disampaikan oleh · 2020. 9. 29. · dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh...
TRANSCRIPT
1Jakarta, 5 Desember 2019
COACHCHING CLINIC FULL SPECTRUM 2019
Disampaikan oleh :
Hasil Evaluasi cekbpom.pom.go.id
Diterima
Ditolak
Mutu
Keamanan
Khasiat
Produk Beredardengan NIE
Evaluasi
Obat tradisional dan Suplemen Kesehatan yang akan diedarkan di wilayahIndonesia wajib memiliki izin edar.
Untuk mendapatkan izin edar, produk harus didaftarkan ke Badan POM.
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetikmelakukan evaluasi mutu, keamanan, dan khasiat produk sebelum beredar.
Penandaan
Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan sistem registrasi berbasis aplikasi on linewww.asrot.pom.go.id/asrot
Elektronisasi Notifikasi
Kosmetik (14 HK)
2010
Elektronisasi Registrasi OT
Lowrisk (7 HK)
2013
Elektronisasi Registrasi Ulang OT & SK (10 HK)
2014
• Elektronisasi Registrasi Variasi Minor (5 HK dan 7 HK)
• Elektronisasi Khusus Ekspor (3 HK)
2016
Elektronisasi praregistrasi OT &
SK (20 HK)
2017
• Elektronisasi Registrasi Baru OTSK Highrisk, OHT, FF (30/ 60/ 90 HK)
• Elektronisasi Registrasi Variasi Mayor (30 HK)
2018
• Penerapan Sistem Jalur Hijau Registrasi OT & SK (15 HK) dan Notifikasi Kosmetik (3 HK)
• Notifikasi Registrasi OT & SK Komposisi Tertentu (15 HK)
• Elektronisasi Produk Kombinasi/ Kit (14 HK)
2019
Pada tahun 2019, telah dilakukan kegiatan Pendampingan UMKM untuk industri OT, SK, Kos untuk memfasilitasi pelakuusaha di daerah dalam melakukan registrasi OT SK dan notifikasi kosmetik
PERBAIKAN LAYANAN REGISTRASI
OT & SK
CLUSTERING
1
2
3Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan
Komposisi Tertentu
• Penerapan TTE (Tanda TanganElektronik) dan 2D Barcode padasurat persetujuan registrasi baruhighrisk, registrasi variasi danregsitrasi ulang OT dan SK padaregistrasi yang dilakukan mulaitanggal 1 Desember 2019
• Untuk Registrasi produk tersebutyang dilakukan sebelum tanggal 1Desember 2019, masi belummenggunakan TTE dan 2DBarcode.
Bukan merupakan scan tanda tangan atau Barcode/QR Codeyangdilekatkan pada dokumen elektronik
Terdapat algoritma kriptografi/persandian pada Sertifikat Elektronik
Pada dokumen elektronik yang telah di TTE maka ID Digital Penandatangan akanmelekat pada dokumen elektronik tersebut
“Tanda tangan yang terdiri atas informasi elektronik yang dilekatkan, terasosiasi atau terkaitdengan Informasi Elektronik lainnya sebagaialat verifikasi dan autentikasi atas ID Digital,
keutuhan dankeaslian”
APA ITU TANDA TANGAN ELEKTRONIK (TTE) ?
1
2
3
4
TUJUAN PENERAPAN TTE
Aspek Perlindungan Keamanan
Aspek Kecepatan dan Kemudahan
Aspek Efektivitas dan Efisiensi Biaya
Akuntabilitas Data
MANFAAT PENGGUNAAN TTE
PAPERLESS
AMAN, CEPAT, MUDAH, EFISIEN
TRUSTED CERTIFICATION
TERLINDUNGI HUKUM YANG SAH
STANDAR INTERNASIONAL
• 2D Barcode merupakan bagian dari izin edar secaraelektronik
• Pelaku Usaha OT dan SK pemilik izin edar wajib menerapkan 2DBarcode paling lambat 6 (enam) bulan sejak Izin Edar secaraelektronik diterbitkan setelah Peraturan Badan diundangkan.
• Suplemen Kesehatan wajib menerapkan 2D Barcode berupaIdentifikasi untuk seluruh Obat Tradisional dan SuplemenKesehatan yang beredar paling lambat 5 (lima) tahun sejakPeraturan Badan diundangkan.
Apa Itu 2D Barcode ?
Peraturan BPOM No. 33 Tahun 2018 tentang Penerapan
2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan.
• 2 D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format duadimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optikyang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan.
• Penerapan 2D Barcode meliputi Obat, Obat Tradisional, SuplemenKesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan yang diproduksi dandiedarkan di dalam negeri dan/atau yang diimpor untuk diedarkan diwilayah Indonesia.
• Metode Penerapan 2D Barcode Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,Kosmetika menggunakan metode Indentifikasi, atau Barcode yangdikeluarkan oleh BadanPOMberlaku untuk 1(satu) nomor izin edar produk.
• Barcode yangtelah dikeluarkan berlakusesuaidengan masaberlakuizinedarproduk,kecuali apabila dalam kurun waktu masa berlaku izin edar produk, terdapatperubahanyangmempengaruhi perubahan nomor izin edar.
Implementasi 2D Barcode BPOM pada Produk
IDENTIFIKASI
Metode untuk memverifikasi legalitas Obat dan Makanan berbasis Izin Edar.
2
OTENTIFIKASI
Metode untuk menelusuri dan memverifikasi legalitas, nomor bets, kedaluwarsa, dan nomor serial produk Obat dan Makanan.
1
• ObatKeras
• ProdukBiologi
• Narkotika
• Psikotropika
• Obat bebas & Obat bebas
terbatas tertentu danPangan
Diet Khusus
2 metode
WAJIB melaporkan
penggunaan 2D Barcode
ke BPOM di setiap titik
supply chain
• Obat bebas & Obat bebasterbatas
• ObatTradisional
• SuplemenKesehatan
• Kosmetika TIDAK TERDAPATpelaporanPenggunaan
• PanganOlahan 2DBarcode
Tujuan Pembangunan Sistem
Pengawasan Berbasis Digital
Melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi persyaratan
Partisipasi aktif masyarakat dalam pengawasan produk
Mencegah beredarnya produk tanpa Identitas (Tanpa NIE atau NIE Palsu)
Meningkatkan pengawasan oleh petugas
MANFAAT IMPLEMENTASI 2D BARCODE (IDENTIFIKASI)
PELAKU USAHA
• Brand reputation
• Meminimalkan
pemalsuan produk
• Menarik konsumen
Milenial.
MASYARAKAT
• Meningkatkanketerlibatan
masyarakat dalam
pengawasanproduk.
• Meminimalisir risiko
konsumsi produk tidak
memenuhi syarat(tanpa
NIE dankedaluwarsa)
• Menerima informasi
legalitas produkmelalui
aplikasi BPOMMobile.
• Memberikan laporan jika
menemukan produkdiduga
palsu melalui aplikasi
BPOM Mobile.
PEMERINTAH
• Penguatan dalam
pengawasan obatdan
makanan.
• Mengetahui data
peredaran produk.
• Cepat tanggapdalam
tindak lanjut
pengawasan produk
beredar
Badan POM melakukan terobosan teknologi melalui intervensi teknologi yaitu
Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Digital dengan
melibatkan pelaku usaha dan masyarakat dalam pengawasan.
MenjawabTantangan
Pengawas Global
Berupa Pencantuman Identitas 2D Barcode
Konsep Identifikasi
Persyaratan 2D Barcode pada Kemasan Label Obat Tradisional
dan Suplemen Kesehatan :
1) Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
pemilik izin edar wajib mencantumkan 2D Barcode pada Kemasan
Primer
2) 2D Barcode dapat dicantumkan pada Kemasan Sekunder dengan
ketentuan sebagai berikut:
a. volume dibawah 5 (lima) mililiter;
b. kemasan primer blister;
c. kemasan primer strip;
d. kemasan ampul;
e. kemasan tube yang memiliki berat bersih di bawah 5 (lima) gram;
f. stick pack;
g. suppositoria; dan/atau
h. memiliki luas permukaan label kurang dari atau sama dengan 10
cm2 (sepuluh centimeter persegi).
Persyaratan 2D Barcode pada Kemasan Label Obat Tradisional
dan Suplemen Kesehatan :
4) 2D Barcode dicetak pada kemasan dengan tinta warna hitam
dengan dasar warna putih atau warna lain dan harus
mampu dibaca oleh Aplikasi Track and Trace Badan POM.
5) 2D Barcode wajib dicantumkan secara proporsional terhadap luas
permukaan kemasan dengan ukuran minimal 0,6 x 0,6 cm.
6) Dalam hal terdapat dua 2D Barcode yang dicantumkan dalam
kemasan produk, pelaku usaha wajib mencantumkan tulisan
“BPOM RI” pada2D Barcode yang diterbitkan oleh Badan POM.
CONTOH PENERAPAN 2DBARCODE
IMPLEMENTASI 2D BARCODE DAN TTE
PADAPRODUK OT DAN SK
Implementasi pada tanggal 1 Desember 2019 sesuai dengan Surat Edaran No.
HK.02.05.42.421.11.19.0151 Tentang PenerapanTTE (Tanda Tangan Elektronik) dan 2D
Barcode pada Surat Keputusan PersetujuanRegistrasi Baru Highrisk, Registrasi Variasi dan
Registrasi Ulang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Serta Simplifikasi
(Notifikasi)Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Dengan Komposisi
PERBEDAAN SEBELUM DAN SESUDAH IMPLEMENTASI
2D BARCODE DAN TTE
SEBELUM TTE &2D BARCODE SESUDAH TTE &2D BARCODE
REGISTRASI DAFTAR BARU
Data mutu di upload dan diserahkan ke Loket Data mutu di upload saja hardcopy hanya :- Surat Kuasa Bermaterai sebagai petugas registrasi- Surat pernyataan bermaterai anggung jawab
perusahaan terhadap keaslian dokumen- Dokumen/hasil uji lab asli- Sample (khusus OT Impor, Suplemen Kesehatan dan
Obat Kuasi)- Certificate of free sale (khusus produk impor)
Revisi Desain Kemasan Diserahkan Seacara Manual ke LoketPengambilan Surat Keputusan
Revisi Desain Kemasan dapat di unduh dari sistem ASROT saat status “ SK disetujui dan upload revisi desain kemasan”.
Surat Keputusan Nomor Ijin Edar berupa hardcopy dan Harus di ambil di loket Pengambilan Surat Keputusan
Surat Keputusan Nomor Ijin Edar dan 2D Barcode Dapat di unduh secara online di sistem ASROT
REGISTRASI VARIASI DAN DAFTAR ULANG
Revisi Desain Kemasan Diserahkan Seacara Manual ke LoketPengambilan Surat Keputusan
Revisi Desain Kemasan dapat di unduh dari sistem ASROT saat status “ SK disetujui dan upload revisi desain kemasan”.
Surat Keputusan Ijin Edar berupa hardcopy dan Harus di ambil di loket Pengambilan Surat Keputusan
Surat Keputusan Ijin Edar dan 2D Barcode Dapat di unduhsecara online di sistem ASROT
Tidak Ada Perbedaan Signifikan pada proses alur registrasi
sebelumnya, perbedaanya hanya pada NIE yang di terbitkan
dalam bentuk Digital (Softcopy)dan dapat di unduh dari sistem
ASROT.
Contoh NIE dengan TTE dan 2D Barcode
Dapat discan melalui aplikasi mobile bpom
Dapat diklik untuk melihat keasliannya
PEMANFAATAN 2D BARCODE PADA APLIKASI BPOM MOBILE
KONSEP DASAR
CLUSTERING
JALUR HIJAU
Pemberian layananprioritas untuk
perusahaan yang mempunyai track recordyang baik dari sisi pre
dan post market
Clustering pelaku usahaberdasarkan compliance
terhadap persyaratanevaluasi pre market dan
pengawasan post market
BENEFIT KONSEKUENSI
• Simplifikasipersyaratan registrasi
• Percepatan time line evaluasi (4 kategoriproduk)
• Untuk registrasi baruproduk dalam negeri
BENEFIT
• Memberikankomitmen untukmemenuhiketentuan
• Menjadi prioritassampling/ audit/ inpeksi oleh Ditwas
KONSEKUENSI
KONSEP DASAR CLUSTERING
• Status Jalur Hijau diberikan dalam jangka waktu 1 tahun
• Bila terjadi pelanggaran maka status Jalur Hijau akan
dicabut dan dikembalikan ke Jalur Reguler.
MEKANISME CLUSTERING
Memenuhi syarat (Kepatuhan Tinggi)
SELEKSI
PENDAFTARAN PRODUK
NOMOR IZIN EDAR
JALUR HIJAU
PENDAFTARAN PERUSAHAAN
Belum Memenuhi syarat (Kepatuhan kurang)
PerbaikanKepatuhan Perusahaan
PRIORITAS PENGAWASAN
Persyaratan umum
Tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang obatdan makanan
Tertib dokumen administrasi (tidak melakukanpemalsuan dokumen, telah melakukan pembaharuan izinproduksi)
Mempunyai sertifikat CPOB/ CPOTB/CPOTB minimal tahap2&3 sesuai sediaan yang didaftarkan
Memiliki apoteker atau tenaga teknis kefarmasiansebagai penanggung jawab regitrasi
Tidak menggunakan biro jasa dalam pengurusan izin edar
DASAR PENILAIAN JALUR HIJAU
REGISTRASI OTSK
Persyaratan Khusus
Tidak melakukan pelanggaran di bidang OTSK (BKO, OT ilegal, masuk public warning)
DASAR PENILAIAN JALUR HIJAU
REGISTRASI OTSK
Tidak pernah masuk dalam public warning dalam 2tahunterakhir
Tidak Pernah mendapatkan peringatan keras
Di utamakan bagi perusahaan yang telah memiliki sistem pelaporan efek samping
Diberlakukan untuk OTSK produksi dalam negeri (lokal)
PERBEDAAN REGULER CLUSTERING
Pelaku usaha Semua industri/usaha obat tradisional atau industri farmasi
Pelaku usaha yang memenuhi syarat (kepatuhan tinggi terhadap peraturan)
Jenis Registrasi/ Notifikasi
Pendaftaran lokal dan impor Pendaftaran baru produk lokal
Jenis Produk Semua jenis produk Suplemen kesehatan• Vitamin atau mineral tunggal• Kombinasi vitamin dan/atau mineral dengan klaim kegunaan
umum atau fungsionalObat Tradisional• Obat tradisional komposisi tunggal tertentu • Obat tradisional komposisi kombinasi sederhana yang telah
ditetapkanKosmetik• Kategori tertentu
Timeline OTSKSesuai peraturan (praregistrasi & registrasi 50 HK)Kosmetik14 HK
OTSK50% dari timeline reguler (25 HK)
Kosmetik3 HK
Simplifikasi Persyaratan
OTSKDokumen mutu, keamanan dan kemanfaatan lengkap
OTSKDokumen mutu hanya: Komposisi, sertifikat analisa bahan aktif, sertifikat analisis produk jadi, desain kemasan, dan komitmen uji stabilitas
PERBEDAAN JALUR REGULER DAN CLUSTERING
Roadmap Clustering Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kosmetik
KegiatanWaktu (2019)
Juni Juli Agustus Sept & Okt November Desember
1. PengembanganSistem
2. User Acceptance Testing (UAT) System
3. Persiapan tools Clustering
4. Pengumuman & Pendaftaran
4. Penilaian
3. Pengumuman hasil
4. Indepth Coaching
5. Implementasi
PosisiSaat Ini
SURAT KEPUTUSAN CLUSTERING
• Pendaftaran Clustering Dibuka2 kali dalam Setahun
• Pendaftaran clustering Dibukamulai 25 November 2019 s/d2 Desember 2019
• Sampai Saat ini sudahterdapat 15 Perusahaan OTSKyang sudah mendaftar dandalam proses evaluasi
• Pengumuman penerimaclustering (Jalur Hijau) padaMinggu ke -3 Desember 2019
PENDAHULUAN
Latar Belakang
Umum:
Meningkatkanperdagangan/ komersialisasi produk
Khusus:
• Mempermudahpelaku usaha dalammemperoleh izinedar.
• Simplifikasi proses
Tujuan
1. Keberpihakan negarapada pelaku usahauntuk menggerakanperekonomian
2. Perbaikan pelayananpublik dibidangregistrasi OT, SK danKosmetik
3. Keterbatasan SDM di unit layanan publik
Semua industri/usaha obat tradisional atau industri farmasi
PELAKU USAHA
NOTIFIKASI
JENIS REGISTRASI
Pendaftaran baru produk lokal
KATEGORI PRODUK
Obat Tradisional : Obat tradisional komposisi tunggal tertentu
Suplemen kesehatan :Vitamin atau mineral tunggal
50% dari timeline regulerTIMELINE
NOTIFIKASI
SIMPLIFIKASI PERSYARATAN
Dokumen mutu : formula, sertifikatanalisa bahan aktif, sertifikat analisis produk jadi, komitmen uji stabilitas dandesain kemasan
ALUR NOTIFIKASI
Ditolak Diterima
SK Persetujuan Pendaftaran
(dapat di download)
Entry data di http://asrot.pom.go.id/asrot
Memilih menu registrasi
PRA REGISTRASI ( 10 hari kerja)
Penerbitan SPB Pra Registrasi
EVALUASI BERKAS REGISTRASI
(15 HK)
Cek statusmelalui asrot,
konsultasi atau telpon
021.4244819
Pe
nd
aft
ar
Pendaftar membayar ke Bank (Billing ID)
Pengisian template registrasi produk baru
- Data produk- Klaim produk
- Unggah FORMULA
Penerbitan SPB Registrasi
Pendaftar membayar ke Bank (Billing ID)
TD Diterima
- Unggah Sertifikat
analisa bahan aktif,
sertifikat analisis
produk jadi,
komitmen uji
stabilitas dan desain
kemasan
PERBEDAAN SEBELUM NOTIFIKASI SESUDAH NOTIFIKASI
SIMPLIFIKASI
PERSYARATAN
Dokumen mutu, keamanan dan
komposisi lengkap
Dokumen mutu terbatas hanya:
Komposisi, sertifikat analisa bahan
aktif, sertifikat analisis produk jadi,
desain kemasan, dan komitmen uji
stabilitas
JENIS
REGISTRASI
Semua Kategori Registrasi Suplemen kesehatan
•Vitamin atau mineral tunggal
Obat Tradisional
•Obat tradisional komposisi tunggal
tertentu
TIMELINE Prareg 20 HK
Reg 30 HK
Prareg 10 HK
Reg 15 HK
PERBEDAAN SEBELUM DAN SESUDAH NOTIFIKASI
• Pendaftaran Simplifikasi(Notifikasi) Registrasi OT dan SKberlaku pada pendaftaran mulai1 Desember 2019
• Simplifikasi (Notifikasi)Registrasi OT dan SK dengankomposisi tertentu hanyaberlaku untuk pendaftaranproduk lokal
• Simplifikasi (Notifikasi) berlakubagi produk OT dan SK dengankomposisi tertentu.
TERIMA KASIH
45
SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI
[email protected] www.pom.go.id Bpom RI@bpom_ri bpom_ri