1
บญเจอ ธรณนทร กรรมการจดท าต ารายาของประเทศไทย
บรณาการ การขบเคลอนต ารายาของประเทศไทย
ความคดเหนและขอเสนอแนะ
2
ต ารายาทส านกยาและวตถเสพตดด าเนนการ
TP มทงหมด 5 เลมหลก และ Supplements 3 เลม 1. Thai Pharmacopoeia Volume I Part 1 ป 1987 (raw materials) 2. Thai Pharmacopoeia Volume I Part 2 ป 1993 (raw materials) 3. Thai Pharmacopoeia Volume II Part 1 ป 1997 (preparations) 4. Thai Pharmacopoeia Volume II Part 2 ป 2000 (preparations) 5. Thai Pharmacopoeia Volume II Part 3 ป 2003 (preparations) และม Supplement 3 ฉบบ ตพมพในป 1995, 1999 และ 2005 ทงหมดรวมเรยกวา TP I
จะท าการจดพมพ TP II ในปงบประมาณ 2554 (เดอนตลาคม 2553 เปนตนไป) โดยประกอบดวยกลมยาประเภท Antibiotics Antibacterials Antifungal Antiviral ทง raw materials และ preparations และ ยากลม Biological Products
3
ขอบเขตของเนอหา
บรณาการการขบเคลอน :
1. การเตรยมตนฉบบ
2. การประยกตใชและประโยชนในอนาคต
3. กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข ใน ฐานะสถาบนวชาการ
4
การเตรยมตนฉบบ
ความถกตอง ความทนสมยของเนอหา และ
การน าเสนอต ารายาของประเทศไทยฉบบตอไป (next edition)
อยางรวดเรว
5
เอกสารอางอง ประเภทท 1
เอกสารอางองความถกตองแมนย าของเนอหาทางวชาการ 1. U.S. Pharmacopeia (USP) พมพทกป 2. British Pharmacopoeia (BP) พมพทกป 3. European Pharmacopoeia (Ph Eur) พมพทก 3 ป แตจะม Supplement แกไขออกมาเรอยๆ ทกป 4. The Japanese Pharmacopoeia พมพทก 5 ป ประโยชนของขอมล :
6
เอกสารอางอง ประเภทท 2
เอกสารอางองเพอทราบขอมลของ Raw material ทน าเขามา ผลตในประเทศ เภสชต ารบยาของ อนเดย จน อตาล ฯลฯ 1. Indian Pharmacopoeia พมพทก 5 ป 2. Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China ไมทราบ สถตการพมพ ประโยชนของขอมล :
7
เอกสารอางอง ประเภทท 3
เอกสารอางองของประเทศแถบทวปเอเชย ออสเตรเลย และอาเซยน 3.1 ญปน ออสเตรเลย เกาหล 3.2 สงคโปร เวยตนาม ฟลปปนส ไตหวน (ฮองกง) - Vietnamese Pharmacopoeia ไมทราบสถตการพมพ ประโยชนของขอมล :
8
ขอเสนอแนะเพอการขบเคลอนดานนโยบายและแผน 1
ขอเดนในการจดท าต ารายาของประเทศไทย 1. คณภาพของคณะกรรมการ อนกรรมการ ดเยยม 2. ความตระหนกในประโยชนของงาน 3. การอทศตน
9
ขอดอยในการจดท าต ารายาของประเทศไทย ขอดอยทแกไขยาก : ความลาชา ความไมตอเนองของงาน ขอเสนอแนะ หนทางเปลยนแปลง
ขอเสนอแนะเพอการขบเคลอนดานนโยบายและแผน 2
10
ขอเสนอแนะเพอการขบเคลอนดานนโยบายและแผน 3
ขอดอยในการจดท าต ารายาของประเทศไทย ขอดอยทแกไขปรบปรงได การสนบสนนจากหนวยเหนอ - การจดสรรงบประมาณ - ก าลงคน - การสนบสนนความกาวหนาทางวชาการ - ต าแหนงเจาหนาท แรงจงใจอนๆ
11
หลกการปฏบตเพอความตอเนองของแผนงาน
ผอ านวยการส านกตองเปนหลก แมนในนโยบายทรบมอบหมายจากอธบด รองอธบด หลายๆ ทาน เพอใหสามารถด าเนนการไดอยางตอเนอง
12
ววฒนาการของต ารายาของประเทศไทย
1987 First Edition
October 2010 Second Edition ?
13
ขอเสนอแนะในการขบเคลอน กระบวนการพมพ 1
1. วางนโยบายวาฉบบพมพครงตอไปควรเปนทกกป โดยพจารณาจากเกณฑของ Pharmacopoeia มาตรฐาน
2. คงคณะอนกรรมการวชาการชดตางๆ ไวตามเดม 3. ฝายเลขาของแตละอนกรรมการวชาการ รวบรวมเฉพาะ
ขอมลใหม หรอทเปลยนแปลงเพมเตมจากเดม ของ Pharmacopoeia ตางๆ ทง 3 categories
14
ขอเสนอแนะในการขบเคลอน กระบวนการพมพ 2
4. อนกรรมการวชาการแตละฝายพจารณาเฉพาะขอมลทเปลยนแปลง เพอเพมเตม หรอตดทอนเนอหาของ edition ใหม (โดยใชกระบวนการทเหมาะสม)
5. อนกรรมการดานบรรณาธการประชมพจารณาสรป 6. กรรมการใหญประชมรบรอง เดอนละ 1 ครง ทยอยสงโรงพมพ
15
เปาหมาย
หากตองพมพ edition ใหมทก 2 ป ภายใน 1 ป 6 เดอน คณะอนกรรมการดานบรรณาธการตองสรปเลมได เวลาทใชในการพมพเสรจเรยบรอย คอ 6 เดอน ขอเสนอแนะเพมเตม : 7. เรมผลต e-edition
16
ขอเสนอแนะการประยกตใชและประโยชนในอนาคต 1
ดานวชาการ เพมคณคาของต ารายาของประเทศไทย โดยด าเนนการให นกวชาการ และราชการยดถอขอมลในต าราฉบบนเปน มาตรฐานทางวชาการดานยาของประเทศ (จงมความจ าเปนตอง ผลตฉบบใหมทก 2 ป เพอความทนสมย) หากไมมขอมลในต ารายาน จงใหใชขอมลใน Pharmacopoeia category 1
17
การพจารณาอนญาตใหยา generic หรอยาทเปนวตถดบทจะ น ามาผลตใชในประเทศได ตองไดมาตรฐานทก าหนดในต ารา ยาของประเทศไทย หรอใน Pharmacopoeia category 1
18
ขอเสนอแนะการประยกตใชและประโยชนในอนาคต 2
ดานกฎหมาย หากมการอางขอมลในต ารายาของประเทศไทยทางกฎหมาย ควรมขอความตอไปนอยในบทน าของหนงสอ “คณะผจดท าสงวนสทธในการน าไปใชอางองทางกฎหมาย โดย ไมผานการพจารณาจากผทรงคณวฒหรอผเชยวชาญในแตละกรณ”
19
กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข สถาบนทางวชาการ
ขอเดนของกรมวทยาศาสตรการแพทย • เกยรตประวตในการสรางนกวชาการ • การคดเลอกคน • ภาระหนาท ความรบผดชอบ • ปรมาณงาน • ความตระหนกในหนาททรบผดชอบ
20
พรสวรรค และ/หรอ พรแสวง
พรสวรรค - Divine favor, divine gift Talent – hidden talent พรแสวง - Diligence, industriousness, effort,
assiduousness, persistence ความมานะ ความขยนหมนเพยร ความพยายาม
ความบากบน
21
กตตกรรมประกาศ
อาจารย นายแพทยโกมล เพงศรทอง อาจารย แพทยหญงนาทรตน สงขวภา รองศาสตราจารย ภญ.สมนา วรรธนะภต กรรมการและอนกรรมการจดท าต ารายาของไทยทกทาน กองยาและวตถเสพตด ภก.ก าพล รกศรวงศ ภญ.นนทนา สทธชย ภก.มนส อตตวชญ ภญ.ศศวมล พฒเสมา