diseño y solicitud de un proyecto de investigación de ... · • gestionar las barreras que...

Diseño y solicitud de un proyecto de investigación

Curso de Tutores de Residentes de Farmacia Hospitalaria

Pil G DiPilar Gayoso DizU. de Epidemiología Clínica

C.H Universitario de Santiago de Compostela

• Marco general

• Solicitud de ayudas a proyectos de investigación

• Diseño de un proyecto de investigación

• Conclusiones

[email protected]

•• Marco Marco generalgeneral

•• Solicitud de ayudas a proyectos de investigaciónSolicitud de ayudas a proyectos de investigación

•• Diseño de un proyecto de investigaciónDiseño de un proyecto de investigación

•• ConclusionesConclusiones

[email protected]

•• Objetivos de la Ciencia Objetivos de la Ciencia

•• Objetivos científicos de las organizaciones Objetivos científicos de las organizaciones

sociales sociales

•• Necesidades de conocimiento de la Necesidades de conocimiento de la

t ió it it ió it iatención sanitaria atención sanitaria

[email protected]@gmail.com

Efectos de la actividad investigadora en saludEfectos de la actividad investigadora en salud

•• incrementar el conocimiento disponible incrementar el conocimiento disponible

•• promover una innovación efectiva en los cuidados de saludpromover una innovación efectiva en los cuidados de salud

t ib i l fi i i t ibilid d d l i t it it ib i l fi i i t ibilid d d l i t it i•• contribuir a la eficiencia y sostenibilidad de los sistemas sanitarioscontribuir a la eficiencia y sostenibilidad de los sistemas sanitarios

•• incrementar la calidad de la atención sanitaria prestada a la población incrementar la calidad de la atención sanitaria prestada a la población

•• mejorar la calidad de vida relacionada con la saludmejorar la calidad de vida relacionada con la salud

•• generar desarrollo económico y socialgenerar desarrollo económico y social


Importancia de la investigación durante la etapa formativaImportancia de la investigación durante la etapa formativa

•• adquirir habilidades en la formulación rigurosa de una carencia de conocimientoadquirir habilidades en la formulación rigurosa de una carencia de conocimiento

•• realizar de forma eficiente una discusión de la mejor evidencia disponible realizar de forma eficiente una discusión de la mejor evidencia disponible

•• conocer el método científico aplicadoconocer el método científico aplicadopp

•• identificar los aspectos éticos presentes en toda investigación con información identificar los aspectos éticos presentes en toda investigación con información

sobre seres humanos muestras biológicas ó animales y su adecuadosobre seres humanos muestras biológicas ó animales y su adecuadosobre seres humanos, muestras biológicas ó animales y su adecuado sobre seres humanos, muestras biológicas ó animales y su adecuado

manejomanejo

•• competencia en la interpretación crítica de los resultados de investigacióncompetencia en la interpretación crítica de los resultados de investigación•• competencia en la interpretación crítica de los resultados de investigacióncompetencia en la interpretación crítica de los resultados de investigación

•• gestionar las barreras que acompañan a todo proyecto de investigación y que gestionar las barreras que acompañan a todo proyecto de investigación y que

dd i di f tibilid di di f tibilid dpueden pueden impedir su factibilidadimpedir su factibilidad

•• adquirir habilidades en la elaboración de un original y conocer el proceso adquirir habilidades en la elaboración de un original y conocer el proceso

editorialeditorial


MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACION EN SALUDMARCO LEGAL DE LA INVESTIGACION EN SALUD

Helsinky

Ley de la ciencia

[email protected]

Ley 14 / 2011 de la CienciaLey 14 / 2011 de la Ciencia

Ministerio de Ciencia e InnovaciónMinisterio de Ciencia e Innovación

Plan Estatal de Investigación Científica y TécnicaPlan Estatal de Investigación Científica y Técnica

Ministerio de Ciencia e InnovaciónMinisterio de Ciencia e Innovación

g yg yA E S ?A E S ?

Plan Estatal de InnovaciónPlan Estatal de Innovación

Agencia Agencia Estatal Estatal de de Investigación Investigación ??ciac

ión

ciac

ión

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI)Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI)Fina

ncFi

nanc

Organismos Públicos de InvestigaciónOrganismos Públicos de Investigación

ISCIII CSICISCIII CSICjecu

ción

jecu

ción

ISCIII CSIC ….ISCIII CSIC ….Ej

Ej


Investigación clínica independienteInvestigación clínica independienteInvestigación clínica independienteInvestigación clínica independiente

•• aquella aquella investigación, investigación, realizada en seres realizada en seres humanos, humanos, promovida y promovida y conducida conducida por investigadores ajenos a los intereses comerciales por investigadores ajenos a los intereses comerciales de de los medicamentos o instrumental empleados en la misma…los medicamentos o instrumental empleados en la misma…

Martín Martín JimenezJimenez M. Investigación clínica independiente ¿ es posible en España?.M. Investigación clínica independiente ¿ es posible en España?.InvestigInvestig. . ClinClin. Farm. 2005,vol. 2(4):216. Farm. 2005,vol. 2(4):216‐‐2209.2209.

CAIBERCAIBER






[email protected]

ACCION ESTRATEGICA DE SALUD (AES) P N I+D+IACCION ESTRATEGICA DE SALUD (AES) P N I+D+Ihttp://aes.isciii.es/

[email protected] Fuente: Fuente: SubdSubd. G. Evaluación y Fomento de la . G. Evaluación y Fomento de la InvestigacionInvestigacion. ISCIII. ISCIII

P l d i AES d l PN I D IP l d i AES d l PN I D IProceso evaluador convocatorias AES del PN I+D+IProceso evaluador convocatorias AES del PN I+D+I

[email protected] Fuente: Fuente: SubdSubd. G. Evaluación y Fomento de la . G. Evaluación y Fomento de la InvestigacionInvestigacion. ISCIII. ISCIII

Nº causas Nº PI % Evaluación PI en Salud (AES)Evaluación PI en Salud (AES)

3 290 28.16

2 238 23.11

4 213 20.66

5 158 15.34Causa no financiaciónCausa no financiación

0 60 5.83

1 48 4.66

7 16 1 75 51 9216 657 16 1.75

8 4 0.39

9 1 0.10

51,9216,65

proyectoproyecto IP/equipo/coordinación


presupuestopresupuesto estrategia/oportunidadestrategia/oportunidadFuente: Fuente: SubdSubd. G. Evaluación y Fomento de la . G. Evaluación y Fomento de la InvestigacionInvestigacion. ISCIII. ISCIII





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PROTOCOLO DE INVESTIGACIONPROTOCOLO DE INVESTIGACIONPROTOCOLO DE INVESTIGACIONPROTOCOLO DE INVESTIGACION

•• Antecedentes y situación actualAntecedentes y situación actual•• Antecedentes y situación actualAntecedentes y situación actual

•• ObjetivosObjetivos

M t d l íM t d l í•• MetodologíaMetodología

•• Plan de TrabajoPlan de Trabajo

•• Aplicabilidad resultadosAplicabilidad resultados

•• Plan de difusiónPlan de difusión

•• Recursos disponiblesRecursos disponibles

•• Recursos necesarios Recursos necesarios presupuestopresupuesto


ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMAANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA

•• Descripción del problema dentro de un marco teórico ó situación concretaDescripción del problema dentro de un marco teórico ó situación concreta

•• Conocimiento disponible hasta el momentoConocimiento disponible hasta el momento

•• bibliografía mas relevante y actual bibliografía mas relevante y actual

•• lagunaslagunaslagunaslagunas

•• hallazgos discrepanteshallazgos discrepantes

•• Aportaciones que se espera hacer con la investigación propuestaAportaciones que se espera hacer con la investigación propuesta


OBJETIVOSOBJETIVOS

•• General vs EspecíficosGeneral vs Específicos

•• Principal vs SecundariosPrincipal vs Secundarios

•• Hipótesis (afirmaciones a verificar) Hipótesis (afirmaciones a verificar) Hipótesis estadísticas si Hipótesis estadísticas si

procedeprocede

•• ConsideracionesConsideraciones•• ConsideracionesConsideraciones

•• claridad en su planteamiento claridad en su planteamiento

•• éticos, relevantes, factibleséticos, relevantes, factibles

•• menos es másmenos es más


METODOLOGIAMETODOLOGIAMETODOLOGIAMETODOLOGIA

•• Tipo de diseño Tipo de diseño pp

•• Población y muestraPoblación y muestra

•• Tamaño Tamaño muestralmuestral estimado / Método de muestreo / Criterios inclusión y exclusión estimado / Método de muestreo / Criterios inclusión y exclusión

definidos definidos a priori.a priori.

•• Variables a estudioVariables a estudio

•• DefiniciónDefinición (referencia)(referencia) técnica de medidatécnica de medida (validadas estándar)(validadas estándar)•• Definición Definición (referencia), (referencia), técnica de medida técnica de medida (validadas, estándar),(validadas, estándar),

•• Recogida de datos Recogida de datos (procedimiento (procedimiento verificación calidad verificación calidad información)información)

•• Plan de análisis estadístico Plan de análisis estadístico (principales métodos de análisis previstos (principales métodos de análisis previstos parapara responder responder a a

los los objetivos)objetivos)


METODOLOGIAMETODOLOGIA•• ConsideracionesConsideraciones

•• coherencia con los objetivos (sobre todo principales)coherencia con los objetivos (sobre todo principales)

•• recoger limitaciones del estudio y cómo se prevé abordarlasrecoger limitaciones del estudio y cómo se prevé abordarlas

•• sesgos de información/pérdidas de datos/etcsesgos de información/pérdidas de datos/etc•• sesgos de información/pérdidas de datos/etc. sesgos de información/pérdidas de datos/etc.

•• justificar el tamaño justificar el tamaño muestralmuestral estimadoestimado

•• objetividad en las definiciones / referenciar en lo posible la objetividad en las definiciones / referenciar en lo posible la

selección métodosselección métodos

•• siempre incorporar lossiempre incorporar los aspectos éticosaspectos éticos•• siempre incorporar los siempre incorporar los aspectos éticosaspectos éticos


PLAN DE TRABAJOPLAN DE TRABAJO

•• Descripción de los hitos previstos en el periodo de estudio.Descripción de los hitos previstos en el periodo de estudio.

•• Composición del equipo investigador Composición del equipo investigador

•• Tareas a realizarTareas a realizar

A i ió d bl / d tA i ió d bl / d t•• Asignación de responsable/s a cada tareaAsignación de responsable/s a cada tarea

•• CronogramaCronograma

•• Cumplimiento de objetivos alcanzado en cada faseCumplimiento de objetivos alcanzado en cada fase

•• ConsideracionesConsideraciones

•• factibilidad / realismo / coherencia con los objetivos y factibilidad / realismo / coherencia con los objetivos y metodologíametodología


RECURSOSRECURSOS•• Recursos Recursos disponiblesdisponibles: : Humanos (Humanos (knowknow‐‐howhow), materiales (equipos, ), materiales (equipos, pp (( ), ( q p ,), ( q p ,

laboratorios, laboratorios, etcetc), acceso a registros/ bases de ), acceso a registros/ bases de

datos.datos.

•• RecursosRecursos necesariosnecesarios que deben aportarseque deben aportarseRecursos Recursos necesariosnecesarios que deben aportarseque deben aportarse

•• PersonalPersonal

•• Bienes y serviciosBienes y servicios

ll blbl f blf bl•• material material inventariableinventariable y fungibley fungible

•• contratación de servicios a terceroscontratación de servicios a terceros

•• Viajes y dietas (Viajes y dietas (del equipo investigadordel equipo investigador))[email protected]@gmail.com

RECURSOSRECURSOS•• ConsideracionesConsideraciones

•• coherencia con los objetivos (sobre todo principales)coherencia con los objetivos (sobre todo principales)

•• realismo en la descripción de los disponibles y sobre todo en realismo en la descripción de los disponibles y sobre todo en

la previsión de los necesariosla previsión de los necesariosla previsión de los necesariosla previsión de los necesarios

•• justificar justificar la necesidad para el proyecto vs otras necesidadesla necesidad para el proyecto vs otras necesidades

•• incorporar incorporar los gastos previstos en la presentación de los gastos previstos en la presentación de resultados resultados

((traducción originales, traducción originales, etc.etc.), ), estudios de estudios de patentabilidad patentabilidad y en el y en el

cumplimiento cumplimiento de los aspectos éticos de los aspectos éticos pp pp


PLAN DE DIFUSIONPLAN DE DIFUSION

•• Informes parciales Informes parciales (anual) y (anual) y finalfinal

•• Compromiso ético de publicación de los resultados de investigaciónCompromiso ético de publicación de los resultados de investigación•• Compromiso ético de publicación de los resultados de investigaciónCompromiso ético de publicación de los resultados de investigación

•• contribución al avance del conocimientocontribución al avance del conocimiento

•• sometimiento al proceso de debate por la comunidad científicasometimiento al proceso de debate por la comunidad científica

•• Garantías a la confidencialidad de los datosGarantías a la confidencialidad de los datos•• Garantías a la confidencialidad de los datos Garantías a la confidencialidad de los datos

“Los “Los investigadores deberán hacer públicos los resultados generales de las investigaciones unainvestigadores deberán hacer públicos los resultados generales de las investigaciones unavez concluidas, atendiendo a los requisitos relativos a los datos de carácter personal a losvez concluidas, atendiendo a los requisitos relativos a los datos de carácter personal a losque se refiere el artículo 5.5 de esta Ley y sin menoscabo de los correspondientes derechos deque se refiere el artículo 5.5 de esta Ley y sin menoscabo de los correspondientes derechos depropiedad intelectual e industrial que se pudieran derivar de la investigaciónpropiedad intelectual e industrial que se pudieran derivar de la investigación.”.”

Ley 14/2007 de Investigación BiomédicaLey 14/2007 de Investigación BiomédicaLey 14/2007 de Investigación BiomédicaLey 14/2007 de Investigación Biomédica


APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOSAPLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS

•• Transferencia del conocimiento. Innovación Transferencia del conocimiento. Innovación

•• cambio en la toma de decisionescambio en la toma de decisiones (GPC, protocolos…)(GPC, protocolos…)cambio en la toma de decisiones cambio en la toma de decisiones (GPC, protocolos…)(GPC, protocolos…)

•• desarrollo de nuevas técnicas/procedimientos / fármacosdesarrollo de nuevas técnicas/procedimientos / fármacos

•• posible generación de patentes / productos de propiedad industrialposible generación de patentes / productos de propiedad industrial

•• impacto esperado en los individuosimpacto esperado en los individuos ( lid d d id id d d( lid d d id id d d i ti t ))•• impacto esperado en los individuos impacto esperado en los individuos (calidad de vida, seguridad de (calidad de vida, seguridad de pacientepaciente))

•• impacto económico impacto económico (coste(coste‐‐ efectividad, costeefectividad, coste‐‐utilidad)utilidad)






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CONCLUSIONESCONCLUSIONES

Investigación cooperativa/Investigación cooperativa/multicéntricamulticéntrica/multidisciplinaria/multidisciplinariag pg p pp

Orientada a cuestiones relevantesOrientada a cuestiones relevantes

Buscando no solo validez Buscando no solo validez interna, también interna, también validez externavalidez externa

Integrada en líneas de investigación a medio / largo plazoIntegrada en líneas de investigación a medio / largo plazo


CONCLUSIONESCONCLUSIONESCONCLUSIONESCONCLUSIONES

PROTOCOLO DE INVESTIGACIONPROTOCOLO DE INVESTIGACION

‐‐Transformar la idea inicial en un verdadero Transformar la idea inicial en un verdadero plan de acción plan de acción que respete las que respete las diferentes diferentes

ff d l t d i ti ió ( l i l id )d l t d i ti ió ( l i l id )

PROTOCOLO DE INVESTIGACIONPROTOCOLO DE INVESTIGACION

fases fases del proyecto de investigación (esclarecer y organizar las ideas).del proyecto de investigación (esclarecer y organizar las ideas).

Marco de referencia para todos los investigadores y colaboradores que han deMarco de referencia para todos los investigadores y colaboradores que han de‐‐Marco de referencia para todos los investigadores y colaboradores que han de Marco de referencia para todos los investigadores y colaboradores que han de

intervenir intervenir en la investigación, facilitando la comunicación interna (en la investigación, facilitando la comunicación interna (manual manual

dede operaciones con la cronología y la metodologíaoperaciones con la cronología y la metodología))de de operaciones con la cronología y la metodologíaoperaciones con la cronología y la metodología).).

‐‐ConvencerConvencer al organismoal organismo financiadorfinanciador de la importancia del proyecto y de lade la importancia del proyecto y de laConvencerConvencer al organismo al organismo financiador financiador de la importancia del proyecto y de la de la importancia del proyecto y de la

necesidad necesidad de financiarlo (vender el plan de acción).de financiarlo (vender el plan de acción).


Criterios genéricos Criterios genéricos para para elaborar mejores proyectoselaborar mejores proyectos

ConocerConocer laslas convocatorias y seguir las instruccionesconvocatorias y seguir las instrucciones∙ ∙ ConocerConocer las las convocatorias y seguir las instruccionesconvocatorias y seguir las instrucciones∙ ∙ Conocer los Conocer los procesos de procesos de evaluaciónevaluación∙ Elegir correctamente el ∙ Elegir correctamente el Programa y el Área CientíficaPrograma y el Área Científica∙ El proyecto debe ∙ El proyecto debe convencerconvencer al evaluador: al evaluador: Buena descripción del estado del arte. Un buen Buena descripción del estado del arte. Un buen

proyecto comienza por la exposición de una idea clara de los objetivos y de por proyecto comienza por la exposición de una idea clara de los objetivos y de por qué va a significar una mejora del estado actual y va a tener un impactoqué va a significar una mejora del estado actual y va a tener un impactoqué va a significar una mejora del estado actual y va a tener un impacto qué va a significar una mejora del estado actual y va a tener un impacto científicocientífico‐‐técnico. Resaltar técnico. Resaltar las las aportaciones aportaciones de los solicitantes. Demostrar que de los solicitantes. Demostrar que tienes tienes capacidad y capacidad y conocimientos suficientesconocimientos suficientes

∙ ∙ No asumir No asumir que los evaluadores conocen quién eres y qué has hechoque los evaluadores conocen quién eres y qué has hecho∙ El evaluador no debe aburrirse. El proyecto debe ser interesante. ∙ El evaluador no debe aburrirse. El proyecto debe ser interesante. Mensaje Mensaje fluidofluido: bien : bien

organizadoorganizado yy conceptosconceptos claros (para expertos yclaros (para expertos y pseudopseudo‐‐expertos).expertos).organizado organizado y y conceptos conceptos claros (para expertos y claros (para expertos y pseudopseudo expertos).expertos).∙ Tener las ideas claras y ∙ Tener las ideas claras y exponerlas claramente exponerlas claramente al evaluadoral evaluador∙ Redacción y presentación de la memoria impecables. ∙ Redacción y presentación de la memoria impecables. Cuidar la redacciónCuidar la redacción: la impresión : la impresión

personal es importantepersonal es importante


Cuidar Cuidar la estéticala estética: Utilizar gráficos y diagramas, separar diferentes ideas en párrafos, destacar : Utilizar gráficos y diagramas, separar diferentes ideas en párrafos, destacar

conceptos importantes y añadir espacios en blanco para romper la monotoníaconceptos importantes y añadir espacios en blanco para romper la monotonía

Propuesta novedosa y ambiciosa pero creíble (contenidos y plazos);Propuesta novedosa y ambiciosa pero creíble (contenidos y plazos); anticipar críticasanticipar críticas∙ Propuesta novedosa y ambiciosa pero creíble (contenidos y plazos); ∙ Propuesta novedosa y ambiciosa pero creíble (contenidos y plazos); anticipar críticasanticipar críticas..

∙ Objetivos ∙ Objetivos coherentescoherentes entre sí, realistas y alcanzables acorde al entre sí, realistas y alcanzables acorde al equipo. equipo. Propuesta Propuesta sincerasincera. IP . IP

aa dedicación exclusiva. Equipos, no bandasdedicación exclusiva. Equipos, no bandasa a dedicación exclusiva. Equipos, no bandasdedicación exclusiva. Equipos, no bandas

∙ ∙ Metodología al alcance del equipo proponenteMetodología al alcance del equipo proponente. Existe experiencia previa con esa . Existe experiencia previa con esa

metodologíametodología??

∙ ∙ DimensionarDimensionar bien la propuesta bien la propuesta de trabajo de de trabajo de campocampo

∙ Los ∙ Los externos (sin EDP) no pueden ser responsables de tareasexternos (sin EDP) no pueden ser responsables de tareas

∙ ∙ Explicar clara y sinceramente Explicar clara y sinceramente las funciones de cada uno de los participanteslas funciones de cada uno de los participantes

∙ ∙ DescribirDescribir los equipos disponibles (mejora la credibilidad)los equipos disponibles (mejora la credibilidad)

∙ ∙ Presupuesto bien justificado y realista Presupuesto bien justificado y realista (favorece la contratación de personal)(favorece la contratación de personal)

∙ Revisar la memoria y ∙ Revisar la memoria y solicitar su lectura crítica a un colegasolicitar su lectura crítica a un colega

Cumplir los plazosCumplir los plazos: Ni los evaluadores ni los gestores tienen mucha paciencia: Ni los evaluadores ni los gestores tienen mucha paciencia∙ ∙ Cumplir los plazosCumplir los plazos: Ni los evaluadores ni los gestores tienen mucha paciencia: Ni los evaluadores ni los gestores tienen mucha paciencia

[email protected]

Cualquier investigación de carácter biomédico deberá estar

científicamente justificada, cumplir los criterios de calidad

científica generalmente aceptados y realizarse de acuerdo con

las obligaciones y estándares profesionales adecuados,

bajo la supervisión de un investigador

científicamente cualificado.

Ley 14/2007 de Investigación BiomedicaLey 14/2007 de Investigación Biomedica

[email protected]

Muchas GraciasMuchas Gracias

[email protected]

Niveles de organización de la evidencia proveniente de la investigaciónpara su transferencia efectiva a la toma de decisiones

Eficiencia

Adaptado de R BRIAN HAYNES, Universidad McMaster, Hamilton, Ontario, Canadáwww.evidence‐basedmedicine.com

[email protected]

BARRERASBARRERASBARRERASBARRERAS

Barrera de las EXPECTATIVAS:Barrera de las EXPECTATIVAS:�� LaboralLaboral�� Impacto intangible Impacto intangible �� RetroalimentaciónRetroalimentación�� Reconocimiento Reconocimiento �� Carrera profesionalCarrera profesional

[email protected]

Barrera de Barrera de las CONDICIONESlas CONDICIONES::BARRERASBARRERAS

COMPLEJIDAD INEFICIENTECOMPLEJIDAD INEFICIENTE

ííPlano logísticoPlano logístico�� Grandes instalaciones/ Grandes instalaciones/

Plano legislativoPlano legislativo�� RD EECC 2004, RD EECC 2004, �� ,,�� Ley Protección de datos, Ley Protección de datos, �� Ley acceso Hº clínicaLey acceso Hº clínica

Plano administrativoPlano administrativo�� TerritorializaciónTerritorialización�� TerritorializaciónTerritorialización�� Post autorizaciónPost autorización


diseño y solicitud de un proyecto de investigación de ... · • gestionar las barreras que...

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