~deSat«dS~ de'1'otlti<M,;t<~ e 1<t4tiM44~7tm.A7.

D1SPOSICION N°

BUENOS AIRES, @Q (i~12015

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-000502-12-0 del Registro

de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y T~cnologja

Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma BAYERS.A., soncita la

aprobación de nuevos proyectos de rótulos, prospectos e información para

el paciente para ia Especialidad Medicinal denominada SUPRADYNFORTE /

VITAMINAS - MINERALES - OLIGOELEMENTOS, Forma farmacéutica:

GRAGEAS, aprobada por Certificado NO47.171.

Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los

alcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos 16.463,,Decreto 150/92 Y la Disposición N°: 5904/96 y Circular N° 4/13. ,

1Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectiíicaCiones

de los datos característicos correspondientes a un certifibado de

Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la DiSPOSiCi+ ANMAT

NO 5755/96, se encuentran establecidos en la Disposición AN¡MAT NO

6077/97.

~deSa&tdS«<etMta de 'P.eái<a4.7<~e1~

rl.1t.11t. A. 7.

DISPDSICION N°

Que a fojas 407 obra el informe técnico favorable de la Dirección

de Evaluación y Registro de Medicamentos.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los

Decretos Nros.: 1.490/92 y 1886/14.

Por ello:

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°. - Autorizase el cambio de rótulos, prospectos e información

para el paciente presentado para la Especialidad Medicinal denominada

SUPRADYN FORTE / VITAMINAS - MINERALES - OLIGOELEMENTOS,

Forma farmacéutica: GRAGEAS, aprobada por Certificado NO 47.171 Y

Disposición NO3491/98, propiedad de la firma BAYER S.A., cuyos textos

constan de fojas 279 a 285, 295 a 301 y 311 a 317, para los prospectos,

de fojas 286 a 287, 302 a 303 y 318 a 319, para los rótulos y de fojas 288I

a 294, 304 a 310 y 320 a 326, para la información para el paciente'l

ARTICULO 20. - Sustitúyase en el Anexo II de la Disposición autorizante,

ANMAT NO3491/98 los prospectos autorizados por las fojas 279 a 285, los;

rótulos autorizados por las fojas 286 a 287 y la información para el

2

~deSal«dS«MÚIJÚa de 'P.eái<a4,'R~e1~Ji,n.?It.A. 7.

OISPOSICJÚN N0

paciente autorizada por las fojas 288 a 294, de las aprobadas en el

artículo 10, los que integrarán el Anexo de la presente.

ARTICULO 30. - Acéptase el texto del Anexo de Autorización de

modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente

disposición y el que deberá agregarse al Certificado NO 47.171 en los

términos de la Disposición ANMAT NO6077/97.

ARTICULO 40, - Regístrese; por mesa de entradas notifíquese al

interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente

disposición conjuntamente con los rétulos, prospectos e información para

el paciente y Anexos, gírese a la Dirección de Gestión de Información

Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. Cumplido,

archívese.

EXPEDIENTENO1-0047-0000-000502-12-0r"R.

DISPOSICIÓN NO0 11:0 I!!!.

Jfs Ing ROGE;...IC O'~.__dmlnistrador "'lI~nl'l:I A,IS .M.A.T-

3

~deSat«dS~ de P0titi<a4,íi?~e1~A, 'JI.?1t,A, 7,

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición

No a 1 8 6 1ft d d I C rt'f' d d...., ,.. a os e ec os e su anexa o en e e Ilca o e

Autorización de Especialidad Medicinal NO 47.171 Y de acuerdo a lo

solicitado por la firma BAYER S.A., del producto inscripto en el registro de

Especialidades Medicinales (REM) bajo:

Nombre comercial/Genérico/s: SUPRADYN FORTE / VITAMINAS -

MINERALES - OLIGOELEMENTOS, Forma farmacéutica: GRAGEAS.

Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 3491/98.

Tramitado por expediente N° 1-47-0000-004337-97-8.

DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACIONHASTA LA FECHA AUTORIZADA

Prospectos, rótulos e Anexo de Disposición Prospectos de fs. 279 ainformación para el NO3491/98. 285, 295 a 301 y 311 apaciente. 317, corresponde

desglosar de fs. 279 a285. Rótulos de fs. 286 a287, 302 a 303 y 318 a319. Información para elpaciente de fs. 288 a294, 304 a 310 \320 a326, corre pondedesglosar de fs. \288 a294.

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de

Autorización antes mencionado.

4

\

~deSatdS~ de'Poi£t«M,¡¡¿~e'l_

r!.1t, ?1t,A. 7.

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM

a la firma BAYERS,A" Titular del Certificado de Autorización NO47.171

en la Ciudad de Buenos Aires, a los días""" ... ,del mes d'O'6"OCT ?n15

Expediente NO1-0047-0000-000502-12-0

DISPOSICIÓN NO .8. 1 6 ~,:Jfs

OGELIO L PEZAdmlnllltrBdor NacIonal

I A.N.ld.A.T

5

Información para el paciente

SUPRADVN@ FORTEVitaminas, minerales y oligoelementos 06 OCT 2019

Grageas

Industria Argentina Venta bajo receta.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos quelos suyos.

Si considera que cualquiera de los eventos adversos que sufre es serio o siaprecia cualquier evento adverso no mencionado en este prospecto, informe asu médico Ofarmacéutico.

Contenido del prospecto

1. QUÉ ES SUPRADYN@FORTE V CUANDO SE UTILIZA

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SUPRADYN@FORTE

3. CÓMO TOMAR SUPRADYN@FORTE

4. INTERACCIONES

5. POSIBLES EVENTOS ADVERSOS

6. SOBREDOSIFICACION

7. CONSERVACiÓN DE SUPRADYN@FORTE

8. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACiÓN ADICIONAL

Composición forma alternativa:

Cada gragea de SUPRADYN@ FORTE contiene: 12 vitaminas: vitamina A 3333

PLB_ Supradyn Forte grageas_CCDS3.0_CP052012+ CCDS 4,..,10 de 16 G,c.y:.;:::<. S.A.

VA RtA "ILBERGER KILMWO GUTIERRtl:l ¡8t605EHD) I.~J"ARMA EUTtCA ROL EAPO FARv1 '- l-D" RADA -e OR TECNICO

MATRICUL NACIONAL N' 11141,,~ ¡'¡¡CULA pelA. ss. AS. N° .

UI, vitamina 81 (en forma de mononitrato de tiamina) 20 mg, vitamina 82 (en

forma de riboflavina) 5 mg, vitamina 86 (en forma de ciorhidrato de piridoxina) 10

mg, vitamina 812 (cianocobalamina) 5,0 mcg, vitamina C (en forma de ácido

ascórbico) 150 mg, vitamina 02 (ergocalciferol) (12,5 mcg) 500 UI, vitamina E (dl-

alfa tocoferol) 10 mg, biotina 0,25 mg, pantotenato de calcio 11,6 mg, ácido fólico

1 mg, nicotinamida 50 mg; 8 minerales y oligoelementos: calcio 51,3 mg,

magnesio 21,2 mg, hierro 10 mg, manganeso 0,5 mg, fósforo 23,8 mg, cobre 1

mg, zinc 0,5 mg y molibdeno 0,1 mg.

1. QUÉ ES SUPRADYNC!Y PORTE y CUANDO SE UTILIZA

SUPRADYN@ FORTE contiene 12 vitaminas en proporciones equilibradas, asi

como los minerales y oligoelementos esenciales. Las vitaminas son sustanciasindispensables para la vida que le son suministradas al cuerpo a través de losalimentos. Los minerales son indispensables para el metabolismo y como

sustancias constitutivas del cuerpo (por ejemplo para huesos y sangre). Los I

oligoelementos finalmente son sustancias imprescindibles que el organismo solorequiere en cantidades mínimas. Pero todas estas sustancias no siempre son

aportadas en la cantidad necesaria a través de la alimentación diaria.SUPRADYN@ FORTE se utiliza para solucionar rápidamente los estados

generales de carencia vitamínica o para evitar que estos se produzcan. Cubre lanecesidad aumentada del cuerpo de vitaminas y sustancias minerales, enparticular al enfermarse, en épocas de mayor exigencia, en casos de cansancio yal incrementarse las exigencias de rendimiento.SUPRADYN@ FORTE debe recomendarse siempre que exista el riesgo de una

carencia de vitaminas y de sustancias minerales, en el periodo de convalecenciade enfermedades e intervenciones quirúrgicas, durante periodos prolongados detratamiento para adelgazar o formas especiales de dieta, cuando se administran

'. ti-Pióticos,y en casos de consumo crónicode alcohol.lA \NII. r!~Gr:RMAC~L TICAOD<i:R DA

B_ SupradynForte grageas_CCDS3.0_CP052012+CCDS41 de 16 8AYER S.A.

"¡,,,ARDO GUTlERRf.' 1605EHO) MiJ\"J

\

SUPRADYN@ FORTE se puede utilizar si debe mantener una dieta hipo sódica y

en el caso de ser diabético.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SUPRADYN@ FORTE

No debe utilizarse SUPRADYN@ FORTE cuando:

• ya existe un aumento de vitamina A y/o D (lo que se denomina

hipervitaminosis)

• ingiere simultáneamente otros preparados que contienen vitamina A y/o D

• recibe un tratamiento con retinoides (por ejemplo para combatir el acné).

• es alérgico a una o varias sustancias de la composición

• en caso de un nivei demasiado elevado de calcio en sangre (hipercalcemia)

• con una función renal disminuida.

• Tiene trastornos metabólicos de hierro y/o cobre

• Existe aumento de calcio en orina (hipercalciuria severa).

• Existe un aumento de magnesio ylo fosfato en sangre (Hipermagnesemia,

hiperfosfatemia).

Se observó que un elevado suministro diario de SUPRADYN@ FORTE, puede

aumentar el riesgo de malformaciones en el feto (al contener vitamina A).

La sobredosificación continua de vitamina D puede provocar daño al feto y al

recién nacido. SUPRADYN@FORTEno debe ser administrado con algún otro

suplemento vitamínico, otro vitamínico/multivitamínico

3. CÓMO TOMAR SUPRADVN@ FORTE

Aduitos y adolescentes a partir de los 12 años: 1 comprimido recubierto diario.

Deben tomarse durante las comidas, por ejemplo en el desayuno, sin masticar y

con abundante líquido.

La dosis de 1 comprimido diario no debe ser excedida.

SUPRADVN@ FORTE no debe utilizarse en niños menores a 12 años.

PLB_ Supradyn Forte grageas_CCDS3.0_CP052012+ CCDS 4l3I\YER s A---~-, ..-. -12 de 16 .""A"QO GUrPE 'P',¡ 3 ..52 .•.:... ' .,,~ o IBI6C5EhDI HU~R,~'

VERlA VV •.•BERG'::R j o S E ' ' LE"''"'rARM ",U"flCA FA Me lJTAFOD¡;:RADA DIRE TOR E"

MATRIC:":~!\ Ael NAL NO0'0 >dCL,u, pe .8' AS NJ\;~~27

4. INTERACCIONES

Interacciones con medicamentos

Cuando se utiliza de acuerdo a lo indicado no se esperan interacciones. De

acuerdo a la información actualmente disponible existen interacciones potenciales

para los componentes individuales de la fórmula.

El paciente debe informar al médico si recibe otra medicación o si está bajo

tratamiento médico.

SUPRADYNIjj} FORTE puede generar interacción con:

Antibióticos orales y antivirales: el calcio, magnesio, hierro, cobre y zinc afectan '

la absorción de los antibióticos orales y antivirales. Separar por lo menos 2 horas

la administración entre las dos medicaciones.

levodopa: la vit B6, incluso en dosis bajas, acelera la metabolización de la

levodopa provocando un efecto antagónico en el tratamiento del Mal de Parkinson.

Interacciones con alimentos

Se recomienda no consumir SUPRADYN@ FORTE dos horas antes o 2 horas

después de consumidos alimentos como la espinaca, el ruibarbo o los cereales

integrales. El ácido oxálico contenido en estos alimentos puede disminuir la

absorción del calcio.

Empleo por pacientes con Intolerancia a la Galactosa

Este producto contiene lactosa. No puede ser administrado a estos pacientes.

5. POSIBLES EVENTOS ADVERSOS

En la dosis recomendada, no se observaron efectos adversos importantes, incluso

después de un periodo de administración de varios meses. Los efectos- -~ ~-

VAL R.A v'; l'6~~CUl=l.darios que se pueden producir son: trastornos leves de digestión (molestiasFRAC "UTICAA OC" ADA

PlB_ Supradyn Forte grageas_CCDS3.0_CP0520t2+ CCDS 413 de 16

8AY:~1t.:,\RDO Ge IE:tR[,1 652 j8!S05[,HDI MU'IR,

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DIRE::;T'JP TECNlcaMAT"'- ,,\ "l",CIO~,AL ,-J' 11 l~?

'é'. _ p" ~ e,S l><' "" OT

abdominales, constipación, vómitos, diarreas y náusea).y ocasionalmente puede darse una coloración amarillenta en la orina que carecede importancia y se debe al contenido de vitamina B2 (riboflavina).

Dosis muy altas de ciertos nutrientes, en particular la vitamina A, vitamina D, hierroy cobre pueden ser perjudiciales.

En casos muy raros ha habido reacción alérgica. Se incluye entre los síntomas:urticaria, edema facial, respiración sibilante, enrojecimiento de la piel, erupción,ampollas y shock.Dolor de cabeza, mareos, insomnio, nerviosismo y aumento de calcio en orina. (Hipercalciuria).

Si ocurrieran reacciones alérgicas el paciente deberá suspender la medicación yconsultar al médico.

Efectos sobre la capacidad de conducir y la operación de maguinas

SUPRADYN@ FORTE no afecta la capacidad de conducir, ni en el transito vial ni

de operar maquinarias.

6. SOBREDOSIFICACION

.Con la dosis recomendada, no existe ningún riesgo de sobredosificación.Los síntomas iniciales de sobredosificación son inespecíficos como ser el inicioabrupto de dolor de cabeza, confusión, y molestias gastrointestinales comoconstipación, diarrea, náuseas y vómitos.Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicología:• Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 .

• Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Centro de Asistencia Toxicológica La Plata - Tel.: (0221) 451-5555

- -VAL"R. "JlL "':7'£1' CONSERVACiÓN DE SUPRADYN@FORTEFA c£' T1C __. _

A o i<.R DA

PLB_ Supradyn Forte grageas_CCDS3.0_CP052012+ CCDS 414 de 16 BAYER S.A.

",•. ,K';O GUJ.~RK .' 1605E'lD' /1"\,,:'JO[L I'~"'-

,'1RMA EUT!CO,,, D! CTO TECNICO'" ~~,I~~LA ~ .IONAL N° 11.343

" -~,., PelA. 8S AS. N" :3 ',.'7

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.

8. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACiÓN ADICIONAL

Composición forma alternativa:Cada gragea de SUPRADYN@ FORTE contiene: 12 vitaminas: vitamina A 3333

UI, vitamina Bl (en forma de mononitrato de tiamina) 20 mg, vitamina B2 (en

forma de riboflavina) 5 mg, vitamina B6 (en forma de clorhidrato de piridoxina) 10

mg, vitamina B12 (cianocobalamina) 5,0 mcg, vitamina C (en forma de ácido ,ascórbico) 150 mg, vitamina 02 (ergocalciferol) (12,5 mcg) 500 UI, vitamina E (dl-

alla tocolerol) 10 mg, biotina 0,25 mg, pantotenato de calcio 11,6 mg, ácido fólico

1 mg, nicotinamida 50 mg; 8 minerales y oligoelementos: calcio 51,3 mg,

magnesio 21,2 mg, hierro 10 mg, manganeso 0,5 mg, fósforo 23,8 mg, cobre 1

mg, zinc 0,5 mg y molibdeno 0,1 mg.

En un excipiente de: povidona, lactosa, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona,manitol, estearato de magnesio, almidón de maíz, talco, dióxido de titanio, goma ~

arábiga, cataxantina 10% soluble en agua, parafina sólida y parafina líquida ligera,

sacarosa e.s.p ..

Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de vencimientoseñalada en el envase.

Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños.

PresentaciónEnvase con 10,20,30,40,50,100 grageas.

@ Marca registrada de Bayer AG, Alemania.

Bajo licencia de Bayer AG, Alemania

AWll' eim..\\- Supradyn Forte grageas_CCDS3.0_CP052012+ CCDS 4MA~:.:Ll~;J~de 16 BAYER S.A.ODc:Ri "d"ARDO GUTIERREZ 36 . ~,~ mw) 1..1'J'j,,~

JO LUSR'"ARMAC UTICO

DIR - R ECNICOM,'TRICUl.A N,\ J AL N° 11.30

"', .'i':;'.,LA pelA, es. AS. N' ~~ ~7

Fabricado en Calle 3 y del Canal, Parque Industrial Pilar por BAYER S.A.

Ricardo Gutiérrez 3652 (BI605HD), Mumo, prov. de Buenos Aires, Argentina.

Director Técnico: José Luis Role, Farmacéutico.

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado N' 47171

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que

está en la Página Web de la ANMAT:

http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

-. - _-, r,'. .1.

VALEH WILBE G£:RFA ACEUT CAA OO.<:Ri\ A

PLB_ Supradyn Forte grageas_CCOS3.0_CP052012+ CCOS 416 de 16

PROYECTO DE RÓTULO

SUPRADYN@ FORTEVitaminas, minerales y oligoelementos

Grageas

Venta bajo receta Industria Argentina

Composición forma alternativa:

Cada gragea de SUPRADYN@ FORTE contiene: 12 vitaminas: vitamina A,

vitamina 81 (en forma de mononitrato de tiamina), vitamina 82 (en forma de

riboflavina), vitamina B6 (en forma de clorhidrato de piridoxina), vitamina B12

(cianocobalamina), vitamina e (en forma de ácido ascórbico), vitamina D2

(ergocalciferol) (12,5 mcg), vitamina E (di-alfa tocoferol), biotina, pantotenato de

calcio, ácido fálico, nicotinamida; 8 minerales y oligoelementos: calcio, magnesio,

hierro, manganeso, fósforo, cobre, zinc y molibdeno; en un excipiente de:

povidona, lactosa, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, manitol, estearato

de magnesio, almidón de maíz, talco, dióxido de titanio, goma arábiga, cataxantina

10% soluble en agua, parafina sólida y parafina líquida ligera, sacarosa e.s.p ..

Posología y forma de administraciónVer prospecto adjunto.

Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de vencimientoseñalada en el envase.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.

Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Presentación~ _ _ _ Envase con 10,20,30,40,50,100 grageas.

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VAL ! \f\j! 5;:1-\m.:hF RM\6..C~UTICA

PODo AOpLB_ SupradynForte grageas_CCDS3.0_CP0520t2+CCDS48 d 16 BAyr::R S.A.

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ARMAC :UTICODIR TOR TECNICO

MATRICULA" I,AL N° 11.343',,, ,IICULA pelA. ss. AS. N° 13 ,;,7

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@Marca registrada de Bayer AG, Alemania .

. Bajo licencia de Bayer AG, Alemania

Fabricado en Calle 3 y del Canal, Parque Industrial Pilar por BAYER S.A.

Ricardo Gutiérrez 3652 (B1605HD), Munro, prov. de Buenos Aires, Argentina.

Director Técnico: José Luis Role, Farmacéutico.Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado N° 47171

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LB_ Supradyn Forte grageas_CCDS3.0_CP052012+ CCDS 49 de 16

PROYECTO DE PROSPECTO

SUPRADYN@ FORTEVitaminas, minerales y oligoelementos

Grageas

Venta bajo receta Industria Argentina

Composición forma alternativa:Cada gragea de SUPRADYN@ FORTE contiene: 12 vitaminas: vitamina A 3333

UI, vitamina 81 (en forma de mononitrato de tiamina) 20 mg, vitamina 82 (en

forma de riboflavina) 5 mg, vitamina 86 (en forma de clorhidrato de piridoxina) 10

mg, vitamina 812 (cianocobalamina) 5,0 mcg, vitamina C (en forma de ácido

ascórbico) 150 mg, vitamina 02 (ergocalciferol) (12,5 mcg) 500 UI, vitamina E (dl-

alfa tocoferol) 1°mg, biotina 0,25 mg, pantotenato de calcio 11,6 mg, ácido fólico

1 mg, nicotinamida 50 mg; 8 minerales y oligoelementos: calcio 51,3 mg,

magnesio 21,2 mg, hierro 1° mg, manganeso 0,5 mg, fósforo 23,8 mg, cobre 1

mg, zinc 0,5 mg y molibdeno 0,1 mg; en un excipiente de: povidona 45,04 mg,;

lactosa 7,775 mg, celulosa microcristalina 97,967 mg, polivinilpirrolidona 25 mg,

manitol 10,8 mg, estearato de magnesio 9 mg, almidón de maíz 15,833 mg, talco

43,889 mg, dióxido de titanio 2,4 mg, goma arábiga 2,925 mg, cataxantina 10%

soluble en agua 0,5 mg, parafina sólida 0,198 mg y parafina líquida ligera 0,033

mg, sacarosa c,s.p. 1100 mg.

Acción terapéutica

Aporte de vitaminas, minerales y oligoelementos.

Indicaciones

Aporte insuficiente de vitaminas en caso de dietas para adelgazar muy

prolongadas, formas especiales de dieta, enfermedades gastro-intestinales (por

ejemplo, síndrome de malabsorción de diferente origen) y alcoholismo crónico.

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VA

Necesidad aumentada de vitaminas en caso de enfermedades agudas y crónicas,durante la convalecencia, , tras intervenciones quirúrgicas, durante y después deuna terapia con antibióticos o medicamentos qUimioterapéuticos, en casos decansancio y al incrementarse las exigencias de rendimiento.

Acción farmacológica

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: MultivitamÍnicos y mineralesloligoelementos

Código ATC: A11AA03

. SUPRADYN@FORTEes un preparado multivitamínico/multimineral que contiene

vitaminas, en combinación con minerales y oligoelementos diseñado paraasegurar el aporte adecuado de micronutrientes en pacientes con riesgo: aumentado de deficiencia o con aumento de sus requerimientos.Las cantidades de vitaminas, minerales y trazas de oligoelementos de. SUPRADYN@FORTE han sido basados en la Cantidad Diaria Recomendada

: (CDR) propuesta por el Consejo Europeo y el Instituto de Medicina de USA.

Las vitaminas son nutrientes esenciales. Son indispensables en el metabolismo de .los hidratos de carbono, energético, de los lípidos, de los ácidos nucleicos y de lasproteínas, así como también en la síntesis de los aminoácidos, del colágeno, delos neurotransmisores, etc.Además de su participación en las reacciones metabólicas básicas, las vitaminasestán involucradas en la regulación y coordinación de los procesos metabólicos.Las vitaminas son esenciales en el desarrollo óseo, en la cicatrización, laintegridad vascular, en el metabolismo microsomal de drogas y de desintoxicación,en la función inmunitaria, en el desarrollo y diferenciación celular, etc.Además de las conocidas consecuencias provocadas por deficiencias vitamínicas,existe información creciente que evidencia la importancia del balance de vitaminasen la prevención de enfermedades y en el mantenimiento de la salud y elrendimiento físico y mental.Los minerales y los oligoelementos son nutrientes esenciales. Intervienen en

B_ Supradyn Forte grageas_CCDS3.0_CP052012+ CCDS 48AYER s A

RICARDO GUTIERREZ 3652 (i3160SEHDI ~"",LUIS R - "~,",

L ICOT'-¡ Ir ECTOR TECNICO

le ~" N/,CIONAL N° 11 ]~1- _A ?CIA_ ss. AS N" _,"

diferentes funciones: catalíticas (numerosas reacciones enzimáticas); estructurales

(enzimas, hormonas, neuropéptidos, receptores hormonales, huesos y dientes) yfuncionales (metabolismo, transmisión nerviosa).

Una carencia de vitaminas y minerales puede originarse en las siguientessituaciones:

• Requerimientos aumentados debido a causas fisiológicas(crecimiento,embarazo, lactancia, senilidad, convalecencia, fatiga, tratamiento conantibióticos o debido a deficiencias causadas por medicación) o estilos de vida

(ejercicio físico, consumo de alcoholo de drogas, exposiciónal humo detabaco o a otros contaminantes).

• Ingesta disminuida (reducción de peso y dietas no balanceadas, desordenes

alimenticios, senilidad, enfermedad, trastornos gastrointestinales).

En estas situaciones, las deficiencias raramente afectan a una sola vitamina.Sumado a esto, frecuentemente se encuentran también comprometidos mineralesy oligoelementos que a su vez son esenciales para muchos procesos metabólicosy estructuras dependientes de vitaminas. SUPRADYN@ FORTE ha sido

. designado como un multivitamínico completo que ayuda a prevenir y tratar lasdeficiencias generales de vitaminas. La combinación de dosis de 3 COR (CantidadDiaria Recomendada) de vitaminas solubles en agua, con dosis de 1 COA de

vitaminas solubles en grasa permiten una mayor flexibilidad, eficacia y seguridadpara enfrentar situaciones de mayor riesgo o deficiencia de las mismas, sinaumentar el consiguiente riesgo de una sobredosis de vitaminas liposolubles.

Propiedades farmacocinéticas

La salud y el bienestar humano dependen naturalmente de la absorción, de la

distribución, del metabolismo y de la eliminación de las vitaminas que semantienen por mecanismos fisiológicos específicos. Como SUPRADYN@ FORTE

se disuelve en forma completa o casi completa en el tracto gastrointestinal seasegura una buena disponibilidad de estos compuestos. No se han efectuado

estudios farmacocinéticos especificas con SUPRADYN@ FORTE, pero las

propiedades 1armacocinéticas de los componentes individuales se hallan

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ampliamente documentados en la bibliografía.

Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 gragea por día, sin masticar, con suficiente

líquido.

SUPRADYN@ FORTE no debe utilizarse en niños menores a 12 años

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a una o varias sustancias activas y/o a sus excipientes.

• Trastornos metabólicos de hierro y/o cobre.

• Hipervitaminosis A y/o D

• Tratamiento con otros preparados que contienen vitamina A y/o D .

•• Tratamiento sistémico con retinoides

• Hipercalcemia, hipercalciuria severa.

• Hipermagnesemia, hiperfosfatemia.

• Nefrolitiasis, urolitiasis o insuficiencia renal.

Precauciones y advertencias

La dosis de 1 comprimido diario no debe ser excedida. Dosis muy altas de ciertos

nutrientes, en particular la vitamina A, vitamina D, hierro y cobre pueden ser

perjudiciales. En general no se observan reacciones adversas a las dosis

recomendadas.

Debe prestarse atención cuando el paciente deba tomar algún suplemento

vitamínico, otro vitamínico/ multivitamínico o medicación que contenga vitamina D

ylo A y calcio o deba recibir un tratamiento médico, p.ej. antagonistas de Vit K u

otro tratamiento anticoagulante.

Interacciones con medicamentos

Cuando se utiliza de acuerdo a lo indicado no se esperan interacciones. De

acuerdo a la información actualmente disponible existen interacciones potenciales

para los componentes individuales de la fórmula.

El paciente debe informar al médico si recibe otra medicación o si está bajo

tratamiento médico.

SUPRADYN@FORTEpuede afectar la biodisponibilidad de las siguientes drogas:

Anticoagulantes o drogas que afectan a la agregación plaquetaria: se ha

reportado que la vitamina E debe ser utilizada con precaución en pacientes que

reciben un tratamiento con anticoagulantes o drogas que afectan a la agregación

plaquetaria.

Antibióticos orales y antivirales: el calcio, magnesio, hierro, cobre y zinc afectan

. la absorción de los antibióticos orales y antivirales. Separar por lo menos 2 horas

la administración entre las dos medicaciones.

Levodopa: la vit 86, incluso en dosis bajas, acelera la metabolización de la

levodopa provocando un efecto antagonico en el tratamiento del Mal de Parkinson. '

Interacciones con alimentos

Se recomienda no consumir SUPRADYN@ FORTE dos horas antes o 2 horas

después de consumidos alimentos como la espinaca, el ruibarbo o los cereales

integrales. El ácido oxálico contenido en estos alimentos puede disminuir la

absorción del calcio.

Empleo por pacientes con Intolerancia a la Galactosa

Este producto contiene lactosa. No puede ser administrado a estos pacientes.

Embarazo, lactancia

SUPRADYN@ FORTE puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia

previa consulta médica. Las vitaminas y los minerales pueden ser tomados en las

cantidades correspondientes a los requerimientos cotidianos pero no deben

excederse las cantidades indicadas en "Posología y forma de administración".

Se ha demostrado el efecto teratogénico de la vitamina A cuando se administra

~ --- .' f: l.;,'An..dosismayores de 10.000 Ul/día durante el primer trimestre de embarazo. LaVALER!!- fll_E'.f.~m:;R

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sobredosificación continua de vitamina D puede provocar daño al feto y al recién

nacido. SUPRADYN@ FORTE no debe ser administrado con algún otro

suplemento vitamínico, otro vitamínico/multivitamínico o medicación que contenga

isotrentinoina, etretinato, beta caroteno o vitamina D debido a que altas dosis de

los mismos son considerados dañinos para el feto.

Efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas

No se han observado con este producto efectos sobre la habilidad para manejar yusar maquinas.

Reacciones adversas

En general, el producto es bien tolerado. En casos raros se han informado

síntomas gastrointestinales (molestias abdominales, constipación, vómitos,

diarreas y náusea).

En casos muy raros ha habido reacción alérgica. Se incluye entre los síntomas:

urticaria, edema facial, respiración sibilante, enrojecimiento de la piel, erupción,

ampollas y shock.

Si ocurrieran reacciones alérgicas el paciente deberá suspender la medicación y

consultar al médico.

Desordenes del sistema nervioso:

Dolor de cabeza, mareos, insomnio, nelViosismo.

Desordenes nutricionales y de metabolismo:

Hipercalciuria.

Tras la ingestión de SUPRADYN@FORTEse presenta a veces una ligera

coloración amarilla de la orina. Esta coloración es inofensiva y se debe

exclusivamente a la eliminación de la vitamina 82, contenido en la preparación

que es de color amarillo.

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Con la dosis recomendada, no existe ningún riesgo de sobredosificación.La mayoría, si no todos los reportes relacionados con sobredosificación se asociancon la toma concomitante de preparaciones vitamínicas conteniendo grandescantidades de vitamina. Sobredosis aguda o durante un tiempo prolongado puede

causar hipervitaminosis A y D e hipercalcemia, así como toxicidad por hierro ycobre. Los síntomas iniciales de sobredosificación son inespecíficos como ser elinicio abrupto de dolor de cabeza, confusión, y molestias gastrointestinales comoconstipación, diarrea, nauseas y vómitos.Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicología:

• Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.

• Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777 .

• Centro de Asistencia Toxicológica La Plata - Tel.: (0221) 451-5555

Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de vencimientoseñalada en el envase.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.

Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños.

PresentaciónEnvase con 10,20,30,40,50,100 grageas.

@ Marca registrada de Bayer AG, Alemania.

Bajo licencia de Bayer AG, Alemania

Fabricado en Caile 3 y del Canal, Parque Industrial Pilar por BAYER S.A.

Ricardo Gutiérrez 3652 (B1605HO), Mumo, prov. de Buenos Aires, Argentina.

Director Técnico: José Luis Role, Farmacéutico.Especiaiidad Medicinal autorizada por ei Ministerio de Salud.

Certificado N' 47171

Versión: CCOS 3.0 + CCOS 4- . ,:C; c1:'iti¡ra revisión: 19/02/2015

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