Download - Agua Farmaceutica
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El Agua Farmacéutica
Gobernadas por Estándares de la IndustriaPharmacopoeia
US Pharmacopoeia European Pharmacopoeia
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La Industria Farmacéutica
Casi toda la producción farmacéutica requiere de agua purificada Muy bajos conteos Microbiales Muy bajo contenido de Endotoxina
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La Necesidad del tratamiento de AguasLa Necesidad del tratamiento de Aguas
Protección del producto FinalSalvaguardar la pureza del proceso AsepticoSeguro contra la contaminación del Sistema
Protección del producto FinalSalvaguardar la pureza del proceso AsepticoSeguro contra la contaminación del Sistema
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TratamientoTratamiento
Sistema de Agua TípicoSistema de Agua Típico
DistribuciónDistribución
Multi-Effect Still(Optional)
DI Tanks(Optional)
Resin TrapFilter
Conductivity MeterW/Alarm
RO System -2-Pass (Optional)
CCaarrbboonn FFiilltteerrss
System Prefilters
WWaatteerrSSoofftteenneerr
Drain
Brinetank
ROPrefilter
Bacteria/PyrogenFilter
Conductivity LightW/Alarm
Resin TrapFilter
Water fromSupply
IncomingWater
FillingMachine Vent
Filter
Storage Tank
Recirculation Pump
Final MixProcess
Bacteria/PyrogenFilter
Bacteria/PyrogenFilter
Bacteria/Pyrogen Filter
Bioburden Reduction Filters
BioburdenReductionFilters
Vial Cleanand Rinse
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ETAPAS DE SEPARACION
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ULTRAFILTRACION
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Sistema de Tratamiento de AguaSistema de Tratamiento de Agua
Multi-Effect Still(Optional)
DI Tanks
(Optional)
Resin TrapFilter
Conductivity Meter
RO System -2-Pass (Optional)
System Prefilters
Water Softener
Drain
Brine
tank
RO
Prefilter
Bacteria/PyrogenFilter
Conductivity LightResin Trap
Filter
Water from
Supply
Carbon Filters
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Etapas de Tratamiento de AguaEtapas de Tratamiento de Agua
Pre-tratamiento FísicoPre-tratamiento QuímicoPurificación Físico-QuímicaPurificación IónicaPurificación BacterianaFiltración Final
Pre-tratamiento FísicoPre-tratamiento QuímicoPurificación Físico-QuímicaPurificación IónicaPurificación BacterianaFiltración Final
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Pretratamiento FísicoPretratamiento Físico
• Filtración de CartuchoFiltración de Cartucho– Rango de retención de tamaño de partículasRango de retención de tamaño de partículas– Variedad de estilos y tamaños de Variedad de estilos y tamaños de
“housings” “housings” – Simplemente monitorizado por caida de Simplemente monitorizado por caida de
PresiónPresión
• Filtración de CartuchoFiltración de Cartucho– Rango de retención de tamaño de partículasRango de retención de tamaño de partículas– Variedad de estilos y tamaños de Variedad de estilos y tamaños de
“housings” “housings” – Simplemente monitorizado por caida de Simplemente monitorizado por caida de
PresiónPresión
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Multi-Effect Still (Optional)DI Tanks (Optional)
Conductivity Meter
RO System -2-Pass Optional
Carbon Filters
System Prefilters
r
Water Softener
Drain
Brine Tank
RO Prefilter
Bacteria/Pyrogen Filter
Conductivity LightResin Trap
Filter
Resin Trap Filter
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Filtración FinalFiltración Final
Remoción Bacterial Usualmente con filtros de 0.2
micrones Se facilita con Sanitización Periódica
del Sistema
Remoción de Endotoxinas Requieres de “Ultrafiltración”
Remoción Bacterial Usualmente con filtros de 0.2
micrones Se facilita con Sanitización Periódica
del Sistema
Remoción de Endotoxinas Requieres de “Ultrafiltración”
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Multi-Effect Still (Optional)DI Tanks (Optional)
Conductivity Meter
RO System -2-Pass Optional
Carbon Filters
System Prefilters
r
Water Softener
Drain
Brine Tank
RO Prefilter
Bacteria/Pyrogen Filter
Conductivity LightResin Trap
Filter
Resin Trap Filter
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Loop de DistribuciónLoop de DistribuciónIncomingWater
FillingMachine
VentFilter
Storage Tank
Recirculation Pump
Final MixProcess
Bacteria/PyrogenFilter
Bacteria/PyrogenFilter
Bacteria/PyrogenFilter
Bioburden Reduction Filters
BioburdenReductionFilters
Vial Cleanand Rinse
UVLight
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Housings para Filtros
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Housings de Acero Inoxidable
Housings de 10” hasta 40”Single-Round a 12-RoundHousings especiales para necesidades especialesAccesorios sanitarios de alta calidad donde se necesite
![Page 16: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/16.jpg)
Housings de Polipropileno
Housings de 10” a 20” para cartuchos FIBERFLO HFHousings de 10” a 20” para filtros plizados o pre-filtros de Microfibra
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FiberFlo HF CompetitionPleated Flat Sheet Membrane Millipore - Hydrophilic PVDF, Cellulose
Acetate Pall - Nylon 6,6, Polysulfone,
Polyethersulfone, Hydrophilic PVDF Sartorius - Cellulose Acetate,
Polyethersulfone Cuno - Nylon 6,6 Osmonics, PTI/Advanced, Meissner, Domnick
Hunter - Nylon, Polyethersulfone, Cellulose Acetate
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Products para plantas de Agua
MicrofiberFilters Degas
Modules
PleatedFilters
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Filtros de Microfibra
Protección de las membranas de la Osmosis Inversa impidiendo el paso de grandes partículas al sistema.
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Cartuchos Plizados
Tecnología plizada para evitar que las partículas entren a los sistemas de alta pureza.
![Page 21: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/21.jpg)
Modulos Degasificadores
Producto de reciente adición a nuestra línea
Usado para remover gases disueltos de agua de alta pureza
Construido con fibra hueca de polypropyleno y estructura de polypropyleno
Housings disponibles en acero inox. y polypropyleno.
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Sanitización, Desinfección, Esterilización - Introducción
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D - Value
Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 1 log
6D - Value6D - Value
Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 logTiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 log
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Sanitización
Reducción de 3 log (99.9%)3D
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DesinfecciónReducción de 6 log (99.9999%)
Eliminación de todo el bioburden microbial excepto posiblemente algunas esporas Las Esporas frecuentemente
requieren de tiempos de exposición mas prolongados
6D
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EsterilizaciónReducción 12 log (99.9999999999%)
Eliminación de todo el bioburden microbial incluyendo las esporas12D
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Muerte Bacteriana
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Muerte Bacteriana
ConcentraciónTiempoTemperatura
Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones:
Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones:
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Muerte Bacteriana
También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…
También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…
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Muestreo de BacteriasProcedimientos SanitariosLimpieza de puertos de muestreo Valvulas de muestreo ESP
Cuentas Altas Dip tester
Cuentas bajas fluyen a travéz del monitorConteo en placas estandard
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Muestreo de Bacterias
Especificación
Efectividad de la Sanitización
Cuando sanitizar
Alerta a los problemas en el sistema y a los cambios en el agua de alimentación
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Guías Generales de Sanitización
Importancia del diseño sanitarioMonitoreoCompatibilidad QuímicaConcentración/ Tiempo de contactoNo mezclar químicosEnguajar CompletamenteProfundidad/Minuciosidad
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Importancia de la Sanitización
Especificaciones de la Calidad del AguaMantenimiento del Equipo
![Page 34: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/34.jpg)
Frecuencia de Sanitización
Especificaciones BacterialesDiseño del SistemaRazón de OperaciónCondiciones del AguaParos de los equipos
![Page 35: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/35.jpg)
Metodos de Sanitización del Equipo
RecirculaciónInyección ContinuaRemojado Estático
![Page 36: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/36.jpg)
Sanitización por Remojado Estático
Sistemas de OI pequeños
Paros/Almacenamiento
Colonización densa
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Como escoger un sanitizante:
EfectividadCompatibilidadDisponibilidadManejo/seguridadCostoFacilidad de uso
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Sanitizantes mas comunesCalorQuímicosRadiación
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Esterilizando con Calor
Vapor
Agua a 80oC
Tuberías y Tanques
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Sanitizantes Químicos Comunmente Usados
Ozono
Cloro
Compuestos de Peroxidos
Formaldehido
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Ozono (O3)En planta de aguas se usa Tratamiento Municipal Electronicos
Ventajas No deja residuos Efectivo a bajas concentraciones
Desventajas Compatibilidad de materiales
Limitada
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(Cl2, hypoclorito, HOCI)(Cl2, hypoclorito, HOCI)Cloro
En aguas se usa Tratamiento Municipal Dialysis Electronicos (primordialmente)
Ventajas Toxicidad Minima Amplia Compatibilidad
Desventajas Acero Inoxidable Cloruros
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(Peróxido de Hidrogen, H2O2; Acido Peracético, CH3CO3H; percarbonato de
Sodio)
(Peróxido de Hidrogen, H2O2; Acido Peracético, CH3CO3H; percarbonato de
Sodio)
Compuestos Peroxy
En agua se usan: Electronicos Dialysis
Ventajas Se descompone en residuo inocuo Es compatible con algunos materiales
Desventajas Tiene estabilizadores Orgánicos o metálicos
![Page 44: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/44.jpg)
FormaldehidoDonde se usa: Farmacéuticos Dialysis
Ventajas Amplia compatibilidad de materiales Bueno para las “dead legs” en tuberías El Vapor es bactericida
Desventajas Manejo del Químico Necesita de largos tiempos de
enjuague
![Page 45: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/45.jpg)
Ejemplos de Agentes Químicos Usados en la sanitización/Desinfección de las membranas de RO
Formaldehido [2%]
Hipoclorito de Sodio [0.001%]
Peroxido de Hidrogeno [0.2%]
Peroxido de Hidrogeno / Acido Peracetico ( Minncare) [1%]
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Resultados de la eficiencia Biocida en Membranas de RO :
0 Minutos 2.3 x 106 2.3 x 106 2.1 x 106 2.2 x 106
15 Minutos 1.1 x 106 2.3 x 106 2.2 x 106 2.3 x 106
30 Minutos 3.0 x 101 2.1 x 106 1.1 x 105 2.3 x 106
60 Minutos < 10 2.0 x 106 4.0 x 104 2.0 x 106
2 Horas< 10 < 10 1.5 x 105 1.1 x 104 2.0 x 106
4 Horas < 10 < 10 1.2 x 105 1.0 x 103 1.5 x 106
6 Horas < 10 < 10 1.0 x 103 < 10 1.0 x 106
12 Horas < 10 < 10 < 10 1.0 x 103
24 Horas < 10 < 10 < 10 < 10D-values 6 minutos 22 minutos 11 minutos 250 minutos6D 36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos
0 Minutos 2.3 x 106 2.3 x 106 2.1 x 106 2.2 x 106
15 Minutos 1.1 x 106 2.3 x 106 2.2 x 106 2.3 x 106
30 Minutos 3.0 x 101 2.1 x 106 1.1 x 105 2.3 x 106
60 Minutos < 10 2.0 x 106 4.0 x 104 2.0 x 106
2 Horas< 10 < 10 1.5 x 105 1.1 x 104 2.0 x 106
4 Horas < 10 < 10 1.2 x 105 1.0 x 103 1.5 x 106
6 Horas < 10 < 10 1.0 x 103 < 10 1.0 x 106
12 Horas < 10 < 10 < 10 1.0 x 103
24 Horas < 10 < 10 < 10 < 10D-values 6 minutos 22 minutos 11 minutos 250 minutos6D 36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos
Tiempo Exposicio
n
Tiempo Exposicio
n
Minncare (1%)
Minncare (1%)
Peroxido de
Hidrogeno (0.2%)
Peroxido de
Hidrogeno (0.2%)
Formaldehido (1%)
Formaldehido (1%)
Hipoclorito de Sodio
(1%)
Hipoclorito de Sodio
(1%)
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Minncare® Esterilizante en Frio
Una solucion alternativa no solo para la desinfección sino para la esterilización de las areas en la industria BioMédica, Biotech, Farmacéutica y de Semiconductores.
![Page 48: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/48.jpg)
Minncare® Quimica
CH3COOHAcetic Acid
H2OWater
O2Oxygen
+ +
CH3COOOHPeracetic Acid
H2OWater
CH3COOHAcetic Acid
H2O2HydrogenPeroxide
+
+
Equivalent
After Disinfectant
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Actividad Biocida
Minncare® Es un agente antimicrobial muy potente y efectivo contra un amplio espectro de microoganismos, incluyendo bacterias, esporas y viruses.
![Page 50: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/50.jpg)
Mecanismo de Acción en 5 pasos
1. Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y Sulfur (S-S) en proteinas y enzimasPor lo tanto importantes componentes en las celulas y las membranas son rotos por oxidación disruptiva.
2. Interrumpe la funcion chemosmotica de transporte de la membrana citoplasmica lipoproteica a través de la ruptura o dislocacion de las paredes celulares que impiden la actividad celular
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Mecanismo de Acción
3. Altera la estructura de los ácidos nucleicos de los organismos desnaturalizando las propiedades de las proteinas.
4. Daña por oxidación de los radicales hidroxilo las celulas vegetatívas.
5. Produce radicales orgánicos que reducen las esporas.
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In Vitro Aqueous Testing
![Page 53: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/53.jpg)
AOAC Prueba Sporicida
![Page 54: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/54.jpg)
Desactivacion de Organismos Minncare® Vapores
![Page 55: Agua Farmaceutica](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081421/557936bbd8b42ad6678b4cf2/html5/thumbnails/55.jpg)
Dilution = 1:100
Eficacia Viracida del Minncare®
Log Reduction TimePoliovirus Type 2 4.25 20 minsHerpes Simplex Type 1 4.25 10
mins
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Beneficios del Minncare®
Actividad Biocidal SuperiorTodos los componentes son ultra-puros,grado USP.Esterilizante aprobado por la EPA (Environment Protection Agency) No tiene contaminación por trazas de metales pesados / estabilizadores.Biodegradable – Se descompone en acido acético, agua y oxigenoVapores no tóxicos, fácil de ventilarSistema de detección residual de vapores Validado
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Pruebas AmbientalesToxicidad OralPrueba de Toxicidad por Inhalación Irritación de la pielPrueba de sensitividad en las membranas MucosasPruebas DermatologicasPruebas de Toxicidad IV
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Sumario, Evaluacion de Toxicidad
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Resultados de Eficacia Biocída en Sistemas de Distribución de Agua:
0 Minutos 2.3 x 106 2.1 x 106 2.0 x 106
15 Minutos 1.1 x 106 2.0 x 106 2.0 x 106
30 Minutos 3.0 x 101 2.0 x 106 2.0 x 105
60 Minutos < 10 1.0 x 105 < 102 Horas< 10 < 10 < 104 Horas < 10 < 10 < 106 Horas < 10 < 10 < 1012 Horas < 10 < 10 < 1024 Horas < 10 < 10 < 10D-values 6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos6D 36 Minutos 132 Minutos
66 Minutos
0 Minutos 2.3 x 106 2.1 x 106 2.0 x 106
15 Minutos 1.1 x 106 2.0 x 106 2.0 x 106
30 Minutos 3.0 x 101 2.0 x 106 2.0 x 105
60 Minutos < 10 1.0 x 105 < 102 Horas< 10 < 10 < 104 Horas < 10 < 10 < 106 Horas < 10 < 10 < 1012 Horas < 10 < 10 < 1024 Horas < 10 < 10 < 10D-values 6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos6D 36 Minutos 132 Minutos
66 Minutos
Tiempo de Exposició
n
Tiempo de Exposició
n
Minncare (1%)
Minncare (1%)
Peroxido de Hidrogeno
(5%)
Peroxido de Hidrogeno
(5%)
Peroxido de Hidrogeno
(10%)
Peroxido de Hidrogeno
(10%)
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Valores D y 6 - D para los Biocídas probados
Minncare (1%) 6 36Formaldehido 113 678Hipoclorito de Sodio (0.001%) 69 414Peroxido de Hidrogeno (0.2%) 250 1500Peroxido de Hidrogeno (5%) 22 132Peroxido de Hidrogeno (10%) 11 66
D - ValueD - Value 6D - Value6D - Value(minutos)(minutos)