ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO NA ANVISA: AVANÇOS, DESAFIOS E PERSPECTIVAS
Seminário Análise de Impacto Regulatório: Benefícios e ImpactosBrasília, 07 de junho de 2018
Contexto Geral
AvançosHistórico da implementação da AIR nas Anvisa
DesafiosProjeto Estratégico para aperfeiçoamento do modelo
Perspectivas Proposta de novo modelo para o processo de regulamentaçãoPiloto do novo modelo
SUMÁRIO
CONTEXTO GERAL
“Para manter o potencial de crescimento da economia, é preciso mais investimento, o que pode elevar a produtividade (...). Simplificar os impostos, reduzir os custos administrativos e agilizar a emissão de
licenças aumentaria o retorno do investimento.”
“O Brasil tem espaço para reduzir os custos administrativos e otimizar os procedimentos de licenciamento de novos negócios, garantindo que a regulamentação não prejudique
desnecessariamente a concorrência.”
“O risco regulatório deverá ser eliminado com a criação de regras confiáveis e a adesão a elas (...)”
RECOMENDAÇÕES:“Expandir, gradualmente, o uso de avaliações de impacto regulatório (...)”
Relatório Econômico OCDE – Brasil (fevereiro 2018)https://www.oecd.org/eco/surveys/Brazil-2018-OECD-economic-survey-overview-Portuguese.pdf
CONTEXTO GERAL
PARTICIPAÇÃO DAS ATIVIDADES REGULADAS PELA ANVISA NA ECONOMIA BRASILEIRA
O valor adicionado bruto da economia brasileiraem 2014: 4,97 trilhões
1,13 trilhão do total (22,7%) é composto poratividades que sofrem regulação da Anvisa
Estas atividades ganharam participação em relaçãoa 2010 (19,9%)
O ganho de produtividade não se deu poraumento na lista de produtos regulados e sim porum ganho relativo de participação
Fonte: Estudo elaborado em cooperação Anvisa/IBGE
HISTÓRICO DA IMPLANTAÇÃO DA AIR NA ANVISA
Diagnóstico:
Necessidade de
redesenhar os
processos,
padronizar os
fluxos, formulários
e procedimento
internos
2006/2007
2007
2008
Programa de Melhoria
do Processo de
Regulamentação da
Anvisa (PMR)
Guia de Boas Práticas
Regulatórias
Implantação gradual
da AIR (foco na
divulgação e
treinamento para
difusão na cultura
institucional)
2008/2009
2011
1ª vez que a AIR
aparece no Regimento
interno
“promover, coordenar e
executar as atividades e
procedimentos de AIR para
instruir e subsidiar previamente o
processo de tomada de decisão
da Diretoria Colegiada”
NUREG
2011/2012
Construção de
formulário de AIR
nível 1 e execução
de projetos-piloto de
AIR nível 2
2012/2014
Ata ROP nº 19/2012:
• AIR em 3 níveis
• AIR obrigatória no
Regime Comum
2015/2016
Aprovação no
Senado do PL das
Agências
Reguladoras
Revisão AIR 1 e 2:
Relatório de Mapeamento
de Impactos (Remai) e
AIR Nível 2 indicado pela
DICOL/Relator com
escopo definido
2017/2018
Diretrizes Gerais e
Roteiro Analítico
Sugerido para AIR e
Guia de AIR Casa
Civil
Novo fluxo de
regulamentação da Anvisa:
Portaria e OS de Melhoria da
Qualidade Regulatória e Guia
de AIR da Anvisa
EM UM FUTURO PRÓXIMO
Ferramenta de AIR nível 1 adotada em 2016 (modelo vigente atualmente)
HISTÓRICO DA IMPLANTAÇÃO DA AIR NA ANVISA
• Modelo de Mapeamento de Impactos utilizando a metodologia de Análise Multicritério, a partir de quatro segmentos
potencialmente afetados pela atuação regulatória da Anvisa: Setor Regulado, Anvisa, SNVS e Cidadão. Permite a
comparação de impactos de uma opção regulatória com o Status Quo.
• Analisa impactos diretos relacionados a alguns indicadores representados pelo modelo e não tem a pretensão de
tratar exaustivamente todos os impactos diretos e indiretos esperados com a atuação regulatória. Seu propósito,
portanto, é de auxiliar os tomadores de decisão em situações nas quais é necessário identificar prioridades,
considerando, ao mesmo tempo, diversos aspectos.
SETOR REGULADO
- Prestação de informações
- Obrigações para Exercício
de atividades
- Infraestrutura
- RH
ANVISA
- Despesas Gerais
- Infraestrutura TI
- Infraestrutura física
- RH
- Arrecadação
SNVS
- Despesas Gerais
- Infraestrutura
- RH
CIDADÃO- Disponibilidade
- Nível de Informação
- Impacto na Rotina
- Preços
- Risco Sanitário
Indicadores impacto por grupos afetadosGrupos Afetados
SETORREGULADO
Nesta dimensão avaliam-se os efeitos da proposta de atuação regulatória sobre as empresas (Setor Regulado).
ANVISA
Nesta dimensão avaliam-se os efeitos da proposta de atuação regulatória sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
SNVS*
Nesta dimensão avaliam-se os efeitos da proposta de atuação regulatória sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), exceto Anvisa.
CIDADÃO
Nesta dimensão de análise, avaliam-se os efeitos da proposta de atuação regulatória sobre os cidadãos.
-225 270
0 55100
50Pontuação: Mínimo: -225
Máximo: 270
Status Quo: 55
Negativo Tolerável
115-228
0
25
100
4Pontuação: Mínimo: -228
Máximo: 115
Status Quo: 25
Negativo Tolerável
-567 321
025
100 0Pontuação: Mínimo: -567
Máximo: 321
Status Quo: 25
Negativo Tolerável
-203 152
011
100
5Pontuação: Mínimo: -203
Máximo: 152
Status Quo: 11
Negativo Tolerável
Prestação de Informações
Exercício deAtividades
InfraestruturaRecursosHumanos
DespesasGerais
InfraestruturaTI
RecursosHumanos
Arrecadação
DespesasGerais
InfraestruturaRecursosHumanos
DisponibilidadeNível de
InformaçãoRotina Preços
RiscoSanitário
InfraestruturaFísica
HISTÓRICO DA IMPLANTAÇÃO DA AIR NA ANVISA
DESAFIOS
Apesar dos evidentes avanços obtidos na melhoria na gestão da regulação naAgência nos últimos anos, muitos desafios ainda são apresentados para melhoriado planejamento regulatório, para a efetiva incorporação das etapas da AIR noprocesso de regulamentação e para melhoria da gestão do estoque regulatório naANVISA.
Planejamento Estratégico 2016-2019, a Agência adotou em sua carteira de projetosestratégicos, o Projeto relacionado com o Aperfeiçoamento das metodologias deavaliação de impacto (ex ante e ex post) e estoque regulatório.
04
ACOMPANHAMENTO DA
IMPLANTAÇÃO
PILOTO DAS SOLUÇÕES E
REDESENHO
02
IDEAÇÃO E CONCEPÇÃO
DE SOLUÇÕES
01
DIAGNÓSTICO E IMERSÃO
Problemas diagnosticados Melhorias priorizadas Novo Modelo Regulatório definido
PROJETO ESTRATÉGICO
1. Entendimento do fluxo
2. Desenho da situação atual dos processos
3. Entrevista com os usuários
1. Definição e priorização de melhorias
2. Alinhamento das mudanças DIREG e GGREG
3. Benchmarking com ANAC, ANATEL, ANEEL e ANTT
4. Estudo OCDE e Guia e Diretrizes da Casa Civil
1. Aprovação da Portaria e Orientação de Serviços
2. Definição do plano de implementação
3. Monitoramento da implementação das melhorias
4. Monitoramento dos indicadores de desempenho dos processos
1. Redesenho do processo
2. Oficina com as áreas da GGREG
3. Apresentação DIREG
4. Oficinas com atores chaves da Anvisa
5. Apresentação Diretoria Colegiada
03
PROBLEMAS PRIORIZADOS
1. DIFICULDADE DE EXECUÇÃO DO PLANEJAMENTO REGULATÓRIO
Tempo de
vigência
da AR0,88 0,90 1,14 1,44 1,59 2,56
51%
26% 24%
8%18% 16%
62%
85%
60%
42%35%
21%
AR 2009 AR 2010 AR 2011 AR 2012 AR 2013/2014 AR 2015/2016
Porcentagem detemas finalizadosponderado pelotempo de vigência
Ponderado pelo tempode vigência
PROBLEMAS PRIORIZADOS
2. PREENCHIMENTO PRÓ FORMA DOS FORMULÁRIOS E FERRAMENTAS
3. DIÁLOGO TARDIO COM PÚBLICO INTERESSADO E AS PARTES AFETADAS PELA ATUAÇÃO REGULATÓRIA
4. VIÉS PARA A RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS REGULATÓRIOS POR MEIO DE INSTRUMENTOS NORMATIVOS - EDIÇÃO
DE NORMAS
PROBLEMAS PRIORIZADOS
5. MAIOR PARTE DO TEMPO GASTO NO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO CONCENTRADO NAS ETAPAS FINAIS (APÓS
A REALIZAÇÃO DE CONSULTA PÚBLICA)
290 DIAS 342 DIASINICIATIVA CPATO
NORMATIVO
Tempo Médio de Regulamentação Regime Comum = 595 dias
PROBLEMAS PRIORIZADOS
6. ELEVADA OCORRÊNCIA DE NORMAS
REVISADAS E RETIFICADAS LOGO APÓS
A PUBLICAÇÃO
PROBLEMAS PRIORIZADOS
7. BAIXO PERCENTUAL DE ATOS NORMATIVOS COM MECANISMOS PARA MONITORAMENTO DE SEUS RESULTADOS
E AUSÊNCIA DE PROCEDIMENTO SISTEMATIZADO PARA AVALIAÇÃO RETROSPECTIVA DE NORMAS
Meta em 2016
5%
4,50%
22%
36%
2015 (ano base) 2016 2017
Meta em 2017
10%
PROBLEMAS PRIORIZADOS
8. SUCESSIVAS ALTERAÇÕES DE DIRETOR RELATOR AO LONGO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO
Redistribuição de processos de regulamentação
Mai/2017
Definidos critérios de redistribuição para casos de
vacância
Jul/2012
Início do procedimento de sorteio de processos de
regulamentação
2013/2017
7 processos de regulamentação
redistribuídos
IMPACTO OBSERVADO
35% dos temas da AR 2015/2016 ficaram
aguardando por 14 meses
Diretor Relator
OBJETIVOS DO PROJETO
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
1. Aprimorar os procedimentos necessários as Boas Práticas Regulatórias para promover melhoria na governançaregulatória na Agência;
2. Implementar mecanismos para melhoria do planejamento regulatório da Anvisa com foco no aprimoramento datransparência e previsibilidade;
3. Promover a incorporação efetiva das etapas da Análise de Impacto Regulatório (AIR) com o intuito de possibilitar aconstrução de propostas regulatórias alicerçadas em um processo baseado em evidências;
4. Aprimorar as ferramentas de AIR e qualificar sua utilização de maneira a aumentar a robustez dos subsídiosapresentados para tomada de decisão da Diretoria Colegiada;
5. Aprimorar mecanismos e ferramentas de participação social de forma a melhorar o processo de levantamento deinformações, comunicação, consulta, e engajamento do público interessado e das partes afetadas pela atuaçãoregulatória da Anvisa;
6. Estabelecer e implementar mecanismos para avaliação de conformidade e coerência regulatória, com foco emresultados, de forma a contribuir para a melhoria sistemática da qualidade regulatória da Anvisa;
7. Desenvolver mecanismos que permitam o monitoramento sistemático de atos normativos produzidos pela Anvisa,bem como a realização de avaliação de resultado regulatório.
OBJETIVOS DO PROJETO
MELHORIA DA QUALIDADE REGULATÓRIA E AIR
“A AIR é um dos principais instrumentos voltados à melhoria da qualidade regulatória. Consiste num processo sistemático de análise baseado em evidências que busca
avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das alternativas de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos. Tem como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão e, em última análise, contribuir
para que as ações regulatórias sejam efetivas, eficazes e eficientes.”
Guia Orientativo para Elaboração de Análise de Impacto Regulatório – Casa Civil
CICLO REGULATÓRIO
PLANEJAMENTO REGULATÓRIO
1. DEFINIR E
APROVAR AGENDA
REGULATÓRIA
2. MONITORAR
AGENDA
REGULATÓRIA
3. REVISAR
AGENDA
REGULATÓRIA
ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO
1. PLANEJAR
ESTUDO DE
PROCESSO
REGULATÓRIO
2. REALIZAR
ESTUDO DE
PROCESSO
REGULATÓRIO
3. CONSTRUIR
INSTRUMENTO
REGULATÓRIO
4. DELIBERAR
INSTRUMENTO
REGULATÓRIO
MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO DO RESULTADO REGULATÓRIO
1. MONITORAR ATO
REGULATÓRIO
2. AVALIAR ATO
REGULATÓRIO
3. REVISAR ATO
REGULATÓRIO
NOVO MODELO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA
A GGREG irá auxiliar as áreas
durante todo o processo regulatório
para apresentar ferramentas e
auxiliar na condução das atividades
que envolvem, principalmente, a
construção do AIR
2. Área
Responsável
Detalhar
prazos para as
etapas de AIR
‒ Análise e
Definição do
problema
‒ Identificação
e
comparação
das opções
regulatórias
1. Área
Responsável
Abrir processo
regulatório no
SEI
3. Área
Responsável
Elaborar termo
de abertura do
processo
regulatório
‒ Delimita
escopo
4. GGREG
Atualizar a
ficha de
planejamento e
publicar termo
de abertura no
portal da
Anvisa
1. PLANEJAR ESTUDO DE PROCESSO REGULATÓRIO
2. DICOL
Aprovar
Agenda
Regulatória
1. GGREG
Construir Agenda
Regulatória (AR)
- Indícios que
determinem a
necessidade de
análise dos
problemas
regulatórios
3. GGREG
Monitorar
Agenda
Regulatória
‒ Ficha de
planejamento
‒ Trimestral
‒ Apresentação
em DICOL
4. GGREG
Revisar
Agenda
Regulatória
‒ Anual
‒ Atualização
Extraordinári
a (casos
específicos)
AGENDA REGULATÓRIA
Ficha de
planejamento
aprovada
11. Área
Responsá
vel
Analisar
contribuiçõ
es da
Tomada
Pública de
Subsídio do
sumário
executivo
de AIR
12. Área
Responsável
Concluir
relatório de
Análise de
Impacto
Regulatório
‒ Análise e
definição do
problema
‒ Identificação
e
comparação
de opções
regulatórias
‒ Plano de
implementaç
ão e
monitorame
nto
10. Área
Responsável,
Diretor
Relator e
GGREG
Realizar
Tomada
Pública de
Subsídio do
sumário
executivo de
AIR
9. DICOL
Deliberar do
relatório
preliminar de
AIR e proposta
de Tomada
Pública de
Subsídio
‒ Sorteio da
relatoria do
processo
regulatório
1. Área
Responsável
Analisar e
definir o
problema
regulatório
3. Área
Responsáve
l
Propor
alternativa
de atuação
para o
problema
regulatório
‒ Normativo
‒ Não
normativo
5. Área
Responsáve
l
Propor
tomada
pública de
subsídio
(TPS) do
relatório
preliminar de
AIR
*Caso não
julgue
necessário,
a área
responsável
deverá
apresenta
motivação
em DICOL
6. DIREG
Analisar
processo
administrativo
de proposta
regulatória
* Poderá
solicitar
Relatório de
Análise de
Coerência à
GGREG
7. DIREG
Solicitar
inclusão de
pauta na
reunião de
DICOL
‒ Relatório
preliminar
de AIR
‒ Tomada
Pública de
Subsídio
(TPS)
Após a TPS do
sumário executivo de
AIR, análise dos dados
coletados e definição
do instrumento
regulatório, a área
construirá o Relatório
de AIR
8. Área
responsável
Apresentar
relatório
preliminar de
AIR e proposta
de Tomada
Pública de
Subsídio na
DICOL
2. REALIZAR ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO
4. Área
Responsável
Construir
relatório
preliminar de AIR
*As etapas
anteriores
servirão como
levantamento de
subsídios para
esta atividade
2. Área
Responsável
Identificar,
comparar e
avaliar o impacto
das opções de
atuação
regulatória
6. Diretor
Relator
Avaliar
processo
administrativo
de atuação
regulatória
*Poderá
solicitar análise
e parecer
jurídico da
Procuradoria
7. Diretor
Relator
Elaborar
relatório
circunstanciado
e voto sobre
proposta de
ação
regulatória
normativa e
solicitar
inclusão de
pauta na
reunião de
DICOL
3. GGREG
Realizar
Análise de
Coerência de
instrumento
não normativo
4. GGREG
Proceder com a
publicação do
instrumento de
atuação
regulatória não
normativo no
portal
8. DICOL
Deliberar sobre
proposta de atuação
regulatória normativa
‒ Instrumento
normativo
‒ Proposta de CP
*Poderá solicitar AIR
complementar
1. Área
Responsável
Elaborar
instrumento
regulatório
2. Área
Responsável
Elaborar
instrumento
regulatório não
normativo
5. Área
Responsável
Elaborar
instrumento
regulatório
normativo e
proposta de CP do
instrumento
normativo
O instrumento regulatório não
normativo ficará disponível no
portal para o recebimento de
contribuições, não sendo
obrigatório prosseguir com os
tramites de Consulta Pública e
publicação em DOU.
3. ELABORAR INSTRUMENTO REGULATÓRIO
A GGREG poderá
auxiliar as áreas em
técnicas de redação
legislativa para
construção dos
instrumentos
normativos
Instrume
nto não
normativ
o
Instrum
ento
normati
vo
9. Área
Responsável e
GGREG
Realizar CP de
ato normativo
‒ Publicação em
DOU
*O Sumário
Executivo de AIR
também deverá
ser disponibilizado
na consulta
13.
Procuradoria
Elaborar análise
e parecer
jurídico sobre
atuação
regulatória
normativa e
anexar ao
processo
10. GGREG
Extrair
contribuições
recebidas em
CP
‒ Planilha de
Contribuições
‒ Relatório de
Análise da
Participação
Social
(RAPS)
11. Área
Responsável
Analisar
contribuições
recebidas em
CP
‒ Relatório de
Análise de
Contribuições
(RAC)
14. Diretor
Relator e Área
Responsável
Concluir
instrumento
regulatório
normativo
12. Diretor
Relator
Analisar
proposta de ato
normativo pós
CP
1. Diretor
Relator
Elaborar
relatório
circunstanciado
e voto e
solicitar
inclusão de
pauta na
reunião de
DICOL para
deliberação de
proposta de
ato normativo
pós CP
2. DICOL
Deliberar sobre
proposta de
ato normativo
pós CP
3. SECOL e
CORPA
Proceder com
o trâmite de
publicação do
ato normativo
em DOU
4. GGREG
Proceder com
o trâmite de
publicação do
ato normativo
aprovado no
portal da
Anvisa
4. DELIBERAR INSTRUMENTO REGULATÓRIO NORMATIVO
As áreas deverão conduzir mecanismos
que auxiliem no processo de comunicação,
levantamento de informações e
engajamento do público interessado e das
partes afetadas pela atuação regulatória
da Anvisa
*Cardápio de mecanismos de consulta aos
envolvidos disponibilizado pela GGREG
Cardápio de instrumentos
regulatórios disponibilizado
pela GGREG
Casos em que não
haverá necessidade de
TPS:
- Atualização Periódica;
ESTRUTURA DO RELATÓRIO DE AIR
Resumo executivo
1. Introdução
2. Identificação de análise do problema regulatório
3. Identificação dos atores e grupos afetados pelo problema
4. Identificação da base legal que ampara a atuação da Anvisa
5. Definição dos objetivos da intervenção regulatória
6. Experiências regulatórias internacionais
7. Revisão das evidências científicas sobre rotulagem nutricional frontal
8. Descrição e análise das possíveis alternativas de ação
9. Análise dos possíveis impactos
10. Estratégia de implementação, fiscalização e monitoramento
11. Riscos das alternativas de ação
12. Referências bibliográficas
CAUSAS RAÍZES DA ROTULAGEM NUTRICIONAL
• Localização sem realce na parte traseira ou lateral.
• Letras e números com tamanho pequeno.
• Excesso de informações técnicas, científicas e quantitativas.
• Contraste inadequado.
• Formato pouco atrativo e competitivo.
• Dissociado de outras informações de composição.
• Lista de nutrientes desatualizada.
• Porções dificultam comparação entre alimentos.
• Porções ocultam teor de nutrientes negativos.
• Desatualização nos parâmetros de referência do %VD.
INCOSSITÊNCIAS ENTRE TABELA NUTRICIONAL E ALEGAÇÕES NUTRICIONAIS
• Apresentação obrigatória.
• Linguagem complexa, técnica e matemática.
• Contempla aspectos positivos e negativos.
• Não compete com material promocional.
• Formato tabular ou linear sem destaque.
• Localização na parte traseira ou lateral.
• Letras de tamanho pequeno.
• Contraste inadequado.
Tabela nutricional
• Apresentação voluntária.
• Linguagem simples e qualitativa.
• Destaca apenas aspectos positivos.
• Usada como material promocional.
• Formatos variados com destaque.
• Localização no painel principal.
• Letras de tamanho grande.
• Contraste adequado.
Alegações nutricionais
OBJETIVOS DA INTERVENÇÃO REGULATÓRIA
Facilitar o uso da rotulagem nutricional para a realização de escolhas alimentares pelosconsumidores brasileiros
• Aperfeiçoar a visibilidade e legibilidade das informações nutricionais.
• Facilitar a compreensão das principais propriedades nutricionais dos alimentos.
• Reduzir as situações que geram engano quanto à composição nutricional.
• Facilitar a comparação nutricional entre os alimentos.
• Aprimorar a precisão dos valores nutricionais declarados.
• Ampliar a abrangência das informações nutricionais em alimentos.
Alimentos com porção > 100 gAlimentos com porção < 100 g e
bebidas
Baixo Médio Alto Baixo Médio Alto
Nutrientes /porção /porção /porção /porção /porção /porção
Gorduras
saturadas≤ 1,5 g
> 1,5 g e
≤ 6,6 g> 6,6 g ≤ 1,5 g
> 1,5 g e
≤ 3,3 g> 3,3 g
Açúcares ≤ 5 g> 5 g e
≤ 27 g> 27 g ≤ 5 g
> 5 g e
≤ 13,5 g> 13,5 g
Sódio ≤ 80 mg> 80 mg e
≤ 720 mg
> 720
mg≤ 80 mg
> 80 mg e
≤ 360 mg> 360 mg
Nutriente/constituinte Parâmetro
Sódio ≥ 1mg de sódio/kcal
Açúcares livres (açúcar) ≥ 10% do VET
Gorduras totais (gordura) ≥ 30% do VET
Gordura saturada ≥ 10% do VET
Gordura trans Qualquer quantidade de gordura trans
Adoçante Qualquer quantidade de edulcorantes
PROPOSTAS DE PERFIL NUTRICIONAL APRESENTADAS
Sólidos (100 g) Líquidos (100 ml)
Nutrientes Baixo Médio Alto Baixo Médio Alto
Açúcares
livres (g)≤ 5 > 5 e < 15 ≥ 15 ≤ 2,5
> 2,5 e <
7,5≥ 7,5
Gorduras
totais (g)≤ 3 > 3 e < 20 ≥ 20 ≤ 1,5 > 1,5 e < 10 ≥ 10
Gorduras
saturadas (g)≤ 1,5 > 1,5 e < 6 ≥ 6 ≤ 0,75 > 0,75 e < 3 ≥ 3
Sódio (mg) ≤ 80 > 80 e < 600 ≥ 600 ≤ 40> 40 e <
300≥ 300
Sólidos (100 g) Líquidos (100 ml)
Nutrientes Baixo Médio Alto Baixo Médio Alto
Açúcares
livres (g)≤ 5 > 5 e < 7,5 ≥ 10 ≤ 2,5 > 2,5 e < 5 ≥ 5
Gorduras
totais (g)≤ 3 > 3 e < 13 ≥ 13 ≤ 1,5 > 1,5 e < 6,5 ≥ 6,5
Gorduras
saturadas (g)≤ 1,5 > 1,5 e < 4 ≥ 4 ≤ 0,75 > 0,75 e < 2 ≥ 2
Sódio (mg) ≤ 80 > 80 e < 400 ≥ 400 ≤ 40 > 40 e < 200 ≥ 200
OPAS
SETOR PRODUTIVO
ANVISA
REVISÃO DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
10; 36%
4; 14%
4; 14%
1; 3,5%
3; 11%
3; 11%
2; 7%
1; 3,5%Estudos experimentais comparativos:
• 28 estudos entre 2015 e 2018;
• Aumento das publicações na América Latina;
• Modelos testados antes de serem implementados;
• Muitos modelos diferentes testados;
• Maior foco em semáforos e alertas;
• Diferentes alimentos utilizados;
• Variedade de metodologias (ex. atenção, compreensão, intenção de compra);
• Limitações importantes nos estudos realizados no Brasil.
VANTAGENS E DESVANTAGENS MODELOS DE ROTULAGEM FRONTAL
CaracterísticasModelos semi-interpretativos Modelos interpretativos
Alertas Semáforo nutricional Selos de saúde Ranqueamento
Transmitem informações sobre os nutrientes relevantes para a
qualidade da alimentação e promoção da saúde✔ ✔ ✘ ✘
Focam nos atributos nutricionais (alto teor) mais relevantes para a
qualidade da alimentação e promoção da saúde✔✔ ✔ ✔ ✔
Fornecem um julgamento sobre o teor nutricional do alimento ✔ ✔✔ ✘ ✘
Utilizam perfis nutricionais simples de serem elaborados, revisados,
explicados e utilizados✔✔ ✔ ✘ ✘
Possuem boa avaliação pela população brasileira ✔ ✔ ✘ ✘
Facilitam a visualização e atenção do consumidor ✔✔ ✔ ✔✔ ✔✔
Facilitam a compreensão do conteúdo nutricional do alimento ✔✔ ✔ ✘ ✘
Facilitam a comparação entre alimentos da mesma categoria ✔✔ ✔ ✔✔ ✔✔
CaracterísticasModelos semi-interpretativos Modelos interpretativos
Alertas Semáforo nutricional Selos de saúde Ranqueamento
Facilitam a comparação entre alimentos de diferentes categorias ✔✔ ✔ ✘ ✔✔
Ajudam a identificar versões mais saudáveis de alimentos ✔ ✔ ✔✔ ✔✔
Ajudam a identificar versões menos saudáveis de alimentos ✔✔ ✔ ✔ ✔
Ajudam a compreender a frequência de consumo do alimento ✔✔ ✔ ✘ ✘
Competem com outras informações veiculadas na rotulagem ✔ ✘ ✘ ✘
Possuem menor custo de implementação ✔✔ ✔ ✔✔ ✔
Aplicáveis a nutrientes negativos ✔ ✔ ✔ ✔
Estimulam reformulação voluntária de alimentos ✔ ✔ ✔ ✔
Influenciam na decisão de compra dos alimentos ✔✔ ✔ ✔ ✔
VANTAGENS E DESVANTAGENS MODELOS DE ROTULAGEM FRONTAL
PRINCIPAIS RECOMENDAÇÕES NÃO NORMATIVAS
Corregulação
Abrangência limitada da rotulagem nutricional
Serviços de alimentação
Comércio eletrônico de alimentos
Informação e educação
Baixa abrangência e desarticulação das medidas de educação alimentar e
nutricional
Dificuldades dos fabricantes e do SNVS em determinar e fiscalizar o valor
nutricional dos alimentos
Requer envolvimento de outros órgãos (ex. MS, MDS, MEC, universidades)
PRINCIPAIS RECOMENDAÇÕES NORMATIVAS
Tabela nutricional
Alterar base de declaração de porções para 100 g ou ml
Excluir declaração de gorduras trans e incluir açúcares totais e adicionados
Manter %VD alterando a nota de rodapé e atualizando os valores de referência
Rotulagem nutricional frontal
Adotar modelo semi-interpretativo de alerta obrigatório para informar o alto teor de açúcares adicionados, gorduras
saturadas e sódio
Usar cores, símbolos e descritores qualitativos
Utilizar modelo de perfil nutricional mais restritivo proposto pela Anvisa
Alegações nutricionais
Alterar base de declaração de porções para 100 g ou ml
Alterar os critérios de composição para consistência com o modelo de perfil
nutricional
Proibir alegações sobre o conteúdo de gorduras trans
LACUNAS
Precisão dos valores nutricionais
Ausência de referências científicas e normativas embasadas para adoção dos
valores de tolerância
Avaliar se esses valores serão aplicados à tabela nutricional, rotulagem nutricional
frontal e alegações
Apresentação da rotulagem nutricional
Critérios de legibilidade da tabela nutricional e da rotulagem nutricional
frontal
Design do modelo de alerta da rotulagem nutricional frontal
Critérios para veiculação das alegações nutricionais em alimentos com rotulagem nutricional frontal
Prazo de adequação
Ausência de informações confiáveis sobre estoque de embalagens e prazo
para alterações
Impacto de outros processos regulatórios de rotulagem e de restrição
do uso de gorduras trans
Mercosul
TOMADA PÚBLICA DE SUBSÍDIOS
Relatório Preliminar de AIR submetido e aprovado pela DICOL em reunião ordináriapública de 21/05/2018
Aprovada a submissão do Relatório Preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídiospelo período de 45 dias.
A TPS é um mecanismo de consulta para coleta de dados, informações ou evidências obre o Relatório Preliminar de AIR.
TOMADA PÚBLICA DE SUBSÍDIOS
SITUAÇÃO (06 DE JUNHO)
Total de acessos à TPS: 3814
Total de respostas enviadas: 183
PRÓXIMOS PASSOS
Estudo com população brasileira dos modelos (Edital CNPq/ANVISA)
Grupo de especialistas para auxiliar na consolidação das contribuições sobre design
Finalização do Relatório de AIR
Projeto de comunicação sobre rotulagem nutricional
Elaboração do instrumento regulatório normativo e realização de Consulta Pública
Gabrielle Cunha Barbosa Cavalcanti e Cysne Troncoso
Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
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