DOCUMENTO DE REFLEXIONES ÉTICAS SOBRE LA DONACIÓN TRAS PARADA CIRCULATORIA (DONACIÓN EN ASISTOLIA)

CONSELLER IA DE SANITAT UNIVERSAL I SALUT PÚBL ICA

Coordinación: Dirección General de Investigación, Innovación, Tecnología y Calidad Servicio Evaluación de la Calidad Asistencial y Seguridad del PacienteMª José Avilés MartínezJosé Luís Rey PortolesVictoria Magraner Plá

AUTORES:Mercedes Correoso MartínezVocal experto Consejo Asesor de Bioética de la Comunidad ValencianaDepartamento de Salud de Castellón

Ernesto Vidal GilVocal experto Consejo Asesor de Bioética de la Comunidad ValencianaUniversidad de Valencia

Lluís Llorens BañónVocal experto Consejo Asesor de Bioética de la Comunidad ValencianaDepartamento de Salud de Valencia- Clínico- Malvarrosa

Mª Pilar Santos FusterVocal experto Consejo Asesor de Bioética de la Comunidad ValencianaDepartamento de Salud Elche- Hospital General

Vicent López CampsPresidente Comité Bioética Asistencial Departamento de Salud de Sagunto

Pedro Luís Pérez MartínezJefe Clínico de Cuidados Intensivos del Hospital Clínico Universitario de Valencia

Juan Galán TorresCoordinador de Trasplantes del Departamento de Salud Valencia- La Fe

América Pujades AparicioPresidenta Comité Bioética Asistencial Departamento de Salud Valencia- La Fe.

Vicente Bellver CapellaVocal del Comité de Bioética de España, Universidad de Valencia.

Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, Julio 2016

ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN.

2. LOS AVANCES CIENTÍFICOS Y LA BIOÉTICA.

3. TIPOS DE DONACIÓN EN ASISTOLIA. o Clasificación de Maastricht

4. PROBLEMAS ÉTICOS PREVIOS A LA DONACIÓN EN ASISTOLIA.

4.1 LA LIMITACION DE LOS TRATAMIENTOS DE SOPORTE VITAL

4.2 EL DIAGNÓSTICO DE MUERTE

5. CONSIDERACIONES ÉTICAS ESPECÍFICAS EN LOS DISTINTOS TIPOS DE DONACIÓN EN ASISTOLIA

5.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA5.1.1 Comprobación de la voluntad del paciente5.1.2 Autorización para iniciar las maniobras de preservación de órganos

5.2 ASPECTOS ESPECÍFICOS EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA NO CONTROLADA 5.3 ASPECTOS ESPECIFÍCOS EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA CONTROLADA

6. INFORMACION A LA FAMILIA Y ASISTENCIA AL DUELO

7. LA REGULACIÓN JURÍDICA

8. RECOMENDACIONES FINALES

LISTADO DE ACRÓNIMOS

CT Coordinación Trasplantes

DA Donación en Asistolia

DANC Donación en Asistolia No controlada

DAC Donación en Asistolia Controlada

LTSV Limitar Tratamientos de Soporte Vital

ME Muerte Encefálica

PC/PCR Parada Cardíaca/Parada Cardio-respiratoria

RCP Reanimación o Resucitación Cardio-Pulmonar

RD Real Decreto

TO Trasplante de órganos.

UCI/UMC Unidad de Cuidados Intensivos/ U. de Medicina Crítica

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1. INTRODUCCIÓN

El trasplante de órganos (TO) sólidos constituye el tratamiento de un gran número de enfermedades en fase terminal; ofrece mejor calidad de vida para aquellos pacientes que sufren insuficiencia renal terminal mientras que para aquellos con fracaso hepático, cardiaco o pulmonar supone la única opción. El transplante mejora globalmente la supervivencia y las condiciones vitales de los enfermos que sufren este tipo de enfermedades y es universalmente considerado como un progreso de la medicina beneficioso para el conjunto de la sociedad.

En las últimas décadas, el continuo crecimiento experimentado por los programas de trasplantes y el estancamiento en la cantidad de donantes en muerte encefálica (ME) en nuestro país debido principalmente a la disminución de las muertes en accidentes laborales y, sobre todo, de tráfico, han propiciado la imposibilidad de satisfacer la creciente demanda de órganos para trasplante y ello ha motivado la búsqueda de nuevos donantes. Paralelamente, se ha constatado que se están perdiendo donantes potenciales, concretamente los procedentes de parada cardiaca (PC) y cese de la función circulatoria, que constituyen la fuente de la donación en asistolia (DA). Esta forma de donación plantea nuevas cuestiones asistenciales, gestoras y éticas propias.El objetivo de este documento es realizar una reflexión ética sobre la donación tras parada circulatoria o donación en asistolia en general y su protocolización en la Comunitat Valenciana en particular, dirigida a mantener los principios éticos en el proceso de donación y trasplantes. Con este propósito, se analizarán las cuestiones éticas que se plantean en cada caso de toma de decisiones y en las actuaciones que plantea cada uno de los protocolos actuales de DA.

2. ANTECEDENTES

El nacimiento de la Bioética es en buena medida la consecuencia de la progresión que han tenido las ciencias biomédicas en la segunda mitad del siglo XX. Un ejemplo paradigmático lo tenemos en el campo del TO que surgido a mediados del siglo XX, ha sufrido un espectacular desarrollo, incrementando su eficacia y seguridad en las décadas siguientes. El TO ha supuesto una auténtica revolución en el mundo de la medicina y se ha convertido en un procedimiento imprescindible para el correcto manejo de muchas patologías.

Desde el punto de vista técnico los avances han sido sorprendentes, abriendo perspectivas terapéuticas hasta hace poco consideradas quimeras pero además han planteado nuevas cuestiones éticas. El acto de la donación y de la recepción han exigido poner a punto, entre otras, nuevas técnicas de información, de obtención del consentimiento o de comunicación de “malas noticias”

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En el TO convergen la práctica totalidad de los problemas éticos de la Medicina por lo que requiere de una profunda reflexión. “El consenso ético y legal en nuestro país basa la práctica de las donaciones y los trasplantes en los principios de voluntariedad, altruismo, gratuidad, anonimato y equidad. Principios que, por otra parte, concuerdan con los cuatro principios de la bioética principialista: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia”1.En la obtención y la utilización de órganos humanos se deberán respetar los derechos fundamentales de la persona y los principios y valores éticos que se aplican a la práctica clínica y a la investigación biomédica.

3. TIPOS DE DONACIÓN EN ASISTOLIA (DA). Clasificación de Maastricht

La DA se clasifica en dos categorías:

-Donación en Asistolia No Controlada (DANC): es la realizada tras una repentina, inesperada e irreversible situación de parada cardíaca, una vez resultan ineficientes las maniobras de reanimación cardiopulmonar (RCP) aplicadas.-Donación en Asistolia Controlada (DAC): se plantea en la fase final de una enfermedad crítica tras haber consensuado la limitación de tratamientos de soporte vital (LTSV) y, una vez obtenido el consentimiento para la donación, se procede a la retirada planificada de los soportes vitales.A continuación están reflejados los dos grupos de DA, según la clasificación de Maastricht, modificada en Madrid (2011)2:

DANC Tipo I: Fallecido fuera del hospitalIncluye víctimas de una muerte súbita, traumática o no, acontecida fuera del hospital.Tipo II: Resucitación infructuosaIncluye pacientes que sufren una parada cardíaca y son sometidos a maniobras de reanimación que no resultan exitosas.

1 K. Martínez, Algunos aspectos éticos de la donación y el trasplante, An. Sist. Navar. 2006; 29 (Supl. 2): 15-242Donación en asistolia en España: situación actual y recomendaciones. Documento de Consenso [consultado 27 Sept. 2015]. Disponible en: http://www.ont.es/infesp/DocumentosDeConsenso/DONACI%C3%93N%20EN%20ASISTOLIA%20EN%20ESPA%C3%91A.%20SITUACI%C3%93N%20ACTUAL%20Y%20RECOMENDACIONES.pdf

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En esta categoría se diferencian 2 subcategorías:Tipo II a.: ExtrahospitalariaLa parada cardíaca ocurre en el ámbito extrahospitalario y es atendida por el servicio de emergencias, quien traslada al paciente al hospital con maniobras de cardio-compresión y soporte ventilatorio.Tipo II b.: IntrahospitalariaLa parada cardíaca ocurre en el ámbito intrahospitalario, siendo atendida por el personal sanitario, con inicio inmediato de maniobras de reanimación.

DAC Tipo III: A la espera del paro cardíaco (PC)Incluye pacientes a los que se aplica LTSV tras el acuerdo entre el equipo sanitario responsable de su atención, con los familiares o representantes del enfermo.Tipo IV: Paro cardíaco en muerte encefálica (ME)Incluye pacientes que sufren una PC mientras se establece el diagnóstico de ME o después de haber establecido dicho diagnóstico, pero antes de que sean llevados a quirófano. Es necesario que primero se trate de restablecer la actividad cardiaca y, si no se consigue, debe reorientarse el proceso hacia el de DA.

4. PROBLEMAS ÉTICOS PREVIOS A LA DONACIÓN EN ASISTOLIA

4.1 LIMITACIÓN DE LOS TRATAMIENTOS DE SOPORTE VITAL (LTSV)

Cuando el tratamiento de máximo apoyo vital a un paciente crítico únicamente sirve para demorar el momento de su muerte, la decisión de LTSV es ética y clínicamente aceptable. La reflexión bioética sitúa el imperativo tecnológico de la Medicina Intensiva y de los Cuidados Críticos (“usar todos los recursos terapéuticos disponibles en todos los casos”) como un medio entre otros. Lo prioritario es valorar las condiciones de salud del paciente concreto, su calidad de vida y sus expectativas de supervivencia. En la LTSV es importante definir el concepto de futilidad3, que es la característica del tratamiento o acción médica clínicamente ineficaz, ya que no mejora el pronóstico, ni la repercusión sistémica, ni los síntomas, ni las enfermedades intercurrentes.

La LTSV se puede aplicar con la no instauración de determinadas medidas de soporte vital o con la retirada de éstas una vez instauradas. Una vez que se han aplicado medidas de soporte vital las decisiones de no continuar o de retirarlas son complejas y difíciles para todos los integrantes del equipo sanitario. Desde el punto de vista ético y jurídico, la decisión de retirar el soporte

3 Terribas N. Institut Borja de Bioética. Donación en asistolia “retos éticos ante los nuevos escenarios…”, p 10-11

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vital, no es en esencia diferente de la decisión de no iniciarlo; “aceptar el hecho de que una enfermedad no puede controlarse a pesar de haber hecho un esfuerzo para ello y suspender un tratamiento es moralmente tan aceptable como decidir previamente que la enfermedad no puede ser controlada de manera eficaz y no iniciar medidas de soporte. Por ejemplo en el caso de la retirada de un respirador, es razonable decir que, dado que la vida se mantiene artificialmente, dicha enfermedad es la responsable directa de la muerte del paciente”4.

La reflexión ética debe situarse en el nivel de la racionalidad, para que en la toma de decisiones difíciles se pueda adoptar la mejor solución posible, intentando evitar que, tanto el nivel emocional del profesional como el del familiar, pueda ser el factor determinante de una opción que en algunos casos no tendría justificación ética adoptar.

La LTSV debe regirse por los principios básicos establecidos en las recomendaciones de tratamiento al final de la vida del paciente crítico desarrolladas por las sociedades científicas y los comités de bioética asistencial. 5 6 7.El marco normativo es amplio aunque cabe destacar:

· Ley 14/1986 General de Sanidad. Disponible en: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-1986-10499

· Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (convenio de Oviedo, firmado el 4 de abril de 1997, en vigor en España desde el 1 de enero de 2000); Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1999-20638

· Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2002-22188

· Ley 10/2014, de 29 diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunidad Valenciana. Disponible en: http://www.docv.gva.es/datos/2014/12/31/pdf/2014_11888.pdf

· Decreto 168/2004, de 10 de septiembre, del Consell de la Generalitat, por el que se regula el Documento de Voluntades Anticipadas y se crea el Registro Centralizado de Voluntades Anticipadas de la Comunidad Valenciana.

· Leyes autonómicas de final de vida (Andalucía, Aragón, Navarra, Baleares, Canarias o Galicia, entre otras). Disponibles en los Boletines o Diarios Oficiales de las respectivas autonomías.

4 Callahan D. Whatkind of life. New York: Simon and Schuster De, 19905Terribas N. Institut Borja de Bioética. Donación en asistolia “retos éticos ante los nuevos escenarios…”, p 12-13 6 Muir JA. Hacer correctamente las cosas correctas. En: Muir JA, editor. Atención sanitaria basada en la evidencia. Madrid: Churchill Livingstone España, SL, 1997.7 En: http://www.semicyuc.org/temas/ciudadanos-profesionales/limitacion-de-tratamientos-de-soporte-vital-ltsv (extraído 25 oct. 2015)

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4.2 EL DIAGNÓSTICO DE MUERTE

La definición de muerte más acepta da en la actualidad es la desarrollada en 1982 por la President´s Comission for the Study of Ethical Problems and Biomedical and Behavioral Research8, por la que se establece que “un individuo está muerto cuando le ha sobrevenido bien el cese irreversible de las funciones respiratorias y circu latorias o el cese irreversible de todas las funciones cerebrales, incluyendo el tronco cerebral. Esta determinación de la muerte debe realizarse de acuerdo con los estándares médicos aceptados”. El diagnóstico de muerte a efectos de la donación, se encuentra regulado en nuestro país por el Real Decreto (RD) 1723/2012 de 28 de diciembre. Disponible en:https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-15715

La muerte de una persona puede diagnosticarse por medio de la confirmación del cese irreversible de las funciones cardiocirculatorias o del cese irreversible de las funciones encefálicas. En nuestro país, el RD 1723/2012 no diferencia específicamente entre la DAC y DANC, por lo que en la actualidad en España el periodo de observación a aplicar en ambas se establece durante un tiempo no inferior a cinco minutos.En EEUU, la muerte puede declararse cuando ha cesado la circulación en un intervalo de tiempo entre 2 y 5 minutos.9 Las revisiones sistemáticas de la literatura han demostrado que la “autoresucitación”, definida como el retorno de la circulación sin ninguna maniobra de RCP, no se ha demostrado tras la LTSV en adultos o niños por lo que establecen que 2 minutos sin circulación es suficiente para declarar la muerte de una persona, pasados los cuales proceder a la extracción de sus órganos se considera éticamente posible en la DAC. En las sociedades pluralistas en materia de moral, los conflictos entre los diferentes puntos de vista deben ser respetados lo más ampliamente posible.

5. CONSIDERACIONES ÉTICAS ESPECÍFICAS EN LOS DISTINTOS TIPOS DE DA.

5.1. CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA5.1.1. Comprobación de la voluntad del donante. La ley 30/1979 que regula la obtención de órganos para trasplante en donantes vivos y fallecidos así como el RD 1723/2012 que implementa su aplicación, establecen que cualquier persona puede donar sus órganos si no manifiesta su deseo en contra, por lo tanto nuestra legislación se basa en el principio del consentimiento presunto. No obstante hay que matizar este aspecto.8 Guidelines for the Determination of Death. Report of the Medical Consultants on the Diagnosis of Death to the Presi dent’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioural Re-search. Journal of the American Medical Association 1981; 246(19): 2184-2186.

9 Gries CJ, White DB, Truog RD, et al. An Official American Thoracic Society/International Society for Heart and Lung Transplantation/ Society of Critical Care Medicine/Association of Organ and Procurement Organizations/United Network of Organ Sharing Statement: Ethical and Policy Considerations in Organ Donation after Circula-tory Determination of Death. Am J Respir Crit Care Med 2013; 188: 103-109.

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El artículo 9 del RD 1723/2012 específica que hay que dejar constancia de la no oposición del fallecido a la donación de órganos y el responsable de esta labor es el coordinador de trasplantes, quien debe investigar la existencia de un documento de voluntades anticipadas mediante consulta del Registro de Voluntades Anticipadas y, en el supuesto de que no exista, tratando de conocer los deseos del potencial donante, revisando documentación y efectos personales (puede darse el caso de encontrar una tarjeta de donante, un documento escrito que lo especifique, etc.) o preguntando a familiares, representante legal o allegados.Sobre la base de que la autonomía del paciente se sostiene en la información, el consentimiento presunto debería ser precedido de una adecuada información a la población.

5.1.2. Maniobras de preservación de órganos. Respecto a las maniobras de preservación, la legislación establece tres aspectos a considerar (RD 1723/2012. Anexo I, Punto 3, apartado 2: Maniobras de mantenimiento de viabilidad y preservación):

1. Donante en asistolia tipo II no judicial: En el centro hospitalario se iniciaran las maniobras de preservación de órganos tras certificar la defunción del paciente, hasta tener confirmada su voluntad de donar.2. Donante en asistolia tipo II judicial: se debe solicitar permiso al juez para iniciar dichas maniobras.3. Donante en asistolia tipo III: en los casos de requerirse instrumentación previa al fallecimiento del paciente, se precisará del documento de consentimiento informado.

La aplicación de medidas invasivas o medicamentosas no terapéuticas sobre el donante antes de que se haya producido la muerte, podrían llegar a representar un inconveniente ético. En este sentido, se podría generar un debate previo sobre si una donación tendría posibilidad de éxito (y con ello el respeto de la voluntad de generosidad del paciente) en caso de que no maximicemos las condiciones para que ello ocurra. Cuando todas estas medidas de preservación no terapéuticas sobre el futuro donante, y realizadas alrededor de su muerte, son necesarias para optimizar la probabilidad de éxito de donación, podrían considerarse justificadas según el principio del doble efecto de la ética consecuencialista, 10 11 entendidas como una consecuencia lógica dentro del altruismo y de la voluntad del paciente de ser donante. Esta actuación no busca instrumentalizar al paciente ni producir efectos indeseables; la intención es conseguir preservar los órganos para la donación. En cualquier caso, no deben ser de tal naturaleza que dejen de lado el objetivo fundamental de la LTSV que conlleva el confort del paciente en su proceso de morir.

10 Zeiler K, Furberg E, Tufveson G, et al. The Ethics of Non- Heart- Beating Donation: How New Technology Can Change the Ethical Landscape. Journal of Medical Ethics 2008; 24 (7): 526-29.

11 Chnitzler M, Whiting JF, Brennan DC, et al. The Life- Years Saved by a Deceased Organ Donor. American Journal of Transplantation 2005; 5: 2289-229.

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5.2. ASPECTOS ESPECÍFICOS EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA NO CONTROLADA

Al tratarse de una actuación tiempo-dependiente se debe definir la mejor manera de actuar respetando los principios éticos y legales en general y los derechos del potencial donante en particular. Desde el punto de vista ético, el rigor y la transparencia en el proceso de información son fundamentales, y en este sentido las preguntas clave son: ¿quién debe informar? y ¿cuál es el mejor momento para hacerlo?La información será facilitada en cada situación evolutiva por el equipo responsable de la asistencia del paciente, quien deberá informar a los familiares de la gravedad y el pronóstico desfavorable de la PC que ha sufrido, para no dar falsas esperanzas. Como la DANC se plantea habitualmente en el ámbito extrahospitalario (Maastricht IIa), el traslado al hospital puede estar justificado para la continuación de las maniobras de RCP; mientras se confirma el diagnóstico de muerte en el hospital, se comprueba la voluntad del posible donante y se establece un entorno más adecuado para informar sobre la posibilidad de donación12.

5.3. ASPECTOS ESPECIFÍCOS EN LA DONACIÓN EN ASISTOLIA CONTROLADA

En primer lugar, el equipo responsable de la asistencia del paciente debe plantear la opción de LTSV y, una vez establecida la decisión, vaya o no seguida de donación, el objetivo clínico y ético debe centrarse en favorecer todas aquellas medidas que puedan mejorar el confort y los cuidados del paciente hasta su fallecimiento.La reducción de las técnicas de monitorización y control, la creación de un ambiente sereno, el empleo de fármacos analgésicos e hipnóticos que permitan un estado de placidez, el acompañamiento familiar o la atención religiosa si es requerida, junto con la información y el soporte a los acompañantes del paciente, constituyen aspectos fundamentales.

En segundo lugar, el equipo de Coordinación de Trasplantes, que en ningún caso debe participar en las deliberaciones sobre la decisión previa de LTSV, valorará de común acuerdo con el equipo asistencial la idoneidad del potencial donante y si se considera que puede ser apto, entonces se planteará al paciente o a su representante la opción de donación.

Se informará de que existe la opción de donar los órganos del paciente tras confirmar su fallecimiento.Esta opción depende del momento en que se produzca la PC y cabe la posibilidad que incluso estando aceptada la donación, ésta sea imposible por razones temporales y/o técnicas.Se debe consensuar con el representante la forma de llevar a cabo la donación. Si es una extracción superrápida se le informará que la LTSV se realizara en el quirófano y que ellos, si lo desean, pueden estar presentes acompañando a su familiar hasta el momento en que 12 ONT Donación en asistolia en España. Situación actual y recomendaciones. Documento de Consenso Nacional 2012

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se produzca la PC y se confirme el diagnóstico, antes de iniciar la extracción. Si se opta por la canulación premortem hay que tener un consentimiento expreso para la misma y para la administración de la heparina, y entonces la LTSV se realizará en la UCI donde esté ingresado el paciente.Hay que decidir qué va a suceder si tras la LTSV no se produce el fallecimiento en el tiempo establecido en el protocolo e informar a la familia al respecto, acordando con ella si vuelve el paciente a la UCI o pasa a una planta de hospitalización o a su domicilio.En cualquier caso ha de firmarse el consentimiento para la donación de la Conselleria y el documento adicional para la extracción superrápida o la canulación premortem, según la técnica decidida.

6. LA INFORMACION A LA FAMILIA Y ATENCIÓN AL DUELO

El duelo ante la muerte de una persona significativa o próxima, es un proceso psicológico y fisiológico, descrito a menudo como un “desgarro”. Es un devenir complejo que implica pensamientos, sentimientos y conductas y está influido por factores físicos como el estado de salud de la persona en duelo, psicológicos como los recursos para afrontar situaciones difíciles, la personalidad y la vulnerabilidad psíquica, sociales entre los que destaca la disponibilidad de apoyo y culturales.13

Uno de los problemas inherentes de la donación de órganos tiene que ver con las dificultades en el proceso del duelo, debidas, entre otras cosas, al tiempo de elaboración y los conflictos derivados de la manipulación del cadáver. Aún así, cualquier proceso de donación tiene un perfil temporal de alguna forma controlable por el profesional y es adecuado dejar un tiempo prudencial para que la familia pueda asimilar la noticia del fallecimiento e inicie el proceso de duelo.

Facilitar el inicio de este proceso ayuda a sus allegados a comprender que el paciente ha podido disponer de todos los recursos terapéuticos posibles y facilita la cercanía con ellos. El simple hecho de hablar con las familias y atender sus necesidades, o asociar el final de vida del ser querido con un acto altruista como la donación, puede ayudarles a soportar la pérdida.El portavoz del equipo debe mostrar su disponibilidad en el caso que los allegados necesiten aclaraciones adicionales y, si es preciso, derivar a su médico de familia la atención continuada del proceso de duelo14.

13 Tomado de: Barreto MP y Soler MC Título: Muerte y Duelo : Madrid ISBN: 974-84-975648-6-1

14 Med Intensiva.2010;34(8):534–549.-Ética de las decisiones en resucitación cardiopulmonar J.L. Monzón _,I.Saralegui, R.Molina, R.Abizanda, M.Cruz Martín, L.Cabre K. Martínez J.J.Arias, V.López, R.M.Gracia, A.Rodríguez y N.Masnou, por el Grupo de Bioética de la SEMICYUC

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7. REGULACIÓN JURÍDICA

La normativa actual que establece el régimen legal por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante, se encuentra contenida en el RD 1723/2012, de 28 de diciembre. Trasposición a la legislación española de la Directiva 2010/53/EU de 7 de julio de 2010, que procede a su vez de una serie de normativas que se inician con la recomendación [R(78)29] sobre armonización de las legislaciones de los estados miembros respecto de la extirpación, injertos y trasplantes de material humano. La evolución histórica legislativa se resume en el esquema modificado de Teijeira R et al15 que aparece a continuación:

15 Teijeira R, Bañón R, Barbería E. Aspectos de interés médico-legal de la nueva legislación de trasplantes en España. Rev Esp Med Legal 2013; 39: 93-98

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La nueva norma recientemente publicada supone una mejora sobre la anterior legislación; añade y amplía cuestiones organizativas de trazabilidad y control en el campo de la donación siguiendo lo dispuesto en la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo

Dicho decreto contempla que tanto para la donación tras ME, como para la donación tras el cese de la circulación, el inicio del procedimiento de preservación y extracción de órganos requiere que el equipo médico responsable del paciente haya dejado constancia escrita de la muerte. Los profesionales encargados del diagnóstico y la certificación deberán ser médicos con cualificación o especialización adecuadas para esta finalidad, distintos de aquellos que hayan de intervenir en la extracción o el trasplante y no sujetos a sus instrucciones.

La muerte del individuo podrá certificarse tras la confirmación del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o del cese irreversible de las funciones encefálicas. En caso del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria, ésta se reconocerá mediante un examen clínico adecuado y se basará en la constatación de forma inequívoca de la ausencia de circulación y de ausencia de respiración espontánea, ambas cosas durante un período no inferior a cinco minutos. En el supuesto expresado en el párrafo anterior, y a efectos de la certificación de muerte y de la obtención de órganos, será exigible la existencia de un certificado de muerte extendido por un médico diferente de aquel que interviene en la extracción o el trasplante.

Como requisito previo al diagnóstico y certificación de la muerte por criterios circulatorios y respiratorios, deberá verificarse que se cumple una de las siguientes condiciones:

1ª. Se han aplicado, durante un periodo de tiempo adecuado, maniobras de RCP que han resultado infructuosas. Dicho período, así como las maniobras a aplicar, se ajustarán dependiendo de la edad y circunstancias que provocaron la parada circulatoria y respiratoria. En todo momento deberá seguirse lo especificado en los protocolos de RCP que periódicamente publican las sociedades científicas competentes. Las recomendaciones vigentes se han publicado en octubre de 2015.

En los casos de temperatura corporal inferior o igual a 32ºC se deberá recalentar el cuerpo antes de poder establecer la irreversibilidad del cese de las funciones circulatoria y respiratoria y por lo tanto el diagnóstico de muerte.

2ª. No se considera indicada la realización de maniobras de RCP cuando existan razones médica y éticamente justificables, de acuerdo con las recomendaciones publicadas por las sociedades científicas competentes.

Este supuesto queda incluido en la DAC (tipo III de Maastricht). En este caso la determinación de la irreversibilidad se da por demostrada mediante el cese permanente de funciones durante un período de observación de 5 minutos.

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La ausencia de circulación se demostrará mediante la presencia de al menos uno de los siguientes hallazgos:

1.º Asistolia en un trazado electrocardiográfico continuo.

2.º Ausencia de flujo sanguíneo en la monitorización invasiva de la presión arterial.

3.º Ausencia de flujo aórtico en un ecocardiograma.

8. RECOMENDACIONES FINALES

1. La decisión de la donación de órganos, tras el cese de la circulación y en sus dos modalidades DANC y DAC, debe realizarse según un procedimiento, previamente establecido y protocolizado.

2. El diagnóstico de muerte constituye una fase crítica dentro del proceso de donación, donde el rigor profesional, el respeto de los principios éticos fundamentales y la transparencia han de estar garantizados.

3. En la DANC se deberá tener en cuenta lo siguiente: 3.1. Siempre debe investigarse la voluntad del paciente respecto a la donación. Los

órganos de la persona fallecida pueden ser extraídos siempre que en vida no se hubiera manifestado en contra de la donación o sus allegados declaren la ausencia de oposición expresa del fallecido.

3.2. Es obligación ética y legal informar a los familiares de todo aquello que se requiera sobre las circunstancias de la PC, el pronóstico de las maniobras de reanimación y las medidas relacionadas con el proceso de donación si éstas se adoptaran.

3.3. El proceso de información debe ser siempre transparente. La familia debe conocer, tanto en el ámbito prehospitalario (Maastrich IIa) como hospitalario (Maastrich IIb) qué se está haciendo en cada momento (reanimación del paciente con fines terapéuticos vs preservación de órganos con fines para la donación). Esta actitud veraz y transparente es exigible humana, ética y legalmente. Este modo de proceder garantiza la seguridad del paciente y los profesionales, y conduce a la excelencia en la calidad asistencial. Así se actúa conforme a las mejores prácticas en el ámbito de la donación y el trasplante, entra las que España es un referente internacional.

3.4. Se recuerda que se deberá solicitar autorización al juez, en caso de muerte accidental o cuando medie investigación judicial (Art 9 .5 RD 1723/2012).

4. En la DAC, es fundamental:4.1. La separación de la decisión de la Limitar Tratamientos de Soporte Vital (LTSV) de la

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decisión de donar. La LTSV debe basarse en criterios científico-técnicos y éticos, y ha de ser acordada, tras deliberación detallada, por el equipo médico. Entonces se deberá informar al paciente y/o al representante legal o a la familia.

4.2. El consentimiento para la donación es solicitado por el equipo de coordinación de trasplantes del centro y debe obtenerse después de la LTSV y antes del diagnóstico de muerte. El proceso de información debe ser completo y debe incluir la posibilidad de fracaso en la donación.

4.3 Si existiera conflicto real o percibido entre los objetivos de proporcionar cuidados al final de la vida óptimos y la finalidad de procurar órganos viables para el trasplante, la prioridad será optimizar los cuidados y el confort del paciente.

4.4 Es preciso un diseño y seguimiento escrupuloso de los Protocolos de LTSV como de DAC, siendo recomendable que sean valorados y aprobados por los Comités de Bioética.

5. Es fundamental el respeto a la dignidad del cadáver y a la confidencialidad, así como facilitar el proceso de duelo familiar.

6. Las autoridades competentes deben promover campañas educativas e informativas, destacando los beneficios que proporcionan los trasplantes a las personas que precisan órganos humanos, recalcando el carácter voluntario, altruista y desinteresado de las donaciones y la importancia de expresar previamente sus deseos al respecto en un documento de voluntades anticipadas.

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OTRAS REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

- Protocolos de Donación de Órganos en Parada Circulatoria. HGU La Fe. Mayo 2013

- Protocolo de Donación tras la Muerte Cardiocirculatoria Intrahospitalaria. HGU Elche. Marzo 2015

- Protocolo de Donación en Asistolia controlada. Hospital General de Castellón. Sept. 2014

- Protocolo LTSV Hospital Clínico Universitario Valencia

- García-Alfranca F. Procedimiento de donación en asistolia. Protocolo extrahospitalario del Sistema de Emergencias Médicas y del Hospital Clínic de Barcelona. Med Clin Monogr (Barc). 2009;10(4):2-4

- Informe sobre la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células. Parlamento Europeo. Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria 10.7.2012. 2011/2307(INI)).

- Fernández C, Macías S. Aspectos éticos en la donación en asistolia. En: La bioética y el arte de elegir. Asociación bioética fundamental y clínica. 2ª edición Pp 621, 630

- Munjal KG et al on behalf of the New York City uDCDD Study Group A Rationale in Support of Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death. HASTINGS CENTER REPORT Jan- feb. 2013.

- de Lora P et al. Bioética, reanimación cardiopulmonar y donación de órganos en asistolia. Dilemata 2013 nº 13, PP 283-296

- Álvarez Avello JM, Santos JA. Análisis de los aspectos bioéticos en los programas de donación en asistolia controlada; Acta Bioethica 2014; 20 (1)

- Sheth KN, Nutter T, Stein D, et al. Autoresuscitation after asystole in patients being considered for organ donation. Crit Care Med 2012; 40:158- 161.

- Matesanz R, Domínguez-Gil B, Cool E. Donación en asistolia no controlada: necesidad, oportunidad y reto. Med Intensiva 2013; 37: 221-223.

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