Download - 2015-06-11 ASIP Santé RIR "Portail de déclaration des vigilances : principes et fonctionnalités"
Projet de portail commun de déclaration des vigilances sanitaires
Rencontres Inter régionales
11 Juin 2015
Catherine Messina-Gourlot ( DGS)
Anne Bertaud (ASIP Santé)
La réforme des vigilances
Veille et sécurité sanitaire une préoccupation grandissante
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Périmètre adressé : les vigilances réglementaires
Les événements indésirables peuvent être liés
à la prise d’un produit ou d’une substance
• Médicament• Matériel (instrument, dispositif médical implanté,
pansements, prothèses…)• Produit sanguin labile (transfusion)• Complément alimentaire• Substance psychoactive • Produit cosmétique• Produit de tatouage• …
à une pratique médicale
• Infection Associée aux Soins (infection nosocomiale)
• Evénement indésirable grave (entrainant le décès, des séquelles irréversibles graves, ou des risques pour la santé publique)
L’évaluation et la prévention de ces événements sont prises en charge par des organisations spécifiques (pharmacovigilance, addictovigilance, toxicovigilance, matériovigilance…)
Un événement peut impliquer simultanément plusieurs produits et/ou pratiques
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Les dispositifs de vigilances : constats
Un système de sécurité sanitaire construit par strates,
le plus souvent en réaction à des crises successives.
Un maillage territorial pour les principales vigilancesqui allie proximité et expertise,
mais dotés de moyens hétérogènes,
et qui présente une lisibilité des missions et rôles des acteurs insuffisante.
Un niveau de déclaration relativement faible, notamment de la part des professionnels de santé
complexité des systèmes des vigilances multiplicité des questionnaires à remplir lorsque plusieurs vigilances sont concernées absence de retour sur l’issue de leurs déclarations craintes relatives à l’engagement, a priori, de leur responsabilité
Nécessité de mettre en place une réforme des vigilances
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Objectifs de la réforme
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Renforcer la protection de la population contre les menaces sanitaires en améliorant le signalement et le traitement des évènements indésirables
Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements indésirables Améliorer l’organisation régionale des vigilances sanitaires Sécuriser et améliorer l’efficience des dispositifs d’alerte aux niveaux
régional et national Améliorer la lisibilité et le pilotage global de la sécurité sanitaire
Améliorer le service rendu aux professionnels de santé et aux usagers
Améliorer l’accès à la déclaration et à l’appui des structures de vigilances et d’appui, ARS et agences nationales
Valoriser la participation active et volontaire des professionnels de santé Assurer retour d’information et connaissance des suites données Diffuser des informations générales actualisées sur la veille et sécurité
sanitaire
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11/06/2015Rencontres Inter Régionales
Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements indésirables
• Reconnaître et valoriser les missions de santé publique des PS
• Clarifier le niveau et les conditions de protection du déclarant
• Large et adaptée à la cible
• En lien avec l’axe 2 du PNSP
• Etre accessible à tous• Etre en complément• Guider le déclarant• Orienter sans délai• Rétro-information • Vecteur d’information PORTAIL
COMMUN DE DECLARATION
STRATÉGIE DE PROMOTION
DE LA DÉCLARATION
MISSIONS DE SANTÉ
PUBLIQUE DES PS
LEVER LES FREINS À LA
DÉCLARATION
Le portail commun de déclaration des vigilances :
- Objectifs- Principes- Fonctionnalités
Le portail commun de déclaration
Le projet est co-construit avec l’ensemble des acteurs :
DGS, Agences sanitaires nationales, DGOS, représentants des ARS
et des représentants de tous les utilisateurs :
• usagers,
• représentants des usagers,
• professionnels de santé en ville,
• professionnels de santé en établissement,
• structures régionales de veille et d’appui
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Une mise en œuvre d’un portail commun de déclaration des vigilances Un projet « Portail commun de déclaration » porté stratégiquement par la
DGS L’ASIP Santé missionnée pour en assurer la réalisation
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PS en villePatient Association de patient
Industriel/Personnes morales
Etablissement de Santé (représentés par les correspondants locaux)
Principes (1/2)
Accessible à tous : patients, citoyens, professionnels de santé, industriels, représentants des usagers.
Ne se substitue pas aux organisations existantes ni aux applications existantes. Il apporte un canal supplémentaire et commun à l’ensemble des vigilances au service des organisations.
Apporte une information à tout internaute, quel que soit l’objet de sa visite :
en lui permettant d’effectuer simplement une déclaration
ou en lui apportant une information sur la démarche à suivre
Facilite la déclaration du déclarant par un guidage à l’aide de questions simples.
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Principes (2/2)
Est un vecteur d’information. Il promeut la déclaration et la veille sanitaire par une information simple et compréhensible du grand public
Adresse automatiquement et sans délai la déclaration aux acteurs en charge de l’évaluation (agence sanitaire, structure régionale de veille et d’appui (SRVA) , ARS)
Assure une rétro-information systématique par l’envoi d’un accusé de bonne transmission
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Processus de déclarationPrincipales fonctionnalités
Acteurs ad hoc
SAMU, RTU, PFR
Plaintes et réclamations
Besoin d’assistance clinique
et/ou urgente
Renvoi si outil de déclaration
existantDéclaration en ligne
Orientation vers les acteurs en charge de l’évaluation
Accueil et guidage du déclarant sur la base de questions simples
Information et Communication
o Propose une information générale
o Rappelle le périmètreo Identifie le profil du
déclarant
Port
ail c
omm
un
OU
Acteurs en charge de l’évaluation du signalement (SRVA, ARS, agences nationales)
SI associés à l’évaluation
Rétro information
o Identifie la ou les vigilances concernées
o Identifie le ou les destinataires
o Oriente vers l’outil de télédéclaration
o Envoie la déclaration
Espace Destinataireauthentifié
o Permet l’accès à un espace destinataire
o Envoie une rétro information
Merci de votre attention