Download - 3. Teknik Aseptik Istimewa
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
1/58
TEKNIK ASEPTIK
ARINA SWASTIKA MAULITA
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
2/58
TEKNIK ASEPTIK
DEFINISI DAN TUJUAN
SUMBER-SUMBER KONTAMINASI SYARAT-SYARAT UNTUK KONDISI
ASEPTIK
VERIFIKASI DAN MONITORING
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
3/58
PEMBUATANPRODUK STERIL
SEDIAAN YGTIDAK
DISTERILKAN
DLM WADAH
AKHIR
SEDIAAN YGDISTERILKAN
DLM WADAH
AKHIR
MEMERLUKAN TEKNIK TERSENDIRI
TEKNIK ASEPTIK
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
4/58
DEFINISI DAN TUJUAN
Teknik aseptik :
Metode yang digunaan da!a" #e"$uatan%ediaan %te&i! %e'ingga da#at te&(a"in
%te&i!ita%nya)
Tujuan :
Untu "en*ega' "a%unya "i&oo&gani%"e'idu# dan $a'an #a&tiu!at e da!a" #&odu%e!a"a #e&%ia#an+ #&o%e% dan u(i %ediaan%te&i!)
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
5/58
Teni a%e#ti di!auan
#ada , Pe"$uatan %ediaan #a&ente&a! dan
%ediaan untu "ata yang tidadi%te&i!an da!a" ada' a'i&
Pe"$uatan %ediaan yang di%te&i!andengan "etode .!t&a%i
U(i %te&i!ita% %ediaan %te&i!) Fo&"u!a%i nut&i%i #a&ente&a!
Penyia#an do%i% indi/idua! da&i %ediaanin() Sitoto%i
P&odu%i %ediaan &adio0a&"a%i
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
6/58
SUMBER KONTAMINASI
1) Uda&a
2) O#e&ato& 3 Pe&%oni!
Su"$e& onta"ina%i te&$e%a&4) Ba'an $au
5) A!at
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
7/58
40 microns
10
microns
0.5 microns
1 microns
0.2 microns
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
8/58
Indeks Kontaminasi
NoAti/ita%
Pa&tie! yang
di!e#a%an tia#"enit
67+4 "8
1 Be&di&i atau dudu 6 tida $e&ge&a8 177)777
2 Dudu 9 tangan $e&ge&a :77)777
4 Dudu 9 $adan ; tangan $e&ge&a+ (a&i"engetu "e(a
1)777)777
5 Beinda' #o%i%i da&i dudu e $e&di&i 2):77)777
: Be&(a!an #e!an 62 "#'8Be&(a!an %edang 64+:< "#'8
Be&(a!an *e#at 61: "#'8
:)777)777
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
9/58
SYARAT KONDISI ASEPTIK
1) Ba'an aa! yang %te&i!
2) A!at-a!at yang %te&i!
4) >ada' yang %te&i!5) ?ingungan yang te&ont&o!
:) Teni yang %e%uai o!e' #e&%oni!
yang te&!ati'
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
10/58
Untu "enda#aan $a'an+ a!at dan ada'yang %te&i! te!a' di$a'a% #ada "etode%te&i!i%a%i)
Se!a"a "e"unginan "aa $a'an aa!+a!at+ ada' #a!ing $ai di%te&i!an dengan*a&a #ana% $a%a')
1) BA@AN A>A?
2) A?AT
4) >ADA@
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
11/58
5) ?INGKUNGAN YANG TERKONTRO?
Digunaan teno!ogi &uang $e&%i'6clean room8
Clean room "e&u#aan &uangan'u%u% yang di$uat dengan#engenda!ian te&'ada# uu&an
#a&tie!+ %u'u+ e!e"$a$an+ teananuda&a+ ge&aan dan #en*a'ayaan)
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
12/58
Standard Clean
room
1) B&iti%' Standa&d :2:
2) United State% Fede&a! Standa&d27E
4) Eu&o#ean o""unity Guide untuGMP)5) POB 6277=8
Ke!a% A+ B+ dan D)
K?ASIFIKASI RUANGANPRODUKSI
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
13/58
KELAS
JUMLAH MAKSIMUM CEMARAN PARTIKELPER M!" #ATAS $AN% &ISARANKAN UNTUK CEMARAN MIKR'#A
NON OPERASONA? OPERASIONA?Sa"#e!Uda&a6*0u3"48
aan #a#a&6dia , 7 ""8
*0u35 (a"
aanonta 6dia ,:: ""8*0u3#!ate
Sa&ung tangan: (a&i0u3 %a&ungtangan
Uk( )*+ mUk( +
mUk( )*+ m Uk( + m
A4):77
617730eet481 4):77
617730eet4
8
1 C 1 C 1C 1 C 1
B 4:77 2 4:7)777 2777 17 : : :
C4:7)777
61777730eet482777 4):77)777
61777730eet48277777 177 :7 2: -
D4):77)777
617777730eet48
27777Tida
Diteta#an
Tida
Diteta#an277 177 :7 -
KLASIFIKASI RUANGAN PRODUKSI MENURUT
CPOB (200!"
1) PEKERJAAN SEARA ASEPTIK @ANYA DAPAT DIKERJAKAN DI R) KE?AS A2) KE?AS A DAPAT DIAPAI DENGAN MEMASANG UNIT A?IRAN UDARA ?AMINAR4) KE?AS B MERUPAKAN ?INGKUNGAN ?ATAR BE?AKANG UNTUK ONA KE?AS A5) UNTUK MENAPAI PERSYARATAN KEBERSI@AN TERSEBUT DIPER?UKAN
PERTUKARAN UDARA 27 KA?I PER JAM
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
14/58
Metode Venti!a%i #ada !eanRoo"
1) A!i&an tida %ea&a' 6Non unidirectionaltype) / Conventional Flow.
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
15/58
2) A!i&an %ea&a'( Unidirectional fow) /Laminar fow
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
16/58
Laminar Air Flow Cabinet (LAFC)
Vr!ic"# LA$% Hori&on!"# LA$%
Mr'(")"n s'"!' c"*in! +"n, -"("! mn"minr'"n,"n -"#"m c"*in! !rs*'! mmn'/i (rs+"r"!"n
r'"n, )#"s 1
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
17/58
?AF @o&ionta! Uda&a "enga!i& e a&a' o#e&ato& Digunaan untu %ediaan non e"ote&a#i Ke*e#atan A!i&an uda&a 7+5: "3deti
?AF Ve&ti*a! 6Biological SaetyCainet or C!emot!erapy "ood) Uda&a "enga!i& da&i ata% e $aa' untu "en(aga
%te&i!ita% dan "e!indungi o#e&ato& Digunaan untu #enyia#an %ediaan e"ote&a#i3
%itoto%i Ke*e#atan A!i&an uda&a 7+4 "3deti
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
18/58
Prefilter
Hepa
Filter
Room Air
Filtered
Air
SKEMA ALIRAN UDARA PADA LAFC #ORISONTAL
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
19/58
SKEMA ALIRAN UDARA PADA LAFC $ERTIKAL
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
20/58
Pe&%ia#an Bee&(a di ?AF
?AF dinya!aan 1: "enit %e$e!u" "u!ai$ee&(a
Pe&"uaan $agian da!a" ?AF di #wadengan a!o'o!
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
21/58
Wrong!!
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
22/58
Correct!!
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
23/58
#EKERJA &I LA,C
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
24/58
RUAN% ASEPTIK &I PA#RIK
FILLING ROOM
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
25/58
PERS'NIL :
Me-upakan sum.e- kontaminasi te-.esa-- Tou/0 /ontamination- Men10asi2kan pa-tike2 da-i 2epasn3a se24
se2 atau -am.ut
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
26/58
Paaian e&(a yang
%a!a'Teni a%e#ti yang
%a!a'JAMINAN STERILITAS TURUN
PERS'NIL HARUS MEMILIKIKETRAMPILAN KERJAASEPTIS
PELATIHAN SECARARUTIN
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
27/58
Pe-soni2 3an1 .eke-ja da2am
-uan1 .e-si0 dipe-s3a-atkan :
Ju"!a' %e%ediit "unginMe"#unyai inte&g&ita% dan "oti/a%i yang
tinggi$ualiy Te&!ati' 6Media .!! %i"u!ation*a&a "e"aai #aaian e&(a8Se'at , Pe"e&i%aan %e*a&a &utin
@a&u% !a#o& a!au %ait "e%i#un &ingan6"i%) Sait u!it8Me"aai #aaian #e!indung yang te&di&ida&i , $a(u+ %a&ung tangan+ #enutu# e#a!a+"a%e& dan enutu ai
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
28/58
PAKAIAN PELIN&UN%
Di$uat da&i $a'an yang tida "e!e#a%an
#a&tie! dan %e&at+ nya"an di#aai+ "uda'di$e&%i'an dan da#at di%te&i!an $e&u!ang)
STAN&AR PAKAIAN UNTUK RUAN%
#ERSIH BEBAS SERAT DAN BEBAS PARTIKE?
BA@AN TAFFETA PO?IESTER DITENUN TANPASAMBUNGAN
TIDAK DAPAT DITEMBUS BAKTERI
BAGIAN ?UAR DAN DA?AM DI?APISI FI?MP?ASTIK PTFE
onto' #aaian e&(a
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
29/58
onto' #aaian e&(aa%e#ti
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
30/58
-om"n D"s"r T)ni) As(!i) 2003
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
31/58
ATURAN DASAR BEKERJA ASEPTIS
1) @inda&i %entu'an (ia "e"unginan6No touc! tec!ni%ue8
2) @a"$atan te&'ada# a!i&an uda&a$e&%i' 6laminar air fow8 'a&u%%e"ini"a! "ungin
4) Pengatu&an tata !eta a!at yang te#at
5) Se"ua #&o%e% a%e#ti% die&(aan #ada
(a&a "ini"a! = in*'i da&i te#i $agian!ua& ?AF
:) Se"ua #&o%e% a%e#ti% di!auan tan#ainte&u#%i 6No interruption tec!ni%ue8
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
32/58
Aseptic Technique - !rin"es
NE$ER TOUC#
Ti% or P&'n)r
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
33/58
Aseptic Technique - !rin"es
1*+m&m),s'r)-
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
34/58
Aseptic Technique - #eedles
Hub $imana %arum menempel
pada u%un" %arum sunti&
dan memun"&in&an cairan
di %arum sunti& 'eel
%un" %arum mirin" *'eel
memun"&in&an untu&
insersi halus melalui
sumbat dan pelabuhanden"an corin" minimal
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
35/58
Aseptic Technique - #eedles
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
36/58
Aseptic Technique - +ials and
Ampules
Vi"#s Am('#s
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
37/58
Aseptic Technique - +ials
To preent contamination wab rubber closure with ,. alcohol usin"
firm stro&es in the SAMEdirection To preent core formation
/nsert needle to penetrate the rubber closureat same point with both tip and heel of beel
To preent acuum formation /n%ect an equal amount of air for the olume of
fluid to be remoed Reconstitutin" dru" powder
Remoe an equal amount of air for theolume of diluent added
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
38/58
Aseptic Technique - +ials and
Ampules
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
39/58
Aseptic Technique - +ials and
Ampules Cara mematahl&an ampul
'ersih&an leher ampul den"an swab al&ohol
Tin""al&an swab di tempat Pe"an" leher ampul den"an ibu %ari dan %ari
telun%u&
La&u&an cepat0 te"as0 arah&an men%auh darisisi tubuh
$1 #1T 'R2A3 T14AR$ H2PA F/LT2R
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
40/58
5ERI,IKASI
P&o%e% #engaa%an te&'ada##&o%edu&+ o"#onen a!at dan &uanganuntu #&odu%i %ediaan %te&i! %e'ingga
"eng'a%i!an #&odu dengan ua!ita%yang %e#e&ti yang di'a&a#an
Bata% *e"a&an %e*a&a "i&o$io!ogi'a&u% ditentuan te&'ada#o"#onen-o"#onen yang "a%uda!a" !ean Roo"
VERIFIKASI DAN MONITORING
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
41/58
STAN&AR& ASEPTIS
6( MET'&E SIMULASI :
Menentuan &e%io *e"a&an #ada %aat #engi%ian 3 t&an%0e&%e*a&a a%e#ti%
Media ,i22 Test Simu2asi t-ans7e- se/a-a aseptis" :
Me"inda'an "edia #e&tu"$u'an e da!a" ada' !ain
da!a" &uang a%e#ti+ e"udian diinu$a%ian a"atite&(adinya ee&u'an
Pe&%ya&atan tingat onta"ina%i "enu&ut FDA ada!a' H7+1 61 da!a" 1777 #engi%ian8
Untu "enda#atan de&a(at e#e&*ayaan : "ini"a!di$utu'an 4777 #engi%ian)
Data yang dida#at %e"ain /a!id+ dengan $e&ta"$a'nya(u"!a' t&an%0e& yang di!auan
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
42/58
8( MET'&E KALKUKASI
Pe&'itungan %e*a&a teo&iti% e%e"#atan onta"ina%i da&i#&o%e% a%e#ti
Diaa!i dengan "eneta#an on%ent&a%i "i&o$a da!a" uda&a%eita& te"#at e&(a dengan %!it %a"#!e&)
Ju"!a' "i&o$a da#at ditentuan dengan #e&%a"aan ,
N 9 51 C A t
N Ju"!a' #a&tie! (atu' eda!a" ada' a&ena #enga&u'gaya $e&at
Vg Ke*e#atan #a&tie! a&ena gaya $e&at
Kon%) #a&tie! da!a" uda&a
A A&ea !e'e& ada'
t >atu ada' da!a" eadaan te&$ua
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
43/58
Di#e&i&aan $ate&i 12 " dengane*e#atan 6Vg8 7+5= *" 3 deti
$ate&i 3 "4
A da!a" *"2
t da!a" (a"
Maa #e&%a"aan "en(adi ,
N 9 C( A( t ;)8
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
44/58
M'NIT'RIN%
Monito&ing di!auan te&'ada# ,1) Ko"#onen Ste&i!i%a%i2) ?ingungan4) Pe&%oni!
Pe"e&i%aan &utin untu "e"#e&o!e' (a"inanyang ontinu di"ana %tanda& yang te!a'di/a!ida%i da#at di#e&ta'anan
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
45/58
1) Ko"#onen Ste&i!i%a%i
Ste&i!i%a%i Oto!a0 atau O/en , *e
te"#e&atu&e-ti"e *'a&t% a#aa' %i!u%%te&i!i%a%i te!a' %e%uai dengan &en*ana+indiato& i"ia atau $io!ogi %uda'"enun(uan 'a%i! yang %e%uai)
Ste&i!i%a%i Fi!t&a%i , @a%i! ule point te#t+atau air di&u#ion te#t memenu!i #yarat.
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
46/58
2) ?ingungan
Monito&ing (u"!a' ")o) da!a" *!ean &oo"
di!auan dengan dua "a*a" *a&a ,
a) Sett!ing P!ate 6aan Enda#8 aan #et&i 157 "" "engandung 1:7 "!
"edia aga& da!a" eadaan te&$ua di!etaan
#ada , Uda&a a!i&an %ea&a' 6!a"ina& o8, = (a" Uda&a a!i&an $ia%a 6*on/entiona! o8 , 25 (a"
?oa%i #ene"#atan , #ada a&ea &iti% dan a&ea
te&enda!iKe"udian diinu$a%i+ #e&'itungan
"enggunaan #e&%a"aan N a t 3 =72
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
47/58
Sett!ing P!ate
6aan Enda#8
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
48/58
$) S!it to Aga&Penga"$i!an *onto' uda&a dengan
e*e#atan 2L+4 !t uda&a3"enit %e!a"a 47
"enit "enggunaan a!at S!itSa"#!e&3ent&i0uga! Sa"#!e&3 Ai&Sa"#!e&
Da#at "engganggu a!i&an dan ua!ita%uda&a da!a" *!ean&oo"
Air Sampler
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
49/58
4) Pe&%oni! ,Monito&ing te&'ada# #e&%one! $e&tu(uan untu ,- Kua!i.a%i3&eua!i.a%i *a&a e&(a a%e#ti #e&%one!
untu "enu&unan &e%io onta"ina%i)- Mene"uan !e$i' dini e%a!a'an *a&a e&(a a%e#ti
yang di!auan o!e' #e&%one!)
Monito- di2akukan pe-iodik den1an /a-a :
1) Me!auan !ati'an &utin da!a" di%#e&%ion $o yangdi!enga#i a!at "onito& "i&o$io!ogi
2) Me!auan %a"#!ing #e&"uaan #aaian e&(a +
%ege&a %e$e!u" di!e#a%4) Finger da te#t 6S#ot *'e* %a&ung tangan yang
digunaan dengan diteanan #ada #e&"uaan*aan nut&ien aga& e"udian diinu$a%i
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
50/58
ERSYARATAN KELAS KEERSIHAN
6'm#"/ "r!i)#
Mn'r'! %7
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
51/58
KLASI$IKASI %LEAN R77M
MENURUT IS7 1484491
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
52/58
ERSYARATAN KELAS KEERSIHAN
6'm#"/ Mi)ro*"
Mn'r'! %7
Kelas Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba
A 56 56 56 56
' 6 7 7 7C 6 7 87 -
$ 8 6 7 -
ampel udara
(cfu/m3)
Cawan papar
(dia 9 mm)
cfu/4 jam
Cawan &onta&
(dia 77 mm)
cfu/plate
arun" tan"an 7
%aricfu/sarung
tangan
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
53/58
AIR HANDLING UNIT AHU
eperan"&at alat untu& menun%an" tu%uan istem
pen"&ondisian udara (tata udara) !an"diper"una&an di industri farmasi untu& mendu&un"proses produ&si sesuai den"an pers!aratan !an"ditetap&an
:embantu tercapain!a pers!aratan masin"-masin"&elas &ebersihan
Perlu dibantu den"an ; istem "ownin" !an" bai& (tipe ba%u0 ruan" "anti0
dll) anitasi !an" teralidasi Prosedur transfer material dan personil
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
54/58
31:P1#2# AH
KOMPONEN FUNGSI
4eather Loure :ence"ah masu&n!a seran""a0 daun dan &otoran
ilencer :eminimal&an bisin" dari sir&ulasi udara
Flow rate Control
Control $amper Pen!esuaian final olume udara (te&anan)
Heatin" unit :emanas&an udara &e suhu !an" sesuai
Humidifier
Filter
$ucts 4adah %alann!a udara
$iffuser Luban"
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
55/58
P2R=ARATA# TA#$AR L/#>3#>A# PR1$3/
1 !UM"#$ M#KSIMUM %EM#N P#&'IKE" (
)I"#KUK#N S#MP"ING U)# KEMU)I#N )I$I'UNG!UM"#$ %EM#N P#&'IKE"
#"#' ( P#&'I%"E %OUN'E&
* !UM"#$ M#KSIMUM %EM#N MIK&OB#
#"#'+ME'O)E ( SE''"E P"#'E #'#U S"I' 'O #G#&
, PE&'UK#N U)# PE& !#M -#I& %$#NGE 'E.
$/H/T#> $2#>A# R: ;
RUANGANV7LUME
:800;$ILTERHEALUAS;UDARAALIRANKE%.=ACR
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
56/58
/ EFISIENSI S#&ING#N U)#
KEM#MPU#N FI"'E& UN'UK MEN#$#N P#&'IKE")ENG#N UKUN 0 23, MIK&ON
4 KE%EP#'#N #"IN U)#
)IUKU& 12 %M )IB#5#$ $EP# FI"'E&
#"#' ( #NEMOME'E&
6 PE&BE)##N 'EK#N#N U)#
&U#NG#N "EBI$ BE&SI$ MEMI"IKI
'EK#N#N POSI'IF -12 7 14 Pa.
PERS.ARATAN STANDAR LINGKUNGAN
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
57/58
KLASIFIKASI
RUANGANPRODUKSIMENURUT
ASEANGMP
KLASIFIKASI STANDARYANG SEJENIS
JUMLAH MAKSIMUMCEMARAN PARTIKEL
(PER M3) JUMLAH
MAKSIMUMCEMARANMIKROBA(PER M3)
EFISIENSISARINGAN
UDARA( % )
PERTUKARANUDARA
PER JAM1* 2* 3* *
U!" #$
&U!" &
RUANGAN TERKENDALI ' RUANGAN BERSIH
KELAS IPUTIH
1A 100 - A 3500
100/feet3
0 120
0,3 m/det utk !"#$%e#t"k!
0,&5 m/det utk !"#$
'(#")($t!
1B 100 3 B 3500 0 5 99,997 >20
KELAS IIPUTIH 2 10*000 5 C
350*000
10000/fe
et3
2000 100 99,995 >20
KELAS III+ABU 3
100*00
0. D
3*500*00
0
100000/fee
t3
20*000 500 95 >20
RUANGAN TIDAK TERKENDALI
KELAS IHITA
TD TD TD TD TD TD TD TD TD
PERS.ARATAN STANDAR LINGKUNGAN
PRODUKSI (CPOB 2001!
-
7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa
58/58