direktorat jenderal kefarmasian dan alat …penetapan harga alat kesehatan melalui e-cataloque...
TRANSCRIPT
PENGENDALIAN
ALAT KESEHATAN & PKRT
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Drg Arianti Anaya MKM
Pontianak 20 Mei 2013
DISAMPAIKAN PADA:
PERTEMUAN SOSIALISASI PERATURAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PONTIANAK, 20 MEI 2013
DASAR HUKUM
UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan
Peningkatan kebutuhan alat
kesehatan baik dari sisi jumlah
dan tekhnologi
ISU STRATEGIS
ERA PERDAGANGAN BEBAS
Kemudahan keluar masuk barang
-- >Indonesia menjadi salah satu
pasar yang menjanjikan karena
besarnya penduduk Indonesia
Peningkatan alat kes sub
standart / illegal
(counterfeited Med Dev )
Rendahnya penggunaan
alat kesehatan produk lokal
Harmonisasi regulasi dan
standart alat kesehatan
Berakhirnya Sub pak
Menjamin keamanan, mutu
dan efektifitas alat kesehatan
Meningkatkan akses dan
keterjangkauan alat kesehatan
Meningkatkan penggunaan
alat yang tepat guna dan
mencegah penyalahgunaan
KEBIJAKAN
NASIONAL
ALAT
KESEHATAN
MASYARAKAT SEHAT YANG
MANDIRI UNTUK HIDUP
SEHAT
Arah
Kebijakan
Strategis Dit
Bina
Produksi dan
Distribusi
Alat
kesehatan
I S U S T R A T E G I S
Peningkatan Pelayanan Perijinan
Alkes & PKRT
Peningkatan standar keamanan
mutu & manfaat alkes & PKRT
serta keterjangkauannya
Penguatan system pengawasan
sarana, produksi, distribusi,
produk dan iklan alkes & PKRT
Pengembangan industri alat
kesehatan lokal
DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM
SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT
PENILAIAN ALKES
DRS. MASRUL, APT
SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT
DRA. RULLY M , APT
SUBDIT
INSPEKSI ALKES & PKRT
DRS. RAHBUDI HELMI, APT
SUBDIT
STANDARDISASI & SERTIFIKASI
DRA. LILI SA’DIAH, APT
SEKSI ALKES
ELEKTROMEDIK
SEKSI ALKES
NON ELEKTROMEDIK
SEKSI
PRODUK DR
SEKSI PRODUK PKRT
SEKSI
INSPEKSI PRODUK
SEKSI INSPEKSI SARANA
PRODUKSI & DISTRIBUSI
SEKSI
STANDARDISASI PRODUK
SEKSI
STANDARDISASI & SERTIFIKASI
PRODUKSI & DISTRIBUSI
STRUKTUR ORGANISASI
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
La
PRODUK
USAGE
Regulasi
Health
Technology
Management
PREMARKET
CONTROL
POSTMARKET
CONTROL
NEED ASSESSMENT
PROCUREMENT
USAGE
MAINTENANCE
Lab Uji PRODUK
Lab Uji PRODUK
Lab Uji FUNGSI
Lab KALIBRASI
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KES
ALAT KESEHATAN PERBEKALAN KES RT
PENILAIAN
SERTIFIKASI
INSPEKSI
STANDARISASI
TUPOKSI
• Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik
Sertifikat Produksi
• Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik
Ijin Penyalur Alat Kes
• Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance
Ijin Edar
•Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran
Sampling
•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi
Monitoring
•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)
Vigillance
Pengawasan Iklan
Pengawasan iklan alat kes dan PKRT
TUPOKSI PREMARKET POSTMARKET
PENILAIAN
SERTIFIKASI
INSPEKSI
STANDARISASI
PREMARKET
REGISTRASI ALAT KESEHATAN ASEAN HARMONISASI
Product summery
Device Discription
Design
Manufacture ( ISO 13485)
Risk Management (ISO 14971
Clinical Trial ISO 14155 2009 .
Data Biocompability test, irritation
and senzization test, system toicity
test, Risk Assesment,
Effectness, dll
Essensial Principal
(SNI, IEC 60601, ISO11135 E
Radiasi,)
Labeling
Resiko yang ditimbulkan
Klas 1 low risk
Klas 2 Middle risk
Klas 3 Moderate Risk
Klas 4 High Risk
SAFETY
QUALITY
EFFICACY
IJIN EDAR
Sarana Produksi
Sarana Distribusi
PRODUK
Ijin
Produksi
Ijin PAK
1. Registration number
2. Name of Product
3. Generic Name of Product
4. Type/ size
5. Name & Address Manufacture
6. Name & Address Distributor
7. Tax Number
8. HS Code Number
9. Release date
10.Expired date
11.Country of origin
INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW
Customs
Release
MINISTRY OF HEALTH
IPAK
PERMENKES 1191
SUB PAK
Berakhir Agustus
2013
Pengembangan Industri Alkes
DN
MARKET SIZE OF
MEDICAL DEVICE IN INDONESIA
POTENSIAL
MARKET
± 17 T
TOT AL MARKET
2011 ± 7 T 93%
IMPORT
7%
LOCAL
IN FACT :
LOCAL MANUFACTURE 7%
CAPAIAN INDIKATOR UKP 4 TAHUN 2013
INDIKATOR Tahun 2013
TARGET
% Produk Alkes dan PKRT yang
memenuhi persyaratan keamanan, mutu
dan manfaat.
90 %
Roadmap Pengembangan Industri Alat
Kesehatan
Dokumen Permenkes
POSTMARKET
PATIENT SAFETY
ADVERSE EVENT REPORTING
TANTANGAN DALAM POST MARKET SURVEILANCE
KEGAGALAN DALAM OPERASI NISSEN
FUNDOPLICATION (OPERASI ULANG)
TUNTUTAN TERHADAP KEGAGALAN FUNGSI ALKES
DEVICES PROBLEM
USE ERROR
ABNORMAL USE
POST MARKET SURVEILLANCE
Kegiatan pengumpulan informasi/ laporan secara pro aktif mengenai « Safety
Quality, dan Performance » setelah alat kes diedarkan
• Pemerintah Pusat
• Pemerintah Daerah
• Rumah sakit
• BPFK
• Produsen
• Distributor
• Masyarakat
LAPORAN
KEJADIAN
OLEH
DATA
PRODUK
TMS
SAFETY
ALLERT
ADVERSE
EVENT
REPORT
Hasil
Pengujian
Alat Kes
(Sampling)
Kemkes
Dinkes
RS/ BPFK
E- Monitoring
Tim KONAS
Pengawas Alkes
DATA
REGISTRASI
DATA
DISTRIBUSI
e –Katalog Obat e- Katalog Alat Kes
PENGENDALIAN OBAT & ALAT KESEHATAN
E- KATALOG ALAT KESEHATAN
BUK
BINFAR
LKPP
Kebutuhan
alat kes
Perijinan
Standart
&Spesifikasi
Verifikasi
Harga &
Standar
PENETAPAN HARGA ALAT KESEHATAN MELALUI
E-CATALOQUE (TAHUN 2013)
Dilakukan secara e-Purchasing
Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan
tercantum dalam e-Catalogue.
Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu
kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi
dan RS Pemerintah berdasarkan e-Planning
ELEKTRONIK SYSTEM
E - Register
E – Report
E – Data E- catalog
E- Planning
•E- Register
•NSW & SSO Premarket
•E – Monitoring
•E - Data Postmarket
•E- Planning Need assessment
•E- Catalog Procurement
DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE
PLACING ON THE MARKET
USAGE
PRODUSEN DISTRIBUTOR
REGISTRASI
SERTIFIKAT PRODUKSI
IJIN PAK
CPAKB/ISO 13485
CDAKB/GDP
PRODUK R & D, Clinical Study
Need
Assessment
Procurement
Maintenance
HTM Regulasi
PREMARKET
Adverse
Event
Report
POST MARKET
e-planning
POST MARKET
Pengembangan
Industri DN