EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO
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NIT. 807.008.842 – 9Gerencia e IPS Abrego: Calle 20 Carrera 3A Barrio Santa Bárbara Conmutador (7) 5642156 Tels: 5642484-5642641. Fax 5641641
FARMACOVIGILANCIA
1. DEFINICIÓN Y ALCANCE DE LA FÁRMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema
Relacionado con Medicamentos (PRM).
Como falta de efectividad, mal uso y abuso de fármacos. También contribuye a la
detección de medicamentos falsificados e ilegítimos.
La Farmacovigilancia sirve para prevenir y evitar enfermedades,
Hospitalizaciones, y sufrimiento humano.
La Farmacovigilancia es necesaria para establecer el perfil de seguridad de los
medicamentos comercializados.
Los Ensayos Clínicos previos a la aprobación no pueden aportar todos los datos
necesarios debidos principalmente a sus limitaciones en número de pacientes y
tiempo.
IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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2. LA FÁRMACO VIGILANCIA TIENE LOS SIGUIENTES OBJETIVOS:
Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso
Adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes
del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos
farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje
medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en
general.
Los medicamentos han contribuido a la erradicación de algunas enfermedades, al
Control de otras antes consideradas fatales, a la eliminación de síntomas, y una
Vida más prolongada. Son un elemento clave para la terapéutica médica y
millones de personas Dependen de ellos. Pero también presentan riesgos que
deben conocerse y darse A conocer con el fin de evitarlos.
Los objetivos de la Farmacovigilancia son:
. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas
hasta ese momento
. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes
de las reacciones adversas.
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. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión
de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos.
. El uso racional y seguro de los medicamentos.
. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos
comercializados Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
. La educación y la información a los pacientes.
4. El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos:
Procedimiento:
Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de
eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad
reguladora correspondiente.
Formato de reporte
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Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso
contrario, se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de
eventos adversos que contenga básicamente la siguiente información:
a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.
b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento:
indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en
que se suspendió su utilización.
c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.
d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos
pertinentes.
e) Identificación del notificador, profesión y contacto.
Programa Nacional de Fármaco vigilancia
El Programa Nacional de Fármaco vigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la
perspectiva epidemiológica y social de los Problemas asociados al uso de los
medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa
estará a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA.
El Programa Nacional de Fármaco vigilancia debe funcionar con una estrategia de
red. Esto significa:
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a) Mantener contacto a través del envío periódico de reportes, compartir los
resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia técnica y
participación en eventos nacionales.
b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado
de desarrollo (volumen de reportes, proceso de análisis e investigación y grado de
sistematización).
c) Enviar aportes institucionales al boletín nacional.
d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos.
e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA, desarrollarán programas de capacitación a la
comunidad en general respecto a la prevención, manejo y reporte de eventos
adversos.
3. Programa institucional de Fármaco vigilancia.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas
Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa
institucional de Fármaco vigilancia, con una perspectiva especialmente
clínica/individual que permita Establecer y prevenir problemas relacionados con la
indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.
Periodicidad de los reportes
Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser
remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA
o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El
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reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que
se informa.
Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72)
horas siguientes a su aparición.
El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se
someterán a la presente reglamentación o a la que la modifique, adicione o
sustituya.
En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o
disponibilidad de medicamentos, deberán ser remitidos a la Superintendencia
Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente.
Responsabilidad de Fármaco vigilancia en el establecimiento farmacéutico
distribuidor minorista
El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista que sospeche la
existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la
entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) días
de cada mes, usando el formulario de notificación del INVIMA.
Los eventos adversos serios deberán ser reportados dentro de las setenta y dos
(72) horas siguientes a su aparición
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Código
Uso exclusivo INVIMA
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A
MEDICAMENTOS
1. Reporte ante la más mínima sospecha que el Medicamento pueda ser un factor
contribuyente según el cuadro clínico del paciente.
2. La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por
lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El
Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones
competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979)
3. Se considera que el reporte se encuentra completo y es útil si contiene la
siguiente información: DATOS DEL PACIENTE, MEDICAMENTOS
SOSPECHOSOS Y OTROS, DESCRIPCIÓN DE LA (S) SOSPECHA(S) DE
REACCIÓN (ES) ADVERSA (S) E IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE.
4. Un análisis de este reporte le será entregado.
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IDENTIFICACION
FECHA D E
NOTIFICACION
INSTITUCIO
N
NIV
EL
ORIGEN (cuidad –municipio )
D M A
INICIALES
DEL
PACIENTE
HISTORIA
CLINICA
No DE
IDENTI
FICA
SEX
O
EDAD
FECHA DE NACIMIENTO
(menores de edad)
F M D M A
FECHA DE INICIO
DEL RAMs
SOSPECHADA (S)
2.REACCION(ES) ADVERSA(S) A
MEDICAMENTOS(RAMs)SOSPECHADA(S)
En caso de existir(s) otra(s) sospecha(s) de RMAs. Por favor
escriba la fecha de inicio para cada una )
D M A
3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamentos sospechosos en la
columna S)
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s MEDICAMENTOS DOSIS /
FRECUENCIA/VIA
DE
ADMINISTRACIÓN
INDICACIÓN O
MOTIVO DE LA
PRESCRIPCIÓN
FECH
A
INICIO
FECHA
FINALIZACIÓN
4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES
(Por ejemplo: registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento, características físicas
del producto, peso del paciente, falla renal, falla hepática, embarazo, otros
antecedentes del paciente, respuesta al retiro del medicamento, a la reexposición y
cualquier otra información que se considere pertinente)
5. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE
REPORTANTE PROFESIÓN DIRECCIÓN TELÉFONO O CORREO
ELECTRÓNICO
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RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO.
1. Reporte sospechas de reacción(es) adversa (s) con:
-Medicamentos (fármacos y biológicos)
-Medicamentos con base en productos Naturales
-Medios diagnósticos
-Productos especiales de nutrición (Suplementos, fórmulas infantiles)
2. Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los eventos adversos
SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del medicamento.
Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente
muere
-Está o estuvo en riesgo de morir
-Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada.
-Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)
-Se produjo una anomalía congénita o cáncer.
-Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes.
3. Reporte los problemas del producto relacionados con:
Calidad e integridad de la presentación.
Sospecha de contaminación.
Inestabilidad.
Defectos en sus componentes.
4. Cómo reportar:
Diligencie el formulario en los ítems que pueda
Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar información
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Utilice por cada paciente un formulario
Remita el formulario al encargado de farmacia de la institución, a la secretaría
De salud o al INVIMA
Comuníquese con la línea 2948700 Ext.: 3917 en Bogotá o envíelo por fax al
2948700 Ext. 3914
.Reporte aun cuando usted no esté seguro de que el producto causó el
Evento
.No deje de enviar el formulario por carecer de alguna información_
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IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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Nombre del proceso:
FARMACIA
Nombre del Procedimiento:
FARMACOVIGILANCIA
Código:
Versión: 01
Vigente a partir de: 01 de
julio de 2010
Página 1 de 2
Actividad Descripción
Área
Responsab
le
Personas
responsabl
es
01Socialización de
formato
Este formato se socializara el
1° día del mes de julio con los
médicos y las enfermeras del
área de urgencias
FarmaciaMédicos y
enfermeras
02 Fechas de
implementación Se implementara a partir del 1
de julio de 2010.
En caso de presentarse un
reacción adversa se le hará
seguimiento al paciente en
hospitalización. y
posteriormente a su salida
durante un periodo de 3 días,
haciendo visitas a su domicilio
Farmacia Médicos y
enfermeras
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dos veces al día .
04Fecha de
reportes
Se estará evaluando el reporte
de este formato entre las hora:
8am y 4:pm Farmacia
Médicos
encargado
de turno y
enfermeras
05
Fecha de
reporte ante el
invima
En caso de evento adverso
será reportado antes de las 72
horas
Farmacia
Todo profesional
de salud
(médicos,
enfermeras,
químicos
farmacéuticos,
fisioterapeutas)
debe reportar
esos casos
. El hecho de reportar dichos
casos NO tiene efecto legal, y
el reporte FORAM NO es
evidencia ante tribunal
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INVIMA
Subdirección
de
Medicamentos
y Productos
Biológicos
Carrera 68D No. 17 - 11 / 21
Bogotá, D.C. - Colombia
Teléfono:
(57)(1) 294 8700 Ext. 3917
Email: [email protected]
Elaborado por: GIOVANNA
YURLEY BAYONA ASCANIO
Revisado por: Aprobado por:
Cargo: APOYO
FARMACEUTICO
Cargo: Acta No.
Fecha: 10 DE JUNIO Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
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TECNOVIGILANCIA
INTRODUCCUIN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro
del marco de su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de
1994 , articulo 4,donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las
funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia
epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el
artículo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseño de un programa de
reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de
Vigilancia Epidemiológica Postmercado de Dispositivos Médicos y reactivos de
diagnostico (Tecnovigilancia). El objetivo principal del programa es mejorar la
protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la
reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso
asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio
colombiano.
La importancia de estructurar un sistema de vigilancia de dispositivos médicos
parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos
una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente.
Es importante resaltar que aunque el dispositivo médico es sometido a diferentes
controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que
durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar
daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan.
“Todos los dispositivos médicos posen un cierto grado de riesgo el cual podría
causar problemas en circunstancias especificas”
Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la
Fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los
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Dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga
conocimiento
Sobre la generación o producción de algún incidente o riesgo de incidentes
adverso asociado a un dispositivo médico.
Para esto el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y
gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos,
con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y
protección de los usuarios de este tipo de tecnología.
A continuación, se indican algunos conceptos básicos, necesarios para el buen
desarrollo de la Tecnovigilancia en su institución, y la forma correcta en la cual
deben realizar el reporte de la información relacionada con los incidentes o riesgos
de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos de los cuales tengan
conocimiento.
IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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2. OBJETIVO
• Orientar a los profesionales de la salud en los conocimientos y herramientas
Necesarias para la realización de los reportes de incidentes adversos a
dispositivos Médicos.
3. DEFINICIONES
Dispositivo médico activo
Todo dispositivo médico cuya operación dependa de una fuente de energía
eléctrica o Cualquier otra fuente de energía que no sea generada directamente por
el cuerpo humano o por gravedad y que actúe mediante la conversión de esa
energía.
Los dispositivos médicos previstos para trasmitir energía, sustancias u otros
elementos entre un dispositivo médico activo y el paciente, sin ningún cambio
significativo, no se consideran dispositivos médicos activos.
Dispositivo médico terapéutico activo:
Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo en combinación con otros
dispositivos médicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biológicas con miras al tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión
o incapacidad.
Dispositivo médico para diagnostico:
Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros
Dispositivos médicos, con el fin de suministras información para detectar,
diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud,
enfermedades o deformidades congénitas.IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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Dispositivo médico invasivo:
Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien
sea por un orifico del mismo o a través de su superficie.
Orificio del organismo:
Toda abertura natural en el organismo, así como la superficie externa del globo
ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma.
Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente:
Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la
superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación quirúrgica.
Dispositivo médico implantable:
Todo dispositivo médico previsto para:
• Ser introducido por completo en el cuerpo humano.
• Reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una
intervención quirúrgica, el cual está previsto para que permanezca en su lugar
después del procedimiento.
Todo dispositivo médico previsto para ser parcialmente introducido en el cuerpo
humano mediante intervención quirúrgica y que permanezca en su lugar después
del procedimiento por los menos durante 30 días también se considera un
dispositivo médico implantable.
Daño:
Lesión o perjuicio para la salud de las personas.
Riesgo:IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
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Fuente potencial de daño.
Peligro inmediato:
Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible después que la
afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño grave al paciente.
Soporte vital:
Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo.
Sostenimiento vital:
Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo.
Forma potencialmente peligrosa:
Potencial del producto de causar daño al paciente cuando se utiliza para lo que
fue previsto, debido por ejemplo, a la falta de supervisión directa del paciente por
parte del internista o al alto riesgo asociado a la aplicación particular del
dispositivo médico el tipo de tecnología involucrada.
Instrumento quirúrgico reutilizable:
Instrumento previsto para uso quirúrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar,
pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexión con ningún
dispositivo médico activo y que se pueden usar después de haber realizado los
procedimientos adecuados. (2)
Riesgo:
Probabilidad inminente de un daño, incluyendo la seriedad del mismo.
Factor de riesgo:
Condición, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de
Experimentar un daño o problema de salud
Incidente adverso:IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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Cualquier suceso médico que puede presentase durante el uso con un dispositivo
médico, que no necesariamente tiene un relación causal con dicho uso, este
suceso médico puede o no resultar en un perjuicio permanente, daño o muerte del
paciente o el usuario.
Reporte:
Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, el
fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adverso
asociado a un dispositivo médico.
Señal:
Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente adverso y un
Dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente.
Fallas de Funcionamiento
Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un
dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la
salud.
Defectos de Calidad
Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se
encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado
por el INVIMA en el registro sanitario.
IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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TECNOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así
como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o
características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición. (3)
DISPOSITIVO MÉDICO
Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar
o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los
siguientes casos:
1. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,
(Por ejemplo, sonda para gastrostomía, eco cardiógrafos, ecoencefalografías,
Encefalscopios, endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos de
Diagnósticos, sistemas radiográficos/ topográficos)
2. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una
Lesión o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para
Angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros,
especulo, gastroscopio, laparoscopias, nebulizador, suturas.)IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
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3. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico. (Por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas,
Espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de
válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.)
4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. (Ejemplo, preservativo,
Pruebas de embarazo)
5. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido. (Por ejemplo, fórceps, Incubadoras pediátricas,
Ecógrafos, balanzas)
6. Productos para desinfección de dispositivos médicos, (ejemplo, desinfectantes.)
Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
Inmunológicos o metabólicos
CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
CLASE I (Bajo Riesgo) (4)
Dispositivos médicos no invasivos.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las
Excepciones enumeradas en definición de las otras clases.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
Lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la
comprensión o para la absorción de exudados.
IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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Dispositivos médicos invasivos.
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
Salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
Destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo; si se
Destinan a un uso pasajero.
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
Salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
Destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan en la
Cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o
en una cavidad nasal.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
Pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Dispositivos Médicos Activos
• Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás
clases se incluirán en la clase I
CLASE IIA
Dispositivos médicos no invasivos
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o
Almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases
Destinados a una perfusión. Administración o introducción en el cuerpo entrarán
en la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una
Clase superior.
b) SI están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización deIPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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Sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de Órganos o
Tejidos corporales
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición
Biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros líquidos
Destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtración,
centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor. :
• Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB,
Incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el
Microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
Salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico que no estén
Destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se destinan para
uso a corto plazo.
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
Salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
Destinados a ser conectados a un dispositivos médicos activos si se utilizan el la
Cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o
en una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
Salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a
Conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
Pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a
Corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas enIPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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Definición de las otras clases.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a
Corto plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.
• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos
De uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los
Dientes.
Dispositivos médicos activos
• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o
Intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras
Clases.
• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la
Clase IIA.
a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo
Humano, excluidos los dispositivos médicos cuya función sea la iluminación del
Organismo del paciente en el espectro visible.
b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos
radiactivos
c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos
Fisiológicos vitales.
• Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de
Imágenes radiográficas de diagnóstico,
• Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar medicamentos,
Líquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se
Incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente
Peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo
que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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CLASE IIB
Dispositivos médicos no invasivos
• Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de
desinfección,
Limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se
incluirán En la clase IIB. No se aplicará a dispositivos médicos destinados a la
limpieza de Dispositivos médicos sanitarios que no sean lentes de contacto
mediante acción física.
• No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en
la clase IIB.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de
otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel
Lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan
Producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intención.
• Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los dispositivos
Médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
Salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
Destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo si se
Destinan a un uso prolongado.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un usoIPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
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Pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una
Alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas
Partes del cuerpo.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
Pasajero que:
a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.
b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en
gran parte.
c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de
Suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en
Cuenta el modo de aplicación.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a
Corto plazo se incluirán en la clase IIB:
a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o
b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar
Medicamentos.
• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos
de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos
que se especifican en otras clases.
Dispositivos médicos activos
• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o
Intercambiar energía, sí sus características son tales que puedan administrar
Energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente
Peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación
de la energía.IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
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• Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento
de los dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a
influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos.
• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la
Clase IIB, si se destinan específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos
Vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones
en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso
central puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.
• Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que
Se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los
Dispositivos médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, o que
Influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.
• Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual
se considerarán dispositivos médicos de la clase IIB, a menos que sean
dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se
incluirán en la clase III.
CLASE III (4)
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a
Corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:
a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del
Sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; oIPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
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b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.
• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos
De uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:
a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio
Central o el sistema nervioso central.
b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos
Médicos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de
Medicamentos.
• Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán
en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén
destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
• Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una
Sustancia que si se utilizara independientemente, podría considerarse como un
Medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano
una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.
INCIDENTE ADVERSO
Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio
Ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o
aparato de
Uso médico. (3)IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
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NIT. 807.008.842 – 9Gerencia e IPS Abrego: Calle 20 Carrera 3A Barrio Santa Bárbara Conmutador (7) 5642156 Tels: 5642484-5642641. Fax 5641641
CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD
• Serios:
Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la
Muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una
Pérdida permanente de una estructura corporal.
• Moderados:
Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención
Médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la
Pérdida estructural corporal.
• Leves:
Incidentes adversos menores
Que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a
Su uso.
QUE ES EL REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
MÉDICOS (IADM)
Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante e
institución hospitalaria información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de
IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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generación o generación de un incidente adverso relacionado con un dispositivo
médico durante su uso.
“La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es
confidencial y será usada solamente con fines sanitarios.”
El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la
Fabricación, comercialización, operación y uso del dispositivo médico.
OBJETIVO DE REPORTAR IADMs
• Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de
Dispositivos médicos.
• Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de
generación de incidentes adversos.
• Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país
Referentes a la vigilancia epidemiológica.
QUE SE DEBE REPORTAR
Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo médico durante su uso.
Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su
desenlace.
QUIEN DEBE HACER EL REPORTE
• Todo ciudadano Colombiano o todo profesional de la salud que identifique o
tenga conocimiento de que un dispositivo medico es sospechoso de producir o
aumento el riesgo de producir un incidente adverso en un paciente.
• Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, condicionamiento
y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio
IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas
operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.
CUANDO HACER EL REPORTE
El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 días después de tener
Conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30
días después de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de
incidentes adversos.
IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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EL FIADM
El FIADM o “Formato de Reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos”
es el instrumento elaborado por el INVIMA para el reporte de incidentes adversos
a dispositivos médicos. (Figura 1)
El FIADM contiene la información necesaria que se debe reportar sobre el
incidente adverso ocurrido con el fin de brindar una respuesta oportuna y
adecuada.
PAUTAS PARA DILEGENCIAMINETO DEL FORMATO
1. INFORMACIÓN DE LA INSTITUCIÓN REPORTANTE.
Se debe incluir la información sobre la institución donde se presento el incidente
adverso o riesgo de incidente adverso, especificando su ubicación y nivel de
atención.
• Fecha de notificación.
En este campo se debe consignar la información correspondiente a la fecha día,
mes y año, de realización del reporte al INVIMA.
• Institución Reportante.
En este campo se debe diligenciar el nombre completo de la institución donde se
Presento el incidente adverso.
• Nivel
Diligencie el número correspondiente al nivel de prestación de servicios de la
Institución hospitalaria. Los cuales pueden ser:IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
• Origen.
Este campo hace referencia al sitio de origen en el país (Ciudad, Municipio o
Departamento) donde se encuentra ubicada la institución hospitalaria donde se
Realiza el reporte.
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Se debe reportar la información del paciente / usuario que sufrió las
consecuencias del incidente adverso o riesgo de incidente adverso.
• Iníciales del Paciente.
Diligenciar el campo con las iníciales del nombre y apellido del paciente. Este
Campo es importante para una posterior identificación del paciente.
• Historia Clínica.
Diligencie el número de historia clínica asignado por la institución hospitalaria
Para el paciente.
• No Identificación.
Diligencie el número de identificación del paciente, pueden ser, cedula de
Ciudadanía, tarjeta de identidad, cedula de extranjería, etc.
• Genero.
Marque con una X la opción que corresponda, F para Femenino y M para
Masculino.
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• Edad.
Diligencie la edad en número de años cumplidos por el paciente.
Para pacientes menores a 1 año, indique el número de meses cumplidos.
• Fecha de nacimiento.
Diligencie este campo para pacientes menores de edad que no tengan documento
de identidad
3. INFORMACIÓN DEL INCIDENTE ADVERSO AL DISPOSITIVO MÉDICO.
Descripción clara y detallada del incidente adverso producido o riesgo de incidente
Adverso.
• Fecha del incidente adverso.
Diligencie la fecha como día, mes y año en que se presume o se sabe inicio el
Incidente adverso relacionado con el dispositivo médico
• Descripción Detallada del Incidente Ocurrido.
Haga una descripción clara de las características del incidente adverso tanto
físicas como patológicas, aspectos coyunturales (circunstancias que influyeron
directa o indirectamente en la generación del incidente y su desenlace, por
ejemplo, suspensión del servicio eléctrico, situaciones de emergencia,
instalaciones mal acondicionadas, falta de pericia del operario, etc.), posibles
factores de riesgo y el desenlace del incidente sobre el paciente.
• Tipo de Reporte.
Indique si el formato diligenciado corresponde a un reporte de incidente adversoIPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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Nuevo o corresponde al seguimiento del un incidente ya reportado o de
Seguimiento a un paciente.
4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO.
Información correspondiente al dispositivo médico sospechoso de generar el
incidente adverso
• Nombre.
Diligencie el nombre completo del dispositivo médico sospechoso de generar el
Incidente adverso.
• Marca / Modelo.
Diligencie las siglas o números que identifican la marca y el modelo del dispositivo.
• No Lote o serie.
Diligencie el número de lote o serial del dispositivo.
• Versión Software.
Diligencie el número o código que identifica la versión del software que utiliza el
Dispositivo.
• No Registro Sanitario.
Diligencie el número de registro sanitario asignado por el INVIMA.
• Nombre del Fabricante.
Nombre completo del fabricante o titular del registro sanitario.
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• Diagnóstico principal
Enfermedad o patología para la cual fue indicado el uso del dispositivo médico.
• Área de funcionamiento
Espacio físico, en la institución hospitalaria donde se encuentra ubicado el
Dispositivo y se genero el incidente o riesgo de incidente adverso.
• Fecha de inicio del uso.
Diligencie la fecha en la cual se empezó a usar el dispositivo en el paciente para la
Indicación establecida por el médico.
• Fecha de fin de uso.
Fecha en que se suspendió el uso del dispositivo en el paciente.
• Accesorios acoplados al dispositivo médico.
Diligencie el nombre de cualquier tipo de accesorio o dispositivo médico acoplado
Al dispositivo médico sospechoso o involucrado en la producción del incidente
adverso descrito.
6. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE
Datos básicos del reportante, importantes para la realización de análisis más
profundos del caso
• Nombre.
• Profesión.
• Dirección.
• Teléfono.IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163
IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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• Correo electrónico.
Notas:
1. Si no dispone de la información total para diligenciar el formato de reporte,
Realice su reporte con la información que tenga disponible.
2. Es importante resaltar que la información del reportante solo será usada, en
caso de que se necesite ampliar la información sobre el incidente o el dispositivo
Implicado.
IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871
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Nombre del proceso:
FARMACIA
Nombre del Procedimiento:
RECEPCIÓN DE INSUMOS
HOSPITALARIOS
Código: PFA-005
Versión: 01
Vigente a partir de:
Página 1 de 1
Actividad Descripción
Área
Responsab
le
Cargo
Responsab
le
Registro/
Pto de
control
01Socialización de
formato
Este formato se socializara
el 1° día del mes de julio con
los médicos y las enfermeras
del área de urgencias
FarmaciaMédicos y
enfermeras
02 Fechas de
implementación
Se implementara a partir del
1 de julio de 2010.
Farmacia Médicos y
enfermeras
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03 Fecha de reportes
Se realizara el reporte de
este formato entre las hora:
8am y 4:pm Farmacia
Médicos
encargado
de turno y
enfermeras
04 Fecha de reporte
ante el invima
Todo profesional
de salud (médicos,
enfermeras,
químicos
farmacéuticos,
fisioterapeutas)
debe reportar esos
casos
INVIMA
Subdirección de
Medicamentos y
Productos
En caso de evento adverso
será reportado antes de las
72 horas
. El hecho de reportar dichos
casos NO tiene efecto legal,
y el reporte FORAM NO es
evidencia ante tribunal
Carrera 68D No. 17 - 11 / 21
Bogotá, D.C. - Colombia
Farmacia
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Biológicos
Teléfono:
(57)(1) 294 8700 Ext. 3917
Email:
05
06
07
08
09 Fin del procedimiento
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Cargo: Cargo: Acta No.
Fecha: Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
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