Download - Обязанности исследователя
![Page 1: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/1.jpg)
Семинар: GCP. Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств
Обязанности исследователя
Ковтун Людмила Ивановна ГФЦ МЗ Украины
![Page 2: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/2.jpg)
Исследователь
ICH GCP, 4.
Руководство, 5.4.
Ковтун Л.И.
Если исследование проводится коллективом сотрудников мед. учреждения, исследователем
(ответственным исследователем) является руководитель коллектива
лицо, которое несет ответственность за проведение клинического
исследования непосредственно в месте его проведения, а также за
здоровье и благополучие пациентов, включенных в исследование
![Page 3: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/3.jpg)
профессиональная подготовка, квалификация и опыт проведения КИ
подтверждена в СV на настоящий момент или другими документами
Квалификация исследователя
Ковтун Л.И.
Предоставить эти документы спонсору, ЭК и/или в регуляторный орган
CV
(профессиональная автобиография)
• образование
• профессиональная подготовка
• квалификация
• опыт участия в КИ
• публикации
![Page 4: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/4.jpg)
Обязанности исследователя
При проведении КИ После окончания КИДо начала КИ
Изучить документы
Достаточно времени и желание провести КИ
Набрать нужное количество пациентов
Помещения, оборудование, сотрудники
Соблюдать GCP и протокол КИ
Получение ИС
Вести документацию
Сообщать о ПЯ/ПР
Информировать ЭК
Оказать медпомощь испытуемым
Мониторинг, аудит, инспекция
Архивировать документы
Обеспечить хранение
Подготовить отчет
![Page 5: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/5.jpg)
Нормативная база
Ковтун Л.И.
Закон Украины “О лекарственных средствах”, 1996
Руководство ICH GCP (Надлежащая клиническая практика. Настанова 42-7.0:2005) (Приказ МЗ Украины № 373 от 22.07.2005)
Порядок определения специализированных ЛПУ, в которых могут проводиться КИ лекарственных средств (Приказ МЗ Украины № 245 от 17.05.2007, зарегистрирован в Минюсте)
Порядок проведения КИ и экспертизы материалов КИ, (Приказ МЗ Украины № 66, от 13.02.2006 зарегистрирован в Минюсте)
Типовое Положение о комиссии по вопросам этики (Приказ МЗ Украины № 66 от 13.02.2006, зарегистрирован в Минюсте)
![Page 6: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/6.jpg)
До начала исследования
Ковтун Л.И.
ICH GCP 4.5 Руководство 5.4
Исследователь обязан:
Ознакомиться с Протоколом КИ и соблюдать его требования (подписать протокол или отдельное соглашение)
Изучить всю представленную Спонсором информацию о исследуемом лекарственном средстве (брошюра исследователя)
Обеспечить необходимой информацией персонал, участвующий в КИ
Назначить координатора исследования (если это необходимо)
![Page 7: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/7.jpg)
Получить: письменное одобрение ЭК и ГФЦ МОЗ Украины
протокола КИ формы информированного согласия, письменной информации, предназначенной для
испытуемых материалы, относящиеся к КИ
Распределить обязанности между участниками исследовательской группы
До начала исследования
Ковтун Л.И.
Исследователь обязан:
![Page 8: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/8.jpg)
До начала исследования
Назначить ответственного за ИЛС (исследователь/мед. учреждение/провизор)
Ознакомиться с инструкциями спонсора по доставке, хранению, подсчету и выдаче ИЛС
Обеспечить получение ИЛС
Проверить документацию на получение ИЛС:
даты и сроки хранения количество полученного ЛС номер партии/серии подписи документацию повреждения
Исследователь должен:
Я отвечаю за препарат
![Page 9: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/9.jpg)
До начала исследования
Обязанности исследователя
Ковтун Л.И.
Получить письменное информированное согласие испытуемого до начала любых
процедур КИ
Предоставить: информацию о КИ (понятна, не содержит специальных терминов) время для принятия решения (испытуемому или законному представителю)
разъяснение любых вопросов по КИ версию ИС, одобренную ЭК
![Page 10: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/10.jpg)
Во время беседы с испытуемым
Обсуждаются:
характер и цель исследования
распределение в одну из групп лечение и процедуры (инвазивные)
обязанности испытуемого
неудобства для испытуемого риск и польза (нетерапевтическое КИ)
альтернативное лечение компенсация или размер выплат (если предусмотрено)
информирование о ходе КИ
обстоятельства, по которым участие испытуемого может быть прекращено
длительность участия в КИ
![Page 11: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/11.jpg)
Информированное согласие собственноручно подписывается и датируется испытуемым и
исследователем
Необоснованную заинтересованность
СрочностьПринуждение
Исследователь не должен использовать:
Ковтун Л.И.
![Page 12: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/12.jpg)
Во время исследования
Ковтун Л.И.
Исследователь должен:
Соблюдать требования GCP и протокола КИ
Документировать все процедуры исследования
Контролировать получение одобрения ЭК на:
поправки к протоколу
информацию для пациента и новые версии информированного согласия
![Page 13: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/13.jpg)
Новая версия ИС должна быть рассмотрена и одобрена ЭК
Новая информация о КИ должна быть предоставлена испытуемому, которая может повлиять на его желание участвовать в КИ
Новая версия ИС должна быть подписана испытуемыми, которые уже вошли в
исследование, для подтверждения их согласия на продолжение участия в КИ
Исследователь должен убедиться:
Во время исследования
![Page 14: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/14.jpg)
Во время исследования
Исследователь может:
отступить от протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей жизни и здоровью испытуемым
Информирует в кратчайший срок:
СпонсораЭКРегуляторные органы
Ковтун Л.И.
![Page 15: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/15.jpg)
Во время исследования
Контролировать систему получения, учета (количество, коды) и выдачи препаратов
Обеспечить правильное хранение препарата (соблюдать протокол, инструкции спонсора, t° режим, условия и срок хранения)
Ограниченный доступ к препарату
Контролировать использование препарата:Только у субъектов исследования
Назначать согласно протоколу (доза, кратность и правила приема)
Контролировать систему получения, учета (количество, коды) и выдачи препаратов
Обеспечить правильное хранение препарата (соблюдать протокол, инструкции спонсора, t° режим, условия и срок хранения)
Ограниченный доступ к препарату
Контролировать использование препарата:Только у субъектов исследования
Назначать согласно протоколу (доза, кратность и правила приема)
Исследователь должен
Ковтун Л.И.
Я отвечаю за препарат
№ 25
![Page 16: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/16.jpg)
Подсчет исследуемых ЛС (Получение = Использованный + Неиспользованный)
Объяснение несоответствий или расхождений (подробное документирование, сообщение монитору, спонсору)
Возврат спонсору или уничтожение – после завершения исследования (документация/сертификаты)
Во время исследования
Контроль исследуемых ЛС
Ковтун Л.И.
![Page 17: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/17.jpg)
Обязанности исследователя
Соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования
Обеспечить сохранность кода
Следить, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом
В случае раскрытия кода – информировать спонсора (случайное вскрытие кода или в связи с развитием серьезного побочного явления)
Ковтун Л.И.
Во время исследования
![Page 18: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/18.jpg)
Обязанности исследователя
Ковтун Л.И.
Во время исследования
Вести документацию по КИ согласно разделу 8 Руководства ICH GCP: «Основные документы клинического исследования»
Обеспечить правильное и полное занесение первичных данных в ИРФ
Исправления в ИРФ и других документах не должны уничтожать первоначальный вариант записи
Данные в ИРФ должны соответствовать первичной документации
![Page 19: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/19.jpg)
Обязанности исследователя
Ковтун Л.И.
Во время исследования
Первичная документация – подлинные документы,
данные и записи, верифицированные и заверенные копии,
необходимые для оценки и анализа данных исследования
Компьютерные распечатки
Оценочные шкалы
Распечатки данных приборов
Дневники и опросники
Лабораторные записи
Истории болезни и амбулаторные карты
Прямой доступ (аудитору, монитору,
инспектору)
![Page 20: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/20.jpg)
Сообщения о ПЯ/ПР
Ковтун Л.И.
Во время исследования
Побочное явление – любое неблагоприятное клиническое проявление у испытуемого, который принимал ИЛС, независимо от причинно-следственной связи с применением
Побочная реакция –все негативные или непредвиденные реакции, связанные с введение любой дозы ИЛС. Существует по крайней мере минимальная связь между ПР и приемом ИЛС
![Page 21: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/21.jpg)
Сообщения о ПЯ/ПР
Ковтун Л.И.
Во время исследования
Серьезная ПР или ПЯ –любые клин. проявления, которые независимо от дозы приводят к - смерти, - угрозе жизни, - госпитализации или продлению срока госпитализации- стойкой или выраженной нетрудоспособности, - врожденной аномалии развития
Непредвиденная ПР ПР, характер и тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией (в брошюре исследователя, листке-вкладыше или краткой характеристикой ЛС)
![Page 22: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/22.jpg)
Исследователь обязан:
Ковтун Л.И.
Во время исследования
При возникновении побочных явлений/реакций:
обеспечить безопасность пациентов (реанимационные мероприятия)обеспечить контакт с исследователемвнести информацию в ИРФ и первичную документациюконтролировать динамику лабораторных показателейинформировать семейного врача
Информировать:ЭК спонсорарегуляторные органы
![Page 23: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/23.jpg)
Сообщения о ПЯ/ПР
Во время исследования
Исследователь Спонсорнезамедлительно(устно, письменно)(кроме указанных в протоколе, брошюре)
Регуляторные органы
Выявление серьезного побочного
явления
Предоставляет отчеты
СПР
Периодические отчеты по безопасности, не реже 1 раза в год
![Page 24: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/24.jpg)
Ковтун Л.И.
Во время исследования
Досрочное прекращение/приостановка КИ
Исследователь должен:
Сообщить об этом испытуемым,
обеспечить им лечение и
последующее наблюдение
Уведомить:
спонсора,
регуляторные органы,
ЭК
руководителя клинической базы
![Page 25: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/25.jpg)
После завершения исследования
Обязанности исследователя
Подписать, датировать и возвратить
заполненные ИРФ
Возвратить неиспользованный препарат
Предоставить резюме результатов
исследования ЭК, а также любые отчеты в
регуляторные органы по их требованию
Согласовать, подписать окончательный
отчет и передать его спонсору
Сохранять документацию, относящуюся к КИ
(архивирование)
Сообщить руководителю клинической базы и
в регуляторные органы о завершении КИ
![Page 26: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/26.jpg)
Что дает врачу участие в КИ?
Знакомство и доступ к новыми лечебным технологиями (новые препараты, схемы лечения, оборудование, диагностика, и др.)
Новые знания
Навыки создания партнерского отношения с пациентом (получение информированного согласия, поддержка мотивации участия в КИ)
Навыки выявления, регистрации и оценки нежелательных ПР
Расширение круга профессионального общения (взаимосвязь с участниками исследования)
Ковтун Л.И.
![Page 27: Обязанности исследователя](https://reader031.vdocuments.pub/reader031/viewer/2022012919/56814178550346895dad6749/html5/thumbnails/27.jpg)
GCP
Исследователи
Спонсор
Ковтун Л.И.