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Fonte: www.anvisa.gov.br
FARMACOPEIA BRASILEIRA
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A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.
FARMACOPEIA BRASILEIRA
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A CFB foi instituída pela Portaria 782 de 27/06/2008 e é composta por dezessete profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência, designados por meio de Resolução de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desses profissionais, onze são oriundos de instituições de ensino e pesquisa, sendo os outros oito representantes dos seguintes setores:
COMISSÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA
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I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;II. Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros – ALFOB;III. Entidade representativa do setor produtivo de insumos farmacêuticos;IV. Conselho Federal de Farmácia – CFF;V. Ministério da Saúde;VI. Entidade representativa do setor produtivo de medicamentos;VII. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS.VIII. Ministério da Ciência, Tecnologia e Informação
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Tem como premissa, no atual contexto da FARMACOPÉIA BRASILEIRA, participar do desenvolvimento de novos textos elucidativos e conclusivos dos temas de interesse para a saúde pública buscando uma constante harmonização com o que houver de mais seguro e eficaz em termos de garantia de consumo de produtos farmacêuticos pela população brasileira.
CTT - MICROBIOLOGIA
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Ana Cristina Regis de Barros Correia - UFPE;
Clévia Ferreira Duarte Garrote – UFG – Coordenadora;
Cláudio Kiyoshi Hirai - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda;
Ieda Maria Sapateiro Torres – UFG
Martin Steppe -UFRGS
Miriam de Fátima Vianna Leonel - UFMG
Rosemarie Aparecida de Araújo Bonatto - Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda;
Silésia de Souza Amorim - ANVISA
Consultor “ad hoc”
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto - Universidade de São Paulo (USP).
CTT- MICROBIOLOGIA
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Discutiu, estudou, pesquisou e propôs a inserção na Farmacopeia Brasileira 5 dos seguintes capítulos: Teste de Esterilidade Ensaio Microbiológico de Antibióticos Ensaios Microbiológicos para Produtos
não Estéreis Teste de Eficácia Antimicrobiana Métodos Estatísticos Avaliação da parte de microbiologia das
monografias.
CTT - MICROBIOLOGIA
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PLANEJAMENTO DAS ATIVIDADES 2011
discutir, estudar, pesquisar e propor inserção na FB dos seguintes temas: Métodos de determinação da atividade de água; Métodos rápidos para análises microbiológicas; Validação de métodos microbiológicos; Validação de métodos microbiológicos
alternativos; Boas Práticas para laboratórios de análises
microbiológicas.
CTT - MICROBIOLOGIA
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Reunião do dia 04/08/2011 Discussão da elaboração de um capítulo sobreMétodos Alternativos/Rápidos para a área de Microbiologia Constituição de um GT – sugestão de nomesReunião do dia 19/09/2011 Confirmação da composição do GT Elaboração de expediente e envio para
avaliação da CFB.
CTT - MICROBIOLOGIA
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V ENCONTRO NACIONAL DA FARMACOPEIA
BRASILEIRA REALIZAÇÃO DE UMA MESA REDONDA
SOBRE O TEMA Dra Teresinha de Jesus Andreoli Pinto Dra Alba Valeria Santos Dra Adriana Bugno
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Dra. Adriana Bugno Dra. Alba Valeria Santos Dr. Claudio Hirai Dra. Ieda Maria Sapateiro Torres Dra. Teresinha de Jesus Andreoli
Pinto Representantes da ANVISA – área
de registro e inspeção.
GRUPO DE TRABALHO
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Adriana Bugno - IAL-Lacen/SP
Alba Valeria Santos - ABRASP
Claudio Hirai – CTT MCB
Clévia Ferreira Duarte Garrote/UFG - CTT MCB
Denise Ferreira Leite - GGTPS/Anvisa
Flávia Morais Flávio – Copre/GGMED/Anvisa
Ieda Maria Sapateiro Torres/UFG - CTT MCB
Kátia Andrea Domingos de Morais – Cefar/GGMED/Anvisa
Liana Tieko Evangelista Kusano - GGMED/Anvisa
Andre Luiz Jochen (Renata Aracelli Pires) - ABRASP
Ronaldo Lucio Ponciano Gomes - GGIMP/Anvisa
Silésia de Souza Amorim – GGLAS/Anvisa
Dra. Teresinha de Jesus Andreoli Pinto - USP – CTT COR
GRUPO DE TRABALHO
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REUNIÕES EM 2013
Dia: 26/02 e 27/02 – 1ª Reunião Metodologia dos trabalhos Sumario do capítulo Objetivos do capítulo:
Esse capítulo tem o propósito de apresentar os principais métodos microbiológicos alternativos, suas aplicações e critérios gerais para a validação. Não e intenção recomendar o teste a ser utilizado e nem apresentar uma lista exaustiva, mas auxiliar no processo de escolha e de validação do método.
TRABALHOS
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INTRODUCÃO TIPOS DE TESTES MÉTODOS ALTERNATIVOS 3.1 Baseados em crescimento 3.2 Baseados em viabilidade 3.3 Análises de componentes celulares e
artefatos VALIDACAO DE METODOS MICROBIOLÓGICOS
ALTERNATIVOS PRINCIPAIS APLICACÕES PARA OS METODOS
MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS
SUMARIO
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Distribuição de tarefas aos
membros do GT Elaboração e discussão do item
INTRODUÇÃO e TIPOS DE TESTES
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Dia: 12/04/13 – 2ª reunião Apresentação do texto Leitura e discussão de cada item na sequência que
eles se apresentavam no sumário estabelecido na 1ª reunião.
A cada item que se apresentava onde era necessário havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções.
A discussão foi feita até a conclusão dos métodos baseados no crescimento.
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Data: 06 a 07/06/2013 – 3ª Reunião Informes da COFAR Foi iniciada a revisão do texto elaborado pelos membros
do GT, a partir do item 3.1.3 “Bioluminescência”. A cada item que se apresentava onde era necessário
havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções.
apresentação sobre o item 4 “Validação de métodos microbiológicos alternativos”.
Iniciou-se a discussão sobre a tabela que trata das Aplicações para os Métodos Alternativos/Rápidos.
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Data: 24 a 25/09/2013 – 4ª reunião Discussão do item de validação para definição dos
aspectos estatísticos do tema. Discutiu-se os textos dos itens de Espectroscopia infra-
vermelho com transformata de Fourier, Espectroscopia de massa, Ensaios bioquímicos baseados em reações fisiológicas, Amplificação de ácidos nucleicos e Impressões digitais, adequando o texto.
Apresentado e revisado o texto da Tabela 1: “Principais aplicações para os Métodos Microbiológicos Alternativos”
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Nova reunião no mês de novembro Releitura e discussão de todo o texto Finalização do texto e
encaminhamento à COFAR para ir à consulta pública.
Após a CP compilação das sugestões e emissão do texto final.
Publicação na Farmacopeia Brasileira.
PERPECTIVAS