Download - 2. (principle and method of procedure used for examinations) · Linear method C 0 = คา intercept = b, C 1 = slope = m, delta Abs = คาการดูดกลืนแสงจากการตรวจวัดคาของตัวอยางตรวจ

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ LDL-Cholesterol รหสเอกสาร : WI-LAB-008 หนา 1 จาก 13 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

1. วตถประสงคของการทดสอบ(purpose of examination) 1.1 เพอตรวจเชงปรมาณวเคราะหหาระดบ LDL-Cholesterol ในตวอยาง serum และ plasma ดวย

Dimension® clinical chemistry system 1.2 เพอใชประกอบการวนจฉยและรกษาผปวยทมผดปกตของไขมน(lipid disorders) เชน ผปวยโรคเบาหวาน

atherosclerosis, various liver และ renal diseases. 1.3 ประเมนความเสยงตอภาวะ atherosclerosis 1.4 เพอตดตามการรกษาในผปวยทไดรบยาลดระดบไขมนในเลอด

2. หลกการและวธการของขนตอนทใชส าหรบการทดสอบ (principle and method of procedure used

for examinations)

2.1 ใช Homogeneous method ทดสอบดวยเครองวเคราะหอตโนมต Dimension® EXL™ 200 Integrated Chemistry System รวมกบนายา ALDL Flex® reagent cartridge และสารสอบเทยบ ALDL Calibrator ซงทงหมดเปนผลตภณฑบรษทเดยวกน

2.2 อาศยหลกการตรวจวดระดบ LDL-Cholesterol โดยตรง(direct measurement) ในตวอยาง serum หรอ plasma โดย LDL- cholesterol ในตวอยางตรวจจะทาปฏกรยากบนายาตามสมการเคม ดงน

ปรมาณของสทเกดขนจะแปรผนโดยตรงกบปรมาณ LDL-Cholesterol ในตวอยางตรวจ ซงจะถกวดโดย

Bichromatic endpoint technique. ทความยาวคลน 540 และ 700 nm.



3. ลกษณะทางประสทธภาพ (performance characteristics) มระบไวในใบแทรกนายา ALDL Flex® reagent cartridge (PI-LAB-008)

4. ชนดตวอยาง (type of sample) 4.1 ตวอยางเรมตน (primary sample) ไดแก เลอด(Blood) ปรมาณขนตาทตองการใช 1 mL และตาม

ขอกาหนดของแตละภาชนะบรรจ 4.2 ชนดตวอยางทใชตรวจวเคราะห(analytical sample) ไดแก plasma, serum ปรมาณขนตาทตองการใช

(dead volume) ประมาณ 200 ไมโครลตร(กรณบรรจใน small sample cup), 250 ไมโครลตร(กรณบรรจใน sample cup) และ 1.5 mL(สาหรบการบรรจใน sample tube ขนาด 13x75 mm.) แตปรมาตรทใชตรวจวเคราะหจรงครงละเทากบ 3 ไมโครลตร

5. การเตรยมผปวย (patient preparation) 5.1 ควรบรโภคอาหารตามปกตในชวง 2 สปดาหกอนตรวจ และมนาหนกคงท 5.2 กรณสงตรวจ LDL-Cholesterol โดยไมตรวจ Triglycerides ไมจาเปนตองอดอาหารกอนเจาะเกบ

ตวอยางเลอด แตถงแมวาเวลาทเกบตวอยางเลอดหรออาหารทรบประทานจะไมมผลกระทบตอระดบของ LDL-Cholesterol แตความขนของไขมน(chylomicrons) ในอาหารมผลกระทบตอวธทใชวเคราะหรายการทดสอบอนๆ ทใชตวอยางตรวจรวมกนกบ LDL-Cholesterol การอดอาหาร 8-16 ชวโมง จะทาใหผลการตรวจวเคราะหมความถกตองนาเชอถอกวา

5.3 ทาของผปวยมผลกบ LDL-Cholesterol โดยคาจะลดลง 10-15% หลงนอนลง 20 นาทและคาจะลดลง 6% หลงจากเปลยนทายนเปนนง ดงนนควรอยในทานงขณะตรวจเลอด หรอหากตรวจในทานอนควรตรวจดวยทาเดมในแตละครง เพอปองกนผลแปรปรวนจากการเปลยนแปลงทา

6. ประเภทของภาชนะและสารเตมแตง (type of container and additives) 6.1 ประเภทของภาชนะและสารเตมแตงซงใชบรรจตวอยางเรมตนทสงตรวจหา LDL-Cholesterol ไดแก

6.1.1 หลอดบรรจเลอดทมสารกนเลอดแขงชนด Li-Heparin Blood Collection tube (หลอดจกเขยว) ม Lithium Heparin เปนสารกนเลอดแขง ใชสาหรบเกบตวอยางเลอดเรมตนของคนไขจากแผนกตรวจโรคผปวยนอกทสงตรวจหาระดบ LDL-Cholesterol รวมกบรายการทดสอบทางเคมคลนกอนๆ โดยใหเกบตวอยางทหองเจาะเลอดของหองปฏบตการ

6.1.2 หลอดบรรจเลอดทมสารกนเลอดแขงชนด EDTA Blood Collection tube ม K2-EDTA หรอ K3-EDTA เปนสารกนเลอดแขง ใชเฉพาะในกรณทสงตรวจ LDL-Cholesterol แตไมไดเกบตวอยางเลอดในภาชนะบรรจตาม ขอ 6.1.1 และ 6.1.3 เทานน แตผลการตรวจ LDL-Cholesterol ใน EDTA plasma ตองคณผลทตรวจวเคราะหไดดวย 1.03 เพอใหเทยบเคยงกบทตรวจไดจาก serum



6.1.3 หลอดบรรจเลอดทไมมสารกนเลอดแขงซงมหรอไมมสารกระตนการแขงตวของเลอด เชน Gel & clot activator tube (จกเหลองทอง) ใชสาหรบเกบตวอยางเลอดเรมตนของคนไขทสงมาจากหองฉกเฉน หอผปวยใน หองไตเทยม และหองตรวจสขภาพ

6.2 ความคงตวของระดบ LDL-Cholesterol ในภาชนะบรรจทมและไมมสารเตมแตง ชนดตวอยางทใชตรวจวเคราะห

ตวอยางตรวจ ภาชนะทใชบรรจตวอยางตรวจ

ความคงตวของ LDL-Cholesterol อณหภมหอง(RT) 2-8 C <-20 C

ก. ตวอยางตรวจเรมตน

Plasma เรมตน Li-Heparin Blood Collection tube

3 ชวโมง ไมแนะนา ไมควรทา

EDTA Blood Collection tube

3 ชวโมง ไมแนะนา ไมควรทา

Serum เรมตน Gel & clot activator tube

24 ชวโมง ไมเกน 3 วน ไมแนะนา

Clot activator tube 3 ชวโมง ไมแนะนา ไมควรทา

ข. ตวอยางตรวจทแบงมาจากตวอยางตรวจเรมตน(ซงแยกออกจากสวนทเปนตะกอนเมดเลอดภายใน 3 ชวโมง)

Heparinized Plasma

Sample cup(SC), Small sample cup(SSC), Plastic Plain tube 13x75 mm.(PPT)

24 ชวโมง ไมเกน 3 วน

คงตวหลายสปดาห แตการแชแขงทาใหไดคาตากวาคาจรง

EDTA Plasma SC, SSC, PPT 24 ชวโมง ไมเกน 3 วน

Serum SC, SSC, PPT 24 ชวโมง ไมเกน 3 วน

7. เครองมออปกรณทจ าเปนและสารเคม (required equipment and reagents) 7.1 เครองวเคราะหอตโนมต : Dimension® EXL™ 200 Integrated Chemistry System 7.2 นายาตรวจวเคราะห : ALDL Flex® reagent cartridge, Cat. No. DF131 7.3 สารมาตรฐานสาหรบสอบเทยบ LDL-Cholesterol : ALDL Calibrator, Cat.No. DC131 7.4 สารควบคมคณภาพททราบความเขมขน LDL-Cholesterol 3 ระดบ จากแหลงทไมใชผผลตเครองมอ/

นายา ไดแก Liquid Assayed and Unassayed Multiqual® 7.5 Auto pipette, Volumetric pipette 2 mL และ Pipette tip 7.6 Distilled water 7.7 ภาชนะบรรจตวอยางตรวจทแบงมา ไดแก Sample cup, Small sample cup, Plastic plain tube 7.8 sample segment



8. สงแวดลอมและการควบคมความปลอดภย (environmental and safety controls)

8.1 ตองสวมถงมอยางและเสอคลมขณะปฏบตงานเพอปองกนการตดเชอบางชนดทอาจปนเปอนมากบตวอยางตรวจ

8.2 นายามสวนผสมของสารถนอมรกษาสวนประกอบของนายาไมควรกลนกนหรอสมผสกบผวหนงโดยตรง

9. ขนตอนการสอบเทยบ (calibration procedures) ขนตอนการสอบเทยบใหดาเนนการตามวธการทระบไวในคมอปฏบตงาน Standard Operating Procedure for Dimension EXL 200 Clinical Chemistry System (MN-LAB-002) 9.1 ใชสารสอบเทยบ ALDL Calibrator, Cat. No. DC131 ซงมระดบคา LDL-Cholesterol สอบกลบ

(Traceability) ถง NCEP bata-quantification method for LDL-C (ultracentrifugation, precipitation with heparin-manganese reagent and quantification with the Abell-kendall reference method for cholesterol)

9.2 บนทกขอมลของสารสอบเทยบแตละรนทผลต(lot number) ลงในพารามเตอรของการสอบเทยบในเครองโดยการอาน QR code ทใหมาพรอมกบใบแทรกสารสอบเทยบ ALDL Calibrator (PI-LAB-114)

9.3 การเตรยมและการเกบรกษาสารสอบเทยบ ใหปฏบตตามวธการทระบไวในใบแทรกสารสอบเทยบ ALDL Calibrator (PI-LAB-114)

9.4 ทาการสอบเทยบ(calibration) ทก 60 วน และเมอเปลยนนายา Lot. ใหม โดยใชสารสอบเทยบจานวน 3 ระดบ ทาซาระดบละ 3 ครงเพอหาคาเฉลย

9.5 ใหทาการสอบเทยบซา(re-calibration) เมอมการทา preventive maintenance รอบใหญหรอมการเปลยนชนสวนอะไหลทมผลกระทบตอคาการวด และเมอผล IQC และ/หรอ EQAS บงชวาม systematic error

10. ขนตอนของกระบวนการ (procedural steps) 10.1 เตรยมนายา (reagent preparation)

10.1.1 นานายา ALDL Flex® reagent cartridge ออกจากตเยน ซงเปนนายาพรอมใชงาน (Ready to use) เกบทอณหภม 2-8 oC ไดจนถงวนหมดอายทระบขาง Flex นายา

10.1.2 ฉกบรรจภณฑนายา ALDL Flex® reagent cartridge ออกจากหอ ซงมขนาดบรรจ 30 tests/Flex

10.1.3 เขยนวนเปดใชบน Flex นายากอนนาเขาเครอง และลงบนทกการเปดใชนายาในแบบบนทกการนาออกมาใชงานนายา สารมาตรฐาน วสดอางอง สารควบคม และสงอปกรณอนๆ (FM-LAB-187) เพอใชประโยชนในการทบทวนเมอผลการควบคมคณภาพภายในไมผานเกณฑ



10.1.4 นา Flex นายาใสเครอง โดยเครองจะเรมนบอายของนายาถอยหลงจนถงวนหมดอายทกาหนดไวในโปรแกรมของระบบเครองมอ โดยนายาทกหลมตงแตหลมท 1-6 ใน Flex ทปดสนทจะมอายการใชงานบนเครอง(expired on board) 30 วน สวนนายาในหลมทถกเจาะใชงานแลวจะมอายการใชงาน 5 วน

10.1.5 พารามเตอรของน ายามพรอมใชงานในเครองตามทระบไวในใบแทรกนายา ALDL Flex® reagent cartridge (PI-LAB-008)

10.2 สอบเทยบ(Calibration) ตามขอ 9. 10.3 ตรวจสอบความถกตองของการใสภาชนะบรรจตวอยางลงไปใน Sample segment โดยเลอกชนด

ของภาชนะบรรจตวอยางใหตรงกบชนดของ Sample segment โดยเฉพาะ Primary tube ตองวางใหตรงกบสของ adaptor ใน sample segment

10.4 ตรวจสอบความความเพยงพอของการบรรจตวอยางตามชนดภาชนะบรรจ ไดแก Small sample cup(ควรบรรจ 0.20-1 mL), sample cup(ควรบรรจ 0.25-1.5 mL) เพอปองกนความคลาดเคลอนของการดดตวอยางตรวจจากการกระแทกกน cup และกรณใช Primary tube(ขนาดบรรจ 5, 7 และ 10 mL ควรบรรจตวอยางตรวจใหมปรมาตรรวมทงหมดสงจากกนหลอดเกน 3 cm.)

10.5 กรณทใช primary tube ขนาด 13x75 mm. บรรจตวอยางไมม barcode และมปรมาตรสงสงตรวจรวมทงหมดแลวนอยกวา 1.5 mL ควรเปลยนภาชนะทใชบรรจสงสงตรวจเปน sample cup หรอ Small sample cup(SSC) แลวเปลยน Mode เลอกชนดภาชนะใหตรงกบชนดของภาชนะบรรจตวอยางทใช

10.6 กรณทใช primary tube ขนาด 13x75 mm. บรรจตวอยางม barcode และมปรมาณสงสงตรวจนอยกวา 1.5 mL ควรเปลยนภาชนะทใชบรรจสงสงตรวจเปน Small sample cup(SSC) และเลอกใช Sample segment ทถกกาหนดใหใชกบ SSC ไวแลวใน System Configuration Menu ของเครองวเคราะห

10.7 ตรวจวเคราะหตวอยางควบคมคณภาพ ตามวธการในขอ 11. 10.8 ตรวจวเคราะหตวอยางผปวย ตามวธการทระบไวในขอ 10.7 ของคมอปฏบตงานเรองStandard

Operating Procedure for Dimension EXL 200 Clinical Chemistry System (MN-LAB-002) 10.9 ในการตรวจวเคราะหตวอยางผปวยนน ถาโปรแกรม LIS เชอมตอกบเครองตรวจวเคราะหอยาง

สมบรณ เมอใสตวอยางซงตดฉลากดวย barcode sticker ลงไปใน sample segment นาไปวางลงท sample tray แลวกดปม run เครองตรวจวเคราะหจะทาการตรวจวเคราะห และสงผลวเคราะหไปบนทกในโปรแกรม LIS อยางอตโนมต



11. ขนตอนการควบคมคณภาพ (quality control procedures) การควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการ (Internal Quality Control, IQC) ใหดาเนนการตามระเบยบปฏบตงานเรองการสรางความมนใจในคณภาพผลการวเคราะห (WP-LAB-21) โดยมขอกาหนดและเกณฑคณภาพทสาคญ ดงน 11.1 ใช Sigma metric เปน QC planning tool 11.2 ใชสารควบคมคณภาพ Liquid Assayed and Unassayed Multiqual® ตรวจวเคราะหทง 3

ระดบพรอมกนอยางนอยวนละ 1 ครงในชวงเวลาตอนเชาของแตละวนทกวนกอนตรวจตวอยางผปวย(N=3, R=1 ในทนหมายถง ความถ 1 ครงใน 24 ชวโมง) แตถา Performance ของการตรวจ LDL-cholesterol มระดบ Sigma metric นอยกวา 4.0 ควรเพมความถในการทา IQC เปนวนละ 2 ครง(N=3, R=2 ในทนหมายถงทาตอนเชา 1 ครง และตอนบาย 1 ครง)

11.3 กอนใชงานสารควบคมคณภาพตองตรวจสอบสภาพของสารควบคมคณภาพทเปดใชงานอยางนอย 3

ครง โดยครงท 1 ตรวจสอบในวนแรกทเปดใชงาน ครงท 2 ตรวจสอบชวงระหวางทเกบรกษา(วนท 3-4 หลงวนเปดใชงาน) ครงท 3 ตรวจสอบในวนสดทายของการเกบรกษาทใชงานหมด พรอมลงบนทกผลการตรวจสอบในแบบบนทกตรวจสอบสภาพของวสดควบคมคณภาพ(FM-LAB-311)

11.4 ใชคา Allowable total error(TEa) ของการทดสอบ LDL-cholesterol = ±20% (อางองจาก CLIA 2019)

11.5 ตดตามคาสมประสทธของความแปรปรวนของการทดสอบระหวางวน (between-day imprecision, % CVbd) และ total CV โดยใชเกณฑทยอมรบไดตองไมเกน 6.67%

11.6 ตดตามตรวจสอบผล IQC ของการทดสอบ LDL-cholesterol ดวยกฎการควบคมคณภาพ(control rule) ตาม QC procedure ทกาหนดไวอยางสมาเสมอตอเนองดวยขอมลทเปนกราฟในเมน Process Control /Method Review ของเครอง Dimension® EXL™ 200 Integrated Chemistry System (EXL200-LAB-003) หรอตดตามตรวจสอบผล IQC ไดในโปรแกรม Bio-Rad's Unity Real Time(URT-LAB-001)



11.7 เมอผลการทา IQC มการละเมดกฎการควบคมคณภาพ (out of control) และผลการทดสอบมแนวโนมทจะผดพลาดทางคลนกอยางมนยสาคญใหงดออกผลการตรวจตวอยางผปวย ดาเนนการแกไขและทวนสอบลกษณะประสทธภาพ ลงบนทกปฏบตการแกไขและมาตรการปองกนททาไปในแบบบนทกปฏบตการแกไขกรณผล IQC ไมอยในเกณฑมาตรฐานยอมรบคณภาพ (FM-LAB-025)

12. ขนตอนการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ (Interlaboratory comparisons) การเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ (Interlaboratory comparisons) ใหดาเนนการตามระเบยบปฏบตงานเรอง การสรางความมนใจในคณภาพผลการวเคราะห (WP-LAB-21) โดยมขอกาหนดและเกณฑคณภาพทสาคญ ดงน 12.1 หองปฏบตการเขารวม EQAS Clinical Chemistry(Monthly) Program ซงใหบรการโดย BIO-RAD

มกาหนดการสมครสมาชกปละ 1 ครง ควรสมครสมาชกในหวงไมเกนเดอนมถนายนของทกป ความถในการประเมนเดอนละ 1 ครง ตงแตเดอนกรกฎาคม-มถนายน รวม 12 ครง/ป

12.2 บคลากรหองปฏบตการดาเนนการตรวจตวอยางจากโปรแกรม EQAS พรอมกนไปกบการตรวจตวอยางผปวยในงานประจาวนไมเกนวนกาหนดสงรายงานทระบไวบนฉลากขางขวดบรรจตวอยาง EQAS ของแตละเดอน

12.3 บนทกสงรายงานผล online เขาประเมน(submit results) ดผลหรอพมพผลการประเมน(view or print EQAS reports) ทาง www.QCNet.com

12.4 เมอโปรแกรม EQAS ประเมนผลเสรจแลว ให Download รายงานผลมาเกบไวใชทบทวนประสทธภาพในการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ

12.5 เจาหนาททเกยวขอหารอกนเมอผลการประเมนไมเปนไปตามเกณฑหรอเปาหมายทกาหนด และบนทกมาตรการแกไข/ปองกน ในแบบบนทกปฏบตการแกไขกรณผล EQA ไมอยในเกณฑมาตรฐานยอมรบคณภาพ (FM-LAB-020)

http://www.qcnet.com/



13. สงรบกวน (interferences) ลกษณะตวอยาง

สารรบกวน Bias ทคา LDL-Cholesterol ระดบตางๆ ชอสารรบกวน ระดบท

ทดสอบ 122 mg/dL 123 mg/dL 124

mg/dL 110 mg/dL

Hemolysis Hemoglobin(Hb) 1000 mg/dL - <10% - - Icterus Unconjugated

bilirubin 60 mg/dL - <10% - -

Lipemia Intralipid® 1000 mg/dL <10% - - - อนๆ Triglyceride

(endogenous) 1000 mg/dL - - - <10%

Ascorbic acid 5 mg/dL

- - - <10%

14. หลกการของของขนตอนการค านวณเพอใหไดผลลพธ รวมทงทเกยวของอาทความไมแนนอนของการวด(principle of procedure for calculating results including, where relevant, the measurement uncertainty of measured quantity values) 14.1 การคานวณผลใหเปน SI Unit

Conventional Unit Conversion Factor SI Unit mg/dL

0.0259

mmol/L

14.2 การคานวณใหไดผลวเคราะห การตรวจหา LDL-Cholesterol ใชวธ Photometric บนเครอง Dimension® EXL™ 200 Integrated Chemistry System ซงมโปรแกรมของเครองคานวณคาการดดกลนแสงจากการตรวจหาระดบ LDL-Cholesterol ในตวอยางตรวจเปลยนเปนคาความเขมขนของ LDL-Cholesterol โดยใชสมการ Linear method ทไดจากผลการสอบเทยบ ดงน

Linear method

C0 = คา intercept = b, C1 = slope = m, delta Abs = คาการดดกลนแสงจากการตรวจวดคาของตวอยางตรวจ

14.3 การคานวณคาความไมแนนอนของการวด ใหดาเนนการตามระเบยบปฏบตงานเรอง การหาคาความไมแนนอนของการวด (WP-LAB-17)



14.4 ผลการตรวจ LDL-Cholesterol ใน EDTA plasma ตองคณผลทตรวจวเคราะหไดดวย 1.03 เพอใหเทยบเคยงกบทตรวจไดจาก serum

15. ชวงอางองทางชวภาพหรอคาการตดสนใจทางคลนก (biological reference intervals or clinical decision values) 15.1 เปาหมายการควบคม LDL Cholesterol สาหรบผทไมมปจจยเสยงของเบาหวาน ความดน และ

โรคหลอดเลอดหวใจ <130 mg/dL 15.2 เปาหมายการควบคมเบาหวานและปจจยเสยงสาหรบผใหญ

15.2.1 ระดบ LDL Cholesterol เปาหมาย <100 mg/dL 15.2.2 ถามโรคหลอดเลอดหวใจหรอปจจยเสยงของโรคหลอดเลอดหวใจหลายอยางรวมดวยควร

ควบคมให LDL Cholesterol <70 mg/dL

16. ชวงทรายงานผลการทดสอบได (reportable interval of examination results) คา Analytical Measurement Range ของ LDL Cholesterol เทากบ 5 - 300 mg/dL

17. ค าแนะน าส าหรบการพจารณาผลเชงปรมาณเมอผลไมไดอยในชวงการวด (instructions for determining quantitative results when a result is not within the measurement interval)

ถาผลการทดสอบ LDL-Cholesterol >300 mg/dL สามารถเลอกวธการเจอจางตวอยางได 2 วธ ดงน 17.1 การเจอจางเองโดยผตรวจวเคราะห(manual dilution) ใหเจอจางตวอยางดวย Reagent grade

water(RGW) เชน ถาเจอจางตวอยางเปน 1:2(ใชตวอยาง 1 สวน ผสมกบ RGW 1 สวน) ใหกาหนดคา dilution factor = 2 ในเครองตรวจวเคราะหเพอใหโปรแกรมในระบบเครองมอคานวณคาให หรออาจเลอกใชวธไมตองกาหนดคา dilution factor ในเครองตรวจวเคราะห แตผตรวจวเคราะหตองคานวณคาเองโดยใชคาทวเคราะหไดจากตวอยางทเจอจางเปน 1:2 แลวคณดวย dilution factor = 2 เปนตน

17.2 การเจอจางอตโนมตโดยเครองตรวจวเคราะห(autodilution) เมอเลอกใช auto-dilution feature

ซงใช autodilution volume = 2 µL เครองตรวจวเคราะหจะทาการคานวณคาผลการทดสอบออกมาใหหลงจากการตรวจวเคราะห LDL-Cholesterol สนสดแลว

18. คาวกฤต/คาแจงเตอน/ทเหมาะสม (alert/critical values, where appropriate) ไมม

19. การแปลผลทางคลนกของหองปฏบตการ (laboratory clinical interpretation)



19.1 การแปลผลโดยพจารณาเฉพาะระดบ LDL-Cholesterol

19.2 การแปลผลโดยพจาณาอตราสวนระหวาง LDL-Cholesterol กบ HDL-Cholesterol

เกณฑในการประเมนผลคาความเสยงตอโอกาสการเกดโรคหลอดเลอดหวใจ (Coronary heart disease, CHD)

คาความเสยงตอการเกด CHD อตราสวนระหวาง LDL-c กบ HDL-c ชาย หญง

ครงของอตราเฉลย 1 1.5 อตราเฉลย 3.6 3.2 สองเทาอตราเฉลย 6.3 5.0 สามเทาอตราเฉลย 8.0 6.1

20. แหลงทมาของคาแปรปรวนทอาจเกดขน (potential sources of variation) 20.1 นายา (Reagent)

- เสอมสภาพจากการเกบรกษาไมถกตองหรอหมดอาย - เปลยน lot ใหม, เปลยน Flex reagent cartridge อนใหม - มฟองอากาศ ปรมาตรไมเพยงพอ

20.2 สารสอบเทยบ (Calibrator) - เทคนคการละลาย เชน ละลายผดสดสวน, เทคนคในการเตรยมผดพลาด(การไปเปตต, ระยะเวลาใน

การละลายสนหรอยาวเกนไป ควรใชระยะเวลาในการละลายประมาณ 40 นาทโดยใชเทคนคตามคาแนะนาของผผลต), การละลายสารสอบเทยบทแชแขงใหไดอณหภมหอง(freeze-thaw)ใชเวลานานเกนไปหรอเรวเกนไป, ตวทาละลายสกปรก(ควรใช Purified Water Diluents หรอ reagent grade water), ความไมเปนเนอเดยวกนเนองจากผสมใหเขากนไมดตงแตขนตอนการเตรยมไปจนถงการผสมใหเขากนไมดกอนการตรวจวดคาของ calibrator



- มการระเหยเนองจากการบรรจ calibrator ปรมาณนอยใน sample cup รวมกบการตงทงไวนาน หรอนา Calibrator ทเหลอซงผานการใชแลวมาใชสอบเทยบซาอก

- เปลยน lot ใหม - เสอมสภาพหรอหมดอาย - มฟองอากาศ - ใช Blank ไมเหมาะสม

20.3 เครองมอ (Analyzer) - แหลงกาเนดแสง (source lamp) เสอมตามอายการใชงาน (ควรเปลยนทกๆ 6 เดอน) - ทอนาสงนายาทตอเชอมกบ reagent probe อดตน ตบ ขาดความยดหยน - Windows สกปรก - probe สกปรก - กระแสไฟฟาไมคงท - เลยเวลา Calibration (วงรอบการทาไมเกน 60 วน) - Measurement syringe รว/เสอม - หลงการทา preventive maintenance ครงใหญ หรอเปลยนอะไหลใหม เชน source Lamp,

reagent probe, sample probe แลวไมได calibration ใหม - ทา maintenance check หรอทา preventive maintenance เลยวงรอบหรอไมทาตามเงอนไข

คาแนะนาทผผลตเครองมอกาหนด 20.4 ตวอยางทใชตรวจวเคราะห (Sample)

- ตวอยางมการ clot ในระหวางการตรวจวเคราะหในเครองวเคราะห - ตวอยางมการระเหยเนองจากตงทงไวนานเกนไปกอนถก sample probe ดดไปตรวจวเคราะห

โดยเฉพาะกรณทมการแบงตวอยางปรมาณนอยใส sample cup/small sample cup

21. เอกสารอางอง (references) 21.1 ใบแทรกนายา Automated LDL-cholesterol Flex® reagent cartridge (PI-LAB-008) 21.2 SOP For EXL 200 Clinical Chemistry System (MN-LAB-002) 21.3 ใบแทรกสารสอบเทยบ ALDL Calibrator (PI-LAB-114) 21.4 Dimension® EXL™ 200 integrated chemistry system Operator’s Guide (MN-LAB-007) 21.5 ใบแทรกสารควบคมคณภาพ Liquid Assayed Multiqual® (PI-LAB-130) 21.6 การหาคาความไมแนนอนของการวด (WP-LAB-17) 21.7 ระเบยบปฏบตงานเรองการสรางความมนใจในคณภาพผลการวเคราะห (WP-LAB-21)

22. ภาคผนวก



22.1 ภาคผนวก 1 ใบแทรกนายา Automated LDL-cholesterol Flex® reagent cartridge (PI-LAB-008)

FM-LAB-008/00(01/10/2560)

ประวตการแกไข/ทบทวนเอกสารคณภาพ

ชอเอกสาร WI-LAB-008 : วธปฏบตงาน เรอง การตรวจหา LDL-Cholesterol


วน/เดอน/ ป ฉบบแกไข

ครงท รายละเอยด ลงชอ

11 พ.ย.62 0 ฉบบแรก นายสปปนนทฯ

Download - 2. (principle and method of procedure used for examinations) · Linear method C 0 = คา intercept = b, C 1 = slope = m, delta Abs = คาการดูดกลืนแสงจากการตรวจวัดคาของตัวอยางตรวจ

Top Related