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Incorporação de Tecnologia em Hospitais
Wayne Brod Beskow
Uma abordagem a partir das ferramentas
Tecnovigilância e Engenharia Clínica
Uma abordagem a partir das ferramentas
Tecnovigilância e Engenharia Clínica
Unidade de Tecnovigilância – UTVIG - ANVISA
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Roteiro da ApresentaçãoPARTE I:
Visão Geral da Avaliação de Tecnologia em SaúdeA Incorporação Tecnológica e seus desdobramentos
PARTE II: Processos Hospitalares - a Participação da TecnologiaExemplificação a partir do Diagnóstico Médico
PARTE III:TecnovigilânciaEngenharia Clínica
PARTE IVSistema Nacional de Vigilância Sanitária: garantia e promoção de
segurança e efetividade em produtos e serviços para a saúde
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O Hospital é O Hospital é uma uma
Tecnologia em Tecnologia em Saúde !!!Saúde !!!
Antunes, José Leopoldo FerreiraSão Paulo: Editora Letras & Letras,1991.
PARTE I
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Tecnologias em SaúdeTecnologias em SaúdeEquipamentos, medicamentos, insumos e Equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na prestação de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde bem como as técnicas serviços de saúde bem como as técnicas que dispõem sobre a infra-estrutura desses que dispõem sobre a infra-estrutura desses serviços e sua organização. serviços e sua organização.
Avaliação de Tecnologias em Saúde Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)(ATS)
Exercício de pesquisa e produção de Exercício de pesquisa e produção de informação com base em critérios de informação com base em critérios de efetividade, custo risco ou impacto de seu efetividade, custo risco ou impacto de seu uso e critérios éticos e de segurança, uso e critérios éticos e de segurança, visando a seleção, aquisição, distribuição visando a seleção, aquisição, distribuição ou uso apropriado de tecnologia, incluindo ou uso apropriado de tecnologia, incluindo avaliação de sua necessidade.avaliação de sua necessidade.
Sistematizado por MS/SPS/DECIT
PARTE I
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Processos de ATS
Modelo Básico Comum (Nível Internacional)
1. Estrutura Central:• Núcleo médico-epidemiologista;• Núcleo de informação em saúde;• Núcleo econômico e social;• Núcleo de metodologias em pesquisa;• Núcleo de Engenharia Clinica e Física
Médica.
2. Linhas de Produção:• Relatórios Técnicos para profissionais de saúde,
gestores e público;• Relatórios Internos;• Consultorias;• Divulgação e promoção da cultura de avaliação;• Acessória e formação de pesquisadores para
avaliação.Sistematizado por MS/SPS/DECIT*
PARTE I
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Subsídios para Planejamento e
Tomada de Decisão
Subsídios para Planejamento e
Tomada de Decisão
3. Âmbito da Ação:• Apoio para regulação (cobertura);• Apoio para planejamento e definição de
critérios para serviços;• Apoio para utilização apropriada;• Apoio para orientação de pesquisas.
Processos de ATS
Modelo Básico Comum (Nível Internacional)
Sistematizado por MS/SPS/DECIT
PARTE I
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Nível InternacionalCanadá:Canadá: www.ccohta.ca
EUA:EUA: www.hcfa.gov
Espanha:Espanha: www.isciii.es/aets
Inglaterra: Inglaterra: www.hta.nhsweb.nhs.uk
Inglaterra:Inglaterra: www.nice.org.ukReferências
em ATS
Suécia:Suécia: www.sbu.se
França:França: www.anaes.fr
Noruega:Noruega: www.oslo.sintef.no/smm
PARTE I
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Ciclo de Vida Tecnológico
Ciclo de Vida Tecnológico
Desenvolvimento Disponibilidade
Desenvolvimento Básico Protótipo Utilização Obsolescência
Utilização Máxima
Inovação
Difusão
Incorporação
Descarte
Sistematizado por GARCIA, 2001
PARTE I
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Para a Incorporação de Tecnologia em Saúde é necessário conhecer os processos nos quais serão
inseridas as tecnologias!
Visão Macro x Visão MicroPolíticas em Saúde Rotina Assistencial E
Descentralização
“O centralismo burocrático acarreta a padronização das soluções. Provoca a axacerbação de uma ótica excessivamente central dos problemas nacionais que tende a aplicar soluções uniformes a um País imenso e heterogêneo, que exige, pelo contrário, decisões ajustadas a suas diversidades e peculiaridades.” Hélio Beltrão, em 1982.
PARTE I
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Comitê de Planejamento Estratégico
Assessorias e Comitês de Avaliação
Incorporação ou substituição, fluxo de caixa e
financiamento
Avaliação, seleção e preparação
Gerenciamento de Tecnologia
Est
raté
gias
Tát
icas
Política Estratégica Administrativa
Capital Necessário
Sistematizado por ANTUNEZ, 2000
PARTE I
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Gerenciamento de Tecnologia Médico-Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalarhospitalar
Gerenciamento de Tecnologia Médico-Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalarhospitalar
1- SolicitaçõesPré-compra
2- Planejamento
5 - Trabalhos dePré-instalação
6 - Instalações
9 - Delineamentodas Manutenções
Programadas10 - Ciclo de Execuçãodas Manutenções
Programadas
11 - Avaliações dos Equipamentos
e Reparos
12 - Descarte
3 - EspecificaçõesTécnicas
4 - Estudos doMercado
8 - Gerenciamentode Contratos
7 - Treinamentos
G T M H
PARTE I
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Gerenciamento de Tecnologia Médico-Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalarhospitalar
Gerenciamento de Tecnologia Médico-Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalarhospitalarPROCESSO DE INCORPORAÇÃO DA TECNOLOGIA
• Determinação da necessidade da aquisição;• Definição dos requisitos clínicos;• Definição dos requisitos técnicos;• Levantamento do mercado;• Análise do impacto financeiro;• Preparação de um conjunto de especificações técnicas;• Solicitação de propostas aos fornecedores;• Avaliação das propostas;• Solicitação de demonstrações;• Escolha;• Assinatura do contrato ou ordem de compra;• Recebimento;• Aceitação.
PARTE I
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Processos Hospitalares – para refletir sobre a Participação da Tecnologia!
PARTE II
Receber o Paciente
Identificar o Paciente
Resgatar o Prontuário do Paciente
Encaminhar o Paciente
Diagnosticar o Problema
Medicar o Paciente
Examinar o Paciente
Internar o Paciente
Realizar Procedimento Cirúrgico
Manter o Paciente Estável
Sustentar a vida do Paciente
Liberar o Paciente
Monitorar o Paciente
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Um momento crítico: o diagnósticoUm momento crítico: o diagnóstico
Participação daParticipação daTecnologiaTecnologia
PARTE II
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O que é o diagnóstico médico?O que é o diagnóstico médico?
É UM PROCESSO É UM PROCESSO
É a base fundamental da tarefa do médico ao cuidar de um enfermo, que implica na definição da localização, extensão, mecanismo e causa do infortúnio nos níveis biológico, psicológico e social.
É a base fundamental da tarefa do médico ao cuidar de um enfermo, que implica na definição da localização, extensão, mecanismo e causa do infortúnio nos níveis biológico, psicológico e social.
[Porto, 1997]
DiagnósticoDiagnóstico
Hipótese principalHipótese principal
Exames Complementares
Exames Complementares
Esquema clássicoidentificação do paciente
queixa principal
histórico da enfermidade atual
antecedentes pessoais e familiares
história socioeconômica e cultural
interrogatório sintomatológico (anamnese)
exame físico
Se há mais experiência
queixa principal
hipótese a respeito da natureza do problema
experiências anteriores do médico
exame físicoe anamnese
PARTE II
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PORÉM
Por mais entusiasmo que se tenha com os Por mais entusiasmo que se tenha com os modernos equipamentos médicos, a pedra modernos equipamentos médicos, a pedra angular da medicina ainda é o método angular da medicina ainda é o método clínico. A experiência demonstra que os clínico. A experiência demonstra que os recursos tecnológicos disponíveis só são recursos tecnológicos disponíveis só são aplicáveis em sua plenitude e com o aplicáveis em sua plenitude e com o máximo proveito para o paciente quando máximo proveito para o paciente quando parte-se de um exame clínico bem feito.parte-se de um exame clínico bem feito.
Na maioria dos casos, o exame clínico Na maioria dos casos, o exame clínico permite somente hipóteses diagnósticas permite somente hipóteses diagnósticas e os e os exames complementaresexames complementares são são necessários para um diagnóstico necessários para um diagnóstico completo e definitivo.completo e definitivo.
PARTE II
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HospitalDiagnósticoDiagnóstico
Hipótese principalHipótese principal
Exames Complementares
Exames Complementares
Termômetro ClínicoEsfigmomanômetro
BalançaRelógio
Informação
Demais Tecnologias e Sistemas
TratamentoTratamento
LiberaçãoLiberação
Paciente Melhorado?Eventos Adversos?
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Segurança Sanitária
PARTE III
Uma “ferramenta disponível”
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A Lei no 6.360 (1976) e o Decreto no 79.094 (1977) instituíram a Política para garantir
a qualidade de produtos para a saúde.
Os produtos para saúde só podem ser Os produtos para saúde só podem ser entregues aos consumidores seentregues aos consumidores se
obedecerem aos padrões de qualidade obedecerem aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos, para tanto tais oficialmente reconhecidos, para tanto tais
produtosprodutos devem devem atender aos requisitos atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia desde essenciais de segurança e eficácia desde
a sua fabricaçãoa sua fabricação
PARTE III
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TecnovigilânciaTecnovigilânciaPós-comercializaçãoPós-comercialização
Unidade de Tecnovigilância
Eng. Wayne BeskowChefia da UTVIG/ANVISA
Dra. Evelinda TrindadeConsultora Técnica
Adm. Carlos FornazierResponsável Sistema de Notificação e Alerta
Enga. Valéria BarbosaMateriais para Implantes
Gabriela MoreiraSecretária Executiva
Zora SantosSecretária
Bioq. Heloisa HelenaConsultora Colaboradora - Kits
Consultores PontuaisSegundo a demanda
[email protected]@anvisa.gov.br
PARTE III
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PARTE III
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PRODUTOS
OU
SERVIÇOS ? E
!
PARTE III
Enfoque do Projeto de Hospitais Sentinelas
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ANVISA
SES VISA
Macro-InterfacesSistema Nacional de Vigilância Sanitária
EAS ... 100HS
... 27
CCIH
GR ... 100
Farmacovigilância Hemovigilância Tecnovigilância
PARTE III
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Engenharia ClínicaEngenharia Clínica
UMA INTERFACE TÉCNICO-GERENCIAL
DIMENSÃOACADÊMICA
DIMENSÃOPROFISSIONAL
Prevalecendo:• funcionalidade• segurança• operacionalidade• confiabilidade• mantenabilidade
• organização• otimização• gestão de materiais• gestão de pessoal
PARTE III
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Estados Unidos da AméricaCanadáFrançaAlemanhaHolandaSuécia
30 anos
Resp
onsa
bili
dade
Tempo de Experiência
23
45
1
Engenharia Clínica
PARTE III
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• Certificação e Normalização• Orçamentos e Finanças• Gerenciamento de Departamentos• Sistemas de Informação• Interação Departamentos Clínicos• Gerenciamento da Manutenção• Organização e Métodos• Equipes e Treinamentos• Medições de Produtividade• Resultados de Atuações Profissionais• Melhoria da Qualidade• Desempenho de Dispositivos• Gerenciamento de Tecnologia
Engenharia Clínica
PARTE III
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Engenharia Clínica
Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalar
• Abordagens• Etapas de desenvolvimento• Vínculos Organizacionais• Foco na manutenção• Amplitude dos trabalhos• Treinamento
DIFERENÇAS MARCANTES
GTM
H
PARTE III
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Indicadores QuantitativosQUALIDADE
Engenharia Clínica
PARTE III
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Segurança e EfetividadeSegurança e Efetividade
PARTE III
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Conhecimento como fonte da ação– Estudos Clínicos– Estudos Técnicos– Normas Técnicas– Troca de informações em REDE– Notificações de Eventos Adversos– Alertas de Tecnovigilância
Maio
res
Desafi
os
Transparência Cooperação
Valores da ANVISA ...
PARTE IV
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Próximos passos ...Incorporação de Tecnologias em Saúde cada vez mais amparada em critérios de Avaliação Tecnológica e em informações sistematizadas pela Vigilância Sanitária.
Atuação da Engenharia Clínica através de procedimentos definidos e que envolvam a possibilidade de desenvolver-se um perfil mais epidemiológico onde as soluções de problemas encontradas em uma instituição sejam estendias a outras de forma pró-ativa .
PARTE IV