diseño y desarrollo de nuevos productos para una empresa...
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Universidad de Costa Rica
Facultad de Ingeniería
Escuela de Ingeniería Química
Diseño y desarrollo de nuevos productos para una empresa perteneciente al sector de cosméticos, elaborados con
materias primas naturales y aceites esenciales.
Proyecto de graduación sometido a la consideración de la Escuela de Ingeniería Química como requisito final para optar al grado de Licenciatura
en Ingeniería Química
MANRIQUE ARAYA ALFARO
Ciudad Universitaria Rodrigo Facio
San José, Costa Rica
2016
Diseño y desarrollo de nuevos productos para una empresa perteneciente al sector de cosméticos, elaborados con materias
primas naturales y aceites esenciales.
Proyecto de graduación sometido a la consideración de la Escuela de Ingeniería Quínúca como requisito final para optar al grado de Licenciatura en Ingeniería Química
Sustentado por
Manrique Araya Alfaro
Tribunal Examinador
Ing. E errera, Ph.D. Presidente del Tribunal
Ing. Paola Gamboa Hemández Directora del Proyecto
Ing. Or rras Mora, M.Sc. Miembro Invitado
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Que no te digan que el cielo es el
límite, cuando hay huellas en la luna
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AGRADECIMIENTO Y DEDICATORIA
Un proceso complicado y difícil, donde definitivamente la constancia y la dedicación jugaron un papel importante, pero cuando algo cuesta, la llegada a la meta es sumamente gratificante. A pesar del cansancio que se pueda sentir a veces, la motivación de hacer algo que a uno le gusta, se convierte en un gran motor para avanzar en el camino y lo más importante, nunca darse por vencido.
Este gran esfuerzo no hubiera sido posible sin el apoyo de mi familia, especialmente a mis hermanos, quienes siempre han estado ahí de forma incondicional, apoyándome en todo momento. Agradezco a mis amigos, grandes cómplices y compañeros de vida, con los cuales he compartido grandes momentos, los buenos y malos, que siempre están ahí para darme un empujón. Agradezco a profesores, funcionarios y compañeros de la u, quienes formaron parte importante en esta experiencia, de los cuales siempre me enseñaron lecciones importantes, no solo para mi carrera profesional, sino mucho aprendizaje para la vida.
Un agradecimiento especial al personal de la empresa donde se llevó a cabo el proyecto, mujeres luchadoras y emprendedoras, quienes creyeron en él desde el primer día, que siempre estuvieron anuentes a ayudar, y el éxito al final fue gracias al gran trabajo en equipo que pudimos lograr.
Quiero dedicar este gran esfuerzo a una mujer, luchadora y valiente, por la cual siento mucha admiración y respeto, una persona tan importante en mi vida, que nunca ha dejado de creer en mí, inclusive cuando yo lo he hecho en algunas ocasiones. Dedico este proyecto a mi madre Yolanda, quien es un ser de luz y al cual le agradezco a la vida haberla puesto en mi camino. De no ser por ella, esta y muchas otras metas personales no serían una realidad.
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RESUMEN
El presente proyecto tiene como finalidad el diseñar y desarrollar dos nuevos productos, para una empresa que se dedica a la creación, fabricación y comercialización de productos cosméticos hechos con materias primas naturales y aceites esenciales. Para lograrlo, los dos nuevos prototipos deben cumplir con los lineamientos de la cosmética natural, siguiendo el proceso genérico de desarrollo del producto, que permita satisfacer las necesidades más relevantes del cliente final.
El proceso genérico de desarrollo del producto, se agrupa en tres etapas. En una primera etapa, se identifican los requerimientos del cliente final, para desarrollar el concepto del producto, con herramientas como La Voz del Cliente, el método Kano y el despliegue de la función de calidad (QFD). Con esto se obtiene la formulación de los prototipos, que se encuentran estrechamente relacionados con los atributos que garantizan la satisfacción del cliente final, y el posicionamiento del producto en el mercado.
En una segunda etapa, una vez definida la formulación, se inician una serie de pruebas. Se realizan pruebas de estabilidad, para verificar cambios en el aspecto de los prototipos sometidos a pruebas térmicas y de centrifugación. Se llevan a cabo pruebas de funcionalidad, para garantizar la eficacia de la concentración del componente activo. Y se hacen evaluaciones organolépticas (aspecto, color, olor), evaluaciones físico-químicas (pH, densidad, viscosidad, temperatura de fusión) y evaluaciones microbiológicas; todas estas pruebas se ejecutan en un periodo de un mes, para ir evaluando posibles cambios.
En la tercera y última etapa se definen requerimientos para el proceso de manufactura, como la redacción de los procedimientos, escalamiento de las formulaciones a lotes de producción, requerimiento de equipos y operaciones unitarias, y la definición de los parámetros de calidad.
Como producto de este proyecto, se plantea y desarrolla una metodología sistematizada, adaptada a la realidad actual de la empresa, donde ofrece la ventaja de utilizar herramientas sencillas de bajo costo y con periodos cortos de tiempo para obtener resultados. Este proceso le permite replicarlo de ahora en adelante a nuevos productos que deseen realizar, y el diseño del producto se enfoca y acopla directamente con los requerimientos del cliente final.
Con la identificación de las principales características que el cliente espera de los prototipos, se logra mediante la herramienta QFD, desarrollar especificaciones técnicas y definir las formulaciones en los prototipos desarrollados. Esta herramienta juega un papel fundamental en el desarrollo de los prototipos, del bloqueador solar y del desodorante, pues gracias a su construcción integral, permite relacionar directamente los requerimientos del cliente con los ingredientes de la formulación; aparte de esto se garantiza una buena participación del producto en el mercado.
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ÍNDICE GENERAL
AGRADECIMIENTO Y DEDICATORIA ................................................................................... iii
RESUMEN ...................................................................................................................................... iv
CAPÍTULO 1 . INTRODUCCIÓN .................................................................................................. 1
1.1. Generalidades y justificación del proyecto ........................................................................ 1
1.2. Alcances y limitaciones ..................................................................................................... 3
CAPÍTULO 2 . PROCESO GENÉRICO DE DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS ....... 6
2.1. Desarrollo del concepto ..................................................................................................... 8
2.2. Diseño a nivel de sistema .................................................................................................. 8
2.3. Diseño de detalle ............................................................................................................. 10
2.4. Pruebas y refinamiento .................................................................................................... 11
2.5. Producción y manufactura ............................................................................................... 11
CAPÍTULO 3 . PRUEBAS PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS ............................................. 13
3.1. Estabilidad de productos cosméticos ............................................................................... 13
3.2 Tipos de estabilidad ......................................................................................................... 13
3.3 Factores que afectan la estabilidad .................................................................................. 14
3.3.1 Factores extrínsecos ................................................................................................. 14
3.3.2 Factores intrínsecos .................................................................................................. 15
3.4 Clasificación de los estudios de estabilidad .................................................................... 16
3.5 Evaluación de las características del producto ................................................................ 18
3.5.1 Evaluación organoléptica ......................................................................................... 18
3.5.2 Evaluación físico-química ........................................................................................ 18
3.5.3 Evaluación microbiológica ....................................................................................... 19
3.6 Análisis Estadístico.......................................................................................................... 19
CAPÍTULO 4 . METODOLOGÍA DEL PROYECTO .................................................................. 21
4.1. Materiales ........................................................................................................................ 21
4.2. Equipo Experimental ....................................................................................................... 22
4.3. Determinación de las necesidades del cliente.................................................................. 23
4.3.1. Voz del cliente .......................................................................................................... 23
4.3.2. Método Kano ............................................................................................................ 23
4.3.3. Despliegue de la función de calidad (QFD) ............................................................. 24
vi
4.4. Elaboración de prototipos y ejecución de pruebas .......................................................... 24
4.4.1. Pruebas de Estabilidad ............................................................................................. 24
4.4.2. Pruebas de Funcionalidad ......................................................................................... 25
4.4.3. Evaluaciones Organolépticas, Físico-Químicas y Microbiológicas ......................... 26
4.5 Manufactura y Producción ............................................................................................... 27
4.5.1. Procedimiento de manufactura y escalamiento ........................................................ 27
4.5.2. Operaciones unitarias y equipos ............................................................................... 28
4.5.3. Parámetros de Calidad .............................................................................................. 28
CAPÍTULO 5 . DISCUSIÓN DE RESULTADOS ....................................................................... 29
5.1. Determinación de las necesidades del cliente.................................................................. 30
5.1.1. Voz del cliente .......................................................................................................... 30
5.1.2. Método Kano ............................................................................................................ 31
5.1.3. Despliegue de la función de calidad (QFD) ............................................................. 34
5.1.4. Resumen de resultados ............................................................................................. 39
5.2. Elaboración de prototipos y ejecución de pruebas .......................................................... 41
5.2.1. Pruebas de Estabilidad ............................................................................................. 41
5.2.2. Pruebas de Funcionalidad ......................................................................................... 42
5.2.3. Evaluaciones Organolépticas, Físico-Químicas y Microbiológicas ......................... 44
5.2.4. Resumen de resultados ............................................................................................. 49
5.3 Manufactura y producción ............................................................................................... 51
5.3.1. Procedimiento de manufactura y escalamiento ........................................................ 51
5.3.2. Operaciones unitarias y equipos ............................................................................... 56
5.3.3. Parámetros de Calidad .............................................................................................. 59
5.3.4. Evaluación económica .............................................................................................. 60
5.3.5. Resumen de resultados ............................................................................................. 62
CAPÍTULO 6 . CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................................................... 63
6.1. Conclusiones .................................................................................................................... 63
6.2. Recomendaciones ............................................................................................................ 64
NOMENCLATURA ...................................................................................................................... 66
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ........................................................................................... 67
APÉNDICES .................................................................................................................................. 70
ANEXOS ........................................................................................................................................ 91
vii
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 2.1. Proceso genérico de desarrollo del producto para la empresa beneficiada .................... 7
Figura 4.1.Equipo Experimental 1. Centrífuga. 2. Balanza, picnómetro, termómetro, cintas para pH
3. Cristalería (balones y pipetas) 4. Viscosímetro Stabinger 5. Cubetas de cuarzo ....................... 22
Figura 5.1. Modelo utilizado para el desarrollo de nuevos productos ........................................... 29
Figura 5.2. Atributos seleccionados por el método Kano para el Bloqueador Solar ..................... 33
Figura 5.3. Atributos seleccionados por el método Kano para el Desodorante ............................. 33
Figura 5.4. Estructura de la matriz QFD confeccionada para cada prototipo ................................ 34
Figura 5.5. Análisis de la competencia (benchmarking) para la matriz QFD ................................ 35
Figura 5.6. Matriz QFD para el Bloqueador Solar ......................................................................... 36
Figura 5.7. Matriz QFD para el Desodorante en Roll-On .............................................................. 38
Figura 5.8. Matriz QFD para el Desodorante en Barra .................................................................. 39
Figura 5.9. Resultados del concepto y arquitectura de los prototipos ............................................ 40
Figura 5.10. Centrifugación de las muestras de bloqueador solar y desodorante Roll-On ............ 41
Figura 5.11. Variación del SPF con la concentración del componente activo del bloqueador solar
........................................................................................................................................................ 43
Figura 5.12. Resultados dados por el laboratorio cerfiticado, de la prueba de CMI para el
componente activo del desodorante ............................................................................................... 44
Figura 5.13. Evaluación organoléptica del desodorante Roll-On .................................................. 45
Figura 5.14. Diagrama de cajas para los parámetros físico-químicos de los prototipos. ............... 46
Figura 5.15. Esquema del procedimiento general de producción .................................................. 51
Figura 5.16. Diagrama del procedimiento de fabricación del bloqueador solar ............................ 52
Figura 5.17. Diagrama del procedimiento de fabricación del desodorante Roll-On ...................... 53
Figura 5.18. Diagrama del procedimiento de fabricación del desodorante en Barra ..................... 54
Figura 5.19. Entrenamientos al personal de producción ................................................................ 55
Figura 5.20. Escalamiento de los prototipos a lotes de 30 unidades .............................................. 56
Figura 5.21. Marmita ...................................................................................................................... 57
Figura 5.22. Llenadora neumática .................................................................................................. 58
Figura 5.23. Etiquetadora ............................................................................................................... 58
viii
Figura 5.24. Porcentaje de participación en el costo del producto por concepto de materia prima,
para el desodorante Roll –On y desodorante en barra .................................................................... 61
Figura 5.25. Porcentaje de participación en el costo del producto por concepto de materia prima,
para el bloqueador solar de 90 y 200 gramos ................................................................................ 62
Figura B.1. Supuestos del modelo ANOVA para los parámetros físico-químicos de los prototipos
........................................................................................................................................................ 79
Figura B.2. Resultados de la prueba ANOVA para los parámetros físico-químicos de los prototipos
........................................................................................................................................................ 80
Figura C.1. Procedimiento de análisis con el software Minitab 16 ................................................ 88
ix
ÍNDICE DE CUADROS
Cuadro 4.1. Materia prima para la elaboración de prototipos ........................................................ 21
Cuadro 4.2. Equipo experimental ................................................................................................... 22
Cuadro 4.3. Evaluaciones organolépticas físico-químicas y microbiológicas de los prototipos ... 26
Cuadro 5.1. Atributos identificados, según la metodología de la voz del cliente .......................... 30
Cuadro 5.2. Atributos seleccionados para los prototipos según el método Kano .......................... 32
Cuadro 5.3. SPF recomendado según el fototipo de piel ............................................................... 42
Cuadro 5.4. Criterios de las evaluaciones organolépticas para los prototipos ............................... 44
Cuadro 5.5. Parámetros Fisico-Químicos monitoreados para los prototipos en 28 días ................ 47
Cuadro 5.6. Resultado del ANOVA para verificar diferencias en los parámetros en los días de
medición ......................................................................................................................................... 47
Cuadro 5.7. Evaluaciones microbiológicas para el prototipo del desodorante Roll-On ................ 48
Cuadro 5.8. Resultados obtenidos en la etapa de prueba para los prototipos ................................ 49
Cuadro 5.9. Parámetros fisicoquímicos de calidad definidos para los lotes de los prototipos....... 60
Cuadro 5.10. Costo de los prototipos ............................................................................................. 61
Cuadro A.1. Resultados Método Kano para el Bloqueador Solar .................................................. 71
Cuadro A.2. Resultados Método Kano para el Desodorante.......................................................... 71
Cuadro A.3. Evaluación de parámetros fisicoquímicos para el prototipo Desodorante Roll-On .. 72
Cuadro A.4. Evaluación de parámetros fisicoquímicos para el prototipo Bloqueador Solar ......... 72
Cuadro A.5. Evaluación de parámetros fisicoquímicos para el prototipo Desodorante en Barra .. 72
Cuadro A.6. Determinación del a temperatura de fusión del Desodorante en Barra ..................... 73
Cuadro A.7. Absorbancias para la determinación del factor SPF utilizando la Ecuación de Mansur
para diferentes concentraciones del componente activo ................................................................ 74
Cuadro B.1. Resultados Método Kano para el Bloqueador Solar .................................................. 75
Cuadro B.2. Impacto promedio en la satisfacción e insatisfacción del cliente para el Bloqueador
Solar ............................................................................................................................................... 75
Cuadro B.3. Resultados Método Kano para el Desodorante .......................................................... 76
Cuadro B.4. Impacto promedio en la satisfacción e insatisfacción del cliente para el Desodorante
........................................................................................................................................................ 76
x
Cuadro B.5. Variables estadísticas para los parámetros fisicoquímicos para el prototipo
Desodorante Roll-On ...................................................................................................................... 76
Cuadro B.6. Variable estadísticas para los parámetros fisicoquímicos para los prototipos
Bloqueador Solar y Desodorante en Barra ..................................................................................... 77
Cuadro B.7. Determinación de la temperatura de fusión y variables estadísticas para el prototipo
Desodorante en Barra ..................................................................................................................... 77
Cuadro B.8. Determinación del factor SPF utilizando la Ecuación de Mansur para diferentes
concentraciones del componente activo ......................................................................................... 78
Cuadro B.9. Parámetros fisicoquímicos de calidad definidos para los lotes de los prototipos ...... 78
Cuadro C.1. Tabla de evaluación del Método Kano ...................................................................... 83
1
CAPÍTULO 1 . INTRODUCCIÓN
1.1. Generalidades y justificación del proyecto
En los últimos años, debido a los crecientes problemas ecológicos y de salud, provocados por el
estilo de vida de las personas, después de la Revolución Industrial, la población del mundo se ha
visto obligada a modificar sus hábitos de consumo. En nuestro entorno es muy común hablar de
reciclaje, biocombustibles, energías limpias y verdes, reducción de la huella de carbono, cuidado
y uso racional del agua potable, entre otros.
Una de las características del entorno actual que más llama la atención, es el uso de productos
orgánicos o de origen natural. Según un informe de López (2011) de PROCOMER, donde se
analiza la situación actual del mercado de productos orgánicos, se tiene la siguiente evidencia:
El mercado de los productos orgánicos1 representa uno de los más dinámicos y diversos con
gran crecimiento en los últimos años, según la Federación Internacional de Movimientos de
Agricultura Orgánica (IFOAM) y el Instituto de Movimientos de Agricultura Orgánica (FIBL),
el mercado orgánico duplicó su tamaño entre el 2003 y el 2008 al pasar de US$25 000 millones
a US$ 50 900 millones. Esta misma entidad ha revelado que, a pesar de los efectos de la crisis
económica que tuvo lugar entre 2008 y 2009, el mercado orgánico mostró un crecimiento del
5 % para el año 2009 alcanzando unos US$55 000 millones. De esta forma, los productos
orgánicos representan una alternativa para un número creciente de consumidores así como una
posibilidad de diferenciación para el productor. (p.4)
Una de las industrias que más está experimentando cambios y emigrando a utilizar componentes
de origen orgánico es la industria de cosméticos, tal como indica López (2011): “La industria de
productos de cuidado personal es una de las más dinámicas e innovadoras a nivel mundial, por ello
el mantenerse informado sobre la situación del mercado internacional es sumamente importante
para el exportador costarricense” (p.4).
1 Dentro de los productos orgánicos se pueden citar: fruta y verduras; granos, cereales y azúcar; panadería y confitería; bebidas; delicatessen (especias, condimentos, productos de soya, macrobióticos, vegetarianos), carne y pesca; lácteos y huevos; materiales medicinales; textiles; cosméticos y cuidado personal; detergentes y limpiadores; materiales de empaque y embalajes; entre muchos otros productos.
2
Ya más propiamente en Costa Rica, según los datos de PROCOMER, publicados en su página de
internet, para la industria de cosméticos:
Las exportaciones costarricenses de productos cosméticos superaron en los primeros ocho
meses del 2014 los US$15 millones, y se dirigieron en su mayoría a EE.UU., país al cual los
envíos alcanzaron los US$5,5 millones. En total el país realizó exportaciones a 13 países de
América Latina. El mercado latinoamericano ha experimentado un gran crecimiento y se espera
que éste continúe en los próximos años, lo cual podría abrirles oportunidades a los empresarios
nacionales de colocar productos de mayor valor agregado y de acuerdo con las tendencias
actuales en estos destinos. (Sección de Implicaciones para Costa Rica, párr. 1).
Ya más característico, describiendo el comportamiento del mercado de los cosméticos, y del
consumidor como tal, el informe de López (2011) de PROCOMER señala:
El deseo por una adecuada apariencia física también modela la demanda por productos de
belleza y cuidado personal orgánicos, cuyo atractivo es que conservan la belleza sin necesidad
de químicos sintéticos que en el mediano plazo acabaría afectando la salud.
Como resultado del crecimiento de la popularidad de los productos naturales y orgánicos, las
marcas que en un principio surgieron para abastecer el nicho de mercado, han comenzado a
desarrollarse, por ejemplo los cosméticos ayurvédicos2. Además los puntos de venta se han
incrementado con la incorporación de farmacias y supermercados, anteriormente sólo se
comercializaban en tiendas orgánicas especializadas. (p.29)
Como se observa, el mercado de cosméticos, específicamente cosmética natural, está teniendo un
buen crecimiento y los productos gozan de una buena aceptación por parte de los consumidores,
situación que debe ser aprovechada por empresas nacionales que pueden desarrollarse
favorablemente y beneficiarse de este entorno prometedor, dentro y fuera del país.
La Ingeniería Química juega un papel crucial dentro de este nuevo cambio de paradigma en los
hábitos de consumo del cliente, a la hora de la elaboración de los productos; y también los
2 Los cosméticos ayurvédicos se basan en un antiguo sistema de medicina de la India, y deben elaborarse a partir de ingredientes naturales (plantas y hierbas, aceites vegetales puros, agua, miel, leche, frutas y verduras), sin colorantes, perfumes o sustancias sintéticas. Sus ingredientes se eligen por su capacidad de armonizar el equilibrio entre el usuario y las influencias básicas de la vida, tales como la dieta, el trabajo y la vida familiar.
3
profesionales en esta área tienen un nuevo nicho de mercado. Desde la etapa de formulación, donde
deben encontrarse las materias primas adecuadas que cumplan sus funciones y sean de origen
natural, de tal manera que no se afecte la funcionalidad del producto, haciendo ensayos con
métodos instrumentales adecuados y análisis estadístico de los resultados obtenidos; hasta diseñar
una línea de producción con operaciones unitarias altamente eficientes, de bajo costo, de bajo
consumo energético y bajo consumo de agua. Con este aporte de la Ingeniería Química, se da pie
a tener no solo productos naturales amigables con la salud del consumidor y con el ambiente,
haciendo cambios en las formulaciones de los productos, sino también simplificando el modo de
operación de las actividades productivas. Así se logra que las empresas reduzcan el impacto
ambiental y se promueve un modelo de desarrollo sostenible.
El presente proyecto se desarrolla en una empresa3, de capital 100 % costarricense, que se dedica
a la creación, fabricación y comercialización de productos cosméticos hechos con materias primas
naturales, éstas son certificadas orgánicas y en la medida de lo posible obtenidas en el país.
La empresa tiene como fin mejorar la calidad de vida de sus clientes, mediante una línea alternativa,
natural y amigable de cosméticos naturales para el cuerpo, elaborados con aceites esenciales
100 % orgánicos certificados. Dentro de los planes a desarrollar a futuro, la compañía beneficiada
desea convertirse en líder en la creación y comercialización de cosméticos orgánicos, naturales y
biodegradables en Costa Rica, lograr cobertura nacional y exportar a Centro América, Estados
Unidos y Europa.
1.2. Alcances y limitaciones
El proyecto tiene como objetivo general el diseñar y formular dos nuevos prototipos que cumplan
con los lineamientos de la cosmética natural, siguiendo el proceso genérico de desarrollo del
producto, y que permitan satisfacer las necesidades más relevantes del cliente final. Para ello, el
proyecto se divide en tres etapas.
En la primera etapa del proyecto, se busca identificar las necesidades más relevantes del cliente,
que el producto final debe satisfacer. Con esta información obtenida, luego se pretende desarrollar
el concepto y el modelo técnico de los prototipos, con ello se obtienen aproximaciones de posibles
3 Por motivo de confidencialidad, se omite el nombre real de la empresa.
4
materias primas y formulaciones que deben emplearse, donde nunca debe perderse de vista la
opinión del cliente. Esta etapa define los ejes y requerimientos de diseño de los prototipos.
En la segunda etapa, ya definidas las formulaciones que se van a emplear, se fabrican los prototipos.
En esta etapa se realiza una serie de pruebas, que tienen como objetivo garantizar la funcionalidad
y estabilidad del producto (pruebas organolépticas, físico-químicas y microbiológicas). Estas
pruebas se hacen siguiendo las indicaciones del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad, que es el marco legal que rige al
país en esta materia, responsabilidad directa del Ministerio de Salud.
En la tercera y última etapa, se establecen los requerimientos para llevar a cabo el procedimiento
de manufactura. Se establecen y redactan los procedimientos para el personal del área de
producción, que detallan la manera en el que se debe producir los prototipos, los cuales se escalan
para fabricar lotes de 30 unidades. Se identifican las operaciones unitarias y los equipos necesarios
para establecer líneas de producción más eficientes en cuanto a tiempo de producción. Y se
establecen los parámetros de calidad, para definir los criterios de aceptación o rechazo de los lotes
producción.
Con la finalización del proyecto, la empresa beneficiada obtiene tres productos finales: una
metodología que le permite llevar un proceso sistematizado para el desarrollo, diseño y lanzamiento
de nuevos productos al mercado; los dos prototipos de los productos nuevos que desean
comercializar y finalmente las especificaciones finales para la manufactura de los productos
(requerimientos de equipos, procedimientos de manufactura, controles de calidad, documentación).
Como parte de los lineamientos definidos para establecer la metodología, se plantea el uso de
herramientas sencillas, con el fin de que sean utilizadas y replicadas para los futuros productos que
desee desarrollar la compañía, razón por la cual no se habla de un estudio de mercado como tal,
pues existen limitaciones financieras y de tiempo, además de no ser una alternativa viable para una
pequeña-mediana empresa.
Por otra parte, el proyecto ofrece un acercamiento al prototipo que logre satisfacer las necesidades
más relevantes identificadas, pues las empresas duran años en ir mejorando sus productos, los
cuales evolucionan conforme los cambios del entorno y las demandas de los clientes, con lo que
5
comienza un proceso iterativo de prototipos hasta llegar a un producto final posicionado en el
mercado. Las empresas están obligadas a siempre buscar mejoras en los productos que ofrecen.
En cuanto a las materias primas utilizadas, es necesario destacar que existen ciertos componentes
y ciertos químicos y materias primas que no se pueden utilizar en la formulación, porque el
producto debe utilizar componentes naturales y que no contaminen el ambiente ni pongan en riesgo
la salud del consumidor.
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CAPÍTULO 2 . PROCESO GENÉRICO DE DESARROLLO DE
NUEVOS PRODUCTOS
Como lo comentan Ulrich & Eppinger (2009) en su libro: “El éxito económico de casi todas las
empresas depende de su capacidad para identificar las necesidades de los clientes y rápidamente
crear productos que satisfagan esas necesidades y se puedan producir a bajo costo. Alcanzar esas
metas no es sólo un problema de mercadotecnia, ni tampoco un problema de diseño o un problema
de manufactura; es un problema de desarrollo de producto que comprende todas estas funciones”
(p.2).
Estos mismos autores definen y explican: “Un producto es algo vendido por una empresa a sus
clientes. Desarrollo de producto es el conjunto de actividades que se inicia con la percepción de
una oportunidad en el mercado y termina en la producción, venta y entrega de un producto” (p.2).
Para ello, Ulrich & Eppinger (2009) también recomiendan el uso de un proceso de desarrollo, que
se compone de las siguientes etapas: planeación, desarrollo del concepto, diseño a nivel de sistema,
diseño de detalle, pruebas y refinamiento, inicio de la producción.
En la Figura 2.1 se muestran los pasos del proceso genérico de desarrollo de producto (como lo
llaman estos autores), actividades que se desarrollan por lo general en dichas etapas, y también se
muestran actividades específicas que se van a desarrollar específicamente ya para el desarrollo de
los 2 prototipos para la empresa beneficiada.
En el Anexo 1 se muestra una tabla desarrollada por Ulrich & Eppinger, donde se identifican las
actividades y responsabilidades claves de las diferentes funciones de la organización durante cada
una de las fases de desarrollo. Se muestran funciones específicas para el área de mercadotecnia,
diseño y manufactura; así como áreas de soporte: investigación, finanzas, servicios de apoyo y
ventas.
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Figura 2.1. Proceso genérico de desarrollo del producto para la empresa beneficiada
Para el caso de productos cosméticos, Ulrich & Eppinger (2009) lo clasifican como un producto
que sigue un proceso intensivo:
Para estos productos, el proceso de producción pone estrictas restricciones sobre las
propiedades el producto, de modo que el diseño del producto no se puede separar, incluso
de la fase de concepto, del diseño del proceso de producción. En algunas situaciones, un
nuevo producto y nuevo proceso se desarrollan de manera simultánea. En otros casos, se
selecciona por anticipado un proceso existente específico para elaborar el producto y el
diseño del producto está restringido por las capacidades de este proceso. (p.23)
Con esto, a pesar de que el proceso de la Figura 2.1 se muestra en una secuencia lineal, muchas
veces hay procesos que se llevan a cabo en forma paralela, al igual que puede hacerse necesario
devolverse a alguna etapa anterior para afinar más el resultado antes de seguir adelante con el
proyecto. La fase 0 de planeación en este caso no se toma en cuenta, ya que es la propia gerencia
FASE 0:PLANEACIÓN
• Gerencia de la empresa
• Asigna recursos al proyecto
FASE 1:DESARROLLO
DEL CONCEPTO
• Necesidades del mercado/cliente
• Concepto del producto
• Análisis de la competencia
FASE 3:DISEÑO A
NIVEL SISTEMA
• Arquitectura del producto
• Esquema del sistema de producción
FASE 4:DISEÑO A DETALLE
• Materias primas y proveedores
• Especificaciones y tolerancias
FASE 4:PRUEBAS Y
REFINAMIENTO
• Creación de prototipos
• Capacitación al personal
• Ajustes de procedimientos
FASE 5:INICIO DE
PRODUCCIÓN
• Visto bueno por parte de gerencia
• Asignación de presupuesto
• QFD/Método Kano
• Análisis de competencia
• Investigación de formulaciones
• Formulaciones• Operaciones
unitarias y equipos necesarias
• Pruebas de estabilidad
• Parámetros de calidad
• Pruebas de funcionalidad
• Procedimientos (BPM/ISO/RTC)
• Documentación
Proceso Genérico de Desarrollo (Ulrich, K. & Eppinger, 2009)
Proceso adaptado para empresa beneficiada
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la que impulsa el proyecto como tal, lo cual asegura el compromiso y el presupuesto para llevar a
cabo el proyecto.
2.1. Desarrollo del concepto
La primera fase, desarrollo del concepto, se enfoca en identificar las necesidades del cliente
(primera etapa), y así establecer las especificaciones del producto (segunda etapa). Según explican
Ulrich & Eppinger (2009) en su libro, en la primera etapa se obtiene un conjunto de enunciados
construidos de las necesidades de los clientes, organizados en una lista jerárquica con valores de
importancia para muchas o todas las necesidades. La segunda etapa da una descripción precisa de
lo que el producto tiene que hacer, son la traducción de las necesidades del cliente en términos
técnicos.
Para identificar las necesidades del cliente, existen herramientas como la QFD o el Método Kano.
La QFD, según explica Yacuzzi & Martín (2003): “es un mapa conceptual que relaciona los
requerimientos de los clientes con las características técnicas necesarias para satisfacerlos” (p.4).
Por otra parte, el Método Kano, clasifica los requerimientos de los clientes en 3 categorías:
atractivos (los clientes lo valoran cuando está presente, aunque no noten su ausencia), obligatorio
(su ausencia provoca insatisfacción, aunque su presencia se dé por hecha y no se valore
especialmente), y unidimensional (aumenta la satisfacción del cliente con el aumento de su
funcionalidad.
Con esta información, con consultas a expertos en el negocio, haciendo benchmarking
(comparaciones) de productos relacionados, e investigando en patentes y en literatura publicada se
desarrolla el concepto del producto. Ulrich & Eppinger (2009) lo definen como: “una descripción
aproximada de la tecnología, principios de trabajo y forma del producto. Es una descripción concisa
de la forma en la que el producto va a satisfacer las necesidades del cliente.” (p.112).
2.2. Diseño a nivel de sistema
Para la fase de diseño a nivel de sistema, es necesario trabajar con la arquitectura del producto, que
según Ulrich & Eppinger (2009): “es la asignación de los elementos funcionales de un producto a
los elementos de construcción físicos del producto. El propósito es definir los elementos físicos de
9
construcción del producto en términos de lo que hacen y de lo que son sus interfaces para el resto
del dispositivo.” (p.184).
En este caso, se hace una investigación de formulaciones, que tomen en cuenta las especificaciones
técnicas del producto, que logren satisfacer las necesidades del cliente, así como definir, de acuerdo
a las características del producto, la operaciones unitarias y los equipos requeridos para llevar a
cabo la producción, a nivel general.
Aquí es necesario utilizar materias primas que no sean derivadas del petróleo, que no sean
derivados de animales, ni fragancias químicas ni sintéticas, que sean biodegradables, que no
contengan preservantes químicos, y que no dañen la capa de ozono.
Para el caso de la empresa beneficiada, ésta utiliza mucho dentro de sus productos los aceites
esenciales: canela, cedro, citronella, eucalipto, geranio, jazmín, jengibre, lavanda, menta, naranja,
romero, toronja, ylang ylang. Los autores Rodríguez, Alcaraz y Real (2012) explican: “Los aceites
esenciales son fracciones líquidas volátiles, generalmente son mezclas homogéneas de hasta 100
compuestos químicos orgánicos, provenientes de la familia química de los terpenoides. Generan
diversos aromas agradables y perceptibles al ser humano. Bajo condiciones de temperatura
ambiental, son líquidos poco densos pero con mayor viscosidad que el agua.” (p.4).
Plazas (2011) en su obra, explica un poco la razón por las cuales se utilizan estos aceites.
El químico francés René Maurice Gatefosse, en el siglo XX, accidentalmente comprobó las
propiedades terapéuticas de los aceites esenciales cuando, trabajando en su laboratorio, tuvo
grandes quemaduras en una mano y la sumergió en un recipiente de aceite esencial de
lavanda, el aceite le calmó el dolor y le evitó la infección. En Milán el Dr. Paolo Rovesti
aliviaba la depresión y estados de ansiedad haciendo oler a sus pacientes trocitos de algodón
embebidos en aceite esencial, estimulando su sistema límbico y liberando así situaciones
traumáticas. El médico y cirujano Jean Valnet aportó la mayor contribución a la
aromaterapia para ser valorada y reconocida como medicina capaz de curar, utilizaba
aceites esenciales para las heridas y quemaduras de los soldados en la Segunda Guerra
Mundial, logrando con ello aliviar tanto problemas físicos como mentales en pocos días,
corroborando así la rapidez con que actúan los aceites en el organismo. (p.3)
10
2.3. Diseño de detalle
En la fase de diseño a detalle, se planea llevar a cabo pruebas de estabilidad. La estabilidad de un
cosmético, según lo define Ponce (2002): “Es la propiedad que tiene el producto cosmético de
retener dentro de un período de tiempo y del comienzo al fin de su vida útil, y en un envase
determinado, las mismas propiedades y características que tenía en el momento en que finalizó su
elaboración, con un procedimiento estandarizado.” (p. 24).
La guía publicada por ANVISA (2005), indica que el estudio de la estabilidad de productos
cosméticos contribuye para:
• Orientar el desarrollo de la formulación y del material de acondicionamiento adecuado.
• Proporcionar ayudas para el perfeccionamiento de las formulaciones.
• Estimar el plazo de validez y proporcionar información para su confirmación.
• Auxiliar en el monitoreo de la estabilidad organoléptica, físico-química y microbiológica,
produciendo información sobre la confiabilidad y seguridad de los productos.
Esta misma guía señala que las pruebas de estabilidad se deben llevar a cabo:
• Durante el desarrollo de nuevas formulaciones y de lotes piloto de laboratorio y de fábrica.
• Cuando ocurran cambios significativos en el proceso de fabricación.
• Para validar nuevos equipamientos o proceso productivo.
• Cuando existan cambios significativos en las materias primas del producto.
• Cuando ocurra un cambio significativo en el material de acondicionamiento que entra en
contacto con el producto.
En esta fase también, se establecen variables y parámetros de medición, para establecer los
intervalos que permitan identificar lotes de producción conformes o no conformes, para ello se
establecen evaluaciones organolépticas y físico-químicas, esto para complementar el sistema de
producción, con un control de calidad adecuado para el tipo de producto.
11
2.4. Pruebas y refinamiento
Para la fase de pruebas y refinamiento, se planean llevar a cabo pruebas de funcionalidad. Estas
pruebas buscan que la función cosmética específica del producto para la cual es comercializada se
mantenga, garantizando la eficiencia y la seguridad en el uso del mismo, como lo explica Ponce
(2002).
Por recomendaciones de La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) brasileña, se
llevan a cabo también 3 tipos de evaluaciones para los productos: evaluación organoléptica
(aspecto, color, olor, sabor, sensación al tacto), evaluación físico-química (pH, materiales volátiles,
contenido de agua, viscosidad, tamaño de partícula, centrifugación, densidad, granulometría,
conductividad eléctrica, humedad, contenido activo, espectrofotometría, cromatografía) y
evaluación microbiológica.
Esta fase culmina con la obtención del prototipo buscado. Por prototipo, según Ulrich & Eppinger
(2009), se entiende: “una aproximación al producto en una o más dimensiones de interés. Construir
prototipos es el proceso de desarrollar esa aproximación al producto” (p.277).
2.5. Producción y manufactura
Para la última fase, donde se debe comenzar la etapa de manufactura de los productos, es necesario
establecer los procedimientos de manufactura de los productos, los cuales deben desarrollarse bajo
lineamientos específicos que establecen entre otros, la información detallada que deben contener.
Como parte del marco legal, Costa Rica cuenta con el Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios
Fabricantes de Productos Cosméticos (2008). El mismo reglamento define las buenas prácticas de
manufactura como: “conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la fabricación
uniforme de los lotes de productos cosméticos, que satisfagan las normas de calidad” (p.5).
El RTCA 71.03.49:08 tiene estrecha relación, en cuanto a contenido con la norma ISO 22 176, que
es la norma internacional de las BPM para cosméticos. Aquí se discuten temas relacionados con:
campo de aplicación, personal, locales, equipos, materias primas y de acondicionamiento,
laboratorio de control y tratamiento de productos fuera de especificación, residuos, subcontratación
12
y desviaciones, reclamaciones, retiradas de mercado y control de cambios, auditorías internas y
documentación.
Otra norma existente en Europa es la Norma Ecocert, para cosméticos naturales y ecológicos más
específicamente, que se convierte en una guía y una buena referencia de los requerimientos para
acceder a certificaciones a nivel europeo y poder así en un futuro exportar.
13
CAPÍTULO 3 . PRUEBAS PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS
3.1. Estabilidad de productos cosméticos
Como lo menciona la guía de ANVISA (2005): “El estudio de la estabilidad de productos
cosméticos proporciona informaciones que indican el grado de estabilidad relativa de un producto
en las variadas condiciones a las que pueda estar sujeto desde su fabricación hasta su expiración.”
(p.11).
A su vez, la guía comenta: “Esta estabilidad es relativa, pues varía con el tiempo y en función de
factores que aceleran o retardan alteraciones en los parámetros del producto. Modificaciones dentro
de límites determinados pueden no configurar como motivo para reprobar el producto.” (p.11)
3.2 Tipos de estabilidad
En el artículo de Ponce (2002), se clasifica la estabilidad de los productos en cinco tipos:
• Estabilidad química: Es la propiedad que presentan los productos cosméticos de conservar
dentro de ciertos límites predeterminados (por ejemplo un 10 %) la concentración de un
ingrediente considerado esencial para la seguridad y eficacia de éste. Tal es el caso de los
filtros solares, despigmentadores, pigmentadores cutáneos y para el cabello, exfoliantes
cutáneos, agentes de conservación como preservantes y antioxidantes etc.
• Estabilidad física: Es la propiedad que presentan los productos cosméticos de mantener en
forma inalterada, las características físicas que presentaban al finalizar su elaboración.
Aspectos como el color, el olor, la textura, la consistencia, la sensación al tacto, el
comportamiento reológico, etc, se consideran propiedades físicas.
• Estabilidad microbiológica: Los productos cosméticos presentan la propiedad de
conservar en forma inalterada, sus características microbiológicas. Aquellos productos que
por su seguridad se recomienda que presenten calidad de estériles, como los medicamentos,
deben conservar esta característica del principio al fin de la vida útil y durante el tiempo de
su uso. Los cosméticos, que no tienen la calidad de estériles, deben ir adecuadamente
preservados y los compuestos empleados para su preservación, deben mantenerse dentro de
la concentración aceptable durante su vida útil y uso indicado.
14
• Estabilidad toxicológica: Es la propiedad que presentan los productos cosméticos de no
incrementar su potencial tóxico, más allá de lo que presentaba el producto en el momento
de finalizar su elaboración o de lo aceptado como seguro y eficaz para éste. Tal es el caso
de tintes, onduladores, alisadores, filtros solares, exfoliantes cutáneos, etcétera.
• Estabilidad de funcionalidad: Algunos cosméticos presentan una función cosmética
específica por la cual son comercializados. En tales circunstancias la conservación de esta
función es esencial para garantizar la eficacia y la seguridad en el uso del producto. Sea
éste el caso de filtros solares, onduladores, alisadores, tintes, exfoliantes cutáneos,
productos emolientes, suavizantes y humectantes cutáneos etc.
Un mayor detalle de pruebas de estabilidad se encuentra en el Anexo 2.
3.3 Factores que afectan la estabilidad
La guía de ANVISA (2005) explica: “Cada componente, activo o no, puede afectar la estabilidad
de un producto. Variables relacionadas a la formulación, al proceso de fabricación, al material de
acondicionamiento y a las condiciones ambientales y de transporte pueden influenciar en la
estabilidad del producto. Conforme el origen, las alteraciones pueden ser clasificadas como
extrínsecas, cuando son determinadas por factores externos; o intrínsecas, cuando son determinadas
por factores inherentes a la formulación.” (p.12).
A continuación se explican algunos ejemplos de dichos factores, señalados también por la guía de
ANVISA (2005).
3.3.1 Factores extrínsecos
Se refieren a factores externos a los cuales el producto está expuesto, tales como:
• Tiempo: El envejecimiento del producto puede llevar a alteraciones en las características
organolépticas, físico-químicas, microbiológicas y toxicológicas.
• Temperatura: Temperaturas elevadas aceleran reacciones físico-químicas y químicas,
ocasionando alteraciones en: la actividad de componentes, viscosidad, aspecto, color y olor
del producto. Bajas temperaturas aceleran posibles alteraciones físicas como turbiedad,
precipitación, cristalización. Problemas generados, en función de temperaturas elevadas o
15
muy bajas, también pueden ser resultantes de disconformidades en el proceso de
fabricación, almacenamiento o transporte del producto.
• Luz y Oxígeno: La luz ultravioleta, conjuntamente con el oxígeno, origina la formación de
radicales libres y desencadena reacciones de oxidación-reducción. Los productos sensibles
a la acción de la luz deben ser acondicionados en lugares protegidos, en frascos opacos u
oscuros y deben ser adicionadas sustancias antioxidantes en la formulación, con el
propósito de retardar el proceso oxidativo.
• Humedad: Este factor afecta principalmente las formas cosméticas sólidas como talco,
jabón en barra, sombras, sales de baño, entre otras. Pueden ocurrir alteraciones en el aspecto
físico del producto, volviéndolo blando, pegajoso, o modificando su peso o volumen, como
también contaminación microbiológica.
• Material de Acondicionamiento: Los materiales utilizados para el acondicionamiento de
los productos cosméticos, como vidrio, papel, metal y plástico pueden influenciar en la
estabilidad. Deben ser efectuadas pruebas de compatibilidad entre el material de
acondicionamiento y la formulación, con el propósito de determinar la mejor relación entre
ellos.
• Microorganismos: Los productos cosméticos más susceptibles a la contaminación son los
que presentan agua en su formulación como emulsiones, geles, suspensiones o soluciones.
La utilización de sistemas conservantes adecuados y validados (prueba de desafío del
sistema conservante - Challenge Test), así como el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Fabricación son necesarios para la conservación adecuada de las formulaciones.
• Vibración: Vibración durante el transporte puede afectar la estabilidad de las
formulaciones, ocasionando separación de fases de emulsiones, compactación de
suspensiones, alteración de la viscosidad entre otros. Un factor agravante del efecto de la
vibración es la alteración de la temperatura durante el transporte del producto.
3.3.2 Factores intrínsecos
Son factores relacionados a la propia naturaleza de las formulaciones y sobre todo a la interacción
de sus ingredientes entre sí y/o con el material de acondicionamiento. Resultan en
incompatibilidades de naturaleza física o química que pueden, o no, ser visualizadas por el
consumidor.
16
Incompatibilidad Física
Ocurren alteraciones, en el aspecto físico de la formulación, observadas por: precipitación,
separación de fases, cristalización, formación de grietas, entre otras.
Incompatibilidad Química
• pH: Se deben compatibilizar tres diferentes aspectos relacionados al valor del pH:
estabilidad de los ingredientes de la formulación, eficacia y seguridad del producto.
• Reacciones de Oxidación-Reducción: Ocurren procesos de oxidación o reducción llevando
a alteraciones de la actividad de las sustancias activas, de las características organolépticas
y físicas de las formulaciones.
• Reacciones de Hidrólisis: Suceden en la presencia del agua, siendo más sensibles las
sustancias con funciones éster y amida. Cuanto más elevado es el contenido de agua en la
formulación, es más probable que se presente este tipo de reacción.
• Interacción entre los ingredientes de la formulación: Son reacciones químicas indeseables
que pueden ocurrir entre ingredientes de la formulación, anulando o alterando su actividad.
• Interacción entre ingredientes de la formulación y el material de acondicionamiento: Son
alteraciones químicas que pueden acarrear modificación a nivel físico o químico entre los
componentes del material de acondicionamiento y los ingredientes de la formulación.
3.4 Clasificación de los estudios de estabilidad
En el artículo de Ponce (2002), se ofrece una clasificación de los estudios de estabilidad de acuerdo
al objetivo por alcanzar:
• Preformulación o diseño: Con éstos se pretende seleccionar en forma adecuada los
componentes de un producto, sus concentraciones, las condiciones del proceso de
manufactura, las características del envase, etc. Estos estudios se realizan conforme los
criterios de cada departamento de desarrollo y su finalidad es lograr la composición
cualitativo-cuantitativa del producto, definir las características físico-químicas del envase
primario, las condiciones del proceso de manufactura y envase. Algunas firmas llaman a
estas actividades pruebas de compatibilidad, lo que está correcto, puesto que se busca
17
evaluar la combinación satisfactoria de los componentes de la formulación y de estos con
su contenedor primario, procedimiento de manufactura y envase.
• Determinación del período de vida útil o “shelf life”: Cuando se busca establecer el
período durante el cual un producto de composición definida, siguiendo un procedimiento
de manufactura establecido y en un envase determinado, es capaz de conservar sus
características químicas, físicas, microbiológicas, toxicológicas y de funcionalidad, dentro
de las especificaciones establecidas.
• Comportamiento de la etapa de comercialización: Estos estudios se desarrollan como
base del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes y corresponden a
aquellos que se adelantan cuando se ha presentado alguna de las siguientes situaciones:
� Modificación cualitativa o cuantitativa de una formulación
� Modificación parcial o total del proceso de manufactura
� Ampliación o modificación del tamaño del lote estándar
� Cambio o modificación del sitio de manufactura
� Cambio de proveedores de materias primas
� Cambio de proveedores de material de envase
� Cambio o modificación del envase
� Reprocesamiento parcial o total de un lote
� Los otros que, a criterio del fabricante, puedan afectar la calidad del producto
La finalidad de estos estudios es verificar si estas alteraciones no ejercen efectos adversos sobre
las especificaciones del producto. En consecuencia, se puede mantener la misma vida útil estimada
inicialmente para el producto y no haber alterado en forma significativa su seguridad y
confiabilidad.
Los resultados de estos estudios de estabilidad, constituyen la base de la validación de los cambios
efectuados.
18
3.5 Evaluación de las características del producto
La guía de ANVISA (2005) plantea tres tipos de evaluaciones para los productos cosméticos, para
lo cual indica que: “Los parámetros a ser evaluados en los productos sometidos a pruebas de
estabilidad deben ser definidos por el formulador y dependen de las características del producto en
estudio y de los componentes utilizados en la formulación.” (p.27). Para mayor detalle consultar el
Anexo 3, donde se explican a detalle estas metodologías.
3.5.1 Evaluación organoléptica
Las características organolépticas determinan los parámetros de aceptación del producto por el
consumidor. De un modo general, se evalúan:
• aspecto
• color
• olor
• sabor
• sensación al tacto.
3.5.2 Evaluación físico-química
Es importante para estudiar alteraciones en la estructura de la formulación que no son comúnmente
perceptibles a simple vista. Estos análisis pueden indicar problemas de estabilidad entre los
ingredientes o resultado del proceso de fabricación.
Los análisis físico-químicos sugeridos son:
• valor de pH;
• materiales volátiles;
• contenido de agua;
• viscosidad;
• tamaño de la partícula;
• centrifugación;
• densidad;
• granulometría;
• conductividad eléctrica;
• humedad;
• contenido de activo, cuando sea el
caso.
Cuando se considere necesario, hay diferentes técnicas analíticas que pueden ser utilizadas en la
determinación cuantitativa de los componentes de la formulación, entre ellas:
19
• ensayos por vía húmeda (metodologías diversas);
• espectrofotometría de Ultravioleta-Visible (UV-Vis) e Infrarrojo (IV);
• cromatografía (capa delgada, gaseosa y líquida de alta eficiencia);
• electroforesis capilar, entre otras.
Las pruebas citadas son sugerencias, correspondiendo al formulador evaluar su adecuación al
producto tomando en consideración las necesidades y características particulares de cada empresa.
Otras pruebas no relacionadas podrán ser empleadas de acuerdo con las condiciones específicas o
interés del formulador.
3.5.3 Evaluación microbiológica
La evaluación microbiológica permite verificar si la elección del sistema conservante es adecuada,
o si la incidencia de interacciones entre los componentes de la formulación podrá afectarle la
eficacia.
Las pruebas normalmente utilizadas son:
• prueba de desafío del sistema conservante (Challenge Test);
• conteo microbiano.
Las evaluaciones microbiológicas que se realizan a los productos cosméticos, en Costa Rica, son
las especificadas en el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos
Cosméticos. Verificación de la Calidad, donde se brinda tanto las especificaciones de los límites
microbianos, como la de los microorganismos patógenos.
3.6 Análisis Estadístico
Como lo explica la guía de ANVISA (2005): “El análisis estadístico puede ser una de las
herramientas utilizadas en la interpretación de los datos obtenidos durante los estudios de
estabilidad, para los diversos aspectos evaluados, en sus diferentes etapas de realización.” (p.29).
La escogencia y definición de la prueba va a depender de las variables, las que van a ser controladas
durante la fase experimental y que logren tener una influencia directa sobre los resultados, como
por ejemplo: ciclos, tiempos y temperaturas.
20
También es importante identificar las variables no controladas que puedan interferir en el resultado.
Es necesario considerar estas variables, evitando que esto pueda alterar la información obtenida
sobre los factores de interés.
Los resultados obtenidos de un estudio de estabilidad pueden ser cualitativos o cuantitativos, con
lo que es necesario considerar informaciones previas e históricas de otros productos que pueden
ayudar a obtener mejores interpretaciones de los resultados.
La guía de ANVISA (2005) hace una sugerencia de diferentes herramientas que se pueden usar:
“Las varias herramientas estadísticas disponibles deben ser criteriosamente escogidas en el análisis
y en la interpretación de los datos, conforme la etapa del estudio (selección de las formulaciones,
estabilidad acelerada, normal, de anaquel y validación de procesos).” (p.29).
Como ejemplos, se pueden emplear:
• evaluación del nivel de significación de la diferencia entre dos series de datos: Prueba de
Hipótesis Prueba t;
• determinación de la capacidad de un resultado muestral y estimativa del valor real:
Estimativa por Intervalo de Confianza;
• determinación de los límites de tolerancia de características específicas: Límites de
Tolerancia;
• incorporación de informaciones previas en la previsión de eventos futuros: Teorema de
Bayes;
• evaluación de las relaciones entre dos o más variables a través de una ecuación para estimar
un resultado: Regresión Lineal.
Por otro lado, la guía ANVISA (2005) explica y aclara: “Es importante también considerar que,
aunque existan innumerables herramientas estadísticas y software que facilitan el análisis de los
resultados, la experiencia y el conocimiento del analista son fundamentales en la interpretación
correcta de los datos. Muchas veces, resultados estadísticamente significativos pueden no ser
analíticamente importantes. Por otro lado, existe también la situación inversa, donde resultados
estadísticamente no significativos, pueden ser muy importantes desde el punto de vista analítico,
debiendo ser considerados.” (p.29)
21
CAPÍTULO 4 . METODOLOGÍA DEL PROYECTO
4.1. Materiales
A continuación, en el Cuadro 4.1 se enlistan las materias primas4 utilizadas para el desarrollo de los prototipos Cuadro 4.1. Materia prima para la elaboración de prototipos
Prototipo Materia Prima
Bloqueador Solar
• Óxido de Zinc • Aceite de Coco • Aceite de Girasol • Aceite de Oliva • Vitamina E • Emulgade (Ceteryl Deluxe) • Lanette O (Alcohol Cetoestearílico) • Manteca de Karité • Cera de Abeja • Aceite Esencial (Lavanda, Romero, Zacate Limón) • Microcare (Preservante)
Desodorante Roll-On
• Leche de Magnesia • Goma Xantan • Bicarbonato de Sodio • Cremophor (Aceite de Castor) • Vitamina E • Ácido Cítrico • Agua • Aceite Esencial (Árbol de Té, Lavanda, Romero, Zacate Limón) • Microcare (Preservante)
Desodorante en Barra
• Almidón de Maíz • Bicarbonato de Sodio • Manteca de Karité • Vitamina E • Aceite de Coco • Lanette O (Alcohol Cetoestearílico) • Aceite Esencial (Árbol de Té, Limón, Naranja, Cedro) • Microcare (Preservante)
Todas las materias primas son facilitadas por la empresa beneficiada.
4 Todas las materias primas son de origen orgánico y naturales, de acuerdo a las certificaciones emitidas por los proveedores.
22
4.2. Equipo Experimental
Las pruebas del proyecto se llevan a cabo en distintos lugares, ya que la empresa beneficiada no
cuenta con todos los equipos de medición para realizar algunos ensayos. En el Cuadro 4.2 y en la
Figura 4.1 se muestran los equipos utilizados, las pruebas ejecutadas y los lugares que prestaron su
disponibilidad, para llevar a cabo las pruebas experimentales.
Cuadro 4.2. Equipo experimental Equipo Prueba Institución a la que pertenece el
equipo Baño de temperatura
controlada Ciclos térmicos Laboratorio de Ingeniería Química,
UCR Centrífuga Estrés mecánico Laboratorio de Ingeniería Química,
UCR Espectrofotómetro y cubetas de cuarzo
Determinación del SPF (bloqueador solar)
Centro de Investigación en Productos Naturales, CIPRONA,
UCR Balones Aforados, Pipetas Determinación del SPF
(bloqueador solar) Centro de Investigación en
Productos Naturales, CIPRONA, UCR
Viscosímetro Stabinger Densidad y viscosidad Laboratorio Costarricense de Metrología, LACOMET
Balanza semianalítica Densidad Empresa Beneficiada Cintas medidoras de pH pH Empresa Beneficiada
Picnómetro Densidad Empresa Beneficiada Termómetro Temperatura de Fusión Empresa Beneficiada
Figura 4.1.Equipo Experimental 1. Centrífuga. 2. Balanza, picnómetro, termómetro, cintas para pH 3. Cristalería (balones y pipetas) 4. Viscosímetro Stabinger 5. Cubetas de cuarzo
23
4.3. Determinación de las necesidades del cliente
4.3.1. Voz del cliente
El objetivo principal de la herramienta denominada La Voz del Cliente, es transformar las
expresiones y demandas del cliente en atributos de diseño del producto. Con esto se pretende
identificar un completo rango de atributos que inciden directamente en la satisfacción del cliente.
De acuerdo a Yacuzzi, E & Martín, F. (2002), lo que se buscan son: “las expresiones que los
clientes utilizan para describir los productos y sus características deseables” (p.4).
Para ello se hicieron entrevistas a 20 personas, donde se les solicita que indiquen las primeras 5
características que deben contener los 2 productos a diseñar, que en este caso son un bloqueador
solar y un desodorante (Roll-On y en barra). Con respecto a este punto, Yacuzzi, E & Martín, F.
(2003) sugiere que: “entrevistas con unos 20 o 30 clientes son suficientes para identificar el 90 %
o más de las necesidades de un segmento relativamente homogéneo” (p.10).
4.3.2. Método Kano
Una vez identificados los requerimientos del cliente y los atributos de los productos, con ayuda de
La Voz del Cliente, se procede a evaluar su relevancia, mediante el Método Kano.
Yacuzzi, E & Martín, F. (2002) explica al respecto:
El método de Kano es una herramienta de la gestión de la calidad que facilita las decisiones
de marketing y, en especial, aquellas vinculadas con el desarrollo de productos y servicios.
El método clasifica a los requerimientos de los clientes en tres categorías: atractivos,
unidimensionales y obligatorios. Un requerimiento es atractivo si los clientes lo valoran
cuando está presente, aunque no noten su ausencia. Es obligatorio si su ausencia provoca
insatisfacción, aunque su presencia se dé por hecha y no se valore especialmente. Es
unidimensional, finalmente, si aumenta la satisfacción del cliente de modo
aproximadamente lineal con el aumento de su funcionalidad. (p.1).
Para confeccionar la encuesta, se toman 10 de los atributos, los mayormente citados en las
entrevistas, y se aplica a 30 personas. Yacuzzi, E & Martín, F. (2002) sugieren al respecto:
24
No hay lineamientos generales sobre el número de casos por considerar en cada estudio,
pero en nuestra experiencia unos 30 o 40 casos son suficientes para determinar con
razonable confianza la calidad de la información. Téngase en cuenta que los estudios del
tipo descrito no buscan tanto la significatividad estadística de la clasificación de cada
requerimiento de calidad, sino más bien una concepción clara de los atributos que deberían
incluirse en un producto para promover su éxito. (p.25).
4.3.3. Despliegue de la función de calidad (QFD)
Yacuzzi, E & Martín, F. (2003) explican al respecto: “El despliegue de la función de calidad (QFD)
es un método de diseño de productos y servicios que recoge las demandas y expectativas de los
clientes y las traduce, en pasos sucesivos, a características técnicas y operativas satisfactorias”
(p.1). Para realizar la construcción de la matriz QFD se aplican las sugerencias de los autores
Matzler, K. & Hinterhuber, H. (1998) y de Yacuzzi, E & Martín, F. (2003).
Con respecto a la formulación de los productos (el bloqueador solar y del desodorante), se busca
en diversas fuentes electrónicas, en libros y en patentes, y en productos similares, posibles opciones
de formulaciones y materias primas. Con esta información, se seleccionan las materias primas y
las formulaciones que tengan relación con los atributos relevantes, identificados mediante el
Método Kano.
4.4. Elaboración de prototipos y ejecución de pruebas
4.4.1. Pruebas de Estabilidad
Como lo comenta Ponce, L.F. (2002) en su artículo, se van a realizar dos pruebas de estabilidad
para los prototipos en cuestión:
• Ciclos térmicos: En estos ensayos se somete el producto a cambios bruscos de temperatura,
como mantenerlo 24 horas a temperatura alta (37 °C-48 °C), luego 24 horas a temperatura
ambiente y otras 24 horas bajo refrigeración (2 °C-8 °C), repitiendo el ciclo durante un
cierto periodo que puede ir desde una semana a un mes o más. Estos tipos de ensayos son
especialmente importantes para emulsiones y suspensiones. (p.27).
25
• Estrés mecánico: algunas empresas suelen someter a sus productos a efectos variados de
estrés como la centrifugación o aceleración de la acción de la gravedad, muy recomendado
para evaluar la estabilidad de emulsiones y ocasionalmente de suspensiones. (p.27).
4.4.2. Pruebas de Funcionalidad
En el caso del bloqueador solar, se va a seguir la metodología indicada por Dutra et al. (2004),
donde 1 gramo de la muestra de bloqueador es diluida en un balón de 100 mL. Luego se proceden
a realizar más diluciones de la muestra. Posteriormente, en un espectrofotómetro se trabajan
longitudes de onda que comprenden los rangos de 290 nm a 320 nm (para lo cual se usan cubetas
de cuarzo), para determinar la absorbancia y así poder utilizar la ecuación de Mansur, la cual
relaciona la absorbancia con el factor SPF:
��� = �� × ���� × � ����� � × ���� (4.1)
La idea es poder determinar el factor SPF asociado a la concentración del principio activo del
bloqueador. Las mediciones se llevan a cabo en el Centro de Investigaciones de Productos
Naturales (CIPRONA) de la Universidad de Costa Rica.
En el caso del desodorante, el principio activo tiene la misión de inhibir el crecimiento de las
bacterias presentes en las axilas, las cuales son el causante del mal olor. El ensayo que se realiza
determina la concentración mínima inhibitoria, capaz de inhibir el crecimiento del microorganismo
Staphylococcus aureus.
Se realizan diluciones de la muestra en el medio de cultivo y se agrega un inóculo del
microorganismo de interés. Después del periodo de incubación se determina cuál es la
Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) del producto, o en este caso del principio activo.5 Se
ejecutan 2 corridas experimentales. El objetivo de esta prueba es determinar el porcentaje que
5 El método utilizado fue Methods for dilution antimicrobial susceptibility test for bacteria that grow aerobically; approved standard (9th edition), January 2012 M07-A9 Vol. 32 No. 2 Replaces M07-A8 Vol.29 No.2
26
deben llevar los prototipos de principio activo (desodorante en Barra y Roll-On), y que así sean
efectivas las propiedades antibacterianas y antisépticas de la sustancia.
Estos ensayos son llevados a cabo por un laboratorio privado, que cuenta con acreditación para
llevar a cabo estas pruebas. El procedimiento reportado, utilizado por el laboratorio, es el siguiente:
Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibity Test for Bacteria That Grow Aerobically;
Approved Standard- Ninth Edition, January 2012 M07-A9 Vol. 32 No.2 Replaces M07-A8 Vol.
29 No. 2.
4.4.3. Evaluaciones Organolépticas, Físico-Químicas y Microbiológicas
De acuerdo al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos.
Verificación de la Calidad, se establecen los diferentes criterios que deben ser sometidos a
medición, de acuerdo a las características de las materias primas utilizadas para la formulación de
los prototipos. En el Cuadro 4.3 se señalan los aspectos a evaluar, según el prototipo.
Cuadro 4.3. Evaluaciones organolépticas físico-químicas y microbiológicas de los prototipos
Evaluación Prototipo
Bloqueador Solar
Desodorante en Barra
Desodorante Roll-On
Organoléptica • Aspecto • Color • Olor
• Aspecto • Color • Olor
• Aspecto • Color • Olor
Fisico-química • pH • Densidad
• pH • Densidad • Temperatura
de Fusión
• pH • Densidad • Viscosidad
Microbiológica • Recuento total de mesófilos aerobios
• Recuento total de mohos y levaduras
• Presencia de patógenos: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa
27
Para las evaluaciones organolépticas y físico-químicas, se realizan las mediciones durante un mes,
para verificar las variaciones de los mismos, de acuerdo a la metodología planteada por Smaoui et
al. (2013), donde las mediciones se hacen el día 1, 3, 7, 14, 21 y 28, posteriores a la fabricación del
producto.
En el caso del bloqueador solar, con respecto a la viscosidad de la formulación, la mezcla se
clasifica como una suspensión (mezcla heterogénea formada por un sólido insoluble que se dispersa
en un medio líquido), presenta un comportamiento de un fluido no newtoniano, por lo que es mejor
utilizar otras propiedades reológicas para caracterizar la mezcla. Es por ello que se decide no
trabajar con este parámetro para verificación de la calidad del producto (es importante destacar que
los fluidos no newtonianos tienen la particularidad que su viscosidad depende en gran medida de
la temperatura y de la tensión cortante que se le aplica, por lo que se dificulta mucho su uso como
parámetro de comparación).
En el caso de las pruebas microbiológicas, éstas solo se aplican al prototipo del desodorante
Roll-On, debido a que las otras dos formulaciones (bloqueador solar y del desodorante en barra)
utilizan una cera como componente para formar la base del producto. Con respecto a esto, el
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de
la Calidad, menciona para las pruebas de control microbiológico:
Deben efectuarse a todos los cosméticos, excepto a los que no sean susceptibles a la
contaminación microbiológica por la propia naturaleza del cosmético (por ejemplo
perfumes con alto contenido de alcohol, productos con más de 10 % de clorhidrato de
aluminio, productos oleosos, productos con base de cera, productos que contienen
peróxidos). (p. 49).
4.5 Manufactura y Producción
4.5.1. Procedimiento de manufactura y escalamiento
La compañía beneficiada cuenta con procedimientos de manufactura para la elaboración de cada
uno de sus productos.
28
Una vez definida la formulación, se procede a redactar el procedimiento de manufactura para los
dos prototipos. En estos procedimientos se especifican el orden de mezclado de las materias primas,
tiempos de mezclado y temperaturas de trabajo.
La actividad se complementa con un entrenamiento al personal del departamento de producción, a
cargo de la elaboración del producto, con tal de que el procedimiento quede lo más claro posible.
Al tener como respaldo las pruebas de estabilidad, las evaluaciones organolépticas y las pruebas
de funcionalidad, se procede a escalar la formulación, para que las órdenes de producción se ajusten
a 30 unidades.
4.5.2. Operaciones unitarias y equipos
Al tener el procedimiento de manufactura, y el diagrama de actividades necesarias para la
producción de las 30 unidades, se procede a buscar los equipos necesarios para facilitar dichas
actividades y aumentar los niveles de productividad en la línea de producción.
4.5.3. Parámetros de Calidad
Ligado a los estudios realizados para determinar los parámetros organolépticos, fisicoquímicos y
microbiológicos establecidos por el Reglamento Técnico Nacional RTCA 71.03.45:07 Productos
Cosméticos. Verificación de la Calidad, se establecen los valores de los controles de calidad que
deben alcanzar los lotes de producción, para el control de calidad del producto, y así establecer los
criterios de aceptación/rechazo de lotes.
29
CAPÍTULO 5 . DISCUSIÓN DE RESULTADOS
En la Figura 5.1, tomada del texto de Giraldo (2004), se explica el modelo para el desarrollo de
nuevos productos, que se siguió en el desarrollo de este proyecto, esto como complemento de la
metodología planteada por Ulrich & Eppinger (2009).
Nueva Idea
Generación de una Idea
Nueva Tecnología
Estado del Arte en la Tecnología y la Producción
Necesidades de la sociedad en el mercado
DesarrolloProducción
del PrototipoManufactura
Mercadeo y Ventas
Salida al Mercado
QFD
Voz Cliente
Método Kano
PruebasCalidad
Procedimientos
Operac. Unitarias
Figura 5.1. Modelo utilizado para el desarrollo de nuevos productos
El proyecto se enfoca en desarrollar tres prototipos específicos, ya previamente definidos por la
empresa beneficiada; un bloqueador solar y un desodorante en dos presentaciones, líquido (Roll-
On) y sólido (en barra).
En la sección 5.1 se presentan los resultados de la parte superior e inferior del modelo. Se centran
esfuerzos en identificar las necesidades del cliente y del mercado, donde se presentan los resultados
de las herramientas la voz del cliente y del método Kano. En conjunto, con la investigación
bibliográfica y el estado del arte en la tecnología, se logra desarrollar el concepto del producto.
Para obtener la arquitectura del producto como tal, se logra crear la matriz QFD. El resultado de
esta etapa permitió convertir todos los requerimientos que el cliente final considera importante, en
especificaciones técnicas y características que debe tener el producto; esto permitió la escogencia
de la materia prima que se debe utilizar para la formulación, y la etapa preliminar a la creación de
los primeros prototipos.
30
Mediante prueba y error, se consiguen dar con las concentraciones de cada una de las materias
primas que conforman las mezclas finales de los prototipos, así como el orden de mezclado (un
aspecto importante en cuanto a la producción de cosméticos). Se realizaron una serie de pruebas,
que se muestran en la sección 5.2. En ese apartado se discuten las pruebas de funcionalidad, pruebas
de estabilidad, evaluaciones organolépticas, físico-químicas y microbiológicas que se ejecutaron.
Finalmente, en la sección 5.3 se presentan los resultados del escalamiento, donde se pasa de
producción de prototipos a pequeña escala a la producción de lotes de 30 unidades. Con esto, se
plantean los procedimientos de manufactura para producto terminado. Con ayuda de la etapa de
pruebas, se establecen los parámetros y los controles de calidad que deben medirse. Como cierre
de esta etapa, se hace una sugerencia de las operaciones unitarias y los equipos, que en un futuro
la empresa beneficiada podría necesitar para aumentar y mejorar su producción, y se presenta un
análisis de costos directos de los prototipos por concepto de materia prima, como aproximación al
precio final de venta.
5.1. Determinación de las necesidades del cliente
5.1.1. Voz del cliente
Luego de realizar las entrevistas a posibles clientes potenciales, las 10 características mayormente
mencionadas por las personas se muestran en el Cuadro 5.1, para los prototipos a desarrollar del
bloqueador solar y del desodorante.
Cuadro 5.1. Atributos identificados, según la metodología de la voz del cliente Atributos de los prototipos
Desodorante Bloqueador Solar • Aroma • Deja residuos en la ropa • Contiene alcohol • Presentación en barra • Presentación en Roll-On • Contiene antitranspirantes • Número de aplicaciones • Natural • Debe secarse por unos minutos • Humecta la piel
• Aroma • Factor SPF • Cremoso • Aceitoso • Natural • Humecta la piel • Se corre/quita con agua/sudor • Absorción rápida • Número de aplicaciones • Contenga sustancias bronceadoras
31
Estas características parten como eje de diseño para los prototipos de los nuevos productos, esto
básicamente cambiando la metodología que venía siguiendo la compañía beneficiada. En este caso,
el primer paso para el desarrollo del producto, consiste en conocer qué opina el cliente final; con
esto se pretende que el producto tenga un alto grado de aceptación por parte del público, ya que
estos criterios se toman en cuenta para la fase de diseño del prototipo.
Se seleccionan los 10 criterios mayormente mencionados en las entrevistas, esto para tener un
número adecuado de atributos, y que así el completar el método Kano no se dificulte para la
persona.
5.1.2. Método Kano
Como fue consultado en el marco de referencia teórico, es necesario establecer criterios de
selección de atributos, debido a que no es conveniente utilizar todos los señalados en el Cuadro 5.1
para diseñar los prototipos, pues dentro de estos atributos hay distintos niveles de importancia para
cada uno. Para esto se utiliza el método Kano, el cual clasifica estos atributos en 6 categorías:
Unidimensionales, Atractivos, Obligatorios, Indiferentes, Cuestionables y Opuestos. Yacuzzi, E &
Martín, F. (2002) mencionan al respecto:
• Deben incluirse todos los requerimientos obligatorios y unidimensionales (producto
esperado).
• Deben incluirse algunos requerimientos atractivos (producto ampliado).
• Otros requerimientos atractivos deben dejarse para versiones futuras del producto (producto
potencial). No todos los requerimientos atractivos deberían incluirse en la primera versión
del producto. Independientemente de la capacidad de desarrollo del laboratorio, siempre es
posible algún tipo de competencia que imite algunas características innovadoras del
producto. Por lo tanto, es conveniente dejar, para versiones sucesivas, algunos
requerimientos atractivos.
• Los requerimientos indiferentes deben omitirse o bien estudiarse con más profundidad para
futuras versiones del producto.
En el Apéndice D se muestra el cuestionario diseñado para los prototipos. Este cuestionario se
trabajó de manera electrónica, se envió a posibles clientes potenciales.
32
Luego de realizar los cálculos, que se detallan en Apéndice B, en el Cuadro 5.2 se muestran los
atributos que se toman en cuenta para desarrollar las formulaciones de los prototipos, que buscan
la mayor satisfacción del cliente final.
Cuadro 5.2. Atributos seleccionados para los prototipos según el método Kano Prototipos
Bloqueador Solar Desodorante Atributo Clasificación Atributo Clasificación
Absorción rápida Unidimensional Antitranspirantes Unidimensional Factor SPF Unidimensional Aroma Atractivo
Aroma Atractivo Natural Atractivo Natural Atractivo Humecte la piel Atractivo
Humecte la piel Atractivo Como se observa en el Apéndice B, para el atributo de absorción rápida para el prototipo del
bloqueador solar, éste se clasifica como unidimensional y como atractivo (esto debido a la
calificación alcanzada por ambas categorías, según las encuestas realizadas). Al no existir una
evidencia significativa de que se presenta una gran diferencia en ambas categorías, en un focus
group se decide clasificar este atributo como unidimensional, ya que se asemeja más a la
descripción de la categoría, definida por el marco de referencia teórico.
Para cada uno de los atributos anteriormente mencionados, se calculan los coeficientes CS y DS,
los cuales explica Toro, C. (2009).
Al respecto Sauerwein et al. (1996) expone que los coeficientes CS y DS son los indicadores de
cómo una característica del producto puede influenciar fuertemente la satisfacción o, en el caso
de no cumplir con esta característica, la insatisfacción del cliente.
Matzler et al. (1996) propone que el valor máximo de CS sea 1 y de DS sea – 1. Cuanto más
cercano el valor está a 1, mayor es la influencia a la satisfacción del cliente y viceversa. Un
valor cercano a 0 significa que dicho atributo hace que se influencie poco o nada la satisfacción
del cliente.
Como se observa en la Figura 5.2 y en la Figura 5.3, cada uno de los requerimientos tiene valores
cercanos al 50 % o mayor, en su coeficiente CS, lo que corrobora que estos atributos se vuelven
relevantes para el cliente final, y es indispensable tenerlos en cuenta para la escogencia de la
formulación que se va a utilizar, para crear los prototipos de los productos.
33
Figura 5.2. Atributos seleccionados por el método Kano para el Bloqueador Solar
A su vez, existen atributos que tienen un importante peso en el coeficiente DS, valores cercanos al
50 % o mayor, por lo que se convierten en características que al faltar, pueden provocar la
insatisfacción significativa en el cliente final
Figura 5.3. Atributos seleccionados por el método Kano para el Desodorante
Con los datos obtenidos, ya es posible elaborar y tener una idea clara de cuál debe ser el concepto
que deben contener los prototipos. Mediante la revisión bibliográfica y la revisión de la patentes,
se consiguen diferentes formulaciones para la elaboración de los prototipos. Con estas
características claras, se escogen las formulaciones que permitan satisfacer las necesidades
anteriormente identificadas. El siguiente paso es convertir esta información en especificaciones
técnicas, para obtener la arquitectura de los prototipos.
62%
79%
52%
63%
70%
-19%
-59%
-21%
-30%
-43%
-100% -80% -60% -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100%
Aroma
Factor SPF alto
Natural
Humecta la piel
Absorción rápida
DS CS
68%
48%
55%
62%
-18%
-56%
-10%
-31%
-100% -80% -60% -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100%
Aroma
Contiene antitranspirantes
Natural
Humecta la piel
DS CS
34
5.1.3. Despliegue de la función de calidad (QFD)
Una vez que se tienen claros cuales son los atributos que son relevantes para el consumidor final,
esta información debe relacionarse con la formulación escogida para la fabricación del prototipo.
O sea que la escogencia de las materias primas, deben ir alineadas a la funcionalidad del producto
y a las expectativas del cliente. Para ello se emplea la herramienta QFD.
La matriz QFD se compone de 6 partes principales: requerimientos del cliente, percepciones del
cliente, requerimientos técnicos, matriz de relaciones, correlaciones técnicas, prioridades. La
estructura de esta matriz confeccionada se muestra en la Figura 5.4.
¿Cuáles son las expectativas del
cliente?
¿Qué tan importante son las expectativas
del cliente?
¿Cuáles atributos del diseño son influenciados por las expectativas del cliente?
¿Cómo un atributo de diseño afecta el diseño de los otros
atributos?
12345
¿Cómo los clientes evalúan nuestro producto en
comparación con los productos de la competencia?
Percepciones del Cliente
¿Qué tan fuerte es el impacto de los atributos de diseño en las expectativas del cliente?
Prioridades
Requerimientos
del Cliente
Requerimientos Técnicos
Correlaciones Técnicas
Matriz de
Relaciones
Figura 5.4. Estructura de la matriz QFD confeccionada para cada prototipo
35
Es importante aclarar que durante el desarrollo de las entrevistas y encuestas realizadas, las
personas no tenían una clara inclinación por los desodorantes en barra o en Roll-On, esto en cuanto
a la presentación del producto, por lo que se decide realizar ambos prototipos, y que luego sea
decisión de la empresa cuál desea producir y comercializar.
Las calificaciones de la matriz de relaciones de la QFD se pusieron tomando en cuenta la
experiencia desarrollada al trabajar con las materias primas durante el proceso de la confección de
los prototipos. Esta fue la forma de entender el impacto que tienen cada uno de los ingredientes,
sobre los requerimientos del cliente. De la misma forma, se trabaja con la sección de correlaciones
técnicas, donde se establecen las relaciones de las materias primas.
En la sección de prioridades se le otorga a cada materia prima un valor, el cual representa el nivel
de impacto que este componente tiene sobre la satisfacción del cliente final. Los componentes de
la formulación asignados con números menores en la fila que se llama prioridad, tienen un mayor
impacto en los requerimientos del cliente, que a los que se les asignan números mayores.
Para llevar a cabo la actividad de comparaciones con la competencia (benchmarking), la sección
de percepciones del cliente de la matriz QFD, se trabaja con un focus group, integrado por 6
personas, donde se muestran los prototipos y productos de la competencia, para que en una
discusión guiada, se puedan comparar atributos del prototipo y establecer comparaciones con la
competencia, así como tener más claridad de las percepciones del cliente (ver Figura 5.5).
Figura 5.5. Análisis de la competencia (benchmarking) para la matriz QFD
36
En el área de las percepciones del cliente, se muestran características del prototipo que son
percibidas como mejores a la competencia, así como otras que no lo son. Esto establece cuáles
atributos deben ser mejorados en etapas posteriores, opiniones que deben ser tomadas en cuenta
para garantizar el posicionamiento del producto en el mercado.
En la Figura 5.6 se muestra la matriz QFD para el prototipo del bloqueador solar6. En la sección
de requerimientos del cliente, se observan los coeficientes de relación que se presentan entre los
componentes de la formulación utilizada, con los atributos seleccionados por el método Kano.
12345
Percepciones del cliente
9 Fuerte impacto 3 Débil impacto 1 Muy débil impacto0 No hay impacto
Aroma agradable
Factor SPF
Producto Natural
Humecte la piel
Absorción rápida
Ace
ite
esen
cial
Óxi
do
de Z
inc
Ba
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atu
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rasa
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ante
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++
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(C
ete
aryl
De
luxe
)La
ne
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(Alc
oh
ol
Cet
oes
tear
ilico
)
-
62%-19%
79%-59%
52%-21%
63%-30%
70%-43%
+
Dificultad Técnica (1-5)
Concentraciones
Puntuación Absoluta
Puntuación Relativa
Prioridad
4
4
3
4
4
2 4 3 2 1 5 1
126 396 165 126 87 195 27
2%17%8%11%15%35%11%
4 1 3 5 6 2 7
++ Fuerte correlación positiva+ Correlación positiva- Correlación negativa= Fuerte correlación negativa
-
PrototipoProducto 1Producto 2
Figura 5.6. Matriz QFD para el Bloqueador Solar
6 Por cuestiones de confidencialidad con la empresa beneficiada, se omite la fila de la sección de prioridades, referente a las concentraciones de la materia prima en la mezcla final del prototipo. Esto para las tres matrices confeccionadas.
37
Como se muestra en la sección de correlaciones técnicas y en la sección de prioridades, actualmente
el componente que requiere un poco más de cuidado es el preservante, debido a que este puede
llegar a tener un fuerte impacto en el pH del producto, así como un olor fuerte que cambie el aroma
del aceite esencial. En cuanto a la sal inorgánica, utilizada como factor para bloquear los rayos del
sol, es importante una adecuada manipulación en el mecanismo de agitación, pues se debe
garantizar una suspensión completa del componente en la base (compuesta por aceites, ceras y
grasas), así como una proporción adecuada de esta sal con la base, para garantizar una adecuada
absorción en la piel del individuo, aparte de darle la consistencia final, razón por la cual este
componente obtienen un 1 en la sección de prioridades.
Como hallazgos para el proceso de fabricación, se hace necesario contar con un control de la
temperatura, debido a que para fabricar la base se debe tener el cuidado de no sobrepasar la
temperatura de descomposición de las grasas, las ceras y los aceites, además de que los aceites
esenciales son muy volátiles y también se descomponen con altas temperaturas.
En la Figura 5.7 y Figura 5.8 se muestra la matriz QFD para el prototipo del desodorante en Roll-
On y en barra, respectivamente. Al igual que en el caso anterior, en la sección de requerimientos
del cliente, se observan los coeficientes de relación que se presentan entre los componentes de la
formulación utilizada, con los atributos seleccionados por el método Kano. Para ambos productos,
el preservante es un componente capaz de impactar directamente el aroma y el pH del producto,
por lo cual debe escogerse con cuidado para no afectar de manera integral al prototipo, razón por
la cual en la sección de prioridades, el preservante tiene un 2 para el desodorante Roll-On y un 1
para el desodorante en Barra.
Para el desodorante Roll-On, se debe tomar en consideración en un futuro el cambio en la base
líquida, ya que actualmente existe un problema con los proveedores en el país, y esto tiene un
impacto directo sobre el costo de la materia prima. Es importante investigar para realizar un cambio
en la base, y que no se afecte la funcionalidad y estabilidad del prototipo, esto si se decide
comercializar este producto en el futuro. Esto se visualiza en la sección de prioridades, donde la
leche de magnesia que es la base, tiene la prioridad número 1.
38
12345
Percepciones del clienteLe
che
de
ma
gne
sia
Aroma agradable
Antitranspirantes
Producto Natural
Humecte la piel
Bic
arb
onat
o d
e s
od
io
Esta
bili
zant
es
(go
ma
xan
tan
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Pre
serv
ante
A. E
. Árb
ol d
e T
é
Mez
clas
ace
ite
s e
sen
cia
les
Vit
amin
a E
68%-18%
48%-56%
55%-10%
62%-31%
-
-
-++ ++
++
-
4
4
3
3
Dificultad Técnica (1-5)
Concentraciones
Puntuación Absoluta
Puntuación Relativa
Prioridad
5 3 2 5 1 1 2
150 108 54 135 27 63 126
19%10%4%20%8%16%23%
1 4 6 2 7 5 3
9 Fuerte impacto 3 Débil impacto 1 Muy débil impacto0 No hay impacto
++ Fuerte correlación positiva+ Correlación positiva- Correlación negativa= Fuerte correlación negativa
PrototipoProducto 1Producto 2
Figura 5.7. Matriz QFD para el Desodorante en Roll-On
Con el desodorante en barra, se debe trabajar en caliente por los componentes que se utilizan de
base. En ese caso, como una consideración importante para el proceso de manufactura, es
importante el tener un control del proceso de agitación (para evitar formación de grumos) y sobre
todo con la temperatura (para no volatilizar los aceites esenciales ni degradar la base).
Es importante aclarar que en el caso del atributo antitranspirantes, se decide utilizar un componente
que funcione como desecante, ya que al cliente final lo que le molesta es la sensación del sudor en
las axilas. El antitranspirante tiene como función tapar los poros de la piel para evitar la secreción
de las glándulas apocrinas, acción que no se desea tenga el prototipo.
39
12345
Percepciones del cliente
Bas
e (m
ante
ca d
e ka
rité
)
Aroma agradable
Antitranspirantes
Producto Natural
Humecte la piel
Bic
arb
onat
o de
sod
io/a
lmid
ón
de
maí
z
Ace
ite
de
coco
/Vit
amin
a E
Pre
serv
ante
A. E
. Árb
ol d
e T
é
Me
zcla
s A
ceit
es e
sen
cial
es
68%-18%
48%-56%
55%-10%
62%-31%
++++-
Dificultad Técnica (1-5)
Concentraciones
Puntuación Absoluta
Puntuación Relativa
Prioridad
3 2 2 5 1 1
93 108 126 135 30 63
11%5%24%23%19%17%
4 3 2 1 6 5
4
3
3
4
9 Fuerte impacto 3 Débil impacto 1 Muy débil impacto0 No hay impacto
++ Fuerte correlación positiva+ Correlación positiva- Correlación negativa= Fuerte correlación negativa
PrototipoProducto 1Producto 2
Figura 5.8. Matriz QFD para el Desodorante en Barra
5.1.4. Resumen de resultados
En la Figura 5.9 se muestran la relación de los resultados obtenidos, tanto para el bloqueador solar
como para el desodorante. Se observa como mediante las herramientas de la voz del cliente y el
método Kano se logra aclarar las necesidades del cliente y del mercado, y cuantificarlas, con esto
se obtiene el concepto del prototipo.
Con la matriz QFD se obtiene la arquitectura del prototipo, lo que permite definir la formulación
adecuada, y se establece el nivel de prioridad y el impacto que tiene cada una de las materias primas
en la satisfacción del cliente. Como se mencionó en el marco de referencia teórico, el desarrollo de
estos prototipos siguen un proceso intensivo, donde las etapas se pueden desarrollar de forma
paralela; es por ello que confeccionando las matrices QFD se puede inclusive hasta definir
condiciones del proceso de manufactura del producto.
40
Aroma agradable
Factor SPF
Producto Natural
Humecte la piel
Absorción rápida
62%-19%
79%-59%
52%-21%
63%-30%
70%-43%
4
4
3
4
4
Aceite esencial
Óxido de Zinc
Base natural de grasas (manteca de karité y cera de abeja)
Vitamina E
Mezcla de aceites (oliva, girasol y coco)
Preservante (Microcare)
Emulgade (Cetearyl Deluxe)Lanette (Alcohol Cetoestearilico)
4
1
3
5
6
2
7
Concepto del Prototipo Arquitectura del Prototipo
Aroma agradable
Antitranspirantes
Producto Natural
Humecte la piel
68%-18%
48%-56%
55%-10%
62%-31%
4
4
3
3
Leche de magnesia
Bicarbonato de sodio
Estabilizantes (goma xantan, aceite de castor)
Preservante
A. E. Árbol de Té
Mezclas aceites esenciales
Vitamina E
1
4
6
2
7
5
3
Desodorante
Revisión
Bibliográfica
QFD
La Voz del Cliente
Método Kano
Base (manteca de karité)
Bicarbonato de sodio/almidón de maíz
Aceite de coco/Vitamina E
Preservante
A. E. Árbol de Té
Mezclas Aceites esenciales
4
3
2
1
6
5
Desodorante
Roll-OnDesodorante
en Barra
Bloqueador
Solar
Figura 5.9. R
esultad
os d
el concep
to y arquitectu
ra de lo
s pro
totip
os
41
5.2. Elaboración de prototipos y ejecución de pruebas
5.2.1. Pruebas de Estabilidad
Las pruebas de estabilidad que se llevan a cabo son del tipo preformulación o diseño, previamente
definido en el marco de referencia teórico. Con respecto a la prueba de centrifugación para el
bloqueador solar (ver Figura 5.10), este muestra una separación entre la fase grasosa/aceitosa y el
principio activo sólido, por lo que se observa como la mezcla es una suspensión, es por ello que es
necesario el uso de estabilizantes para retardar el periodo de separación, y el colocar la indicación
“agítese antes de usar” en la etiqueta, para homogenizar la mezcla.
En el caso del desodorante Roll-On no muestra diferencias significativas en cuanto a apariencia, al
ser centrifugada la muestra.
Figura 5.10. Centrifugación de las muestras de bloqueador solar y desodorante Roll-On
Con respecto a los ciclos térmicos para el bloqueador solar, se observa un cambio en la consistencia
del fluido a bajas y altas temperaturas, pues fluye con facilidad a altas temperaturas, y existe gran
resistencia a fluir a bajas temperaturas (este comportamiento es debido a su base grasa). En los
ensayos realizados, se presentaron formaciones de grumos de la fase sólida, así como la pérdida de
42
la intensidad del olor, lo que se debe a la volatilización de los aceites esenciales al calentar la
muestra. Este mismo comportamiento lo presenta el prototipo del desodorante en barra.
En el caso del desodorante Roll-On no muestra diferencias significativas en cuanto a apariencia, al
trabajar con los ciclos térmicos. Lo único que ocurre, es la pérdida de la intensidad del olor, al igual
que el bloqueador solar.
5.2.2. Pruebas de Funcionalidad
Para el bloqueador solar, se utiliza la ecuación de Mansur, con el fin de relacionar la concentración
de la sal inorgánica, utilizada como componente activo del producto, y el grado de protección solar
(SPF). Esta información es importante, debido a que el usuario debe conocer cuál es el tipo de piel
que tiene, y así escoger el grado de protección que debe utilizar, según la forma de exposición al
sol a la cual deba someterse. Para la compañía, esto significa que puede ofrecer un prototipo con
distintos niveles de protección, según lo necesite el cliente final.
Existe la clasificación de Fitzpatrick’s de acuerdo a los fototipos de piel, como lo presenta Fonseca
(2013) en su artículo. Esta información se presenta en el Cuadro 5.3.
Cuadro 5.3. SPF recomendado según el fototipo de piel Fototipo Descripción SPF Recomendado
I Se quema fácilmente, nunca se broncea >40 II Se quema fácilmente, bronceado mínimo 20-40 III Quemadura moderada, se broncea gradualmente 7-20 IV Quemadura mínimas, siempre se broncea bien 6-15 V Se quema rara vez, se broncea profundamente 5-10 VI Nunca se quema, profundamente pigmentada 4
Con esta información y con el método instrumental utilizando el espectrofotómetro, sugerido por
Dutra et al. (2004), se construye la curva que relaciona el factor SPF y la concentración del
principio activo del bloqueador solar. La curva se presenta en la Figura 5.11.
43
Figura 5.11. Variación del SPF con la concentración del componente activo del bloqueador solar
Como se observa en la Figura 5.11, el principio activo logra una máxima protección de 40-45 SPF.
La concentración final del componente activo (sal inorgánica) define el factor SPF. Es importante
resaltar que al ser el producto una suspensión, la concentración de este componente tiene un
impacto directo sobre la estabilidad y la apariencia del producto (consistencia de la crema). Estos
son aspectos que se toman en consideración para determinar la concentración final del componente
activo en el prototipo.
Con esta curva, la empresa beneficiada logra establecer una relación entre el componente activo y
el factor SPF. También es importante resaltar, cómo esta prueba instrumental demuestra la
capacidad que tiene la sal inorgánica utilizada, para no permitir el paso de los rayos UV, lo que
garantiza el cuidado de la piel, ante la exposición al sol. Si es necesario indicar en la etiqueta del
producto, la aplicación en ciertos periodos de tiempo del bloqueador solar, esto para garantizar el
uso adecuado del producto por parte del cliente final.
En el caso del principio activo del desodorante, luego de ejecutar la prueba de la Concentración
Mínima Inhibitoria (CMI), se logra demostrar que la sustancia utilizada como principio activo
posee efectivamente propiedades antisépticas y antibacterianas, con la cepa de Staphylococcus
aureus.
0,00
5,00
10,00
15,00
20,00
25,00
30,00
35,00
40,00
45,00
50,00
0 0,002 0,004 0,006 0,008 0,01 0,012
SP
F
Concentración g/mL
44
Los resultados de las pruebas se presentan en la Figura 5.12.
Figura 5.12. Resultados dados por el laboratorio cerfiticado, de la prueba de CMI para el componente activo del desodorante
Como se observa en la Figura 5.12, se realizaron 10 diluciones de una solución madre con alta
concentración de principio activo, de las cuales solo una muestra la capacidad de inhibir el
crecimiento de la sepa de la bacteria Staphylococcus aureus. En ambas corridas se obtienen los
mismos resultados, para las condiciones de incubación utilizadas.
Con esta información, y con las pruebas de estabilidad y de consistencia, se determina la
concentración a utilizar de principio activo, para los prototipos de los desodorantes en barra y Roll
On.
5.2.3. Evaluaciones Organolépticas, Físico-Químicas y Microbiológicas
Para las evaluaciones organolépticas, en el Cuadro 5.4 se presentan los criterios a evaluar, para los
tres prototipos, así como los resultados que deben reportarse luego de ejecutar las observaciones
en los días indicados.
Cuadro 5.4. Criterios de las evaluaciones organolépticas para los prototipos Criterio a Evaluar
Aspecto Color Olor Resultado de la evaluación
• Normal sin alteración • Levemente
separado/precipitado • Separado, precipitado,
turbio
• Normal sin alteración
• Levemente modificado
• Modificado • Intensamente
Modificado
• Normal sin alteración
• Levemente modificado
• Modificado • Intensamente
Modificado
45
Durante el mes de evaluación, únicamente el prototipo del desodorante Roll-On muestra
modificaciones importantes, en el periodo de prueba. En una primera instancia, se prueba con una
marca de preservante, que presenta incompatibilidad química con la formulación, al reaccionar y
dar cambios de color a la muestra, además de no protegerla de los microorganismos, pues al paso
del tiempo cambia el aroma del desodorante, para finalmente tener un aroma rancio.
Luego de cambiar la marca del preservante, el prototipo no muestra signos de incompatibilidad
química con ninguno de los componentes, y con el paso del tiempo no hay cambios en la coloración,
ni hay cambios en el aroma del desodorante. La comparación se muestra en la Figura 5.13.
Con los otros dos prototipos no se presentaron problemas con ninguna de las dos marcas de
preservantes, ya que ambos cuentan con una gran cantidad de cera natural, lo cual previene el
crecimiento de microorganismos (como lo indica el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad).
Figura 5.13. Evaluación organoléptica del desodorante Roll-On
Se miden los diferentes parámetros fisicoquímicos de los prototipos durante un mes. Los resultados
de estas mediciones se muestran en la Figura 5.14 y en el Cuadro 5.5. En esta figura se muestra las
variaciones en las mediciones de la densidad de los 3 prototipos, la viscosidad dinámica y
cinemática del desodorante Roll-On y la temperatura de fusión del desodorante en barra. En el caso
del parámetro de pH, al utilizar las cintas, la resolución del instrumento no permite ver la variación
de este parámetro, ya que brinda valores puntuales.
46
282114731
1,180
1,175
1,170
1,165
1,160
1,155
1,150
Día
De
nsid
ad
Blo
qu
ea
do
r S
ola
r
Gráfica de caja de Densidad Bloqueador Solar
282114731
1,078
1,077
1,076
1,075
1,074
1,073
1,072
1,071
1,070
Día
De
nsid
ad
De
so
do
ran
te R
oll-
On
Gráfica de caja de Densidad Desodorante Roll-On
282114731
1,40
1,35
1,30
1,25
1,20
Día
De
nsid
ad
De
so
do
ran
te e
n B
arr
a
Gráfica de caja de Densidad Desodorante en Barra
282114731
88
86
84
82
80
78
76
Día
Vis
co
sid
ad
Din
ám
ica
Ro
ll O
n
Gráfica de caja de Viscosidad Dinámica Roll On
282114731
82
80
78
76
74
72
70
Día
Vis
co
sid
ad
Cin
em
ati
ca
Ro
ll O
n
Gráfica de caja de Viscosidad Cinematica Roll On
282114731
30,0
29,5
29,0
28,5
28,0
27,5
Día
Te
mp
era
tura
Fu
sió
n B
arr
a
Gráfica de caja de Temperatura Fusión Barra
Figura 5.14. Diagrama de cajas para los parámetros físico-químicos de los prototipos.
Se realiza una prueba estadística ANOVA, para verificar si existen diferencias significativas en
los valores a lo largo de los días de medición. Esta información se muestra en el Cuadro 5.6. Como
se observa, solo para la temperatura de fusión no se muestran diferencias significativas en las
mediciones a lo largo de los días, por lo que existe una variabilidad asociada a los días de medición.
Los supuestos del modelo se pueden revisar en el Apéndice B.
47
Cuadro 5.5. Parámetros Fisico-Químicos monitoreados para los prototipos en 28 días Parámetro Fisico-
Químico Prototipo Día de medición
1 3 7 14 21 28
Densidad ρ
(g/cm3)
Bloqueador Solar
1,158 1,161 1,175 1,167 1,175 1,179
Desodorante Roll On
1,0730 1,0772 1,0756 1,0747 1,0720 1,0719
Desodorante en Barra
1,30 1,32 1,31 1,23 1,32 1,37
Temperatura de Fusión
T (°C)
Desodorante en
Barra
28,00
28,25
29,08
29,00
28,00
28,33
Viscosidad Dinámica
µ (mPa·s)
Desodorante
Roll On
79,512
77,206
77,964
82,135
86,049
86,222
Viscosidad Cinemática �
(mm2/s)
Desodorante
Roll On
74,102
71,689
72,481
76,426
80,266
80,435
Cuadro 5.6. Resultado del ANOVA para verificar diferencias en los parámetros en los días de medición
Prototipo Parámetro Físico-Químico
Resultado de la Prueba ANOVA
Bloqueador Solar Densidad
ρ (g/cm3)
Existen diferencias significativas del parámetro en los días de medición
Desodorante Roll On
Existen diferencias significativas del parámetro en los días de medición
Desodorante en Barra
Existen diferencias significativas del parámetro en los días de medición
Desodorante en
Barra
Temperatura de Fusión
T (°C)
No existen diferencias significativas del parámetro en los días de medición
Desodorante Roll On
Viscosidad Dinámica µ
(mPa·s)
Existen diferencias significativas del parámetro en los días de medición
Desodorante Roll
On
Viscosidad Cinemática �
(mm2/s)
Existen diferencias significativas del parámetro en los días de medición
48
Es importante tomar en cuenta esta variabilidad de las mediciones, presentadas por la formulación
a lo largo del día, más que todo para en un futuro definir los parámetros de calidad, que deben
contemplar la variabilidad demostrada por el ANOVA. Los resultados de las pruebas se pueden
observar en el Apéndice B.
A la variabilidad demostrada por los días de medición, es necesario también tomar en cuenta la
variabilidad asociada a los instrumentos de medición. Es importante recordar que la empresa
beneficiada, utiliza instrumentos para hacer mediciones aproximadas de las materias primas
(equipo de cristalería). Es por ello que, conforme que vayan haciendo la producción de lotes, se
debe ir monitoreando las variaciones en estos parámetros, y lo más importante, ver si esta
variabilidad no afecta la funcionalidad del producto final. Esta etapa debe estar muy ligada al
proceso de control de calidad, por lo que este proceso de monitoreo lo debe asumir este
departamento, y trabajar de manera conjunta con el departamento de producción.
Con respecto a las evaluaciones microbiológicas, como se mencionó anteriormente, solo al
prototipo del desodorante Roll-On es necesario realizarle las pruebas indicadas por el Reglamento
Técnico Centroamericano 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad, por la
naturaleza de la materia prima para su formulación. En el caso de los otros dos prototipos, no deben
realizarse estas evaluaciones, por contar con una base de cera para su fabricación.
Los resultados de las evaluaciones del prototipo del desodorante Roll-On se muestran en el Cuadro
5.77. Como se observa, se cumplen con todos los parámetros establecidos por ley.
Cuadro 5.7. Evaluaciones microbiológicas para el prototipo del desodorante Roll-On Determinación Pruebas Especificación
por ley Resultado Unidades Método Recuento total de Mesófilos aerobios Menos de
10 UFC/g o
ml BAM C3 Inferior a 1000
UFC/g o ml
Recuento Total de Mohos y Levaduras Menos de 10
UFC/g o ml
USP XXXVI
Inferior a 100 UFC/g o ml
Presencia de microorganismo: Staphylococcus aureus Ausente --- BAM Ausente Escherichia coli Ausente --- BAM Ausente Pseudomonas aeruginosa Ausente --- BAM Ausente
7 Estas pruebas fueron ejecutadas por un laboratorio microbiológico con los ensayos acreditados de acuerdo a la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
49
5.2.4. Resumen de resultados
En el Cuadro 5.8 se presentan los resultados obtenidos para los prototipos confeccionados. Como
se observa, las muestras analizadas poseen una buena apariencia según lo revelan las pruebas de
estabilidad y las evaluaciones organolépticas.
Con las pruebas de funcionalidad, queda demostrado que efectivamente las materias primas
utilizadas como principios activos (bloqueador de rayos UV para el bloqueador solar y la inhibición
bacteriana que provoca el mal olor en las axilas), funcionan en la formulación propuesta.
Los parámetros físico-químicos se utilizan para tener una comparación y establecer puntos de
control, para garantizar la reproducibilidad en la producción de los lotes a la hora de llevar a cabo
el escalamiento.
Finalmente con las pruebas microbiológicas, se muestra como se obtienen parámetros muy por
debajo de la legislación, con lo que se cumple satisfactoriamente las condiciones de inocuidad en
la producción de los prototipos.
Se concluye que la etapa de pruebas es satisfactoria para los tres prototipos propuestos, con esto
ya definido se procede a la última etapa del proyecto la cual consistió en: realizar el escalamiento
a lotes de 30 unidades, confeccionar y redactar los procedimientos, y establecer los parámetros de
calidad. Se hace una sugerencia para el futuro en cuando a equipos y operaciones unitarias, esto
para aumentar la eficiencia del proceso y mejorar la reproducibilidad del mismo.
Cuadro 5.8. Resultados obtenidos en la etapa de prueba para los prototipos8
Prueba Prototipo
Bloqueador Sola
Desodorante Roll-On
Desodorante en Barra
Prueba de Estabilidad
Centrifugación Separado, precipitado o
turbio
Normal sin alteración
---
Efectos Térmicos Levemente separado, levemente
precipitado o levemente turbio
Normal sin alteración
Levemente separado, levemente
precipitado o levemente turbio
8 Los espacios en blanco en el cuadro, indica que por la naturaleza del prototipo, ese parámetro no se midió.
50
Cuadro 5.8. Resultados obtenidos en la etapa de prueba para los prototipos (continuación)
Prueba Prototipo
Bloqueador Sola
Desodorante Roll-On
Desodorante en Barra
Prueba de Funcionalidad
Se obtiene un factos SPF
máximo de 45
Principio activo tiene propiedades antisépticas y antibacterianas, con la cepa de Staphylococcus aureus.
Evaluaciones
Organolépticas
Aspecto Normal sin alteración
Normal sin alteración
Normal sin alteración
Color Normal sin alteración
Normal sin alteración
Normal sin alteración
Olor Normal sin alteración
Normal sin alteración
Normal sin alteración
Evaluaciones Fisico -Químicas
Densidad ρ
(g/cm3)
1,169
1,0741
1,31
Temperatura de Fusión
T (°C)
---
---
28,44
Viscosidad Dinámica
µ (mPa·s)
---
81,515
---
Viscosidad Cinemática �
(mm2/s)
---
75,900
---
pH 7 4 7
Evaluación Microbiológica
Recuento total de Mesófilos aerobios
(UFC/g o ml)
---
Menos de 10
---
Recuento Total de Mohos y
Levaduras (UFC/g o ml)
---
Menos de 10
---
Presencia de microorganismo: Staphylococcus
aureus Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa
---
Ausentes
---
51
5.3 Manufactura y producción
5.3.1. Procedimiento de manufactura y escalamiento
Una vez que se tiene certeza de que la formulación para los tres prototipos cumplen con todos los
parámetros que garantizan la funcionalidad y estabilidad de los prototipos, se redactan y
confeccionan los procedimientos de manufactura.
En la Figura 5.15 se muestra el proceso genérico de producción. El proceso muestra cuatro etapas
bien definidas. Una primera etapa de alistamiento de materia prima, herramientas y la generación
de la orden de producción. La etapa del medio, donde se mezcla la materia prima, se envasa el
producto y se etiqueta. La etapa final donde se llena la documentación final de los registros de
producción, se limpia la zona de trabajo y se almacenan las unidades en la bodega de producto
terminado. Existe una etapa adicional, correspondiente al departamento de control de calidad,
donde se extraen las muestras para llevar los controles de calidad de los lotes de producción.
Preparación de la materia prima
Preparación de las herramientas y zona de trabajo
Creación de la orden de
producción
Limpieza de materiales y zona
de trabajo
Almacenamiento de unidades en bodega de
producto terminado
Documentación de finalización del lote
de producción Pruebas y Control de
Calidad
Mezclado
Etiquetado
Envasado
MarmitaLlenadora Neumática
Etiquetadora
INICIO
FIN
Figura 5.15. Esquema del procedimiento general de producción
Teniendo esta información en cuenta, se redactan más a detalle los procedimientos de manufactura
para cada prototipo. Un esquema detallado de los procedimientos se muestra en la Figura 5.16,
Figura 5.17 y Figura 5.18, para los tres prototipos diseñados.
52
1 Creación de la orden de producción en el sistema
1Transporte de materias primas y herramientas al Laboratorio Cosmético
2Colocación de la vestimenta para el ingreso al Laboratorio
3Pesar la cantidad indicada por la orden de: manteca de karité, cera de abeja, aceite vegetal, aceite de coco, aceite de oliva, vitamina E
4 Calentar la mezcla, entre 45-55°C, para homogenizar
5Adicionar el óxido de zinc a la mezcla en tractos, agitando constantemente. Esta adición se debe realizar en caliente
6 Adicionar el Emulgade y el Lanette-O
Agitar y homogenizar la mezcla, dejar que enfríe hasta los 40 °C7
8 Adicionar los aceites esenciales y el preservante. Homogenizar la mezcla
9Dejar que la mezcla repose mínimo por 30 minutos (facilitar el envasado)
10
2 Transporte de los envases de producto terminado
Llenado de envases
Verificación del peso de los recipientes
11 Etiquetado de envases
12 Cerrar la orden de producción
Verificación de los parámetros de calidad del lote de producción
13 Limpiar la estación de trabajo y las herramientas
Almacenamiento en bodega de producto terminado
1
2
1
Operación
Transporte
Almacenamiento
Inspección
Demora
Procedimiento de fabricación: Bloqueador Solar
Figura 5.16. Diagrama del procedimiento de fabricación del bloqueador solar
53
1 Creación de la orden de producción en el sistema
1Transporte de materias primas y herramientas al Laboratorio Cosmético
2 Colocación de la vestimenta para el ingreso al Laboratorio
3
4
5
6
7
8
9
10
2 Transporte de los envases de producto terminado
Llenado de envases
Verificación del peso de los recipientes
11 Etiquetado de envases
12 Cerrar la orden de producción
Verificación de los parámetros de calidad del lote de producción
13 Limpiar la estación de trabajo y las herramientas
Almacenamiento en bodega de producto terminado
1
2
1
Medir en el recipiente la cantidad indicada de leche de magnesia (hidróxido de magnesio)
Pesar, por aparte, la cantidad indicada de bicarbonato de sodio y ácido cítrico
Mezclar, con cuidado, la leche de magnesia, con el bicarbonato de sodio y ácido cítrico. Se va a formar una efervescencia durante el mezclado.
Una vez que la efervescencia se detenga, adicionar la vitamina E y el aceite de castor. Homogenizar la mezcla
Una vez que la efervescencia se detenga, adicionar la vitamina E y el aceite de castor. Homogenizar la mezcla
Adicionar el agua, los aceites esenciales y el preservante, en ese orden respectivo. Homogenizar la mezcla
Pesar la cantidad de goma Xantan indicada en la orden de producción, adicionar poco a poco. Homogenizar la mezcla
Operación
Transporte
Almacenamiento
Inspección
Demora
Procedimiento de fabricación: Desodorante Roll-On
Figura 5.17. Diagrama del procedimiento de fabricación del desodorante Roll-On
54
1 Creación de la orden de producción en el sistema
1Transporte de materias primas y herramientas al Laboratorio Cosmético
2 Colocación de la vestimenta para el ingreso al Laboratorio
3
4
5
6
7
8
9
11
2 Transporte de los envases de producto terminado
Llenado de envases
Verificación del peso de los recipientes
12 Etiquetado de envases
13 Cerrar la orden de producción
Verificación de los parámetros de calidad del lote de producción
14 Limpiar la estación de trabajo y las herramientas
Almacenamiento en bodega de producto terminado
1
2
1
Pesar la manteca de karité indicada en la orden de producción
Derretir la manteca de karité en la plantilla. No superar los 60 °C
Adicionar la cantidad indicada de Lanette O. Debe quedar completamente disuelto.
Pesar la cantidad indicada de almidón de maiz. Adicionar en tractos a la manteca de karité
Adicionar la Vitamina E y el Aceite de Coco. Homogenizar bien la mezcla
Pesar la cantidad indicada de almidón de maiz. Adicionar en tractos a la manteca de karité
10
Dejar que la mezcla enfríe hasta los 40°C
Adicionar los aceites esenciales y el preservante. Homogenizar la mezcla
Operación
Transporte
Almacenamiento
Inspección
Demora
Procedimiento de fabricación: Desodorante en Barra
Figura 5.18. Diagrama del procedimiento de fabricación del desodorante en Barra
55
En los documentos y en los diagramas, se detalla paso a paso el proceso de fabricación, se menciona
la lista de materias primas que se utilizan con la concentración y el orden en el que deben ser
agregadas. También se especifican detalles como temperaturas de trabajo, así como el tiempo de
mezclado, y los equipos que se utilizan para el proceso de fabricación.
Como complemento a los procedimientos de manufactura, se redactan otros dos tipos de
procedimientos. Se redacta un procedimiento para la introducción al mercado de nuevos productos
(donde se utiliza el proyecto de graduación como una guía y una base), que le permite a la compañía
replicar la metodología, para los futuros productos que desee fabricar. Y también se redactan
procedimientos que involucran la fase experimental, esto para el departamento de calidad, para la
evaluación y monitoreo de los parámetros para los prototipos de prueba.
Se complementa la redacción de documentación con entrenamientos al personal de piso (ver Figura
5.19). Se realizan entrenamientos tanto con el personal de producción, como con el personal del
área de calidad, para evacuar dudas de todo el proceso de fabricación del producto.
Figura 5.19. Entrenamientos al personal de producción
Con respecto al escalamiento, se procede a fabricar lotes de 30 unidades, que es lo que la empresa
tiene establecido. Se monitorean las características de los productos, con el fin de corroborar que
no se pierdan las propiedades, y deba ajustarse nuevamente la formulación cuando se pasa de los
prototipos a producir lotes más grandes (ver Figura 5.20).
56
Figura 5.20. Escalamiento de los prototipos a lotes de 30 unidades
5.3.2. Operaciones unitarias y equipos
Con los procedimientos redactados y teniendo claro el proceso de producción que debe llevarse a
cabo para trabajar con cada prototipo, se hacen sugerencias en cuanto a tres equipos que pueden
ayudar a mejorar las condiciones productivas, pues se tiene un mayor control de los parámetros de
fabricación, así como aumentar la productividad y eficiencia del proceso como tal.
Es por ello que se buscan opciones en el mercado, y se hacen las cotizaciones respectivas, para que
la gerencia en un futuro tome en consideración estas recomendaciones y realice la inversión, más
que se tiene como objetivo estratégico para el 2016 comenzar a exportar a otros países de
Centroamérica.
• Marmita : es un recipiente que permite calentar la mezcla mientras esta se agita, esto es
indispensable para el proceso de fabricación del bloqueador solar y del desodorante en
barra, esto porque se trabaja con grasas y ceras naturales y se mezclan con sólidos para
darle la consistencia, y hacer la base (Ver Figura 5.21).
57
Figura 5.21. Marmita
Las especificaciones del equipo cotizado son:
� Temperatura: 180 °C máximo
� Velocidad de mezcla: 30 rpm
aproximadamente
� Voltaje: 220V, 1Ph
� Diámetro de válvula de dosificación: 2
pulgadas
� Dimensiones: 600x600x800 mm
� Material: acero inoxidable (SS304)
La velocidad del equipo podría ser muy baja para ciertas mezclas. Es por ello que se recomienda
cotizar otro equipo que maneje tanto velocidad alta de mezcla para formar la emulsión (aspa tipo
hélice) como después para la parte de enfriamiento utilizar una velocidad baja (aspa tipo ancla), así
el equipo sería más versátil, para los productos que se manejan.
• Llenadora neumática: esta tiene como objetivo facilitar el proceso de llenado de los
recipientes, esto mejora notablemente la eficiencia del proceso de producción, pues reduce
el tiempo de llenado. Esta llenadora utiliza el modo de pistón volumétrico y aire
comprimido para trabajar, y se puede trabajar con activación mediante pedal. El rango de
llenado se puede ajustar de forma ligera, segura fiable y fácilmente. Todas las partes en
contacto con el material son de acero inoxidable y teflón (Ver Figura 5.22).
58
Figura 5.22. Llenadora neumática
Las especificaciones del equipo anteriormente mencionado son:
� Rango de llenado: 50-600 mL/100-
1000 mL
� Precisión de llenado ±0,2-2 mL
� Capacidad de producción: 20-40
ops/min
� Presión de aire: 0,4 – 0,6 MPa
� Capacidad de la tolva: 35 L
� Dimensiones: 100x300x780 mm mL
• Etiquetadora: facilita el etiquetado, igual que la llenadora neumática tiene un impacto
directo sobre los tiempos de producción, en este caso para el recipiente del desodorante
Roll-On, y otros productos que desarrolla la compañía. Aplicable en botellas redondas,
envases redondos, cilindros; para etiqueta adhesiva. Conveniente para botellas de PET,
botella de plástico, botellas de vidrio, botellas de metal, etc (Ver Figura 5.23).
Figura 5.23. Etiquetadora
59
Las especificaciones para este equipo son las siguientes:
� Precisión para la etiqueta engomada: ±
0,5
� Eficiencia: 10-20 piezas/ minuto
� Diámetro externo: ≤300 mm
/Diámetro interno 76 mm
� Tamaño etiqueta: diámetro 40- 280
mm
� Ancho etiqueta 10-210 mm
� Contorno: longitud 500x300x400 mm
Este apartado queda como una sugerencia para la empresa beneficiada. Es importante que para
tomar la decisión, se calcule un flujo de caja, para así definir evaluar cuales deben ser las utilidades
obtenidas por periodo y ver un posible aumento de los costos en un futuro (realizar un análisis de
sensibilidad), y así tener indicadores claros que permitan visualizar en cuanto tiempo se recupera
la inversión. Sería también importante realizar un estudio de capacidad de producción, para ver en
cuanto puede aumentar los volúmenes de producción por el aumento en la capacidad por la
maquinaria adquirida.
5.3.3. Parámetros de Calidad
La empresa beneficiada cuenta con un departamento de control de calidad, encargado de realizar
las mediciones de los parámetros definidos por producto, para establecer el control y aceptación de
los lotes que salen al mercado.
Para los prototipos de los nuevos productos, se definen los parámetros de medición mostrados
anteriormente, en las evaluaciones físico-químicas de los lotes de prueba, los resultados se
muestran en el Cuadro 5.9. Para cada uno de los parámetros se calculan los intervalos de confianza
de las mediciones, tomando en cuenta la varianza de las mediciones y de las formulaciones
detectadas por el ANOVA. Como se mencionó anteriormente, es importante tomar en cuenta que
los instrumentos para hacer las mediciones en el piso de producción, son instrumentos que brindan
mediciones aproximadas, por lo que es necesario tomar en cuenta esta variabilidad.
Es necesario seguir monitoreando y midiendo estos parámetros para hacer los ajustes, cuando
aumenten los volúmenes de producción por lote. Los datos presentados en este documento, son de
guía para futuras mediciones, y ajuste de dichos parámetros.
60
Cuadro 5.9. Parámetros fisicoquímicos de calidad definidos para los lotes de los prototipos Prototipo Parámetro
Fisico-Químico
Promedio Desviación Estándar
Límite Inferior
Límite Superior
Bloqueador Solar
Densidad
ρ (g/cm3)
1,169 0,0021 1,160 1,178
Desodorante Roll On
1,0741 0,008 1,0718 1,0763
Desodorante en Barra
1,31 0,05 1,26 1,36
Desodorante en Barra
Temperatura de Fusión
T (°C)
28,44 0,48 27,94 28,95
Desodorante Roll On
Viscosidad Dinámica
µ (mPa·s)
81,515 3,957 77,362 85,667
Desodorante Roll On
Viscosidad Cinemática �
(mm2/s)
75,900 3,809 71,902 79,898
Bloqueador Solar
pH9
7 --- --- ---
Desodorante Roll On
4 --- --- ---
Desodorante en Barra
7 --- --- ---
5.3.4. Evaluación económica
Como parte de las evaluaciones económicas, se realiza una estimación del costo de los prototipos;
esto sirve de base para el cálculo del precio de venta del producto en el mercado. Para la fijación
del precio de venta es importante tomar en cuenta también los precios de la competencia, y evaluar
si existe un margen de ganancia aceptable para cada prototipo.
Para este cálculo, se estima el costo unitario de cada producto, en las presentaciones que se van a
comercializar. Se toma en cuenta la cantidad de materia prima utilizada definida en la formulación,
y el costo de dicha materia prima dado por los proveedores. En la Figura 5.24 y Figura 5.25 se
9 Las mediciones de pH se realizaron con cintas para pH. Por la resolución del instrumento (números enteros), no se pueden calcular los intervalos de confianza, pues no es posible calcular la varianza de las mediciones.
61
muestra un diagrama de Pareto, donde se visualizan las materias primas que mayor impacto tienen
sobre el costo del producto.
Para el desodorante Roll-On el 80 % del costo lo aportan la leche de magnesia, la etiqueta, el
envase y la vitamina E. Para el desodorante en barra, este mismo porcentaje lo acumulan la manteca
de karité, la etiqueta, el envase, el aceite esencial del árbol de té, la vitamina E y el aceite de coco
orgánico. Para el bloqueador, el costo se acumula en el aceite de coco, el óxido de zinc, la etiqueta,
la vitamina E, el envase y el aceite esencial.
Esta información se vuelve relevante en caso de que se desee disminuir los costos de los prototipos
por concepto de materia prima, ya sea disminuyendo la cantidad o un cambio en el precio por
cambio de proveedor. En el Cuadro 5.10 se presentan los costos de los prototipos que se van a
comercializar. Para cada prototipo se utiliza un 20 % extra por concepto de costos de operación,
costos fijo s y costos indirectos (este es un porcentaje fijado por la empresa beneficiada).
Cuadro 5.10. Costo de los prototipos Prototipo Costo unitario (₡)
Bloqueador Solar 90 gramos 1 300,00 Bloqueador Solar 200 gramos 2 370,00
Desodorante Roll-On 90 gramos 880,00 Desodorante en Barra 90 gramos 1 190,00
Porcentaje 39,2 20,5 13,7 10,0 7,3 5,3 4,0% acumulado 39,2 59,7 73,4 83,4 90,7 96,0 100,0
Materia PrimaOtro
A.E.
arom
a
A.E. ár
bol d
e té
Vitamina
E
Enva
se
Etiqu
eta
Lech
e de Mag
nesia
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
100
80
60
40
20
0
Po
rce
nta
je d
e c
osto
Po
rce
nta
je
Desodorante Roll-On
Porcentaje 3,7 2,036,0 15,2 10,2 7,0 6,9 6,8 6,4 5,8
% acumulado 98,0 100,036,0 51,2 61,4 68,4 75,3 82,0 88,5 94,3
Materia PrimaOtro
Almidó
n de
maíz
Bicar
bona
to de
sodio
Aceite
esce
ncial
aro
ma
Aceit
e de
coco
org
ánico
Vitamin
a E
Aceit
e es
cenc
ial ár
bol d
e té
Enva
se
Etiqu
eta
Manteca
de
kar it
é
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
100
80
60
40
20
0
Po
rce
nta
je d
e c
osto
Po
rce
nta
je
Desodorante en Barra
Figura 5.24. Porcentaje de participación en el costo del producto por concepto de materia prima, para el desodorante Roll –On y desodorante en barra
62
Porcentaje 3,9 4,215,4 14,8 13,9 13,5 12,8 10,5 6,4 4,6% acumulado 95,8 100,015,4 30,2 44,1 57,6 70,4 80,9 87,3 91,9
Materia PrimaOt
ro
Cera de Ab
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Aceit
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Oliva
Manteca
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Aceit
e Escen
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Enva
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Óxido de
Zinc
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coco
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
100
80
60
40
20
0
Po
rce
nta
je d
e c
osto
Po
rce
nta
je
Bloqueador Solar 90 gramos
Porcentaje 4,3 4,616,9 16,3 14,8 11,9 11,5 7,6 7,0 5,1
% acumulado 95,4 100,016,9 33,2 48,0 59,9 71,4 79,0 86,0 91,1
Materia PrimaOt
ro
Cera de Ab
eja
Aceit
e de
Oliva
Manteca
de Ka
rité
Etiqu
eta
Aceit
e Esc
encia
l
Enva
se 200
Vitam
ina E
Óxido de
Zinc
Aceit
e de
coco
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
100
80
60
40
20
0
Po
rce
nta
je d
e c
osto
Po
rce
nta
je
Bloqueador Solar 200 gramos
Figura 5.25. Porcentaje de participación en el costo del producto por concepto de materia prima, para el bloqueador solar de 90 y 200 gramos
5.3.5. Resumen de resultados
Una vez que los prototipos muestran resultados satisfactorios en las pruebas y evaluaciones
realizadas, se procede a redactar y poner a prueba los procesos de manufactura de los productos,
esto en conjunto con los entrenamientos realizados al personal de producción y calidad. Se logra
escalar a lotes de 30 unidades (que son los lotes con los que trabaja la empresa beneficiada).
También se realiza una evaluación económica, para tener un estimado del precio de venta de las
presentaciones de los prototipos que se van a comercializar. Se toman en cuenta el costo de la
materia prima por unidad de producto, y se aumenta un 20 % por concepto de costos de operación,
costos fijos y costos indirectos.
A su vez, se hace una sugerencia de maquinaria que se puede obtener en el futuro para mejorar las
condiciones del proceso, como eficiencia y reproducibilidad. Importante complementar esta
iniciativa con un análisis del retorno de la inversión y una estimación de cuánto podría aumentar
la capacidad del proceso.
63
CAPÍTULO 6 . CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
6.1. Conclusiones
Basados en los resultados obtenidos en las tres etapas del proyecto, se presentas las conclusiones
obtenidas:
• Se desarrolla una metodología adaptada a la realidad actual de la empresa beneficiada, que
le permite llevar a cabo un proceso sistematizado para el desarrollo, diseño y lanzamiento
de nuevos productos al mercado. Dicha metodología tiene la ventaja de que parte de las
necesidades más importantes de los clientes, como eje de diseño para la etapa de
formulación, además de que puede ser replicada de ahora en adelante para todos los nuevos
productos que se deseen fabricar en un futuro. Cada una de las herramientas son sencillas
de utilizar, por lo que no se incurre en altos costos y periodos extensos de tiempo.
• Se obtienen los tres prototipos planteados, un bloqueador solar y un desodorante (en dos
presentaciones, líquido y sólido), que cumplen con las características de los productos que
comercializa la empresa beneficiada. Los productos cuentan con pruebas de funcionalidad
que respaldan el funcionamiento de su componente activo, así como evaluaciones
organolépticas, físico-químicas y microbiológicas. Además, ambos se lograron producir
con materias primas de origen natural y orgánico, que cumplen con las necesidades básicas
del cliente final.
• Como complemento al proceso de formulación, se plantean los requerimientos básicos para
la etapa de producción de los prototipos, redacción de los procedimientos de manufactura
y escalamiento de la formulación, con el requerimiento de equipos y cálculo de los
parámetros de calidad, para los parámetros físico-químicos, que establece las bases de los
futuros criterios de aceptación/rechazo de los lotes de producción.
• La herramienta QFD tiene un papel importante en el diseño de nuevos productos, más
específicamente en el desarrollo de la formulación para la industria cosmética, pues gracias
a su construcción integral, permite relacionar directamente los requerimientos del cliente
con los ingredientes de la formulación. Aparte que también muestra información sobre
posibles incompatibilidades químicas que pueda existir en la formulación.
64
• La variabilidad de los parámetros de medición y calidad, deben tomar en cuenta las
variaciones detectadas por los ANOVAS, así como la variabilidad asociada a los
instrumentos de medición utilizados.
• Se estima un costo para la presentación del bloqueador solar 90 gramos de ₡ 1 300,00,
bloqueador solar 200 gramos ₡ 2 370,00, desodorante Roll-On 90 gramos ₡ 880,00 y
desodorante en barra 90 gramos ₡ 1 190,00.
6.2. Recomendaciones
A partir del proyecto ejecutado, se proponen las siguientes recomendaciones:
• La viscosidad puede no ser un parámetro adecuado para mediciones de control de calidad,
de acuerdo a la naturaleza de la formulación para algunos cosméticos, ya que pueden tener
comportamiento de fluidos no newtonianos. En su lugar, se puede investigar y utilizar
parámetros reológicos para caracterizar el comportamiento del fluido.
• La empresa beneficiada utiliza el criterio de experto para establecer el tiempo de vida útil
de sus productos. Se pueden investigar pruebas o modelos que permitan la predicción del
tiempo de caducidad del producto, y así poder estandarizar un procedimiento, de acuerdo a
la naturaleza de la materia prima del producto cosmético.
• Las compañías están en un proceso constante de mejora de sus productos, esto por la
evolución en las necesidades del cliente y por el entorno competitivo. Es por ello que surge
la necesidad de aplicar, periódicamente, una herramienta sistematizada, que permita indicar
cuales características deben ser mejoradas, siempre tomando en cuenta la opinión del
cliente final. El uso de estas herramientas permiten facilitar el proceso de mejora en la
formulación de los prototipos.
• Los parámetros de calidad deben reajustarse y recalcularse, así como las evaluaciones
organolépticas, físico-químicas y microbiológicas, cada vez que existan cambios en las
formulaciones propuestas. Esto es importante tomarlo en cuenta, para el proceso de mejora
de los prototipos recomendados. Esta iniciativa debe ser liderada por el departamento de
control de calidad.
• Una herramienta que se puede utilizar para mejorar el proceso de mejora de las
formulaciones y el proceso productivo, es el diseño robusto Taguchi, enfocado en obtener
65
productos robustos, de alta calidad y de bajo costo. También se puede utilizar el diseño
experimental de mezclas, para mejorar las concentraciones de las materias primas, en
función de alguna variable que se desee mejorar.
• Con una producción más continua de lotes de los prototipos, que es lo que se desea, es
importante utilizar herramientas como los gráficos de control para visualizar el
comportamiento de los parámetros de calidad a lo largo del tiempo, y para facilitar la
decisión de cuando un lote se encuentra fuera de especificación o no.
• Se deben realizar pruebas que demuestren que las posibles variaciones en los parámetros
de calidad, la detectada por los ANOVAS y por los instrumentos de medición, no afectan
la funcionalidad de los prototipos.
66
NOMENCLATURA
A Absorbancia adimensional CV Coeficiente de Variación adimensional Cn Concentración g/mL ρ Densidad g/cm3 s Desviación estándar adimensional Longitud de onda nm �̅ Promedio adimensional T Temperatura de Fusión °C t Tiempo minutos � Viscosidad Cinemática mm2/s
µ Viscosidad Dinámica mPa·s
Subíndices
BSR Se refiere a prototipo Bloqueador Solar
DBA Se refiere a prototipo Desodorante en Barra
DRO Se refiere a prototipo Desodorante en Roll-On
67
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Serie Documentos de Trabajo. Universidad del CEMA. Recuperado de
http://www.ucema.edu.ar/publicaciones/documentos/234.pdf
APÉNDICES
71
Apéndice A. Datos Experimentales
Cuadro A.1. Resultados Método Kano para el Bloqueador Solar Atributos Total M O A I Q R
Aroma 30 0 4 9 8 6 3 Factor SPF protector 30 3 14 9 3 1 0 Cremoso 30 3 0 4 14 0 9 Aceitoso 30 0 2 2 10 2 14 Natural 30 3 3 12 11 1 0 Humecta la piel 30 4 5 14 7 0 0 Se corre/quita con agua/sudor 30 2 2 0 6 3 17 Absorción rápida 30 2 11 10 7 0 0 Número de aplicaciones 30 3 0 0 5 0 22 Contenga sustancias bronceadoras 30 3 3 8 13 0 3
M: Must Be (Obligatorios)
O: One Dimensional (Unidimensionales)
A: Attractive (Atractivos)
I: Indifferent (Indiferente)
Q: Questionable (Cuestionable)
R: Reverse (Opuesto)
Cuadro A.2. Resultados Método Kano para el Desodorante
Atributos Total M O A I Q R Aroma 30 0 5 14 9 2 0 Deja residuos en la ropa 30 0 0 0 4 0 26 Contiene alcohol 30 0 0 0 16 0 14 Presentación en Barra 30 1 1 3 14 0 11 Presentación Roll-On 30 0 0 6 12 1 11 Contiene antitranspirantes 30 4 11 2 10 1 2 Número de aplicaciones 30 0 0 0 8 3 19 Natural 30 0 3 13 13 0 1 Debe secarse por unos minutos 30 1 1 0 7 4 17 Humecta la piel 30 3 6 12 8 1 0
M: Must Be (Obligatorios)
O: One Dimensional (Unidimensionales)
A: Attractive (Atractivos)
I: Indifferent (Indiferente)
Q: Questionable (Cuestionable)
R: Reverse (Opuesto)
72
Cuadro A.3. Evaluación de parámetros fisicoquímicos para el prototipo Desodorante Roll-On
Día Temperatura
TDRO
(°C)
pH
Densidad ΡDRO
(g/cm3) 1 25 4 1,0766 1,0707 1,0717 3 25 4 1,0777 1,0774 1,0764 7 25 4 1,0761 1,0740 1,0768 14 25 4 1,0746 1,0745 1,0750 21 25 4 1,0719 1,0716 1,0726 28 25 4 1,0717 1,0716 1,0725
Cuadro A.3. Evaluación de parámetros fisicoquímicos para el prototipo Desodorante Roll-On (continuación)
Día
Temperatura TDRO
(°C)
Viscosidad Dinámica µDRO
(mPa·s)
Viscosidad Cinemática �DRO
(mm2/s) 1 25 79,188 79,676 79,673 73,552 74,414 74,339 3 25 76,897 77,523 77,199 71,353 71,995 71,720 7 25 77,520 78,302 78,070 72,035 72,905 72,503 14 25 82,317 81,952 82,135 76,603 76,269 76,407 21 25 85,873 86,419 85,856 80,113 80,642 80,042 28 25 85,528 87,061 86,077 79,806 81,242 80,258
Cuadro A.4. Evaluación de parámetros fisicoquímicos para el prototipo Bloqueador Solar
Día Temperatura
TBSR
(°C)
pH
Densidad ΡBSR
(g/cm3) 1 25 7 1,153 1,167 1,154 3 25 7 1,160 1,163 1,159 7 25 7 1,168 1,176 1,180 14 25 7 1,167 1,169 1,166 21 25 7 1,176 1,173 1,175 28 25 7 1,179 1,178 1,180
Cuadro A.5. Evaluación de parámetros fisicoquímicos para el prototipo Desodorante en Barra
Día
pH
Densidad ΡDBA
(g/cm3)
Día
pH
Densidad ΡDBA
(g/cm3) 1 7 1,34 1,24 1,32 14 7 1,20 1,23 1,27 3 7 1,33 1,34 1,29 21 7 1,32 1,29 1,34 7 7 1,21 1,36 1,35 28 7 1,39 1,37 1,35
73
Cuadro A.6. Determinación del a temperatura de fusión del Desodorante en Barra
Tiempo t
(min)
Temperatura TDBA
(°C) Día 1 Día 3 Día 7
Corrida 1
Corrida 2
Corrida 3
Corrida 1
Corrida 2
Corrida 3
Corrida 1
Corrida 2
Corrida 3
0 50 60 55 60 65 55 50 65 70 2 46 50 48 49 56 48 45 55 58 5 38 45 43 44 46 42 39 47 50 7 35 40 40 39 42 40 37 43 45 10 34 35 37 34 37 36 34 39 41 12 33 34 35 33 34 34 33 37 39 15 32 32 33 31 32 32 32 35 36 20 29 30 29 30 30 30 30 32 33 25 28 29 29 29 29 29 29 31 31 30 28 29 28 29 29 28 28 30 30 35 27 28 28 28 28 27 27 29 29 40 27 28 27 28 28 27 27 29 29
Cuadro A.6. Determinación del a temperatura de fusión del Desodorante en Barra (continuación)
Tiempo t
(min)
Temperatura TDBA
(°C) Día 14 Día 21 Día 28
Corrida 1
Corrida 2
Corrida 3
Corrida 1
Corrida 2
Corrida 3
Corrida 1
Corrida 2
Corrida 3
0 70 65 75 60 55 70 70 75 65 2 58 55 59 48 47 59 56 60 56 5 46 44 51 42 41 48 45 50 45 7 42 41 45 38 39 42 41 44 41 10 39 38 39 35 35 38 37 38 36 12 36 35 35 33 34 36 35 36 34 15 33 33 32 31 32 33 33 33 33 20 31 31 31 30 30 31 30 31 30 25 30 29 30 29 29 29 29 30 29 30 30 29 29 28 28 28 28 28 29 35 29 28 29 28 27 28 28 28 28 40 29 28 28 27 27 28 28 28 27
74
Cuadro A.7. Absorbancias para la determinación del factor SPF utilizando la Ecuación de Mansur para diferentes concentraciones del componente activo
Longitud de onda �
(nm)
Concentración Cn
(g/mL) 0,01 0,008 0,006 0,004 0,001 0,0002
Absorbancia 290 3,8046 3,9313 4,0831 4,0037 1,3565 0,2581 295 3,9369 4,0574 4,1447 4,1061 1,3337 0,2510 300 4,0464 4,1236 4,4382 4,301 1,3203 0,2478 305 4,1672 4,2449 4,1596 4,0815 1,2966 0,2427 310 4,1287 4,3249 4,1632 4,1638 1,2916 0,2415 315 4,1968 4,3892 4,2302 4,0884 1,2951 0,2419 320 4,1015 4,1715 4,3243 4,0823 1,3010 0,2430
75
Apéndice B. Resultados Intermedios
Cuadro B.1. Resultados Método Kano para el Bloqueador Solar
Atributos
a
b
a-b
Q
Prueba Estadística
Clasificación Del Atributo
Aroma 9 8 1 3,49
No hay una diferencia significativa
A: Atractivo/ I: Indiferente
Factor SPF 14 9 5 3,77 Diferencia significativa O: Unidimensional Cremoso 14 9 5 3,77 Diferencia significativa I: Indiferente Aceitoso 14 10 4 3,79 Diferencia significativa R: reverse Natural
12 11 1 3,77 No hay una diferencia significativa
A: Atractivo/ I: Indiferente
Humecta la piel 14 7 7 3,69 Diferencia significativa A: Atractivo Se corre/quita con
agua/sudor 17 6 11 3,77 Diferencia significativa R: Opuesto Absorción rápida
11 10 1 3,69 No hay una diferencia significativa
O: Unidimensional / I: Indiferente
Número de aplicaciones 22 5 17 3,85 Diferencia significativa R: Opuesto
Contenga sustancias bronceadoras 13 8 5 3,69 Diferencia significativa I: Indiferente
Cuadro B.2. Impacto promedio en la satisfacción e insatisfacción del cliente para el Bloqueador Solar
Atributo
Clasificación Del Atributo
Grado de Satisfacción
(CS)
Grado de Insatisfacción
(DS) Aroma A: Atractivo/I: Indiferente 62% -19%
Factor SPF O: Unidimensional 79% -59% Natural A: Atractivo/I: Indiferente 52% -21%
Humecta la piel A: Atractivo 63% -30% Absorción rápida O: Unidimensional /I: Indiferente 70% -43%
76
Cuadro B.3. Resultados Método Kano para el Desodorante
Atributos a
b
a-b
Q
Prueba Estadística
Clasificación Del Atributo
Aroma 14 9 5 3,77 Diferencia significativa A: Atractivo Deja residuos en la ropa 26 4 22 3,87 Diferencia significativa R: Opuesto Contiene alcohol
16 14 2 3,87 No hay una diferencia significativa
I: Indiferente/ R: Opuesto
Presentación en Barra 14 11 3 3,82
No hay una diferencia significativa
I: Indiferente/ R: Opuesto
Presentación Roll-On 12 11 1 3,77
No hay una diferencia significativa
I: Indiferente/ R: Opuesto
Contiene antitranspirantes 11 10 1 3,69
No hay una diferencia significativa
O: Unidimensional/ I: Indiferente
Número de aplicaciones 19 8 11 3,85 Diferencia significativa R: Opuesto Natural
13 13 0 3,84 No hay una diferencia significativa
I: Indiferente/ A: Atractivo
Debe secarse por unos minutos 17 7 10 3,79 Diferencia significativa R: Opuesto Humecta la piel 12 8 4 3,65 Diferencia significativa A: Atractivo
Cuadro B.4. Impacto promedio en la satisfacción e insatisfacción del cliente para el Desodorante
Atributo
Clasificación Del Atributo
Grado de Satisfacción
(CS)
Grado de Insatisfacción
(DS) Aroma A: Atractivo 68% -18%
Contiene antitranspirantes
O: Unidimensional/ I: Indiferente 48% -56%
Natural I: Indiferente/ A: Atractivo 55% -10%
Humecta la piel A: Atractivo 62% -31%
Cuadro B.5. Variables estadísticas para los parámetros fisicoquímicos para el prototipo Desodorante Roll-On
Día
Densidad ρDRO
(g/cm3)
Viscosidad Dinámica µDRO
(mPa·s) �̅��� sDRO CVDRO �̅��� sDRO CVDRO 1 1,0730 0,0032 0,29% 79,512 0,281 0,35% 3 1,0772 0,0007 0,06% 77,206 0,313 0,41% 7 1,0756 0,0015 0,14% 77,964 0,402 0,52% 14 1,0747 0,0003 0,02% 82,135 0,183 0,22% 21 1,0720 0,0005 0,05% 86,049 0,320 0,37% 28 1,0719 0,0005 0,05% 86,222 0,777 0,90%
77
Cuadro B.5. Variable estadísticas para los parámetros fisicoquímicos para el prototipo Desodorante Roll-On (continuación)
Día
Viscosidad Cinemática �DRO
(mm2/s) �̅��� sDRO CVDRO 1 74,102 0,478 0,64% 3 71,689 0,322 0,45% 7 72,481 0,435 0,60% 14 76,426 0,168 0,22% 21 80,266 0,328 0,41% 28 80,435 0,734 0,91%
Cuadro B.6. Variable estadísticas para los parámetros fisicoquímicos para los prototipos Bloqueador Solar y Desodorante en Barra
Día
Bloqueador Solar Desodorante en Barra Densidad ρBSR
(g/cm3)
Densidad ρDBA
(g/cm3) �̅��� sBSR CVBSR �̅��� sDBA CVDBA 1 1,158 0,0078 0,67% 1,30 0,053 4,07% 3 1,161 0,0021 0,18% 1,32 0,026 2,00% 7 1,175 0,0061 0,52% 1,31 0,084 6,42% 14 1,167 0,0015 0,13% 1,23 0,035 2,85% 21 1,175 0,0015 0,13% 1,32 0,025 1,91% 28 1,179 0,0010 0,08% 1,37 0,020 1,46%
Cuadro B.7. Determinación de la temperatura de fusión y variables estadísticas para el prototipo Desodorante en Barra
Día
Temperatura de fusión TDBA
(°C)
Variables Estadísticas
�̅��� sDBA CVDBA 1 27,50 28,50 28,00 28,00 0,500 1,79% 3 28,50 28,50 27,75 28,25 0,433 1,53% 7 27,75 29,75 29,75 29,08 1,155 3,97% 14 29,50 28,50 29,00 29,00 0,500 1,72% 21 28,00 27,75 28,25 28,00 0,250 0,89% 28 28,25 28,5 28,25 28,33 0,144 0,51%
78
Cuadro B.8. Determinación del factor SPF utilizando la Ecuación de Mansur para diferentes concentraciones del componente activo Longitud de onda �
(nm)
�� × Concentración Cn
(g/mL) 0,01 0,008 0,006 0,004 0,001 0,0002
290 0,0150 0,0571 0,0590 0,0612 0,0601 0,0203 0,0039 295 0,0817 0,3216 0,3315 0,3386 0,3355 0,1090 0,0205 300 0,2874 1,1629 1,1851 1,2755 1,2361 0,3795 0,0712 305 0,3278 1,3660 1,3915 1,3635 1,3379 0,4250 0,0796 310 0,1864 0,7696 0,8062 0,7760 0,7761 0,2408 0,0450 315 0,0839 0,3521 0,3683 0,3549 0,3430 0,1087 0,0203 320 0,0180 0,0738 0,0751 0,0778 0,0735 0,0234 0,0044
SPF 41,03 42,17 42,48 41,62 13,07 2,45
Cuadro B.9. Parámetros fisicoquímicos de calidad definidos para los lotes de los prototipos
Prototipo Parámetro Fisico-
Químico
Promedio Desviación Estándar
Límite Inferior
Límite Superior
Bloqueador Solar
Densidad ρBSR
(g/cm3)
1,169 0,0021 1,160 1,178
Desodorante Roll On
Densidad ρDRO
(g/cm3)
1,0741 0,008 1,0718 1,0763
Desodorante en Barra
Densidad ρDBA
(g/cm3)
1,31 0,05 1,26 1,36
Desodorante en Barra
Temperatura de Fusión
TDBA
(°C)
28,44 0,48 27,94 28,95
Desodorante Roll On
Viscosidad Dinámica
µDRO
(mPa·s)
81,515 3,957 77,362 85,667
Desodorante Roll On
Viscosidad Cinemática �DRO
(mm2/s)
75,900 3,809 71,902 79,898
79
0,0100,0050,000-0,005-0,010
99
90
50
10
1
Residuo
Po
rce
nta
je
N 18AD 0,452Valor P 0,241
1,1801,1751,1701,1651,160
0,010
0,005
0,000
-0,005
Valor ajustado
Re
sid
uo
0,008
0,006
0,004
0,002
0,000
-0,00
2
-0,00
4
-0,00
6
4,8
3,6
2,4
1,2
0,0
Residuo
Fre
cue
nci
a
18161412108642
0,010
0,005
0,000
-0,005
Orden de observación
Re
sid
uo
Gráfica de probabilidad normal vs. ajustes
Histograma vs. orden
Gráficas de residuos para Densidad Bloqueador Solar
0,0040,0020,000-0,002
99
90
50
10
1
Residuo
Po
rce
nta
je
N 18AD 0,693Valor P 0,058
1,0761,0741,072
0,004
0,002
0,000
-0,002
Valor ajustado
Re
sid
uo
0,0040,0030,0020,0010,000-0,001-0,002
8
6
4
2
0
Residuo
Fre
cue
nci
a
18161412108642
0,004
0,002
0,000
-0,002
Orden de observación
Re
sid
uo
Gráfica de probabilidad normal vs. ajustes
Histograma vs. orden
Gráficas de residuos para Densidad Desodorante Roll-On
0,100,050,00-0,05-0,10
99
90
50
10
1
Residuo
Po
rce
nta
je
N 18AD 0,391Valor P 0,344
1,351,301,25
0,05
0,00
-0,05
-0,10
Valor ajustado
Re
sid
uo
0,0500,0250,000-0,025-0,050-0,075-0,100
4,8
3,6
2,4
1,2
0,0
Residuo
Fre
cue
nci
a
18161412108642
0,05
0,00
-0,05
-0,10
Orden de observación
Re
sid
uo
Gráfica de probabilidad normal vs. ajustes
Histograma vs. orden
Gráficas de residuos para Densidad Desodorante en Barra
1,00,50,0-0,5-1,0
99
90
50
10
1
Residuo
Po
rce
nta
je
N 18AD 0,216Valor P 0,818
8684828078
1,0
0,5
0,0
-0,5
Valor ajustado
Re
sid
uo
0,80,60,40,20,0-0,2-0,4-0,6
4
3
2
1
0
Residuo
Fre
cue
nci
a
18161412108642
1,0
0,5
0,0
-0,5
Orden de observación
Re
sid
uo
Gráfica de probabilidad normal vs. ajustes
Histograma vs. orden
Gráficas de residuos para Viscosidad Dinámica Roll On
1,00,50,0-0,5-1,0
99
90
50
10
1
Residuo
Po
rce
nta
je
N 18AD 0,165Valor P 0,929
8078767472
1,0
0,5
0,0
-0,5
Valor ajustado
Re
sid
uo
0,80,60,40,20,0-0,2-0,4-0,6
4
3
2
1
0
Residuo
Fre
cue
nci
a
18161412108642
1,0
0,5
0,0
-0,5
Orden de observación
Re
sid
uo
Gráfica de probabilidad normal vs. ajustes
Histograma vs. orden
Gráficas de residuos para Viscosidad Cinematica Roll On
1,00,50,0-0,5-1,0
99
90
50
10
1
Residuo
Po
rce
nta
je
N 18AD 0,430Valor P 0,274
29,0028,7528,5028,2528,00
0,5
0,0
-0,5
-1,0
-1,5
Valor ajustado
Re
sid
uo
0,80,40,0-0,4-0,8-1,2
6,0
4,5
3,0
1,5
0,0
Residuo
Fre
cue
nci
a
18161412108642
0,5
0,0
-0,5
-1,0
-1,5
Orden de observación
Re
sid
uo
Gráfica de probabilidad normal vs. ajustes
Histograma vs. orden
Gráficas de residuos para Temperatura Fusión Barra
Figura B.1. Supuestos del modelo ANOVA para los parámetros físico-químicos de los prototipos
80
ANOVA unidireccional: Densidad Bloqueador Solar vs. Día Fuente GL SC CM F P Día 5 0,0010723 0,0002145 11,88 0,000 Error 12 0,0002167 0,0000181 Total 17 0,0012889 S = 0,004249 R-cuad. = 83,19% R-cuad.(ajustado) = 76,19%
Agrupar información utilizando el método de Tukey. Las medias que no comparten una letra son significativamente diferentes. Día N Media Agrupación 28 3 1,179000 A 21 3 1,174667 A B 7 3 1,174667 A B 14 3 1,167333 B C 3 3 1,160667 C 1 3 1,158000 C
ANOVA unidireccional: Densidad Desodorante Roll-On vs. Día Fuente GL SC CM F P Día 5 0,0000669 0,0000134 6,11 0,005 Error 12 0,0000263 0,0000022 Total 17 0,0000931 S = 0,001479 R-cuad. = 71,80% R-cuad.(ajustado) = 60,04% Agrupar información utilizando el método de Tukey. Las medias que no comparten una letra son significativamente diferentes. Día N Media Agrupación 3 3 1,077167 A 7 3 1,075633 A B 14 3 1,074700 A B 1 3 1,073000 B 21 3 1,072033 B 28 3 1,071933 B
ANOVA unidireccional: Densidad Desodorante en Barra vs. Día Fuente GL SC CM F P Día 5 0,02911 0,00582 2,73 0,072 Error 12 0,02560 0,00213 Total 17 0,05471 S = 0,04619 R-cuad. = 53,21% R-cuad.(ajustado) = 33,71% Agrupar información utilizando el método de Tukey. Las medias que no comparten una letra son significativamente diferentes. Día N Media Agrupación 28 3 1,37000 A 3 3 1,32000 A B 21 3 1,31667 A B 7 3 1,30667 A B 1 3 1,30000 A B 14 3 1,23333 B
Figura B.2. Resultados de la prueba ANOVA para los parámetros físico-químicos de los prototipos
81
ANOVA unidireccional: Viscosidad Dinámica Roll On v s. Día Fuente GL SC CM F P Día 5 234,855 46,971 261,59 0,000 Error 12 2,155 0,180 Total 17 237,009 S = 0,4237 R-cuad. = 99,09% R-cuad.(ajustado) = 98,71%
Agrupar información utilizando el método de Tukey. Las medias que no comparten una letra son significativamente diferentes. Día N Media Agrupación 28 3 86,222 A 21 3 86,049 A 14 3 82,135 B 1 3 79,512 C 7 3 77,964 D 3 3 77,206 D
ANOVA unidireccional: Viscosidad Cinemática Roll On vs. Día Fuente GL SC CM F P Día 5 217,676 43,535 218,39 0,000 Error 12 2,392 0,199 Total 17 220,068 S = 0,4465 R-cuad. = 98,91% R-cuad.(ajustado) = 98,46%
Agrupar información utilizando el método de Tukey. Las medias que no comparten una letra son significativamente diferentes. Día N Media Agrupación 28 3 80,435 A 21 3 80,266 A 14 3 76,426 B 1 3 74,102 C 7 3 72,481 D 3 3 71,689 D
ANOVA unidireccional: Temperatura Fusión Barra vs. Día Fuente GL SC CM F P Día 5 3,486 0,697 1,99 0,153 Error 12 4,208 0,351 Total 17 7,694 S = 0,5922 R-cuad. = 45,31% R-cuad.(ajustado) = 22,52%
Agrupar información utilizando el método de Tukey. Las medias que no comparten una letra son significativamente diferentes. Día N Media Agrupación 7 3 29,0833 A 14 3 29,0000 A 28 3 28,3333 A 3 3 28,2500 A 21 3 28,0000 A 1 3 28,0000 A
Figura B.2. Resultados de la prueba ANOVA para los parámetros físico-químicos de los prototipos (continuación)
82
Apéndice C. Muestra de cálculo
C.1 Clasificación del atributo según el Método Kano
Se toman los 2 atributos que tengan una mayor puntuación en la clasificación, según lo indicado
por las encuestas enviadas a los clientes potenciales (a, b).
�!"#$%' = (! + ��2+ − ! − ��2+
(C.1)
Se toman los datos de la segunda fila del Cuadro A.1
�!"#$%' = (9 + 8�2 ∙ 30 − 9 − 8�2 ∙ 30 = 3,49
Como regla de decisión se tiene:
�!"#$%' > ! − � No hay una diferencia significativa entre los 2 atributos con mayor puntuación �!"#$%' < ! − � Hay una diferencia significativa entre los 2 atributos con mayor puntuación
En este caso para el atributo del Aroma, para el bloqueador solar,
�!"#$%' = 3,49 > ! − � = 1
Por lo que No hay una diferencia significativa entre los 2 atributos con mayor puntuación, que en
este caso fueron Atractivo e Indiferente.
Se hace el mismo cálculo para todos los otros atributos del Cuadro A.1 y Cuadro A.2, de la fila 2
a la fila 11, de la columna 2 a la columna 8. Los resultados se presentan en el Cuadro B.1 y en el
Cuadro B.3, de la fila 2 a la fila 11, de la columna 2 a la columna 7.
Para la clasificación de las respuestas de las encuestas se utiliza el Cuadro C.1, que transforma las
respuestas en los atributos que se presentan en el Cuadro A.1 y en el Cuadro A.2.
83
Cuadro C.1. Tabla de evaluación del Método Kano
Requerimientos funcionales
Requerimientos Disfuncionales Realmente me gustaría
Debe ser así
Me da igual
No me gustaría pero
lo puedo tolerar
Me desagradaría totalmente
1 2 3 4 5 Realmente me
gustaría 1 Q
A
A
A
O
Debe ser así 2 R I I I M Me da igual 3 R I I I M
No me gustaría pero lo puedo
tolerar
4 R
I
I
I
M
Me desagradaría totalmente
5 R
R
R
R
Q
M: Must Be (Obligatorios)
O: One Dimensional (Unidimensionales)
A: Attractive (Atractivos)
I: Indifferent (Indiferente)
Q: Questionable (Cuestionable)
R: Reverse (Opuesto)
C.2 Cálculo del grado de satisfacción o insatisfacción del cliente
Para el cálculo del grado de satisfacción y el grado de insatisfacción del cliente se tienen las
siguientes expresiones:
7%!8$89�!#:�;!"":ó+�� = � + =� + = + > + � × 100% (C.2)
7%!8$89:+�!#:�;!"":ó+@� = > + =� + = + > + � × −100% (C.3)
Se toman los datos de la segunda fila del Cuadro A.1:
�� = 9 + 49 + 4 + 0 + 8 × 100% = 62%
@� = 0 + 49 + 4 + 0 + 8 × −100% = −19%
84
Se hace el mismo cálculo para todos los otros atributos del Cuadro A.1 y Cuadro A.2, de la fila 2
a la fila 11, de la columna 2 a la columna 8. Los resultados se presentan en el Cuadro B.2, columnas
2, 3 y 4, de la fila 2 a la fila 6, y en el Cuadro B.4, columnas 2, 3 y 4, de la fila 2 a la fila 5.
C.3 Variables estadísticas de los parámetros fisicoquímicos de los prototipos
Para el cálculo del promedio de una muestra de datos sin agrupar, de los parámetros fisicoquímicos
se utiliza la siguiente expresión:
�̅ = ∑ �CDCEF+ (C.4)
Tomando los datos de las columnas 4, 5 y 6 del Cuadro A.3, de la fila 2:
�̅ = 1,0766 + 1,0707 + 1,07173 = 1,0730
Se toman los datos de las columnas 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 13 y 14, filas de la 2 a la 7 del Cuadro
A.3. Los resultados se muestran en la columna 2, 5 y 9, de la fila 3 a la 8, en el Cuadro B.5.
Se toman los datos de las columnas 4, 5 y 6, filas de la 2 a la 7 del Cuadro A.4. Se toman los datos
de las columnas 3, 4, 5, 8, 9 y 10, filas de la 2, 3 y 4, del Cuadro A.5. Los resultados se muestran
en la columna 2 y 5, de la fila 4 a la 7, en el Cuadro B.6.
Se toman los datos de las columnas 2, 3 y 4, filas de la 3 a la 8 del Cuadro B.7. Los resultados se
muestran en la columna 5, filas de la 3 a la 8, del Cuadro B.7.
Se toman los datos de las columnas 2, 5 y 9, filas de la 3 a la 8, del Cuadro B.5. Se toman los datos
de las columnas 2 y 5, filas de la 4 a la 9, del Cuadro B.6. Se toman los datos de la columna 5, filas
de la 3 a la 8, del Cuadro B.7. Los resultados se muestran en la columna 3, filas de la 2 a la 7, del
Cuadro B.9.
Para el cálculo de la desviación estándar de una muestra de datos sin agrupar, de los parámetros
fisicoquímicos se utiliza la siguiente expresión:
85
� = H 1+ − 1��C − �̅��DCEF
(C.5)
Tomando los datos de las columnas 4, 5 y 6 del Cuadro A.3, de la fila 2:
� = (1,0766 − 1,0730�� + 1,0707 − 1,0730�� + 1,0717 − 1,0730��3 − 1 = 0,0032
Se toman los datos de las columnas 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 13 y 14, filas de la 2 a la 7, del Cuadro
A.3. Los resultados se muestran en la columna 3, 6 y 10, de la fila 3 a la 8, en el Cuadro B.5.
Se toman los datos de las columnas 4, 5 y 6; filas de la 2 a la 7, del Cuadro A.4. Se toman los datos
de las columnas 3, 4, 5, 8, 9 y 10; filas de la 2, 3 y 4 del Cuadro A.5. Los resultados se muestran
en la columna 3 y 6; de la fila 4 a la 7; en el Cuadro B.6.
Se toman los datos de las columnas 2, 3 y 4, filas de la 3 a la 8, del Cuadro B.7. Los resultados se
muestran en la columna 6, filas de la 3 a la 8, del Cuadro B.7.
Se toman los datos de la columna 2, 5 y 9, filas de la 3 a la 8, del Cuadro B.5. Se toman los datos
de las columnas 2 y 5, filas de la 4 a la 9, del Cuadro B.6. Se toman los datos de la columna 5, filas
de la 3 a la 8, del Cuadro B.7. Los resultados se muestran en la columna 4, filas de la 2 a la 7, del
Cuadro B.9.
Para el cálculo del coeficiente de variación de una muestra, de los parámetros fisicoquímicos se
utiliza la siguiente expresión:
�I = ��̅ ∙ 100% (C.6)
Utilizando los datos de las columnas 2 y 3, de la fila 3, del Cuadro B.5:
�I = 0,00321,0730 ∙ 100% = 0,29%
86
Se toman los datos de las columnas 2, 3, 5, 6, 9 y 10, filas de la 3 a la 8, del Cuadro B.5. Los
resultados se muestran en las columnas 4, 7 y 11, filas de la 3 a la 8, del Cuadro B.5.
Se toman los datos de las columnas 2, 3, 5 y 6, filas de la 4 a la 9, del Cuadro B.6. Los resultados
se muestran en las columnas 4, y 7, filas de la 4 a la 9, del Cuadro B.6.
Se toman los datos de las columnas 5 y 6; filas de la 3 a la 8; del Cuadro B.7. Los resultados se
muestran en la columna 7, filas de la 3 a la 8, del Cuadro B.7.
C.4 Temperatura de fusión del prototipo del desodorante en barra
Para calcular la temperatura de fusión del desodorante en barra, se calcula el promedio de las cuatro
últimas mediciones de temperatura, en los tiempos 25, 30, 35 y 40 minutos. Se utiliza la siguiente
expresión:
JKLMCóD = J�N + J � + J N + JO�4 (C.7)
Utilizando los datos de la columna 1 y 2, filas de la 12 a la 15, del
Cuadro A.6, se obtiene:
JKLMCóD = 28 + 28 + 27 + 274 = 27,5°�
Se toman los datos de la columna de la 1 a la 20, filas de la 12 a la 15, del
Cuadro A.6. Los resultados se muestran en las columnas 2, 3 y 4, filas de la 3 a la 8, del Cuadro
B.7.
87
C.5 Determinación del factor SPF del prototipo del bloqueador solar
La ecuación de Mansur, para la determinación del factor SPF por espectrofotometría, se muestra a
continuación:
��� = �� × ���� × � ����� � × ���� (C.8)
Utilizando los datos de la columna 2, filas de la 4 a la 10, del Cuadro A.7
��� = 10R3,8046 ∙ 0,0150� + 3,9369 ∙ 0,0817� + 4,0464 ∙ 0,2874� + 4,1672 ∙ 0,3278�+ 4,1287 ∙ 0,1864� + 4,1968 ∙ 0,0839� + 4,1015 ∙ 0,0180�S = 41,03
Se toman los datos de la columna 2 a la columna 7, filas de la 4 a la 10, del Cuadro A.7. Los datos
se muestran en la columna 3 a la columna 8, en la fila 10, del Cuadro B.8.
C.6 Parámetros físico-químicos de calidad
Para el cálculo de los intervalos de confianza de los parámetros de calidad, se utiliza la siguiente
expresión:
TC = �̅ ± JV/� ∙ �√+ (C.9)
Se utiliza la distribución t de student por ser + < 30, al 95% de confianza, para un JV/� = 2,5706. Utilizando los datos de la columna 3 y 4, fila 2, del Cuadro B.9, se obtiene:
TC = 1,169 ± 2,5706 ∙ 0,08√6 ⇒ TC = 1,160 ⇔ TM = 1,178
Se toman los datos de la columna 3 y 4, de las filas 2 a la 5, del Cuadro B.9. Los resultados se
muestran en las columnas 5 y 6, de las filas 2 a la 5, del Cuadro B.9.
88
C.7 Pruebas ANOVA para identificar variabilidad en parámetros físico-químicos
Las pruebas estadísticas ANOVA se llevan a cabo con el software estadístico Minitab 16 (ver
Figura C.1). Con este se calcula el estadístico F y el P value, al 95% de confianza. Se realizan los
diagramas de cajas, se grafican los supuestos del modelo con la gráfica de residuos. Como criterio
de comparación, se establece la prueba de Tukey.
Figura C.1. Procedimiento de análisis con el software Minitab 16
89
Apéndice D. Cuestionario Método Kano
CUESTIONARIO KANO Sexo: (M) masculino (F) femenino Edad: Instrucciones Generales: El siguiente cuestionario es con fines académicos. A continuación se le presentan una serie de características de un DESODORANTE. Debe calificar las siguientes afirmaciones con la escala que se presenta a continuación, basado en sus preferencias y en sus experiencias de uso como consumidor del producto. Escala Kano: 1. Realmente me gustaría 2. Debe ser así 3. Me da igual 4. No me gustaría pero lo puedo tolerar 5. Me desagradaría totalmente 1b. Como se sentiría si el desodorante No tiene aroma 2b. Como se sentiría si el desodorante No deja residuos en la ropa 3b. Como se sentiría si el desodorante No contiene alcohol 4b. Como se sentiría si el desodorante No es en barra 5b. Como se sentiría si el desodorante No es en roll-on (líquido) 6b. Como se sentiría si el desodorante No contiene antitranspirantes 7b. Como se sentiría si el desodorante No debe aplicarse varias veces al día
8b. Como se sentiría si el desodorante No es natural 9b. Como se sentiría si el desodorante No debe secarse por unos minutos
10b. Como se sentiría si el desodorante No humecta la piel 1a. Como se sentiría si el desodorante tiene un buen aroma
2a. Como se sentiría si el desodorante deja residuos en la ropa
3a. Como se sentiría si el desodorante contiene alcohol
4a. Como se sentiría si el desodorante es en barra
5a. Como se sentiría si el desodorante es en roll-on (líquido)
6a. Como se sentiría si el desodorante contiene antitranspirantes
7a. Como se sentiría si el desodorante debe aplicarse varias veces al día
8a. Como se sentiría si el desodorante es natural
9a. Como se sentiría si el desodorante debe secarse por unos minutos
10a. Como se sentiría si el desodorante humecta la piel
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CUESTIONARIO KANO Sexo: (M) masculino (F) femenino Edad: Instrucciones Generales: El siguiente cuestionario es con fines académicos. A continuación se le presentan una serie de características de un BLOQUEADOR SOLAR . Debe calificar las siguientes afirmaciones con la escala que se presenta a continuación, basado en sus preferencias y en sus experiencias de uso como consumidor del producto. Escala Kano: 1. Realmente me gustaría 2. Debe ser así 3. Me da igual 4. No me gustaría pero lo puedo tolerar 5. Me desagradaría totalmente 1b. Como se sentiría si el bloqueador No tiene aroma 2b. Como se sentiría si el bloqueador No tiene un factor alto 3b. Como se sentiría si el bloqueador No es cremoso (viscoso) 4b. Como se sentiría si el bloqueador No es aceitoso 5b. Como se sentiría si el bloqueador No es natural 6b. Como se sentiría si el bloqueador No humecta la piel 7b. Como se sentiría si el bloqueador No se corre/quita con sudor/agua 8b. Como se sentiría si el bloqueador No es de absorción rápida 9b. Como se sentiría si el bloqueador No debe aplicarse varias veces al día
10b. Como se sentiría si el bloqueador No tiene sustancias bronceadoras
1a. Como se sentiría si el bloqueador tiene un buen aroma
2a. Como se sentiría si el bloqueador tiene un factor alto
3a. Como se sentiría si el bloqueador es cremoso (viscoso)
4a. Como se sentiría si el bloqueador es aceitoso
5a. Como se sentiría si el bloqueador es natural
6a. Como se sentiría si el bloqueador humecta la piel
7a. Como se sentiría si el bloqueador se corre/quita con sudor/agua
8a. Como se sentiría si el bloqueador es de absorción rápida
9a. Como se sentiría si el bloqueador debe aplicarse varias veces al día
10a. Como se sentiría si el bloqueador tiene sustancias bronceadoras
ANEXOS
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Anexo 1. Proceso genérico de desarrollo del producto
Se muestran las seis fases, incluyendo las tareas y responsabilidades de las funciones claves de la organización en cada fase. (Ulrich & Eppinger, 2009)
93
Anexo 2. Metodologías para estudios de estabilidad10
Los estudios de estabilidad deben ser diseñados de tal manera que permitan obtener la información
más apropiada para poder tomar las decisiones más convenientes para el producto.
Pero, además, se busca lograr esta información en el menor tiempo posible y con un mínimo de
inversión para lograr no solamente un producto con seguridad y confiabilidad, sino también con
un margen aceptable de rentabilidad.
En atención a lo planteado, los estudios de estabilidad se pueden clasificar de acuerdo con su
duración en estudios de corto plazo y estudios de largo plazo o de envejecimiento natural.
Los estudios de corto plazo pueden ser clasificados, a su vez, en estudios acelerados o bajo
condiciones de estrés.
Pueden se clasificados, también, de acuerdo con los atributos que se desean analizar en el producto:
estabilidad química, física, microbiológica, toxicológica y de funcionalidad del producto.
A. Ensayos acelerados o de corto plazo
Empezando por reconocer la inexactitud de este tipo de estudios en el campo cosmético, cuando
no se efectúa una evaluación química de algún componente crítico del producto, es muy importante
que los resultados de las pruebas sean revisados por personal de alta experiencia en desarrollo y
comportamiento de productos.
No importa si se llega a un juicio y no a una prueba real de que el producto será satisfactorio. No
debe olvidarse que las conclusiones a que se llega a partir de este tipo de estudios son predicciones.
La única prueba verdadera de que un cosmético tendrá una vida útil definida (18 o 24 meses) en la
estantería de un establecimiento, es dejarlo allí, por el tiempo establecido y evaluarlo al final de
ese tiempo.
10 Tomado de Ponce, L.F. (2002). Estudio de estabilidad de productos cosméticos. Global Cosmetic Industry Latinoamérica, 1(2), 24-30
94
Es recomendable que estos estudios se desarrollen en un período de por lo menos tres meses,
aunque es muy corriente observar pruebas de dos meses y hasta un mes. Cuanto más tiempo para
el estudio, tanto más confiable el resultado.
Entre los métodos más empleados para un estudio de envejecimiento acelerado tenemos los
siguientes:
Envejecimiento por efecto térmico: Por lo general estos ensayos se desarrollan a varias
temperaturas las cuales se recomiendan que estén sobre los 30ºC y su duración no suele superar los
tres meses. Entre las temperaturas más utilizadas tenemos: 30ºC, 32ºC, 37ºC y 45º-48ºC. La
temperatura seleccionada depende del tipo de producto y se busca que ésta no ocasione un
deterioro, cuyo juicio indique lo inadecuado de la prueba.
El número de muestras que se deja a cada temperatura depende del número del parámetro por
evaluar y de lo representativo que sea el estudio. Para estudios tendientes a predecir vida útil, por
lo menos deben ser muestras provenientes de 3 lotes tamaño piloto industrial.
Muchos laboratorios utilizan recomendaciones prácticas bastante imprecisas como el suponer una
aceleración por un factor de 10 por cada 7ºC que se aumente la temperatura.
Se efectúan ensayos por un mes a 32ºC, y si el producto no se altera, le asignan una vida útil de 2
años a 20ºC. En situaciones como éstas, no se tiene en cuenta la sensibilidad del proceso al calor
(energía de activación), ni efectos catalísticos particulares. Es por esta razón que debe existir una
experiencia previa, por lo demás valiosa, en el departamento de desarrollo, que permita tomar este
tipo de decisiones sin perjuicio para el consumidor ni para el fabricante.
Ciclos térmicos: En estos ensayos se somete el producto a cambios bruscos de temperatura, como
mantenerlo 24 horas a temperatura alta (37-48ºC), luego 24 horas a temperatura ambiente y otras
24 horas bajo refrigeración (2-8ºC), repitiendo el ciclo durante un cierto período que puede ir desde
una semana a un mes o más.
Estos tipos de ensayos son especialmente importantes para emulsiones y suspensiones. Algunos
estudios omiten el período a temperatura ambiente y efectúan ciclos con transiciones más fuertes.
95
Estrés por iluminación: El efecto causado por la luz debe ser evaluado frente a una fuente de luz
ultravioleta, pues en este tipo de estudios se busca investigar el efecto dañino de la luz y predecir
el daño en función del tiempo.
Se suelen emplear lámparas de filamento de tungsteno, de arco de carbón y de xenón. Éstas últimas
parecen tener más aceptación por emitir una radiación más similar a la luz solar.
Estudios de este tipo son muy recomendables cuando los productos van en envase transparente y
en envases plásticos, en donde el mismo recipiente puede alterarse por la luz.
Cuando se emplean filtros UV para proteger al producto es recomendable desafiarlos mediante este
tipo de pruebas. Se ha encontrado que las esencias y compuestos insaturados son especialmente
susceptibles a deterioro foto catalítico.
Aunque algunas empresas efectúan estudios exponiendo los productos a la luz natural, este efecto
es mucho más variable y depende de la época del año y la ubicación geográfica. En estas
circunstancias la información puede tener alguna utilidad, pero no suele ser importante para
predecir la vida útil.
Estrés mecánico: Algunas empresas suelen someter a sus productos a efectos variados de estrés
como la centrifugación o aceleración de la acción de la gravedad, muy recomendado para evaluar
la estabilidad de emulsiones y ocasionalmente de suspensiones.
Estrés por presión, recomendado para productos envasados en recipientes colapsibles. Estrés por
golpeteo, recomendado para productos compactados.
Estrés por tracción recomendado para pegantes y algunos semisólidos moldeados como lápices
labiales, delinea dores etc.
Estrés por esfuerzo de cizalla aplicado con frecuencia a semisólidos moldeados en barra. También
existen algunas pruebas de estrés especiales para evaluar la susceptibilidad de algunos envases
plásticos al agrietamiento bajo presión, característica que suele ser frecuente en algunas
formulaciones de polietileno y cloruro de polivinilo (PVC). Muchas veces estos conducen a
filtraciones del producto.
96
B. Ensayo de estabilidad de largo plazo
Estos ensayos tienen por objetivo evaluar la vida útil real del producto, bajo condiciones corrientes
de almacenamiento y uso. Los resultados permiten confirmar o modificar los estimados efectuados
con los ensayos de corto plazo.
Por considerarse de confirmación o de definición, estos ensayos deben desarrollarse por tiempo
igual a la vida útil que se desea otorgar al producto y se recomienda el siguiente programa general
de muestreo: inicio, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses.
El último muestreo debe corresponder siempre al límite de vida útil propuesto para el producto.
Cuando el estudio de largo plazo comprenda un ensayo de tipo químico, se deben tener en cuenta
las mismas consideraciones en los ítemes 1-4 y 7 mencionados en “Estudios de Acelerados de
Estabilidad”.
A partir de la gráfica obtenida, se interpola el valor correspondiente al porcentaje límite del
componente admitido, en la hipérbole del límite de confianza inferior del 95%. El punto de corte
se proyecta sobre el eje de tiempo y el valor hallado es la vida útil del producto, con una
confiabilidad del 95%.
Cuando el estudio no enfoca aspectos químicos, los demás ensayos deben efectuarse con el mismo
plan de muestreo y por un tiempo igual a la vida útil que se solicitará para el producto. Los
resultados obtenidos deben tabularse apropiadamente y compararse con las especificaciones del
producto para establecer por cuánto tiempo éste se mantiene estable y fijar apropiadamente la vida
útil del producto.
97
Anexo 3. Ensayos y metodologías
Tomado de la guía de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA (2005)
A. Ensayos Organolépticos
Proporcionan parámetros que permiten evaluar inmediatamente el estado en que se encuentra la
muestra en estudio por medio de análisis comparativos, con el objetivo de verificar alteraciones
como: separación de fases, precipitación y turbiedad permitiendo el reconocimiento primario del
producto. Se debe utilizar una muestra de referencia, recientemente elaborada, o una muestra del
producto, almacenada a temperatura adecuada, para evitar modificaciones en las propiedades
organolépticas.
A.1 Aspecto
Se observan visualmente las características de la muestra, verificando si ocurrieron modificaciones
macroscópicas con relación al patrón establecido.
El aspecto puede ser descrito como: granulado, polvo seco, polvo húmedo, cristalino, pasta, gel,
fluido, viscoso, volátil, homogéneo, heterogéneo, transparente, opaco, lechoso, etc.
La muestra puede ser clasificada según los siguientes criterios:
� normal, sin alteración
� levemente separado, levemente precipitado o levemente turbio
� separado, precipitado o turbio
A.2 Visual
Varios son los métodos utilizados para la verificación del color; los más usuales son los métodos
visuales y espectrofotométrico.
Visual: Se compara al color de la muestra con el del patrón establecido, en un frasco de igual
especificación. Las fuentes de luz empleadas pueden ser luz blanca, natural o en cámaras especiales
con diversos tipos de fuentes de luz.
98
La muestra del producto puede ser clasificada según los siguientes criterios:
� normal, sin alteración
� levemente modificada
� modificada
� intensamente modificada
Espectrofotométrico: Se somete la muestra del producto en estudio, pura o diluido, al análisis de
espectros (barrido) por espectrofotometría en la región visible y se compara al espectro de
referencia. Variaciones en la intensidad de la banda (efectos hipercrómico e hipocrómico) o en la
amplitud de onda relativa a la absorción máxima (efecto batocrómico o hipsocrómico) indican
alteraciones en la intensidad del color o inclusive una modificación de la coloración.
A.3 Olor
Se compara el olor de la muestra con el del patrón establecido, directamente a través del olfato.
La muestra puede ser clasificada según los siguientes criterios:
� normal, sin alteración
� levemente modificada
� modificada
� intensamente modificada
A.4 Sabor
Se compara el sabor de la muestra con el del patrón establecido, directamente a través del paladar.
La muestra puede ser clasificada según los siguientes criterios:
� normal, sin alteración
� levemente modificada
� modificada
� intensamente modificada
99
B. Ensayos físico químicos
Las evaluaciones físico-químicas permiten al formulador detectar futuros problemas que pueden
afectar la estabilidad y la calidad de su producto.
B.1 Potencias de hidrógeno
Los métodos utilizados para la verificación del valor de pH de la muestra son:
• determinación colorimétrica: por medio de indicadores universales, escalas preparadas
con soluciones buffers e indicadores. Presenta baja sensibilidad. Pequeñas variaciones de
acidez o basicidad en las formulaciones son difícilmente observadas.
• determinación potenciométrica: se utiliza el pHmetro (peachímetro) y la determinación
es medida por la diferencia de potencial entre dos electrodos inmersos en la muestra en
estudio. Es importante utilizar el electrodo adecuado al tipo de formulación a ser analizada.
Tanto el método colorimétrico como el potenciométrico conducen a resultados numéricos
fácilmente interpretados.
B.2 Materiales volátiles
Determinada cantidad de la muestra, pesada analíticamente, es sometida al secado en estufa a
105°C hasta peso constante.
La diferencia de masa de la muestra antes y después del ensayo revela la cantidad, en masa de
componentes de la formulación que se volatilizaron en esas condiciones (este valor normalmente
es expresado en porcentaje). Este método proporciona resultados numéricos, fácilmente
interpretados.
B.3 Contenido de agua
Varios son los métodos utilizados para una determinación cuantitativa de agua en un producto
acabado, siendo los más usuales: Método Gravimétrico, Método Destilación en aparato de Dean &
Stark y Método Titulométrico de Karl-Fischer. Estos métodos proporcionan resultados numéricos,
fácilmente interpretados.
100
B.4 Viscosidad
La viscosidad es una variable que caracteriza reológicamente un sistema. La evaluación de este
parámetro ayuda a determinar si un producto presenta la consistencia o fluidez apropiada y puede
indicar si la estabilidad es adecuada, es decir, indica el comportamiento del producto a lo largo del
tiempo.
Los métodos más frecuentes en la determinación de la viscosidad de un fluido utilizan los
viscosímetros capilares, de orificios y rotacionales. Tales métodos proporcionan resultados
numéricos, fácilmente interpretados.
B.5 Análisis de la distribución del tamaño de partículas
El análisis del perfil de la curva de distribución de partículas, durante el período de estabilidad,
permite acompañar el comportamiento microscópico de las partículas en suspensión evidenciando
fenómenos de inestabilidad.
Diferentes factores, tanto en la formulación como en el proceso de fabricación, afectan la formación
de las partículas y consecuentemente sus dimensiones, destacándose los siguientes: el método de
preparación, la cantidad de energía mecánica introducida en el sistema, la diferencia de viscosidad
entre las fases y el tipo y la cantidad de emulsionante empleado.
La mayoría de los equipos utilizados para este análisis tienen como principio la dispersión o la
difracción de luz láser. El rayo de luz láser pasa a través de la célula que contiene la muestra, y las
partículas dispersan la luz en haces que dependen: de la longitud de onda, de las propiedades ópticas
de la muestra y de la dimensión de la partícula. Después del análisis, se debe extrapolar los
resultados de dimensión (diámetro) de las partículas para la población total de muestras.
El método proporciona resultados numéricos, fácilmente interpretados, por los cuales pueden ser
evaluadas la concentración, dimensión y forma de las partículas.
B.6 Centrifugación
La fuerza de la gravedad actúa sobre la muestra haciendo con que sus partículas se muevan en su
interior.
101
La prueba de centrifugación produce estrés en la muestra simulando un aumento en la fuerza de
gravedad, aumentando la movilidad de las partículas y anticipando posibles inestabilidades. Estas
podrán ser observadas en forma de precipitación, separación de fases, formación de escamas
(caking), coalescencia entre otras.
La muestra es centrifugada en temperatura, tiempo y velocidad estándares. En seguida se evalúa
visualmente la muestra.
B.7 Densidad
Es representada por la relación entre la masa de una sustancia y el volumen que ocupa y,
generalmente para los líquidos, es determinada empleándose picnómetro o densímetro. En el caso
de líquidos o semisólidos este parámetro puede indicar la incorporación de aire o la pérdida de
ingredientes volátiles.
Para la determinación de la densidad (aparente) de polvos se utilizan probeta y balanza. La densidad
aparente está relacionada a la capacidad del recipiente.
Es importante evitar el exceso o la aparente falta de producto en el recipiente que lo contiene, pues
el peso declarado podrá estar dentro de los límites especificados, o el consumidor tendrá la
sensación de “falta de producto”.
B.8 Granulometría
En el producto existen partículas/gotículas de diámetros variados. La proporción de partículas fuera
de los límites especificados podrá influenciar en la apariencia, en el performance y en el color del
producto. Para este tipo de ensayo, se pueden utilizar los siguientes métodos:
• tamización: se utiliza tamiz con mallas estandarizadas, para especificar el tamaño de las
partículas;
• análisis granulométrico por difracción a láser: utilizado para evaluar partículas de tamaño
reducido.
102
B.9 Conductividad eléctrica
Utilizada para medir el paso de la corriente eléctrica, en el medio analizado, empleándose
conductivímetros. Alteración en la conductividad eléctrica de sistemas dispersos puede ser
indicativo de inestabilidades. El aumento de la conductividad puede estar relacionado con la
coalescencia; en cuanto la disminución, con la agregación.
B.10 Espectrofotometría
Ultravioleta/Visible (UV/Vis): la absorción de luz por una sustancia en la región del
ultravioleta/visible, depende de la estructura electrónica de la molécula. A través de la incidencia
de energía sobre la muestra, se obtiene un espectro que origina un gráfico de la absorbancia o
transmitancia versus amplitud de onda (o frecuencia). La intensidad de los picos puede ser alterada
dependiendo de la concentración de la sustancia. Este análisis puede ser utilizado para la
identificación y dosificación de sustancias.
Infrarrojo (IV): la espectrofotometría en el infrarrojo (IV) es una técnica utilizada en gran escala
para identificación de compuestos, siendo un método sensible y rápido, permitiendo detectar su
identidad por comparación con substancias químicas estandarizadas. En contraste con los pocos
picos observados en la región de UV/Vis, el espectro en la región del infrarrojo proporciona varias
bandas de absorción generando un conjunto de informaciones sobre la estructura química de la
sustancia analizada.
B.11 Cromatografía
Los métodos cromatográficos son utilizados para la identificación y cuantificación de ingredientes.
La evaluación de un componente de una formulación, en varios intervalos de tiempo, revela su
perfil de estabilidad en las condiciones especificadas. Pueden ser mencionados los siguientes
métodos: Cromatografía en Capa Delgada (CCD), Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia
(CLAE) y Cromatografía Gaseosa (CG).
C. Ensayos microbiológicos
Los productos cosméticos deben ser producidos, almacenados, transportados y distribuidos de
forma segura, y deben atender a la Resolución 481/99. La presencia de agua y componentes
103
orgánicos en la formulación favorece el crecimiento de microorganismos. En algunos casos, éstos
afectan la estructura de los agentes conservantes influenciando en la estabilidad del producto
justificando la evaluación microbiológica del producto.
Con el desarrollo de las Buenas Prácticas de Fabricación, se entiende que la calidad microbiológica
de un cosmético no debe depender exclusivamente de su sistema conservante. Sin embargo, como
no se puede prescindir de su uso, la elección de los conservantes debe ser adecuada para que sean
efectivos. Además, se debe considerar que los conservantes pueden ser desactivados, total o
parcialmente, dejando al producto sin la protección esperada. Por lo tanto, pruebas de eficacia para
los conservantes debe n ser parte esencial de los datos de seguridad de los productos cosméticos.
Estas pruebas tienen como objetivo determinar el tipo y la concentración eficaz mínima del
conservante necesario para garantizar la protección satisfactoria del producto desde la fabricación
hasta su utilización final por parte del consumidor.
C.1 Prueba de desafío del sistema conservante
La Prueba de Desafío del Sistema Conservante consiste en la contaminación deliberada del
producto con microorganismos específicos y evaluación de la muestra en intervalos de tiempo
definidos, con el objetivo de evaluar la eficacia del sistema conservante necesario para la
protección del producto.
Para mayor alcance, la prueba debe ser efectuada en dos fases, como mínimo: la primera, después
de la definición de la fórmula del producto; y la segunda, después de finalizar la prueba de
estabilidad y o compatibilidad de la formulación con el material de acondicionamiento.