disposiciones relevantes en los tlc para el sector
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DISPOSICIONES RELEVANTES EN LOS TLC DISPOSICIONES RELEVANTES EN LOS TLC PARA EL SECTOR FARMACÉUTICOPARA EL SECTOR FARMACÉUTICO
Lic. René SalazarDirector de Administración de Tratados Comerciales
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TENDENCIAS DE LA INDUSTRIA TENDENCIAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN 2011FARMACÉUTICA EN 2011
Crecimiento del mercado farmacéutico mundial: 5-7%,alcanzando$880 mil millones.
Estados Unidos continuará siendo el mercado farmacéutico demayor importancia.
Crecimiento en los Pharmergin (mercados emergentes): 15 - 17%.
El vencimiento de las patentes, hará que los principalestratamientos se enfoquen a uso de medicamentos genéricos,sobre todo en los principales mercados desarrollados.
Pérdida de exclusividad para algunas marcas y una pujanteinnovación.
Fuente: IMS Health.
IMPORTANCIA DEL SECTOR IMPORTANCIA DEL SECTOR EN EL SALVADOREN EL SALVADOR
US$ 199 millones en 2010 (2.4% del PIB )*
6,000 empleos directos (15,000 indirectos).
52% de empleados son mujeres.
Segundo rubro de mayor importancia en exportaciones no tradicionales.
55 laboratorios farmacéuticos activos.
295 droguerías.
1,941 farmacias.
Fuente: INQUIFAR, ISSS, CSSP y BCR* PIB por Rama de Actividad Económica. A Precios Constantes de 1990
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80.2
94.5100
111.1
100.4
108
0.0
20.0
40.0
60.0
80.0
100.0
120.0
2005 2006 2007 2008 2009 2010
EXPORTACIONES DEL SECTOREXPORTACIONES DEL SECTOR20052005--20102010
(en millones de US$)(en millones de US$)
Fuente: BCR
53.2
55.5
52
52.5
53
53.5
54
54.5
55
55.5
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Ene - Jun 2010 Ene - Jun 2011
EXPORTACIONES DEL SECTOREXPORTACIONES DEL SECTOREnero Junio 2010Enero Junio 2010--20112011
(en millones de US$)(en millones de US$)
Fuente: BCR
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MERCADOS DE DESTINO DE LAS EXPORTACIONES MERCADOS DE DESTINO DE LAS EXPORTACIONES PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
20102010
Centroamérica 67%
EE.UU.1%
Rep. Dominicana
5%
México4%
Panamá 13%
Venezuela6%
Otros 4%
Fuente: BCR
ADMINISTRACIÓN DE TRATADOS ADMINISTRACIÓN DE TRATADOS COMERCIALESCOMERCIALES
Garantizar el cumplimiento de los compromisos
asumidos por nuestro país y por sus socios
comerciales en los diferentes Acuerdos de Libre
Comercio.
Objetivo
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TLC México (2001)
TLC República Dominicana (2001)
TLC Chile (2002)
TLC Panamá (2003)
CAFTA – DR (2006)
TLC Taiwán (2008)
TLC Colombia (2010)
Sistema Generalizado de Preferencias de la Unión Europea.
Acuerdos derivados de la Integración Económica C.A.
Acuerdos de la Organización Mundial de Comercio (OMC).
¿QUÉ ADMINISTRAMOS?¿QUÉ ADMINISTRAMOS?
CONTENIDOCONTENIDOCONTENIDOCONTENIDO
1. Disposiciones Iniciales2. Definiciones generales3. Trato nacional y acceso4. Reglas de origen5. Administración aduanera6. Medidas sanitarias y
fitosanitarias7. Obstáculos técnicos al
comercio8. Defensa comercial9. Contratación pública10. Inversión
11. Comercio de Servicios12. Servicios Financieros13. Telecomunicaciones14. Comercio Electrónico15. Propiedad Intelectual16. Laboral 17. Ambiental 18. Transparencia19. Administración del Tratado20. Solución de Controversias21. Excepciones22. Disposiciones Finales
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TEMAS A CONSIDERAR PARA EL TEMAS A CONSIDERAR PARA EL
ACCESO AL MERCADOACCESO AL MERCADO
Programa de desgravación arancelaria: impuestos a pagar alingresar al mercado.
Reglas de origen: requisitos para definir la nacionalidad delproducto.
Obstáculos técnicos al comercio: cumplimiento de normasde calidad, etiquetado, medidas y pesos.
Propiedad Intelectual: establece disciplinas y estándares deprotección a los derechos de propiedad intelectual.
DESGRAVACIÓN ARANCELARIA TLCDESGRAVACIÓN ARANCELARIA TLC--COLOMBIA COLOMBIA CAPÍTULO 30 CAPÍTULO 30
(PRODUCTOS FARMACÉUTICOS)(PRODUCTOS FARMACÉUTICOS)
TLC DESGRAVACIÓNARANCELARIA
EXCEPTO
México LIBRE DE ARANCELES
Prohibiciones: Preparaciones a base de Cannabis Indica y acetil morfina (3003.40.01, 3003.40.02, 3004.40.01, 3004.40.02)
República Dominicana
LIBRE DE ARANCELES
Chile LIBRE DE ARANCELES
Panamá LIBRE DE ARANCELES
CAFTA – DR LIBRE DE ARANCELES
Taiwán LIBRE DE ARANCELESEn desgravación: Vino medicinal (3003.9071 y 3004.90.61)
Colombia LIBRE DE ARANCELES
Excluidos: Medicamentos (3004.10.10.00 –3004.20.20.00, 3004.32.11.00 - 3004.90.30.00) Desechos farmacéuticos (3606.80.00.00) En desgravación: Botiquines equipados para primeros auxilios ( 3006.50.00.00)
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EJEMPLO DESGRAVACIÓN ARANCELARIA TLC COLOMBIA EJEMPLO DESGRAVACIÓN ARANCELARIA TLC COLOMBIA
BOTIQUINES 3006.80.00.00BOTIQUINES 3006.80.00.00
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¿CUÁL ES EL ARANCEL APLICADO?¿CUÁL ES EL ARANCEL APLICADO?
AÑO ARANCEL
2010 4%
2011 3%
2012 2%
2013 1%
2014 LIBRE
PUNTO INICIAL DE DESGRAVACIÓN: 5%PUNTO INICIAL DE DESGRAVACIÓN: 5%
REGLAS DE ORIGENREGLAS DE ORIGEN
Las normas o reglas de origen han sido creadas con el
propósito de determinar con precisión la identidad del país
en el cual una mercancía ha sido producida.
Indican los requisitos que debe cumplir un producto en
cuanto a su composición, insumos y bienes intermedios
para que pueda identificarse su nacionalidad.
El certificado de origen es el documento en el que se declara
el origen de las mercancías exportadas.
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*30.03: Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados entre si, preparados para usos terapéuticos o
profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor.
BIEN FINAL : CÁPSULAS DE CLORANFENICOL (500 mg)
FRACCION ARANCELARIA: 3004.20.10
INSUMOS: 2941.40.00 Cloranfenicol2942.00.00 Almidón de maíz9602.00.10 Cápsulas de gelatina
REGLA DE ORIGEN CAFTA: Un cambio a la partida 30.04 decualquier otra partida, excepto de lapartida 30.03*
INTERPRETACIÓN DE REGLA DE ORIGEN INTERPRETACIÓN DE REGLA DE ORIGEN
Para que las cápsulas de cloranfenicol
sean originarias, se permite importar los
insumos requeridos de terceros
países, excepto el medicamento a granel
INTERPRETACIÓN DE REGLA DE ORIGEN INTERPRETACIÓN DE REGLA DE ORIGEN
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OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIOOBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO
Colorantes no indicados en etiqueta.
Información o posición de etiquetado equivocada.
Falta de etiquetado en el idioma del país de destino.
Producto elaborado con ingredientes que no aparecen en etiqueta.
PROBLEMAS FRECUENTES EN EL ETIQUETADO PROBLEMAS FRECUENTES EN EL ETIQUETADO BAJO LOS TLCBAJO LOS TLC
PAÍS TOTALPRODUCTOS
FARMACÉUTICOS%
Costa Rica 23 1 4.3%
El Salvador 92 40 43.5%
Guatemala 195 14 7.2%
Honduras 77 13 16.9%
Nicaragua 69 1 1.4%
12 exportadores salvadoreños involucrados: 7 laboratorios y 5 empresascorporativas o droguerías.
Algunos productos farmacéuticos rechazados: multivitaminas, analgésicos, antigripales, pastillas anticonceptivas, productos energizantes, jarabes para la tos, suplementos nutricionales, entre otros.
RECHAZOS FDA EN C.A. RECHAZOS FDA EN C.A. ENERO 2010 ENERO 2010 –– JULIO 2011JULIO 2011
Fuente: Elaboración propia con base a estadísticas del FDA
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RECHAZOS FDARECHAZOS FDAPRODUCTOS FARMACÉUTICOSPRODUCTOS FARMACÉUTICOS
ENERO 2010 ENERO 2010 –– JULIO 2011JULIO 2011
RAZÓN DE RECHAZORAZÓN DE RECHAZO PORCENTAJE %PORCENTAJE %
No aprobado 30.5%
No listado 22.0%
Sin proceso 10.2%
Color adherido 6.8%
Falso 5.1%
Listado de ingredientes 5.1%
Etiqueta de dieta 5.1%
Otros 16.9%
TOTAL 100%
Fuente: Elaboración propia con base a estadísticas del FDA
EJEMPLOS DE PRODUCTOS RECHAZADOSEJEMPLOS DE PRODUCTOS RECHAZADOS
Medicamento energizante: no se encontraba en inglés yadicionalmente, al medicamento se le atribuían propiedades nocomprobadas clínicamente.
Suplemento nutricional: los aditivos no eran seguros para la saludhumana y etiquetado parece contener información falsa.
Anticonceptivos, pastillas para el dolor y analgésicos: dichomedicamento no contiene información solicitada.
Vitaminas: Información equivocada en etiquetado y no contiene lainformación requerida.
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INFORMACIÓN REQUERIDA
• Ingrediente activo
(Objetivo/propiedades)
• Advertencias
• Indicaciones (Dosis)
• Información adicional (fecha
expiración, temperatura)
• Ingredientes inactivos
• Preguntas o comentarios
Regulación CFR Title 21, Part 201 Labeling.
INFORMACIÓN SOBRE ETIQUETADOINFORMACIÓN SOBRE ETIQUETADO
SITIOS WEB DE INTERÉS:SITIOS WEB DE INTERÉS:
Información sobre registro de empresas exportadoras de medicamentos, listado de ingredientes autorizados, etiquetado, aditivos, otros.
http://www.registrarcorp.com/fda-drugs/?lang=en
Asistencia para elaboración de etiqueta
https://www.registrarcorp.com/fda-drugs/labeling/regulation?lang=en
Guías para la elaboración de etiquetas
http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm
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LEGISLACIÓN CENTROAMERICANA VIGENTELEGISLACIÓN CENTROAMERICANA VIGENTE
RTCA 11.04.04:10. Estudio de Estabilidad de medicamentos parauso humano.
RTCA 65.05.51:08. Medicamentos veterinarios y productosafines. Requisitos de registro sanitario y control.
RTCA 11.03.47:07. Medicamentos para uso humano. Verificaciónde la calidad.
RTCA 11.03.39:06. Validación de métodos analíticos para laevaluación de la calidad de los medicamentos.
RTCA 11.01.02:03. Etiqueta de productos farmacéuticos paraconsumo humano.
REGLAMENTOS CENTROAMERICANOS EN REGLAMENTOS CENTROAMERICANOS EN PROCESO DE ELABORACIÓNPROCESO DE ELABORACIÓN
REGLAMENTO TÉCNICOREGLAMENTO TÉCNICO ESTADO DE AVANCEESTADO DE AVANCE
RTCA-Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso. Registro Sanitario
Se finalizó proceso de consultainternacional y se iniciará el análisis delas observaciones formuladas porterceros países.
Procedimiento para el Reconocimiento de Registros de Medicamentos de UsoHumano
Aún en proceso de elaboración a niveltécnico y luego se someterá a aprobacióndel COMIECO.
RTCA-Productos Farmacéuticos.Productos Naturales. Medicinales para uso humano. Requisitos de Registro.
Aún en proceso de elaboración a niveltécnico y luego se someterá a consultainternacional.
RTCA-Productos Farmacéuticos.Productos Naturales. Medicinales para uso humano. Requisitos de Etiquetado
Aún en proceso de elaboración a niveltécnico y luego se someterá a aprobacióndel COMIECO.
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PROPIEDAD INTELECTUALPROPIEDAD INTELECTUALImportancia Económica
Investigación - Desarrollo – Innovación
Transferencia de tecnología (La acumulación deconocimientos es el motor del crecimiento económico)
Crecimiento económico
- Generación de empleos
- Mejoras en la producción y productividad
- Fomento de la IED
Derechos exclusivos y rentabilidad
DATOS DE PRUEBA DATOS DE PRUEBA
Los datos de prueba tienen como objetivo garantizar la
seguridad y eficacia de un producto para su
comercialización.
Contienen información relacionada con la investigación
para desarrollar nuevos productos farmacéuticos o
químico agrícolas, como son pruebas clínicas o de
carácter científico.
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REGLAMENTOS PARA LA PROTECCIÓN DE REGLAMENTOS PARA LA PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA DATOS DE PRUEBA
La protección de los Datos de Prueba se reconoce desdelos ADPIC, pero no se establecía plazo para su protección.
Se cuenta con 2 Reglamentos para la protección de Datosde Prueba, uno para productos farmacéuticos y otro paraproductos agroquímicos.
Límite temporal para la protección que para el caso delos productos farmacéuticos es de 5 años y para losquímico agrícolas de 10 años.
FERIAS Y MISIONESFERIAS Y MISIONES
EVENTO TIPO PAÍS CIUDAD FECHA INICIAL FECHA FINAL
Misión Comercial Santo Domingo
Misión de Producto
República Dominicana
Santo Domingo 26-Sep-2011 30-Sep-2011
Misión Comercial Panamá
Misión de Producto
Panamá Panamá 10-Oct-2011 14-Oct-2011
Misión Tegucigalpa II
Mision de Producto
Honduras Tegucigalpa 24-Oct-2011 28-Oct-2011
4th Medical Tourism & Global
Healthcare Congress
Feria de Servicio
Estados UnidosChicago, Illinois
26-Oct-2011 28-Oct-2011
Feria Internacional de
La Habana
Feria de Productos
CubaLa Habana,
Cuba31-Oct-2011 05-Nov-2011
LatinpharmaMisión de Producto
Perú Lima 24-Nov-2011 26-Nov-2011
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RETOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICARETOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Mayor calidad: Buenas Prácticas de Manufactura.
Mayor inversión: Investigación & Desarrollo.
Cumplimiento de las Reglamentaciones técnicas.
Mayor productividad: Infraestructura subutilizada.
Tecnificación del recurso humano.
Identificación de nuevos nichos de mercado.
DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN DE DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN DE
TRATADOS COMERCIALES TRATADOS COMERCIALES
Telf. 2247-5788