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Klinikum Hanau GmbH | Leimenstraße 20 | 63450 Hanau | Telefon (06181) 296-0 | Fax (06181) 296-6666 | [email protected] | www.klinikum-hanau.de
Neubau: Architektur M-Gebäude 2. BA (heute HB-Gebäude) Architekten Witan Russ Lang GbR Frankfurt
- FMD - Falsified Medicines Directive
Europäische Arzneimittelfälschungsrichtlinie - Umsetzung mit CGM AMOR -
Berlin, 26.09.2018
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2
Klinikum Hanau GmbH
• Krankenhaus der Maximalversorgung mit
13 Kliniken und ca. 750 Betten
• GmbH unter der Trägerschaft der Stadt Hanau
• Akademisches Lehrkrankenhaus der
Goethe-Universität in Frankfurt am Main
• Einzugsgebiet mit rund 400.000 Einwohnern
• Unter anderem
• onkologischer Schwerpunkt mit div. zertifizierten Zentren
• Perinatalzentrum
• Stroke Unit
• Die Apotheke versorgt darüber hinaus
1 Akutkrankenhaus,
2 Reha-Kliniken und
3 Rettungsdienste
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3
Kleine Umfrage
• Wer von Ihnen arbeitet in einer Apotheke?
• In welcher Apotheke hat man sich schon
eingehender mit der Thematik beschäftigt?
• Wer hat schon die Abläufe in der Apotheke
an die neuen Erfordernisse angepasst oder
zumindest im Detail durchgeplant?
• Wer hat sich bereits bei der NGDA angemeldet?
• Wer hat bereits ein Zertifikat?
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4
Um was geht es in der FMD ?
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5
Richtlinie 2011/62/EU (FMD)
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
vom 09.02.2016
Umsetzung bis 9.2.2019
Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette
durch Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung bestimmter Humanarzneimittel
zur Überprüfung auf Identität und Echtheit:
• individuelles Erkennungsmerkmal
• Vorrichtung gegen Manipulation
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6
FMD - Forderungen
Die äußere Umhüllung jedes Arzneimittels muss die nachstehenden Angaben aufweisen: 1. „Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur
Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen,
• die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen • einzelne Packungen zu identifizieren
2. sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist."
Data-Matrix-Code
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7
Kennzeichnung: Data-Matrix-Code
Beispiel PPN
• Pharmacy Product Number (PPN): 110375286414 enthält PZN
• Ch.-B.: 12345ABCD
• Verfallsdatum: Juni 2015
• Seriennumer: 12345ABCDEF98765
Beispiel GTIN (NTIN)
• Global Trade Item Number (GTIN): 04150123456782
• Ch.-B.: 1A234B5
• Verfallsdatum: Dezember 2015
• Seriennumer: 1234567890123456
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8
Verifizierungspflichtige Arzneimittel
Homöopathische Arzneimittel
Radionuklidgeneratoren
Radionuklidvorstufen
Arzneimittel für neuartige Therapien,
die Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen bestehen
Medizinische Gase
Lösungen zur parenteralen Ernährung, deren
anatomisch- therapeutisch-chemischer Code mit B05BA beginnt
Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt,
deren ATC-Code mit B05BB beginnt
Lösungen zur Einleitung einer osmotischen Diurese,
deren ATC-Code mit B05BC beginnt
Additiva zu intravenösen Lösungen, deren ATC-Code mit B05X beginnt
Lösungs- und Verdünnungsmittel, einschließlich Bewässerungslösungen,
deren ATC- Code mit V07AB beginnt
Kontrastmittel, deren ATC-Code mit V08 beginnt
Allergietests, deren ATC-Code mit V04CL beginnt
Allergen-Extrakte, deren ATC-Code mit V01AA beginnt
Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, außer:
„white list“ (Ausnahmen)
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9
Und zusätzlich……
Omeprazol 20mg
Omeprazol 40mg
Meldung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die als
fälschungsgefährdet eingestuft werden, an die Europäische Kommission
„black list“ (zusätzlich)
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu verifizieren sind:
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Und wie soll das funktionieren?
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11
Verifizierung: securPharm
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12
Verifizierung in der KH-Apotheke
Welches ist der günstigste Zeitpunkt?
individuell verschieden
unterschiedliche Behandlung verschiedener Warengruppen:
BTM, Zytostatika, Chargendokumentationspflichtige Artikel
Unklar immer noch: Fremdhaus-Belieferung
„In Einrichtungen des Gesundheitswesen ist die
Verifizierung zu jedem Zeitpunkt, zu dem sich das
Arzneimittel in physischem Besitz der
Gesundheitseinrichtung befindet, erlaubt.“
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13
Besonderheiten der Krankenhaus-Apotheke Probleme:
Wann scannen?
Mengenproblematik
Retouren/Reaktivierungsfrist
Verifizierungsoptionen
o KH-Warenwirtschaftssystem
o stand-alone-Lösung
o Kommissionierautomaten (stand-alone oder an MaWi)
Finanzierung von Sach- und Personalkosten
Bisher nur wenige Packungen zum Testen
Fremdhäuser, Personalverkauf
Übergangszeit
o Abverkauf nicht serialisierter Chargen neben serialisierter Ware
Pilotprojekte
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Aktivitäten der Krankenhausapotheker
Gründung einer ADKA-FMD-Arbeitsgruppe:
Gespräche mit den Anbietern von Warenwirtschaftssystemen
Viele Gespräche mit securPharm, BGM und Landesministerien
Kooperation mit DKG
Pilotprojekte
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Und wie setzt man das im KH um?
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Wann soll gescannt werden?
Im Wareneingang ?
Und / oder bei Abgabe ?
Verifizierung beim Wareneingang + Ausbuchen beim Warenausgang ?
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17
Verifizierungssysteme
Unterstützung durch Materialwirtschaftssysteme:
CGM AMOR
Fa. Aescudata,
Testhaus: Klinikum Hanau
SAP:„Custos“-Module + snap-Barcodemodule
Fa. Snap
Testhaus: Uniklinikum Frankfurt
Orbis
Fa. Agfa Orbis
Testhaus: Klinikum Sindelfingen
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Sonstige Lösungen
• Stand-alone-Lösungen
• Kommissionierautomaten
Fa. Axon
• Halbautomatische Scan-Lösungen
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Und wie scannt man überhaupt?
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Der manuelle Scan-Vorgang
Zeitbedarf:
Scan-Prozess: 2,1 s (Hug, Uni Freiburg)
Echtheitsprüfung: 200 ms
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Datalogic GD4430-BK (Varianten)
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22
Halbautomatische Erfassung
Vorteil: • Schneller als Hand-Scanner
Nachteil: • sehr teuer • nur für Scan bei Wareneingang • Scanfreundliche Packweise! • Probleme mit Folienverpackungen
Flachbettscanner (Sammelscan) Top-down-Kamera „Förderband“- Anlage mit Aussortierung
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Mengenproblematik
Klinikum Hanau: > 1 Mio. zu scannende Packungen p.a.
das sind mind. 2.100.000 Sekunden
das sind mind. 73 zusätzliche Manntage pro Jahr,
nur für den reinen Scan-Vorgang!
Zulässige Erleichterungen für Krankenhausapotheken:
Aggregierte Codes
Warenbegleitende Datenlieferungen: Electronic Product Code Information Services (EPCIS) Datensatz
Voraussetzung: Umsetzung durch Pharmafirmen !!!!
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Warenbegleitende Datenlieferung
Hersteller EMVS
Warenlager
des
Herstellers
Apotheke
Hersteller
registriert
Serien-
nummern
Logistik-
Dienst-
leister
NMVS
Material-
wirtschaft
Liefert
Bestellung
Meldet
Seriennummern
Weiterleitung A
bm
eld
ung
Em
pfa
ngs-
bestä
tigung
Elektro nischer
Datensatz
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Warenbegleitende Datenlieferung • unter Verwendung des Electronic Product Code Information Services (EPCIS)
Datensatzes
Aggregationscode
Einzelne
Seriennummern
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26
Mengenproblematik
Aggregation
• Auf freiwilliger Basis möglich
• Erfordert „Upgrade“ von NMVS und EU-
HUB
• Erfordert Linienupgrade beim Hersteller +
eventuell Upgrade der Distributionszentren
• Erfordert konsentiertes
„Aggregationskonzept“ der Marktakteure
• bis 2019 nicht realisierbar
Warenbegleitende Datenlieferung
• auf freiwilliger Basis möglich
• systemfremde Lösung -
Datentransfer am System vorbei
• Auswirkung auf Daten- und
Prozesssicherheit unklar
• Erfordert Einigung über „sicheren
Datentransfer“
• Generelle Lösung für die
Krankenhausbelieferung oder
produkt- und KH-bezogene
Ergänzung der FMD Basislösung?
• Erheblicher Zusatzaufwand für
Hersteller
• 2019 nur mit wenigen Herstellern
realisierbar
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27
Und (wie) geht das mit CGM AMOR?
Das Pilotprojekt
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28
Abwicklung in CGM AMOR
• Einfaches Verifizieren oder Ausbuchen zu „irgendeinem“ Zeitpunkt
• Ausbuchen im Verlauf der Bearbeitung des Wareneingangs (neu in AMOR Mobile)
• Ausbuchen im Verlauf der Abgabe (neu in AMOR Mobile)
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29
Data Matrix Code- verschlüsselte Informationen Beispiel Herceptin
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30
Verifizierung Beispiel Herceptin
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31
Ausbuchung Beispiel Herceptin
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32
Erneute Abgabe nach Ausbuchung Beispiel Herceptin
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33
Abgabe und Rücknahme Beispiel Avastin
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34
Data-Matrix-Code – Probleme Beispiel Mabthera
Problem: Data Matrix Code war hier zunächst mit dem PC-Handscanner nicht lesbar, wurde nach entsprechender Konfiguration aber ermöglicht. Mein Smartphone konnte den Code bisher noch nicht lesen.
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35
Data-Matrix-Code – Probleme Fehlende Serialisierungsinformation
„Der Packungsstatus kann nicht bestimmt werden, weil die Packung oder die Produktnummer der Packung nicht gefunden wurden“
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36
Data-Matrix-Code – Probleme Fehlende Serialisierungsinformation
Probleme: 1. Data Matrix Code konnte mit (meinem) Smartphone nicht gelesen werden. 2. Artikel war in Amor noch nicht als „verifikationspflichtig“ hinterlegt. 3. Serialisierungsinformationen durch den Hersteller offenbar noch nicht beim
zentralen Server hinterlegt.
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37
Data-Matrix-Code – Probleme Keine PZN im DataMatrix-Code
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38
Probleme oder „Rot-Licht“-Fälle?
• Undurchlässige Firewall
• Lesbarkeit des Barcodes
• Datenverbindung zum Server gestört
• Serialisierungscode nicht im zentralen Server
• Ware bereits ausgebucht
Keine klaren Regelungen zum Vorgehen bei „Rot-Licht“ Meldung Fälschungsverdacht?
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39
Und geht das noch „schöner“?
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40
Neues in CGM AMOR
• Bereits sehr ausgefeilte Möglichkeiten in der Stammdatenpflege, z.B.: – Abgleich mit der AMDB möglich
(„verifizierungspflichtig?“)
– Verifizierungseigenschaften auf Artikelebene pflegbar (z.B. Übergangsphase!)
• Komfortabler Einblick in Protokolle
• „Postkorb“ mit Nachrichten bei Problemen
• Verifizierung zusätzlich in AMOR Mobile im Wareneingang und bei der Kommissionierung
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41
Schnittstelle Securpharm
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42
Schnittstelle Securpharm
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Stammdatenpflege 1
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Stammdatenpflege 2
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Konfiguration Securpharm
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AMDB-Abgleich Securpharm
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Benachrichtigungen
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Protokolle
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Protokolle
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AMOR Mobile / Wareneingang
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AMOR Mobile / Wareneingang
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AMOR Mobile / Kommissionierung
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Die nächsten Schritte
• Anmeldung bei der NGDA, Zertifikat kaufen! • Stammdaten pflegen! (PZN, evtl. neue Stammsätze,…) • Prozesse im eigenen Haus anschauen, zum Beispiel:
– Wareneingang vs. Warenausgang – Großhandel vs. Direktbezug – Lagerartikel vs. Durchläufer – Manuell vs. automatisch – Personalverkauf usw. – Zytostatika und andere „besondere“ Produkte – Routine-Belieferung vs. Spontan-Abgabe vs. „Eigenbedarf“ – AMOR Mobile? Automat? Unit-Dose? – Abwicklung von (internen) Retouren – Seriennummer von Bausteinen einer Anstaltspackung? – Umgang mit Packmittel-Müll (Zugang zu Seriennummern f. Fälscher)
• GF vorbereiten: Investitionen, evtl. Personal
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Anmeldung NGDA
NGDA = Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH Betreiber des Apothekenservers
1. Schritt: Erfassung von •Persönlichen Daten (Apothekenleiter) •Angaben zum Unternehmen •Angaben zum Geschäftsführer (E-Mail!)
2. Schritt: Erfassung der Betriebsstätten •Betriebserlaubnis (per Post) •Aktivitätsnachweis •ausgedrucktes Anschreiben (per Post)
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Anmeldung NGDA - 1. Schritt
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Anmeldung NGDA - 2. Schritt
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Anmeldung NGDA - 3. Schritt
3. Schritt: Anmeldung bei securPharm
• Anmeldung • Bezahlung • Postalische Zustellung einer PIN • Herunterladen eines elektronischen Zertifikates mit einer Gültigkeit von 2 Jahren
seit etwa einer Woche möglich
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Data Matrix Code : Mehr als nur Fälschungsschutz!
Data Matrix Code • Produktnummer (PZN) • Seriennummer • Charge • Verfalldatum
Anwendungsmöglichkeiten • Fälschungsschutz (PZN+Seriennummer) • Vertriebswegkontrolle (PZN+Seriennummer) • „optimierte“ Warenwirtschaft (neu: Charge+Verfalldatum maschinenlesbar) • „optimierte“ Arzneimittelrückrufe (PZN+Charge+SN “optional“) • Track und Trace auf Packungsebene im Krankenhaus • mobiler Zugang zu Produktinfos (GI, FI, etc) im Internet
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Verwendete Produkte
• MaWi Amor3 14.1.9 (Aescudata) • Handscanner Datalogic Gryphon GD4430-BK (baugleich z.B.
mit dem entsprechenden desinfizierbaren Modell …-HC)
Zur Gegenkontrolle: • Android-App „REA Pharmascan V. 2.2.2“
(www.rea.de, REA Elektronik GmbH, Mühltal) • Smartphone Samsung Galaxy S3
Bilder: • Meliscout GmbH, Hindenburgstrasse 14,
64665 Alsbach
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Danksagung
• Herr Schimmel, Fa. Aescudata
• Herr Dr. Hoferichter, Securpharm e.V. und Fa. Sanofi
• Frau Dr. Schneider, Klinikum Hanau
• Die Kolleginnen und Kollegen im Wareneingang der Krankenhaus-Apotheke des Klinikums Hanau
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !
The End…
Es bleiben uns noch ca. 90 Arbeitstage….
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Anhang
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Unser Plan (momentan…)
• Bei Schnelldrehern: Umstellung auf größere Packungen • Beschaffung von mind. 5 Scannern mit A3M • Lagerartikel mit A3M kommissionieren und dabei ausbuchen • Durchläufer und „Spezialartikel“ (Zytostatika,…)
mit A3M im Wareneingang ausbuchen • Personalbedarf ≥1 VK (evtl. befristet, evtl. später reduzierbar?) • Langfristig evtl. auf Unit-Dose umstellen (auch im
Zusammenhang mit elektronischer Kurve [Meona]) • Offene Probleme (u.a.):
– Zusätzliche Artikelstammsätze in der Übergangszeit anlegen?! – Umgang mit DS-Artikeln (Artikel anlegen?) – Umgang mit Retouren von Station (Aufkleber?) – Finanzierung?!
(c) securPharm e.V.
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(c) securPharm e.V.
UI Zustände und Eigenschaften
*Sobald eine der Eigenschaften gesetzt ist, ist der Status der zugehörigen Packung „inaktiv“.
• Produktebene
– Withdrawn
• Chargenebene
– Expired
– Recalled
• Packungsebene
– Dispensed
– Exported
– Destroyed
– Stolen
– SAMPLE
– Free Sample
– Suspended
Eigenschaften*
Inaktiv Aktiv „Unbekannt“
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Eskalationsstufen bei der Untersuchung
Konflikt
Verdacht
Fälschung
Fehlalarm
• VS findet eigenen HF • pU findet eigenen HF
• pU findet keinen eigenen HF • pU meldet sich in Frist X nicht
zurück
HF: Handhabungsfehler VS: Verifizierende Stelle
• pU bestätigt Fälschung
Keine Behördenmeldung
Behördenmeldung
Behördenmeldung (wie bisher)
Keine Behördenmeldung
(c) securPharm e.V.
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Was passiert im Konfliktfall?
Sofortmaßnahme
• Packung nicht abgabebereit
• Patientenschutz gewährleistet
• Packung von Verkaufsware separieren
Weiterführend Schritte
• Ersatz für Patienten besorgen
• Untersuchung durchführen und Anlass qualifizieren
• Fehlalarm
• Fälschungsverdacht
• Fälschung
(c) securPharm e.V.