distribuidor oficial españa y portugalbusiness-bio.com/pdf/diptico sfb b-b.pdf · omicron sera...
TRANSCRIPT
Distribuidor Oficial España y Portugal:
Suero Bovino Fetal Trinity
SBF. El producto
El Suero Bovino Fetal es el medio de
cultivo por excelencia, dada su riqueza
en factores tróficos por su condición de
“fetal”, ideal porque proporciona todos
los nutrientes requeridos por los cultivos
in vitro, considerándose, por tanto, como
un auténtico “combustible celular”.
Para mantener íntegramente la
capacidad de promover el crecimiento
celular de sus sueros, las técnicas
utilizadas por TRINITY, tanto en la
recogida de la materia prima o sangre
fetal en plantas de sacrificio, como en su
centrifugado y filtración esterilizante,
todo en un tiempo menor a las 8 horas,
dan como resultado un suero de calidad
muy superior, libre de endotoxinas,
micoplasmas, etc.
La calidad de los sueros de Trinity se
certifica en documentos expedidos por
nuestro Departamento de
Aseguramiento y Control de Calidad, los
que son sistemáticamente confirmados
por el Servei de Cultius Cel.lulars,
Producció d’Anticossos i Citometria
(SCAC) del Institut de Biotecnologia i de
Biomedicina (IBB) de la Universitat
Autónoma de Barcelona (UAB).
La Compañía
Nuestro team directivo tiene más
de 25 años de experiencia en
biología industrial y biotecnología,
siempre operando dentro de
estándares de excelencia
internacional con el credo de
servir a la salud humana y la
sanidad animal, respetando
nuestros ecosistemas y el medio
ambiente.
En TRINITY estudiamos
cuidadosamente las
oportunidades para acceder a las
materias primas que procesamos,
con el fin de ser muy competitivos
en términos de costes y calidad,
filosofía que con esfuerzo e
ingenio nos ha permitido
desarrollar productos de alto valor
agregado con bajo coste, y a
tener actitud positiva ante
potenciales alianzas estratégicas
comerciales..
A efectos de ofrecer productos de
calidad Plvs Vltra, nuestros
criterios de producción siguen los
principios de la cadena biológicatrófica,
aplicándolos como un todo
a la biomasa, las instalaciones,
los equipos y los procesos.
Desde la inspección veterinaria del
ganado y la recolección de la sangre en
las plantas de sacrificio, hasta que se
obtiene el producto final o suero estéril
caracterizado, TRINITY observa
la trazabilidad durante todo el proceso y
mantiene la documentación de los
registros de producción y controles de
Calidad, los cuales están disponibles
para los consumidores de nuestros
productos.
En consideración a la realidad mundial
viral determinada en el Código Terrestre
que lleva la OIE, y a los reglamentos que
para el comercio internacional de
productos hemoderivados de bovinos
exige la U.E., TRINITY sólo recoge sangre
de bovinos originarios de zonas
oficialmente libres de encefalopatía
espongiforme bovina (mal de las
vacas locas), como de fiebre aftosa,
siendo la única empresa en el mercado
del Suero Bovino Fetal que tiene
producción propia de suero crudo en
origen americano, lo que permite
garantizar el concepto de Calidad
Total.
Orígenes y Trazabilidad
RECOLECCIÓNEl Suero Bovino Fetal que se utiliza en cultivos celulares, es un
subproducto de la industria de procesamiento de carne, pues la
sangre de la cual procede se recoge en plantas de sacrificio de
animales de abasto público.
Esta sangre total se centrifuga para fraccionar el suero que
luego se prefiltra y congela en tiempo récord de solo 8 horas,
conservando así la integridad del suero crudo en origen
americano, para luego enviarlo a nuestra instalaciones para
transformación posterior en suelo catalán.
CALIDADEsta depende tanto de la inherente a los animales de donde
procede, o sea, de los aspectos sanitario transmisibles o
sanidad viral en origen (inexistencia de epizootias), como de los
asociados a la excelencia de los métodos de procesamiento o
fabricación, en cuanto a la asepsia y ausencia de
descomposición se refiere, o sanidad bacteriana en planta
(inexistencia de contaminaciones), con rigurosa aplicación de
las llamadas Good Manufacturing Practices - GMP’s.
TRINITY tiene sus propios operadores cualificados para extraer
la sangre fetal, llevándose a cabo este proceso en zonas con
asepsia especial dentro de las plantas de sacrificio, para enervar
la posibilidad de contaminación bacteriana y la subsecuente
generación de endotoxinas en el suero.
VERIFICACIONTras el embotellado el suero es etiquetado con la
documentación del producto, número de lote y otros detalles,
incluyendo un código de barras. Una vez terminado y
etiquetado, el SBF es congelado a -18 ° C. El almacenamiento
se realiza en cámaras frigoríficas a -18ºC y es cuidadosamente
controlado y supervisado por nuestros especialistas..
8 h.
Todo el proceso de producción implementado por
TRINITY ha sido validado en cada etapa del ciclo de
producción, cada lote de suero es rigurosamente testeado
por nuestro Departamento de Aseguramiento y Control
de Calidad. Finalmente, todos los detalles de las
especificaciones y resultados de calidad están disponibles
en el correspondiente Certificado de Análisis (CoA) expedido
por el SCAC de la UAB.
La producción en origenGood Manufacturing Practices
PARC DE RECERCA Y
EL SCAC DE LA UABAsí mismo, a lo largo del proceso de
filtración y embotellado, se obtienen
muestras para poder realizar el control de
calidad del suero que consisten en:
1-Control microbiológico: ausencia de
bacterias, virus y micoplasmas.
2-Control de la eficiencia del suero en el
crecimiento celular: proliferación,
adherencia,citotoxicidad.
3-Análisis de diversos parámetros
bioquímicos: hormonas, globulina.
Este control de calidad se realiza
en el Servei de Cultius Cel.lulars,
Producció d’Anticossos i
Citometria (SCAC) de la UAB, en
el marco de un convenio firmado
por Trinity y la Universidad
Autónoma de Barcelona (UAB).
Edificio EUREKA campus Bellaterra
El proceso en la U.A.BGood Manufacturing Practices
EN CATALUÑALa materia prima o suero bovino fetal
crudo,procede de las ganaderías
americanas de aquellos países que están
certificados por la Organización Mundial de
Sanidad Animal -antes OIE-, como países
libres de fiebre aftosa y del llamado mal de
las vacas locas, autorizando la
normatividad de la U.E. su importación
como HEMODERIVADOS NO TRATADOS
(UNTREATED), pues no requieren ningún
tipo de tratamiento para inactivar virus
patógenos, pues no los tienen, tratamientos
que aunque la industria no lo reconozca
públicamente, menoscaban la integridad de
sus proteínas y por ende la capacidad de
promoción del crecimiento celular.
Una vez en Cataluña el suero es
descongelado, sometido a filtración
submicrónica por triple 100 NM y
envasado en botellas tipo PETG de
0.1 y 0.5 litros, formatos en los que
se comercializará finalmente el suero.
Este paso implica realizar un nuevo
proceso de filtración y test de endotoxinas
que permita garantizar la ausencia de las
mismas en el producto final.
TRINITY TECHNOLOGIES EUROPE S.L.
Produce y distribuye dos líneas de SBF, según sean las exigencias de las diferentes aplicaciones,
biomedicamentos, vacunas, medios de cultivo, investigaciones, etc., adecuando su calidad y
efectividad a los estándares, provocados por la demanda de sueros de calidad.
Este es el SBF de calidad estándar o equivalente a la existente en el
mercado, por tener la capacidad de promover el crecimiento celular por
manera normal, pues tiene índices de endotoxinas inferiores a un
nanogramo por mililitro y comprobada ausencia viral patogénica.
TRINITY
OMICRONSERA
Este es el SBF de calidad superior a la estándar del mercado, ideal para
enriquecer cultivos cuyas células requieran de un nutriente con la máxima
capacidad de promover su crecimiento y replicación. Obviamente su
contenido de endotoxinas es inferior a un nanogramo por mililitro y tienen
comprobada ausencia de virus patógenos.
SBF TRATADOSGAMMA IRRADIATION
HEAT INACTIVATION Y SERVICIO
“TAYLOR MADE”
TRINITY ofrece la posibilidad de hacerle
tratamientos a su sueros como GAMMA
IRRADIATION para la inactivación total de virus,
bacterias y todo tipo de microorganismos, y
HEAT INACTIVATION para la inactivación de
virus.
Adicionalmente, se ofrece un SERVICIO
“TAYLOR MADE”, de tratamientos a aplicar a
solicitud del interesado para potenciar su I + D.
OMS
TNTHEAT INACTIVATION
GAMMA IRRADIATION
SBFNuestras Marcas de SBF
HEAT INACTIVATION
GAMMA IRRADIATION
Pruebas deCaracterización CelularEn la UAB valoramos la capacidad para soportar el crecimiento de tipos celulares específicos.
Efectuando unas pruebas de control de calidad de nuestros sueros, dando a conocer a la
comunidad científica mas parámetros, para adecuar sus lineas de crecimiento celular.
“CLONING EFFICIENCY ASSAY”Con las líneas celulares: HeLa, BHK-21, MRC-5, Hibridoma
Este ensayo se realiza con diferentes líneas celulares para estimar la eficiencia de clonado. Se
parte de un número de células inicialmente bajo, el inóculo inicial se incuba durante
aproximadamente 24 horas antes que estas células en crecimiento se traten con el medio de
cultivo suplementado con el suero fetal a testar. El efecto citotóxico del suero se determina
midiendo la capacidad de las células tratadas para formar colonias durante los siete días
siguientes de incubación. La eficiencia de la clonación de los cultivos tratados se compara con
la del control (lote se suero de referencia).
“PLATTING EFFICIENCY ASSAY” Con las líneas celulares: HeLa, BHK-21, MRC-5, Hibridoma
Test para determinar la relación entre el número de células sembradas en una placa y el
número de colonias formadas. Permite evaluar la calidad del suero en cuanto nos permite
estimar el número de células viables (número de colonias), así como su capacidad proliferativa
(tamaño de las colonias)
“DIPLOID FIBROBLASTS GROWTH PROMOTION ASSAY” Con la línea celular: MRC-5
Este ensayo mide la capacidad de cada lote de suero fetal como suplemento del medio para
permitir la proliferación de fibroblastos diploides humanos mediante diferentes subcultivos.
Los resultados del test muestran la capacidad del lote de suero para promover el crecimiento
de las células MRC-5 por un período de tiempo prolongado, y puede servir como indicador de
la capacidad del lote de suero fetal para estimular el crecimiento de los cultivos celulares
exigentes.
“CYTOTOXICITY” Con las líneas celulares: HeLa, MRC-5, Hibridoma
Test para determinar la relación entre la concentración de suero fetal en un cultivo y la
viabilidad de las líneas celulares, con objeto de estudiar la posible citotoxicidad del mismo.
Asimismo, para muchas de estas determinaciones se usará un lote de suero fetal de referencia
para comparar la calidad de los primeros lotes que se chequeen. En sucesivos lotes podremos
realizar una comparativa con los diferentes lotes de Trinity para poder incorporar información
sobre la calidad interlotes.
TRINITY TEK
COMPAÑIAS
I+D
PRUEBAS BIOQUÍMICAS, MICROBIOLÓGICAS Y DE AGENTES VIRALES ADVENTICIOS
SBF
Patrón electroforético de suero Hemoglobina Proteínas totales Insulina Estradiol Testosterona Progesterona Triodotironina (T3) Tiroxina (T4) LDH Fosfatasa alcalina SGOP SGOT Potasio Bilirrubina Cloro Sodio Fósforo inorgánico Calcio Ácido úrico Glucosa Creatinina Nitrógeno uréico (urea) Hierro Triglicéridos Colesterol pH Esterilidad Endotoxinas
ANÁLISIS DE PARÁMETROS BIOQUÍMICOS
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS Y DE AGENTES VIRALES
ADVENTICIOS
Ausencia de bacterias y hongos
Determinación de anticuerpos para el virus de parainfluenza bovina (PIV3)
Determinación de anticuerpos para Rinotracheitis bovina (IBR)
Determinación de anticuerpos para el Virus de la Diarrea Bovina (BVDV)
Ausencia de micoplasmas por res técnicas independientes (tinción, test luminiscente de detección, y PCR)
La declaratoria de Catalunya como
Bio Región, con la manifiesta intención de
desarrollar bio-industrias y bio-medicina, así
como también una pluralidad de hechos,
circunstancias y decisiones en el conjunto de
España, nos animan a ofrecer, desde
Cataluña, nuestros sueros y servicios “Taylor
made” o a medida, a la comunidad científica,
médica y bio-industrial.
¿PORQUÉ EN CATALUÑA?
¿Quién és Trinity Tek? Trinity Techonologies Europe S.L. forma parte del Trinity Tek Group, uno de losprincipales productores mundiales de hemoderivados animales y en especial del Suero Bovino Fetal como medio de cultivo celular, para el desarrollo de las hoy llamadas “ciencias de la vida”.
Con profesionales y técnicos altamente cualificados, Trinity Technologies Europeofrece sus productos, con servicios de asistencia técnica para la industria,universidades y centros de investigación médica y científica.
Conceptos innovadores e inteligentes, nos permiten optimizar constantemente nuestros procesos de producción, dando lugar a productos hemoderivados de la más alta calidad.
Business-Bio RCL S.L.L.Edifici Eureka P1M4, Campus de la UAB, BellaterraApdo. Postal 3332408080 Barcelona, EspañaMoví.: +34 629224559 Tel.:+34 93 586 8974; Fax: + 34 581 3165E-mail: [email protected] Web : www.business-bio.com