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D ispensación de productos farmacéuticos

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D ispensación de productos farmacéuticos

Begoña Calderón Ramírez

© Begoña Calderón Ramírez

© EDITORIAL SÍNTESIS, S. A.Vallehermoso, 34. 28015 Madrid

Teléfono 91 593 20 98http://www.sintesis.com

ISBN: 978-84-9077-365-9Depósito Legal: M-29.960-2016

Impreso en España - Printed in Spain

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de Editorial Síntesis, S. A.

Índice

Índice

PRESENTACIÓN ............................................................................................................................................................... 13

Parte I

DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

1. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ................................................................................................................... 17

Objetivos

Mapa conceptual ................................................................................................................................................. 18Glosario ...................................................................................................................................................................... 181.1. Introducción ............................................................................................................................................ 191.2. Productos farmacéuticos ................................................................................................................. 19

1.2.1. Composición del medicamento ....................................................................................... 201.3. Tipos de medicamentos ................................................................................................................... 22

1.3.1. Medicamentos industriales de uso humano y veterinario ...................................... 221.3.2. Fórmulas magistrales y preparados oficinales .............................................................. 251.3.3. Medicamentos especiales ................................................................................................... 27

1.4. Presentación de los medicamentos .......................................................................................... 281.4.1. Acondicionamiento primario: funciones ....................................................................... 291.4.2. Acondicionamiento secundario ....................................................................................... 30

1.5. Nomenclatura del medicamento ................................................................................................ 391.5.1. Tipos de nombres ................................................................................................................... 40

1.6. Clasificación de los medicamentos ........................................................................................... 421.7. Base de datos Bot PLUS 2.0 ........................................................................................................... 45Resumen .................................................................................................................................................................... 47

6 Dispensación De proDuctos farmacéuticos

ÍnDice

Ejercicios propuestos ........................................................................................................................................ 48Supuesto práctico ............................................................................................................................................... 50Lee y debate en clase ...................................................................................................................................... 51Actividades de autoevaluación .................................................................................................................. 52

2. DISPENSACIÓN Y VENTA DE MEDICAMENTOS ................................................................................ 55

Objetivos ................................................................................................................................................................... 55Mapa conceptual ................................................................................................................................................. 56Glosario ...................................................................................................................................................................... 562.1. Introducción ............................................................................................................................................ 57

2.1.1. Funciones del farmacéutico ante la dispensación y la venta ................................. 582.1.2. Venta y dispensación de medicamentos sin receta médica ................................. 592.1.3. Dispensación de medicamentos por prescripción facultativa ............................. 60

2.2. Receta médica y orden de dispensación .............................................................................. 612.3. Tipos de recetas médicas ................................................................................................................ 64

2.3.1. Clasificación en función del emisor de la receta ........................................................ 642.3.2. Clasificación en función del soporte de la receta ..................................................... 662.3.3. Clasificación en función de la especialidad farmacéutica que se prescribe

en la receta ................................................................................................................................ 662.4. Formatos y datos comunes en las recetas médicas ....................................................... 692.5. Plazo de validez de las recetas médicas ............................................................................... 722.6. Número de envases por receta ................................................................................................... 73

2.6.1. Excepciones a la prescripción de un envase por receta médica ....................... 732.7. Duración del tratamiento ................................................................................................................ 742.8. Dispensación de medicamentos con receta médica ..................................................... 75

2.8.1. Dispensación de medicamentos y productos sanitarios con receta ordinaria .. 762.8.2. Situación especial: medicamentos de aportación reducida ................................ 772.8.3. Dispensación de psicótropos ............................................................................................ 792.8.4. Dispensación de estupefacientes .................................................................................... 802.8.5. Dispensación de medicamentos de especial control médico (ECM) ......................... 842.8.6. Dispensación de medicamentos de diagnóstico hospitalario (DH) ........................ 85

2.9. Procedimiento de dispensación con receta electrónica ............................................ 852.10. Visado de inspección ......................................................................................................................... 872.11. Sustitución de medicamentos ...................................................................................................... 882.12. Registro de medicamentos dispensados ............................................................................... 89Resumen .................................................................................................................................................................... 91Ejercicios propuestos ........................................................................................................................................ 91Supuesto práctico ............................................................................................................................................... 94Lee y debate en clase ...................................................................................................................................... 95Actividades de autoevaluación .................................................................................................................. 96

Parte II

FARMACOLOGÍA

3. FORMAS FARMACÉUTICAS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN ......................................................... 101

Objetivos ................................................................................................................................................................... 101Mapa conceptual ................................................................................................................................................. 102

7Dispensación De proDuctos farmacéuticos

ÍnDice

Glosario ...................................................................................................................................................................... 1033.1. Introducción ............................................................................................................................................ 1033.2. Formas farmacéuticas de administración por vía oral ................................................... 104

3.2.1. Formas farmacéuticas líquidas de administración oral ............................................ 1083.2.2. Formas farmacéuticas sólidas de administración oral .............................................. 110

3.3. Formas farmacéuticas de administración por vía tópica ............................................. 1143.3.1. Formas líquidas de aplicación por vía tópica ............................................................. 1153.3.2. Formas semisólidas de aplicación por vía tópica ...................................................... 1153.3.3. Formas sólidas de aplicación por vía tópica ............................................................... 117

3.4. Formas farmacéuticas de administración por vía rectal ............................................... 1173.5. Formas farmacéuticas de administración por vía inhalatoria .................................... 1183.6. Formas farmacéuticas de administración por vía parenteral .................................... 121

3.6.1. Vía intravenosa ......................................................................................................................... 1213.6.2. Vía intramuscular ..................................................................................................................... 1223.6.3. Vía subcutánea ......................................................................................................................... 1223.6.4. Otras vías parenterales .......................................................................................................... 122

3.7. Formas farmacéuticas de administración por vía sublingual ..................................... 1243.8. Formas farmacéuticas de administración por vía transdérmica .............................. 1253.9. Formas farmacéuticas de administración por vía vaginal ............................................ 1263.10. Formas farmacéuticas de administración por vía oftálmica ....................................... 1263.11. Formas farmacéuticas de administración por vía ótica ................................................. 1273.12. Formas farmacéuticas de administración por vía nasal ................................................. 127Resumen .................................................................................................................................................................... 128Ejercicios propuestos ........................................................................................................................................ 129Lee y debate en clase ...................................................................................................................................... 131Supuesto práctico ............................................................................................................................................... 131Actividades de autoevaluación .................................................................................................................. 132

4. FARMACOCINÉTICA: SERIE LADME ........................................................................................................... 135

Objetivos ................................................................................................................................................................... 135Mapa conceptual ................................................................................................................................................. 136Glosario ...................................................................................................................................................................... 1364.1. Introducción ............................................................................................................................................ 1374.2. Concepto de farmacocinética. Serie LADME ...................................................................... 1374.3. Liberación .................................................................................................................................................. 1374.4. Absorción .................................................................................................................................................. 138

4.4.1. Factores que influyen en el proceso de absorción ................................................... 1394.4.2. Factores que modifican el proceso de absorción .................................................... 1404.4.3. Eficacia de la absorción: biodisponibilidad ............................................................... 141

4.5. Distribución .............................................................................................................................................. 1414.5.1. Factores que influyen en la distribución de fármacos .............................................. 1424.5.2. Redistribución .......................................................................................................................... 142

4.6. Metabolismo de fármacos ............................................................................................................... 1424.6.1. Fases del metabolismo ......................................................................................................... 1434.6.2. Factores que influyen en el metabolismo de los fármacos .................................... 144

4.7. Eliminación de fármacos .................................................................................................................. 1454.7.1. Excreción renal ......................................................................................................................... 1454.7.2. Eliminación biliar ..................................................................................................................... 1464.7.3. Otras vías de eliminación ..................................................................................................... 146


ÍnDice

4.8. Estudio cuantitativo de la serie LADME .................................................................................. 146Resumen .................................................................................................................................................................... 148Ejercicios propuestos ........................................................................................................................................ 148Supuesto práctico ............................................................................................................................................... 150Actividades de autoevaluación .................................................................................................................. 150

5. FARMACODINAMIA ............................................................................................................................................ 153

Objetivos ................................................................................................................................................................... 153Mapa conceptual ................................................................................................................................................. 154Glosario ...................................................................................................................................................................... 1545.1. Introducción ............................................................................................................................................ 1555.2. Respuesta farmacológica. Mecanismo de acción ............................................................ 155

5.2.1. Tipos de mecanismos de acción ...................................................................................... 1555.3. Dosificación .............................................................................................................................................. 158

5.3.1. Relación dosis-respuesta ..................................................................................................... 1595.3.2. Índice terapéutico y margen de seguridad .................................................................. 1605.3.3. Tipos de dosis .......................................................................................................................... 1615.3.4. Factores que influyen en la dosificación ....................................................................... 161

5.4. Administración de medicamentos durante la gestación. Teratogenicidad ..... 1635.5. Uso de medicamentos en situaciones especiales ........................................................... 1665.6. Problemas asociados al consumo de medicamentos ................................................... 167

5.6.1. Interacciones farmacológicas ............................................................................................. 1675.6.2. Reacciones adversas a medicamentos (RAM) ............................................................. 1695.6.3. Farmacovigilancia .................................................................................................................... 171

Resumen .................................................................................................................................................................... 173Ejercicios propuestos ........................................................................................................................................ 174Supuesto práctico ............................................................................................................................................... 176Lee y debate en clase ...................................................................................................................................... 176Actividades de autoevaluación .................................................................................................................. 177

6. GRUPOS FARMACOLÓGICOS ...................................................................................................................... 179

Objetivos ................................................................................................................................................................... 179Mapa conceptual ................................................................................................................................................. 180Glosario ...................................................................................................................................................................... 1806.1. Introducción ............................................................................................................................................ 1816.2. Grupo A. Farmacología del aparato digestivo y del metabolismo ....................... 181

6.2.1. Fármacos antiácidos y antiulcerosos ............................................................................... 1826.2.2. Fármacos antiflatulentos o carminativos ......................................................................... 1846.2.3. Fármacos antiespasmódicos o anticólicos ................................................................... 1846.2.4. Fármacos laxantes ................................................................................................................... 1856.2.5. Fármacos astringentes ............................................................................................................ 1886.2.6. Antidiabéticos .......................................................................................................................... 190

6.3. Grupo B. Farmacología de la sangre ........................................................................................ 1926.3.1. Fármacos anticoagulantes .................................................................................................... 1926.3.2. Fármacos antiagregantes plaquetarios ............................................................................ 1946.3.3. Hipolipemiantes ...................................................................................................................... 195

6.4. Grupo C. Farmacología del sistema cardiovascular ........................................................ 1976.4.1. Antihipertensivos .................................................................................................................... 197


ÍnDice

6.4.2. Antianginosos ........................................................................................................................... 1996.4.3. Antiarrítmicos ........................................................................................................................... 199

6.5. Grupo D. Farmacología dermatológica ................................................................................... 2006.6. Grupo J. Antimicrobianos ............................................................................................................... 201

6.6.1. Antibacterianos ........................................................................................................................ 2016.6.2. Antivirales ................................................................................................................................... 2056.6.3. Antifúngicos .............................................................................................................................. 206

6.7. Grupo M. Farmacología del sistema musculoesquelético .......................................... 2076.7.1. Corticoides ................................................................................................................................ 2076.7.2. Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ....................................................................... 209

6.8. Grupo N. Farmacología del sistema nervioso ..................................................................... 2116.8.1. Fármacos anestésicos ............................................................................................................ 2126.8.2. Fármacos analgésicos ............................................................................................................ 2126.8.3. Fármacos antiparkinsonianos .............................................................................................. 2156.8.4. Fármacos antiepilépticos ..................................................................................................... 2166.8.5. Fármacos neurolépticos ....................................................................................................... 2176.8.6. Fármacos ansiolíticos ............................................................................................................. 2176.8.7. Fármacos antidepresivos ...................................................................................................... 218

6.9. Grupo R. Farmacología del aparato respiratorio .............................................................. 2186.9.1. Antiasmáticos ........................................................................................................................... 2196.9.2. Antitusivos ................................................................................................................................. 2216.9.3. Fármacos expectorantes ....................................................................................................... 2226.9.4. Fármacos mucolíticos ............................................................................................................ 2226.9.5. Fármacos antialérgicos .......................................................................................................... 222


Parte III

FITOTERAPIA

7. FITOTERAPIA .......................................................................................................................................................... 231

Objetivos ................................................................................................................................................................... 231Mapa conceptual ................................................................................................................................................. 232Glosario ...................................................................................................................................................................... 2327.1. Introducción ............................................................................................................................................ 2337.2. Fitoterapia y plantas medicinales ............................................................................................... 233

7.2.1. Breve historia de las plantas medicinales ...................................................................... 2337.3. Marco legal de dispensación de plantas medicinales ................................................... 2357.4. Droga: partes de la planta con actividad farmacológica ............................................. 2387.5. Composición química de las plantas ........................................................................................ 239

7.5.1. Productos del metabolismo primario ............................................................................. 2397.5.2. Productos del metabolismo secundario ....................................................................... 240

7.6. Grupos farmacológicos de plantas medicinales ............................................................... 2437.7. Preparación y formas de las plantas medicinales ............................................................. 247


ÍnDice

7.8. Fuentes de información .................................................................................................................... 2487.8.1. Catálogo de plantas medicinales ...................................................................................... 2487.8.2. Base de datos de plantas medicinales: Bot PLUS ....................................................... 249


Parte IV

HOMEOPATÍA

8. HOMEOPATÍA ......................................................................................................................................................... 257

Objetivos ................................................................................................................................................................... 257Mapa conceptual ................................................................................................................................................. 258Glosario ...................................................................................................................................................................... 2598.1. Introducción ............................................................................................................................................ 2598.2. Concepto de homeopatía .............................................................................................................. 2608.3. Bases de la homeopatía ................................................................................................................... 2618.4. Medicamentos homeopáticos ...................................................................................................... 262

8.4.1. Clasificación .............................................................................................................................. 2628.5. Elaboración de medicamentos homeopáticos ................................................................. 264

8.5.1. Obtención de la tintura madre .......................................................................................... 2648.5.2. Potenciación: dilución + dinamización ......................................................................... 2658.5.3. Incorporación del principio activo .................................................................................. 268

8.6. Formas de presentación de los medicamentos homeopáticos .............................. 2698.7. Dispensación de productos homeopáticos ........................................................................ 2708.8. Homeopatía veterinaria .................................................................................................................... 272Resumen .................................................................................................................................................................... 273Ejercicios propuestos ........................................................................................................................................ 273Supuesto práctico ............................................................................................................................................... 274Lee y debate en clase ...................................................................................................................................... 275Actividades de autoevaluación .................................................................................................................. 275

Parte V

SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA

9. FARMACIA HOSPITALARIA ............................................................................................................................. 279

Objetivos ................................................................................................................................................................... 279Mapa conceptual ................................................................................................................................................. 280Glosario ...................................................................................................................................................................... 2809.1. Introducción ............................................................................................................................................ 2819.2. Servicio de farmacia hospitalaria: descripción y base legal ...................................... 2819.3. Funciones del servicio de farmacia hospitalaria ............................................................... 283


ÍnDice

9.4. Estructura del servicio de farmacia hospitalaria ................................................................ 2859.4.1. Estructura física: localización y áreas del servicio de farmacia hospitalaria .... 2859.4.2. Organización personal del servicio de farmacia hospitalaria ................................ 288

9.5. Adquisición de medicamentos y productos sanitarios ................................................ 2899.6. Prescripción y dispensación de medicamentos en el hospital ............................... 290

9.6.1. Prescripción y dispensación de medicamentos a pacientes intrahospitalarios ..................................................................................................................... 290

9.6.2. Prescripción de medicamentos a pacientes extrahospitalarios ........................... 2929.6.3. Sistemas automatizados de almacenamiento y dispensación

de medicamentos (SAD) ..................................................................................................... 2939.7. Distribución de medicamentos .................................................................................................... 296

9.7.1. Clasificación de los sistemas de distribución de medicamentos ....................... 296Resumen .................................................................................................................................................................... 299Ejercicios propuestos ........................................................................................................................................ 299Supuesto práctico ............................................................................................................................................... 301Lee y debate en clase ...................................................................................................................................... 301Actividades de autoevaluación .................................................................................................................. 302

Parte VI

MEDICAMENTOS DE USO ANIMAL

10. MEDICAMENTOS VETERINARIOS ............................................................................................................... 307

Objetivos ................................................................................................................................................................... 307Mapa conceptual ................................................................................................................................................. 308Glosario ...................................................................................................................................................................... 30810.1. Introducción ............................................................................................................................................ 30910.2. Medicamentos veterinarios ............................................................................................................ 309

10.2.1. Finalidades del tratamiento farmacológico veterinario ............................................ 31010.2.2. Nomenclatura de los fármacos y medicamentos veterinarios .............................. 31110.2.3. Clasificación anatómica, terapéutica y química de los medicamentos

veterinarios ................................................................................................................................ 31210.2.4. Información e identificación de los medicamentos veterinarios ......................... 314

10.3. Receta veterinaria ................................................................................................................................. 31710.4. Prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios .................................... 31910.5. Uso de medicamentos veterinarios y precauciones ...................................................... 320

10.5.1. Precauciones de uso .............................................................................................................. 32010.5.2. Farmacovigilancia de productos veterinarios .............................................................. 322

10.6. Grupos farmacológicos de uso en animales ....................................................................... 322Resumen .................................................................................................................................................................... 325Ejercicios propuestos ........................................................................................................................................ 325Supuesto práctico ............................................................................................................................................... 326Lee y debate en clase ...................................................................................................................................... 327Actividades de autoevaluación .................................................................................................................. 328

1

3 Definir los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases.3 Identificar los productos farmacéuticos describiendo las características de

los mismos.3 Conocer cuáles son las condiciones de acondicionamiento de los medica-

mentos.3 Distinguir e interpretar los símbolos y datos del embalaje y cartonaje de los

medicamentos.3 Comprender la información contenida en los prospectos.3 Familiarizarse con las distintas clasificaciones de los medicamentos y fármacos.3 Explicar el sistema de clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC)

de medicamentos.3 Localizar los datos relativos a medicamentos en el catálogo de especialida-

des farmacéuticas y en la base de datos informática Bot PLUS.

Objetivos

Productos farmacéuticos

18 ParTe I. dIsPensacIÓn de ProducTos FarmacÉuTIcos

caPÍTuLo 1

Biodisponibilidad. Porcentaje de principio activo que, sin modifi car, llega a la circulación sistémica tras su administración, a una velocidad determinada.

Bioequivalencia. Se considerarán bioequivalentes dos medicamentos con el mismo prin-cipio activo y de igual dosis, cuyas biodisponibilidades en tiempo y magnitud sean semejantes, así como sus parámetros de efi cacia y seguridad.

Características organolépticas. Son las características físicas que tiene la materia en general, según las pueden percibir los sentidos (por ejemplo, su sabor, textura, olor y color).

Glosario

Mapa conceptual

De uso humanoDe uso veterinario

Fórmulasmagistrales

y preparadosoficinalesespeciales

De uso veterinario

MED

ICA

MEN

TOS

Composición

Principios activos (con actividad farmacológica)

Excipientes (sin actividad farmacológica)

Forma farmacéutica(jarabes, comprimidos, cápsulas, supositorios, cremas…)

Acondicionamiento

Primario

Funciónde protección

Funciónde información

Secundario (envase)

Funciónde protección

Funciónde información

Nomenclatura

Nombres sin propietario

Nombre químicode la IUPAC

Denominacionescomunes (DCI, DOE)

Nombres con propietario

Nombre de fantasía

Código de fabrica‑ción del laboratorio

Informaciónen el envase

Prospecto

Símbolos, siglasy leyenda

Cupón precinto

Clasificación

Según su prescripciónSegún su dispensación

Según su origenSegún su naturaleza

AnatómicoTerapéutico

Química (ATC)5 niveles

19ProducTos FarmacÉuTIcos

caPÍTuLo 1

Dosis. Cantidad de principio activo administrado de una sola vez.

Excipiente. Aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los princi-pios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modifi car sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fi sicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.

Formulario Nacional. Libro ofi cial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipifi cadas y los preparados ofi cinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en la composición y preparación, así como las normas de correcta preparación y control de los mismos.

Materia prima. Toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación de un me-dicamento, ya permanezca inalterada, se modifi que o desaparezca en el transcurso del proceso.

Posología. Dosis de medicamento y frecuencia entre las dosis.

Principio activo. Toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo– a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

1.1. Introducción

En la actualidad, los medicamentos se han convertido en algo usual y común en la vida cotidiana, coloquialmente se puede hablar de medicinas, medicamentos, fármacos, especialidades farmacéu-ticas, pero ¿se conocen las diferencias que hay entre estos términos? Seguramente, la respuesta mayoritaria sea “no”. En este capítulo se estudiarán los distintos conceptos relacionados con los productos farmacéuticos y se establecerá qué productos son considerados por la legislación es-pañola como medicamentos, además de concretar las diferencias entre todos los términos antes mencionados.

En una segunda parte se tratará del acondicionamiento ya que, en España, al comprar un medicamento, no se hace por unidades sueltas, sino que estos vienen perfectamente preparados para su posible dispensación y administración. Por último, se clasifi carán los medicamentos a partir de la denominada clasifi cación ATC propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS) hace ya varios años, muy usada en los países europeos. De hecho, en España, el Catálogo de Especialidades Farmacéuticas, manual muy usado como fuente de información en las ofi ci-nas de farmacia, emplea esta clasifi cación.

1.2. Productos farmacéuticos

Son productos farmacéuticos los productos de venta en una farmacia. Estos engloban dos gran-des grupos:

20 Parte I. DIsPensacIón De ProDuctos farmacéutIcos

caPítulo 1

l Productos parafarmacéuticos: de venta en las farmacias y parafarmacias, se habla de produc-tos de dermofarmacia, puericultura, dietética o sanitarios, entre otros.

l Productos farmacéuticos: se refiere, de manera general, a los medicamentos. Estos, a dife-rencia de los anteriores, son de venta exclusiva en las farmacias.

La legislación vigente con respecto a los productos farmacéuticos es la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, texto mejorado en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Es en esta legislación donde se especifica qué productos son considerados medicamentos. Se detallan a continuación:

l Medicamentos industriales de uso humano y de uso veterinario.l Fórmulas magistrales.l Preparados oficinales.l Medicamentos especiales.

Es importante señalar que todos los medicamentos deben garantizar calidad, seguridad y eficacia.

Toma noTa

Conforme especifica la ley, es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características y propiedades conocidas de los medicamentos. Además, los remedios secretos (todos aquellos productos de los que se desconozcan su composición y sus características) están prohibidos.

1.2.1. Composición del medicamento

Los medicamentos están constituidos por diferentes tipos de sustancias, unas son las que aportan la actividad apropiada para constituir un medicamento; otras, a pesar de no tener actividad far-macológica, permiten la formulación. Además, el medicamento debe poseer una determinada disposición, lo que se denomina forma galénica.

1. Principio activo (PA) o fármaco (F). Se define como toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo– a la que se atribuye una ac-tividad apropiada para constituir un medicamento, dicho de otra manera, el principio activo, como su propio nombre indica, es la molécula que tiene actividad farmacológi-ca. Los medicamentos pueden estar constituidos por uno o varios principios activos o fármacos. Como ejemplos de principios activos es posible citar el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico, el paracetamol, etc. En la figura 1.1 el principio activo es la levotiroxina.

2. Excipientes. Sustancias que en la mayoría de las ocasiones se añaden a los principios activos o fármacos para poder formularlos y administrarlos. Una característica impres-cindible de los excipientes es que carezcan de actividad farmacológica. Hay excipientes con muchas finalidades diferentes; por ejemplo:

21Productos farmacéuticos

caPítulo 1

— Diluyentes: como, por ejemplo, la lactosa, cuya finalidad es incrementar el volu-men o masa del medicamento. Por ejemplo, para fabricar un medicamento con forma de comprimido que incorpore una cantidad muy pequeña de fármaco (1 mg, por ejemplo) sería muy complicado poder comprimirlo, ya que tras la com-presión quedaría comprimido del tamaño de la cabeza de un alfiler. Este sería uno de los casos, en los que estaría justificado el uso de este tipo de excipientes diluyentes para conseguir aumentar la masa y el volumen del medicamento y así poder comprimirlo. En la figura 1.1 se ve que, entre otros, como excipiente contiene la lactosa.

— Aromatizantes y saborizantes: se añaden para corregir las características organolépticas del medicamento.

— Conservantes: para evitar el deterioro del medicamento.

Figura 1.1 Medicamento Eutirox® comprimidos

3. Forma galénica o forma farmacéutica. Forma en la que se presentan los principios acti-vos y los excipientes para que puedan ser administrados. Son formas farmacéuticas o galénicas los comprimidos, las cápsulas, los jarabes, los supositorios, los inyecta-bles, los colirios, las cremas, las pomadas, etc. (figura 1.2).

Fundamental

El medicamento está formado por uno o varios principios activos, que son los que tienen actividad farmacológica; así como por uno o varios excipientes,

sin actividad farmacológica, que son necesarios para poder formularlos, todo ello dispuesto en una forma galénica para que se pueda administrar.

Figura 1.2 Formas galénicas


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Ejemplo

Medicamento Gelocatil® comprimidos. Principio activo, paracetamol. Forma galénica, comprimidos.

Medicamento Gelocatil® sobres. Principio activo, paracetamol. Forma galénica, sobres.

1.3. Tipos de medicamentos

Existen muchas maneras de clasificar los medicamentos. Atendiendo a su elaboración es posi-ble distinguir entre medicamentos fabricados industrialmente (las llamadas especialidades far-macéuticas) o bien artesanalmente (las fórmulas magistrales y los preparados oficinales). Otra clasificación posible puede establecerse atendiendo al destinatario; así, se pueden clasificar en medicamentos de uso humano o veterinario, etc. A continuación se desarrollará cada tipo de medicamento tal como los agrupa la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Actividad propuesta 1.1

Selecciona tres envases de medicamentos que tengas en casa e indica de cada uno de ellos los siguientes datos:

a) Nombre del medicamento.b) Nombre del principio activo.c) Nombre de uno de sus excipientes.d) Su forma farmacéutica.

1.3.1. Medicamentos industriales de uso humano y veterinario

Tal como queda especificado en la Ley del Medicamento y Productos Sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio), se define medicamento del siguiente modo:

1. Medicamento de uso humano: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una ac-ción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

2. Medicamento de uso veterinario: toda sustancia o combinación de sustancias que se presen-te como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enferme-dades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunoló-gica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán


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“medicamentos veterinarios” las “premezclas para piensos medicamentosos” elaboradas para ser incorporadas a un pienso.

En resumen, se puede decir que un medicamento es toda sustancia o combinación de sus-tancias que cumpla, al menos, alguna de las siguientes funciones:

l Tratamiento de enfermedades. Por ejemplo, antibióticos para tratar las infecciones.l Prevención de enfermedades. Por ejemplo, las vacunas.l Restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Por ejemplo, la insulina para

compensar la falta de esta hormona en la diabetes mellitus.l Establecimiento de un diagnóstico médico. Por ejemplo, un contraste iodado usado en una

tomografía axial computarizada (TAC).

A estos medicamentos fabricados industrialmente se les denomina especialidad farmacéutica, que es el antiguo nombre que se le daba en la Ley del Medicamento de 1990 al “medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinada, prepa-rado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes y al que la autoridad farmacéutica otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas”.

Tras la publicación de la Ley del Medicamento del 2006, el término especialidad farmacéutica ha sido sustituido casi por completo por el término medicamento. Aun así, existen diferencias entre ambos términos: se considera especialidad farmacéutica a cada medicamento con una pre-sentación única, es decir, con un tamaño y una dosis por unidad, y por tanto, con una referencia única (con un Código Nacional [CN]). Por ejemplo, del medicamento Gelocatil® comprimidos hay diferentes especialidades farmacéuticas: Gelocatil® 650 mg 20 comprimidos y Gelocatil® 650 mg 40 comprimidos.

Actividad propuesta 1.2

De un principio activo cualquiera propuesto por el profesor, busca información para responder a las siguientes preguntas:

a) Nombre de un medicamento que contenga el principio activo X seleccionado.b) Nombre de dos especialidades farmacéuticas del medicamento propuesto.

Los medicamentos industriales se pueden clasificar atendiendo a criterios de dispensación, de financiación y un largo etcétera, pero es imprescindible tratar en este punto un término muy extendido en la actualidad, los denominados medicamentos genéricos.

A) Equivalente farmacéutico genérico

El RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados indus-


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trialmente, define especialidad farmacéutica genérica (EFG; figura 1.3): “Medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”. La sigla EFG ahora significan equivalente farmacéu-tico genérico.

Se acepta internacionalmente que, a igualdad de concentración sérica de un mismo prin-cipio activo, los efectos farmacológicos son también iguales. De ahí que lo más común sea determinar la bioequivalencia del medicamento de referencia y del genérico comparando las con-centraciones del fármaco en suero que se alcan-zan tras la administración a un número suficiente de personas.

Cuando se habla de la misma composición cualitativa y cuantitativa, es importante señalar que las diferentes sales, esteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a segu-ridad y eficacia. En cuanto a que sea la misma forma farmacéutica, hay que decir que las dife-rentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán la misma.

Se dice que un medicamento genérico debe demostrar que es igual que uno de referencia, pero ¿qué es un medicamento original y qué uno de referencia? Es un medicamento original o de referencia aquel medicamento con un princi-pio activo novedoso obtenido a partir de un exhaustivo proceso de investigación y desarrollo. Se puede decir entonces que una especialidad de referencia es aquella que sirve de base y com-paración para la elaboración del genérico y que contiene un principio activo bien conocido, que presenta un perfil de eficacia y seguridad suficientemente establecido por su continuado uso clínico.

Para que se pueda considerar una especialidad como referencia de un genérico, debe cum-plir las siguientes condiciones: que su principio activo haya sido comercializado durante más de 10 años en España o este dentro de un genérico dentro de la Unión Europea (UE). Es decir, se puede solicitar la comercialización de una EFG cuando ha expirado el periodo de protección de patente del medicamento original o referente con el cual se compara.

Toma noTa

Los medicamentos genéricos son medicamentos…

3 con la misma composición en principios activos,3 con la misma forma farmacéutica y3 bioequivalentes (misma concentración de fármaco →mismo efecto)

… con los de referencia, es decir, ambos podrían ser intercambiados sin merma o mo-dificación significativa de sus efectos terapéuticos.

Figura 1.3 Equivalente farmacéutico genérico


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Un equivalente farmacéutico genérico es un medicamento que presenta las siguientes ca-racterísticas:

• Es un medicamento que se elabora a partir de principios activos conocidos que llevan más de diez años comercializados. Son de calidad, seguridad y eficacia probadas, puesto que han sido autorizados por las autoridades sanitarias.

• En su identificación es obligatorio que figure la denominación del principio activo acompañada del nombre o marca del titular o fabricante y de la sigla EFG, que deter-minan su condición de genérico.

• No es obligatorio que el precio esté incluido en el envase.

Se ha de tener en cuenta que hay algunos me-dicamentos que, a pesar de no tener un nombre de fantasía y tener el nombre del principio activo, no son considerados EFG: son los denominados “falsos genéricos” o “esencialmente similares” (fi-gura 1.4). Son medicamentos que han demostra-do ser bioequivalentes con el de referencia, pero aún no tienen las siglas EFG.

En el cuadro 1.1 se muestran las diferencias entre un genérico y un esencialmente similar.

Denominación Siglas EFGDemuestra bioequivalencia

Considerado

PA + laboratorio + EFG Sí Sí EFG

PA + laboratorio No Sí “Esencialmente similar” o “falso genérico”

1.3.2. Fórmulas magistrales y preparados oficinales

La Ley 29/2006, de 26 de julio, define fórmula magistral como “el medicamento (1) destinado a un paciente individualizado (2), preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección (3), para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye (4), según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico (5) y con la debida información al usuario (6)”.

A continuación se desglosa esta definición:

1. Las fórmulas magistrales son consideradas medicamentos.2. El medicamento se elabora en la farmacia para un paciente en concreto, es decir, es de

fabricación o elaboración artesanal, no industrial, y es específico para un paciente.

Figura 1.4 Medicamento esencialmente similar

Cuadro 1.1 Comparativa de EFG y falsos genéricos


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3. Es el farmacéutico quien elabora el medicamento (o bajo cuya dirección se elabora).4. El médico prescribe en una receta la composición detallada (y las cantidades o pro-

porciones) de los principios activos que quiere que el farmacéutico incorpore para ese paciente en concreto.

5. Se dispensa en la farmacia, a donde se lleva la receta para que sea preparada.6. Es importante saber que, dado que el medicamento es artesanal, no incluye prospecto

de información al paciente. Por tanto, toda la información debe quedar escrita en el envase del medicamento y, además, si se considera que algo debe ser destacado, habrá que comunicárselo al paciente una vez que le sea dispensado.

Los preparados oficinales se definen como “aquellos medicamentos (1) elaborados según las normas de correcta elaboración (2) y control de calidad establecidas al efecto y garantizados por un farmacéutico o bajo su dirección (3), dispensados en oficina de farmacia o servicio far-macéutico (4), enumerados y descritos por el Formulario Nacional (5), destinados a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico (6)”.

Se desglosa, al igual que en el caso anterior, la definición:

1. Los preparados oficinales son considerados medicamentos.2. El medicamento se elabora en la farmacia, es decir, es de fabricación o elaboración

artesanal, no industrial.3. Es el farmacéutico quien elabora el medicamento (o bajo cuya dirección se elabora).4. Se dispensan en la farmacia.5. Aparecen enumerados y descritos en el Formulario Na-

cional (es un libro nacional de fórmulas y preparados).6. Están destinados a los pacientes de esa oficina de far-

macia o del servicio de farmacia del hospital donde se ha elaborado.

Es posible preguntarse cuál es la diferencia entre fórmu-las magistrales y preparados oficinales. La respuesta es que son varias las diferencias: ambos son medicamentos artesana-les (elaborados en la farmacia por un farmacéutico), pero las fórmulas magistrales se elaboran cuando el paciente presenta la receta con la composición detallada y se preparan especí-ficamente para ese paciente. Los preparados oficinales no se elaboran cuando una persona presenta una receta, también son medicamentos artesanales, pero se preparan para el públi-co en general y no para alguien en concreto. Los preparados oficinales que se pueden elaborar en la farmacia son los que vienen en el Formulario Nacional (figura 1.5).

Ejemplo

Preparado oficinal

Un ejemplo de preparado oficinal es el minoxidilo al 2 %, que se ven-de en un frasco de plástico artesanal (figura 1.6).

Figura 1.5 Formulario Nacional


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Si se pusiera un símil tomado de la vida cotidia-na para diferenciar preparados oficinales y fórmu-las magistrales, podría decirse, por ejemplo, que un preparado oficinal es un bizcocho de limón que se elabora en la panadería para vender a los clientes; una fórmula magistral es una tarta con una decora-ción infantil que se elabora de manera específica por encargo para un cliente en concreto.

1.3.3. Medicamentos especiales

La legislación considera medicamentos especia-les a aquellos medicamentos que requieren una regulación específica debido a sus características. Los medicamentos que se encuentran dentro de este grupo son los siguientes:

1. Medicamentos de origen humano: los deri-vados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica

2. Vacunas y demás medicamentos biológicos (fi-gura 1.7).

3. Radiofármacos: es decir, cualquier produc-to que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, con-tenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos).

4. Medicamentos a base de plantas: las plantas y sus mezclas, así como los preparados obte-nidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, según proceda y con las especificidades que reglamentaria-mente se establezcan.

5. Medicamentos homeopáticos: son los medicamentos obtenidos a partir de sustancias de-nominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación ho-meopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la UE. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.

6. Gases medicinales.7. Medicamentos de terapia avanzada.

Figura 1.6 Envase de minidoxilo al 2%

Figura 1.7 Vacuna individualizada


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Medicamentos de uso humano

Fabricados industrialmente

Destinados a personas

Medicamento de uso veterinario Destinados a animales

Fórmulas magistrales

Elaborados en la farmacia

Destinados a un paciente en concreto

Requieren prescripción facultativa que detalle su composición y a quién están destinados.

Preparados oficinalesDestinados a los pacientes de esa farmacia

Han de estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.

Medicamentos especiales

Medicamentos que requieren una regulación específica debido a sus características:

• Medicamentos de origen humano.• Vacunas y demás medicamentos biológicos.• Radiofármacos.• Medicamentos a base de plantas.• Medicamentos homeopáticos.• Gases medicinales.• Medicamentos de terapia avanzada.

1.4. Presentación de los medicamentos

En España, cuando se adquiere un medicamento, este no se vende suelto, es decir, lo que se compra es un envase de comprimidos, de cápsulas, o una crema… Por tanto, los medi-camentos elaborados han de disponerse de una forma adecuada para poder comercializarse. Por ello, se acondicionan, se disponen en envases u otros soportes que aseguren su esta-bilidad y que permitan un uso cómodo para los pacientes, además de incluir información relevante.

Por esta razón, todos los medicamentos, una vez elaborados, deben ser sometidos a una serie de operaciones, conocidas genéricamente como operaciones de acondicionamiento, para que puedan llegar al usuario en condiciones óptimas de estabilidad, seguridad y eficacia.

Como se ha comentado anteriormente, el envasado de medicamentos se hace totalmente imprescindible, ya que con él se posibilita su identificación, manipulación, transporte, distribu-ción, almacenamiento, dispensación y utilización.

La base legal que regula el contenido y requisitos del material de acondicionamiento se encuentra en el RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fa-bricados industrialmente.

Cuadro 1.2 Medicamentos legalmente reconocidos


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A) Tipos de acondicionamiento

Se distinguen dos tipos de acondicionamiento:

l Acondicionamiento primario: envase que está en contacto directo con el medicamento. Por ejemplo, se consideran acondiciona-miento primario los blísteres, frascos, tu-bos, sobres, etc. (en la imagen, el frasco de jarabe [figura 1.8b]).

l Acondicionamiento secundario: también de-nominado embalaje exterior, suele ser un embalaje de cartón y contiene el pros-pecto y el envase primario (figura 1.8a y b), este no es absolutamente imprescin-dible, ya que algunos productos se ven-den sin embalaje externo (figura 1.8c) (por ejemplo, Betadine®, o un frasco de alcohol).

1.4.1. Acondicionamiento primario: funciones

Ya se sabe que el envase primario es el que está en contacto directo con el medicamento (figura 1.9). Las funciones que cumple este tipo de acon-dicionamiento son básicamente dos: función de protección del medicamento y función de identi-ficación e información.

A) Función de protección

La estabilidad y el aspecto o apariencia de un medicamento dependen en gran medida de su adecuada protección. El acondicionamiento de los medicamentos ha de garantizar distintos tipos de protección (figura 1.10):

l Protección mecánica: para evitar el deterioro por golpes, caídas, vibraciones, etc.

l Protección ambiental: para evitar degrada-ción del medicamento por las condicio-nes de humedad, luz y temperaturas am-bientales no adecuadas.

l Protección biológica: para evitar posibles riesgos derivados de roedores, insectos, microorganismos, etc.

Figura 1.8 Prospecto (a),

acondicionamiento primario (b) y acondicionamiento secundario (c)

a b c

Figura 1.9 Blíster de acondicionamiento primario

Figura 1.10 Protección de acondicionamiento primario

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