directive 2010/84 et loi du 29 décembre 2011 elargissement du champ de la pharmacovigilance pour...
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Directive 2010/84 et Loi du 29 décembre 2011
Elargissement du champ de la pharmacovigilance pour une meilleure
sécurité du patient
Evelyne FALIP – Directrice de la Surveillance
4 octobre 2012
2Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Un même objectif de sécurité sanitaireUn même objectif de sécurité sanitaire
Origine Evaluation des systèmes de PV européens + EMA lancée par la CE
en 2004
Crises sanitaires dans le domaine des vigilances en France
Objectifs Définir clairement les rôles et les responsabilités des acteurs
principaux : Agences nationales, EMA, entreprises pharmaceutiques, mais aussi les professionnels de santé et les patients.
Rationaliser l’évaluation et la gestion du risque en particulier par une approche bénéfices/risques
Renforcer la transparence et la communication
Ce que nous allons aborder aujourd’hui
La déclaration des effets indésirables
4Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Une définition élargie de la pharmacovigilance
Pour mémoire, ce qui était inscrit jusqu’à fin 2011
Partie réglementaire du CSP
« Surveillance du risque d’effet indésirable »
__________________
Nouvelle définition
Partie législative - Article L 5121-22
« La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits mentionnés à l’article
L 5121-1 »
5Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Signalement des effets indésirables
La déclaration des EI concerne désormais l’ensemble des EI
Tout effet indésirable grave mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, provoquant ou prolongeant une hospitalisation, se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.
Tout effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP
Mais aussi tout effet qu'il est jugé pertinent de déclarer en dehors de ces définitions
6Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Signalement des effets indésirables
Tout le monde peut déclarer
Obligation pour les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens
Possibilité ouverte pour tous les autres professionnels de santé
Possibilité ouverte pour les patients et les associations agréées
Les articles L. 5421-8 et L.5421-6-1 du CSP introduisent une possible sanction financière pour le manquement du titulaire de l’AMM ou de l’exploitant en matière de signalement d’EI
7Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Signalement des effets indésirables
L’article L5312-4-2 introduit des mesures de protection des déclarants ou
lanceurs d’alerte
L’article concerne les personnes qui relatent ou témoignent de bonne foi, à leur employeur ou aux autorités judiciaires ou administratives, de faits qui pourraient porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits de santé dont ils auraient eu connaissance dans l'exercice de leurs fonctions
L'article s'applique pour l'ensemble des produits mentionnés entrant dans le champ de compétence de l‘ANSM
En cas de litige entre le lanceur d'alerte et la partie défenderesse, la charge de la preuve reposera sur cette dernière
8Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Signalement des effets indésirables Article L5312-4-2
« Aucune personne ne peut faire l’objet d’une mesure discriminatoire, être écartée d’une procédure de recrutement ou de l’accès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l’objet d’une mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, d’affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 dont elle aurait eu connaissance dans l’exercice de ses fonctions.
Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit.
En cas de litige relatif à l’application des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer qu’elle a relaté ou témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de l’intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d’instruction qu’il estime utiles. »
9Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Signalement des effets indésirablesObjectifs
1. Elargir la base de recueil des signalements
2. Détecter des signaux complémentaires
3. Faire participer tous les acteurs du dispositif
4. Accroître la transparence
10Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Entre 2010 et 2011 Progression de 26 % pour les EIG et de 14 % pour la totalité des EI
11Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ICSRs : Individual Case Safety ReportObservation individuelle d’effet indésirable
susceptible d’être dû à un médicament
Au niveau européenMesures s’appliquant pour la transmission immédiate de
toute réaction nocive et non voulue
susceptible d’être due à un médicament autorisé ou enregistré
quelles que soient les conditions d’utilisation
y compris surdosage, mésusage, abus et erreur
notifiée par un professionnel de santé ou un non professionnel de
santé
quel que soit le caractère attendu ou non de l’effet
que la notification soit spontanée ou sollicitée
Communication et transparence
Une attente forte
Un défi à relever
13Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Communication et TransparenceANSM
Les comptes-rendus des commissions nationales sont en ligne (Com d’AMM, CNPV, CNSP)
Des extraits de commissions d’AMM
En 2013 : Réorganisation des commissions autour de la notion
du BR et du moment de l’AMM Ordre du jour de toutes les commissions et des
comités techniques Comptes-rendus de ces groupes Déclarations d’intérêt des personnels de l’agence et
des experts extérieurs avec des critères renforcés et clarifiés
14Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Communication et Transparence
Web-portal européen avec un lien vers les portails nationaux
Publication des Rapports d’évaluation RCP et Notices Recommandations et minutes du PRAC Nouveau !
Synthèses des PGR Nouveau !
Informations sur les modalités de notification des EI
Incitation et modalités de signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les patients ➪ mention dans RCP et notices de tous les médicaments Nouveau !
Résultats de la déclaration : publication de données sur les EI susceptibles d‘être liés à l'utilisation de médicaments http://www.adrreports.eu/FR/index.html Nouveau !
15Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Communication et Transparence
Liste des Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire (critères en discussion)
les nouvelles substances actives les nouveaux produits biologiques autorisés sur demande des autorités compétentes / PRAC
Symbole spécifique et mention dans le RCP et la notice
Retrait de la liste généralement après 5 ans (renouvellement) ou lorsque les conditions de l’AMM (PGR essentiellement) ont été remplies
Publication de la liste prévue en octobre 2012
16Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Mise en œuvre
Juillet 2012 pour les mesures européennes avec
Des mesures transitoires adaptées à la montée en charge au niveau européen du fait des difficultés économiques actuelles
Priorisation de la mise en œuvre
Les missions de santé publique Les missions de transparence et de communication Les missions de simplification des procédures
Un décret de transposition au niveau français en cours de discussion au Conseil d’Etat
17Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Déclarer pourquoi ?Déclencher ou contribuer à l’analyse de risque
Un seul cas de décès a entraîné la réévaluation du rapport bénéfices/risques du fingolimob
Des mesures supplémentaires pour encadrer la 1ère administration ont été prises
Le suivi des cas déclarés en pharmaco et en toxicovigilance a
amené à suspendre les spécialités à base de méprobamate
Mesures de minimisation ( du nbre de cp/boites) puis suspension effective en janvier 2012
Les déclarations d’erreurs avec les AVK ont entraîné la mise en place d’un carnet patient, la rédaction de règles d’or et devant la persistance des signalements : mise en place d’un conditionnement unitaire, d’un blister coloré et amélioration de la sécabilité