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QUALIFICAÇÃO DE
LAVADORA
ULTRASSÔNICA
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Sob a ótica da RDC 15
de 15 de março de
2012
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• É uma forte aliada do profissional técnico da CME, pois apesar de não falar como, dita o que precisa ser feito para melhoria constante, daí sua importância e relevância no atendimento à saúde.
• Reafirma algumas situações e condutas que já fazem parte das práticas diárias e aponta para melhoria de forma documentada dos procedimentos nas diversas áreas dentro do universo CME.
RDC 15/2012
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Limpeza automatizada
• A limpeza automatizada, passa a ser uma
exigência para o processamento de
alguns materiais;
• A lavadora ultrassônica ganha destaque
na limpeza;
• Necessidade de conhecer melhor essa
tecnologia para que o profissional tenha
condições de avaliar para escolher a
melhor opção para atender às exigências.
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• Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.
Parágrafo único. Para
produtos para saúde cujo
lúmen tenha diâmetro
interno inferior a cinco
milímetros é obrigatório que
a fase automatizada da
limpeza seja feita em
lavadora ultrassônica com
conector para canulados e
que utilize tecnologia de
fluxo intermitente.
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Lavadora
Ultrassônica
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Segundo RDC 15/2012
• Seção III – Definições
XII - lavadora ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa rompem os elos que fixam a partícula de sujidade à superfície do produto;
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O primeiro contato com um sistema de limpeza por ultrassom é sempre intrigante.
• Trata-se de uma cuba, onde não se visualiza
nenhum acessório para realizar a ação
mecânica.
• Sabe-se que o ultrassom não é audível ao ser
Humano, mas mesmo assim ouve-se um chiado
que lembra o de uma fritura.
• Ao observar atentamente o líquido nota-se a
presença de formações filamentosas de
pequenas bolhas que se agitam
incessantemente.
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Então como ocorre a
ação mecânica
necessária à limpeza
dos materiais?
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ENTENDENDO PROCESSO ULTRASSÔNICO
ONDAS SONORAS
GERAÇÃO DE ULTRASSOM
CAVITAÇÃO
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• As ondas de ultrassons são semelhantes às ondas sonoras, sendo as suas frequências bastante elevadas não sendo perceptíveis ao ouvido humano.
• Possuem as mesmas propriedades que as ondas sonoras, como a reflexão, interferência, adsorção e dispersão, podendo ser propagada através de sólidos, líquidos e gases.
• Os parâmetros que caracterizam as ondas são a velocidade (c), comprimento de onda(λ), frequência (f), amplitude (A) e intensidade (I).
Ondas sonoras
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Geração de ultrassom
• Os transdutores ultrassônicos convertem
energia elétrica em energia mecânica e
vice-versa.
• Existem dois tipos de fontes acústicas que
são utilizadas nos sistemas de limpeza
ultrassônicos, as piezoelétricas e a
magnetostrictivas.
• Os transdutores magnetostrictivos são
mais robustos e não perdem eficiência com
o tempo como os piezoelétricos, mas em
contrapartida, não conseguem operar em
freqüências acima de 20 kHz e são muito
caros devido aos custos das ligas
metálicas e ao tipo de gerador.
As ondas ultrassônicas são geradas pelos transdutores ultrassônicos.
magnetostrictivos
piezoelétricos
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Transdutores Piezoelétricos
Os transdutores piezoelétricos, apesar de perderem eficiência com o uso devido despolarização das
cerâmicas, possuem diversas vantagens
• É a tecnologia mais difundida
• Facilidade de fabricação
• Geram campos acústicos que promovem limpeza refinada.
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Tipos de transdutores Piezoelétricos
Langevin (TPL) • É o mais difundido.
• Consiste basicamente em um par de cerâmicas e em um par de massas metálicas unidas por um parafuso.
Unimorphs
• Largamente utilizados em equipamentos de baixo custo,
consistem em um disco cerâmico acoplado a uma membrana
metálica
• São mais simples, baratos e frágeis.
Tubulares
• São fabricados em titânio
• São utilizados em equipamentos de grande porte e volume
• Requerem alta tecnologia para fabricação do transdutor e
do gerador para excitação elétrica.
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Transdutores Piezoelétricos
O uso de cerâmicas de qualidade é primordial para que o sistema de limpeza também seja
de qualidade.
As cerâmicas piezoelétricas constituem o “coração” dos sistemas
modernos de limpeza por ultrassom.
São responsáveis pela conversão da energia elétrica suprida pelo
gerador no ultrassom que irá promover a cavitação e a limpeza.
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Cavitação
• A cavitação é um fenómeno de ultrassom que ocorre em
meios líquidos, onde a onda sonora ao atravessar o
liquido vai criar regiões de compressão (pressão positiva)
e rarefacção (pressão negativa).
• A cavitação acelera a atividade química do produto
utilizado para limpeza dos materiais.
• Experimentos mostram que para soluções aquosas o
ponto ótimo se encontra entre 40°C e 60 °C.
• A intensidade de cavitação depende também da
frequência de onda gerada, quanto maior é a frequência e
menor é a dimensão das microbolhas, maior é a sua
difusão.
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Cavitação
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Cavitação
![Page 21: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/21.jpg)
Cavitação
Para limpeza de instrumentais cirúrgicos, recomenda-se equipamentos cuja frequência de operação seja 40 kHz, visando
preservar o material a ser limpo.
![Page 22: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/22.jpg)
![Page 23: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/23.jpg)
• Seção III
• Dos Equipamentos
• Art. 37 Deve ser realizada qualificação de
instalação, qualificação de operação e
qualificação de desempenho, para os
equipamentos utilizados na limpeza
automatizada e na esterilização de produtos
para saúde, com periodicidade mínima anual.
![Page 24: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/24.jpg)
As lavadoras ultrassônicas ainda não possuem normas para sua fabricação e qualificação
![Page 25: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/25.jpg)
Qualificação de Lavadoras Ultrassônicas
• É necessário criar procedimentos que
deverão ser adotados e comprovados
para garantir a limpeza na lavadora
ultrassônica.
• Seguir as especificações e
recomendações do fabricante da lavadora
ultrassônica e do detergente.
• Seguir as recomendações de associações
de classe reconhecidas e literaturas
![Page 26: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/26.jpg)
Qualificação da Instalação
Evidência documentada, fornecida pelo
fabricante ou distribuidor, de que o
equipamento foi entregue e instalado de
acordo com as suas especificações
![Page 27: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/27.jpg)
Qualificação de Instalação das Lavadoras Ultrassônicas
• O fabricante do equipamento precisa ter um
projeto bem dimensionado e documentado
• Para que esse projeto atinja o objetivo no cliente,
deve haver requisitos estabelecidos pelo
fabricante para garantir a reprodutibilidade.
• O local de instalação deve ser avaliado antes do
fechamento da compra.
• O fabricante tem a obrigação de listar o que é
necessário para o bom funcionamento do
equipamento.
![Page 28: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/28.jpg)
![Page 29: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/29.jpg)
Evidência documentada, fornecida pelo
fabricante ou distribuidor, de que o
equipamento, após a qualificação da
instalação, opera dentro dos parâmetros
originais de fabricação
Qualificação de Operação
![Page 30: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/30.jpg)
• Confirma que o equipamento reproduz os parâmetros originais de fabricação.
• Os parâmetros do equipamento para a qualificação de operação devem ser informadas pelo fabricante com critérios claros de aceitação.
• Quanto maior a automação do equipamento, maior a possibilidade de que o equipamento opere dentro dos limites pré determinados durante os próximos 12 meses.
Qualificação de Operação das Lavadoras Ultrassônicas
![Page 31: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/31.jpg)
Qualificação de Operação
Como Avaliar a
Atividade
Ultrassônica?
É Possível medir a
Cavitação?
![Page 32: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/32.jpg)
Técnicas de avaliação da cavitação
![Page 33: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/33.jpg)
É possível verificar a
presença da cavitação
![Page 34: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/34.jpg)
Avaliação da Atividade Ultrassônica
• Através de testes com folhas ou tiras de alumínio
Método com tiras de
alumínio.
(Health Technical
Memorandum 01-01,
UK(2009)
Método de teste com folhas de
alumínio
(Australian Standar AS 2773-1999
Ultrasonic Cleaners For Health Care
Facilities (SAA,1999))
No teste com folhas ou tiras de alumínio deve –se seguir especificações técnicas
(gramatura, dimensão, posicionamento) das normas citadas.
Não é recomendado o uso de papel alumínio de uso doméstico, disponíveis no mercado.
![Page 35: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/35.jpg)
Estudos indicam que é possível verificar a presença da ação mecânica (cavitação) Validation of SonoCheck for the Monitoring of Ultrasonic Energy of Ultrasonic Cleaner Martin Pfeifer, Waldkraiburg, Federal Republic of Germany, June 2002
Estudo que valida o uso de indicador químico para detectar a presença da ação
mecânica no processo de limpeza por ultrassom, com uso simultâneo da técnica da folha de alumínio
Avaliação da Atividade Ultrassônica
• Através de indicadores químicos
![Page 36: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/36.jpg)
Evidência documentada de que o
equipamento, após as qualificações de
instalação e operação, apresenta
desempenho consistente por no mínimo 03
ciclos sucessivos do processo, com
parâmetros idênticos, utilizando-se pelo
menos a carga de maior desafio,
determinada pelo serviço de saúde;
Qualificação de Desempenho
![Page 37: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/37.jpg)
• Auxilio de dispositivos que simulam sujidades
ou testes desafio;
• Estabelecer tipos de carga de limpeza por ciclo
(em quantidade de peças ou peso);
• Definir um detergente ideal;
• Garantir a dosagem de água e detergente de
acordo com o recomendado;
• Criar um POP para documentar todos os
parametros e roteiro (ciclos, seguência de
atividades, etc).
Qualificação de Desempenho das Lavadoras Ultrassônicas
![Page 38: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/38.jpg)
Qualificação de Desempenho das Lavadoras Ultrassônicas
![Page 39: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/39.jpg)
Pontos importantes que interferem no resultado das qualificações de Operação e Desempenho
Qualificar a compra do equipamento • Critérios mínimos de construção;
• Quantidade e potência dos transdutores por volume de água;
• Distribuição de transdutores por Área x Distância do fundo do cesto;
![Page 40: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/40.jpg)
• Gás ou bolhas de ar no líquido
• Material plástico
• Materiais sobrepostos/excesso de peso
• Qualificação de insumos (água e detergente)
• Detergente espumantes
• Falha Humana na dosagem de insumos
• Manutenção preventiva.
Pontos importantes que interferem no resultado das qualificações de Operação e Desempenho
![Page 41: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/41.jpg)
Considerações
A RDC 15/2012 estabelece ações e dá
responsabilidades, mas também dá força e
incentivo ao crescimento dos profissionais
que atuam dentro das Centrais de Material e
Esterilização.
![Page 42: 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081721/55ac92fe1a28abc34f8b4842/html5/thumbnails/42.jpg)
Referências
• Albretht, Lucimara Máquinas lavadoras ultrassônicas de instrumentos
odontológicos, médicos e cirúrgicos: avaliação do desempenho do
processo de limpeza - 2013
• Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI TIR 30:
2011
• Pereira A.H.A. Limpeza ultra‐sônica: overview e estado da arte - Relatório
Técnico RT‐ATCP‐02 – 2010
• Korn, Mauro et all - Algumas Aplicações Analíticas dos Ultra-sons
www.forp.usp.br/restauradora/us01.htm
• Santos, Dario Júnior - Uso da energia de ondas ultra-sônicas no preparo de
amostras – 2004