Acta de verificación de
Farmacia Hospitalaria
QFB. Luz Carolina Tapia Uribe
Verificador Sanitario
24 MAY 2018
Proceso del tramite
• Solicitud/ MODIFICACION
• Denuncia
• Vigilancia
Tipos de visita
• LGS
• RIS
• Suplemento
FEUM
• Acuerdos
Visita de verificación
• Licencia Sanitaria
• Sanción
Dictamen
Algunos requisitospara la visita de verificación
Credencial
-Vigente
- Expedida por autoridad sanitaria
- Con fotografía
Orden de verificación
- Domicilio
- Razón social
- Objeto y alcance de la diligencia
VERIFICADOR
Recibir
- Original de orden de verificación
- Carta de derechos
- Permitir libre acceso al establecimiento al verificador
- Otorgar las facilidades para el desempeño de su labor
INTERESADO
Actas de verificación http://www.cofepris.gob.mx
ACTA ABIERTA
DENUNCIA
VIGILANCIA
ACTA CERRADA
LICENCIA /
MODIFICACION
VIGILANCIA
COS-DESVS-P-01-M-01-AC-01. Acta de verificación sanitaria general
Feb 17
COS-DESVS-P-01-M-01-AC-08. Acta de verificación sanitaria para
farmacias hospitalariasRevisión 00 / Mayo 2017.
COS-DESVS-P-01-M-01-AC-08. Acta de verificación sanitaria para farmacias hospitalarias.
Revisión 00/ Mayo 2017.
Acta de verificación sanitaria para farmacias, boticas y droguerías
COS-DESVS-P-01-M-01-AC-03Rev.04/Mayo 2017
Acta de verificación para farmacias hospitalarias COS-DESVS-P-01-M-01-AC-08
Revisión 00/ Mayo 2017
I. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TECNICA I.- DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TECNICA
II.- INFRAESTRUCTURA II.- INFRAESTRUCTURA
III.- PERSONAL III.- PERSONAL
IV.- DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS IV.- DISPENSACIÓN O SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS
V.- CONSERVACIÓN DE LOS INSUMOS V.- CONSERVACIÓN DE LOS INSUMOS
VI.- DISPENSACIÓN DE ANTIBIOTICOS VI.- DISPENSACIÓN DE ANTIBIOTICOS
VII.- MEDICAMENTOS CONTROLADOS:ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
VII.- MEDICAMENTOS CONTROLADOS:ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
VIII.- MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES(Droguerías)
VIII.- SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS
IX.- SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS(PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO)
X.- SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
XI.- SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
XII.- INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS
XIII.- UNIDADES Y COMITÉS DE FARMACOVIGILANCIA
XIV.- FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
OBSERVACIONES GENERALES OBSERVACIONES GENERALES
I. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TECNICA
– Avisos
– Solicitud o Modificación de LS
– Cédula Fiscal
– Facturas
– Ultima visita de verificación
– Suplemento para establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud
– Plano
– Organigrama
– Control fauna nociva
– PNO’s
– Registros
I. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TECNICA
– Rótulo
– Áreas Identificadas, delimitadas y acorde
– Limpieza y mantenimiento de áreas, equipo y mobiliario
– Instrumentos de medición - calibrados
– Planta eléctrica
– Servicio sanitario
II. INFRAESTRUCTURA
Recepción Almacenamiento
Atención al público Entrega
Preparación Devoluciones
Caducos
– Programa Anual de Capacitación
– Evidencia de capacitación:• Constancias
• Lista de asistencia
• Evaluaciones
– Indumentaria
– Aplicación de PNO´s– Responsable Sanitario – Auxiliar(es)
– Profesional Farmacéutico
III. PERSONAL
– Registro Sanitario
– Lote
– Caducidad
– Insumos del Sector Salud
– Muestras médicas
– Fraccionados
– Sin Leyendas en otros idiomas
– Con autorización para su dispensación o suministro
IV. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
– Condiciones generales de almacenamiento
• Anaqueles PEPS
• Luz
• Sin polvo
• Temperatura
• Humedad
• Protegidos del sol
• Refrigerador
• Congelador
• Instrumentos Calibrados
V. CONSERVACIÓN DE INSUMOS
Temperatura ambiente. 15 – 30°C
Secos< 65 % HR
Patrones trazables a CENAM
EMACertificado
de calibración
RegistroACUERDO:
Lineamientos de control a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos
� Publicado 27 may 2010 D.O.F.
� Entro en vigor 25 ago 2010
VI. DISPENSACIÓN DE ANTIBIOTICOS
Registro:
� Fecha de adquisición
� Fecha de venta, dispensación o destrucción
� Denominación distintiva y/o denominación genérica
� Presentación
� Cantidad adquirida, vendida, dispensada o desechada
� Nombre del que prescribe la receta, número de cédula profesional y domicilio
“AUN CUANDO NO SE RETERNE LA RECETA”
� “EN CASO DE RETENCION DE LA RECETA” deberá contar con numero consecutivo
VI. DISPENSACIÓN DE ANTIBIOTICOS
Receta retenida
Conservan por 365 días
Registro
• La receta deberá surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento indicado
VI. DISPENSACIÓN DE ANTIBIOTICOS
�Áreas de seguridad
�Libros
�Foliados
�Autorizados
�Actualizados
�Firmados por el Responsable Sanitario
�Facturas
�Recetas
�Sello
VII. CONTROLADOS
Nueva solicitud de Licencia Sanitaria
ARTÍCULO 57 RIS. Los medicamentos que sean ocontengan estupefacientes o psicotrópicos, no podránpresentarse en forma de muestra médica u original deobsequio.
VII. CONTROLADOS
VIII. SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS
- Desarrollado por un Profesional Farmacéutico.
� Desarrollado por un Profesional Farmacéutico.
�En coordinación con otros profesionales de la salud ypacientes/cuidadores.
�Capacitados en:� Regulación sanitaria
� Organizar, administrar y gestionar los recursos del servicio defarmacia
� Evaluación, aprobación y supervisión de proveedores y prestadoresde servicios.
� Promover el URM
� Buenas Prácticas de Farmacia Hospitalaria (BPFH)
VIII. SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS
Medicamentos disponibles
Calidad
Oportunidad
CalidadCantidad
Oportunidad
� PROGRAMACIÓN
• Determinada por el CFT
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS:
PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO
Personal
- Farmacia
- Servicios clínicos
- Servicios administrativos
Basado
En el CBMI Considerando
- Registros de consumo
- Esquemas de tratamiento
-Estudios de uso de medicamentos
- Análisis fármaco-económico.
� PROGRAMACIÓN
• Programa de adquisición de medicamentos
�Periodo establecido
�Cantidades
�Presentaciones
� Fármaco/principio activo
� Concentración
� Forma farmacéutica
� Otros
�Registros de consumo
�Esquemas de tratamiento
�Estudios de uso de medicamentos
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS:
PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO
� ADQUISICIÓN
• PNO
• El área de compras del hospital adquiere losmedicamentos con base al programa
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS:
PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO
�ALMACENAMIENTO
�Áreas acordes, delimitadas e identificadaspara:
• Recepción
• Registro
• Preparación de la dosis unitaria
�Garantizar las condiciones
de conservación
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS:
PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO
� ALMACENAMIENTO
• Carros rojos
� Medicamentos y cantidades acordadas con
los jefes de servicio y enfermería
� Bitácora de resurtido y uso� Medicamento
� Paciente
� Diagnóstico
� Dosis administrada
� Fecha
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS:
PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO
�RECEPCIÓN DE LAS ÓRDENES MÉDICAS
� Previa a la distribución
� Mecanismo que evite la transcripción de lareceta por enfermería
� VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
� Por el Profesional Farmacéutico, en caso deduda, la aclara con el médico tratante.
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS
�PF = PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO
Formato
DATOS:
- Personales de cada paciente
- Medicación prescrita y
administrada
Profesional farmacéutico
-Acceso al expediente
-Complementa y actualiza el PF
Profesional farmacéutico
•Analiza comportamientofarmacocinético yfarmacodinámico.
•Evalúan las reaccionesadversas,incompatibilidades einteracciones entremedicamentos
•Analiza la duplicidad detratamientos,características ynecesidades del paciente.
Evaluar
• El uso de cadamedicamento,incluyendo:- Indicación de uso-Dosificación-Intervalo dedosificación-Vía deadministración- Forma farmacéutica-Duración deltratamiento
Permite
• Controlar y darseguimiento a lafarmacoterapia de lospacientes porpatología.
• Ajustar la dosis de losmedicamentos
• Identificar causas decambios detratamiento
• Y causas dedevoluciones.
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS
�PF = PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO
�CONCILIACIÓN
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS
Profesionales de la salud y pacientes/cuidadores
- Proporcionan información precisa y completa sobre la medicación
- Desde el ingreso al hospital- durante el traslado a otro servicio y/o alta
Cotejando la medicación actual con la previa
Identificando interacciones farmacológicas o duplicidad en la
medicación
Profesional Farmacéutico: supervisa que cualquier medicamento que se
añada, cambie o suspenda sea compatible con la medicación
establecida
� ENTREGA
� Por el personal de farmacia
� Carro de medicación, contenedores o bolsas selladas.
� Registros de entrega.
� REGISTRO
� El personal de enfermería
� En la hoja de control de medicamentos o historia clínicadel paciente
�Fecha
�hora en que administra el medicamento
�Firma
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS
�ADMINISTRACIÓN
� El Profesional Farmacéutico
�Revisa el registro de la hora de la administración de losmedicamentos cada 24 horas.
� Identifica y registra (en el PF) cualquier evento adversorelacionado con la administración.
�Toma las medidas necesarias.
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS
� RECOLECCIÓN/DEVOLUCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS NOADMINISTRADOS
� El personal de farmacia
�Recibe y registra los medicamentos noadministrados
�La causa
�Cambio de dosis
�Muerte del paciente
�Alta del paciente
�Otras
�Evalúa y determina el destino del producto
IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS
PNO
� Implementación de un Sistema Racional deDistribución e Información de Medicamentosde calidad, eficaces y seguros.
� Profesional Farmacéutico es el secretariotécnico del CFT.
X. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
- Cuadro Básico
- Catálogo de Medicamentos del
Sector Salud
CBMIGuía Farmacoterapéutica
(GFT)
� Política de URM
�Alternativas terapéuticas
�Presupuestos institucionales
�Responsabilidad ética y legal con el paciente
�La seguridad del paciente
�Selección de medicamentos para un CBMI
�Elaboración de la GFT
�Uso justificado de antibióticos en el hospital
X. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
� Entrega en forma oportuna, correcta ycompleta los medicamentos
� Registros con trazabilidad
� Acorde a la capacidad del hospital
� Seguro y eficiente
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
A. POR EXISTENCIA EN SERVICIO O PISO
B. DE PRESCRIPCIONES INDIVIDUALES
C. MÉTODO COMBINADO
D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS ENDOSIS UNITARIAS (SDMDU)
E. AUTOMATIZADA
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
Almacena medicamentos junto con el servicio de enfermería
- Enfermera administra los medicamentos al paciente
- Excepción
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
A. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN POR EXISTENCIA EN SERVICIO O PISO
• Uso poco frecuente
• Requieren un manejo especial
• Control estricto
Medicamentos
• En las unidades de enfermería
no se almacenan
• Por la farmacia
• Contra recibo de una receta
• Al momento de su administración.
Entregados
� El almacenamiento de los medicamentos debe cumplir con los apartados de infraestructura y conservación.
�El medicamento de surte
�En envases originales
�Cuando se prescribe una nueva medicación
�Cuando la reserva está por terminarse
� El sistema es organizado y controlado por el Servicio de Farmacia
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
A. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN POR EXISTENCIA EN SERVICIO O PISO
Los medicamentos se surten para reabastecer lareserva de medicamentos de un paciente
Servicio de Farmacia
Unidad de Enfermería
Existencias para
3-5 días
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
B. SISTEMA DE PRESCRIPCIONES INDIVIDUALES
Los medicamentos de cada paciente se mantienenseparados e identificados en la unidad de enfermería,
� Paciente
� Cama
� Servicio
� Etc.
los medicamentos que no se usa son devueltos a lafarmacia
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
B. SISTEMA DE PRESCRIPCIONES INDIVIDUALES
A. Sistema de distribución por existencia en servicio o piso
Para la mayoría de los medicamentos
B. Sistema de prescripciones individuales
Para medicamentos que requieren un control estricto
C. Método combinado
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
C. MÉTODO COMBINADO
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)
Dosis unitaria:
Cantidad de un medicamento prescrito como dosisde tratamiento a un paciente en particular y cuyoenvase permite administrarlo directamente alpaciente.
Incluye las dosis necesaria para 24 horas detratamiento.
El servicio de farmacia
� Plan de instalación y desarrollo
� Plan piloto implementado y evaluado para algúnservicio médico seleccionado, antes de extenderlo,limitarlo o eliminarlo del resto del hospital.
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)
�Área dedicada para la preparación de las dosisunitarias
� Superficies lisas y de fácil limpieza
�Aire limpio (libre de partículas)
�Mobiliario con superficies lisas y resistentes a agentes delimpieza y sanitizantes
� Instrumentos calibrados
� Si hay exposición de producto, él área tiene unaclasificación al menos ISO 8
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)
PREPARACIÓN DE LAS DOSIS UNITARIAS (DU)
� Por un Profesional Farmacéutico
� Sólidas, semisólidas y líquidas
�Medicamentos de alto Riesgo:
o Betalactámicos
o Hormonales
o Cefalosporínicos
o Productos sensibles a la luz y/o la humedad
o Antibióticos
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)
PREPARACIÓN DE LAS DOSIS UNITARIAS (DU)
� Los empaques deben proveer la misma proteccióndel empaque original al producto
� Limpieza y sanitización para equipos y áreas
� Sí se exponen y/o extraen de su empaque primariodiferentes productos, verificar la limpieza en cada cambiode producto.
� Validación de limpieza
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)
PREPARACIÓN DE LAS DOSIS UNITARIAS (DU)
� Identificación de las Dosis unitaria
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)
Nombre
Servicio
Cama/cuarto
Fecha de nacimiento
Número de expediente
Otro dato que permita identificarlo plenamente
Datos del paciente:
Fecha de preparación
Denominación genérica
Denominación distintiva
Dosis
Vía de administración
Horario de administración
Número de lote
Fecha de caducidad
Datos del medicamento:
PREPARACIÓN DE LAS DOSIS UNITARIAS (DU)
�Asignar un periodo de validez a las DUpreparadas.
�Las prescripciones que corresponden amedicamentos magistrales y oficinales, deben serpreparados de acuerdo con el capítuloMedicamentos magistrales y oficinales.
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)
El sistema debe:
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
E. DISTRIBUCIÓN AUTOMATIZADA DE MEDICAMENTOS
El medicamento disponible en el sistema electrónico, debe estar almacenado físicamente bajo resguardado.
Contar con registros electrónicos seguros de los movimientos realizados en las estaciones dispensadoras.
Restringir el acceso del personal que no forma parte del sistema.
XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
E. DISTRIBUCIÓN AUTOMATIZADA DE MEDICAMENTOS
El equipo automatizado debe estar calificado.
El software utilizado se encuentra validado.
� El establecimiento que prepara las mezclasnutricionales y medicamentosas es independiente ala farmacia y cuenta con Licencia Sanitaria.
�NOM-249-SSA1-vigente, Mezclas estériles: nutricionales ymedicamentosas, e instalaciones para su preparación.
� El Profesional Farmacéutico
�Recibe y valida la prescripción médica previa a suadquisición.
�Distribuye las mezclas.
MEZCLAS NUTRICIONALES Y MEDICAMENTOSAS
�El personal Profesional Farmacéutico actualiza yevalúa la información de los medicamentos
�Sistema de Información de Medicamentos (SIM)
�Centro de Información de Medicamentos (CIM).
XII. INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS
� Si de trata de un hospital general, de especialidad oinstituto
�Centro institucional
�Unidad Farmacovigilancia
�Comité de Farmacovigilancia.
� Realizan actividades de farmacovigilancia hospitalaria
�NOM-220-SSA1-2016 “Instalación y operación de lafarmacovigilancia”
XIII. UNIDADES Y COMITÉS DE FARMACOVIGILANCIA
� Evalúa el efecto y uso de los tratamientosfarmacológicos en
� Tiempo
� Espacio
� Población definida
� Cada servicio clínico
� Considera las áreas de:
� Farmacovigilancia
� Estudios de uso de los medicamentos
� Estudios de farmacoeconomía
XIV. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
OBSERVACIONES GENERALES
GRACIAS
QFB. Luz Carolina Tapia Uribe
Verificador Sanitario de COFEPRIS
24 MAY 2018