doç. dr. atilla evcİn universitesibiyomalzemedanışma...

27.11.2016

1

Doç. Dr. Atilla EVCİN

2

Biyomalzeme nedir?

Vücudun herhangi bir organ, doku veyafonksiyonunu yer değiştirmek, güçlendirmek yadatedavi etmek amacıyla biyolojik sistemlerlearayüzey oluşturan malzemelerdir (Williams, 1999).

Vücudun herhangi bir organ, doku veyafonksiyonuyla yer değiştiren, tedavi eden yadagüçlendiren bir sistemin herhangi bir parçası yadatümü olarak belli bir periyod boyunca kullanılandoğal yada sentetik kökenli madde veya maddelerinbirleşimdir. (Williams, 1987).

3

Bir biyomalzeme, doğal bir fonksiyonla yer değiştiren, güçlendiren yada performansını artıran biyomedikal cihaz yada yaşayan bir yapının bir kısmını veya hepsini oluşturan doğal veya insan yapımı bir malzemedir. (Wikipedia).

Yaşayan bir sistemle birleşen yada yerine konulmak için tasarlanan sistematik ve farmakolojik olarak inert bir maddedir. ( Clemson

Universitesi Biyomalzeme Danışma Kurulu).

Biyomalzeme nedir?

Biyomalzemeler, insan vücudundaki canlı dokuların işlevlerini yerine getirmek ya da desteklemek amacıyla kullanılan doğal ya da sentetik malzemelerdir.

Sürekli olarak veya belirli aralıklarla vücut akışkanlarıyla (örn. kan) temas ederler.

Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)

Doç. Dr. Atilla EVCİN Afyon Kocatepe Üniversitesi © 2016

http://www.novapdf.com


27.11.2016

2

5

Biyomalzeme tarihiYıl Gelişme18th–19th yüzyıl

1860-1870

1900 başları

Kemik kırılmalarını birleştirmek için farklı metal aletler: Fe, Au, Ag veya Pt çubuk veya pimler

Steril cerrahi birimleri(Dr J. Lister tarafından geliştirilen cerrahi tekniğe kadar biyomalzemelerin kullanımı pratik olmamıştır.)

Kemik plakalar kemik kırıklarını tedavide yardım etmek amacıyla denendi. Fakat bunların çoğu karmaşık mekanik dizaynları nedeniyle kırıldı; -Çok ince-Köşelerde biriken gerilmeler. -Vücutta hızla korozyona uğraması

6

Biyomalzeme tarihi

Yıl Gelişme1930 lar

1938

1940 lar

1946

1950 lar

1960 lar

Paslanmaz çelik ve kobalt krom alaşımlarının kullanımı

İlk tam kalça protezi

Kornea impantı ve zarar görmüş kafatası kırıklarının bölümleriyle yer değiştirmek için PMMA’ın ilk defa kullanımı

Kalça kemiğinin protezinde ilk defa biyomekanik olarak dizayn edildi: eklem yer değiştirmesinde kullanılan ilk plastik PMMA.

İlk kan damar yer değişimi

İlk ticari kalp kapakçığı değişimi

Ortapedik İmplant

PMMA,akrilik,silikon





27.11.2016

3

İlk metal protez 1938 yılında vitalyum (Co-Cr-Mo) alaşımından üretilmiştir.

1960’lara kadar kullanılan bu protezler metal korozyona uğradığında ciddi tehlikeler yaratmıştır.

1972 yılında alumina ve zirkonya isimli iki seramik yapı herhangi bir biyolojik olumsuzluk yaratmaksızın kullanılmaya başlanmıştır ancak dokuya bağlanma problemi ortaya çıktığı için yeni arayışlar devam etmiştir.

Aynı yıllarda Hench tarafındangeliştirilen biyoaktif seramikler, (örn.biyocam ve hidroksiapatit) ile buproblem çözülmüş bulunmaktadır.

İlk başarılı sentetik implantlar,iskeletteki kırıkların tedavisindekullanılan kemik plakalarıdır.

1950’li yıllarda kan damarlarının değişimive yapay kalp vanaları, 1960’larda dakalça protezleri geliştirilmiştir.

Kalp ile ilgili cihazlarda esnek yapılısentetik bir polimer olan poliüretankullanılırken, kalça protezlerinde isepaslanmaz çelik daha çok tercihedilmiştir.





27.11.2016

4

Kalp cihazları

Yapay kalp

Diş hekimliğinde ilk olarak 1937’depoli(metil metakrilat) (diş akriliği olarakbilinir) ve yüksek molekül ağırlıklıpolietilen de kalça protezi olarakkullanılmaya başlanmıştır.

II. Dünya savaşından sonra paraşüt beziolarak bilinen poliamid damakprotezlerinde kullanılmaya başlandı.

Dental İmplant





27.11.2016

5

1970’lerde ilk sentetik, bozunur yapıdakiameliyat ipliği poli glikolik asittenüretilmiştir.

Son 30 yılda çok sayıda metal, seramikve polimer vücudun değişik parçasınınonarımı ve yenilenmesi amacıylakullanılmıştır.

Yumuşak doku parçaları

Biyomalzemeler yalnızca implant olarakdeğil vücut dışına yerleştirilen amavücutla etkileşim halindeki cihazlarda,çeşitli eczacılık ürünlerinde ve teşhiskitlerinde de yaygın olarakkullanılmaktadır.

Günümüzde medikal uygulamalarda halenaşılamamış sorunlarda vardır.

Bunların çözümünde doku mühendisliği vegen tedavisi alternatif yaklaşımlarsunmaktadır.

Özellikle nanoteknoloji, bilişimteknolojileri ve fabrikasyonyöntemlerindeki gelişmelere paralelolarak daha mükemmel biyomalzemelerinyapılması çalışmaları devam etmektedir.





27.11.2016

6

Biyomalzemelerin farklı kullanım alanlarıarasında, hücre teknolojisinde hücre ve hücresel ürün

destek malzemesi olarak, atık su arıtımında adsorban (yakalayıcı tutucu)

malzeme olarak, biyosensörlerde, biyoayırma işlemlerinde, enzim,doku, hücre gibi biyoaktif maddelerin

immobilizasyonunda (tutuklanmasında) ve biyoçiplerdeki kullanımları sayılabilir.

Birçok biyomateryal, kültür ortamındahücrelerin gelişimini yönetmekapasitesine sahiptir.

Ancak sinir, kemik, kan damarları veyakornea epiteli gibi kritik bölgelerdehasar sonrası hücre gelişimini içerendoku yenilenmesinde, hücrelerin çokdaha özgün emirlere (sinyallere)gereksinimi vardır.

Canlıda, hasarlı dokuları tamir eden veyenilenmeyi sağlayan hücreler, hem ‘düşman’hasar bölgesinden hem de çevredeki sağlıklıdokulardan gelen moleküler sinyallertarafından adeta bombardımana tutulurlar.

Bu nedenle seçilecek ideal madde,– hasarlı dokunun tamiri için gerekli olan ve– çevre dokulardaki hedef hücrelerden salınan

yapıları birleştirici ve– büyüme özelliğini devam ettirici maddelerle seçimli

olarak etkileşime girebileceközellikte olmalıdır.

İnterdisipliner bir alan:– Kimya– Fizik– Biyoloji– Mekanik

İlgi alanları:– Polimerler– Seramikler– Kompozit malzemeler– Elektronik malzemeler– Metaller





27.11.2016

7

Metaller

Yarıiletken Malzemeler

Seramikler

Polimerler

SentetikBiyomalzemeler

Ortopedik vida/sabitleyici

Dental Implantlar

Dental Implantlar

Kemik protezleri

BiyosensorlerImplant edilebilir

Mikroelektrodlar

Cilt/kıkırdakİlaç dağıtım araçları Göz implantları

İskelet kasları kemiklere bağlanarak genellikle onların hareketini sağlar.

Kasların iskelete bağlandığı yere kas kirişi veya tendon denir.

Vücut sıvılarının pH değeri farklı dokulara göre 1 ile 9 arasında değişir.

Günlük aktivitelerimiz sırasında kemiklerimiz yaklaşık 4 MPa, tendomlar ise 40-80 MPa değerinde basınç ve gerilmeye maruz kalırlar.

Biyomalzemeler; Metaller Seramikler Polimerler Kompozitler

olmak üzere dört gruba ayrılabilir.

Alüminyum oksit, biyoaktif cam, karbon ve hidroksiapatit (HA) biyouyumlu seramik malzemelere,

Altın, tantal, paslanmaz çelik ve titanyum alaşımları biyouyumlu metal malzemelere

Polietilen (PE), poliüretan (PU), politetrafloroetilen (PTFE), poliasetal (PA), polimetilmetakrilat (PMMA), polietilenteraftalat (PET), silikon kauçuk (SR), polisülfon (PS), polilaktik asit (PLA) ve poliglikolik asit (PGA) gibi biyouyumlu polimerik malzemelere örnek olarak verilebilir.





27.11.2016

8

Her malzemenin kendine özgü uygulanabilme alanı vardır.

Örn. polimerler çok değişik bileşimlerde ve şekillerde (lif, film, jel, boncuk, nanopartikül) hazırlanabilmeleri nedeniyle biyomalzeme olarak geniş bir kullanım alanına sahiplerdir.

Bunun yanında,örn. ortopedik alanda mekanik dayanımlarının zayıf olduğu, sıvıları yapısına alarak şişebilir veya istenmeyen toksik ürünler (monomer, antioksidan gibi) salgılayabilir olmaları,sterilzasyon işlemlerinin (otoklavlama, etilen oksit, 60Co radyasyonu) polimer özelliklerini etkilemesi

olumsuz özellikleridir.

Metallerin, sağlamlıkları, şekillendirilebilir olmaları ve yıpranmaya karşı dirençli olmaları bazı uygulamalarda tercih edilebilmelerini sağlamıştır.

Ancak biyouyumluluklarının düşük olması, korozyona uğramaları, dokulara göre çok sert olmaları, yüksek yoğunlukları ve alerjik doku reaksiyonlarına neden olabilecek metal iyonu salımı bu malzemelerin kullanım alanlarını sınırlandırmıştır.

Seramiklerin ise biyouyumlulukları son derece yüksektir ve korozyona dayanıklı malzemelerdir.

Bunun yanında, kırılgan olmaları, esnek olmamaları, yüksek yoğunluğa sahip olmaları bu malzemelerin dezavantajlarıdır.





27.11.2016

9

Homojen özellik gösteren ve kullanım açısından dezavantajlara sahip olan tüm bu malzeme gruplarına alternatif olarak da kompozit malzemeler geliştirilmiştir.

Tıbbi uygulamalarda kullanılacak biyomalzemeleri,

yumuşak dokuve

sert dokuyerine kullanılacak biyomalzemeler olarak incelemek mümkündür.

Ortopedik ve diş implantları metal ve seramiklerden hazırlanırken (sert doku yerine)

Kalp-damar sistemi ve plastik cerrahi malzemeleri polimerlerden (yumuşak doku yerine) kullanılmaktadır.

Genelleme de yapmak çok doğru olmayabilir çünkü bir kalça protezi metal ve polimer kompozitlerden hazırlanabildiği gibi bir kalp kapakçığı da polimer, metal ve karbondan hazırlanabilir.

Kardiyovasküler Uygulama

Göz Tedavi Uygulamaları





27.11.2016

10

Biyomalzemelerin Kullanım Alanları

Hastalıklı veya hasar görmüş kısımların yerine (diyaliz, protezler)

İyileşmeye yardımcı olmak (ameliyat ipliği (kat-küt), vidalar teller)

Fonksiyonelliği artırmak (lens kalp pili işitme cihazı)

Estetik görüntü problemleri düzeltmek (diş teli, deri implantasyonu,silikon)

Tedaviye yardımcı olmak (katater, direnaj) Teşhise yardımcı olmak (biyoalgılayıcılar,

endoskopi, enjektör) Fonksiyon bozukluklarını düzeltmek (omurga

fixatörleri)

Tablo .Sentetik Malzeme ve Modifiye Edilmiş Doğal Malzemelerin Uygulamaları

İskelet Sistemi

Eklem yer değiştirmeleri (kalça , diz) Titanyum, Ti-Al alaşımlar, paslanmaz çelik, polietilen

Kırılma fiksatörleri (Kemik plate) Paslanmaz Çelik, Kobalt-Krom alaşımlar

Kemik çimentosu Polimetilmetakrilat

Suni tendom ve ligamentler Teflon, Dacron

Diş implantları Titanyum, Aluminyum, Kalsiyum fosfat

Kardiovasküler Sistem

Kan Vessel protezleri Dacron, Teflon, Poliüretan

Kateter Silikon, teflon, poliüretan

Kalp vanaları Paslanmaz Çelik, Karbon, tekrar onarılmış doku

Organlar

Suni Kalp Poliüretan

Geçici Deri tamiri Silikon, kolojen bileşikleri

Suni böbrek Selüloz, polisakkarit

Lensler

İç oküler lensler PMMA, silikon, hidrojel

Kontak lensler Silikon-akrilat, hidrojel

Kornea Bandajı Kolajen, hidrojel

Tablo .İmplantasyonda Kullanılan Malzemelerin Avantaj ve Dezavantajları

Malzeme Avantajlar Dezavantajlar Örnekler

Polimerler: Silastic®, Teflon ®, Dacron ®Nylon

Düşük yoğunluk, esneklik, fabrikasyon kolaylığı

Mekanik dayanım azlığı, zamana bağlı degrasyon

Diş, cement, suni tendonlar, kulak

Metaller:Paslanmaz Çelik 316 S, Titanyum Alaşımlar

Tensile strengthyüksek dayanımlılık, yıpranma-dayanımlılığı,

Düşük biyolojik uyumluluk, fizyolojik ortamda korozyon, yüksek yoğunluk, yumuşak bağ dokuları ile mekanik uyumsuzluk

Ortopedik fiksatörler, diş implantları

Seramikler: Aluminyum Oksit, Kalsiyum Aluminyum, Titanyum oksit, Karbonlar

İyi biyolojik uyumluluk, korozyona dayanıklılık, inert, dirence dayanım

Düşük tensile impact strength, fabrikasyon zorluğu, düşük mekanik reliability, yüksek yoğunluk, resilience eksikliği

Hip protezleri, seramik dişler

Kompositler:Seramik kaplı metalKarbon kaplı mazlzeme

İyi biyolojik uyumluluk, korozyona dayanıklılık, inert, dirence dayanım

Fabrikasyon üretim zorluğu

Suni kalp vanaları, diz eklemleri (karbon fiberlerle kuvvetlendirilmiş yüksek yoğunluklu polietilen)

Biyomalzemeler, yaşayan sistemlerin içerisindeveya onlarla ilişkide olan sistematik vefarmakolojik olarak reaksiyona girmeyenmalzemelerdir.

Seramik, metalik, polimerik ve kompozit malzemelergenellikle biyomalzeme olarak kullanılmakta ve insansağlığına önemli katkılarda bulunmaktadır.

Seramik malzemeler, kararlı kimyasal yapısı, biyouyumluolması ve toksik etki göstermeme özellikleri nedeniylegüvenle kullanılabilir. Ancak bu malzemelerde kırılmatokluğu ve yorulma dayanımı değerlerinin düşükolmasına bağlı mekanik özelliklerinin yetersiz kaldığıgörülmektedir.





27.11.2016

11

Bu nedenle dentaluygulamalarda olduğu gibimetallerle desteklenerek veyaortopedik uygulamalarda isemetale kaplama yapılaraközelliklerinde iyileştirmelerlekullanılmıştır.

Seramikler, dişçilikte dolgumalzemesi, altın-porselenkaplama ve protez parçalarıolarak yaygın bir biçimdekullanılmakta olup ve dişseramikleri olarakisimlendirilirler

Canlı dokuya yerleştirilen tüm malzemeler, bu dokudantepki alırlar. Bu tepki, doku-implant ara yüzeyinde oluşurve– dokunun tipine,– yaşına,– ara yüzey hareketliliğine,– vücut sıvısının sirkülasyonuna,– implantın fiziksel ve kimyasal özelliklerine,– yüzey morfolojisine vb. özelliklere bağlı olarak değişir.

İmplant malzemelerdeki tehlikeler, çevresindeki dokularazarar vermesi veya etkileşimi ile açığa çıkan kimyasalmaddelerin, doku sıvısında dolaşarak hasara yolaçmasıdır.

Biyouyumluluk

Malzeme ve vücut sıvılarının kimyasal etkileşimive bu etkileşimin fizyolojik sonuçlarının vücudane kadar zarar verip vermediğidir.

Bir malzemenin biyouyumlu olması içinbulunduğu canlıdaki fizyolojik ortam tarafındankabul edilmesi gerekir.

Tanımlar

İn vitro: Hücre ve doku kültürlerindegerçekleştirilen deneyler (canlı organizmadışında).

İn vivo: Vücuda doğrudan temasla yapılandeneyler (göz içi,ağız gibi).

İn situ :Hücre içinde yapılan deneyler(canlı organizma içinde).





27.11.2016

12

Sentetik bir malzeme biyomalzeme olarakkullanıldığında, bu malzemenin canlı dokuylateması sırasında yaşam sistemini herhangi birşekilde etkilememesi gerekmektedir.

Canlı dokuya yerleştirilmiş tüm malzemeler, budokudan tepki alırlar. Çeşitli faktörlere bağlıolarak implant malzemeye olan doku cevabınındört türünden bahsedilebilir.

1. Malzeme toksikse, çevresindeki doku ölür 2. Malzeme toksik değil biyoinertse, değişik

kalınlıkta fibröz doku oluşur 3. Malzeme toksik değil de biyoaktifse, doku

implant ara yüzeyinde baglama gerçeklesir 4. Malzeme toksik değil, fakat çözünür

yapıdaysa, çevresindeki doku, implantın yerinialır.

Araştırmacılar , “biyomalzeme” ve“biyouyumluluk” terimlerini, malzemelerinbiyolojik performanslarını belirtmek içinkullanmışlardır.

Biyouyumluluk, aynı zamanda biyomalzemeninen önemli özelliği olup, vücut ile uyuşabilirlikolarak tanımlanabilir.

Biyomalzemeler, kendilerini çevreleyen dokularınnormal değişimlerine engel olmayan ve dokudaistenmeyen tepkiler (iltihaplanma, pıhtı oluşumuvb.) oluşturmayan malzemelerdir.

Bazı araştırmacılar, biyouyumluluk terimini birazgenişleterek, biyomalzemenin yapısal ve yüzeyuyumluluğunu ayrı ayrı tanımlamışlardır.

Yüzey uyumluluğu, bir biyomalzemenin vücutdokularına fiziksel, kimyasal ve biyolojik olarakuygun olmasıdır. ,

Yapısal uyumluluk ise, malzemenin vücutdokularının mekanik davranışına sağladığıoptimum uyumdur.





27.11.2016

13

Biyomalzemeler doku ile etkileşimlerine göre– biyoinert,– biyoaktif ve– biyobozunur malzemeler olmak üzere üç ana gruba ayrılır.

Biyoinert malzemelerin doku ile etkileşimleri mekanikbağ şeklindedir. Mekanik bağ biyoinert malzemenindokuyu değiştirmeden doku ile bir arada bulunmasıanlamına gelmektedir.

Biyoaktif malzemeler kemikle ya da canlı organizmanınyumuşak dokusu ile kimyasal bağ yaparak etkileşirler.

Biyobozunur malzemeler ise biyolojik olarak bozunarakzamanla doku ile yer değiştirir.

Tablo Biyo malzemelerin doku ile etkileşimlerine göre sınıflandırılmaları ve biyo malzeme örnekleri (Dubok et al. 2000)

Biyomalzeme tipi Doku ile etkileşimi Biyomalzeme Örnekleri

Biyoinert Mekanik bağ Al, Zr, Ti oksitlerBiyoaktif Kimyasal bağ yapar HA, biyoaktif cam,

cam seramiklerBiyobozunur Yer değiştirir TCP (Trikalsiyum

fosfat)

Şekil Biyoaktivitesine göre biyomalzemelerin sınıflandırılması. (a) biyoinert, (alümina dental implant), (b) biyoaktif, metalik bir dental implant üzerine hidroksiapatit [Ca10(PO4)6(OH)2]

kaplama, (c) yüzey aktif, biyocam (d) biyobozunur, tri-kalsiyum fosfat implant [Ca3(PO4)2].

Biyoinert seramikler Biyoinert seramikler iyi sürtünme özelliklerinden dolayı

yapay eklemlerde kullanılır. Biyoinert maddeler toksik değildir ve biyolojik olarak aktif

değildir. Kemikte kırığın oluşturduğu boşluk kan pıhtısı ile dolar.

Kemikteki boşluğa implant yerleştirildiğinde orijinal dokuimplantın çevresinde lifli yeni bir doku oluşturur.

Oluşan doku orijinal dokudan implantı ayırır ve kemiğiniçine gelişerek kemik ile mekanik bir bağ oluşturur.





27.11.2016

14

Biyoaktif Seramikler Biyoaktif seramikler kemik dolgu malzemesi

olarak kullanılır. Biyoaktif seramikte doku ileseramik arasında kimyasal bağ oluşur.

Biyoaktiflik biyomalzemenin kemiğebağlanabilme yeteneğidir. Biyoaktif seramiklerblok, gözenekli madde ve granül şeklindedir.

Hidroksiapatit ve biyoaktif cam-seramiklerbiyoaktif seramiklerdir. Biyoaktif seramiklerinmekanik kırılganlığı ortopedik cerrahi için zayıfnoktadır

Biyobozunur Seramikler Biyobozunur, biyogeriemilebilir, ve biyoabsorblanabilir

terimleri değişerek ve ayrım gözetmeden kullanılabilir.Biyobozunur madde biyolojik olarak parçalanabilir.Trikalsiyum fosfat (Ca3(PO4)2 ) biyobozunur bir seramiktir

Kemikte kırığın oluşturduğu boşluk kan pıhtısı ile dolar.Kemikteki boşluğa implant yerleştirildiğinde orijinal dokuve implant arasında biyoaktif bir ara yüzey oluşur.Biyoaktif ara yüzeyin özeliği doğal doku gibi zamanladeğişmesidir. Bu değişim yeterince hızlı olduğundaimplant çözünür ya da bozunur ve doku ile yer değiştirir

Biyoseramiklerin Dokularla Etkileşimi

Seramik implantların en ilgi çekici özelliklerindenbiri, doku için zehir etkisi oluşturmamalarıdır.

Dokuların çok karşılaşılan bir tepkisi de, dokununimplant çevresinde ipliksi bir kapsül üretmesi. Buipliksi doku, organizma tarafından implanta karşıbir duvar örmek için veya implantı izole etmekiçin üretilir.

Kısacası, bir çeşit korunma mekanizmasıdır veimplant, zamanla ipliksi doku ile tamamenkaplanarak doku yüzeyinden uzaklaştırılır.

İltihaplanmanın Nedenleri

Iltihaplanma Akut iltihaplanma Kronik iltihaplanma Dokunun

granülleşmesi Yabancı vücut

reaksiyonu Lif dejenerasyonu ve

sarma





27.11.2016

15

Iltihaplanma Prosesi

Dolaşım sistemigeçirgenliğinin artması

Zarar gören dokudakidamar sistemindenprotein, kan hücrelerininsızması

Damardaki kanpıhtılaşması

Marieb, EN and Mallatt, J. 1997. Human Anatomy

Akut İltihaplanma

Kısa süreli (dakikagünler) Lökosit (akyuvar), protein, plasma ve akışkanınsızması.• Mikroorganizmaların fagositler tarafından imhaedilmesi.• Nötrofil (lökosit) aktivasyonu, yabancımaddelerin sindirimi,

Kronik İltihaplanma

Uzun süreli (≥≥ günler). Dokularda bulunanpatojenlerden sorumlumakrofajların, monosit (akyuvartürü), tekçekirdekli hücrelerinbulunmasıyla karakterize edilir. Kan damarları ve birleştiricidokuların çoğalmasıyla birlikteolur. Lenfosit (akyuvar türü) veplasma hücreleri bağışıklıkreaksiyonuna yol açar.

www.lumen.com

Kemik Erimesine neden olan aşınma

Protez başlığından Aşınan tanecikler ağrı, kemik kaybı ve sonuçta cerrahi müdahale gerektiren sonuçları doğurur

Aşınan tanecikler

Kemik kaybı

Archibeck, MJ; Jacobs, JJ; Roebuck, KA; Glant, TT. Journal of Bone & Joint Surgery, 2000





27.11.2016

16

TEM:mikroyapı değerlendirme

önce sonra

Biyolojik uyumluluğun değerlendirilmesi içinASTM F-4 Commitee on Medical and SurgeryMaterials and Devices adı altında bir sistemgeliştirilmiştir.

Yeni biyomalzemeler piyasaya çıkmadanönce, vücut içinde istenilmeyen bir etkiyeneden olmamaları amacıyla detaylı biyolojiktestlere tabi tutulmaktadırlar.

ISO 10993 ve EN 30993 ISO 10993-1: guidance on selection of tests ISO 10993-2: Animal welfare requirements ISO 10993-3: Test for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-5: Tests for cytotoxicity: In vitro methods ISO 10993-6: Test for local effects after implantation ISO 10993-7: Ethylene oxide sterilization residuals ISO 10993-8: Clinical investigation ISO 10993-9: Degradation of materials related to biological testing ISO 10993-10: Tests for irritation and sensitization ISO 10993-11: Tests for systemic toxicity ISO 10993-12: Sample preparation and reference materials ........

İlk olarak vücut dışında daha sonra vücutiçerisinde testler yapılmakta, bunu takiben klinikdenemelerle malzemenin biyolojik güvenilirliği veperformansı tespit edilmektedir.

Bir malzemenin biyouyumunu kontrol etmek içinbu malzemeyi biyolojik korozyon testlerindengeçirmemiz gerekir. Buradaki şartlar ve solüsyonortamı insan sağlığı için risk oluşturan elementesas alınarak hazırlanmalıdır.

Ni-Ti alaşımları test edilirken solüsyon Ni esasalınarak hazırlanmaktadır.





27.11.2016

17

Biyouyumluluğun belirlenmesi için yapılması önerilen testler

Biyouyumluluk testi

Biyomalzemelerin incelenmesi: - In vitro deneyler (birincil ya da eleme

testleri), - In vivo hayvan deneyleri (ikincil

testler), - İnsanlarda klinik çalışmalar

olmak üzere üç basamakta yürütülmektedir.

Sonuçlarının in vivo koşulların sonuçlarıile bağıntısının kurulması güç olsa bile,kontrollü olması ve tekrarlanabilirliği ilein vitro hücre kültürü deneyleri,potansiyel biyolojik zararların analizinedayanmaktadır.

In vivo hayvan deneyleri, malzemeninsubkutan (deri altı), kas ya da kemikiçerisine yerleştirdikten sonra dokucevabının incelenmesine dayanır.

In vitro hücre kültürü deneyleri, hayvandeneyleri ile yer değiştiremez ancak öneleme yaparak kullanımı hayvandeneylerine olan ihtiyacı azaltabilir





doç. dr. atilla evcİn universitesibiyomalzemedanışma...

Documents