Dott.ssa Valeria Fabbri

Cannabis TerapeuticaLegislazione e modalità di

approvvigionamento

Farmaci cannabinoidi

ESTRATTO VEGETALE DI C. SATIVA Bedrocan, Bedrobinol, Bediol: infiorescenze femminili essiccate.

SPECIALITA’ MEDICINALI Sativex: THC 27mg/ml, CBD 25mg/ml

Marinol: dronabinol (trans-Δ9-THC)

Cesamet: nabilone

NormativeDPR 309/1990 Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope.

L 49/2006 derivati della cannabis in tabella I, (riconoscimento del solo potenziale d’abuso).

DM 18/04/2007 tabella IIB: Δ9-THC, Trans Δ9-THC (dronabinol), Nabilone.

DM 23/01/2013 tabella IIB: sostanze e preparazioni vegetali derivanti dalla cannabis.

ESTRATTO VEGETALE DI C. SATIVA

Importati attivamente in Italia dall’Olanda: Office for Medicinal Cannabis del Ministero della Salute, Welfare e Sport olandese.

Bedrocan 19% THC e < 1% CBD

Bedrobinol 12% THC e < 1% CBD

Bediol 6% in THC e 7,5% CBD

Rimborsabilità

Ogni Regione potrà decidere se rimborsare la

cannabis terapeutica e solo per le indicazioni

che vuole ritenere valide.

Allo stato attuale 9 regioni l’hanno riconosciuta:

Umbria, Abruzzo, Sicilia, Toscana, Liguria,

Veneto, Marche, Friuli Venezia Giulia, Puglia.

Rimborsabilità - 2

ONERE A CARICO DEL PAZIENTE

Prescrizione a carico di medico di base o specialista

privato.

Regime di prescrivibilità: ricetta non ripetibile (RNR)

su ricettario privato.

Rimborsabilità - 3

DISPENSAZIONE GRATUITA CON ONERE A

CARICO DEL SSR

Prescrizione a carico di uno specialista ospedaliero

per uso in ambito ospedaliero.

Qual è il costo della terapia?

•all’origine: 8-9€/grammo

•alla farmacia: 20€/grammo

•al pz (in base al tariffario nazionale): 35€/grammo

30 bustine da 100mg: 113-118€

30 bustine da 200mg: 217-222€

30 bustine da 300mg: 318-330€

30 bustine da 500mg: 525-540€

Indicazioni terapeutiche

Sclerosi Multipla, inappetenza da chemioterapia o

HIV, antiemetico in chemioterapia, trattamento del

dolore.

Qualsiasi indicazione di cui sia presente

letteratura scientifica (Legge Di Bella 94/98):

Mielo-lesioni, artrite reumatoide, morbo di Parkinson,

epilessia, fibromialgia, morbo di Alzheimer,

glaucoma, Sindrome di Gilles de la Tourette.

Indicazioni terapeutiche - 2

LEGGE DI BELLA 94/98

Quando il paziente non risponde al trattamento con medicinali convenzionali il medico è autorizzato, previo consenso informato, alla prescrizione di medicinali con indicazione terapeutica diversa (uso off label).

L’impiego deve essere comunque noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche.

1.CODICE ALFANUMERICO identificativo del paziente.

2.MOTIVAZIONE DELLA PRESCRIZIONE:

• mancanza di prodotto industriale• trattamento resistente a terapie convenzionali

Compilazione della ricetta

SATIVEX

AIC in Italia: aprile 2013.

Indicazione terapeutica: spasticità da moderata a

grave dovuta alla Sclerosi Multipla

•che non ha manifestato una risposta adeguata ad

altri medicinali antispastici•che ha mostrato un miglioramento clinicamente

significativo dei sintomi associati alla spasticità nel

corso di un periodo di prova iniziale della terapia.

Classe H: a carico del SSN solo se utilizzato o

fornito in ambito ospedaliero (il costo al pubblico per

una confezione contenente 3 flaconi da 10ml,

sufficiente per un mese di terapia, è di 726 euro).

Ricetta limitativa non ripetibile (RNRL):

prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

neurologi, da rinnovarsi di volta in volta.

SATIVEX - 2

SATIVEX - 3

Farmaco sottoposto a monitoraggio:

la prescrizione è esclusivamente realizzabile

tramite la piattaforma web predisposta dall’AIFA

sulla quale gli specialisti registrano i propri dati e

quelli dei pazienti, per permettere la

sorveglianza post marketing.

MARINOL E CESAMET

Specialità non in commercio in Italia:

Importazione di specialità medicinali dall’estero (DM 11/02/1997) – “[...] La spesa per l'acquisto dei medicinali è a carico del paziente, tranne il caso in cui l'acquisto viene richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero”.

Tempo dell’iter: circa 30 gg.

Il curante compila la richiesta di importazione su apposito modulo ministeriale (terapia di max 90 gg).

La farmacia ospedaliera/ASL territoriale inoltra la richiesta all’Ufficio Centrale Stupefacenti.

Rilascio del nulla osta.

La farmacia contatta la ditta estera per l’importazione.

MARINOL E CESAMET

LINK UTILI

Ministero della Salute

Farmagalenica

Farmacista33

AIFA – RCP Sativex

Legislazione sulla Cannabis nei vari paesi

Associazione Luca Coscioni

Cannabis Terapeutica

Pazienti Cannabis

Office for Medicinal Cannabis olandese