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DOSSIER DE VALOR GLOBAL

PARA TECNOLOGÍA LIGASURE™

TIROIDECTOMÍA

Dossier de valor global: Tecnología LigaSure™ 2

Elaborado por: Jason Davis

Coreva Scientific

Kaiser-Joseph Str 198-200

79098 Friburgo, Alemania

Teléfono: +49 76 176 999 422

Correo electrónico: [email protected]

N.º de versión: 5,5

Fecha: 27 de octubre de 2017


Contenido

1. Descargo de responsabilidad y alcance ............................................................................. 6

1.1. Productos y alias ........................................................................................................ 6

1.2. Fuentes de datos ....................................................................................................... 6

1.3. Análisis ....................................................................................................................... 6

2. Introducción a la tecnología LigaSure™ ............................................................................ 7

3. Evidencia clínica de dispositivos LigaSure™ en tiroidectomía ......................................... 8

3.1. Descripción general ................................................................................................... 8

3.2. El ámbito quirúrgico ................................................................................................... 8

3.3. Diagnósticos que indican tiroidectomía .................................................................... 9

3.4. Tecnología LigaSure™ en tiroidectomía ................................................................. 10

3.5. Tecnología LigaSure™ en comparación con la hemostasia convencional ............. 10

3.5.1. Tiempo quirúrgico ............................................................................................ 11

3.5.2. Pérdida de sangre ............................................................................................. 12

3.5.3. Complicaciones relacionadas con el procedimiento ....................................... 13

3.5.4. Cambios en la función vocal ............................................................................. 14

3.6. Tecnología LigaSure™ en comparación con Harmonic Scalpel™* ......................... 14

3.6.1. Parámetros operativos .................................................................................... 15

3.6.2. Descripción general de las probabilidades de complicaciones relacionadas con el procedimiento........................................................................................ 17

3.6.3. Dolor que se observa después del procedimiento .......................................... 18

3.6.4. Cambios en la función vocal ............................................................................. 18

4. Impacto económico de la tecnología LigaSure™ ............................................................ 19

4.1. Descripción general ................................................................................................. 19

4.2. Economía sanitaria de cirugía .................................................................................. 19

4.3. Aspectos económicos de la tiroidectomía .............................................................. 20

4.4. Impacto de la tecnología LigaSure™ sobre los procedimientos de la tiroidectomía ............................................................................................................ 21

5. Conclusiones .................................................................................................................... 26

6. Tablas de datos de origen ................................................................................................ 28

6.1. Resumen de la tabla de datos: Datos de resultados quirúrgicos de la tecnología LigaSure™ ................................................................................................................ 28

6.2. Resumen de la tabla de datos: Datos económicos de la tecnología LigaSure™ .... 34

7. Detalles de búsqueda de bibliografía estructurada ......................................................... 37

7.1. Búsquedas realizadas ............................................................................................... 37

7.2. Resultados de la consulta de bibliografía ................................................................. 38

7.2.1. Revisar resultados de búsqueda general (EMBASE) ........................................ 38

7.2.2. Revisar resultados arrojados para la evidencia (PubMed) ............................... 38

8. Datos de referencia .......................................................................................................... 40


9. Referencias geográficas ................................................................................................... 43

Lista de tablas

Tabla 3-1 Seleccionar indicaciones y resultados para la tiroidectomía ............................... 9

Tabla 6-1 Comunicación de datos de publicación sobre la tecnología LigaSure™ para los resultados clínicos......................................................................................... 28

Tabla 6-2 Informes sobre aspectos económicos relacionados con el uso de la tecnología LigaSure™ ........................................................................................ 34

Tabla 7-1 Búsqueda estructurada en PubMed para identificar datos relevantes sobre la tecnología LigaSure™ ..................................................................................... 37

Tabla 7-2 Búsqueda estructurada en EMBASE para identificar el uso de dispositivos LigaSure™ ........................................................................................................... 38

Tabla 7-3 Descripción de los criterios de exclusión ........................................................... 39

Lista de figuras

Figura 3-1 Uso clínico de dispositivos LigaSure™ en tiroidectomía ................................ 10

Figura 3-2 Tiempos quirúrgicos para el dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con la ligadura convencional en tiroidectomía .......................... 11

Figura 3-3 Pérdida de sangre intraoperatoria con los dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con el clampaje y la ligadura ......................................... 12

Figura 3-4 Tasas de complicaciones con el dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con el clampaje y la ligadura ....................................................... 13

Figura 3-5 Cambio en VHI con el dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con el clampaje y la ligadura ............................................................................. 14

Figura 3-6 Tiempos operativos con dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con Harmonic Scalpel™* ........................................................... 15

Figura 3-7 Pérdida de sangre con dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con Harmonic Scalpel™* ................................................................................. 16

Figura 3-8 Duración del ingreso con dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con Harmonic Scalpel™* ........................................................... 16

Figura 3-9 Tasas de complicaciones después de la tiroidectomía con dispositivos LigaSure™ Small Jawsen comparación con Harmonic Scalpel™* ................. 17

Figura 3-10 Dolor posquirúrgico con dispositivos LigaSure™ Small Jaws y Harmonic Scalpel™* ........................................................................................ 18

Figura 3-11 Cambio en VHI con el dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con Harmonic Scalpel™* ................................................................................. 18

Figura 4-1 Costes del quirófano por minuto ..................................................................... 20

Figura 4-2 Tiroidectomías per cápita en países determinados ........................................ 20

Figura 4-3 Los costes de la tiroidectomía con complicaciones ........................................ 21

Figura 4-4 Comparación de los costes entre la ligadura convencional y la tiroidectomía sin sutura ................................................................................... 22


Figura 4-5 Comparación de los costes entre la tiroidectomía convencional, con el dispositivo LigaSure™ y con Harmonic Scalpel™* ......................................... 22

Figura 4-6 Comparación de los costes de la tiroidectomía entre la tecnología LigaSure™ y Harmonic Scalpel™* en el entorno de EE. UU. ........................... 23

Figura 4-7 Costes de personal para la tiroidectomía con dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con la ligadura convencional ........................................ 24

Figura 4-8 Reducción registrada en el coste del dispositivo para dispositivos LigaSure™ en comparación con Harmonic Focus™* ..................................... 24


1. Descargo de responsabilidad y alcance

1.1. Productos y alias

Este documento se refiere a dispositivos que hacen uso de la tecnología LigaSure™. Esta tecnología incluye, para procedimientos laparoscópicos, el dispositivo LigaSure™ 5 mm Blunt Tip (37 cm y 44 cm), el dispositivo LigaSure™ Maryland (37 cm y 44 cm), el dispositivo LigaSure Advance™ Mango de pistola, el dispositivo LigaSure Atlas™ y el dispositivo LigaSure™ Dolphin Tip. Para las cirugías abiertas, los dispositivos aplicables incluyen el dispositivo LigaSure Precise™, el dispositivo LigaSure Impact™, el dispositivo LigaSure™ Small Jaws, el dispositivo LigaSure™ 5 mm Blunt Tip (23 cm), el dispositivo LigaSure™ Maryland (23 cm), el dispositivo LigaSure Atlas™ (20 cm), el dispositivo LigaSure™ Dolphin Tip (20 cm), el dispositivo LigaSure™ de Curved Jaw y otros instrumentos reutilizables de la marca LigaSure™. Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y fases del procedimiento pueden variar según los productos y los modelos, así como la disponibilidad puede variar según la jurisdicción. Consulte siempre el etiquetado de indicación de su jurisdicción y lea todas las instrucciones de uso correspondientes proporcionadas con los productos.

1.2. Fuentes de datos

Los datos con respecto a los dispositivos LigaSure™ se obtuvieron de las búsquedas de bibliografía publicada en PubMed (mayo de 2017) y EMBASE (noviembre de 2016, mayo de 2017). Las búsquedas de textos generales para las referencias del dispositivo LigaSure™ se realizaron en EMBASE para incluir todas las instancias publicadas del uso de la tecnología sin restricción de tiempo de publicación. Estos resultados proporcionan una visión general del alcance del uso de la tecnología.

Para datos de evidencia clínica del uso de la tecnología LigaSure™, se realizaron búsquedas estructuradas utilizando PubMed para la bibliografía revisada por expertos que aplica criterios de exclusión coherentes en las búsquedas de indicaciones quirúrgicas específicas (consulte la sección 7, Detalles de búsqueda de bibliografía estructurada). Los resultados se limitaron a publicaciones en función de los datos obtenidos durante los últimos 10 años de la búsqueda (2007 en adelante) y excluyeron editoriales o comentarios, artículos sin resumen, aquellos que no aportaban datos clínicos relevantes (como estudios ex vivo o en animales), aquellos que aportaban datos de menos de 20 pacientes, aquellos que no se centraban en los resultados relacionados con la tecnología (es decir, no se menciona el sellado de vasos sanguíneos o la hemostasia) y los artículos que no hacían referencia a los dispositivos LigaSure™ o la tecnología genérica de LigaSure™ (sellado de vasos sanguíneos bipolar electroquirúrgico o de radiofrecuencia). Para el documento actual, la evidencia clínica se limitó a la referencia explícita a los dispositivos LigaSure™ Small Jaws en la tiroidectomía; sin embargo, se incluyeron datos relevantes de otros dispositivos (sección 1.1, Productos y alias) para las evaluaciones del impacto preclínico y económico.

1.3. Análisis

Los resultados clínicos de los estudios individuales se presentan como se divulgaron (incluida la indicación de la significación estadística si se determina). Cuando los datos se combinan a partir de informes múltiples, tenga en cuenta que los estudios individuales variarán en términos de diseño, protocolo, técnica quirúrgica y población de pacientes, lo que puede limitar las conclusiones extraídas de la comparación directa y el análisis relevante de la significación estadística. Sin embargo, las cifras resultantes proporcionan una idea de los resultados clínicos que se han logrado al utilizar los dispositivos LigaSure™ en el sellado de vasos sanguíneos durante los procedimientos quirúrgicos.


2. Introducción a la tecnología LigaSure™

En la cirugía, para la salud del paciente, así como para garantizar el mantenimiento de la visualización adecuada, el campo operatorio debe mantenerse libre de exceso de sangre y otros fluidos. Esto se logra mediante técnicas hemostáticas, como el uso de la tecnología LigaSure™. La tecnología LigaSure™ se utiliza en procedimientos quirúrgicos para dividir y sellar vasos sanguíneos de hasta 7 mm de diámetro. Los dispositivos son de índole electroquirúrgica y utilizan el suministro de corriente en tejidos de pacientes para propiciar el sellado tisular. El sistema completo de sellado de vasos sanguíneos LigaSure™ comprende el dispositivo de sellado de vasos sanguíneos (sellador/divisor LigaSure™) y la plataforma de energía (como la plataforma de energía ForceTriad™, el generador Valleylab™ LS10 o la plataforma de energía Valleylab™ FT10). El dispositivo de sellado vascular suministra una combinación de presión y corriente eléctrica a los tejidos, y la plataforma de energía proporciona la corriente en un algoritmo inteligente mediante tecnología de detección de tejidos (TissueFect™,a, un componente del generador LS10 y las plataformas de energía ForceTriad™ y FT10) para controlar el suministro de energía. La tecnología es adecuada para usarse donde sea que se desee la división y la ligadura de los vasos durante los procedimientos quirúrgicos generales abiertos o mínimamente invasivos.

Se encuentra disponible un dossier adjunto (GVD de tecnología LigaSure™) que detalla los datos preclínicos y el uso a nivel mundial de la tecnología LigaSure™ en aplicaciones clínicas.

a White paper, Valleylab™ FT10 Energy Platform TissueFect™ Technology. McHenry J, Dunning J and Wagle K (2015) 10/2015 US150755[REF#479324]


3. Evidencia clínica de dispositivos LigaSure™ en tiroidectomía

3.1. Descripción general

Resumen y mensajes clave

▪ Amplio uso de la tecnología LigaSure™: La tecnología LigaSure™ se ha utilizado en una amplia variedad de entornos en todo el mundoG1–G24 para la tiroidectomía parcial y total.

▪ Menor tiempo quirúrgico en comparación con el clampaje y la ligadura: El uso del dispositivo LigaSure™ Small Jaws en la tiroidectomía ha demostrado una reducción significativa de los tiempos quirúrgicos_1-6 en comparación con el clampaje y la ligadura convencionales que varía entre disminuciones del 14% (15 minutos de un procedimiento de 104 minutos)_ENREF_33 y del 29% (24 minutos de un procedimiento de 83 minutos)._ENREF_11

▪ Pérdida de sangre intraoperatoria similar: La pérdida de sangre intraoperatoria con el dispositivo LigaSure™ Small Jaws es comparable al clampaje y la ligadura convencionales1-3,6,7 y la ligadura con Harmonic Focus™*8. También se ha registrado una disminución significativa en la pérdida de sangre en comparación con el clampaje y la ligadura convencionales._ENREF_77

▪ Riesgo comparable de complicaciones con dispositivos LigaSure™: En las comparaciones tanto con el clampaje y la ligadura convencionales1,3,6 como con Harmonic Focus™*4,6,8-10, el uso del dispositivo LigaSure™ Small Jaws no se ha asociado con un mayor riesgo del paciente de complicaciones relacionadas con la tiroidectomía.1,3,4,6,8-10_ENREF_8

▪ Mantenimiento de la función nerviosa: El dispositivo LigaSure™ Small Jaws ayuda a mantener la función nerviosa con tasas similares de parálisis del nervio laríngeo recurrente transitoria4,6,8-10 o permanente_ENREF_33 que resulta de la tiroidectomía, en comparación con la sutura o la ligadura de dispositivo ultrasónico.

▪ Tasas reducidas de complicaciones específicas: Los dispositivos LigaSure™ Small Jaws redujeron el riesgo de hipocalcemia transitoria frente a la ligadura convencional6 y la ligadura con Harmonic Focus™*8 y de hipoparatiroidismo frente al uso convencional_ENREF_33 y de Harmonic Focus™*_ENREF_99.

▪ La función de la voz se mantiene mediante el uso del dispositivo LigaSure™ de mandíbula pequeña: Los pacientes que recibieron la hemostasia con el dispositivo LigaSure™ Small Jaws tuvieron una mejor función de la voz hasta 8 semanas después de la cirugía en comparación con la hemostasia convencional y con Harmonic Focus™*._ENREF_55

▪ Reducción del dolor con el dispositivo LigaSure™ de mandíbula pequeña: En un estudio que examinó el dolor después de la tiroidectomía, se registró un dolor al tragar significativamente más bajo con el uso del dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con Harmonic Focus™*._ENREF_99

*Tenga en cuenta que la significación estadística no es una indicación directa de relevancia clínica, la cual se determinará a discreción del usuario.

3.2. El ámbito quirúrgico

Las enfermedades que afectan a la glándula tiroides y que requieren su eliminación pueden ser benignas o malignas. La tiroidectomía implica la extirpación total o parcial de la glándula tiroides. La extirpación parcial puede incluir lóbulos enteros de la glándula (lobectomía) o del istmo que une los lóbulos, dependiendo de la indicación de la cirugía. La decisión entre la tiroidectomía total o parcial dependerá de la indicación de la enfermedad (véase la sección 3.3), pero en Estados Unidos, durante el periodo de 15 años de 1993 a 2007, consta un aumento significativo (p < 0,0001) en la proporción de tiroidectomías totales frente a parciales realizadas por enfermedad benigna. 11 Cualquiera que sea el tipo de cirugía, los dispositivos LigaSure™ se han utilizado con éxito para la hemostasia en la extirpación de la glándula tiroides.8,10,12-15_ENREF_12


3.3. Diagnósticos que indican tiroidectomía

Algunas de las indicaciones para tiroides se incluyen en (Tabla 3-1). La mayoría de las cirugías son por motivos benignos, por ejemplo, en Alemania en 2012, donde solo el 8,4% de las cirugías se relacionaban con el cáncer de tiroides.16 Sin embargo, este porcentaje puede variar según el país o el centro. En un centro en Dublín, Irlanda, el 78% de los pacientes se sometieron a una tiroidectomía por neoplasia sospechosa o definitiva (1.003 pacientes consecutivos en la revisión retrospectiva de historias clínicas).17_ENREF_17

Tabla 3-1 Seleccionar indicaciones y resultados para la tiroidectomía

Indicaciones para la tiroidectomía3,15,18-20 ▪ Bocio multinodular (compresivo)

o Inflamación de la glándula tiroides que afecta a varios nódulos. La inflamación puede ser suficiente para causar compresión de la tráquea o el esófago.

▪ Malignidad o riesgo de malignidad o Sospechado o confirmado por aspiración con aguja fina.

▪ Tirotoxicosis o Hipertiroidismo que provoca una producción excesiva de la hormona

tiroidea que puede o no estar acompañada de inflamación de la glándula tiroides.

▪ La enfermedad de Graves o Enfermedad autoinmune que causa hipertiroidismo.

▪ Tiroiditis de Hashimoto o Destrucción autoinmune de células tiroideas que puede ir

acompañada de inflamación de la glándula tiroides. Resultados de la tiroidectomía20-22

▪ Tiempo quirúrgico ▪ Pérdida de sangre intraoperativa ▪ Parálisis de las cuerdas vocales o cambios de voz ▪ Daño recurrente del nervio laríngeo (transitorio o permanente) ▪ Hipocalcemia ▪ Hipoparatiroidismo

Los resultados de la cirugía de tiroidectomía se superponen en parte con los de la cirugía general, donde la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo quirúrgico y la duración del ingreso en el hospital, por ejemplo, son factores importantes. Dada su ubicación en el cuello y la función de la glándula tiroides, existen otras complicaciones específicas de la

tiroidectomía (Tabla 3-1). Las intervenciones quirúrgicas para abordar las indicaciones de la cirugía deberían, por lo tanto, procurar no aumentar la probabilidad o el grado de resultados negativos o mejorarlos en el contexto de las opciones de tratamiento disponibles.


3.4. Tecnología LigaSure™ en tiroidectomía

Los dispositivos LigaSure™ han sido diseñados para su uso en cirugía general y se han aplicado específicamente para la extirpación total o parcial de la glándula tiroides. La tecnología ha publicado referencias en 24 países diferentes de todo el mundo (Figura 3-1): Australia,G1 Bulgaria,G2 Canadá,G3 Egipto,G4 Estonia,G5 Francia,G6 Alemania,G7 Grecia,G8 Israel,G9 Italia,G10 Japón,G11 Líbano,G12 México,G13 Países Bajos,G14 Polonia,G15 Rumanía,G16 Serbia,G17 Corea del Sur,G18 España,G19 Taiwán (Provincia de China),G20 Tailandia, G21 Turquía,G22 Estados Unidos,G23 y Venezuela.G24

Figura 3-1 Uso clínico de dispositivos LigaSure™ en tiroidectomía

3

Se destacan los países de origen para publicaciones que demuestran el uso exitoso de la tecnología LigaSure™ en entornos clínicos para la tiroidectomía.

Las secciones siguientes informan sobre estudios publicados revisados por pares (ensayos controlados aleatorizados y no aleatorizados y metaanálisis) que describen los resultados clínicos de la tecnología LigaSure™ en comparación con los métodos convencionales de hemostasia y energía ultrasónica para el tratamiento. Se han utilizado una variedad de dispositivos LigaSure™ en procedimientos de tiroidectomía; sin embargo, los análisis aquí se centran en la última versión de la tecnología, el dispositivo LigaSure™ Small Jaws. Los metaanálisis que incluían principalmente datos del dispositivo anterior LigaSure Precise™ (denominado específicamente,_ENREF_2323 o no especificado, pero que incluyen publicaciones anteriores al lanzamiento del dispositivo LigaSure™ Small Jaws24) ya habían mostrado mejoras significativas en los resultados, como la reducción del tiempo quirúrgico y la pérdida de sangre en comparación con los métodos de ligadura convencionales. El dispositivo LigaSure™ Small Jaws, presentado en 2011, representa aún más mejoras en los resultados. Un estudio retrospectivo realizado entre LigaSure Precise™ y el dispositivo LigaSure™ Small Jaws reveló que este último reduce significativamente el tiempo quirúrgico,12,15 la pérdida de sangre_ENREF_1212 y la duración del ingreso hospitalario_ENREF_1212 en procedimientos de tiroidectomía total.

3.5. Tecnología LigaSure™ en comparación con la hemostasia convencional

El método convencional de hemostasia para la tiroidectomía es el método de clampaje y ligadura. La aparición de nuevos dispositivos para el control de la hemorragia, como el dispositivo anterior LigaSure Precise™ y el nuevo dispositivo LigaSure™ Small Jaws, han proporcionado la oportunidad de mejorar potencialmente los procedimientos quirúrgicos y los resultados en pacientes. Los análisis que abarcan desde metaanálisis6 hasta ensayos controlados aleatorizados1,2,5,7 y de cohorte retrospectivos_ENREF_33 han evaluado el rendimiento del dispositivo LigaSure™ Small Jaws para el clampaje y la ligadura convencionales, revelando parámetros operativos y resultados en pacientes comparables y significativamente mejorados, tal y como se detallará en las siguientes secciones.


**

**

***

***

Cam

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en

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(min

)

A B

LigaSure™ Small Jaws

Clampaje y ligadura convencionales

** ***

*

*

*

3.5.1. Tiempo quirúrgico

Un resultado primario evaluado en casi todas las comparaciones de la ligadura de tiroidectomía convencional con los nuevos dispositivos de energía es el de la duración de la operación. Dichas comparaciones se han realizado mediante análisis individuales y

metaanálisis de dispositivos LigaSure™ Small Jaws (Figura 3-2). El uso del dispositivo de mandíbula pequeña da como resultado tiempos quirúrgicos significativamente reducidos en comparación con el clampaje y la ligadura._ENREF_11-7

Figura 3-2 Tiempos quirúrgicos para el dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con la ligadura convencional en tiroidectomía

Las barras representan el tiempo quirúrgico medio estimado de cada uno de los estudios mostrados y las barras de error son desviaciones estándar.1-5,7 Las letras entre paréntesis indican el tipo o tipos de tiroidectomía, incluidas: (M) una combinación de tiroidectomía parcial y total, (P) parcial y (T) total. Un metaanálisis6 (B) que recopiló los resultados de estos estudios (incluida la tiroidectomía parcial y total) registró una disminución general en el tiempo quirúrgico con el uso del dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con el clampaje y la ligadura. La significación estadística de las diferencias se indica mediante asteriscos (* = p ≤ 0,05, ** = p ≤ 0,01, *** = p ≤ 0,001).


3.5.2. Pérdida de sangre

La pérdida de sangre intraoperatoria es otro parámetro de interés, tanto en las cirugías generales como a menudo también en la tiroidectomía. Los dispositivos LigaSure™ Small Jaws reducen la cantidad de sangre perdida durante la cirugía en comparación con las

pérdidas sufridas durante la ligadura convencional (Figura 3-3), según se revela mediante el metaanálisis6 y el estudio individual.2,3,7 La magnitud de la reducción en las pérdidas de sangre en comparación con los métodos convencionales depende en parte del tipo de cirugía y el entorno, y oscila entre una reducción del 12,5% (4 ml de 30 ml de pérdida de sangre, tiroidectomía parcial y total)_ENREF_33 y una reducción del 36% (23 ml de 63 ml de pérdida de sangre, solo tiroidectomía parcial)2 cuando se usa el dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con el camplaje y la ligadura.

Figura 3-3 Pérdida de sangre intraoperatoria con los dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con el clampaje y la ligadura

Las barras (A) representan la pérdida de sangre media estimada y las barras de error representan las desviaciones estándar de los estudios indicados.2,3,7 Las letras entre paréntesis indican el tipo o tipos de tiroidectomía, incluidas: (M) una combinación de tiroidectomía parcial y total, (P) parcial y (T) total. Un metaanálisis6 (B) que recopiló los resultados de estos estudios (incluida la tiroidectomía parcial y total) registró una disminución general en la pérdida de sangre con el uso del dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con el clampaje y la ligadura. La significación estadística de las diferencias se indica mediante asteriscos (* = p ≤ 0,05, ** = p ≤ 0,01, *** = p ≤ 0,001) o mediante NS (no significativo al nivel de confianza del 95%). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la significación estadística no es una indicación directa de relevancia clínica, la cual se determinará a discreción del usuario.

**** **

NS

NS

NS

***

A B


Clampaje y ligadura convencionales


3.5.3. Complicaciones relacionadas con el procedimiento

Además de los parámetros generales de operación, la extirpación de la glándula tiroides conlleva el riesgo de complicaciones específicas de la operación y, a menudo, se informan

como resultados de interés (véase la Tabla 3-1). El uso del dispositivo LigaSure™ Small Jaws no aumenta el riesgo de complicaciones en comparación con el clampaje y la ligadura convencionales para resultados tales como parálisis del nervio laríngeo recurrente transitoria o permanente,6 hipocalcemia permanente6 o hematoma.1 De hecho, el uso de la mandíbula pequeña se ha demostrado que causa una disminución significativa de la

hipocalcemia transitoria6 y del hipoparatiroidismo transitorio_ENREF_33 (Figura 3-4).

Figura 3-4 Tasas de complicaciones con el dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con el clampaje y la ligadura

Las barras que se muestran representan el porcentaje de pacientes que experimentan la complicación indicada después de la tiroidectomía con el dispositivo LigaSure™ Small Jaws y Harmonic Scalpel™* de estudios individuales1,3 y metaanálisis.6 Las etiquetas de datos muestran el número de pacientes afectados sobre el número total de pacientes en el brazo de estudio. La significación de la diferencia se indica mediante asteriscos (* = p ≤ 0,05, ** = p ≤ 0,01) o mediante NS para la no significación al nivel de confianza del 95%.

24/176 36/176

2/176 12/170

* 2/39

7/43

0/43 (CaT) 1/39

0/32 (LigaSureTM

)

1/22

**

NS

NS

NS

Hipocalcemia transitoria

Hipoparatiroidismo transitorio

Parálisis RLN transitoria

Parálisis RLN permanente

Hematoma

LigaSure™ de mandíbula pequeña

Harmonic Scalpel

TM*


3.5.4. Cambios en la función vocal

Dado que la extirpación de la tiroides implica una operación alrededor de la garganta, muchos estudios comprobarán las tasas de efectos en las cuerdas vocales, como la ronquera o el daño a las cuerdas vocales. Sin embargo, un estudio realizó una evaluación exhaustiva de la función de la voz después de la tiroidectomía, que incluye entre otras medidas una evaluación del paciente de la incapacidad vocal (índice de incapacidad vocal, VHI por sus siglas en inglés)._ENREF_55 En comparación con el clampaje y la ligadura, el uso del dispositivo LigaSure™ Small Jaws resultó en un empeoramiento menos percibido de la función de la voz una semana después de la cirugía y una mejora significativa 2 meses después de la cirugía, según lo indicado por una puntuación del VHI reducida frente a los niveles preoperatorios (Figura 3-5)._ENREF_55

Figura 3-5 Cambio en VHI con el dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con el clampaje y la ligadura

Las puntuaciones del índice de incapacidad vocal (VHI) se registraron prequirúrgicamente (tiempo 0) y en la

semana 1 y 8 después de la cirugía. Los autores_ENREF_55 informaron un cambio porcentual en la puntuación del VHI con el tiempo para los dispositivos LigaSure™ Small Jaws y el clampaje y la ligadura después de la tiroidectomía. Las barras de error indican el error estándar de la media (EEM) calculado a partir de las desviaciones estándar registradas. La significación se indica mediante asteriscos encima de los puntos de tiempo correspondientes (** = p ≤ 0,01; NS, no significativo), calculados por prueba t por pares con la corrección de prueba múltiple Šidák post hoc.

3.6. Tecnología LigaSure™ en comparación con Harmonic Scalpel™*

La familia de dispositivos LigaSure™ no es la única opción para la hemostasia durante la tiroidectomía. Las cirugías también se han realizado con Harmonic Scalpel™* (FOCUS y Ultracision™*) y se compararon los resultados en los pacientes.

En cuanto a los análisis que comparan los dispositivos LigaSure™ Small Jaws con el clampaje y la ligadura convencionales, se registraron comparaciones de resultados quirúrgicos con Harmonic Scalpel™* en estudios individuales que incluyeron ensayos controlados aleatorizados,5,9,10 un ensayo prospectivo no aleatorizado,8 un análisis de cohorte retrospectivo_ENREF_44 y mediante un metaanálisis.6 Sin embargo, el metaanálisis no recuperó un estudio que compara el dispositivo LigaSure™ Small Jaws con Harmonic Scalpel™*_ENREF_99 y otro se publicó demasiado recientemente como para haber sido incluido._ENREF_55 Por lo tanto, los análisis de evidencia, donde los datos están disponibles, presentan resultados de estudios individuales así como del metaanálisis.

NS

**

LigaSure™ Small Jaws Clampaje y ligadura


3.6.1. Parámetros operativos

Los parámetros operativos analizados para el dispositivo LigaSure™ Small Jaws y Harmonic Scalpel™* han incluido el tiempo quirúrgico, la pérdida de sangre intraoperatoria y la duración del ingreso en el hospital. Los resultados se registraron mediante metaanálisis6 y un estudio individual,_ENREF_88-10 los cuales revelaron que el uso del dispositivo LigaSure™ Small Jaws obtiene unos resultados equivalentes en el paciente en comparación con Harmonic Scalpel™*.

El metaanálisis de dispositivos LigaSure™Small Jaws frente a Harmonic Scalpel™* reveló una disminución estadísticamente significativa en el tiempo quirúrgico (-2,29 min [-3,19, -1,39] IC del 95%).6 Aunque significativa, la relevancia clínica dependerá del tipo de la cirugía, donde, por ejemplo, la tiroidectomía total puede durar más de una hora.4,8-10 En general, los

tiempos quirúrgicos han demostrado ser comparables (Figura 3-6).

Figura 3-6 Tiempos operativos con dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con Harmonic Scalpel™*

Los tiempos de operación se indican en cuanto a los estudios individuales4,5,8-10 (A) y la diferencia agregada

del metaanálisis (B).6 Las barras representan la media estimada y las barras de error son la desviación estándar. La significación estadística se indica mediante asteriscos (*** = p ≤ 0,001) o mediante NS (diferencia no significativa al nivel de confianza del 95%).

Otros resultados solo se registraron en estudios individuales. Al contrario que en el tiempo quirúrgico, la diferencia en la pérdida de sangre intraoperatoria se midió en un solo estudio y, por lo tanto, no fue susceptible de metaanálisis.8 En este caso, se descubrió que el dispositivo LigaSure™ Small Jaws y Harmonic Scalpel™* eran equivalentes, sin diferencias

en los resultados al nivel de confianza del 95% (Figura 3-7). De forma similar, dos estudios, uno de los cuales no apareció en la colección de metaanálisis6, registraron la duración del

ingreso hospitalario para hallar resultados casi idénticos9,10 (Figura 3-8). El uso del dispositivo LigaSure™ no aumenta los riesgos del paciente en cuanto al tiempo prolongado de operación o la pérdida de sangre, ni aumenta el uso de recursos en términos de duración del ingreso en el hospital en comparación con Harmonic Scalpel Focus™*.

NS

NS

NS

NS

NS

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A B


Harmonic Scalpel™*


Figura 3-7 Pérdida de sangre con dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con Harmonic Scalpel™*

Resultados del análisis de la pérdida de sangre durante la tiroidectomía en un único estudio prospectivo8

(Dispositivo LigaSure™ Small Jaws, N = 161; Harmonic Scalpel™*, N = 140). El valor encima de las barras

corresponde al valor de p registrado, o ns (no significativo) cuando se registró significación.

Figura 3-8 Duración del ingreso con dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con Harmonic Scalpel™*

0

1

2

3

4

Dionigi 2012 Hwang 2014

Le

ng

th o

f h

osp

ita

l sta

y (

day

s)

10

NS

NSLigaSureTM Small Jaw

Harmonic ScalpelTM*

Harmonic Scalpel, length of stay

Resultados del análisis de la duración del ingreso hospitalario a partir de dos estudios (dispositivos LigaSure™

Small Jaws totales, N = 154; Harmonic Scalpel™*. N= 154).9,10 El valor encima de las barras corresponde al valor

de p registrado, o ns (no significativo) cuando se registra significación.

0

5

10

15

20

25

30

Pé

rdid

a d

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ang

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trao

pe

rato

ria

(ml)

Hammad 2016

NS



Du

raci

ón

de

l in

gre

so h

osp

ital

ario

(día

s)


3.6.2. Descripción general de las probabilidades de complicaciones relacionadas con el procedimiento

Como se mencionó anteriormente, existen numerosas complicaciones posquirúrgicas de interés específico después de la tiroidectomía que incluyen evaluaciones de la función de la glándula paratiroides, los niveles de calcio o el daño al nervio laríngeo recurrente (véase la

Tabla 3-1). Se ha detectado que las tasas generales de complicaciones son similares4,8 entre el dispositivo LigaSure™ Small Jaws y Harmonic Scalpel™* y similares o mejoradas entre las

complicaciones específicas (Figura 3-9). No se observaron infecciones ni en los grupos de dispositivo LigaSure™ Small Jaws (N = 90,_ENREF_99 N = 22_ENREF_44) ni en los grupos de Harmonic Scalpel™* (N = 92,_ENREF_99 N = 27_ENREF_44) en estudios que registraron resultados de infección.

Figura 3-9 Tasas de complicaciones después de la tiroidectomía con dispositivos LigaSure™ Small Jawsen comparación con Harmonic Scalpel™*

Las barras que se muestran representan el porcentaje de pacientes que experimentan la complicación indicada después de la tiroidectomía con los dispositivos LigaSure™ Small Jaws y Harmonic Scalpel™* de estudios individuales4,8-10 y metaanálisis.6 Las etiquetas de datos muestran el número de pacientes afectados sobre el número total de pacientes en el brazo de estudio. La significación de la diferencia se indica mediante asteriscos (* = p ≤ 0,05, *** = p ≤ 0,001) o mediante NS para la no significación al nivel de confianza del 95%.

Hipoparatiroidismo transitorio

Hematoma

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45%

Hammad 2016

Dionigi 2012

Zhang 2017

Testini 2016

Hammad 2016

Hwang 2014

Dionigi 2012

Zhang 2017

Hammad 2016

Hwang 2014

Testini 2016

Hammad 2016

Tasa de complicaciones (%)

Tasa global de complicaciones 7/22

8/27

3/161

11/140

11/161 13/140

2/161 3/140

1/22 1/27

22/161 32/140

22/64 25/62 N

S

NS

*

*

25/225 36/202

NS

NS

NS

NS

NS

NS

NS

***

6/90 6/92

2/64 2/62

12/225 14/202

15/90 26/92

Hipocalcemia transitoria

Parálisis RLN transitoria

LigaSure™ de mandíbula pequeña

Harmonic Scalpel

TM*


3.6.3. Dolor que se observa después del procedimiento

Un estudio_ENREF_99 evaluó el dolor posquirúrgico después de la tiroidectomía en una comparación entre el dispositivo LigaSure™ Small Jaws y Harmonic Scalpel™* (Figura 3-10). En las primeras 12 horas después de la cirugía, los pacientes que se sometieron a cirugía con el dispositivo LigaSure™ registraron puntuaciones de dolor significativamente menores (deglución) y no significativamente menores (herida) en comparación con el otro brazo de estudio (al nivel de confianza del 95%).

Figura 3-10 Dolor posquirúrgico con dispositivos LigaSure™ Small Jaws y Harmonic Scalpel™*

0

1

2

3

4

5

Swallowing Wound

Pain

sco

re (VAS)

12

LigaSureTMSmall Jaw

Harmonic ScalpelTM*

***

NS

Harmonic Scalpel, postop pain

Las puntuaciones de dolor después de la cirugía fueron informadas por los pacientes después de la tiroidectomía en el sitio de la herida y al tragar. La significación se indica encima de las comparaciones mediante asteriscos (*** = p ≤ 0,001) o mediante NS para la no significación al nivel de confianza del 95%. PAV, puntuación analógica visual.

3.6.4. Cambios en la función vocal

Los análisis detallados de la función vocal después de la tiroidectomía son menos comunes en los estudios que investigan los dispositivos hemostáticos. Sin embargo, uno de ellos evaluó el índice de incapacidad vocal (VHI) entre otras pruebas específicas de la función vocal para evaluar los resultados dependientes del dispositivo_ENREF_55 (Figura 3-11). Los resultados indicaron que el dispositivo LigaSure™ Small Jaws dio como resultado menos incapacidad evaluada por el paciente en comparación con el uso de Harmonic Scalpel™* y, al cabo de 2 meses después de la cirugía, registró puntuaciones de incapacidad más bajas que los niveles prequirúrgicos._ENREF_55

Figura 3-11 Cambio en VHI con el dispositivo LigaSure™ Small Jaws en comparación con Harmonic Scalpel™*

-100%

-50%

0%

50%

100%

150%

200%

250%

0 2 4 6 8 10

Chan

ge in

VH

I (%

)

Time post-thyroidectomy (weeks)

13

LigaSureTMSmall Jaw

Harmonic ScalpelTM*

*

**

Harmonic Scalpel, complications VHI

Las puntuaciones del índice de incapacidad vocal (VHI) se registraron prequirúrgicamente (tiempo 0) y en la semana 1 y 8 después de la cirugía. Los autores_ENREF_55 registraron un cambio porcentual en la puntuación del VHI a lo largo del tiempo para los dos dispositivos después de la tiroidectomía. Las barras de error indican el error estándar de la media (EEM) calculado a partir de las desviaciones estándar registradas. La significación se indica mediante asteriscos encima de los puntos de tiempo correspondientes (* = p ≤ 0,05; ** = p ≤ 0,01), calculados por prueba t por pares con la corrección de prueba múltiple Šidák post hoc.

Pu

ntu

aci

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de

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olo

r (P

AV

)



Deglución Herida

NS

***

Cam

bio

en

el V

HI (

%)




4. Impacto económico de la tecnología LigaSure™

4.1. Descripción general

Resumen y mensajes clave

▪ Una alternativa económica a Harmonic Scalpel™*: Se ha demostrado que el uso de la tecnología LigaSure™ reduce los costes de suministro del quirófano en hasta un 30%25 en comparación con Harmonic Scalpel™*. Diversos estudios han registrado menores costes para dispositivos LigaSure™ en comparación con Harmonic Scalpel™*.10,19,25_ENREF_25

▪ Bajo coste de los dispositivos LigaSure™ Small Jaws: Las complicaciones posoperatorias después de la tiroidectomía pueden aumentar los costes en gran medida._ENREF_2626 El uso del dispositivo LigaSure™ Small Jaws no aumenta las tasas de complicaciones en comparación con el clampaje y la ligadura 1,3,5,6o la ligadura con Harmonic Focus™*4-6,8-10

▪ Sin costes adicionales o más económico en comparación con la sutura: El aumento de los costes del dispositivo en comparación con la ligadura con sutura se compensa con el tiempo y otros ahorros de costes durante la tiroidectomía. Los métodos sin sutura (incluido el uso de dispositivos LigaSure™) pueden reducir los costes generales27 con mayores ahorros que se logran con un mayor volumen.19 El cálculo del ahorro de costes debido a la reducción del tiempo quirúrgico mostró que el dispositivo LigaSure™ Small Jaws reduce los costes de personal en 440 EUR por procedimiento.28_ENREF_28

4.2. Economía sanitaria de cirugía

Dado el riesgo de complicaciones como en cualquier intervención quirúrgica, la cirugía para la enfermedad tiroidea está indicada solo para ciertas afecciones o cuando lo solicite el paciente,_ENREF_1818 como en los casos de bocio grave que produce una inflamación visible de la glándula tiroides.

Al igual que con cualquier cirugía, los costes directos se incurren para consumibles y recursos hospitalarios como, por ejemplo, personal y administración. Los primeros contribuyen a los costes variables, que cambiarán con el volumen del procedimiento, mientras que los últimos pueden ser fijos y no estar influenciados por parámetros quirúrgicos.29 Los costes del

quirófano varían según el entorno (Figura 4-1) y contribuirán a los costes totales del procedimiento. Al buscar estrategias para ahorrar costes, es más fácil centrar los esfuerzos en los costes variables por procedimiento, que incluirán factores como el tiempo quirúrgico y la utilización de recursos, las complicaciones posoperatorias y la experiencia del paciente,30 que en los costes fijos, como el alquiler de edificios. Los dispositivos o los cambios en los procedimientos que reducen los componentes de los costes variables (por ejemplo, el tiempo del quirófano o las complicaciones) por procedimiento tienen el potencial de aumentar los ahorros.


Figura 4-1 Costes del quirófano por minuto

$0 $5 $10 $15 $20 $25 $30

Scotland 2016

Wales 2012

Australia 2011

United States 2009

Costs per minute (2016 USD)

Costes del quirófano por minuto según lo divulgado en publicaciones (EE. UU. 2009 a partir de la estimación media de la encuesta,29 Australia 2011 de un registro nacional,15,19 Escocia 2016 de la media regionalb y Gales 2016 divulgado por un único NHS trustc). Valores correspondientes elevados a USD, 2016

4.3. Aspectos económicos de la tiroidectomía

La tiroidectomía no es un procedimiento poco común, con cientos de miles de procedimientos realizados anualmente en todo el mundo.16 16 Las tasas de tiroidectomía

per cápita (Figura 4-2) difieren ampliamente según el país, dependiendo de cómo se registran los datos y las características subyacentes de la población, como la deficiencia de yodo de moderada a grave observada históricamente en Alemania, que predispone a la población al bocio endémico.16 En consideración de las respectivas poblaciones, estas tasas per cápita se traducen en aproximadamente 130.000 y más de 80.000 procedimientos en Estados Unidos y Alemania respectivamente, lo que hace que la tiroidectomía sea una consideración importante para los presupuestos nacionales de salud._ENREF_2626

Figura 4-2 Tiroidectomías per cápita en países determinados

15

0 20 40 60 80 100 120

Netherlands 2008

United States 2011

England 2011

Germany 2012

Thyroidectomies per 100,000 people

Los datos se recogen en Verburg 2016.16 Tenga en cuenta que se espera que el número real para Estados

Unidos sea “(considerablemente) más alto”,16 ya que la estimación se basa únicamente en la tiroidectomía

para la enfermedad tiroidea nodular y excluye otras indicaciones quirúrgicas. También se espera que se subestimen los datos de Inglaterra, ya que no todas las cirugías se habrán registrado en la base de datos analizada.

b Tabla RX140X_2016, http://www.isdscotland.org/Health-Topics/Finance/Costs/Detailed-Tables/Theatres.asp c Petición de libertad de información FoI.13.319, http://www.cardiffandvaleuhb.wales.nhs.uk/freedom-of-information-disclosure-log-20-2

Estados Unidos 2009

Australia 2011

Gales 2012

Escocia 2016

Costes por minuto (USD, 2016)

Alemania 2012

Inglaterra 2011

Estados Unidos 2011

Países Bajos 2008

Tiroidectomías por cada 100.000 personas

0 $ 5 $ 10 $ 15 $ 20 $ 25 $ 30 $

http://www.isdscotland.org/Health-Topics/Finance/Costs/Detailed-Tables/Theatres.asp

http://www.isdscotland.org/Health-Topics/Finance/Costs/Detailed-Tables/Theatres.asp

http://www.cardiffandvaleuhb.wales.nhs.uk/freedom-of-information-disclosure-log-20-2

http://www.cardiffandvaleuhb.wales.nhs.uk/freedom-of-information-disclosure-log-20-2


Aparte del coste base medio de la cirugía tiroidea (que se calcula en 8.199 USD en Estados Unidos en USD, 2016 de un análisis de 77.863 registros de alta de 2003-2009_ENREF_2626), las complicaciones derivadas de la tiroidectomía pueden tener un impacto significativo en los costes de los procedimientos. Como se describió anteriormente (véanse resultados de

interés en tiroidectomía, Tabla 3-1), después de la cirugía de tiroides, las complicaciones que se deben considerar incluyen aquellas relacionadas con la cirugía general como la pérdida de sangre o infección, y aquellas específicas para la tiroidectomía como el daño al nervio laríngeo recurrente. Un análisis de los costes (véanse datos complementarios de Al-Qurayshi, 2016_ENREF_2626) reveló que las complicaciones derivadas de la cirugía podrían ocasionar un impacto de costes con incrementos de entre el 25% y 10 veces superiores al

coste medio de la tiroidectomía (Figura 4-3).

Figura 4-3 Los costes de la tiroidectomía con complicaciones

Los costes se han elevado en USD, 2016 para un subconjunto de complicaciones registradas en un análisis de una muestra a nivel nacional de registros de alta en Estados Unidos para tiroidectomías realizadas entre 2003 y 2009. La media representa el coste medio registrado y los valores junto a las barras indican el aumento porcentual por encima del coste medio para cada complicación.

Si bien las complicaciones más costosas, como las enfermedades cardiovasculares (incluido el tromboembolismo venoso, por ejemplo) o la sepsis (infección profunda o sistémica, en lugar de solo infecciones superficiales), son más raras, otras ocurren con mayor frecuencia,_ENREF_2626 como los cambios vocales, la hemorragia posoperatoria y la hipocalcemia que aún pueden aumentar en gran medida el coste por procedimiento.

4.4. Impacto de la tecnología LigaSure™ sobre los procedimientos de la tiroidectomía

Teniendo en cuenta la carga de costes de los procedimientos de tiroidectomía y las complicaciones asociadas, los cambios en los métodos y el uso de dispositivos alternativos representan un medio para aliviar potencialmente esta carga. El dispositivo LigaSure™ Small Jaws es uno de esos candidatos cuya adopción para su uso en la cirugía tiroidea ha demostrado reducir los costes quirúrgicos generales en un análisis directo en comparación con la ligadura convencional27 y los costes del dispositivo10 y de suministro del quirófano25 en comparación con Harmonic Focus™*.

0%

25%

39%

126%

140%

432%

601%

1019%

0 $ 20 $ 40 $ 60 $ 80 $ 100 $

Mean (all)

Hoarseness

Hypocalcemia

Vocal fold paralysis

Bleeding

Cardiovascular

Wound complication

Infection/Sepsis

Coste del procedimiento (miles de USD, 2016)

Infección o sepsis

Complicación de las heridas

Cardiovascular

Hemorragia

Parálisis de las cuerdas vocales

Hipocalcemia

Ronquera

Media (todo)


Un factor principal en el uso de un dispositivo de energía para la hemostasia en la tiroidectomía es el coste del dispositivo desechable. En comparación con la hemostasia del clampaje y la ligadura convencional, los dispositivos electroquirúrgicos incurren en mayores costes del dispositivo (en comparación con los paquetes de sutura requeridos, por ejemplo).7,27 Se ha estimado que los costes del dispositivo contribuyen con entre un 15% y 20% del coste total del procedimiento.31 Sin embargo, a pesar de este aparente aumento, cuando se consideran otros parámetros operativos como reducciones en el tiempo quirúrgico que los dispositivos de energía como la tecnología LigaSure™ pueden lograr,6 los análisis han revelado que su uso reduce los costes en comparación con los procedimientos

de clampaje y ligadura convencionales (Figura 4-4).

Figura 4-4 Comparación de los costes entre la ligadura convencional y la tiroidectomía sin sutura

27

$200

$210

$220

$230

$240

$250

Clamp-and-tie Sutureless

Co

sts

pe

r 1

00

pro

ced

ure

s(t

ho

usa

nd

s 2

01

6 U

SD

)

Los resultados provienen de un estudio australiano19 que analiza los costes de la tiroidectomía total utilizando dispositivos de energía en comparación con la ligadura convencional en 100 cirugías teóricas, según los datos de costes de 1.935 registros. En cuanto a los 100 casos de dispositivos de energía, 50 de estos se realizaron con LigaSure Precise™ y los otros 50 con Harmonic Scalpel™*. Los costes se han elevado y convertido a USD, 2016.

Estos resultados que comparan la tiroidectomía convencional y sin sutura son coherentes con un análisis en el entorno francés, dividiendo aún más los procedimientos sin sutura en aquellos que usan la tecnología LigaSure™ y Harmonic Focus™*.27 A pesar de los mayores costes de desechables para la ligadura de energía en comparación con la sutura convencional, los costes operativos totales en este entorno fueron comparables entre los

tres métodos de hemostasia (Figura 4-5). Estos resultados también se observaron en el entorno alemán, donde se realizó un análisis similar que compara el dispositivo LigaSure™ Small Jaws con la ligadura convencional.28 Al considerar los costes de personal por procedimiento, incluidos del cirujano, un anestesiólogo, una enfermera quirúrgica y una enfermera de anestesiología, los autores proyectan un ahorro de 440 EUR (487 USD, 2016)

por procedimiento (Figura 4-7) usando el dispositivo LigaSure™ Small Jaws frente al cierre de las mandíbulas y la ligadura convencionales. Una investigación independiente que comparó únicamente la tecnología LigaSure™ con la ligadura con Harmonic Focus™* reveló una disminución significativa en los costes de suministro del quirófano con el dispositivo LigaSure™, en gran medida debido a la diferencia en los costes para los dos dispositivos25

(Figura 4-6).

Figura 4-5 Comparación de los costes entre la tiroidectomía convencional, con el dispositivo LigaSure™ y con Harmonic Scalpel™*

Coste

s p

or

ca

da 1

00 p

roce

dim

iento

s

(mile

se U

SD

, 2

016) 250 $

240 $

230 $

220 $

210 $

200 $ Cierre de las mandíbulas

y ligadura Sin sutura


Los costes provienen de un estudio en el entorno francés27 elevado a USD, 2016. Los valores específicos se muestran encima de las barras, pero el estudio no informó si las barras corresponden a medias o medianas.

Figura 4-6 Comparación de los costes de la tiroidectomía entre la tecnología LigaSure™ y Harmonic Scalpel™* en el entorno de EE. UU.

Los costes provienen de un estudio en el entorno estadounidense25 elevado a USD, 2016 (dólares estadounidenses). Los valores específicos se muestran encima de las barras, pero el estudio no informó si las barras corresponden a medias o medianas. Suministro del Q, costes de suministro del quirófano.

3.500 $

3.000 $

2.500 $

2.000 $

1.500 $

1.000 $

500 $

0 $

2.854 $ LigaSure™ Atlas


Clamp and tie

1.046 $

2.771 $

1.081 $

628 $

Total Consumibles

2,866 $

30.000 $

25.000 $

20.000 $

15.000 $

10.000 $

5000$

0 $ Suministro del Q Total

26.129 $ 26.856 $

3.062 $ 4.347 $

LigaSure™ Precise



Figura 4-7 Costes de personal para la tiroidectomía con dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con la ligadura convencional

Los costes se convirtieron de EUR, 2016 (entorno alemán)28 a USD, 2016. El ahorro de tiempo se tradujo en ahorros por procedimiento utilizando los costes medios para el cirujano, el anestesiólogo, la enfermera quirúrgica y la enfermera de anestesiología, específicos para los procedimientos de tiroidectomía.

En el análisis australiano de los costes de la cirugía de tiroidectomía,19 los autores consideraron colectivamente los dispositivos de energía sin estratificación cuyos costes serían constantes entre los grupos y que podrían cambiar con el uso del dispositivo LigaSure™ en comparación con Harmonic Scalpel™*. Sin embargo, sí registraron la diferencia en el coste directo del dispositivo desechable, mostrando que el dispositivo LigaSure™ (Precise) es más económico que el Harmonic Scalpel™* correspondiente (Figura

4-8). El ahorro potencial en los costes del dispositivo al cambiar de los productos Harmonic Scalpel™* a los LigaSure™ se mostró en otro informe de otra institución, el cual indica un ahorro similar con el dispositivo LigaSure™ Small Jaws.10_ENREF_10

Figura 4-8 Reducción registrada en el coste del dispositivo para dispositivos LigaSure™ en comparación con Harmonic Focus™*

-15%

-10%

-5%

0%

Hwang 2014 Chang 2011

Devi

ce c

ost

diffe

rence

(%)

18

La disminución porcentual en el coste de los dispositivos LigaSure™ frente a Harmonic FOCUS™* es la que muestran los estudios realizados en Corea del Sur utilizando el dispositivo LigaSure™ Small Jaws10 y en Australia utilizando el dispositivo LigaSure Precise™.19 Los valores se expresan como la diferencia en el coste registrado de los dispositivos LigaSure™ y Harmonic Scalpel™* únicamente, divididos por el coste de Harmonic Focus™*, según lo registrado en la moneda local en el momento de la publicación.

Difere

ncia

de c

oste

del dis

positiv

o (

%) 0%

-5%

-10%

-15%

1.600 $

1.400 $

1.200 $

1.000 $

800 $

600 $

400 $

200 $

0 $

1.364 $

878 $

LigaSureTMSmall Jaw

Clamp and Tie

Co

ste

s d

e p

ers

on

al (U

SD

, 2

016

)


Más allá de los costes directos incurridos por procedimiento, la experiencia del paciente y el resultado operativo también son factores en el impacto económico de un dispositivo utilizado para la tiroidectomía. En comparación con el clampaje y la ligadura, los autores han señalado que “la reducción en el tiempo de operación usando el [dispositivo LigaSure™ Small Jaws] puede mejorar la relación coste-beneficio a través de un mayor número de casos quirúrgicos y disminuciones en el uso de anestesia y costes de personal”,3 reconociendo así el impacto potencial sobre la seguridad de los procedimientos a través del tiempo operativo reducido. Las tasas de complicaciones quirúrgicas entre los dispositivos LigaSure™ Small Jaws y el clampaje y la ligadura han demostrado ser comparables en resultados como la duración del ingreso hospitalario,1,3,6 la parálisis transitoria del nervio laríngeo recurrente,1,3,4,6,13 infecciones3,4,6,13 y hematoma,1,3,6,13 mientras mejora el tiempo quirúrgico,1-7 la pérdida de sangre2,6,7 y el riesgo de hipocalcemia.6 En comparación con Harmonic Scalpel™*, los resultados comparables han incluido el tiempo quirúrgico,4,8-10 que resultó estadística y significativamente más bajo con los dispositivos LigaSure™ Small Jaws en el metaanálisis,6 la duración del ingreso hospitalario,6,9,10 y un riesgo global de complicaciones que fue menor para los dispositivos LigaSure™ Small Jaws, aunque no significativo (13,8% frente a 22,9%, p = 0,05).8 En cuanto a otros resultados, un metaanálisis reveló una disminución estadísticamente significativa en la pérdida de sangre intraoperatoria6 y un ensayo controlado aleatorizado reveló el dolor reducido en la deglución_ENREF_99 al utilizar dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con Harmonic Scalpel™*. Los estudios individuales han demostrado un riesgo considerablemente reducido de hipocalcemia,8 una necesidad reducida de suplementos de calcio diarios 3 meses después de la cirugía_ENREF_99 y puntuaciones reducidas en el índice de incapacidad vocal, donde las puntuaciones más altas indican un impacto negativo sobre la función de voz después de la cirugía en comparación con los dispositivos Harmonic Focus™*._ENREF_55 Como se describió previamente en la sección 4.3, las complicaciones en la tiroidectomía pueden tener un impacto grande y perjudicial sobre los costes de procedimiento. La no inferioridad del dispositivo LigaSure™ Small Jaws para algunos y la superioridad para otras complicaciones posoperatorias, en comparación con el clampaje y la ligadura o la ligadura ultrasónica, pueden, por lo tanto, contribuir a una disminución en los costes operativos a la vez que se reducen las complicaciones.


5. Conclusiones

La tiroidectomía está indicada para una variedad de enfermedades que oscilan entre benignas y malignas. Cualquiera de estas indicaciones puede ser potencialmente mortal, ya que incluso en casos benignos, la inflamación de la glándula tiroides (bocio) puede ser suficiente para dificultar la deglución o la respiración. Como la glándula tiroides se encuentra en la región de la garganta, su eliminación ofrece la posibilidad no solo de alterar la química corporal a niveles de la hormona paratiroidea y el calcio, sino también dañar el nervio laríngeo recurrente o la parálisis de las cuerdas vocales.20-22 El método tradicional de ligadura para la tiroidectomía ha sido el método de clampaje y ligadura mediante sutura.

Se ha demostrado que el dispositivo LigaSure™ Small Jaws es una opción adecuada para su consideración en el control de hemorragias intraoperatorias potenciales durante los procedimientos de tiroidectomía indicados. Con resultados mejorados en el tiempo quirúrgico,12,15 pérdida de sangre,_ENREF_1212 y duración del ingreso hospitalario_ENREF_1212 superiores a versiones anteriores de la tecnología, la mandíbula pequeña está preparada para mejorar aún más los resultados positivos en comparación con el clampaje y la ligadura convencionales logrados con la tecnología anterior.23,24_ENREF_24

El dispositivo LigaSure™ Small Jaws ha demostrado mejoras claras sobre la ligadura convencional en parámetros operativos como la duración de la cirugía por estudio único1-5,23 y metaanálisis.6 Asimismo, se observan mejoras con los dispositivos LigaSure™ Small Jaws para la pérdida de sangre intraoperatoria en estudios únicos1-3,23 y metaanálisis.6 El beneficio de la disminución del tiempo quirúrgico no afecta la duración del ingreso hospitalario6 o las complicaciones.6 De hecho, se ha demostrado que el uso de la mandíbula pequeña provoca una disminución significativa de la hipocalcemia transitoria,6 el hipoparatiroidismo transitorio_ENREF_33 y un menor índice de discapacidad vocal comunicado por el paciente_ENREF_55 en comparación con el clampaje y la ligadura. Estos beneficios se registran en un metaanálisis, un estudio de cohorte retrospectivo y un ensayo controlado aleatorizado.

El rendimiento del dispositivo LigaSure™ Small Jaws también se ha comparado favorablemente con dispositivos de energía hemostáticos alternativos para la hemostasia en la tiroidectomía, en particular, Harmonic Scalpel™*.6 Se ha demostrado que el tiempo quirúrgico,6 las pérdidas de sangre intraoperatorias8 y la duración del ingreso hospitalario9,10 son equivalentes entre ambos dispositivos. Se ha demostrado que las tasas de complicaciones son comparables para el riesgo general de cualquier complicación,4,8 la parálisis del nervio laríngeo recurrente transitoria,4,6,8-10 y hematomas.8 Sin embargo, los dispositivos LigaSure™ Small Jaws lograron un menor riesgo (significativo8 y no significativo6,10) de hipocalcemia transitoria y redujeron significativamente el riesgo de hipoparatiroidismo inmediatamente posoperatorio_ENREF_99 en comparación con Harmonic Scalpel™*.


Estos resultados positivos que se observan tras el uso de dispositivos LigaSure™ Small Jaws en comparación con la ligadura convencional o con Harmonic Scalpel™* se han traducido en beneficios económicos. En comparación con Harmonic Scalpel™*, el análisis directo de los dispositivos LigaSure™ Small Jaws reveló un menor coste del dispositivo.10 Una comparación adicional del coste directo utilizando la tecnología LigaSure™ de la generación anterior sin sutura frente al clampaje y la ligadura obtuvo ahorros de 22.026 USD (USD, 2016) por cada 100 procedimientos hipotéticos al realizar tiroidectomía sin sutura,19 de los cuales la mitad se realizó con dispositivos LigaSure™. Además, dado el coste del tratamiento de complicaciones después de la cirugía tiroidea, que puede variar desde un 25% de aumento de la ronquera26 y un 39% de hipocalcemia_ENREF_2626 hasta un aumento en 10 veces para infección o sepsis, el hecho de que el dispositivo LigaSure™ Small Jaws no aumente las tasas de complicaciones4,6,8-10 y, en algunos casos, las reduzca significativamente también puede contribuir a sus beneficios económicos en la cirugía de tiroides. Los cirujanos han notado que, aunque el dispositivo es más costoso que los costes de material desechable para el clampaje y la ligadura convencionales, “la reducción en el tiempo quirúrgico usando el LSJI [instrumento LigaSure™ Small Jaws] puede mejorar la relación coste-beneficio a través de un mayor número de casos quirúrgicos y disminuir el uso de anestesia y los costes de personal”._ENREF_33

En conjunto, estos resultados positivos para los parámetros operativos, los resultados en pacientes y los beneficios económicos para los pagadores significan que el dispositivo LigaSure™ Small Jaws debería considerarse un fuerte candidato para la hemostasia durante los procedimientos de tiroidectomía.


6. Tablas de datos de origen

Consulte la sección 1.2 para ver el alcance de la bibliografía presentada en las siguientes tablas de datos.

6.1. Resumen de la tabla de datos: Datos de resultados quirúrgicos de la tecnología LigaSure™

Tabla 6-1 Comunicación de datos de publicación sobre la tecnología LigaSure™ para los resultados clínicos

Fuente País Estudio Dispositivo Generador Comparador Cirugía Resultados Resultados de

LigaSure™ Resultados del

comparador Valor p Medición

Coerper S, et al.,

201728_ENREF_28 Alemania retro LSJ NC CaT Combinada

N 152 72 Recuento

tiempo quirúrgico (min) 55,4 (1,6) 86,6 (2,4) <0,0001 Media (NC)

hipocalcemia 28/152 (18,4%) 15/72

(20,8%) 0,3314 Porcentaje

hipoparatiroidismo posop 35/152 (13,0%) 14/72

(19,4%) 0,4552 Porcentaje

Uludag SS, et al.,

2017_ENREF_55 Turquía ECA LSJ NC

CaT Total

N 20 20 Recuento

tiempo quirúrgico (min) 44,5 (12,4) 54 (13) 0,001A Media

(DE)

cambio vocal (VHI, 1sem/pre)

133,33 (94,28) 202,48

(137,03) 0,072 % inc (DE)

cambio vocal (VHI, 2mes/pre)

47,62 (26,94) 166,52

(195,19) 0,0142 % inc (DE)

Harmonic

Focus™* Total

N 20 20 Recuento

tiempo quirúrgico (min) 44,5 (12,4) 40,3 (6,6) 0,001 Media

(DE)

cambio vocal (VHI, 1sem/pre)

133,33 (94,28) 261,04

(240,04) 0,037 % inc (DE)

cambio vocal (VHI, 2mes/pre)

47,62 (26,94) 122,24 (99,09)

0,00383 % inc (DE)





Zhang L, et al.,

2017_ENREF_66 China MA LSJ NC

CaT Combinada

N 5 5 Recuento

pérdida de sangre (ml) -14,35

[-28,08,-0,62] 0,04* Media [IC]

tiempo quirúrgico (min) -17,49

[-22,2,-12,77] <0,0001 Media [IC]

duración del ingreso (d) 1,04 [-0,25,2,33] 0,12 Media [IC]

hipocalcemia 0,49[0,27,0,90] 0,02 Q[IC]

parálisis RLN (transitoria) 0,97 [0,41, 2,28] 0,94 Q[IC]

parálisis RLN (permanente) 0,97 [0,41, 2,28] 0,94 Q[IC]

hematoma 0,94[0,21,4,19] 0,94 Q[IC]

declaración

“la hipocalcemia temporal, un resultado crucial para evaluar la seguridad del instrumento LS de mandíbula pequeña, es significativamente menor en comparación con el clampaje y la ligadura”.

Harmonic

Focus™* Combinada

N 2 2 Recuento

pérdida de sangre (ml) -14,35

[-28,08,-0,62] 0,04A Media [IC]

tiempo quirúrgico (min) -2,29 [-3,19,-1,39] <0,0001 Media [IC]

duración del ingreso (d) 1,04 [-0,25,2,33] 0,12 Media [IC]

hipocalcemia 0,47 [0,14, 1,56] 0,22 Q[IC]

parálisis RLN (transitoria) 0,73 [0,33, 1,64] 0,45 Q[IC]

parálisis RLN (permanente) 0,97 [0,41, 2,28] 0,94 Q[IC]

hematoma 0,94 [0,21, 4,19] 0,94 Q[IC]

Hammad AY, et al.,

20168_ENREF_8

Estados Unidos

prosp. LSJ NC Harmonic

Focus™* Combinada

N 161 140 Recuento

pérdida de sangre (ml) 19,12 (66,29) 17,31 (20,16) 0,09 Media (DE)

tiempo quirúrgico (min) 125,20 (72,13) 124,20 (68,44) 0,99 Media (DE)

todas las complicaciones 0,1384 0,2286 0,05 Porcentaje

hipocalcemia 3 (1,88%) 11 (7,86%) 0,02 Porcentaje

hipocalcemia (SO) 4,5 [1,22,

16,34] 0,02 Q[IC]

hipocalcemia (SO) aj. tipo de cirug.

10,59

[1.31,85,53] 0,02 Q[IC]

parálisis RLN (transitoria) 11 (6,88%) 13 (9,29%) 0,52 Porcentaje

hematoma 2 (1,25%) 3 (2,1%) 0,67 Porcentaje

Testini M, et al.,

2016_ENREF_44 Italia retro LSJ NC CaT Total

N 22 26 Recuento

tiempo quirúrgico (min) 110,5 (24,8) 136,5 (26,7) <0,005 Media (DE)





todas las complicaciones 7 (31,8%) 7 (26,9%) 0,71 Porcentaje parálisis RLN (transitoria) 1 (4,5%) 1 (3,8%) >0,99 Porcentaje infección 0 (0%) 1 (3,8%) >0,99 Porcentaje

Harmonic

Focus™* Total

N 22 27 Recuento tiempo quirúrgico (min) 110,5 (24,8) 101,6 (25,4) NC Media (DE) todas las complicaciones 7 (31,8%) 8 (29,6%) 0,87 Porcentaje parálisis RLN (transitoria) 1 (4,5%) 1 (3,7%) >0,99 Porcentaje

infección 0 (0%) 0 (0%) No

disponible Porcentaje

Tolone S, et al.,

2016_ENREF_1313 Italia NC LSJ NC CaT Total

N 85 85 Recuento hipocalcemia 18 15 Porcentaje parálisis RLN (transitoria) 1 0 Porcentaje

infección 0 0 No

disponible Porcentaje

hematoma 1 2 Porcentaje

declaración

“en el presente estudio hallamos que el uso de hemostasia y dispositivos de disección como Harmonic Focus o LigaSure Precise o Small Jaws en la tiroidectomía geriátrica es tan seguro como la cirugía tradicional y más rápido que la misma, lo que permite una anestesia más breve y la posibilidad de ahorrar tiempo para otra cirugía en un solo centro”.

Coiro S, et al.,

2015_ENREF_77 Italia ECA LSJ NC CaT Total

N 95 95 Recuento pérdida de sangre (ml) 37,90 (14) 47,44 (18) 0,002 Media (DE) tiempo quirúrgico (min) 60,20 (22,36) 73,90 (23,35) 0,002 Media (DE)

infección 0 0 No

disponible No

disponible

hematoma 0 0 No

disponible No

disponible

declaración “El hipoparatiroidismo y la parálisis del nervio laríngeo recurrente siguen siendo las complicaciones específicas más frecuentes de la cirugía tiroidea”.

Bircan HY, et al.,

20141_ENREF_1 Turquía ECA LSJ NC CaT Total

N 32 22 Recuento tiempo quirúrgico (min) 58,94 (23,56) 83,32 (29,86) 0,002 Media (DE) duración del ingreso (d) 1,13 (0,34) 1 (0,00) >0,05 Media (DE) hipocalcemia 12 (54,5%) 10 (31,3%) >0,05 Porcentaje parálisis RLN (transitoria) 4 (12,5%) 1 (4,54%) >0,05 Porcentaje hematoma 0 (0%) 1 (3,12%) >0,05 Porcentaje





Hwang SO, et al.,

201410_ENREF_10 Corea ECA LSJ NC

Harmonic

Focus™* Total

nN 64 62 Recuento


duración del ingreso (d) 3,3 (0,1) 3,1 (0,1) 0,5 Media (DE)

Complementos analgésicos (unidades NC)

5,1 (0,2) 5,3 (0,2) 0,56 Media (DE)

hipocalcemia 22/64 25/62 0,49 Porcentaje

parálisis RLN (transitoria) 2/64 2/62 1 Porcentaje

Hirunwi-watkul P, et

al., 20132_ENREF_2 Tailandia ECA LSJ ForceTriad™ CaT Parcial

N 20 20 Recuento

pérdida de sangre (ml) 40,5 (19,1) 63,3 (22,4) 0,001 Media (DE)

tiempo quirúrgico (min) 62,4 (15,9) 83,3 (16,1) <0,001 Media (DE)

posop (pérdida de sangre) 58,8 (30,6) 76,0 (36,9) 0,116 Media (DE)

parálisis RLN (permanente) 1/20 1/20 NS Porcentaje

Kuboki A, et al.,

2013_ENREF_33 Japón retro LSJ NC CaT

Combinada

N 39 43 Recuento

pérdida de sangre (ml) 26,6 (23,0) 30,4 (59,6) 0,37 dig:Media (rango/4)

tiempo quirúrgico (min) 89,2 (42,8) 104,2 (41,4) 0,03 Media

(DE)

duración del ingreso (d) 8,81 (4,47) 7,39 (0,85) NS Media

(DE)

parálisis RLN (transitoria) 5/39 (12,8%) 7/43 (16,3%) NS Porcentaje

parálisis RLN (permanente) 1/39 (2,6%) 0 NS Porcentaje

infección 0 0 No

disponible No

disponible

hematoma 2/39 (5,1%) 1/43 (2,3%) NS Porcentaje

hipoparatiroidismo posop (permanente)

1/39 (2,6%) 0 NS Porcentaje

hipoparatiroidismo posop (transitorio)

2/39 (5,1%) 7/43 (16,3%) <0,05 Porcentaje

declaración “La seguridad de la cirugía de tiroides con LSJI es comparable o mejor que con los métodos convencionales”.





Kuboki A, et al.,

2013_ENREF_33 Japón retro LSJ NC CaT

Parcial

N 14 15 Recuento

pérdida de sangre (ml) 23,3 (15,3) 25,4 (19,6) 0,42 dig:Media (DE calc)


Total

N 25 28 Recuento

pérdida de sangre (ml) 95,7 (41,6) 181,2 (76,3) 0,22 dig:Media (rango/4)


Dionigi G, et al.,

2012_ENREF_99 Italia ECA

LSJ (LF1212)

NC Harmonic

Focus™*

Combinada

N 90 92 Recuento

tiempo quirúrgico (min) 73 (9) 76 (10) NS Media (DE)

duración del ingreso (d) 2 (0,1) 2 (0,2) NS Media (DE)

dolor en la deglución (PAV, 12h)

2,0 (1,1) 4,4 (1,7) <0,001 Media (DE)

dolor en la herida (PAV, 12h)

2,3(1)(1-6) 2,7(1,1)(1-6) NS Media (DE)

(rango)

parálisis RLN (transitoria) 6 (3,3%) 6 (3,2%) NS Porcentaje

infección 0 0 No

disponible No

disponible

hematoma 0 0 No

disponible No

disponible

longitud de la incisión quirúrgica

44 (11) 54 (12) <0,05 Media (DE)

Dionigi G, et al.,

2012_ENREF_99 Italia ECA

LSJ (LF1212)

NC Harmonic

Focus™*

Combinada

hipoparatiroidismo posop 15 (16%) 26 (28%) <0,001 Porcentaje

med. de iPTH posop (iPTH pg/ml)

29 (1) 17(9)(6-42) <0,001 Porcentaje

complemento de Ca posop (g al día) 1 mes

1,7 (1) 3 (1) <0,05 Media (DE)


0,8 (1) 2,8 (1) <0,03 Media (DE)


0 2,8 NS Media (DE)

declaración “El LigaSure LF1212 permitió al cirujano diseccionar, coagular y cortar vasos en espacios significativamente más estrechos que con el FOCUS”.


A, el valor p marcado se obtuvo de un análisis agregado (como el análisis de varianza) realizado simultáneamente en múltiples grupos y, por lo tanto, no representa un valor para una

comparación directa entre el LigaSure™ Small Jaws y el comparador indicado. En el estudio de Kuboki,_ENREF_33 se volvieron a calcular tres índices de probabilidad registrados

para ajustar el tipo de cirugía (aj. del tipo de cirugía). % inc, porcentaje de aumento sobre los niveles prequirúrgicos; CaT, clampaje y ligadura; IC, intervalo de confianza del 95%; comp, producto o técnica de comparación; dig, punto de datos obtenido por digitalización de gráficos de la publicación fuente cuando no se registran los valores exactos; hipopara, hipoparatiroidismo; iPTH, hormona paratiroidea intacta; LSJ, dispositivo LigaSure™ Small Jaws; MA, metaanálisis; m, mes; NA, no aplicable (en los casos en que se registraron cero episodios para cada grupo, no se pudieron calcular las estadísticas); NC, no comunicado; NS, no significativo; posop, posoperatorio; prosp, ensayo prospectivo (controlado, no aleatorizado); ECA, ensayo controlado aleatorizado; retro, estudio retrospectivo; RLN, nervio laríngeo recurrente; DE, desviación estándar; Sig, medida de significación (valor p de las pruebas de inferencia cuando se informa, o NA o NS); PAV, puntuación analógica visual; VHI, índice de incapacidad vocal.


6.2.Resumen de la tabla de datos: Datos económicos de la tecnología LigaSure™

Tabla 6-1 Informes sobre aspectos económicos relacionados con el uso de la tecnología LigaSure™

Estudio País Estudio Cirugía Dispositivo Generador Comparador Datos Resultados

de LigaSure™

Resultados del

comparador Sig Medición

Coerper S, Stengl W28 Alemania retro Combinada LSJ NC CaT

estado de costes

Costes medios de personal (cirujano, anestesista, enfermera quirúrgica, enfermera de anestesiología) de 1.233 EUR. Ahorrar una media de 31 minutos (36%) con LSJ se traduce en un ahorro de 440 EUR por procedimiento.

costes (personal) (EUR, 2016)

-440 NC NC

estado de costes

“LSJ proporciona una reducción significativa en el tiempo quirúrgico para tiroidectomías y resección casi total bilateral de más de 30 minutos. Dado que los costes de los materiales son claramente menores que los costes de personal intraoperatorios reducidos, el uso de LigaSure para la tiroidectomía y la resección tiroidea casi total bilateral es rentable. Sin embargo, la relación coste-efectividad solo puede realizarse si el ahorro de tiempo se puede utilizar para pacientes adicionales”. [original alemán]

Tolone S, et al.,

2016_ENREF_1313 Italia NC Total LSJ NC

Harmonic

Focus™* declaración

“en el presente estudio hallamos que el uso de hemostasia y dispositivos de disección como Harmonic Focus o LigaSure Precise o Small Jaws en la tiroidectomía geriátrica es tan seguro como la cirugía tradicional y más rápido que la misma, lo que permite una anestesia más breve y la posibilidad de ahorrar tiempo para otra cirugía en un solo centro”.

Hwang SO, et al.,

201410_ENREF_10 Corea ECA Total LSJ NC

Harmonic

Focus™*

N 64 62

costes (USD) solo dispositivo

733 833 NC/ NS

tal como se registra, sin incertidumbre

Kuboki A, et al.,

2013_ENREF_33 Japón retro Combinada LSJ NC CaT

estado de costes

“la reducción en el tiempo quirúrgico usando el LSJI puede mejorar la relación coste-beneficio a través de un mayor número de casos quirúrgicos y disminuciones en el uso de anestesia y los costes de personal”.



de LigaSure™

Resultados del


Chang LY, et al.,

201119_ENREF_19 Australia retro Total LS Precise LSGen CaT*

N 772 1.163 Recuento

estado de costes

Para cálculos de costes teóricos, base en 50 LS (525 AUD) y 50 BA (575 AUD).

estado de costes

Costes por cada 100 proced. CaT: 160.317,60 AUD, sin sutura: 145.993,60 AUD

estado de costes

14.324 AUD de ahorros por cada 100 proced.

estado de costes

768 AUD por hora de costes de SO

declaración

“Nuestros datos sugieren que, dado el ahorro de tiempo relacionado con la técnica sin sutura, seis procedimientos totales de tiroidectomía podrían llevarse a cabo en el mismo tiempo dado utilizando la nueva técnica en comparación con cinco procedimientos que utilizan el enfoque tradicional”.

Rahbari R, et al.,

201125_ENREF_25

Estados Unidos

ECA Combinada LS Precise NC Harmonic

Scalpel™*

N 45 45 Recuento

instrumento de costes (USD, 2009)

1.036,57 2.007,43

suministro de costes de SO (USD, 2009)

2.736,61 3.885,71

costes totales (USD, 2009)

23.355,89 24.005,96

Scilletta B, et al.,

201032_ENREF_32 Italia retro Total NC NC CaT

estado de costes

“El ligero aumento en los costes quirúrgicos fue más que compensado por la disminución en aproximadamente un tercio de los demás costes”.

declaración general

“Las consideraciones estéticas por sí solas hacen que LigaSure sea ventajoso; la preferencia por una pequeña incisión en el cuello es tal que a menudo frustra la obtención del consentimiento informado para la cirugía de tiroides”.



de LigaSure™

Resultados del


Pons Y, et al.,

200927_ENREF_27 Francia ECA Total LS Atlas LSGen

CaT Harmonic

Scalpel™*

estado de costes

“El uso del LVSS y el bisturí armónico condujo a un aumento en el coste medio de los consumibles. El efecto resultante en el coste medio operativo general fue compensado por la reducción del tiempo quirúrgico, así como la reducción relacionada en los costes de quirófano y personal”.

estado de costes

“El personal más los materiales no consumibles (inversión anual y mantenimiento del equipo) del quirófano cuestan alrededor de 800 dólares estadounidenses por hora en nuestro centro. Como resultado, la realización de tiroidectomías totales con el LVSS o el bisturí armónico condujo a una reducción general del coste operativo medio e hizo que el uso del LVSS y el bisturí armónico fueran efectivos”.

CaT

N 20 20 Recuento


2560 (157) 2571 (296) 0,884 NC

costes de consumibles (USD, 2008)

938 (24) 563 (97) <0,001 NC

Harmonic

Focus™*

N 20 20 Recuento


2560 (157) 2486 (153) 0,140 NC

costes de consumibles (USD, 2008)

938 (24) 970 (23) <0,001 NC

AUD, dólares australianos; CaT*, comparación frente al clampaje y la ligadura donde los dispositivos de energía (LigaSure™ y dispositivos ultrasónicos) no se analizaron por

separado;19;CaT, clampaje y ligadura; Comp, comparador; BA, bisturí armónico; LS, LigaSure™; LSJ, LigaSure™ Small Jaws; LSJI, instrumento LigaSure™ Small Jaws; NC, no

comunicado; Q, quirófano; ECA, ensayo controlado aleatorizado; retro, estudio retrospectivo; USD, dólares estadounidenses.


7. Detalles de búsqueda de bibliografía estructurada

7.1. Búsquedas realizadas

Se realizaron búsquedas estructuradas para identificar la bibliografía que informa sobre las aplicaciones clínicas de la tecnología LigaSure™. Las búsquedas se dividieron en dos flujos: uno para identificar la evidencia clínica más reciente del uso de dispositivos LigaSure™ (en los últimos 10 años) en procedimientos de tiroidectomía, y una segunda búsqueda paralela para identificar todas las aplicaciones clínicas de la tecnología LigaSure™, independientemente del tiempo, para identificar los entornos en los cuales los dispositivos han sido utilizados para la atención del paciente. Específicamente, para la cirugía de tiroides, la búsqueda se compuso para captar cualquier referencia a la tecnología LigaSure™. En la selección de texto completo, solo se conservaron las publicaciones que se aplicaron a los dispositivos LigaSure™ Small Jaws. La búsqueda en PubMed de evidencia clínica revisada por pares se realizó el 11 de mayo de 2017.

Tabla 7-1 Búsqueda estructurada en PubMed para identificar datos relevantes sobre la tecnología LigaSure™

Índice Objetivo Secuencia de búsqueda Aciertos

N.º 1 LigaSure™ por nombre de producto ligasure*[tiab] OR ligasuretm[tiab] OR ligasurev*[tiab] 627

N.º 2 Nombres genéricos para LigaSure™

EBVS[tiab] OR BVSS[tiab] OR ((bipolar[tiab] OR ((high[tiab] OR advanced[tiab]) AND energy[tiab]) OR radiofrequency[tiab]) AND (diathermy[tiab] OR cautery[tiab] OR electrocautery[tiab] OR electrocauterization[tiab] OR electrocauterisation[tiab] OR cauterization[tiab] OR cauterisation[tiab] OR coagulation[tiab] OR ((vessel[tiab] OR tissue[tiab]) AND (sealing[tiab] OR sealer[tiab])))) OR electrosurgical[tiab] OR electrocoagulation[tiab] OR electrocoagulation[MeSH]

16.862

N.º 3 Años de publicación de interés “2007/01/01” [PDat]: “2018/12/31” [PDat] 9.641.398

N.º 4 Tipos de publicaciones inválidas “Case Reports” [ptyp] OR “Clinical Conference” [ptyp] OR “Comment” [ptyp] OR “Editorial” [ptyp] OR “Letter” [ptyp] OR “Retracted Publication” [ptyp] OR “Congresses” [ptyp] OR “Duplicate Publication” [ptyp]

3.265.458

N.º 5 Datos no clínicos “ex vivo” [tiab] OR cadaver[tiab] OR “deceased donor” [tiab] 79.519

N.º 6 Datos de animales Términos de búsqueda para estudios con animales33_ENREF_33 6.336.493

N.º 7

LigaSure™ (por nombre o genérico), limitado a años de publicación, excluyendo datos animales, no clínicos y no primarios

(#1 OR #2) AND #3 NOT (#4 OR #5 OR #6) 3.738

N.º 8 Procedimientos de tiroidectomía Thyroidectomy[MeSH] OR thyroidectomy[tiab] OR “thyroid surgery” [tiab] 26.694

N.º 9 LigaSure™ + tiroidectomía #7 AND #8 104


La segunda búsqueda, para revelar todas las instancias clínicas del uso del dispositivo LigaSure™, incluidas las menciones incidentales de uso de la tecnología, incluso si no era el objetivo del estudio, se realizó mediante EMBASE. Esta base de datos incluye la cobertura de revistas indexadas y de informes de congresos no publicados en PubMed para así proporcionar una encuesta exhaustiva del uso de la tecnología LigaSure™ (Tabla 7-). Se realizó una búsqueda diferencial en mayo de 2017 para recuperar nuevos registros a partir de 2017 y actualizar o agregar a partir de 2016, la cual obtuvo 166 publicaciones para buscar entornos adicionales donde se haya utilizado la tecnología LigaSure™.

Tabla 7-2 Búsqueda estructurada en EMBASE para identificar el uso de dispositivos LigaSure™

Índice Objetivo Secuencia de búsqueda Aciertos

1

Tecnología específica de LigaSure™ (referenciada por nombre) excluyendo datos ex

vivo y de animales seleccionados

((ligasure or ligasurev or ligasuretm) not (preclinical or “ex vivo” or cadaver or animal or dog or cat or pig or veterinary or veterinarian)).mp.

1.390

Los resultados de las diversas búsquedas se exportaron desde sus respectivas bases de datos como cadenas de búsqueda (PubMed) y archivos .RIS (EMBASE) para la integración en la utilidad del software Sourcerer para el examen y la revisión de la bibliografía. Los artículos duplicados devueltos de las diferentes fuentes se eliminaron automáticamente.

7.2.Resultados de la consulta de bibliografía

7.2.1. Revisar resultados de búsqueda general (EMBASE)

El propósito de la búsqueda en EMBASE como se describe (sección 7.1) fue captar la mayor cantidad de referencias (por nombre) del uso del dispositivo LigaSure™ tanto en la bibliografía revisada por pares como en la no revisada por pares. Como tal, los resultados no fueron evaluados para los criterios de exclusión, sino para el tipo de cirugía y la ubicación geográfica a fin de verificar la aplicación clínica de la tecnología.

7.2.2. Revisar resultados arrojados para la evidencia (PubMed)

Los artículos devueltos de las búsquedas en PubMed se sometieron a un cribado para identificar artículos relevantes para la indicación específica

(tiroidectomía) para un análisis más profundo. Los criterios y la justificación se presentan en la Tabla 7-.


Tabla 7-3 Descripción de los criterios de exclusión

Criterio Explicación

Datos antes de 2007 Aunque el artículo se publicó después de 2007 según los términos de búsqueda, los datos a los que se hace referencia abarcan un rango anterior a 2007.

Artículos sin resumen En el nivel de detección de nivel superior, no se puede tomar una decisión informada con respecto a la evidencia o la calidad sin un resumen.

Editorial o comentario Los artículos que son comentarios o cartas que responden a otros artículos no están incluidos para la recuperación de pruebas.

No clínicos Artículos que no presentan datos clínicos relevantes, incluidas encuestas a pacientes y estudios experimentales o ex vivo que fueron captados.

Menos de 20 pacientes Para una evidencia de mayor calidad, se excluyen los estudios de menos de 20 pacientes.

Cirugía no dirigida Para un área de búsqueda quirúrgica dada, si el foco de la cirugía del artículo es para otra clase de procedimiento, se excluye el estudio. Los ejemplos incluyen la captación de un autor que incluye ejemplos de cirugías en las que se ha utilizado la tecnología LigaSure™ en el resumen, mientras que el estudio principal no es el objetivo actual.

No centrado en el sellado de vasos

La mención de LigaSure™ o tecnología relacionada es incidental y no es el objetivo del estudio sin datos relevantes para el rendimiento de la tecnología.

Tecnología distinta de LigaSure™

La referencia por nombre genérico a la tecnología no puede identificarse concluyentemente como LigaSure™ a nivel abstracto, o la referencia a términos genéricos en la búsqueda, como la tecnología de captura de electrocauterización, no relevante para el sellado de vasos bipolares.


8. Datos de referencia 1 Bircan HY, Inal A, Ozcelik U, Koc B, et al. LigaSure(R) versus clamp tie technique for thyroid

surgery; decreased operative time versus increased inflammatory effect: a prospective randomized study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(14):1997-2005.

PMID:25027338https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25027338

2 Hirunwiwatkul P, Tungkavivachagul S. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of LigaSure small jaw vessel sealing system versus conventional technique in thyroidectomy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013;270(7):2109-14. doi:10.1007/s00405-012-2289-8. PMID:23241823

3 Kuboki A, Nakayama T, Konno W, Goto K, et al. New technique using an energy-based device versus conventional technique in open thyroidectomy. Auris Nasus Larynx. 2013;40(6):558-62. doi:10.1016/j.anl.2013.04.005. PMID:23746861

4 Testini M, Pasculli A, Di Meo G, Ferraro V, et al. Advanced vessel sealing devices in total thyroidectomy for substernal goitre: A retrospective cohort study. Int J Surg. 2016;35:160-164. doi:10.1016/j.ijsu.2016.09.092. PMID:27693824

5 Uludag SS, Teksoz S, Arikan AE, Tarhan O, et al. Effect of energy-based devices on voice quality after total thyroidectomy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017; 10.1007/s00405-016-4444-0. doi:10.1007/s00405-016-4444-0. PMID:28238161

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