Download - Alur Produksi
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 1/33
Alur Produksi
Muh. Fitrah
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 2/33
INDUSTRI FARMASI :
MENGUBAH BAHAN BAKU MENJADI PRODUK
SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS
MENGGUNAKAN PROSEDUR FABRIKASI YANG
TELAH DITETAPKAN
PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG
BERKUALITAS ?
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 3/33
PARAMETERS OF DRUG QUALITY
1. SAFE (AMAN)
TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING YANG TIDAK
DIKEHENDAKI PADA PEMBERIAN DOSIS TERAPEUTIK
2. EFFECTIVE (BERKHASIAT)
MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA HEWAN
ATAU MANUSIA
3. ACCEPTABLE (NYAMAN)
DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA OBAT)
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 4/33
KANDUNGAN SEDIAAN OBAT
R/ Bahan obat (Zat aktif)
Bahan tambahan (Eksipien)
SAFE BAHAN AKTIF
EFFECTIVE BAHAN AKTIF
ACCEPTABLE EKSIPIEN
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 5/33
Quality does not just happen Quality can not be analyzed into aproduct!
Quality has to be designed andbuilt into a product during theentire manufacturing process!
This process has to bevalidated!
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 6/33
MUTU HARUS DIDESAIN
Realisasinya
1. Menetapkan
metode pembuatan
2. Menetapkan
proses pembuatan
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 7/33
1. Menetapkan metode pembuatan
Misal :Pembuatan -- Tablet
a. Metode Granulasi Basah ,
- Untuk zat aktif yang tahan pemanasan dan tahan air b. Metode Granulasi Kering
- Untuk zat aktif yang tahan terhadap tekanan tinggi
akibat pegempaan
c. Metode Kempa Langsung- Untuk zat- zat yang mempunyai sifat alir dan
kompresibilitas yang baik
Ex.: Tablet Paracetamol Metode Granulasi Basah
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 8/33
2. Menetapkan proses pembuatan
Penimbangan Pencampuran Penambahan bahan pengikat- waktu pencampuran - volume penambahan
Pengayakan kering Pengeringan Pengayakan basah- nomer ayakan - lama pengeringan - nomer ayakan
Penambahan bahan eksternal Penabletan- lama pencampuran - tekanan kompresi
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 9/33
QUALITY IS NOT ACHIEVED BY ANALYZING A PRODUCT
QUALITY HAS TO BE BUILT IN TO A PRODUCT
DURING THE ENTIRE PRODUCTION PROCESS
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 10/33
MUTU HARUS DIBANGUN
Realisasinya
1. Mewujudkan apa yang direncanakan
2. Mengerjakan apa yang tercatat3. Mencatat apa yang dikerjakan
4. Melakukan kontrol sebelum ,selama dan sesudah fabrikasi
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 11/33
1. Mewujudkan apa yangdirencanakan
Merealisasikan metode fabrikasi yang sudahditetapkan dalam proses produksinya.
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 12/33
2. Do What Has Been Written Down
( Mengerjakan semua urutan proses fabrikasi yang sudah
ditetapkan )
and
3. Write Down What Has To Be Done
( Pengisian laporan kerja dan pengamatan pada berkas kerja
yang ada selama proses berlangsung )
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 13/33
4. Melakukan kontrol
sebelum , selama dan sesudah fabrikasi
Sebelum : - Ukuran partikel, bentuk partikel, kelarutan
dalam solven, dan lain-lainSelama : - Kontrol homogenitas campuran, kadar air
dalam granul
Sesudah : - Kontrol keseragaman bobot tablet ,kekerasan ,kerapuhan, waktu hancur
tablet , dan kontrol kandungan zat aktif
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 14/33
1. PETUNJUK UMUM YANG BERTUJUAN UNTUK MEMASTIKAN
AGAR SIFAT DAN MUTU OBAT YANG DIHASILKAN SESUAI
DENGAN YANG DIKEHENDAKI
2. DAN BILA PERLU DAPAT DILAKUKAN PENYESUAIAN
DENGAN SYARAT BAHWA STANDAR MUTU OBAT YANG
TELAH DITETAPKAN TETAP TERCAPAI
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 15/33
MACAM BUKU PEDOMAN :
GMP : GOOD MANUFACTURING PRACTICES
( WHO & cGMP )
BOG : BRITISH ORANGE GUIDE
ASEAN GUIDELINES
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 16/33
Why
GMP ?
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 17/33
a. KONSEP DASAR : UNTUK MENCAPAI ZERO DEFECT
b. FAKTUAL : 1. PROSES FABRIKASI TERDIRI DARI
BEBERAPA TAHAPAN YANG SALING
TERKAIT
2. OBAT DIBUAT OLEH MANUSIA
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 18/33
If anything can go wrong -it will,
At the worst possiblemoment !
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 19/33
The implementation of the ASEAN GMP Guidelines will :
o Improve the quality of drugso Will upgrade the performance of the industry,s
manpower
o Improve the image of the ASEAN pharmaceutical
industry
o Serve as a model for other ASEAN industries
o Be a progressive step forward to the point where
ASEAN pharmaceutical industry will receive
international recognition and confidence
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 20/33
Good Manufacturing Practices
aim for the optimum of the 5 M’s
M a t e r i a l sRaw materials Packaging materials Printed materials
M e t h o d sProcedures Processes Analyses
M a c h i n e sEquipment
M i l i e uPremises Areas Rooms
M e n
People
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 21/33
1. PERSONAL IA
2. BANGUNAN DAN LINGKUNGN KERJA
3. SANITASI
4. PERALATAN
5. BAHAN AWAL
6. PRODUKSI
7. PENGAWASAN MUTU
8. DOKUMENTASI
9. INSPEKSI DIRI
10. PENARIKAN PRODUK KEMBALI
11. CATATAN DISTRIBUSI
12. KELUHAN DAN LAPORAN MENGENAI REAKSI YANG MERUGIKAN
13. OBAT KEMBALI DAN OBAT YANG DISELAMATKAN
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 22/33
DEPARTEMEN PRODUKSI
• Departemen yang bertugas untuk
melaksanakan suatu proses produksi
sesuai dengan kaidah dan persyaratan
CPOB untuk menghasilkan mutu yangdibentuk pada produk, aman, efektif dan
dapat diterima pasar, sehingga dapat
memberikan kepuasan pada pelanggan.
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 23/33
Plant Manager
Administrator
Black Area Supervisor Grey Area Supervisor
Processing and Primary Packaging
Subsection Head
Processing and Filling
M-150 Sobsection Head
Secondary Packaging
Sobsection Head
Administrator
Tabletting & Coating Coordinator
Operator
Gr anulation Coordinator
Syrup & Capsule Coordinator
Operator
Stripping Coordinator
Operator
Operator
Administrator
Granulation Operator
Drying Operator
Mixing Operator
Filling Operator
Administrator
M-150 Group Leader
Packer
Tabletting/Capsule Group
Leader
Packer
Syrup Group Leader
Coding Group
Leader
Packer
Production Manager
Asist.Production Manageri
STRUKTUR ORGANISASI
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 24/33
TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB
Product ion Manager :
1.Bertanggung jawab terhadap jalannya
proses produksi dari awal pembuatan
sampai menjadi produk jadi.
2.Memimpin dan mengarahkan secarateknis dan administratif semua
pelaksanaan tugas pengolahan dan
pengemasan
3.Membuat anggaran tahunan dan laporan
bulanan produk
4.Bersama dengan Produc t ion Superv isor
membuat rencana produksi mingguan.
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 25/33
Product ion Superv isor :
1.Mengatur dan memonitor dan mengevaluasi jalannya proses produksi agar dapat
berjalan lebih baik sesuai rencana serta
mengikuti kaidah CPOB
2.Memelihara dan meningkatkan kebersihan,kerapihan ruangan produksi serta mesin dan
peralatan yang ada di dalamnya.
3.Melaporkan masalah yang terjadi dalam
proses produksi kepada Product ion Manager dan bersama-sama berupaya
mengatasi serta mengkoordinasikannya
dengan bagian yang terkait.
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 26/33
Kepala Subseksi:
1.Membuat perintah tugas produksi untukmasing-masing operator produksi dan
mengkoordinasi kerja dari operator
produksi di dalam penyelesaian proses
produksi suatu produk agar tepat waktudan sesuai rencana.
2.Menjaga koordinasi yang baik antar
Kasubsie atau dengan bagian yang lain
3.Bersama dengan Product ion Superv iso r
melakukan pengaturan kerja shift atau
lembur (dengan sepengetahuan
Product ion Manager )
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 27/33
Operator produksi:
1.Menjalankan tugas yang diberikanoleh atasan sesuai dengan CPB,
CKB dan perintah tugas produksi.
2.Mengisi dan melengkapi dokumen-
dokumen yang berkaitan dengan
proses produksi secara benar.
3.Memakai, memelihara dan merawat
peralatan atau perlengkapan kerjaserta menjaga kebersihan dan
kerapihan ruang produksi.
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 28/33
KEGIATAN PRODUKSI
PRODUK JADIPENGEMASANPENGOLAHANPENERIMAAN
BAHAN AWAL
RUANG PRODUKSI
GREY AREA BLACK AREA
PROSES PRODUKSI KAPSUL
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 29/33
PROSES PRODUKSI KAPSUL
BAHAN AKTIF BAHAN PELINCIR
MIXING/PENCAMPURAN
MASSA HOMOGEN SIAP ISI
KARANTINA
PENGISIAN KAPSUL
SEMI OTOMATIS
KARANTINA
PENGEMASAN PRIMER
PENGEMASAN SEKUNDER
KARANTINA
GUDANG OBAT JADI
OTOMATIS MANUAL
QC
IPC
QC
IPC IV
IPC II
PRODUKSI TABLET WITH WET GRANULATION METHODE
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 30/33
PRODUKSI TABLET WITH WET GRANULATION METHODE
CAMPURAN HOMOGENCAMPURAN HOMOGEN
MIXING
MASSA GRANUL
PENGERINGAN (FLUID BED DRYER )
AYAK KERING
CETAK TABLET
KARANTINA
INA
PENGEMASAN PRIMER
PENGEMASAN SEKUNDER
SALUT GULA
IPC
ZAT PELINCIR
ZAT PENGHANCUR
QC
KARANTINA
IPC II
BAHAN AKTIF
BAHAN PENGISI
ZAT PENGIKAT
PENGAWET , ZAT
WARNA
AYAK BASAH
PELUMASAN KARANTINA QC
IPC
SALUT FILM
GUDANG OBAT JADI
IPC
QC
PRODUKSI TABLET DENGAN METODA CETAK LANGSUNG
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 31/33
PRODUKSI TABLET DENGAN METODA CETAK LANGSUNG
BAHAN AKTIF BAHAN PENGISI
CAMPURAN KERING ZAT PELINCIR
ZAT PENGIKAT
ZAT PENGHANCUR
CAMPURAN SIAP CETAK
KARANTINA
CETAK TABLET
KARANTINA
SALUT GULA SALUT FILM
QC
IPC
GUDANG OBAT JADI
PENGEMASAN SEKUNDER
PENGEMASAN PRIMER
QC
KARANTINA
QC
IPC
PROSES PEMBUATAN SYRUP
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 32/33
PROSES PEMBUATAN SYRUP
PENYARINGAN
PENYARINGAN
CAMPURAN HOMOGEN
MIXING
LARUTAN SYRUP
MIXING
BAHAN AKTIF
AQUA, PELARUT LAINZAT WARNA, PELARUT
FLAVOURING, PELARUT
LARUTAN SYRUP SIAP ISI
PENGEMBANG CMC (JIKA
DIPERLUKAN)+ 12 JAM
KARANTINAQC
QC
PENGEMASAN SEKUNDER
PENGISIAN SYRUP
GUDANG OBAT JADI
KARANTINAQC
IPC
BJ-PH
-KADAR
-VISC.
-VISUAL
AIR PANAS +GULA + PENGAWET
DIDIHKAN
PROSES PRODUKSI M 150 SACCHET
7/16/2019 Alur Produksi
http://slidepdf.com/reader/full/alur-produksi-5634f79df1914 33/33
PROSES PRODUKSI M-150 SACCHET
Gudang Bahan
Baku
QC I
Panimbangan
Bahan Baku
Transfer
IPC V
Pulveresasi
Pencampuran
IPC I
Moisture
Content
Pengeringan (Fluid
Bed Dryer)
QC II
Pengisian Sachet
IPC II
Gudang Produk
Jadi
IPC IV
PengemasanGudang Bahan
Kemas
IPC I