Download - 1.PENDAHULUAN REGULASI DAN KEBIJAKAN …
03/04/2021
1
REGULASI DAN KEBIJAKAN PENGEMBANGANOBAT
MODERN ASLI INDONESIA(OMAI)
Dra. Reri Indriani, Apt., M.SiDeputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Disampaikan pada Acara Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) Perkumpulan Disiplin Herbal Medik Indonesia (PDHMI)
20 Maret 2021
1. PENDAHULUAN
2. REGULASI OMAI
3. DUKUNGAN DALAM PENGEMBANGANOMAI
4. PENUTUP
03/04/2021
2
PENDAHULUAN1
VISI DANMISI BPOM
Obat dan Makanan aman, bermutu dan berdaya sainguntuk
mewujudkan Indonesia majuyang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berdasarkangotong
royong
Membangun SDMunggul terkaitObatdanMakanan dengan mengembangkan kemitraan bersama
seluruh komponen bangsa dalam rangka peningaktankualitasmanusiaIndonesia
Memfasilitasi percepatanpengembangan dunia usahaObat danMakanandengankeberpihakanterhadapUMKMdalam rangkamembangunstrukturekonomiyangproduktifdan
berdayasaing untuk kemandirianbangsa
MeningkatkanefektivitaspengawasanObatdanMakanan serta penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah pusat dan daerah dalam kerangka
NegaraKesatuan gunaperlindungan bagisegenapbangsa danmemberikarasaamanpadaseluruhwarga
Pengelolaan pemerintahanyangbersih,efektifdan terpercayauntukmemberikanpelayananpublikyang
primadibidangObatdanmakanan
03/04/2021
3
INDUSTRIR n D
PRODUK REGISTRASI
OBAT &
MAKANAN
NOMOR IZIN EDAR
SERTIFIKAT
CPOB/CPOTB/
CPKB/CPPOB
FASILITAS PRODUKSI
PERIZINAN PENGAWASAN/PENINDAKAN
SARANA DISTRIBUSI
SARANA PELAYANAN
KONSUMEN
SAMPLING PRODUK& PENGUJIAN LAB
INSPEKSISARANA
MONITORING IKLAN, PROMOSI &
LABEL PRODUK
FARMAKOVIGILANS
SARANA PRODUKSI
Khusus Obat,Data dari: Industri
Farmasi & Saryanfar
Keterangan:
Data sbg input:Dalam Proses Pre Market
Dari Pre ke Post Market
Dari Post ke Pre Market
Online Single
Submission (OSS) :
e-Registratione-GMP
e-CDOB
e-BPOM (Export-
Import)
Dashboard Tracking
Identifikasi
• Ease of Doing Business
• Digital Signature
Pengawasan Berbasis
Digital :
SIPT
SmartBPOM
BPOM Mobile Patroli Siber
BPOM Command Center
Dashboard Tracking
Otentifikasi
Pencegahan Produk ilegal
OTORITAS PENGENDALIAN OBAT DAN MAKANAN: PENCEGAHAN, PENGAWASAN, PENINDAKAN
5
DIGITALISASI
QR CODE
KOMUNIKASI, INFORMASI, DAN EDUKASI (KIE)
DARING & LURING
REGISTRASI PRODUK
NOMOR IZIN EDAR
SERTIFIKATCPOTB/CPOB/CPPOB
PRE-MARKETCONTROL
FASILITAS PRODUKSI
PRODUK
INDUSTRI
SAFETY AND EFFICACY ASSURANCE
2DISTRIBUSI
KONSUMEN
SAMPLING PRODUK dan
UJI LABORATORIUM
KIE
INSPEKSI SARANA PRODUKSI&SARANA DISTRIBUSI
MONITORING IKLAN, PROMOSI, LABEL
PHAMACOVIGILLANCE
POST-MARKETCONTROL
Sanksi dan Penegakan Hukum
SISTEM PENGAWASAN BADAN POM
03/04/2021
4
REGULASI OMAI2
Definisi Obat Tradisional
UU No. 36 Tahun 2009
• Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
untuk
norma
yang secara turun temurun telah digunakan
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
yang berlaku di masyarakat.
PromotifPreventif/
Mengurangi risiko Penyakit
Kuratif
5
OBAT TRADISIONAL
OBATTRADISIONAL
• Jamu (Indonesia)• TCM (Cina)
• Ayurvedic (India)
• Kampo (Jepang)
• Herbal Medicine
03/04/2021
5
Perizinan Industri/Usaha OT
✓ PERMENKES No. 6 Tahun 2012 tentang Industridan Usaha Obat
✓ PERMENKES No. 26 Tahun 2018 tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi secaraElektronik.
✓ PERBPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.
✓ PERBPOM No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
1
Registrasi Obat Tradisional
✓ PERMENKES No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
✓ Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang tentang Persyaratan
Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
✓ Pedoman di Perka BPOM No 7 Tahun 2014 tentang Pedoman UjiToksisitas Nonklinik Secara Invivo
✓ KEPKABPOM No.HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan
Pokok
Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam
2
Terkait Bahan Dilarang
✓ Ephedra, coptis, berberis, kava-kava, dll
3
Pengawasan Post Market OT
✓ PERBPOM No 14 tahun 2020 tentang perubahan atas PerBPOM No. 29 Tahu
n 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam
Wilayah Indonesia
✓ PERBPOM No 15 tahun 2020 tentang perubahan atas PerBPOM PERBPOM No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke da
lam Wilayah Indonesia
✓ Peraturan Badan POM Nomor 4 Tahun 2021 tentang Mekanisme MonitoringEfek Samping OT dan SK
4
Regulasi Obat Tradisional
Regulasi yangsedang disusun:• Pedoman uji Farmakodinamik• Pedoman Uji Klinik ObatTradisional
• Pedoman Klaim ObatTradisional• Pedoman PengawasanIklan OT dan SK• Sertifikasi CPOTBBertahap• Pedoman Penandaan/Label OT dan SK
jdih.pom.go.id
Potensi Obat Tradisional di Masa Pandemi COVID-19
10
Pandemi Global(WHO, 11 Maret 2020)
Severe AcuteRespiratory Syndrome Coronavirus-2
(SARS-CoV-2)
Bencana Nasional Non Alam
(Indonesia, 06 Maret 2021)
Update07 March 2021• Confirmed
117,078,583
• Deaths 2,600,023
Kondisi terkini:• Kasus masih terusmeningkat• Obat dan vaksin yang disetujui masih terbatas
Ristoja menghimpun informasi
RAMUAN 32.104, TUMBUHAN OBAT 2.848
SPESIES
tersebar pada
405 etnis di 34 propinsi
Potensi Bahan Alam
Keanekaragaman hayati
> 30.000 spesies tanaman, menempatkan
Indonesia ke 5 BESAR NEGARA
MEGABIODIVERSITAS[LIPI, 2015]
Peluang pemanfaatan obat bahan alam dalam
pelayanan (FORNAS, JKN)
03/04/2021
6
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan Klaim Memelihara Daya Tahan Tubuh
A. Percepatan evaluasi registrasi produkmelalui mekanisme registrasi prioritas
B. variasi perubahan supplier bahan baku (dengan spesifikasi sama) melalui mekanisme do and tell
C. Registrasi produk dengan penambahan tempat produksi dapat melampirkan surat komitmenpelaksanaan uji stabilitas pasca registrasi
1 PercepatanPerizinanSelamaPandemi 2 SimplifikasiPerizinanBerusaha
3HK
Registrasi OT dan SK khusus Ekspor
Pra Reg OT dan SK
10 (Clustering Jalur Hijau danHK Simplifikasi/ Notifikasi)
Registrasi OT dan SK (Clustering Jalur Hijau dan Simplifikasi/ Notifikasi)
15HK
30 HK
20 HK
30 HK
Registrasi OT Lowrisk7HK30 HK
Percepatan Perizinan Bidang OT & SK
semula menjadi
Data Produk Baru dengan Klaim “Membantu memelihara Daya Tahan
Tubuh” & “Suplementasi Vitamin/Mineral” pada bulan Januari 2020 - 25
Februari 2021:
Obat Tradisional = 441 produk
Suplemen Kesehatan = 1015 produk
Fitofarmaka = 4 produk
Peningkatanberkas pendaftaran dibandingkan tahun 2019: OT sebesar 93,42% danSK sebesar
392,06%
KLASIFIKASI OBAT TRADISIONAL*Keputusan KaBPOM No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Jamu Obat Herbal Terstandar Fitofarmaka
▪ Berasal dari jamu
▪ Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra-klinik(toksisitas dan farmakodinamik)
▪ Bahan baku & produk jadi terstandar
▪ Sertifikat CPOTB
▪ Mutu Produk
Bukti dukung berasal dari bukti empiris
▪ Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui uji klinik
▪ Bahan baku & produk jadi terstandar
▪ Sertifikat CPOTB
▪ Uji pra-klinik (toksisitas & farmakodinamik)
▪ Mutu produk
Evidence based
OMAI
*data per Februari 2021*Catatan:
1. Data tersebut diperhitungkan berdasarkan jumlah NIE yangterdaftar
2. Data tercantum di Webreg BPOM sejumlah 91 produk OHT dan 36 produk Fitofarmaka, dihitung berdasarkan tempat produksi (satu NIE dapat diproduksi di 2 atau lebih fasilitas yang berbeda)
>11.000 produk 74 produk 25 produk
03/04/2021
7
Standardisasi Bahan Baku
• Parameter mutu simplisia atau ekstrak dapat mengacu pada kompendial/monografi bahan alam (Contoh: Materia Medika Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia)
• Contoh parameter mutu bahan baku: Organoleptik, Kadar Air, Kadar Abu, Kadar Sari, Identifikasi dan Kadar kandungan kimia golongan tertentu dan/atau kandungan marker
Standardisasi Produk Jadi
Parameter mutu produk jadi:
• Mengacu pada PerBPOM No 32 Tahun 2019 tentang Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
• Identifikasi dan penentuan kadar kandungan kimia golongan tertentu dan/atau kandungan marker
Kriteria Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi Obat Tradisional
Uji Farmakodinamik
Uji Toksisitas
▪ Toksisitas akut▪ Toksisitas subkronik/kronik▪ toksisitas khusus (teratogenik,
karsinogenik, mutagenik, dll)
UJI PRAKLINIK
Khasiat/aktivitas
Rancangan Pedoman Uji Farmakodinamik
Praklinik ObatTradisional
KeamananPerka Bpom No. 7 Tahun 2014 Tentang
Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik Secara In Vivo
03/04/2021
8
Uji Klinik terdiri atas :✓Uji klinik pra pemasaran meliputi uji klinik fase I, II, dan III
✓Uji klinik pasca pemasaranu j i klinik fase IV
Pelaksanaan Uji Klinik: Persetujuan/Notifikasi✓Uji klinik pra pemasaran wajib mendapatkan persetujuan Kepala Badan POM✓Uji klinik pasca pem as aranwaj ib menyampaikan notifikasi kepada Kepala Badan POM✓ Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) yang diberikan oleh Kepala Badan
berlaku 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan✓ Jika pelaksanaan uji klinik melebihi 2 (dua) tahun dapat diperpanjang dengan
alasan yang jelas
PerKa BPOM No.21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
Adalah kegiatan penelitian yang memiliki nilai ilmiah dan etik dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau
memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik dan/atau mengidentifikasi reaksi yang tidak
diinginkan, atau mempelajari ADME dengan tujuan memstikan keamanan dan efektifitas produk yang diteliti.
UJI KLINIK
Data Uji Praklinik dan Klinik
DATA UJI PRA KLINIK DAN
KLINIK
Bukti Ilmiah
FITOFARMAKA
▪ Pengajuan registrasi OHT memerlukan data
uji praklinik▪ Bila diinginkan untuk uji klinik, maka data
uji praklinik menjadi dasar sebelum dilakukan uji klinik
Sebelum dilakukan uji praklinik maupun uji klinik,pendaftar menyampaikan protokol dan dokumenuji praklinik/klinik ke Badan POM.
Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji
DATA UJI PRAKLINIK
Data keamanan (Uji
toksisitas)
Data khasiat
(Uji farmakodinamik)
OHT
03/04/2021
9
Faktanya, beberapa Bahan Alam diketahui berkaitan dengan penyebab toksisitas.(WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems)
Spesies tanaman
salah
KualitasprodukTMS
Timbul Efek samping
Penggunaan tidak sesuai
khasiat
Interaksidenganbahan lain
Produk terkonta-
minasi
Dosis
salah
Apakah Bahan Alam (OMAI) SelaluAman???
APALAGI JIKA BAHAN
ALAM TERSEBUT TIDAK
DIKENAL SECARA
EMPIRIS NASIONAL
Dapat timbul
kemungkinan
terjadinya
EFEK SAMPING
PENTINGNYA MONITORING EFEK SAMPING OT
Bukti keamanan dari uji klinik tidak cukup
Dapat mengungkapkan penyimpanganyang terjadi
Untuk melindungi pasien dari efeksampingyang seharusnya dapat dihindari
Sumber : WHO, The Need of Phamacovigilance, 2009
Nomor 4 Tahun 2021tentang
MekanismeMonitoring Efek
Samping OT dan SK
Telah Terbit!
Peraturan Badan POM
03/04/2021
10
Monitoring Efek Samping ObatTradisional
Badan POMPelaku Usaha
(sedang proses menjadi
mandatory)
Tenaga Kesehatan
(voluntary)
Pengguna/ masyarakat
(voluntary)
19
Aplikasi Mobile : E-mesot
Website : e-mesot.pom.go.id
Surat Elektronik :[email protected] Atau [email protected]
Telp : 021-4244691 Ext 1044
Surat : Direktorat Pengawasan OT dan SK,Badan POM
Pihak yang Berperan: Cara Pelaporan:
D u k u n g a n d a l a m
p e n g e m b a n g a n omai3
03/04/2021
11
PENYIAPAN BAHAN
BAKU
PENGUJIAN
FORMULASI
Simplisia
Ekstrak
Fraksi
Isolat*
Standardisasi Mutu Bahan Baku (FHI, MMI)
Uji invitro
Uji toksisitas
Uji farmakodinamik
Pembuatan sediaan, scale up
CPOTB
*Bukan termasuk
OT
REGISTRASI
Registrasi Produk diBPOM
Upload melalui web: asrot.pom.go.id/asrot
Evaluasi dan IzinEdar
Penilaian Khasiat,Keamanan, Mutu(termasukhasil UK)
Produksiskala
komersial
KOMERSIALISASI
PPUPK
GAP, GACP,GLP
GLP
ProtokolUjiKlinikpada manusia
UJI KLINIK
Ethical Clearance
PPUK
Fase I: UjiKlinik
pada subjek
sehat
(keamanan)
Fase II: Uji
Klinik pada
subjek sakit /
pasien (khasiat)
Fase III: Uji Klinik
dengan jumlahsubjek >
(konfirmasikeamanan&
khasiat)
Untuk Jamu,bisa tidak dilakukan
Fase 3 dapat digabung denganFase 2 (Fase 2/3)
Submit
Submit
GCP/CUKB
Skema PengembanganObat Bahan Alam Menuju Produk OHT / Fitofarmaka
DUKUNGAN PEMERINTAH
Untuk Kemandirian OT/OMAI Dalam Negeri
PRIORITAS RISET NASIONAL (PRN) PENGEMBANGAN OBAT MODERN
ASLI INDONESIA (OMAI)OHT DAN FITOFARMAKA
💊 WBS 3.OHT Terstandar
💊 WBS 4.Fitofarmaka
WBS 2.Ekstrak (IEBA) Terstandar
☘ WBS 1Bibit Unggul dan Simplisia
Terstandar
💊 WBS 5.Regulasi danPendampingan
SATUAN TUGAS PERCEPATANPENGEMBANGAN DAN PEMANFAATAN
FITOFARMAKA
Bidang I Bahan Baku
Bidang II Teknologi Manufakturdan
Standardisasi
Bidang III Uji Pra Klinik dan UjiKlinik
Bidang IV PengembanganPelayananKesehatan Tradisional
Bidang VProduksi dan Promosi Fitofarmaka
03/04/2021
12
23
TANTANGAN UJI KLINIK OMAI
Kurangnya kesiapan serta pemahaman peneliti dan site penelitian untuk melaksanakan uji klinik sesuai dengan standar Good Clinical Practice (GCP)/Cara Uji Klinik yang Baik
Adanya regulasi terkait pelayanan kesehatan yang tidak dapat mengakomodir pasien sebagai subjek penelitian uji klinik
Terbatasnya fasilitas yang dimiliki RS/site uji baik untuk laboratorium, sarana perawatan, dll
Data uji praklinik tidak sejalan dengan uji klinik yang akan dilakukan
PERAN BADAN POM PADAPENGEMBANGAN OMAI
Pendampingan penyusunan protokol uji dan pendampingan pelaksanaan uji klinik
Percepatan hilirisasi produk hasil riset
Penyusunan/revisi pedoman/ regulasiterkait Uji Klinik dan Uji praklinik obatherbal
Coaching clinic
Pelatihan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) bagi peneliti
Tantangan, Strategi Uji Klinik Obat Modern Asli Indonesia (OMAI) &
Peran Badan POM pada PengembanganOMAI
STRATEGI❑ Membentuk Satgas Percepatan
Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka (KepMenkoPMK No 22/2019)
❑ Mendorong revisi Permenkes No. 54 Tahun 2018 tentang Penyusunan dan Penerapan
Formularium Nasional (Fornas) dalam Penyelenggaraan Program Jaminan Kesehatan agar OMAI masuk ke dalam Fornas
❑ Memasukkan OMAI ke dalam JKN
❑ Mendorong pemanfaatan
OMAI dalam sistem kesehatan
nasional
Telah ditetapkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.4.12.20.1416
Tahun 2020
tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan UjiKlinik Obat Tradisional Selama PandemiCorona Virus Disease 2019(COVID-19)
03/04/2021
13
Pendampingan dalam Hilirisasi Penelitian
Badan POM menginisiasi bersama 14 (empat belas)
Kementerian/Lembagayangterlibat dalam konsorsium
SK Menko Bidang PMK RI No. 22 tahun 2019
tentang Satgas Percepatan Pengembangan dan
Pemanfaatan Fitofarmaka
Pendampingan penyusunan protokol uji dan pendampingan pelaksanaan uji klinik
Pendampingan
Hilirisasi Penelitian
• Jumlah riset: 22 (7 riset Uji Praklinik dan Uji Klinik sedang berlangsung)
• Target riset: izin edarproduk
• Indikasi obat herbal: Obat KB pria, Antihipertensi, Antidislipidemia, Antihiperurisemia, Gangguan
fungsi hati, Antidiabetes,dll.
Riset Fitofarmaka
1. Pembahasan antara peneliti, akademisi dan pelaku usaha terkait metode uji toksisitas danuji farmakodinamik obat herbal
2. Pendampingan dalam rangka pengajuan proposal pendanaan penelitian melaluiKemenristek/BRIN (program pengembangan teknologi industri (PPTI) dan Insentif Riset
Sistem Inovasi (INSINAS)
3. Pendampingan kepada pelaku usaha dalam pelaksanaan uji praklinik dan uji klinik4. Pendampingan kepada pelaku usaha dalam pemgembangan produk dan scale up
5. Pemetaan Pengembangan Obat Herbal yang akan dan telah teruji secara Praklinik dan
Klinik.
Dukungan Percepatan Hilirisasi
Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka
Badan POM selakuKetua Bidang III Uji Praklinik dan UjiKlinik
➢Fleksibilitas untuk Obat Bahan Alam yang Memiliki Riwayat Empiris :
Uji Pra Klinik pada hewan coba▪ Khusus saat pandemi COVID-19, untuk produk-produk Jamu yang empiris dan sudah memiliki NIE,
serta klaimnya sejalan dengan penanganan COVID-19, uji pra klinik tidak perlu dilakukan selama ada
bukti keamanan produk tersebut.
▪ Dosis uji pada manusia, dapat menggunakan dosis pada penggunaan empiris
PERCEPATAN RISET PADA PANDEMI
Uji Klinik▪ Fase I dapat tidak dilakukan bila berasal dari jamu empiris
dan/atau profil keamanan dan manfaat pada hewan coba sudah sesuai, dan
▪ Fase II dan III dapat digabung (perlu pencermatan case by case).
Evaluasi Protokol & Hasil Uji Pra Klinik/ Klinik
Peningkatan Kompetensi Peneliti
Peningkatan mutu Uji Pra klinik / Uji Klinik
2 (dua) kali diskusi sebelum protokol dan dokumen disubmit
- Bimtek CUKB
- Workshop Uji Pra Klinik
- Workshop UjiKlinik
Pendampingan ke sentra-sentra penelitian
(Misal : Universitas, RS sebagai site UK)
PENDAMPINGANUJI KLINIK DAN UJI PRAKLINIK BADANPOM
Workshop UjiPraklinikBimtekCUKB
Pendampingan Uji Klinik di Surabaya
Pendampingan Uji Klinikdi Ciledug
Pendampingan Uji Klinikdi Yogyakarta
Konsultasi UjiKlinik
03/04/2021
14
Badan POM Menerbitkan Buku Informasi Seputar Covid-19
Dapat diunduh melalui link: http://bit.ly/BukuSAKU
Termasukbuku Informatorium
OMAI
P EN UTUP4
03/04/2021
15
Penutup
Potensi bahan herbal Indonesia memberi peluang sebagai produk Jamu ataupun OMAI (OHT dan Fitofarmaka)
Penemuan dan pengembangan obat herbal terus dikembangkan menuju hilirisasi produkOMAI
Produk OMAI harus didukung pemanfaatannya di Masyarakat Indonesia
Badan POM akan selalu hadir mendukung hilirisasi produk obat bahan alam
1
2
3
4