngeal Mask to the patient’s face with adhesive tape or with a mechanicaltubeholder suited for this purpose. Do not use an oral Guedel airway as a bite block because itwill prevent correct positioning of the mask increasing the risk of trauma and reducing sealeffectiveness. Ambu Laryngeal Mask has a built-in bite block due to the rigid airway tube, how-ever, the use of a gauze bite block is recommended.

See figure Y. Fixation of Ambu Laryngeal Mask.

Do not reposition or move the laryngeal mask during use to prevent stimulation of the patient’sairway.Avoid moving the patient during anesthesia to prevent stimulation of the airway.

WARNINGAvoid disturbing the mask during use.

7.8. Usage with Spontaneous VentilationThe Ambu Laryngeal Mask is suitable for spontaneously breathing patients when used withvolatile agents or intravenous anesthesia on condition that anesthesia is adequate to match thelevel of surgical stimulus and that the cuff is not overinflated.Coughing, breath-holding, or movement may occur should the level of anesthesia be inade-quate for maintenance. This may well occur following the introduction of an external stimulussuch as surgery or turning the patient. Gently assist ventilation until breathing returns.

7.9. Usage with Positive Pressure VentilationBefore using the Ambu Laryngeal Mask with positive pressure ventilation (PPV), the operatorshould first acquire experience in its usage in spontaneously breathing patients.Choose a ventilatory pattern giving peak airway pressures less than 20 cm H2O and tidal vol-umes less than 8 ml/kg.In the event of leakage occurring during PPV, check for the following:• light anesthesia causing a degree of glottis closure• inadequate neuromuscular block• a reduction in lung compliance related to the surgical or diagnostic procedure• displacement of the Ambu Laryngeal Mask by head turning or traction.After identifying the cause of the leakage, take appropriate corrective measures.If leakage should occur around the cuff, do not simply add more air. This will not necessarilyimprove the seal pressure and may even increase the leak by adding tension to the normally softcuff, pushing it away from the larynx.

7.10. Critical observations during use Inadequate Level of Anesthesia: The most likely problem following insertion is failure to maintainan adequate level of anesthesia. Administer an additional bolus of induction agent and/orincrease the concentration of volatile agent while gently assisting ventilation.Incorrect Positioning of the Ambu Laryngeal Mask can be assessed by capnography or by obser-vation of changes in tidal volume, e.g. a reduction in expired tidal volume. If you suspect thatthe Ambu Laryngeal Mask has been positioned incorrectly, remove and reinsert - provided thatanesthetic depth is adequate. Unexpected Regurgitation: Some regurgitation may occur even in fasted patients. This may becaused, for example, by inadequate anesthesia. One early sign of regurgitation is the appearanceof fluid traveling up the Ambu Laryngeal Mask airway tube. If the patient is breathing sponta-neously, coughing or breath-holding may be the first sign.

The patient should immediately be tilted head down. Briefly disconnect the anesthetic circuit sothat the gastric contents are not forced into the lungs. Check that anesthetic depth is adequateand deepen anesthesia intravenously, if appropriate. Apply suction through the mask’s airwaytube. Suction of the tracheobronchial tree using a fiberoptic bronchoscope through the maskmay be employed if the airway reflexes are adequately obtunded.Do not remove the Ambu Laryngeal Mask at this time - provided that oxygen saturation is main-tained at an acceptable level. If clinically indicated, commence preparation for immediate tra-cheal intubation. If aspiration -did occur, the patient should be given a chest X-ray and be treat-ed with antibiotics, physiotherapy, and tracheal suction, as appropriate.

WARNINGIf airway problems persist or ventilation is inadequate, the Ambu Laryngeal Mask should beremoved and the airway managed as clinically indicated.

English 11

12 English

7.11. Recovery On completion of surgery the laryngeal mask should be removed only after the patient’s protec-tive reflexes have returned and the patient responds to verbal commands, e.g..Patient monitoring should continue throughout the recovery stage. Oxygen should be continu-ously administered through the anesthetic circuit or via a T-piece. If suction is required aroundthe oral cavity or down the airway tube, it should be carried out prior to recovery of reflexes.

7.12. Removal procedureRemoval should always be carried out in an area where suction equipment and the facility forrapid tracheal intubation are available.Do not fully deflate the cuff until after its removal to avoid secretions entering the larynx and toprevent laryngospasm. Alternatively, it may be removed moderately inflated to aid completeremoval of secretions.If the mask is to be removed in the Post-Anesthesia Care Unit, recovery room staff shouldreceive thorough training in all aspects of the Ambu Laryngeal Mask.Dispose of the Ambu Laryngeal Mask in a safe manner according to local guidelines for disposalof contaminated medical waste.

WARNINGThe sterile Ambu Laryngeal Mask is for single use only. Destroy after use. Do not re-sterilise.

8. Specialized useIt is not recommended that the Ambu Laryngeal Mask be used with endoscopies, fiberopticintubations, or blind tracheal intubations.

8.1. Critical situations and emergencies 8.1.1. Critical situationsThe Ambu Laryngeal Mask is not indicated for use as a replacement for the endotracheal tube.However, in cases where tracheal intubation is not suitable or has failed, the Ambu LaryngealMask may be used successfully to establish an airway.

8.1.2. EmergenciesThe Ambu Laryngeal Mask may be used during cardiopulmonary resuscitation, either as a tem-porary rescue airway or as a conduit to intubation. In the resuscitation situation, the patientmust be profoundly unconscious with obtunded airway reflexes. The risk of regurgitation andaspiration must be balanced against the potential benefit of establishing an airway and provid-ing oxygenation.

8.2. Magnetic Resonance Imaging (MRI)The Ambu Laryngeal Mask has been determined to be MR safe. That is, when placed in apatient undergoing an MRI procedure, the Ambu Laryngeal Mask will not present any additionalrisk to the patient, but may affect image quality depending on the pulse sequence that is usedand the imaging area of interest.

WARNINGCare should be taken to monitor the patient carefully during MRI to ensure that correct posi-tioning of the tube is maintained.

BedienungsanleitungDiese Bedienungsanleitung kann ohne besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänztwerden. Die aktuelle Version ist beim Hersteller erhältlich.

Inhalt Seite

1. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen 142. Einleitung 152.1. Zweckbestimmung 152.2. Kontraindikationen 153. Technische Daten 15-163.1. Materialien 164. Anwendungshinweise 165. Unerwünschte Nebenwirkungen 176. Vorbereitung zur Anwendung 176.1. Funktionstests 176.1.1. Test 1 - Sichtprüfung 176.1.2. Test 2 - Cuff blocken und entlüften 17-187. Platzierung 187.1. Vorbereitung der Einführung 187.2. Das Einführen 187.3. Einführtechniken 197.3.1. Zeigefingertechnik 197.4. Probleme bei der Einführung 19-207.5. Blocken des Cuffs 207.6. Verbindung mit dem Narkosesystem 20-217.7. Fixerung 217.8. Verwendung bei Spontanatmung 217.9. Anwendung bei intermittierender Überdruckbeatmung 21-227.10. Kritische Beobachtung während der Anwendung 227.11. Die Aufwachphase 22-237.12. Entfernen der Larynxmaske 238. Besondere Verwendung 238.1. Kritische Situationen und Notfälle 238.1.1. Kritische Situationen 238.1.2. Notfälle 238.2. Magnetresonanzdarstellungen (MRT) 23

Deutsch 13

1. Warnhinweise/VorsichtsmaßnahmenIn dieser Bedienungsanleitung werden an verschiedenen Stellen geeignete Warnhinweisegegeben, die potentielle Gefahren in Verbindung mit der Benutzung der Ambu Larynxmaskebeschreiben.

WARNHINWEISEDer Benutzer sollte vor der Verwendung der Ambu Larynxmaske mit den folgendenWarnhinweisen vertraut sein.• Tragen Sie das Gleitmittel nur auf die Rückseite der Spitze des entlüfteten Cuffs auf, um

eine Verlegung der Öffnung oder die Aspiration des Gleitmittels zu vermeiden. • Um Traumata zu vermeiden, muss beim Einführen der Ambu Larynxmaske übermäßige

Kraftanwendung unbedingt vermieden werden.• Blocken Sie den Cuff mit dem in Tabelle 3 empfohlenen Füllvolumen und -druck. Füllen Sie

den Cuff nach dem Einführen niemals zu stark auf.• Falls die Ambu Larynxmaske bei einem Patienten nach einer Nahrungskarenz verwendet wird

und der Magen möglicherweise nicht richtig entleert ist, sollten Maßnahmen getroffen werden,den Mageninhalt zu entleeren und eine geeignete Antacidtherapie durchzuführen. Dieskönnte zum Beispiel bei Patienten mit mittlerer Fettleibigkeit und Hiatushernien der Fall sein.

• Bei Patienten mit starkem oropharyngalem Trauma sollte die Ambu Larynxmaske nurangewendet werden, wenn alle anderen Versuche zur Atemwegssicherung gescheitert sind.

• Die Präsenz einer Nase-Magen-Sonde kann die Wahrscheinlichkeit einer Regurgitationerhöhen, weil die Sonde die Funktion des unteren Ösophagussphinkter beeinträchtigen kann.

• Die Auswirkungen einer Magnetresonanzdarstellung (MRT) mit statischen Magnetfeldernvon über 1.5 Tesla wurden bisher nicht getestet.

• Die Ambu Larynxmaske ist nicht resterilisierbar und nicht wiederverwendbar.

VORSICHTSMAßNAHMEN• Dieses Gerät darf nach US-Recht nur von Ärzten geordert und an solche verkauft werden. • Dieses Gerät darf nur von Fachpersonal verwendet werden, das zur Anwendung einer

Ambu Larynxmaske ausgebildet worden ist.• Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass die Ambu Larynxmaske in keiner Weise

beschädigt ist.• Führen Sie vor der Anwendung der Ambu Larynxmaske kurze Funktionstests durch, wie in

Abschnitt 6 beschrieben. Fällt einer der Tests negativ aus, so darf die Ambu Larynxmaskenicht verwendet werden.

• Falls die Atemwegsprobleme bestehen bleiben oder die Atmung unregelmäßig ist, sollte dieAmbu Larynxmaske entfernt und neu platziert werden oder die Atemwege sollten aufandere Weise gesichert werden.

• Die Patienten sollten während der Verwendung der Larynxmaske zu jeder Zeit adäquatüberwacht werden.

• Die sichere Funktion aller Anschlüsse des Anästhesiesystems sollte geprüft werden, wennder Beatmungskreislauf hergestellt ist. Dieser Vorgang muss im Verlauf der Anwendunghäufiger wiederholt werden.

• Um das Risiko einer Verschmutzung zu minimieren, sollten während der Vorbereitung undPlatzierung der Ambu Larynxmaske zu jeder Zeit Handschuhe getragen werden.

• Eine zweite einsatzbereite Ambu Larynxmaske sollte bereitgehalten werden. • Bei der Verwendung der Larynxmaske und gleichzeitiger MRT sollte sorgfältig darauf

geachtet werden, den Patienten gut zu überwachen, um sicherzustellen, dass die korrektePosition des Tubus beibehalten wird.

14 Deutsch

Deutsch 15

2. Einleitung2.1. ZweckbestimmungDie Ambu Larynxmaske soll als eine Alternative zur Gesichtsmaske für die Sicherung undAufrechterhaltung der Atmung bei routinemäßigen und kritischen Anästhesieverfahren beiPatienten nach einer Nahrungskarenz eingesetzt werden. Die Ambu Larynxmaske kann außerdem bei unerwartet schwierigen Atemwegssituationen ver-wendet werden.Die Ambu Larynxmaske ist zudem als eine Methode zur Sicherung der Atemwege während derReanimation des tief bewusstlosen Patienten bei fehlenden glossopharyngealen und laryngealenReflexen indiziert, wenn dieser künstlich beatmet werden muss. Die Ambu Larynxmaske ist nicht zur Verwendung als Ersatz für den endotrachealen Tubusindiziert, sie ist dagegen hervorragend für die Anwendung bei einem elektiven chirurgischenEingriff geeignet, wo eine tracheale Intubation nicht erforderlich ist.

2.2. KontraindikationenDie Ambu Larynxmaske schützt den Patienten nicht vor einer Regurgitation und Aspiration. Die folgenden Kontraindikationen gelten für die routinemäßige Anwendungen bei bestimmtenchirurgischen Eingriffen oder bei Patienten mit schwierigen Atemwegs-situationen:• Patienten, die nicht gefastet haben, einschließlich Patienten, deren Nahrungskarenz nicht

bestätigt werden kann.• Patienten, die stark oder krankhaft fettleibig sind, Schwangere ab der 14.

Schwangerschaftswoche. • Patienten mit massiven Verletzungen oder akuten abdominalen oder thoraxalen Verletzungen. • Patienten mit einer verzögerten Magenentleerung oder Opioidmedikation vor der

Nahrungskarenz.• Patienten mit hohen Beatmungsdrücken, bei denen die Spitzen-Beatmungsdrücke voraus-

sichtlich 20 cm H2O überschreiten (weil die Ambu Larynxmaske ein Abdichtung mit geringemDruck um den Larynx bildet).

Wird die Ambu Larynxmaske beim tief bewusstlosen Patienten verwendet, der reani-miert wer-den muss oder bei einem Notfall mit schwieriger Atemwegsituation (z.B. „can not intubate, cannot ventilate“ Situation), besteht das Risiko einer Regurgitation und Aspiration. Dieses Risikomuss gegenüber dem potentiellen Nutzen den Atemweg zu sichern gut abgewogen werden(siehe Ihre hausinternen Richtlinien). Die Ambu Larynxmaske sollte nicht zur Reanimation oderNofallbehandlung von Patienten eingesetzt werden, die nicht tief bewusstlos sind und die sichgegen die Platzierung der Maske wehren könnten.

3. Technische DatenDie Funktion der Ambu Larynxmaske stimmt mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte überein.

Die Ambu Larynxmaske ist steril und ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung.

Erklärung der Ziffern siehe Tabelle 2 auf Seite 16.

Siehe abbildung Q. Ambu Larynxmaske.

0086

16 Deutsch

Maskengröße#3 #4 #5

1 Atemweg-Konnektor 15 mm männlich (ISO)2 Innendurchmesser 9 mm 10 mm 11 mm2 Außendurchmesser 16 mm 19 mm 21 mm4 Beatmungsventil Luer Anschluß (DIN 13090 F6)Lagertemperatur -40°C bis +60°CMaße (Länge x Breite x Höhe) 189x51x78 mm 212x57x88 mm 239x64x100 mmGewicht 32 g 44 g 60 g

Tabelle 1. Technische Daten der Ambu Larynxmaske

3.1. MaterialienDie Ambu Larynxmaske ist 100% latexfrei. Die für das Produkt und die Verpackung verwendetenMaterialien sind:

Teil Material2/3 Tubus/Cuff PVC Medizinischer Verbundstoff 1 Atemweg-Konnektor PP5/4 Pilotballon / Cuffprüfventil PVC/PC/Silikon6 Pilottubus PVC Medizinischer VerbundstoffVerpackung APET/PEObere Folienschicht ES/PE

Tabelle 2. Für die Ambu Larynxmaske verwendete Materialien

4. AnwendungshinweiseDie Maske wurde so entwickelt, dass sie mit den Konturen des Hypopharynx übereinstimmt unddas Lumen am Kehlkopfeingang liegt.Die Ambu Larynxmaske gibt es in drei verschiedenen Größen für die Verwendung bei Patientenmit unterschiedlichem Körpergewicht, siehe untenstehende Tabelle für Auswahlrichtlinien undmaximales Cuffvolumen.


Patientengewicht 30-50 kg 50-70 kg >70 kgMaximales Cuffvolumen 20 ml 30 ml 40 mlMaximaler Cuff-Innendruck 60 cm H2O

Tabelle 3. Auswahlrichtlinien für die Ambu Larynxmaske

Wird die Maske korrekt eingeführt, drückt sich die Spitze des Cuffs gegen den oberen Ösopha-gussphinkter.

Deutsch 17

5. Unerwünschte NebenwirkungenDie Verwendung der Ambu Larynxmaske kann geringfügige (z.B. Halsschmerzen) und wesentlicheNebenwirkungen (z.B. Aspiration) hervorrufen.

6. Vorbereitung zur Anwendung6.1. FunktionstestsFunktionstests wie unten beschrieben, müssen vor der Verwendung der Ambu Larynxmaskedurchgeführt werden. Die Tests sollten in Übereinstimmung mit der anerkannten medizinischenPraxis durchgeführt werden, sodass die Gefahr einer Verschmutzung der Ambu Larynxmaske vorder Einführung minimiert wird.

WARNHINWEISTragen Sie bei der Vorbereitung und Platzierung der Ambu Larynxmaske immer Handschuhe,um die Möglichkeit einer Kontamination zu minimieren.

VORSICHT• Verwenden Sie die Ambu Larynxmaske nicht, wenn einer der Tests fehlschlägt.• Behandeln Sie die Ambu Larynxmaske sorgfältig, da sie aus PVC hergestellt ist. Das Material

kann reißen oder löchrig werden. Vermeiden Sie den Kontakt mir scharfen oder spitzenGegenständen.

6.1.1. Test 1 - SichtprüfungUntersuchen Sie die Oberfläche der Ambu Larynxmaske sorgfältig auf Beschädigungen,Perforationen, Kratzer usw. Wenden Sie die Ambu Larynxmaske nicht an, wenn sie auf irgen-deine Weise beschädigt ist. Überprüfen Sie, ob das Innere des Tubus und des Cuffs frei von Verstopfungen und losen Teilensind. Alle losen Teile und Verstopfungen sollten beseitigt werden, da diese die ordnungsgemäßeFunktion des Gerätes beeinträchtigen könnten. Verwenden Sie die Ambu Larynxmaske nicht,wenn lose Teile oder Verstopfungen nicht beseitigt werden können.

Prüfen Sie, ob der Atemwegs-Konnektor der Ambu Larynxmaske fest am Tubus angebracht ist.Stellen Sie sicher, dass er nicht leicht abgezogen werden kann. Drehen Sie den Konnektor nicht,denn dadurch könnte die Versiegelung zwischen Tubus und Konnektor brechen

WARNHINWEISEVerwenden Sie die Ambu Larynxmaske nicht, wenn der Masken-Konnektor nicht fest auf dashintere Ende des Tubus passt.

6.1.2. Test 2 – Cuff blocken und entlüftenEntlüften Sie den Cuff der Ambu Larynxmaske vollständig. Prüfen Sie nach dem Entlüften denCuff sorgfältig auf mögliche Leckagen. Überfüllen Sie nun den Cuff mit den Volumina, die in Tabelle 4 angegeben sind. Überprüfen Sie,ob der aufgefüllte Cuff symmetrisch und eben ist. Cuff, Pilot-Tubus und Pilotballon sollten kein-erlei Unebenheiten oder Zeichen von Lecks aufweisen.

WARNHINWEISVerwenden Sie die Ambu Larynxmaske nicht, wenn der Cuff uneben ist oder wenn es irgendwelche Anzeichen von Leckagen gibt.


Volumina zum Überfüllen des Cuffs 30 ml 45 ml 60 ml

VORSICHTSMAßNAHMENDie in Tabelle 4 genannten Überfüll-Volumina sind nur für Testzwecke geeignet. DieseVolumina dürfen nicht während der normalen Anwendung der Ambu Larynxmaske verwendetwerden – die empfohlenen Standard-Auffüllvolumina entnehmen Sie bitte Tabelle 3.

Tabelle 4. Überfüll-Volumina für die Ambu Larynxmaske

7. Platzierung7.1. Vorbereitung der EinführungVor dem Einführen der Ambu Larynxmaske sollte der Cuff vollständig entlüftet werden, sodasser flach und frei von Falten ist. Drücken Sie den Cuff einfach auf eine flache sterile Oberfläche(z.B. ein Stück sterile Gaze), wobei Sie das Gerät gleichzeitig mit Hilfe einer Spritze entlüften.Eine vollständige Entlüftung führt zu einer Form, die dem Rand einer Untertasse gleicht, underleichtert das Einführen und richtige Platzieren der Maske. Siehe abbildung W. Entlüftung der Ambu Larynxmaske.Um die Einführung der Ambu Larynxmaske beim Patienten weiter zu erleichtern, sollte ein steriles,wasserlösliches Gleitmittel (z.B. K-Y Jelly®) von hinten auf die Spitze des Cuffs aufgetragen werden(ein Lokalanästhetikum wird nicht empfohlen).

WARNHINWEISTragen Sie das Gleitmittel nur auf die hintere Spitze des Cuffs auf, um eine Blockierung desTubus oder Aspiration des Gleitmittels zu vermeiden.

7.2. Das EinführenVor dem Einführen ist es erforderlich, dass alle Personen, welche die Ambu Larynxmaske ein-führen und bedienen, mit allen in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten Warnhinweisen,Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen vertraut sind.

Die folgenden Punkte sind von höchster Bedeutung:• Überprüfen Sie die korrekte Entlüftung des Cuffs und den Auftrag des Gleitmittels, wie zuvor

beschrieben.• Überprüfen Sie, ob die Größe der Ambu Larynxmaske für den Patienten geeignet ist.

Verfahren Sie nach den Richtlinien in Tabelle 3 und wählen Sie mit Hilfe Ihres klinischenUrteilsvermögens die richtige Größe aus.

• Legen Sie immer eine zweite Ambu Larynxmaske griffbereit. • Führen Sie eine Prä-Oxygenierung und ein Standard-Monitoring durch. • Stellen Sie eine angemessene Narkosetiefe sicher (oder prüfen Sie die Bewusstlosigkeit des

Patienten), bevor Sie versuchen, die Larynxmaske einzuführen. • Die Kopfposition sollte gestreckt und der Hals so gebeugt sein, wie es normalerweise für die

tracheale Intubation üblich ist ("die Schnüffelstellung"). • Eine übermäßige Kraftanwendung ist unbedingt zu vermeiden.

18 Deutsch

Deutsch 19

7.3. EinführtechnikenViele Einführtechniken werden derzeit angewendet. Führen Sie die Ambu Larynxmaske in Übere-instimmung mit den gegenwärtig anerkannten medizinischen Techniken ein. Eine üblicheTechnik ist die unten beschriebene Zeigefingertechnik. Wenn Sie die Ambu Larynxmaske korrekt einführen wollen, müssen Sie folgendes beachten:stellen Sie sicher, dass die Cuffspitze nicht in die Valleculae oder die Glottisöffnung hineingelangtund nicht auf die Epiglottis oder die Arytenoiden drückt. Der Cuff sollte gegen den Pharynx desPatienten gedrückt werden. Wenn die Maske vollständig eingeführt ist, ist ein Widerstand zu spüren.

7.3.1. ZeigefingertechnikVorausgesetzt, ein Zugang zum Kopf des Patienten ist von oben möglich, bietet die Zeigefinger-Einführtechnik eine bessere Einführung als andere Einführtechniken. Der Tubus wird dabei wieein Stift gehalten, wobei der Zeigefinger an der Verbindungsstelle von Cuff und Tubus(Abbildung 2) liegt und die schwarze Linie am Tubus in Richtung der Nase des Patienten zeigt.Die andere Hand sollte unter den Kopf des Patienten gelegt werden.

Siehe abbildung E. Positionierung der Ambu Larynxmaske mit Hilfe der Zeigefingertechnik.

Unter direkter Sicht wird die Spitze des Cuffs gegen den harten Gaumen gepresst, wobei sichder Cuff flach an diesen anlegt. Sehen Sie genau in den Mund, um sicherzustellen, dass dieSpitze des Cuffs flach gegen den harten Gaumen drückt, bevor Sie fortfahren die Larynxmaskeeinzuführen. Drücken Sie das Kinn mit dem Mittelfinger leicht nach unten, um den Mund weiterzu öffnen.

Siehe abbildung R. Positionieren der Ambu Larynxmaske mit Hilfe der Zeigefingertechnik.

Verwenden Sie den Zeigefinger, um die Maske in den Mund einzuführen und strecken Sie denFinger im Mund aus. Drücken Sie mit dem Zeigefinger nach hinten in Richtung der anderenHand, die nun einen Gegendruck ausübt (Abbildung 4). Dabei darf keine Gewalt angewendetwerden. Schieben Sie die Ambu Larynxmaske in den Hypopharynx, bis ein deutlicher Widerstandzu spüren ist. Während dieser Bewegung sollte das Kinn nicht weiter offen gehalten werden,weil dann die Zunge und die Epiglottis zurückfallen und die Passage der Maske blockieren könnten.

Je nach Größe des Patienten kann es erforderlich sein, den Zeigefinger in seiner ganzen Länge indie Mundhöhle einzuführen, bis ein Widerstand zu spüren ist. Bevor der Finger wieder herausgezogen wird, sollte die andere Hand vorsichtig vom Nackenweggenommen werden, um den Tubus herunter zu drücken. Dies verhindert, dass die AmbuLarynxmaske disloziert, wenn der Finger herausgezogen wird, und vervollständigt außerdem diePlatzierung, wenn diese mit dem Zeigefinger allein nicht möglich war. Die Ambu Larynxmaskesollte jetzt korrekt liegen und ihre Spitze sollte gegen den oberen Ösophagussphinkter drücken.

7.4. Probleme bei der EinführungEin Husten oder Pressen während der Einführung der Ambu Larynxmaske zeigt eine unzure-ichende Narkosetiefe an. Sollte dies der Fall sein, muss die Narkose sofort mit einemInhalationsnarkotikum oder durch ein intravenös appliziertes Narkotikum vertieft und einemanuelle Beatmung durchgeführt werden.

Wenn sich der Mund des Patienten nicht weit genug öffnen lässt um die Maske einzuführen,sollte geprüft werden, ob der Patient ausreichend narkotisiert ist. Ein Assistent kann gebetenwerden, das Kinn nach unten zu ziehen. Dadurch wird es einfacher in den Mund zu schauenund die Position der Maske zu überprüfen. Wenn die Maske jedoch hinter die Zunge eingeführtist, sollte das Kinn nicht weiter nach unten gezogen werden. Eine der häufigsten Ursachen für Probleme bei der Platzierung der Ambu Larynxmaske sindSchwierigkeiten beim Vorbeiführen der Maske am hinteren Zungenwinkel. Der einführendeFinger muss den Tubus während des gesamten Einführmanövers gegen den harten Gaumendrücken, ansonsten kann sich die Spitze aufrollen oder bei einer Unregelmäßigkeit im hinterenPharynx, z.B. hypertrophierte Tonsillen, für eine Obstruktion sorgen. Ist der Cuff nicht richtigflach oder beginnt er sich beim Vorschieben umzubiegen, muss die Maske entfernt und nocheinmal eingeführt werden. Im Falle einer Obstruktion durch die Tonsillen wird eine diagonaleBewegung der Maske empfohlen.

WARNHINWEISEine übermäßige Kraftanwendung beim Einführen ist unbedingt zu vermeiden.

7.5. Blocken des CuffsNach dem Einführen sollte die schwarze Linie des Tubus nach hinten in Richtung der Nase desPatienten zeigen. Blocken Sie den Cuff, ohne ihn zu halten, mit gerade soviel Luft, dass eineAbdichtung erreicht wird. Diese sollte etwa einem Cuffdruck von 60 cm H2O entsprechen. Invielen Fällen ist bereits die Hälfte des Maximalvolumens ausreichend, um eine Abdichtung zuerreichen. Angaben über Maximalvolumina finden Sie in Tabelle 3.

Siehe abbildung T. Auffüllung von Ambu Larynxmaske.

Füllen Sie den Cuff niemals zu stark auf! Vermeiden Sie einen längerfristigen Cuffdruck, derhöher als 60 cm H2O ist. Der anfänglich erforderliche Druck kann je nach Patient, Maskengröße,Kopfposition und Narkosetiefe variieren. Halten Sie den Tubus während dem Blocken des Cuffsnicht fest, da sich dann die Maske nicht in die richtige Position schieben kann. Häufig kann eineleichte Aufwärtsbewegung des Tubus festgestellt werden, wenn sich die Maske von selbst imHypopharynx zentriert.

WARNHINWEISFüllen Sie den Cuff nach dem Einführen niemals zu stark auf.

Die folgenden Anzeichen sprechen für eine korrekte Lage: leichte Aufwärts-bewegungen desTubus beim Auffüllen des Cuffs, das Vorhandensein einer leichten ovalen Schwellung im Hals umden Schild- und Ringknorpelbereich, wobei der Cuff in der Mundhöhle nicht sichtbar sein darf.

7.6. Verbindung mit dem NarkosesystemSchließen Sie die Ambu Larynxmaske sorgfältig an das Narkosesystem an und führen sie eineleichte manuelle Beatmung durch, wobei Sie auf eventuelle Anzeichen von Leckagen achten. EinAbhorchen der Lungen und des Epigastriums sowie eine Kapnografiekurve in Form vonRechteckwellen sollten genutzt werden, um eine ausreichende Atmung zu bestimmen. HorchenSie im anterolateralen Halsbereich auf abnorme Geräusche ab, die einen leichtenLaryngospasmus oder eine zu leichte Narkose anzeigen könnten. Die Maske könnte bei den ersten drei oder vier Atemzügen leicht undicht sein, bevor sie sich imPharynx selbst positioniert. Falls die Leckage jedoch fortbesteht, prüfen Sie, ob eine ausreichendeNarkosetiefe besteht und ob die Beatmungsdrücke niedrig sind, bevor Sie annehmen, dass eineNeueinführung der Ambu Larynxmaske erforderlich ist.

20 Deutsch

Wie bei anderen Methoden der Atemwegsicherung wird bei der Anwendung der AmbuLarynxmaske die Durchführung einer Pulsoximetrie und Kapnografie empfohlen. Die Maske kannentweder zur spontanen oder zur unterstützenden Atmung verwendet werden.

WARNHINWEIS• Die Durchgängigkeit des Tubus-Lumens muss regelmäßig untersucht werden.

Gegebenenfalls muss das Lumen wie erforderlich zurechtgerückt werden, um den Atemwegdes Patienten zu sichern.

• Während der Anästhesie kann Lachgas in den Cuff gelangen, was zu einem Anstieg desCuffvolumens/-drucks führen kann. Der Cuffdruck sollte routine-mäßig überwacht undeingestellt werden.

• Das Narkosesystem muss beim Anschluss an die Ambu Larynxmaske entsprechend gestütztwerden, um eine Rotation der Maske zu vermeiden.

7.7. Fixierung Fixieren Sie die Ambu Larynxmaske mit Pflaster oder mit einem zu diesem Zweck geeignetmechanischen Tubushalter am Gesicht des Patienten. Verwenden Sie keinen Guedel-Tubus alsBeißschutz, weil dies eine korrkete Positionierung der Maske verhindern, das Risiko einesTraumas erhöhen sowie die Effektivität der Abdichtung herabsetzen wird. Die AmbuLarynxmaske hat wegen des starren Tubus einen eingebauten Beißschutz, die Verwendung einesMull-Beißschutzes wird jedoch empfohlen.

Siehe abbildung Y. Fixierung der Ambu Larynxmaske.

Um eine Stimulation des Atemwegs des Patienten zu vermeiden, verändern Sie die Position derLarynxmaske während der Anwendung nicht. Um eine Stimulation des Atemwegs zu vermeiden, vermeiden Sie es, den Patienten während desAnästhesieverfahrens zu bewegen.

WARNHINWEISAchten Sie darauf, dass die Maske während der Anwendung nicht beschädigt wird.

7.8. Verwendung bei SpontanatmungDie Ambu Larynxmaske ist für spontan atmende Patienten geeignet, wenn sie in Verbindung mitvolatilen Anästhetika oder intravenöser Anästhesie verwendet wird, unter der Bedingung, dassdie Anästhesie geeignet ist, um dem Niveau eines chirurgischen Stimulus zu entsprechen, unddass der Cuff nicht zu stark aufgefüllt wird. Husten, Pressen oder Spontanbewegungen können auftreten, wenn die Wirkung derInduktionsmittel schon wieder abklingt, bevor die geeignete Tiefe zur Aufrechterhaltung derNarkose erreicht worden ist. Dies ist besonders wahrscheinlich nach einem externen Stimulus,wie einem chirurgischen Eingriff oder einem Drehen/Lagern des Patienten, wenn dieNarkosetiefe falsch beurteilt worden ist. Unterstützen Sie die Atmung leicht, bis dieSpontanatmung wieder eintritt.

7.9. Anwendung bei Intermittierender ÜberdruckbeatmungDer Anwender sollte in der Anwendung der Ambu Larynxmaske bei spontan atmenden Patientenerfahren sein, bevor er sie in Verbindung mit einer intermittierenden Überdruckbeatmung (IPPV)verwendet.Ein Beatmungsmuster mit niedrigen Beatmungsdrücken unter 20 cm H20 sollte gewählt werden,wobei das Atemvolumen 8 ml/kg Körpergewicht nicht überschreiten sollte.

Deutsch 21

Wenn es bei der intermittierenden Überdruckbeatmung (IPPV) zu Undichtigkeiten kommt, kanndies folgende Ursachen haben: • Zu flache Narkose, die einen Glottisverschluss verursacht • Inadäquater neuromuskulärer Block• Reduzierung der Lungenkompliance in Verbindung mit dem chirurgischen oder diagnostischen

Eingriff • Deplatzierung der Ambu Larynxmaske durch Drehen oder Zug.Stellen Sie die Ursache der Leckage fest und ergreifen Sie die entsprechenden Maßnahmen, umdiese zu beheben. IStellen Sie die Ursache der Leckage fest und ergreifen Sie die entsprechenden Maßnahmen, umdiese zu beheben. Ist eine Leckage rund um den Cuff entstanden, füllen Sie nicht einfach mehr Luft in den Cuff!Dies verbessert die Abdichtung nicht unbedingt und kann das Leck sogar noch vergrößern,indem zusätzliche Spannung auf den normalerweise weichen Cuff ausgeübt wird, der dann vomLarynx weggedrückt wird.

7.10. Kritische Beobachtungen während der Verwendung Unangemessene Narkosetiefe: Das häufigste Problem nach der Platzierung der Larynxmaskebesteht darin, die angemessene Narkosetiefe nicht aufrecht erhalten zu können. Verabreichen Sieeinen zusätzlichen Bolus des Narkotikums, während Sie eine leichte Atemunterstützung leisten. Eine Fehlpositionierung der Ambu Larynxmaske kann durch Kapnometrie oder durchBeobachtung der Veränderungen des Atemzugvolumens beurteilt werden, z.B. reduziertes expi-ratorisches Atemvolumen. Wenn Sie vermuten, dass die Ambu Larynxmaske falsch positioniertwurde, entfernen Sie diese und führen Sie sie neu ein – vorausgesetzt, es beseht eine ausre-ichende Narkosetiefe. Unerwartete Regurgitation: Selbst bei Patienten, die eine Nahrungskarenz eingehalten haben,kann eine Regurgitation auftreten, wenn zum Beispiel die Narkose nicht mehr ausreichend tiefist. Ein frühes Zeichen einer Regurgitation ist das Erscheinen einer Flüssigkeit, die am Tubus derAmbu Larynxmaske hinaufsteigt. Beim spontan atmenden Patienten kann Husten oder dasAnhalten des Atems eine erster Hinweis hierfür sein. Der Patient sollte dann sofort in Kopftieflage gebracht werden. Unterbrechen Sie für einenMoment die Verbindung mit dem Beatmungsgerät, damit der Mageninhalt nicht in die Lungegedrückt wird. Überprüfen Sie, ob die Narkosetiefe ausreichend ist und vertiefen Sie die Narkosebei Bedarf intravenös. Danach sollte durch den Tubus der Ambu Larynxmaske abgesaugt werden.Der Tracheobronchialbaum kann mit Hilfe eines fiberoptischen Bronchoskops durch die AmbuLarynxmaske abgesaugt werden, falls die Reflexe der Atemwege angemessen unterdrückt sind.Vorausgesetzt die Sauerstoffsättigung liegt in einem angemessenen Bereich, sollte die AmbuLarynxmaske zu diesem Zeitpunkt nicht entfernt werden. Wenn klinisch indiziert, sollte derPatient sofort endotracheal intubiert werden. Falls es zur Aspiration kommt, sollte der Patientgeröntgt werden und je nach klinischer Indikation Antibiotika und Physiotherapie erhalten.Außerdem sollte endotracheal abgesaugt werden.

WARNHINWEISFalls die Probleme der Atemwege weiter bestehen oder die Beatmung unzureichend ist, solltedie Ambu Larynxmaske entfernt und die Atemwege mit anderen Mitteln sichergestellt wer-den, wie klinisch indiziert.

7.11. Die Aufwachphase Am Ende des chirurgischen Eingriffs sollte die Larynxmaske erst entfernt werden, nachdem dieSchutzreflexe des Patienten wieder zurückgekehrt sind und der Patient auf verbaleAufforderungen reagiert.

22 Deutsch

Deutsch 23

Das Monitoring sollte während der Aufwachphase fortgeführt werden. Die Sauerstoffzufuhrsollte durch das Narkosesystem oder durch ein T-Stück kontinuierlich weitergeführt werden.Muss der Patient oral oder unterhalb des Tubus abgesaugt werden, sollte dies vor der Rückkehrder Reflexe geschehen.

7.12. Entfernen der LarynxmaskeDie Larynxmaske sollte immer an einem Ort entfernt werden, an dem Absaugeinrichtungen unddie Möglichkeit für eine schnelle tracheale Intubation vorhanden sind. Entlüften Sie den Cuff nicht vollständig, bevor er entfernt ist, um zu vermeiden, dass Sekrete indie Larynx gelangen und um einen Laryngospasmus zu vermeiden. Statt dessen sollte die Maskemit leicht gefülltem Cuff entfernt werden, damit alle Sekrete vollständig entfernt werden.Sollte die Ambu Larynxmaske im Aufwachraum entfernt werden, muss das zuständige Personalmit allen Aspekten der Narkose mit der Ambu Larynxmaske und deren Entfernung durchentsprechende Fortbildungen vertraut sein.Entsorgen Sie die Ambu Larynxmaske auf sicherem Wege und in Übereinstimmung mit denentsprechenden lokalen Richtlinien zur Beseitigung kontaminierten medizinischen Abfalls.

WARNHINWEISDie sterile Ambu Larynxmaske ist für die einmalige Verwendung konzipiert. Nach derVerwendung verwerfen. Nicht sterilisieren.

8. Besondere VerwendungEs wird nicht empfohlen, die Ambu Larynxmaske bei Endoskopien, fiberoptischen Intubationenoder blinden trachealen Intubationen zu verwenden.

8.1 Kritische Situationen und Notfälle 8.1.1 Kritische SituationenDie Ambu Larynxmaske ist nicht zur Verwendung als Ersatz für den endotrachealen Tubusindiziert. In Fällen jedoch, wo eine tracheale Intubation nicht geeignet oder fehlgeschlagen ist,kann die Ambu Larynxmaske erfolgreich zur Sicherung der Atemwege verwendet werden.

8.1.2. NotfälleDie Ambu Larynxmaske kann bei der kardiopulmonaren Reanimation entweder dazu genutztwerden, eine temporäre Sicherung der Atemwege zu gewährleisten oder als Führungsrohr fürdie Intubation. Im Falle der Reanimation muss der Patient tief bewusstlos sein und glossopharyn-gale sowie laryngale Reflexe müssen fehlen. Das Risiko einer Regurgitation muss gegen denpotentiellen Nutzen der Atemwegsicherung und Sauerstoffzufuhr abgewogen werden.

8.2. Magnetresonanzdarstellungen (MRT)Die Ambu Larynxmaske wurde als MRT-sicher eingestuft. Das bedeutet, wenn die AmbuLarynxmaske einem Patienten angelegt wird, bei dem eine MRT-Untersuchung durchgeführtwird, stellt die Ambu Larynxmaske kein zusätzliches Risiko für den Patienten dar, kann aber inAbhängigkeit von der verwendeten Impulskette und dem darzustellenden Bereich dieBildqualität beeinträchtigen.

WARNHINWEISDer Patient sollte während der MRT-Untersuchung sorgfältig beobachtet werden, umsicherzustellen, dass die korrekte Lage des Tubus beibehalten wird.

24 Français

Mode d’emploiCe mode d’emploi est susceptible d’être mis à jour sans préavis. Vous pourrez obtenir desexemplaires de la version en vigueur auprès du fabricant.

Indice Page

1. Avertissement/Précautions 252. Introduction 262.1. Usage prévu 262.2. Contre-Indications 263. Caractéristiques techniques 26-273.1. Matériaux 274. Principes du fonctionnement 275. Effets secondaires 286.1. Préparation à l’emploi 286.1.1. Test 1 – Inspection visuelle 286.1.2. Test 2 – Test de gonflage/dégonflage 28-297. Insertion 297.1. Préparation avant Insertion 297.2. Insertion 297.3. Techniques d’Insertion 307.3.1. Technique de l’index 307.4. Problèmes lors de l’Insertion 30-317.5. Gonflage 317.6. Raccordement au système d’anesthésie 31-327.7. Fixation 327.8. Utilisation lors d’une ventilation spontanée 327.9. Utilisation avec ventilation à pression positive 32-337.10. Observations essentielles pendant l’utilisation 337.11. Récupération 337.12. Procédure de retrait 348. Utilisations spéciales 348.1. Situations critiques et urgences 348.1.1. Situations critiques 348.1.2. Urgences 348.2. Utilisation en IRM 34

Français 25

1. Avertissements/PrécautionsDes avertissements appropriés sont donnés tout au long de ce mode d’emploi, pour décrire lesrisques éventuels de sécurité associés à l’utilisation du masque laryngé Ambu.

AVERTISSEMENTSL’utilisateur doit prendre connaissance des avertissements suivants avant d’utiliser le masquelaryngé Ambu :• Ne lubrifier que l’extrémité postérieure du bourrelet afin d’éviter l’occlusion de l’ouverture

permettant le passage de l’air ou l’inhalation du lubrifiant.• Ne forcer à aucun moment lors de l’insertion du masque laryngé Ambu pour éviter tout

traumatisme.• Respecter scrupuleusement les recommandations relatives aux volumes auxquels le bour-

relet peut être gonflé, et qui sont détaillées au Tableau 3. Ne jamais gonfler à l’excès lebourrelet après insertion.

• Lorsque le masque laryngé Ambu est utilisé chez un patient à jeun dont l’estomac a gardéune partie de son contenu, les mesures nécessaires doivent être prises pour vider ce con-tenu et administrer un traitement antiacide approprié. Cela se produit notamment dans lescas d’obésité modérée et de hernie hiatale.

• Chez les patients souffrant d’un traumatisme oropharyngé sévère, le recours au masquelaryngé Ambu ne devra se faire que lorsque que toutes les autres tentatives pour permettrele passage de l’air auront échoué.

• Il est possible que l’utilisation d’une sonde nasogastrique provoque une régurgitation, carla sonde risque de gêner le fonctionnement du sphincter inférieur de l'œsophage.

• Les effets de l’imagerie par résonance magnétique (IRM) avec des champs magnétiques sta-tiques supérieurs à 1,5 Tesla n’ont pas encore été testés.

• Ne pas essayer de nettoyer et de réutiliser le masque laryngé Ambu.

PRÉCAUTIONS• Les lois fédérales des Etats-Unis d’Amérique exigent que la vente de ce dispositif soit faite

sur ordonnance ou par l’intermédiaire d’un médecin. • Usage réservé au personnel ayant été formé à l’utilisation du masque laryngé Ambu.• Vérifier l’intégrité du dispositif avant de procéder à son utilisation.• Avant d’utiliser le dispositif procéder à une vérification brève de son fonctionnement selon

la procédure décrite section 6. Si l’un des tests échouent ne pas utilisé le dispositif.• Lorsque des problèmes de voies aériennes persistent ou que la ventilation n’est pas

adéquate, le masque laryngé Ambu doit être retiré et inséré à nouveau, voire procéder à lamise en place d’un autre dispositif d’abord des voies aériennes.

• Les patients devront être surveillés en permanence et de façon appropriée pendant l’utilisa-tion du masque.

• Vérifier le bon fonctionnement de tous les connecteurs du système de respiration sousanesthésie au moment où le circuit de respiration est établi, puis régulièrement par la suite.

• Pour réduire tout risque de contamination, le port des gants pendant la préparation et l’in-sertion du masque laryngé Ambu est indispensable.

• Toujours avoir un masque laryngé Ambu de rechange prêt à l’emploi.• Lorsque l’appareil est utilisé en IRM, toutes les précautions doivent être prises pour sur-

veiller le patient afin de s’assurer que le tube est maintenu dans une position correcte.

26 Français

2. Introduction2.1. Usage prévuLe masque laryngé Ambu est destiné à être utilisé comme alternative au masque facial pourétablir et garder la maîtrise des voies aériennes lors de procédures anesthésiques simples ou plusdélicates chez des patients à jeun.Le masque laryngé Ambu peut aussi être utilisé lors de la survenue de difficultés imprévues liée àla gestion du passage de l’air ; il peut également être privilégié dans des situations délicates liéesau passage de l’air.Le masque laryngé Ambu peut être utilisé pour permettre le passage de l’air sans obstructionlors de la phase de réanimation chez des patients profondément inconscients sans réflexe glos-sopharyngien et laryngés et qui nécessitent une ventilation artificielle.Le dispositif n’est pas une alternative à la sonde endotrachéale et convient mieux aux procé-dures chirurgicales pour lesquelles l’intubation trachéale n’est pas nécessaire.

2.2. Contre-indicationsLe masque laryngé Ambu ne protège pas le patient des conséquences de la régurgitation ou del’inhalation.Les contre-indications suivantes s’appliquent aux usages communs en chirurgie élective ou pourles cas de patients présentant des difficultés du passage de l’air :• Les patients qui n’ont pas jeûné (y compris les cas où le jeûne ne peut être confirmé),• Les patients souffrant d’obésité pathologique ou les femmes enceintes de plus de 14

semaines,• Les patients souffrant de polytraumatismes ou de blessures graves à l’abdomen ou au thorax,• Les patients souffrant d’un trouble associé au retardement de la vidange gastrique ou qui sont

sous traitement à base d’opiacés avant le jeûne,• Les patients dont on pense que les pressions inspiratoires maximales dépasseront les 20 cm

d’H2O (le masque laryngé Ambu formant un joint basse pression autour du larynx).Lorsque le masque laryngé Ambu est utilisé chez les patients profondément inconscients nécessi-tant une réanimation ou en cas d’urgence chez un patient en difficulté respiratoire (c'est-à-direimpossible à intuber, impossible à ventiler), il existe un risque de régurgitation et d’inhalation. Ce risque doit être soigneusement confronté au bénéfice potentiel de la mise en place d’unevoie aérienne (voir les directives de votre protocole local habituel). Le masque laryngé Ambu nedoit pas être utilisé pour la réanimation ou le traitement en urgence de patients qui ne sont pasprofondément inconscients et qui sont susceptibles de résister à l’insertion.

3. Caractéristiques techniquesLe fonctionnement du masque laryngé Ambu est conforme à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Le masque laryngé Ambu est un dispositif stérile à usage unique.

Voir figure Q. Masque laryngé Ambu.

0086

Français 27

Taille du masque#3 #4 #5

1 Connecteur 15 mm mâle (ISO)2 Diamètre interne du tube 9 mm 10 mm 11 mm2 Diamètre externe du tube 16 mm 19 mm 21 mm4 Valve de gonflage Luer cone (DIN 13090 F6)Température de stockage -40°C to +60°CDimensions (longueur x largeur x hauteur) 189x51x78 mm 212x57x88 mm 239x64x100 mmPoids 32 g 44 g 60 g

Tableau 1. Caractéristiques techniques du masque laryngé Ambu

3.1. MatériauxLe masque laryngé Ambu ne contient pas de latex. Les matériaux utilisés pour le produit et l’em-ballage sont :

Pièce Matériau2/3 Tube/bourrelet PVC qualité médicale1 Connecteur PP5/4 Ballonnet témoin avec valve de contrôle PVC/PC/Silicone6 Tubulure PVC qualité médicaleEmballage transparent préformé APET/PEFeuillet supérieur ES/PE

Tableau 2. Matériaux utilisés pour le masque laryngé Ambu

4. Principes de fonctionnementLe masque est conçu pour s’adapter aux contours de l’hypopharynx, sa lumière se trouvant faceà l’orifice du larynx.Le masque laryngé Ambu existe en trois tailles pour permettre son utilisation chez des patientsde poids différents. Des indications pour la sélection du masque ainsi que les volumes maximade gonflage sont données dans le tableau ci-dessous :

Taille du masque

#3 #4 #5

Poids du patient 30-50 kg 50-70 kg >70 kg

Volume maximal de gonflage du bourrelet 20 ml 30 ml 40 ml

Pression maximale à l’intérieur du bourrelet 60 cm d’H2O

Tableau 3. Indications de sélection des tailles du masque laryngé Ambu

Lorsque le bourrelet est convenablement inséré, son extrémité distale s’appuie sur le sphinctersupérieur de l’œsophage.

28 Français

5. Effets secondairesL’utilisation du masque laryngé Ambu est susceptible d’entraîner chez le patient des effets sec-ondaires mineurs. (ex : maux de gorge) ou majeurs (ex : inhalation).

6. Préparation à l’emploiLes tests de fonctionnement décrits ci-dessous doivent être réalisés avant utilisation de l’appareil.Les tests doivent être effectués selon une technique médicale permettant de réduire le risque decontamination du masque laryngé Ambu avant insertion.

AVERTISSEMENT Ne pas utiliser l’appareil si l’un des tests échoue.

PRECAUTIONS• manipuler le masque laryngé avec précaution et éviter le contact avec des objets tranchants

ou pointus pour ne pas déchirer ou trouer le PVC.• le port de gants lors de la préparation et de l’insertion du masque laryngé Ambu est indis-

pensable pour réduire le risque de contamination.

6.1.1. Test 1 – Inspection visuelleExaminer attentivement la surface du masque laryngé Ambu pour détecter d’éventuels dommages,perforations, éraflures ou autres.Vérifier que l’intérieur du tube et du bourrelet n’est pas obstrué et ne comporte pas de particulesen suspension. Ces défauts doivent être éliminés avant utilisation du masque laryngé Ambu carils peuvent empêcher le bon fonctionnement de l’appareil. En cas d’échec à l’élimination de cesdéfauts, remplacer le masque laryngé incriminé par un nouvel exemplaire.

Vérifier que le connecteur est correctement emboîté au tube du masque laryngé Ambu. Ne pastourner le connecteur cela entraînerait la rupture d’étanchéité.

AVERTISSEMENTNe pas utiliser le masque laryngé Ambu lorsque le connecteur n’est pas convenablement fixé àl’extrémité supérieure du tube.

6.1.2. Test 2 – Test de gonflage/dégonflageEnlever le clapet de la valve de gonflage (voir Figure 1, 7).Dégonfler entièrement le bourrelet du masque laryngé Ambu. Lorsqu’il est dégonflé, vérifiersoigneusement s’il existe des signes de fuite. Gonfler le bourrelet en respectant les volumes maxima spécifiés dans le tableau 4. Vérifier que leballonnet gonflé est symétrique et lisse. Il ne doit y avoir aucune aspérité, ni signe de fuite sur lebourrelet, dans la tubulure ou le ballonnet repère.

AVERTISSEMENT Ne pas utiliser le masque laryngé Ambu si le bourrelet présente des signes de fuite.

Français 29

Taille du masque

#3 #4 #5

Volumes de gonflage maxima du bourrelet 30 ml 45 ml 60 ml

PRÈCAUTIONCes volumes ne doivent pas être appliqués lors d’une utilisation normale du dispositif, ils ne sont destinés qu’à usage de test ; les volumes standards de gonflage sont indiqués dans le tableau 3.

Tableau 4. Volumes de gonflage maxima du masque laryngé Ambu

7. Insertion7.1. Préparation avant insertionAvant d’insérer le masque laryngé Ambu, dégonfler entièrement le bourrelet de façon à ce qu’ilsoit parfaitement plat et lisse. Appuyer simplement le bourrelet contre une surface plane etstérile (p.ex. un morceau de gaze stérile) tout en dégonflant en même temps le dispositif à l’aided’une seringue. Lorsque le dégonflage est complet, le bourrelet est plat, ce qui permet d’inséreret de placer le dispositif correctement.

Voir figure W. Dégonfler le masque laryngé Ambu.

Pour faciliter l’insertion du masque, appliquer un lubrifiant stérile à base d’eau (de type Gel K-Y)sur la surface postérieure distale du coussinet (le recours à l’anesthésie locale n’est pas conseillé).

AVERTISSEMENT Ne lubrifier que l’extrémité postérieure du bourrelet afin d’éviter l’occlusion du tube ou l’inhalation du lubrifiant.

7.2. InsertionAvant insertion, il est impératif que les personnes qui procèdent à la mise en place du masquelaryngé Ambu aient pris connaissance des avertissements, précautions, indications et contre-indications mentionnées dans ce mode d’emploi.

Les éléments suivants sont particulièrement importants :• Vérifier que le bourrelet est correctement dégonflé et lubrifié, selon les indications données

plus haut.• La taille du masque laryngé Ambu doit être adaptée au patient : sélectionner la taille appro-

priée en associant les indications du tableau 3 au jugement clinique.• Toujours avoir un masque laryngé Ambu de rechange prêt à l’emploi. • Pré oxygéner et mettre en place des procédures de surveillance standards.• Avant de commencer l’insertion, vérifier que le niveau d’anesthésie (ou d’inconscience) est

adéquat. • La tête doit être placée en hyperextension dans la position normalement utilisée lors d’une

intubation trachéale (sniffing position).• Ne jamais user d’une force excessive.

30 Français

7.3. Techniques d’insertionDe nombreuses techniques d’insertion peuvent être utilisées. Insérer le masque laryngé Ambuconformément aux techniques médicales acceptées en vigueur. L’une des techniques les plusfréquemment utilisées est la technique de l’index, décrite ci-dessous.Tout en insérant convenablement le masque laryngé Ambu, il est essentiel de veiller à ce quel’extrémité du bourrelet ne pénètre pas dans la vallécule ni dans l’ouverture de la glotte et qu’iln’accroche pas l’épiglotte ni les aryténoïdes. Le bourrelet doit s’appuyer sur la paroi pharyngéedu patient.Lorsque le masque est totalement inséré, une résistance se fait sentir.

7.3.1. Technique de l’indexLorsqu’il est possible d’avoir accès à la tête du patient par le haut, la technique d’insertion parl’index offre un positionnement plus adapté que les autres techniques d’insertion. On tient letube du masque laryngé comme un stylo, avec l’index placé sur la jonction située entre le bour-relet et le tube (Figure 3) ; la ligne noire du tube du masque laryngé Ambu sera orientée dans leprolongement du nez du patient. L’autre main est positionnée sous la tête du patient.

Voir figure E. Placement du masque laryngé Ambu à l’aide de la technique de l’index.

Insérer l’extrémité du bourrelet en l’appuyant contre le palais osseux pour y aplatir le bourrelet.Inspecter soigneusement la bouche pour vérifier que l’extrémité du bourrelet est bien aplatiecontre le palais avant de continuer en poussant doucement la mâchoire vers le bas avec lemajeur pour ouvrir un peu plus la bouche.

Voir figure R. Placement du masque laryngé Ambu à l’aide de la technique de l’index.

Lorsque l’index entre dans la bouche, l’articulation du doigt commence à s’étendre. Appuyeravec l’index vers l’arrière en direction de l’autre main, qui exerce à présent une contre-pression(Figure 2). Ne pas forcer. Avancer le masque laryngé Ambu dans l’hypopharynx jusqu’à sentirune résistance bien définie. Ne pas maintenir les mâchoires ouvertes pendant ce mouvement,car la langue et l’épiglotte peuvent glisser vers l’arrière, ce qui bloquerait le passage du masque.Selon la taille du patient, votre index peut être inséré entièrement dans la cavité buccale avantde sentir une résistance. Avant de retirer votre index, ôter soigneusement l’autre main de l’ar-rière de la tête du patient et appuyer vers le bas sur le tube respiratoire. Cela permet d’éviterque le masque laryngé Ambu soit retiré en même temps que le doigt et donne la possibilitéd’achever l’insertion dans le cas où cela n’aurait pas été réalisé avec l’index seul. Le masquelaryngé Ambu doit être à présent convenablement placé, avec son extrémité appuyée contre lesphincter œsophagien supérieur.

7.4. Problèmes lors de l’insertionLorsque le patient tousse ou retient sa respiration lors de l’insertion du masque laryngé Ambu, le niveau de l’anesthésie est insuffisant : augmenter immédiatement le niveau de l’anesthésie àl’aide d’agents inhalés ou intraveineux puis procéder à la ventilation manuelle.S’il n’est pas possible d’ouvrir suffisamment la bouche du patient pour permettre l’insertion du masque, vérifier que l’anesthésie est adéquate. Demander à un assistant de tirer lamâchoire vers le bas pour permettre de regarder dans la bouche plus facilement et de vérifier laposition du masque. Cependant, il ne faut pas maintenir la traction vers le bas sur la mâchoirependant l’insertion du masque derrière la langue.

Français 31

L’un des problèmes les plus fréquemment rencontrés lors de l’insertion du masque laryngéAmbu est la difficulté à manœuvrer dans l’angle situé à l’arrière de la langue. Le doigt qui sert àl’insertion doit appuyer le tube contre le palais pendant toute la durée de l’insertion, sinon l’ex-trémité peut se replier sur elle-même ou rencontrer une irrégularité dans le pharynx postérieur,par exemple des amygdales hypertrophiées Si le bourrelet ne s’aplatit pas ou commence à serecourber lors de son insertion, il est nécessaire de le retirer et de procéder à une nouvelle inser-tion. Si le masque est bloqué par les amygdales, il est recommandé d’effectuer un mouvementen diagonale.

AVERTISSEMENT Ne jamais forcer pendant l’insertion.

7.5. GonflageAprès insertion, la ligne noire du tube du masque laryngé se situe dans le prolongement du nezdu patient. Lâcher le tube et gonfler le bourrelet avec suffisamment d’air pour obtenir l’é-tanchéité (il faut une équivalence d’environ 60 cm d’H2O de pression à l’intérieur du bourrelet).Dans la plupart des cas, la moitié du volume maximal est suffisante pour permettre l’étanchéité : se reporter au Tableau 3 pour connaître lesvolumes maxima.

Voir figure T. Gonflage du masque laryngé Ambu.

Ne jamais gonfler le bourrelet de façon excessive. Eviter de maintenir trop longtemps dans lebourrelet une pression supérieure à 60 cm H2O. La pression initiale du bourrelet varie selon lepatient, la taille du masque, la position de la tête et la profondeur de l’anesthésie. Ne pas tenirle tube pendant l’insertion, car cela empêche le positionnement correct du masque. On constatesouvent un petit mouvement du tube vers l’extérieur au moment où le masque se place dansl’hypopharynx.

AVERTISSEMENT Ne jamais gonfler le bourrelet de façon excessive après insertion.

Les signes à observer pour vérifier que le positionnement est correct sont : le léger mouvementdu tube du masque vers l’extérieur au moment du gonflage du bourrelet, la présence d’unebosse ovale et lisse dans le cou autour de la zone des cartilages thyroïde et cricoïde ou le faitque le bourrelet ne soit pas visible dans la cavité buccale.

7.6 Raccordement au système d’anesthésieRaccorder soigneusement le masque laryngé Ambu au circuit d’anesthésie et commencer douce-ment la ventilation manuelle, tout en vérifiant la présence de signes de fuite. L’auscultation despoumons et de l’épigastre ainsi qu’une courbe de capnographie de forme carrée doivent êtreutilisées pour déterminer si la respiration est suffisante. Ausculter également la région antéro-latérale du cou pour détecter des bruits anormaux qui pourraient indiquer un petit spasme laryngéou une anesthésie légère.Il est possible que le masque fuit un peu pendant les trois ou quatre premières respirations avantde se positionner dans le larynx. Si la fuite persiste, vérifier que le niveau de l’anesthésie est suffisant et que les pressions de gonflage pulmonaire sont faibles avant de prendre la décisiond’insérer de nouveau le masque laryngé Ambu. Comme pour toutes les autres méthodes de gestion des voies aériennes, l’utilisation del’oxymétrie de pouls et de la capnographie sont recommandées avec le masque laryngé Ambu.Celui-ci peut être utilisé pour la ventilation spontanée ou contrôlée.

32 Français

AVERTISSEMENT• La perméabilité de la lumière du tube doit être surveillée à intervalle régulier

et changée si nécessaire pour maintenir une bonne perméabilité des voies aériennes.

• Pendant l’anesthésie, de l’oxyde nitreux peut se diffuser dans le bourrelet et en augmenteralors la pression et le volume. La pression du bourrelet doit être régulièrement surveillée etajustée.

• Le système de respiration pour l’anesthésie doit être compatible avec le masque laryngéAmbu pour éviter sa rotation au moment du raccordement.

7.7. Fixation Fixer le masque laryngé Ambu sur le visage du patient avec du ruban adhésif ou avec un sup-port de tube mécanique prévu à cet effet. Ne pas utiliser une canule de Guedel pour empêcherles morsures, car elle gêne le positionnement correct du masque, augmente le risque de trauma-tisme et réduit l’efficacité de l’étanchéité. Le masque laryngé Ambu dispose grâce au connecteur situé en haut du tube d’un dispositif antimorsures intégré ; toutefois, il est recommandé d’utiliser un dispositif recouvert de gaze.

Voir figure Y. Fixation du masque laryngé Ambu

Ne pas replacer ou déplacer le masque laryngé lorsqu’il est utilisé, pour éviter la stimulation desvoies aériennes du patient.Éviter de déplacer le patient pendant l’anesthésie pour empêcher la stimulation des voies aériennes.

AVERTISSEMENT Eviter de bouger le masque pendant l’utilisation.

7.8 Utilisation lors d’une ventilation spontanéeChez les patients qui respirent spontanément, le masque laryngé Ambu convient lorsqu’il estutilisé avec des agents volatils ou une anesthésie par intraveineuse, mais uniquement si l’intraveineuse correspond bien au niveau du stimulus chirurgical requis et si le bourrelet n’estpas trop gonflé.Si le niveau de l’anesthésie est inadéquat, il est possible que le patient tousse, retienne sa respi-ration ou bouge. Cela peut très bien se produire après l’intervention d’un stimulus externe,comme l’intervention chirurgicale ou le fait de tourner le patient. Assister doucement la ventila-tion jusqu’à la reprise de la respiration.

7.9 Utilisation avec ventilation à pression positiveAvant d’utiliser le masque laryngé Ambu avec une ventilation à pression positive (VPP), l’opérateurdoit d’abord avoir acquis l’expérience de son utilisation chez des patients qui respirent spontanément.Choisir un rythme de ventilation présentant des pics de pression dans les voies aériennesinférieures à 20 cm d’H2O et des volumes courants inférieurs à 8 ml/kg.En cas de fuite lors d’une VPP, les causes peuvent être :• Une anesthésie légère provoquant un certain degré de fermeture de la glotte ;• Un bloc neuromusculaire inapproprié ;• Une diminution de la compliance pulmonaire liée à la procédure chirurgicale ou diagnostique ;• Un déplacement du masque laryngé Ambu dû à une traction ou à un mouvement de rotation

de la tête.

Français 33

Après avoir identifié la cause de la fuite, prendre les mesures appropriées.En cas de fuite autour du bourrelet, ne pas se contenter d’ajouter de l’air. Cela ne permettra passystématiquement d’améliorer la pression d’étanchéité et peut même augmenter la fuite enajoutant de la tension sur le bourrelet qui est normalement souple, ce qui aurait pour conséquencede l’écarter du larynx.

7.10 Observations essentielles pendant l’utilisationNiveau d’anesthésie inapproprié : le problème qui risque de survenir le plus souvent après inser-tion est l’échec du maintien d’un niveau approprié d’anesthésie. Administrer un bolus supplé-mentaire d’agent d’induction et/ou augmenter la concentration de l’agent volatil tout en assis-tant doucement la ventilation.Un positionnement incorrect du masque laryngé Ambu peut être détecté par capnographie oupar observation des modifications du volume courant, par exemple une diminution du volumecourant expiré. En cas de doute, enlever et insérer à nouveau le masque laryngé Ambu, à condi-tion que la profondeur de l’anesthésie soit adéquate. Régurgitation inattendue : même chez les patients à jeun, une régurgitation peut se produire.Cela peut par exemple être dû à une anesthésie inappropriée. L’un des premiers signes de larégurgitation est l’apparition de liquide remontant le tube du masque laryngé Ambu. Si le patient respire spontanément, le premier signe peut alors être la toux ou une apnée. Le patient doit être immédiatement basculé tête vers le bas. Déconnecter rapidement le circuitanesthésique de façon à empêcher le passage forcé du contenu gastrique dans les poumons.Vérifier que le niveau de l’anesthésie est adéquat et l’augmenter par intraveineuse si nécessaire.Aspirer par le tube du masque. On peut avoir recours à l’aspiration de l’arbre trachéobronchiquepar un fibroscope si les réflexes des voies aériennes sont correctement réduits.À ce stade, ne pas enlever le masque laryngé Ambu, à condition que la saturation en oxygènesoit maintenue à un niveau acceptable. Lorsque cela est indiqué cliniquement, commencer lapréparation pour une intubation trachéale immédiate. Si le contenu gastrique a été inhalé,procéder à une radiographie thoracique du patient et le traiter par antibiotiques, kinésithérapieou aspiration de la trachée, selon ce qui s’impose.

AVERTISSEMENTSi les problèmes persistent ou que la ventilation n’est pas appropriée, le masque laryngé doitêtre retiré et il faut procéder à son remplacement par une autre méthode.

7.11. Récupération Lorsque la procédure chirurgicale est achevée, le masque laryngé Ambu ne doit être retiré quelorsque les réflexes protecteurs du patient sont revenus et qu’il répond aux commandes verbales.La surveillance du patient doit être maintenue pendant toute la période de récupération.L’administration d’oxygène doit également être maintenue, par le circuit d’anesthésie ou par untube en T. S’il est nécessaire d’aspirer autour de la bouche ou dans le tube respiratoire, aspireravant la récupération des réflexes.

7.12. Procédure de retraitLe retrait doit toujours avoir lieu au sein d’une zone dans laquelle l’équipement d’aspiration etles installations permettant une intubation trachéale rapide sont disponibles.Ne dégonfler entièrement le bourrelet que lorsqu’il a été retiré, pour éviter que des sécrétions nepénètrent dans le larynx et pour prévenir un spasme laryngé. Une autre possibilité est de le retireralors qu’il est encore modérément gonflé, de façon à permettre d’éliminer les sécrétions.Si le masque doit être retiré en salle de réveil, l’équipe soignante responsable de la salle doit êtresoigneusement formée sur tous les aspects du masque laryngé Ambu.Jeter le masque laryngé Ambu en toute sécurité conformément aux directives locales relatives àla mise au rebut des déchets médicaux contaminés.

AVERTISSEMENTle masque laryngé Ambu stérile est à usage unique. Détruire après emploi. Ne pas stériliser ànouveau.

8. Utilisations spécialesL’utilisation du masque laryngé Ambu avec endoscopes, intubations à fibres optiques ou intuba-tions trachéales à l’aveugle n’est pas recommandée.

8.1 Situations critiques et urgences 8.1.1 Situations critiquesLe masque laryngé Ambu n’est pas indiqué pour servir de remplacement à la sonde d’intubationendotrachéale. Il peut cependant être utilisé avec succès pour établir une voie de passage d’airdans les cas où l’intubation trachéale n’est pas indiquée ou a échoué.

8.1.2 UrgencesLe masque laryngé Ambu peut être utilisé pendant la réanimation cardio-pulmonaire, commevoie aérienne temporaire de secours ou comme conduit d’intubation. En situation de réanima-tion, le patient doit être profondément inconscient avec les réflexes des voies aériennes réduits.Le risque de régurgitation et d’inhalation doit être confronté au bénéfice potentiel de la mise enplace d’une voie aérienne et de l’apport d’oxygène.

8.2 Utilisation en IRMLe masque laryngé Ambu a été déterminé sans danger en IRM. Cela signifie que lorsqu’il estplacé sur un patient examiné en IRM, le masque laryngé Ambu n’ajoute aucun risque supplé-mentaire pour le patient mais il peut modifier la qualité de l’image selon la séquence de pulsa-tion utilisée et la zone sur laquelle porte l’examen IRM.

AVERTISSEMENTToutes les précautions doivent être prises pour surveiller le patient afin de s’assurer que lemasque est maintenu dans une position correcte.

34 Français

Español 35

Instrucciones de usoEstas instrucciones se pueden actualizar sin previo aviso. El fabricante tiene a su disposición lascopias de la versión actual.

Indice Página

1. Advertencias y precauciones 362. Introducción 372.1 Uso destinado 372.2 Contraindicaciones 373. Especificaciones 37-383.1 Materiales 384. Principios de funcionamiento 385. Efectos adversos 386. Preparación para el uso 396.1 Pruebas funcionales 396.1.1 Prueba 1: inspección visual 396.1.2 Prueba 2: prueba de inflado/desinflado 397. Inserción 407.1 Preparación anterior a la inserción 407.2 Inserción 407.3 Técnicas de inserción 407.3.1 Técnica del dedo índice 417.4 Problemas de inserción 417.5 Inflado 427.6 Conexión al sistema anestésico 427.7 Fijación 437.8 Uso con la ventilación espontánea 437.9 Uso con la ventilación de presión positiva 437.10 Observaciones críticas durante el uso 447.11 Recuperación 447.12 Procedimiento de extracción 44-458. Uso especializado 458.1 Situaciones críticas y urgencias 458.1.1 Situaciones críticas 458.1.2 Urgencias 458.2 Resonancia magnética rápida (MRI) 45

1. Advertencias y precaucionesEn estas instrucciones de uso se proporcionan advertencias adecuadas que describen los riesgosde seguridad posibles relacionados con el uso de la Máscara Laríngea de Ambu.

ADVERTENCIAAntes de utilizar la Máscara Laríngea de Ambu, el usuario debe familiarizarse con las advertencias siguientes.• Lubrique únicamente la punta posterior del manguito para evitar el bloqueo de la apertura

de la vía respiratoria o la aspiración del lubricante.• Para evitar trauma, no ejerce ninguna fuerza en ningún momento durante la inserción de la

Máscara Laríngea de Ambu.• Respete estrictamente los volúmenes recomendados de inflado del manguito que se

especifican en la tabla 3. No sobre-infle nunca el manguito después de la inserción.• En el caso de que la Máscara Laríngea de Ambu se utilice en un paciente en ayunas que

puede haber retenido contenido gástrico, debe tomar medidas para vaciar el contenido delestómago y administrar la terapia antiácido adecuada. Entre los ejemplos se incluyen, sinlimitaciones, obesidad moderada y hernia hiatal.

• En pacientes con graves traumas orofaríngeas, la Máscara Laríngea de Ambu sólo debeemplearse cuando haya fallido todo otro intento para establecer la vía respiratoria.

• Es probable que el uso de un tubo nasogástrico cause regurgitación debido al que el tubopuede interferir con la función del esfínter del esófago inferior.

• No se han ensayado los efectos de realizar procedimientos de resonancia magnética rápida(MIR) con campos magnéticos superiores a 1,5 Telsa.

• No intente limpiar ni volver a utilizar la Máscara Laríngea de Ambu.

PRECAUCIÓN• Las leyes federales de EE.UU. limitan a este dispositivo a su venta por médicos o a pedido

de éstos.• Sólo debe utilizarse por clínicos que hayan recibido formación en el uso de una Máscara

Laríngea de Ambu.• Antes de utilizar el dispositivo, asegúrese de que no esté dañado de ningún modo.• Antes de utilizar el dispositivo, realice una comprobación funcional según se indica en el

apartado 6. El fallo de cualquiera de estas pruebas indica que el dispositivo no debe utilizarse.• Si persisten los problemas de la vía respiratoria o la ventilación no es la adecuada, la

Máscara Laríngea de Ambu debe quitarse y volverse a insertar, o debe establecerse una víarespiratoria por otro medio.

• Los pacientes deben supervisarse adecuadamente en todo momento durante el uso.• El funcionamiento seguro de todos los conectores del sistema de respiración anestésico

debe comprobarse tras el establecimiento del circuito de respiración. Esta comprobacióndebe realizarse con frecuencia a partir de entonces.

• Para minimizar la contaminación, siempre debe utilizar guantes durante la preparación einserción de la Máscara Laríngea de Ambu.

• Disponga de una Máscara Laríngea de Ambu lista y preparada para su uso inmediato.• Cuando se utiliza con MRI, se debe prestar atención de supervisar el paciente cuidadosamente

para garantizar que se mantiene la posición correcta del tubo.

36 Español

2. Introducción2.1. Uso destinadoLa Máscara Laríngea de Ambu está destinada para ser utilizada como una alternativa a la caretapara obtener y mantener el control de la vía respiratoria durante procedimientos anestésicosrutinarios y críticos en pacientes en ayunas.La Máscara Laríngea de Ambu también se puede utilizar cuando se presenten dificultades ines-peradas relacionadas con el control de la vía respiratoria.La máscara también se puede utilizar, preferentemente, en algunas situaciones críticas de la víarespiratoria.Asimismo, la Máscara Laríngea de Ambu se puede utilizar para establecer una vía respiratoria sinobstrucciones en pacientes profundamente inconscientes sin reflejos glosofaríngeos y laríngeosque puedan necesitar una ventilación artificial.El dispositivo no está destinado para utilizarse como sustituto del catéter de intubación y es másapropiado para ser utilizado en procedimientos quirúrgicos en los que no se requiere unaintubación traqueal.

2.2. ContraindicacionesLa Máscara Laríngea de Ambu no protege al paciente contra las consecuencias de la regur-gitación y aspiración.En el caso de uso rutinario en procedimientos quirúrgicos electivos o en pacientes con dificul-tades de la vía respiratoria, se aplican las contraindicaciones siguientes:• Pacientes no en ayunas (incluyendo los casos en los que el ayuna no se puede confirmar).• Pacientes patológicamente obesos o con embarazo de más de 14 semanas.• Pacientes con heridas masivas o agudas en el abdomen o tórax.• Pacientes con cualquier condición asociada con el vaciado gástrico retrasado o que utilizan

medicamentos de opiáceo antes de la ayuna.• Pacientes para los que se espera que las presiones inspiratorias pico de la vía respiratoria

superen 20 cm H2O (debido a que la Máscara Laríngea de Ambu forma un sello de baja pre-sión alrededor del laringe).

Si la Máscara Laríngea de Ambu se utiliza en pacientes profundamente inconscientes que nece-sitan resucitación o en pacientes de urgencias que experimentan situaciones de dificultad de lavía respiratoria (por ejemplo, "no se puede intubar, no se puede ventilar"), existe un riesgo deregurgitación y aspiración. Debe sopesar cuidadosamente el riesgo y el posible beneficio deestablecer una vía respiratoria (consulte la pautas que establece el protocolo local). La MáscaraLaríngea de Ambu no debe utilizarse para la resucitación ni para tratamientos urgentes depacientes que no están profundamente inconscientes y que puedan resistir la inserción.

3. EspecificacionesLa función de la Máscara Laríngea de Ambu cumple la Directiva del Consejo 93/42/EEC relativa a Dispositivos Médicos.

La Máscara Laríngea de Ambu es estéril y es un dispositivo de uso único.

Véase la figura Q. Máscara Laríngea de Ambu.

0086

Español 37

Tamaño de la máscara#3 #4 #5

1 Conector de la vía respiratoria Macho de 15 mm (ISO)2 Tubo I.D mín. 9 mm 10 mm 11 mm2 Tubo O.D. máx. 16 mm 19 mm 21 mm4 Válvula de inflado Cono Luer (DIN 13090 F6)Temperatura de almacenamiento -40°C to +60°CDimensiones (largo x ancho x altura) 189x51x78 mm 212x57x88 mm 239x64x100 mmPeso 32 g 44 g 60 g

Tabla 1. Especificaciones de la Máscara Laríngea de Ambu

3.1. MaterialesLa Máscara Laríngea de Ambu es completamente libre de látex. Los materiales que se utilizanpara el producto y el empaquetado son los siguientes:

Pieza Material2/3 Tubo/manguito Compuesto médico de PVC1 Conector de la vía respiratoria PP5/4 Globo piloto con válvula de inflado PVC/PC/Silicona6 Tubo piloto Compuesto médico de PVCEmpaquetado: bandeja en forma de vacío APET/PEEmpaquetado: hoja superior ES/PE

Tabla 2. Material utilizado en la Máscara Laríngea de Ambu

4. Principios de funcionamientoLa máscara está diseñada para conformarse con los contornos de la hipofaringe con su lumenorientado hacia la apertura laríngea.La Máscara Laríngea de Ambu está disponible en tres tamaños distintos para ser utilizada enpacientes con distintos pesos. Consulte la tabla a continuación para obtener las pautas de selección y los volúmenes máximos de inflado.


Peso del paciente 30-50 kg 50-70 kg >70 kgVolumen máximo de inflado del manguito 20 ml 30 ml 40 mlPresión máxima en el interior del manguito 60 cm H2O

Tabla 3. Pautas de selección de la Máscara Laríngea de Ambu

Al insertarse correctamente, la punta distal del manguito presiona contra el esfínter del esófagosuperior.

5. Efectos adversosEl uso de la Máscara Laríngea de Ambu podría dar lugar a efectos adversos menores (por ejemplo,dolor de garganta) y efectos adversos mayores (por ejemplo, aspiración).

38 Español

6. Preparación para el uso6.1. Pruebas funcionalesAntes de utilizar el dispositivo, deben realizarse pruebas funcionales según se describe a contin-uación. Las pruebas deben realizarse de manera coherente según las prácticas médicas acep-tadas que minimizan la contaminación de la Máscara Laríngea de Ambu antes de su inserción.

ADVERTENCIANo utilice el dispositivo si alguna de las pruebas falla.

PRECAUCIÓN• Manipule cuidadosamente la Máscara Laríngea de Ambu puesto que es compuesta de PVC

que puede romperse o perforarse. Procure evitar que entre en contacto con objetos filosos o puntiagudos.

• Para minimizar la contaminación, siempre deben utilizarse guantes durante la preparación e inserción de la Máscara Laríngea de Ambu.

6.1.1 Prueba 1: inspección visualExamine cuidadosamente la superficie de la Máscara Laríngea de Ambu en búsqueda de daños,perforaciones, ralladuras, etc. Si está dañada, no la utilice en absoluto.Compruebe que la parte interior del tubo y el manguito están libres de bloqueos y piezas sueltas.Las piezas y bloqueos deben quitarse ya que pueden impedir el correcto funcionamiento del dispositivo. No utilice la Máscara Laríngea de Ambu si alguna pieza o bloqueo no puede quitarse.Compruebe que el conector de vía respiratoria de la Máscara Laríngea de Ambu se ha insertadofirmemente en el tubo de vía respiratoria. Asegúrese de que no se pueda tirar ni quitar fácilmente.No tuerza el conector ya que se podría romper el sello.

ADVERTENCIANo utilice la Máscara Laríngea de Ambu si el conector de la máscara no se inserta firmementeen el extremo externo del tubo de vía respiratoria.

6.1.2 Prueba 2: prueba de inflado/desinfladoDesinfle por completo el manguito de la Máscara Laríngea de Ambu. Una vez desinflado, compruébelo cuidadosamente en búsqueda de cualquier indicación de pérdida.Sobre-infle el manguito hasta alcanzar el volumen adecuado que se especifica en la tabla 4.Compruebe que el manguito inflado esté simétrico y liso. No debe haber ninguna extensión niindicación de pérdida en el manguito, los tubos de piloto o el globo de piloto.

ADVERTENCIASi hay extensiones en el manguito o indicaciones de pérdida, no utilice la Máscara Laríngea de Ambu.


Volúmenes de sobre-inflado del manguito 30 ml 45 ml 60 ml

PRECAUCIÓNLos volúmenes de inflado que se especifican en la tabla 4 sólo deben utilizarse para realizarpruebas. Dichos volúmenes no deben utilizarse durante el uso normal del dispositivo. Los volúmenes de inflado recomendados se describen en la tabla 3.

Tabla 4. Volúmenes de sobre-inflado para la Máscara Laríngea de Ambu

Español 39

40 Español

7. Inserción7.1. Preparación anterior a la inserciónAntes de insertar la Máscara Laríngea de Ambu, debe desinflarse por completo el manguito deforma que éste esté plano y sin arrugas. Presione y deslice el manguito sobre una superficie plana yestéril (por ejemplo, una pieza de gasa estéril) a la vez que desinfla el dispositivo mediante unajeringa. El desinflado completo resulta en una forma que se asemeja a un plato y facilita la inser-ción y correcta colocación en su posición del dispositivo.Véase la figura W. Desinflado de la Máscara Laríngea de AmbuPara facilitar aún más la inserción en el paciente, debe aplicarse un lubricante estéril acuoso (por ejemplo, K-Y Jelly®) en la superficie posterior distal del manguito (no se recomienda el usode anestesia local).

ADVERTENCIADebe lubricarse únicamente la punta posterior del manguito para evitar el bloqueo de la aper-tura de la vía respiratoria o la aspiración del lubricante.

7.2. InserciónAntes de la inserción, es fundamental que todos los clínicos que utilizan la Máscara Laríngea deAmbu estén familiarizados con las advertencias, precauciones, indicaciones y contraindicacionesque se incluyen en estas instrucciones de uso.

Los punto siguientes son extremadamente importantes:• Compruebe que se ha realizado el correcto desinflado y lubricación según se ha descrito

anteriormente.• El tamaño de la Máscara Laríngea de Ambu debe ser el adecuado para el paciente. Utilice las

pautas que se describen en la tabla 3 en combinación con el criterio médico para seleccionarel tamaño adecuado.

• Siempre debe disponer de una Máscara Laríngea de Ambu adicional, lista para ser utilizada.• Debe oxigenar previamente e implementar los procedimientos de supervisión estándar.• Compruebe que el nivel de anestesia (o inconsciencia) es el adecuado antes de intentar la

inserción.• La posición de la cabeza debe extenderse con flexión del cuello in la posición que normal-

mente se utiliza para la intubación traqueal (por ejemplo, "la posición de inhalación").• No ejerza nunca fuerza excesiva.

7.3. Técnicas de inserciónActualmente, se utilizan varias técnicas de inserción. Inserte la Máscara Laríngea de Ambu deacuerdo con las técnicas médicas actualmente aceptadas. Una técnica que se utiliza con frecuenciaes la Técnica del dedo índice, que se describe a continuación.Al insertar la Máscara Laríngea de Ambu correctamente, debe prestar atención a lo siguiente:asegúrese de que el manguito no entra en las cavidades o en la apertura glótica y que no seestorbe contra el epiglotis o los aritenoides. El manguito debe presionarse contra el muro faríngeodel paciente.Una vez que la máscara se haya insertado completamente, se sentirá resistencia.

Español 41

7.3.1. Técnica del dedo índiceSiempre que la cabeza del paciente se pueda acceder desde arriba, la técnica de inserción deldedo índice ofrece una mejor colocación en posición que las demás técnicas de inserción. El tubode la vía respiratoria se sujeta como un bolígrafo, con el dedo índice colocado en la unión delmanguito y el tubo (Figura 3) y la línea negra del tubo de la vía respiratoria se orienta anteriormentehacia la nariz del paciente. La otra mano debe colocarse debajo de la cabeza del paciente.

Véase la figura E. Posicionamiento de la Máscara Laríngea de Ambu mediante la técnica del dedo índice.

Inserte la punta del manguito presionando hacia arriba contra el paladar duro y aplane el man-guito contra éste. Antes de proceder, fíjese cuidadosamente en el interior de la boca para com-probar que la punta del manguito se ha aplanado correctamente contra el paladar. Empuje lig-eramente hacia abajo con el dedo medio para abrir aún más la boca.

Véase la figura R. Colocación en posición de la Máscara Laríngea de Ambu mediante la técnica del dedo índice.

A medida que el índice entra en la boca, se extienden las articulaciones del dedo. Utilice el dedoíndice para presionar hacia atrás, hacia la otra mano, que ahora ejerce contrapresión (Figura 4).No ejerza fuerza. Avance la Máscara Laríngea de Ambu hacia el interior de la hipofaringe hastaque sienta una resistencia definitiva. No mantenga las mandíbulas abiertas durante estemovimiento puesto que esto puede permitir que la lengua y el epiglotis caigan hacia atrás, asíbloqueando el paso de la máscara.Según el tamaño del paciente, el dedo índice puede insertarse hasta su alcance completo en lacavidad oral antes de que se encuentre una resistencia. Antes de quitar el dedo, quite cuida-dosamente la otra mano de detrás de la cabeza del paciente y presione hacia abajo en el tubode la vía respiratoria. De este modo, se evita que la Máscara Laríngea de Ambu se extraiga alquitar el dedo. También permite la finalización de la inserción si ésta no se pudo obtener medianteel dedo índice solo. La Máscara Laríngea de Ambu ahora debe estar correctamente colocada consu punta presionada contra el esfínter del esófago superior.

7.4. Problemas de inserciónSi el paciente comienza a toser o retener el aire durante la inserción de la Máscara Laríngea deAmbu, esto indica una profundidad de anestesia inadecuada. Aumente inmediatamente elanestesia con agentes de inhalación o intravenosos e inicie la ventilación manual.Si no alcanza abrir la boca del paciente lo suficiente como para insertar la máscara, compruebeque el paciente se ha anestesiado correctamente. Solicite a un asistente que tire de la mandíbulahacia abajo, así facilitando la vista en el interior de la boca, y compruebe la posición de la máscara.No obstante, no mantenga una tracción hacia abajo de la mandíbula mientras se inserta la máscaradetrás de la lengua.La dificultad de maniobrar el ángulo detrás de la lengua es uno de los problemas más comunesa la hora de insertar la Máscara Laríngea de Ambu. El dedo de inserción debe presionar el tubocontra el paladar en todo momento. De lo contrario, la punta puede doblarse o encontrarse conuna irregularidad en la faringe posterior, por ejemplo, hiperplasia de la amígdala. Si el manguitose aplana o comienza a doblarse durante la inserción, extraiga la máscara y vuelva a insertarla.En el caso de la obstrucción de la amígdala, se recomienda desplazar la máscara diagonalmente.

ADVERTENCIANunca se debe ejercer fuerza durante la inserción.

7.5. InfladoDespués de la inserción, la línea negra del tubo de vía respiratoria debe orientarse anteriormentehacia la nariz del paciente. Sin sostener el tubo, infle el manguito con aire suficiente como paraobtener un sello, equivalente a presiones en el interior del manguito de 60 cm H2O aproximada-mente. En muchos casos, sólo la mitad del volumen máximo es suficiente para obtener un sello.Consulte la tabla 3 para obtener los volúmenes máximos.

Véase la figura T. Inflado de la Máscara Laríngea de Ambu.

Nunca sobre-infle el manguito. Procure no aplicar presiones prolongadas en el interior delmanguito superiores a 60 cm H2O. La presión inicial del manguito varía en función del paciente,del tamaño de la máscara, de la posición de la cabeza y de la profundidad del anestesia. Nosostenga el tubo durante la inflación ya que esto impide que la máscara se selle correctamente.Con frecuencia, se observa un ligero movimiento del tubo hacia afuera a medida que la máscarase asienta en la hipofaringe.

ADVERTENCIANunca sobre-infle el manguito después de la inserción.

Busque las siguientes indicaciones de una colocación correcta: el ligero movimiento hacia afueradel tubo al inflar el manguito, la presencia de una inflamación ovalada pareja en el cuello juntoal área de los tiroides y cricoides o la no-visibilidad del manguito en la cavidad oral.

7.6. Conexión al sistema anestésicoConecte cuidadosamente la Máscara Laríngea de Ambu al circuito anestésico e inicie una suaveventilación manual a las presiones de la vía respiratoria en búsqueda de indicaciones de pérdida.Debe utilizarse la auscultación sobre los pulmones y el epigastrio y una curva capnográfica enforma de cuadro-onda para determinar una respiración suficiente. Ausculte la región del cuelloanterolateral en búsqueda de sonidos anormales que podrían indicar un espasmo laríngeo ligeroo una anestesia poco profunda.El posible que la máscara pierda ligeramente durante los primeros tres o cuatro respiros hastaque se coloca en su posición en la faringe. Si la pérdida persiste, compruebe que hay una pro-fundidad de anestesia adecuada y que las presiones de inflado pulmonares estén bajas antes desuponer que es necesario reinsertar la Máscara Laríngea de Ambu.A igual que otros métodos de control de la vía respiratoria, se recomienda el uso de oximetría ycapnografía del pulso al utilizar la Máscara Laríngea de Ambu. La máscara se puede utilizar parala ventilación espontánea o controlada.

ADVERTENCIA• La evidencia del lumen de entubación debe controlarse de manera regular y sustituirse

según sea necesario para mantener una vía respiratoria patente.• Durante la anestesia, es posible que se difunda óxido nitroso en el manguito resultando en

un aumento del volumen o presión del manguito. La presión del manguito debe supervisarse y ajustarse regularmente.

• El sistema de respiración anestésico debe contar con un soporte adecuado al estar conectado a la Máscara Laríngea de Ambu para evitar que ésta gire.

42 Español

7.7. FijaciónFije la Máscara Laríngea de Ambu a la cara del paciente utilizando cinta adhesiva o un portatubosmecánico diseñado para ello. No utilice una vía respiratoria Guedel oral ya que ésta impedirá elcorrecto posicionamiento de la máscara, así aumentando el riesgo de trauma y reduciendo laefectividad del sello. La Máscara Laríngea de Ambu incorpora un bloqueo de mordedura debidoal tubo rígido de vía respiratoria. Se recomienda el uso de un bloqueo de mordedura de gasa.

Véase la figura Y. Fijación de la Máscara Laríngea de Ambu.

Para evitar la estimulación de la vía respiratoria del paciente, no vuelva a posicionar o mover lamáscara laríngea durante su uso.Procure no mover el paciente durante la anestesia para evitar la estimulación de la vía respiratoria.

ADVERTENCIAProcure no perturbar la máscara durante su uso.

7.8. Uso con la ventilación espontáneaLa Máscara Laríngea de Ambu es adecuada para los pacientes de respiración simultánea cuandose utiliza con agentes volátiles o anestesia intravenosa a condición de que el anestesia sea laadecuada como para coincidir con el nivel de estímulo quirúrgico y de que el manguito no sesobre-infle.Si el nivel de anestesia no es adecuado para el mantenimiento, es posible que se produzca tos,retención de aire o movimiento. Esto se puede producir tras la introducción de un estímuloexterno como, por ejemplo, la cirugía o al dar vuelta el paciente. Ayude suavemente la venti-lación hasta que vuelva la respiración.

7.9. Uso con la ventilación de presión positivaAntes de utilizar la Máscara Laríngea de Ambu con la ventilación de presión positiva (VPP), eloperador primero debe adquirir experiencia sobre su uso en pacientes con respiración espontánea.Elija un patrón ventilatorio que proporcione presiones de vía respiratoria pico inferiores a 20 cm H2Oy volúmenes de respiración pulmonar inferiores a 8 ml/kg.Si se producen pérdidas durante la VPP, compruebe lo siguiente:• anestesia poco profunda que causa un grado de cierre de la glotis• bloqueo neuromuscular inadecuado• una reducción del cumplimiento pulmonar relacionada con el procedimiento quirúrgico o

diagnóstico.• desplazamiento de la Máscara Laríngea de Ambu debido a un giro de la cabeza o tracción

Tras identificar la causa de la pérdida, lleve a cabo las medidas correctivas adecuadas.Si se producen pérdidas alrededor del manguito, no agregue más aire simplemente. Esto nomejorará necesariamente la presión del sello e incluso puede aumentar la pérdida al agregar tensión al manguito normalmente blando, alejándolo de la laringe.

Español 43

7.10. Observaciones críticas durante el usoNivel inadecuado de anestesia: el problema más probable tras la inserción es el de no mantenerun nivel adecuado de anestesia. Administre una píldora adicional de agente de inducción y/oaumente la concentración del agente volátil a la vez que ayuda suavemente a la ventilación.La colocación en posición incorrecta de la Máscara Laríngea de Ambu puede determinarse medi-ante capnografía o la observación de cambios en los volúmenes de respiración pulmonar, porejemplo, una reducción del volumen de respiración pulmonar expirado. Si sospecha que laMáscara Laríngea de Ambu no se ha colocado correctamente, quítela y vuelva a insertarla (acondición de que la profundidad de anestesia sea la adecuada).Regurgitación inesperada: Es posible que se produzca algo de regurgitación en pacientes en ayunas.Esto se puede deber, por ejemplo, a una anestesia inadecuada. Una indicación oportuna de laregurgitación es la aparición de líquido que asciende en el tubo de vía respiratoria de la MáscaraLaríngea de Ambu. Si el paciente respira de manera espontánea, es posible que la tos o retenciónde aire sean las primeras indicaciones.

El paciente debe inclinarse inmediatamente con la cabeza hacia abajo. Desconecte brevementeel circuito anestésico para que el contenido gástrico no se fuerce hacia los pulmones.Compruebe que la profundidad anestésica es la adecuada y aumente el anestesia de maneraintravenosa, si procede. Aplique succión a través del tubo de vía respiratoria de la máscara. Si los reflejos de la vía respiratoria están correctamente adormecidos, puede emplearse succióndel árbol traqueobronquial mediante un broncoscopio de fibra óptica a través de la máscara.En este momento, no quite la Máscara Laríngea de Ambu (a condición de que la saturación deoxígeno se mantenga en un nivel aceptable). Si se indica clínicamente, comience la preparaciónpara la intubación traqueal inmediata. Si se ha producido aspiración, se debe realizar una radiografía del pecho del paciente y éste debe tratarse con antibióticos, fisioterapia y succióntraqueal según sea adecuado.

ADVERTENCIASi persisten los problemas de la vía respiratoria o la ventilación no es la adecuada, la MáscaraLaríngea de Ambu debe quitarse y la vía respiratoria debe controlarse según se indica clínica-mente.

7.11. RecuperaciónAl finalizar la intervención quirúrgica, la máscara laríngea debe quitarse solamente después deque los reflejos protectivos del paciente se hayan restablecido y el paciente responde a comandosverbales, por ejemplo.La supervisión del paciente debe continuar a lo largo de la etapa de recuperación. Se debe suministrar oxígeno continuamente a través de un circuito anestésico o una pieza T. Si serequiere succión alrededor de la cavidad oral o dentro del tubo de vía respiratoria, este procesodebe realizarse antes de que se restablezcan los reflejos.

7.12. Procedimiento de extracciónLa extracción siempre debe realizarse en un área que tenga disponible equipos de succión y lafacilidad de realizar una intubación traqueal rápida.No desinfle completamente el manguito hasta después de haberlo quitado para evitar la intro-ducción de secreciones en la laringe e impedir espasmos laríngeos. De manera alternativa,puede quitarse inflado para ayudar a la eliminación completa de secreciones.Si la máscara debe quitarse en la Unidad de cuidado post-anestesia, el personal de la sala derecuperación debe recibir una formación completa sobre todos los aspectos de la MáscaraLaríngea de Ambu.Descarte la Máscara Laríngea de Ambu de manera segura y según las normas locales para eldesecho de residuos médicos contaminados.

44 Español

ADVERTENCIALa Máscara Laríngea de Ambu estéril es para ser utilizada en un solo paciente. Debe destruirsetras su uso. No se debe volver a esterilizar.

8. Uso especializadoNo se recomienda utilizar la Máscara Laríngea de Ambu con endoscopias, intubaciones de fibraóptica o intubaciones traqueales a ciegas.

8.1. Situaciones críticas y urgencias8.1.1. Situaciones críticasLa Máscara Laríngea de Ambu no está indicada para ser utilizada como sustitución al catéter deintubación. No obstante, en casos donde el catéter de intubación no es adecuado o ha fallado,la Máscara Laríngea de Ambu se puede utilizar para establecer correctamente una vía respiratoria.

8.1.2. UrgenciasLa Máscara Laríngea de Ambu puede utilizarse durante la reanimación cardiopulmonar, como víarespiratoria temporal de rescate o como un conducto a la intubación. En las situaciones de reani-mación, el paciente primero debe estar profundamente inconsciente con reflejos de vía respiratoriaadormecidos. Debe sopesar el riesgo de regurgitación y aspiración y el beneficio de establecer unavía respiratoria y proporcionar oxigenación.

8.2. Resonancia magnética rápida (MRI)Se ha determinado que la Máscara Laríngea de Ambu es segura para la resonancia magnética.Es decir, cuando se coloca en un paciente sometido a un procedimiento MRI, la MáscaraLaríngea de Ambu no presentará ningún riesgo adicional al paciente, aunque pueda afectar a lacalidad de imagen en función de la secuencia de pulso que se utiliza y en el área de imágenesen cuestión.

ADVERTENCIASe debe prestar atención de supervisar el paciente cuidadosamente durante el procedimientoMRI para garantizar que se mantiene la posición correcta del tubo.

Español 45

BruksanvisningDen här bruksanvisningen kan uppdateras utan föregående varsel. Kopia av den gällande versionen kan fås hos producenten.

Innehåll Sida

1. Varningar 472. Introduktion 482.1. Avsett användningsområde 482.2. Kontraindikationer 483. Specifikationer 48-493.1. Material 494. Användningsprinciper 495. Biverkningar 496. Förbereda användning 506.1. Funktionstest 506.1.1. Test 1 – Visuell inspektion 506.1.2. Test 2 – Uppblåsning/tömning 50-517. Isättning 517.1. Förbereda isättning 517.2. Isättning 517.3. Isättningsmetoder 527.3.1. Pekfingermetoden 527.4. Problem med isättning 52-537.5. Uppblåsning 537.6. Koppling till Anestesisystem 537.7. Fixering 547.8. Användning med spontan ventilering 547.9. Användning med positiv ventilering 547.10. Kritiska observationer under användning 54-557.11. Uppvakning 557.12. Borttagning av masken 558. Specialiserad användning 568.1. Kritiska situationer och nödsituationer 568.1.1. Kritiska situationer 568.1.2. Nödsituationer 568.2. Magnetic resonance imaging (MRI) 56

46 Svenska

Svenska 47

1. VarningarI den här bruksanvisningen ges lämpliga varningar, som beskriver potentiella risker, som är för-bundna med användningen av Ambu Laryngal masken.

VARNINGAnvändaren bör känna till följande varningar innan Ambu Laryngal masken används:• Påför endast glidkräm på den bakersta spetsen av manschetten för att undvika blockering av

luftvägsöppningen eller aspiration av glidkrämen. • För att undvika skador på patienten, får man inte vid någon tidspunkt använda onödig kraft

under isättningen av Ambu Laryngal.• Följ noga de rekommenderade värden som anges i tabell 3 för uppblåsning av manschetten.

Blås aldrig upp manschetten mer än nödvändigt efter isättningen.• I de tillfällen som Ambu Laryngal masken används på fastande patienter med eventuellt out-

tömt maginnehåll, bör man tömma magen för innehåll och vid behov ge en passande syra-neutraliserande behandling. Exempelvis vid moderat fetma och diafragmbråck.

• Hos patienter med svåra strupläsioner bör Ambu Laryngal masken endast användas om allaandra försök att etablera en fri luftväg har misslyckats.

• Användning av en naso-gastrisk sond kan orsaka regurgitation, eftersom sonden kan störaden övre magmunnens funktion.

• Effekten av att utföra MRI procedurer med statiska magnetfält högre än 1,5 Tesla är inteefterforskat.

FÖRSIKTIGHETSREGLER• Amerikansk federal lag begränsar försäljningen av produkten till att endast säljas av läkare

eller enligt order från en läkare (endast USA och Canada).• Får endast användas av kliniskt utbildad personal, som är tränade i användningen av Ambu

Laryngal masken.• Innan produkten används bör man undersöka att produkten inte är skadad.• Utför den korta funktionskontroll som beskrivs i avsnitt 6, innan produkten används. • Fel i en test indikerar, att produkt inte bör användas.• Om luftvägsproblemen fortsätter eller om ventileringen är otillräckligt, bör Ambu Laryngal

masken tas bort och återisättas eller den fria luftvägen bör säkras eller återetableras påannat sätt.

• Patienterna bör vara under uppsyn under hela anestesien.• Säkerhetsfunktionen i anestesiapparaturen bör kontrolleras, för andningskretsloppet

etableras och regelmässigt därefter.• För att minimera smittorisken bör hanskar bäras under hela förberedningsfasen och place-

ringen av Ambu Laryngal masken.• Ha alltid en extra Ambu Laryngal mask klar för omgående användning.• Vid användning tillsammans med MRI bör patienten övervakas noggrant för att säkra att

masken förblir korrekt placerad.

2. Introduktion2.1. Avsett användningsområdeAmbu Laryngal masken är avsedd som ett alternativ till ansiktsmasken för att uppnå och upprät-thålla kontroll med luftvägarna under rutinmässiga och akuta anestesiprocedurer hos fastandepatienter. Ambu Laryngal masken kan också användas vid tillfällen där det uppstår oväntade problem medhanteringen av luftvägarna. Masken kan också vara att föredra i vissa kritiska luftvägssituationer.Ambu Laryngal masken kan också användas för att etablera en fri luftväg under återupplivninghos medvetslös patient utan reflexer i tung-svalgnerven eller strupreflexer om patenten harbehov för artificiell ventilering.Produkten bör inte användas som ersättning för endotrakealtub och lämpar sig bäst att användaunder kirurgiska procedurer där intubering inte anses nödvändigt.

2.2. KontraindikationerAmbu Laryngal masken skyddar inte patienten mot faran för regurgitation och aspiration.Följande kontraindikationer gäller vid rutinanvändning under planerade kirurgiska procedurereller hos patienter med allvarliga luftvägsproblem:• Patienter, som inte är fastande (inklusive de fall, där fasteperioden inte kan bekräftas)• Patienter, som patologisk sett är mycket överviktiga eller gravida som är gångna längre än 14

veckor.• Patienter med massiva eller akuta skador i mag- eller bröstregionen• Patienter med alla former för försenad gastrisk tömning eller patienter som använder opiater

före och under fasteperioden.• Patienter, där det högsta inandningstrycket förväntas vara över 20 cm H2O (för att Ambu

Laryngal masken bildar en lågtrycksförsegling omkring Laryngal).När Ambu Laryngal masken används för återupplivning hos en fullständigt medvetslös patienteller hos en patient med akuta luftvägsproblem (t.ex. ”kan inte intubera, kan inte ventilera”), ärdet risk för regurgitation och aspiration. Risken måste noggrant övervägas gentemot den poten-tiella fördelen som det är vid att etablera en luftväg (se Er lokala procedurvägledning). AmbuLaryngal masken bör inte användas till återupplivning eller behandling av patienter som inte ärfullständigt medvetslösa och som eventuellt kan motsätta sig isättningen av masken.

3. SpecifikationerAmbu Laryngal maskens funktion är enligt det amerikanska direktivet ”Council Directive 93/42/EEC” som handlar om medicinsk utrustning.

Ambu Laryngal masken är steril och kan inte återanvändas.

Se figur 1. Ambu Laryngal masken.

0086

48 Svenska

Maskstorlek#3 #4 #5

1 Luftvägsanslutning 15 mm mand (ISO)2 I.D slang 9 mm 10 mm 11 mm2 O.D. slang 16 mm 19 mm 21 mm4 Uppblåsningsventil Luer cone (DIN 13090 F6)Förvaringstemperatur -40°C to +60°CDimensioner(längd x bredd x höjd) 189x51x78 mm 212x57x88 mm 239x64x100 mmVikt 32 g 44 g 60 g

Tabell 1. Specifikationer för Ambu Laryngal masken 3.1.

3.1. MaterialAmbu Laryngal masken är 100% latexfri. Följande material har använts till produkten och förpackningen:

Del Material2/3 Slang/Manschett PVC Medicinsk blandning1 Luftvägsanslutning PP5/4 Pilotballong med kontrollventil PVC/PC/Silikon6 Pilotslang PVC Medicinsk blandningEmballage - Vacuumformad bricka APET/PEEmballage - Toppfolie ES/PE

Tabell 2. Material som använts till Ambu Laryngal masken

4. AnvändningsprinciperMasken är designad så att den passar till hypofarynx (nedre svalgrummets) form och maskenslumen vänder mot öppningen i Larynx (struphuvudet).Ambu Laryngal masken finns i 3 olika storlekar att användas till patienter i olika viktklasser. Se tabellen nedanför för riktlinjer och maximal uppblåsningsvolym.

Maskstorlek#3 #4 #5

Patient vikt 30-50 kg 50-70 kg >70 kgMax. manschett uppblåsningsvolym 20 ml 30 ml 40 mlMax. invändigt manschettryck 60 cm H2O

Tabell 3. Riktlinjer för val av Ambu Laryngal maskVid korrekt användning kommer den bortre spetsen av manschetten att pressa mot övre matstrups-slutmuskeln(övre esofagus-sphincter).

5. BiverkningarAnvändning av Ambu Laryngal masken kan orsaka mindre obehag (t.ex. ont i halsen) och störreobehag (t.ex. aspiration).

Svenska 49

6. Förbereda användning6.1. FunktionstestFunktionstest, som beskrivs nedanför ska utföras för innan produkten används. Testen bör utföraspå ett sätt som är enligt med accepterad medicinsk praxis, så att risken för förorening av AmbuLaryngal masken minimeras före användning.

VARNINGAnvänd inte masken om en eller flera av testerna är negativa.

FÖRSIKTIGHETÅTGÄRDER• Hantera Ambu Laryngal masken försiktigt eftersom den är gjord av PVC, som kan skadas

eller punktera. Undvik kontakt med skarpa och spetsiga föremål. • Bär alltid hanskar under förberedningen och isättningen av Ambu Laryngal masken för att

minimera risken för förorening.

6.1.1. Test 1 - Visuell inspektionUndersök noggrant Ambu Laryngal maskens yta för skador, hål, repor osv. Använd inte AmbuLaryngal masken, om den är skadad på något sätt.Kontrollera att slangens invändiga del samt manschetten är fri från blockeringar och lösa delar.Lösa delar eller andra blockeringar bör tas bort eftersom de förhindrar masken i att fungerakorrekt. Använd inte Ambu Laryngal masken, om några lösa delar eller blockeringar inte kantas bort.Kontrollera att luftvägsanslutningen på Ambu Laryngal masken sitter ordentligt fast påluftvägsslangen. Var säker på att den inte enkelt kan dras av. Vrid inte anslutningen, eftersomdet kan förstöra förseglingen.

VARNINGAnvänd inte Ambu Laryngal masken, om maskanslutningen inte passar perfekt i den ytterstadelen av luftvägsslangen.

6.1.2. Test 2 – Uppblåsning/tömningSläpp ur all luft ur Ambu Laryngal maskens manschett. När luften är ute kontrolleras manschettennoggrant för tecken på läckage. Blås upp manschetten till övertryck enligt tabell 4. Kontrollera att den uppblåsta manschetten ärsymetrisk och glatt. Det får inte vara ojämnheter eller tecken på läckage i manschetten. pilot-slangen eller pilotballongen.

VARNINGAnvänd inte Ambu Laryngal masken, om det finns tecken på ojämnheter eller läckage påmanschetten.

50 Svenska

Maskstorlek

#3 #4 #5

Övertryck uppblåsningsvolym 30 ml 45 ml 60 ml

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERUppblåsningsvärdena som anges i tabell 4 är endast för test av masken. Dessa värden fåraldrig användas under normal användning – de rekommenderade standardvärdena för uppblåsning finns i tabell 3.

Tabell 4. Övertryck uppblåsningsvolym för Ambu Laryngal masken

7. Isättning7.1. Förberedning för isättningInnan Ambu Laryngal masken isätts, ska manschetten vara helt tömd för luft, så den är platt ochutan bulor. Manschetten trycks helt enkelt ned mot en steril yta (t.ex. en steril kompress), sam-tidigt med att den töms på luft med en spruta. Total uttömning av luft resulterar i en form somkanten av ett kaffefat och gör det möjligt för isättning och korrekt placering av masken.

Se figur W. Tömning av Ambu Laryngeal masken.

För att ytterligare förenkla isättningen bör man smörja en steril, vattenbaserad glidkräm (t.ex. K-Y Jelly®) på den distala bakersta ytan av manschetten (lokalbedövning rekommenderas inte).

VARNINGSmörj endast den bakersta spetsen av manschetten för att undvika blockeringar i luftvägs-apparaten eller aspiration av glidkrämen.

7.2. IsättningInnan isättning är det viktigt att all klinisk personal, som använder Ambu Laryngal masken, harkunskap om varningar, riktlinjer, indikationer och kontraindikationer som beskrivs i den här bruk-sanvisningen.

Följande punkter är ytterst viktiga:• Kontrollera att tömning av luft och smörjning har utförts korrekt enligt beskrivningen ovanför. • Att storleken på Ambu Laryngal masken passar till patienten. Använd riktlinjerna i tabell 3 i

kombination med en klinisk bedömning för att välja korrekt storlek. • Ha alltid en extra Ambu Laryngal mask klar för användning.• Ge syre och implementera standard övervakningsprocedurer.• Kontrollera, att bedövningen (eller medvetslöshetsnivån) är tillräcklig innan man provar att isät-

ta masken.• Huvudställningen bör vara sådan att nacken böjs till den ställning som normalt används vid

trakeal intubation (dvs. ”sniffningspositionen”)• Använd aldrig onödig kraft.

Svenska 51

7.3. IsättningsmetoderFör närvarande finns det många olika isättningsmetoder. Sätt i Ambu Laryngal masken enligtgällande medicinsk praxis. En av de mest använda metoderna är Pekfingermetoden, sombeskrivs nedanför.Vid korrekt isättning av Ambu Laryngal masken bör man vara uppmärksam på följande: varsäker på att spetsen av manschetten inte kommer in i valleculae eller glottis öppningen och intetrycker mot epiglottis eller adenoider. Manschetten ska pressas mot patientens faryngala vägg.När masken är isatt ordentligt kan man märka ett motstånd.

7.3.1. PekfingermetodenFörutsatt att man ovanifrån har fri tillgång till patientens huvud ger pekfingermetoden en bättreplacering än andra isättningsmetoder. Luftvägsslangen hålls som en blyerts med pekfingret placeratpå samlingen mellan manschett och slang (Figur 2) och det svarta strecket på framsidan avluftvägsslangen vänder mot patientens näsa. Den andra handen placeras under patientens huvud.

Se figur E. Isättning av Ambu Laryngal masken med hjälp av Pekfingermetoden.

Inför spetsen av manschetten genom att pressa uppåt mot den hårda delen av gommen och tryckmanschetten platt mot den. Titta noggrant in i munnen för att bekräfta att spetsen av manschet-ten är tryckt platt mot gommen innan fortsättningen – tryck lugnt ned underkäken mot dittlångfinger och öppna munnen ytterligare.

Se figur R. Placering av Ambu Laryngal masken med hjälp av Pekfingermetoden.

Pekfingret förs in i munnen och sträcks långsamt ut. Pressa bakåt med pekfingret mot denandra handen som nu ger motpress (Figur 4). Använd inte onödig kraft. För in Ambu Laryngalmasken i hypofarynx (nedre svalgrummet), tills ett definitivt motstånd känns. Håll inte käkarnaöppna under denna rörelse eftersom det kan få tungan och epiglottis att falla ned och blockerapassagen för masken.

Beroende av patientens storlek ska pekfingret kanske föras långt in i munhålan, innan det kännsnågot motstånd. Innan pekfingret tas bort, tas den andra handen sakta bort från patientenshuvud och pressar ned på luftvägsslangen. Detta förhindrar att Ambu Laryngal masken faller utnär pekfingret tas bort, dessutom gör det möjligt att avsluta isättningen, om detta inte uppnåsmed hjälp av endast pekfingret. Ambu Laryngal masken borde nu vara korrekt placerad medspetsen tryckande mot den övre esofagus-sphincter.

7.4. Problem med isättningOm patienten hostar eller håller andan under isättningen av Ambu Laryngal masken, indikerardet otillräcklig anestesi – öka omedelbart anestesin via inhalation eller intravenöst, ta bortmasken och påbörja manuell ventilering. Om det inte är möjligt att öppna patientens mun tillräckligt för att isätta masken, kontrollera dåom patienten är tillräckligt bedövad. Be assistenten om att pressa ner underkäken så att det blirlättare att se in i munnen och kontrollera maskens position. Fasthåll dock inte den nedåtgåendepressen medan masken förs in bakom tungan. Problem med att styra vinkeln längst bak vid tungan är ett av de vanligaste problemen, somuppstår vid isättning av Ambu Laryngal masken. Pekfingret ska pressa slangen mot gommenhela tiden annars kan spetsen vika sig eller stöta mot en ojämnhet i den bakersta delen av farynx,t.ex. svullna mandlar. Om manschetten inte är platt eller börjar att vika sig under isättningen,dras masken ut och återinförs. Om mandlarna är i vägen, rekommenderas en diagonal rörelsemed masken.

52 Svenska

VARNINGKraft bör inte användas under isättningen.

7.5. UppblåsningEfter isättningen ska den svarta linjen på luftvägsslangen vända bakåt mot patientens näsa. Utanatt hålla i slangen blåser man upp manschetten med exakt tryck nog för att få en förseglingsom motsvarar ett tryck i manschetten på ca. ca. 60 cm H2O.I många fall är endast hälften av maximum nog för att uppnå försegling – se tabell 3 för max.volym.

Se figur T. Uppblåsning av Ambu Laryngal masken.

Blås aldrig in för mycket luft i manschetten. Undvik långvarigt tryck i manschetten på mer än 60cm H2O. I starten kommer trycket i manschetten att variera på grund av patienten, maskstorlek,huvudställning och anestesi. Håll inte på slangen under uppblåsningen, eftersom det kan hindramasken att falla på plats korrekt av sig själv. Det ses ofta mindre utåtgående rörelser i slangen,när masken faller på plats i hypofarynx.

VARNINGBlås aldrig in för mycket luft i manschetten efter isättning.

Se efter följande tecken på korrekt placering: en svag utåtgående rörelse i slangen efter upp-blåsning av manschetten, en mindre oval svullnad i halsen omkring sköldkörteln och strup-huvudets ringbrosk (cricoides), eller ingen synlig manschett i munhålan.

7.6. Koppling till anestesisystemAnslut Ambu Laryngal masken försiktigt till anestesisystemet och börja en lugn, manuell ventiler-ing och kontrollera att det inte finns tecken på läckage. Auskultationen över thorax samt epigastrioch en kapnografikurve med fyrkantssvängningar bör användas för att fastlägga om ventileringenär tillräcklig. Auskultationen bör utövas i den antero laterala halsregion för att kontrollera onor-mala ljud, som kan indikera en mild Laryngal kramp eller ytlig anestesi. Masken kommer att vara en aning otät de första tre eller fyra ventilationerna innan den faller påplats i farynx. Om läckaget fortsätter, kontrollerar man om patienten är tillräckligt sövd och omdet pulmonala uppblåsningstrycket är lågt, innan man bestämmer att det krävs en återinsättningav Ambu Laryngal masken.

VARNING• Öppenheten av slanglumen ska övervakas regelmässigt och den ska om nödvändigt ersättas

med en ny slang så att en fri luftväg upprätthålls. • Under anestesi kan lustgas flyta in i manschetten vilket gör att trycket i manschetten ökas.

Trycket bör övervakas och justeras rutinmässigt. • Anestesiinandningssystemet ska stödjas tillräckligt för att undvika rotation när det kopplas

till Ambu Laryngal masken.

Svenska 53

54 Svenska

7.7. FixeringFäst Ambu Laryngal masken på patientens ansikte med tape eller en medicinsk slanghållare församma ändamål. Använd inte en oral Guedel som bitstycke eftersom det hindrar en korrektplacering av masken, vilket ökar risken för läsioner och förseglingseffektiviteten minskas. AmbuLaryngal masken har ett inbyggt bitstycke på grund av den styva luftvägsslangen, men det rek-ommenderas att använda ett bitstycke i gasväv istället.

Se figur Y. Fixering av Ambu Laryngal Masken.

Flytta inte masken under användning, det kan medföra en stimulering av patientens luftvägar. Undvik att flytta patienten under anestesin, det kan också stimulera luftvägarna.

VARNINGUndvik att röra masken när den är på plats.

7.8. Användning med spontan ventileringAmbu Laryngal masken lämpar sig väl till patienter som hålls i spontan respiration, när denanvänds tillsammans med flyktiga medel eller vid intravenös anestesi under förutsättning attanestesin är anpassat till att matcha nivån av kirurgisk stimulus och att manschetten inte äröveruppblåst. Hosta, återhållen andning eller rörelser kan förekomma om anestesin inte är tillräcklig. Det kanmycket väl förekomma vid utifrån kommande stimuli som kirurgi eller manövrering av patienten.Assistera ventileringen varsamt tills andningen åter startar.

7.9. Användning med positivt ventileringInnan Ambu Laryngal masken används med positivt ventilationstryck bör operatören först haerfarenhet med användning hos patienter med spontan andning. Välj ett ventilationsmönster där det högsta luftvägstrycket är mindre än 20 cm H2O och res-pira-tionsvolymen är mindre än 8 ml/kg.Om läckage uppstår under positiv ventilering, kontrolleras för följande:• Ytlig anestesi, som orsakar en grad av glottisstängning.• Otillräcklig neuromuskulär blockering.• En reduktion i lungornas eftergivenhet som kan relateras till den kirurgiska eller diagnostiska

proceduren. • Förskjutning av Ambu Laryngal masken som orsakats av en vridning eller drag i huvudet.När orsaken för läckaget har identifierats görs lämpliga korrigerande handlingar.Om läckaget uppstår runt om manschetten ska man inte bara fylla på mer luft i manschetten.Det förbättrar inte nödvändigtvis förseglingen och kan till och med förvärra läckaget genom attstörre spänning än normalt tillförs den normalt mjuka manschetten och skjuter bort den från larynx.

7.10. Kritiska observationer under användning Otillräcklig anestesi: Det vanligaste problemet som kan uppstå efter isättning är att det inteupprätthålls en lämplig anestesi. Ge en extra dos av induktionsmedlet och/eller öka koncentra-tionen av det volatila medlet och tillför samtidigt luft.

Svenska 55

Okorrekt placering af Ambu Laryngal masken kan fastslås med hjälp av kanografi eller vid attobservera ändringar i respirationsvolymen, t.ex. en reduktion i den exspiratoriska respira-tionsvolymen. Om man misstänker att Ambu Laryngal masken är felaktigt placerad, tas den utoch återplaceras – under förutsättning att anestesin är tillräckligt djup.Oväntad regurgitation: En viss regurgitation kan förekomma även hos fastande patienter. Detkan t.ex. uppstå vid otillräcklig anestesi. Ett tidigt tecken på regurgitation är förekomsten av vätskasom löper upp genom Ambu Laryngal maskens luftvägsslang. Om patienten andas spontant,hostar eller håller andan, kan det vara det första tecknet.

Patienten ska omgående vändas så att huvudet vänder nedåt. Avbryt kortvarigt anestesikretslop-pet, så att det gastriska innehållet inte tvingas ned i lungorna. Kontrollera att anestesin är tillräck-ligt djup och om nödvändigt öka den intravenöst. Använd sug genom maskens luftvägsslang.Trakeal sugning med hjälp av fiberoptiskt bronkoskop infört genom masken kan användas omluftvägsreflexerna är tillräckligt avtrubbade. Ta inte bort Ambu Laryngal masken på den här tidspunkten – under förutsättning att syremätt-naden hålls på ett acceptabelt nivå. Om det är kliniskt indikerat förbereds för omgående trakealintubation. Om aspiration har förekommet ska patienten thoraxröntgas och behandlas med antibi-otika, fysioterapi och trakeal sug i lämplig omfattning.

VARNINGOm luftvägsproblemen fortsätter eller ventilationen är otillräcklig ska Ambu Laryngal maskenomgående tas ut och luftvägarna behandlas efter klinisk indikation.

7.11. UppvakningVid operationens avslutning bör struphuvudsmasken först tas bort när patientens egna reflexerfungerar igen och patienten svarar på verbala uppmaningar m.m. Patienten bör övervakas under hela uppvakningsfasen. Syre bör fortsatt ges genom anestesikret-sloppet eller via ett T-stycke. Om sugning krävs i munhålan eller de övre luftvägarna bör detgöras innan reflexerna vänder tillbaka.

7.12. Borttagning av maskenBorttagning av masken bör alltid utföras på en plats där sugutrustning och utrustning till akut trakealintubation är tillräcklig.Ta inte ut all luft ur manschetten, innan den är borttagen för att undvika att sekret löper in i Laryngaloch för att undvika Laryngalkramper. Alternativt kan den tas bort delvis uppblåst för att underlätta enfullständig borttagning av sekret. Om masken ska tas bort på uppvakningsavdelningen ska personalen erhålla träning i alla aspekter avAmbu Laryngal masken.Kassera Ambu Laryngal masken på ett försvarligt sätt enligt lokala rättningslinjer för kassering avsmittofarligt, medicinskt avfall.

VARNINGDen sterila Ambu Laryngal masken är endast för engångsanvändning. Kasseras efter använd-ning. Kan ej återsteriliseras.

56 Svenska

8. Specialiserad användningDet rekommenderas inte att Ambu Laryngal masken används till endoskopi, fiberoptisk intuba-tion eller blind trakeal intubation.

8.1. Kritiska situationer och nödsituationer 8.1.1. Kritiska situationerAmbu Laryngal masken bör inte användas som ersättning för endotrakeal slang. Men i tillfällendär trakeal intubation inte är lämplig eller har misslyckats, kan Ambu Laryngal maskenframgångsrikt etablera en fri luftväg.

8.1.2. NödsituationerAmbu Laryngal masken kan användas under kardiopulmonal återupplivning antingen som entemporär nödluftväg eller som intubationsväg. I en återupplivningssituation ska patienten varadjupt medvetslös med avtrubbade luftvägsreflexer. Risken för regurgitation och aspiration skaövervägas gentemot den potentiella fördelen att etablera fri luftväg och kunna ge syrgas.

8.2. Magnetic Resonance Imaging (MRI)Ambu Laryngal masken har bedömts vara säker att använda under MR undersökning. Det villsäga, att när den placerats i en patient som genomgår MRI undersökning, utgör Ambu Laryngalmasken ingen extra risk för patienten, men kan inverka på bildkvaliteten beroende påpulssekvensen som används i det bildområde som är intressant.

VARNINGPatienten bör övervakas noggrant under MRI undersökningen för att vara säker på att maskenförblir korrekt placerad.

Italiano 57

Istruzioni per l'usoLe presenti istruzioni sono soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie dell’attuale versione sono disponibili presso il produttore.

Contents Page

1. Avvertenze/Precauzioni 582. Introduzione 592.1. Uso previsto 592.2. Controindicazioni 593. Dati tecnici 59-603.1. Materiali 604. Modalità di funzionamento 605. Reazioni avverse 606. Preparazione all'uso 616.1. Test di funzionamento 616.1.1. Test 1 – Ispezione visiva 616.1.2. Test 2 – Test di gonfiaggio/sgonfiaggio 61-627. Inserimento 627.1. Preparazione prima dell’inserimento 627.2. Inserimento 627.3. Tecniche di inserimento 637.3.1. Tecnica di inserimento dell'indice 637.4. Problemi di inserimento 647.5. Gonfiaggio 647.6. Collegamento al circuito dell’anestesia 657.7. Fissaggio 657.8. Uso con la ventilazione spontanea 657.9. Uso con la ventilazione a pressione positiva 667.10. Importanti osservazioni durante l’uso 667.11. Risveglio 667.12. Rimozione 678. Usi particolari 678.1. Situazioni critiche ed emergenze 678.1.1. Situazioni critiche 678.1.2. Emergenze 678.2. Risonanza magnetica per imaging (MRI) 67

1. Avvertenze/PrecauzioniNel corso delle presenti istruzioni per l’uso, vengono riportate le avvertenze concernenti i possi-bili rischi associati all'uso della Maschera Laringea Ambu.

AVVERTENZALeggere attentamente le seguenti avvertenze prima di usare la Maschera Laringea Ambu.• Lubrificare solamente l'estremità posteriore della maschera per evitare di ostruire l'apertura

delle vie aeree o di aspirare il lubrificante.• Al fine di evitare traumi, non esercitare forza alcuna durante l’inserimento della Maschera

Laringea Ambu.• Attenersi rigorosamente ai volumi di gonfiaggio prescritti riportati nella tabella 3. Non gonfi-

are eccessivamente la cuffia dopo l’inserimento.• Qualora la Maschera Laringea Ambu venga usata con pazienti a digiuno che presentano

un’eventuale ritenzione del contenuto gastrico, è necessario adottare le misure necessarie persvuotare il contenuto dello stomaco e somministrare la terapia antiacidi. Gli esempi compren-dono, pur non limitandosi a questi, casi di obesità moderata ed ernia iatale.

• In pazienti che presentano gravi trauma a livello orofaringeo, la Maschera Laringea Ambudeve essere usata solo qualora tutti gli altri tentativi di ripristinare la pervietà delle vie aereesiano risultati vani.

• L’impiego di un sondino nasogastrico potrebbe causare un rigurgito, probabilmente perché ilsondino può interferire con la funzione dello sfintere esofageo inferiore.

• Gli effetti durante l’esecuzione delle procedure di risonanza magnetica per imaging (MRI) inpresenza di campi magnetici maggiori di 1.5 Telsa non sono stati testati.

• Non provare a pulire e riutilizzare la Maschera Laringea Ambu.

ATTENZIONE• In base alla legge federale statunitense il presente dispositivo può essere venduto solo dietro

prescrizione medica o da parte di un medico.• L’uso è limitato a personale medico specializzato nell’uso della Maschera Faringea Ambu.• Prima di usare il dispositivo accertarsi che sia in perfetto stato e non sia danneggiato.• Prima di usare il dispositivo eseguire un breve controllo funzionale come descritto alla

sezione 6. L’esito negativo anche di un solo test sta a indicare che il dispositivo non deveessere usato.

• Qualora i problemi respiratori persistono o la ventilazione sia inadeguata, rimuovere e rein-serire la Maschera Faringea Ambu oppure ripristinare la pervietà delle vie aeree utilizzandoaltri mezzi.

• I pazienti, per tutto il tempo in cui viene usata la maschera, devono essere adeguatamentemonitorati.

• Controllare il perfetto funzionamento di tutti i raccordi del sistema di respirazione assistitaad avvenuto ripristino del circuito respiratorio e con una certa frequenza successivamente.

• Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione, durante la preparazione e.

58 Italiano

Italiano 59

2. Introduzione2.1. Uso previstoLa Maschera Laringea Ambu è stata concepita per essere usata in alternativa alla maschera facciale, allo scopo di ottenere e mantenere il controllo delle vie aeree durante procedureanestetiche di emergenza e di routine in pazienti a digiuno.La Maschera Laringea Ambu può essere impiegata anche qualora si presentino delle difficoltàimpreviste relativamente alla gestione delle vie aeree.La maschera è quindi da preferire per assicurare vie aeree pervie nelle situazioni di difficoltà.La Maschera Laringea Ambu può essere usata anche per ripristinare la pervietà delle vie aereedurante la rianimazione di pazienti privi di coscienza con assenza di riflessi glossofaringei elaringei, che necessitino di ventilazione artificialeIl presente dispositivo non è stato concepito come alternativa al tubo endotracheale, ed è mag-giormente indicato per essere impiegato negli interventi chirurgici qualora non si ritenga oppor-tuna l’intubazione tracheale.

2.2. ControindicazioniLa Maschera Laringea Ambu non protegge il paziente dagli effetti del rigurgito e della aspirazione.Le seguenti controindicazioni sono valide in caso di uso del dispositivo durante le procedurechirurgiche arbitrarie o nei pazienti con difficoltà di pervietà delle vie aeree: • Pazienti non a digiuno (compresi i pazienti il cui digiuno non possa essere accertato). Pazienti

patologicamente obesi o in gravidanza oltre la 14ma settimana.• Pazienti con condizioni associate a ritardo nello svuotamento gastrico o che hanno fatto un

uso prolungato di oppiacei prima del digiuno.• Pazienti in cui ci si attende pressioni di picco di inspirazione nelle vie respiratorie superiori a

20 cm H2O, (poiché la Maschera Laringea Ambu garantisce solo una tenuta a bassa pressioneattorno alla laringe).

Qualora la Maschera Laringea Ambu venga utilizzata in pazienti profondamente inconsci chedebbono essere rianimati o in casi di emergenza per pazienti con una situazione delle vie aereedifficile (per es. "impossibilità di intubare, impossibilità di ventilare”), si deve tener conto del ris-chio di rigurgito ed aspirazione. Il rischio deve essere attentamente ponderato rispetto al poten-ziale beneficio di assicurare la pervietà delle vie aeree (vedasi le direttive indicate dal proprio pro-tocollo operativo locale). La Maschera Laringea Ambu non deve essere usata per la rianimazioneo trattamenti di emergenza di pazienti che non siano completamente in stato di incoscienza eche potrebbero quindi opporre resistenza all’inserimento.

3. Dati tecniciLa Maschera Laringea Ambu è conforme alla Direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i Dispostivi Medici.

La Maschera Laringea Ambu è un dispositivo sterile e monouso.

Vedere 1. Maschera Laringea Ambu.

0086

60 Italiano

Misure#3 #4 #5

1 Connettore 15 mm maschio (ISO)2 D.I. Tubo min. 9 mm 10 mm 11 mm2 D.E. Tubo max. 16 mm 19 mm 21 mm4 Valvola di gonfiaggio Cono Luer (DIN 13090 F6)Temperatura di stoccaggio -40°C to +60°CDimensioni(lung. x larg. x altezza) 189x51x78 mm 212x57x88 mm 239x64x100 mmPeso 32 g 44 g 60 g

Tabella 1. Dati tecnici Maschera Laringea Ambu

3.1. MaterialiLa Maschera Laringea Ambu è 100% latex free. I materiali usati per la realizzazione del prodottoe per il confezionamento sono:

Componente Materiale2/3 Tubo/Cuffia PVC composto medico1 Connettore PP5/4 Palloncino pilota con Valvola di gonfiaggio PVC/PC/Silicone6 Tubo pilota PVC composto medicoConfezione – Vassoio preformato sottovuoto APET/PEConfezione - Involucro ES/PE

Tabella 2. Materiale impiegato per la realizzazione della Maschera Laringea Ambu

4. Modalità di funzionamentoLa maschera è realizzata secondo l’anatomia dell’ipofaringe ed il suo lume interfaccia l’aperturalaringea.La maschera Laringea Ambu è disponibile in tre diverse misure in base al diverso peso dei pazi-enti, per i criteri di scelta e i volumi di gonfiaggio massimi vedasi la tabella di seguito riportata.

Misure#3 #4 #5

Peso del paziente 30-50 kg 50-70 kg >70 kgVolume di gonfiaggio della cuffia max. 20 ml 30 ml 40 mlPressione interna alla cuffia max. 60 cm H2O

Tabella 3. Criteri di selezione della Maschera Laringea AmbuSe correttamente inserita la punta distale della cuffia preme contro lo sfintere esofageo superiore.

5. Reazioni avverseL’uso della Maschera Laringea Ambu può dar luogo a reazioni avverse sia minori (p. es. mal digola) sia maggiori (p. es. aspirazione).

Italiano 61

6. Preparazione all'uso6.1. Test di funzionamentoI test di funzionamento, qui di seguito descritti, devono essere eseguiti prima di ciascun utilizzodel dispositivo. I test di funzionamento devono essere condotti con modalità conformi alla praticamedica accettata per minimizzare la contaminazione della Maschera Laringea Ambu, prima delsuo inserimento.

AVVERTENZAIn caso di fallimento anche di un solo test di funzionamento non usare il dispositivo.

ATTENZIONE• Maneggiare la Maschera Laringea Ambu con cura, essa è fatta in PVC e potrebbe strapparsi

o forarsi. Evitare il contatto con oggetti affilati o appuntiti.• Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione, durante la preparazione e l'inserimento

della Maschera Faringea Ambu indossare sempre i guanti.

6.1.1. Test 1 – Ispezione visivaEsaminare attentamente la superficie della Maschera Laringea Ambu alla ricerca di eventualidanni, inclusi fori, graffi, tagli, ecc. Non usare la Maschera Laringea Ambu se il tubo è danneg-giato in qualsiasi modo.Esaminare la parte interna del tubo e della cuffia per assicurarsi che siano privi di impedimenti ecomponenti staccati e mobili. Rimuovere eventuali componenti o impedimenti presenti poichéquesti possono impedire il corretto funzionamento del dispositivo. Non usare la MascheraLaringea Ambu se i componenti staccati o gli impedimenti non possono essere rimossi.Controllare che il connettore sulla Maschera Laringea Ambu sia collegato saldamente al tubo.Verificare che non possa essere facilmente staccato. Non ruotare il connettore poiché laguarnizione potrebbe rompersi.

AVVERTENZANon usare la Maschera Laringea Ambu qualora il connettore della maschera non si innesti saldamente nell'estremità esterna del tubo.

6.1.2. Test 2 – Test di gonfiaggio/sgonfiaggioSgonfiare completamente la cuffia della Maschera Laringea Ambu. Una volta sgonfiata, control-lare accuratamente se la cuffia presenta segni di mancanza di tenuta.Sovragonfiare la cuffia con il volume adeguato come indicato nella tabella 4. Verificare che lacuffia gonfiata sia simmetrica e liscia. La cuffia, il tubo pilota e il palloncino pilota non devonopresentare sporgenze e non devono mostrare segni di perdita di tenuta.

AVVERTENZANon usare la Maschera Laringea Ambu in presenza di sporgenze sulla cuffia o se si notanosegni di perdita di tenuta.

62 Italiano

Misure

#3 #4 #5

Volumi di sovragonfiaggio della cuffia 30 ml 45 ml 60 ml

ATTENZIONEI volumi di gonfiaggio indicati nella tabella 4 devono essere adottati solo per eseguire i testfunzionali. Non usare questi volumi durante il normale impiego del dispositivo, nella tabella 3sono indicati i volumi di gonfiaggio standard consigliati.

Tabella 4. Volumi di sovragonfiaggio per la Maschera Laringea Ambu

7. Inserimento7.1. Preparazione prima dell’inserimentoPrima dell’inserimento della Maschera Laringea Ambu, la cuffia deve essere completamentesgonfiata in modo tale che si appiattisca e sia priva di pieghe. Premere leggermente la cuffiacontro una superficie piatta ( per es. un pezzo di garza sterile) e contemporaneamente sgonfiareil dispositivo utilizzando una siringa. Ultimata l'operazione di gonfiaggio la cuffia assume la formadel bordo di un piattino, in modo da facilitarne l’inserimento e far raggiungere al dispositivo lacorretta posizione finale.

Vedere W. Sgonfiaggio della Maschera Laringea Ambu.

Per facilitare ulteriormente l’inserimento della cuffia nel paziente, applicare sul dorso distale dellacuffia un lubrificante sterile a base acqua (come il K-Y Jelly®) (si sconsiglia l’anestesia locale).

AVVERTENZALubrificare solamente il dorso della punta della cuffia per evitare di ostruire l'apertura delle vieaeree o di aspirare il lubrificante.

7.2. InserimentoPrima di procedere all’inserimento è essenziale che tutto il personale medico e paramedicoaddetto all’uso della Maschera Laringea Ambu abbia letto e compreso le avvertenze, precauzioni,indicazioni e controindicazioni riportate nelle presenti istruzioni per l'uso.

Prima dell’inserimento è importante far attenzione ai seguenti punti:• Controllare che la cuffia sia stata sgonfiata e lubrificata correttamente, come descritto prece-

dentemente.• La misura della Maschera Laringea Ambu deve essere appropriata al paziente. Per scegliere la

misura appropriata utilizzare i criteri riportati alla tabella 3 sempre associati al giudizio clinico.• E necessario disporre sempre una Maschera Laringe Ambu di scorta pronto per l'uso. • Pre-ossigenare e implementare le procedure standard di monitoraggio.• Raggiungere un livello di anestesia (o incoscienza) adeguato prima di tentare l’inserimento.• La posizione ideale della testa è l’estensione del capo con la flessione del collo nella posizione

normalmente usata per l’intubazione tracheale (per es. la “posizione di sniffing”).• Evitare di usare una forza eccessiva.

Italiano 63

7.3. Tecniche di inserimentoAttualmente vengono adottate diverse tecniche di inserimento della maschera. Inserire laMaschera Laringea Ambu conformemente alle tecniche mediche attualmente accettate. Unadelle tecniche più comunemente usate è la Tecnica del Dito Indice qui di seguito descritta.Per posizionare correttamente la Maschera Laringea Ambu, prestare attenzione a quanto segue:Assicurarsi che la punta della cuffia non entri nelle valleculae o nel vestibolo laringeo e nonvenga trattenuta contro l’epiglottide o le aritenoidi. La a cuffia deve essere premuta contro laparete posteriore della faringe del paziente.Dopo aver inserito completamente la maschera, si potrà avvertire una resistenza.

7.3.1. Tecnica di inserimento con l’indicePresupposto che l’accesso alla testa del paziente dall’alto sia possibile, la tecnica di inserimentocon l’indice consente il posizionamento ottimale della maschera rispetto alle altre tecniche. Il tuboviene impugnato come una penna, con il dito indice posto sul raccordo tra la cuffia e il tubo(Figura 3) e la linea nera di riferimento sul tubo deve essere rivolta in avanti verso il naso delpaziente. L’altra mano deve collocata sotto la testa del paziente.

Vedere E. Posizionamento della Maschera Laringea Ambu con la tecnica di inserimento con l’indice.

Una volta inserito l’indice all’interno della bocca, stendere le giunture del dito. Usando l'indice, pre-mere all'indietro verso l'altra mano, che ora esercita una contro pressione (figura 4). Non usare laforza. Fare avanzare la Maschera Laringea Ambu all’interno dell’ipofaringe finché si avverte unadeterminata resistenza. Le mascelle non devono essere tenute aperte durante questo movimentopoiché ciò può permettere alla lingua e all’epiglottide di cadere verso il basso, bloccando il passag-gio della maschera.

In funzione alla corporatura del paziente, potrebbe rendersi necessario inserire completamente ildito indice all’interno della cavità orale prima che si incontri la resistenza. Prima di rimuoverel’indice, spostare delicatamente l’altra mano da dietro la testa del paziente e spingere il tubo versoil basso. Ciò impedisce la dislocazione della Maschera Laringea Ambu quando si rimuove il ditoindice e consente di completare l’inserimento nel caso in cui questo non sia stato completamenteottenuto con il solo dito indice. A questo punto la Maschera Laringea Ambu dovrebbe essere cor-rettamente posizionata con la propria punta a contatto della sfintere esofageo superiore.

Vedere R. Posizionamento della Maschera Laringea Ambu usando la tecnica di inserimento con l’indice.

Una volta inserito l’indice all’interno della bocca, stendere le giunture del dito. Usando l'indice,premere all'indietro verso l'altra mano, che ora esercita una contro pressione (figura 4). Nonusare la forza. Fare avanzare la Maschera Laringea Ambu all’interno dell’ipofaringe finché siavverte una determinata resistenza. Le mascelle non devono essere tenute aperte durantequesto movimento poiché ciò può permettere alla lingua e all’epiglottide di cadere verso ilbasso, bloccando il passaggio della maschera.

In funzione alla corporatura del paziente, potrebbe rendersi necessario inserire completamente ildito indice all’interno della cavità orale prima che si incontri la resistenza. Prima di rimuoverel’indice, spostare delicatamente l’altra mano da dietro la testa del paziente e spingere il tuboverso il basso. Ciò impedisce la dislocazione della Maschera Laringea Ambu quando si rimuove ildito indice e consente di completare l’inserimento nel caso in cui questo non sia stato completa-mente ottenuto con il solo dito indice. A questo punto la Maschera Laringea Ambu dovrebbeessere correttamente posizionata con la propria punta a contatto della sfintere esofageo superiore.

7.4. Problemi di inserimentoLa presenza di tosse e il trattenimento del respiro durante l’inserimento della Maschera LaringeaAmbu, indicano un livello di profondità di anestesia inadeguato – approfondire immediatamentel’anestesia tramite agenti inalatori o endovenosi, quindi istituire una ventilazione manuale.Se la bocca del paziente non si apre sufficientemente per inserire la maschera, prima di tuttoassicurarsi che il paziente sia adeguatamente anestetizzato. Chiedere ad un assistente di tirare verso il basso la mandibola, ciò consente di vedere con mag-giore facilità all’interno della bocca e verificare la posizione della maschera. Tuttavia, non man-tenere la mandibola in trazione verso il basso dopo aver inserito la maschera dietro la lingua.La difficoltà nel superare l’angolo dietro alla lingua è una delle difficoltà più comuni che si incon-trano durante l’operazione di inserimento della Maschera Laringea Ambu.Il dito usato per l’inser-imento deve premere il tubo contro il palato durante tutta la manovra di posizionamento, altri-menti la punta può arrotolarsi su se stessa o impattare contro una irregolarità nella parete poste-riore del faringe, per es. tonsille ipertrofiche.Se la cuffia non si appiattisce o comincia ad arriccia-rsi mentre la si fa avanzare, è necessario rimuovere la maschera e reinserirla.In caso di ostruzionea livello tonsillare, si consiglia di spostare la maschera diagonalmente.

AVVERTENZANon inserire mai la maschera con forza.

7.5. GonfiaggioAd inserimento avvenuto, la linea nera di riferimento sul tubo deve essere rivolta in avanti versoil naso del paziente. Senza tenere il tubo, gonfiare la cuffia con il quantitativo d’aria necessario a ottenere una tenuta adeguata, corrispondente ad una pressione interna della cuffia di circa 60 cm H20. In molti casi è sufficiente solo la metà del volume massimo per ottenere una tenutaadeguata, si prega di consultare la tabella 3 relativa ai volumi massimi.

Vedere T. Gonfiaggio della Maschera Laringea Ambu.

Mai sovragonfiare la cuffia. Evitare prolungate pressioni interne della cuffia superiori a 60 cmH2O. La pressione iniziale della cuffia varia in base al paziente, alla misura della maschera, allaposizione della testa e alla profondità dell'anestesia. Durante il gonfiaggio, non trattenere il tubopoiché ciò può impedire alla maschera di assestarsi nella propria posizione corretta. Un leggeromovimento del tubo verso l’esterno sta spesso a indicare che la maschera è posizionata nell'ipo-faringe.

AVVERTENZAMai sovragonfiare la cuffia dopo l’inserimento.

Uno o più dei seguenti segni possono essere indice di corretto posizionamento: il leggerospostamento all’infuori del tubo durante il gonfiaggio, la presenza di un leggero rigonfiamentoovale del collo attorno alla zona tiroidea e cricoidea, oppure la cuffia non visibile all’interno dellacavità orale.

64 Italiano

7.6. Collegamento al circuito di anestesiaCollegare la MascheraLaringea Ambu al circuito d’anestesia e attivare una ventilazione manualedelicata con pressioni di insufflazione, controllando che non vi siano segni di perdita di tenuta.Auscultare nella regione polmonare e epigastrica, e usare una curva capnografica per determinarese la respirazione è sufficiente o meno. Auscultare nella regione anterolaterale del collo per verifi-care che non vi siano rumori anomali che potrebbero indicare un leggero spasmo laringeo oun’anestesia leggera.La maschera potrebbe perdere leggermente per i primi tre o quattro respiri prima di assestarsi inposizione nella faringe. Se la perdita persiste, controllare che il livello di anestesia sia adeguato eche le pressioni di insufflazione polmonare siano basse, prima di giungere alla conclusione che laMaschera Laringea Ambu debba essere reinserita.Come per gli altri metodi di controllo delle vie aeree, l’uso del pulsiossimetro e della capnografia è raccomandato quando si usa la Maschera Laringea Ambu. La maschera può essere impiegatasia per la ventilazione spontanea sia per la ventilazione assistita.

AVVERTENZA• Controllare regolarmente la pervietà del lume del tubo ed eventualmente sostituire il tubo

al fine di garantire il passaggio d’aria prescritto.• Durante l’anestesia, il protossido d’azoto potrebbe diffondersi nella cuffia causando un

incremento del volume/pressione della cuffia. Monitorare e correggere regolarmente la pressione della cuffia.

• Al fine di evitare lo spostamento della maschera il sistema di respirazione assistita deveessere adeguatamente supportato quando combinato all’uso della Maschera Laringea.

7.7. FissaggioFissare la Maschera Laringea alla faccia del paziente con del cerotto o con un blocca-tubo adattoall’uso. Non usare una cannula di Guedel come blocca-morso poiché impedirebbe il correttoposizionamento della maschera, aumentando il rischio di trauma e riducendo l’efficacia dellatenuta di pressione. La maschera Laringe Ambu è dotata di un blocca-morso integrato grazie altubo rigido, si consiglia comunque di usare un blocca-morso in garza.

Se figur Y. Fissaggio della Maschera Laringea Ambu.

Non riposizionare o spostare la maschera laringea durante il suo utilizzo, così da impedire la stimolazione delle vie respiratorie del paziente.Evitare di spostare il paziente durante l’anestesia così da impedire la stimolazione delle vie respi-ratorie.

AVVERTENZAEvitare di spostare la maschera durante l’uso.

7.8. Uso con la Ventilazione SpontaneaLa Maschera Laringea Ambu è ben tollerata nel paziente in respiro spontaneo quando è utilizzatacon agenti volatili o anestesia endovenosa, ammesso che l’anestesia si adeguata al livello di stimolo chirurgico e la cuffia non sia sovragonfiata.Tosse, trattenimento del respiro o movimenti possono risultare da un inadeguato mantenimentodel livello di anestesia. Ciò può accadere particolarmente in seguito all’introduzione di uno stimolo esterno come l’atto chirurgico o lo spostamento del paziente. La ventilazione dovrebbeessere assistita dolcemente sino al ritorno del respiro.

Italiano 65

7.9. Anvendelse med positiv tryklufttilførselFør Ambu Laryngeal masken anvendes med positiv ventilationstryk, bør operatøren først indhenteviden om brugen hos patienter med spontant åndedrætsbesvær.Giv luft efter et mønster, hvor det højest luftvejstryk er mindre end 20 cm H2O og respirations-volumen er mindre end 8 ml/kg. I tilfælde af lækage under positive ventilering, kontrolleres for følgende:• overfladisk anæstesi, som forårsager en grad af glottislukning• Utilstrækkelig neuromuskular blokering• En reduktion i lungeføjeligheden, relaterende til den kirurgiske eller diagnostiske procedure• Displasering af Ambu Laryngeal masken forårsaget af drejning eller træk i hovedet.Når årsagen til lækagen er identificeret, handles derefter i overensstemmelse med korrigerendehandling. Hvis lækagen opstår omkring manchetten, skal man ikke blot tilføre mere luft i machetten.Dette vil ikke nødvendigvis forbedre forseglingen og kan endda forværre lækagen ved at tilføjestørre spænding til den normalt bløde manchet og derved skubbe den væk fra larynx.

7.10. Kritiske observationer under brug Utilstrækkelig anæstesi: Det mest almindelige problem, der opstår efter isætningen er, at derikke opretholdes en passende anæstesi. Giv en ekstra dosis af induktionsmidlet og/eller øg koncentrationen af det volatile middel og tilfør samtidig luft. Ukorrekt placering af Ambu Laryngeal masken kan fastslås vha. kanografi eller ved at observereændringer i respirationsvolumen, f.eks. en reduktion i det ekspiratoriske respirationsvolumen.Hvis det formodes, at Ambu Laryngeal masken er anbragt forkert, fjernes den og gen isættes -forudsat at anæstesien er tilstrækkelig dyb. Rigurgito inaspettato: Il rigurgito può verificarsi anche in pazienti a digiuno. Ciò può esseredovuto, ad esempio, ad un livello d’anestesia inadeguato Un evidente segno di rigurgito si hacon l’apparire del fluido che risale lungo il tubo della Maschera Laringea La testa del pazientedovrebbe essere immediatamente reclinata all’indietro. Disconnettere momentaneamente il cir-cuito d’anestesia così che il contenuto gastrico non venga sospinto nei polmoni. Verificare che illivello d’anestesia sia adeguato e approfondire l’anestesia per via endovenosa se opportuno.Aspirare attraverso il tubo della maschera. L’aspirazione dell’albero tracheobronchiale con unbroncoscopio a fibre ottiche attraverso la maschera può essere effettuata solo se i riflessi dellevie aeree sono adeguatamente inibiti.Se la saturazione d’ossigeno si mantiene a livelli accettabili,a questo punto la maschera Laringea Ambu non deve essere rimossa. Se clinicamente indicato,prepararsi per un’immediata intubazione tracheale. Se si è verificata inalazione, sottoporre ilpaziente a raggi X del torace e iniziare, se opportuno, adeguata terapia antibiotica, fisioterapia easpirazione tracheale.

7.11. RisveglioAl termine dell’intervento chirurgico la maschera laringea deve essere rimossa solo dopo che ilpaziente ha riacquistato i riflessi protettivi e il paziente risponde ai comandi verbali, cioè.Assicurare il monitoraggio del paziente durante l’intera fase di risveglio. Si dovrebbe somminis-trare ossigeno continuamente attraverso il circuito d’anestesia o un raccordo a T. Se risulta nec-essario aspirare nella cavità orale o attraverso il tubo della maschera, ciò dovrebbe essere effet-tuato prima del ritorno dei riflessi.

66 Italiano

7.12. Procedura di rimozioneLa rimozione della maschera deve avvenire in un’area in cui sia disponibile l’apparecchiatura e glistrumenti per effettuare una rapida intubazione tracheale.

AVVERTENZADurante la risonanza magnetica per imaging (MRI), monitorare accuratamente il paziente edaccertarsi che la sonda venga mantenuta nella posizione corretta.

Sgonfiare completamente la cuffia solo dopo averla rimossa per evitare che le secrezioni oralientrino nella laringe e prevenire quindi lo spasmo laringeo.In alternativa, si può rimuovere lamaschera leggermente gonfiata per favorire la rimozione completa delle secrezioni.Smaltire la Maschera Laringe Ambu in modo sicuro, conformemente alle direttive locali relativeallo smaltimento dei rifiuti medici contaminati.

8. Usi particolariSi sconsiglia l’uso della Maschera Laringea Ambu con endoscopie, intubazione a fibre ottiche ointubazioni tracheali cieche.

8.1. Situazioni critiche e emergenze 8.1.1. Situazioni criticheLa Maschera Laringea Ambu non è indicata per essere usata in alternativa al tubo endotracheale.Ad ogni modo, nei casi in cui l’intubazione endotracheale non sia consigliata o sia fallita, è pos-sibile usare la Maschera Laringea Ambu per ripristinare la pervietà delle vie aeree.

8.1.2. EmergenzeLa Maschera Laringea Ambu può essere impiegata durante la rianimazione cardiopolmonare, ocome ripristino temporaneo della pervietà oppure come condotto per l'intubazione. In situazionidi rianimazione, il paziente deve essere totalmente incosciente con riflessi delle vie aeree inibiti. Il rischio di rigurgito e aspirazione deve essere attentamente ponderato rispetto al potenzialebeneficio di assicurare la pervietà delle vie aeree e l’ossigenazione.

8.2. Imaging Risonanza Magnetica (MRI)La Maschera Laringea Ambu è considerata un dispositivo sicuro per l’uso in RisonanzaMagnetica. Cioè quando il paziente viene sottoposto alla procedura MRI, la Maschera LaringeaAmbu non presenta per il paziente nessun rischio aggiuntivo, ma può causare la distorsione dell’immagine in funzione alla sequenza di monitoraggio adottata e all’area interessata.

AVVERTENZALa Maschera Laringea Ambu è un dispositivo sterile e monouso. Gettare dopo l’uso. Non ri-sterilizzare.

Italiano 67

68 Português

Instruções de utilizaçãoEstas instruções de utilização podem ser actualizadas sem aviso prévio. Cópias da versão actualpodem ser obtidas contactando o fabricante.

Índice Página

1. Precauções e advertências 692. Introdução 702.1. Utilizações a que é destinada 702.2. Contra-indicações 703. Especificações 70-713.1 Materiais 714. Princípios de operação 715. Efeitos adversos 716. Preparação para uso 726.1. Testes funcionais 726.1.1. Teste 1 - Inspecção visual 726.1.2. Teste 2 - Teste de insuflação/deflação 72-737. Inserção 737.1. Preparação pré-inserção 737.2. Inserção 737.3. Técnicas de inserção 747.3.1. Técnica do dedo indicador 747.4. Problemas com a inserção 74-757.5. Insuflação 757.6. Ligar ao sistema anestésico 757.7. Fixação 767.8. Utilização com ventilação espontânea 767.9. Utilização com ventilação com pressão positiva 767.10. Observações críticas durante a utilização 76-777.11. Recuperação 777.12. Procedimento de remoção 778. Utilização especializada 788.1. Situações críticas e emergências 788.1.1. Situações críticas 788.1.2. Emergências 788.2. Imagem de ressonância magnética (IRM) 78

Português 69

1. Precauções e advertênciasNo decorrer destas instruções de utilização, são dadas advertências apropriadas a descrever peri-gos de segurança potenciais associados com a utilização da máscara laríngea Ambu.

AVISOO utilizador deve-se familiarizar com os avisos seguintes antes de utilizar a máscara laríngeaAmbu:• Lubrifique apenas a ponta posterior da bainha para evitar o bloqueio da abertura para as vias

aéreas ou a aspiração do lubrificante.• Para evitar traumatismo, não utilize força durante a inserção da máscara laríngea Ambu.• Cumpra estritamente os volumes recomendados de insuflação da bainha, especificados na

Tabela 3. Nunca insufle a bainha em demasia após a inserção.• No caso de a máscara laríngea Ambu ser usada num paciente em jejum que tenha retido

conteúdos gástricos, devem ser tomadas medidas para vazar o conteúdo do estômago eadministrar a terapia antiácidos apropriada. Exemplos incluem, mas não estão limitados a,obesidade moderada e hérnia hiatal.

• Em pacientes com trauma orofaríngeo grave, a máscara laríngea Ambu apenas deve ser aplicada quando todas as outras tentativas de estabelecer uma via aérea tenham falhado.

• O uso de uma sonda nasogástrica pode provocar regurgitação porque é possível que a sondainterfira com a função do esfíncter esofágico inferior.

• Os efeitos da execução de procedimentos de obtenção de imagens por ressonância magnética(IRM) com campos magnéticos estáticos superiores a 1,5 Tesla ainda não foram testados.

• Não tente limpar nem reutilizar a máscara laríngea Ambu

ATENÇÃO• A legislação federal norte-americana limita a venda deste dispositivo a prescrição médica.• Para utilização apenas por médicos treinados na utilização de uma máscara laríngea Ambu.• Certifique-se de que o dispositivo não está danificado de qualquer maneira antes de o utilizar.• Efectue uma breve verificação funcional, conforme está descrito de secção 6, ante de uti-

lizar o dispositivo. Uma falha em qualquer um dos testes indica que o dispositivo não deveser utilizado.

• Se os problemas nas vias aéreas persistirem ou se a ventilação é inadequada, a máscaralaríngea Ambu deve ser removida e reinserida, ou uma via aérea estabelecida por outrosmeios.

• Os pacientes devem ser monitorizados continuamente durante a utilização.• A função de segurança de todos os conectores do sistema de anestesia inalatória deve ser

verificada quando o circuito respiratório é estabelecido e, a partir daí, de uma forma regular.• Para minimizar a contaminação, use sempre luvas durante a preparação e inserção da más-

cara laríngea Ambu.• Tenha uma máscara laríngea Ambu suplente pronta e disponível para uso imediato.• Quando usado com IRM, tem de se ter o cuidado de monitorizar o paciente com atenção

para assegurar que o posicionamento correcto da sonda é mantido.

70 Português

2. Introdução2.1. Utilizações a que é destinadaA máscara laríngea Ambu é destinada a ser utilizada como uma alternativa à máscara facial parase obter e manter controlo das vias aéreas durante procedimentos anestésicos clínicos e de rotinaem pacientes em jejum.A máscara laríngea Ambu também pode ser utilizada quando dificuldades inesperadas surjamem relação à gestão das vias aéreas.A máscara também pode ser preferida em certas situações críticas das vias respiratórias.A máscara laríngea Ambu também pode ser utilizada para estabelecer uma via aérea durante areanimação em pacientes com um estado de perda de consciência profunda com ausência dereflexos glossofaríngeos e laríngeos que possam necessitar de ventilação artificial.O dispositivo não se destina a utilização como substituição to tubo endotraqueal, e é mais ade-quado em procedimentos cirúrgicos em que a intubação traqueal não é considerada necessária.

2.2. Contra-indicaçõesA máscara laríngea Ambu não protege o paciente das consequências da regurgitação e aspiração.As seguintes contra-indicações aplicam-se no caso de procedimentos cirúrgicos electivos ou numpaciente com via aérea difícil:• Pacientes que não estejam em jejum (incluindo os casos em que o jejum não pode ser confir-

mado). • Pacientes que são patologicamente obesos ou com uma gravidez superior a 14 semanas.• Pacientes com lesão severa ou lesão aguda no abdómen ou tórax.• Pacientes com alguma condição associada a evacuação gástrica atrasada, ou que usaram

medicação opiácea antes do jejum.• Pacientes em que se antecipa que tenham picos de pressão inspiratória em excesso de 20 cm

H2O (porque a máscara laríngea Ambu forma uma vedação de baixa pressão em redor dalaringe).

Quando a máscara laríngea Ambu é usada num paciente com um estado de perda de consciên-cia profunda com necessidade de reanimação ou num paciente de urgência com uma situaçãode via aérea difícil (isto é, “não se pode entubar, não se pode ventilar”), existe o risco de regur-gitação e aspiração. Este risco deve ser cuidadosamente contrabalançado em relação ao poten-cial benefício de estabelecer uma via aérea (consulte as directrizes estabelecidas pelo seu próprioprotocolo local). A máscara laríngea Ambu não deve ser usada para reanimação ou tratamentode emergência de pacientes que não estão num estado de perda de consciência profunda e quepodem resistir à entubação.

3. EspecificaçõesA função da máscara laríngea Ambu está em conformidade com a Directiva 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos.

A máscara laríngea Ambu é um dispositivo esterilizado e para uma única utilização.

Ver 1. Máscara laríngea Ambu.

0086

Português 71

Tamanho da máscara#3 #4 #5

1 Conector da via aérea 15 mm macho (ISO)2 Tubo DI mín. 9 mm 10 mm 11 mm2 Tubo DE máx. 16 mm 19 mm 21 mm4 Válvula de insuflação Cone Luer (DIN 13090 F6)Temperatura de armazenamento -40°C to +60°CDimensões(comp. x larg. x prof.) 189x51x78 mm 212x57x88 mm 239x64x100 mmPeso 32 g 44 g 60 g

Tabela 1. Especificações da máscara laríngea Ambu

3.1. MateriaisA máscara laríngea Ambu é completamente isenta de látex. Os materiais usados para o produtoe embalagem são:

Peça Material2/3 Tubo/Bainha Composto de PVC médico1 Conector da via aérea PP5/4 Balão piloto c/ válvula de insuflação PVC/PC/Silicone6 Tubo piloto Composto de PVC médicoEmbalagem - Tabuleiro formado a vácuo APET/PEEmbalagem - Tampa em folha de alumínio ES/PE

Tabela 2. Materiais utilizados para a máscara laríngea Ambu

4. Princípios de operaçãoA máscara é concebida para se adaptar aos contornos da hipofaringe com o seu lúmen nadirecção da abertura faríngea.Existem três tamanhos diferentes da máscara laríngea Ambu para utilização com pacientes depeso diferente; consulte na tabela abaixo as directrizes de selecção e os volumes máximos deinsuflação.

Tamanho da máscara#3 #4 #5

Peso do paciente 30-50 kg 50-70 kg >70 kgVolume máx. de insuflação da bainha 20 ml 30 ml 40 mlPressão máxima no interior da bainha 60 cm H2O

Tabela 3. Directrizes de selecção para a máscara laríngea AmbuQuando correctamente inserida, a ponta distal da bainha fica premida contra o esfíncter esofágico superior.

5. Efeitos adversosA utilização da máscara laríngea Ambu pode ocasionar efeitos adversos menos graves (por exemplo, inflamação da garganta) e efeitos adversos graves (por exemplo, aspiração).

72 Português

6. Preparação para uso6.1. Testes funcionaisOs testes funcionais descritos abaixo devem ser efectuados antes de utilizar o dispositivo. Os testes devem ser conduzidos em conformidade com a prática médica aceite, que minimiza a contaminação da máscara laríngea Ambu antes da inserção.

AVISONão use este dispositivo se algum dos testes falhar.

ATENÇÃO• Manuseie a máscara laríngea Ambu cuidadosamente pois é feito de PVC que pode ser ras-

gado ou perfurado. Evite o contacto com objectos aguçados ou penetrantes.• Use sempre luvas durante a preparação e inserção da máscara laríngea Ambu.

6.1.1. Teste 1 - Inspecção visualExamine de perto a superfície da máscara laríngea Ambu para detectar qualquer dano, per-furação, esfoladura, etc. Não use a máscara laríngea Ambu se estiver danificada de qualquermaneira.Verifique se o interior do tubo e da bainha apresentam algum bloqueio e peças soltas. Peças ebloqueios devem ser removidos pois podem impedir que o dispositivo funcione correctamente.Não use a máscara laríngea Ambu se algum dos bloqueios ou peças soltas não puderem serremovidos.Certifique-se de que o conector da via aérea encaixa firmemente no tubo da via aérea.Assegure-se de que pode ser facilmente retirado. Não torça o conector pois isto pode quebraro vedante.

AVISONão use a máscara laríngea Ambu se o conector da máscara não encaixar com firmeza naextremidade exterior do tubo da via aérea.

6.1.2. Test 2 – Oppustning/tømningEsvazie completamente a máscara laríngea Ambu. Uma vez esvaziada, verifique a bainha cuida-dosamente para detectar algum sinal de fugas.Insufle a bainha até ao volume apropriado especificado na Tabela 4. Certifique-se de que a bainhainsuflada está simétrica e lisa. Não deve haver nenhuma protuberância nem nenhum sinal defugas na bainha, no tubo piloto ou no balão piloto.

AVISONão use a máscara laríngea Ambu se houver alguma protuberância na bainha ou se houversinais de fugas.

Português 73

Tamanho da máscara

#3 #4 #5

Volumes de sobre-insuflação da bainha 30 ml 45 ml 60 ml

ATENÇÃOOs volumes de insuflação especificados na Tabela 4 são apenas para fins de teste. Estes volumes não devem ser usados durante a utilização normal do dispositivo – os volumes deinsuflação normais podem ser encontrados na Tabela 3.

Tabela 4. Volumes de sobre-insuflação para a máscara laríngea Ambu

7. Inserção7.1. Preparação pré-inserçãoAntes de inserir a máscara laríngea Ambu, a bainha deve ser completamente esvaziada para quefique lisa e isenta de rugas. Prima simplesmente a bainha sobre uma superfície lisa esterilizada(por exemplo, um pedaço de gaze esterilizado), enquanto esvazia ao mesmo tempo o dispositivocom uma seringa. O esvaziamento completo resulta numa forma similar ao rebordo de um pires,e facilita a inserção e posicionamento correcto do dispositivo.

Ver W. Esvaziamento da máscara laríngea Ambu.

Para facilitar ainda mais a inserção no paciente, um lubrificante esterilizado à base de água (porexemplo, K-Y Jelly®) deve ser aplicado na superfície distal posterior da bainha (anestesia localnão é recomendada).

AVISOLubrifique apenas a ponta posterior da bainha para evitar o bloqueio da abertura para as viasaéreas ou a aspiração do lubrificante.

7.2. InserçãoAntes da inserção, é essencial que todos os médicos que usam a máscara laríngea Ambu estejamfamiliarizados com os avisos, precauções, indicações e contra-indicações que constam nestasinstruções de utilização.

Os seguintes pontos são extremamente importantes:• Verifique o esvaziamento e lubrificação correctos descritos acima.• O tamanho da máscara laríngea Ambu deve-se adaptar ao paciente. Use as directrizes na

Tabela 3 combinadas com discernimento clínico para seleccionar o tamanho correcto.• Tenha uma máscara laríngea Ambu suplente disponível para uso imediato.• Efectue a pré-oxigenação e implemente os procedimentos de monitorização standard.• Verifique que o nível de anestesia (ou perda de consciência) é adequado antes de iniciar a

inserção.• A posição da cabeça deve ser alongada com a flexão do pescoço ma posição normalmente

usada para entubação traqueal (a “posição olfactiva”).• Nunca use força excessiva.

7.3. Técnicas de inserçãoHá muitas técnicas de inserção actualmente em uso. Insira a máscara laríngea Ambu de acordocom as técnicas clínicas actualmente aceites. Uma técnica usualmente utilizada é a técnica dodedo indicador que é descrita abaixo.Para inserir a máscara laríngea Ambu correctamente, deve ter cuidado com o seguinte: assegure-se de que a ponta da bainha não entra nas cavidades ou orifício glótico e não entraem contacto com a epiglote ou os aritenóides. A bainha deve ser premida contra a paredefaríngea do paciente.Quando a máscara está completamente inserida, será sentida resistência.

7.3.1. Técnica do dedo indicadorDesde que o acesso à cabeça do paciente a partir de cima seja viável, a técnica de inserção com odedo indicador proporciona um posicionamento melhor que outras técnicas de inserção. O tuboda via aérea é segurado como se fosse uma caneta, com o dedo indicador colocado na junçãoentre a bainha e o tubo (Figura 3) e a linha preta ao longo do tubo orientado para o lado anteriorem direcção ao nariz do paciente. A sua outra mão deve estar colocada por baixo da cabeça dopaciente.

Ver E. Posicionamento da máscara laríngea Ambu com a técnica do dedo indicador.

Insira a ponta da bainha pressionando para cima contra o palato duro e aplane a bainha contraele. Olhe cuidadosamente para dentro da boca para confirmar que a ponta da bainha está correc-tamente aplanada contra o palato antes de continuar – puxe a mandíbula ligeiramente para baixocom o seu dedo médio para abrir a boca um pouco mais.

Ver R. Posicionamento da máscara laríngea Ambu usando a técnica do dedo indicador.

Quando o seu dedo indicador entra na boca, as articulações dos dedos começam a alargar-se.Usando o dedo indicador, pressione para trás em direcção à outra mão, que agora exerce contra-pressão (Figura 4). Não utilize força. Introduza ainda mais a máscara laríngea Ambu paradentro da hipofaringe até que uma resistência clara seja sentida. Não mantenha os maxilaresabertos durante este movimento, pois isso pode permitir que a língua e a epiglote descaiam,bloqueando a passagem da máscara.Dependendo do tamanho do paciente, o seu dedo indicador pode ser inserido em toda a suaextensão para dentro da cavidade bucal entes de ser encontrada resistência. Antes de remover odedo, retire cuidadosamente a outra mão de por trás da cabeça do paciente e pressione o tubopara baixo. Isto evita que a máscara laríngea Ambu seja deslocada quando o dedo é retirado, epermite também a conclusão da inserção se isto não foi conseguido pelo dedo indicador por sisó. A máscara laríngea Ambu deve agora estar correctamente posicionada com a ponta contra oesfíncter esofágico superior.

7.4. Problemas com a inserçãoTosse e retenção da respiração durante a inserção da máscara laríngea Ambu indicam inadequa-da profundidade da anestesia. Aprofunde imediatamente a anestesia com agentes de inalaçãoou intravenosos, e inicie ventilação manual.Se não consegue abrir a boca do paciente suficientemente para inserir a máscara, verifique se opaciente está adequadamente anestesiado. Peça a um assistente para puxar a maxila para baixo,facilitando assim a visualização para dentro da boca e a verificação da posição da máscara. Noentanto, não mantenha a tracção descendente na maxila enquanto a máscara está a ser inseridapor trás da língua.Dificuldade em manobrar o ângulo na parte posterior da língua é um dos problemas maiscomuns encontrados ao inserir a máscara laríngea Ambu. O dedo de inserção deve premir otubo contra o palato todo o tempo, caso contrário a ponta pode dobrar-se sobre si própria ouencontrar uma irregularidade na faringe posterior, por exemplo, amígdalas hipertróficas.

74 Português

Português 75

No caso de a bainha não se manter aplanada ou começar a enrolar-se enquanto está a serinserida, retire a máscara e volte a inseri-la. No caso de obstrução pelas amígdalas, recomenda-se um movimento diagonal da máscara.

AVISONunca deve ser usada força durante a inserção.

7.5. InsuflaçãoApós a inserção, a linha preta ao longo do tubo deve ser orientada em linha com o nariz dopaciente. Sem agarrar no tubo, insufle a bainha com a quantidade de ar necessária para assegurara vedação, o equivalente a pressões dentro da bainha de aproximadamente 60 cm H2O. Em muitos casos, apenas metade do volume máximo é suficiente para assegurar a vedação.Consulte na Tabela 3 os volumes máximos.

Ver T. Insuflação da máscara laríngea Ambu.

Nunca insufle a bainha em demasia. Evite prolongadas pressões internas da bainha superiores a60 cm H2O. A pressão inicial da bainha varia conforme o paciente, tamanho da máscara,posição da cabeça e profundidade da anestesia. Não segure o tubo durante a insuflação, poisisso impede que a máscara assente correctamente. Um pequeno retrocesso do tubo é muitasvezes observado quando a máscara se acomoda na hipofaringe.

AVISONunca exceda a insuflação recomendada da bainha após a inserção.

Verifique os seguintes sinais de posicionamento correcto: o ligeiro retrocesso do tubo após ainsuflação da bainha, a presença de uma tumefacção oval suave no pescoço em redor da áreada tiróide e cricóide, ou nenhuma bainha visível na cavidade bucal.

7.6. Ligar ao sistema anestésicoLigue cuidadosamente a máscara laríngea Ambu ao circuito anestésico e inicie ventilação manualsuave às pressões das vias aéreas, procurando quaisquer sinais de fugas. Auscultação pulmonar eepigástrica e um sinal de onda quadrada de capnografia devem ser usados para determinar respi-ração suficiente. Ausculte na região cervical anterolateral para verificar sons anormais que podemindicar espasmo laríngeo moderado ou anestesia em plano superficial.A máscara pode ter ligeiras fugas durante as primeiras três ou quatro exalações antes de se aco-modar em posição na faringe. Se as fugas persistirem, verifique se há adequada profundidadeanestésica e se as pressões da insuflação pulmonar são baixas antes de concluir que a reinserçãoda máscara laríngea Ambu é necessária.Quanto aos outros métodos de gestão das vias aéreas, a utilização de oximetria de pulso ecapnografia é recomendada ao usar a máscara laríngea Ambu. A máscara pode ser usada tantopara ventilação espontânea como controlada.

AVISO• A abertura do lúmen do tubo deve ser monitorizada regularmente e substituída quando

necessário para assegurar uma via aérea no paciente.• Durante a anestesia, óxido nítrico pode-se difundir para dentro da bainha, causando um

aumento no volume/pressão desta. A pressão na bainha deve ser monitorizada e ajustadaregularmente.

• O sistema respiratório anestésico deve ser adequadamente suportado enquanto estiver ligado à máscara laríngea Ambu para evitar a rotação desta.

7.7. FixaçãoFixe a máscara laríngea Ambu à face do paciente com fita adesiva ou com um dispositivomecânico adequado para este fim. Não use via aérea orofaríngea Guedel como bloco anti-mord-edura porque impede o posicionamento correcto da máscara, aumentando o risco de trauma ereduzindo a eficácia da vedação. A máscara laríngea Ambu tem um bloco anti-mordedura incor-porado devido à rigidez do tubo da via aérea. No entanto, a utilização de um bloco anti-morde-dura de gaze é recomendado.

Ver Y. Ficação da máscara laríngea Ambu.

Não reposicione nem mova a máscara laríngea durante a utilização para evitar a estimulação davia aérea do paciente.Evite mover o paciente durante a anestesia para impedir a estimulação da via aérea.

AVISOEvite a perturbação da máscara durante a utilização.

7.8. Utilização com ventilação espontâneaA máscara laríngea Ambu é adequada para pacientes com respiração espontânea quando uti-lizada com anestesia por agentes voláteis ou intravenosa, desde que a anestesia seja adequadapara corresponder ao nível de estímulo cirúrgico e que a bainha não esteja sobre-insuflada.Tosse, retenção da respiração ou movimento podem ocorrer se o nível de anestesia for inade-quado para manutenção. Isto pode muito bem ocorrer em seguimento à introdução de um estímulo externo tal como cirurgia ou ao virar o paciente. Assista suavemente a ventilação atéque a respiração volte.

7.9. Utilização com ventilação com pressão positivaAntes de utilizar a máscara laríngea Ambu com ventilação com pressão positiva (VPP), o oper-ador deve primeiro adquirir experiência em pacientes com respiração espontânea.Escolha um padrão de ventilação que dê picos de pressão nas vias aéreas inferiores a 20 cm H2Oe volumes correntes inferiores a 8 ml/kg.No caso de ocorrência de fugas durante a VPP, verifique se se verifica o seguinte:• anestesia em plano superficial causando um grau de constrição da glote• bloqueio neuromuscular inadequado• uma redução na complacência pulmonar relacionada com um procedimento cirúrgico ou de

diagnóstico• deslocamento da máscara laríngea Ambu devido a rotação ou tracção da cabeçaDepois de identificar a causa da fuga, tome as medidas correctivas apropriadas.Se a fuga ocorrer em redor da bainha, não adicione simplesmente mais ar. Isto não melho-rará necessariamente a pressão da vedação e pode até aumentar a fuga ao adicionar tensão àbainha normalmente suave, afastando-a da laringe.

7.10. Observações críticas durante a utilização Nível inadequado de anestesia O problema mais comum a seguir à inserção é a falha namanutenção de um nível adequado de anestesia. Administre um bólus adicional de um agente deindução e/ou aumente a concentração de agente volátil enquanto assiste ligeiramente a ventilação.

76 Português

Português 77

O posicionamento incorrecto da máscara laríngea Ambu pode ser avaliado por capnografia oupor observação das alterações no volume periódico, por exemplo, uma redução no volume per-iódico de expiração. Se suspeitar que a máscara laríngea Ambu foi posicionada incorrectamente,remova-a e volte a inseri-la, desde que a profundidade anestésica seja adequada. Regurgitação inesperada: Alguma regurgitação pode ocorrer mesmo com pacientes em jejum.Isto pode ser causado, por exemplo, por anestesia inadequada. Um primeiro sinal de regurgi-tação é o aparecimento de fluido a percorrer o tubo de via aérea da máscara laríngea Ambu. Se o paciente está a respirar espontaneamente, tosse ou retenção da respiração pode ser oprimeiro sinal.O paciente deve ser imediatamente virado para baixo. Desligue por momentos o circuito anestési-co para que os conteúdos gástricos não sejam forçados para dentro dos pulmões. Verifique se aprofundidade anestésica é suficiente e aprofunde-a por meio intravenoso, se for apropriado.Aplique sucção através do tubo da via aérea da máscara. Sucção da árvore traqueobronquial usan-do um broncoscópio de fibra óptica através da máscara pode ser utilizada se os reflexos das viasaéreas estão adequadamente atenuados.Não remova a máscara laríngea Ambu nesta altura, desde que a saturação com oxigénio sejamantida a um nível aceitável. Se for clinicamente indicado, inicie a preparação para intubaçãotraqueal imediata. Se aspiração tiver ocorrido, devem ser feitos raios X torácicos ao paciente,sendo tratado com antibióticos, fisioterapia e sucção traqueal, conforme for apropriado.

AVISOSe os problemas nas vias aéreas persistirem ou se a ventilação é inadequada, a máscaralaríngea Ambu deve ser removida e a via aérea gerida conforme for clinicamente indicado.

7.11. RecuperaçãoApós a finalização da cirurgia, a máscara laríngea deve ser removida apenas depois dos reflexosde defesa do paciente se terem restabelecido e este responda a comandos verbais, por exemplo.A monitorização do paciente deve continuar durante todo o período de recuperação. Oxigéniodeve ser administrado continuamente através do circuito anestésico ou de uma peça em T. Sesucção for necessária ao redor da cavidade bucal ou no tubo da via aérea, deve ser efectuadaantes da recuperação dos reflexos.

7.12. Procedimento de remoçãoA remoção deve ser sempre efectuada numa área onde equipamento de sucção e dispositivos parauma rápida intubação traqueal estejam disponíveis.Não esvazie completamente a bainha até depois da sua remoção para evitar que secreções entrem nalaringe e para impedir espasmo da laringe. Alternativamente, pode ser removido moderadamenteinsuflado para ajudar na remoção completa de secreções.Se a máscara vai ser removida na unidade de cuidados pós-anestésicos, o pessoal da sala de recuper-ação recebe formação completa sobre todos os aspectos da máscara laríngea Ambu.Descarte a máscara laríngea Ambu de uma maneira segura, seguindo as directrizes locais para a elim-inação de resíduos clínicos contaminados.

AVISOA máscara laríngea Ambu esterilizada é apenas para uma utilização. Destrua depois de usar.Não re-esterilize.

8. Utilização especializadaNão é recomendado que a máscara laríngea Ambu seja utilizada com endoscopias, intubaçõescom fibra óptica, ou intubação traqueal cega.

8.1. Situações críticas e emergências8.1.1. Situações críticasA máscara laríngea Ambu não é indicada para utilização como uma substituição do tubo endo-traqueal. No entanto, em casos onde a intubação traqueal não é adequada ou falhou, a máscaralaríngea Ambu pode ser utilizada com sucesso para estabelecer uma via aérea.

8.1.2. EmergênciasA máscara laríngea Ambu pode ser usada durante ressuscitação cardiopulmonar, tanto comouma via aérea de recuperação temporária como uma conduta para intubação. Na situação deressuscitação, o paciente deve estar num estado de perda de consciência profunda, com reflexosdas vias aéreas adequadamente atenuados. O risco de regurgitação e aspiração deve ser contra-balançado em relação ao potencial benefício de estabelecer uma via aérea e proporcional oxige-nação.

8.2. Imagem de Ressonância Magnética (IRM)Foi determinado que a máscara laríngea Ambu é segura para RM. Isto significa que, quandocolocada num paciente submetido a um procedimento IRM, a máscara laríngea Ambu não apre-sentará nenhum risco adicional para o paciente, mas pode afectar a qualidade da imagem depen-dendo da sequência do pulso que é usada e da área de interesse para a obtenção de imagens.

AVISOTem de se ter o cuidado de monitorizar o paciente com atenção durante IRM para assegurarque o posicionamento correcto da sonda é mantido.

78 Português

BrugervejledningDenne vejledning kan opdateres uden forudgående varsel. Kopi af denne version kan fås hosproducenten.

Indhold Side

1. Advarsler 802. Introduktion 812.1. Tiltænkt anvendelse 812.2. Kontraindikationer 813. Specifikationer 81-823.1. Materialer 824. Anvendelsesprincipper 825. Bivirkninger 826. Forberedelse til brug 836.1. Funktionstest 836.1.1. Test 1 - Visuel inspektion 836.1.2. Test 2 – Oppustning/tømning 83-847. Isætning 847.1. Forberedelse før isætning 847.2. Isætning 847.3. Isætningsprincipper 857.3.1. Pegefingerteknikken 857.4. Problemer med isætning 85-867.5. Oppustning 867.6. Forbindelse til Anestesisystem 867.7. Fiksering 877.8. Anvendelse med spontan lufttilførelse 877.9. Anvendelse med positiv tryklufttilførelse 877.10. Kritiske observationer under brug 87-887.11. Opvågning 887.12. Fjerning af masken 888. Specialiceret brug 898.1. Kritiske situationer og nødstilfælde 898.1.1. Kritiske situationer 898.1.2. Nødstilfælde 898.2. Meagnetic resonance imaging (MRI) 89

Dansk 79

80 Dansk

1. AdvarslerI denne brugervejledning udstedes passende advarsler, som beskriver potentielle risici, der måttevære i forbindelse med brugen af Ambu Laryngeal masken.

ADVARSELBrugeren bør være bekendt med følgende advarsler før anvendelsen af Ambu Laryngealmasken:• Påfør kun glidecreme på den bageste spids af manchetten for at undgå blokering af luftvejs-

åbningen eller aspiration af glidecremen. • For at undgå skader på patienten, må man på intet tidspunkt under isætning af Ambu

Laryngeal masken bruge unødig kraft.• Følg præcist de anbefalede værdier for oppustning af manchetten som angivet i tabel 3.

Pust aldrig manchetten unødigt op efter isætningen. • I tilfælde af, at Ambu Laryngeal masken anvendes hos en fastende patient, som muligvis

har uudtømt maveindhold, bør man foretage en udtømning af maveindholdet og ved behovgive en passende syreneutraliserende behandling. Eksempler herpå kunne være moderatfedme og hiatushernie.

• Hos patienter med svære orofaryngale læsioner bør Ambu Laryngeal masken kun anvendes,hvis alle andre forsøg på at etablere en fri luftvej har slået fejl.

• Brug af en naso-gastrisk slange kan forårsage regurgitation, da slangen kan forstyrre dennedre esophageale sphincter funktion.

• Effekten af at foretage MRI procedurer med statiske magnetfelter højere end 1,5 Tesla er ikke efterprøvet.

FORSIGTIGHEDSBESTEMMELSER• Amerikansk føderal lovgivning begrænser dette produkt til kun at blive solgt af eller ifølge

ordre fra en læge (kun i USA og Canada). • Må kun anvendes af klinisk uddannet personale, som er trænet i brugen af Ambu Laryngeal

masken.• Før anvendelsen af produktet bør det sikres, at det ikke på nogen måde er skadet. • Foretag et kort funktionscheck som beskrevet i afsnit 6, før produktet anvendes. • Fejl i en test indikerer, at produkt ikke bør anvendes. • Hvis luftvejsproblemer fortsætter eller lufttilførslen er utilstrækkelig, bør Ambu Laryngeal

masken fjernes og genanbringes eller den frie luftvej bør sikres og genetableres på andenmåde.

• Patienterne bør under hele anæstesien være under opsyn. • Sikkerhedsfunktionen i anæstesi apparatet bør kontrolleres, før åndedrætskredsløbet bliver

etableret og regelmæssigt derefter.• For at minimere smitterisikoen bør der under hele foreberedelsesfasen og plaseringen af

Ambu Laryngeal masken bæres handsker. • Hav altid en ekstra Ambu Laryngeal maske klar til omgående brug. • Ved anvendelse sammen med MRI bør patienten overvåges omhyggeligt for at sikre, at

masken forbliver korrekte pladseret.

2. Introduktion2.1. Tiltænkt anvendelseAmbu Laryngeal masken er tiltænkt som et alternativ til ansigtsmasken for at opnå og opret-holde kontrol med luftvejene under rutinemæssige og akutte anæstesi procedurer hos fastendepatienter. Ambu Laryngeal masken kan også anvendes i tilfælde, hvor der opstår uventede problemer medhåndteringen af luftvejene.Masken kan også være at foretrække i visse kritiske luftvejssituationer.Ambu Laryngeal masken kan også anvendes til at etablere en fri luftvej under genoplivning hosen bevidstløs patient uden glossopharyngeal og laryngeale reflekser, hvis patienten har brug forkunstig lufttilførsel.Produktet bør ikke anvendes som erstatning for endotrakealslangen? og egner sig bedst tilanvendelse under kirurgiske procedurer, hvor trakeal intubering ikke vurderes at være nødvendig.

2.2. KontraindikationerAmbu Laryngeal masken beskytter ikke patienten mod farer for regurgitation og aspiration.Følgende kontraindikationer er gældende ved rutineanvendelse under elektive kirurgiske proce-durer eller hos en patient med svære luftvejsproblemer:• Patienter, som ikke er faste (inklusive de tilfælde, hvor en fasteperiode ikke kan bekræftes)• Patienter, som patologisk set er svært overvægtige eller længere end 14 uger henne i en

graviditet. • Patienter med massive skader eller akutte skader i mave- eller brystregion.• Patienter med enhver beslægtet tilstand af forsinket gastrisk udtømning eller patienter, som

anvender opiater før og under faste perioden. • Patienter, hvor det højeste inspiratoriske tryk forventes at være over 20 cm H2O (fordi Ambu

Laryngeal masken danner en lavtryksforsegling omkring larynx).Når Ambu Laryngeal masken anvendes til genoplivning hos en fuldstændig bevidstløs patienteller hos en patient med akutte luftvejsproblemer (f.eks. ”kan ikke intubere, kan ikke ventilere”),vil der være en risiko for regurtitation og aspiration. Denne risiko må omhyggeligt opvejes modden potentielle fordel, der vil være ved at etablere en luftvej (se vejledning nedskrevet af dinegen lokale procedure). Ambu Laryngeal masken bør ikke anvendes til genoplivning eller akutbehandling af patienter, som ikke er fuldstændig bevidstløse og som muligvis kan modsætte sigen isætning af masken.

3. SpecifikationerAmbu Laryngeal maskens funktion er i overensstemmelse med det amerikanske direktiv ”Council Directive 93/42/EEC” omhandlende medicinsk udstyr.

Ambu Laryngeal masken er steril og kan ikke genbruges.

Se figur 1. Ambu Laryngeal masken.

0086

Dansk 81

82 Dansk

Maskestørrelse#3 #4 #5

1 Luftvejskonnektor 15 mm mand (ISO)2 I.D slange 9 mm 10 mm 11 mm2 O.D. slange 16 mm 19 mm 21 mm4 Oppustningsventil Luer cone (DIN 13090 F6)Opbevaringstemperatur -40°C to +60°CDimensioner(længde x bredde x højde) 189x51x78 mm 212x57x88 mm 239x64x100 mmVægt 32 g 44 g 60 g

Tabel 1. Specifikationer for Ambu Laryngeal masken

3.1. MaterialerAmbu Laryngeal masken er 100% latexfri. Følgende materialer er anvendt i produktet og indpakningen:

Del Materiale2/3 Slange/Manchet PVC Medicinsk blanding1 Luftvejskonnektor PP5/4 Pilotballon w/ kontrolventil PVC/PC/Silicone6 Pilotslange PVC Medicinsk blandingEmballage - Vacuumformet bakke APET/PEEmballage - Topfolie ES/PE

Tabel 2. Materialer anvendt til Ambu Laryngeal masken

4. AnvendelsesprincipperMasken er designet, så den passer til hypofarynxformen og dens lumen vender mod laryngeal-åbningen. Ambu Laryngeal maske findes i 3 forskellige størrelser til brug til patienter i forskellige vægt-klasser. Se tabellen nedenfor for retningslinjer og maks. oppustningsvolumen.


Patient vægt 30-50 kg 50-70 kg >70 kgMaks. manchet oppustningsvolumen 20 ml 30 ml 40 mlMaks. indvendigt manchettryk 60 cm H2O

Tabel 3. Retningslinjer til valg af Ambu Laryngeal maskenVed korrekt anvendelse vil den fjerneste spids af manchetten presse mod den øvre esophagealsphincter.

5. BivirkningerAnvendelsen af Ambu Laryngeal masken kan forårsager mindre ubehag (såsom ondt i halsen)og sværere ubehag (såsom aspiration).

6. Forberedelse til brug6.1. FunktionstestFunktionstest, som beskrevet nedenfor, skal udføres, før apparatetproduktet produktet anvendes.Testen bør udføres på en måde, som er i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis,hvorved risikoen for forurening af Ambu Laryngeal masken minimeres før ibrugtagning.

ADVARSELTag ikke masken i brug, hvis en eller flere af testene falder negativt ud.

FORSIGTIGHED• Håndtér Ambu Laryngeal masken med forsigtighed, da den er udført i PVC, som kan blive

beskadiget eller punktere. Undgå kontakt med skarpe og spidse genstande.• Bær altid handsker under forberedelsen og indførelsen af Ambu Laryngeal masken for at

minimere risikoen for forurening.

6.1.1. Test 1 - Visuel inspektionUndersøg omhyggeligt Ambu Laryngeal maskens overflade for skader, huller, ridser osv. Brug ikke Ambu Laryngeal masken, hvis den på nogen måde er beskadiget.Kontrollér, at slangens indvendige del samt manchetten er fri for blokeringer og løse dele. Løse dele eller andre blokeringer bør fjernes, da de kan forhindre masken i at fungere korrekt.Brug ikke Ambu Laryngeal masken, hvis nogle af de løse dele eller blokeringer ikke kan fjernes.

Kontrollér, at luftvejskonnektoren på Ambu Laryngeal masken sidder godt fast på luftvejsslangen.Vær sikker på, at den ikke let kan trækkes af. Vrid ikke konnektoren, da dette kan ødelæggeforseglingen.

ADVARSELBrug ikke Ambu Laryngeal masken, hvis maskekonnektoren ikke passer perfekt ind i den yderstedel af luftvejsslangen.

6.1.2. Test 2 – Oppustning/tømningFjern den røde ventildepressor fra pilotballonen (se figur 1, 7).Luk al luft ud af Ambu Laryngeal maskens manchet. Når luften er ude, kontrolleres manchettenomhyggeligt for tegn på lækage. Pust manchetten rigeligt op til en passende volumen som angivet i tabel 4. Kontrollér, at denoppustede manchet er symmetrisk og glat. Der må ikke være ujævnheder eller tegn på lækage i manchetten, pilotslangen eller pilotballonen.

ADVARSELAnvend ikke Ambu Laryngeal masken, hvis der på manchetten er ujævnheder eller tegn pålækage.

Dansk 83

84 Dansk

Maskestørrelse

#3 #4 #5

Overoppustning manchetvolumen 30 ml 45 ml 60 ml

FORSIGTIGHEDOppustningsværdierne angivet I tabel 4 kun hidrører testformål. Disse værdier må ikke anven-des under normal brug af masken – de anbefalede standard oppustningsværdier findes i tabel 3.

Tabel 4. Overoppustningsvolumen for Ambu Laryngeal masken

7. Isætning7.1. Forberedelse før isætningFør Ambu Laryngeal masken påsættes, skal manchetten være helt tømt for luft, så den er fladog fri for buler. Manchetten presses ganske enkelt ned mod en flad steril overflade (f.eks. etstykke sterilt gaze), samtidig med at den tømmes for luft med en sprøjte. Fuldstændig udtømningaf luft resulterer i en form som kanten på en underkop og muliggør en isætning og korrektanbringelse af masken.

Se figur W. Tømning af Ambu Laryngeal Masken.

For yderligere at fremme isætningen bør man smøre med en steril, vandbaseret glidecreme(f.eks. K-Y Jelly®) på den distale bageste overflade af manchetten (lokalbedøvelse anbefales ikke).

ADVARSELSmør kun den bageste spids af manchetten for at undgå blokeringer i luftvejsapparaturet elleraspiration af glidecreme.

7.2. IsætningFør isætningen er det vigtigt, at al klinisk personale, som bruger Ambu Laryngeal masken, er be-kendt med advarsler, forholdsregler, indikationer og kontraindikationer beskrevet i denne vejledning.

Følgende punkter er yderst vigtige:• Kontrollér, at udtømning af luft og smøring er udført korrekt som beskrevet ovenfor. • Størrelsen på Ambu Laryngeal masken skal passe til patienten. Brug retningslinjerne i tabel 3

i kombination med en klinisk vurdering for at vælge den korrekte størrelse. • Hav altid en ekstra Ambu Laryngeal maske klar til brug. • Giv ilt og implementér standard overvågningsprocedurer.• Kontrollér, at bedøvelsen (eller bevidstløshedsniveauet) er passende, før en isætning forsøges. • Hovedstillingen bør være således, at nakken bøjes til den stilling, der normalt anvendes ved

trakeal intubation (dvs. ”snifningspositionen”)• Brug aldrig unødig kraft.

7.3. IsætningsteknikkerDer anvendes pt. mange forskellige isætningsteknikker. Isæt Ambu Laryngeal masken i overens-stemmelse med gældende medicinsk praksis. En af de mest anvendte teknikker er Pegefinger-teknikken, som er beskrevet nedenfor. Ved korrekt isætning af Ambu Laryngeal masken bør man være opmærksom på følgende: værsikker på, at spidsen af manchet ikke kommer ind i valleculae eller glottic åbningen og ikkesnerrer mod epiglottis eller arytenoids. Manchetten skal presses mod patientens faryngale væg. Når masken er helt isat, vil man mærke en modstand.

7.3.1. PegefingerteknikkenForudsat at adgang til patientes hoved er mulig fra oven, så giver pegerfinger-teknikken en bedreanbringelse end andre isætningsmetoder. Luftvejsslangen holdes som en blyant med pegefingerenplaceret på samlingen mellem manchet og slange (tegning 2) og den sorte streg på luftvejsslangenfortil vender mod patientens næse. Den anden hånd placeres under patientens hoved.

Se figur E. Anbringelse af Ambu Laryngeal masken vha. Pegefingerteknikken.

Indfør spidsen af manchetten ved at presse opad mod den hårde del af ganen og tryk manchettenflad mod den. Kik omhyggeligt ind i munden for at bekræfte, at spidsen af manchetten ertrykket flad mod ganen, før der fortsættes – pres roligt kæben ned mod din langefinger for atåbne munden yderligere.

Se figur R. Anbringelse af Ambu Laryngeal masken vha. Pegefingerteknikken.

Pegefingeren føres ind i munden og strækkes roligt ud. Med pegefingeren presses bagud modden anden hånd, som nu yder modpres (tegning 3). Brug ikke unødig kraft. Før Ambu Laryngealmasken ind i hypopharynx, indtil der føles en modstand. Hold ikke kæberne åbne under dennebevægelse, da det kan få tungen og epiglottis til at falde ned og blokere passagen for masken.

Afhængig af patientens størrelse skal pegefingeren måske føres ganske langt ind i mundhulen,før der føles nogen modstand. Før pegefingeren fjernes, tages den anden hånd roligt bort frapatientens hoved og presser ned på luftvejsslangen. Dette vil forebygge, at Ambu Laryngealmasken falder ud, når pegefingeren fjernes, desuden muliggør det en afslutning af isætningen,hvis dette ikke er opnået vha. pegefingeren alene. Ambu Laryngeal masken burde nu være korrektanbragt med spidsen pressende mod den øvre esophageal sphincter.

7.4. Problemer med isætningHvis patienten hoster eller holder vejret under isætningen af Ambu Laryngeal masken, indikererdet en utilstrækkelig bedøvelse – øg omgående bedøvelsen inhalationalt eller intravenøst, fjernmasken og påbegynd manuel lufttilførsel.Hvis det ikke er muligt at åbne patientens mund tilstrækkeligt til at indsætte masken, kontrollérda om patienten er tilstrækkeligt bedøvet. Bed en assistent om at presse kæben nedad, hvorveddet bliver lettere at se ind i munden og kontrollere maskens position. Men fasthold ikke detnedadgående pres på kæben, mens masken indføres bag tungen. Problemer med at styre vinklen bagest ved tungen er et af de hyppigste problemer, der opstårved isætningen af Ambu Laryngeal masken. Pegefingeren skal presse slangen mod ganen heletiden ellers kan spidsen folde af sig selv eller støde på en uregelmæssighed i den bageste del afpharynx, f.eks. hævede mandler. Hvis manchetten ikke bliver flad eller begynder at folde underisætningen, trækkes masken ud og genindføres. Hvis mandlerne er i vejen, anbefales en diagonalbevægelse af masken.

Dansk 85

86 Dansk

ADVARSELDer bør aldrig anvendes kraft under isætningen.

7.5. OppustningEfter isætning skal den sorte linje på luftvejsslangen vende bagud mod patientens næse. Uden at holde ved slangen pustes manchetten op med præcis nok luft til at opnå en forseglingsvarende til et tryk i manchetten på ca. 60 cm H2O. I mange tilfælde er blot halvdelen af maksimim tilstrækkeligt til at opnå en forsegling – se tabel3 for maks. volumen.

Se figur T. Oppustning af Ambu Laryngeal masken.

Pust aldrig for meget luft i manchetten. Undgå længerevarende tryk i manchetten på mere end60 cm H2O. I starten vil trykket i manchetten variere pga. patienten, maskestørrelse, hovedstillingog bedøvelsen. Hold ikke på slangen under oppustning, da dette kan hindre masken i at faldekorrekt på plads af sig selv. Der ses ofte en mindre udadgående bevægelse af slangen, nårmasken falder på plads i hypopharynx.

ADVARSELPust aldrig for meget luft i manchetten efter isætning.

Se efter følgende tegn på korrekt placering: en svag udadgående bevægelse af slangen efteroppustning af manchetten, en mindre oval hævelse i halsen omkring thyroidea og cricoidea,eller ingen synlig manchet i mundhulen.

7.6. Forbindelse til anestæsisystemTilslut forsigtigt Ambu Laryngeal masken til anæstesisystemet og start en rolig, manuel ventileringog hold øje med tegn på lækage. Askultation over torax samt epigastri og en kapnografikurvemed firkantssvingninger bør anvendes for at fastlægge, hvorvidt lufttilførslen er tilstrækkelig.Askultation bør udøves i den anterolaterale halsregion for at kontrollere for abnormale lyde, somkan indikere en mild laryngeal krampe eller overfladisk anæstesi. Masken vil måske være lettere utæt i de første tre eller fire ventilationer, før den falder på plads ifarynx. Såfremt lækagen fortsætter, kontrolleres det, at patienten er tilstrækkeligt anæstesieretog at det pulmonale oppustningstryk er lavt, før det fastslås, at en genplaceringe af AmbuLaryngeal masken er påkrævet. Som med andre metoder til luftvejshåndtering anbefales brug af puls oximetri og kanografi vedanvendelse af Ambu Laryngeal masken. Masken kan anvendes enten til spontan eller kontrolleretventilation.

ADVARSEL• Åbenheden af slangelumen skal overvåges regelmæssigt og den skal om nødvendigt

erstattes med en ny, således at en fri luftvej kan opretholdes. • Under anæstesi kan kvælstofforilte flyde ind i manchetten , hvorved trykket i manchetten

øges. Trykket bør overvåges og justeres rutinemæssigt. • Anæstesiindåndingssystemet skal være tilstrækkeligt understøttet, når det kobles til Ambu

Laryngeal masken, for at undgå rotation af masken.

7.7. Fiksering Sæt Ambu Laryngeal masken fast på patientens ansigt med tape eller en medicinsk slangeholdertil samme formål. Brug ikke en oral Guedel som bidestykke, da det vil hindre en korrekt placer-ing af masken, hvorved risikoen for læsioner øges og forseglingseffektiviteten reduceres. AmbuLaryngeal masken har et indbygget bidestykke pga. den stive luftvejsslange, men anvendelsen afet gazebidestykke anbefales i stedet.

Se figur Y. Fiksering af Ambu Laryngeal Masken.

Flyt ikke på masken under brugen, det kan medføre stimulering af patientens luftveje. Undgå at flytte patienten under anæstesien, det kan medføre stimulering af luftvejene.

ADVARSELUndgå at røre ved masken, når den er på plads

7.8. Anvendelse med spontan lufttilførselAmbu Laryngeal masken egner sig godt til patienter der holdes på spontane respiration, når denanvendes sammen med volatile midler eller ved intravenøs anæstesi på betingelse af, at anæste-sien er tilpas til at matche niveauet af kirugisk stimulus og at manchetten ikke er overoppustet. Hoste, holden på vejret eller bevægelse kan forekomme, hvis anæstesien ikke er tilstrækkelig.Dette kan meget vel forekomme ved udefra kommende stimuli såsom kirurgisk eller manureringaf patienten. Hjælp roligt til med lufttilførsel, indtil åndedrættet sætter i gang igen.

7.9. Anvendelse med positiv tryklufttilførselFør Ambu Laryngeal masken anvendes med positiv ventilationstryk, bør operatøren først ind-hente viden om brugen hos patienter med spontant åndedrætsbesvær.Giv luft efter et mønster, hvor det højest luftvejstryk er mindre end 20 cm H2O og respira-tionsvolumen er mindre end 8 ml/kg. I tilfælde af lækage under positive ventilering, kontrolleres for følgende:• overfladisk anæstesi, som forårsager en grad af glottislukning• Utilstrækkelig neuromuskular blokering• En reduktion i lungeføjeligheden, relaterende til den kirurgiske eller diagnostiske procedure• Displasering af Ambu Laryngeal masken forårsaget af drejning eller træk i hovedet.Når årsagen til lækagen er identificeret, handles derefter i overensstemmelse med korrigerendehandling. Hvis lækagen opstår omkring manchetten, skal man ikke blot tilføre mere luft i machetten.Dette vil ikke nødvendigvis forbedre forseglingen og kan endda forværre lækagen ved at tilføjestørre spænding til den normalt bløde manchet og derved skubbe den væk fra larynx.

7.10. Kritiske observationer under brug Utilstrækkelig anæstesi: Det mest almindelige problem, der opstår efter isætningen er, at derikke opretholdes en passende anæstesi. Giv en ekstra dosis af induktionsmidlet og/eller øg koncentrationen af det volatile middel og tilfør samtidig luft.

Dansk 87

88 Dansk

Ukorrekt placering af Ambu Laryngeal masken kan fastslås vha. kanografi eller ved at observereændringer i respirationsvolumen, f.eks. en reduktion i det ekspiratoriske respirationsvolumen.Hvis det formodes, at Ambu Laryngeal masken er anbragt forkert, fjernes den og gen isættes -forudsat at anæstesien er tilstrækkelig dyb. Uventet regurtitation: En vis regurtitation kan forekomme, selv hos fastende patienter. Dette kanf.eks. opstå pga. utilstrækkelig anæstesi. Et tidligt tegn på regurtitation er tilstedeværelsen afvæske, der løber op gennem Ambu Laryngeal maskens luftvejsslange. Hvis patienten ånderspontant, hoster eller holder vejret, kan dette være det første tegn.

Patienten skal omgående vendes, så hovedet vender nedad. Afbryd kortvarigt anæstesikredsløbet,så det gastriske indhold ikke tvinges ned i lungerne. Kontrollér, at anæstesien er tilstrækkeligdyb og forøg den om nødvendigt intravenøst. Anvend sug igennem maskens luftvejsslange.Tracheal sugning vha. et fiberoptisk bronkoskop indført gennem masken kan anvendes, hvisluftvejsreflekserne er tilstrækkeligt sløve. På dette tidspunkt må Ambu Laryngeal masken ikke fjernes – forudsat at iltmætningen opret-holdes på et acceptabelt niveau. Hvis det klinisk set vurderes påkrævet, forberedes til omgåendetrakeal intubation. Hvis aspiration har forekommet, skal patienten have foretaget et røntgen aftorax og behandles med antibiotika, fysioterapi og trakeal sug i passende omfang.

ADVARSELHvis luftvejsproblemerne fortsætter eller lufttilførslen er utilstrækkelig, skal Ambu Laryngealmasken straks fjernes og luftvejene behandles efter klinisk indikation.

7.11. Opvågning Ved operationens afslutning bør laryngeal masken først fjernes, når patientens egne reflekserfungerer igen og patienten responderer på verbale henvendelser osv. Patienten bør fortsat overvåges under hele opvågningsfasen. Ilt bør fortsat gives via anæstesi-kredsløb eller via et T-stykke. Hvis sug er påkrævet omkring den orale åbning eller i de øvreluftveje, bør det gøres, før reflekserne vender tilbage.

7.12. Fjerning af maskenFjerning bør altid udføres et sted, hvor sugeudstyr og udstyr til akut trakeal intubation er tilgængeligt.Tag ikke al luften ud af manchetten, før efter den er fjernet for at undgå, at sekreter løber ind ilarynx og for at forebygge laryngsspasmer. Alternativt kan den fjernes delvist oppustet for atlette en fuldstændig fjernelse af sekreter. Hvis masken skal fjernes på opvågningsafsnittet, skal personalet her modtage træning omhand-lende alle aspekter af Ambu Laryngeal masken.Bortskaf Ambu Laryngeal masken på forsvarlig facon i overensstemmelse med lokale retningslinjerfor bortskafning af kontamineret, medicinsk affald.

ADVARSELDen sterile Ambu Laryngeal maske er kun til engangsbrug. Bortskaf den efter brug. Sterilisér den ikke for genbrug.

8. Specialiseret brugDet anbefales ikke, at Ambu Laryngeal masken anvendes til endoskopi, fiberoptisk intubationeller blind trakeal intubation.

8.1. Kritiske situationer og nødstilfælde 8.1.1. Kritiske situationerAmbu Laryngeal masken bør ikke bruges som erstatning for en endotrakeal slange. Men i til-fælde, hvor trakeal intubation ikke er velegnet eller har slået fejl, kan Ambu Laryngeal maskenmed held anvendes til at etablere en fri luftvej.

8.1.2. NødstilfældeAmbu Laryngeal masken kan bruges under kardiopulmonal genoplivning enten som en midler-tidig nødluftvej eller som intubationsvej. I en genoplivningssituation skal patienten være uigen-kaldeligt bevidstløs med sløvede luftvejsreflekser. Risikoen for regurgitation og aspiration skalopvejes mod den potentielle fordel ved at etablere en fri luftvej og kunne give ilt.

8.2. Magnetic Resonance Imaging (MRI)Det er fastslået, at Ambu Laryngeal masken er MR sikker. Dvs. når den anbringes på en patient,der undergår en MRI procedure, så vil Ambu Laryngeal masken ikke udgøre en ekstra risiko forpatienten, men kan have indflydelse på billedkvaliteten afhængig af den anvendte pulsrytme ogdet område, hvor billeder er af interesse.

ADVARSELPatienten bør overvåges omhyggeligt under MRI for at sikre, at masken forbliver korrekt placeret.

Dansk 89

GebruiksaanwijzingDeze gebruiksaanwijzing kan zonder verdere kennisgeving worden geactualiseerd. Een exem-plaar van de actuele versie is verkrijgbaar bij de fabrikant.

Inhoud pag.

1. Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen 912. Inleiding 922.1. Beoogd gebruik 922.2. Contra-indicaties 923. Specificaties 92-933.1. Materialen 934. Werkingsprincipes 935. Ongewenste effecten 936. Voorbereiding voor gebruik 946.1. Functietests 946.1.1. Test 1 - Visuele inspectie 946.1.2. Test 2 – Vultest/ontluchtingstest 94-957. Plaatsing 957.1. Voorbereiding van het inbrengen 957.2. Het inbrengen 957.3. Inbrengtechnieken 967.3.1. Wijsvingertechniek 967.4. Problemen bij het inbrengen 96-977.5. Vullen van de cuff 977.6. Aansluiting op het narcosesysteem 97-987.7. Fixatie 987.8. Gebruik bij spontane ademhaling 987.9. Gebruik bij positieve druk-beademing 98-997.10. Kritische observatie tijdens gebruik 997.11. Ontwaakfase 997.12. Verwijderen van het masker 1008. Speciaal gebruik 1008.1. Kritieke situaties en noodgevallen 1008.1.1. Kritieke situaties 1008.1.2. Noodgevallen 1008.2. Magnetische kernspinresonantie (MRI) 100

90 Nederlands

1. Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelenDoor de gehele gebruiksaanwijzing heen worden waar nodig waarschuwingen gegeven metbetrekking tot potentiële gevaren in verband met het gebruik van het Ambu Larynxmasker.

WAARSCHUWINGDe gebruiker dient voordat het Ambu Larynxmasker wordt gebruikt bekend te zijn met devolgende waarschuwingen:• Breng alleen glijmiddel aan op de posterieure punt van de cuff. Dit is nodig om blokkage

van de luchtwegopening of aspiratie van het glijmiddel te vermijden.• Om traumata te vermijden, mag tijdens het inbrengen van het Ambu Larynxmasker nooit

overmatige kracht worden uitgeoefend.• Houd u strikt aan de aanbevolen vulvolumes voor de cuff, zoals aangegeven in tabel 3.

Vul de cuff na het inbrengen nooit met te veel lucht.• Als het Ambu Larynxmasker wordt gebruikt bij een gevaste patiënt van wie de maag

mogelijk niet volledig leeg is, dienen maatregelen te worden genomen om de maag te ledigenen moet behandeling met antacida plaatsvinden. Dit kan bijvoorbeeld noodzakelijk zijn bijpatiënten met matige obesitas en hiatushernia.

• Bij patiënten met ernstig orofaryngeaal trauma dient het Ambu Larynxmasker alleen te worden gebruikt wanneer alle andere pogingen om de luchtweg vrij te maken zijn mislukt.

• Het gebruik van een neus-maagsonde kan de kans op regurgitatie verhogen, aangezien desonde de werking van de onderste slokdarmsfincter kan belemmeren.

• De effecten van het uitvoeren van magnetische kernspinresonantieprocedures (MRI) met statische magnetische velden van meer dan 1.5 Tesla zijn niet getest.

• Probeer niet om het Ambu Larynxmasker te reinigen. Het mag niet opnieuw worden gebruikt.

VOORZORGSMAATREGELEN• Dit hulpmiddel mag volgens de Amerikaanse federale wetgeving alleen door een arts of op

doktersvoorschrift worden verkocht.• Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door clinici die zijn getraind in het gebruik van

een Ambu Larynxmasker.• Controleer vóór gebruik of het hulpmiddel niet beschadigd is.• Voer voordat u het hulpmiddel gebruikt een korte werkingstest uit, zoals in paragraaf 6 is

beschreven. Als ook maar één van de tests negatief uitvalt, mag het hulpmiddel niet wor-den gebruikt.

• Als de luchtwegproblemen blijven bestaan of de ademhaling ontoereikend is, dient hetAmbu Larynxmasker te worden verwijderd en opnieuw te worden geplaatst of dient deluchtweg op een andere wijze te worden vrijgemaakt.

• Patiënten dienen tijdens gebruik van het larynxmasker voortdurend adequaat te worden bewaakt.• Wanneer het beademingscircuit tot stand is gebracht, moet worden gecontroleerd of alle

connectors van het anesthetische beademingssysteem goed zijn aangesloten. Deze controlemoet vervolgens regelmatig worden herhaald.

• Om het risico van verontreiniging tot een minimum te beperken, dienen tijdens de voor-bereiding en plaatsing van het Ambu Larynxmasker altijd handschoenen te worden gedragen.

• Zorg ervoor dat u een extra Ambu Larynxmasker binnen handbereik hebt dat onmiddellijkkan worden gebruikt.

• Wanneer het larynxmasker met MRI wordt gebruikt, moet de patiënt zorgvuldig wordenbewaakt om te verzekeren dat de tube op de juiste plaats blijft zitten.

Nederlands 91

2. Inleiding2.1. Beoogd gebruikHet Ambu Larynxmasker is bedoeld als alternatief voor het gezichtsmasker en dient om deademhaling onder controle te krijgen en te houden tijdens routinematige en kritieke anesthesie-procedures bij gevaste patiënten.Het Ambu Larynxmasker kan ook worden gebruikt wanneer onverwacht moeilijkheden ontstaanin verband met luchtweg-managementHet masker kan ook de voorkeur genieten bij sommige kritieke luchtwegsituaties.Het Ambu Larynxmasker kan ook worden gebruikt om de luchtweg vrij te maken tijdens reani-matie van de diep bewusteloze patiënt. Dit is het geval bij ontbrekende glossofaryngeale enlaryngeale reflexen wanneer de patiënt mogelijk kunstmatig moet worden beademd.Het hulpmiddel is niet bedoeld als vervanging voor de endotracheale tube en leent zich het bestvoor gebruik bij chirurgische ingrepen waarbij tracheale intubatie niet noodzakelijk wordt geacht.

2.2. Contra-indicatiesHet Ambu Larynxmasker beschermt de patiënt niet tegen de gevolgen van regurgitatie en aspi-ratie.De volgende contra-indicaties gelden in het geval van routinematig gebruik bij electieve chirur-gische ingrepen of bij patiënten met ernstige luchtwegproblemen:• Patiënten die niet hebben gevast (inclusief patiënten waarbij vasten niet kan worden bevestigd).• Patiënten met ziekelijke obesitas of patiënten die langer dan 14 weken zwanger zijn.• Patiënten met massief of acuut letsel aan het abdomen of de thorax.• Patiënten met een aandoening die verband houdt met vertraagde maaglediging of patiënten

die vóór het vasten opi-aatmedicatie hebben gebruikt.• Patiënten waarbij de maximale inspiratiedruk naar verwachting 20 cm H2O zal overschrijden

(omdat het Ambu Larynxmasker een afdichting met lage druk rond de larynx vormt).Wanneer het Ambu Larynxmasker wordt gebruikt bij de diep bewusteloze patiënt die moet wor-den gereanimeerd of bij een noodgeval met een moeilijke luchtwegsituatie (als intubatie enbeademing bijv. onmogelijk zijn), bestaat het risico van regurgitatie en aspiratie. Dit risico moetzorgvoldig worden afgewogen tegen het potentiële voordeel van het vrijmaken van de luchtweg(zie de richtlijnen uit uw eigen interne protocol). Het Ambu Larynxmasker mag niet wordengebruikt voor reanimatie of noodbehandeling van patiënten die niet diep bewusteloos zijn endie zich mogelijk tegen het inbrengen verzetten.

3. SpecificatiesDe werking van het Ambu Larynxmasker is in overeenstemming met de Europese Richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen.

Het Ambu Larynxmasker is steriel en is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik.

Zie Figuur 1. Ambu Larynxmasker.

0086

92 Nederlands

Maskergrootte#3 #4 #5

1 Luchtweg-connector 15 mm mannelijk (ISO)2 Min. binnendiameter tube 9 mm 10 mm 11 mm2 Max. buitendiameter tube 16 mm 19 mm 21 mm4 Vulventiel Luer-conus (DIN 13090 F6)Opslagtemperatuur -40°C to +60°CAfmetingen(lengte x breedte x hoogte) 189x51x78 mm 212x57x88 mm 239x64x100 mmGewicht 32 g 44 g 60 g

Tabel 1. Specificaties van het Ambu Larynxmasker

3.1. MaterialenHet Ambu Larynxmasker is 100% latexvrij. De voor het product en de verpakking gebruiktematerialen zijn:

Onderdeel Materiaal2/3 Tube/cuff PVC Medische verbinding1 Luchtweg-connector PP5/4 Pilot-ballon/ Vulventiel PVC/PC/Silicone6 Pilot-tube PVC Medische verbindingVerpakking - Vacuümgevormde tray APET/PEVerpakking - Bovenste folielaag ES/PE

Tabel 2. Voor het Ambu Larynxmasker gebruikte materialen

4. WerkingsprincipesHet masker is zo ontworpen dat het zich aanpast aan de contouren van de hypofarynx, waarbijhet lumen naar de larynxopening is gekeerd.Het Ambu Larynxmasker is beschikbaar in drie verschillende groottes die kunnen wordengebruikt bij patiënten met een verschillende gewicht (zie onderstaande tabel voor selectierichtlijnenen max. vulvolumes).

Maskergrootte#3 #4 #5

Gewicht van patiënt 30-50 kg 50-70 kg >70 kgMaximale vulvolume van cuff 20 ml 30 ml 40 mlMaximale druk in cuff 60 cm H2O

Tabel 3. Selectierichtlijnen voor het Ambu LarynxmaskerWanneer het masker correct wordt ingebracht, drukt de distale punt van de cuff tegen debovenste slokdarmsfincter.

5. Ongewenste effectenHet gebruik van het Ambu Larynxmasker kan aanleiding geven tot lichte negatieve effecten (bijv. keelpijn) en ernstige ongewenset effecten (bijv. aspiratie).

Nederlands 93

94 Nederlands

6. Voorbereiding voor gebruik6.1. FunctietestsDe hieronder beschreven functietests moeten worden uitgevoerd voordat het hulpmiddel wordtgebruikt. De tests moeten worden uitgevoerd volgens de erkende medische praktijk, zodat hetrisico van verontreiniging van het Ambu Larynxmasker tot een minimum wordt beperkt voordathet wordt ingebracht.

WAARSCHUWINGGebruik het hulpmiddel niet als één van de tests negatief uitvalt.

N.B.• Behandel het Ambu Larynxmasker voorzichtig. Het is namelijk gemaakt van PVC en dit

materiaal kan scheuren of gaten krijgen. Vermijd contact met scherpe of puntige voorwerpen.• Draag tijdens het voorbereiden en het plaatsen van het Ambu Larynxmasker altijd hand-

schoenen om het risico van verontreiniging tot een mimimum te beperken.

6.1.1. Test 1 - visuele inspectieOnderzoek het oppervlak van het Ambu Larynxmasker zorgvuldig op beschadigingen, perforaties,krassen etc. Gebruik het Ambu Larynxmasker niet als het op welke wijze dan ook beschadigd is.Controleer of de tube en de cuff van binnen vrij zijn van verstoppingen en eventuele loszittendeonderdelen. Alle loszittende onderdelen en verstoppingen moeten worden verwijderdaangezien deze de werking van het hulpmiddel kunnen belemmeren. Gebruik het AmbuLarynxmasker niet als loszittende onderdelen of verstoppingen niet kunnen worden verwijderd.

ADVARSELGebruik het Ambu Larynxmasker niet als de masker-connector niet stevig in het buitensteuiteinde van de tube past.

6.1.2. Test 2 – Vultest/ontluchtingtestOntlucht de cuff van het Ambu Larynxmasker volledig. Controleer de cuff na het ontluchtengrondig op tekenen van lekkage.Overvul de cuff met het volume dat is aangegeven in tabel 4. Controleer of de gevulde cuffsymmetrisch en glad. De cuff, de pilot-tube of de pilot-ballon mogen geen oneffenheden oftekenen van lekkage vertonen.

ADVARSELGebruik het Ambu Larynxmasker niet als de cuff oneffenheden vertoont of als er tekenen vanlekkage zijn.

Maskergrootte

#3 #4 #5

Overvulvolumes voor cuff 30 ml 45 ml 60 ml

N.B.De in tabel 4 aangegeven vulvolumes zijn alleen bedoeld voor testdoeleinden. Deze volumesmogen niet worden toegepast tijdens normaal gebruik van het hulpmiddel – de aanbevolenstandaard vulvolumes vindt u in tabel 3.

Tabel 4. Overoppustningsvolumen for Ambu Laryngeal masken

7. Plaatsing7.1. Voorbereiding van het inbrengenVoordat het Ambu Larynxmasker wordt ingebracht, dient de cuff volledig te worden ontluchtzodat deze plat en vrij van plooien is. Druk de cuff eenvoudig op een plat steriel oppervlak(zoals een stuk steriel gaas), terwijl u tegelijkertijd het hulpmiddel met een spuit ontlucht.Volledige ontluchting resulteert in een vorm die lijkt op de rand van een schoteltje en dit verge-makkelijkt het inbrengen en de juiste positionering van het hulpmiddel.

Zie Figuur W. Ontluchting van het Ambu Larynxmasker.

Om het inbrengen van het masker bij de patiënt verder te vergemakkelijken, dient een steriel glijmiddel op waterbasis (bijv. K-Y Jelly®) op het distale posterieure oppervlak van de cuff te wor-den aangebracht (lokale anesthesie wordt niet aanbevolen).

WAARSCHUWINGBreng alleen glijmiddel aan op de posterieure punt van de cuff. Dit is nodig om blokkage vande luchtwegopening of aspiratie van het glijmiddel te vermijden.

7.2. Het inbrengenVóór het inbrengen is het absoluut noodzakelijk dat alle clinici die het Ambu Larynxmaskergebruiken bekend zijn met de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, indicaties en contra-indicaties uit deze gebruiksaanwijzing.

De volgende punten zijn uiterst belangrijk:• Controleer of de cuff op de juiste wijze is ontlucht en of het glijmiddel op de juiste wijze is

aangebracht (zie hierboven).• De grootte van het Ambu Larynxmasker moet passen bij de patiënt. Gebruik de richtlijnen uit

tabel 3 en selecteer met behulp van uw klinische beoordelingsvermogen de juiste maat.• Zorg dat u altijd een extra Ambu Larynxmasker binnen handbereik hebt dat onmiddellijk kan

worden gebruikt.• Voer pre-oxygenatie uit en implementeer standaard monitoring-procedures.• Controleer of de narcose (of de bewusteloosheid) voldoende diep is voordat u probeert het

masker in te brengen.• De hoofdpositie dient gestrekt te zijn, waarbij de hals in de positie moet worden gebogen die

normaal gesproken wordt gebruikt voor trachea-intubatie (d.w.z. de 'snuifpositie').• Gebruik nooit overmatig veel kracht.

Nederlands 95

96 Nederlands

7.3. InbrengtechniekenEr zijn op dit moment vele inbrengtechnieken in gebruik. Breng het Ambu Larynxmasker inovereenstemming met de momenteel erkende medische technieken in. Een algemeen gebruiktetech-niek is de wijsvingertechniek die hieronder is beschreven.Wanneer u het Ambu Larynxmasker correct wilt inbrengen, moet u letten op het volgende: zorgervoor dat de punt van de cuff niet in de valleculae of de glottisopening terechtkomt en niettegen de epiglottis of de arytenoïden drukt. De cuff dient tegen de farynxwand van de patiëntte worden gedrukt.Wanneer het masker volledig is ingebracht, zal een weerstand worden gevoeld.

7.3.1. WijsvingertechniekAls het hoofd van de patiënt van bovenaf kan worden bereikt, maakt de inbrengtechniek met dewijsvinger een betere positionering mogelijk dan andere inbrengtechnieken. De tube wordt hierbijals een pen vastgehouden, waarbij de wijsvinger op de verbinding van cuff en tube ligt (figuur 3)en de zwarte lijn op de tube anterieur naar de neus van de patiënt is gekeerd. Uw andere handdient onder het hoofd van de patiënt te worden geplaatst.

Zie Figuur E. Positionering van het Ambu Larynxmasker met de wijsvingertechniek.

Druk de punt van de cuff omhoog tegen het harde gehemelte en zorg dat de cuff hier vlak tege-naan komt te liggen. Kijk zorgvuldig in de mond om te controleren of de punt van de cuff goedvlak tegen het gehemelte aanligt voordat u doorgaat met het inbrengen van het masker. Druk dekaak met uw middelvinger voorzichtig naar beneden om de mond verder te openen.

Zie Figuur R. Positionering van het Ambu Larynxmasker met behulp van de wijsvingertechniek.

Als uw wijsvinger de mond binnengaat, begint de vinger zich uit te strekken. Druk met dewijsvinger naar achteren in de richting van de andere hand, die nu tegendruk uitoefent (figuur 4).Oefen hierbij geen overmatige kracht uit. Schuif het Ambu Larynxmasker in de hypofarynx totdat ueen duidelijke weerstand voelt. Houd de kaken tijdens deze beweging niet open, omdat dan detong en epiglottis terug kunnen vallen en de passage van het masker kan worden geblokkeerd.Afhankelijk van de grootte van de patiënt kan het nodig zijn uw wijsvinger met zijn gehelelengte in de mondholte in te brengen voordat weerstand wordt gevoeld. Voordat de vingerwordt teruggetrokken, moet voorzichtig de andere hand van achter het hoofd van de patiëntworden weggehaald en moet de tube naar beneden worden gedrukt. Dit voorkomt dat hetAmbu Larynxmasker van zijn plaats wordt getrokken wanneer de vinger eruit wordt getrokken.Tevens kan hierdoor het inbrengen worden voltooid wanneer dit met alleen de wijsvinger nogniet mogelijk was. Het Ambu Larynxmasker dient nu juist te zijn geplaatst en de punt dienttegen de bovenste slokdarmsfincter te drukken.

7.4. Problemen bij het inbrengenHoesten en het inhouden van de adem tijdens het inbrengen van het Ambu Larynxmaskerwijzen op ontoereikende narcosediepte. Als dit het geval is moet de narcose onmiddellijk metinhalatienarcotica of intra-veneuze middelen worden verdiept en moet handmatige beademingworden uitgevoerd.Als u de mond van de patiënt niet ver genoeg kunt openen om het masker in te brengen, moetworden gecontroleerd of de patiënt voldoende is genarcotiseerd. Vraag een assistent om dekaak naar beneden te trekken. Hierdoor wordt het gemakkelijker om in de mond te kijken en depositie van het masker te controleren. Trek de kaak echter niet meer naar beneden als hetmasker achter de tong wordt geplaatst.

Nederlands 97

Moeilijkheden bij het manoeuvreren langs de hoek aan de achterzijde van de tong behoren totde meest voorkomende problemen bij het inbrengen van het Ambu Larynxmasker. De inbren-gende vinger moet de tube tijdens de gehele manoeuver tegen het gehemelte drukken, omdatanders de punt zichzelf kan oprollen of voor een obstructie kan zorgen bij een onregelmatigheidin de posterieure farynx, zoals gehypertrofieerde ton-sillen. Als de cuff niet goed plat is of tijdenshet inbrengen begint om te buigen, moet het masker worden verwijderd en opnieuw wordeningebracht. In geval van obstructie door de tonsillen wordt aanbevolen het masker diagonaal teverplaatsen.

WAARSCHUWINGTijdens het inbrengen mag nooit overmatige kracht worden uitgeoefend.

7.5. Vullen van de cuffNa het inbrengen dient de zwarte lijn op de tube anterieur naar de neus van de patiënt tewijzen. Zonder de tube vast te houden vult u de cuff met net genoeg lucht om afdichting tebereiken (hiervoor is in de cuff een druk nodig van ongeveer 60 cm H2O). In veel gevallen isreeds de helft van het maximale volume voldoende om afdichting te bereiken (zie tabel 3 voormaximumvolumes.

Zie Figuur T. Vullen van het Ambu Larynxmasker.

De cuff nooit overvullen. Voorkom een langdurige cuff-druk die hoger is dan 60 cm H2O. Deaanvankelijk benodigde cuff-druk varieert afhankelijk van patiënt, maskergrootte, hoofdpositieen narcosediepte. Houd de tube tijdens het vullen niet vast, omdat dan het masker niet de juistplaats kan innemen. Vaak kan een kleine opwaartse beweging van de tube wordenwaargenomen wanneer het masker in de hypofarynx is gaan zitten.

WAARSCHUWINGDe cuff na het inbrengen nooit overvullen.

De volgende tekenen wijzen op correcte plaatsing: de lichte opwaartse beweging van de tubebij het vullen van de cuff, de aanwezigheid van een lichte ovale zwelling in de hals rond het thyroïde en cricoïde gebied, waarbij de cuff in de mondholte niet zichtbaar mag zijn.

7.6. Aansluiting op het narcosesysteemSluit het Ambu Larynxmasker zorgvuldig aan op het narcosesysteem en voer een lichte hand-matige beademing uit. Let hierbij op eventuele tekenen van lekkage. Auscultatie van longen enepigastrium en een capnografiecurve in de vorm van een rechthoekgolf dienen te wordengebruikt om voldoende respiratie vast te stellen. Ausculteer in het anterolaterale halsgebied omte controleren op abnormale geluiden die zouden kunnen wijzen op een licht larynxspasme ofeen te oppervlakkige narcose.Het masker kan bij de eerste drie of vier ademhalingen enigszins lekken voordat het zichzelf opde juiste plaats in de farynx positioneert. Als de lekkage blijft bestaan, moet worden gecon-troleerd of de narcose diep genoeg is en of de pulmonaire vuldruk laag is voordat kan wordenaangenomen dat het Ambu Larynxmasker opnieuw moet worden ingebracht.Zoals bij andere methoden van luchtweg-management wordt bij het gebruik van het AmbuLarynxmasker de toepassing van polsoximetrie en capnografie aanbevolen. Het masker kan wordengebruikt voor zowel spontane ademhaling als ondersteunende beademing.

WAARSCHUWING• De doorgang van het lumen van de tube moet regelmatig worden gecontroleerd. Indien

nodig moet het lumen worden verplaatst om de luchtweg open te houden.• Tijdens de anesthesie kan lachgas in de cuff terechtkomen en een toename van het volume

en de druk van de cuff veroorzaken. De cuff-druk dient routinematig te worden gecon-troleerd en aangepast.

• Het anesthetische beademingssysteem moet adequaat worden ondersteund wanneer hetwordt aangesloten op het Ambu Larynxmasker. Dit is nodig om verdraaien van het maskerte voorkomen.

7.7. FixatieFixeer het Ambu Larynxmasker op het gezicht van de patiënt met tape of met een mechanischetube-houder die geschikt is voor dit doel. Gebruik geen orale Guedel-tube als bijtbeschermingaangezien hierdoor de juiste positionering van het masker onmogelijk wordt, het risico van trau-ma stijgt en de effectiviteit van de afdichting afneemt. Het Ambu Larynxmasker heeft een inge-bouwd bijtbescherming vanwege de stijve tube. Het gebruik van een bijtblok met gaas wordtechter aanbevolen.

Zie Figuur Y. Fixatie van het Ambu Larynxmasker.

Om stimulatie van de luchtwegen van de patiënt te voorkomen, mag de positie van het larynx-masker tijdens gebruik niet worden veranderd.Om stimulatie van de luchtwegen te voorkomen, mag de patiënt tijdens de anesthesie niet wor-den verplaatst.

WAARSCHUWINGLet erop dat het masker tijdens gebruik niet wordt bewogen.

7.8. Gebruik bij spontane ademhalingHet Ambu Larynxmasker is geschikt voor spontaan ademende patiënten wanneer het wordtgebruikt in combinatie met vluchtige middelen intraveneuze anesthesie. Voorwaarde hiervoor isdat de mate van anesthesie overenkomt met de mate van chirurgische stimulus en dat de cuffniet wordt overgevuld.Er kan sprake zijn van hoesten, inhouden van de adem of spontane bewegingen wanneer dewerking van het narcosemiddel reeds afneemt voordat de geschikte diepte voor het instandhouden van de narcose bereikt is. Dit is zeer wel mogelijk na een externe stimulus, zoals eenchirurgische ingreep of het draaien van de patiënt. De ademhaling moet licht worden onderste-und totdat weer spontane ademhaling plaatsvindt.

7.9. Gebruik bij positieve druk-beademingVoordat het Ambu Larynxmasker in combinatie met positieve druk-beademing (PPV) wordtgebruikt, dient de gebruiker ervaring te hebben opgedaan met het gebruik bij spontaan ade-mende patiënten.Kies een beademingspatroon met een maximale beademingsdruk van minder dan 20 cm H2Oen een ademvolume van minder dan dan 8 ml/kg.

98 Nederlands

Nederlands 99

Wanneer tijdens PPV lekkage optreedt, kan dit de volgende oorzaken hebben:• te oppervlakkige narcose waardoor de glottis in bepaalde mate wordt gesloten.• inadequaat neuromuscular blok.• een reductie van de longcompliantie in verband met de chirurgische of diagnostische ingreep.• verplaasting van het Ambu Larynxmasker door draaien van of trekken aan het hoofd.Na het vaststellen van de lekkage moeten de noodzakelijke maatregelen worden genomen omdeze te verhelpen.Als er lekkage rond de cuff optreedt, is het geen goed idee om de cuff met meer lucht te vullen!Hierdoor hoeft de afdichtdruk namelijk niet te worden verhoogt en kan het lek zelfs wordenvergroot doordat extra spanning op de normaal gesproken zachte cuff wordt uitgeoefend,waardoor deze van de larynx wordt weggedrukt.

7.10. Kritische observatie tijdens gebruik Ontoereikende narcosediepte: Het meest voorkomende probleem na het inbrengen van het lar-ynxmasker is dat de benodigde narcosediepte niet kan worden gehandhaafd. Dien een extrabolus narcosemiddel toe en/of verhoog de concentratie vluchtig middel terwijl u ondertussen deademhaling licht ondersteunt.Onjuiste positionering van het Ambu Larynxmasker kan worden beoordeeld door capnografie ofdoor observatie van veranderingen in ademvolume, bijv. een reductie van het expiratoireademvolume. Als u vermoedt dat het Ambu Larynxmasker verkeerd is gepositioneerd, verwijdertu het en brengt u het opnieuw in (hierbij moet wel de narcosediepte toereikend zijn). Onverwachte regurgitatie: Bij gevaste patiënten kan enige regurgitatie optreden. Dit kan bijvoor-beeld worden veroorzaakt door ontoereikende anesthesie. Een vroeg teken van regurgita-tie ishet omhoogkomen van vloeistof in de tube van het Ambu Larynxmasker. Als de patiënt spon-taan ademt, kan hoesten of het inhouden van de adem hiervan het eerste teken zijn.

Het hoofd van de patiënt dient onmiddellijk omlaag te worden gebracht. Koppel kort het narcose-systeem los zodat de maaginhoud niet in de longen terechtkomt. Controleer of de narcosedieptetoereikend is en verdiep de narcose indien nodig intraveneus. Zuig het masker daarna via de tubeaf. Als de luchtwegreflexen voldoende zijn onderdrukt, kan de tracheobronchiale boom metbehulp van een fiberoptische bronchoscoop door het masker worden afgezogen.Als de zuurstofsaturatie op een aanvaardbaar niveau wordt gehouden, moet het Ambu Larynxmaskerop dit moment nog niet worden verwijderd. Als dit klinisch is aangewezen, moeten voorberei-dingen worden getroffen voor onmiddellijke trachea-intubatie. Als aspiratie is opgetreden, moeteen röntgenopname van de borst van de patiënt worden gemaakt en moet deze indien nodigworden behandeld met antibiotica, fysiotherapie. Daarnaast moet tracheaal worden afgezogen.

WAARSCHUWINGAls de luchtwegproblemen blijven bestaan of als de beademing ontoereikend is, dient hetAmbu Larynxmasker te worden verwijderd en dient luchtweg-management plaats te vindenzoals dit klinisch is geïndiceerd.

7.11. OntwaakfaseNa de chirurgische ingreep mag het larynxmasker pas worden verwijderd als de beschermendereflexen zijn teruggekeerd en de patiënt reageert op verbale stimuli, etc…Tijdens de gehele ontwakingsfase dient de patiënt te worden bewaakt. Er dient continu zuurstofte worden toegevoerd via het narcosesysteem of via een T-stuk. Als de patiënt rond de mondholteof in de tube moet worden afgezogen, dient dit te geschieden voordat de reflexen terugkeren.

7.12. Verwijderen van het maskerHet larynxmasker moet altijd worden verwijderd op een plaats waar afzuigapparatuur aanwezig is ensnel trachea-intubatie kan worden uitgevoerd.De cuff mag pas na verwijdering volledig worden ontlucht. Dit is om te voorkomen voorkomen datsecreties in de lar-ynx terechtkomen en om laryngospasme te vermijden. In plaats daarvan dient hetmasker met licht gevulde cuff te worden verwijderd om alle secreties te helpen verwijderen.Als het masker in de verkoeverkamer wordt verwijderd, moet het personeel van de verkoeverkamergrondig worden getraind in alle aspecten van het Ambu Larynxmasker.Het Ambu Larynxmasker moet op een veilige manier worden afgevoerd volgens de lokale richtlijnenvoor het afvoeren van verontreinigd medisch afval.

WAARSCHUWINGHet steriele Ambu Larynxmasker is alleen voor eenmalig gebruik ontworpen. Na gebruik dienthet te worden weggeworpen. Niet opnieuw steriliseren.

8. Speciaal gebruikHet wordt niet aanbevolen het Ambu Larynxmasker te gebruiken bij endoscopie, fiberoptischeintubatie of blinde trachea-intubatie.

8.1. Kritieke situaties en noodgevallen8.1.1. Kritieke situatiesHet Ambu Larynxmasker is niet geïndiceerd om te worden gebruikt als vervanging van de endotra-cheale tube. In gevallen waarin trachea-intubatie echter niet geschikt is of is mislukt, kan hetAmbu Larynxmasker met succes worden gebruikt om de luchtweg vrij te maken.

8.1.2. NoodgevallenHet Ambu Larynxmasker kan worden gebruikt tijdens cardiopulmonaire resuscitatie, ofwel alstijdelijke noodluchtweg ofwel als een conduit voor intubatie. In het geval van resuscitatie moetde patiënt diep bewusteloos zijn en moeten luchtwegreflexen zijn onderdrukt. Het risico vanregurgitatie en aspiratie moet worden afgewogen tegen het potentiële voordeel van het vrijmakenvan de luchtweg en het tot stand brengen van oxygenatie.

8.2. Magnetic Resonance Imaging (MRI)Er is vastgesteld dat het Ambu Larynxmasker veilig kan worden gebruikt in combinatie met MRI.Dit houdt in dat het Ambu Larynxmasker wanneer dit wordt geplaatst bij een patiënt die een MRI-procedure ondergaat, geen extra risico voor de patiënt vormt. Het kan echter wel, afhankelijkvan de gebruikte pulssequentie en het weer te geven gebied, de beeldkwaliteit verlagen.

ADVARSELDe patiënt moet tijdens MRI zorgvuldig worden bewaakt om te verzekeren dat de juiste positie van de tube gehandhaafd blijft.

100 Nederlands

Suomi 101

KäyttöohjeetNäitä käyttöohjeita voidaan päivittää ilman lisäilmoitusta. Nykyisen version kopioita on saatavanavalmistajalta.

Sisällys Sivu

1. Varoitukset 1022. Johdanto 1032.1. Käyttötarkoitus 1032.2. Kontraindikaatiot 1033. Tekniset tiedot 103-1043.1. Materiaalit 1044. Käyttöperiaatteet 1045. Haittavaikutukset 1046. Käytön valmistelu 1056.1. Toimintatesti 1056.1.1. Testi 1 - Visuaalinen tarkastus 1056.1.2. Testi 2 - Täyttö/tyhjennystesti 105-1067. Sisäänvienti 1067.1. Valmistelut ennen sisäänvientiä 1067.2. Sisäänvienti 1067.3. Sisäänvientitekniikat 1077.3.1. Etusormitekniikka 1077.4. Sisäänvientivaikeudet 107-1087.5. Täyttö 1087.6. Liitäntä anestesiajärjestelmään 1087.7. Kiinnitys 1097.8. Käyttö spontaanissa hengittämisessä 1097.9. Käyttö hengittämisessä positiivisella paineella 1097.10. Kriittiset havainnot käytön aikana 109-1107.11. Toipuminen 1107.12. Poistomenetelmä 1108. Erikoiskäyttö 1118.1. Kriittiset tilanteet ja hätätilat 1118.1.1. Kriittiset tilanteet 1118.1.2. Hätätilat 1118.2. Magneettinen resonanssikuvaus (MRI) 111

1. VaroituksetNäissä käyttöohjeissa annetaan soveltuvat varoitukset ja selostetaan mahdollisia käyttötur-vavaaroja, jotka liittyvät Ambu kurkunpäänaamarin käyttöön.

VAROITUSKäyttäjän tulee tutustua seuraaviin varoituksiin ennen Ambu kurkunpäänaamarin käyttöä:• Voidelkaa ainoastaan mansetin takakärki ilmatien aukon tukkeutumisen tai voiteluaineen

henkeen vetämisen välttämiseksi.• Trauman välttämiseksi älkää käyttäkö voimaa missään vaiheessa Ambu kurkunpäänaamarin

sisäänviennin aikana.• Noudattakaa tiukasti suositeltuja mansetin täyttömääriä, jotka on annettu taulukossa 3.

Älkää koskaan täyttäkö mansettia liikaa sisäänviennin jälkeen.• Jos Ambu kurnkunpäänaamaria käytetään paastonneelle potilaalle, jolla saattaa olla jäljellä

mahansisältöä, täytyy suorittaa mahan sisällön tyhjennys ja antaa asianmukainen antasidi-hoito. Esimerkit sisältävät niihin rajoittumatta kohtuullisen liikalihavuuden ja palleatyrän.

• Potilaille, joilla on vaikea nielutrauma, tulee Ambu kurkunpäänaamaria käyttää vain silloin,kun kaikki muut yritykset ilmatien avaamiseksi ovat epäonnistuneet.

• Nenä-mahaletkun käyttö voi tehdä takaisinvirtauksen todennäköiseksi, koska putki voi häiritäruokatorven alemman sulkijalihaksen toimintaa.

• Suuremmilla kuin 1,5 teslan staattisilla magneettikentillä suoritettujen magneettiresonanssiku-vausten (MRI) vaikutuksia ei ole testattu.

• Älkää yrittäkö puhdistaa Ambu kurkunpäänaamaria ja käyttää sitä uudelleen.

VAARA• USA:n liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin määräyk-

sellä.• Tarkoitettu ainoastaan Ambu kurkunpäänaamarin käyttöön koulutettujen kliinikoiden

käytettäväksi.• Varmistakaa ennen käyttöä, ettei laite ole vaurioitunut millään tavalla.• Tehkää ennen laitteen käyttöä lyhyt toimintatesti siten kuin luvussa 6 selostetaan. Yhdenkin

testin epäonnistuminen merkitsee sitä, ettei laitetta saa käyttää.• Jos ongelmat ilmateissä eivät poistu tai hengittäminen ei ole riittävää, tulee Ambu kurkun-

päänaamari poistaa ja laittaa sisään uudelleen tai ilmatie avata muilla tavoin.• Potilaita tulee tarkkailla riittävästi koko ajan käytön aikana.• Kaikkien anesteettisten hengitysjärjestelmien liitännät täytyy tarkistaa hengityspiirin vakiin-

nuttua ja säännöllisesti sen jälkeen.• Kontaminaation minimoimiseksi käyttäkää aina käsineitä Ambu kurkunpäänaamarin valmis-

telun ja sisään laiton aikana.• Pitäkää yksi Ambu kurkunpäänaamari varalla ja valmisteltuna välittömään käyttöön.• MRI:n aikana käytettäessä tulee tarkkailla potilasta huolellisesti ja varmistaa, että putki pysyy

oikein paikallaan.

102 Suomi

2. Johdanto2.1. KäyttötarkoitusAmbu kurkunpäänaamari on tarkoitettu käytettäväksi vaihtoehtona kasvonaamarille, jottasaadaan aikaan ja säilytetään ilmatien hallinta rutiinimaisissa ja kriittisissä anesteettisissa toimen-piteissä paastonneilla potilailla.Ambu kurkunpäänaamaria voidaan käyttää myös silloin, kun ilmateiden hallinnassa ilmeneeodottamattomia vaikeuksia.Naamari saattaa myös olla parempi eräissä kriittisissä ilmatietilanteissa.Ambu kurkunpäänaamaria voidaan käyttää myös ilmatien pitämiseksi avoinna syvästi tajuttomal-la ja tekohengitystä tarvitsevalla potilaalla kielen, nielun ja kurkunpään refleksien puuttuessa.Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi endotrakeaaliputken korvaavana, ja parhaiten se sopiikäytettäväksi kirurgisissa toimenpiteissä, joissa hengitysputken asettamista henkitorveen ei pidetätarpeellisena.

2.2. KontraindikaatiotAmbu kurkunpäänaamari ei suojaa potilasta takaisinvirtauksen ja aspiraation seurauksilta.Seuraavat kontraindikaatiot koskevat rutiinikäyttöä vapaaehtoisissa kirurgisissa toimenpiteissä taivaikeilla ilmatiepotilailla.• Potilaat, jotka eivät ole paastonneet (mukaan lukien tapaukset. joissa paastoa ei voida vahvistaa).• Potilaat, jotka ovat patologisesti liikalihavia tai joiden raskaus on 14. viikkoa pitemmällä.• Potilaat, joilla on massiivisia vammoja tai akuutti vamma vatsassa tai rintakehässä.• Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, johon liittyy mahalaukun tyhjentymisen viivästyminen, tai

jotka ovat käyttäneet opiaattilääkitystä ennen paastoa.• Potilaat, joiden sisäänhengityksessä ilmatien huippupaineiden odotetaan ylittävän 20 cm H2O

(koska Ambu kurkunpäänaamari muodostaa matalapaineisen tiivisteen kurkunpään ympärille).

Kun Ambu kurkunpäänaamaria käytetään tekohengitystä vaativalla syvästi tajuttomalla potilaallatai hätätilassa potilaalla, jolla on vaikea ilmatietilanne (esim. "ei voi intuboida, ei voi hengittää"),on olemassa takaisinvirtauksen ja aspiraation vaara. Riski täytyy huolellisesti arvioida ottaenhuomioon mahdollinen hyöty ilmatien avaamisesta (lukekaa oman paikallisen protokollan vakiin-tuneet suositukset). Ambu kurkunpäänaamaria ei saa käyttää elvytykseen tai hätätilahoitoonpotilailla, jotka eivät ole syvästi tajuttomia ja saattavat vastustaa sisäänvientiä.

3. Tekniset tiedotAmbu kurkunpäänaamarin toiminta on yhdenmukaista Euroopan Neuvoston lääketieteellisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/EEC kanssa.

Ambu kurkunpäänaamari on steriili ja kertakäyttöinen laite.

Ks. kuva 1. Ambu kurkunpäänaamari.

0086

Suomi 103

104 Suomi

Naamarikoko#3 #4 #5

1 Ilmatieliitin 15 mm uros (ISO)2 Min. I.D. -putki 9 mm 10 mm 11 mm2 Max. O.D. -putki 16 mm 19 mm 21 mm4 Täyttöventtiili Luer-kartio (DIN 13090 F6)Säilytyslämpötila -40°C to +60°CMitat(pituus x leveys x korkeus) 189x51x78 mm 212x57x88 mm 239x64x100 mmPaino 32 g 44 g 60 g

Taulukko 1. Ambu kurkunpäänaamarin tekniset tiedot

3.1. MateriaalitAmbu kurkunpäänaamari on 100-prosenttisesti lateksiton. Tuotteessa ja pakkauksessa käytetytmateriaalit ovat:

Osa Materiaalit2/3 Max. O.D. -putki Lääketieteellinen PVC-yhdiste1 Ilmatieliitin PP5/4 Ohjauspallo täyttöventtiilillä PVC/PC/Silikoni6 Ohjausputki Lääketieteellinen PVC-yhdistePakkaus - Tyhjömuovattu kaukalo APET/PEPakkaus - Päällyskalvo ES/PE

Taulukko 2. Ambu kurkunpäänaamarissa käytetyt materiaalit

4. KäyttöperiaatteetNaamari on suunniteltu mukautumaan nielun yläosan ja sen kurkunpään aukkoa vastapäätäsijaitsevan luumenin muotoihin.Ambu kurkunpäänaamareita on kolme eri kokoa käytettäväksi erikokoisilla potilailla, lisätietojavalintaohjeineen ja max. täyttömäärineen on taulukossa alla.

Naamarikoko#3 #4 #5

Potilaan paino 30-50 kg 50-70 kg >70 kgMansetin suurin täyttömäärä 20 ml 30 ml 40 mlMansetin suurin sisäpaine 60 cm H2O

Taulukko 3. Ambu kurkunpäänaamarin valintaohjeetOikein sisään vietynä mansetin distaalikärki puristuu vasten ruokatorven ylempää sulkijalihasta.

5. HaittavaikutuksetAmbu kurkunpäänaamarin käyttö voi aiheuttaa vähäisiä haittavaikutuksia (esim. kurkun kipeyttä)ja suuria haittavaikutuksia (esim. aspiraatiota).

Suomi 105

6. Käytön valmistelu6.1. ToimintatestiAlla selostettu toimintatesti täytyy suorittaa ennen laitteen käyttöä. Testit täytyy suorittaa hyväksytynlääketieteellisen käytännön mukaisesti niin, että Ambu kurkunpäänaamarin kontaminaatio mini-moituu ennen käyttöä.

VAROITUSÄlä käytä laitetta, jos jokin testi epäonnistuu.

VAARA• Käsittele Ambu kurkunpäänaamaria varoen, koska se on valmistettu PVC: stä, joka voi

repeytyä tai puhjeta. Varottava kosketusta teräviin esineisiin.• Kontaminaation minimoimiseksi käyttäkää aina käsineitä Ambu kurkunpäänaamarin

valmistelun ja sisäänviennin aikana.

6.1.1. Testi 1 - Visuaalinen tarkastusTutki Ambu kurkunpäänaamarin pinta tarkasti: se ei saa olla vaurioitunut, puhki, naarmuinenjne.. Älä käytä Ambu kurkunpäänaamaria, jos on vaurioitunut millään tavalla.Tarkasta, että putken ja mansetin sisäpuoli ei ole tukossa ja ettei mitään osia ole irti. Osat jatukokset täytyy poistaa, koska ne voivat estää laitteen oikean toiminnan. Älä käytä Ambukurkunpäänaamaria, jos kaikkia irtonaisia osia tai tukoksia ei saa pois.

Tarkista, että Ambu kurkunpäänaamarin ilmatieliitin on liitetty tiiviisti ilmatieputkeen. Varmista,ettei sitä voi vetää helposti irti. Älä taivuta liitintä, koska se voi murtaa tiivisteen.

VAROITUSÄlä käytä Ambu kurkunpäänaamaria, jos naamarin liitin ei sovi tiiviisti ilmatieputken ulkopäähän.

6.1.2. Testi 2 - Täyttö/tyhjennystestiTyhjennä Ambu kurkunpäänaamarin mansetti täysin. Tyhjennettynä tarkista mansetista perusteel-lisesti, ettei siinä ole merkkejä vuodosta.Ylitäytä mansetti sopivalla määrällä taulukon 4 määritysten mukaan. Tarkista, että täyttynytmansetti on muodoltaan symmetrinen ja pehmeä. Mansetissa, ohjainputkessa tai ohjainpallossaei saa olla mitään pullistumia tai merkkejä vuodosta.

VAROITUSÄlä käytä Ambu kurkunpäänaamaria, jos mansetissa on ulkonemia tai jos on mitään merkkejävuodosta.

106 Suomi

Naamarikoko

#3 #4 #5

Mansetin ylitäyttömäärät 30 ml 45 ml 60 ml

VAARATaulukossa 4 määritetyt täyttömäärät ovat ainoastaan testaustarkoituksiin. Näitä määriä ei saakäyttää laitteen normaalikäytössä - suositetut vakiotäyttömäärät ovat taulukossa 3.

Taulukko 4. Ambu kurkunpäänaamarin ylitäyttömäärät

7. Sisäänvienti7.1. Valmistelut ennen sisäänvientiäEnnen Ambu kurkunpäänaamarin sisäänvienti mansetin tulee olla täysin tyhjentynyt niin, ettämansetti on litteä, eikä siinä ole ryppyjä. Paina mansetti tasaista steriiliä pintaa vasten (esim.steriiliharson pala) samalla tyhjentäen laitetta ruiskulla. Täydellinen tyhjennys saa aikaan lautasenreunaa muistuttavan muodon ja helpottaa laitteen sisäänvientiä sekä oikeaa sijoitusta.

Ks. kuva W. Ambu kurkunpäänaamarin tyhjennys.

Sisäänvientiä potilaaseen voidaan helpottaa lisää voitelemalla mansetin distaali takakärki steriilillä,vesiperusteisella voiteluaineella (esim. K-Y Jelly®) (paikallisanestesiaa ei suositella).

VAROITUSVoidelkaa ainoastaan mansetin takakärki ilmatien aukon tukkeutumisen tai voiteluaineen henkeen vetämisen estämiseksi.

7.2. SisäänvientiEnnen sisäänvientiä on välttämätöntä, että kaikki Ambu kurkunpäänaamaria käyttävät kliinikotovat tutustuneet näissä käyttöohjeissa annettuihin varoituksiin, varotoimiin, indikaatioihin ja kontraindikaatioihin.

Seuraavat seikat ovat äärimmäisen tärkeitä:• Tarkista oikea tyhjeneminen ja voitelu edellä selostetun mukaisesti.• Ambu kurkunpäänaamarin koon täytyy sopia potilaalle. Valitse oikea koko käyttämällä

taulukon 3 ohjeita ja kliinistä harkintaa.• Pidä aina yksi Ambu kurkunpäänaamari varalla käyttövalmiina.• Esihapettakaa ja toteuttakaa standardit monitorointimenettelyt.• Tarkista, että anestesiataso (tai tajuttomuus) on riittävä ennen sisäänviennin yritystä.• Pään asennon tulee olla ojennettuna niin, että niskataive on normaalisti hengitysputken

asettamiseen henkitorveen käytetyssä asennossa (ns. "haisteluasento").• Älä koskaan käytä liikaa voimaa.

Suomi 107

7.3. SisäänvientitekniikatNykyään käytetään useita sisäänvientitekniikoita. Vie Ambu kurkunpäänaamari sisään nykyisinhyväksyttyjen lääketieteen tekniikoiden mukaisesti. Yksi tavallisesti käytetty tekniikka on etusor-mitekniikka, joka selostetaan alla.Kun Ambu kurkunpäänaamari viedään sisään oikein, täytyy varoa seuraavaa: varmista, etteimansetin kärki mene kurkunkannen painaumaan tai äänihuulten aukkoon ja ettei se juutu vas-ten kurkunkantta tai kannusrustoa. Mansettia tulee painaa potilaan nielun seinämää vasten.Kun naamari on täysin sisällä, tuntuu vastusta.

7.3.1. EtusormitekniikkaEdellyttäen että pääsy potilaan päähän ylhäältä on toteuttamiskelpoinen, sisäänvienti etusor-mitekniikalla tarjoaa muita sisäänvientitekniikoita paremman kohdistuksen. Ilmatieputkea pidel-lään kuin kynää etusormi sijoitettuna mansetin ja putken liitoskohtaan (Kuva 3) ja ilmatieputkenmusta viiva suunnattuna anteriorisesti kohti potilaan nenää. Toinen käsi tulee sijoittaa potilaanpään alle.

Ks. kuva E. Ambu kurkunpäänaamarin kohdistus etusormitekniikalla.

Vie mansetin kärki sisään painamalla ylöspäin kovaa kitalakea vasten ja litistä mansetti sitä vasten.Katso tarkasti suuhun ja varmista, että mansetin kärki on kunnolla litistynyt kitalakea vasten ennenjatkamista – avaa suuta lisää vetämällä leukaa varovasti itseäsi kohti keskisormella.

Ks. kuva R. Ambu kurkunpäänaamarin kohdistus etusormitekniikalla.

Etusormen mennessä suuhun sormen nivelet alkavat pidentyä. Paina etusormella taaksepäinkohti toista kättä, joka ponnistaa nyt vastaan (Kuva 4). Älä käytä voimaa. Vie Ambu kurkunpää-naamaria eteenpäin kurkunpään aukkoon, kunnes tuntuu selvä vastus. Älä pidä leukoja aukitämän liikkeen aikana, koska se saattaa päästää kielen ja kurkunkannen putoamaan alaspäintukkimaan naamarin kulkutien.

Potilaan koosta riippuen etusormen voi joutua kurottamaan täyteen pituuteensa suuaukkoonennen kuin se kohtaa vastusta. Ennen kuin vedät sormen pois poista varovasti toinen käsi poti-laan pään takaa ja paina se alas ilmatieputkelle. Tämä estää Ambu kurkunpäänaamaria vetäy-tymästä pois paikaltaan sormea poistettaessa ja sallii myös sisäänviennin suorituksen loppuunsiinä tapauksessa, ettei se ole onnistunut pelkästään etusormella. Ambu kurkunpäänaamarinpitäisi nyt olla oikealla tavalla paikallaan kärki painettuna ruokatorven ylempää sulkijalihasta vasten.

7.4. SisäänvientivaikeudetYskiminen ja hengityksen pidättäminen Ambu kurkunpäänaamarin sisäänviennin aikana ilmaiseeanestesian syvyyden riittämättömyyden – syventäkää välittömästi anestesiaa inhaloitavilla tai suo-nensisäisillä aineilla ja aloittakaa manuaalinen hengitys.Jos ette saa potilaan suuta riittävästi auki naamarin viemiseksi sisään, tarkistakaa, että potilas onriittävästi anestesioitu. Pyytäkää avustajaa vetämään leukaa alaspäin suuhun näkemisen helpot-tamiseksi ja tarkistakaa naamarin sijainti ja asento. Älkää kuitenkaan pitäkö yllä leuan vetoaalaspäin, kun naamaria viedään sisään kielen taakse.Vaikeus ohjailla kulmaa kielen takana on yksi yleisimmistä eteen tulevista vaikeuksista Ambukurkunpäänaamarin sisäänviennissä. Sisään vievien sormien täytyy puristaa putkea kitalakea vas-ten, tai muuten kärki saattaa laskostua itseään vasten tai osua epäsäännöllisyyksiin nieluntakaosassa, esim. tonsillien liikakasvuun. Jos mansetti ei litisty tai ala kiertyä auki sisään vietynä,vedä naamari ulos ja vie sisään uudelleen. Jos esteinä ovat tonsillit, suositetaan naamarin liikut-tamista vinottaissuunnassa.

108 Suomi

VAROITUSSisäänviennin aikana ei koskaan saa käyttää voimaa.

7.5. OppustningSisäänviennin jälkeen ilmatieputken mustan viivan tulee olla suunnattuna anteriorisesti kohtipotilaan nenää. Pitämättä kiinni putkesta täyttäkää mansettiin juuri riittävästi ilmaa tiiveydensaavuttamiseksi niin, että mansetin sisäpaine vastaa suunnilleen arvoa 60 cm H2O. Useissatapauksissa vain puolet maksimimäärästä riittää tiivistämään – katsokaa tiedot ,maksimimääristätaulukosta 3.

Ks. kuva T. Ambu kurkunpäänaamarin täyttö.

Älkää koskaan täyttäkö mansettia liikaa. Välttäkää pitkäaikaisia mansetin sisäpaineita, jotka ylittävät 60 cm H2O. Mansetin alkupaine vaihtelee potilaan, naamarin koon, pään asennon jaanestesian syvyyden mukaan. Älkää pidelkö putkea täytön aikana, koska se estää mansettiaasettumasta paikalleen oikealla tavalla. Pieni liikahdus ulospäin nähdään usein naamarinasettuessa nielun yläosaan.

VAROITUSÄlkää koskaan täyttäkö mansettia liikaa sisäänviennin jälkeen.

Tarkkailkaa seuraavia oikean sijoituksen merkkejä: putken pieni liike ulospäin mansettia täytet-täessä, pehmeän soikean paisuman esiintyminen niskassa kilpirauhasen ja sormusruston alueellatai mansetin pysyminen näkymättömissä suuaukossa.

7.6. Liitäntä anestesiajärjestelmäänLiittäkää Ambu kurkunpäänaamari huolellisesti anastesiapiiriin ja aloittakaa kevyesti manuaalinenhengitys ilmatiepaineisiin tarkkaillen mahdollisia merkkejä vuodosta. Riittävän hengityksen määrit-tämiseksi täytyy auskultoida keuhkot ja epigastri sekä suorakulmioaaltoinen hiilidioksidikäyrä.Auskultoikaa niskan anterolateriaalialue ja tarkistakaa, ettei kuulu epänormaaleja ääniä, jotkasaattaisivat ilmaista kurkunpään lievän kouristuksen tai anestesian keveyden.Naamari saattaa vuotaa hieman ensimmäisten kolmen tai neljän henkäyksen aikana ennen kuinasettuu paikalleen nieluun. Jos vuoto jatkuu, tarkistakaa anestesian syvyyden riittävyys ja ettäkeuhkojen täyttöpaineet ovat alhaiset ennen oletusta Ambu kurkunpäänaamarin uudelleensisäänviennin tarpeellisuudesta.Mitä tulee muihin menetelmiin ilmatien hallinnassa suositellaan pulssioksimetrin ja capnografiankäyttöä Ambu kurkunpäänaamaria käytettäessä. Naamaria voi käyttää joko spontaaniin tai säädel-tyyn hengittämiseen.

VAROITUS• Putken aukon pysymistä avoinna täytyy tarkkailla säännöllisesti ja muuttaa tarvittaessa sen

asentoa potilaan ilmatien pitämiseksi yllä.• Anestesian aikana typpioksiduulia saattaa diffusoitua mansettiin aiheuttaen mansetin

tilavuuden/paineen kasvua. Mansetin painetta täytyy tarkkailla ja säätää rutiinimaisesti.• Anesteettinen hengitysjärjestelmä täytyy tukea riittävästi liitettäessä se Ambu kurkunpäänaa-

mariin naamarin kiertymisen välttämiseksi.

Suomi 109

7.7. KiinnitysKiinnittäkää Ambu kurkunpäänaamari potilaan kasvoille teipillä tai tähän tarkoitukseen sopivallamekaanisella putkenpitimellä. Älkää käyttäkö suussa Guedel-ilmatietä puruesteenä, koska seestää naamarin oikeaa sijoitusta lisäten traumariskiä ja alentaen tiivistyksen tehoa. Ambukurkunpäänaamarissa on jäykän ilmatieputken ansiosta sisäänrakennettu purueste, mutta siltisuositetaan sideharson käyttöä purupalana.

Ks. kuva Y. Ambu kurkunpäänaamarin kiinnitys.

Potilaan ilmatien stimulaation ehkäisemiseksi älkää muuttako kurkunpäänaamarin asentoa taisiirtäkö naamaria käytön aikana.Ilmatien stimulaation estämiseksi välttäkää potilaan liikuttelua anestesian aikana.

VAROITUSVälttäkää naamarin koskettelua käytön aikana.

7.8. Käyttö spontaanissa hengittämisessäAmbu kurkunpäänaamari sopii spontaanisti hengittäville potilaille käytettynä haihtuvilla aineillaaikaansaadulla tai suonensisäisellä anestesialla edellyttäen, että anestesia on riittävä vastaamaankirurgisen stimuluksen tasoa eikä mansettia täytetä liikaa.Jos anestesiataso ei ole riittävä ylläpitoon, esiintyy yskimistä, hengityksen pidättämistä tailiikahtelua. Näin saattaa myös käydä aloitettaessa ulkoinen stimulus kuten leikkaus tai jos potilaskäännetään. Avustakaa kevyesti hengitystä, kunnes se palautuu normaaliksi.

7.9. Käyttö hengittämisessä positiivisella paineellaEnnen Ambu kurkunpäänaamarin käyttöä hengittämisessä positiivisella paineella (PPV) käyttäjäntäytyy ensin hankkia kokemusta naamarin käytöstä spontaanisti hengittävillä potilailla.Valitkaa hengitysmalli, joka antaa ilmatien huippupaineeksi vähemmän kuin 20 cm H2O ja tidaal-itilavuuksiksi vähemmän kuin 8 ml/kg.Jos PPV:n aikana ilmenee vuoto, tarkastakaa seuraavat seikat:• kevyt anestesia aiheuttaa äänihuulten osittaisen sulkeutumisen• vaillinainen neuromuskulaariblokki• kirurgiseen tai diagnostiseen toimenpiteeseen liittyvä keuhkojen mukautumisen aleneminen• Ambu kurkunpäänaamarin liikahtaminen paikaltaan pään kääntymisen tai traktion johdosta.

Kun vuodon syy on tunnistettu, ryhtykää sopiviin korjaaviin toimiin.Jos vuoto ilmenee mansetin ympärillä, älkää pelkästään lisätkö ilmaa. Se ei välttämättä parannatiivisteen painetta ja saattaa jopa lisätä vuotoa lisäämällä normaalisti pehmeän mansetin jännitystätyöntäen sitä pois kurkunpäästä.

7.10. Kriittiset havainnot käytön aikana Riittämätön anestasiataso: Todennäköisin syy ongelmiin sisäänviennin jälkeen on ylläpidetynanestesiatason riittämättömyys. Antakaa lisäannos induktioainetta ja/tai lisätkää haihtuvanaineen konsentraatiota samalla avustaen varovaisesti hengitystä.

Ambu kurkunpäänaamarin väärää asentoa voi arvioida capnografialla tai havainnoimalla tidaali-tilavuuksien muutoksia, esim. uloshengityksen tidaalitilavuuden aleneminen. Jos epäilette, ettäAmbu kurkunpäänaamari on sijoitettu väärin, poistakaa se ja viekää uudelleen sisään - edellyttäen,että anestesian syvyys on riittävä. Odottamaton takaisinvirtaus: Mahansisällön takaisinvirtausta voi esiintyä jonkin verran jopa paastonneilla potilailla. Sen voi aiheuttaa esimerkiksi riittämätön anestesia. Yksi ennakkomerkkitakaisinvirtauksesta on havainto nesteen virtauksesta ylös pitkin Ambu kurkunpäänaamarinilmatieputkea. Jos potilas hengittää spontaanisti, yskintä tai hengityksen pidättäminen voi ollaensimmäinen merkki.

Potilas täytyy välittömästi kallistaa pää alaspäin. Irrottakaa hetkeksi anestesiapiiri, jotta mahalaukunsisältöä ei pääse keuhkoihin. Tarkistakaa, että anestesian syvyys on riittävä ja syventäkää tarvittaes-sa anestesiaa suonensisäisesti. Järjestäkää imu naamarin ilmatieputken kautta.Trakeobronkiaalipuun imua kuituoptista bronkoskooppia käyttäen voidaan soveltaa, jos ilmatiere-fleksien kipuherkkyyttä on riittävästi vaimennettu.Älkää poistako Ambu kurkunpäänaamaria tässä vaiheessa - edellyttäen, että happisaturaatio säilyyhyväksyttävällä tasolla. Jos indikoituu kliinisesti, aloittakaa välittömän trakeaali-intubaation valmis-telut. Jos aspiraatio tapahtui, potilaasta tulee ottaa röntgenkuva rinnasta ja hoitaa häntäantibiooteilla, fysioterapialla ja tarvittaessa trakeaali-imulla.

VAROITUSJos ongelmat ilmateissä eivät poistu tai hengittäminen ei ole riittävää, tulee Ambu kurkunpää-naamari poistaa ja ilmatie hoitaa kliinisesti osoitetulla tavalla.

7.11. ToipuminenLeikkauksen päättyessä kurkunpäänaamari tulee poistaa vasta, kun potilaan suojarefleksit ovatpalautuneet ja potilas vastaa suullisiin komentoihin.Potilaan tarkkailua tulee jatkaa koko toipumisvaiheen ajan. Happea tulee antaa jatkuvastianestesiapiirin tai T-kappaleen kautta. Jos tarvitaan imua suuaukossa tai alhaalla ilmatieputkessa,se tulee suorittaa ennen refleksien palautumista.

7.12. PoistomenetelmäPoistaminen tulee aina suorittaa alueella, jossa on saatavissa imulaite ja välineet nopeaan trakeaali-intubaatioon.Älkää tyhjentäkö mansettia täysin ennen kuin se on poistettu, jotta vältetään eritteiden pääsy kurkun-pään läpi ja estetään kurkunpään lihaskouristukset. Vaihtoehtoisesti sen voi poistaa kohtuullisesti täyt-tyneenä, mikä auttaa eritteiden täydellistä poistoa.Jos naamari poistetaan anestesian jälkihoitoyksikössä, täytyy toipumishuoneen koko henkilökuntakouluttaa tuntemaan Ambu kurkunpäänaamarin kaikki ominaisuudet.Hävittäkää Ambu kurkunpäänaamari turvallisella tavalla kontaminoituneiden lääketieteellisten jättei-den hävittämisestä annettujen paikallisten ohjeiden mukaisesti.

VAROITUSSteriili Ambu kurkunpäänaamari on ainoastaan kertakäyttöinen. Hävitä käytön jälkeen. Älä steriloi uudelleen.

110 Suomi

8. ErikoiskäyttöAmbu kurkunpäänaamaria ei suositeta käytettäväksi endoskooppien, kuituoptisten intubaa-tioiden tai sokeasti suoritettujen trakeaali-intubaatioiden yhteydessä.

8.1. Kriittiset tilanteet ja hätätilat8.1.1. Kriittiset tilanteetAmbu kurkunpäänaamaria ei ole indikoitu käytettäväksi endotrakeaaliputken korvikkeena. Ambukurkunpäänaamaria voidaan kuitenkin käyttää menestyksellisesti ilmatien avaamiseksi tapauksis-sa, joissa hengitysputken asettaminen henkitorveen ei sovellu tai on epäonnistunut.

8.1.2. HätätilatAmbu kurkunpäänaamaria voidaan käyttää elvytyksessä joko tilapäisenä hätäilmatienä tai kana-vana intubaatiolle. Elvytystilanteessa potilaan täytyy olla syvästi tajuton ja ilmatierefleksit vaimen-nettuina. Takaisinvirtauksen ja aspiraation riski täytyy arvioida ottaen huomioon mahdollinenhyöty ilmatien avaamisesta hapetuksen järjestämisestä.

8.2. Magneettinen resonanssikuvaus (MRI)Ambu kurkunpäänaamari on määritetty MR-turvalliseksi. Se tarkoittaa, että MRI-toimenpiteenaikana potilaaseen sijoitettuna Ambu kurkunpäänaamari ei aiheuta mitään lisäriskiä potilaalle,mutta saattaa vaikuttaa kuvan laatuun riippuen käytetystä pulssisekvenssistä ja mielenkiinnonkohteena olevasta kuvattavasta alueesta.

VAROITUSPotilasta tulee tarkkailla huolellisesti käytettäessä naamaria MRI:n aikana ja varmistaa, ettäputki pysyy oikein paikallaan.

Suomi 111

BrukerveiledningDenne veiledningen kan oppdateres uten forutgående varsel. Kopi av denne versjonen kan fåshos produsenten.

Innhold Side

1. Advarsler/forsiktighetsregler 1132. Introduksjon 1142.1. Bruksområde 1142.2. Kontraindikasjoner 1143. Spesifikasjoner 114-1153.1. Materialer 1154. Retningslinjer for bruk 1155. Bivirkninger 1156. Forberedelse til bruk 1166.1. Funksjonstest 1166.1.1. Test 1 - Visuell inspeksjon 1166.1.2. Test 2 – Oppblåsning/tømming 1167. Innsetting 1177.1. Forberedelse før innsetting 1177.2. Innsetting 1177.3. Innsettingsteknikker 1177.3.1. Pekefingerteknikken 117-1187.4. Problemer med innsetting 1187.5. Oppblåsing 118-1197.6. Tilslutning til anestesisystem 1197.7. Fiksering 1197.8. Bruk med spontan lufttilførsel 1197.9. Bruk med positiv trykklufttilførsel 1207.10. Viktige observasjoner under bruk 1207.11. Oppvåkning 1207.12. Fjerning av masken 1218. Spesialisert bruk 1218.1. Kritiske situasjoner og nødsituasjoner 1218.1.1. Kritiske situasjoner 1218.1.2. Nødsituasjoner 1218.2. Magnetic Resonance Imaging (MRI) 121

112 Norsk

1. Advarsler/forsiktighetsreglerI denne brukerveiledningen gis adekvate advarsler som beskriver potensielle sikkerhetsrisikoer iforbindelse med bruken av Ambu Laryngeal-masken.

ADVARSELBrukeren bør være kjent med følgende før bruk av Ambu Laryngeal-masken:• Påfør kun glidekrem på den bakre spissen av mansjetten for å unngå blokkering av

luftveisåpningen eller aspirasjon av glidekremen.• For å unngå skader på pasienten må man aldri bruke unødig kraft under innsetting av Ambu

Laryngeal-masken.• Følg nøye de anbefalte verdiene som er angitt i tabell 3 for oppblåsing av mansjetten. Pump

aldri opp mansjetten for mye etter innsettingen.• Dersom Ambu Laryngeal-masken brukes på en fastende pasient der alt mageinnholdet ikke

er tømt (ved for eksempel moderat fedme og spiserørsbrokk), bør man foreta en tømning avmageinnholdet og ved behov gi en passende syrenøytraliserende behandling.

• Hos pasienter med store oropharayngeale lesjonen bør Ambu Laryngeal-masken kun brukesdersom andre forsøk på å etablere en fri luftvei ikke har lykkes.

• Bruk av en naso-gastrisk slange kan forårsake brekninger, da slangen kan forstyrre funksjo-nen i den nedre lukkemuskelen for spiserøret.

• Effekten av å gjennomføre magnetisk resonans (MRI)-prosedyre med statiske magnetfelterstørre enn 1,5 Tesla er ikke testet ut.

• Ambu Laryngeal-masken må ikke rengjøres og brukes på nytt.

FORSIKTIGHETSREGLER• Amerikansk føderal lovgivning begrenser dette produkt til kun å selges til eller ifølge ordre

fra en lege (kun i USA og Canada).• Må kun brukes av klinisk utdannet personale som er opplært i bruk av Ambu Laryngeal-

masken.• Før bruk må man sikre seg at produktet ikke er skadet.• Foreta en kort funksjonskontroll, som beskrevet i avsnitt 6, før produktet brukes.• Feil i en test indikerer at produkt ikke bør brukes.• Hvis luftveisproblemer fortsetter eller lufttilførslen er utilstrekkelig, bør Ambu Laryngeal-

masken fjernes og innsettes på nytt eller frie luftveier sikres og etableres på annen måte.• Pasientene bør overvåkes under hele anestesien.• Sikkerhetsfunksjonen i anestesi-respirasjonssystemet bør kontrolleres når pustekretsen

etableres og deretter regelmessig.• Bruk alltid hansker for å minimere smitterisikoen under hele foreberedelsesfasen og

plasseringen av Ambu Laryngeal-masken.• Ha alltid en ekstra Ambu Laryngeal-maske klargjort for omgående bruk.• Ved bruk sammen med MRI bør pasienten overvåkes nøye for å sikre at tuben forblir korrekt

plassert.

Norsk 113

2. Introduksjon2.1. BruksområdeAmbu Laryngeal-masken er ment som et alternativ til ansiktsmasken for å oppnå og opprett-holde kontroll med luftveiene under rutinemessige og akutte anestesiprose-dyrer hos fastendepasienter.Ambu Laryngeal-masken kan også brukes i tilfeller der det oppstår uventede problemer medhåndteringen av luftveiene.Masken kan også være å foretrekke i visse kritiske luftveissituasjoner.Ambu Laryngeal-masken kan også benyttes til å etablere en fri luftvei under gjeno-ppliving hosen bevisstløs pasient uten glossopharyngeal og laryngeale reflekser hvis pasienten må ha kunstiglufttilførsel.Produktet bør ikke brukes som erstatning for endotrakealtube, og egner seg best til bruk underkirurgiske prosedyrer hvor trakeal intubasjon ikke vurderes å være nødvendig.

2.2. KontraindikasjonerAmbu Laryngeal-masken beskytter ikke pasienten mot følgene av brekninger og aspirasjon.Følgende kontraindikasjoner gjelder ved rutineanvendelse under elektive kirurgiske prosedyrereller hos en pasient med store luftveisproblemer:• Pasienter som ikke er fastende (inklusive de tilfeller hvor en fasteperiode ikke kan bekreftes).• Pasienter som patologisk sett er svært overvektige eller gravide pasienter der svangerskapet

har vart mer enn 14 uker.• Pasienter med massive skader eller akutte skader i mage- eller brystregionen.• Pasienter med enhver beslektet tilstand av forsinket gastrisk tømming eller pasienter som bruk-

er opiumsholdige legemidler før fasteperioden.• Pasienter hvor det høyeste inspiratoriske trykket forventes å være over 20 cm H2O (fordi Ambu

Laryngeal-masken danner en lavtrykksforsegling rundt strupehodet).Når Ambu Laryngeal-masken anvendes til gjenoppliving hos en fullstendig bevisstløs pasient ellerhos en pasient med akutte luftveisproblemer (f.eks. ”kan ikke intuberes, kan ikke ventilere”), vildet være en risiko for brekninger og aspirasjon. Denne risikoen må nøye oppveies mot denpotensielle fordelen det vil være å etablere en luftvei (se veiledning nedskrevet i lokal prosedyre).Ambu Laryngeal-masken bør ikke brukes til gjenoppliving eller akutt behandling av pasientersom ikke er fullstendig bevisstløse og som muligens kan motsette seg innsetting av masken.

3. Spesifikasjoner Ambu Laryngeal-maskens funksjon er i overensstemmelse med det amerikanske direktivet ”Council Directive 93/42/EEC” som omhandler medisinsk utstyr.

Ambu Laryngeal-masken er steril og kan ikke gjenbrukes.

Se figur 1. Ambu Laryngeal-masken.

0086

114 Norsk


1 Luftveistilslutning 15 mm mann (ISO)2 I.D tube 9 mm 10 mm 11 mm2 O.D. tube 16 mm 19 mm 21 mm4 Oppblåsningsventil Luer cone (DIN 13090 F6)Oppbevaringstemperatur -40°C to +60°CDimensjoner(lengde x bredde x høyde) 189x51x78 mm 212x57x88 mm 239x64x100 mmVekt 32 g 44 g 60 g

Tabell 1. Spesifikasjoner for Ambu Laryngeal-masken

3.1. MaterialerAmbu Laryngeal-masken er 100% lateksfri. Følgende materialer er benyttet i produktet oginnpakningen:

Del Materiale2/3 Slange/Mansjett PVC Medisinsk blanding1 Luftveistilslutning PP5/4 Pilotballong m/ kontrollventil PVC/PC/Silikon6 Pilotslange PVC Medisinsk blandingEmballasje - Vakuumformet skål APET/PEEmballasje - Toppfolie ES/PE

Tabell 2. Materialer brukt til Ambu Laryngeal-masken

4. Retningslinjer for brukMasken er designet slik at den passer til formen på hypopharynx og åpningen vender mot laryn-gealåpningen. Ambu Laryngeal-masken finnes i 3 forskjellige størrelser til bruk for pasienter iulike vektklasser. Se tabellen nedenfor for retningslinjer og maks. oppblåsingsvolum.


Pasientvekt 30-50 kg 50-70 kg >70 kgMaks. mansjettoppblåsingsvolum 20 ml 30 ml 40 mlMaks. innvendig mansjett-trykk 60 cm H2O

Tabell 3. Retningslinjer til valg av Ambu Laryngeal-maskenKorrekt innsatt vil den distale spissen av mansjetten presse mot øvre spiserørslukkemuskel(esophageal sphincter).

5. BivirkningerBruk av Ambu Laryngeal-masken kan forårsake mindre ubehag (som for eksempel vondt ihalsen) og større bivirkninger som for eksempel aspirasjon.

Norsk 115

116 Norsk

6. Forberedelse til bruk6.1. FunksjonstestFunksjonstesting som beskrevet nedenfor må utføres før masken tas i bruk. Testene må utføres påen måte som er i overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis for å minimere risikoen forkontaminering av produktet før innførsel.

ADVARSELMasken må ikke brukes hvis en eller flere av testene indikerer at det finnes en feil på den.

FORSIKTIG• Masken må håndteres forsiktig fordi den er laget av PVC og kan bli opprevet eller gjen-

nomhullet. Unngå at den kommer i kontakt merd skarpe eller spisse gjenstander.• Bruk alltid hansker under forberedelse og innsetting av laryngeal-masken for å minimere

risikoen for kontaminasjon.

6.1.1. Test 1 – Visuell inspeksjonSe nøye etter hull, riper eller andre skader på overflaten til Ambu Laryngeal masken. Ikke brukmasken hvis den er skadet.Sjekk at innsiden av slangen og mansjetten ikke er blokkert, og fjern eventuelle løse deler der-fra. Ikke bruk masken hvis slangen eller mansjetten er blokkert.

ADVARSELIkke bruk Ambu Laryngeal-masken hvis koblingen ikke passer perfekt til luftveisslangen.

6.1.2. Test 2 - Oppblåsing/tømmingSlipp all luften ut av mansjetten på Ambu Laryngeal masken. Sjekk deretter nøye at det ikke finsnoen lekkasjer i mansjetten.Pump opp mansjetten til passelig størrelse som beskrevet i tabell 4. Sjekk at den oppblåste man-sjetten er symmetrisk og jevn. Det skal ikke være noen ujevnheter eller tegn på lekkasje i man-sjetten, pilotslangen eller pilotballongen.

ADVARSELIkke bruk Ambu Laryngeal masken hvis det er noen tegn til lekkasjer eller ujevnheter på mansjetten.

Maskestørrelse

#3 #4 #5

Volum for overoppumping 30 ml 45 ml 60 ml

FORSIKTIGOppblåsingsvolumene spesifisert i Tabell 4 er kun for testing. Disse volumene skal ikke brukesunder normal bruk. De anbefalte oppblåsningsvolumene finnes i Tabell 3.

Tabell 4. Volum for overoppumping for Ambu Laryngeal masken

Norsk 117

7. Innsetting7.1. Forberedelse til innsettingFør Ambu Laryngeal-masken innføres må all luft tas ut av mansjetten slik at den blir flat og jevn.Det kan enkelt gjøres ved å presse mansjetten mot en flat, steril overflate (f.eks. et stykke steriltgasbind) mens luften suges ut med en sprøyte. Når luften er tømt skal mansjetten ha sammeform som et tefat. Dette gjør det enklere å føre inn og posisjonere masken.

Se figur W. Tømming av Ambu Laryngeal masken.

Innføring i pasienten blir enklere hvis den distale bakre overflaten av mansjetten smøres inn medet sterilt, vannbasert glidemiddel (f.eks. K-Y Jelly®) (lokalbedøvelse anbefales ikke).

ADVARSELPåfør glidemiddel kun på kanten til mansjetten for å hindre blokkering av luftveien og aspirasjon av glidemiddel.

7.2. InnsettingFør innføring er det essensielt at alt klinisk personale som skal bruke Ambu Laryngeal masken erkjent med advarslene, forholdsreglene, indikasjonene og kontraindikasjonene som fins i denneveiledningen.

Følgende punkter er særdeles viktige:• Sikre at tømming av luft og smøring er gjort som beskrevet over.• Størrelsen på Ambu Laryngeal-masken må passe pasienten. Bruk retningslinjene i Tabell 3

kombinert med en klinisk vurdering for å velge rett størrelse.• Ha alltid en reservemaske klar.• Gi oksygen og bruk standard overvåkningsprosedyrer• Kontroller at bedøvelsesnivået (eller bevissthetsnivået) er passende før innføring.• Hodets stilling skal være som ved normal trakeal intubasjon (i.e. "snuseposisjon").• Bruk ikke unødig kraft.

7.3. InnsettingsteknikkerDet finnes flere forskjellige innføringsteknikker. Sett inn masken i overensstemmelse medgjeldende medisinsk praksis. En vanlig teknikk er ”pekefingerteknikken” beskrevet nedenfor.For å sette inn masken korrekt må man passe på følgende: Sikre at forkanten til mansjetten ikkekommer inn i valleculae eller glottic-åpningen, og at den ikke setter seg fast i epiglottis eller arytenoidene. Mansjetten skal presses mot pasientens pharyngealvegg. Man vil merke motstand når masken er på plass.

7.3.1. PekefingerteknikkenDersom man har tilgang til pasientens hode ovenfra, er pekefingerteknikken den beste måten åplassere masken på. Luftveisslangen holdes som en blyant med pekefingeren plassert på slangenved mansjetten (se Figur 3), og den sorte linjen på luftveisslangen orientert mot pasientens nese.Hold den andre hånden under pasientens hode.

Se figur E. Plassering av Ambu Laryngeal-masken med pekefingerteknikken.

118 Norsk

Sett inn tuppen av mansjetten mot den harde delen av ganen og trykk mansjetten flatt mot den.Kontroller munnhulen for å sikre at tuppen av mansjetten ligger flatt mot ganen før du går videre.Trykk langfingeren forsiktig mot kjeven for å åpne munnen videre.

Se figur R. Plassering av Ambu Laryngeal-masken med pekefingerteknikken.

Pekefingeren rettes ut og bøyes bakover mens den føres inn i pasientens munn. Trykk pekefing-eren mot den andre hånden (se Figur 4). Ikke bruk makt. Før Ambu Laryngeal-masken inn ihypopharynx til motstand føles. Ikke hold pasientens munn åpen mens du gjør dette, det kanføre til at tungen og epiglottis faller ned i veien for masken.

Avhengig av pasientens størrelse kan det hende at pekefingeren må føres helt inn i munnhulenfør motstand kan føles. Ta bort handa fra under pasientens hode, og trykk luftveisslangen nedfør du tar ut pekefingeren. Dette forhindrer at Abu Laryngeal-masken faller ut når fingeren tasut, og lar masken gli helt inn hvis den ikke er dyttet helt på plass av pekefingeren. Masken skalnå være korrekt plassert med tuppen mot den øvre esophageale lukkemuskelen.

7.4. Problemer med innsettingHvis pasienten hoster eller holder pusten når Ambu Laryngeal-masken settes inn, indikerer detutilstrekkelig narkose. Øk øyeblikkelig narkosen ved inhalasjon eller intravenøst, og påbegynnmanuell lufttilførsel.Hvis pasientens munn ikke kan åpnes nok for å innsette masken må du sjekke at pasienten hartilstrekkelig narkose. Be en assistent om å dra kjeven nedover for å gjøre det enklere å se inn imunnhulen og sjekke maskens posisjon. Ikke dra kjeven nedover mens masken føres forbi tungen.Ett av de vanligste problemene med å innføre Ambu Laryngeal-masken er vansker med å styrevinkelen bakom tungen. Fingeren som brukes til å føre inn masken må trykke slangen motganen hele tiden for å unngå at tuppen på mansjetten brettes over seg selv eller støter på enujevnhet i bakre pharynx, f.eks. hovne mandler. Ta ut masken og sett den inn på nytt hvis man-sjetten ikke holder seg flat eller krøller seg opp. Hvis mandlene er i veien anbefales det å føreinn masken diagonalt.

ADVARSELBruk aldri makt under innsetting av masken.

7.5. OppblåsingNår masken er på plass skal den svarte linjen på luftveisslangen være orientert mot pasientensnese. Pump opp mansjetten (uten å holde i slangen) med akkurat nok luft til å oppnå forsegling.Det tilsvarer et trykk i mansjetten på ca. 60 cm H2O. I mange tilfeller er det nok med halvpartenav dette trykket for å oppnå forsegling. Vennligst se Tabell 3 for maksimalt volum.

Se figur T. Oppblåsing av Ambu Laryngeal-masken.

Pump ikke opp mansjetten for mye. Unngå langvarig trykk i mansjetten større enn 60 cm H2O. I starten vil trykket i mansjetten variere pga. pasienten, maskestørrelsen, hodestillingen ogbedøvelsen. Hold ikke på slangen. Det ses ofte en mindre utgående bevegelse av slangen nårmasken faller på plass i hypophar-ynx.

ADVARSELPump ikke for mye luft i mansjetten etter innsetting.

Norsk 119

Se etter følgende tegn på korrekt plassering: en svak utadgående bevegelse av slan-gen etteroppblåsing av mansjetten, en mindre oval hevelse i halsen omkring thy-roidea og cricoidea elleringen synlig mansjett i munnhulen.

7.6. Tilslutning til anestesisystemetTilslutt forsiktig Ambu Laryngeal-masken til anestesisystemet og start en rolig, manuell ventileringog hold øye med tegn på lekkasje. Auskultasjon over toraks samt epigastrisk og en kapnografikurvemed firkantsbølger bør anvendes for å fastslå om lufttilførslen er tilstrekkelig. Auskultasjon børutøves i den anterolaterale halsregion for å kontrollere for unormale lyder som kan være enindikasjon på en mild laryngeal krampe eller overflatisk anestesi.Masken vil kanskje være litt uttett i de første tre eller fire åndedragene før den faller på plass isvelget. Hvis lekkasjen fortsetter, kontrolleres det at anestesien er tilstrekkelig dyp og at lunge-trykket er lavt, før det fast-slås at en gjeninnsetting av Ambu Laryngeal-masken er nødvendig.Som med andre metoder til luftveishåndtering anbefales bruk av puls-oksimetri og kapnografi vedbruk av Ambu Laryngeal-masken. Masken kan benyttes enten til spontan eller kontrollert ventilasjon.

ADVARSEL• Passasjen i tubeåpningen må regelmessig overvåkes, og tuben må hvis nødvendig erstattes

med en ny slik at en fri luftvei kan opprettholdes.• Under anestesi kan nitrogenoksid flyte inn i mansjetten og forårsake at trykket i mansjetten

økes. Trykket bør overvåkes og justeres rutinemessig.• Anestesi-respirasjonssystemet må være tilstrekkelig understøttet når det kobles til Ambu

Laryngeal-masken for å unngå rotasjon av masken.

7.7. FikseringFest Ambu Laryngeal-masken på pasientens ansikt med tape eller en medisinsk tubeholderpassende til formålet. Bruk ikke en oral Guedel som bitestykke da det vil hindre en korrektplassering av masken og øke risikoen for lesjoner og redusere virkningen av forseglingen. Ambu Laryngeal-masken har et innebygd bitestykke pga. den stive luftveisslangen, men bruk av et gasbitestykke anbe-fales i stedet.

Se figur Y. Fiksering av Ambu Laryngeal-masken.

Flytt ikke på masken under bruk fordi det kan medføre stimulering av pasientens luftveier.Unngå å flytte pasienten under anestesien da det kan medføre stimulering av luftveiene.

ADVARSELUnngå å røre ved masken når den er på plass.

7.8. Bruk med spontan lufttilførselAmbu Laryngeal-masken egner seg godt til pasienter med spontan respirasjon når den brukessammen med volatile midler eller ved intravenøs anestesi, på betingelse av at anestesien eradekvat tilpasset nivået av operativ stimulans og at mansjetten ikke er pumpet opp for mye.Hoste, holding av pusten eller bevegelse kan forekomme hvis anestesien ikke er tilstrekkelig.Dette kan oppstå som følge av introduksjon av eksterne stimuli som for eksempel kirurg ellermanøvrering av pasienten. Hjelp rolig til med lufttilførsel inntil åndedrettet setter i gang igjen.

7.9. Bruk med positiv trykklufttilførselFør Ambu Laryngeal-masken brukes med positivt ventilasjonstrykk bør operatøren først tilegneseg erfaring med bruk av masken hos pasienter med spontant åndedrett.Gi luft etter et skjema hvor det høyest luftveistrykket er mindre enn 20 cm H2O og respirasjons-volumet er mindre enn 8 ml/kg.Kontroller følgende hvis det oppstår lekkasje under positiv ventilering:• Overflatisk anestesi som forårsaker en grad av glottislukking• Utilstrekkelig nevromuskulær blokkering• En reduksjon i lungeelastisiteten relatert til den kirurgiske eller diagnostiske prosedyren• Forskyving av Ambu Laryngeal-masken på grunn av vending på eller strekk av hodet.Når årsaken til lekkasjen er identifisert, foretas korrigerende handling.Hvis det oppstår lekkasje rundt mansjetten skal man ikke bare tilføre mer luft i mansjetten.Dette vil ikke nødvendigvis forbedre forseglingen, men kan forverre lekkasjen ved å tilføye størrespenning til den vanligvis myke mansjetten og derved skyve den bort fra strupehodet.

7.10. Viktige observasjoner under bruk Utilstrekkelig anestesi: Det mest alminnelige problemet som oppstår etter innsettingen er at detikke opprettholdes et adekvat anestesinivå. Gi en ekstra dose med innføringsmi-ddel og/eller økkonsentrasjonen av det volatile middelet og tilfør samtidig luft.

Feil plassering av Ambu Laryngeal-masken kan fastslås vha. kapnografi eller ved å observereendringer i respirasjonsvolumet, f.eks. en reduksjon i det ekspiratoriske respirasjonsvolumet. Hvis det formodes at Ambu Laryngeal-masken er feil plassert, fjernes og gjeninnsettes den –forutsatt at anestesien er tilstrekkelig dyp. Uventede brekninger: Noe brekninger kan forekomme, selv hos fastende pasienter. Dette kanf.eks. oppstå pga. utilstrekkelig anestesi. Et tidlig tegn på brekninger er opptreden av væske sombeveger seg gjennom Ambu Laryngeal-maskens luftveistube. Hvis pasienten ånder spontant, kanhoste eller det å holde pusten være det første tegnet.Pasienten skal omgående snus slik at hodet vender nedover. Avbryt kortvarig anestesikretsløpetslik at det gastriske innholdet ikke tvinges ned i lungene. Kontroller at anestesien er tilstrekkeligdyp og øk den om nødvendig intravenøst. Bruk sug gjennom maskens luftveisslange.Trakeobronkial oppsuging ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop innført gjennom masken kanbenyttes hvis luftveisrefleksene er tilstrekkelig dempet.På dette tidspunkt må Ambu Laryngeal-masken ikke fjernes – forutsatt at oksygenmetningenopprettholdes på et akseptabelt nivå. Hvis det klinisk sett vurderes påkrevd må det gjøres for-beredelser til omgående luftrørsintubasjon. Hvis aspirasjon har forekommet, skal pasienten gjen-nomgå røntgen av toraks og egnet behandling med antibiotika, fysioterapi og trakealoppsuging.

ADVARSELHvis luftveisproblemene fortsetter eller lufttilførslen er utilstrekkelig, skal Ambu Laryngeal-masken straks fjernes og luftveiene behandles etter klinisk indikasjon

7.11. OppvåkingVed operasjonens avslutning bør laryngeal-masken først fjernes når pasientens egne reflekserfungerer og pasienten responderer på verbale henvendelser osv.Pasienten bør fortsatt overvåkes under hele oppvåkningsfasen. Oksygen bør fortsatt gis viaanestesikretsløpet eller via et T-stykke. Hvis oppsuging er påkrevd rundt munnhulen eller i deøvre luftveiene, bør det gjøres før refleksene vender tilbake.

120 Norsk

7.12. Fjerning av maskenFjerning bør alltid utføres et sted hvor sugeutstyr og utstyr til akutt trakeal intubasjon er tilgjengelig.Ta ikke all luften ut av mansjetten før etter at den er fjernet for å unngå at sekreter trenger inn i lar-ynx og for å forebygge strupespasmer. Alternativt kan den fjernes delvis oppblåst for å lette en fulls-tendig fjernelse av sekreter.Hvis masken skal fjernes på postanestetisk avdeling, må personalet være grundig opplært i alle aspek-ter av Ambu Laryngeal-masken.Ambu Laryngeal- masken skal avhendes på forsvarlig måte i overensstemmelse med lokale ret-ningslinjer for håndtering av kontaminert, medisinsk avfall.

ADVARSELDen sterile Ambu Laryngeal-masken er kun til engangsbruk. Destruer den etter bruk. Må ikke steriliseres for gjenbruk.

8. Spesialisert brukDet anbefales ikke at Ambu Laryngeal-masken benyttes til endoskopi, fiberoptisk intubasjon ellerblind trakeal intubasjon.

8.1. Kritiske situasjoner og nødsituasjoner8.1.1. Kritiske situasjoner

Ambu Laryngeal-masken bør ikke brukes som erstatning for en endotrakeal tube. Imidlertid kanAmbu Laryngeal-masken med godt resultat benyttes til å etablere en fri luftvei i de tilfeller hvortrakeal intubasjon ikke er velegnet eller ikke har lykkes.

8.1.2. NødsituasjonerAmbu Laryngeal-masken kan brukes i forbindelse med hjerte- og lungegjenoppliving enten somen midlertidig nødluftvei eller som intubasjonsvei. I en gjenopplivingssituasjon skal pasientenvære dypt bevisstløs med dempede luftveisreflekser. Risikoen for brekninger og aspirasjon skaloppveies mot den potensielle fordelen ved å etablere en fri luftvei og kunne tilføre oksygen.

8.2. Magnetic Resonance Imaging (MRI)Det er fastslått at Ambu Laryngeal-masken er MR-sikker Det vil si at når den er innsatt i enpasient som gjennomgår en MRI-prosedyre, vil ikke Ambu Laryngeal-masken representere noetilleggsrisiko for pasienten. Den kan imidlertid ha innvirkning på bildekvalitet avhengig av impulsrekke som brukes og hvilket område som skal avbildes.

ADVARSELPasienten bør overvåkes nøye under MRI for å sikre at masken forblir korrekt plassert

Norsk 122

122 %ÏÏËvÈÎ¿

123-124124124125

125-126 126

126-127127 127 127 128 128 129 129129 130 130 131

131-132 132

132-133 133 133

133-134 134

134-135 135135 135135 135

%ÏÏËvÈÎ¿ 123

124 %ÏÏËvÈÎ¿

%ÏÏËvÈÎ¿ 125

0086

™¯‹Ì· 1. §·ÚuÁÁÈÎ‹ M¿ÛÎ· Ambu.

126 %ÏÏËvÈÎ¿

%ÏÏËvÈÎ¿ 127

128 %ÏÏËvÈÎ¿

%ÏÏËvÈÎ¿ 129

™¯‹Ì· W. EÎÊ‡ÛËÛË §·ÚuÁÁÈÎ‹˜ M¿ÛÎ·˜ Ambu.

130 %ÏÏËvÈÎ¿

™¯‹Ì· E. To"o¤ÙËÛË ÙË˜ §·ÚuÁÁÈÎ‹˜ M¿ÛÎ·˜ Ambu ÌÂ ÙËv TÂ¯vÈÎ‹ ¢·ÎÙ‡Ïou ¢Â›ÎÙË.

™¯‹Ì· R. To"o¤ÙËÛË ÙË˜ §·ÚuÁÁÈÎ‹˜ M¿ÛÎ·˜ Ambu ÌÂ ÙË ¯Ú‹ÛË ÙË˜ TÂ¯vÈÎ‹˜ ¢·ÎÙ‡Ïou

¢Â›ÎÙË.

%ÏÏËvÈÎ¿ 131

™¯‹Ì· T. EÌÊ‡ÛËÛË §·ÚuÁÁÈÎ‹˜ M¿ÛÎ·˜ Ambu.

MËv u"¤Ú-ÂÌÊuÛ‹ÛÙÂ "oÙ¤ Ùov ·ÂÚo¿Ï·Ìo ·ÛÊ·ÏÂ›·˜ ÙÚ·¯ÂÈoÛˆÏ‹v·.

132 %ÏÏËvÈÎ¿

™¯‹Ì· Y. ™Ù·ÂÚo"o›ËÛË §·ÚuÁÁÈÎ‹˜ M¿ÛÎ·˜ Ambu.

%ÏÏËvÈÎ¿ 133

134 %ÏÏËvÈÎ¿

%ÏÏËvÈÎ¿ 135

directions for use ambu laryngeal mask • lubricate only the posterior tip of the cuff to avoid...

Documents