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RESUMEN EMPRESARIAL
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QUIENES SOMOS
SDLC Business Solutions S. de R. L. DE C. V., es una Compañía fundada en el año 2007, somos una Firma que ofrece soluciones de negocio orientadas a la consultoría especializada en Validación de Sistemas Computarizados, nuestro objetivo es brindar el conocimiento y la experiencia para la alineación de su Organización en el cumplimiento de las regulaciones.
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MISIÓN
En SDLC BS estamos comprometidos con nuestros clientes para dar soluciones en Validación de Sistemas Computarizados para el estricto cumplimiento de las regulaciones que le apliquen, apoyando a las Compañías para reducir al mínimo los riesgos asociados con auditorias.
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VISIÓN
Superar las expectativas de nuestros clientes, ofreciendo soluciones integrales a través de nuestra experiencia, competencias y conocimientos, considerando la mejora continua como base para el desarrollo de nuestro trabajo.
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VALORES
Nuestro trabajo esta regido bajo los Principios y Valores:
Responsabilidad en nuestras acciones. Honestidad. Lealtad al negocio y hacia nuestros Clientes. Confidencialidad de la Información. Profesionalismo. Transparencia. Congruencia.
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COMPROMISO
Que nuestro trabajo impacte en los resultados de su negocio de manera positiva, identificando la validación de sistemas computarizados como una oportunidad para resolver problemas de procesos y verificar si están alineados a la estrategia de su empresa.
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PORQUÉ VALIDAR ?
Generar productos de Calidad para minimizar el riesgo para la salud de los consumidores.
Para ser competitivos en los Mercados Nacionales (NOM-059-SSA1 2006).
Para Incursionar y Exportar nuestros productos a Mercados Internacionales (USA FDA-CFR21, Europeas EMEA-PIC’s y otras).
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FORTALEZAS
Somos especialistas en VSC.
17 años de experiencia en diferentes sectores económicos.
Tenemos conocimientos en el mantenimiento de la integridad de los datos y de los procesos.
Hemos Implementado diversos sistemas de forma eficiente.
Orientamos nuestros esfuerzos a obtener un máximo nivel de servicio a clientes.
Nos involucramos tratando de lograr un incremento en la eficiencia de los procesos.
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CONOCIMIENTOS
Estándares de desarrollo y Normas de calidad:Ciclo de Vida de Sistemas Computarizados (SDLC).GAMP4 – GAMP5.
FDA CFR21 Parte 11 Firmas y Registros Electrónicos (Europeas y Canadienses).CFR21 Parte 210, 211.COFEPRIS NOM 059.Normas GxP (Manufactura, Clínicas, Laboratorio).ISO9000.
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EXPERIENCIA
Sistemas Validados: Sistemas ERP:
SAP R3 BPCS Dynamics
Sistemas Adquisición de datos Empower, Chem Station.SCADA & MES.Sistemas de Dispensado de Materia Prima.Sistemas de Estabilidades.Sistemas de automatización como tableteadoras.Sistemas de visión, dosificadores y etiquetadoras.
Sistemas de administración de almacenes caóticos robotizados (LAKOS).
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Validación de Sistemas Computarizados. Servicio de ejecución del proceso de validación apegados a la metodología del ciclo de vida de un sistema computarizado o alineado a la metodología que se encuentre implementada con el cliente.
PORTAFOLIO DE SOLUCIONES
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Asesorías
Brindamos asesoramiento profesional para la solución de los problemas de Validación de Sistemas Computarizados de su empresa, mediante la atención de alguno de nuestros consultores, ya sea personalizada o a través de correo electrónico, teléfono o cualquier medio de comunicación disponible
PORTAFOLIO DE SOLUCIONES
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Desarrollo de Documentación
Soporte en el desarrollo / elaboración y organización de la documentación de la validación. Ya sea del proceso completo o de uno o varios documentos específicos, ejemplos:Requerimientos de Usuario. Especificaciones Funcionales Especificaciones de Diseño Protocolos IQ, OQ, PQ.
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Capacitación.
Involucrados con el desarrollo del conocimiento de nuestros clientes, con el cambio constante de conceptos y los requerimientos regulatorios, ofrecemos los siguientes cursos:
Validación de Sistemas Computarizados. GAMP4 – GAMP5. CFR21 Parte 11 Firmas y Registros Electrónicos.
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Evaluación y Diagnóstico Estructural
Ofrecemos soluciones de Auditoria con un estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas de fabricación con un enfoque para la buena administración y mejora de Infraestructura de VSC evaluando:
Estructura Organizacional. Políticas y Procedimientos. Desarrollo de Formatos o Templates. Capacitación Integral (Elaboración Programas
Capacitación) Documentación de VSC
Entregamos Resumen Ejecutivo: Situación real de la empresa y acciones a seguir en los “gaps” encontrados .
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Desarrollo e Implantación de Infraestructura
Solución que contempla el desarrollo de toda la infraestructura en una empresa para implementar un área de Validación de Sistemas Computarizados:
Estructura Organizacional. Políticas y Procedimientos. Desarrollo de Formatos o Templates. Capacitación Integral (Elaboración Programas
Capacitación) Documentación de VSC.
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Contamos con Personal especializado y experto de acuerdo a cada necesidad:
Proyectos CSV Project Leader CSV Consultant CSV Engineer
Instructores en Capacitación Consultores
PERSONAL ESPECIALIZADO
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Laboratorios SOPHIA
CHINOIN Productos Farmacéuticos
Laboratorios NYCOMED
NUESTROS CLIENTES
LANDSTEINER Scientific
Grupo Farmacéutico SOMAR
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Boehringer Ingelheim Promeco
Grupo Farmacéutico Techsphere
Laboratorios Serral
Laboratorios A F Carnot
Waters
NUESTROS CLIENTES
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v¡ FORTALECIENDO SU EMPRESA !
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Ing. Ignacio Ramírez Zarza Ing. Jorge Catalán AlcántaraGerente de Consultoría Gerente de ConsultoríaCel: 044 55 4185 8383 Cel: 044 55 5458 1488
Melchor Ocampo No. 43. Col. El Arenal San Mateo Xalpa Del. Xochimilco. C. P. 16800. México D.F. E-mail: [email protected]